EN
IT
DE
FR
ES
PT
NL
PL
HANDHELD TYMPANOMETER
SCREENING AUDIOMETER
TIMPANI
MULTILANGUAGE USER
MANUAL
Document title: IM1P-User Manual
Revision: 09
Date: 30/06/2022
NL
TYMPANOMETER
TIMPANI
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Voor het gebruik van het instrument deze handleiding aandachtig
lezen. Let goed op de aanwijzingen van Hoofdstuk 1 en Hoofdstuk 2.
Uitsluitend bevoegd personeel mag de interne inspectie van het
instrument verrichten.
Copyright: Inventis srl is eigenaar van het copyright van deze handleiding. Het
gedeeltelijk of volledig kopiëren, verveelvoudigen of wijzigen van de
handleiding zonder specifieke schriftelijke toestemming van Inventis srl is
verboden.
Inventis ® is een geregistreerd merk van Inventis srl.
Titel van het document: IM1P-User Manual NL
Herziening: 09
Datum: 30/06/2022
iii
NL
Inhoudsopgave
Voorwoord .................................................................................................... v
Hoofdstuk 1 Inleiding .................................................................................. 1
1.1 Gebruikershandleiding ................................................................. 1
1.2 Aansprakelijkheid van de operator ............................................. 1
1.3 Gebruiksbestemming .................................................................... 2
1.4 Gebruiksaanwijzingen en eindgebruikers .................................. 2
1.5 Algemene kenmerken ................................................................... 2
1.6 Gebruiksgevallen ........................................................................... 3
1.7 Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen ............................... 3
1.8 Verwijdering .................................................................................. 5
1.9 Conformiteit .................................................................................. 6
1.10 Tabel met de symbolen op de etiketten ................................... 6
Hoofdstuk 2 Installatie en gebruik .............................................................. 9
2.1 Uitpakken en inspectie .................................................................. 9
2.2 Standaardconfiguratie, accessoires, optionele onderdelen ........ 9
2.3 Voorzorgsmaatregelen ................................................................ 10
2.4 Aansluitingen ............................................................................... 11
2.5 Inschakeling en hoofdscherm ..................................................... 11
Hoofdstuk 3 Tympanometrie ...................................................................... 15
3.1 Het scherm ................................................................................... 15
3.2 Instellingen .................................................................................. 16
3.3 Resultaten .................................................................................... 17
Hoofdstuk 4 Tympanometrie en akoestische reflecties ............................. 19
4.1 Het scherm ................................................................................... 19
4.2 Instellingen .................................................................................. 21
4.3 Resultaten .................................................................................... 21
Hoofdstuk 5 Audiometrie ........................................................................... 23
5.1 Het scherm ................................................................................... 23
5.2 Instellingen .................................................................................. 26
5.3 Resultaten .................................................................................... 26
iv
Hoofdstuk 6 Patiëntenbeheer .................................................................... 27
6.1 Bedieningen ................................................................................. 27
6.2 Aanmaken van een nieuwe patiënt ............................................ 28
6.3 Weergave patiëntgegevens ......................................................... 28
Hoofdstuk 7 Instellingen ........................................................................... 31
7.1 Menu instellingen ........................................................................ 31
7.2 Instelbare parameters ................................................................ 31
7.3 Menu licenties ............................................................................. 34
Hoofdstuk 8 Docking station ..................................................................... 35
Hoofdstuk 9 Aansluiting op de computer .................................................. 37
9.1 Aansluiting op de pc ................................................................... 37
Hoofdstuk 10 Onderhoud .......................................................................... 39
10.1 Periodieke controles ............................................................... 39
10.2 Onderhoud transducers ......................................................... 40
10.3 Reiniging van de sonde .......................................................... 41
10.4 Reiniging van het instrument ................................................ 42
10.5 Vervanging van de accu ......................................................... 43
10.6 Reparatie en technische assistentie ....................................... 43
Aanhangsel A Technische specificaties .................................................... 45
Aanhangsel B Probleemoplossing ............................................................. 49
Aanhangsel C Elektromagnetische compatibiliteit ................................... 53
v
NL
Voorwoord
Bedankt dat u een audiologisch apparaat van Inventis heeft gekocht.
Ondanks de geringe afmetingen en gewicht is de tympanometer Timpani een
krachtig en veelzijdig screeningsapparaat voor snelle en accurate
screeningsonderzoeken van het middenoor.
Voor ons van Inventis is de integratie van onze apparaten met de computer zeer
belangrijk. De Maestro-software, verkrijgbaar in de versie met of zonder
eigendomsparameter of als de Noah-module, kan gebruikt worden voor de
verbinding van elk audiologisch apparaat van Inventis met de computer, zodat u
de verrichte onderzoeken in uw database kunt opslaan.
We herinneren u eraan dat Inventis een compleet assortiment van audiologische
apparaten heeft ontwikkeld: naast tympanometers omvat ons assortiment diverse
audiometers, fitting-apparaten voor REM- en HIT-gehoorapparaten, een
draadloze video-otoscoop en nog veel meer.
Voor meer informatie of het melden van problemen kunt u contact met ons
opnemen:
Inventis srl
Corso Stati Uniti, 1/3
35127 Padua
Tel.: 049.8962844 – Fax: 049,8966343
www.inventis.it info@inventis.it
1
NL
Hoofdstuk 1
Inleiding
1.1 GEBRUIKERSHANDLEIDING
We raden aan om de handleiding volledig te lezen zodat alle mogelijkheden van
het instrument volledig kunnen worden gebruikt. Schenk extra aandacht aan dit
hoofdstuk. Het bevat belangrijke waarschuwingen voor een correct en veilig
gebruik van het apparaat.
Het onderstaande veiligheidssymbool wordt in deze handleiding gebruikt om de
aandacht van de lezer te richten op informatie die bijzonder belangrijk is voor
een correct en veilig gebruik.
1.2 AANSPRAKELIJKHEID VAN DE OPERATOR
De tympanometer Timpani waarborgt een betrouwbaar en optimaal gebruikt mits
deze gebruikt wordt volgens de aanwijzingen en voorschriften van deze
handleiding.
Als het apparaat onderhouden of gerepareerd moet worden, moet het
afgekoppeld worden van het elektriciteitsnet en mag het pas weer in gebruik
worden genomen nadat de reparatie is verricht. Defecte onderdelen of onderdelen
die een storing vertonen mogen uitsluitend worden vervangen door originele
onderdelen van Inventis. Alle reparaties mogen uitsluitend worden verricht door
Inventis of door Inventis bevoegd personeel. Geen enkel deel van het apparaat
mag worden gewijzigd of vervangen zonder toestemming van Inventis.
De gebruiker is volledig aansprakelijk voor een eventuele storing als gevolg van
een verkeerd gebruik of verkeerde handelingen, alsmede onderhoud of reparaties
verricht door derden en dus niet door Inventis of erkende servicecentra. Inventis
en de erkende servicecentra zijn aansprakelijk voor de betrouwbaarheid en
prestaties van het apparaat als:
- de afstellingen, wijzigingen of reparaties uitsluitend zijn verricht door
personeel dat door Inventis bevoegd is;
2
- De elektrische installatie en de aarding van de installatie verricht zijn in
overeenstemming met de specificaties van de normen voor elektrische
medische apparatuur.
1.3 GEBRUIKSBESTEMMING
De tympanometer Timpani is een medisch apparaat voor het meten van de
biomechanische eigenschappen van het middenoor van de patiënt en helpt de
operator om de functionele omstandigheden van het middenoor te bepalen voor
de screening.
Timpani is ook een audiometer met pure tonen: door verschillende
geluidsstimulansen te produceren en aan de patiënt aan te bieden helpt het
apparaat de operator bij het beoordelen van de gehoorgevoeligheid van de patiënt
voor de screening.
1.4 GEBRUIKSAANWIJZINGEN EN EINDGEBRUIKERS
Timpani is bestemd om gebruikt te worden door medisch personeel en KNO-
artsen in ziekenhuizen, klinieken en poliklinieken als instrument voor
gehoorscreeningsprogramma’s en als hulp bij het diagnosticeren van
gehoorproblemen.
De patiëntenpopulatie voor het gebruik van het apparaat kent geen beperkingen.
Verricht echter altijd een eerst een otoscopie, voordat het apparaat wordt
gebruikt.
Deze tests - met name audiometrische tests - moeten verricht worden in een stille
ruimte om artefacten te vermijden en te waarborgen dat bij het bepalen van de
gehoordrempel geen fouten worden gemaakt.
1.5 ALGEMENE KENMERKEN
De tympanometer Timpani is een draagbaar apparaat dat gebruikt kan worden
voor eenvoudige, snelle en nauwkeurige screeningsonderzoeken van het
middenoor. Het apparaat kan, met de diverse optionele licenties, voldoen aan alle
eisen van praktijk, kliniek of ziekenhuis.
Het apparaat wordt gekenmerkt door:
- verlicht grafisch kleurendisplay met touchscreen interface voor de
grafische weergave van de resultaten van de onderzoeken;
- compact, ergonomisch en licht design;
- lange gebruiksduur met ingebouwde oplaadbare lithiumaccu;
- Interactie met de computer dankzij de Maestro-software.
3
NL
Afhankelijk van de actieve licenties zijn de volgende belangrijkste functies
beschikbaar:
- tympanometrisch onderzoek op 226 Hz;
- tympanometrisch onderzoek op 1000 Hz (met licentie Tono sonda
[Toonsonde] 1 kHz);
- onderzoek van akoestische ipsilaterale reflecties met toonsonde op 226
Hz en stimulansen:
o 1000 Hz met licentie Riflessi - Basic [Reflecties Basic]
(Stimulansen @ 1 kHz)
o 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz en 4000 Hz met licentie Riflessi -
Plus [Reflecties Plus] (Stimulansen @ 0,5, 1, 2, 4 kHz).
- Audiometrisch onderzoek met pure tonen (met licentie Audiometria
Tonale [Tonale audiometrie]).
Bovendien zijn een specifiek oplaadstation en een draagbare thermische printer
verkrijgbaar. Raadpleeg hoofdstuk 2.2 voor meer informatie.
1.6 GEBRUIKSGEVALLEN
Timpani kan gebruikt worden voor automatische tympanometrische
onderzoeken met lage frequentie (226 Hz) en hoge frequentie (1000 Hz,
uitsluitend met de licentie Tono sonda [Toonsonde] 1 kHz) en ipsilaterale
gehoorreflecties (uitsluitend met de licentie Riflessi - Basic [Reflecties Basic] of
Riflessi -Plus [Reflecties Plus]). Door de licentie Audiometria Tonale [Tonale
audiometrie] te activeren kan het apparaat tevens worden gebruikt voor
audiometrisch onderzoek met pure tonen.
Deze onderzoeken moeten verricht worden in bijzonder stille ruimten om
artefacten te vermijden.
Voor het gebruik van de tympanometer Timpani moet de operator een goede
kennis hebben van de procedures voor het uitvoeren van de ondersteunde
onderzoeken. De operator moet daarom een audiometrisch technicus (of een
technicus met een geschikte audiologische kennis) of een arts met specifieke
competenties (KNO-arts of audiologisch specialist) zijn.
1.7 VOORZORGSMAATREGELEN EN WAARSCHUWINGEN
Pas de volgende voorzorgsmaatregelen toe voor een correct en veilig gebruik van
het apparaat.
4
1.7.1 Algemene voorzorgsmaatregelen
Zorg voor de juiste omgevingsvoorwaarden (tijdens het transport, de
opslag en de werking) zoals is gespecificeerd in Aanhangsel A.
Het apparaat wordt niet beschermd tegen de aanwezigheid van
ontvlambare anesthesiegassen of soortgelijke producten.
Explosiegevaar.
Installeer en gebruik het apparaat niet in de nabijheid van bronnen
die sterke elektromagnetische velden produceren. Ze kunnen de
werking van het apparaat verstoren.
Gebruik uitsluitend de originele accessoires die door Inventis zijn
geleverd, tenzij uitdrukkelijk anders is toegestaan.
Gebruik uitsluitend voedingsapparatuur voor medische toepassingen
die zijn gecertificeerd overeenkomstig de norm IEC 60601-1. Zie
Aanhangsel A voor meer informatie.
Timpani is een medisch apparaat. Als het wordt aangesloten op een
computer (of een willekeurig extern apparaat) dat zich in de
“patiëntenruimte” bevindt (zoals is bepaald in de norm IEC 60601-
1), dan moet de computer tevens voor medische toepassingen bestemd
zijn, of moet het worden beschermd met een isolatietransformator
zodat gewaarborgd kan worden dat het systeem bestaande uit de
computer (extern apparaat) + de tympanometer overeenstemt met de
norm IEC 60601-1.
De tympanometer Timpani kan worden gebruikt in combinatie met een
geluiddichte cabine zodat de tests onder optimale akoestische
omstandigheden kunnen worden verricht. Controleer of de
aansluitingen compatibel zijn met de specificaties die voor elke
connector zijn voorzien, voordat het instrument wordt aansloten op
een geluiddichte cabine.
Bij de installatie en inwerkingstelling van Timpani moet de informatie
betreffende de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) van
Aanhangsel C in acht worden genomen.
De aanwezigheid van draagbare en mobiele apparatuur voor RF-
communicatie kan de werking van het instrument beïnvloeden.
Raadpleeg de informatie betreffende de elektromagnetische
compatibiliteit (EMC) van Aanhangsel C.
1.7.2 Kalibratie
De kalibratie van het apparaat is uitsluitend geldig voor de geleverde
transducers. Het instrument moet opnieuw gekalibreerd worden als
een transducer vervangen wordt.
5
NL
De kalibratie van het apparaat is geldig voor de geleverde
transducers, mits deze direct zijn aangesloten op het instrument
zonder verlengsnoeren of de overgang van connectoren naar paneel
(zoals doorgaans het geval is bij installaties met een geluiddichte
cabine). Als de transducers niet direct op het instrument aangesloten
zijn, moet een nieuwe kalibratie worden verricht voordat het
instrument wordt gebruikt.
De selectie van een niet-gekalibreerde transducer wordt op de
onderzoeksschermen aangegeven. Via niet-gekalibreerde transducers
kan geen enkele stimulans worden gezonden naar de patiënt.
Let goed op de geldigheid van de kalibratie. Als het instrument
gebruikt wordt nadat de kalibratie verlopen is, kunnen onjuiste
diagnoses worden gesteld.
1.7.3 Hygiëne
De sondetips van de tympanometer zijn bestemd voor eenmalig
gebruik. Gebruik ze daarom niet voor verschillende patiënten.
Verwijder de sondetips na gebruik.
1.7.4 Gebruik
Het instrument kan tonen afgeven met een intensiteit die mogelijk
schadelijk zijn voor de patiënt. Let bijzonder goed op de intensiteit
van de toon, voordat u deze afgeeft.
Terwijl het apparaat op een patiënt gebruikt wordt, mag het niet
worden onderhouden of gerepareerd.
1.8 VERWIJDERING
Net als elk ander elektronisch apparaat bevat de tympanometer Timpani een
aantal zeer gevaarlijke stoffen, ook al is dit in een extreem geringe hoeveelheid.
Deze stoffen veroorzaken ernstige gezondheids- en milieuschade als ze zonder
een geschikte behandeling bij het normale afval terechtkomen. Om deze reden
moet elke component van de tympanometer aan het einde van diens levensduur
gescheiden worden ingezameld. De gebruiker moet het afval (laten) inzamelen
bij afvalverwerkingsbedrijven die door de plaatselijke bevoegdheden erkend
worden of de apparatuur bij de aankoop van nieuwe soortgelijke apparatuur bij
de verkoper inleveren.
De gescheiden inzameling van het afval en daaropvolgende behandeling,
terugwinning en verwijdering dragen bij aan de productie van apparatuur met
gerecyclede materialen en beperken de negatieve uitwerkingen op de gezondheid
6
en het milieu die eventueel door verkeerd afvalbeheer kunnen worden
veroorzaakt.
1.9 CONFORMITEIT
De tympanometer Timpani is een klasse IIa-apparaat in overeenstemming met
Bijlage IX van de richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen die is
gewijzigd en aangevuld door de richtlijn 2007/47/EG. Inventis è ISO 13485
gecertificeerd.
1.10 TABEL MET DE SYMBOLEN OP DE ETIKETTEN
Opgelet: voor het gebruik van dit instrument zijn bepaalde
voorzorgsmaatregelen nodig. Raadpleeg de bijgesloten
documentatie voor een veilig gebruik.
Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen.
Volg de gebruiksaanwijzingen
Serienummer van het apparaat:
- tekens 1-5: productcode van Inventis
- tekens 6-7: bouwjaar (“20” staat voor 2020)
- tekens 8-13: progressief serienummer
Cataloguscode
Naam en adres van de fabrikant
Medisch apparaat
Apparaat met toegepaste delen, type B (IEC 60601-1)
Het apparaat produceert een radiofrequentie
Markering voor conformiteit met de richtlijn betreffende
medische hulpmiddelen van de Europese Gemeenschap
93/42/EEG (gewijzigd en aangevuld door de richtlijn
2007/47/EG) Klasse IIa-apparaat, certificatie-instantie
nummer 0123 (TÜV SÜD Product Service GmbH).
Volgens de Amerikaanse wetgeving wordt dit apparaat
uitsluitend verkocht aan bevoegde zorgverleners.
7
NL
Dit product is onderhavig aan de richtlijn 2012/19/EU
betreffende afgedankte elektrische en elektronische apparatuur
(AEEA). Dit product mag niet als ongescheiden afval worden
verwijderd, maar moet gescheiden worden ingezameld als het
wordt afgedankt.
Niet hergebruiken. Componenten voorzien van deze markering
zijn voor eenmalig gebruik bestemd en mogen niet worden
hergebruikt.
UDI-codering
9
NL
Hoofdstuk 2
Installatie en gebruik
2.1 UITPAKKEN EN INSPECTIE
Controleer tijdens de levering van de verpakking of de doos intact is en de
onderdelen erin geen defecten of schade vertonen.
Verricht de aansluitingen en onderwerp het apparaat opnieuw aan een visuele
inspectie om eventuele schade uit te sluiten, voordat het apparaat wordt
ingeschakeld.
Neem contact op met de verkoper of de technische assistentie als het instrument,
onderdelen ervan of de accessoires defecten of schade vertonen.
Bewaar het verpakkingsmateriaal voor de eventuele verzending van
het instrument naar de verkoper of naar Inventis.
2.2 STANDAARDCONFIGURATIE, ACCESSOIRES,
OPTIONELE ONDERDELEN
2.2.1 Standaardconfiguratie (bijgesloten onderdelen)
- Tympanometer
- Verpakking met een geassorteerde sondetips en draad voor de reiniging
- USB-kabel
- USB-voedingsapparaat voor medisch gebruik met multi-aansluiting
- Tas
- Gebruikershandleiding
2.2.2 Accessoires
- Hoofdtelefoon DD45
1
- In-ear hoofdtelefoons ER-3C1
1
Toegepast onderdeel overeenkomstig de norm IEC 60601-1
10
2.2.3 Optionele onderdelen
- Oplaadstation
- Kalibratieholte
- Thermische Bluetooth-printer
- Reactietoets patiënt1
- Licentie Tono sonda [Toonsonde] op 1 kHz (voor tympanometrie)
- Licentie Riflessi - Basic [Reflecties Basic] (stimulansen @ 1 kHz)
- Licentie Riflessi - Plus [Reflecties Plus] (stimulansen @ 0,5, 1, 2, 4
kHz)
- Licentie Audiometria Tonale Screening [Screening tonale audiometrie]
(zonder transducers)
2.2.4 Verbruiksmateriaal
- Thermisch papier voor Bluetooth-printer (pak van 5)
- Witte sondetips (diam. 6 mm) – 30 stuks
- Roze sondetips (diam. 7 mm) – 30 stuks
- Paarse sondetips (diam. 8 mm) – 30 stuks
- Groene sondetips (diam. 10 mm) – 30 stuks
- Rode sondetips (diam. 12 mm) – 30 stuks
- Blauwe sondetips (diam. 14 mm) – 30 stuks
- Oranje sondetips (diam. 16 mm) – 30 stuks
- Lichtblauwe sondetips (diam. 18 mm) – 30 stuks
- Gele sondetips (diam. 21 mm) – 30 stuks
- Verpakking met geassorteerde sondetips – 160 stuks
- Borstels voor de reiniging van de sonde
2.3 VOORZORGSMAATREGELEN
De installatie van de tympanometer Timpani is eenvoudig, maar vereist
oplettendheid. Een verkeerde installatie kan de veiligheid tijdens het gebruik van
het systeem in gevaar brengen.
Net als elk ander elektrisch of elektronisch apparaat geeft ook de tympanometer
elektromagnetische golven af. Deze emissie valt binnen de limieten van de
wetgeving. Desondanks kan deze emissie elektronische apparaten die bijzonder
gevoelig zijn voor elektromagnetische storingen, in de nabijheid van het systeem
storen. Probeer de storing te verhelpen door een of meer van de volgende
oplossingen toe te passen als dit het geval is (dit kunt u vaststellen door de
tympanometer uit en weer in te schakelen):
- verander de richting en/of de positie van het apparaat dat de storing
vertoont;
- vergroot de afstand tussen het apparaat en de tympanometer;
11
NL
- Sluit het apparaat aan op een stopcontact van een ander circuit dan het
circuit waar de tympanometer op is aangesloten;
- raadpleeg de fabrikant of de technische assistentie voor hulp.
2.4 AANSLUITINGEN
Timpani kan worden aangesloten op een pc voor het opladen en overdragen van
onderzoeken, of op het geleverde voedingsapparaat. Gebruik uitsluitend de
geleverde USB-kabel. Als u beschikt over de optionele oplaadbasis, kunt u
ervoor kiezen om enkel het voedingsapparaat, enkel de pc of ze allebei op de
basis aan te sluiten. De twee USB-aansluitingen onder de oplaadbasis zijn
uitwisselbaar.
Het apparaat is in de behoud- of oplaadstand geplaatst zolang het op een
voedingsbron is aangesloten.
Gebruik uitsluitend het voedingsapparaat voor medische
toepassingen dat met Timpani is geleverd en is gecertificeerd
overeenkomstig de norm IEC 60601-1. Zie het aanhangsel Technische
specificaties voor meer informatie.
2.5 INSCHAKELING EN HOOFDSCHERM
Schakel het instrument in door de specifieke knop lang ingedrukt te houden.
Houd dezelfde knop ingedrukt om het instrument op een willekeurig moment uit
te schakelen.
Bij de inschakeling van het instrument wordt de druk geïnitialiseerd.
Houd de tympanometer stil en de sonde vrij zodat de initialisatie
correct kan worden verricht.
Een aantal seconden na de inschakeling toont het display van het instrument het
volgende hoofdscherm
2
:
2
Dit scherm varieert afhankelijk van de licenties die op het apparaat
geactiveerd zijn
12
Toets
Functie
Verricht de tympanometrie
Verricht de tympanometrie en vervolgens het
akoestische reflectieonderzoek
Verricht de audiometrie
Verricht de automatische audiometrie
Slaat de huidige sessie op in het
patiëntengeheugen (zie Hoofdstuk 6)
Elimineert de huidige sessie
Drukt de huidige sessie af met de thermische
printer (indien beschikbaar en geconfigureerd)
Aanduiding
Informatie
Huidige tijd
Huidige datum
Accustatus
Vervaldatum kalibratie
Veeg met de vinger naar links over het display voor de instellingen en om het
patiëntengeheugen te beheren.
13
NL
15
NL
Hoofdstuk 3
Tympanometrie
3.1 HET SCHERM
3.1.1 Gemeenschappelijke bedieningen
De volgende bedieningen bovenaan op het touchscreen zijn gemeenschappelijk
voor alle beschikbare soorten onderzoeken.
Toets
Functie
Voert terug naar het hoofdscherm
Selecteert het te testen oor (in het voorbeeld is dit het
rechteroor)
Elimineert het huidige onderzoek
3.1.2 Verrichting van het onderzoek
Het instrument kan automatisch het onderzoek verrichten zodra op de
respectievelijke toets op het hoofdscherm is gedrukt.
16
Toets
Functie
Selectie toon sonde
Forceert de start van de tympanometrie.
Ten eerste moet de sondetip worden gekozen die het meest voor de te
onderzoeken patiënt geschikt is. De sonde waar de gekozen sondetip op
aangebracht wordt, wordt geplaatst in de gehoorgang van de patiënt in een positie
waarin het drukbehoud wordt gewaarborgd. Het onderzoek wordt automatisch
gestart als wordt vastgesteld dat de sonde correct in het oor is geplaatst, met een
stabiele compliantiemeting en binnen het meetbereik.
De voortgang van het onderzoek wordt weergegeven aan de hand van een balk.
Zodra de test is gestart voert het instrument de druk in de gehoorgang op tot de
vastgestelde positieve maximumdruk en wordt de registratie van het
tympanogram gestart. Deze registratie duurt voort tot de minimale waarde is
bereikt. Na de drukscan wordt de verrichte tympanometrie weergegeven als het
drukbehoud correct wordt gewaarborgd.
Als er sprake is van een druklek, zal het instrument drie keer proberen om de
drukscan te verrichten voordat het probleem wordt gemeld. Als het onderzoek
niet kan worden verricht wegens een druklek, probeer dan de sondetip te
vervangen door een exemplaar met een andere afmeting en/of probeer de positie
en de richting van de sonde in de gehoorgang te wijzigen.
3.2 INSTELLINGEN
Zie Hoofdstuk 7 voor meer informatie over de beschikbare instellingen.
17
NL
3.3 RESULTATEN
Aan het einde van het tympanometrische onderzoek worden op het
onderzoeksscherm de verkregen tympanogram en het aanverwante numerieke
resultaten weergegeven.
Aanduiding
Informatie
Tympanometrie. De meeteenheid van de
verticale as (akoestische admittantie) is
uitgedrukt in:
- ml (equivalent luchtvolume) met
een toonsonde op 226 Hz
- mmho, met een toonsonde op 1
kHz
De horizontale as is de druk in de
gehoorgang bij de omgevingsdruk en is
gegeven in daPa.
Druk bij de piek van het tympanogram.
Ear Canal Volume: compliantie in ml
gemeten bij de maximumwaarde van het
drukinterval dat voor de scan is
geselecteerd. Deze waarde wordt ook
“equivalent volume” genoemd.
Compliantie: amplitude van de piek van
het tympanogram gemeten ten opzichte
van ECV. De meeteenheid weerspiegelt
die van het tympanogram.
18
Gradiënt van het tympanogram: breedte
van het tympanogram bij 50% van de
compliantiewaarde (uitsluitend voor de
toonsonde 226 Hz)
In plaats van het nummer wordt een dubbel streepjes “--” weergegeven als een
of meer van de bovengenoemde waarden niet kunnen worden bepaald.
19
NL
Hoofdstuk 4
Tympanometrie en akoestische
reflecties
4.1 HET SCHERM
Het instrument is gereed voor de uitvoering van, achtereenvolgens, het
tympanometrisch onderzoek en het reflectie-onderzoek zodra op de
respectievelijke toets op het hoofdscherm is gedrukt.
4.1.1 Gemeenschappelijke bedieningen
Zie paragraaf 3.1.1 voor de gemeenschappelijke bedieningen van alle
onderzoeken.
4.1.2 Uitvoering van het tympanometrische onderzoek
Zie paragraaf 4.1.2 voor de instellingen en uitvoering van het tympanometrisch
onderzoek. Veeg met de vinger naar links over het display als u enkel de
akoestische reflecties wilt testen.
4.1.3 Uitvoering van het akoestische reflectie-onderzoek
Aan het einde van het tympanometische onderzoek verricht het instrument
automatisch het reflectie-onderzoek bij de drukwaarde die de piek van de
tympanometrie voorstelt. Als echter geen tympanometrie is verricht, wordt het
akoestische reflectie-onderzoek bij de atmosferische druk verricht.
20
Toets
Functie
Start de verwerving van de akoestische
reflecties.
Als het onderhoud verricht is, wordt in reële tijd de trend getoond van de reflectie
die is verkregen met een bepaald stimulanssignaal.
Het onderzoek eindigt wanneer alle frequenties, waarvoor de akoestische
reflectie verworven moet worden, zijn beoordeeld.
21
NL
4.2 INSTELLINGEN
Zie Hoofdstuk 7 voor meer informatie over de instellingen van de akoestische
reflecties.
4.3 RESULTATEN
Aan het einde van het onderzoek wordt een scherm met de resultaten van het
onderzoek weergegeven.
Toets
Functie
Geeft het diagram van de reflectie bij de
specifieke frequentie weer. Informatie in de
toets: ✔: reflectielimiet waargenomen, ✘:
reflectielimiet niet waargenomen
Aanduiding
Informatie
Trend van de reflectie. Het groene
segment geeft de duur van de stimulans.
Reflectiefrequentie, reflectieniveau,
druk waarbij het reflectie-onderzoek is
verricht.
23
NL
Hoofdstuk 5
Audiometrie
5.1 HET SCHERM
Afhankelijk van de selectie start het instrument het automatische of handmatige
audiometrische onderzoek.
Laat de patiënt de gekozen transducers dragen en controleer op het scherm “info”
dat bereikt kan worden vanuit het menu “instellingen” of de transducers
daadwerkelijk zijn gekalibreerd, alvorens het onderzoek te verrichten.
5.1.1 Gemeenschappelijke indicatoren
De volgende indicatoren zijn gemeenschappelijk voor de automatische en
handmatige tonale audiometrie.
Aanduiding
Informatie
Reactietoets patiënt niet ingedrukt
Reactietoets patiënt ingedrukt
Rechts links
Hoofdtelefoon
Hoofdtelefoon met geactiveerde stimulans
In-ear hoofdtelefoons
Zie paragraaf 3.1.1 voor de gemeenschappelijke bedieningen van alle
onderzoeken
24
5.1.2 Handmatige audiometrie
Toets
Functie
Slaat het huidige punt op
Verhoogt/verlaagt het niveau en de frequentie
Verzend de stimulans
Aanduiding
Informatie
Stimulansniveau
Sitmulansfrequentie. De frequentie wordt weergegeven in
de kleur van de zijde als een geldige waarde is gekoppeld
aan huidige frequentie.
25
NL
5.1.3 Auto threshold (automatische audiometrie)
Toets
Functie
Start de test
Onderbreekt de test
Stopt de test
Met de tonale audiometrie Auto Threshold kan met een automatische procedure
de gehoordrempel worden bepaald voor diverse frequenties. De Hughson-
Westlake-methode, aangepast volgens Martin, wordt toegepast. Deze methode
levert een gewijzigde en kortere versie van de methode die is beschreven in de
norm ISO 8253-1 voor de bepaling van de VA-drempel zonder maskering.
26
Het automatische onderzoek voorziet een beginfase voor de kennismaking
waarin de patiënt wordt getraind in de procedure voor de bepaling van de
drempel. Vervolgens vindt de daadwerkelijke test plaats bij alle geactiveerde
frequenties. De stimulans duurt 1,7 seconden en wordt gevolgd door een pauze
van 1,7 seconden tot 2,5 seconden.
Het onderzoek eindigt automatisch wanneer alle geactiveerde frequenties voor
de beide oren zijn geanalyseerd.
5.2 INSTELLINGEN
Zie Hoofdstuk 7 voor meer informatie over de audiometrie.
5.3 RESULTATEN
De gehoordrempels die voor elke frequentie gevonden zijn kunnen weergegeven
worden door het display naar links te scrollen. “N.R” wordt weergegeven als de
frequentie niet is gehoord.
27
NL
Hoofdstuk 6
Patiëntenbeheer
Op het scherm Patiëntenbeheer kunnen patiënten worden toegevoegd (of
gewijzigd) en kunnen opgeslagen onderzoeken worden herzien. De eerste keer
dat het scherm Patiëntenbeheer geopend wordt, vraagt Timpani om een pincode
in te die vermijdt dat onbevoegden toegang tot dit scherm hebben. U kunt ervoor
kiezen om de pincode in te voeren of om de gegevensbescherming te deactiveren.
Melding de eerste keer dat het
scherm Patiëntenbeheer wordt
geopend
Scherm Patiëntenbeheer
6.1 BEDIENINGEN
De interface bevat de volgende touchbedieningen:
Pictogram
Functie
Voert terug naar het hoofdscherm
Maakt een nieuwe patiënt aan
Verwijdert alle opgeslagen patiënten
28
6.2 AANMAKEN VAN EEN NIEUWE PATIËNT
Voer de persoonsgegevens van de patiënt in door op het desbetreffende item te
drukken en de velden in te vullen met het toetsenbord. Het veld ID bevat een
uniek identificatienummer dat het systeem automatisch bij het aanmaken
toekent. Dit gegeven kan niet worden gewijzigd.
6.3 WEERGAVE PATIËNTGEGEVENS
Druk op de naam of de code van de gewenste patiënt voor toegang tot de
opgeslagen gegevens. Scrol naar links en naar rechts voor de weergave van:
- de persoonsgegevens van de patiënt
- het tympanometrisch onderzoek voor de linker- en rechterzijde van de
patiënt (indien aanwezig)
- het akoestische reflectie-onderzoek voor de linker- en rechterzijde van
de patiënt (indien aanwezig)
- het audiometrische onderzoek van de patiënt (indien aanwezig)
29
NL
Toets
Functie
Voert terug naar de patiëntenlijst
Zijde van het opgeslagen onderzoek
Verwijdert de huidige patiënt
Drukt de onderzoeken van de huidige patiënt af
31
NL
Hoofdstuk 7
Instellingen
7.1 MENU INSTELLINGEN
Op het scherm Instellingen kan de gebruiker de parameters van Timpani
wijzigen.
Pictogram
Functie
Voert terug naar het hoofdscherm
Opent het scherm “info” met het serienummer van het
apparaat, de gekalibreerde transducers, de firmwareversie
en alle andere informatie die nuttig is voor de assistentie
7.2 INSTELBARE PARAMETERS
Hieronder worden de algemene configuratieparameters van het apparaat
beschreven. De beschikbaarheid van bepaalde configuratieparameters hangt af
van de licenties die op het apparaat geactiveerd zijn.
32
7.2.1 Taal
Selectie van de taal voor de interface van het instrument. Standaardwaarde:
Nederlands (kan variëren afhankelijk van de bestemming)
7.2.2 Menu datum en tijd
Opent het menu voor de instelling van de datum, de tijd en de formaten ervan.
7.2.3 Gegevensbeveiliging
Opent het menu voor het wijzigen van de pincode en het activeren/deactiveren
ervan.
7.2.4 Automatische herhaling van de tests
Activeren/deactiveren van de mogelijkheid om de test te herhalen door de
sonde weer in het oor te steken (zonder de eerder verworven test manueel te
wissen). Standaardwaarde: gedeactiveerd
7.2.5 Tympanometrie
Opent het menu voor de instellingen van de tympanometrie. Kan gebruikt
worden om het drukbereik te selecteren dat voor het onderzoek wordt gebruikt:
Standaard [-400; +200] daPa of Beperkt [-300; +100] daPa. Standaardwaarde:
Standaard.
7.2.6 Akoestische reflecties
Opent het menu voor de instellingen van het akoestische reflectie-onderzoek.
- Frequentieselectie: de beschikbare stimulatiefrequenties kunnen
afzonderlijk worden geselecteerd: 0,5 kHz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz.
Standaardwaarde: alle geactiveerd.
- Testmodus: stelt de testmodus in met een keuze tussen vaste intensiteit
en drempel zoeken. Standaardwaarde: drempel zoeken.
- Testconfiguratie:
o Selecteer het niveau in dB HL van de stimulans (in de modus
vaste intensiteit). Standaardwaarde: 90 dB HL
o Selectie van het begin- en eindniveau, selectie van de
variatiestap van 5 of 10 dB. Standaardwaarde: 75-95 dB, stap
5 dB.
- Gevoeligheid reflectie: gevoeligheid in de identificatie van de reflectie
(variatie van de compliantie) normaal (0,04 ml) of sterk (0,06 ml).
Standaardwaarde: normaal (0,04 ml).
- Polariteit van de gegevens: stelt de modus voor de weergave van de
gegevens in de grafiek in: negatieve polariteit (de afname van de
33
NL
compliantie als gevolg van de reflectie wordt weergegeven met een
daling van de reflectiekromme), positieve polariteit (de afname van de
compliantie als gevolg van de reflectie wordt weergegeven met een
stijging van de reflectiekromme). Standaardwaarde: Negatief.
7.2.7 Tonale audiometrie
Opent het menu voor de instellingen van het audiometrische onderzoek:
- Frequentieselectie: selectie van de stimulatiefrequenties binnen het
bereik 125 Hz – 8 kHz. De waarde 1kHz kan niet worden
gedeselecteerd. Standaardwaarde: alle geactiveerd.
- Stimulatiemodus: stelt de stimulatiemodus in met een keuze tussen
continue stimulans of gepulseerde stimulans op 1 Hz. Standaardwaarde:
continu.
- Standaardintensiteit: stelt de intensiteit in van de stimulans waarbij de
frequentie in het handmatige onderzoek moet worden gewijzigd.
Standaardwaarde: 40 dB HL.
- Automatische frequentiesprong: activeert/deactiveert de automatische
overgang naar de volgende frequentie nadat een waarde is opgeslagen.
Standaardwaarde: gedeactiveerd.
- Interrupter-modus: kan gebruikt worden om de interrupter-toets te
gebruiken als knop (stimulatie geactiveerd zolang de toets ingedrukt
wordt) of als schakelaar (stimulatie wordt geactiveerd met een druk op
de toets en gedeactiveerd met de volgende druk op de toets).
Standaardwaarde: knop.
- VA-transducer: stelt het type transducer in voor de transmissie via de
lucht, met een keuze tussen supra-aural hoofdtelefoon of in-ear
hoofdtelefoons. Standaardwaarde: supra-aural hoofdtelefoon.
7.2.8 Helderheid display
Stelt de helderheid van het display in tussen 20 en 100%. Standaardwaarde: 80%.
7.2.9 Printer
Opent het menu met de afdrukopties:
- Afdrukken patiëntgegevens: activeert het afdrukken van de
persoonsgegevens van de patiënt. Standaardwaarde: geactiveerd
- Afdrukken reflectiegrafieken: drukt de akoestische reflecties af in
grafische vorm. Standaardwaarde: gedeactiveerd
34
7.3 MENU LICENTIES
Opent het menu voor de activering van extra licenties.
35
NL
Hoofdstuk 8
Docking station
De oplaadbasis is op aanvraag verkrijgbaar en kan gebruikt worden om Timpani
na het gebruik op te bergen en op te laden en de gegevens naar de computer over
te dragen
1
.
Sluit de oplaadbasis aan op het stopcontact met het voedingsapparaat dat door
Inventis is geleverd en op de computer met de geleverde kabel (USB-kabel type
A/mini B). De twee USB-poorten aan de achterkant van het instrument zijn
uitwisselbaar en kunnen zowel met de computer communiceren als het apparaat
voeden. Het is niet nodig dat de beide poorten zijn aangesloten.
Plaats Timpani in een stabiele positie op de oplaadbasis zodat de correcte
communicatie kan worden gewaarborgd.
1
Vereist Maestro versie Summer 2020 (1.10.0) of hoger
37
NL
Hoofdstuk 9
Aansluiting op de computer
De tympanometer Timpani kan met de computer communiceren mits de software
Inventis Maestro is geïnstalleerd
1
. Raadpleeg de gebruikershandleiding Maestro
– General functionalities voor een gedetailleerde beschrijving van de installatie
van Maestro op de computer. Raadpleeg de gebruikershandleiding Maestro -
Functionalities for audiometry and impedance testing voor meer informatie over
het gebruik van Timpani met de computer.
9.1 AANSLUITING OP DE PC
Sluit de tympanometer Timpani met de geleverde kabels (USB-kabel type
A/mini B) aan op een USB-poort van de computer of plaats hem op de
oplaadbasis (die op diens beurt met de geleverde USB-kabel op de computer is
aangesloten).
Na een aantal seconden wordt het apparaat door het besturingssysteem herkend.
De installatie is voltooid als het volgende bericht wordt weergegeven:
1
Maestro versie Spring 2019 (1.09.0) of hoger
39
NL
Hoofdstuk 10
Onderhoud
De tympanometer Timpani vereist geen bijzonder periodiek onderhoud naast de
kalibratie en de normale reiniging die in dit hoofdstuk zijn beschreven. Schakel
het instrument uit alvorens met de reiniging aan te vangen.
De prestaties en veiligheid van het instrument blijven behouden als de
beschreven aanbevelingen voor de zorg en het onderhoud worden nageleefd.
De inwendige inspectie en onderhoud moeten worden verricht door
bevoegd personeel van Inventis, met uitzondering van de vervanging
van de accu.
De transducers zijn voorzien van een zeer fragiele membraan en
kunnen daarom door stoten beschadigd raken. Hanteer ze voorzichtig
tijdens het onderhoud.
10.1 PERIODIEKE CONTROLES
De procedure beschreven in deze paragraaf moet regelmatig worden
verricht wanneer het instrument de eerste keer op een dag wordt
ingeschakeld.
De tests moeten worden verricht met het instrument in de
gebruikspositie.
Controleer of het apparaat, de accessoires en het externe voedingsapparaat geen
zichtbare schade vertonen. Controleer of de isolatie van de voedingskabel en de
connectoren intact zijn en controleer of ze aan geen enkele mechanische
belasting worden blootgesteld waardoor ze schade zouden kunnen oplopen.
Controleer of alle onderdelen en kabels correct zijn aangesloten.
Controleer of de sonde correct werkt en de druk juist is. Volg daarvoor
achtereenvolgens de volgende aanwijzingen:
- Breng een nieuwe sondetip aan op de sonde;
- Selecteer het tympanometrische onderzoek;
- Controleer of de sonde als geopend wordt herkend;
40
- Start het onderzoek met de hand en controleer of de interne pomp
drukcycli verricht tot na een aantal seconden wordt aangegeven dat er
sprake is van een druklek. Druk vervolgens op ok;
- Sluit de sonde af met een vinger;
- Controleer of de sonde als gesloten wordt herkend;
- Start het onderzoek met de hand en controleer of het binnen een aantal
seconden wordt verricht met de weergave van een lege
tympanometrische grafiek met ECV < 0,2 ml;
- Verricht een tympanometrie met elke kalibratieholte als u beschikt over
kalibratieholtes van 0,5 ml, 2,0 ml en 5,0 ml en controleer of de
verkregen ECV-waarde compatibel is met elke holte.
- Als de optionele licentie voor akoestische reflecties is geïnstalleerd:
o Selecteer het reflectie-onderzoek door de sonde open te houden;
o Controleer of de sonde als geopend wordt herkend;
o Start het onderzoek met de hand op en controleer of de cyclus
wordt verricht zoals door de ingestelde reflectieconfiguratie wordt
voorzien. De stimulansen moeten hoorbaar zijn wanneer de
sondepunt in een stille ruimte naar het oor wordt gebracht.
Raadpleeg het aanhangsel Probleemoplossing als een bepaald
accessoire niet correct werkt.
Controleer tevens of het kalibratie-interval, waarvan de datum wordt getoond op
het scherm “info” dat via het menu "instellingen” geopend kan worden, niet
verlopen is.
De kalibratie moet maximaal elke 12 maanden en na elke vervanging
van een transducer, verricht worden door personeel dat door Inventis
bevoegd is.
10.2 ONDERHOUD TRANSDUCERS
Reinig de tympanometer niet met vloeistoffen of spray.
Controleer of op de tympanometer geen stof is opgehoopt. Bovendien:
- De kussens van de hoofdtelefoon zijn gemaakt van niet-steriel
biologisch compatibel materiaal. Om de verspreiding van ziekten te
vermijden en de biologische compatibiliteit te waarborgen, moeten ze
voor het gebruik op een nieuwe patiënt worden gedesinfecteerd met
tissues bevochtigd met gedenatureerde alcohol of microvezeldoeken
bevochtigd met gedenatureerde alcohol.
41
NL
- De sondetips en de in-ear hoofdtelefoons zijn gemaakt van biologisch
compatibel materiaal voor eenmalig gebruik. Gebruik ze daarom slechts
een enkele keer en verwijder ze volgens toepasselijke normen.
De sondetips zijn niet steriel. Hergebruik van de sondetips kan
oorontstekingen veroorzaken.
Om te zorgen dat de hoofdtelefoon DD45 niet beschadigd raakt, mag
deze niet tegen een plat oppervlak worden gedrukt: dit kan vacuüm
creëren en de transductor beschadigen (zuignapeffect).
10.3 REINIGING VAN DE SONDE
De drie kanalen van de sonde moeten schoongehouden worden om nauwkeurige
compliantiemetingen te waarborgen. Deze kanalen zijn immers verbonden met
het compliantiemeetsysteem, de luidspreker voor de stimulansen en het
druksysteem.
De sonde bestaat uit een hoofdgedeelte dat een geheel vormt met het instrument,
een punt (waar de sondetip op wordt aangebracht) en een ring, zoals de
onderstaande afbeelding toont. Deze ring verbindt de sondepunt met het
hoofdgedeelte.
Hieronder wordt de procedure voor de reiniging van de sonde beschreven.
Verwijder de sondetip, draai de ring los en verwijder de sondepunt van het
hoofdgedeelte.
Maak de drie kanalen van de sondepunt schoon met drie fijne draden. Haal een
draad vanaf de basis tot aan de bovenkant door elk kanaal.
ring
Hoofdgedeelte
Punt
Dopje
42
Monteer de sonde als de kanalen grondig zijn gereinigd. Breng de sondepunt aan
in het hoofdgedeelte en zorg er daarbij voor dat de geleider A in het gedeelte is
uitgelijnd met het gat B in de punt, zoals de onderstaande afbeelding toont. Draai
de ring vast.
Maak de buitenkant van de sonde schoon met een schone en zachte doek
bevochtigd met water en een zacht reinigingsmiddel. Bevochtig de doek met een
concentratie van 3% waterstofperoxide als de sonde ontsmet moet worden.
Dompel de sonde of delen ervan niet onder in vloeistoffen.
Neem contact op met de technische assistentie als de sonde schade of storingen
vertoont. De sonde mag uitsluitend door Inventis of daarvoor bevoegd personeel
worden vervangen. Voor deze handeling is een nieuwe kalibratie vereist, voordat
het instrument weer gebruikt kan worden.
10.4 REINIGING VAN HET INSTRUMENT
Maak de buitenkant van het instrument schoon met een zachte doek bevochtigd
met water en een zacht reinigingsmiddel. Bevochtig de doek met een concentratie
van 3% waterstofperoxide als de sonde ontsmet moet worden.
A
B
1
2
43
NL
10.5 VERVANGING VAN DE ACCU
Als de volledig opgeladen accu van het apparaat minder lang duurt dan de
referentiewaarden die zijn gegeven in het aanhangsel Technische specificaties,
dan kan de accu beschadigd of uitgeput zijn.
Koop in dit geval een nieuwe accu bij een erkende verkoper van Inventis en
vervang de accu zoals hieronder is beschreven:
- Schakel het instrument uit en koppel het los van de USB-kabel;
- Leg het ondersteboven (met het display naar beneden gekeerd) op een
zachte ondergrond;
- Draai de schroef van het accuklepje los;
- Verwijder de accu. Verwijder de connector met een tangetje, zonder aan
de connectoren te trekken;
- Breng de connector van de nieuwe accu aan;
- Breng de kabel aan onder de schroef in het vak en breng de nieuwe accu
op diens plaats aan. Sluit het klepje en draai de schroef weer vast.
Laat het instrument bij het eerste gebruik volledig op.
Alle accessoires van dit instrument zijn specifiek hiervoor ontworpen.
Sluit de tympanometer uitsluitend aan op accessoires die door de
fabrikant zijn geleverd.
10.6 REPARATIE EN TECHNISCHE ASSISTENTIE
Controleer of de aanwijzingen van aanhangsel Probleemoplossing zijn gevolgd,
alvorens contact op te nemen met de technische assistentie.
De onderdelen die naar de fabrikant gezonden worden, moeten gereinigd en
ontsmet zijn volgens de aanwijzingen van deze handleiding. De transducers
moeten in een gesloten en verzegelde transparante zak worden verzonden.
Het is belangrijk dat de originele verpakking wordt gebruikt voor het verzenden
van het instrument naar de assistentie of de verkoper. Verzend het instrument
samen met alle accessoires en transducers.
45
NL
Aanhangsel A
Technische specificaties
BESCHIKBARE TESTS
Tympanometrie (226Hz en optioneel 1000Hz), Akoestische reflecties (optioneel), Handmatige
tonale audiometrie (optioneel), Automatische tonale audiometrie.
KALIBRATIE
12 maanden
TYMPANOMETRIE 226HZ
Toonsonde
Met AGC
Frequentie en intensiteit
226 Hz ± 1%; 85 ± 1,5 dB SPL
Meetinterval en
nauwkeurigheid
0,2 t/m 8,0 ml
± 0,1 ml of ± 5% (welke het grootste is)
Weergave
Gecompenseerd voor gehoorgang
Invloed van de
omgevingstemperatuur
-0,003 ml/°C
Invloed van de
atmosferische druk
-0,0002 ml/daPa
Scaninterval
Standaard +200 t/m -400 daPa
Gereduceerd +100 t/m -300 daPa
±10 daPa of ±10 %, welke het grootste is
Scansnelheid
400 daPa/s
Drukcontrole
automatisch
Veiligheidsdruklimieten
Bovenste limiet 550 daPa
Onderste limiet -750 daPa
TYMPANOMETRIE 1000HZ - alleen met licentie Timpanometria [Tympanometrie] 1000Hz
Frequentie en intensiteit
1000 Hz ± 1%; 75 ± 1,5 dB SPL
Meetinterval en
nauwkeurigheid
0,9 t/m 16 mmho
± 0,5 mmho of ± 5% (welke het grootste is)
Weergave
Gecompenseerd voor gehoorgang
AKOESTISCHE REFLECTIES - alleen met licentie Riflessi [Reflecties] en Riflessi solo
1000Hz [Reflecties uitsluitend 1000Hz]
Type stimulatie
Ipsilateraal, gepulseerd (50ms ON, 70ms OFF)
Stimulatiefrequentie en
nauwkeurigheid
1kHz ± 1% (met licentie Riflessi solo 1000Hz [Reflecties
uitsluitend 1000Hz])
500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz ± 1% (met licentie Riflessi
[Reflecties])
Harmonische vervorming
Totaal maximaal 2,5%
Intensiteit en
nauwkeurigheid
70 t/m 100dB HL ± 3 dB HL
Duur van de stimulans
1s
Type onderzoek
- Intensiteit vast, instelbaar, stappen 5dB
- Drempel zoeken, stappen demper 5dB of 10dB, begin- en
eindwaarden instelbaar met stappen 5dB
Herkenningsdrempel
Instelbaar 0,04 of 0,06 ml ± 0,01ml
46
Het risico op artefacten tijdens metingen met hoge
stimulatieniveaus is verwaarloosbaar en is niet van invloed op het
reflectie-identificatiesysteem
Onderzoeksdruk
Automatisch
- Piekdruk tympanogram
- Piekdruk minus gradiënt (breedte onder druk
halverwege piek)
- Atmosferische druk
AUDIOMETRIE - uitsluitend met licentie audiometria [audiometrie]
Stimulans
Pure toon
Stap dempers
5 dB
Presentatiewijze
Continu, gepulseerd (regelmaat: 1Hz)
Nauwkeurigheid frequentie
0,1%
Nauwkeurigheid intensiteit
±3 dB tussen 125Hz en 4kHz; ±5 dB boven 4kHz
Totale harmonische vervorming
(THD)
VA: lager dan 2,5%
Compatibele transducers
Type
Fabrikant
Model
Supra-aural hoofdtelefoons
Radioear Corp.
DD45
In-ear hoofdtelefoons
Etymotic Research Inc.
ER-3C
Beschikbare frequenties en maximumintensiteit
Freq.
[Hz]
DD45
[dB HL]
ER-3C
[dB HL]
125
60
70
250
80
90
500
90
95
750
100
100
1000
100
100
1500
100
100
2000
100
100
3000
100
100
4000
100
100
6000
90
80
8000
85
70
NIVEAUS EQUIVALENTE REFERENTIELIMIET VOOR PURE TOON
DD45
ER-3C
IPSI
Standaardref.
ISO 389-1
(ANSI S3.6)
ISO 389-2
(ANSI S3.6)
ISO 389-2
(ANSI S3.6)
Koppeling
IEC 60318-3
IEC 60318-5
IEC 60318-5
Freq. [Hz]
dB
[re 20 µPa]
dB
[re 20 µPa]
dB
[re 20 µPa]
125
47,5
26,0
-
250
27,0
14,0
-
500
13,0
5,5
11
750
6,5
2,0
-
1000
6,0
0,0
5,5
1500
8,0
2,0
-
2000
8,0
3,0
7
3000
8,0
3,5
-
4000
9,0
5,5
2
47
NL
6000
20,5
2,0
-
8000
12,0
0,0
-
GELUIDSDEMPINGSWAARDEN
Freq.
[Hz]
DD45(*)
[dB]
ER-3C
[dB]
125
3,0
33,5
250
5,0
34,5
500
7,0
34,5
750
-
-
1000
15,0
35,0
1500
-
-
2000
26,0
33,0
3000
-
-
4000
32,0
39,5
6000
-
-
8000
24,0
43,5
(*) Met MX41\AR of kussens PN 51
PATIËNTENBEHEER
Maximumaantal patiënten
50
Opgeslagen gegevens
Patiëntgegevens (voornaam, achternaam, geboortedatum,
geslacht), datum en tijd onderzoek, tympanogram (L + R),
reflectiediagram (L + R), audiometrische drempels (L + R)
FYSIEKE EIGENSCHAPPEN
Display
LCD TFT 2,8” RGB, 240x320 pixels
Afmeting visueel gebied 43,2 mm x 57,6 mm
Touchscreen
Capacitief
Afmetingen tympanometer
(L x B x H) 65 x 44 x 240 mm / 2,6 x 1,8 x 9,5 in
Gewicht tympanometer
340 g / 12 oz
Afmetingen oplaadbasis
(L x B x H) 109 x 83 x 131 mm / 4,3 x 3,3 x 5,2 in
Gewicht oplaadbasis
280 g / 9,9 oz
CONNECTOREN OP TYMPANOMETER
Hoofdtelefoon AC
Output, audio-jack 3,5 mm 4-polig, 8Vpp max. met belasting
van 10Ω
Reactietoets patiënt
Input, audio-jack 2,5 mm mono, 4Vpp max.
USB
I/O, type mini B, 5,5Vdc max.
Contacten voor oplaadbasis
I/O, target veercontact, +/-10Vpp
CONNECTOREN OP OPLAADBASIS
USB
I/O, 2x type mini B, 5,5Vdc max.
Contacten voor oplaadbasis
I/O, veercontact, +/-10Vpp
VOEDING
Accu
Oplaadbaar Li-Ion, standaard 18650, 3,7V 2,6Ah
Duur
Minstens 4h continu gebruik
Uitschakeltijd
5 minuten
Stand-bytijd
1 minuut
Oplaadtijd:
Met pc, standaard USB-poort: max. 10h
Met specifiek voedingsapparaat: max. 3h
48
Extern voedingsapparaat
Input 100-240Vac 50/60Hz, 0.3-0.15A
Output 5Vdc 1.4A
Overeenkomstig de norm IEC 60601-1.
AANSLUITING OP DE COMPUTER
Verbinding:
USB (geen driver nodig)
Compatibele software
Inventis Maestro software
BLUETOOTH-AANSLUITING VOOR PRINTER
Type module
Bluetooth v4.2 – dual mode
Frequentie
2.402 - 2.480 GHz
Maximaal zendvermogen
Klasse 1
+8 dBm van antenne
Gevoeligheid
94 dBm
Reikwijdte
Maximaal 100m
Conformiteit
EG: Essentiële voorschriften van artikel 3 van de Eu-richtlijn
2014/53/EU; Radio Equipment Directive (RED);
FCC ID: SQGBT850; Industry Canada IC: 3147A-BT850
OMGEVINGSVOORWAARDEN
Werking
Temperatuur: +15°C t/m +35°C
Relatieve vochtigheid 30% t/m 90% zonder condensvorming
Druk: 700 hPa t/m 1060 hPa
Transport en opslag
Temperatuur: -10°C t/m 50°C
Relatieve vochtigheid: max. 90% zonder condensvorming
Druk: 500 hPa t/m 1060 hPa
Opwarmingstijd
1 minuut
TOEPASSELIJKE NORMEN
Prestaties:
Tympanometer IEC 60645-5 type 2, ANSI S3.39 type 3
Audiometer IEC 60645-1 type 4, ANSI S3.6 type 4
Elektrische veiligheid:
IEC 60601-1 Klasse II, Type B
EMC
IEC 60601-1-2
CE-CERTIFICAAT
Classificatie 93/42 (DDM)
Klasse IIa
Classificatieregel (Bijlage IX
van de verordening 93/42)
10
Certificatie-instantie
TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, D-80339
Műnchen
Nummer certificatie-instantie
0123
Op aanvraag kan Inventis de circuitschema’s, onderdelenlijst, beschrijvingen,
aanwijzingen voor de kalibratie of andere informatie leveren ter ondersteuning van het
servicepersoneel voor de reparatie van onderdelen van het apparaat waarvan Inventis heeft
bepaald dat ze door dit personeel mogen worden gerepareerd.
49
NL
Aanhangsel B
Probleemoplossing
Probleem
Mogelijke oorzaak
Oplossing
Geen toonsonde
Gaten van de sondepunt
verstopt
De sondepunt losdraaien en de
binnenkant reinigen
Geen drukbehoud
bericht:
“Perdita di
pressione”
[Drukverlies]
Sonde niet correct
aangebracht en
vastgedraaid
Controleren of de sondepunt
correct is vastgedraaid
Niet niet hermetisch
aangebracht in
oor/ongeschikte sondetip
Sondetip vervangen en de sonde
opnieuw aanbrengen
Positie van de sonde in het oor
wijzigen
Rumoerige
compliantiemetingen
Sonde verkeerd
aangebracht
De sonde opnieuw aanbrengen en
trillingen tot een minimum
beperken
Gaten van de sondepunt
verstopt
De sondepunt losdraaien en de
binnenkant reinigen
Geen signaal
afkomstig van een
transducer
Transducer niet correct
aangesloten
De correcte aansluiting van de
transducer controleren
Transducer beschadigd
Contact opnemen met de
technische assistentie
Directe verbinding
tussen pc en
Timpani of
oplaadbasis niet
mogelijk
Problemen met USB-
verbinding
De USB-verbinding opnieuw
controleren
USB-kabel beschadigd
USB-kabel vervangen
(standaardkabel USB A – mini B)
50
Probleem
Mogelijke oorzaak
Oplossing
Gegevensoverdracht
naar pc met
oplaadbasis
onmogelijk
Instrument niet correct
geplaatst op de
oplaadbasis
Plaatsing controleren
Reiniging van de contacten
controleren
Aansluitingen controleren
Het instrument
schakelt niet in
Accu ontladen
Het instrument aansluiten op een
voedingsbron en het apparaat
inschakelen
Het display schakelt
niet in (led aan)
Instrument in stand-by
Het scherm aanraken of op de
aan/uit-knop drukken
Display beschadigd
Contact opnemen met de
technische assistentie
Accu laadt niet op
USB-kabel beschadigd
USB-kabel vervangen
(standaardkabel USB A – mini B)
Voedingsapparaat
beschadigd
Contact opnemen met de
technische assistentie
Instrument niet correct
geplaatst op de
oplaadbasis
Plaatsing controleren
Reiniging van de contacten
controleren
Aansluitingen controleren
Accu beschadigd
Accu vervangen - Contact
opnemen met de technische
assistentie
Geen toegang tot
een onderzoek
Optioneel onderzoek niet
geactiveerd
Contact opnemen met de
technische assistentie om de
licentie te verkrijgen en het
serienummer van het instrument
vermelden
51
NL
Probleem
Mogelijke oorzaak
Oplossing
bericht:
“Errore hardware”
[Hardwarefout]
Niet-blokkerende, interne
fout
Op OK drukken om door te gaan.
Contact opnemen met de
technische assistentie als het
probleem aanhoudt
bericht:
“Errore grave”
[Ernstige fout]
Blokkerende, interne fout
Het apparaat opnieuw starten.
Contact opnemen met de
technische assistentie als het
probleem aanhoudt
53
NL
Aanhangsel C
Elektromagnetische compatibiliteit
De tests waar het instrument aan onderworpen is, hebben aangetoond dat het instrument
voldoet aan de limieten die door de norm IEC 60601-1-2 gesteld zijn voor elektrische
medische apparaten. Deze limieten waarborgen een redelijke bescherming tegen
schadelijke storingen in een typische medische installatie.
Dit instrument produceert, gebruikt en straalt radiofrequentie-energie uit die schadelijke
storingen kan veroorzaken in andere apparaten in de nabijheid als het instrument niet
volgens de aanwijzingen wordt geïnstalleerd en gebruikt. In geen enkel geval kan
gegarandeerd worden dat in bepaalde situaties geen storingen kunnen optreden.
Dit instrument is geschikt voor gebruik in de professionele gezondheidszorg, zoals
bijvoorbeeld in ziekenhuizen, mits het op afstand wordt gehouden van chirurgische
apparatuur op hoge frequentie en RF-geïsoleerde kamers voor MRT-systemen die
elektromagnetische storingen met een hoge intensiteit produceren.
Het apparaat mag niet worden gebruikt in nabijheid van of gestapeld op
andere apparatuur. Controleer nauwgezet de werking als dit niet vermeden
kan worden om na te gaan of in de gewenste configuratie normale prestaties
worden geleverd.
Mocht dit instrument storingen veroorzaken met andere apparaten, probeer de storing dan
te verhelpen door een of meer van de volgende oplossingen toe te passen als dit het geval
is (dit kunt u vaststellen door het instrument uit en weer in te schakelen):
- verander de richting en/of de positie van het apparaat dat de storing vertoont;
- vergroot de afstand tussen de apparaten;
- raadpleeg de fabrikant of de technische assistentie voor hulp.
Kabels, transducers en accessoires
De kabels, transducers en accessoires die samen met het apparaat zijn geleverd zijn degene
waarmee Inventis de overeenstemming met de norm IEC 60601-1-2 verklaart:
- USB-voedingsapparaat voor medisch gebruik
- Geïsoleerde USB-kabel, maximale lengte: 2 m
- Oplaadbasis
- Transducers
- Reactietoets patiënt
Het gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan
gespecificeerd, met uitzondering van de transducers en kabels die als
vervanging voor interne onderdelen worden verkocht door Inventis, kunnen
54
de straling aanzienlijk vergroten en de immuniteit van het apparaat
verminderen.
Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur, zoals
antennekabels en externe antennes) moeten gebruikt worden op minstens 30
cm (12 inch) van elk deel van Timpani, inclusief de door de fabrikant
gespecificeerde kabels. Gebeurt dit niet, kunnen de prestaties van dit
apparaat verslechteren.
Iedereen die andere apparatuur op het instrument aansluit, moet de overeenstemming met
de norm IEC 60601-1-2 waarborgen.
Het instrument heeft geen ESSENTIËLE PRESTATIES overeenkomstig de norm IEC
60601-1.
Opmerking: alle aanwijzingen die nodig zijn voor het behoud van de conformiteit te
behouden betreffende de elektromagnetische compatibiliteit kunnen in het deel
“onderhoud” van deze handleiding worden gevonden. Overige passages zijn niet vereist.
Indicaties en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische straling
Timpani is ontworpen voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving.
De gebruiker van Timpani moet nagaan dat het instrument bij soortgelijke omgevingsvoorwaarden
wordt gebruikt.
Stralingstest
Conformiteit
Elektromagnetische omgeving - richtlijnen
RF-straling
CISPR11
Groep 1
Timpani gebruikt RF-energie voor diens inwendige
functies. Timpani bevat tevens een Bluetooth-
radiomodule die overeenstemt met de
referentievoorschriften. Timpani produceert een
minimale RF-straling. Het is daarom onwaarschijnlijk
dat het apparatuur in de nabijheid stoort.
RF-straling
CISPR11
Klasse B
Timpani kan gebruikt worden in de professionele
gezondheidszorg en is direct op het openbare
laagspanningsnet aangesloten.
Harmonische straling
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spanningsvariatie/flikkereffect
IEC 61000-3-3
Conform
Indicaties en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
Timpani is ontworpen voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische
omgeving. De gebruiker van Timpani moet nagaan dat het instrument bij soortgelijke
omgevingsvoorwaarden wordt gebruikt
Immuniteitstest
Testniveau IEC 60601
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische
omgeving - richtlijnen
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
± 8 kV contact
± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV lucht
± 8 kV contact
± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV lucht
De vloer moet gemaakt zijn
van hout, beton of
keramiektegels. De relatieve
vochtigheid van de vloer
moet minstens 30%
bedragen als een
synthetische deklaag
aanwezig is.
Snelle
transiënte/intense
elektrische fasen
IEC 61000-4-4
± 2 kV voor elektrische
lijnen
± 1 kV voor in-
/uitgaande lijnen
± 2 kV voor elektrische
lijnen
± 1 kV voor in-
/uitgaande lijnen
De kwaliteit van de
netvoeding moet
overeenstemmen met die
van de structuren van de
professionele
gezondheidszorg.
55
NL
Overstroom
IEC 61000-4-5
± 1 kV differentiaal
±2 kV
gemeenschappelijk
± 1 kV differentiaal
±2 kV
gemeenschappelijk
De kwaliteit van de
netvoeding moet
overeenstemmen met die
van de structuren van de
professionele
gezondheidszorg.
Spanningsdalingen,
korte
onderbrekingen en
spanningsfluctuaties
op de ingaande
elektrische lijnen.
IEC 61000-4-11
< 5% UT(1)
(daling >95% in UT)
gedurende een halve
cyclus.
40% UT
(daling 60% in UT)
gedurende 5 cycli.
70% UT
(daling 30% in UT)
gedurende 25 cycli.
<5% UT
(daling > 95% in UT)
gedurende 5 s.
< 5% UT(1)
(daling >95% in UT)
gedurende een halve
cyclus.
40% UT
(daling 60% in UT)
gedurende 5 cycli.
70% UT
(daling 30% in UT)
gedurende 25 cycli.
<5% UT
(daling > 95% in UT)
gedurende 5 s.
De kwaliteit van de
netvoeding moet
overeenstemmen met die
van de structuren van de
professionele
gezondheidszorg. Als de
gebruiker van Timpani een
ononderbroken werking van
de unit vereist, ook wanneer
de stroom ontbreekt, wordt
aanbevolen om Timpani aan
te sluiten op een UPS of een
accu.
Magnetisch veld bij
elektrische
frequentie
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
De magnetische velden bij
elektrische frequentie
moeten overeenstemmen
met de karakteristieke
niveaus van de structuren
van de professionele
gezondheidszorg.
Opmerkingen: (1) UT is de netspanning bij wisselstroom vóór de toepassing van het testniveau.
Indicaties en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
Timpani is ontworpen voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische
omgeving. De gebruiker van Timpani moet nagaan dat het instrument bij soortgelijke
omgevingsvoorwaarden wordt gebruikt
Immuniteitstest
Testniveau
IEC 60601
Conformiteitsniveau
Elektromagnetische omgeving - richtlijnen
Geleide RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
0,15MHz t/m
80MHz
6 Vrms
ISM-banden
tussen
0,15MHz en
80MHz
3 Vrms
0,15MHz t/m 80MHz
6 Vrms
ISM-banden tussen
0,15MHz en 80MHz
Draagbare RF-communicatieapparatuur
(inclusief randapparatuur, zoals
antennekabels en externe antennes) moeten
gebruikt worden op minstens 30 cm (12 inch)
van elk deel van Timpani, inclusief de door
de fabrikant gespecificeerde kabels
De intensiteit van het veld dat wordt
uitgezonden door vaste RF-zenders die zijn
bepaald aan de hand van een
elektromagnetisch onderzoek van de
vestiging a) moeten lager zijn dan het
conformiteitsniveau binnen elk
frequentieveld, b) kan een mogelijke storing
veroorzaken in apparaten in de nabijheid die
zijn voorzien van het onderstaande symbool
Uitgestraalde
RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
Van 80 MHz
tot 2,7 GHz
3 V/m
Van 80 MHz
tot 2,7 GHz
Opmerking 1: Bij 80 MHz en bij 800 MHz wordt het hogere frequentieveld toegepast.
Opmerking 2: Het kan zijn dat deze onderzoeken niet in elke situatie geldig zijn. De elektromagnetische
verspreiding is onderhavig aan absorptie en weerkaatsing door structuren, voorwerpen en mensen.
a) Theoretisch kan de intensiteit van het veld afkomstig van vaste zenders, zoals basis zend/ontvangstations
(mobiele telefoons/draadloze telefoons), telefoons en mobiele radionetwerken, amateurradio’s, AM- en FM-
56
radio-uitzendingen of tv-uitzendingen niet worden voorzien. Een elektromagnetisch onderzoek van de vestiging
is vereist om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te kunnen beoordelen. Als de
intensiteit van het veld gemeten op het gebruikspunt van Timpani het bovengenoemde toepasselijke RF-
conformiteitsniveau overschrijdt, dient van dichtbij de werking van het instrument te worden gecontroleerd om
na te gaan of de prestaties aan de normen voldoen. Mocht een afwijkend gedrag worden waargenomen, kunnen
aanvullende maatregelen vereist zijn, zoals het veranderen van de positie of verplaatsen van Timpani.
b) Binnen het frequentieveld van 150 kHz t/m 80 MHz moet de intensiteit van het veld lager zijn dan 3 V/m.
Indicaties en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit
Te controleren functie om
onaanvaardbare risico's uit te sluiten
Pass/fail acceptatiecriterium
correct werkende geluidsgenerator
Geen enkel ongewenst geluid afkomstig van de transducers hoger
dan 80dB; een blokkering of herstart van het apparaat is
aanvaardbaar
Correct verrichte tympanometrie op holte
bij een normale werking
Vlakke tympanometriekromme, gegeven ECV gelijk aan de
nominale waarde van de holte +/- 0.1ml
ESD: Aanwezigheid van artefacten op tympanometrie die door
gekwalificeerd personeel kunnen worden herkend, Hw-fout; een
blokkering of herstart van het apparaat is aanvaardbaar
Bevat een zendmodule die overeenstemt met de normen ETSI EN 301 489-1
en ETSI EN 300 328
Het apparaat produceert een radiofrequentie binnen de band 2.4 GHz klasse
1
Bevat een zendmodule die overeenstemt met de normen ETSI EN 301 489-1
en ETSI EN 300 328
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
Andere documenten
-
Interacoustics AD226 Handleiding
-
Interacoustics AA222 Handleiding
-
Interacoustics AD629 Handleiding
-
Interacoustics OtoRead™ Handleiding
-
Interacoustics AT235 Handleiding
-
Interacoustics ASSR Instructions For Use Manual
-
Interacoustics AC40 Handleiding
-
Unitron Moxi B-312 Gebruikershandleiding
-
Unitron Moxi B-RT Gebruikershandleiding
-
Inventum BDA432 Handleiding
