Gima 53560 de handleiding

Merk: Gima

Model: 53560

Type: de handleiding

HANDHELD TYMPANOMETER

SCREENING AUDIOMETER

TIMPANI

MULTILANGUAGE USER

MANUAL

Document title: IM1P-User Manual

Revision: 09

Date: 30/06/2022

TYMPANOMETER

TIMPANI

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Voor het gebruik van het instrument deze handleiding aandachtig

lezen. Let goed op de aanwijzingen van Hoofdstuk 1 en Hoofdstuk 2.

Uitsluitend bevoegd personeel mag de interne inspectie van het

instrument verrichten.

gedeeltelijk of volledig kopiëren, verveelvoudigen of wijzigen van de

handleiding zonder specifieke schriftelijke toestemming van Inventis srl is

verboden.

Inventis ® is een geregistreerd merk van Inventis srl.

Titel van het document: IM1P-User Manual NL

Herziening: 09

Datum: 30/06/2022

 
   
iii 
NL 
Inhoudsopgave 
 
Voorwoord .................................................................................................... v 
Hoofdstuk 1 Inleiding .................................................................................. 1 
1 Gebruikershandleiding ................................................................. 1 
2 Aansprakelijkheid van de operator ............................................. 1 
3 Gebruiksbestemming .................................................................... 2 
4 Gebruiksaanwijzingen en eindgebruikers .................................. 2 
5 Algemene kenmerken ................................................................... 2 
6 Gebruiksgevallen ........................................................................... 3 
7 Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen ............................... 3 
8 Verwijdering .................................................................................. 5 
9 Conformiteit .................................................................................. 6 
10 Tabel met de symbolen op de etiketten ................................... 6 
Hoofdstuk 2 Installatie en gebruik .............................................................. 9 
1 Uitpakken en inspectie .................................................................. 9 
2 Standaardconfiguratie, accessoires, optionele onderdelen ........ 9 
3 Voorzorgsmaatregelen ................................................................ 10 
4 Aansluitingen ............................................................................... 11 
5 Inschakeling en hoofdscherm ..................................................... 11 
Hoofdstuk 3 Tympanometrie ...................................................................... 15 
1 Het scherm ................................................................................... 15 
2 Instellingen .................................................................................. 16 
3 Resultaten .................................................................................... 17 
Hoofdstuk 4 Tympanometrie en akoestische reflecties ............................. 19 
1 Het scherm ................................................................................... 19 
2 Instellingen .................................................................................. 21 
3 Resultaten .................................................................................... 21 
Hoofdstuk 5 Audiometrie ........................................................................... 23 
1 Het scherm ................................................................................... 23 
2 Instellingen .................................................................................. 26 
3 Resultaten .................................................................................... 26 

 
 
iv 
Hoofdstuk 6 Patiëntenbeheer .................................................................... 27 
6.1 Bedieningen ................................................................................. 27 
6.2 Aanmaken van een nieuwe patiënt ............................................ 28 
6.3 Weergave patiëntgegevens ......................................................... 28 
Hoofdstuk 7 Instellingen ........................................................................... 31 
7.1 Menu instellingen ........................................................................ 31 
7.2 Instelbare parameters ................................................................ 31 
7.3 Menu licenties ............................................................................. 34 
Hoofdstuk 8 Docking station ..................................................................... 35 
Hoofdstuk 9 Aansluiting op de computer .................................................. 37 
9.1 Aansluiting op de pc ................................................................... 37 
Hoofdstuk 10 Onderhoud .......................................................................... 39 
10.1 Periodieke controles ............................................................... 39 
10.2 Onderhoud transducers ......................................................... 40 
10.3 Reiniging van de sonde .......................................................... 41 
10.4 Reiniging van het instrument ................................................ 42 
10.5 Vervanging van de accu ......................................................... 43 
10.6 Reparatie en technische assistentie ....................................... 43 
Aanhangsel A Technische specificaties .................................................... 45 
Aanhangsel B Probleemoplossing ............................................................. 49 
Aanhangsel C Elektromagnetische compatibiliteit ................................... 53 

Voorwoord

Bedankt dat u een audiologisch apparaat van Inventis heeft gekocht.

Ondanks de geringe afmetingen en gewicht is de tympanometer Timpani een

krachtig en veelzijdig screeningsapparaat voor snelle en accurate

screeningsonderzoeken van het middenoor.

Voor ons van Inventis is de integratie van onze apparaten met de computer zeer

belangrijk. De Maestro-software, verkrijgbaar in de versie met of zonder

eigendomsparameter of als de Noah-module, kan gebruikt worden voor de

verbinding van elk audiologisch apparaat van Inventis met de computer, zodat u

de verrichte onderzoeken in uw database kunt opslaan.

We herinneren u eraan dat Inventis een compleet assortiment van audiologische

apparaten heeft ontwikkeld: naast tympanometers omvat ons assortiment diverse

audiometers, fitting-apparaten voor REM- en HIT-gehoorapparaten, een

draadloze video-otoscoop en nog veel meer.

Voor meer informatie of het melden van problemen kunt u contact met ons

opnemen:

Inventis srl

Corso Stati Uniti, 1/3

35127 Padua

Tel.: 049.8962844 – Fax: 049,8966343

www.inventis.it info@inventis.it

Hoofdstuk 1

Inleiding

1.1 GEBRUIKERSHANDLEIDING

We raden aan om de handleiding volledig te lezen zodat alle mogelijkheden van

het instrument volledig kunnen worden gebruikt. Schenk extra aandacht aan dit

hoofdstuk. Het bevat belangrijke waarschuwingen voor een correct en veilig

gebruik van het apparaat.

Het onderstaande veiligheidssymbool wordt in deze handleiding gebruikt om de

aandacht van de lezer te richten op informatie die bijzonder belangrijk is voor

een correct en veilig gebruik.

1.2 AANSPRAKELIJKHEID VAN DE OPERATOR

De tympanometer Timpani waarborgt een betrouwbaar en optimaal gebruikt mits

deze gebruikt wordt volgens de aanwijzingen en voorschriften van deze

handleiding.

Als het apparaat onderhouden of gerepareerd moet worden, moet het

afgekoppeld worden van het elektriciteitsnet en mag het pas weer in gebruik

worden genomen nadat de reparatie is verricht. Defecte onderdelen of onderdelen

die een storing vertonen mogen uitsluitend worden vervangen door originele

onderdelen van Inventis. Alle reparaties mogen uitsluitend worden verricht door

Inventis of door Inventis bevoegd personeel. Geen enkel deel van het apparaat

mag worden gewijzigd of vervangen zonder toestemming van Inventis.

De gebruiker is volledig aansprakelijk voor een eventuele storing als gevolg van

een verkeerd gebruik of verkeerde handelingen, alsmede onderhoud of reparaties

verricht door derden en dus niet door Inventis of erkende servicecentra. Inventis

en de erkende servicecentra zijn aansprakelijk voor de betrouwbaarheid en

prestaties van het apparaat als:

- de afstellingen, wijzigingen of reparaties uitsluitend zijn verricht door

personeel dat door Inventis bevoegd is;

- De elektrische installatie en de aarding van de installatie verricht zijn in

overeenstemming met de specificaties van de normen voor elektrische

medische apparatuur.

1.3 GEBRUIKSBESTEMMING

De tympanometer Timpani is een medisch apparaat voor het meten van de

biomechanische eigenschappen van het middenoor van de patiënt en helpt de

operator om de functionele omstandigheden van het middenoor te bepalen voor

de screening.

Timpani is ook een audiometer met pure tonen: door verschillende

geluidsstimulansen te produceren en aan de patiënt aan te bieden helpt het

apparaat de operator bij het beoordelen van de gehoorgevoeligheid van de patiënt

voor de screening.

1.4 GEBRUIKSAANWIJZINGEN EN EINDGEBRUIKERS

Timpani is bestemd om gebruikt te worden door medisch personeel en KNO-

artsen in ziekenhuizen, klinieken en poliklinieken als instrument voor

gehoorscreeningsprogramma’s en als hulp bij het diagnosticeren van

gehoorproblemen.

De patiëntenpopulatie voor het gebruik van het apparaat kent geen beperkingen.

Verricht echter altijd een eerst een otoscopie, voordat het apparaat wordt

gebruikt.

Deze tests - met name audiometrische tests - moeten verricht worden in een stille

ruimte om artefacten te vermijden en te waarborgen dat bij het bepalen van de

gehoordrempel geen fouten worden gemaakt.

1.5 ALGEMENE KENMERKEN

De tympanometer Timpani is een draagbaar apparaat dat gebruikt kan worden

voor eenvoudige, snelle en nauwkeurige screeningsonderzoeken van het

middenoor. Het apparaat kan, met de diverse optionele licenties, voldoen aan alle

eisen van praktijk, kliniek of ziekenhuis.

Het apparaat wordt gekenmerkt door:

- verlicht grafisch kleurendisplay met touchscreen interface voor de

grafische weergave van de resultaten van de onderzoeken;

- compact, ergonomisch en licht design;

- lange gebruiksduur met ingebouwde oplaadbare lithiumaccu;

- Interactie met de computer dankzij de Maestro-software.

Afhankelijk van de actieve licenties zijn de volgende belangrijkste functies

beschikbaar:

- tympanometrisch onderzoek op 226 Hz;

- tympanometrisch onderzoek op 1000 Hz (met licentie Tono sonda

[Toonsonde] 1 kHz);

- onderzoek van akoestische ipsilaterale reflecties met toonsonde op 226

Hz en stimulansen:

o 1000 Hz met licentie Riflessi - Basic [Reflecties Basic]

(Stimulansen @ 1 kHz)

o 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz en 4000 Hz met licentie Riflessi -

Plus [Reflecties Plus] (Stimulansen @ 0,5, 1, 2, 4 kHz).

- Audiometrisch onderzoek met pure tonen (met licentie Audiometria

Tonale [Tonale audiometrie]).

Bovendien zijn een specifiek oplaadstation en een draagbare thermische printer

verkrijgbaar. Raadpleeg hoofdstuk 2.2 voor meer informatie.

1.6 GEBRUIKSGEVALLEN

Timpani kan gebruikt worden voor automatische tympanometrische

onderzoeken met lage frequentie (226 Hz) en hoge frequentie (1000 Hz,

uitsluitend met de licentie Tono sonda [Toonsonde] 1 kHz) en ipsilaterale

gehoorreflecties (uitsluitend met de licentie Riflessi - Basic [Reflecties Basic] of

Riflessi -Plus [Reflecties Plus]). Door de licentie Audiometria Tonale [Tonale

audiometrie] te activeren kan het apparaat tevens worden gebruikt voor

audiometrisch onderzoek met pure tonen.

Deze onderzoeken moeten verricht worden in bijzonder stille ruimten om

artefacten te vermijden.

Voor het gebruik van de tympanometer Timpani moet de operator een goede

kennis hebben van de procedures voor het uitvoeren van de ondersteunde

onderzoeken. De operator moet daarom een audiometrisch technicus (of een

technicus met een geschikte audiologische kennis) of een arts met specifieke

competenties (KNO-arts of audiologisch specialist) zijn.

1.7 VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN

Pas de volgende voorzorgsmaatregelen toe voor een correct en veilig gebruik van

het apparaat.

1.7.1 Algemene voorzorgsmaatregelen

Zorg voor de juiste omgevingsvoorwaarden (tijdens het transport, de

opslag en de werking) zoals is gespecificeerd in Aanhangsel A.

Het apparaat wordt niet beschermd tegen de aanwezigheid van

ontvlambare anesthesiegassen of soortgelijke producten.

Explosiegevaar.

Installeer en gebruik het apparaat niet in de nabijheid van bronnen

die sterke elektromagnetische velden produceren. Ze kunnen de

werking van het apparaat verstoren.

Gebruik uitsluitend de originele accessoires die door Inventis zijn

geleverd, tenzij uitdrukkelijk anders is toegestaan.

Gebruik uitsluitend voedingsapparatuur voor medische toepassingen

die zijn gecertificeerd overeenkomstig de norm IEC 60601-1. Zie

Aanhangsel A voor meer informatie.

Timpani is een medisch apparaat. Als het wordt aangesloten op een

computer (of een willekeurig extern apparaat) dat zich in de

“patiëntenruimte” bevindt (zoals is bepaald in de norm IEC 60601-

1), dan moet de computer tevens voor medische toepassingen bestemd

zijn, of moet het worden beschermd met een isolatietransformator

zodat gewaarborgd kan worden dat het systeem bestaande uit de

computer (extern apparaat) + de tympanometer overeenstemt met de

norm IEC 60601-1.

De tympanometer Timpani kan worden gebruikt in combinatie met een

geluiddichte cabine zodat de tests onder optimale akoestische

omstandigheden kunnen worden verricht. Controleer of de

aansluitingen compatibel zijn met de specificaties die voor elke

connector zijn voorzien, voordat het instrument wordt aansloten op

een geluiddichte cabine.

Bij de installatie en inwerkingstelling van Timpani moet de informatie

betreffende de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) van

Aanhangsel C in acht worden genomen.

De aanwezigheid van draagbare en mobiele apparatuur voor RF-

communicatie kan de werking van het instrument beïnvloeden.

Raadpleeg de informatie betreffende de elektromagnetische

compatibiliteit (EMC) van Aanhangsel C.

1.7.2 Kalibratie

De kalibratie van het apparaat is uitsluitend geldig voor de geleverde

transducers. Het instrument moet opnieuw gekalibreerd worden als

een transducer vervangen wordt.

De kalibratie van het apparaat is geldig voor de geleverde

transducers, mits deze direct zijn aangesloten op het instrument

zonder verlengsnoeren of de overgang van connectoren naar paneel

(zoals doorgaans het geval is bij installaties met een geluiddichte

cabine). Als de transducers niet direct op het instrument aangesloten

zijn, moet een nieuwe kalibratie worden verricht voordat het

instrument wordt gebruikt.

De selectie van een niet-gekalibreerde transducer wordt op de

onderzoeksschermen aangegeven. Via niet-gekalibreerde transducers

kan geen enkele stimulans worden gezonden naar de patiënt.

Let goed op de geldigheid van de kalibratie. Als het instrument

gebruikt wordt nadat de kalibratie verlopen is, kunnen onjuiste

diagnoses worden gesteld.

1.7.3 Hygiëne

De sondetips van de tympanometer zijn bestemd voor eenmalig

gebruik. Gebruik ze daarom niet voor verschillende patiënten.

Verwijder de sondetips na gebruik.

1.7.4 Gebruik

Het instrument kan tonen afgeven met een intensiteit die mogelijk

schadelijk zijn voor de patiënt. Let bijzonder goed op de intensiteit

van de toon, voordat u deze afgeeft.

Terwijl het apparaat op een patiënt gebruikt wordt, mag het niet

worden onderhouden of gerepareerd.

1.8 VERWIJDERING

Net als elk ander elektronisch apparaat bevat de tympanometer Timpani een

aantal zeer gevaarlijke stoffen, ook al is dit in een extreem geringe hoeveelheid.

Deze stoffen veroorzaken ernstige gezondheids- en milieuschade als ze zonder

een geschikte behandeling bij het normale afval terechtkomen. Om deze reden

moet elke component van de tympanometer aan het einde van diens levensduur

gescheiden worden ingezameld. De gebruiker moet het afval (laten) inzamelen

bij afvalverwerkingsbedrijven die door de plaatselijke bevoegdheden erkend

worden of de apparatuur bij de aankoop van nieuwe soortgelijke apparatuur bij

de verkoper inleveren.

De gescheiden inzameling van het afval en daaropvolgende behandeling,

terugwinning en verwijdering dragen bij aan de productie van apparatuur met

gerecyclede materialen en beperken de negatieve uitwerkingen op de gezondheid

en het milieu die eventueel door verkeerd afvalbeheer kunnen worden

veroorzaakt.

1.9 CONFORMITEIT

De tympanometer Timpani is een klasse IIa-apparaat in overeenstemming met

Bijlage IX van de richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen die is

gewijzigd en aangevuld door de richtlijn 2007/47/EG. Inventis è ISO 13485

gecertificeerd.

1.10 TABEL MET DE SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN

Opgelet: voor het gebruik van dit instrument zijn bepaalde

voorzorgsmaatregelen nodig. Raadpleeg de bijgesloten

documentatie voor een veilig gebruik.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen.

Volg de gebruiksaanwijzingen

Serienummer van het apparaat:

- tekens 1-5: productcode van Inventis

- tekens 6-7: bouwjaar (“20” staat voor 2020)

- tekens 8-13: progressief serienummer

Cataloguscode

Naam en adres van de fabrikant

Medisch apparaat

Apparaat met toegepaste delen, type B (IEC 60601-1)

Het apparaat produceert een radiofrequentie

Markering voor conformiteit met de richtlijn betreffende

medische hulpmiddelen van de Europese Gemeenschap

93/42/EEG (gewijzigd en aangevuld door de richtlijn

2007/47/EG) Klasse IIa-apparaat, certificatie-instantie

nummer 0123 (TÜV SÜD Product Service GmbH).

Volgens de Amerikaanse wetgeving wordt dit apparaat

uitsluitend verkocht aan bevoegde zorgverleners.

Dit product is onderhavig aan de richtlijn 2012/19/EU

betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur

(AEEA). Dit product mag niet als ongescheiden afval worden

verwijderd, maar moet gescheiden worden ingezameld als het

wordt afgedankt.

Niet hergebruiken. Componenten voorzien van deze markering

zijn voor eenmalig gebruik bestemd en mogen niet worden

hergebruikt.

UDI-codering

Hoofdstuk 2

Installatie en gebruik

2.1 UITPAKKEN EN INSPECTIE

Controleer tijdens de levering van de verpakking of de doos intact is en de

onderdelen erin geen defecten of schade vertonen.

Verricht de aansluitingen en onderwerp het apparaat opnieuw aan een visuele

inspectie om eventuele schade uit te sluiten, voordat het apparaat wordt

ingeschakeld.

Neem contact op met de verkoper of de technische assistentie als het instrument,

onderdelen ervan of de accessoires defecten of schade vertonen.

Bewaar het verpakkingsmateriaal voor de eventuele verzending van

het instrument naar de verkoper of naar Inventis.

2.2 STANDAARDCONFIGURATIE, ACCESSOIRES,

OPTIONELE ONDERDELEN

2.2.1 Standaardconfiguratie (bijgesloten onderdelen)

- Tympanometer

- Verpakking met een geassorteerde sondetips en draad voor de reiniging

- USB-kabel

- USB-voedingsapparaat voor medisch gebruik met multi-aansluiting

- Tas

- Gebruikershandleiding

2.2.2 Accessoires

- Hoofdtelefoon DD45

- In-ear hoofdtelefoons ER-3C1

Toegepast onderdeel overeenkomstig de norm IEC 60601-1

2.2.3 Optionele onderdelen

- Oplaadstation

- Kalibratieholte

- Thermische Bluetooth-printer

- Reactietoets patiënt1

- Licentie Tono sonda [Toonsonde] op 1 kHz (voor tympanometrie)

- Licentie Riflessi - Basic [Reflecties Basic] (stimulansen @ 1 kHz)

- Licentie Riflessi - Plus [Reflecties Plus] (stimulansen @ 0,5, 1, 2, 4

kHz)

- Licentie Audiometria Tonale Screening [Screening tonale audiometrie]

(zonder transducers)

2.2.4 Verbruiksmateriaal

- Thermisch papier voor Bluetooth-printer (pak van 5)

- Witte sondetips (diam. 6 mm) – 30 stuks

- Roze sondetips (diam. 7 mm) – 30 stuks

- Paarse sondetips (diam. 8 mm) – 30 stuks

- Groene sondetips (diam. 10 mm) – 30 stuks

- Rode sondetips (diam. 12 mm) – 30 stuks

- Blauwe sondetips (diam. 14 mm) – 30 stuks

- Oranje sondetips (diam. 16 mm) – 30 stuks

- Lichtblauwe sondetips (diam. 18 mm) – 30 stuks

- Gele sondetips (diam. 21 mm) – 30 stuks

- Verpakking met geassorteerde sondetips – 160 stuks

- Borstels voor de reiniging van de sonde

2.3 VOORZORGSMAATREGELEN

De installatie van de tympanometer Timpani is eenvoudig, maar vereist

oplettendheid. Een verkeerde installatie kan de veiligheid tijdens het gebruik van

het systeem in gevaar brengen.

Net als elk ander elektrisch of elektronisch apparaat geeft ook de tympanometer

elektromagnetische golven af. Deze emissie valt binnen de limieten van de

wetgeving. Desondanks kan deze emissie elektronische apparaten die bijzonder

gevoelig zijn voor elektromagnetische storingen, in de nabijheid van het systeem

storen. Probeer de storing te verhelpen door een of meer van de volgende

oplossingen toe te passen als dit het geval is (dit kunt u vaststellen door de

tympanometer uit en weer in te schakelen):

- verander de richting en/of de positie van het apparaat dat de storing

vertoont;

- vergroot de afstand tussen het apparaat en de tympanometer;

- Sluit het apparaat aan op een stopcontact van een ander circuit dan het

circuit waar de tympanometer op is aangesloten;

- raadpleeg de fabrikant of de technische assistentie voor hulp.

2.4 AANSLUITINGEN

Timpani kan worden aangesloten op een pc voor het opladen en overdragen van

onderzoeken, of op het geleverde voedingsapparaat. Gebruik uitsluitend de

geleverde USB-kabel. Als u beschikt over de optionele oplaadbasis, kunt u

ervoor kiezen om enkel het voedingsapparaat, enkel de pc of ze allebei op de

basis aan te sluiten. De twee USB-aansluitingen onder de oplaadbasis zijn

uitwisselbaar.

Het apparaat is in de behoud- of oplaadstand geplaatst zolang het op een

voedingsbron is aangesloten.

Gebruik uitsluitend het voedingsapparaat voor medische

toepassingen dat met Timpani is geleverd en is gecertificeerd

overeenkomstig de norm IEC 60601-1. Zie het aanhangsel Technische

specificaties voor meer informatie.

2.5 INSCHAKELING EN HOOFDSCHERM

Schakel het instrument in door de specifieke knop lang ingedrukt te houden.

Houd dezelfde knop ingedrukt om het instrument op een willekeurig moment uit

te schakelen.

Bij de inschakeling van het instrument wordt de druk geïnitialiseerd.

Houd de tympanometer stil en de sonde vrij zodat de initialisatie

correct kan worden verricht.

Een aantal seconden na de inschakeling toont het display van het instrument het

volgende hoofdscherm

Dit scherm varieert afhankelijk van de licenties die op het apparaat

geactiveerd zijn

Toets

Functie

Verricht de tympanometrie

Verricht de tympanometrie en vervolgens het

akoestische reflectieonderzoek

Verricht de audiometrie

Verricht de automatische audiometrie

Slaat de huidige sessie op in het

patiëntengeheugen (zie Hoofdstuk 6)

Elimineert de huidige sessie

Drukt de huidige sessie af met de thermische

printer (indien beschikbaar en geconfigureerd)

Aanduiding

Informatie

Huidige tijd

Huidige datum

Accustatus

Vervaldatum kalibratie

Veeg met de vinger naar links over het display voor de instellingen en om het

patiëntengeheugen te beheren.

Hoofdstuk 3

Tympanometrie

3.1 HET SCHERM

3.1.1 Gemeenschappelijke bedieningen

De volgende bedieningen bovenaan op het touchscreen zijn gemeenschappelijk

voor alle beschikbare soorten onderzoeken.

Toets

Functie

Voert terug naar het hoofdscherm

Selecteert het te testen oor (in het voorbeeld is dit het

rechteroor)

Elimineert het huidige onderzoek

3.1.2 Verrichting van het onderzoek

Het instrument kan automatisch het onderzoek verrichten zodra op de

respectievelijke toets op het hoofdscherm is gedrukt.

Toets

Functie

Selectie toon sonde

Forceert de start van de tympanometrie.

Ten eerste moet de sondetip worden gekozen die het meest voor de te

onderzoeken patiënt geschikt is. De sonde waar de gekozen sondetip op

aangebracht wordt, wordt geplaatst in de gehoorgang van de patiënt in een positie

waarin het drukbehoud wordt gewaarborgd. Het onderzoek wordt automatisch

gestart als wordt vastgesteld dat de sonde correct in het oor is geplaatst, met een

stabiele compliantiemeting en binnen het meetbereik.

De voortgang van het onderzoek wordt weergegeven aan de hand van een balk.

Zodra de test is gestart voert het instrument de druk in de gehoorgang op tot de

vastgestelde positieve maximumdruk en wordt de registratie van het

tympanogram gestart. Deze registratie duurt voort tot de minimale waarde is

bereikt. Na de drukscan wordt de verrichte tympanometrie weergegeven als het

drukbehoud correct wordt gewaarborgd.

Als er sprake is van een druklek, zal het instrument drie keer proberen om de

drukscan te verrichten voordat het probleem wordt gemeld. Als het onderzoek

niet kan worden verricht wegens een druklek, probeer dan de sondetip te

vervangen door een exemplaar met een andere afmeting en/of probeer de positie

en de richting van de sonde in de gehoorgang te wijzigen.

3.2 INSTELLINGEN

Zie Hoofdstuk 7 voor meer informatie over de beschikbare instellingen.

3.3 RESULTATEN

Aan het einde van het tympanometrische onderzoek worden op het

onderzoeksscherm de verkregen tympanogram en het aanverwante numerieke

resultaten weergegeven.

Aanduiding

Informatie

Tympanometrie. De meeteenheid van de

verticale as (akoestische admittantie) is

uitgedrukt in:

- ml (equivalent luchtvolume) met

een toonsonde op 226 Hz

- mmho, met een toonsonde op 1

kHz

De horizontale as is de druk in de

gehoorgang bij de omgevingsdruk en is

gegeven in daPa.

Druk bij de piek van het tympanogram.

Ear Canal Volume: compliantie in ml

gemeten bij de maximumwaarde van het

drukinterval dat voor de scan is

geselecteerd. Deze waarde wordt ook

“equivalent volume” genoemd.

Compliantie: amplitude van de piek van

het tympanogram gemeten ten opzichte

van ECV. De meeteenheid weerspiegelt

die van het tympanogram.

Gradiënt van het tympanogram: breedte

van het tympanogram bij 50% van de

compliantiewaarde (uitsluitend voor de

toonsonde 226 Hz)

In plaats van het nummer wordt een dubbel streepjes “--” weergegeven als een

of meer van de bovengenoemde waarden niet kunnen worden bepaald.

Hoofdstuk 4

Tympanometrie en akoestische

reflecties

4.1 HET SCHERM

Het instrument is gereed voor de uitvoering van, achtereenvolgens, het

tympanometrisch onderzoek en het reflectie-onderzoek zodra op de

respectievelijke toets op het hoofdscherm is gedrukt.

4.1.1 Gemeenschappelijke bedieningen

Zie paragraaf 3.1.1 voor de gemeenschappelijke bedieningen van alle

onderzoeken.

4.1.2 Uitvoering van het tympanometrische onderzoek

Zie paragraaf 4.1.2 voor de instellingen en uitvoering van het tympanometrisch

onderzoek. Veeg met de vinger naar links over het display als u enkel de

akoestische reflecties wilt testen.

4.1.3 Uitvoering van het akoestische reflectie-onderzoek

Aan het einde van het tympanometische onderzoek verricht het instrument

automatisch het reflectie-onderzoek bij de drukwaarde die de piek van de

tympanometrie voorstelt. Als echter geen tympanometrie is verricht, wordt het

akoestische reflectie-onderzoek bij de atmosferische druk verricht.

Toets

Functie

Start de verwerving van de akoestische

reflecties.

Als het onderhoud verricht is, wordt in reële tijd de trend getoond van de reflectie

die is verkregen met een bepaald stimulanssignaal.

Het onderzoek eindigt wanneer alle frequenties, waarvoor de akoestische

reflectie verworven moet worden, zijn beoordeeld.

4.2 INSTELLINGEN

Zie Hoofdstuk 7 voor meer informatie over de instellingen van de akoestische

reflecties.

4.3 RESULTATEN

Aan het einde van het onderzoek wordt een scherm met de resultaten van het

onderzoek weergegeven.

Toets

Functie

Geeft het diagram van de reflectie bij de

specifieke frequentie weer. Informatie in de

toets: ✔: reflectielimiet waargenomen, ✘:

reflectielimiet niet waargenomen

Aanduiding

Informatie

Trend van de reflectie. Het groene

segment geeft de duur van de stimulans.

Reflectiefrequentie, reflectieniveau,

druk waarbij het reflectie-onderzoek is

verricht.

Hoofdstuk 5

Audiometrie

5.1 HET SCHERM

Afhankelijk van de selectie start het instrument het automatische of handmatige

audiometrische onderzoek.

Laat de patiënt de gekozen transducers dragen en controleer op het scherm “info”

dat bereikt kan worden vanuit het menu “instellingen” of de transducers

daadwerkelijk zijn gekalibreerd, alvorens het onderzoek te verrichten.

5.1.1 Gemeenschappelijke indicatoren

De volgende indicatoren zijn gemeenschappelijk voor de automatische en

handmatige tonale audiometrie.

Aanduiding

Informatie

Reactietoets patiënt niet ingedrukt

Reactietoets patiënt ingedrukt

Rechts links

Hoofdtelefoon

Hoofdtelefoon met geactiveerde stimulans

In-ear hoofdtelefoons

Zie paragraaf 3.1.1 voor de gemeenschappelijke bedieningen van alle

onderzoeken

5.1.2 Handmatige audiometrie

Toets

Functie

Slaat het huidige punt op

Verhoogt/verlaagt het niveau en de frequentie

Verzend de stimulans

Aanduiding

Informatie

Stimulansniveau

Sitmulansfrequentie. De frequentie wordt weergegeven in

de kleur van de zijde als een geldige waarde is gekoppeld

aan huidige frequentie.

5.1.3 Auto threshold (automatische audiometrie)

Toets

Functie

Start de test

Onderbreekt de test

Stopt de test

Met de tonale audiometrie Auto Threshold kan met een automatische procedure

de gehoordrempel worden bepaald voor diverse frequenties. De Hughson-

Westlake-methode, aangepast volgens Martin, wordt toegepast. Deze methode

levert een gewijzigde en kortere versie van de methode die is beschreven in de

norm ISO 8253-1 voor de bepaling van de VA-drempel zonder maskering.

Het automatische onderzoek voorziet een beginfase voor de kennismaking

waarin de patiënt wordt getraind in de procedure voor de bepaling van de

drempel. Vervolgens vindt de daadwerkelijke test plaats bij alle geactiveerde

frequenties. De stimulans duurt 1,7 seconden en wordt gevolgd door een pauze

van 1,7 seconden tot 2,5 seconden.

Het onderzoek eindigt automatisch wanneer alle geactiveerde frequenties voor

de beide oren zijn geanalyseerd.

5.2 INSTELLINGEN

Zie Hoofdstuk 7 voor meer informatie over de audiometrie.

5.3 RESULTATEN

De gehoordrempels die voor elke frequentie gevonden zijn kunnen weergegeven

worden door het display naar links te scrollen. “N.R” wordt weergegeven als de

frequentie niet is gehoord.

Hoofdstuk 6

Patiëntenbeheer

Op het scherm Patiëntenbeheer kunnen patiënten worden toegevoegd (of

gewijzigd) en kunnen opgeslagen onderzoeken worden herzien. De eerste keer

dat het scherm Patiëntenbeheer geopend wordt, vraagt Timpani om een pincode

in te die vermijdt dat onbevoegden toegang tot dit scherm hebben. U kunt ervoor

kiezen om de pincode in te voeren of om de gegevensbescherming te deactiveren.

Melding de eerste keer dat het

scherm Patiëntenbeheer wordt

geopend

Scherm Patiëntenbeheer

6.1 BEDIENINGEN

De interface bevat de volgende touchbedieningen:

Pictogram

Functie

Voert terug naar het hoofdscherm

Maakt een nieuwe patiënt aan

Verwijdert alle opgeslagen patiënten

6.2 AANMAKEN VAN EEN NIEUWE PATIËNT

Voer de persoonsgegevens van de patiënt in door op het desbetreffende item te

drukken en de velden in te vullen met het toetsenbord. Het veld ID bevat een

uniek identificatienummer dat het systeem automatisch bij het aanmaken

toekent. Dit gegeven kan niet worden gewijzigd.

6.3 WEERGAVE PATIËNTGEGEVENS

Druk op de naam of de code van de gewenste patiënt voor toegang tot de

opgeslagen gegevens. Scrol naar links en naar rechts voor de weergave van:

- de persoonsgegevens van de patiënt

- het tympanometrisch onderzoek voor de linker- en rechterzijde van de

patiënt (indien aanwezig)

- het akoestische reflectie-onderzoek voor de linker- en rechterzijde van

de patiënt (indien aanwezig)

- het audiometrische onderzoek van de patiënt (indien aanwezig)

Toets

Functie

Voert terug naar de patiëntenlijst

Zijde van het opgeslagen onderzoek

Verwijdert de huidige patiënt

Drukt de onderzoeken van de huidige patiënt af

Hoofdstuk 7

Instellingen

7.1 MENU INSTELLINGEN

Op het scherm Instellingen kan de gebruiker de parameters van Timpani

wijzigen.

Pictogram

Functie

Voert terug naar het hoofdscherm

Opent het scherm “info” met het serienummer van het

apparaat, de gekalibreerde transducers, de firmwareversie

en alle andere informatie die nuttig is voor de assistentie

7.2 INSTELBARE PARAMETERS

Hieronder worden de algemene configuratieparameters van het apparaat

beschreven. De beschikbaarheid van bepaalde configuratieparameters hangt af

van de licenties die op het apparaat geactiveerd zijn.

7.2.1 Taal

Selectie van de taal voor de interface van het instrument. Standaardwaarde:

Nederlands (kan variëren afhankelijk van de bestemming)

7.2.2 Menu datum en tijd

Opent het menu voor de instelling van de datum, de tijd en de formaten ervan.

7.2.3 Gegevensbeveiliging

Opent het menu voor het wijzigen van de pincode en het activeren/deactiveren

ervan.

7.2.4 Automatische herhaling van de tests

Activeren/deactiveren van de mogelijkheid om de test te herhalen door de

sonde weer in het oor te steken (zonder de eerder verworven test manueel te

wissen). Standaardwaarde: gedeactiveerd

7.2.5 Tympanometrie

Opent het menu voor de instellingen van de tympanometrie. Kan gebruikt

worden om het drukbereik te selecteren dat voor het onderzoek wordt gebruikt:

Standaard [-400; +200] daPa of Beperkt [-300; +100] daPa. Standaardwaarde:

Standaard.

7.2.6 Akoestische reflecties

Opent het menu voor de instellingen van het akoestische reflectie-onderzoek.

- Frequentieselectie: de beschikbare stimulatiefrequenties kunnen

afzonderlijk worden geselecteerd: 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz.

Standaardwaarde: alle geactiveerd.

- Testmodus: stelt de testmodus in met een keuze tussen vaste intensiteit

en drempel zoeken. Standaardwaarde: drempel zoeken.

- Testconfiguratie:

o Selecteer het niveau in dB HL van de stimulans (in de modus

vaste intensiteit). Standaardwaarde: 90 dB HL

o Selectie van het begin- en eindniveau, selectie van de

variatiestap van 5 of 10 dB. Standaardwaarde: 75-95 dB, stap

5 dB.

- Gevoeligheid reflectie: gevoeligheid in de identificatie van de reflectie

(variatie van de compliantie) normaal (0,04 ml) of sterk (0,06 ml).

Standaardwaarde: normaal (0,04 ml).

- Polariteit van de gegevens: stelt de modus voor de weergave van de

gegevens in de grafiek in: negatieve polariteit (de afname van de

compliantie als gevolg van de reflectie wordt weergegeven met een

daling van de reflectiekromme), positieve polariteit (de afname van de

compliantie als gevolg van de reflectie wordt weergegeven met een

stijging van de reflectiekromme). Standaardwaarde: Negatief.

7.2.7 Tonale audiometrie

Opent het menu voor de instellingen van het audiometrische onderzoek:

- Frequentieselectie: selectie van de stimulatiefrequenties binnen het

bereik 125 Hz – 8 kHz. De waarde 1kHz kan niet worden

gedeselecteerd. Standaardwaarde: alle geactiveerd.

- Stimulatiemodus: stelt de stimulatiemodus in met een keuze tussen

continue stimulans of gepulseerde stimulans op 1 Hz. Standaardwaarde:

continu.

- Standaardintensiteit: stelt de intensiteit in van de stimulans waarbij de

frequentie in het handmatige onderzoek moet worden gewijzigd.

Standaardwaarde: 40 dB HL.

- Automatische frequentiesprong: activeert/deactiveert de automatische

overgang naar de volgende frequentie nadat een waarde is opgeslagen.

Standaardwaarde: gedeactiveerd.

- Interrupter-modus: kan gebruikt worden om de interrupter-toets te

gebruiken als knop (stimulatie geactiveerd zolang de toets ingedrukt

wordt) of als schakelaar (stimulatie wordt geactiveerd met een druk op

de toets en gedeactiveerd met de volgende druk op de toets).

Standaardwaarde: knop.

- VA-transducer: stelt het type transducer in voor de transmissie via de

lucht, met een keuze tussen supra-aural hoofdtelefoon of in-ear

hoofdtelefoons. Standaardwaarde: supra-aural hoofdtelefoon.

7.2.8 Helderheid display

Stelt de helderheid van het display in tussen 20 en 100%. Standaardwaarde: 80%.

7.2.9 Printer

Opent het menu met de afdrukopties:

- Afdrukken patiëntgegevens: activeert het afdrukken van de

persoonsgegevens van de patiënt. Standaardwaarde: geactiveerd

- Afdrukken reflectiegrafieken: drukt de akoestische reflecties af in

grafische vorm. Standaardwaarde: gedeactiveerd

7.3 MENU LICENTIES

Opent het menu voor de activering van extra licenties.

Hoofdstuk 8

Docking station

De oplaadbasis is op aanvraag verkrijgbaar en kan gebruikt worden om Timpani

na het gebruik op te bergen en op te laden en de gegevens naar de computer over

te dragen

Sluit de oplaadbasis aan op het stopcontact met het voedingsapparaat dat door

Inventis is geleverd en op de computer met de geleverde kabel (USB-kabel type

A/mini B). De twee USB-poorten aan de achterkant van het instrument zijn

uitwisselbaar en kunnen zowel met de computer communiceren als het apparaat

voeden. Het is niet nodig dat de beide poorten zijn aangesloten.

Plaats Timpani in een stabiele positie op de oplaadbasis zodat de correcte

communicatie kan worden gewaarborgd.

Vereist Maestro versie Summer 2020 (1.10.0) of hoger

Hoofdstuk 9

Aansluiting op de computer

De tympanometer Timpani kan met de computer communiceren mits de software

Inventis Maestro is geïnstalleerd

. Raadpleeg de gebruikershandleiding Maestro

– General functionalities voor een gedetailleerde beschrijving van de installatie

van Maestro op de computer. Raadpleeg de gebruikershandleiding Maestro -

Functionalities for audiometry and impedance testing voor meer informatie over

het gebruik van Timpani met de computer.

9.1 AANSLUITING OP DE PC

Sluit de tympanometer Timpani met de geleverde kabels (USB-kabel type

A/mini B) aan op een USB-poort van de computer of plaats hem op de

oplaadbasis (die op diens beurt met de geleverde USB-kabel op de computer is

aangesloten).

Na een aantal seconden wordt het apparaat door het besturingssysteem herkend.

De installatie is voltooid als het volgende bericht wordt weergegeven:

Maestro versie Spring 2019 (1.09.0) of hoger

Hoofdstuk 10

Onderhoud

De tympanometer Timpani vereist geen bijzonder periodiek onderhoud naast de

kalibratie en de normale reiniging die in dit hoofdstuk zijn beschreven. Schakel

het instrument uit alvorens met de reiniging aan te vangen.

De prestaties en veiligheid van het instrument blijven behouden als de

beschreven aanbevelingen voor de zorg en het onderhoud worden nageleefd.

De inwendige inspectie en onderhoud moeten worden verricht door

bevoegd personeel van Inventis, met uitzondering van de vervanging

van de accu.

De transducers zijn voorzien van een zeer fragiele membraan en

kunnen daarom door stoten beschadigd raken. Hanteer ze voorzichtig

tijdens het onderhoud.

10.1 PERIODIEKE CONTROLES

De procedure beschreven in deze paragraaf moet regelmatig worden

verricht wanneer het instrument de eerste keer op een dag wordt

ingeschakeld.

De tests moeten worden verricht met het instrument in de

gebruikspositie.

Controleer of het apparaat, de accessoires en het externe voedingsapparaat geen

zichtbare schade vertonen. Controleer of de isolatie van de voedingskabel en de

connectoren intact zijn en controleer of ze aan geen enkele mechanische

belasting worden blootgesteld waardoor ze schade zouden kunnen oplopen.

Controleer of alle onderdelen en kabels correct zijn aangesloten.

Controleer of de sonde correct werkt en de druk juist is. Volg daarvoor

achtereenvolgens de volgende aanwijzingen:

- Breng een nieuwe sondetip aan op de sonde;

- Selecteer het tympanometrische onderzoek;

- Controleer of de sonde als geopend wordt herkend;

- Start het onderzoek met de hand en controleer of de interne pomp

drukcycli verricht tot na een aantal seconden wordt aangegeven dat er

sprake is van een druklek. Druk vervolgens op ok;

- Sluit de sonde af met een vinger;

- Controleer of de sonde als gesloten wordt herkend;

- Start het onderzoek met de hand en controleer of het binnen een aantal

seconden wordt verricht met de weergave van een lege

tympanometrische grafiek met ECV < 0,2 ml;

- Verricht een tympanometrie met elke kalibratieholte als u beschikt over

kalibratieholtes van 0,5 ml, 2,0 ml en 5,0 ml en controleer of de

verkregen ECV-waarde compatibel is met elke holte.

- Als de optionele licentie voor akoestische reflecties is geïnstalleerd:

o Selecteer het reflectie-onderzoek door de sonde open te houden;

o Controleer of de sonde als geopend wordt herkend;

o Start het onderzoek met de hand op en controleer of de cyclus

wordt verricht zoals door de ingestelde reflectieconfiguratie wordt

voorzien. De stimulansen moeten hoorbaar zijn wanneer de

sondepunt in een stille ruimte naar het oor wordt gebracht.

Raadpleeg het aanhangsel Probleemoplossing als een bepaald

accessoire niet correct werkt.

Controleer tevens of het kalibratie-interval, waarvan de datum wordt getoond op

het scherm “info” dat via het menu "instellingen” geopend kan worden, niet

verlopen is.

De kalibratie moet maximaal elke 12 maanden en na elke vervanging

van een transducer, verricht worden door personeel dat door Inventis

bevoegd is.

10.2 ONDERHOUD TRANSDUCERS

Reinig de tympanometer niet met vloeistoffen of spray.

Controleer of op de tympanometer geen stof is opgehoopt. Bovendien:

- De kussens van de hoofdtelefoon zijn gemaakt van niet-steriel

biologisch compatibel materiaal. Om de verspreiding van ziekten te

vermijden en de biologische compatibiliteit te waarborgen, moeten ze

voor het gebruik op een nieuwe patiënt worden gedesinfecteerd met

tissues bevochtigd met gedenatureerde alcohol of microvezeldoeken

bevochtigd met gedenatureerde alcohol.

- De sondetips en de in-ear hoofdtelefoons zijn gemaakt van biologisch

compatibel materiaal voor eenmalig gebruik. Gebruik ze daarom slechts

een enkele keer en verwijder ze volgens toepasselijke normen.

De sondetips zijn niet steriel. Hergebruik van de sondetips kan

oorontstekingen veroorzaken.

Om te zorgen dat de hoofdtelefoon DD45 niet beschadigd raakt, mag

deze niet tegen een plat oppervlak worden gedrukt: dit kan vacuüm

creëren en de transductor beschadigen (zuignapeffect).

10.3 REINIGING VAN DE SONDE

De drie kanalen van de sonde moeten schoongehouden worden om nauwkeurige

compliantiemetingen te waarborgen. Deze kanalen zijn immers verbonden met

het compliantiemeetsysteem, de luidspreker voor de stimulansen en het

druksysteem.

De sonde bestaat uit een hoofdgedeelte dat een geheel vormt met het instrument,

een punt (waar de sondetip op wordt aangebracht) en een ring, zoals de

onderstaande afbeelding toont. Deze ring verbindt de sondepunt met het

hoofdgedeelte.

Hieronder wordt de procedure voor de reiniging van de sonde beschreven.

Verwijder de sondetip, draai de ring los en verwijder de sondepunt van het

hoofdgedeelte.

Maak de drie kanalen van de sondepunt schoon met drie fijne draden. Haal een

draad vanaf de basis tot aan de bovenkant door elk kanaal.

ring

Hoofdgedeelte

Punt

Dopje

Monteer de sonde als de kanalen grondig zijn gereinigd. Breng de sondepunt aan

in het hoofdgedeelte en zorg er daarbij voor dat de geleider A in het gedeelte is

uitgelijnd met het gat B in de punt, zoals de onderstaande afbeelding toont. Draai

de ring vast.

Maak de buitenkant van de sonde schoon met een schone en zachte doek

bevochtigd met water en een zacht reinigingsmiddel. Bevochtig de doek met een

concentratie van 3% waterstofperoxide als de sonde ontsmet moet worden.

Dompel de sonde of delen ervan niet onder in vloeistoffen.

Neem contact op met de technische assistentie als de sonde schade of storingen

vertoont. De sonde mag uitsluitend door Inventis of daarvoor bevoegd personeel

worden vervangen. Voor deze handeling is een nieuwe kalibratie vereist, voordat

het instrument weer gebruikt kan worden.

10.4 REINIGING VAN HET INSTRUMENT

Maak de buitenkant van het instrument schoon met een zachte doek bevochtigd

met water en een zacht reinigingsmiddel. Bevochtig de doek met een concentratie

van 3% waterstofperoxide als de sonde ontsmet moet worden.

10.5 VERVANGING VAN DE ACCU

Als de volledig opgeladen accu van het apparaat minder lang duurt dan de

referentiewaarden die zijn gegeven in het aanhangsel Technische specificaties,

dan kan de accu beschadigd of uitgeput zijn.

Koop in dit geval een nieuwe accu bij een erkende verkoper van Inventis en

vervang de accu zoals hieronder is beschreven:

- Schakel het instrument uit en koppel het los van de USB-kabel;

- Leg het ondersteboven (met het display naar beneden gekeerd) op een

zachte ondergrond;

- Draai de schroef van het accuklepje los;

- Verwijder de accu. Verwijder de connector met een tangetje, zonder aan

de connectoren te trekken;

- Breng de connector van de nieuwe accu aan;

- Breng de kabel aan onder de schroef in het vak en breng de nieuwe accu

op diens plaats aan. Sluit het klepje en draai de schroef weer vast.

Laat het instrument bij het eerste gebruik volledig op.

Alle accessoires van dit instrument zijn specifiek hiervoor ontworpen.

Sluit de tympanometer uitsluitend aan op accessoires die door de

fabrikant zijn geleverd.

10.6 REPARATIE EN TECHNISCHE ASSISTENTIE

Controleer of de aanwijzingen van aanhangsel Probleemoplossing zijn gevolgd,

alvorens contact op te nemen met de technische assistentie.

De onderdelen die naar de fabrikant gezonden worden, moeten gereinigd en

ontsmet zijn volgens de aanwijzingen van deze handleiding. De transducers

moeten in een gesloten en verzegelde transparante zak worden verzonden.

Het is belangrijk dat de originele verpakking wordt gebruikt voor het verzenden

van het instrument naar de assistentie of de verkoper. Verzend het instrument

samen met alle accessoires en transducers.

Aanhangsel A

Technische specificaties

BESCHIKBARE TESTS

Tympanometrie (226Hz en optioneel 1000Hz), Akoestische reflecties (optioneel), Handmatige

tonale audiometrie (optioneel), Automatische tonale audiometrie.

KALIBRATIE

12 maanden

TYMPANOMETRIE 226HZ

Toonsonde

Met AGC

Frequentie en intensiteit

226 Hz ± 1%; 85 ± 1,5 dB SPL

Meetinterval en

nauwkeurigheid

0,2 t/m 8,0 ml

± 0,1 ml of ± 5% (welke het grootste is)

Weergave

Gecompenseerd voor gehoorgang

Invloed van de

omgevingstemperatuur

-0,003 ml/°C

Invloed van de

atmosferische druk

-0,0002 ml/daPa

Scaninterval

Standaard +200 t/m -400 daPa

Gereduceerd +100 t/m -300 daPa

±10 daPa of ±10 %, welke het grootste is

Scansnelheid

400 daPa/s

Drukcontrole

automatisch

Veiligheidsdruklimieten

Bovenste limiet 550 daPa

Onderste limiet -750 daPa

TYMPANOMETRIE 1000HZ - alleen met licentie Timpanometria [Tympanometrie] 1000Hz

Frequentie en intensiteit

1000 Hz ± 1%; 75 ± 1,5 dB SPL

Meetinterval en

nauwkeurigheid

0,9 t/m 16 mmho

± 0,5 mmho of ± 5% (welke het grootste is)

Weergave

Gecompenseerd voor gehoorgang

AKOESTISCHE REFLECTIES - alleen met licentie Riflessi [Reflecties] en Riflessi solo

1000Hz [Reflecties uitsluitend 1000Hz]

Type stimulatie

Ipsilateraal, gepulseerd (50ms ON, 70ms OFF)

Stimulatiefrequentie en

nauwkeurigheid

1kHz ± 1% (met licentie Riflessi solo 1000Hz [Reflecties

uitsluitend 1000Hz])

500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz ± 1% (met licentie Riflessi

[Reflecties])

Harmonische vervorming

Totaal maximaal 2,5%

Intensiteit en

nauwkeurigheid

70 t/m 100dB HL ± 3 dB HL

Duur van de stimulans

Type onderzoek

- Intensiteit vast, instelbaar, stappen 5dB

- Drempel zoeken, stappen demper 5dB of 10dB, begin- en

eindwaarden instelbaar met stappen 5dB

Herkenningsdrempel

Instelbaar 0,04 of 0,06 ml ± 0,01ml

Het risico op artefacten tijdens metingen met hoge

stimulatieniveaus is verwaarloosbaar en is niet van invloed op het

reflectie-identificatiesysteem

Onderzoeksdruk

Automatisch

- Piekdruk tympanogram

- Piekdruk minus gradiënt (breedte onder druk

halverwege piek)

- Atmosferische druk

AUDIOMETRIE - uitsluitend met licentie audiometria [audiometrie]

Stimulans

Pure toon

Stap dempers

5 dB

Presentatiewijze

Continu, gepulseerd (regelmaat: 1Hz)

Nauwkeurigheid frequentie

0,1%

Nauwkeurigheid intensiteit

±3 dB tussen 125Hz en 4kHz; ±5 dB boven 4kHz

Totale harmonische vervorming

(THD)

VA: lager dan 2,5%

Compatibele transducers

Type

Fabrikant

Model

Supra-aural hoofdtelefoons

Radioear Corp.

DD45

In-ear hoofdtelefoons

Etymotic Research Inc.

ER-3C

Beschikbare frequenties en maximumintensiteit

Freq.

[Hz]

DD45

[dB HL]

ER-3C

[dB HL]

125

250

500

750

100

1000

100

1500

100

2000

100

3000

100

4000

100

6000

8000

NIVEAUS EQUIVALENTE REFERENTIELIMIET VOOR PURE TOON

DD45

ER-3C

IPSI

Standaardref.

ISO 389-1

(ANSI S3.6)

ISO 389-2

(ANSI S3.6)

ISO 389-2

(ANSI S3.6)

Koppeling

IEC 60318-3

IEC 60318-5

Freq. [Hz]

[re 20 µPa]

125

47,5

26,0

250

27,0

14,0

500

13,0

5,5

750

6,5

2,0

1000

6,0

0,0

5,5

1500

8,0

2,0

2000

8,0

3,0

3000

8,0

3,5

4000

9,0

5,5

6000

20,5

2,0

8000

12,0

0,0

GELUIDSDEMPINGSWAARDEN

Freq.

[Hz]

DD45(*)

[dB]

ER-3C

[dB]

125

3,0

33,5

250

5,0

34,5

500

7,0

34,5

750

1000

15,0

35,0

1500

2000

26,0

33,0

3000

4000

32,0

39,5

6000

8000

24,0

43,5

(*) Met MX41\AR of kussens PN 51

PATIËNTENBEHEER

Maximumaantal patiënten

Opgeslagen gegevens

Patiëntgegevens (voornaam, achternaam, geboortedatum,

geslacht), datum en tijd onderzoek, tympanogram (L + R),

reflectiediagram (L + R), audiometrische drempels (L + R)

FYSIEKE EIGENSCHAPPEN

Display

LCD TFT 2,8” RGB, 240x320 pixels

Afmeting visueel gebied 43,2 mm x 57,6 mm

Touchscreen

Capacitief

Afmetingen tympanometer

(L x B x H) 65 x 44 x 240 mm / 2,6 x 1,8 x 9,5 in

Gewicht tympanometer

340 g / 12 oz

Afmetingen oplaadbasis

(L x B x H) 109 x 83 x 131 mm / 4,3 x 3,3 x 5,2 in

Gewicht oplaadbasis

280 g / 9,9 oz

CONNECTOREN OP TYMPANOMETER

Hoofdtelefoon AC

Output, audio-jack 3,5 mm 4-polig, 8Vpp max. met belasting

van 10Ω

Reactietoets patiënt

Input, audio-jack 2,5 mm mono, 4Vpp max.

USB

I/O, type mini B, 5,5Vdc max.

Contacten voor oplaadbasis

I/O, target veercontact, +/-10Vpp

CONNECTOREN OP OPLAADBASIS

USB

I/O, 2x type mini B, 5,5Vdc max.

Contacten voor oplaadbasis

I/O, veercontact, +/-10Vpp

VOEDING

Accu

Oplaadbaar Li-Ion, standaard 18650, 3,7V 2,6Ah

Duur

Minstens 4h continu gebruik

Uitschakeltijd

5 minuten

Stand-bytijd

1 minuut

Oplaadtijd:

Met pc, standaard USB-poort: max. 10h

Met specifiek voedingsapparaat: max. 3h

Extern voedingsapparaat

Input 100-240Vac 50/60Hz, 0.3-0.15A

Output 5Vdc 1.4A

Overeenkomstig de norm IEC 60601-1.

AANSLUITING OP DE COMPUTER

Verbinding:

USB (geen driver nodig)

Compatibele software

Inventis Maestro software

BLUETOOTH-AANSLUITING VOOR PRINTER

Type module

Bluetooth v4.2 – dual mode

Frequentie

2.402 - 2.480 GHz

Maximaal zendvermogen

Klasse 1

+8 dBm van antenne

Gevoeligheid

94 dBm

Reikwijdte

Maximaal 100m

Conformiteit

EG: Essentiële voorschriften van artikel 3 van de Eu-richtlijn

2014/53/EU; Radio Equipment Directive (RED);

FCC ID: SQGBT850; Industry Canada IC: 3147A-BT850

OMGEVINGSVOORWAARDEN

Werking

Temperatuur: +15°C t/m +35°C

Relatieve vochtigheid 30% t/m 90% zonder condensvorming

Druk: 700 hPa t/m 1060 hPa

Transport en opslag

Temperatuur: -10°C t/m 50°C

Relatieve vochtigheid: max. 90% zonder condensvorming

Druk: 500 hPa t/m 1060 hPa

Opwarmingstijd

1 minuut

TOEPASSELIJKE NORMEN

Prestaties:

Tympanometer IEC 60645-5 type 2, ANSI S3.39 type 3

Audiometer IEC 60645-1 type 4, ANSI S3.6 type 4

Elektrische veiligheid:

IEC 60601-1 Klasse II, Type B

EMC

IEC 60601-1-2

CE-CERTIFICAAT

Classificatie 93/42 (DDM)

Klasse IIa

Classificatieregel (Bijlage IX

van de verordening 93/42)

Certificatie-instantie

TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, D-80339

Műnchen

Nummer certificatie-instantie

0123

Op aanvraag kan Inventis de circuitschema’s, onderdelenlijst, beschrijvingen,

aanwijzingen voor de kalibratie of andere informatie leveren ter ondersteuning van het

servicepersoneel voor de reparatie van onderdelen van het apparaat waarvan Inventis heeft

bepaald dat ze door dit personeel mogen worden gerepareerd.

Aanhangsel B

Probleemoplossing

Probleem

Mogelijke oorzaak

Oplossing

Geen toonsonde

Gaten van de sondepunt

verstopt

De sondepunt losdraaien en de

binnenkant reinigen

Geen drukbehoud

bericht:

“Perdita di

pressione”

[Drukverlies]

Sonde niet correct

aangebracht en

vastgedraaid

Controleren of de sondepunt

correct is vastgedraaid

Niet niet hermetisch

aangebracht in

oor/ongeschikte sondetip

Sondetip vervangen en de sonde

opnieuw aanbrengen

Positie van de sonde in het oor

wijzigen

Rumoerige

compliantiemetingen

Sonde verkeerd

aangebracht

De sonde opnieuw aanbrengen en

trillingen tot een minimum

beperken

Gaten van de sondepunt

verstopt

De sondepunt losdraaien en de

binnenkant reinigen

Geen signaal

afkomstig van een

transducer

Transducer niet correct

aangesloten

De correcte aansluiting van de

transducer controleren

Transducer beschadigd

Contact opnemen met de

technische assistentie

Directe verbinding

tussen pc en

Timpani of

oplaadbasis niet

mogelijk

Problemen met USB-

verbinding

De USB-verbinding opnieuw

controleren

USB-kabel beschadigd

USB-kabel vervangen

(standaardkabel USB A – mini B)

Probleem

Mogelijke oorzaak

Oplossing

Gegevensoverdracht

naar pc met

oplaadbasis

onmogelijk

Instrument niet correct

geplaatst op de

oplaadbasis

Plaatsing controleren

Reiniging van de contacten

controleren

Aansluitingen controleren

Het instrument

schakelt niet in

Accu ontladen

Het instrument aansluiten op een

voedingsbron en het apparaat

inschakelen

Het display schakelt

niet in (led aan)

Instrument in stand-by

Het scherm aanraken of op de

aan/uit-knop drukken

Display beschadigd

Contact opnemen met de

technische assistentie

Accu laadt niet op

USB-kabel beschadigd

USB-kabel vervangen

(standaardkabel USB A – mini B)

Voedingsapparaat

beschadigd

Contact opnemen met de

technische assistentie

Instrument niet correct

geplaatst op de

oplaadbasis

Plaatsing controleren

Reiniging van de contacten

controleren

Aansluitingen controleren

Accu beschadigd

Accu vervangen - Contact

opnemen met de technische

assistentie

Geen toegang tot

een onderzoek

Optioneel onderzoek niet

geactiveerd

Contact opnemen met de

technische assistentie om de

licentie te verkrijgen en het

serienummer van het instrument

vermelden

Probleem

Mogelijke oorzaak

Oplossing

bericht:

“Errore hardware”

[Hardwarefout]

Niet-blokkerende, interne

fout

Op OK drukken om door te gaan.

Contact opnemen met de

technische assistentie als het

probleem aanhoudt

bericht:

“Errore grave”

[Ernstige fout]

Blokkerende, interne fout

Het apparaat opnieuw starten.

Contact opnemen met de

technische assistentie als het

probleem aanhoudt

Aanhangsel C

Elektromagnetische compatibiliteit

De tests waar het instrument aan onderworpen is, hebben aangetoond dat het instrument

voldoet aan de limieten die door de norm IEC 60601-1-2 gesteld zijn voor elektrische

medische apparaten. Deze limieten waarborgen een redelijke bescherming tegen

schadelijke storingen in een typische medische installatie.

Dit instrument produceert, gebruikt en straalt radiofrequentie-energie uit die schadelijke

storingen kan veroorzaken in andere apparaten in de nabijheid als het instrument niet

volgens de aanwijzingen wordt geïnstalleerd en gebruikt. In geen enkel geval kan

gegarandeerd worden dat in bepaalde situaties geen storingen kunnen optreden.

Dit instrument is geschikt voor gebruik in de professionele gezondheidszorg, zoals

bijvoorbeeld in ziekenhuizen, mits het op afstand wordt gehouden van chirurgische

apparatuur op hoge frequentie en RF-geïsoleerde kamers voor MRT-systemen die

elektromagnetische storingen met een hoge intensiteit produceren.

Het apparaat mag niet worden gebruikt in nabijheid van of gestapeld op

andere apparatuur. Controleer nauwgezet de werking als dit niet vermeden

kan worden om na te gaan of in de gewenste configuratie normale prestaties

worden geleverd.

Mocht dit instrument storingen veroorzaken met andere apparaten, probeer de storing dan

te verhelpen door een of meer van de volgende oplossingen toe te passen als dit het geval

is (dit kunt u vaststellen door het instrument uit en weer in te schakelen):

- verander de richting en/of de positie van het apparaat dat de storing vertoont;

- vergroot de afstand tussen de apparaten;

- raadpleeg de fabrikant of de technische assistentie voor hulp.

Kabels, transducers en accessoires

De kabels, transducers en accessoires die samen met het apparaat zijn geleverd zijn degene

waarmee Inventis de overeenstemming met de norm IEC 60601-1-2 verklaart:

- USB-voedingsapparaat voor medisch gebruik

- Geïsoleerde USB-kabel, maximale lengte: 2 m

- Oplaadbasis

- Transducers

- Reactietoets patiënt

Het gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan

gespecificeerd, met uitzondering van de transducers en kabels die als

vervanging voor interne onderdelen worden verkocht door Inventis, kunnen

de straling aanzienlijk vergroten en de immuniteit van het apparaat

verminderen.

Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur, zoals

antennekabels en externe antennes) moeten gebruikt worden op minstens 30

cm (12 inch) van elk deel van Timpani, inclusief de door de fabrikant

gespecificeerde kabels. Gebeurt dit niet, kunnen de prestaties van dit

apparaat verslechteren.

Iedereen die andere apparatuur op het instrument aansluit, moet de overeenstemming met

de norm IEC 60601-1-2 waarborgen.

Het instrument heeft geen ESSENTIËLE PRESTATIES overeenkomstig de norm IEC

60601-1.

Opmerking: alle aanwijzingen die nodig zijn voor het behoud van de conformiteit te

behouden betreffende de elektromagnetische compatibiliteit kunnen in het deel

“onderhoud” van deze handleiding worden gevonden. Overige passages zijn niet vereist.

Indicaties en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische straling

Timpani is ontworpen voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving.

De gebruiker van Timpani moet nagaan dat het instrument bij soortgelijke omgevingsvoorwaarden

wordt gebruikt.

Stralingstest

Conformiteit

Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

RF-straling

CISPR11

Groep 1

Timpani gebruikt RF-energie voor diens inwendige

functies. Timpani bevat tevens een Bluetooth-

radiomodule die overeenstemt met de

referentievoorschriften. Timpani produceert een

minimale RF-straling. Het is daarom onwaarschijnlijk

dat het apparatuur in de nabijheid stoort.

RF-straling

CISPR11

Klasse B

Timpani kan gebruikt worden in de professionele

gezondheidszorg en is direct op het openbare

laagspanningsnet aangesloten.

Harmonische straling

IEC 61000-3-2

Klasse A

Spanningsvariatie/flikkereffect

IEC 61000-3-3

Conform

Indicaties en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit

Timpani is ontworpen voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische

omgeving. De gebruiker van Timpani moet nagaan dat het instrument bij soortgelijke

omgevingsvoorwaarden wordt gebruikt

Immuniteitstest

Testniveau IEC 60601

Conformiteitsniveau

Elektromagnetische

omgeving - richtlijnen

Elektrostatische

ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2

± 8 kV contact

± 2 kV, ± 4 kV,

± 8 kV, ± 15 kV lucht

± 8 kV contact

± 2 kV, ± 4 kV,

± 8 kV, ± 15 kV lucht

De vloer moet gemaakt zijn

van hout, beton of

keramiektegels. De relatieve

vochtigheid van de vloer

moet minstens 30%

bedragen als een

synthetische deklaag

aanwezig is.

Snelle

transiënte/intense

elektrische fasen

IEC 61000-4-4

± 2 kV voor elektrische

lijnen

± 1 kV voor in-

/uitgaande lijnen

± 2 kV voor elektrische

lijnen

± 1 kV voor in-

/uitgaande lijnen

De kwaliteit van de

netvoeding moet

overeenstemmen met die

van de structuren van de

professionele

gezondheidszorg.

Overstroom

IEC 61000-4-5

± 1 kV differentiaal

±2 kV

gemeenschappelijk

± 1 kV differentiaal

±2 kV

gemeenschappelijk

De kwaliteit van de

netvoeding moet

overeenstemmen met die

van de structuren van de

professionele

gezondheidszorg.

Spanningsdalingen,

korte

onderbrekingen en

spanningsfluctuaties

op de ingaande

elektrische lijnen.

IEC 61000-4-11

< 5% UT(1)

(daling >95% in UT)

gedurende een halve

cyclus.

40% UT

(daling 60% in UT)

gedurende 5 cycli.

70% UT

(daling 30% in UT)

gedurende 25 cycli.

<5% UT

(daling > 95% in UT)

gedurende 5 s.

< 5% UT(1)

(daling >95% in UT)

gedurende een halve

cyclus.

40% UT

(daling 60% in UT)

gedurende 5 cycli.

70% UT

(daling 30% in UT)

gedurende 25 cycli.

<5% UT

(daling > 95% in UT)

gedurende 5 s.

De kwaliteit van de

netvoeding moet

overeenstemmen met die

van de structuren van de

professionele

gezondheidszorg. Als de

gebruiker van Timpani een

ononderbroken werking van

de unit vereist, ook wanneer

de stroom ontbreekt, wordt

aanbevolen om Timpani aan

te sluiten op een UPS of een

accu.

Magnetisch veld bij

elektrische

frequentie

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m

De magnetische velden bij

elektrische frequentie

moeten overeenstemmen

met de karakteristieke

niveaus van de structuren

van de professionele

gezondheidszorg.

Opmerkingen: (1) UT is de netspanning bij wisselstroom vóór de toepassing van het testniveau.

Indicaties en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit

Timpani is ontworpen voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische

omgeving. De gebruiker van Timpani moet nagaan dat het instrument bij soortgelijke

omgevingsvoorwaarden wordt gebruikt

Immuniteitstest

Testniveau

IEC 60601

Conformiteitsniveau

Elektromagnetische omgeving - richtlijnen

Geleide RF

IEC 61000-4-6

3 Vrms

0,15MHz t/m

80MHz

6 Vrms

ISM-banden

tussen

0,15MHz en

80MHz

3 Vrms

0,15MHz t/m 80MHz

6 Vrms

ISM-banden tussen

0,15MHz en 80MHz

Draagbare RF-communicatieapparatuur

(inclusief randapparatuur, zoals

antennekabels en externe antennes) moeten

gebruikt worden op minstens 30 cm (12 inch)

van elk deel van Timpani, inclusief de door

de fabrikant gespecificeerde kabels

De intensiteit van het veld dat wordt

uitgezonden door vaste RF-zenders die zijn

bepaald aan de hand van een

elektromagnetisch onderzoek van de

vestiging a) moeten lager zijn dan het

conformiteitsniveau binnen elk

frequentieveld, b) kan een mogelijke storing

veroorzaken in apparaten in de nabijheid die

zijn voorzien van het onderstaande symbool

Uitgestraalde

IEC 61000-4-3

3 V/m

Van 80 MHz

tot 2,7 GHz

3 V/m

Van 80 MHz

tot 2,7 GHz

Opmerking 1: Bij 80 MHz en bij 800 MHz wordt het hogere frequentieveld toegepast.

Opmerking 2: Het kan zijn dat deze onderzoeken niet in elke situatie geldig zijn. De elektromagnetische

verspreiding is onderhavig aan absorptie en weerkaatsing door structuren, voorwerpen en mensen.

a) Theoretisch kan de intensiteit van het veld afkomstig van vaste zenders, zoals basis zend/ontvangstations

(mobiele telefoons/draadloze telefoons), telefoons en mobiele radionetwerken, amateurradio’s, AM- en FM-

radio-uitzendingen of tv-uitzendingen niet worden voorzien. Een elektromagnetisch onderzoek van de vestiging

is vereist om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te kunnen beoordelen. Als de

intensiteit van het veld gemeten op het gebruikspunt van Timpani het bovengenoemde toepasselijke RF-

conformiteitsniveau overschrijdt, dient van dichtbij de werking van het instrument te worden gecontroleerd om

na te gaan of de prestaties aan de normen voldoen. Mocht een afwijkend gedrag worden waargenomen, kunnen

aanvullende maatregelen vereist zijn, zoals het veranderen van de positie of verplaatsen van Timpani.

b) Binnen het frequentieveld van 150 kHz t/m 80 MHz moet de intensiteit van het veld lager zijn dan 3 V/m.

Indicaties en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit

Te controleren functie om

onaanvaardbare risico's uit te sluiten

Pass/fail acceptatiecriterium

correct werkende geluidsgenerator

Geen enkel ongewenst geluid afkomstig van de transducers hoger

dan 80dB; een blokkering of herstart van het apparaat is

aanvaardbaar

Correct verrichte tympanometrie op holte

bij een normale werking

Vlakke tympanometriekromme, gegeven ECV gelijk aan de

nominale waarde van de holte +/- 0.1ml

ESD: Aanwezigheid van artefacten op tympanometrie die door

gekwalificeerd personeel kunnen worden herkend, Hw-fout; een

blokkering of herstart van het apparaat is aanvaardbaar

Bevat een zendmodule die overeenstemt met de normen ETSI EN 301 489-1

en ETSI EN 300 328

Het apparaat produceert een radiofrequentie binnen de band 2.4 GHz klasse

Bevat een zendmodule die overeenstemt met de normen ETSI EN 301 489-1

en ETSI EN 300 328

Gima 53560 de handleiding

Merk: Gima

Model: 53560

Type: de handleiding

Download PDF

rapport

Gima 53560 de handleiding

Gima 53560 de handleiding

Andere documenten