Interacoustics Luna Handleiding

Luna
Merk
Interacoustics
Model
Luna
Type
Handleiding
Gebruiksaanwijzing - NL
Luna
Science
made
smarter
D-0127688--F – 2023/10
Copyright© Interacoustics A/S: Alle rechten voorbehouden. De informatie in dit document is
eigendom van Interacoustics A/S. De informatie in dit document is onderhevig aan veranderingen
zonder voorafgaande kennisgeving. Niets uit dit document mag worden verveelvoudigd of in welke
vorm dan ook worden overgedragen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van
Interacoustics A/S.
Inhoud
1 Inleiding ........................................................................................................................................... 1
Over deze handleiding .............................................................................................................. 1
Bedoeld gebruik ........................................................................................................................ 1
Contra-indicaties ....................................................................................................................... 1
Productbeschrijving ................................................................................................................... 1
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ............................................................................ 2
Storing ....................................................................................................................................... 5
Verwijdering van het product .................................................................................................... 5
2 Uitpakken en installeren ................................................................................................................ 6
2.1 Inspectie- en systeemvereisten ................................................................................................ 6
Definitie van symbolen .............................................................................................................. 7
Software-installatie .................................................................................................................... 8
3 Bedieningsinstructies .................................................................................................................. 12
Suite instellen .......................................................................................................................... 12
Een operator aanmaken ......................................................................................................... 14
Een nieuwe patiënt aanmaken ................................................................................................ 15
Gebruikersinstellingen ............................................................................................................ 17
Afdrukinstellingen .............................................................................................................. 17
Symbolenset ..................................................................................................................... 19
Gehoorverliesindex ........................................................................................................... 19
Sneltoetsen ....................................................................................................................... 21
Import-/exportfuncties ....................................................................................................... 21
Tests ....................................................................................................................................... 23
Omgevingsgeluid .............................................................................................................. 23
Automatische willekeurige test .......................................................................................... 24
Automatische test.............................................................................................................. 26
Hughson Westlake-test ..................................................................................................... 27
Handmatige test ................................................................................................................ 29
Tabelweergave met slagings-/verwijzingscriteria ............................................................. 31
Overlays .................................................................................................................................. 31
4 Zorg en onderhoud ...................................................................................................................... 34
Algemene onderhoudprocedures ............................................................................................ 34
Algemene reinigingsprocedures ............................................................................................. 34
Over reparatie ......................................................................................................................... 35
Garantie .................................................................................................................................. 35
5 Algemene technische specificaties ............................................................................................ 36
Technische Specificaties ........................................................................................................ 37
Referentie equivalent drempelwaarde voor omvormers ......................................................... 38
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 1
1 Inleiding
Over deze handleiding
Dit handboek is bedoeld voor de Luna screeningaudiometer, met inbegrip van de Luna Suite 1.3 pc-
software.
Het product is geproduceerd door:
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Denemarken
Tel.: +45 6371 3555
E-mail: info@interacoustics.com
Web: www.interacoustics.com
Bedoeld gebruik
Luna is een PC-gebaseerde screeningaudiometer die bedoeld is om het gehoorniveau van de patiënt te
beoordelen door middel van handmatige of automatische tests. Luna moet gebruikt worden door
professionals, zoals speciaal opgeleide verpleegkundigen, kinderartsen of ander speciaal opgeleid
personeel. Zelfs bij een reguliere gehoorbeoordeling moet de professional de patiënt doorverwijzen naar een
specialist, als er ook maar de geringste twijfel bestaat over het resultaat. Elk geconstateerd gehoorverlies
moet altijd leiden tot het raadplegen van een hoorspecialist.
Contra-indicaties
De patiënt is te jong om een gehoortest te ondergaan.
De headset kan niet geplaatst worden.
De patiënt werkt niet mee.
Productbeschrijving
Luna wordt standaard geleverd met de volgende onderdelen:
Headset voorzien van Dd65-transducers en USB-kabel, patiëntresponsknop, draagtas, pc-software (via
online download), snelgids en kalibratiecertificaat.
De Luna-hoofdtelefoon speelt een toon af in het oor van de patiënt. Als de patiënt de gepresenteerde toon
hoort, dan drukt deze op de responsknop en het resultaat wordt automatisch genoteerd in het audiogram.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 2
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
De volgende veiligheidswaarschuwingen worden in het gehele handboek gebruikt om u te waarschuwen
voor belangrijke informatie over een veilig en correct gebruik van het product.
Het etiket WAARSCHUWING geeft omstandigheden of praktijken aan die
een gevaar voor de patiënt en/of gebruiker kunnen opleveren.
Het etiket LET OP geeft omstandigheden of praktijken aan die tot schade
aan de apparatuur kunnen leiden.
OPMERKING OPMERKING wordt gebruikt om praktijken te bespreken die geen
betrekking hebben op persoonlijke verwondingen.
Veiligheid van het elektrische systeem
De volgende waarschuwingen moeten worden opgevolgd als het instrument op
de computer wordt aangesloten:
Dit materiaal is bedoeld voor aansluiting op ander materiaal, waarbij een
medisch elektrisch systeem wordt gevormd. Externe apparatuur bedoeld voor
aansluiting op signaalinvoer, signaaluitvoer of andere connectors, moet voldoen
aan de relevante productnorm, bijv. IEC 62368-1 voor IT apparatuur en de IEC
60601-serie voor medische elektrische apparatuur. Daarnaast moeten al deze
combinaties – de medisch elektrische systemen – voldoen aan de
veiligheidsvereisten vermeld in de algemene norm IEC 60601-1, editie 3,
clausule 16. Alle apparatuur die niet voldoet aan de vereisten omtrent lekstroom
in IEC 60601-1 moet buiten de patiëntenomgeving worden gehouden, d.w.z.
ten minste 1,5 m uit de buurt van de patiëntenondersteuning of dient gevoed te
worden via een scheidingsomvormer om lekstroom te verminderen. Personen
die externe apparatuur verbinden met signaalinvoer, signaaluitvoer of andere
connectoren hebben een medisch elektrisch systeem gevormd en zijn er
daarom verantwoordelijk voor dat het systeem aan de vereisten voldoet. Neem
in geval van twijfel contact op met een gekwalificeerd medisch technicus of uw
lokale vertegenwoordiger. Als het instrument verbonden is met een pc (IT-
apparatuur die een systeem vormt) zorg er dan voor dat u de patiënt niet
aanraakt tijdens de bediening van de pc.
Een scheidingsapparaat (isolatieapparaat) is vereist om de apparatuur buiten
de patiëntenomgeving te isoleren van het apparatuur binnen de
patiëntenomgeving. Een dergelijk scheidingsapparaat is met name vereist als
een netwerkverbinding wordt gemaakt. De vereiste voor het scheidingsapparaat
wordt vermeld in IEC 60601-1, clausule 16
Elektrische veiligheid
Wijzig deze apparatuur niet zonder voorafgaande toestemming van
Interacoustics. Demonteer het product niet en pas het niet aan, dit kan van
invloed zijn op de veiligheid en/of prestaties van het apparaat. Laat onderhoud
over aan bevoegd personeel.
Voor maximale elektrische veiligheid schakelt u de voeding uit wanneer deze
niet wordt gebruikt
De stekker moet zo worden geplaatst dat deze gemakkelijk uitgetrokken kan
worden
WAARSCHU
WING
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 3
Maak geen gebruik van extra stekkerdozen of verlengsnoeren. Zie voor de
veiligheidsinstellingen paragraaf 2.
Gebruik geen apparatuur als er zichtbare schade is.
Het instrument is niet beschermd tegen binnendringen van water of andere
vloeistoffen. Als er is geknoeid, controleer het instrument dan zorgvuldig
alvorens het te gebruiken of stuur het terug voor onderhoud
Geen enkel onderdeel van de apparatuur mag worden onderhouden of
gerepareerd terwijl het op een patiënt wordt gebruikt.
Explosiegevaar
NIET gebruiken in de nabijheid van ontvlambare gasvormige mengsels.
Gebruikers dienen de mogelijkheid van brand of explosie te overwegen bij
gebruik van het apparaat in de nabijheid van ontvlambare anesthetische
gassen.
Het instrument NIET gebruiken in een sterk zuurstofverrijkte omgeving, zoals
een hyperbare kamer, zuurstoftent enz.
Trek voor het reinigen de stekker uit het stopcontact
Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
Hoewel het instrument voldoet aan de relevante EMC-eisen, dienen
voorzorgsmaatregelen te worden genomen om onnodige blootstelling aan
elektromagnetische velden, bijv. van mobiele telefoons e.d., te voorkomen. Als
het apparaat wordt gebruikt naast andere apparatuur, moet ervoor worden
gezorgd dat deze elkaar onderling niet stoort. Raadpleeg ook de bijlage met
betrekking tot EMC.
Het gebruik van andere accessoires, omvormers en kabels dan gespecificeerd,
met uitzondering van omvormers en kabels die door Interacoustics of haar
vertegenwoordigers verkocht worden, kan leiden tot hogere emissies of lagere
immuniteit van het apparaat. Voor een lijst van accessoires, omvormers en
kabels die aan de voorwaarden voldoen zie ook de bijlage met betrekking tot
EMC.
Waarschuwingen - Algemeen
Als het systeem niet naar behoren werkt, gebruik het dan niet tot alle nodige
reparaties zijn uitgevoerd en de eenheid is getest en gekalibreerd voor correcte
werking volgens de specificaties van Interacoustics.
Laat dit instrument niet vallen of veroorzaak geen overmatig impact op een
andere manier. Indien het instrument is beschadigd, stuur het dan terug naar
de fabrikant voor reparatie en/of kalibratie. Gebruik het instrument niet indien u
denkt dat het is beschadigd.
Dit product en zijn onderdelen zullen alleen betrouwbaar functioneren wanneer
ze worden gebruikt en onderhouden in overeenstemming met de instructies in
deze handleiding, de begeleidende labels en /of bijsluiters. Een defect product
dient niet gebruikt te worden. Zorg ervoor dat alle verbindingen met externe
accessoires goed bevestigd zijn. Gebroken, ontbrekende, zichtbaar versleten,
vervormde of verontreinigde onderdelen dienen onmiddellijk te worden
vervagen door schone, originele onderdelen die vervaardigd zijn door of
beschikbaar zijn van Interacoustics.
De fabrikant stelt op aanvraag schakelschema's, onderdelenlijsten,
beschrijvingen, kalibratie-instructies of andere informatie beschikbaar die het
onderhoudspersoneel kan helpen bij het repareren van de onderdelen in dit
instrument die door Interacoustics ontwikkeld zijn om door
onderhoudspersoneel gerepareerd te worden.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 4
Geen enkel onderdeel van de apparatuur mag worden onderhouden of
gerepareerd terwijl het op een patiënt wordt gebruikt.
Sluit alleen accessoires van de fabrikant aan op het instrument. Er mogen
alleen accessoires die door de fabrikant zijn opgegeven als compatibel op het
apparaat worden aangesloten.
Controleer de kalibratie als onderdelen van het apparaat aan schokken of ruwe
behandeling zijn blootgesteld.
Onderdelen met de markering 'eenmalig gebruik' zijn bedoeld voor een enkele
patiënt tijdens een enkele procedure en kunnen een besmettingsrisico vormen
als het onderdeel wordt hergebruikt.
Onderdelen met de markering 'eenmalig gebruik' zijn niet bedoeld om opnieuw
te worden verwerkt.
Omgevingsfactoren
Opslag buiten het temperatuurbereik zoals vermeld in Paragraaf 5 kan
permanente schade aan het instrument en de accessoires veroorzaken.
Gebruik het apparaat niet in de buurt van vloeistoffen die in aanraking kunnen
komen met de elektronische onderdelen of bedrading. Als de gebruiker
vermoedt dat er vloeistoffen in aanraking zijn gekomen met de onderdelen of
accessoires van het systeem, dan mag de eenheid niet worden gebruikt totdat
dit veilig wordt geacht door een bevoegde servicemonteur.
Plaats het instrument niet naast een hittebron en zorg ervoor dat er voldoende
ruimte is rond het instrument voor goede ventilatie.
OPMERKING
Om systeemfouten te voorkomen, dient u de juiste voorzorgsmaatregelen te
treffen om computervirussen en vergelijkbare problemen te voorkomen.
Let op: het aansluiten van het apparaat op een PC betekent dat het apparaat
moet worden verbonden met een IT-netwerk. De verbinding met een IT-netwerk
kan leiden tot niet eerder geïdentificeerde risico's die de verantwoordelijke
organisatie moet identificeren, analyseren, evalueren en voorkomen.
Elke wijziging in het IT-netwerk (netwerkconfiguratie, verbinding of ontkoppeling
van items, update of upgrade van apparatuur) kan nieuwe risico's met zich
meebrengen die een aanvullende analyse vereisen.
Als dit apparaat is aangesloten op één of meerdere andere apparaten met een
medische CE-markering om een systeem of pakket te vormen, dan is de CE-
markering alleen ook geldig voor de combinatie als de leverancier een
verklaring heeft afgegeven waarin staat dat met deze combinatie voldaan is aan
de eisen van artikel 12 in de Richtlijn Medische apparatuur.
Het instrument heeft geen opwarmtijd, maar laat het voor gebruik
acclimatiseren.
De specificaties voor het instrument gelden als het apparaat binnen de in de
technische specificaties vermelde omgevingsbeperkingen wordt bediend.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 5
Storing
In het geval van een productstoring, is het belangrijk dat patiënten, gebruikers en andere
personen tegen letsel worden beschermd. Daarom moet een product onmiddellijk in
quarantaine worden geplaatst als het letsel heeft veroorzaakt of daartoe de potentie heeft.
Zowel schadelijke als niet-schadelijke storingen in verband met het product zelf of het gebruik
ervan, moeten onmiddellijk bij de distributeur worden gemeld waarbij het product is
aangeschaft. Vergeet niet zoveel mogelijk gegevens te vermelden, zoals het soort schade,
serienummer van het product, softwareversie, aangesloten accessoires en alle overige
relevante informatie.
In geval van overlijden of een ernstig incident in verband met het gebruik van het apparaat,
moet het voorval onmiddellijk bij Interacoustics en de nationale bevoegde autoriteit worden
gemeld.
Verwijdering van het product
Interacoustics zet zich in om ervoor te zorgen dat onze producten veilig worden verwijderd wanneer ze niet
meer bruikbaar zijn. De medewerking van de gebruiker is belangrijk om hiervoor te zorgen. Interacoustics
verwacht daarom dat de lokale sorteer- en afvalvoorschriften voor het verwijderen van elektrische en
elektronische apparatuur worden nageleefd en dat het apparaat niet samen met ongesorteerd afval wordt
verwijderd.
Als de distributeur van het product een terugnameprogramma aanbiedt, moet dit worden gebruikt om ervoor
te zorgen dat het product juist wordt verwijderd.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 6
2 Uitpakken en installeren
2.1 Inspectie- en systeemvereisten
Op beschadiging controleren
Controleer bij het ontvangen van het instrument dat u alle onderdelen op de paklijst hebt ontvangen. Alle
onderdelen moeten vóór gebruik visueel worden gecontroleerd op krassen en ontbrekende onderdelen. Alle
inhoud van de zending moet worden gecontroleerd op mechanische en elektrische werking. Als de
apparatuur defect is, neem dan onmiddellijk contact op met uw lokale leverancier. Bewaar het
verzendmateriaal voor inspectie door de bezorger en voor de garantieclaim.
Bewaar doos voor verzending in de toekomst
Het instrument wordt geleverd met verzenddozen die speciaal voor de onderdelen zijn ontworpen. Het wordt
aanbevolen de dozen te bewaren voor toekomstige zendingen in geval van retourzending of onderhoud.
Rapportage- en retourprocedure
Alle ontbrekende onderdelen, defecten of (door transport) beschadigde onderdelen dienen direct gemeld te
worden bij de leverancier/lokale distributeur, samen met de factuur, het serienummer en een gedetailleerde
beschrijving van het probleem. Neem contact op met uw plaatselijke distributeur voor informatie over service
op locatie. Als het systeem en/of de onderdelen voor onderhoud moeten worden geretourneerd, dient u alle
gegevens over de productproblemen in te vullen in het ‘retourrapport’ (Return Report) , dat bij deze
handleiding is gevoegd. Het is zeer belangrijk dat u alle bekende feiten over het probleem in het
retourrapport beschrijft, omdat dit de ingenieur zal helpen bij begrijpen en oplossen van het probleem. Uw
plaatselijke distributeur is verantwoordelijk voor het coördineren van het onderhoud/de retourprocedure en
de bijbehorende formaliteiten.
Opslag
Als u de Luna voor langere tijd moet opslaan, zorg er dan voor dat deze wordt opgeslagen onder geschikte
omstandigheden.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 7
Definitie van symbolen
U vindt de volgende symbolen op het instrument:
Symbool
Uitleg
Type B toegepaste delen.
Volg de gebruiksinstructies
0123
Het CE-merkteken in combinatie met het MD-symbool geeft aan dat
Interacoustics A/S voldoet aan de vereisten van Verordening (EU) 2017/745
betreffende medische hulpmiddelen. Goedkeuring van het systeem wordt
gedaan door TÜV – identificatienummer 0123.
AEEA (EU-richtlijn)
Dit symbool geeft aan dat het product niet mag worden verwijderd als
ongesorteerd afval, maar dient te worden verzonden naar gescheiden
inzamelingscentra voor terugwinning en recycling.
Medisch hulpmiddel
Fabrikant
Productiedatum.
Serienummer
Referentienummer
4005727
Conforms to
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2
C er t i f i ed t o
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:20
ETL CLASSIFIED
ETL-lijstmarkering
Bedrijfslogo
REF
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 8
Software-installatie
Minimale systeemvereisten:
Luna Suite is ontwikkeld voor Windows® OS Framework 4.7.
OPMERKING: Als onderdeel van de gegevensbescherming moet u ervoor zorgen dat u voldoet aan
alle volgende punten:
1. Gebruik door Microsoft ondersteunde besturingssystemen
2. Zorg ervoor dat besturingssystemen zijn voorzien van een beveiligingspatch
3. Schakel databasecodering in
4. Gebruik afzonderlijke gebruikersaccounts en wachtwoorden
5. Beveilig de fysieke toegang en netwerktoegang tot computers met lokale gegevensopslag
6. Gebruik bijgewerkte antivirus- en firewallsoftware en anti-malwaresoftware
7. Implementeer het juiste back-upbeleid
8. Implementeer het juiste beleid voor het bewaren van logboeken
Systeemvereisten (voor laptops, pc’s en tablets):
Processor: 2 GHz
RAM: 2 GB
Scherm: 1366 × 768 pixels (standaard)
Windows®-tablet: Het wordt aanbevolen om de rotatievergrendeling te activeren.
Ondersteunde besturingssystemen:
Windows® 10
Windows® 11
Maximale schaling: 125%
Windows® is een geregistreerd handelsmerk van Microsoft Corporation in de Verenigde Staten en andere
landen.
Citrix: Als uw computer draait op een Citrix-sever, dan werkt de Luna Suite als deze lokaal op uw computer
is geïnstalleerd.
OPMERKING: Het gebruik van besturingssystemen waarbij Microsoft geen software- en
beveiligingsondersteuning meer biedt, verhoogt het risico op virussen en malware, wat kan leiden tot
storingen, gegevensverlies, diefstal en misbruik van gegevens.
Interacoustics A/S kan niet aansprakelijk worden gesteld voor uw gegevens. Sommige Interacoustics A/S-
producten ondersteunen of werken mogelijk met besturingssystemen die niet door Microsoft worden
ondersteund.
Installatie
Bij uw Luna-audiometer vindt u een link om de software te downloaden en een licentiecode om de Luna-
software te openen en te activeren.
NB: Bewaar de link voor de Luna-software op een veilige plaats voor het geval u deze op een andere
computer wilt installeren. In dat geval moet u een nieuwe licentiecode aanvragen.
Interfaces:
Luna Suite is uitgerust met een algemene XML-interface voor een eenvoudige koppeling met elk ander
patiëntbestandssysteem dat u wenst.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 9
Als u de software op een andere locatie wilt installeren dan de standaardlocatie, klik dan eerst op "Options"
(Opties) voordat u op "Install" (Installeren) klikt.
Gebruikersaccountbeheer vraagt mogelijk of u het programma wilt toestaan wijzigingen op uw computer aan
te brengen. Als dit gebeurt, klikt u op Yes (Ja)
Het installatieprogramma kopieert nu alle noodzakelijke bestanden naar de pc. Dit proces kan enkele
minuten duren.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 10
Nadat de installatie is voltooid, wordt het onderstaande dialoogvenster weergegeven.
Klik op "Close" (Sluiten) en rond de installatie af. De Luna Suite is nu geïnstalleerd.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 11
Licentiecode
Wanneer u de Luna Suite voor de eerste keer opent, vraagt het systeem om de productcode om de Luna-
headset te activeren. Om de licentiecode te openen, klikt u op het sleutelpictogram in de bovenste balk.
Dit vak wordt geopend waar u de licentiecode kunt invoeren.
De Luna Suite is niet functioneel voordat de licentiecode is ingevoerd.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 12
3 Bedieningsinstructies
Suite instellen
Wanneer de licentie voor de Luna-headset is geactiveerd, ziet het startvenster er als volgt uit
Door op in de bovenste balk te klikken, wordt een nieuw venster weergegeven met standaard suite-
instellingen
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 13
Language selection (Taalselectie) is een vervolgkeuzemenu met alle beschikbare talen voor de suite.
Als u de taal wijzigt, moet de suite afgesloten en opnieuw opgestart worden voordat u wijzigingen
aanbrengt.
Als deze optie is geselecteerd, worden de verplichte velden voor operator en
patiënt niet langer rood gemarkeerd en kunnen operator en patiënt worden aangemaakt zonder verplichte
velden.
Dit veld toont informatie over de headset en suite.
Hier kan de map worden gewijzigd waarnaar patiëntgegevens kunnen worden geëxporteerd. Door op
Search (Zoeken) te klikken, wordt een nieuw Verkenner-pop-upvenster geopend en is het mogelijk om
direct op de pc een pad te kiezen.
Door op in de bovenste balk te klikken, wordt de Gebruiksaanwijzing geopend in een nieuw venster in
de taal die in de globale instellingen is geselecteerd.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 14
Een operator aanmaken
Er is altijd een standaard operator aanwezig als de licentiecode geactiveerd is. Er is geen informatie over
deze operator, maar deze kan gewijzigd worden, of de operator kan worden verwijderd.
Create new operator (Nieuwe operator aanmaken) – er wordt een nieuw pop-upvenster geopend
wanneer hierop wordt geklikt.
Als Mandatory patient fields (Verplichte patiëntvelden) is geselecteerd in de instellingen, dan zijn er ook
verplichte velden voor de operator – hier aangegeven met rode vakken. Als deze niet zijn ingevuld, is de
knop Create (Aanmaken) niet actief.
Opmerking die u hier schrijft, zijn alleen hier zichtbaar.
Alle optionele informatie wordt weergegeven in het PDF-bestand onder Printed by (Afgedrukt door)
Voor- en achternaam worden in het PDF-bestand weergegeven onder Performed by (Uitgevoerd door)
Zoek een operator die al in het systeem aanwezig is. Het maakt niet uit of het de voor- of
achternaam is die getypt wordt.
Wanneer erop wordt geklikt, wordt een zoekbalk weergegeven.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 15
Door hierop te klikken, kan de gebruiker de operator bewerken.
Hierdoor wordt de operator verwijderd met een pop-up die de gebruiker vraagt of deze zeker weet
dat deze de operator en instellingen wil verwijderen.
Een nieuwe patiënt aanmaken
Bij het kiezen van een operator is het nu mogelijk om een patiënt aan te maken onder de operator.
Create new patient (Nieuwe patiënt aanmaken) – er wordt een nieuw pop-upvenster geopend
wanneer hierop wordt geklikt.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 16
- Als Mandatory patient fields (Verplichte patiëntvelden) is geselecteerd in de instellingen, moeten
rood gemarkeerde verplichte velden worden ingevuld voordat de knop Create (Aanmaken) actief
wordt.
- Opmerking die u hier schrijft, zijn alleen hier zichtbaar.
- Patient ID (Patiëntnummer) kan een willekeurig nummer zijn dat het systeem zelf verstrekt of de
gebruiker kan het wijzigen in geboortedatum, burgerservicenummer of andere nummers.
- Optionele velden worden niet weergegeven op een afdruk.
Hierdoor wordt de patiënt verwijderd met een pop-up waarin de gebruiker wordt gevraagd of deze
zeker weet dat deze de patiënt en de instellingen wil verwijderen. Als de patiënt is geëxporteerd en op de
pc is opgeslagen, worden alleen de patiëntgegevens opgeslagen en niet de tests.
Zoek een operator die al in het systeem aanwezig is. Het maakt niet uit of het de voor- of
achternaam is die getypt wordt.
Door op het pictogram in de bovenste balk met patiënten te klikken, wordt het mogelijk om te
bewerken welke informatie over de patiënten moet worden weergegeven.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 17
Gebruikersinstellingen
Op de voorpagina van het patiëntenoverzicht kunt u nog steeds op het instellingenwiel in de bovenste
balk klikken. Er zijn nu ook gebruikersinstellingen beschikbaar.
Afdrukinstellingen
Door op het PDF-pictogram te klikken, worden de afdrukinstellingen geopend in een nieuw
venster.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 18
Nieuwe afdruksjabloon aanmaken
Bestaand afdruksjabloon bewerken
Afdruksjabloon verwijderen
Selecteer een sjabloon en stel het in als standaardsjabloon voor afdrukken naar PDF.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 19
Het enige verplichte veld in het afdruksjabloon is Template name (Sjabloonnaam).
Als u op het veld onder Logo and Signature (Logo en handtekening) klikt, wordt een Verkenner-pop-
upvenster geopend. Dit geeft de optie om het logo en de handtekening te uploaden naar het
afdruksjabloon.
Symbolenset
Deze instelling is voor toekomstige ontwikkeling en
wijzigt nog niets.
Gehoorverliesindex
Door op de pen in de toepassingsinstellingen te klikken, wordt een nieuw pop-upvenster
weergegeven met instellingen voor PTA, CPT-AMA, PLH
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 20
PTA kan naar wens van de kliniek gewogen worden. Deze is standaard ingesteld op 1 bij 500 Hz en 1, 2
en 4 kHz.
CPT-AMA wordt berekend aan de hand van de onderstaande tabel.
PLH-verschuiving vanaf de basislijn, wat een eerste test is. PLH wordt geëvalueerd door twee sets tests
te vergelijken op basis van de PLH-tabel.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 21
Sneltoetsen
Door op het toetsenbord te klikken, kunt u de pc-sneltoetsen bekijken en bewerken.
Actie
Sneltoetscombinatie
Frequentie
omhoog
Pijl-rechts
Frequentie
omlaag
Pijl-links
dB-niveau
omlaag
Pijl omhoog
dB-niveau
omhoog
Pijl omlaag
Signaaltype
S
Stapgrootte
T
Oorzijde
E
Toon
Spatiebalk
Verwijderen
Verwijderen
Gehoord
W
Niet gehoord
Q
Linkeroor
L
Rechteroor
R
Import-/exportfuncties
Het is mogelijk om patiënten te importeren in de Luna Suite. Deze moeten worden opgeslagen in XLM-
bestanden om te kunnen worden gelezen in de Luna Suite. Alleen correcte bestanden worden
weergegeven bij het zoeken naar te importeren patiënten.
Door op Export patients (Patiënten exporteren) te klikken, is het mogelijk om alle patiënten of slechts een
deel daarvan te exporteren door exportfilters te kiezen. Door filters te kiezen is het mogelijk om patiënten
te exporteren in kleinere groepen of afzonderlijk. Als er geen filters zijn ingesteld, worden alle patiënten
naar hetzelfde bestand geëxporteerd.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 22
Bij het exporteren van tests is het mogelijk om datums van tests te kiezen, om ze te filteren. Anders
worden alle tests van de gekozen patiënt geëxporteerd.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 23
Tests
Rechtsonder in het Suite-venster worden alle beschikbare tests weergegeven.
Boven de tests kan op de tekst Hide/show (Weergeven/verbergen) worden geklikt om de optie Hide/show
tests (Tests weergeven/verbergen) beschikbaar te maken.
De tests met een oog zijn de tests die zichtbaar zijn. Om een test te verbergen, moet op het oog worden
geklikt om het te verwijderen. Als er wijzigingen zijn aangebracht, zal de knop Close (Sluiten) bovenaan
de bewerkingsmodus sluiten en worden alleen de gekozen tests weergegeven.
Klik op om de testinstellingen te openen
Omgevingsgeluid
Een balk voor omgevingsgeluid is zichtbaar rechtsonder voor alle testvensters om aan te geven wanneer
de test kan worden uitgevoerd met acceptabel geluid en wanneer het geluidsniveau in de omgeving te
hoog is. Het niveau varieert afhankelijk van de frequentie die wordt getest en voldoet aan ISO 8253.
Een groene kleur geeft aanvaardbare geluidsniveaus aan.
Geel geeft aan dat er iets te veel lawaai is en dat er aanpassingen in de omgeving moeten worden
gemaakt.
Oranje geeft aan dat het niveau niet aanvaardbaar is voor de test.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 24
Automatische willekeurige test
Met de Automatic Random Test (Automatische willekeurige test) is het mogelijk om een automatische
test uit te voeren waarbij zowel de frequenties als het testoor gerandomiseerd worden om het vermogen
van de patiënt om te voorspellen waar de toon als volgende gepresenteerd zal worden te minimaliseren.
Geselecteerde frequenties worden weergegeven in de zijbalk links.
Het minimum- en maximumniveau worden aangegeven met zwarte lijnen in het audiogram om het
testgedeelte aan te geven.
Om de test te starten, moet op worden geklikt. Wanneer de test loopt, verandert de knop in de optie
Pause (Pauze).
Wanneer de test voltooid is, kunt u op de diskette klikken om de resultaten op te slaan.
Naast de diskette staat een bewerkingssymbool , waarmee de gebruiker de frequenties opnieuw
kan testen als aan het resultaat wordt getwijfeld.
Onderin het scherm wordt een klein deelvenster weergegeven waarin de toon kan worden geactiveerd
door op de microfoon te klikken en de frequenties kunnen worden gewijzigd met de muis of door
aanraking om de markering op de geselecteerde frequentie en intensiteit te plaatsen.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 25
Uitschakeltijd
2 – 7 sec.
Een vast ingestelde tijd, waarin geen toon te horen is.
Willekeurige
uitschakeltijd
0 – 7 sec.
Een extra tijd gedurende welke geen toon te horen is,
toegevoegd aan de "Duur uitgeschakeld". Hierdoor wordt
het voor de patiënt moeilijker om te horen wanneer de toon
afgespeeld wordt. De extra willekeurige tijd varieert
gedurende de hele test op willekeurige wijze.
Voorbeeld: Als de uitschakeltijd is ingesteld op 7 sec. en de
willekeurige uitschakeltijd ook is ingesteld op 7 sec., dan
varieert de uitschakeltijd tussen 7 en 14 sec.
Toonlengte
0,3 – 2 sec.
De duur van de toon die uit de hoofdtelefoon te horen is.
Responsvenster
2 – 9 sec.
De tijd die de patiënt heeft om te reageren.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 26
Automatische test
Met de optie Automatic Test (Automatische test) kan de gebruiker de klant instructies geven en de test
starten, zonder dat deze nog iets hoeft te doen voordat de test klaar is. Het is mogelijk om in de
instellingen te kiezen welke frequenties getest moeten worden. Het is ook mogelijk om bij het openen van
de test de frequenties te deselecteren die niet nodig zijn, zodat alleen de belangrijke frequenties worden
getest. Dit doet u rechts in het testscherm door op de frequenties te klikken die u niet nodig hebt. Deze
worden grijs weergegeven om aan te geven dat deze niet getest worden.
Dit kan ook tijdens de test gedaan worden.
20 dB
startniveau:
Met deze instelling kunt u zelf bepalen welk dB-niveau u wilt door de fequentie te
wijzigen. Voorbeeld: Als u alleen wilt testen op 20 dB, en nooit lager, dan stelt u
deze waarde in op 20 dB.
Testfrequen
ties
125, 250, 500 ,750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000 Hz
Startfreque
nties
De frequentie waarmee u uw test wilt beginnen.
Oorzijde teststart
De kant waaraan de test moet beginnen.
Stapgrootte
Als een patiënt de toon niet hoort, dan wordt het aantal dB automatisch
verhoogd met 5 of 10 dB.
Signaal
Omgevingsgeluid
U kunt kiezen tussen Tone (Toon), Warble (Wobbel), Pulse (Puls).
Als u Ambient noise (Omgevingsgeluid) inschakelt, wordt een monitorbalk
weergegeven die de gebruiker het geluidsniveau laat zien en die van kleur
verandert afhankelijk van het geluidsniveau.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 27
Het scherm Settings and tests (Instellingen en tests) ziet eruit als Automatic Random Test (Automatische
willekeurige test) – zie paragraaf 3.5.2.
Hughson Westlake-test
Hughson Westlake is een automatische drempeltestprocedure met zuivere toon. Het juiste testresultaat
wordt bepaald aan de hand van 2 van de 3 vergelijkbare reacties (3 van de 5) op de toon. De test begint
bij 1000 Hz en het dB-niveau dat u kiest. De intensiteit neemt toe in stappen van 5 dB en af met 10 dB.
Testscherm
Geselecteerde frequenties worden weergegeven in de zijbalk links.
Het minimum- en maximumniveau worden aangegeven met zwarte lijnen in het audiogram om het
testgedeelte aan te geven.
Om de test te starten, moet op worden geklikt. Wanneer de test loopt, verandert de knop in de optie
Pause (Pauze).
Wanneer de test voltooid is, kunt u op de diskette klikken om de resultaten op te slaan.
Naast de diskette staat een bewerkingssymbool , waarmee de gebruiker de frequenties opnieuw kan
testen als aan het resultaat wordt getwijfeld.
Onderin het scherm wordt een klein deelvenster weergegeven waarin de toon kan worden geactiveerd
door op de microfoon te klikken en de frequenties kunnen worden gewijzigd met de muis of door
aanraking om de markering op de geselecteerde frequentie en intensiteit te plaatsen.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 28
Uitschakeltijd
2 – 7 sec.
Tijd zonder toon, aanbevolen om op 0 in te stellen.
Willekeurige
uitschakeltijd
0 – 7 sec.
Een extra tijd gedurende welke geen toon te horen is,
toegevoegd aan de "Duur uitgeschakeld". Hierdoor wordt
het voor de patiënt moeilijker om te horen wanneer de toon
afgespeeld wordt. De extra willekeurige tijd varieert
gedurende de hele test op willekeurige wijze.
Voorbeeld: Als de uitschakeltijd is ingesteld op 7 sec. en
de willekeurige uitschakeltijd ook is ingesteld op 7 sec.,
dan varieert de uitschakeltijd tussen 7 en 14 sec.
Toonlengte
0,3 – 2 sec.
De duur van de toon die uit de hoofdtelefoon te horen is.
Responsvenster
2 – 9 sec.
De tijd die de patiënt nodig heeft om te reageren.
X dB minimumniveau
X dB startniveau
X dB maximumniveau
De laagste intensiteit waarop het systeem zal testen. Als
dit is ingesteld op 10 dB, worden er geen frequenties onder
de 10 dB getest
Start de testtoon op dit niveau voor elke frequentie
De dB wordt nooit hoger dan X dB.
Testfrequenties
125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000,
8000 Hz
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 29
Startfrequenties
De frequentie waarmee u uw test wilt beginnen.
Oorzijde teststart
Links of rechts
Drempelmethode
U kunt kiezen tussen 2/3 en 3/5. Afhankelijk van hoeveel
gelijksoortige antwoorden u wilt voordat u de frequentie
wijzigt.
De testmodus Global (Globaal) is altijd standaard. ZAF is een speciale instelling voor Zuid-Afrika
Handmatige test
Met de handmatige test kan de gebruiker de test controleren door de audiometrie uit te voeren met
behulp van toetsenbordaanslagen of functietoetsen op het scherm, direct in de suite.
Aan de rechterkant worden alle testfrequenties weergegeven en deze kunnen indien nodig uitgeschakeld
of ingeschakeld worden.
Nadat de test is uitgevoerd, klikt u op de diskette om de test op te slaan
Verwijdert de drempel die is gemarkeerd met het grijze vak
Hiermee kan de gebruiker schakelen tussen testsignalen: toon, wobbel en puls
Stuurt de testtoon wanneer erop geklikt wordt. Dit kan ook worden geactiveerd door de
spatiebalk op het toetsenbord te gebruiken
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 30
De pijlen worden gebruikt om door frequenties en intensiteiten te navigeren. De pijltoetsen
op toetsenbord kunnen ook worden gebruikt
Wijzigt de stapgrootte. De stapgrootte kan 1, 2 of 5 dB zijn.
Schakelt tussen het rechter- en linkeroor. Toetsenbordaanslagen zijn L en R voor deze
opdracht.
Toonlengte
0,3 – 2 sec.
De duur van de toon die uit de hoofdtelefoon te horen is.
Responsvenster
2 – 9 sec.
De tijd die de patiënt nodig heeft om te reageren. Als een
patiënt jong, heel oud of ongeconcentreerd is, dan wilt u
deze tijdsduur mogelijk wat langer instellen om er zeker
van te zijn dat u de juiste informatie over het
gehoorvermogen verzamelt.
20 dB startniveau
-10 to 105 dB
Beginniveau voor elke frequentie
Testfrequenties
125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000,
8000 Hz
Startfrequenties
De frequentie waarmee u uw test wilt beginnen.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 31
Oorzijde teststart
Rechts is standaard ingesteld
Automatisch opslaan
Hiermee kan het systeem de markering instellen voor
wanneer de patiënt reageert. Als geen reactie wordt
geregistreerd, wordt in plaats daarvan de markering voor
geen reactie geplaatst.
Tabelweergave met slagings-/verwijzingscriteria
Wanneer u naar de instellingen voor de automatische test en automatische willekeurige test gaat, is het
mogelijk om de weergave te wijzigen van grafiekweergave naar tabelweergave door de start- en
stopintensiteit op hetzelfde in te stellen. Dit is voor mensen die een snelle schatting van het gehoor willen
maken door een screening uit te voeren met één intensiteit. Het resultaat wordt weergegeven als
geslaagd/verwijzen en niet met dB zoals in de grafiekmodus.
Overlays
Aan de linkerkant van de suite is een uitvouwmenu beschikbaar met verschillende overlays en functies
voor het audiogram
De bovenste geeft de ernstoverlay weer.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 32
De volgende overlay bevat de fonemen om de gebruiker en cliënt te laten zien welke fonemen zich buiten
het hoorbare veld bevinden.
De spraakbanaan geeft aan in welk gebied de spraak zich bevindt en geeft de gebruiker en cliënt een
hulpmiddel om het spraakverstaan te bespreken.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 33
Door op dit pictogram in de uitvouwbalk te klikken, wisselen de audiogrammen van kant, zodat
de linker links getoond wordt en de rechter rechts als erop geklikt wordt.
/ Door op dit pictogram te klikken, worden de twee audiogrammen gecombineerd en
worden de metingen in dezelfde audiogramgrafiek weergegeven. Dit kan de gebruiker helpen om de twee
oorzijden te vergelijken.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 34
4 Zorg en onderhoud
Algemene onderhoudprocedures
U kunt de Luna voorzichtig reinigen met een zachte doek die is bevochtigd met lauwwarm water. Het
zwarte gaas in elke oorschelp mag ook voorzichtig worden gereinigd. Voor verdere bescherming door
middel van oorkussenhoezen en desinfectievloeistoffen kunt u contact opnemen met uw leverancier.
Algemene reinigingsprocedures
• Vóór het schoonmaken altijd uitschakelen en de voeding loskoppelen
• Volg de plaatselijke best practices en veiligheidsrichtlijnen indien beschikbaar.
• Gebruik een zachte, licht vochtige doek met reinigingsmiddel om alle buitenste oppervlakken
schoon te maken
• Laat geen vloeistof in contact komen met de metalen onderdelen in de oortelefoon/hoofdtelefoon.
• Stoom, steriliseer of dompel het instrument of de accessoire niet onder in vloeistof.
• Gebruik geen harde of scherpe voorwerpen om een deel van het instrument of accessoires te
reinigen.
• Laat onderdelen die in contact gekomen zijn met vloeistoffen niet drogen voor het reinigen
Aanbevolen reinigings- en desinfectiemiddelen:
• Warm water met mild, niet schurend schoonmaakmiddel (zeep)
Procedure
• Reinig het instrument door de buitenkant met een pluisvrije doek met een beetje reinigingsmiddel
af te vegen.
• Maak kussens en patiënthandschakelaar en andere onderdelen schoon met een pluisvrije doek
die licht bevochtigd is met reinigingsmiddel
• Zorg dat er geen vocht in het luidsprekergedeelte van de oortelefoon en vergelijkbare onderdelen
komt.
Om gedurende de levensduur van het instrument elektrische veiligheid te behouden moet regelmatig een
veiligheidscontrole worden uitgevoerd conform IEC 60601-1, Klasse 1, type B. Bijvoorbeeld wanneer de
jaarlijkse kalibratie wordt uitgevoerd.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 35
Over reparatie
Interacoustics acht zich uitsluitend aansprakelijk voor de geldigheid van de CE-markering,
veiligheidseffecten, betrouwbaarheid en prestaties van de apparatuur indien:
1. handelingen betreffende montage, uitbreiding, naregeling, aanpassing of reparatie worden uitgevoerd
door daartoe bevoegde personen,
2. een service-interval van 1 jaar wordt aangehouden.
3. de elektrische installatie van de betreffende ruimte voldoet aan de toepasselijke voorschriften en
4. de apparatuur wordt gebruikt door daartoe bevoegd personeel en conform met de door Interacoustics
geleverde documentatie.
Het is belangrijk dat de klant (agent) het RETURN REPORT invult bij ieder probleem dat zich voordoet.
Dit dient telkens te gebeuren wanneer een instrument wordt geretourneerd naar Interacoustics. (Dit geldt
natuurlijk ook in de ondenkbare situatie waarbij er sprake is van dodelijk dan wel ernstig letsel voor
patiënt of gebruiker.)
Garantie
Interacoustics garandeert dat:
• De Luna vrij is van defecten in materiaal en arbeid bij normaal gebruik en onderhoud voor een
periode van 24 maanden vanaf de leverdatum door Interacoustics aan de eerste aankoper.
• Accessoires zijn vrij van defecten in materiaal en arbeid bij normaal gebruik en onderhoud
voor een periode van negentig (90) dagen vanaf leverdatum door Interacoustics aan de eerste
aankoper
Als een product tijdens de toepasselijke garantieperiode gerepareerd moet worden, dient de aankoper
direct te communiceren met het lokale servicecentrum van Interacoustics om vast te stellen welk
reparatiecentrum benaderd moet worden. Reparatie of vervanging wordt uitgevoerd op kosten van
Interacoustics, onderhavig aan de voorwaarden in deze garantie. Het product dat gerepareerd moet
worden, dient direct, juist verpakt en betaald geretourneerd te worden. Verlies of schade bij terugzending
aan Interacoustics is voor risico van de aankoper.
Onder geen enkele omstandigheden is Interacoustics aansprakelijk voor incidentele, indirecte of
gevolgschade met betrekking tot de aankoop of het gebruik van een product van Interacoustics.
Deze garantie is alleen van toepassing op de originele aankoper. Deze garantie is niet van toepassing op
de volgende eigenaar of houder van het product. Daarnaast is deze garantie niet van toepassing op, en
Interacoustics is niet verantwoordelijk voor, verlies dat voortvloeit met betrekking tot de aankoop of het
gebruik van een product van Interacoustics dat:
• gerepareerd is door iemand anders dan een bevoegde servicemonteur van Interacoustics;
• op enigerlei wijze gewijzigd is zodat het, naar mening van Interacoustics, van invloed is op de
stabiliteit of betrouwbaarheid;
• onderhavig is aan verkeerd gebruik, nalatigheid of ongelukken, of dat een veranderd of
gewijzigd serie- of lotnummer heeft; of
• dat onjuist onderhouden of gebruikt is op een manier anders dan in overeenstemming met de
instructies die verstrekt zijn door Interacoustics.
Deze garantie vervangt alle andere garanties, uitdrukkelijk of impliciet, en alle andere verplichtingen of
aansprakelijkheden van Interacoustics, en Interacoustics verstrekt, direct of indirect, geen bevoegdheid
aan een vertegenwoordiger of andere persoon om namens Interacoustics een aansprakelijkheid te
aanvaarden met betrekking tot de verkoop van producten van Interacoustics.
Interacoustics wijst alle andere garanties af, uitdrukkelijk of impliciet, inclusief garanties van
verkoopbaarheid of voor het functioneren van deze voor een bepaald doel of bepaalde toepassing.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 36
5 Algemene technische specificaties
Medische CE-
markering:
Het CE-merkteken in combinatie met het MD-symbool geeft aan dat Interacoustics
A/S voldoet aan de vereisten van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische
hulpmiddelen. Goedkeuring van het systeem wordt gedaan door TÜV –
identificatienummer 0123.
Normen:
Veiligheid:
IEC 60601-1 2005/EN 60601-1 2006 en A1 2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1:14
Type B toegepaste delen
EMC:
IEC 60601-1-2 (2014)
Audiometertoon: Toonaudiometer: IEC 60645 -1 (2017), ANSI S3.6 (2018),
type 4
Constructie:
Kunststof behuizing.
Power (aan/uit-
knop):
USB-voeding
Gemiddeld: 300 mA (Max: 500 mA)
Bedrijfsomgeving:
Omgevingsgeluiden: De Luna audiometer moet worden gebruikt op een rustige
plaats, bijvoorbeeld in een aparte ruimte
Rel. Vochtigheid:
Temperatuur:
Omgevingsdruk:
15 – 90%
10-35°
98 kPa – 104 kPa
Transporttemperatu
ur:
-20 - 50 °C
Opslagtemperatuur:
0-50 °C
Vochtigheid
transport & opslag:
10% tot 95% RH. Niet-condenserend
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 37
Technische Specificaties
Transducers
[A]
– twee oortelefoons
[A]
Gehoorniveaus van -10 tot 105 dB HL voor luchtgeleiders
[A]
Frequentie van 250 Hz tot 8 kHz voor luchtgeleiders (250 Hz,
500 Hz, 750 Hz, 1 kHz, 1.5 kHz, 2 kHz, 3 kHz, 4 kHz, 6 kHz, 8 kHz)
[A]
Uitvoerniveauregeling in stappen van 5 dB HL
Schakeling testsignaal
[A]
– presentatie/onderbreking
[A]
– aanhoudende zuivere toon
[A]
– gepulseerde zuivere toon
[A]
– warble toonfreq. 10 Hz Sinus
[A]
- warble toon modulatiediepte 10%
[A]
Responssysteem betrokkene
[A]
Vaste USB-kabel van hoofdtelefoon naar type A mannelijke
aansluiting.
Optioneel: 4-pins naar USB Micro-kabel.
Optioneel: 4-pins naar USB C-kabel.
Te vervangen door een technicus.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 38
Referentie equivalent drempelwaarde voor omvormers
Hz
Maximaal dB-niveau HL
125
70
250
90
500
100
750
100
1000
100
1500
105
2000
105
3000
105
4000
100
6000
90
8000
85
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 39
Bijlage A: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
• Dit instrument is geschikt voor gebruik in een ziekenhuisomgeving, met uitzondering nabij actieve HF
chirurgische apparatuur en RF afgeschermde ruimten of systemen voor magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI) waar de intensiteit van elektromagnetische storing hoog is
• Het gebruik van dit instrument naast of bovenop andere apparatuur dient te worden vermeden omdat
dit tot onjuiste werking zou kunnen leiden. Indien dergelijk gebruik niet kan worden vermeden, dienen
dit instrument en de andere apparatuur te worden geobserveerd om er zeker van te zijn dat ze
normaal functioneren
• Het gebruik van andere accessoires, omvormers en kabels dan aangegeven of bijgeleverd door de
fabrikant van deze apparatuur kan resulteren in een verhoging van de elektromagnetische emissies of
een verlaging van de elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur en kan leiden tot een
onjuiste werking. De lijst met accessoires, omvormers en kabels staan in deze bijlage.
• Draagbare RF-communicatieapparatuur (waaronder randapparatuur zoals antennekabels en externe
antennes) mogen niet korter dan 30 cm (12 inch) in de buurt van enig onderdeel van dit instrument
staan, waaronder ook de kabels die aangegeven zijn door de fabrikant. Anders kan dit een negatieve
invloed hebben op de werking van deze apparatuur
OPMERKING ESSENTIËLE PRESTATIES voor dit instrument worden door de fabrikant als volgt
gedefinieerd:
• Dit instrument heeft geen afwezigheid van ESSENTIELE PRESTATIES, of verlies aan ESSENTIELE
PRESTATIES kan niet leiden tot een onaanvaardbaar onmiddellijk risico
• De einddiagnose dient altijd op klinische kennis te worden gebaseerd. Van de secundaire vorm en het
toegestaan gebruik mag niet worden afgeweken
• Dit instrument volgt IEC60601-1-2:2014, emissieklasse B, groep 1+AMD1:2020.
OPMERKING: Van de secundaire vorm en het toegestaan gebruik mag niet worden afgeweken.
OPMERKING: Alle benodigde instructies voor het voldoen aan de onderhoudsvoorschriften met
betrekking tot EMC kunnen in het deel Algemeen onderhoud in deze handleiding worden gevonden.
Verdere stappen zijn niet nodig.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 40
Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan van invloed zijn op de LUNA. Installeer en
bedien de LUNA conform de EMC-informatie die in dit hoofdstuk staat.
De LUNA is getest op EMC-emissies en immuniteit als alleenstaand instrument. Gebruik de LUNA niet
naast of op andere elektronische apparatuur. Indien gebruik naast of op andere apparatuur nodig is, moet
de gebruiker de normale werking in de configuratie controleren.
Het gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan gespecificeerd, met uitzondering van
onderhoudsonderdelen die door Interacoustics verkocht worden als vervanging voor interne onderdelen,
kan leiden tot hogere EMISSIES of lagere IMMUNITEIT van het apparaat.
Iedereen die aanvullende apparatuur aansluit, is er verantwoordelijk voor te controleren of het systeem
nog steeds voldoet aan IEC 60601-1-2.
Advies en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
Het Instrument (Luna) is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het
Instrument moet zorgen dat hij in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.
Emissietest
Conformiteit
Elektromagnetische omgeving - handleiding
RE-emissies
CISPR 11
Groep 1
Het Instrument maakt alleen gebruik van draadloze energie voor de
interne functies.
Daarom is de RF-emissie erg laag en veroorzaakt waarschijnlijk geen
storing aan andere elektronische apparatuur.
RE-emissies
CISPR 11
Klasse B
Het Instrument is geschikt voor gebruik in alle commerciële, industriële,
zakelijke en residentiële omgevingen.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Niet van toepassing
Spanningsfluctuaties /
flikkeringemissies
IEC 61000-3-3
Niet van toepassing
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het
Instrument.
Het Instrument (Luna) is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-ruis gecontroleerd is. De klant
of de gebruiker van het Instrument kan elektromagnetische storingen voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare
en mobiele RF-communicatieapparatuur (verzenders) en het Instrument, als hieronder aanbevolen, conform het maximale
uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nominaal maximaal
uitgangsvermogen
van de verzender
[W]
Scheidingsafstand conform frequentie van ontvanger
[m]
150 kHz tot 80 MHz
d = 1,17√
80 MHz tot 800 MHz
d = 1,17√
800 MHz tot 2,7 GHz
d = 2,23√
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Voor verzenders met een maximaal nominaal uitgangsvermogen dat hierboven niet vermeld is, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in
meter (m) geschat worden met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de verzender, waar P staat voor het
maximale uitgangsvermogen van de verzender in Watt (W) volgens de fabrikant van de verzender.
Opmerking 1 Bij 80 MHz en 800 MHZ is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2 Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing op alle situaties. Elektromagnetische vermenigvuldiging wordt beïnvloed door
absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 41
Handleiding en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
Het Instrument (Luna) is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het
Instrument moet zorgen dat hij in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.
Immuniteitstest
IEC 60601 Testniveau
Conformiteit
Elektromagnetische omgeving -
handleiding
Elektrostatische ontlading
(ESD)
IEC 61000-4-2
+8 kV contact
+15 kV lucht
+8 kV contact
+15 kV lucht
Vloeren moeten van hout, beton of
keramische tegels zijn. Indien vloeren bedekt
zijn met synthetisch materiaal, moet de
relatieve vochtigheid hoger zijn dan 30%.
Immuniteit voor
nabijheidsvelden van
draadloze RF-
communicatieapparatuur
IEC 61000-4-3
Spotfreq. 385-5,785 MHz
Niveaus en modulatie
gedefinieerd in tabel 9
Zoals gedefinieerd in tabel 9
Draadloze RF-communicatieapparatuur mag
niet worden gebruikt in de buurt van
onderdelen van het Instrument.
Snelle
schakeltransiënten/bursts
IEC61000-4-4
+2 kV voor
stroomtoevoerleidingen
+1 kV voor
invoer/uitvoerleidingen
Niet van toepassing
+1 kV voor
invoer/uitvoerleidingen
Kwaliteit van stroom dient die van een
normale commerciële of residentiële
omgeving te zijn.
Vermogensuitschieting
IEC 61000-4-5
+1 kV lijn-naar-lijn
+2 kV lijn-naar-lijn
Niet van toepassing
Kwaliteit van stroom dient die van een
normale commerciële of residentiële
omgeving te zijn.
Spanningsdips, korte
onderbrekingen en
spanningsvariaties op
stroomtoevoerleidingen
IEC 61000-4-11
0% UT (100% daling in UT)
gedurende 0,5 cyclus, op 0,
45, 90, 135, 180, 225, 270 en
315°
0% UT (100% daling in UT)
gedurende 1 cyclus
40% UT (60% daling in UT)
gedurende 5 cycli
70% UT (30% daling in UT)
gedurende 25 cycli
0% UT (100% daling in UT)
gedurende 250 cycli
Niet van toepassing
Kwaliteit van stroom dient die van een
normale commerciële of residentiële
omgeving te zijn. Als de gebruiker van het
Instrument doorlopend stroom nodig heeft
tijdens stroomonderbrekingen, dan wordt
aanbevolen het Instrument te voeden via
een ononderbroken stroomtoevoer of de
accu.
Vermogensfrequentie
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m
Vermogensfrequentie magnetische velden
dienen op een niveau te zijn dat kenmerkend
is voor een typische locatie in een normale
commerciële of residentiële omgeving.
Uitgestraalde velden in
dichte nabijheid —
immuniteitstest
IEC 61000-4-39
9 kHz to 13,56 MHz.
Frequentie, niveau en
modulatie gedefinieerd in
AMD 1: 2020, tabel 11
Zols gedefinieerd in 11
van AMD 1: 2020
Indien het Instrument magnetisch gevoelige
componenten of circuits bevat, mogen de
magnetische velden in de nabijheid niet
hoger zijn dan de in tabel 11 vermelde
testniveaus.
Opmerking: UT is de wisselstroomspanning voor toepassing van het testniveau.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 42
Handleiding en fabrieksverklaring - elektromagnetische immuniteit
Het Instrument (Luna) is bedoeld voor gebruik in de hieronder omschreven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het
Instrument moet zorgen dat het in een dergelijke omgeving gebruikt wordt.
Immuniteitstest
IEC / EN 60601 testniveau
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische omgeving -
handleiding
Draagbare en mobiele RF-
communicatieapparatuur mag niet dichter in
de buurt van onderdelen van het Instrument,
inclusief kabels, gebruikt worden dan de
aanbevolen scheidingsafstand die berekend
is met de vergelijking die van toepassing is
op de frequentie van de verzender.
Aanbevolen scheidingsafstand:
Uitgevoerde RF
IEC / EN 61000-4-6
3 Vrms
150kHz tot 80 MHz
3 Vrms
=3,5
 √
6 Vrms
In de ISM-banden (en
amateurradiobanden voor de
thuiszorgomgeving).
6 Vrms
Uitgestraalde RF
IEC / EN 61000-4-3
3 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
3 V/m
=3,5
/√ 80 MHz tot 800 MHz
=7
/√ 800 MHz tot 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
Alleen voor de
thuiszorgomgeving
10 V/m
(Indien thuiszorg)
Waar P staat voor het maximale
uitgangsvermogen van de verzender in watt
(W) volgens de fabrikant van de verzender en
d de aanbevolen scheidingsafstand is in
meter (m).
Veldsterkten van vaste RF-verzender, als
vastgesteld tijdens een elektromagnetisch
onderzoek van de locatiea, dienen lager te
zijn dan het conformiteitsniveau in ieder
frequentiebereikb.
Interferentie kan optreden in de buurt van
apparatuur die het volgende symbool dragen:
OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHZ is het hogere frequentiebereik van toepassing
OPMERKING 2 Deze richtlijnen niet van toepassing zijn op alle situaties. Elektromagnetische vermenigvuldiging wordt beïnvloed door
absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.
a) Veldsterkten van vaste verzenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (cellulair of draadloos) en vaste radio's, amateurradio, AM- en
FM-radio-uitzendingen en televisie-uitzendingen kunnen theoretisch niet nauwkeurig berekend worden. Om de elektromagnetische omgeving
door vaste RF-verzenders te beoordelen, dient u een elektromagnetische controle van de locatie te overwegen. Als de gemeten veldsterkte
op de locatie waarop het Instrument gebruikt wordt het toepasbare RF-conformiteitsniveau overschrijdt, moet gecontroleerd worden of het
Instrument normaal functioneert. Als abnormale werking ontdekt wordt, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het heroriënteren
of verplaatsen van het Instrument.
b)
Boven het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz kunnen veldsterkten minder zijn dan 3 V/m.
D-0127688-F – 2023/10
Luna - Gebruiksaanwijzing - NL Pagina 43
Om ervoor te zorgen dat de EMC-vereisten zoals deze zijn vastgelegd in IEC 60601-1-2 worden
nageleefd, is het van essentieel belang om alleen de volgende accessoires te gebruiken:
Item
Fabrikant
Model
Patiënt drukknop
RadioEar
APS3
USB-kabel
Interacoustics
8011241
Naleving van de EMC-vereisten als vastgelegd in IEC 60601-1-2 wordt gegarandeerd als de
kabelsoorten en kabellengtes die hieronder gespecificeerd zijn, opgevolgd worden:
Beschrijving
Lengte (m)
Afgeschermd (Ja/Nee)
Patiënt drukknop
2,0
Ja
USB-kabel
1,9
Ja
Return Report – Form 001
Opr. dato: af:
2014-03-07 EC
Rev. dato: 30.01.2023 af: MHNG
Rev. nr.: 5
Company:
Address:
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
Mail:
rma-diagnostics@dgs-diagnostics.com
Phone:
e-mail:
Contact person: Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item: Type: Quantity:
Serial No.: Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with: Interacoustics, Other :
Date : Person :
Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm
reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user. Page 1 of 1
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47

Interacoustics Luna Handleiding

Luna
Merk
Interacoustics
Model
Luna
Type
Handleiding
PDF downloaden
rapport

Gerelateerde papieren