40
Gebruiksaanwijzing - NL
OtoRead™
Science made smarter
D-0118189-D – 2023/03
Inhoud
1 INLEIDING ......................................................................................................... 1
1.3.1 Wat zijn DPOAE's? ................................................................................................................. 1
1.3.2 Wat zijn TEOAE's? .................................................................................................................. 1
1.3.3 Wat kunnen we afleiden uit de resultaten van oto-akoestische emissies? .......................... 1
1.3.4 Hoe meet het OtoReadTM-apparaat DPOAE's? ...................................................................... 1
1.3.5 Hoe meet het OtoReadTM-apparaat TEOAE's? ...................................................................... 2
1.3.6 Welk frequentiebereik wordt beoordeeld? .......................................................................... 2
2 UITPAKKEN EN INSTALLEREN ....................................................................... 5
2.3.1 Veiligheid van het elektrische systeem ................................................................................. 7
2.3.2 Elektrische veiligheid ............................................................................................................. 7
2.3.3 Explosiegevaar ....................................................................................................................... 8
2.3.4 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) ........................................................................... 8
2.3.5 Waarschuwingen - Algemeen ............................................................................................... 8
2.3.6 Omgevingsfactoren ............................................................................................................. 10
2.3.7 OPMERKING ........................................................................................................................ 10
2.3.8 Verwijdering van het product ............................................................................................. 10
2.4.1 Het OtoReadTM-testinstrument ........................................................................................... 11
2.4.2 De microsonde aansluiten op de OtoReadTM ...................................................................... 12
2.4.3 Kalibratie van de microsonde .............................................................................................. 12
2.4.4 De haak aansluiten op de OtoReadTM ................................................................................. 12
2.4.5 Het halskoordje aan de OtoReadTM bevestigen .................................................................. 13
2.6.1 De batterij ........................................................................................................................... 15
2.6.2 Indicatielampjes voor het opladen van de batterij ............................................................. 15
2.6.3 Levensduur en laadtijd batterij ........................................................................................... 16
2.7.1 De draadloze printer koppelen aan OtoReadTM .................................................................. 17
3 BEDIENINGSINSTRUCTIES ........................................................................... 18
3.8.1 Integriteitstest van de sonde .............................................................................................. 21
3.8.2 Real-Ear Check (controle in het oor) ................................................................................... 22
3.9.1 Testen bij volwassenen of oudere kinderen ....................................................................... 23
3.9.2 Testen bij baby’s .................................................................................................................. 23
3.9.3 Testomgeving en geluidsbronnen ....................................................................................... 23
3.10.1 Algemeen ............................................................................................................................ 24
3.10.2 Oordopjes aanbrengen........................................................................................................ 24
3.10.3 Oordopjes verwijderen........................................................................................................ 24
3.10.4 Het sondebuisje ................................................................................................................... 25
3.10.5 Het sondebuisje verwijderen .............................................................................................. 25
3.10.6 Het verwijderingsgereedschap gebruiken om sondebuisjes te verwijderen ...................... 25
3.10.7 Sondebuisjes plaatsen ......................................................................................................... 26
3.10.8 Het verwijderingsgereedschap gebruiken om sondebuisjes in te brengen ........................ 26
3.11.1 Menu's ................................................................................................................................. 27
3.11.2 Hoofdmenu ......................................................................................................................... 28
3.12.1 Een OAE-testprotocol selecteren ........................................................................................ 29
3.12.2 Een test starten ................................................................................................................... 29
3.12.3 Sondecontrole ..................................................................................................................... 30
3.12.4 Kinderen testen met behulp van PE-slangetjes................................................................... 30
3.12.5 Prikkelkalibratie in oor na sondecontrole ........................................................................... 30
3.12.6 Testfase ............................................................................................................................... 31
3.12.7 Resultaten opslaan .............................................................................................................. 31
3.12.8 Resultaten bekijken ............................................................................................................. 32
3.12.9 DPOAE-resultaten met normatieve gegevens bekijken ...................................................... 33
3.13.1 Resultaten opslaan op het apparaat ................................................................................... 34
3.13.2 Resultaten verwijderen van de OtoReadTM ......................................................................... 35
3.13.2.1 Gegevens van het apparaat verwijderen ........................................................... 35
3.13.2.2 Gegevens verwijderen met behulp van de OtoReadTM-module of Auto Print-
software ............................................................................................................. 35
3.15.1 De DPOAE-afdruk begrijpen ................................................................................................ 37
3.15.2 De TEOAE-afdruk begrijpen ................................................................................................. 37
3.15.3 Resultaten afronden ............................................................................................................ 37
3.15.4 Speciale tekens .................................................................................................................... 38
3.16.1 USB-aansluiting van het apparaat ....................................................................................... 38
3.16.2 USB-aansluiting vanaf de houder ........................................................................................ 38
3.16.3 Draadloze verbinding .......................................................................................................... 38
3.18.1 Menustructuur .................................................................................................................... 39
3.18.2 Toegang tot de menu's ........................................................................................................ 39
3.18.3 Datum- en tijdinstellingen (menu M1) ................................................................................ 40
3.18.3.1 De datum en tijd wijzigen ................................................................................... 40
3.18.4 Apparaatinstellingen (menu M2) ........................................................................................ 41
3.18.4.1 Koppelen van draadloze apparaten ................................................................... 41
3.18.4.2 Testresultaten wissen ......................................................................................... 41
3.18.4.3 Uitschakelmodus ................................................................................................ 42
3.18.4.4 Opslagmodus/opslag van testresultaten ............................................................ 42
3.18.4.5 Minimumwaarde ................................................................................................ 43
3.18.5 Klokmodus ........................................................................................................................... 43
3.18.6 Grafiekstijl ........................................................................................................................... 43
3.18.7 Talen .................................................................................................................................... 44
3.18.8 Terugzetten naar fabrieksinstellingen ................................................................................. 44
3.18.9 Protocolinstellingen voor DPOAE (DP-menu)...................................................................... 45
3.18.9.1 Algemeen............................................................................................................ 45
3.18.9.2 Een testprotocol aanpassen ............................................................................... 45
3.18.9.3 De niveaus wijzigen (L1 en L2) ............................................................................ 45
3.18.9.4 Instellen van de gemiddelde tijd ........................................................................ 46
3.18.9.5 Instellen van het 'PASS SNR'-niveau ................................................................... 46
3.18.9.6 Het aantal frequenties voor 'PASS' instellen ...................................................... 47
3.18.9.7 Protocol resetten ................................................................................................ 47
3.18.9.8 Protocol opslaan ................................................................................................. 48
3.18.10 Geavanceerde opties voor TEOAE-tests (TE-menu) ............................................................ 48
3.18.10.1 Algemeen............................................................................................................ 48
3.18.10.2 Een testprotocol aanpassen ............................................................................... 48
3.18.10.3 TE-prikkelniveau ................................................................................................. 49
3.18.10.4 Instellen van de gemiddelde tijd ........................................................................ 49
3.18.10.5 Instellen van het 'PASS SNR'-niveau ................................................................... 49
3.18.10.6 Het aantal frequenties voor 'PASS' instellen ...................................................... 49
3.18.10.7 Protocol resetten ................................................................................................ 50
3.18.10.8 Protocol opslaan ................................................................................................. 50
4 ZORG EN ONDERHOUD ................................................................................. 51
5 PROBLEMEN OPLOSSEN .............................................................................. 54
6 ALGEMENE TECHNISCHE SPECIFICATIES ................................................. 56
7 BIJLAGEN ....................................................................................................... 65
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 1
1 Inleiding
1.1 Over deze handleiding
Deze handleiding is bedoeld voor de OtoRead™ (geldig vanaf UI V3.41.0 FW versie 114.02). Dit product is
geproduceerd door:
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Denemarken
Tel.: +45 6371 3555
E-mail: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
1.2 Bedoeld Gebruik
Het OtoRead™ Testinstrument voor Oto-akoestische Emissies is een screeningsapparaat om gehoorverlies
bij baby’s, kinderen en volwassenen vast te stellen de oto-akoestische emissies (OAE) te meten.
Dit instrument is geschikt voor gebruik in alle omgevingen, waaronder ziekenhuizen, scholen,
dokterspraktijken en audiologenpraktijken. De OtoRead™ is bedoeld voor gebruik door audiciens (d.w.z.
KNO-artsen, audiologen) en/of medische technici, neonatale verpleegkundigen en schoolverpleegkundigen
die zijn opgeleid door een audicien.
1.3 Oto-akoestische emissies
1.3.1 Wat zijn DPOAE's?
DPOAE's (Distortion Product Otoacoustic Emissions) zijn akoestische signalen die gedetecteerd kunnen
worden in de gehoorgang van een persoon met een normale functie van de buitenste haarcellen. Deze
detectie volgt op een stimulatie van het auditieve systeem met een paar zuivere tonen bij de frequenties f1
en f2. De resulterende emissie is de toon van het distortieproduct bij de frequentie 2f1 - f2.
1.3.2 Wat zijn TEOAE's?
TEOAE's (Transient Evoked Otoacoustic Emissions) zijn akoestische signalen die gedetecteerd kunnen
worden in de gehoorgang van een persoon met een normale functie van de buitenste haarcellen. Deze
detectie volgt op een stimulatie van het auditieve systeem met een serie breedband-klikken.
1.3.3 Wat kunnen we afleiden uit de resultaten van oto-akoestische emissies?
Het beschikbare bewijs suggereert dat de buitenste haarcellen van het slakkenhuis oto-akoestische emissies
(OAE's) genereert en dat de aanwezigheid van OAE's een indicatie is dat de buitenste haarcellen normaal
zijn. Hoewel OAE-testgegevens geen indicatie geven van de functie van de binnenste haarcellen of van het
gehoorvermogen, wijst het huidige onderzoek uit dat de meerderheid van de slechthorenden te identificeren
is aan de hand van een eenvoudige OAE-test. Patiënten die geen OAE's genereren, moeten opnieuw
gescreend en/of doorverwezen worden voor aanvullende audiologische tests.
1.3.4 Hoe meet het OtoReadTM-apparaat DPOAE's?
Het OtoReadTM-apparaat genereert een reeks testtonen, leidt deze naar de gehoorgang en meet vervolgens
het niveau van de DPOAE-toon die het slakkenhuis genereert. Door verschillende testfrequenties te
gebruiken, geeft de OtoReadTM een schatting van de functie van de buitenste haarcellen over een groot
aantal frequenties.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 2
1.3.5 Hoe meet het OtoReadTM-apparaat TEOAE's?
Het OtoReadTM-apparaat genereert een reeks klikken, leidt deze naar de gehoorgang en meet vervolgens
het spectrum van het retoursignaal, waarbij de ruis van de emissie gescheiden wordt. Met behulp van
doorlaatfilters beoordeelt de OtoReadTM de functie van de buitenste haarcellen over een groot aantal
frequenties.
1.3.6 Welk frequentiebereik wordt beoordeeld?
DPOAE's: Ongeveer 1 kHz tot 12 kHz (afhankelijk van het gekozen frequentiebereik). Aangezien de
gezondheid van de haarcellen rond de f2-testfrequentie wordt beoordeeld, en a) de 2f1-f2-emissiefrequentie
op ongeveer zes-tiende van de f2-frequentie ligt, b) de emissies meestal zwak zijn onder 600 Hz of zo, en c)
het omgevingslawaai meestal het hoogst is bij lage frequenties, is de laagste f2-testfrequentie die
routinematig kan worden gemeten ongeveer 1 kHz.
TEOAE's: Grofweg 500 Hz tot 4 kHz. TEOAE's kunnen betrouwbaar opgenomen worden bij lagere
frequenties dan DPOAE's, maar zijn niet betrouwbaar te meten boven 4 kHz.
1.4 Contra-indicaties
Contra-indicaties voor onderzoeken omvatten recente stijgbeugelamputatie of operaties aan het middenoor,
een oorinfectie, acuut extern trauma aan gehoorgang, pijn (bijv. ernstige otitis externa) of occlusie van de
externe gehoorgang. Er mogen geen onderzoeken uitgevoerd worden op patiënten met dergelijke
symptomen zonder toestemming van een arts.
Alleen voor de VS: Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht,
gedistribueerd of gebruikt door of op voorschrift van een bevoegd arts.
1.5 Productbeschrijving
De OtoReadTM is een handbediend apparaat om objectieve metingen van de de functie van de buitenste
haarcellen te verkrijgen door de cochleaire emissies te meten. Het apparaat bestaat uit de draagbare
eenheid, de printer (optioneel), de oordopjes voor eenmalig gebruik en andere accessoires.
In de fabriek gedefinieerde protocollen maken eenvoudige screeningmetingen mogelijk (Screener- en
Screener+ versies). Door gebruik te maken van aanpasbare protocollen kan het ook helpen bij diagnostische
evaluaties (Standaard en Klinische versies).
Het doel van het OtoReadTM -testsysteem is het snel meten en documenteren van Distortion Product
Otoacoustic Emissions (DPOAE's) of Transient Evoked Otoacoustic Emissions (TEOAE's) met verschillende
frequenties. De digitale signaalprocessor in het instrument genereert twee zuivere tonen (f1 en f2) voor
DPOAE's of een reeks breedband-klikken voor TEOAE's via een analoog-digitaalomzetter. Deze tonen of
klikken worden aan het oor gepresenteerd via luidsprekerbuizen die zich in de sonde bevinden. Een
microfoon in de sonde meet het geluid in de gehoorgang en geeft het signaal door aan de analoog-
digitaalomzetters. De digitale signaalprocessor gebruikt vervolgens Fast-Fourier Transforms (FFT's) om het
signaal te filteren in smalle frequentiebanden. Daarnaast detecteert de processor eventuele aanwezige
emissies. Het niveau van deze emissies kan worden vergeleken met het niveau van het geluid. De tester
bepaalt de SPL, de frequenties van de testtonen en de gemiddelde tijd om de signalen te verwerken bepalen
door middel van instelbare instellingen. Deze instellingen worden bijgehouden in het statische geheugen van
het OtoReadTM-apparaat.
Het OtoReadTM-apparaat is te gebruiken als screeningsinstrument of in combinatie met conventionele tests
als onderdeel van een volledige audiologische evaluatie.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 3
1.6 Meegeleverde en optionele onderdelen
Het systeem bestaat uit de volgende meegeleverde en optionele onderdelen:
Standaardcomponenten voor alle versies (Screener, Screener+, Standaard &
Klinisch)
OtoReadTM -apparaat inclusief plug voor de opening in de haak
Haak
Microsonde1
Micro-USB-stroomtoevoer voor het opladen van de lithium-ionbatterij
Micro B-naar-A USB-kabel voor pc-communicatie/opladen
Oordopje assortimentsdoos
Pakket met sondebuisjes (100)
Gebruiksaanwijzing
Verkorte handleiding DPOAE en/of TEOAE
Oorsimulator voor baby’s
Halskoord
OtoReadTM-module & Auto Print-softwarebundel
Accessoires alleen meegeleverd bij de Standaard en Klinische versie
Draagtas
Cradle
1.7 Waarschuwingen
In deze handleiding worden de volgende definities voor waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en
opmerkingen gebruikt:
Het etiket WAARSCHUWING geeft omstandigheden of praktijken
aan die een gevaar voor de patiënt en/of gebruiker kunnen
opleveren.
Het etiket LET OP geeft omstandigheden of praktijken aan die tot
schade aan de apparatuur kunnen leiden.
OPMERKING OPMERKING wordt gebruikt om praktijken te bespreken die geen
betrekking hebben op persoonlijke verwondingen.
1.8 Gegevensbescherming
De algemene verordening gegevensbescherming (AVG) die van kracht werd op 25 mei 2018 en waarin is
vastgelegd hoe patiëntgegevens worden behandeld en opgeslagen. Het OtoReadTM-apparaat wordt samen
met de OtoReadTM-module en de Auto Print-software gebruikt om patiënten te testen, meetgegevens op te
slaan en te bekijken. Het is de verantwoordelijkheid van de klant om ervoor te zorgen dat de manier waarop
u de software en het apparaat gebruikt en hoe u informatie binnen uw organisatie en met derden deelt,
voldoet aan de richtlijnen zoals uiteengezet in de AVG.
1 Toegepast onderdeel conform IEC 60601-1
Optionele accessoires
Draagtas
Cradle
Printer (met stroomtoevoer & thermisch papier)
WAARSCHUWING
OPGELET
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 4
Het is ook de verantwoordelijkheid van de klant om alle computers waarop de OtoReadTM-module is
geïnstalleerd of alle OtoReadTM-apparaten waarop patiëntgegevens staan, voorafgaand aan afvoer op te
schonen, in overeenstemming met de AVG-richtlijnen.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 5
2 Uitpakken en installeren
2.1 Uitpakken en inspecteren
Controleer de doos en inhoud op schade
Controleer als u het instrument ontvangt de verzenddoos op schade en ruwe behandeling. Als de doos
beschadigd is, moet u deze bewaren tot de inhoud van de verzending mechanisch en elektrisch
gecontroleerd is. Als het instrument defect is, neem dan contact op met uw lokale distributeur. Bewaar het
verzendmateriaal voor inspectie door de bezorger en voor mogelijke garantieclaims.
Bewaar doos voor verzending in de toekomst
De OtoRead™ wordt geleverd in zijn eigen doos, die speciaal ontwikkeld is voor de OtoRead™. Bewaar
deze doos. U kunt hem in de toekomst nodig hebben om het instrument terug te zenden voor onderhoud of
reparatie.
Als onderhoud uitgevoerd moet worden, neemt u dan contact op met uw lokale leverancier.
Defecten melden
Inspectie voor aansluiting
Voor u het product aansluit, moet u het nogmaals controleren op schade. De gehele kast en de accessoires
dienen onderzocht te worden op krassen en ontbrekende onderdelen.
Meld fouten direct
Alle ontbrekende onderdelen of defecten dienen direct gemeld te worden bij de leverancier van het
instrument, samen met de factuur, het serienummer en een gedetailleerde beschrijving van het probleem. In
de verzenddoos vindt u een 'Retourmelding' waarin u het probleem kunt beschrijven.
Gebruik de "Retourmelding" (Return Report)
Let erop dat wanneer de onderhoudsmonteur niet weet naar welk probleem hij moet zoeken, hij het wellicht
niet vindt. Een Retourmelding, die te vinden is in de verzenddoos, vergemakkelijkt de werkzaamheden voor
ons aanzienlijk en is voor u de beste garantie dat het probleem naar uw tevredenheid wordt opgelost.
Opslag
Als u de OtoRead™ voor langere tijd moet opslaan, zorg er dan voor dat hij wordt bewaard onder de
omstandigheden die omschreven zijn in de paragraaf voor technische specificaties.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 6
2.2 Markeringen
U vindt de volgende markeringen op het instrument:
Symbool
Uitleg
Type B toegepaste delen.
Op de patiënt toegepaste onderdelen die niet geleidend zijn en direct
van de patiënt gehaald kunnen worden.
AEEA (EU-richtlijn).
Dit symbool geeft aan dat het product mag niet worden weggegooid als
ongesorteerd afval, maar moet wel dit verzonden dient te worden naar
gescheiden inzamelingscentra voor recycling.
0123
De CE-markering geeft aan dat Interacoustics A/S voldoet aan de
vereisten in Bijlage II van de Richtlijn betreffende medische
hulpmiddelen 93/42/EEG.
Het kwaliteitssysteem is goedgekeurd door TÜV onder
identificatienummer 0123.
Productiedatum.
Fabrikant.
Niet opnieuw gebruiken.
Onderdelen als oordopjes en vergelijkbare items zijn voor eenmalig
gebruik.
Underwriters Laboratories, Inc. label
MEDISCH-ALGEMENE MEDISCHE APPARATUUR
WAT BETREFT ELEKTRISCHE SCHOKKEN, BRAND EN
MECHANISCHE GEVAREN ALLEEN
IN OVEREENSTEMMING MET ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + AMD
(2012)
CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1 (2008) + (2014)
Serienummer.
Referentienummer.
Global Trade Item Number.
Logo.
FCC-markering met ID.
Het instrument omvat een RF-zender.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 7
Symbool
Uitleg
DC- gelijkstroom.
China BGS-label. Geeft aan dat het product geen giftige en gevaarlijke
stoffen of elementen bevat die de maximale concentratiewaarden
overschrijden en dat het een milieuvriendelijk product is dat gerecycled
en hergebruikt kan worden.
Droog bewaren.
2.3 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Lees deze instructies zorgvuldig en volledig alvorens het product te gebruiken
2.3.1 Veiligheid van het elektrische systeem
De volgende waarschuwingen moeten worden opgevolgd als het
instrument op de computer wordt aangesloten:
Dit materiaal is bedoeld voor aansluiting op ander materiaal, waarbij een
medisch elektrisch systeem wordt gevormd. Externe apparatuur
bedoeld voor aansluiting op signaalinvoer, signaaluitvoer of andere
connectors, moet voldoen aan de relevante productnorm, bijv. IEC
60950-1 voor IT apparatuur en de IEC 60601-serie voor medische
elektrische apparatuur. Daarnaast moeten al deze combinaties – de
medisch elektrische systemen – voldoen aan de veiligheidsvereisten
vermeld in de algemene norm IEC 60601-1, editie 3, clausule 16. Alle
apparatuur die niet voldoet aan de vereisten omtrent lekstroom in IEC
60601-1 moet buiten de patiëntenomgeving worden gehouden, d.w.z.
ten minste 1,5 m uit de buurt van de patiëntenondersteuning of dient
gevoed te worden via een scheidingsomvormer om lekstroom te
verminderen. Personen die externe apparatuur verbinden met
signaalinvoer, signaaluitvoer of andere connectoren hebben een
medisch elektrisch systeem gevormd en zijn er daarom verantwoordelijk
voor dat het systeem aan de vereisten voldoet. Neem in geval van
twijfel contact op met een gekwalificeerd medisch technicus of uw lokale
vertegenwoordiger. Als het instrument verbonden is met een pc (IT-
apparatuur die een systeem vormt) zorg er dan voor dat u de patiënt
niet aanraakt tijdens de bediening van de pc.
Een scheidingsapparaat (isolatieapparaat) is vereist om de apparatuur
buiten de patiëntenomgeving te isoleren van het apparatuur binnen de
patiëntenomgeving. Een dergelijk scheidingsapparaat is met name
vereist als er een verbinding wordt gemaakt met het netwerk. De
vereiste voor het scheidingsapparaat wordt vermeld in IEC 60601-1,
clausule 16
2.3.2 Elektrische veiligheid
Wijzig deze apparatuur niet zonder voorafgaande toestemming van
Interacoustics. Demonteer het product niet en pas het niet aan, dit kan
van invloed zijn op de veiligheid en/of prestaties van het apparaat. Laat
onderhoud over aan bevoegd personeel.
Voor maximale elektrische veiligheid schakelt u de voeding uit wanneer
deze niet wordt gebruikt
WAARSCHUWING
WAARSCHUWING
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 8
De stekker moet zo worden geplaatst dat deze gemakkelijk uitgetrokken
kan worden
Gebruik geen apparatuur als er zichtbare schade is.
Het instrument is niet beschermd tegen binnendringen van water of
andere vloeistoffen. Als er is geknoeid, controleer het instrument dan
zorgvuldig alvorens het te gebruiken of stuur het terug voor onderhoud
Geen enkel onderdeel van de apparatuur mag worden onderhouden of
gerepareerd terwijl het op een patiënt wordt gebruikt.
2.3.3 Explosiegevaar
NIET gebruiken in de nabijheid van ontvlambare gasvormige mengsels.
Gebruikers dienen de mogelijkheid van brand of explosie te overwegen
bij het gebruik van het apparaat in de nabijheid van ontvlambare
anesthetische gassen.
Het instrument NIET gebruiken in een sterk zuurstofverrijkte omgeving,
zoals een hyperbare kamer, zuurstoftent enz.
Trek voor het reinigen de stekker uit het stopcontact
2.3.4 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
Hoewel het instrument voldoet aan de relevante EMC-eisen, dienen
voorzorgsmaatregelen te worden genomen om onnodige blootstelling
aan elektromagnetische velden, bijv. van mobiele telefoons e.d., te
voorkomen. Als het apparaat wordt gebruikt naast andere apparatuur,
moet ervoor worden gezorgd dat deze elkaar onderling niet storen.
Raadpleeg ook de bijlage met betrekking tot EMC.
Het gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan
gespecificeerd, met uitzondering van transducers en kabels die door
Interacoustics of haar vertegenwoordigers verkocht worden kan leiden
tot hogere emissies of lagere immuniteit van het apparaat. Voor een lijst
van accessoires, transducers en kabels die aan de voorwaarden
voldoen zie ook de bijlage met betrekking tot EMC.
2.3.5 Waarschuwingen - Algemeen
Als het systeem niet naar behoren werkt, gebruik het dan niet tot alle
nodige reparaties zijn uitgevoerd en de eenheid is getest en
gekalibreerd voor correcte werking volgens de specificaties van
Interacoustics.
Laat dit instrument niet vallen of veroorzaak geen overmatig impact op
een andere manier. Indien het instrument is beschadigd, stuur het dan
terug naar de fabrikant voor reparatie en/of kalibratie. Gebruik het
instrument niet indien u denkt dat het is beschadigd.
WAARSCHUWING
OPGELET
OPGELET
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 9
Dit product en zijn onderdelen zullen alleen betrouwbaar functioneren
wanneer ze worden gebruikt en onderhouden in overeenstemming met
de instructies in deze handleiding, de begeleidende labels en /of
bijsluiters. Een defect product dient niet gebruikt te worden. Zorg ervoor
dat alle verbindingen met externe accessoires goed bevestigd zijn.
Gebroken, ontbrekende, zichtbaar versleten, vervormde of
verontreinigde onderdelen dienen onmiddellijk te worden vervagen door
schone, originele onderdelen die vervaardigd zijn door of beschikbaar
zijn van Interacoustics.
Interacoustics stelt op aanvraag schakelschema's, onderdelenlijsten,
beschrijvingen, kalibratie-instructies of andere informatie beschikbaar
die het onderhoudspersoneel kan helpen bij het repareren van de
onderdelen in dit instrument die door Interacoustics ontwikkeld zijn om
door onderhoudspersoneel gerepareerd te worden.
Geen enkel onderdeel van de apparatuur mag worden onderhouden of
gerepareerd terwijl het op een patiënt wordt gebruikt.
Sluit alleen van Interacoustics gekochte accessoires aan op het
instrument. Er mogen alleen accessoires die door Interacoustics zijn
opgegeven als compatibel op het apparaat worden aangesloten.
Plaats nooit de insert-hoofdtelefoon zonder een nieuw, schoon en
onbeschadigd oordopje. Controleer altijd of het schuim of de oordopjes
juist geplaatst zijn. Oordopjes en schuim zijn voor eenmalig gebruik.
Het instrument is niet bedoeld voor gebruik in omgevingen waar
vloeistof geknoeid kan worden.
Controleer de kalibratie als onderdelen van het apparaat aan schokken
of ruwe behandeling zijn blootgesteld.
Onderdelen met de markering 'eenmalig gebruik' zijn bedoeld voor een
enkele patiënt tijdens een enkele procedure en kunnen een
besmettingsrisico vormen als het onderdeel wordt hergebruikt.
Onderdelen met de markering 'eenmalig gebruik' zijn niet bedoeld om
opnieuw te worden verwerkt.
Gebruik alleen transducers die gekalibreerd zijn met het daadwerkelijke
instrument.
In geval van een ernstig incident met ernstige gevolgen voor de
gezondheid van de patiënt of gebruiker wordt Interacoustics op de
hoogte gesteld. Daarnaast wordt de bevoegde autoriteit in het land van
herkomst van de patiënt op de hoogte gesteld. Interacoustics heeft een
waakzaamheidssysteem om hierbij te helpen.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 10
2.3.6 Omgevingsfactoren
Opslag buiten het temperatuurbereik zoals vermeld in Paragraaf 6 kan
permanente schade aan het instrument en de accessoires veroorzaken.
Gebruik het apparaat niet in de buurt van vloeistoffen die in aanraking
kunnen komen met de elektronische onderdelen of bedrading. Als de
gebruiker vermoedt dat er vloeistoffen in aanraking zijn gekomen met de
onderdelen of accessoires van het systeem, dan mag de eenheid niet
worden gebruikt totdat dit veilig wordt geacht door een bevoegde
servicemonteur.
Plaats het instrument niet naast een hittebron en zorg ervoor dat er
voldoende ruimte is rond het instrument voor goede ventilatie.
2.3.7 OPMERKING
Om systeemfouten te voorkomen, dient u de juiste voorzorgsmaatregelen te
treffen om computervirussen en vergelijkbare problemen te voorkomen.
2.3.8 Verwijdering van het product
Interacoustics doet er alles aan om ervoor te zorgen dat onze producten veilig worden verwijderd als ze niet
meer bruikbaar zijn. De medewerking van de gebruiker is belangrijk om hiervoor te zorgen. Interacoustics
verwacht daarom dat de lokale sorteer- en afvalvoorschriften voor de verwijdering van elektrische en
elektronische apparatuur worden nageleefd en dat het apparaat niet samen met ongesorteerd afval wordt
verwijderd.
Als de distributeur van het product een terugnameregeling aanbiedt, moet hiervan gebruik worden gemaakt
om het product correct te verwijderen.
OPGELET
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 11
2.4 De hardware
2.4.1 Het OtoReadTM-testinstrument
De OtoReadTM bestaat uit het instrument, de
microsonde, oordopjes voor eenmalig gebruik,
vervangbare sondebuisjes en andere accessoires.
De OtoReadTM bevat hardware en software om de
teststimuli te genereren, om metingen uit te
voeren en om OAE's weer te geven. Het apparaat
slaat voorts de resultaten op totdat deze afgedrukt
worden of opgeslagen worden in de database.
De kunststof behuizing bevat printplaten die de
signaalverwerking verzorgen en de testresultaten
weergeven. Het instrument bevat ook een
oplaadbare lithium-ionbatterij om het apparaat van
stroom te voorzien. Bovenop het apparaat zit de
sondehouder voor een veilige opslag van de
sonde.
Het instrument maakt gebruik van een scherm
met een organische lichtdiode (OLED) en drie
lichtdioden (leds) om de gebruiker een visuele
weergave van de teststatus te geven. Met behulp
van vier membraandruktoetsen op het
toetsenbord van het apparaat kan de gebruiker
het testen en afdrukken aansturen en de
testprotocollen resetten.
De sonde herbergt de luidspreker en de microfoon
die teststimuli produceren en het
geluidsdrukniveau (SPL) in de afgedichte
gehoorgang meten. Wegwerpbare oordopjes die
op het sondebuisje passen, vormen de interface
tussen het instrument en de gehoorgang. De
wegwerpbare oordopjes zijn voorzien van een
kleurcodering om het gemakkelijker te maken om
de juiste maat te selecteren.
Teststatusin
dicatoren
(leds)
Sondeaansluiting
Sondehouder
OLED-
display
Micro-USB-
connector
Toetsen
gebruiker
sinterface
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 12
2.4.2 De microsonde aansluiten op de OtoReadTM
Schakel de OtoReadTM uit en steek de stekker van de microsonde
in de aansluiting op de bovenkant van de OtoReadTM. De stekker
past maar op één manier.
Het Interacoustics-logo op de sondestekker lijnt uit met het
bedieningspaneel van het instrument.
Als u de stekker onjuist in de aansluiting steekt, dan kan dit
schade veroorzaken. De stekker en de aansluiting moeten
voorafgaand aan elke installatie van de afstandssonde visueel
geïnspecteerd worden.
Opmerking: Verwijder de sonde niet uit of sluit de sonde niet aan
op de sonde-aansluiting, tenzij het apparaat is uitgeschakeld.
2.4.3 Kalibratie van de microsonde
De microsonde-transducer die met de OtoReadTM wordt gebruikt, beschikt over een HDMI-connector
waarmee de kalibratiegegevens opgeslagen kunnen worden in de kabel/stekker (ook wel bekend als een ID-
tranducer). Microsonde-transducers zijn uitwisselbaar tussen de apparaten zonder dat het specifieke
OtoReadTM-instrument opnieuw gekalibreerd moet worden. OtoReadTM detecteert de microsonde
automatisch wanneer deze wordt aangesloten.
2.4.4 De haak aansluiten op de OtoReadTM
Verwijder de stekker aan de bovenkant van de OtoReadTM
Steek de haak in de stekker.
Bewaar de stekker voor toekomstig gebruik.
U kunt het instrument nu veilig in uw buurt plaatsen. Dit biedt u het
voordeel van een handsfree bediening.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 13
2.4.5 Het halskoordje aan de OtoReadTM bevestigen
Het meegeleverd halskoord kan aangesloten worden op de
OtoReadTM voor eenvoudige verplaatsing en om handsfree te
testen.
Om het halskoord te bevestigen:
1. steek de lus van het halskoord in het gat aan de
achterkant van de OtoReadTM. Duw de lus door totdat
deze uit het gat aan de bovenkant van de OtoReadTM
steekt.
2. Rijg het halskoord door de lus.
3. Trek aan het halskoord om dit vast te zetten.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 14
2.5 Installatie en gebruik van de houder
Sluit de Micro USB-stekker van het type B van de
stroomtoevoer aan op de achterkant van de houder.
GEBRUIK UITSLUITEND EEN UES12LCP-050160SPA-
VOEDING.
De scheidbare netstekker voor UES12LCP-050160SPA wordt
gebruikt om het apparaat veilig van de netstroom los te
koppelen. Plaats de stroomtoevoer niet in een positie waarin
het moeilijk is om het apparaat los te koppelen.
Probeer geen andere stroomtoevoer te gebruiken. Dit kan een
risico op brand of een elektrische schok voor de bediener of de
patiënt veroorzaken.
Plaats de houder rechtop op uw bureau. Er zijn
insteekgeleiders om het instrument op de juiste manier in de
houder te plaatsen.
Aan de onderkant zitten twee pennen om de OtoReadTM op
zijn plaats te houden.
Plaats de OtoReadTM in de houder, zodat deze in de U-
vormige plaatsingsgeleiders zit. Het apparaat moet op de
juiste manier in de houder geplaatst worden om ervoor te
zorgen dat de batterij wordt opgeladen.
Om de OtoReadTM uit de houder te verwijderen, pakt u het
bovendeel van de OtoReadTM boven de bevestigingsgeleiders
van de houder vast, waarnu u het apparaat eruit tilt.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 15
2.6 De voeding van de OtoReadTM en het apparaat opladen
2.6.1 De batterij
Een geïntegreerde oplaadbare lithium-ionbatterij (1800 mAh) vormt de voeding van hetOtoReadTM-instrument.
Deze batterij is tussen volledige oplaadbeurten gedurende 20 uur te gebruiken (500 tests, minimaal).
De batterij kan op drie manieren opgeladen worden:
1. Als deze in de elektrische houder wordt geplaatst
2. Als deze via een USB-kabel op een pc is aangesloten
3. Als deze via een USB-lichtnetadapter is aangesloten
Houd er rekening mee dat de levensduur van de batterij varieert, afhankelijk van de betreffende
productconfiguratie. De maximale capaciteit van deze batterij neemt mettertijd en met het gebruik af. Om de
levensduur van de batterij te verlengen, moet u ervoor zorgen dat de batterij niet volledig leeg raakt. Laad
deze opnieuw op wanneer er nog 5%-10% van de batterijlading resteert.
De Micro-USB-poort aan de onderkant van het
instrument is het aansluitpunt voor de USB om op te
laden via een USB-kabel naar de pc of het lichtnet
De blauwe batterij-indicator geeft een visuele indicatie
(blauw) van de oplaadfunctie van de batterij en de status
van de batterij tijdens het gebruik.
2.6.2 Indicatielampjes voor het opladen van de batterij
Tijdens het opladen van de batterij licht het indicatielampje
op als de Micro-USB-connector wordt ingeschakeld en
voeding krijgt. Aan de mate waarin het indicatielampje
brandt, is de status van de laadfunctie te identificeren. Dit
wordt als volgt gedefinieerd:
• Een voortdurend brandend indicatielampje geeft aan
dat de batterij volledig is opgeladen. Dit wijst erop dat de
laadcyclus is voltooid of niet is uitgevoerd omdat de
batterij al volledig was opgeladen.
• Een langzaam knipperend indicatielampje geeft aan
dat de batterij opgeladen wordt.
• Een snel knipperend indicatielampje duidt op een
storingstoestand. Neem contact op met uw lokale
distributeur voor service aan het instrument.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 16
• Als het instrument in gebruik is, dan krijgt de gebruiker
een waarschuwing dat de batterij bijna leeg is. Het
indicatielampje knippert hiertoe tweemaal snel,
gevolgd door een pauze. Deze waarschuwing wordt
herhaald totdat de batterij is opgeladen.
2.6.3 Levensduur en laadtijd batterij
OPMERKING
Let op de volgende voorzorgsmaatregelen:
• De batterij mag alleen onderhouden worden door onderhoudspersoneel
• Zorg dat de batterij volledig geladen blijft
• Plaats de batterij niet in een vuur en pas geen hitte toe op de batterij
• Beschadig de batterij niet en gebruik geen beschadigde batterij
• Stel de batterij niet bloot aan water
• Sluit de batterij niet kort en keer de polariteit niet om
• De batterij begint automatisch op te laden als de OtoReadTM op de juiste manier in de AC-
houder geplaatst wordt of als deze via USB op de pc wordt aangesloten
• Gebruik uitsluitend de lader die is meegeleverd met de OtoReadTM.
De OtoReadTM schakelt automatisch uit als de batterijlading te laag is om de verdere werking te
ondersteunen.
Als de OtoReadTM-batterij volledig opgeladen is, dan gaat deze een dag mee bij testen onder normale
testcondities als de standaard voedingsbesparing en uitschakaling ingeschakeld is.
Het duurt ongeveer vijf uur om het instrument volledig op te laden. Let op: dit is een gemiddelde laadtijd.
Sommige batterijen kunnen iets sneller en andere iets langzamer opgeladen worden.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 17
2.7 De draadloze thermische printer installeren
De OtoReadTM communiceert met de thermische printer via een draadloos verbindingsprotocol. Gebruik
uitsluitend de aanbevolen labelprinter die met de apparatuur is meegeleverd.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de aanbevolen thermische printer voor de eerste installatie, voor het
plaatsen van de batterij en het toevoegen van papier.
2.7.1 De draadloze printer koppelen aan OtoReadTM
U moet de het instrument koppelen voordat u draadloos kunt afdrukken.
Koppelingsproces:
1. Schakel de printer in.
2. Schakel de OtoReadTM in door op de OMLAAG-toets te drukken.
3. Druk in het hoofdmenu op "CHANGE" ( OMLAAG-toets ).
4. Druk in het menu "Protocol" op "SETUP" ( OMLAAG-toets ).
5. Houd in het datumscherm de OMLAAG-toets enkele seconden ingedrukt totdat de groene
led "READY" uitgaat.
6. U bent nu in het menu "NEW WL" en kunt op de toetsen LINKS of RECHTS drukken om de
printer te zoeken.
7. Wacht tot het apparaat de printer heeft gevonden (zorg ervoor dat deze is ingeschakeld) en druk
dan op "PAIR" ( OMLAAG-toets).
8. De printer is nu draadloos gekoppeld met uw apparaat.
3
4
5
6
7
8
Opmerking: Zorg dat er niet meerdere printers ingeschakeld en binnen bereik zijn tijdens het zoeken.
Het is mogelijk om max. 8 instrumenten te koppelen met één printer. Als er meer instrumenten gekoppeld
worden, dan wordt de oudste verwijderd.
2.8 OtoReadTM-module & Auto Print-software
De OtoReadTM is te gebruiken in combinatie met de OtoReadTM-module & Auto Print-software voor het
opslaan, bekijken, printen en beheren van patiëntinformatie. Voor meer informatie over de software
raadpleegt u de gebruiksaanwijzing van de OtoReadTM-module & Auto Print.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 18
3 Bedieningsinstructies
Schakel het OtoReadTM-instrument in door op de OMLAAG-toets te drukken.
3.1 Algemene voorzorgsmaatregelen
Als u het instrument gebruikt, houdt u zich dan aan de volgende algemene voorzorgsmaatregelen:
1. Gebruik dit apparaat enkel als beschreven in dit handboek.
2. Gebruik alleen de wegwerpbare Sanibel-oordopjes die zijn ontworpen voor gebruik met dit
instrument.
3. Gebruik voor iedere patiënt altijd nieuwe oordopjes om besmetting te voorkomen. De oordopjes
zijn bedoeld voor eenmalig gebruik.
4. Breng nooit het sondebuisje in de gehoorgang in zonder een oordopje vast te maken, omdat dit
de gehoorgang van de patiënt kan beschadigen. Zorg ervoor dat het oordopje de sonde volledig
bedekt. Oordopjes die niet goed genoeg aan de sonde zijn bevestigd, kunnen loskomen als de
sonde uit de gehoorgang wordt gehaald.
5. Houd de doos met oordopjes buiten het bereik van de patiënt.
6. Breng de sonde zodanig in dat deze luchtdicht de gehoorgang afsluit zonder dat dit problemen
oplevert voor de patiënt. Het gebruik van een geschikt en schoon oordopje is verplicht.
7. Gebruik alleen stimulatieniveaus die aanvaardbaar zijn voor de patiënt.
8. Er wordt geadviseerd een sondetest uit te voeren aan het begin van elke dag om te verzekeren
dat de probe en/of kabel naar behoren werken voor TEOAE- en DPOAE-metingen.
9. Gooi een vervuild sondebuisje weg en vervang dit door een nieuw exemplaar om ervoor te
zorgen dat oorsmeer of ander vuil dat vast is komen te zitten in de sonde de meting niet
beïnvloedt. Probeer het sondebuisje niet schoon te maken.
10. Contra-indicaties voor onderzoeken omvatten recente stijgbeugelamputatie of operaties aan het
middenoor, een oorinfectie, acuut extern trauma aan gehoorgang, pijn (bijv. ernstige otitis
externa) of occlusie van de externe gehoorgang. Er mogen geen onderzoeken uitgevoerd
worden op patiënten met dergelijke symptomen zonder toestemming van een arts
OPMERKING
1. Geef bij contact met patiënten altijd een hoge prioriteit aan een zorgvuldig gebruik van het
instrument. Zorg, met het oog op een optimale nauwkeurigheid, bij voorkeur voor een rustige en
stabiele plaatsing tijdens het testen.
2. De OtoReadTM dient in een rustige omgeving gebruikt te worden, zodat de metingen niet
beïnvloed worden door geluid van buitenaf. Dit kan vastgesteld worden door een juist opgeleid
persoon die training heeft gehad in akoestiek. ISO 8253 Sectie 11 beschrijft een rustige kamer
voor audiometrische gehoortesten in haar richtlijn.
3. Er wordt aanbevolen het instrument te gebruiken bij een omgevingstemperatuur tussen 15°C /
59°F – 35°C / 95°F.
4. Maak de behuizing van de transducer nooit schoon met water en steek geen instrumenten in de
transducer die daar niet horen.
5. Laat het instrument niet vallen en vermijd elke andere overmatige impact op het apparaat. Indien
u het instrument heeft laten vallen of het is op een andere manier beschadigd, stuur het dan
terug naar de fabrikant voor reparatie en/of kalibratie. Gebruik het instrument niet indien u denkt
dat het is beschadigd.
6. Hoewel het instrument voldoet aan de relevante EMC-eisen, dienen voorzorgsmaatregelen te
worden genomen om onnodige blootstelling aan elektromagnetische velden, bijv. van mobiele
telefoons e.d., te voorkomen. Als het apparaat wordt gebruikt naast andere apparatuur, moet
ervoor worden gezorgd dat deze elkaar onderling niet stoort.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 19
3.2 Het configuratiescherm
De OtoReadTM heeft 4 toetsen om alle functies van het instrument te
bedienen. Deze toetsen hebben de vorm van pijltjestoetsen. De
pijlen op het toetsenbord ( LINKS, RECHTS, OMHOOGen
OMLAAG) komen overeen met de pijlen die op het scherm
worden gebruikt. Het scherm geeft aan welke toets moet ingedrukt
moet worden door de juiste pijl te tonen.
Opmerking: De OMHOOG-toets brengt het instrument altijd terug naar het vorige scherm, het menu
of het hoofdmenu. De OMHOOG-toets geeft ook toegang tot de printopdrachten vanuit het
hoofdmenu.
3.3 De OtoReadTM inschakelen
Om de OtoReadTM in te schakelen, drukt u op de OMLAAG-toets onder het scherm van het
instrument. Het gele 'TEST'-indicatielampje gaat kortstondig branden, net boven het beeldscherm. Het
groene 'READY'-indicatielampje blijft branden om aan te geven dat het instrument klaar is voor gebruik.
Er verschijnt kort een welkomstscherm. Dit scherm toont de firmwareversie, het serienummer
(bijvoorbeeld IA1234567) en het type instrument:
SCR Screener met TE of DP
SC+ Screener met TE en DP
STD Standaard Diagnostisch met TE of DP
CMB Gecombineerd Diagnostisch met TE en DP
Als de batterij voldoende is opgeladen, dan geeft de OtoReadTM automatisch de laatste tijd- en
datuminstelling weer. Als er geen datum-/tijdfouten worden gedetecteerd, dan verschijnt het hoofdmenu
op het scherm.
Als dit de eerste keer is dat u de OtoReadTM gebruikt of als u de datum of tijd wilt wijzigen, raadpleeg dan
sectie Datum- en tijdinstellingen (menu M1). Als er een foutmelding voor de tijd/datum verschijnt, volg
dan de instructies in dit hoofdstuk om de juiste datum en tijd in te stellen.
3.4 De OtoReadTM uitschakelen
Met de OMHOOG-toets schakelt u het instrument handmatig uit.
Bovendien heeft de OtoReadTM een automatische uitschakelfunctie om de levensduur van de batterij te
verlengen. Het apparaat wordt na 1 minuut (standaard) activiteit automatisch uitgeschakeld. Om het
appraat weer in te schakelen, drukt u gewoon op de grote OMLAAG-toets . Deze functie kan
geherprogrammeerd worden voor verschillende perioden van inactiviteit vóór 'uitschakeling'. Raadpleeg
de sectie Instrumentinstellingen wijzigen - Automatische uitschakeltijd.
3.5 Laadstatusindicator van de batterij
Als de capaciteit van de OtoReadTM-batterij laag wordt, dan
ziet u eerst de kleur van het batterijsymbool in de
rechterbovenhoek van het scherm veranderen.
De volledige batterijlading wordt weergegeven met het
symbool van een volle batterij op het scherm. Deze loopt
stapsgewijs terug tot een lege batterij conform de ontlading
van de batterij.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 20
Tabel 1: Uitleg van de laadstatussymbolen
Symbool
Laadstatus
> 95%
95 - 75%
75 - 50%
50 - 25%
25 – 12%
< 12%
3.6 Ledindicatielampjes (verlichting)
Op de OtoRead zitten er 3 ledstatusindicatielampjes boven het OLED-display. De onderstaande tabel geeft
de betekenis van de indicatielampjes.
Tabel 2: Uitleg over ledindicatielampjes
Het indicatielampje met het label 'NOISE' geeft een visuele indicatie (ROOD)
dat het tijdens de test gemeten geluidsniveau hoger is dan een nominale
drempelwaarde.
Wordt ook gebruikt om enkele foutcondities aan te geven en wanneer het
resultaat van
de test ‘REFER’, ‘NOISY’ of ‘NO SEAL’ is.
Het indicatielampje met het label 'TEST’ geeft een visuele indicatie (ORANJE)
dat de geselecteerde test uitgevoerd wordt. Dit indicatielampje blijft
tijdens het uitvoeren van de test branden.
Het indicatielampje met het label ‘READY’ laat de gebruiker weten dat het
instrument
op dit moment geen testfunctie uitvoert en dat het beschikbaar is om
een testfunctie uit te voeren.
Het batterijsymbool geeft een visuele indicatie (BLAUW) van de oplaadfunctie
van de batterij en de status van de batterij tijdens het gebruik. Aan de mate
waarin het indicatielampje brandt, is de status van de laadfunctie te
identificeren.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 21
Als de en de en indicatielampjes tijdens de TEOAE-test tegelijkertijd en continu branden, dan
wordt de test maximaal 30 seconden gepauzeerd alvorens "NOISY" als testresultaat wordt weergegeven.
Raadpleeg de sectie Testomgeving en geluidsbronnen voor meer informatie.
3.7 Kalibratieherinnering
De OtoReadTM geeft een kalibratieherinnering om u eraan te herinneren dat binnenkort de jaarlijkse kalibratie
van het apparaat vereist is. De kalibratieherinnering verschijnt zodra de OtoReadTM wordt ingeschakeld.
3.8 Dagelijkse systeemcontroles voor OAE-apparaten
Er wordt geadviseerd een dagelijkse controle van uw OAE-apparatuur uit te voeren om ervoor te zorgen dat
het in goed werkende staat is voordat u onderzoeken op patiënten uitvoert. Aangezien de sonde en het
sondebuisje vaak in contact komen met oorsmeer of ander vuil in de gehoorgang, kan het sondebuisje
geblokkeerd of gedeeltelijk verstopt raken. Dit is een veelvoorkomende fout die het testen beïnvloedt. Het
uitvoeren van een integriteitstest van de sonde en een controle in het oor zorgt ervoor dat eventuele fouten
met de sonde of vervormingen van het systeem die zich voor kunnen doen als biologische reacties,
gedetecteerd kunnen worden. Een dagelijkse controle verzekert dat de gedurende de dag verkregen
resultaten geldig zijn.
3.8.1 Integriteitstest van de sonde
De integriteitstest van de sonde verzekert dat er geen artefactreacties (systeemvervormingen) worden
gegenereerd door de sonde of hardware.
• Het sondebuisje dient gecontroleerd te worden op oorsmeer of vuil
voorafgaand aan het uitvoeren van de test.
• Vervang het sondebuisje indien nodig voor het testen.
• De test dient altijd uitgevoerd te worden in een rustige omgeving.
Testprocedure:
1. Plaats een oordopje met rode flens op het sondebuisje en steek de sonde in
de bijgeleverde oorsimulator voor baby’s.
2. Selecteer een OAE-testprotocol. Aangezien systeemvervorming afhankelijk
is van het outputniveau van de prikkel, selecteert u een protocol dat
overeenkomt met wat het meest in de klinische praktijk wordt gebruikt.
3. Zet de OtoReadTM aan en houd de toets LINKS of RECHTS ingedrukt tot
het groene READY-lampje uitgaat.
4. Laat de test lopen tot deze automatisch stopt. De test niet handmatig
stoppen.
Testresultaten:
Als de sonde correct werkt, zullen geen van de frequentiebanden (TEOAE) of punten (DPOAE) een vinkje
hebben, bijv., er worden geen artefacts/OAE’s gedetecteerd boven de geluidsvloer. Het testresultaat moet
Refer zijn.
Voorbeeld van een Refer-resultaat. Er waren geen reacties die aan de Pass-criteria voldeden.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 22
Voorbeeld van Pass-resultaat.
Als er een foutmelding verschijnt tijdens het testen of als één of meerdere OAE-banden of punten een vinkje
heeft (d.w.z. gedetecteerd), betekent dit dat de integriteitstest van de sonde is mislukt. Dit zou kunnen
aanduiden dat:
• Er oorsmeer of vuil in het sondebuisje zit en dat dit vervangen moet worden.
• De sonde niet correct in de oorsimulator voor baby’s is geplaatst, of
• De kalibratie van de sonde moet worden gecontroleerd.
Controleer het sondebuisje, vervang dit indien noodzakelijk en voer de test opnieuw uit. Als de sondetest
een tweede keer mislukt, dan mag de sonde niet worden gebruikt om op patiënten te testen. Neem contact
op met uw lokale onderhoudsmonteur voor hulp.
OPMERKING: Het is mogelijk dat systeemvervorming optreedt op niveaus onder -10 dBSPL. Zorg ervoor
dat de MIN OAE LEVEL is ingesteld op -10 dBSPL op het apparaat voor de gebruikte protocollen voordat u
de sonde-integriteitstest uitvoert.
3.8.2 Real-Ear Check (controle in het oor)
Deze test kan worden uitgevoerd door de sonde in uw eigen oor te plaatsen en een veelgebruikt testprotocol
uit te voeren.
Als de OAE-resultaten niet overeenkomen met de verwachte OAE-resultaten van de tester, kan dit
aanduiden dat:
• De sonde niet correct is aangesloten op het apparaat
• Het oordopje niet correct is bevestigd op het sondebuisje
• Er zit oorsmeer of vuil in het sondebuisje en dit moet
vervangen worden
• De omgeving te luidruchtig is voor het testen
• De sonde niet correct in de gehoorgang is geplaatst
• De kalibratie van de sonde moet worden gecontroleerd
Als de resultaten van de test in het oor niet overeenkomen met het
verwachte resultaat na controle van items 1 t/m 5 hierboven, dan mag de
sonde niet worden gebruikt om op patiënten te testen. Neem contact op
met uw lokale onderhoudsmonteur voor hulp.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 23
3.9 De patiënt voorbereiden op het testen
Voorafgaand aan het onderzoek dient een otoscopisch onderzoek van de gehoorgangen van de patiënt
uitgevoerd te worden. Te veel cerumen of vernix in de gehoorgangen kan de test verstoren en ongeldige of
onvolledige resultaten opleveren. Verwijs patiënten met te veel cerumen, vuil of vreemde voorwerpen in de
gehoorgang door naar een audioloog of arts om de verstopping voorafgaand aan het onderzoek te laten
verwijderen.
3.9.1 Testen bij volwassenen of oudere kinderen
Zorg dat de patiënt zodanig zit dat u gemakkelijk toegang hebt tot de gehoorgang. Gebruik de klem op de
kabel van de microsonde om deze aan kleding of beddengoed vast te maken. De patiënt moet rustig en stil
blijven terwijl de test wordt uitgevoerd.
Trek tijdens het inbrengen van de sonde zachtjes op en neer aan het buitenoor om de gehoorgang recht te
trekken en om ervoor te zorgen dat de sonde goed zit.
3.9.2 Testen bij baby’s
Bij het testen van baby’s. Zorg dat ze relatief rustig en kalm zijn. Bij voorkeur slaapt de baby. Er kan tijdens
de test een speen worden gebruikt om het kind te kalmeren. Het zuigen op de spenen maakt zal de test
echter rumoeriger, waardoor de kans op een Refer-resultaat groter is.
Trek tijdens het inbrengende van de sonde zachtjes op en neer aan het buitenoor om de gehoorgang recht
te trekken.
3.9.3 Testomgeving en geluidsbronnen
Oto-akoestische emissies zijn geluiden van zeer lage niveaus. Elk geluid in de gehoorgang op het moment
van testen kan deze emissie maskeren. Dit geluid kan afkomstig zijn uit diverse bronnen.
De grootste geluidsbron is meestal de patiënt zelf. Dit is biologische ruis, zoals bewegingen, hoesten,
zuigen, huilen, praten, enz. De patiënt moet rustig zijn, mag zich niet bewegen en mag niet praten. Ook
omgevingsgeluiden in de testomgeving kunnen tijdens de test een grote bron van geluid zijn. Een goed
afgedicht oordopje kan een groot deel van dit geluid blokkeren, maar we raden aan om de test in een relatief
rustige omgeving uit te voeren.
Wanneer het geluidsniveau hoger is dan de ruisonderdrukkingslimiet van het instrument, dan gaat het rode
NOISE-lampje branden. Het is gebruikelijk dat het NOISE-lampje tijdens het testen gaat branden. Het licht
brandt sporadisch als het geluidsniveau in de gehoorgang laag is en vaker als het geluidsniveau in de
gehoorgang hoog is.
Bij TEOAE-protocollen wordt de test gepauzeerd als het geluidsniveau de limiet voor ruisonderdrukking
overschrijdt. Deze pauze wordt aangegeven doordat de Noise-, Test- en Ready-lampjes tegelijkertijd gaan
branden. Het testen wordt automatisch
hervat zodra het geluidsniveau afneemt. De totale pauzetijd bedraagt niet meer dan 30 seconden.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 24
3.10 Verwerken en selecteren van oordopjes
3.10.1 Algemeen
Als u de OtoReadTM-microsonde gebruikt, dan dient u gebruik te maken van Sanibel-oordopjes
De oordoppen van Sanibel zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en mogen niet opnieuw gebruikt worden. De
oordopjes zijn bedoeld voor wegwerpgebruik en u moet voor elke patiënt nieuwe oordopjes gebruiken.
Hergebruik van oordoppen kan leiden tot het verspreiden van infecties onder patiënten.
Op het sondebuisje moet een oordopje zitten alvorens dit in een gehoorgang geplaatst wordt. Uw keuze voor
een oordopje is afhankelijk van de omvang en vorm van de gehoorgang en het oor. Uw keuze kan ook
afhankelijk zijn van persoonlijke voorkeuren en de manier waarop u de test uitvoert.
Met het OtoReadTM-instrument worden verschillende wegwerpbare oordopjes meegeleverd. Deze passen in
gehoorgangen van verschillende groottes.
Het oordopje moet de gehoorgang afdichten. U verkrijgt de beste testresultaten wanneer het oordopje diep
in de gehoorgang is geplaatst, in plaats van dat dit gelijk ligt met de gehoorgangopening. Let er echter wel
op dat het oordopje niet te diep in de gehoorgang steekt.
3.10.2 Oordopjes aanbrengen
Nadat u een oordopje hebt geselecteerd, duwt u dit op het
sondebuisje totdat het vlak tegen de basis van het sondelichaam
aanligt. Het wordt aanbevolen om het oordopje iets te draaien terwijl
u het op de sonde duwt.
Zorg ervoor dat het oordopje volledig op de sonde zit. Er mogen
geen openingen zijn tussen het oordopje en het sondelichaam.
3.10.3 Oordopjes verwijderen
Pak het oordopje aan de basis vast met uw vingers en draai ermee
terwijl u dit van het sondeerbuisje trekt. Door het oordopje bij de
basis vast te pakken, voorkomt u dat het sondebuisje samen met het
oordopje per ongeluk van de sondekop wordt losgetrokken
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 25
3.10.4 Het sondebuisje
Sondebuisjes zijn wegwerpbaar en moeten worden vervangen als deze verstopt raken. Een set van met
vervangende sondebuisjes en een sondeverwijderingsgereedschap worden met dit instrument
meegeleverd.
OPMERKING
Probeer het sondebuisje niet schoon te maken. Dit kan schade aan de sonde veroorzaken!
Hergebruik het sondebuisje niet, door dit om te draaien en opnieuw te bevestigen - dit kan ervoor zorgen dat
er was/vuil in het sondelichaam terechtkomt, hetgeen schade aan de sonde kan veroorzaken.
3.10.5 Het sondebuisje verwijderen
Om het sondebuisje te vervangen, pakt u dit aan het oordopje
vast. Trek het sondebuisje recht uit het sondelichaam. Gooi het
gebruikte sondebuisje onmiddellijk weg om te voorkomen dat
gebruikte buisjes worden verward met nieuwe buisjes.
Als u het sondebuisje uit het sondelichaam verwijdert en
vervolgens opnieuw gebruikt, dan past dit minder goed dan bij de
eerste plaatsing.
Als het sondebuisje handmatig moeilijk te verwijderen is, gebruik
dan het verwijderingsgereedschap voor sondebuisjes.
3.10.6 Het verwijderingsgereedschap gebruiken om sondebuisjes te verwijderen
1. Plaats het voorste gat van het verwijdereringsgereedschap over het uiteinde van de sonde, zoals
afgebeeld. De sonde moet tegen het oppervlak van het gereedschap geplaatst worden en
vastklikken.
2. Knijp het gereedschap dicht en houd dit zo vast.
3. Draai het gereedschap een paar keer terwijl u
dit dicht houdt en van de sonde wegtrekt
4. Het sondebuisje komt uit de sonde. Gooi het
sondebuisje weg.
OPMERKING: als het buisje in het gereedschap vast komt te zitten, dan opent u het gereedschap ver en
gooit u het buisje weg. U kunt ook het buisje uit het gereedschap duwen en het buisje weggooien.
Bevestiging aan
de sondekabel
Sondebuisjesplaatser
Verwijderingsgereedschap
Sonde
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 26
3.10.7 Sondebuisjes plaatsen
Neem een nieuw sondebuisje uit de verpakking en steek het
buisje in de sondekop tot het goed vastzit. Een correct geplaatste
sondebuisje klikt stevig op zijn plaats als dit correct is geplaatst.
Het sondebuisje kan ook met behulp van het
verwijderingsgereedschap voor sondebuisjes worden ingebracht.
3.10.8 Het verwijderingsgereedschap gebruiken om sondebuisjes in te brengen
1. Plaats een nieuw buisje in het gat aan de bovenkant van het gereedschap.
2. Breng de sonde in lijn met het
buisje.
3. Duw de sonde op het sondebuisje
totdat de sonde in contact komt met de
voorkant van het sondebuisje en er een
klikkend geluid te horen is.
4. Schuif het gereedschap eraf en laat het buisje op zijn plaats zitten in de sonde.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 27
3.11 Menustructuur
3.11.1 Menu's
Met de OtoReadTM kan de gebruiker veel instellingen of functies van het instrument wijzigen. De instellingen
en functies zijn onderverdeeld in 4 verschillende menu's.
Om beter te begrijpen in welk menu u zich momenteel bevindt,
vindt u het menunummer in de linkerbovenhoek van het scherm.
De instellingen zijn georganiseerd in de volgende structuur:
Menu 1 (M1)
• Datum en tijd
Menu 2 (M2)
• Koppelen van draadloze apparaten
• Testresultaten wissen
• Automatische uitschakeltijd
• Opslagmodus
• Minimaal OAE-niveau
• Klokmodus
• Type grafische weergave
• Normatieve gegevensweergave
• Frequentie omkeren
• Automatisch stoppen
• Taal
• Resetten naar standaardinstellingen
DPOAE-menu (DP)
• DP-niveau
• Gemiddelde tijd (testtijd per DP-frequentie)
• Pass-SNR
• # frequenties voor een Pass-resultaat
• Protocol resetten
• Protocol opslaan
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 28
TEOAE-menu (TE)
• Gemiddelde tijd (totale testtijd)
• Pass-SNR
• # frequenties voor een Pass-resultaat
• Protocol resetten
• Protocol opslaan
3.11.2 Hoofdmenu
De OtoReadTM start in het hoofdmenu. Vanaf dit scherm kunt u het volgende bekijken of initiëren:
Test voor linkeroor
starten
Datum en tijd
Test voor rechteroor
starten
Batterijstatus
Geselecteerd
protocol
Protocol & instellingen wijzigen
Aantal opgeslagen
metingen
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 29
3.12 Een test uitvoeren
3.12.1 Een OAE-testprotocol selecteren
Het momenteel geselecteerde protocol wordt in het
hoofdmenuweergegeven.
Om het geselecteerde protocol te wijzigen, drukt u in het hoofdmenu
op de OMLAAG-toets. Het menu Change Protocol verschijnt.
Gebruik de CHANGE pijltjestoetsen om het geselecteerde
protocol te wijzigen.
Druk op de OMHOOG-toets om terug te keren naar het
hoofdmenu om te beginnen met testen. Druk op de SETUP-toets
om de instelmenu's te openen.
Voor DPOAE- of TEOAE-screeners zijn er twee standaard
testprotocollen die variëren op basis van de gemiddelde tijd (testtijd).
Standaardprotocollen voor screeners kunnen niet worden aangepast.
Voor diagnostische apparaten is er één standaard testprotocol en
daarnaast zijn er een aantal aanpasbare protocollen. Zie bijlage C
voor een overzicht van de beschikbare protocollen.
3.12.2 Een test starten
Om een test te beginnen, plaatst u de sonde in het oor en selecteert u de
toets LINKS of RECHTS, afhankelijk van het te testen oor.
OPMERKING: Om de emissies te meten, plaatst u het oordopje
voorzichtig in de gehoorgang van de patiënt. Dit moet goed passen en
comfortabel zitten. U verkrijgt de beste testresultaten wanneer het
oordopje diep in de gehoorgang is geplaatst, in plaats van dat dit gelijk
ligt met de gehoorgangopening.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 30
3.12.3 Sondecontrole
Nadat het te testen oor is geselecteerd, start automatisch de sondecontrole. Dit sondecontrolescherm toont
de geselecteerde oorzijde in de corresponderende kleur (rood voor het rechteroor, blauw voor het linkeroor)
en een meter die de sondecontrolestatus toont.
Lekt: De naald wijst naar de oranje rechterkant van de meter.
De gedetecteerde gehoorgang is te groot om met de test te
beginnen, omdat de sonde niet in het oor zit of omdat er een groot
lek is.
De indicator blijft oranje tot een goede afsluiting is gevonden. Pas de
positie van de sonde/het oordopje op de juiste wijze aan en kies de
juiste grootte oordopjes, zodat de indicator binnen het groene gebied
valt en stabiel blijft.
Afgedicht: De naald wijst boven, het gele gedeelte van de meter.
Het volume van de gehoorgang ligt binnen het doelbereik voor de
test. Er is een afdichting gedetecteerd en nu zoekt het instrument
naar een consistente afdichting. Zodra dit eenmaal is bevestigd,
verandert de indicatie naar 'In Ear' en kan de test beginnen.
In Ear: De naald wijst naar de groene linkerkant van de meter.
De test begint automatisch als de plaatsing van de sonde stabiel is.
Als de 'in ear' status is bevestigd, dan begint het apparaat
automatisch met testen (AutoStart). De gele 'TEST'-led blijft
gedurende de hele test branden.
Als de test niet verder gaat dan de controlefase van de sonde,
vervang dan het sondebuisje. Controleer of de microsonde-connector
volledig in de OtoReadTM-apparaatbus zit en probeer het opnieuw.
3.12.4 Kinderen testen met behulp van PE-slangetjes
Om kinderen met PE-slangetjes (drukvereffening/ventilatie) buizen te testen, moet de sondecontrole
uitgeschakeld worden. Plaats hiertoe eerst de sonde met een geschikt oordopje in de gehoorgang en zorg
voor een goede afdichting. Om de sondecontrole in het hoofdmenu uit te schakelen, selecteert u het te
testen oor door de toetsen LINKS of RECHTS gedurende 3 seconden ingedrukt te houden totdat het
groene 'TEST'-lampje uitgaat. Zodra u de sleutel loslaat, voert de OtoReadTM de kalibratie in het oor en de
test zoals gewoonlijk uit.
3.12.5 Prikkelkalibratie in oor na sondecontrole
Onmiddellijk na de sondecontrole voert de OtoReadTM voorafgaand aan elke test automatisch een
prikkelkalibratie in het oor uit. Tijdens het kalibreren wordt een reeks tonen aan de gehoorgang
gepresenteerd om de prikkelniveaus van de te testen frequenties te kalibreren.
Na het kalibreren van de testtonen begint de testfase automatisch.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 31
3.12.6 Testfase
Tijdens de testfase geeft het scherm de lopende meting in grafisch formaat weer. Het resultaat kan ook na
afloop van de test bekeken worden.
Er zijn twee opties om de resultaten te bekijken - de SNR- of Value-grafiekweergave. De gebruiker kan de
gewenste weergave instellen vanuit het M2-menu.
De SNR-grafiekweergave toont de signaal-naar-ruisverhouding
(SNR) voor elke DP-testfrequentie of Te-testband.
Elke kolom vertegenwoordigt één testfrequentie (DP) of
frequentieband (TE). De hoogte van elke kolom vertegenwoordigt de
gemeten SNR.
Wanneer een protocol met Pass/Refer-criteria is geselecteerd, ziet
de gebruiker een horizontale witte lijn op het decibelniveau dat
overeenkomt met de SNR die nodig is om de testfrequentie (DP) of
de frequentieband (TE) als zijnde gedetecteerd te classificeren. De
groene balken geven aan dat de testfrequentie of -band aan de
detectiecriteria voldoet. Een vinkje in de kleur van het gemeten oor
wordt boven op deze balken weergegeven.
Rode of blauwe lege balken geven aan dat er geen detectie is op de
betreffende frequentie of band. De blauwe of rode kleur geeft de
daarnaast de testzijde aan.
De Value-grafiekweergave toont het absolute OAE-niveau en de
ruisniveaus voor elke DP-testfrequentie of TE-frequentieband.
Blauwe "x"-symbolen (linkeroor) of rode "o"-symbolen (rechteroor)
staan voor de absolute emissieniveaus bij elke DP-testfrequentie of
TE-frequentieband. Witte omgekeerde driehoeken
vertegenwoordigen de geluidsvloer bij elke DP-testfrequentie of TE-
frequentieband.
De groene lijn geeft het ingestelde minimale OAE-niveau aan (de
standaardinstelling is -10 dBSPL voor zowel TEOAE als DPOAE).
Het gearceerde gebied is de Expanded Boys Town Norms-data.
Raadpleeg de sectie DPOAE-resultaten met normatieve gegevens
bekijken voor meer informatie.
Raadpleeg de sectie Grafiekstijl over het wijzigen van de weergave-
instelling.
De test is voltooid wanneer het groene 'READY'-lampje brandt. Zowel de tester als de patiënt moeten zo stil
en rustig mogelijk blijven totdat het groene lampje gaat branden. Met de OMHOOG-toets kunt u een test
in uitvoering afbreken. Afgebroken tests worden niet opgeslagen op het apparaat.
3.12.7 Resultaten opslaan
De testresultaten worden automatisch in het geheugen opgeslagen zodra de test is voltooid. De resultaten
worden opgeslagen, zelfs als het apparaat wordt uitgeschakeld of als de batterij tijdelijk leeg is.
Standaard (Opslaan L/R-modus) slaat de OtoReadTM alleen de laatste test voor elk oor op. Als u een nieuwe
test voor hetzelfde oor starrt, dan wordt het bestaande testresultaat overschreven.
Raadpleeg de sectie Resultaten beheren voor meer informatie over hoe de OtoReadTM resultaten opslaat.
Raadpleeg de sectie Instrumentinstellingen - Opslagmodus voor meer informatie over de
opslagmodusopties van de OtoReadTM.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 32
3.12.8 Resultaten bekijken
Als de test is voltooid, dan brandt het groene 'READY'-lampje. Het
scherm toont het testoor en het testresultaat (voor screeningtests).
De volgende resultaten worden weergegeven:
• 'PASS' op het scherm geeft aan dat de patiënt de screening
met goed gevolg heeft doorstaan
• 'REFER' geeft aan dat de patiënt de screening niet goed
heeft doorstaan
• 'NOISY' geeft aan dat er tijdens de test sprake was van
overmatige ruis
• 'NO SEAL' geeft aan dat er gedurende de hele test geen
afdichting was
• 'FIT ERR' geeft aan dat de sonde niet juist in de gehoorgang
is geplaatst om de beoogde prikkelintensiteit te produceren
Wanneer het testresultaat 'NOISY', 'NO SEAL' of 'FIT ERR' is, dan
moet de tester de sonde opnieuw plaatsen. Indien nodig kiest hij/zij
een ander formaat oordopje en om de test opnieuw uit te voeren.
Als het testresultaat 'REFER' is, dan kan de tester aan de hand van
de afdruk bepalen of de test herhaald moet worden.
Om de grafische resultaten te bekijken, drukt u op de DOWN-
toets.
Wanneer de Opslaan L/R-modus en Value-grafiekweergave actief is,
dan worden de resultaten van beide oren samen weergegeven. De
waarden van de geluidsvloer worden in deze gecombineerde grafiek
niet getoond.
Bij screeningtests wordt het algemene testresultaat naast de
indicator voor het rechter- en linkeroor onder de grafiek
weergegeven.
Een vinkje staat voor 'PASS'
Een kruisje staat voor 'REFER'
Een vraagteken staat voor 'NOISY', 'NO SEAL', 'FIT ERR'.
Druk op de toets LINKS of RECHTS om de resultaten voor elk oor
afzonderlijk te bekijken.
Druk na het bekijken van de resultaten opnieuw op de OMLAAG-
toets om terug te keren naar de resultatenweergave. Druk op de
OMHOOG-toets om terug te keren naar het hoofdmenu.
Zodra het weergavescherm verlaten wordt, zijn de resultaten niet
meer zichtbaar op het apparaat. Druk de resultaten af of zet deze
over naar de pc voor verdere controle.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 33
3.12.9 DPOAE-resultaten met normatieve gegevens bekijken
De OtoReadTM toont het Expanded Boys Town Norms-sjabloon
voor in aanmerking komende DPOAE-testresultaten. Het
normsjabloon heeft geen invloed op de algemene testresultaten en
is alleen bedoeld voor weergavedoeleinden. De waarden die
gebruikt zijn om het sjabloon te maken zijn weergegeven in Tabel
A1 in Gorga, M.P., Neely, S.T., Ohlrich, B., Hoover, B., Redner, J.
en Peters, J. (1997). “From laboratory to clinic: a large scale study
of distortion product otoacoustic emissions in ears with normal
hearing and ears with hearing loss.” Ear & Hearing, 18, 440-455.
Het sjabloon is als leidraad te gebruiken bij de evaluatie van de
DPOAE-testresultaten. Het licht gearceerde gebied aan de
bovenkant van het sjabloon vertegenwoordigt het 90e tot 95e
percentiel van de DP-amplituden van mensen met een slecht
gehoor. DP-amplituden binnen of boven dit bereik wijzen op een
hoge waarschijnlijkheid van een normaal gehoor. Het licht
gearceerde gebied onderaan het sjabloon vertegenwoordigt het 5e
tot 10e percentiel van de DP-amplituden van mensen met een
normaal gehoor. DP-amplituden binnen of onder dit bereik wijzen
op een hoge waarschijnlijkheid van gehoorverlies. Het donker
gearceerde gebied daartussen staat voor een onzekerheidsbereik
waarbij de mensen met een normaal gehoor en de mensen met
een slecht gehoor elkaar overlappen.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 34
3.13 Resultaten beheren
Gebruikers hebben de mogelijkheid om de resultaten af te drukken via de thermische printer (optioneel), de
resultaten over te brengen naar de OtoReadTM-module of om deze af te drukken naar een pc-printer of PDF
met behulp van de Auto Print-software.
3.13.1 Resultaten opslaan op het apparaat
De OtoReadTM slaat de resultaten van voltooide tests automatisch op in het niet-vluchtige geheugen. Tests
worden opgeslagen, zelfs als de batterij tijdelijk leeg is. De OtoReadTM is echter niet bedoeld voor de
langdurige opslag van testresultaten.
Opmerking: we raden gebruikers sterk aan om alle testresultaten na afloop van de test af te drukken/over te
dragen om potentieel gegevensverlies te voorkomen.
Raadpleeg Instrumentinstellingen - Opslagmodus voor meer informatie over het wijzigen van de
opslagmodusinstellingen.
Opslaan L/R-modus
Als de OtoReadTM in de standaard ' Opslaan L/R-modus' werkt, dan
slaat de OtoReadTM de meest recente testresultaten voor elk oor op.
Daarnaast worden alleen deze resultaten afgedrukt/overgedragen.
Hierdoor kan de gebruiker een patiënt na een REFER-resultaat
opnieuw testen en alleen het meest recente testresultaat voor elk
oor afdrukken/overbrengen. Het wordt aanbevolen om in de
standaardmodus de resultaten af te drukken na elke patiënt.
'Save 500'-modus
Als de OtoReadTM in de 'Save 500'-modus werkt, dan slaat de
OtoReadTM tot 500 tests op. Er zijn twee opties in de 'Save 500'-
modus:
de OtoReadTM nummert automatisch elke test van 1 tot 500.
Hierdoor kan de gebruiker alle tests voor elke patiënt opslaan (tests
van hetzelfde oor worden NIET overschreven) en meerdere
patiënten testen alvorens de resultaten af te drukken of over te
dragen. In deze modus is het belangrijk om het testnummer/de
testnummers van elke patiënt bij te houden.
De OtoReadTM-modulesoftware wordt gebruikt om de namen van
patiënten over te brengen naar de OtoReadTM. De OtoReadTM geeft
de namen weer. Het maximum aantal patiëntnamen dat op het
apparaat kan worden overgebracht is 50 (inclusief de 'naamloze'
patiënt). Als patiëntnamen worden gebruikt, dan worden de
patiëntnamen op het OtoReadTM-apparaat in dezelfde volgorde
weergegeven als in de modulesoftware. Om naar een andere naam
te gaan dan de naam die op het OtoReadTM-scherm staat, gebruikt u
de toetsen LINKS of RECHTS om door de namen te bladeren
totdat de gewenste naam wordt weergegeven. De 'naamloze’ patiënt
staat altijd aan het begin van de OtoReadTM-lijst voor als een patiënt
wordt getest wiens naam patiënt niet naar de OtoReadTM werd
overgebracht.
Bij het overbrengen van namen naar het apparaat worden slechts 15
tekens bewaard voor de voornaam, achternaam, patiënt-ID en
andere ondersteunde identificatoren. Deze limiet geldt ook voor
thermische afdrukken.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 35
3.13.2 Resultaten verwijderen van de OtoReadTM
De OtoReadTM bewaart gegevens in een niet-vluchtig geheugen. De gegevens blijven in het geheugen
staan, zelfs nadat de gegevens zijn afgedrukt of gedownload naar de OtoReadTM-module. De gegevens
kunnen op verschillende manieren verwijderd worden, afhankelijk van de instelling van de opslagmodus.
3.13.2.1 Gegevens van het apparaat verwijderen
Opslaan L/R-modus
Een enkele test voor het linkeroor en een enkele test voor het rechteroor worden in het geheugen bewaard.
De gegevens worden gewist als er een nieuwe test voor het linker- of rechteroor wordt uitgevoerd.
Opmerking: Na het afdrukken of de gegevensoverdracht naar de pc-software worden alle in het geheugen
opgeslagen tests gemarkeerd voor verwijdering. Alle gemarkeerde tests worden bij het starten van een
nieuwe test permanent gewist. Het is niet nodig om de resultaten handmatig te wissen.
'Save 500'-modus
Gegevens kunnen gewist worden met behulp van de functie "Clear Test Results in M2 (menu 2). Raadpleeg
de sectie Testresultaten wissen voor meer informatie.
3.13.2.2 Gegevens verwijderen met behulp van de OtoReadTM-module of Auto Print-
software
De gegevens worden gewist als er nieuwe namen vanuit de OtoReadTM-module naar de OtoReadTM worden
overgebracht (er verschijnt een waarschuwing dat de gegevens gewist worden). Vanuit het venster "Store
Names to Instrument" is het ook mogelijk om patiënten te wissen door op "Clear List" te klikken en
vervolgens op de knop "Clear Instrument".
Gegevens die met OtoReadTM Auto Print worden afgedrukt, worden gewist als er een nieuwe test wordt
gestart.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de OtoReadTM-module & Auto Print voor meer informatie.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 36
3.14 Afdrukken via een thermische printer
Het afdrukken via de thermische printer (optioneel) gebeurt via een draadloze verbinding. Breng eerst een
draadloze verbinding tot stand tussen de OtoReadTM en de printer door de instructies in sectie De draadloze
printer koppelen aan OtoRead te volgen.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de printer voor gedetailleerdere instructies.
Volg de instructies die bij uw printer zijn geleverd. Zorg er
daarnaast voor dat de printer ingeschakeld is en dat deze gereed
is voor communicatie/afdrukken. Druk in het OtoReadTM-
hoofdmenu op de OMHOOG-toets om het verbindingsscherm
van het apparaat te openen. Druk op de toets LINKS of
RECHTS om de verbinding tot stand te brengen.
De OtoReadTM zoekt de gekoppelde printer. Als de printer
gevonden wordt, dan worden alle in het geheugen opgeslagen
testresultaten automatisch afgedrukt.
De OtoReadTM schakelt uit zodra het afdrukproces voltooid is.
Opmerking: Alle afgedrukte testresultaten worden gemarkeerd voor verwijdering, maar blijven in het
geheugen opgeslagen totdat een nieuwe test wordt gestart. Pas dan worden alle tests uit het geheugen
gewist. Dit stelt de gebruiker in staat om de tests opnieuw af te drukken als het afdrukken niet lukt
(bijvoorbeeld als het papier op raakt voordat het afdrukproces voltooid is).
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 37
3.15 De via de thermische printer afgedrukte resultaten begrijpen
Het volgende gedeelte beschrijft de informatie op de afdruk.
3.15.1 De DPOAE-afdruk begrijpen
Voor elke test wordt de volgende informatie verstrekt:
• De tijd en datum van de test, gebaseerd op de instelling van de interne klok
• Het testnummer (bij gebruik in de 'Save 500'-modus)
• Het testprotocol (bijv. DP 4s)
• De gemiddelde tijd voor de test (bijv. 2 sec gemiddeld)
• Serienummer van het instrument en de sonde (SN)
• Het softwareversienummer (bijv. v106.00)
• Het geteste oor (rechts of links)
• Een indicatie van 'PASS/REFER als er een criterium is ingesteld voor het
geselecteerde protocol
• De f2-frequentie in kHz (bijv. 2,0, 3,0, 4,0, 5,0)
• Het gemeten intensiteitsniveau van f1 en f2 (L1, L2)
• De geluidsvloer (NF) in dB SPL
• Het emissieniveau (DP) in dB SPL)
• De signaal-naar-ruis-ratio (SNR) - DP-niveau minus de geluidsvloer in dB
• Een "P" rechts van de SNR als aan de 'PASS'-criteria voor die frequentie is
voldaan
• De Value- of SNR-grafiek zoals geselecteerd op het apparaat
• "MIN*" als de Minimale Amplitude-instelling is ingeschakeld
3.15.2 De TEOAE-afdruk begrijpen
Voor elke test wordt de volgende informatie verstrekt:
• De tijd en datum van de test, gebaseerd op de instelling van de interne klok
• Het testnummer (bij gebruik in de "Opslag 250-modus")
• Het geselecteerde testprotocol (bijv. TE 64s)
• De gemiddelde tijd voor de test (bijv. 64 sec gemiddeld)
• Serienummer van het instrument en de sonde (SN)
• Het softwareversienummer (bijv. v106.00)
• Het geteste oor (rechts of links)
• Een indicatie van 'PASS/REFER als er een criterium is ingesteld voor het
geselecteerde protocol
• De centrale frequentieband (F)
• De geluidsvloer (NF) in dB SPL
• Het emissieniveau (TE) in dB SPL
• De signaal-naar-ruis-ratio (SNR) - TE-niveau minus de geluidsvloer in dB
• Een "P" rechts van de SNR als aan de 'PASS'-criteria voor die frequentie is
voldaan
• De Value- of SNR-grafiek zoals geselecteerd op het apparaat
• "MIN*" als de Minimale Amplitude-instelling is ingeschakeld
3.15.3 Resultaten afronden
De gebruiker moet zich ervan bewust zijn dat de SNR- en afzonderlijke PASS-criteria zijn berekend op basis
van de volledige interne precisie van het instrument en niet op basis van de waarden die op de afdruk voor
de emissie- (TE) en de geluidsvloer-schattingen (NF) worden weergegeven.
Deze benadering is bedoeld om de volledige precisie van de testresultaten te behouden, maar kan leiden tot
enkele kennelijke fouten in de afdruk als gevolg van de effecten van afrondingen.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 38
Voorbeeld: We gaan ervan uit dat de werkelijke waarden bij 1,5 kHz als volgt waren: TE = 4,5 dB, NF = -0,4
dB. Dit resulteert in SNR = 4,9 dB. De afdrukwaarden worden naar boven tot het dichtstbijzijnde gehele getal
afgerond en worden weergegeven als TE = 5, NF = 0 en SNR = 5. Dit kan een resultaat opleveren dat fout
lijkt te zijn met betrekking tot het 'PASS'-criterium.
Opmerking: Als het 'PASS'-criterium 5 dB is terwijl de werkelijke SNR = 4,9, dan is de afgedrukte waarde 5,
maar een P wordt NIET afgedrukt.
Ook hier is het 'PASS'/'REFER'-criterium gebaseerd op de volledige nauwkeurigheid van de resultaten en
niet op de afgeronde waarden die worden afgedrukt. De volledige nauwkeurigheidswaarde voor de SNR
moet gelijk zijn aan of groter zijn dan het 'PASS'-criterium (5 dB in dit voorbeeld) om de P te kunnen
afdrukken. Een soortgelijk schijnbaar probleem kan zich voordoen als de afgedrukte SNR-waarde niet
correct blijkt te zijn. Als de werkelijke waarden als volgt waren: TE = 4,5 dB, NF = 0,4 dB, dan resulteert dat
in SNR = 4,1 dB. De afgedrukte waarden zouden dan TE = 5 dB, NF = 0, SNR = 4 zijn. De afgedrukte SN-
waarde van 4 dB lijkt een fout te zijn, maar is in feite correct.
3.15.4 Speciale tekens
Het apparaat en de optionele printer ondersteunen het afdrukken van speciale taaltekens voor alle
meegeleverde talen.
3.16 Verbinding tot stand brengen met de OtoReadTM-module
De verbinding met de OtoReadTM-module of Auto Print-software wordt tot stand gebracht met de
meegeleverde Micro-USB naar USB-A kabel of draadloos.
3.16.1 USB-aansluiting van het apparaat
Sluit de USB-A-connector aan op een beschikbare USB-poort van de computer en de Micro-USB-connector
op de poort op de basis van de OtoReadTM.
3.16.2 USB-aansluiting vanaf de houder
Sluit de USB-A-connector aan op een beschikbare USB-poort van de computer en de Micro-USB-connector
op de poort op de achterkant van de houder. Zorg ervoor dat de OtoReadTM correct in de houder zit.
3.16.3 Draadloze verbinding
Zorg er bij een draadloze verbinding met de computer voor dat de OtoRead correct is gekoppeld. Druk in het
hoofdmenu op de OMHOOG-toets om het verbindingsscherm van het apparaat te openen. Druk op de
toets LINKS of RECHTS om de verbinding tot stand te brengen. Bij een geslaagde verbinding verschijnt
op het scherm van het apparaat "CONNECTED".
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de OtoReadTM-module & Auto Print voor verdere instructies.
3.17 Resultaten opslaan in HearSIMTM en OtoAccess®
Resultaten van screeningsprotocollen (DP 2s, DP 4s, TE 32s, TE 64s) kunnen worden opgeslagen en
bekeken in HearSIMTM en OtoAccess®. Raadpleeg de handboeken van HearSIMTM en OtoAccess® voor
meer informatie.
OPMERKING: testgegevens uit klinische protocollen worden tijdens het overdrachtsproces gewist en
worden in geen van beide databanken opgeslagen. Raadpleeg het handboek van de OtoRead-module om
deze gegevens op te slaan.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 39
3.18 De instrumentinstellingen veranderen
3.18.1 Menustructuur
Met de OtoReadTM kan de gebruiker veel instellingen of functies van het instrument wijzigen.
Om beter te begrijpen in welk menu u zich momenteel bevindt,
vindt u het menunummer of de naam in de linkerbovenhoek van
het scherm.
Raapleeg de sectie Menustructuur voor een overzicht van de
instellingen in elk menu.
3.18.2 Toegang tot de menu's
Voor toegang tot de verschillende menu's drukt u op de
OMLAAG-toets vanuit het hoofdmenuscherm.
In het menu "Protocol" kan de gebruiker het testprotocol wijzigen
met de toets LINKS of RECHTS. Zodra het gewenste protocol
op het scherm staat, drukt u op de toets OMHOOG om terug te
keren naar het hoofdmenu en om te beginnen met testen.
Voor toegang tot de instelmenu's M1, M2, DP en/of TE drukt u op
de OMLAAG-toets vanuit het menu "Protocol".
Het eerste toegankelijke menu is M1, aangeduid met M1 in de
linkerbovenhoek van het scherm. U zult zien dat de OMLAAG-
toets in het blauw knippert. Om de datum- en tijdinstellingen aan
te passen, drukt u eenmaal op de OMLAAG-toets. Om naar
M2 te gaan, houdt u de OMLAAG-toets gedurende 3
seconden ingedrukt tot het 'READY'-lampje (groene led) uitgaat.
Laat dan de toets los.
De knipperende OMLAAG-toets op het scherm geeft aan dat
u deze lang in dient te drukken om naar het volgende menu te
gaan.
Om toegang te krijgen tot de TE- of DP-menu's moet u het
betreffende protocol hebben geselecteerd. Bijvoorbeeld: voor
toegang tot het DP-menu moet een DP-protocol zijn geselecteerd
en op het scherm van het hoofdmenu verschijnen.
DP- en TE-menu's zijn niet toegankelijk in de OtoReadTM
Screening- en Screener Plus-versie.
Druk kort om
in M1 te
blijven
Druk lang om
naar een van
de menu's M2,
DP of TE te
gaan
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 40
3.18.3 Datum- en tijdinstellingen (menu M1)
Als u de OtoReadTM voor het eerst gebruikt, dan moet u de juiste datum en tijd op de interne klok instellen.
De datum en tijd staan op de testprint als dag-maand-jaar (bijv. 07-MAR-17). De klok moet voorafgaand aan
de test ingesteld worden, omdat het wijzigen van de klok na de test de datum op de afdruk niet verandert
(d.w.z. de datum die eerder in het geheugen stond, is de datum op de afdruk).
Bij seizoensveranderingen zoals de zomertijd moet de klok ook worden gereset. Als u het instrument voor de
eerste keer inschakelt of als de batterij van het instrument volledig leeg is en niet binnen ongeveer een uur is
opgeladen, dan verschijnt er een TIME/DATE ERROR-melding. Als deze melding verschijnt, dan reset u de
tijd en datum.
3.18.3.1 De datum en tijd wijzigen
Om de tijd en datum te wijzigen, drukt u in het hoofdmenu op de toets
CHANGE en vervolgens op de toets SETUP in het menu
"Protocol". De op dat moment op het apparaat ingestelde datum en
tijd wordt getoond. Als deze tijd en datum correct zijn, dan drukt u op
de OMHOOG-toets om terug te keren naar het hoofdmenu
Als de datum of de tijd niet correct is, dan drukt u op de toets
CHANGE om het menu te openen en de maand te wijzigen. Druk op
de toets LINKS of RECHTS om vooruit of achteruit door de
maanden te scrollen.
U ziet de verkorte naam voor elke maand. Als de gewenste maand
op het scherm verschijnt, dan drukt u op de toets NEXT om het
dagkeuzescherm te openen. Druk op de toets LINKS of RECHTS
om vooruit of achteruit door de dagen van de maand te scrollen.
Herhaal dit proces voor het jaar, de uren en de minuten met de toets
LINKS of RECHTS om de keuze te maken en de toets NEXT
om door te gaan naar de volgende weergave.
Als u de juiste minuut hebt ingesteld, dan keert u met de DONE-
toets terug naar het hoofdmenu. De wijzigingen in tijd en datum
worden automatisch opgeslagen.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 41
3.18.4 Apparaatinstellingen (menu M2)
3.18.4.1 Koppelen van draadloze apparaten
Via het OtoReadTM-koppelingsmenu kan de gebruiker de OtoReadTM
koppelen aan een draadloos apparaat, zoals een thermische printer
of pc om testresultaten af te drukken en ten behoeve van
gegevensoverdracht.
De OtoReadTM kan met slechts één apparaat tegelijk worden
gekoppeld. Dit betekent dat het koppelingsproces moet worden
herhaald bij eerder gebruikte apparaten als de OtoReadTM draadloos
is verbonden met andere apparaten. Om een draadloze koppeling tot
stand te brengen, schakelt u het apparaat in dat met de OtoReadTM
gekoppeld wordt (bijv. een thermische printer). Selecteer
DISCOVER om de detectie van beschikbare draadloze apparaten
te starten. De OtoReadTM zoekt ongeveer 15 seconden naar
beschikbare draadloze apparaten. Gedurende deze tijd ziet de
gebruiker de melding 'PLEASE WAIT' op het scherm, terwijl de
oranje 'TEST'-led knippert. De detectie kan geannuleerd worden door
op de CANCEL-toets te drukken.
Als de detectie voltooid is, dan verschijnen alle ontdekte apparaten in
de volgorde waarin deze gedetecteerd zijn. Een compatibele
thermische printer verschijnt als 'PRT-##-##' (bijv. PRT-ab-8f).
Andere apparaten worden aangeduid met hun naam, die afhankelijk
van het apparaat kan variëren. Gebruik de toetsen CHANGE om
het gewenste apparaat te selecteren. Druk vervolgens op de
PAIR-toets om de OtoReadTM aan het geselecteerde apparaat te
koppelen.
De printer drukt een bevestigingspagina voor de verbinding af.
De koppeling wordt bevestigd. Het koppelingsproces is voltooid.
Selecteer Hoofdmenu om het draadloze koppelingsmenu te
verlaten.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de OtoReadTM-module & Auto Print voor meer gedetailleerde
informatie over de koppeling van het apparaat met een pc.
3.18.4.2 Testresultaten wissen
Via het menu "Clear Test Results" kan de gebruiker de in het
apparaat opgeslagen testresultaten wissen zonder deze af te
drukken. Selecteer de toets LINKS of RECHTS om de resultaten
te wissen en selecteer Yes of No om het wissen te bevestigen of
te annuleren. Om door te gaan naar het volgende menu zonder de
resultaten te wissen, drukt u op de NEXT-toets.
Na het afdrukken of de gegevensoverdracht naar de pc-software
worden alle in het geheugen opgeslagen tests gemarkeerd voor
verwijdering. Alle gemarkeerde tests worden bij het starten van een
nieuwe test permanent gewist. Het is niet nodig om de resultaten
handmatig te wissen als u dit menu gebruikt.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 42
3.18.4.3 Uitschakelmodus
Stel de uitschakelmodus in om te bepalen na hoeveel tijd het
apparaat automatisch uitschakelt.
Dit kan ingesteld worden op 30 seconden, 1 minuut, 2 minuten of 4
minuten
3.18.4.4 Opslagmodus/opslag van testresultaten
De OtoReadTM slaat automatisch alleen het meest recente
testresultaat voor elk oor L/R op. Het apparaat heeft echter de
capaciteit om 500 individuele tests op te slaan. Druk op de
CHANGE-toetsen om de instelling te wijzigen in "SAVE 500
TESTS". Zodra u uw keuze hebt gemaakt, drukt u op NEXT.
Er zijn twee opties in de 'Save 500'-modus:
1. De OtoReadTM nummert automatisch elke test van 1 tot 500.
2. De OtoReadTM-modulesoftware wordt gebruikt om de namen
van patiënten over te brengen naar de OtoReadTM. De
OtoReadTM geeft de namen weer. Er kunnen maximaal 50
namen worden opgeslagen in het apparaat en 500 tests.
Als er nummers worden gebruikt (er worden geen namen van
patiënten geüpload van de OtoReadTM-module naar de OtoReadTM),
dan krijgt elke test automatisch een oplopend nummer, te beginnen
met testnummer 1.
Als patiëntnamen worden overgebracht naar het apparaat, dan worden deze op de OtoReadTM in dezelfde
volgorde weergegeven als in de OtoReadTM-module. Om naar een andere naam te gaan dan de naam die
op het OtoReadTM-scherm staat, gebruikt u de toetsen LINKS of RECHTS om door de namen te bladeren
totdat de gewenste naam op het scherm wordt weergegeven. De 'naamloze’ patiënt staat altijd aan het begin
van de OtoReadTM-lijst voor als een patiënt wordt getest wiens naam patiënt niet naar de OtoReadTM is
overgebracht.
We raden u aan om naar het scherm "Clear Test Results" te gaan om eventuele eerdere geheugenlocaties
te wissen nadat u de instelling van de opslagmodus hebt gewijzigd.
In de '500 test'-modus is het belangrijk om het testnummer van elke patiënt bij te houden. Als er 495 tests
zijn opgeslagen, dan krijgt de gebruiker een waarschuwing dat het geheugen bijna vol is. Als de OtoReadTM
500 opgeslagen tests bereikt, dan kunnen er geen verdere tests meer uitgevoerd worden. Dan moeten de
resultaten afgedrukt worden, naar de OtoReadTM-module overgebracht worden of uit het geheugen van het
apparaat gewist worden.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 43
3.18.4.5 Minimumwaarde
Met de instelling "Minimum (Amplitude) Value" kan de gebruiker de
eenheid zo instellen dat de minimale amplitudewaarden in het
'PASS'/'REFER'-criterium worden opgenomen. Bij de OtoReadTM is
deze functie standaard ingeschakeld als deze vanuit de fabriek wordt
verzonden.
De standaardinstelling voor zowel DP als TE is -10 dB SPL. De
minimumwaarde kan worden ingesteld tussen +5 en -10 dB SPL of
OFF.
Als er een MIN-VALUE is ingesteld, dan wordt een testband (TE) of
testfrequentie (DP) niet als gedetecteerd beschouwd, tenzij de
absolute amplitude bij elke band of frequentie gelijk is aan of groter is
dan de minimumwaarde die op het apparaat is ingeschakeld. Dit is in
aanvulling op het voldoen aan de andere detectiecriteria zoals de
SNR.
Om de modus te wijzigen naar de instelling "MIN VALUE", drukt u op
de toets LINKS of RECHTS om een keuze te maken. Zodra u uw
keuze hebt gemaakt, drukt u op NEXT.
Opmerking: We raden aan om de instelling "MIN VALUE"
ingeschakeld te laten om ervoor te zorgen dat niet-biologische
reacties niet worden gedetecteerd als OAE-reacties.
3.18.5 Klokmodus
In het menu "Clock Mode" kan de gebruiker de klok wijzigen van een
24-uursmodus naar een 12-uursmodus. Om de klokmodus te wijzigen,
drukt u op de CHANGE -toetsen. Druk op NEXT om dit menu te
verlaten.
3.18.6 Grafiekstijl
In het menu "Graph Style" kan de gebruiker kiezen uit twee opties om
de resultaten te bekijken. De SNR-grafiekweergave toont de signaal-
naar-ruisverhouding (SNR) voor elke DP-testfrequentie of TE-
testband. De Value-grafiekweergave toont het absolute OAE-niveau
en de ruisniveaus voor elke DP-testfrequentie of TE-testband.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 44
3.18.7 Talen
Met de taalinstelling kan de gebruiker kiezen uit verschillende talen.
Om de taal te wijzigen, drukt u op de toets CHANGE totdat de
gewenste taal wordt weergegeven. Druk op NEXT om dit menu te
verlaten.
De beschikbare talen zijn:
• Engels (VS)
• Engels (VK)
• Chinees
• Russisch
• Spaans
• Pools
• Portugees
• Turks
• Frans
• Duits
• Italiaans
• Koreaans
• Japans
• Arabisch
3.18.8 Terugzetten naar fabrieksinstellingen
In het menu "Reset to Default" worden alle instrumentinstellingen en
protocolinstellingen teruggezet naar de oorspronkelijke
fabrieksinstellingen.
Gebruik de RESET -toetsen om te resetten en selecteer NO of
YES om de reset al dan niet te bevestigen. Ter bevestiging
verschijnt "PARAMETERS RESET" op het scherm. Druk op de
NEXT-toets om terug te keren naar het hoofdmenu.
Om M2 te verlaten zonder de instellingen terug te zetten naar de
fabrieksinstellingen, drukt u op de NEXT-toets om terug te keren
naar het hoofdmenu.
Als u de instellingen terugzet naar de fabrieksinstellingen, dan wordt
het draadloze apparaat ontkoppeld, worden de testresultaten gewist
en worden alle systeem- en protocolinstellingen opnieuw ingesteld.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 45
3.18.9 Protocolinstellingen voor DPOAE (DP-menu)
3.18.9.1 Algemeen
Het menu "DP Protocol Settings" is gereserveerd voor de apparaten die als standaard- of als klinische versie
zijn aangeschaft. Screener en Screener Plus-versies van het OtoReadTM-apparaat hebben geen toegang tot
dit menu. De parameters van het standaard screeningsprotocol kunnen niet gewijzigd worden.
Het menu "DP Protocol Settings" is te herkennen aan de afkorting
'DP' in de linkerbovenhoek.
Via het menu "DP Protocol Settings" is het mogelijk om de testparameters en detectiecriteria voor de
aanpasbare DP-protocollen te wijzigen. Wijzigingen in de protocollen mogen uitsluitend door gekwalificeerd
personeel worden aangebracht. Als u niet bekend bent met de parameters en hoe het wijzigen ervan de
testresultaten kan beïnvloeden, probeer dan niet de protocollen te wijzigen.
De OtoReadTM wordt geleverd met voorgeprogrammeerde protocolinstellingen. Raadpleeg Bijlage C voor de
fabrieksinstellingen van deze protocollen. Wijzigingen in het testprotocol worden opgeslagen in het niet-
vluchtig geheugen. Zo blijven de instellingen behouden, zelfs als de batterij tijdelijk leeg is.
3.18.9.2 Een testprotocol aanpassen
Het DPOAE-menu te openen:
1. Druk op de CHANGE-toets in het hoofdmenu.
2. Selecteer met de CHANGE -toetsen het DPOAE-protocol dat u wilt aanpassen (het 'DP 4s'-
protocol is niet aanpasbaar).
3. Druk op de SETUP-toets in het menu "Protocol".
4. In M1 (menu voor datum- en tijdinstellingen) verschijnt de knipperende pijl. Houd de
CHANGE-toets gedurende 3 seconden ingedrukt totdat het 'READY'-lampje (groene led) uitgaat.
5. In M2 (menu voor de apparaatinstellingen) verschijnt opnieuw de knipperende pijl. Houd de
CHANGE-toets gedurende 3 seconden ingedrukt totdat het 'READY'-lampje (groene led) uitgaat.
6. Het apparaat staat nu in het DP-menu (aangeduid door DP in de linkerbovenhoek van het
scherm).
Vanuit het DP-menu bladert u nu met de NEXT-toets door de beschikbare protocolparameters. Met de
toets LINKS of RECHTS brengt u wijzigingen aan.
3.18.9.3 De niveaus wijzigen (L1 en L2)
Niveau L1 verwijst naar het prikkelniveau van de primaire toon f1
(frequentie 1). Niveau L2 verwijst naar het prikkelniveau van de
primaire toon f2 (frequentie 2). De intensiteit van de primaire tonen
(L1, L2) kan gewijzigd worden naar elk niveau tussen 40 dB SPL en
70 dB SPL. De L1- en L2-prikkelniveaus kunnen in stappen van 1 dB
worden gewijzigd door op de CHANGE -toetsen te drukken.
Typische L1- en L2-niveaus bij DPOAE-tests zijn L1 = 65 en L2 = 55
dB SPL.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 46
Na het instellen van het L1-prikkelniveau, drukt u op de NEXT-
toets om naar niveau L2 te gaan.
3.18.9.4 Instellen van de gemiddelde tijd
De gemiddelde tijd verwijst naar de testtijd per DP-frequentie. De
gemiddelde tijd heeft een grote invloed op de tijd die nodig is om de test
uit te voeren en op de signaal-naar-ruis-ratio (SNR). Een gemiddelde van
2 seconden voor 6 frequenties zou een test van ongeveer 18 seconden
opleveren.
De mogelijke instellingen voor de gemiddelde tijd zijn:
0,5 seconde, 1,0 seconde, 2,0 seconden of 4,0 seconden.
Gebruik de CHANGE -toetsen om een optie te selecteren en de
NEXT toets om naar de volgende testparameter te gaan.
Langere gemiddelde tijden helpen de geluidsvloer te verminderen. Dit
kan de kans op een 'PASS'-resultaat vergroten, vooral bij een rumoerige
patiënt (bijv. een baby die op een fopspeen zuigt) of in een rumoerige
omgeving. Voor jonge kinderen en/of niet-coöperatieve patiënten is het
echter mogelijk om de voorkeur te geven aan kortere gemiddelde tijden.
Een minimale gemiddelde tijd van 2 seconden wordt aanbevolen.
3.18.9.5 Instellen van het 'PASS SNR'-niveau
Om voor elke test een 'PASS'-/'REFER'-bepaling te kunnen
uitvoeren, moet de 'PASS SNR' voor alle DP-testfrequenties
ingesteld worden. Dit nummer verwijst naar het aantal decibels dat
het DPOAE-signaal boven de ruis moet liggen om als aanwezig
(gedetecteerd) te worden beschouwd bij elke frequentie. De 'PASS
SNR' kan worden ingesteld tussen 3-10 dB.
Als er aan de SNR- en minimumwaardecriteria wordt voldaan, dan
verschijnt een vinkje boven de testfrequentie.
Gebruik de CHANGE -toetsen om de waarde te verhogen of te
verlagen. Dit criterium wordt gebruikt in combinatie met het aantal
frequenties dat nodig is voor een 'PASS' (hieronder besproken) om
een algemene 'PASS'/'REFER' voor elke test te bepalen.
Druk na het instellen van de gewenste 'PASS SNR' op de NEXT-
toets om naar de volgende testparameter te gaan.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 47
3.18.9.6 Het aantal frequenties voor 'PASS' instellen
Het aantal benodigde frequenties om een 'PASS' kan worden
ingesteld van 0 tot 12. Als de instelling op 0 staat, dan wordt er geen
beoordeling van 'PASS'/'REFER' gemaakt. Deze instelling wordt
gebruikt in combinatie met de 'PASS SNR'- en 'MIN LEVEL'-criteria
om het algehele testresultaat ('PASS' of 'REFER') te bepalen.
Bijvoorbeeld: als het 'MIN NIVEAU' is ingesteld op -10 dB, de 'PASS
SNR' op 5 dB en het aantal frequenties voor 'PASS' op 3, dan moet
de test voor een 'PASS'-resultaat minstens 3 frequenties bevatten
waarbij de emissie ten minste 5 dB boven het geluid ligt bij een
minimumniveau van -10 dB.
Het aantal frequenties voor 'PASS' moet ook gebaseerd zijn op het
aantal geteste frequenties. Als het aantal frequenties voor 'PASS' op
5 is ingesteld als er slechts 4 frequenties getest worden, dan levert
elke test een 'REFER'-resultaat op.
Om de 'PASS'/'REFER'-beoordeling uit te schakelen, stelt u het
aantal frequenties voor 'PASS' in op 0.
Zodra het 'Aantal frequenties voor PASS' boven nul is ingesteld,
worden er groene balken weergegeven om deze instelling te
identificeren. De groene kleur geeft aan dat de betreffende
frequentieband de geselecteerde 'PASS'-criteria met succes heeft
doorstaan.
Gebruik de CHANGE -toetsen om een optie te selecteren en de
NEXT toets om naar de volgende testparameter te gaan.
3.18.9.7 Protocol resetten
Gebruik de RESET -toetsen om de geselecteerde
protocolparameters terug te zetten naar de oorspronkelijke
fabrieksinstellingen. Om deze optie over te slaan, drukt u op de
NEXT-toets.
Dit heeft geen invloed op de instellingen van het instrument of de
instellingen van een ander protocol.
Nadat u één van de RESET -toetsen hebt ingedrukt, verschijnt er
een bevestiging dat het protocol is gereset. Druk op de DONE-
toets om terug te keren naar het hoofdmenu.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 48
3.18.9.8 Protocol opslaan
Zodra alle parameters voor het protocol zijn ingesteld, kunt u deze
instellingen opslaan door op één van de SAVE -toetsen te
drukken.
Om terug te gaan zonder de protocolinstellingen op te slaan, drukt u
op de DONE-toets om terug te keren naar het hoofdmenu.
Als u één van de SAVE -toetsen hebt ingedrukt, dan wordt
'CUSTOM PROTOCOL SAVED' als bevestiging weergegeven. Druk
op de DONE-toets om terug te keren naar het hoofdmenu.
3.18.10 Geavanceerde opties voor TEOAE-tests (TE-menu)
3.18.10.1
Algemeen
Het menu "TE Protocol Settings" is gereserveerd voor de apparaten die als standaard- of als klinische versie
zijn aangeschaft. Screener en Screener Plus-versies van het OtoReadTM-apparaat hebben geen toegang tot
dit menu. De parameters van het standaard screeningsprotocol kunnen niet gewijzigd worden.
Via het menu "TE Protocol Settings" is het mogelijk om de testparameters en detectiecriteria voor de
aanpasbare TE-protocollen te wijzigen. Wijzigingen in de protocollen mogen uitsluitend door gekwalificeerd
personeel worden aangebracht. Als u niet bekend bent met de parameters en hoe het wijzigen ervan de
testresultaten kan beïnvloeden, probeer dan niet de protocollen te wijzigen.
De OtoReadTM wordt geleverd met voorgeprogrammeerde protocolinstellingen. Raadpleeg Bijlage C voor de
fabrieksinstellingen van deze protocollen. Wijzigingen in het testprotocol worden opgeslagen in het niet-
vluchtig geheugen. Zo blijven de instellingen behouden, zelfs als de batterijen vervangen worden.
3.18.10.2
Een testprotocol aanpassen
Het TEOAE-menu te openen:
1. Druk op CHANGE in het hoofdmenu.
2. Selecteer met de CHANGE -toetsen het TEOAE-protocol dat u wilt aanpassen (het 'TE 64s'-
protocol is niet aanpasbaar).
3. Druk op de SETUP-toets in het menu "Protocol".
4. In M1 (menu voor datum- en tijdinstellingen) verschijnt de knipperende pijl. Houd de
CHANGE-toets gedurende 3 seconden ingedrukt totdat het 'READY'-lampje (groene led) uitgaat.
5. In M2 (menu voor de apparaatinstellingen) verschijnt opnieuw de knipperende pijl. Houd de
CHANGE-toets gedurende 3 seconden ingedrukt totdat het 'READY'-lampje (groene led) uitgaat.
6. Het apparaat staat nu in het TE-menu (aangeduid door TE in de linkerbovenhoek van het
scherm).
Vanuit het TE-menu bladert u nu met de NEXT-toets door de beschikbare protocolparameters. Met de
toets LINKS of RECHTS brengt u wijzigingen aan.
Het menu "TE Protocol Settings" is te herkennen aan de afkorting
'TE' in de linkerbovenhoek.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 49
3.18.10.3 TE-prikkelniveau
De TEOAE-protocollen van de OtoReadTM gebruiken allemaal een vast prikkelniveau van 83 dBSPL. Dit kan
niet worden gewijzigd door de gebruiker.
3.18.10.4
Instellen van de gemiddelde tijd
De gemiddelde tijd voor TE-protocollen verwijst naar de maximale
testtijd. De gemiddelde tijd kan een aanzienlijke invloed hebben op
de bereikte signaal-naar-ruis-ratio (SNR) en het uiteindelijke
testresultaat (bijv. 'PASS'/'REFER'). De gemiddelde tijd is
onafhankelijk van het sondecontroleproces.
De mogelijke instellingen voor de gemiddelde tijd zijn:
4, 8, 16, 32 of 64 seconden.
De test stopt automatisch voordat de maximale testtijd is bereikt als
aan de 'PASS'-criteria wordt voldaan.
Gebruik de CHANGE -toetsen om een optie te selecteren en de
NEXT toets om naar de volgende testparameter te gaan.
3.18.10.5
Instellen van het 'PASS SNR'-niveau
Om voor elke test een 'PASS'-/'REFER'-bepaling te kunnen
uitvoeren, moet de 'PASS SNR' voor alle TE-testbanden ingesteld
worden. Dit nummer verwijst naar het aantal decibels dat het
TEOAE-signaal boven de ruis moet liggen om als aanwezig
(gedetecteerd) te worden beschouwd bij elke frequentieband. De
'PASS SNR' kan worden ingesteld tussen 3-10 dB.
Als er aan de SNR- en minimumwaardecriteria wordt voldaan, dan
verschijnt een vinkje boven de frequentiebanden.
Gebruik de CHANGE -toetsen om de waarde te verhogen of te
verlagen. Dit criterium wordt gebruikt in combinatie met het aantal
frequenties (hieronder besproken) om een algemene 'PASS'/'REFER'
voor elke test te bepalen.
Druk na het instellen van de gewenste 'PASS SNR' op de NEXT-
toets om naar de volgende testparameter te gaan.
3.18.10.6
Het aantal frequenties voor 'PASS' instellen
Het aantal benodigde frequenties (TE-banden) om een 'PASS' kan
worden ingesteld van 0 tot 6. Als de instelling op 0 staat, dan wordt er
geen beoordeling van 'PASS'/'REFER' gemaakt. Deze instelling
wordt gebruikt in combinatie met de 'PASS SNR'- en 'MIN LEVEL'-
criteria om het algehele testresultaat ('PASS' of 'REFER') te bepalen.
Bijvoorbeeld: als het 'MIN NIVEAU' is ingesteld op -10 dB, de 'PASS
SNR' op 4 dB en het aantal frequenties voor 'PASS' op 3, dan moet
de test voor een 'PASS'-resultaat minstens 3 frequenties bevatten
waarbij de emissie ten minste 4 dB boven het geluid ligt bij een
minimumniveau van -10 dB.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 50
Gebruik de CHANGE -toetsen om een optie te selecteren en de
NEXT toets om naar de volgende testparameter te gaan.
Zodra het 'Aantal frequenties voor PASS' boven nul is ingesteld,
worden er groene balken weergegeven om deze instelling te
identificeren. De groene kleur geeft aan dat de betreffende
frequentieband de geselecteerde 'PASS'-criteria met succes heeft
doorstaan.
3.18.10.7 Protocol resetten
Druk op de RESET -toetsen om de geselecteerde
protocolparameters terug te zetten naar de oorspronkelijke
fabrieksinstellingen. Druk op de NEXT-toets om terug te keren
naar het hoofdmenu.
Dit heeft geen invloed op de instellingen van het instrument of de
instellingen van een ander protocol.
3.18.10.8
Protocol opslaan
Zodra alle parameters voor het protocol zijn ingesteld, kunt u deze
instellingen opslaan door op één van de SAVE -toetsen te drukken.
Om terug te gaan zonder de protocolinstellingen op te slaan, drukt u
op de DONE-toets om terug te keren naar het hoofdmenu.
Als u één van de SAVE -toetsen hebt ingedrukt, dan wordt
'CUSTOM PROTOCOL SAVED' als bevestiging weergegeven. Druk
op de DONE-toets om terug te keren naar het hoofdmenu.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 51
4 Zorg en onderhoud
4.1 Algemene onderhoudprocedures
Het wordt aangeraden routinecontroles iedere week uit te voeren op alle apparatuur die in gebruik is.
Stappen 1-8 hieronder dienen iedere gebruiksdag gevolgd te worden op de apparatuur.
Het doel van routinecontroles is zorgen dat de apparatuur correct werkt, dat de kalibratie niet aanzienlijk
veranderd is en dat de transducer en aansluitingen geen defecten hebben die van negatief effect op de
testresultaten kunnen zijn. De controleprocedures dienen uitgevoerd te worden als het instrument is
ingesteld op de normale werkende conditie, zonder dat het instrument is verbonden met een patiënt.
1. Reinig en controleer het instrument en alle accessoires.
2. Controleer het sondebuisje, de pluggen, de stroomkabels en de hulpkabels op tekenen van
slijtage of schade. Beschadigde of versleten onderdelen moeten vervangen worden.
3. Controleer bij apparatuur die op batterijen loopt de status van de batterijen aan de hand van de
door de fabrikant voorgeschreven methode. Schakel de apparatuur aan en laat hem de
aanbevolen tijd opwarmen. Als er geen opwarmtijd aangegeven is, laat de circuits dan 5 minuten
stabiliseren. Voer installatie-aanpassingen uit, zoals opgegeven.
4. Controleer of het serienummer van de sonde overeenstemt voor gebruik met het instrument.
5. Controleer of de output van het instrument ongeveer correct is door een vereenvoudigde test uit
te voeren op een bekend testpersoon met bekend gehoor; controleer op veranderingen.
6. Luister op lage niveaus naar ruis, zoemen of ongewenste geluiden van het apparaat.
7. Het instrument is ontwikkeld voor vele jaren betrouwbare dienst, maar jaarlijkse kalibratie wordt
aangeraden om te zorgen dat de transducers nauwkeurig blijven functioneren.
8. Als het instrument of de transducers zijn blootgesteld aan schade (gevallen of iets dergelijks),
zorg er dan voor dat de kalibratie nog steeds in stand gehouden is. Het kan nodig zijn om het
instrument opnieuw te kalibreren.
9. De kalibratieprocedure is terug te vinden in het onderhoudshandboek.
Let op: Er moet erg voorzichtig worden gedaan bij het behandelen van de sondes en andere transducers,
omdat een mechanische schok een verandering van de kalibratie kan veroorzaken.
4.2 Producten van Interacoustics reinigen
Indien de oppervlakte van het instrument of delen daarvan vuil zijn, dan kan deze worden gereinigd met een
zachte doek met een milde oplossing van water en afwasmiddel of iets dergelijks (bijv. normale
ziekenhuisbactericiden). Het gebruik van aggresieve oplosmiddelen en aromatische oliën moeten worden
vermeden. Trek altijd de USB-kabel uit tijdens het schoonmaakproces en wees voorzichtig dat er geen
vloeistof in het instrument of de onderdelen komt.
• Schakel de machine voor reinigen altijd uit en trek de stekker uit het stopcontact
• Gebruik een zachte, licht vochtige doek met reinigingsmiddel om alle buitenste oppervlakken schoon
te maken
• Laat geen vloeistof op de metalen onderdelen in de sonde komen
• Stoom, steriliseer of dompel het instrument of accessoires niet onder in vloeistof
• Gebruik geen harde of scherpe voorwerpen om een deel van het instrument of accessoires te
reinigen
• Laat onderdelen die in contact gekomen zijn met vloeistoffen niet drogen voor het reinigen
• Oordopjes zijn onderdelen voor eenmalig gebruik
• Zorg dat er geen isopropylalcohol in contact komt met een van de schermen op het instrument
• Zorg ervoor dat isopropyl alcohol niet in contact komt met de silicone leidingen of rubberen
onderdelen
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 52
Aanbevolen reinigings- en desinfectiemiddelen:
• Warm water met mild, niet schurend schoonmaakmiddel (zeep)
• 70% isopropylalcohol
Procedure:
• Reinig het instrument door de buitenkant met een pluisvrije doek met een beetje reinigingsmiddel af
te vegen
• Reinig de sonde en kabel door de buitenkant met een pluisvrije doek met een beetje
reinigingsmiddel af te vegen
• Zorg dat er geen vocht in het luidsprekergedeelte van de sonde en vergelijkbare onderdelen komt.
Oordopjes:
Gebruik voor iedere patiënt nieuwe oordopjes. De oordopjes zijn voor eenmalig gebruik.
Sondebuisje:
Het sondebuisje, dat geen direct contact met de patiënt maakt, moet vervangen worden als er tekenen van
besmetting zijn of als u bij de test niet verder komt dan de sondecontrole. Het is niet nodig om het
sondebuisje tussen verschillende patiënten te ontsmetten. Het sondebuisje moet alleen vervangen worden
als dit verstopt raakt.
De reinigingsinstructie in deze gebruiksaanwijzing is mogelijk niet in overeenstemming met de richtlijnen
voor infectiebestrijding van de faciliteit waar de gebruiker werkzaam is. De desinfectiematerialen en -
procedures die in de facilteit van de gebruiker van toepassing zijn, kunnen geschikter zijn voor de
betreffende omstandigheden dan de hierboven beschreven methoden (zie onderstaande waarschuwingen).
De frequentie van de reiniging en desinfectie is afhankelijk van de risicobeoordeling, het gebruik en de
testomgeving.
Dompel het instrument of de sonde niet onder in vloeistoffen en
probeer het instrument of een van de accessoires niet te steriliseren.
Laat geen vloeistof in het apparaat komen
Gebruik geen autoclaafsterilisatie
Oefen niet te veel druk uit op het weergavevenster en zorg dat er
geen gebruiksvoorwerp door het weergavevenster of het
bedieningspaneel prikt
4.3 Over reparatie
Interacoustics acht zich uitsluitend aansprakelijk voor de geldigheid van de CE-markering,
veiligheidseffecten, betrouwbaarheid en prestaties van de apparatuur indien:
• handelingen betreffende montage, uitbreiding, naregeling, aanpassing of reparatie worden
uitgevoerd door daartoe bevoegde personen
• een service-interval van 1 jaar wordt aangehouden
• de elektrische installatie van de betreffende ruimte voldoet aan de toepasselijke voorschriften en
• de apparatuur wordt gebruikt door daartoe bevoegd personeel en conform de door Interacoustics
geleverde documentatie.
Het is belangrijk dat de klant (distributeur) het RETURN REPORT invult bij ieder probleem dat zich voordoet.
Dit dient telkens te gebeuren wanneer een instrument wordt geretourneerd naar Interacoustics. (Dit geldt
natuurlijk ook in de ondenkbare situatie waarbij er sprake is van dodelijk dan wel ernstig letsel voor patiënt of
gebruiker).
4.4 Garantie
Interacoustics garandeert dat:
• De OtoReadTM vrij is van defecten in materiaal en arbeid bij normaal gebruik en onderhoud voor een
periode van 24 maanden vanaf de leverdatum door Interacoustics aan de eerste aankoper
• Accessoires zijn vrij van defecten in materiaal en arbeid bij normaal gebruik en onderhoud voor een
periode van negentig (90) dagen vanaf leverdatum door Interacoustics aan de eerste aankoper
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 53
Als een product tijdens de toepasselijke garantieperiode gerepareerd moet worden, dient de aankoper direct
te communiceren met het lokale servicecentrum van Interacoustics om vast te stellen welk reparatiecentrum
benaderd moet worden.
• Reparatie of vervanging wordt uitgevoerd op kosten van Interacoustics, onderhavig aan de
voorwaarden in deze garantie.
• Het product dat gerepareerd moet worden, dient direct, juist verpakt en betaald geretourneerd te
worden.
• Verlies of schade bij terugzending aan Interacoustics is voor risico van de aankoper.
In geen enkel geval is Interacoustics aansprakelijk voor incidentele, indirecte of gevolgschade met
betrekking tot de aankoop of het gebruik van een product van Interacoustics.
Dit is alleen van toepassing op de originele aankoper. Deze garantie is niet van toepassing op de volgende
eigenaar of houder van het product. Daarnaast is deze garantie niet van toepassing op, en Interacoustics is
niet verantwoordelijk voor, verlies dat voortvloeit met betrekking tot de aankoop of het gebruik van een
product van Interacoustics dat:
• gerepareerd is door iemand anders dan een bevoegde servicemonteur van Interacoustics;
• op enigerlei wijze gewijzigd is zodat het, naar mening van Interacoustics, van invloed is op de
stabiliteit of betrouwbaarheid;
• onderhavig is aan verkeerd gebruik, nalatigheid of ongelukken, of dat een veranderd of gewijzigd
serie- of lotnummer heeft; of
• dat onjuist onderhouden of gebruikt is op een manier anders dan in overeenstemming met de
instructies die verstrekt zijn door Interacoustics.
Deze garantie vervangt alle andere garanties, uitdrukkelijk of impliciet, en alle andere verplichtingen of
aansprakelijkheden van Interacoustics, en Interacoustics verstrekt, direct of indirect, geen bevoegdheid aan
een vertegenwoordiger of andere persoon om namens Interacoustics een aansprakelijkheid te aanvaarden
met betrekking tot de verkoop van producten van Interacoustics.
INTERACOUSTICS DOET AFSTAND VAN ALLE ANDERE GARANTIES, UITDRUKKELIJK OF IMPLICIET,
INCLUSIEF GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF VOOR EEN FUNCTIE OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL OF BEPAALDE TOEPASSING.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 54
5 Problemen oplossen
Probleem
Oplossingen
Het instrument
gaat niet aan
Druk de pijl naar beneden een volle seconde in (de gele 'TEST'-led gaat
branden)
Sluit de lader aan zoals aangegeven in hoofdstuk 2.6.2. Bevestig dat de
blauwe 'Charging'-led in langzaam knippert. Wacht minstens 10 minuten en
probeer dan opnieuw om het instrument aan te zetten
De test start niet
Kies een ander formaat oordopje
Plaats de sonde opnieuw
Vervang het sondebuisje
Controleer of het oordopje in de gehoorgang zorgt voor afdichting aan de
hand van de feedback op het 'PROBE CHECK'-scherm
Controleer of het instrument wel start als u via uw eigen oor met het juiste
oordopje en test uitvoert. Als de test niet start of als de AutoStart-tonen
ongewoon klinken, vervang dan het sondebuisje
De resultaten
worden niet
afgedrukt
Controleer de printerstatus. Zet de printer aan (haal deze uit de slaapstand)
door op de grote knop te drukken
Als de printer niet inschakelt, dan sluit u de stroomtoevoer aan om de batterij
op te laden
Zorg ervoor dat de printer papier heeft
Als er papier uit de printer komt, maar er staat geen tekst op het papier, dan
zit het papier er achterstevoren in
Druk twee keer snel op de grote printerknop om een demoprint uit te voeren
Het scherm is
bevroren en het
instrument
reageert niet op
het indrukken van
knoppen
Houd de OMLAAG-toets gedurende 10 seconden ingedrukt om het
instrument uit te schakelen. Als u het instrument weer inschakelt, dan wordt
de normale functie gereset/hersteld
Foutmeldingen
Beschrijving & oplossingen
Bevestig
Probe
Er wordt geen sonde gedetecteerd bij het begin van een test.
Controleer of de connector van de sonde volledig in de aansluiting zit
Ontkoppel de sonde en sluit deze opnieuw aan
Schakel het instrument uit en weer in
BT toestel
Niet gevonden
Het gekoppelde draadloze apparaat kan niet gedetecteerd worden. Het
apparaat kan uitgeschakeld zijn of te ver weg zijn.
Gekoppeld aan printer:
Controleer of de printer is ingeschakeld
Ga dichter bij de printer staan
Probeer het opnieuw
Gekoppeld aan pc of dongle:
Controleer of de seriële poort in de module identiek is aan de instellingen in
het apparaatbeheer. Stel vast dat de seriële poort wordt afgehandeld door
de pc en/of de software, niet door het OtoRead
TM
-instrument
BT fout
#xxx
Er is een fouttoestand bij het draadloze apparaat. Controleer de status.
Controleer de status van het BT-apparaat (printer of pc)
Probeer opnieuw om verbinding te maken met het BT-apparaat
BT Niet
Ingesteld
Het OtoReadTM-apparaat is niet gekoppeld aan een draadloos apparaat.
Koppel de OtoRead
TM
met het draadloze apparaat (printer of pc)
Toestel Niet
Reagerend
De printer reageert niet op verzoeken van het instrument.
Controleer de printerstatus
Haal de printer uit de slaapstand
Laad de batterij van de printer indien nodig op
Pas fout
Voor een DP-test kan het gewenste prikkelniveau (L1 of L2) niet binnen de
toegestane grenzen worden bereikt.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 55
Kan geen P
vaststellen
De gebruiker moet de sonde opnieuw in het oor van de patiënt plaatsen en
de test opnieuw proberen
Vervang het sondebuisje
Pas fout
Te Hoog
Voor een DP-test is het niveau van de kalibratietoon te hoog.
De gebruiker moet de sonde opnieuw in het oor van de patiënt plaatsen en
de test opnieuw proberen
Vervang het sondebuisje
Pas fout
Te Laag
Voor een DP-test is het niveau van de kalibratietoon te laag.
De gebruiker moet de sonde opnieuw in het oor van de patiënt plaatsen en
de test opnieuw proberen
Vervang het sondebuisje
Limiet
Fout
Overloopfout bij de berekening van de DFT's voor een DP-test.
De gebruiker moet de test herhalen
Schakel het instrument uit en weer in
Geheugen bijna
vol
De opgeslagen tests zijn 5 tests van de maximumgrens verwijderd.
Druk de testresultaten af of breng deze over naar de pc om onderbreking
van het testen te voorkomen
Geheugen vol!
Het maximaal aantal opgeslagen testen is bereikt.
De gebruiker moet het geheugen moeten wissen voordat er extra tests
uitgevoerd kunnen worden
Voeding Laag!
Het laadniveau van de batterij is te laag om het apparaat te kunnen
gebruiken.
De gebruiker moet de batterij opladen voordat er weer tests uitgevoerd
kunnen worden
Printer Fout
Duidt op een probleem met de printer.
Controleer de printerstatus
Reset de printer of schakel de printer uit en weer in
Printer zonder
papier!
Geeft aan dat het papier op is.
Vervang de papierrol
Tijd/Datum Fout
De klok wordt tijdens het inschakelen gecontroleerd om er zeker van te zijn
de tijd juist is en dat deze is gereset. In het geval van een klokreset wordt dit
bericht getoond.
De gebruiker moet de juiste datum/tijd instellen
Tijd voor Service
Geeft aan dat het instrument gekalibreerd moet worden. Het bericht
verschijnt op de kalibratiedatum die in het apparaat is ingesteld. Tijdens het
opstarten van het apparaat verschijnt er een dagelijks een herinnering.
Zorg dat het instrument gekalibreerd wordt
Neem contact op met Interacoustics of uw lokale distributeur voor service als een van de
bovenstaande problemen aanhoudt.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 56
6 Algemene technische specificaties
6.1 OtoReadTM-hardware – Technische specificaties
Medische CE-
markering
De CE-markering geeft aan dat Interacoustics A/S voldoet aan de vereisten
in Bijlage II van de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen 93/42/EEG.
Het kwaliteitssysteem is goedgekeurd door TÜV - identificatienummer 0123
De OtoReadTM is een actief, diagnostisch medisch product volgens de
klasse IIa van de EU medische richtlijn 93/42/EEG.
Normen
Veiligheid:
IEC 60601-1:2012 Intern aangedreven Type B
onderdelen
EMC:
IEC 60601-1-2:2014
Kalibratie:
ISO 389-2:1994
ISO 389-6:2006
Testsignaal:
IEC 60645-1:2012
IEC 60645-3:2007
OAE:
IEC 60645-6 2009, Type 2
Cradle
Veiligheid:
Power (aan/uit-knop):
Netspanning en
frequenties:
Uitvoer:
IEC 60601-1:2012 Klasse II
UES12LCP-050160SPA
100 – 240 VAC, 50/60 Hz, 400 mA
5,0 V DC, 1,6 A MAX
Bedrijfsomgeving
Temperatuur:
Relatieve vochtigheid:
Omgevingsdruk:
Max. hoogte:
Opstarttijd:
Opwarmtijd:
15 tot 35 °C, + 59 °F tot + 95 °F
30 tot 90% (niet-condenserend)
98 kPa tot 104 kPa
2000 m/6561 ft boven zeeniveau
< 5 sec.
< 1 minuut
Transport &
opslagomgeving
Opslagtemperatuur:
Transporttemperatuur:
Opslag en transport rel.
vochtigheid :
0 °C tot 50 °C, 32 °F tot + 122 °F
-20 tot 50 °C, - 4 °F tot + 122 °F
10 tot 95% (niet-condenserend)
Algemeen
Afmetingen
OtoRead
TM
6,6 × 3,1 × 14,5 cm/2.25 × 1.23 × 5.78 inches
OtoReadTM gewicht
180 g/6.4 oz.
Gebruikersinterface
OLED-display om de gebruiker informatie te
geven en voor de voortgang van de meting.
Toetsenbord met 4 toetsen om de functies van
het instrument te bedienen
Schermgrootte
3,5 × 2,8 cm/1.38 × 1.1 inches
Data-interfaces
Draadloos en USB
Taalinstellingen
Engels, Engels (VK), Chinees, Russisch,
Spaans, Pools, Portugees, Turks, Frans, Duits,
Italiaans, Koreaans, Japans, Arabisch
Batterij
Type:
Lithium-ion oplaadbaar
Nominaal vermogen:
3,7 V/1750 mAh
Verwachte
levensduur:
500 tests per lading, minimaal 20 uur op tijd
Geheugen
2 tests (één per oor) of 500 tests
Connector
Geïntegreerde USB-communicatie voor het
opladen van de batterij en communicatie met
pc-gebaseerde databaseprogramma's of een
optionele printer.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 57
HDMI-connector voor aansluiting op de
microsonde
Geïntegreerde draadloze + EDR met SPP-
protocol voor communicatie met optionele
printer
Microsonde
Ruis
microfoonsysteem:
-20 dB SPL bij 2 kHz (1 Hz bandbreedte)
-13 dB SPL bij 1 kHz (1 Hz bandbreedte)
Afmetingen en
gewicht:
Lengte: 1,0 meter (40 in.)
Gewicht: 28 g (1.00 oz.)
Connector:
HDMI
Thermische printer
(optioneel)
Type:
HM-E200 thermische draadloze printer
Batterij:
Lithium-ion oplaadbaar
Papierbreedte:
57,5 ± 0,5 mm op thermische printer
DPOAE
Prikkel
Frequentiebereik:
1500 tot 12000 Hz
Nominale frequentie:
f2
Niveau:
40 - 70 dB SPL
Niveaustap:
1 dB
Transducer:
Sonde automatisch gedetecteerd, automatisch
gekalibreerd
Opnemen
Analysetijd:
0,5, 1, 2 of 4 seconden per frequentie
A/D-resolutie:
16 bits
Prikkeltolerantie:
± 3 dB
SNR-criteria:
3 to 10 dB
Venster
probecontrole:
1 sec.
DP-responsvenster:
0,5-4 seconden
Restruis:
-20 dB SPL @ 2 kHz, -13 dB SPL @ 1 kHz, (1
Hz bandbreedte)
THD:
Akoestisch testsignaal <0,1%, kubische
vervorming* < 0,01%.
*(Interacties tussen de twee primaire tonen)
Meetbereik:
-20 dB SPL – 89 dB SPL
Nauwkeurigheid van
de meting:
< ± 3 dB
Display
SNR- en Value-grafiek, normgegevens
Specificaties sonde
OtoReadTM-sonde:
Geschikt voor DPOAE en TEOAE
Vervangbaar sondebuisje
Overige
Testdruk
Omgevingsdruk
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 58
TEOAE
Prikkel
Frequentiebereik:
700 tot 4000 Hz
Type prikkel:
Serie klikken
Niveau:
83 dB peSPL, piek naar piek gekalibreerd
Kliksnelheid:
64 Hz
Prikkeltolerantie:
± 3 dB
Transducer:
Sonde automatisch gedetecteerd, automatisch
gekalibreerd
Opnemen
Analysetijd (max.):
4, 16, 32 of 64 seconden.
A/D-resolutie:
16 bits
SNR-criteria:
3 – 10 dB
Meetbereik:
-30 dB SPL – 100 dB SPL (max.
vermogensuitvoer)
Nauwkeurigheid van
de meting:
< ± 3 dB
Monsterfrequentie
31250 Hz
Display
SNR- en Value-grafiek
Specificaties sonde
OtoReadTM-sonde:
Geschikt voor DPOAE en TEOAE
Vervangbaar sondebuisje
Overige
Testdruk
Omgevingsdruk
6.2 Referentie equivalent drempelwaarde voor transducer
Tabel 1: Frequentie en intensiteit met G.R.A.S. RA0045 OES
Uitvoer
Frequentie
(Hz)
Minimaal
Frequentie
(Hz)
Maximaal
Frequentie
(Hz)
Minimaal
Magnitude (dB
SPL)
Maximaal
Magnitude (dB
SPL)
732,4
727
737
83
93
1037,6
1033
1043
85
95
1464,8
1460
1470
88
98
2075,2
2070
2080
92
102
2929,7
2925
2935
92
102
4150,4
4145
4155
85
95
5859,4
5855
5865
76
86
Tabel 3: Sonde nominale geluidskanaalmagnitudes in dB SPL
Frequentie
[Hz]
IEC 60711, RA-
0045
732,4
88,0
1037,6
90,0
1464,8
93,5
2075,2
97,8
2929,7
97,8
4150,4
90,6
5859,4
81,9
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 59
6.3 Pintoewijzingen
De pin van de sondeconnector uit:
Type A-aansluiting HDMI (vrouwelijk)
Pin
1
Rcvr +
Pin
11
Ongebruikt
Pin
2
Rcvr Shield
Pin
12
Ongebruikt
Pin
3
Rcvr -
Pin
13
Ongebruikt
Pin
4
Gereserveerd
Pin
14
Gereserveerd
Pin
5
Shield
Pin
15
Comm Power
Pin
6
Gereserveerd
Pin
16
Comm Data
Pin
7
Mic Power +
Pin
17
Aarde
Pin
8
Mic Shield
Pin
18
+ 3,3 V
Pin
9
Mic Out
Pin
19
Aarde
Pin
10
Mic Power -
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 60
6.4 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
• Dit instrument is geschikt voor gebruik in een ziekenhuisomgeving, met uitzondering nabij actieve HF
chirurgische apparatuur en RF afgeschermde ruimten of systemen voor magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI) waar de intensiteit van elektromagnetische storing hoog is
• Het gebruik van dit instrument naast of bovenop andere apparatuur dient te worden vermeden omdat
dit tot onjuiste werking zou kunnen leiden. Indien dergelijk gebruik niet kan worden vermeden, dienen
dit instrument en de andere apparatuur te worden geobserveerd om er zeker van te zijn dat ze
normaal functioneren
• Het gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan aangegeven of bijgeleverd door de
fabrikant van deze apparatuur kan resulteren in een verhoging van de elektromagnetische emissies of
een verlaging van de elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en kan leiden tot een
onjuiste werking. De lijst met accessoires, transducers en kabels staan in deze bijlage.
• Draagbare RF-communicatieapparatuur (waaronder randapparatuur zoals antennekabels en externe
antennes) mogen niet korter dan 30 cm (12 inch) in de buurt van enig onderdeel van dit instrument
staan, waaronder ook de kabels die aangegeven zijn door de fabrikant. Anders kan dit een negatieve
invloed hebben op de werking van deze apparatuur
OPMERKING ESSENTIËLE PRESTATIES voor dit instrument worden door de fabrikant als volgt
gedefinieerd:
• Dit instrument heeft geen afwezigheid van ESSENTIELE PRESTATIES, of verlies aan ESSENTIELE
PRESTATIES kan niet leiden tot een onaanvaardbaar onmiddellijk risico
• De einddiagnose dient altijd op klinische kennis te worden gebaseerd. Van de secundaire vorm en het
toegestaan gebruik mag niet worden afgeweken
• Dit instrument voldoet aan IEC60601-1-2:2014, emissieklasse B, groep 1
OPMERKING: Van de secundaire vorm en het toegestaan gebruik mag niet worden afgeweken.
OPMERKING: Alle benodigde instructies voor het voldoen aan de onderhoudsvoorschriften met
betrekking tot EMC kunnen in het deel Algemeen onderhoud in deze handleiding worden gevonden.
Verdere stappen zijn niet nodig.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 61
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan van invloed zijn op de OtoReadTM . Installeer
en bedien de OtoReadTM conform de EMC-informatie die in dit hoofdstuk staat.
De OtoReadTM is getest op EMC-emissies en immuniteit als alleenstaande OtoReadTM. Gebruik de
OtoReadTM niet naast of op andere elektronische apparatuur. Indien gebruik naast of op andere
apparatuur nodig is, moet de gebruiker de normale werking in de configuratie controleren.
Het gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan gespecificeerd, met uitzondering van
onderhoudsonderdelen die door Interacoustics verkocht worden als vervanging voor interne onderdelen,
kan leiden tot hogere EMISSIES of lagere IMMUNITEIT van het apparaat.
Iedereen die aanvullende apparatuur aansluit, is er verantwoordelijk voor te controleren of het systeem
nog steeds voldoet aan IEC 60601-1-2.
Handleiding en fabrieksverklaring - elektromagnetische emissies
De OtoReadTM is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektrostatische omgeving.
De klant of de gebruiker van de OtoReadTM moet zorgen dat hij in een dergelijke omgeving
gebruikt wordt.
Emissietest
Conformiteit
Elektromagnetische omgeving - handleiding
RE-emissies
CISPR 11
Groep 1
De OtoReadTM maakt alleen gebruik van RF-
energie voor de interne functies.
Daarom is de RF-emissie erg laag en veroorzaakt
waarschijnlijk geen storing aan andere
elektronische apparatuur.
RE-emissies
CISPR 11
Klasse B
De OtoReadTM is geschikt voor gebruik in alle
commerciële, industriële, zakelijke en residentiële
omgevingen.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Voldoet aan
Klasse A Categorie
Spanningsfluctuaties
flikkeringemissies
IEC 61000-3-3
Voldoet aan
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en
de OtoReadTM.
De OtoReadTM is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-
ruis gecontroleerd is. De klant of de gebruiker van de OtoReadTM kan elektromagnetische storingen
voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur (verzenders) en de OtoReadTM, als hieronder aanbevolen, conform het
maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nominaal maximaal
uitgangsvermogen
van de verzender
[W]
Scheidingsafstand conform frequentie van ontvanger
[m]
150 kHz tot 80 MHz
d = 1,17√
80 MHz tot 800 MHz
d = 1,17√
800 MHz tot 2,5 GHz
d = 2,23√
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Voor verzenders met een maximaal nominaal uitgangsvermogen dat hierboven niet vermeld is, kan de
aanbevolen scheidingsafstand d in meter (m) geschat worden met behulp van de vergelijking die van
toepassing is op de frequentie van de verzender, waar P staat voor het maximale uitgangsvermogen
van de verzender in Watt (W) volgens de fabrikant van de verzender.
Opmerking 1 Bij 80 MHz en 800 MHZ is de hogere frequentiereeks van toepassing.
Opmerking 2 Deze richtlijnen niet van toepassing zijn op alle situaties. Elektromagnetische
vermenigvuldiging wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 62
Handleiding en fabrieksverklaring - elektromagnetische immuniteit
De OtoReadTM is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektrostatische omgeving. De
klant of de gebruiker van de OtoReadTM moet zorgen dat hij in een dergelijke omgeving gebruikt
wordt.
Immuniteitstest
IEC 60601-1Test
niveau
Conformiteit
Elektromagnetische
Milieuleidraad
Elektrostatische ontlading
(ESD)
IEC 61000-4-2
+6 kV contact
+8 kV lucht
+6 kV contact
+8 kV lucht
Vloeren moeten van
hout, beton of
keramische tegels zijn.
Indien vloeren bedekt
zijn met synthetisch
materiaal, moet de
relatieve vochtigheid
hoger zijn dan 30%.
Elektrische snelle
uitschakeling/uitbarstings
druk
IEC61000-4-4
+2 kV voor
stroomtoevoerleiding
en
+1 kV voor
invoer/uitvoerleidinge
n
+2 kV voor
stroomtoevoerleidin
gen
+1 kV voor
invoer/uitvoerleiding
en
Kwaliteit van stroom
dient die van een
normale commerciële
of residentiële
omgeving te zijn.
Vermogensuitschieting
IEC 61000-4-5
+1 kV
differentieelmodus
+2 kV common mode
+1 kV
differentieelmodus
+2 kV common
mode
Kwaliteit van stroom
dient die van een
normale commerciële
of residentiële
omgeving te zijn.
Spanningsdips, korte
onderbrekingen en
spanningsvariaties op
stroomtoevoerleidingen
IEC 61000-4-11
<5% UT
(95% daling in UT)
gedurende 0,5 cycli
<40% UT
(60% daling in UT)
gedurende 5 cycli
<70% UT
(30% daling in UT)
gedurende 25 cycli
<5% UT
(95% daling in UT)
gedurende 5 sec.
< 5% UT (>95%
daling in UT)
gedurende 0,5 cycli
< 40% UT (>60%
daling in UT)
gedurende
5 cycli
< 70% UT (>30%
daling in UT)
gedurende
25 cycli
<5% UT
Kwaliteit van stroom
dient die van een
normale commerciële
of residentiële
omgeving te zijn. Als
de gebruiker van de
OtoReadTM
doorlopend stroom
nodig heeft tijdens
stroomonderbrekingen
, dan wordt
aanbevolen de
OtoReadTM te
voeden via een
ononderbroken
stroomtoevoer of de
accu.
Vermogensfrequentie
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Vermogensfrequentie
magnetische velden
dienen op een niveau
te zijn dat kenmerkend
is voor een typische
locatie in een normale
commerciële of
residentiële omgeving.
Opmerking: UT is de wisselstroomspanning voor toepassing van het testniveau.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 63
Handleiding en fabrieksverklaring - elektromagnetische immuniteit
De OtoReadTM is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektrostatische omgeving. De
klant of de gebruiker van de OtoReadTM moet zorgen dat hij in een dergelijke omgeving gebruikt
wordt.
Immuniteitstest
IEC / EN 60601
testniveau
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische omgeving
- handleiding
Uitgevoerde RF
IEC / EN 61000-4-6
Uitgestraalde RF
IEC / EN 61000-4-3
3 Vrms
150kHz tot 80 MHz
3 V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
3 Vrms
3 V/m
Draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur
mag niet dichter in de
buurt van onderdelen van
de OtoReadTM, inclusief
kabels, gebruikt worden
dan de aanbevolen
scheidingsafstand die
berekend is met de
vergelijking die van
toepassing is op de
frequentie van de
verzender.
Aanbevolen
scheidingsafstand
Pd 2,1=
Pd 2,1=
80 MHz tot
800 MHz
Pd 3,2=
800 MHz tot
2,5 GHz
Waar P staat voor het
maximale
uitgangsvermogen van de
verzender in watt (W)
volgens de fabrikant van
de verzender en d de
aanbevolen
scheidingsafstand is in
meter (m).
Veldsterkten van vaste
RF-verzender, als
vastgesteld tijdens een
elektromagnetisch
onderzoek van de locatie,
(a) dienen lager te zijn dan
het conformiteitsniveau in
ieder frequentiebereik (b)
Interferentie kan optreden
in de buurt van apparatuur
die het volgende symbool
dragen:
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHZ is het hogere frequentiebereik van toepassing
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 64
OPMERKING 2 Deze richtlijnen niet van toepassing zijn op alle situaties. Elektromagnetische
vermenigvuldiging wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.
(a) Veldsterkten van vaste verzenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (cellulair of draadloos) en
vaste radio's, amateurradio, AM- en FM-radio-uitzendingen en televisieuitzendingen kunnen theoretisch
niet nauwkeurig berekend worden. Om de elektromagnetische omgeving door vaste RF-verzenders te
beoordelen, dient u een elektromagnetische controle van de locatie te overwegen. Als de gemeten
veldsterkte op de locatie waarop OtoReadTM gebruikt wordt het toepasbare RF-conformiteitsniveau
overschrijdt, moet gecontroleerd worden of de OtoReadTM normaal functioneert. Als abnormale
werking ontdekt wordt, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het heroriënteren of
verplaatsen van de OtoReadTM.
(b)
Boven het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz kunnen veldsterkten minder zijn dan 3 V/m.
Naleving van de EMC-vereisten als vastgelegd in IEC 60601-1-2 wordt gegarandeerd als de
kabelsoorten en kabellengtes die hieronder gespecificeerd zijn, opgevolgd worden:
Beschrijving
Lengte
Gescreend
OAE-kabel
2,0 m
Gescreend
USB-kabel
2,0 m
Gescreend
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 65
7 Bijlagen
Workflows
De basisworkflow wordt weergegeven in het onderstaande stroomschema. Vanuit het hoofdmenu is de
verbinding met de printer toegankelijk door op de OMHOOG-toets te drukken. Als u de toets LINKS
of RECHTS selecteert, wordt het geselecteerde testprotocol gestart. Dit wordt weergegeven op het
scherm van het hoofdmenu. Via de SETUP-toets kunt u het protocol wijzigen en opent u de
instellingenmenu's.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 66
7.1 Bijlage A: testsequentie
Een volledige testvolgorde bestaat uit de sondecontrole, de kalibratie en de testfase. De sondecontrole
bepaalt wanneer de kalibratiefase moet plaatsvinden. De kalibratiefase kalibreert het niveau van de tonen
die tijdens de eigenlijke testfase toegepast worden. Tijdens de testfase wordt gebruik gemaakt van
artefactweigering om het effect van kortstondige geluidsuitbarstingen te verminderen.
Onmiddellijk na het indrukken van de testknop begint de sondecontrolefase van de test. Tijdens de
sondecontrolefase wordt zowel de kwaliteit als de stabiliteit van de afdichting gecontroleerd de respons te
meten die wordt verkregen door een opeenvolging van testtonen. De stabiliteit van de afdichting wordt
bepaald door de in de loop van de tijd verkregen reacties te vergelijken. Als het responsniveau binnen
een acceptabel bereik ligt en stabiel is over het tijdsverloop, dan gaat het apparaat over tot de
kalibratiefase.
VOOR DPOAE
De kalibratiefase meet automatisch de respons die wordt verkregen uit een reeks kalibratietonen en
berekent de spanning die nodig is om de gewenste druk te verkrijgen. Als de gewenste piekdruk niet
verkregen kan worden, dan gebruikt het apparaat de maximale spanning. Een succesvolle kalibratie leidt
dan tot de eigenlijke testfase.
De testfase bestaat uit het meten van de respons die wordt verkregen uit de testfrequenties (f1, f2) die op
de ontvangers worden toegepast. Er worden twee ontvangers gebruikt, waarbij elke ontvanger één
frequentie genereert om intermodulatie vervorming te verminderen. Frequentiedomeinschattingen van de
werkelijke L1, L2, de vervorming (DP) en de geluidsvloer (NF) worden verkregen via de discrete Fourier
Transform, met een bin-resolutie van ongeveer 31 Hz. De NF-schatting wordt verkregen door het
gemiddelde te nemen van het vermogen in de 4 dichtstbijzijnde ( /-2) bins van de DP-bin.
VOOR TEOAE
De kalibratiefase meet automatisch de piekdruk die wordt verkregen door een serie klikken en berekent
de spanning die nodig is om de gewenste piekdruk te verkrijgen. Als de gewenste piekdruk niet verkregen
kan worden, dan gebruikt het apparaat de maximale spanning.
De testfase bestaat uit het meten van de respons die wordt verkregen uit de herhaalde series klikken die
op de ontvangers worden toegepast. De kliksequentie is 3-1-1-1 en wordt twee keer herhaald.
Schattingen van de signaal- en geluidsvloer worden verkregen door respectievelijk de twee
responssequenties toe te voegen/af te trekken. De energie van de signaal- en geluidsvloerschattingen in
verschillende frequentiebanden wordt in real-time verkregen en één keer per seconde weergegeven. De
gemiddelde piekdruk van de prikkel wordt berekend na afloop van de test.
Tijdens de testfase wordt gebruik gemaakt van artefactweigering om het effect van kortstondige
geluidsuitbarstingen te verminderen, door het gebruik van een adaptieve afwijzingsdrempel. Het apparaat
probeert de rustigere delen van de test te accepteren, terwijl het de rumoerigere delen van de test afwijst.
Als het geluidsniveau tijdens de test ongeveer constant is, dan heeft het instrument de neiging om de
meeste gegevens in de test te accepteren. As het niveau van het rumoer echter na verloop van tijd meer
varieert, dan probeert het instrument om de rustigere gedeelten van de opname te accepteren. De
geluidsschattingen worden ongeveer 32 keer per seconde verkregen en op basis van de gegevens wordt
een passende drempelwaarde geschat. Gegevenssegmenten met een geluidsvloer boven deze
drempelwaarde worden afgewezen, waardoor de geluidsvloer van de test lager uitvalt. Om de
mogelijkheid te beperken om een kunstmatig lage geluidsvloer te verkrijgen, is het
minimumdrempelniveau beperkt.
Opmerking bij variaties in de SNR-schatting:
De gebruiker moet zich ervan bewust zijn dat de SNR-schatting een inherente statistische variatie heeft
als gevolg van de effecten van willekeurig geluid, vooral wanneer er in werkelijkheid geen emissie is. Als
een test wordt uitgevoerd met de sonde van het instrument in een testholte, dan kan in theorie
aangetoond worden dat de SNR ongeveer 7 van de 100 keer groter zal zijn dan 6 dB. Dit is geen
beperking van het instrument, maar een fundamentele eigenschap van de methode die wordt gebruikt om
de SNR bij alle emissietesten in te schatten. Om het optreden van deze "valse" emissie te verminderen,
beperkt het instrument de minimumwaarde van NF. Dit heeft tot gevolg dat de SNR voor tests met een
lage geluidsvloer wordt gereduceerd. Al naar gelang het geluidsniveau van de test toeneemt, merkt de
gebruiker dat er meer "valse" emissies zullen verschijnen, hetgeen dus te verwachten is.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 67
7.2 Bijlage B: testsequentie
'Pass'/'Refer'-criteria voor DPOAE
De beslissing dat er een DPOAE bestaat, is gebaseerd op de detectie van een signaal waarvan het
niveau aanzienlijk boven het achtergrondruisniveau ligt. Dit vereist een statistische beslissing, aangezien
te verwacht is dat het willekeurige ruisniveau in het DPOAE-filterkanaal het gemiddelde van de
willekeurige ruisniveaus in de vier aangrenzende filterkanalen - die als referentie voor de vergelijking
worden gebruikt - ruwweg de helft van de tijd zal overschrijden.
Uitgebreide metingen van de geluidsverdelingen in zowel het DPOAE-filterkanaal 'DP-niveau' als het rms-
gemiddelde van de 4 aangrenzende kanalen 'N-niveau' geven aan dat de signaal-naar-ruis-ratio (het
verschil tussen DP en N) een standaardafwijking van 5,5 dB heeft. Zoals in het onderstaande diagram te
zien is, betekent dit dat de kans op een SNR van 7 dB 10% is, simpelweg vanwege de variabiliteit van de
geluidsniveaus in de 2 filtersets.
Door een SNR van 6 dB in drie van de vier frequenties te eisen, daalt de kans op een 'PASS'-resultaat
voor een oor met aanzienlijk gehoorverlies tot 1% of minder.
Door de binomiale verdeling moeten twee van de drie frequenties bij >8,4 dB of drie van de zes
frequenties bij >7 dB ook zorgen voor minder dan 1% kans op een ‘PASS'-resultaat voor een matig- tot
slechthorende baby.
Voorlopige OtoReadTM-proeven met baby's geven aan dat de techniek van de tester de belangrijkste
variabele is in het 'PASS'-percentage bij normaal horende zuigelingen. Sommige testers beginnen te
meten na slechts enkele dagen oefening, waarbij ze een 'PASS'-percentage verkrijgen dat vergelijkbaar
is met dat van andere DPOAE-apparatuur die ze maandenlang hebben gebruikt; andere testers doen er
langer over.
Incidentele beweringen van een buitengewoon lage waarschijnlijkheid van het missen van een oor met
gehoorverlies lijken gebaseerd te zijn op slechte statistieken. Zoals besproken door Gorga (Mayo Clinic
Teleconference, 1998): aangezien het voorkomen van significant gehoorverlies ruwweg 2 per 1000 is,
zou het verifiëren van een 99,7% nauwkeurigheid vereisen dat honderdduizenden baby's met een
bepaald systeem worden getest. Om aan te tonen dat slechts 3 van de 1000 baby's met gehoorverlies
gemist werden, zouden er dus vervolgtesten op 500.000 baby's nodig zijn. Voor zover wij weten, heeft tot
nu toe niemand dergelijke tests uitgevoerd.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 68
'Pass'/'Refer'-criteria voor TEOAE
Dezelfde basisprincipes die ten grondslag liggen aan de 'Pass'/'Refer'-criteria voor DPOAE kunnen
toegepast worden op de 'Pass'/'Refer'-criteria voor TEOAE. In het geval van TEOAE daalt bij het vereisen
van een SNR van 4 dB op drie van de zes testfrequenties de kans dat een oor met een aanzienlijk
gehoorverlies een 'PASS'-resultaat krijgt tot minder dan 1%.
Let op: De SNR-limieten voor TEOAE zijn lager dan de overeenkomstige limieten voor
vervormingsproducten. Voornamelijk omdat de traditionele geluidsberekening die in TEOAE-metingen (en
in het OtoReadTM-instrument) wordt gebruikt, een 3 dB lagere SNR oplevert dan de berekening die voor
DPOAE's wordt gebruikt. Zonder dat verschil zou de numerieke SNR-waarde voor een 'PASS' met de
twee methoden vrij gelijkaardig zijn.
De OtoReadTM maakt gebruik van een nieuw ruisafwijzingsalgoritme (octrooi aangevraagd) dat
nauwkeurige DPOAE- en TEOAE-metingen bij achtergrondgeluiden en gebabbel tot 55 dB SPL tot 65 dB
SPL (A-gewogen) mogelijk maakt. In het kort uitgelegd: het gebruik van het beschikbare geheugen in de
OtoReadTM-processor maakt een post-hoc statistische analyse mogelijk. Deze analyste identificeert die
monsters waarvan de retentie de algehele nauwkeurigheid zou verbeteren. Deze monsters worden
meegenomen in de uiteindelijke analyse; de rumoerigere monsters worden afgewezen.
De artefactweigering kan alleen de meest rumoerige monsters in een meetperiode afwijzen. Als het
omgevingsgeluidsniveau te hoog is (en/of de afdichting van de oordopjes slecht is), dan zijn alle monsters
rumoerig en zijn nauwkeurige metingen onmogelijk. Dergelijke gevallen leiden tot het testresultaat 'Noisy'.
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 69
7.3 Bijlage C: Configuraties en testprotocollen
DPOAE-protocollen
Protocolnaam
#
freq.
F2-
freq.
[kHz]
L1/L2
Middelen
tijd [s]
'Pass'
SNR
[dB]
# 'Pass'-
freq. voor
testresultaat
'Pass'
Screening
DP 2s
4
2, 3,
4, 5
65/55
2
6
3
DP 4s
4
2, 3,
4, 5
65/55
4
6
3
Klinisch
DP 2,0-5,0
4
2, 3,
4, 5
65/55
4
6
3
DP 1,5-6,0
6
1,5,
2, 3,
4, 5,
6
65/55
4
6
0
DP 1,6-8,0
12
1,6,
2,
2,5,
3,2,
3,6,
4,
4,5,
5,
5,6,
6,3,
7, 1,
8
65/55
4
6
0
DP 1,5-12
12
1,5,
2, 3,
4, 5,
6, 7,
8, 9,
10,
11,
12
65/55
4
6
0
(Diagnostische versie omvat ook DP 4s-screeningsprotocol)
Grijze velden zijn aanpasbare velden:
L1/L2
: 40 tot 70 dBSPL
Gemiddelde tijd
: 0,5, 1, 2 of 4 sec.
'Pass' SNR
: 3 to 10 dB
'Pass'-freq. voor testresultaat
'Pass'
: 1 tot 12
D-0118189-D – 2023/03
OtoRead™ - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 70
TEOAE-protocollen
Protocolnaam
#
freq.
Freq.
[kHz]
Middelen
tijd [s]
'Pass'
SNR
[dB]
# 'Pass'-
freq. voor
testresultaat
'Pass'
Screening
TE 32s
6
1.5, 2,
2,5, 3,
3,5, 4
32
4
3
TE 64s
6
1.5, 2,
2,5, 3,
3,5, 4
64
4
3
Klinisch
TE 1.5 – 4,0
6
1.5, 2,
2,5, 3,
3,5, 4
64
4
3
TE 0.7 – 4,0
6
0.7, 1,
1,4, 2,
2,8, 4
64
4
0
(Diagnostische versie omvat ook TE 64s-screeningsprotocol)
Grijze velden zijn aanpasbare velden:
Gemiddelde tijd
: 4, 16, 32 of 64 sec.
'Pass' SNR
: 3 to 10 dB
'Pass'-freq. voor testresultaat
'Pass'
: 1 tot 6
Return Report – Form 001
Opr. dato: af:
2014-03-07 EC
Rev. dato: 30.01.2023 af: MHNG
Rev. nr.: 5
Company:
Address:
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
Mail:
rma-diagnostics@dgs-diagnostics.com
Phone:
e-mail:
Contact person: Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item: Type: Quantity:
Serial No.: Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with: Interacoustics, Other :
Date : Person :
Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm
reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user. Page 1 of 1
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
Gerelateerde artikelen
-
Interacoustics AT235 Handleiding
-
Interacoustics AD629 Handleiding
-
Interacoustics Luna Handleiding
-
Interacoustics affinity 2.0 Handleiding
-
Interacoustics AD226 Handleiding
-
Interacoustics AA222 Handleiding
-
Interacoustics AC40 Handleiding
-
Interacoustics ASSR Instructions For Use Manual
-
Interacoustics AT235 Handleiding
-
Interacoustics Diagnostic Suite Handleiding
Andere documenten
-
Sonel PAT-86 Handleiding
-
Gima 53560 de handleiding
-
KaVo ESTETICA E70/E80 Vision Handleiding
-
Unitron Moxi B-312 Gebruikershandleiding
-
Unitron Moxi B-RT Gebruikershandleiding
-
ZOLL Thermogard XP Temperature Management System Handleiding
-
Microlife IR 1DE1 Navigation Manual
-
-
Nordson iDry Series Induction Dryer de handleiding
-
norbar 34279 Referentie gids