Interacoustics ASSR Instructions For Use Manual
- Type
- Instructions For Use Manual
Instructions for Use
Interacoustics ASSR
- for the Eclipse
Valid from software version 1.00
80701304 -10/2010
Instructions for Use GB
Manual de instrucciones ES
Instrucções para a utilização PT
GR
Brugsanvisning DK
Gebruiksaanwijzing NL
PL
IT
Gebrauchsanweisung DE
FR
Bruksanvisning SE
Upute za uporabu HR
Navadila za uporabo SL
Instructiuni de utilizare - RO
Bruksanvisning S
Instructions for Use - GB
Interacoustics ASSR
- for the Eclipse
Valid from software version 1.00
ASSR Instructions for Use English
Date: 2009-09-01 Page 1/10
Intended use of the Interacoustics ASSR
The Interacoustics ASSR is indicated for use in the recording and analysis of human physiological data
used for the diagnosis of auditory and hearing-related disorders.
This product, Interacoustics ASSR is a diagnostic device intended to be used as part of a set of
audiometric test protocols. It is especially indicated for use in defining the configuration of the hearing
loss particularly for individuals whose behavioral audiometric results are deemed unreliable. It allows
for the estimation of hearing threshold at various frequencies, through the use of ASSR (Auditory
Steady-State Response) test protocols. It is designed to be used as a diagnostic test procedure by
individuals who are trained in the performance and interpretation of evoked potentials such as
audiologists and physicians. The results of the test will be used by trained hearing health care
professionals to make recommendations regarding appropriate intervention strategies.
The use of the Interacoustics ASSR is to be performed under the prescription and supervision of a
physician or other trained health care professional.
The patient group includes all ages and sexes.
Precautions
1. Be sure to use only stimulation intensities, which will be acceptable for the patient.
2. The transducers (headphones, bone conductor, etc.) supplied with the device are calibrated to
this device - exchange of transducers require a new calibration.
3. It is recommended that parts which are in direct contact with the patient (e.g. earphone
cushions) are subjected to standard disinfecting procedure between patients. This includes
physically cleaning and use of a recognized disinfectant. Individual manufacturer's instruction
should be followed for use of this disinfecting agent to provide an appropriate level of
cleanliness.
4. Please note that if connection is made to standard equipment like printers and network, special
precautions must be taken in order to maintain medical safety. Optical isolation unit for USB is
available from your supplier.
5. Although the instrument fulfils the relevant EMC requirements precautions should be taken to
avoid unnecessary exposure to electromagnetic fields, e.g. from mobile phones etc. If the
device is used adjacent to other equipment it must be observed that no mutual disturbance
appears.
6. The specification for the instrument is valid if the instrument is operated within the following
environmental limits:
WARNING indicates a hazardous situation which, if not avoided, could
result in death or serious injury.
CAUTION, used with the safety alert symbol, indicates a hazardous
situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury.
NOTICE is used to address practices not related to personal injury.
ASSR Instructions for Use English
Date: 2009-09-01 Page 2/10
Temperature: 15°C to 35 °C.
Humidity: 30 %RH to 90 %RH
Supply voltage:100 240 Vac
Supply frequency: 50 60 Hz
If this device is connected to one or more other devices with medical CE marking, to
make up a system or pack, the CE marking is only valid also for the combination if the
supplier has issued a declaration stating that the requirements in the Medical Device
Directive article 12 are fulfilled for the combination.
ASSR Instructions for Use English
Date: 2009-09-01 Page 3/10
Operation Instruction
Preparations prior to the ASSR Test
For obtaining reliable and valid test results it is most important that the patient is well prepared for the
test.
Preparation of the Skin
It is very important to clean the skin where the electrodes are to be placed in order to obtain an
acceptable low skin impedance.
1. Clean the skin thoroughly with the skin preparation gel.
2. Wash off the gel with alcohol before applying the electrodes.
Placement of Electrodes
Place an electrode on each mastoid or earlobe, one at vertex (or hair-line) (for white connector) and
one on the cheek (for black connector). Connect all four electrode leads.
Insertion of the insert earphones
Make sure that the end of the black tube is not occluded by the yellow foam when you roll the insert
earphone tip into the smallest diameter possible.
Insert the tip well into the ear canal. The correct insertion depth into the ear canal is obtained when the
rear edge of the insert earphone is 1-2 mm inside the entrance of the ear canal.
Hold the insert earphone in the ear canal until expanded.
Use a new pair of ear tips for each patient.
Impedance Check
After having attached the electrodes to the patient it is crucial to check the skin impedance. For best
results, impedance at each electrode should be as low as possible, preferably 3 k or less.
Return to ERA mode by clicking IMP button.
ASSR Instructions for Use English
Date: 2009-09-01 Page 4/10
Quick Guide
The Quick Guide describes a typical examination using one of the preset protocols.
Starting OtoAccess: ASSR
1. Switch on your ASSR workstation and wait for windows® to start.
2. Double
1
Icon
3. Choose an existing client (or enter and save a new client)
4. Double click on the ASSR icon .
Performing an ASSR measurement
1. Prepare the patienence for Preparing the Patien
2. Select desired ASSR test protocol. ex.
3. If needed, adjust the rejection level to have a large size EEG displayed, but without the EEG
changing to red. Settings higher than 20 µV indicates a less than ideally relaxed patient (or electrical
noise interference), and less than perfect recording results are thus to be
expected. 80 µV or higher will not provide optimum results.
4. Click on the Start button to begin the ASSR test.
5. As results are obtained, additional test intensities can be selected by
right clicking within the desired frequency pane.
6. When the test is completed it is possible to:
Provide an Estimated Audiogram
applying a different correction table or by manually dragging audiogram points
with the mouse.
Print the examination
Click on the print button in the toolbar or choose Print under the File menu.
Creating a Report
Select the Report button . Select a report template. Modify text if needed.
Save and Exit
Click on the save and exit button in the toolbar.
Helpful tools:
Temporary change to Auto Test: Prior to starting a test, the default selection of frequenencies to be
he upper left hand corner of the recording screen.
Temporary Setup disable or enable frequencies, change intensities, adjust parameters to patient
arousal state etc, temporarily for this session. Changes are effective in the current session only, and
will NOT permanently change the test protocol.
ASSR Instructions for Use English
Date: 2009-09-01 Page 5/10
O
Browse between historical sessions: use the PgUp and PgDn keys to toggle between historical
sessions.
Additional controls during testing : Right click in desired frequency pane, to be able to select
extension of test time or to stop an ongoing test on that frequency.
Connection Panel Eclipse
Position:
Symbol:
Function:
1
Power
Turns power on/off
2
Mains 50-60 Hz
Plug for mains cable
3
Aux Out
For future use
4
Preamp.
Plug for preamplifier
5
Pat. Resp.
Plug for patient response knob
6
Trigger In/Out
Connector for trigger input/output
7
Talk Back
Connector for talk back microphone
8
Talk Forward
Connector for talk forward microphone
9
OAE
Plug for the eight pin OAE probe
10
Left
Plug for left phone
11
Right
Plug for right phone
12
Bone
Plug for bone conductor
13
USB/PC
Plug for USB cable or PC
14
DC
Plug for power supply for optical USB extension cable
15
Connection for functional ground
Explanation to symbols which can be found on the instrument:
I
On (Power: connection to the mains)
Off (Power: disconnection from the mains)
Ground
!
See explanation in manual
Type BF equipment
ASSR Instructions for Use English
Date: 2009-09-01 Page 6/10
Technical Specifications
The technical specifications provided here cover the general aspects of the instrument, while more
specific details can be found in the Operation Manual in english.
Standards:
IEC 60601-1 (General safety) Class I, Type BF
IEC 60601-1-1 (Safety of systems) Class I, Type BF
IEC 60601-1-2 (EMC)
IEC 60601-2-26 (Electroencephalographs)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (Audiometers)
IEC 60645-3 (Auditory test signals)
Medical CE-mark:
Interacoustics A/S meets the requirements of Annex II of the Medical Device Directive 93/42/EEC.
Approval of the quality system is made by TÜV identification no. 0123.
PC Requirements (PC not included):
Operating System: Windows XP©, Windows 98se, Windows 2000, Vista
Processor: Pentium III, 800Mhz or better
RAM: 256MB
Hard disk: 1GB
Display Resolution: 1024 x 768 or better
USB: 1.1 or higher
System:
Eclipse Black box to connect to your own PC
Safety:
Medical Safety transformer built-in
Optical isolation to PreAmplifier
Optical USB Isolation to PC (optional)
PreAmplifier:
2 channels.
Gain: 80 dB/60 dB.
Frequency Response: 0.5-5 k Hz
Noise:422µV RMS (0-3kHz))
CMR ratio: Minimum >118 dB. Typical 130 dB <100 Hz
Power: From main unit
Anti Aliasing Filter:
Analogue 5kHz 24dB / octave (30kHz Sampling rate)
ASSR Instructions for Use English
Date: 2009-09-01 Page 7/10
Impedance Check:
33Hz rectangle.
Impedance information for each individual electrode.
No unplugging of electrode leads required.
Readout directly on Amplifier.
Measuring Current: 19uA.
-
Transducers:
Ear-Tone ABR insert phones included.
Independent calibration for TDH39 (TDH29 not included).
Number of Channels:
2 channel response detection. (EPA3: 1 channel).
8 channels for stimulus control
Test Protocols:
Test protocols included for children and for awake adults.
Customized protocols can be created by user.
Stimuli:
500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz
Bandwidth: +/- ½ octave -3dB. Very steep roll offs.
Compensation for cochlear delays
Simultaneous stimuli: 8 (4 frequencies in each Ear)
Modulation Rates:
90Hz and 40Hz.
Can be changed within the same session.
Masking:
White noise
0 100dB HL
Stimulus Control:
Independent control of up to 8 simultaneous stimuli (max. 4 per ear).
Independent stimulus level control for each of the 8 stimuli, with dynamic range assistance
Independent start / stop control for each of the 8 stimuli
Data Acquisition:
2 channels
Separate Detection Algorithm for each Channel
A/D resolution: 16bit
Manual Start and Stop: Global as well as for each Stimulus
Time out limits:
Max 15min. (Default: 6min.)
Manual change in +/- 1 min. steps.
False Pass Probability Settings: 1% and 5%
ASSR Instructions for Use English
Date: 2009-09-01 Page 8/10
Gain:
Manual: 6dB steps from 74dB to 110dB (5µV to 3200µV input).
Rejection system:
Manual increase and decrease of rejection limits during data acquisition.
Raw EEG:
Online display for each channel simultaneously.
Refresh rate: 10Hz typical.
Printout:
Customized printouts.
Hardcopy or as pdf file for EMR
Patient communication:
Talk back (built in loudspeaker).
OtoAccess Database:
Included
Database: SQL
Data format: XML
Unlimited storage. Patient Journal.
analyzers.
Easy back-up function.
Interacoustics ASSR may alternatively run without a database.
NOAH:
NOAH compatible (NOAH 3.6 or higher)
(Estimated Audiogram available for other NOAH modules)
Networks:
May connect to a network.
Subsequent sessions viewing from reader stations.
With optional software, even tests in progress may be monitored and controlled from any reader
station in the network.
Dimensions:
Eclipse: (L x W x H) 28 x 32 x 5,5 cm / 11 x 12.5 x 6 inches.
Weight:
Eclipse: 2,5 kg / 5,5 lbs excluding accessories
Other modules available for the Eclipse black box:
ening (ABRIS)
ASSR Instructions for Use English
Date: 2009-09-01 Page 9/10
Detachable Parts
Included Parts (Complete System):
ECLIPSE
EPA Preamplifier
ETB Standard electrode cable with buttons
ETU Universal electrode cable
ETR Electrode cable with re-usable electrodes
PEG15 Set of 25 single use pre-gelled
electrodes
20 pcs. of Infant eartip (2 x 10)
EarTone ABR Insert ear phones w/foam tips
SPG15 Tube of skin preparation gel
Electrode gel
Alcohol pads (100 pcs.)
USB cable 2m
Power cable
Software CD
Database Software
Operation Manual
CE Manual
Optional Parts:
TDH39 Headset
UCO15 Optical USB extension cable for Eclipse
Black Box (can be delivered with 1 or 5 metres
USB cable).
Concerning Repair
1. Interacoustics is only considered to be responsible for the validity of the CE marking, effects on
safety, reliability and performance of the equipment if:
assembly operations, extensions, readjustments, modifications or repairs are carried out
by authorized persons,
a 1 year service interval is maintained
the electrical installation of the relevant room complies with the appropriate requirements,
and
the equipment is used by authorized personnel in accordance with the documentation
supplied by Interacoustics.
2. Should a problem with the device arise, please contact your local distributor. The RETURN
REPORT located in the back of the operational manual must also be sent to Interacoustics,
Drejervanget 8, DK-5610 Assens in connection with reporting of problems, incidents, etc.
3. When instrument fuses need renewal, the correct type as stated on the instrument shall be used.
ASSR Instructions for Use English
Date: 2009-09-01 Page 10/10
General Maintenance Procedures
The performance and safety of the instrument will be kept if the following recommendations for care
and maintenance are observed:
It is recommended to let the instrument go through at least one annual evaluation, to ensure that the
acoustical, electrical and mechanical properties are correct. This should be made by an experienced
workshop in order to guarantee proper service and repair.
Before the connection to the mains, be sure that the local mains voltage corresponds to the voltage
labelled on the instrument.
Observe that no damage is present on the insulation of the mains cable or the connectors and that it is
not exposed to any kind of mechanical load, which could involve damage.
For maximum electrical safety, turn off the power from a mains powered instrument when it is left
unused.
Do not place the instrument next to a heat source of any kind, and allow sufficient space around the
instrument to ensure proper ventilation.
To ensure the reliability of the instrument, periodic biological measurements should be performed on a
person with known data. This person could be the operator him/herself.
If the surface of the instrument or parts of it is dirty, it can be cleaned using a soft cloth moistened with
a mild solution of water and dish washing cleaner or similar. The use of organic solvents and aromatic
oils must be avoided. Always disconnect the mains plug during the cleaning process, and be careful
that no fluid is entering the inside of the instrument or the accessories.
After each examination of a patient, proper cleaning must ensure that there is no contamination on the
parts in connection with patients. General precautions must be observed to prevent transmission of
disease from one patient to another. If the ear cushions or ear tips are contaminated, it is strongly
recommended to remove them from the transducer before they are cleaned. Frequent cleaning using
water may be used, but periodic use of a mild disinfectant may also be used. The use of organic
solvents and aromatic oils must be avoided.
Great care should be exercised by the handling of earphones and other transducers, as mechanical
shock may cause change of calibration.
Instrucciones de uso - ES
Interacoustics ASSR
- para Eclipse
Válido a partir de la versión de software 1.00
Instrucciones de uso de ASSR - Español
Fecha: 2009-09-01 Rev.: Página 1/10
Aplicación de ASSR Interacoustics
ASSR Interacoustics está indicado para usarse en el registro y análisis de datos psicológicos humanos
para el diagnóstico de trastornos auditivos y relacionados con el oído.
Este producto, Interacoustics ASSR, es un dispositivo de diagnóstico previsto para formar parte de un
conjunto de protocolos de pruebas audiométricas. Su uso está especialmente indicado para definir la
configuración de pérdida de capacidad auditiva, en concreto la de aquellas personas cuyos resultados
audiométricos de conducta se estimen poco fiables. Permite la estimación del umbral de audición a
diversas frecuencias, mediante el empleo de protocolos de pruebas ASSR (respuestas auditivas de
estado estable). Está diseñado para que lo utilicen personas con la preparación adecuada que sepan
obtener e interpretar potenciales evocados, como audiólogos y médicos. Los resultados de la prueba
serán examinados por profesionales sanitarios especializados en audición que deberán recomendar
las estrategias de intervención pertinentes.
El empleo de ASSR Interacoustics debe realizarse bajo la prescripción y supervisión de un médico u
otro profesional sanitario con la formación apropiada.
El grupo de pacientes abarca todas las edades y ambos sexos.
Precauciones
1. cerciorarse de usar solamente intensidades de estimulación que sean aceptables para el
paciente
2. los transductores (auriculares, conductores óseos, etc.) suministrados con el dispositivo van
calibrados para dicho dispositivo; si se cambian los transductores, hará falta una nueva
calibración.
3. se recomienda someter al procedimiento habitual de desinfección entre pacientes las piezas
que estén en contacto directo con el paciente (ej., almohadillas de los auriculares). Dicho
procedimiento incluye la limpieza física y empleo de un desinfectante homologado. Al usar
dicho producto desinfectante, deben seguirse las instrucciones del fabricante para garantizar
un nivel de limpieza apropiado.
4. téngase en cuenta que si el dispositivo se conecta a equipos habituales, como impresoras o
redes, deben tomarse precauciones especiales con el fin de mantener la seguridad médica.
Su proveedor puede ofrecerle una unidad de aislamiento óptico para USB.
5. aunque el instrumento cumple los requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM),
deben tomarse precauciones para evitar una exposición innecesaria a campos
electromagnéticos, p. ej., de teléfonos móviles, etc. Si se pone el dispositivo junto a otro
aparato, hay que asegurarse de que no se perturben mutuamente.
ADVERTENCIA indica una situación peligrosa que, de no evitarse,
podría ocasionar heridas graves o muerte.
PRECAUCIÓN, utilizado junto con el símbolo de alerta de seguridad,
indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría ocasionar
heridas leves o moderadas.
AVISO se utiliza para hacer referencia a prácticas que no ocasionan
lesiones personales.
Instrucciones de uso de ASSR - Español
Fecha: 2009-09-01 Rev.: Página 2/10
6. Las características del equipo son válidas sólo en el caso de que el equipo funcione bajo los
siguientes límites ambientales:
Temperatura: 15°C a 35°C.
Humedad: 30% RH a 90% RH
Voltaje de alimentación: 100 240 Vac
Frecuencia de alimentación: 50 60 Hz
Si este aparato se conecta a uno o varios dispositivos con el marcado CE médico para
componer un sistema o paquete, el marcado CE sólo será válido para esa
combinación si el proveedor ha proporcionado una declaración que constate que dicha
combinación cumple el artículo 12 de la Directiva sobre dispositivos médicos.
Instrucciones de uso de ASSR - Español
Fecha: 2009-09-01 Rev.: Página 3/10
Instrucciones de funcionamiento
Preparativos previos para la prueba ASSR
Con el fin de obtener unos resultados válidos y fiables, es de suma importancia que el paciente esté
bien preparado para la prueba.
Preparación de la piel
Es muy importante limpiar la piel donde se vayan a colocar los electrodos a fin de conseguir una
impedancia baja de la piel aceptable.
3. Limpie la piel a conciencia con el gel de preparación.
4. Lave el gel con alcohol antes de colocar los electrodos.
Colocación de los electrodos
Ponga un electrodo en cada mastoides o lóbulo de oreja, uno en el vértice (o nacimiento del pelo)
(para el conector blanco) y otro en la mejilla (para el conector negro). Conecte los cuatro cables de los
electrodos.
Colocación de los auriculares de inserción
Asegúrese de que el extremo del tubo negro no quede concluido por la espuma amarilla al introducir la
punta del auricular de inserción hasta el diámetro mínimo posible.
Introduzca bien la punta en el canal auditivo. Se alcanza la profundidad correcta de inserción en el
canal auditivo cuando el borde trasero del auricular de inserción está 1-2 mm dentro de la entrada de
dicho canal.
Mantenga la auricular de inserción en el canal auditivo hasta que se expanda.
Use un par de puntas nuevas para cada paciente.
Comprobación de impedancia
Una vez fijados los electrodos al paciente, es fundamental comprobar la impedancia de la piel. Para
obtener los mejores resultados, la impedancia de cada electrodo debe ser lo más baja posible,
preferiblemenenos.
Para volver a ERA haga clic en el icono IMP.
Instrucciones de uso de ASSR - Español
Fecha: 2009-09-01 Rev.: Página 4/10
Guía rápida
La guía rápida describe un examen típico usando uno de los protocolos preestablecidos.
Iniciar OtoAccess: ASSR
1. encienda su estación de trabajo ASSR y espere a que se inicie Windows®.
2. Haga doble clic en el icono
2
3. Seleccione un cliente existente (o introduzca y guarde un cliente nuevo).
4. Haga doble clic en el icono de ASSR.
Realizar una medición ASSR
1. Prepare al pacienencia rápida para preparar al pacien
2. Seleccione el protocolo de prueba ASSR deseado. Ej.
3. Si fuera necesario, ajuste el nivel de rechazo para que aparezca un EEG de tamaño grande, pero
sin que el EEG se ponga rojo. Los valores por encima de 20 µV indican un paciente menos relajado
de lo que sería ideal (interferencia de ruido eléctrico) por lo que han de
esperarse unos resultados de registro menos que perfectos. Con 80 µV
o más no se conseguirán resultados óptimos.
4. Haga clic en el botón Start (inicio) para comenzar la prueba ASSR.
5. A medida que se obtienen los resultados, pueden seleccionarse otras
intensidades para la prueba haciendo clic en el panel de frecuencia
0deseado.
6. Una vez terminada la prueba, se puede:
Obtener un audiograma estimado
pueden hacerse cambios aplicando una tabla de corrección distinta o arrastrando
manualmente con el ratón puntos de audiograma.
Imprimir el examen
Haga clic en el botón de impresión de la barra de herramientas o seleccione Print (Imprimir) en el
menú File.
Crear un informe
Seleccione el botón de informe. Seleccione una plantilla. Modifique el texto si es necesario.
Guardar y salir
Haga clic en el botón de guardar y salir de la barra de herramientas.
Herramientas útiles:
Instrucciones de uso de ASSR - Español
Fecha: 2009-09-01 Rev.: Página 5/10
O
Cambio provisional a prueba automática: antes de iniciar una prueba, la selección predeterminada
de frecuencias que vaya a comprobarse puede modificarse en la en la
esquina superior izquierda de la pantalla de registro.
Configuración provisional temporalmente desactiva o activa frecuencias, cambia intensidades,
ajusta parámetros según el estado de estimulación del paciente, etc., para la sesión. Los cambios
tienen vigencia sólo para esa sesión y no cambiarán de forma permanente el protocolo de la prueba.
Navegar por sesiones históricas: use las teclas RePág y AvPág para alternar entre sesiones
históricas.
Mandos adicionales durante la prueba: haga clic con el botón derecho en el panel de frecuencia
deseado para poder seleccionar la extensión del tiempo de prueba o para detener una prueba en
curso en dicha frecuencia.
Panel de conexiones de Eclipse
Posición:
Símbolo:
Función:
1
Power
encendido/apagado
2
Mains 50-60 Hz
enchufe para el cable de alimentación
3
Aux Out
Para uso en un futuro
4
Preamp.
Toma para el preamplificador
5
Pat. Resp.
Toma para el pulsador de respuesta del paciente
6
Trigger In/Out
Conector para entrada/salida del disparador
7
Talk Back
Conector para el micrófono de respuesta paciente
8
Talk Forward
Conector para el micrófono de comunicación
9
OAE
Toma para la sonda de emisiones otoacústicas de ocho
pines
10
Left
Toma para auricular izquierdo
11
Right
Toma para auricular derecho
12
Bone
Toma para conductor óseo
13
USB/PC
Toma para cable USB o de PC
14
DC
Toma para fuente de alimentación de cable alargador USB
óptico
15
Conexión para tierra funcional
Explicación de los símbolos que pueden verse en el instrumento:
I
encendido (Power: conexión a la red eléctrica)
Apagado (Power: desconexión de la red eléctrica)
Tierra
!
Véase explicación en el manual
Equipo de tipo BF
Instrucciones de uso de ASSR - Español
Fecha: 2009-09-01 Rev.: Página 6/10
Especificaciones técnicas
Las especificaciones técnicas aquí incluidas abarcan los aspectos generales del equipo, mientras que
en el manual de funcionamiento en inglés pueden encontrarse más detalles específicos.
Normas:
IEC 60601-1 (Seguridad general) Clase I, Tipo BF
IEC 60601-1-1 (Seguridad de sistemas) Clase I, Tipo BF
IEC 60601-1-2 (CEM)
IEC 60601-2-26 (Electroencefalógrafos)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (Audiómetros)
IEC 60645-3 (Señales de pruebas de audición)
Marca CE médica:
Interacoustics A/S cumple los requisitos del Anexo II de la Directiva sobre dispositivos médicos
93/42/CEE. La aprobación del sistema de calidad es realizada por TÜV nº de identificación 0123.
Requisitos del PC (PC no incluido):
Sistema operativo: Windows XP©, Windows 98se, Windows 2000, Vista
Procesador: Pentium III, 800 Mhz o superior
RAM: 256 MB
Disco duro: 1 GB
Resolución de pantalla: 1024 x 768 o superior
USB: 1.1 o superior
Sistema:
Eclipse Black Box para conectar a su propio PC
Seguridad:
Transformador de seguridad médica incorporado
Aislamiento óptico con preamplificador
Aislamiento óptico de USB con PC (opcional)
Preamplificador:
2 canales
Ganancia: 80 dB /60 dB
Respuesta en frecuencia: 0.5 - 5kHz
Ruido: 4n22 µV (0-3 kHz))
Relación de rechazo al modo común: Mínimo >118 dB. Típico 130 dB <100 Hz
Impedancia de en
Alimentación: desde la unidad principal
Filtro antialiasing:
Analógica 5 kHz 24 dB/octava (frecuencia de muestreo de 30 kHz)
Instrucciones de uso de ASSR - Español
Fecha: 2009-09-01 Rev.: Página 7/10
Comprobación de impedancia:
Rectangular de 33 Hz
Información sobre la impedancia de cada electrodo
No es necesario desenchufar cables de electrodo
Lectura directamente en amplificador
Corriente de medición: 19 uA
-
Transductores:
Auriculares de inserción Ear-Tone para PEATC incluidos
Calibración independiente para TDH39 (TDH39 no se incluye)
Número de canales:
Detección de respuesta por 2 canales (EPA3: 1 canal)
8 canales para control de estímulos
Protocolos de prueba:
Protocolos de prueba para niños y adultos despiertos
El usuario puede crear protocolos personalizados
Estímulos:
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
Ancho de banda: +/- ½ octava -3 dB. Atenuaciones progresivas muy pronunciadas
Compensación de retardos cocleares
Estímulos simultáneos: 8 (4 frecuencias en cada oído)
Velocidades de modulación:
90 Hz y 40 Hz.
Pueden cambiarse en la misma sesión
enmascaramiento:
Ruido blanco
0 100 dB HL
Control de estímulos:
Control independiente de hasta 8 estímulos simultáneos (máx. 4 por oído)
Control independiente de nivel de estímulo para cada uno de los 8 estímulos, con asistencia de gama
dinámica
Control independiente de inicio/parada para cada uno de los 8 estímulos
Adquisición de datos:
2 canales
Algoritmo de detección independiente para cada canal
Resolución A/D: 16 bits
Inicio y parada manual: general así como para cada estímulo
Tiempos de espera límite:
Máx. 15 min. (predeterminado: 6 min.)
Cambio manual en incrementos de +/- 1 min.
Ajustes de probabilidad de falsa superación: 1% y 5%
Instrucciones de uso de ASSR - Español
Fecha: 2009-09-01 Rev.: Página 8/10
Ganancia:
Manual: incrementos de 6 dB entre 74 dB y 110 dB (entrada entre 5 µV y 3200 µV)
Sistema de rechazo:
Aumento y disminución manual de límites de rechazo durante la adquisición de datos
EEG entrante:
Visualización en línea para cada canal de manera simultánea
Velocidad de regeneración: 10 Hz típica
Impresión:
Impresiones personalizadas
Copia en papel o en archivo PDF para EMR
Comunicación con el paciente:
Contestación (altavoz incorporado)
Base de datos OtoAccess:
Se incluye
Base de datos: SQL
Formato de datos: XML
Almacenamiento ilimitado. Diario del paciente.
También puede incluir datos de los audiómetros de Interacoustics, audiómetros de impedancia y
analizadores de audífonos.
Sencilla función para hacer copias de seguridad.
Opcionalmente, ASSR Interacoustics también puede funcionar sin base de datos.
NOAH:
Compatible con NOAH (NOAH 3.6 o superior)
(Audiograma estimado disponible para módulos NOAH)
Redes:
Puede conectarse a una red.
Visualización en sesiones posteriores desde estaciones lectoras.
Con software opcional, incluso las pruebas en curso pueden supervisarse y controlarse desde
cualquier estación lectora de la red.
Dimensiones:
Eclipse: (long. x anch. x alt.) 28 x 32 x 5,5 cm / 11 x 12,5 x 6 pulgadas
Peso:
Eclipse: 2,5 kg / 5,5 lbs sin incluir accesorios
Módulos disponibles para Eclipse Black Box:
enciales Evocados Auditivos de Tronco Cerebral
ening (ABRIS): screening infantil de PEATC
Otoacústicas Evocadas Transitorias
Instrucciones de uso de ASSR - Español
Fecha: 2009-09-01 Rev.: Página 9/10
Componentes desmontables
Componentes incluidos (sistema
completo):
ECLIPSE
Preamplificador EPA
Cable de electrodos estándar ETB con botones
Cable de electrodos universal ETU
Cable ETR con electrodos reutilizables
Juego de 25 electrodos con gel ya aplicado de
un solo uso PEG15
20 pzs. de puntas auriculares infantiles (2 x 10)
Auriculares de inserción EarTone para PEATC
para con puntas de espuma
Tubo de gel de preparación de la piel SPG15
Gel para electrodos
Almohadillas con alcohol (100 pzs.)
Cable USB de 2 m
Cable de alimentación
CD de software
Software de base de datos
Manual de funcionamiento
Manual CE
Componentes opcionales:
Cascos TDH39
Cable alargador USB óptico UCO15 para
Eclipse Black Box (puede suministrarse con un
cable USB de 1 o 5 metros)
Aspectos relativos a la reparación
4. Interacoustics solamente se considera responsable de la validez del marcado CE, de las
repercusiones sobre la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del equipo si:
Las operaciones de montaje, extensiones, reajustes, modificaciones o reparaciones son
realizadas por personas autorizadas,
se mantiene un intervalo de servicio de un año,
la instalación eléctrica de la cabina pertinente cumple los requisitos apropiados y
el equipo es manejado por personal autorizado de acuerdo con la documentación
suministrada por Interacoustics.
5. Si surge algún problema con el dispositivo, contacte con su distribuidor local. También debe
enviarse el informe de devolución (RETURN REPORT) ubicado en la parte trasera del manual de
funcionamiento a Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens junto con la descripción de los
problemas, incidentes, etc.
6. Cuando haya que renovar los fusibles del instrumento, deberán usarse los del tipo correcto tal
como viene indicado en el propio instrumento.
Procedimiento general de mantenimiento
El rendimiento y seguridad del dispositivo se mantendrán si se siguen las siguientes recomendaciones
de mantenimiento y cuidado:
1 Se recomienda que se realice mínimo una revisión anual del dispositivo para asegurar que las
propiedades acústicas, eléctricas y mecánicas son las adecuadas. Esto se debe realizar en un
taller con expertos para así garantizar un servicio y reparación adecuados.
2 Antes de la conexión a la red eléctrica, asegúrese de que la tensión de la red local corresponde
con la tensión mostrada en la etiqueta del dispositivo.
Instrucciones de uso de ASSR - Español
Fecha: 2009-09-01 Rev.: Página 10/10
3 Verifique que no haya ningún daño en el aislamiento del cable de alimentación o de los conectores
y que no esté expuesto a ningún tipo de carga mecánica que podrá ocasionar algún tipo de daño.
4 Para una seguridad eléctrica máxima, desconecte todo instrumento que funcione con red eléctrica
cuando no esté en funcionamiento.
5 No coloque el dispositivo cerca de una fuente de calor y deje espacio suficiente alrededor del
dispositivo para asegurar una ventilación apropiada.
6 Para asegurar la fiabilidad del dispositivo se deben llevar a cabo mediciones biológicas periódicas
en una persona de la cual ya se tengan datos. Esta persona podrá ser el mismo operador.
7 Si la superficie del dispositivo o sus piezas están sucias, estas se podrán limpiar con un paño
suave. Este puede llevar una pequeña solución de agua con lavavajillas o algo similar. Se debe
evitar el uso de disolventes orgánicos y aceites aromáticos. Desconecte siempre el enchufe de
alimentación de red durante el proceso de limpieza y tenga especial cuidado de que no entre
líquido alguno en el interior del dispositivo o de sus accesorios.
8 Tras examinar a un paciente, se debe realizar una limpieza apropiada para asegurar que no haya
contaminación alguna en las piezas que entran en contacto con los pacientes. Se deben tener en
cuenta las precauciones generales para evitar la transmisión de enfermedades de un paciente a
otro. Si las almohadillas o las fundas están contaminadas, se recomienda retirarlas del transductor
antes de proceder a la limpieza. Se podrá realizar una limpieza frecuente con agua pero tambíen
se permite un uso periódico de un desinfectante suave. Se debe evitar el uso de disolventes
orgánicos y aceites aromáticos.
Se debe tener especial cuidado al trabajar con auriculares y otros transductores ya que una sacudida
mecánica podrá causar una alteración en la calibración.
Instruções de utilização - PT
Interacoustics ASSR
- para o Eclipse
Válido a partir da versão 1.00 do software
ASSR Instruções de utilização Português
Data: 2009-09-01 Página 1/10
Utilização a que se destina o Interacoustics ASSR
O Interacoustics ASSR está indicado para uso no registo e análise de dados fisiológicos humanos
utilizados para o diagnóstico de perturbações auditivas e relacionadas com audição.
Este produto, Interacoustics ASSR é um dispositivo de diagnóstico destinado a ser utilizado como
parte integrante de um conjunto de protocolos de testes audiométricos. Está especialmente indicado
para uso na definição da configuração da perda auditiva particularmente no que diz respeito a
indivíduos cujos resultados audiométricos comportamentais são considerados como não fiáveis.
Permite fazer uma estimativa do limiar auditivo a várias frequência através da utilização dos
protocolos de teste ASSR (Auditory Steady-State Response). Foi concebido para ser utilizado como
um procedimento de teste de diagnóstico por indivíduos como, por exemplo, audiologistas e médicos,
que receberam formação sobre desempenho e interpretação de potenciais evocados. Os resultados
do teste serão utilizados por profissionais de cuidados de saúde na área da audição e com formação
adequada para fazerem recomendações relativamente a estratégias de intervenção apropriadas.
A utilização do Interacoustics ASSR deverá ser feita mediante prescrição e supervisão de um médico
ou de outro profissional de cuidados de saúde com formação adequada.
O grupo de doentes inclui todas as idades e sexos.
Precauções
1. Tenha o cuidado de utilizar apenas intensidades de estimulação aceitáveis para o doente.
2. Os transdutores (auscultadores, vibrador ósseo, etc.) fornecidos com o dispositivo foram
calibrados para este dispositivo - a troca de transdutores implica uma nova calibração.
3. Recomenda-se que as peças que estão em contacto directo com o doente (ex. almofadas dos
auriculares) sejam submetidas ao procedimento de desinfecção padrão entre doentes. Isto
inclui limpeza física e utilização de um desinfectante reconhecido. As instruções do fabricante
devem ser cumpridas no que se refere à utilização deste produto desinfectante para
proporcionar um nível de limpeza adequado.
4. Note que se for feita uma ligação ao equipamento padrão como impressoras e redes, deverão
ser tomadas precauções especiais a fim de manter a segurança médica. A unidade de
isolamento óptico para USB encontra-se disponível no seu fornecedor.
5. Embora o instrumento cumpra os requisitos relevantes relativos à compatibilidade
electromagnética, deverão ser tomadas precauções para evitar a exposição desnecessária a
campos electromagnéticos como, por exemplo, telemóveis etc. Se o dispositivo for utilizado
ao lado de outro equipamento, deverá certificar-se de que não há perturbação mútua.
AVISO indica uma situação de perigo que, se não for evitada, pode provocar
danos pessoais graves ou morte.
ATENÇÃO, utilizado com o símbolo de alerta de segurança, indica uma
situação de perigo que, se não for evitada, pode provocar danos pessoais
ligeiros ou moderados.
AVISO é utilizado para abordar práticas não relacionadas com danos
pessoais.
ASSR Instruções de utilização Português
Data: 2009-09-01 Página 2/10
6. A especificação para o instrumento é válida se o instrumento for manuseado de acordo com
os seguintes limites ambientais:
Temperatura: 15°C a 35 °C.
Humidade: 30 % HR a 90 % HR
Tensão de alimentação: 100 240 V CA
Frequência de alimentação: 50 60 Hz
Se este dispositivo for ligado a um ou mais dispositivos com a marca médica da CE a
fim de criar um sistema ou pacote, a marca CE apenas será válida para a combinação
se o fornecedor tiver emitido uma declaração indicando que os requisitos do artigo 12º
da Directiva relativa aos dispositivos médicos são satisfeitos na combinação.
ASSR Instruções de utilização Português
Data: 2009-09-01 Página 3/10
Instruções de operação
Preparativos antes de efectuar o teste ASSR
Para obter resultados de testes fiáveis e válidos, é extremamente importante que o doente esteja bem
preparado para o teste.
Preparação da pele
É muito importante limpar a pele no local onde vai colocar os eléctrodos a fim de obter uma
impedância baixa e aceitável na pele.
5. Limpe muito bem a pele com o gel de preparação da pele.
6. Depois limpe o gel com álcool antes de aplicar os eléctrodos.
Colocação dos eléctrodos
Coloque um eléctrodo em cada mastóide ou lóbulo da orelha, um no vértice (ou linha do cabelo) (para
o conector branco) e um na bochecha (para o conector preto. Ligue os quatro fios dos eléctrodos.
Introdução dos auriculares de inserção
Certifique-se de que a extremidade do tubo preto não fica tapada pela espuma amarela quando enrola
a ponta do auricular de inserção a fim de ficar com o menor diâmetro possível.
Introduza a ponta bem dentro do canal auricular. A profundidade de inserção correcta dentro do canal
auricular é obtida quando a extremidade traseira do auricular de inserção está 1-2 mm dentro da
entrada do canal auricular.
Mantenha o auricular de inserção dentro do canal auricular até ter expandido.
Utilize um novo par de pontas auriculares para cada doente.
Verificação da impedância
Depois de ter colocado os eléctrodos no doente, é essencial verificar a impedância da pele. Para obter
os melhores resultados, a impedância em cada um dos eléctrodos deve ser a mais baixa possível, de
preferência 3 enos.
Retome o modo, clicando no botão IMP.
ASSR Instruções de utilização Português
Data: 2009-09-01 Página 4/10
Guia de consulta rápida
O Guia de consulta rápida descreve um exame típico utilizando um dos protocolos preestabelecidos.
Como ligar o OtoAccess: ASSR
1. Ligue a sua estação de trabalho ASSR e aguarde que o Windows® arranque.
3
3. Seleccione um cliente existente (ou introduza e guarde um cliente novo)
4. Clique duas vezes no ícone ASSR .
Efectuar uma medição ASSR
1. Prepare o doente de acordo com as instru
doen
2. Seleccione o protocolo de teste ASSR pretendido, por exemplo
3. Se for necessário, ajuste o nível de rejeição para visualizar um EEG num tamanho maior mas sem
o EEG mudar para vermelho. Definições superiores a 20 µV indicam um doente com um nível de
relaxamento inferior ao ideal (ou interferência de ruído eléctrico), pelo
que, em princípio, os resultados registados não serão perfeitos. 80 µV
ou superior não proporcionarão resultados óptimos.
4. Clique no botão Iniciar para começar o teste ASSR.
5. À medida que os resultados são obtidos, podem ser seleccionadas
intensidades de teste adicionais clicando com o lado direito do rato
dentro do quadrado de frequência pretendido.
6. Assim que o teste é concluído, é possível:
Fornecer um audiograma estimado
alterações aplicando uma tabela de correcção diferente ou arrastando
manualmente os pontos do audiograma com o rato
Imprimir o exame
Clique no botão de impressão na barra de ferramentas ou seleccione Print (imprimir) no menu File
(ficheiro).
Criar um relatório
Seleccione o botão Report (relatório) . Seleccione um modelo para o relatório. Modifique o texto se
for necessário.
ASSR Instruções de utilização Português
Data: 2009-09-01 Página 5/10
O
Guardar e Sair
Clique no botão de guardar e sair na barra de ferramentas.
Ferramentas úteis:
Mudar temporariamente para auto teste: Antes de iniciar um teste, a selecção predefinida de
frequências a
do ecrã de gravação.
Configuração temporária desactiva ou activa frequências, altera intensidades, ajusta parâmetros
ao estado de estimulação do doente, etc., temporariamente para esta sessão. As alterações apenas
têm efeito na sessão actual e NÃO mudam permanentemente o protocolo de teste.
Percorrer sessões históricas: Utilize as teclas PgUp e PgDn para alternar entre sessões históricas.
Controlos adicionais durante os testes: Clique com o lado direito do rato no quadrado de
frequência pretendido para seleccionar a extensão do tempo de teste ou para parar um teste a
decorrer naquela frequência.
Painel de ligações do Eclipse
Posição:
Símbolo:
Função:
1
Power
Liga/desliga a alimentação eléctrica
2
Mains 50-60 Hz
Tomada para cabo da rede
3
Aux Out
Para utilização futura
4
Preamp.
Tomada para pré-amplificador
5
Pat. Resp.
Tomada para botão de resposta do doente
6
Trigger In/Out
Conector para entrada/saída de dispositivo de disparo
7
Talk Back
Conector para microfone talk back
8
Talk Forward
Conector para microfone talk forward
9
OAE
Tomada para sonda OAE de oito pinos
10
Left
Tomada para auscultador esquerdo
11
Right
Tomada para auscultador direito
12
Bone
Tomada para vibrador ósseo
13
USB/PC
Tomada para cabo USB ou PC
14
DC
Tomada para alimentação eléctrica para cabo óptico de
extensão USB
15
Ligação para massa funcional
Explicação de símbolos que encontrará no instrumento:
I
Ligado (Alimentação: ligação à rede)
Desligado (Alimentação: desligado da rede)
Massa
!
Ver explicação no manual
Equipamento do Tipo BF
ASSR Instruções de utilização Português
Data: 2009-09-01 Página 6/10
Especificações técnicas
As especificações técnicas aqui fornecidas abrangem os aspectos gerais do instrumento, enquanto
informações mais específicas podem ser encontradas no manual de operação em inglês.
Normas:
IEC 60601-1 (Segurança geral) Classe I, Tipo BF
IEC 60601-1-1 (Segurança dos sistemas) Classe I, Tipo BF
IEC 60601-1-2 (EMC)
IEC 60601-2-26 (Electroencefalógrafos)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (Audiómetros)
IEC 60645-3 (Sinais de testes auditivos)
Marca médica da CE:
Interacoustics A/S cumpre os requisitos do Anexo II da Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos
médicos. A aprovação do sistema de qualidade é feita pela TÜV identificação n.º 0123.
Requisitos do PC (PC não incluído):
Sistema operativo: Windows XP©, Windows98se, Windows2000, Vista
Processador: Pentium III, 800Mhz ou superior
RAM: 256MB
Disco rígido: 1GB
Resolução do monitor: 1024 x 768 ou superior
USB: 1.1 ou superior
Sistema:
Caixa preta Eclipse para ligar ao seu próprio PC
Segurança:
Transformador de segurança médica incorporado
Isolamento óptico para pré-amplificador
Isolamento óptico USB para PC (opcional)
Pré-amplificador:
2 canais.
Ganho: 80 dB/60 dB
Resposta de frequência: 0.5 - 5000Hz
Ruído: 4n22µV RMS (0-3kHz))
Relação CMR: Mínimo >118 dB. Típicos 130 dB <100 Hz
Impedância de en
Alimentação: da unidade principal
Filtro de suavização:
Analógico 5kHz 24dB / oitava (velocidade de amostragem 30kHz)
ASSR Instruções de utilização Português
Data: 2009-09-01 Página 7/10
Verificação de impedância:
Rectângulo 33Hz.
Informação de impedância para cada um dos eléctrodos.
Não é necessário desligar os fios dos eléctrodos.
Leitura directamente no amplificador.
Corrente de medição: 19uA.
-
Transdutores:
Auscultadores de inserção Ear-Tone ABR incluídos.
Calibração independente para TDH39 (TDH39 não incluído).
Número de canais:
Detecção de resposta de 2 canais. (EPA3: 1 canal).
8 canais para controlo de estímulo
Protocolos de teste:
Protocolos de teste incluídos para crianças e adultos acordados.
O utilizador pode criar protocolos personalizados.
Estímulos:
500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz
Largura de banda: +/- ½ oitava -3dB. Roll offs muito abruptos.
Compensação para atrasos cocleares
Estímulos simultâneos: 8 (4 frequências em cada ouvido)
Taxas de modulação:
90Hz e 40Hz.
Podem ser alteradas dentro da mesma sessão.
Mascaramento:
Ruído branco
0 100dB HL
Controlo de estímulos:
Controlo independente até 8 estímulos simultâneos (máx. 4 por ouvido).
Controlo de nível de estímulo independente para cada um dos 8 estímulos com assistência de gama
dinâmica
Controlo de arranque/paragem independente para cada um dos 8 estímulos
Aquisição de dados:
2 canais
Algoritmo de detecção separado para cada canal
Resolução A/D: 16bit
Arranque e paragem manuais: Global tal como para cada estímulo
Limites de temporização:
Máx. 15 min. (Predefinição: 6 min.)
Mudança manual em passos de +/- 1 min.
Definições de probabilidade de passagem falsa: 1% e 5%
ASSR Instruções de utilização Português
Data: 2009-09-01 Página 8/10
Ganho:
Manual: Passos de 6dB de 74dB a 110dB (entrada de 5µV a 3200µV).
Sistema de rejeição:
Aumento e diminuição manual de limites de rejeição durante aquisição de dados.
EEG em bruto:
Visualização online para cada canal em simultâneo.
Frequência de refrescamento: 10Hz típica.
Impressão:
Impressões personalizadas.
Em papel ou ficheiro pdf para EMR
Comunicação com o doente:
Talk back (altifalante incorporado).
Base de dados OtoAccess:
Incluída
Base de dados: SQL
Formato de dados: XML
Armazenamento ilimitado. Diário do doente.
Pode também incluir dados de audiómetros, audiómetros de impedância e analisadores de auxiliares
de audição da Interacoustics.
Função de cópias de segurança fácil de utilizar.
O Interacoustics ASSR pode, em alternativa, funcionar sem uma base de dados.
NOAH:
Compatível com NOAH (NOAH 3.6 ou superior)
(audiograma estimado disponível para outros módulos NOAH)
Redes:
Pode ligar-se a uma rede.
Visualização de sessões subsequentes a partir de estações de leitores.
Com software opcional, mesmo os testes em curso podem ser monitorizados e controlados a partir de
qualquer estação de leitura da rede.
Dimensões:
Eclipse: (C x L x A) 28 x 32 x 5,5 cm / 11 x 12,5 x 6 polegadas.
Peso:
Eclipse: 2,5 kg / 5,5 lbs excluindo acessórios
Módulos disponíveis para a caixa preta Eclipse:
5)
ening (ABRIS)
ASSR Instruções de utilização Português
Data: 2009-09-01 Página 9/10
Peças destacáveis
Peças incluídas (sistema completo):
ECLIPSE
Pré-amplificador EPA
Cabo de eléctrodo padrão ETB com botões
Cabo de eléctrodo universal ETU
Cabo de eléctrodo ETR com eléctrodos
reutilizáveis
Conjunto PEG15 de 25 eléctrodos pré-
gelificados de utilização única
20 unidades de pontas auriculares para bebés
(2 x 10)
Auscultadores auriculares de inserção EarTone
ABR com pontas de espuma
Bisnaga SPG15 de gel para preparação da pele
Gel para eléctrodos
Compressas de álcool (100 unidades)
Cabo USB de 2m
Cabo de alimentação
CD do Software
Software da base de dados
Manual de operação
Manual da CE
Peças opcionais:
Auscultador TDH39
Cabo de extensão óptico UCO15 USB para
caixa preta Eclipse (pode ser fornecido com um
cabo USB de 1 ou 5 metros).
No que respeita às reparações
1. A Interacoustics apenas será considerada responsável pela validade da marca CE, efeitos sobre
segurança, fiabilidade e desempenho do equipamento desde que:
as operações de montagem, extensões, reajustes, modificações ou reparações sejam
efectuados por pessoas autorizadas,
seja mantido um intervalo de serviço de 1 ano
a instalação eléctrica da divisão em questão cumpra os requisitos apropriados e
o equipamento seja utilizado por pessoal autorizado de acordo com a documentação
fornecida pela Interacoustics.
2. Caso surja algum problema no dispositivo, contacte o seu distribuidor local. O RELATÓRIO DE
DEVOLUÇÃO localizado no reverso do manual de instruções deve também ser enviado para a
Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens associado ao relatório de problemas, incidentes,
etc.
3. Sempre que for necessário substituir fusíveis do instrumento, deverá ser utilizado o tipo correcto
conforme indicado no instrumento.
Procedimentos de manutenção geral
O desempenho e a segurança do instrumento serão mantidos se as seguintes recomendações sobre
cuidados e manutenção forem observadas:
1 É recomendável que o instrumento seja submetido a, pelo menos, uma verificação anual de forma
a assegurar a exactidão das propriedades acústicas, eléctricas e mecânicas. Deve ser realizada
por uma oficina qualificada para garantir a manutenção e a reparação adequadas.
ASSR Instruções de utilização Português
Data: 2009-09-01 Página 10/10
2 Antes de ligar à corrente, certifique-se de que a tensão de alimentação local corresponde à tensão
indicada no instrumento.
3 Certifique-se de que o isolamento do cabo de alimentação ou das fichas não apresenta danos e
que não está exposto a qualquer tipo de carga mecânica que possa envolver danos.
4 Para uma máxima segurança eléctrica, desligue o instrumento ligado à alimentação eléctrica
quando não estiver a ser utilizado.
5 Não coloque o instrumento perto de fontes de calor e mantenha um espaço suficiente à volta do
instrumento para assegurar uma ventilação apropriada.
6 Para assegurar a fiabilidade do instrumento, devem ser realizadas periodicamente medições
biológicas por uma pessoa qualificada. Esta pessoa pode ser o(a) próprio(a) operador(a).
7 Se a superfície do instrumento ou peças estiverem sujos, podem ser limpos utilizando um pano
macio humedecido com uma solução suave de água e detergente para a louça ou outro produto
semelhante. Deve ser evitada a utilização de solventes orgânicos e óleos aromáticos. Desligue
sempre a ficha de alimentação durante o processo de limpeza e certifique-se de que não entra
fluidos no interior do instrumento ou acessórios.
8 Depois de um exame a um paciente, a limpeza adequada deve assegurar que não há sujidade nas
peças que estão ligadas a pacientes. Devem ser observadas precauções gerais de forma a evitar a
transmissão da doença de um paciente para outro. Se as almofadas ou tampões auditivos
estiverem contaminados, é fortemente recomendável que os remova do transdutor antes de serem
limpos. Pode utilizar água para limpezas frequentes, mas a utilização periódica de um
desinfectante suave pode também ser utilizado. Deve ser evitada a utilização de solventes
orgânicos e óleos aromáticos.
O manuseamento de auriculares e outros transdutores deve ser efectuado com muito cuidado, pois o
choque mecânico pode alterar a calibragem.
- GR
Interacoustics ASSR
- Eclipse
ASSR
2009-09-01 1/10
Interacoustics ASSR
Interacoustics ASSR
Interacoustics ASSR
ASSR (Auditory Steady-State Response
Interacoustics ASSR
1.
2.
3.
4.
USB.
.
.
.
ASSR
2009-09-01 2/10
5. EMC
6.
C C.
240 V AC
60 Hz
CECE
ASSR
2009-09-01 3/10
ASSR
1.
2.
-2 mm
k
ERA IMP
ASSR
2009-09-01 4/10
: ASSR
1. ASSR windows®.
2. OtoAccess
4
3. client
4. ASSR .
1.
2. ASSR
3. EEG
EEG V
V
4. Start
ASSR.
5.
6.
AudiogramEstimated Audiogram
Print
File
Report .
.
ASSR
2009-09-01 5/10
Auto Test):
Stimulus
PgUp PgDn
1
Power
2
Mains 50-60 Hz
3
Aux Out
4
Preamp.
5
Pat. Resp.
6
Trigger In/Out
7
Talk Back
talk
back)
8
Talk Forward
talk forward)
9
OAE
OAE
10
Left
11
Right
12
Bone
bone
conductor)
13
USB/PC
USB
14
DC
USB
15
ASSR
2009-09-01 6/10
O
I
!
IEC 60601-IBF
IEC 60601-1-IBF
IEC 60601-1-2 (EMC)
IEC 60601-2-26
IEC 60645-1/ANSI S
IEC 60645-
CE:
Interacoustics A/S II
93/42/EEC. TÜV
0123.
Windows XP©, Windows98se, Windows2000, Vista
Pentium III, 8000Mhz
RAM: 256MB
1GB
1024 x
USB:
Eclipse
USB )
gain): 80 dB/60 dB.
0.5 - 5000Hz
4,0nVHz (0,22µV RMS (0-3kHz))
CMR: > >118 dB. dB <100 Hz
>10M
ASSR
2009-09-01 7/10
Anti Aliasing):
5kHz 24dB kHz)
33Hz
19uA.
0,5k-25k
ATABR.
TDH39 (TDH39
(EPA3:
500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz
+/- -3dB. roll-off).
:
90Hz Hz.
0 100dB HL
A/D: 16bit
ASSR
2009-09-01 8/10
min. 6min.)
- 1 min.
dB dB dB V V).
EEG:
Hz.
pdf EMR
OtoAccess:
SQL
XML
Interacoustics.
back-up).
Interacoustics ASSR
NOAH:
NOAH (NOAH
NOAH)
Eclipse: x x x 32 x 5,5 cm / 11 x 12.5 x 6 inches.
Eclipse: 2,5 kg / 5,5 lbs
ASSR
2009-09-01 9/10
Eclipse:
ABR (EP15/25)
ABR ABRIS)
TEOAE (TEOAE25)
DPOAE (DPOAE20)
ECLIPSE
ETB
ETU
ETR
PEG
x
10)
EarTone ABR
SPG
9
UCOUSB
Eclipse
USB
1. Interacoustics CE
Interacoustics.
2.
RETURN REPORT
Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens
3.
ASSR
2009-09-01 10/10
1
2
3
4
5
6
7
8
.
.
Brugervejledning - DK
Interacoustics ASSR
- til Eclipse
Gyldig fra softwareversion 1.00
ASSR Brugervejledning dansk
Dato: 2009-09-01 Rev.: Side 1/10
Interacoustics ASSR anvendelsesformål
Interacoustics ASSR (Auditory Steady-State Response) anvendes til måling og analyse af
humanfysiologiske data til diagnosticering af øre- og hørelses relaterede lidelser.
Interacoustics ASSR er et diagnostisk apparat som skal bruges som en del af de audiologiske
undersøgelsesmetoder. ASSR er særligt anvendt i forbindelse med detektion af høretab, især til
mennesker, hvor det ikke er muligt at opnå resultaterne med standard audiometre. Produktet gør det
muligt at bestemme høretærsklen ved forskellige frekvenser ved hjælp af ASSR tests.
ASSR har indbyggede tests der er konstrueret for mennesker som er uddannet i udførelse og
fortolkning af ASSR målingerne, fx audiologer og læger. Resultatet af ASSR målingen bruges af det
audiologiske sundhedsplejepersonale til at dokumentere yderligere relevante undersøgelser.
Brugen af Interacoustics ASSR skal bruges efter lægerecept og under overvågning af en læge eller
andet uddannet sundhedspersonale.
Patientgruppen omfatter alle aldre og køn.
Forsigtighedsregler
1. Sørg for kun at bruge stimulussintensiteter, som er acceptable for patienten.
2. Transducerne (hovedtelefoner, forforstærker mm ), som følger med systemet, er kalibreret
specifikt til dette system derfor skal der ved udskiftning af transducerne foretages en ny
kalibrering.
3. Det anbefales, at dele, som er i direkte berøring med patienten (fx hovedtelefonpuder)
desinficeres mellem patient undersøgelserne iht. de standard desinficeringsprocedure
klinikken/ hospitalet følger. Dette omfatter fysisk rengøring og brug af et anerkendt
desinfektionsmiddel, følg producenters anvisninger så udstyret holdes korrekt rent.
4. Bemærk, at hvis udstyret forbindes med standardudstyr såsom printere og netværk, skal der
træffes særlige forsigtighedsforanstaltninger for at bibeholde den sundhedsmæssige
sikkerhed. en optisk isoleringsenhed til Eclipsen fås hos leverandøren.
5. Selvom instrumentet opfylder de relevante EMC-krav, skal der træffes foranstaltninger til at
undgå unødvendig udsættelse for elektromagnetiske felter, fx fra mobiltelefoner osv. Hvis
systemet anvendes i nærheden af andet udstyr, skal det sikres, at der ikke opstår gensidig
forstyrrelse.
WARNING indikerer en farlig situation som, hvis den ikke undgås, kan
resultere i død eller alvorlig skade
CAUTION, anvendes sammen med symbolet for sikkerhedsadvarsel og
indikerer en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i
mindre eller moderat skade.
NOTICE anvendes til angivelse af fremgangsmåder, som ikke er
relateret til personlig skade..
ASSR Brugervejledning dansk
Dato: 2009-09-01 Rev.: Side 2/10
6. Specifikationen er gældende, hvis instrumentet betjenes indenfor de følgende miljømæssige
grænser:
Temperatur: 15°C to 35 °C.
Fugtighed: 30 %RH to 90 %RH
Strømforsyning:100 240 Vac
Forsyningsfrekvens: 50 60 Hz
Hvis dette system forbindes til eventuelle andre anordninger med medicinsk CE-
mærkning med henblik på at danne et system eller en pakke, er CE-mærkningen kun gyldig for
kombinationen, hvis leverandøren har udstedt en erklæring om, at kravene i direktivet om medicinsk
udstyr, artikel 12 er opfyldt for kombinationen.
ASSR Brugervejledning dansk
Dato: 2009-09-01 Rev.: Side 3/10
Betjeningsvejledning
Klargøring før ASSR-prøven
For at opnå pålidelige og gyldige resultater er det særdeles vigtigt, at patienten er godt forberedt på
prøven.
Klargøring af huden
Det er meget vigtigt at rengøre huden på det sted, hvor elektroderne skal placeres, for at opnå en
acceptabel lav hudimpedans.
1. Slib huden grundigt med den slibende gel.
2. Desinficerer og vask gelen af med sprit, før elektroderne påsættes.
Placering af elektroder
Placer en elektrode på den højre (rød) og venstre (blå) mastoid eller øreflip, én på issen (eller
hårgrænsen) til det hvide stik og én på kinden til det sorte stik). Tilslut alle fire elektrode-ledninger.
Indsættelse af insert earphones
Sørg for, at enden af den sorte slange ikke tilstoppes af det gule skum, når du ruller insert earphones
til den mindst mulige diameter.
Før den rullede insert earphone et godt stykke ind i øregangen. Den korrekte indføringsdybde i
øregangen opnås, når insert earphonens bagkant er 1-2 mm inde i øregangens indgang.
Hold insert phonen i øregangen, indtil den har udvidet sig.
Brug et nyt par insert earphones til hver patient.
Impedanscheck
Efter at overflade elektroderne er fastgjort til patienten, er det vigtighed at kontrollere hudimpedansen.
For at opnå de bedste resultater skal impedansen ved hver elektrode være så lav som muligt, helst 3
Click på IMP knappen for at returnere til
ASSR Brugervejledning dansk
Dato: 2009-09-01 Rev.: Side 4/10
Kvikguide
Kvikguiden beskriver en typisk undersøgelse med brug af en af de forudindstillede test protokoller.
1. Tænd ASSR-arbejdsstationen, og vent på, at Windows® starter.
3. Vælg en eksisterende klient (eller indtast og gem en ny klient).
4. Dobbeltklik på ASSR-ikonet .
Udførelse af en ASSR-måling
1. Klargør patienten i overenenten
2. Vælg den ønskede ASSR-test protokol. eks.
3. Juster om nødvendigt forstærkningsniveauet for at få vist et elektroencefalogram (EEG) i stor
størrelse, men uden at EEG ændrer sig til rødt. Indstillinger over 20 µV angiver en ikke helt ideelt
afslappet patient (eller elektrisk støjinterferens), og ikke helt perfekte
optagelsesresultater må således forventes. 80 µV eller derover giver ikke
optimale resultater.
4. Klik på Start-knappen for at starte ASSR-målingen.
5. Efterhånden som der opnås resultater, kan yderligere intensiteter
vælges ved at højreklikke inde i den ønskede frekvensrude.
6. Når prøven er gennemført, kan man:
Få vist et estimeret audiogram
Gå til fanen audiogram. Der kan foretages ændringer om
nødvendigt ved at anvende en korrektionstabel eller ved at trække
audiogrampunkter manuelt med musen.
Udskriv undersøgelsen
Klik på udskriftsknappen på værktøjslinjen , eller vælg Udskriv i menuen Filer.
Oprettelse af en rapport
Vælg knappen Rapport . Vælg en rapportskabelon. Rediger teksten om nødvendigt.
Gem og afslut
Klik på knappen Gem og Afslut på værktøjslinjen.
Nyttige værktøjer:
Midlertidige ændringer af testen: Før en måling startes, kan standardvalget af frekvenser, der skal
måles, ændres i sektionen enstre hjørne af skærmen.
Midlertidig opsætning deaktiver eller aktiver frekvenser, skift intensitet, juster parametre efter
patientens vågenhedstilstand osv., midlertidig for denne session. Ændringer er kun gældende i den
aktuelle session og vil IKKE ændre testprotokollen permanent.
Gennemse historiske sessioner: brug tasterne PgUp og PgDn til at skifte mellem historiske
sessioner.
Manuel kontrol under målingen: Højreklik i den ønskede frekvensrude, så du kan vælge at forlænge
prøvetiden eller standse en igangværende prøve på den pågældende frekvens.
ASSR Brugervejledning dansk
Dato: 2009-09-01 Rev.: Side 5/10
O
Tilslutningspanel, Eclipse
Position:
Symbol:
Funktion:
1
Power
Tænd/sluk for strømmen
2
Mains 50-60 Hz
Stik til lysnetkabel
3
Aux Out
Til fremtidig brug
4
Preamp.
Stik til for-forstærker
5
Pat. Resp.
Stik til patientens svarknap
6
Trigger In/Out
Tilslutning til trigger indgang/udgang
7
Talk Back
Stik til talk back-mikrofon
8
Talk Forward
Stik til talk forward-mikrofon
9
OAE
Stik til OAE-sonden med otte ben
10
Left
Stik til venstre telefon
11
Right
Stik til højre telefon
12
Bone
Stik til benleder
13
USB/PC
Stik til USB-kabel eller pc
14
DC
Stik til strømforsyning til optisk USB-forlængerkabel
15
Tilslutning til funktionel jord
Forklaring til symboler på instrumentet:
I
Tændt (Strømforsyning fra lysnettet)
Slukket (afbrudt fra lysnettet)
Jord
!
Se forklaring i vejledningen
Type BF-udstyr
ASSR Brugervejledning dansk
Dato: 2009-09-01 Rev.: Side 6/10
Tekniske specifikationer
Nedenstående tekniske specifikationer omfatter instrumentets generelle aspekter. Mere specifikke
detaljer findes i den engelske betjeningsmanual.
Standarder:
IEC 60601-1 (generel sikkerhed) klasse I, type BF
IEC 60601-1-1 (systemsikkerhed) klasse I, type BF
IEC 60601-1-2 (EMC)
IEC 60601-2-26 (elektroencefalografer)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (audiometre)
IEC 60645-3 (auditive stimuli)
Medicinsk CE-mærke:
Interacoustics A/S opfylder kravene i Tillæg II i Direktivet om medicinske anordninger 93/42/EØF.
Godkendelse af kvalitetssystemet foretages af TÜV identifikationsnr. 0123.
Pc-krav (pc medfølger ikke):
Operativsystem: Windows XP©, Windows98se, Windows2000, Vista
Processor: Pentium III, 800 Mhz eller bedre
RAM: 256 MB
Harddisk: 1GB
Skærmopløsning: 1024 x 768 eller bedre
USB: 1.1 eller højere
System:
Eclipse en pc
Sikkerhed:
Indbygget medicinsk sikkerhedstransformer
Optisk isolering til for-forstærker
Optisk USB-isolering til pc (ekstraudstyr)
For-forstærker:
2 kanaler.
Forstærkning: 80 dB/60 dB.
Frekvens område: 0.5 - 5000 Hz
Støj: 422 µV RMS (0-3 kHz))
CMR-forhold: Minimum > 118 dB. Typisk 130 dB <100 Hz
Indgangsimpedans: >10 M
Strøm: Fra hovedenheden
Antialiasing-filter:
Analog 5 kHz 24 dB/oktav (30 kHz samplingfrekvens)
ASSR Brugervejledning dansk
Dato: 2009-09-01 Rev.: Side 7/10
Impedanskontrol:
33 Hz rektangel.
Impedansinformation for hver enkelt elektrode.
Elektrode-ledninger behøver ikke at blive trukket ud af stikket.
Udlæsning direkte på forstærkeren.
Målestrøm: 19 uA.
Områder: 0,5 k - 25 k.
Transducere:
Ear-Tone ABR-Insert earphones medfølger.
Uafhængig kalibrering for TDH39 (TDH39 medfølger ikke).
Antal kanaler:
2 kanals.(EPA3: 1 kanal).
8 kanaler til stimuluskontrol
Test protokoller:
Test protokoller medfølger til børn samt for voksne i vågen og sovende tilstand.
Brugerdefinerede test protokoller kan oprettes af brugeren.
Stimuli:
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
Båndbredde: +/- ½ oktav -3 dB. Meget stejle dæmpninger.
Kompensation for forsinkelser i cochlea
Samtidige stimuli: 8 (4 frekvenser i hvert øre)
Modulationsfrekvenser:
90 Hz og 40 Hz.
Kan ændres inden for samme session.
Maskering:
Hvid støj
0 100 dB HL
Stimuluskontrol:
Uafhængig kontrol af op til 8 samtidige stimuli (maks. 4 pr. øre).
Uafhængig stimulusniveaukontrol for hver af de 8 stimuli
Uafhængig start/stopkontrol for hver af de 8 stimuli
Dataopsamling:
2 kanals
Separat detekteringsalgoritme for hver kanal
A/D-opløsning: 16 bit
Manuel start og stop: Globalt samt for hver stimulus
Måletid:
Maks. 15 min. (Standard: 6 min.)
Manuel ændring i +/- 1 min. trin.
Indstillinger for sandsynligheden af falsk beståelse: 1 % og 5 %
ASSR Brugervejledning dansk
Dato: 2009-09-01 Rev.: Side 8/10
Forstærkning:
Manuel: 6 dB trin fra 74 dB til 110 dB (5 µV til 3200 µV indgang).
Afvisningssystem:
Manuel forøgelse og reduktion af afvisningsgrænser under dataopsamling.
Rå elektroencefalografi:
Onlinedisplay for hver kanal samtidig.
Opdateringshastighed: 10 Hz typisk.
Udskrift:
Brugerdefinerede udskrifter.
Papirkopi eller som pdf-fil til EMR
OtoAccess-database:
Inkluderet
Database: SQL
Dataformat: XML
Ubegrænset opbevaring. Patientjournal.
høreapparatanalysatorer.
Let backupfunktion.
Interacoustics ASSR kan alternativt køre uden database.
NOAH:
NOAH-kompatibel (NOAH 3.6 eller højere)
(Estimeret audiogram kan gemmes under NOAH)
Netværk:
Kan sluttes til et netværk.
Efterfølgende visning af ASSR målingerne fra læserstationer.
Med valgfri software kan målinger der er i gang, overvåges og kontrolleres fra en hvilket som helst
læserstation i netværket.
Mål:
Eclipse: (L x B x H) 28 x 32 x 5,5 cm.
Vægt:
Eclipse: 2,5 kg ekskl. tilbehør
Andre moduler der kan fås til Eclipse black box:
-spædbarnsscreening (ABRIS)
ASSR Brugervejledning dansk
Dato: 2009-09-01 Rev.: Side 9/10
ASSR system dele
Inkluderede dele (komplet system):
ECLIPSE
EPA for-forstærker
ETB standard elektrodekabel med knapper
ETU universalelektrodekabel
ETR elektrodekabel med genanvendelige
elektroder
PEG15 sæt med 25 forgelerede
engangselektroder
20 stk. insert earphones til spædbørn (2 x 10)
EarTone ABR-insert earphones
SPG15 tube med slibe gel
Elektrodegel
Spritpuder (100 stk.)
USB-kabel 2 m
Strømkabel
Software-cd
Databasesoftware
Betjeningsmanual
CE-vejledning
Ekstraudstyr:
TDH39 hovedtelefon
UCO15 optisk USB-forlængerkabel til Eclipse
Black Box (kan leveres med 1 eller 5 meter
USB-kabel).
Ved reparation
1. Interacoustics betragtes kun som ansvarlig for gyldigheden af CE-mærkningen, sikkerheden,
udstyrets pålidelighed og ydeevne, hvis:
samlinger, udvidelser, omjusteringer, ændringer eller reparationer udføres af uddannede
personer,
et 1-års serviceinterval fastholdes,
elektriske installationer i det relevante lokale opfylder de relevante krav, og
udstyret anvendes af autoriseret personale i overensstemmelse med den dokumentation,
der medfølger fra Interacoustics.
2. Kontakt din lokale forhandler, hvis der skulle opstå et problem med anordningen.
RETURRAPPORTen skal også sendes til Interacoustics, Drejervænget 8, 5610 Assens i
forbindelse med rapportering om problemer, hændelser osv.
3. Når instrumentsikringerne skal fornyes, skal der anvendes den korrekte type som angivet på
instrumentet
Almindelig procedure for vedligeholdelse
Dette apparats ydeevne og sikkerhed bevares hvis følgende henstillinger med hensyn til
vedligeholdelse overholdes.
Det anbefales, at man foretager mindst en årlig gennemgang af apparatet for at sikre, at de akustiske,
elektriske og mekaniske forhold er korrekte. Dette bør foretages af fagfolk for at sikre fagmæssig
service og vedligeholdelse.
Inden tilslutning til hovedledning checkes at den locale strømforsyning svarer til den på apparatet
angivne forsyning.
ASSR Brugervejledning dansk
Dato: 2009-09-01 Rev.: Side 10/10
Check at der ikke er skade på isoleringen af forsyningskabler eller forbindelsesklemmer og at der ikke
sker for nogen form for mekanisk belastning, som kan forårsage skade.
Sluk for strømmen, hver gang apparatet ikke er i brug for at opnå maksimal elektrisk sikkerhed
Anbring ikke apparatet i nærheden af varmekilder og check at der er tilstrækkelig plads omkring for at
sikre ordenlig ventilation.
For at sikre apparatets driftssikkerhed bør der forestages periodiske malinger på en person med
kendte data. Denne person bør være, den som betjener appratet.
Hvis apparatets overflade eller dele deraf er snavsede, kan disse rengøres med en blød klud med en
mild opløsning af vand og opvaskemiddel e.lign.Brugen af organisk opløsningsmiddel eller aromatiske
olier bør undgås. Afbryd altid hovedstikket under rengøringen og undgå, at væske trænger ind i
apparatet eller tilbehør.
Efter hver patientundersøgelse sikrer omhyggelig rengøring, at der ikke findes smittefare på dele, som
er i berøring med patienterne. Generelle sikkerhedsforanstaltninger skal følges for at undgå overførsel
af sygdom fra patient til patient. I tilfælde af, at ørepuder eller øretips er kontaminerede, anbefales det
på det stærkeste at fjerne dem fra måleinstrumentet indtil de er rengjorte. Regelmæssig rengøring
med vand, men periodisk brug af disinficerende middel bør også foretages. Brugen af organisk
opløsningsmiddel og aromatiske olier bør undgås.
Der bør udvises stor forsigtighed med håndtering af høretelefoner og andet måleudstyr, idet mekanisk
stød kan forårsage ændring af kalibreringen.
Gebruiksaanwijzing - NL
Interacoustics ASSR
- voor de Eclipse
Geldig vanaf softwareversie 1.00
ASSR Gebruiksaanwijzing
Date: 2009-09-01 Page 1/10
Bedoeld gebruik van de Interacoustics ASSR
De Interacoustics ASSR is geïndiceerd voor gebruik ten behoeve van het registreren en analyseren
van menselijke fysiologische gegevens voor de diagnostiek van gehoorstoornissen en
gehoorsaandoeningen.
Dit product, de Interacoustics ASSR, is een diagnostisch instrument, dat bedoeld is in gebruik als
onderdeel van een verzameling audiometrische testprotocollen. Het product is met name geschikt om
de aard van het gehoorverlies te bepalen, vooral bij personen wier gedragsmatige audiometrische
resultaten onbetrouwbaar worden geacht. Hiermee kan de gehoordrempel bij diverse frequenties
worden geschat door gebruik te maken van ASSR (Auditory Steady-State Response) testprotocollen.
Het is ontworpen voor gebruik als een diagnostische testprocedure door personen die geschoold zijn in
het testen en interpreteren van de evoked potentials, zoals audiologen en artsen. De resultaten van de
test zullen worden gebruikt door geschoolde specialisten voor aanbevelingen voor passende
interventiestrategieën.
Het gebruik van de Interacoustics ASSR dient plaats te vinden op voorschrift en onder toezicht van een
arts of een andere geschoolde medische zorgverlener.
De patiëntengroep omvat alle leeftijden en beide geslachten.
Voorzorgsmaatregelen
1. Gebruik alleen stimuliniveaus die aanvaardbaar zijn voor de patiënt.
2. De bij het instrument geleverde transducer (hoofdtelefoon, beengeleider enz.) zijn voor dit
instrument gekalibreerd. Bij vervanging van transducer moet opnieuw gekalibreerd worden.
3. Geadviseerd wordt om onderdelen die rechtstreeks contact maken met de patiënt (bijv. de
hoofdtelefoonkussentjes), tussen de patiënten door, de standaard desinfecteerprocedures te
laten ondergaan. Dit is inclusief fysieke reiniging en het gebruik van een erkend
desinfectiemiddel. Volg de instructies van de betreffende fabrikant voor het gebruik van dit
desinfectiemiddel om ervoor te zorgen dat de reiniging afdoende is.
4. Bij aansluiting op standaardapparatuur, zoals printers en netwerken, moeten specifieke
voorzorgsmaatregelen worden genomen om de medische veiligheid te waarborgen. Bij uw
leverancier is een optische isolatie voor USB verkrijgbaar.
5. Hoewel het instrument voldoet aan de relevante EMC-eisen, dienen voorzorgsmaatregelen te
worden genomen om onnodige blootstelling aan elektromagnetische velden, bijv. van mobiele
WAARSCHUWING geeft een gevaarlijke situatie weer die, indien niet
vermeden, kan leiden tot de dood of ernstige verwondingen.
LET OP!, gebruikt met het veiligheidssymbool, geeft een gevaarlijke situatie
weer die, indien niet vermeden, kan leiden tot lichtere verwondingen.
OPMERKING wordt gebruikt om praktijken te bespreken die niet leiden tot
persoonlijke verwondingen.
ASSR Gebruiksaanwijzing
Date: 2009-09-01 Page 2/10
telefoons e.d., te voorkomen. Als het apparaat wordt gebruikt naast andere apparatuur moet
ervoor worden gezorgd dat deze elkaar onderling niet storen.
6. De specificaties voor het instrument zijn geldig als het instrument gebruikt wordt binnen de
volgende vereisten aan de omgeving:
Temperatuur: 15°C tot 35 °C.
Vochtigheid: 30 %RH to 90 %RH
Netspanning: 100 240 V wisselstroom
Voedingsfrequentie: 50 60 Hz
Bij aansluiting van dit instrument op een of meer andere apparaten met een medische
CE-markering voor de vorming van een systeem of pakket, geldt de CE-markering ook
voor de combinatie uitsluitend indien de leverancier een verklaring heeft afgegeven dat
de combinatie voldoet aan de eisen in artikel 12 van de Richtlijn medische
hulpmiddelen (MDD).
ASSR Gebruiksaanwijzing
Date: 2009-09-01 Page 3/10
Gebruiksinstructies
Voorbereidingen voor de ASSR-test
Om betrouwbare en geldige testresultaten te verkrijgen, is het van groot belang dat de patiënt goed is
voorbereid voor de test.
Preparatie van de huid
Het is van groot belang dat de huid waar de elektroden worden aangebracht goed wordt gereinigd om
zo een voldoende lage huidimpedantie te verkrijgen.
1. Reinig de huid grondig met de huidpreparatiegel.
2. Verwijder de gel met alcohol alvorens de elektroden aan te brengen.
Aanbrengen van elektroden
Breng een elektrode aan op elk of oorlel, een bij de kruin (of de haargrens) (voor de witte connector)
en een op de wang (voor de zwarte connector). Sluit alle vier de elektrodedraden aan.
Inbrengen van de inserts
Zorg dat het uiteinde van het zwarte slangetje niet wordt geblokkeerd door de gele foam bij het
oprollen van de tip van de insert phones tot de kleinst mogelijke diameter.
Breng de tip stevig in de gehoorgang aan. De juiste inbrengdiepte in de gehoorgang is bereikt wanneer
de achterzijde van de inserts zich 1-2 mm binnen de gehoorgang bevindt.
Houd de inserts phones in de gehoorgang vast tot de foam uitgezet is.
Gebruik voor iedere patiënt een nieuw stel oortips.
Controle impedantie
Nadat de elektroden op de patiënt zijn bevestigd, is het zeer belangrijk dat de impedantie van de huid
wordt gecontroleerd. Voor de beste resultaten moet de impedantie bij elke elektrode zo laag mogelijk
Ga terug naar de ERA-modus door op de IMP-knop te klikken.
ASSR Gebruiksaanwijzing
Date: 2009-09-01 Page 4/10
Verkorte handleiding
Deze korte handleiding beschrijft een veel voorkomend onderzoek met behulp van een van de
vooringestelde protocollen.
Starten van OtoAccess: ASSR
1. Schakel uw ASSR-werkstation aan en wacht tot Windows® is opgestart.
2.
5
icoon
3. Kies een bestaande cliënt (of voer een nieuwe cliënt in en sla deze op)
4. Dubbelklik op het ASSR-icoon .
Uitvoeren van een ASSR-meting
1. Bereid de patiënt voor volgens de instructies in de "Korte handleiding voor het voorbereiden van de
patiënt"
2. Selecteer het gewenste ASSR-testprotocol, bijvoorbeeld
3. Indien nodig, pas het rejection level aan om een groot EEG weer te geven zonder dat het EEG rood
wordt. Instellingen van meer dan 20 µV wijzen op een niet volledig ontspannen patiënt (of interferentie
van elektrische storing/ruis), zodat imperfecte opnameresultaten kunnen
worden verwacht. 80 µV of meer geeft geen goede resultaten.
4. Klik op de startknop om met de ASSR-test te beginnen.
5. Tijdens het aflezen van de resultaten kunnen extra testintensiteiten
worden geselecteerd door rechts te klikken binnen het gewenste
frequentieveld.
6. Wanneer de test voltooid is, kan gekozen worden voor:
Maak een geschat audiogram
Ga naar het tabblad "Audiogram" om het geschatte audiogram te zien. Wijzigingen kunnen worden
aangebracht door een andere correctietabel toe te passen
of door de audiogrampunten handmatig met de muis te verslepen.
Onderzoek afdrukken
Klik op de afdrukknop in de werkbalk of kies Afdrukken in het menu Bestand.
Rapport aanmaken
Selecteer de knop Rapport . Selecteer een sjabloon voor het rapport. Wijzig de tekst indien nodig.
Opslaan en afsluiten
Klik op de knop Opslaan en Afsluiten in de werkbalk.
ASSR Gebruiksaanwijzing
Date: 2009-09-01 Page 5/10
O
Nuttige tools:
Tijdelijk overschakelen op Auto Test: Voorafgaand aan een test kan de standaard selectie van te
testen frequenties worden gewijzigd in het gedeelte "Stimulus" in de linkerbovenhoek van het
opnamescherm.
Tijdelijke instelling . Deactiveren of activeren van frequenties, wijzigen van intensiteiten,
aanpassen van parameters aan het agitatieniveau van de patiënt enz, alles tijdelijk voor deze sessie.
De wijzigingen gelden alleen voor de huidige sessie en leiden NIET tot permanente veranderingen in
het testprotocol.
Bladeren door eerdere sessies: met behulp van de toetsen PgUp en PgDn kan door de eerdere
sessies gebladerd worden.
Extra besturingsfuncties tijdens de test: Klik rechts in het gewenste frequentieveld om de duur van
de test te verlengen of een lopende test op die frequentie te stoppen.
Aansluitpaneel Eclipse
Positie:
Symbool:
Functie:
1
Power
In- of uitschakelen
2
Mains 50-60 Hz
Stekker voor voedingskabel
3
Aux uit
Voor gebruik in de toekomst
4
Voorversterker
Stekker voor voorversterker
5
Pat. Resp.
Connector voor patiëntresponsknop
6
Trigger In/Uit
Connector voor in- en uitgang trigger
7
Talk Back
Connector voor talk-back-microfoon
8
Talk Forward
Connector voor talk-forward-microfoon
9
OAE
Stekker voor de achtpins OAE-sonde
10
Left
Connector voor linkerkant insert/hoofdtelefoon
11
Right
Connector voor rechterkant insert/hoofdtelefoon
12
Bone
Connector voor beengeleider
13
USB/PC
Connector voor USB-kabel of pc
14
DC
Connector voor voeding voor optische USB-
uitbreidingskabel
15
Aansluiting voor functionele massa
Verklaring van symbolen op het apparaat:
I
Aan (Power: aangesloten op de netvoeding)
Uit (Power: niet aangesloten op de netvoeding)
Massa
!
Lees de toelichting in de handleiding
Type BF-apparatuur.
ASSR Gebruiksaanwijzing
Date: 2009-09-01 Page 6/10
Technische specificaties
De hier vermelde technische specificaties hebben betrekking op de algehele aspecten van het
instrument. Kijk voor nadere details in de engelstalige Operation Manual.
Normen:
IEC 60601-1 (algemene veiligheid), Klasse I, Type BF
IEC 60601-1-1 (veiligheid van systemen), Klasse I, Type BF
IEC 60601-1-2 (EMC)
IEC 60601-2-26 (elektro-encefalografen)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (audiometers)
IEC 60645-3 (gehoortestsignalen)
Medische CE-markering:
Interacoustics A/S voldoet aan de eisen van Bijlage II van de Richtlijn medische hulpmiddelen
93/42/EEG. Het kwaliteitssysteem is goedgekeurd door TÜV onder nummer 0123.
PC-vereisten (PC niet meegeleverd):
Besturingssysteem: Windows XP©, Windows98se, Windows2000, Vista
Processor: Pentium III, 800Mhz of beter
RAM: 256MB
Harde schijf: 1GB
Resolutie display: 1024 x 768 of beter
USB: 1.1 of hoger
Systeem:
Eclipse Black box om op uw pc aan te sluiten
Veiligheid:
Medische veiligheidstransformator ingebouwd
Optische isolatie van voorversterker
Optische USB-isolatie van pc (optioneel)
Voorversterker:
2 kanalen
Versterking: 80 dB/60 dB.
Frequentierespons: 0.5 - 5000 Hz.
Ruis: 422 µV RMS (0-3 kHz))
CMR-ratio: Minimum >118 dB.Typisk 130 dB <100 Hz
Ingangsimpedantie:
Voeding: vanuit hoofdapparaat
Anti-aliasing filter:
Analoog 5kHz 24dB / octaaf (30kHz sampling rate)
ASSR Gebruiksaanwijzing
Date: 2009-09-01 Page 7/10
Controle impedantie:
Rechthoek 33 Hz.
Impedantie-informatie van elke afzonderlijke elektrode.
De elektrodeaansluitingen behoeven niet te worden losgemaakt.
Aflezen rechtstreeks op versterker.
Meetstroom: 19uA.
Bereik: -
Transducers:
Ear-Tone ABR insert phones meegeleverd.
Afzonderlijke kalibratie voor TDH39 (TDH39 niet meegeleverd).
Aantal kanalen:
2-kanaals responsdetectie. (EPA3: 1 kanaal).
8 kanalen voor stimulusregeling
Testprotocollen:
Testprotocollen meegeleverd voor kinderen en voor niet slapende volwassenen.
Eigen protocollen kunnen door de gebruiker worden aangemaakt.
Stimuli:
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
Bandbreedte: +/- ½ octaaf -3dB. Zeer steil grensverloop.
Compensatie voor cochleaire vertragingen
Gelijktijdige stimuli: 8 (4 frequenties per oor)
Modulatiefrequenties:
90 Hz en 40 Hz.
Kan tijdens de sessie worden gewijzigd.
Maskering:
Witte ruis
0 100dB HL
Stimulusregeling:
Onafhankelijke regeling van maximaal 8 gelijktijdige stimuli (max. 4 per oor).
Onafhankelijke regeling van het stimulusniveau voor elk van de 8 stimuli, met dynamische
bereikregeling
Onafhankelijk starten en stoppen van elk van de 8 stimuli
Gegevensverzameling:
2 kanalen
Afzonderlijk detectie-algoritme voor elk kanaal
A/D resolutie: 16 bits
Handmatig starten en stoppen: Globaal en per stimulus
Time-out limieten:
Max. 15 min. (Standaard: 6 min.)
Handmatig in te stellen in stappen van +/- 1 min.
Instellingen waarschijnlijkheid fout/goed 1 % en 5 %
ASSR Gebruiksaanwijzing
Date: 2009-09-01 Page 8/10
Versterking:
Handmatig: Stappen van 6 dB van 74 dB tot 110 dB (ingang 5 µV tot 3200 µV).
Afwijzingssysteem:
Handmatig verhogen en verlagen van de afwijzingsdrempels tijdens het verzamelen van gegevens.
Ruw EEG:
Online weergave voor alle kanalen tegelijkertijd.
Verversingssnelheid: Normaal gesproken 10 Hz.
Afdruk:
Afdruklayout zelf te bepalen.
Hardcopy of als pdf-bestand voor EMR
Patiëntcommunicatie:
Talk-back (ingebouwde luidspreker).
OtoAccess Database:
Meegeleverd
Database: SQL
Gegevensformat: XML
Onbeperkte opslag. Patiëntlogboek.
Kan ook gegevens bevatten van de Interacoustics audiometers, impedantie-audiometers en analyzers
voor gehoorapparaten.
Eenvoudige backupfunctie.
Interacoustics ASSR kan ook worden gebruikt zonder database.
NOAH:
NOAH-compatibel (NOAH 3.6 of hoger)
(Geschat audiogram verkrijgbaar voor andere NOAH-modules)
Netwerken:
Kan op een netwerk worden aangesloten.
Later bekijken van sessies op kijkstations.
Met de optionele software kunnen zelfs lopende tests worden geobserveerd en bediend vanuit een
willekeurig kijkstation in het netwerk.
Afmetingen:
Eclipse: (L x B x H) 28 x 32 x 5,5 cm / 11 x 12.5 x 6 inch.
Gewicht:
Eclipse: 2,5 kg / 5,5 lbs zonder accessoires
Verkrijgbare modules voor de Eclipse black box:
ening (ABRIS)
ASSR Gebruiksaanwijzing
Date: 2009-09-01 Page 9/10
Afneembare onderdelen
Meegeleverde onderdelen (volledig
systeem):
ECLIPSE
EPA voorversterker
ETB standaard elektrodekabel met knoppen
ETU universele elektrodekabel
ETR elektrodekabel met herbruikbare
elektroden
PEG15 set van 25 wegwerpelektroden met gel
20 oortips voor baby (2 x 10)
EarTone ABR insert phones met foamtips
SPG15 tube huidpreparatiegel
Elektrodegel
Alcoholpads (100 st.)
USB-kabel 2 m
Voedingkabel
Software-CD
Databasesoftware
Bedieningshandleiding
CE-handleiding
Optionele onderdelen:
TDH39 hoofdtelefoon
UCO15 optische USB-uitbreidingskabel voor
Eclipse Black Box (kan worden geleverd met 1
of 5 meter USB-kabel).
Over reparaties
1. Interacoustics acht zich uitsluitend aansprakelijk voor de geldigheid van de CE-markering,
veiligheidseffecten, betrouwbaarheid en prestaties van de apparatuur indien:
handelingen betreffende montage, uitbreiding, naregeling, aanpassing of reparatie worden
uitgevoerd door daartoe bevoegde personen,
een service-interval van 1 jaar wordt aangehouden,
de elektrische installatie van de betreffende ruimte voldoet aan de toepasselijke
voorschriften en
de apparatuur wordt gebruikt door daartoe bevoegd personeel conform de door
Interacoustics geleverde documentatie.
2. Mocht zich een probleem voordoen met het apparaat neem dan a.u.b. contact op met uw
leverancier. Bij het melden van problemen, incidenten enz. dient tevens het RETOURRAPPORT te
worden toegezonden aan Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark.
3. Als zekeringen van het instrument moeten worden vervangen, moet het op het instrument vermelde
juiste type worden gebruikt.
Algemene onderhoudsprocedures
De werking en veiligheid van het instrument blijven behouden als u zich houdt aan de volgende
aanbevelingen voor zorg en onderhoud:
Het is aan te bevelen het instrument tenminste eens per jaar te laten controleren, zodat u weet dat de
akoestische, elektrische en mechanische functies correct werken. Deze controle dient uitgevoerd te
ASSR Gebruiksaanwijzing
Date: 2009-09-01 Page 10/10
worden bij een ervaren werkplaats, zodat u verzekerd bent van de juiste service en
reparatiewerkzaamheden.
Controleer voordat u het instrument op de netspanning aansluit of de lokale spanning overeenkomt
met het voltage dat op het instrument vermeld staat.
Controleer of de isolatie van de stroomkabel of de aansluitingen niet beschadigd is en of er geen
mechanische lading op staat. Dit kan leiden tot beschadigingen.
Schakel voor maximale elektrische veiligheid de stroomtoevoer af als u een instrument niet meer
gebruikt.
Plaats het instrument niet naast een verwarmingsbron en laat voldoende ruimte vrij rond het
instrument voor ventilatie.
Om te zorgen voor betrouwbaarheid van het instrument dienen periodiek biologische metingen
uitgevoerd te worden op een persoon met bekende gegevens. Deze persoon kan de operator zelf zijn.
Als het oppervlak van het instrument of delen daarvan vies zijn, dan kunt u dit reinigen met een zachte
doek die vochtig gemaakt is met een milde oplossing van water en afwasmiddel of een vergelijkbaar
middel. Het gebruik van organische vloeistoffen en aromatische oliën is niet toegestaan. Trek tijdens
het reinigen altijd de stekker uit het stopcontact en zorg ervoor dat er geen vloeistof in de binnenkant
van het instrument of de accessoires stroomt.
Na ieder onderzoek van een patiënt moet u door grondige reiniging zorgen dat patiënten elkaar niet
kunnen besmetten. U dient algemene voorzorgsmaatregelen in acht te nemen om overdracht van een
ziekte van de ene patiënt naar de andere te voorkomen. Als de oordoppen of oorstaafjes vies zijn, dan
is het ten zeerste aan te raden ze uit de transductor te halen voordat ze gereinigd worden. U mag bij
het schoonmaken water gebruiken, maar periodiek gebruik van een mild desinfecterend middel is ook
toegestaan. Het gebruik van organische vloeistoffen en aromatische oliën is niet toegestaan.
U dient de oordoppen en andere transductors zorgvuldig te behandelen, omdat de ijking kan gaan
afwijken door mechanische schokken.
Instrukcja obsługi - PL
Interacoustics ASSR
przeznaczony do stosowania z Eclipse
dotyczy wersji oprogramowania 1.00 i nowszych
ASSR
Data: 2009-09-01 strona 1/10
Przeznaczenie systemu Interacoustics ASSR
eniem przeznaczonym do zapisu i analizy fizjologicznych danych
ze eniem.
dzen
elemenenia jest przede wszystkim
enentów, u których wyniki
enen
en Auditory Steady-State
enie jest przeznaczone do stosowania jako procedura diagnostyczna przez osoby
odpowiednio przeszkolone w zakresie jego wykorzystania oraz interpretacji poten
ochrony zdrowia w celu ustalenencji.
enie i pod
nadzorem lekarza lub innego odpowiednio przeszkolonego pracownika ochrony zdrowia.
enen
1. enta.
2. en
eniem wymiana przetworników wymaga nowej kalibracji.
3. enentem (np. poduszeczki,
zastosowaniem u kolejnego pacjenta. Obejmuje to ich fizyczne oczyszczenie oraz
enta
4. enia (takie jak drukarki i
enia
bezpenenenia USB jest
5. en
elefonów
PRZESTROGA z symbolem ostrzegawczym oznacza niebe
UWAGA
ASSR
Data: 2009-09-01 strona 2/10
en
enia.
6.
warunkach:
Temperatura:od 15°C do 35°C.
240 V AC
enen
do eniem medycznym CE, to oznaczenie CE jest
enie
ASSR
Data: 2009-09-01 strona 3/10
Przygotowania przed badaniem ASSR
przygotowanie pacjenta.
Przygotowanie skóry
en rody, aby
1.
2. Przed umieszczen
Rozmieszczenie elektrod
policzku .
enia wszystkich czterech elektrod
en
wprowadzen 2 mm
enia.
en
Kontrola impedancji
Po podeniu elektrod do pacjen
ASSR
Data: 2009-09-01 strona 4/10
Instrukcja skrócona
: ASSR
6
enenta).
.
Przeprowadzanie pomiaru ASSR
1. Przygotuj pacjenta zgodnie z informacjami zn
na temat przygotowania pacjen
(Dwuuszne, próg, noworodek).
cenia
w taki sposób, aby kolor przebiegu EEG nie zmien
enenia
wyników rejestracji. W przypa µV,
enia,
en
enko)
uj)
w men
Wybierz przycisk tworzenia raportu . Wybierz szablon raportu. W razie potrzeby zmodyfikuj tekst.
en
ASSR
Data: 2009-09-01 strona 5/10
dzia:
Chwilowa modyfikacja testu automatycznego: en
en
lewym rogu ekranu zapisu.
Konfiguracja chwilowa enen
ustawienie parametrów stosownie do stanu pobudzenia pacjenta itd. na czas trwania danej sesji.
protokole
badania.
Przeg
Prawym przyciskiem myszy kliknij
en
enia Eclipse
enie:
Symbol:
Funkcja:
1
Power (Zasilanie)
2
60 Hz
Gniaenia przewodu zasilania
3
dodatkowe)
4
Preamp. (Wzmacniacz
5
Pat. Resp. (reakcja
pacjenta)
Gniazdo dla przycisku reakcji pacjenta
6
Trigger In/Out
wyzwalania)
7
zwrotna)
Gniazdo dla mikrofonu odpowiedzi zwrotnej
8
Talk Forward (Mów)
Gniazdo dla mikrofonu mówienia do pacjenta
9
OAE (Otoemisja
akustyczna)
sondy OAE
10
Left (Lewa)
11
Right (Prawa)
12
Gniazdo dla przetwornika kostnego
13
USB/PC
Gniazdo dla przewodu USB lub komputera PC
14
Gniazdo dla zasilania dla optycznego przewodu USB
15
ASSR
Data: 2009-09-01 strona 6/10
O
eneniu:
I
enie do seni)
enie od seni)
Uziemienie
!
en
enie typu BF
Charakterystyka techniczna
en
Normy:
IEC 60601-1 (Ogólne bezpen klasa I, typ BF
IEC 60601-1-1 (Bezpen
IEC 60601-1-2 (EMC)
IEC 60601-2-26 (Elektroencefalografy)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (Audiometry)
IEC 60645-
Medyczne oznaczenie CE:
enie Interacoust
Dyrektywy 93/42/EWG
TÜV nr identyfikacyjny 0123.
System operacyjny: Windows XP©, Windows98se, Windows2000, Vista
Procesor: Pentium III, 800 Mhz lub lepszy
MB
Dysk twardy: 1 GB
System:
en
Bezpen
Wbudowany transformator o medycznym stopniu bezpen
Wzmocnienie: 80 dB/60 dB.
Pa0.5 - 5000 Hz
Szumy: 422 µV RMS (0÷3 kHz))
enMinimum >118 dB. Typowy 130 dB <100 Hz
Zasilanie: z jednostki centralnej
enc
Analogowy 5
ASSR
Data: 2009-09-01 strona 7/10
Kontrola impedancji:
33
Informacje o impedancji dla poszczególnych elektrod
enie elektrod
omiarowy: 19 uA
Przetworniki:
Pr
en
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
1/2 oktawy 3 dB. Bardzo strome granice wzmocnienia
Kompenakowych
:
90 Hz i 40 Hz
eniona w trakcie tej samej sesji.
Maskowanie:
0 ÷ 100 dB HL
en
Gromadzenie danych:
Ograniczenia czasowe:
1 min
Ustawien 5%
Wzmocnienie:
Ustawien dB, od 74 dB do 110 µV do 3200 µV)
ASSR
Data: 2009-09-01 strona 8/10
System odrzucenia:
enia danych w czasie akwizycji danych
Przebieg EEG:
Hz.
Wydruk:
Wydruki indywidualnie skonfigurowane
Wydruk lub plik formatu pdf przeznaczony do EMR
Komunikacja z pacjentem:
enie
Baza danych OtoAccess:
eniu
Baza danych: SQL
Format danych: XML
Gromadzenennik pacjenta.
h.
NOAH:
Seni komputerowe:
eneni komputerowej.
en
Wymiary:
szer. x wys.) 28 x 32 x 5,5 cm
Masa:
enia Eclipse black box:
en ABRIS
ASSR
Data: 2009-09-01 strona 9/10
enty
en
ECLIPSE
Standardowe przewody elektrod z zatrzaskami
ETB4
Uniwersalny przewody elektrod ETU4
Przewody elektrod ETR15 z elektrodami
PEG15 zestaw 25 e
eni (2 x 10)
Przewód zasilaj
Oprogramowanie bazy danych
Instrukcja CE
Opcjonalne elementy:
UCO15
enia Eclipse Black Box
em USB
o
Informacje na temat napraw
1.
bezpenenia tylko wtedy, gdy:
en
enie jest wykorzystywane, jest
zgodna z odpowiednimi wymaganiami oraz
spen
2. enen
- Oticon Polska enia
adres:Drejervaenget 8, DK-5610 Assens.
3. enzna wymiana bezpenenenzników odpowiedniego
eniu.
ASSR
Data: 2009-09-01 strona 10/10
Ogólne informacje na temat konserwacji
zakresie parametrów akustycznych, elektrycznych oraz mechanicznych.
prac serwisowych i naprawczych.
zona oraz czy nie
elementów.
Nie umieszczaj ur
danymi pomiarowymi.
.
r
.
oby.
czyszczeniem.
Nie wolno sto
olejów aromatycznych.
zmiany kalibracji
Istruzioni per l’uso - IT
Interacoustics ASSR
- unità Eclipse
Valido a partire dalla versione software 1.00
italiano
Data: 2009-09-01 Rev.: Pagina 1/10
Uso previsto del dispositivo Interacoustics ASSR
Questo prodotto, denominato Interacoustics ASSR, è un dispositivo diagnostico progettato per essere
impiegato nel quadro di un corredo di protocolli di test audiometrici. Il suo impiego è specificamente
indicato per definire la configurazione del deficit uditivo, in particolare negli individui i cui risultati
audiometrici comportamentali siano ritenuti non affidabili. Consente di stimare la soglia uditiva a varie
frequenze, tramite il ricorso a protocolli di test ASSR (Auditory Steady-State Response). È progettato
i procedure di test diagnostici da parte di persone abilitate alla
esecuzione e interpretazione di potenziali evocati quali audiologi e medici. I risultati dei test vengono
utilizzati da audioprotesisti qualificati per elaborare raccomandazioni in merito a strategie di intervento
appropriate.
Il dispositivo Interacoustics ASSR deve essere impiegato dietro prescrizione e sotto la supervisione di
un medico od altro audioprotesista qualificato.
Il gruppo di pazienti include tutte le età e i sessi.
Precauzioni
1. Assicurarsi di utilizzare solo intensità di stimolazione accettabili per il paziente.
2. I trasduttori (cuffie, conduttore osseo ecc.) forniti in dotazione al dispositivo sono tarati per
questo dispositivo in caso di sostituzione dei trasduttori è necessaria una ritaratura.
3. Si consiglia di sottoporre i componenti a diretto contatto con il paziente (ad es. spugnette degli
auricolari) ad una procedura di disinfezione standard fra un pazien
appropriato di pulizia, occorre seguire le istruzioni del singolo produttore p
prodotto disinfettante.
4. Si noti che in caso di collegamenti ad apparecchiature standard quali stampanti e rete, devono
essere adottate particolari precauzioni per garantire la sicurezza sanitaria. Un isolatore ottico
per seriale USB è ottenibile dal proprio fornitore.
5. Nonostante lo strumento soddisfi i requisiti EMC (Compatibilità ElettroMagnetica) applicabili, è
necessario adottare precauzioni al fine di evitare una inutile esposizione ai campi
elettromagnetici, ad es. da cellulari ecc. Se il dispositivo è utilizzato nelle adiacenze di altre
apparecchiature, verificare che non si verifichino interferenze reciproche.
6. La specifica dello strumento è valida se esso è utilizzato entro i seguenti limiti ambientali:
ATTENZIONE indica una situazione pericolosa che, se non è evitata,
potrebbe causare morte o lesioni gravi.
PRUDENZA
indica una situazione pericolosa che, se non è evitata, potrebbe causare
lesioni moderate o di lieve entità.
AVVISO, è utilizzato per le procedure che non si riferiscono alle lesioni
personali.
italiano
Data: 2009-09-01 Rev.: Pagina 2/10
Temperatura: da 15°C a 35°C.
Umidità: da 30% UR a 90% UR
Tensione di alimentazione:100 240V ca
Frequenza di alimentazione: 50 60 Hz
Se questo dispositivo è collegato ad uno o più altri dispositivi medici con marchio CE
assieme a cui costituisce un sistema o pacchetto, il marc
combinazione se il fornitore ha rilasciato una dichiarazione attestante che i requisiti di
italiano
Data: 2009-09-01 Rev.: Pagina 3/10
o
Preparativi prima del test ASSR
Per ottenere risultati dei test affidabili e validi, è estremamente importante che il paziente sia ben
preparato per il test.
Preparazione della cute
È molto importante pulire la cute dove devono essere collocati gli elettrodi al fine di ottenere un livello
basso e accettabile di impedenza della cute.
1. Pulire la cute a fondo con il gel di preparazione della cute.
2. Rimuovere il gel con alcol prima di applicare gli elettrodi.
Collocazione degli elettrodi
Collocare un elettrodo su ciascun mastoide o lobo auricolare, uno sul vertice (o sulla attaccatura dei
capelli) (per il connettore bianco) e uno sulla guancia (per il connettore nero). Collegare tutti e quattro i
cavetti degli elettrodi.
Inserimento degli auricolari
Assicenende
Inserire il tappino ben ento nel canale
uditivo si ottien-
del canale uditivo.
Tratten
Utilizzare una nuova coppia di tappini per ciascun paziente.
enza
Dopo avere applicato gli elettrodi al paziente, è essenenza della cute. Per
ottenenza in corrispondenza di ciascun elettrodo dovrebbe essere
la più bassa possibile, preferibilmeneno.
Tornare alla modalità ERA facendo clic sul pulsante IMP.
italiano
Data: 2009-09-01 Rev.: Pagina 4/10
Guida rapida
La Guida rapida descrive un esame tipico che utilizza uno dei protocolli preselezionati.
Avvio di OtoAccess: ASSR
1. Accendere la ASSR workstation e atten
7
3. Selezionare un cliente esistente (oppure immettere e salvare un cliente nuovo).
.
Esecuzione di una misurazione ASSR
1. Preparare il pazienento rapido per la preparazione del
pazien
2. Selezionare il protocollo di test ASSR desiderato. Es.
3. Se necessario, regolare il livello di rifiuto in modo da consentire la visualizzazione di un grande EEG
(elettroencefalogramma) ma sen
indicano un paziente non sufficientemente rilassato, (o interferenza da
rumore elettrico), ragion per cui ci si dovranno attendere risultati delle
registrazioni non perfetti. Un valore di 80 µV o superiore non fornisce
risultati ottimali.
4. Fare clic sul pulsante Start per avviare il test ASSR.
5. Man mano che si ottengono i risultati, possono essere selezionate
intensità di test aggiuntive facendo clic con il
frequenza desiderata.
6. Una volta completato il test, è possibile:
Creare un audiogramma stimato
modifiche, se necessario, applicando una diversa tabella di correzione o
trascinando manualmente i punti di audiogramma con il mouse.
Fare clic sul pulsante di stampa sulla barra degli strumenti o selezionare Stampa del menu File.
Creare un report
Selezionare il pulsante Report . Selezionare un modello di report. Modificare il testo se necessario.
Salvare e uscire
Fare clic sul pulsante salva ed esci nella barra degli strumenti.
Strumenti utili:
italiano
Data: 2009-09-01 Rev.: Pagina 5/10
O
Passaggio temporan-Test: Prima di avviare un test, la selezione predefinita delle
frequen
della schermata di registrazione.
Setup temporaneo disabilitare o abilitare frequenze, modificare intensità, adeguare i parametri in
funzione dello stato di eccitabilità del paziente ecc. in via temporanea per la sessione in corso. Le
modifiche sono effettive solo nella sessione corrente e NON modificano in via permanente il protocollo
di test.
Usare i tasti PagSu e PagGiù per passare da una
Controlli aggiuntivi durante i test: Fare clic con il pulsante destro del mouse nella finestra di
frequenza desiderensione del tempo di test o per interrompere un test in corso
su tale frequenza.
Pannello di collegamento Eclipse
Riferimento
Simbolo
Funzione
1
Power
Inserisce/Disinserisce la tensione
2
Mains 50-60 Hz
Presa per il cavo di rete
3
Aux Out
Per uso futuro
4
Preamp.
Presa per il preamplificatore
5
Pat. Resp.
Presa per il pulsante di risposta paziente
6
Trigger In/Out
Connettore ingresso/uscita trigger
7
Talk Back
Connettore microfono talk back
8
Talk Forward
Connettore microfono talk forward
9
OAE
Presa per sonda OAE a otto pin
10
Left
Presa per auricolare sinistro
11
Right
Presa per auricolare destro
12
Bone
Presa per conduttore osseo
13
USB/PC
Presa per cavo USB o PC
14
DC
Presa per alimentazione del cavo ottico di estensione USB
15
Collegamento alla terra funzionale
Spiegazione dei simboli riportati sullo strumento:
I
On (tensione: collegamento alla rete)
Off (tensione: scollegamento della rete)
Terra
!
Vedere la spiegazione nel manuale
Apparecchiatura di tipo BF
italiano
Data: 2009-09-01 Rev.: Pagina 6/10
Caratteristiche tecniche
Le caratteristiche tecniche fornite di seguito riguardano gli aspetti generali dello strumento, mentre
e.
Norme:
IEC 60601-1 (Sicurezza generale) Classe I, Tipo BF
IEC 60601-1-1 (Sicurezza dei sistemi) Classe I, Tipo BF
IEC 60601-1-2 (EMC)
IEC 60601-2-26 (Elettroencefalografi)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (Audiometri)
IEC 60645-3 (Segnali per test uditivi)
Marchio CE per dispositivi medici:
sistema di qualità è stato approvato dal TÜV n. identificazione 0123.
Requisiti PC (PC non incluso):
Sistema operativo: Windows XP©, Windows98se, Windows2000, Vista
Processore: Pentium III, 800Mhz o superiore
RAM: 256MB
Disco fisso: 1GB
Risoluzione schermo: 1024 x 768 o superiore
USB: 1.1 o superiore
Sistema:
Eclipse Black box da collegare a PC
Sicurezza:
Trasformatore di sicurezza incorporato per uso medicale
Isolatore ottico per il preamplificatore
Isolatore ottico USB per PC (optional)
Preamplificatore:
2 canali
Guadagno: 80 dB/60 dB.
Risposta in frequenza: 0.5 - 5000Hz
Rumore: 4,0nV22µV RMS (0-3kHz))
Rapporto CMRR: Minimo >118 dB tipici <100 Hz
Impeden
Offset elettrodo accettato: >300mV
Alimen
Filtro antialiasing:
Analogico 5kHz 24dB / ottava (frequenza di campionamento 30kHz)
italiano
Data: 2009-09-01 Rev.: Pagina 7/10
Verifica di impedenza:
Rettangolare 33Hz.
enza di ciascun singolo elettrodo.
Non è necessario alcun scollegamento dei cavetti degli elettrodi.
Corrente di misurazione: 19uA.
-2
Trasduttori:
Auricolari ABR ear-tone inclusi.
Taratura indipendente per TDH39 (THD39 non incluso).
Numero di canali:
Rilevamento risposta 2 canali. (EPA3: 1 canale).
8 canali per il controllo dello stimolo
Protocolli di test:
Protocolli di test inclusi per bambini e per adulti svegli.
ente.
Stimoli:
500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz
Ampiezza di banda: +/- ½ ottava -3dB. Attenuazione per variazioni di frequenza molto ripida.
Compensazione dei ritardi cocleari
Stimoli simultanei: 8 (4 frequenze in ciascun orecchio)
Velocità di modulazione:
90Hz e 40Hz.
Può essere modificata in seno alla stessa sessione.
Mascheramento:
Rumore bianco
0 100dB HL
Controllo dello stimolo
Controllo indipendente di un max. di 8 stimoli simultanei (max. 4 per orecchio).
Controllo indipendente del livello dello stimolo per ciascuno degli 8 stimoli, con assistenza range
dinamico
Controllo indipendente di avvio / arresto per ciascuno degli 8 stimoli
Acquisizione dati:
2 canali
Algoritmo di rilevamento separato per ciascun canale
Risoluzione A/D: 16bit
Avvio e arresto manuali: globale nonché per ciascun stimolo
Limiti di time out:
Max 15min. (valore predefinito: 6 min.)
Variazione manuale in gradini min. di +/- 1 min.
Impostazioni di probabilità di falsi risultati positivi: 1% e 5%
italiano
Data: 2009-09-01 Rev.: Pagina 8/10
Guadagno:
Manuale: passi di 6dB da 74dB a 110dB (ingresso da 5µV a 3200µV).
Sistema di reiezione:
Aumen
EEG grezzo:
Visualizzazione simultanea online di ciascun canale.
Velocità di aggiornamento: 10Hz tipica.
Stampa:
Stampe personalizzate.
Copia su carta o file pdf per la RM
Comunicazione con il paziente:
Talk back (altoparlante incorporato).
Database OtoAccess:
Incluso
Database: SQL
Formato dati: XML
Memorizzazione illimitata. Registro pazienti.
Può anche includere dati provenienti da audiometri, impedenzometri e analizzatori delle audioprotesi
Interacoustics.
Agevole funzione di back-up.
Interacoustics ASSR può in alternativa essere eseguito senza database.
NOAH:
NOAH compatibile (NOAH 3.6 o superiore)
(Audiogramma stimato disponibile per altri moduli NOAH)
Reti:
Può essere collegato ad una rete.
Sessioni susseguenti di visualizzazione dalle stazioni di lettura.
Con un software opzionale, anche i test in corso possono essere monitorati e controllati da qualsiasi
stazione di lettura della rete.
Dimensioni:
Eclipse: (L x P x A) 28 x 32 x 5,5 cm
Peso:
Eclipse: 2,5 kg, accessori esclusi
Moduli disponibili per la Eclipse black box:
ening (ABRIS)
italiano
Data: 2009-09-01 Rev.: Pagina 9/10
Componenti smontabili
Componenti inclusi (sistema completo):
ECLIPSE
Preamplificatore EPA
Cavetto elettrodo standard ETB con pulsanti
Cavetto elettrodo universale ETU
Cavetto elettrodo ETR con elettrodi riutilizzabili
Set PEG15 di 25 elettrodi monouso prespalmati
di gel
N. 20 tappini pediatrici (2 x 10)
Auricolari EarTone ABR con tappini in espanso
Tubetto SPG15 di gel per la preparazione della
cute
Gel per elettrodi
Tamponi imbevuti di alcol (n. 100.)
Cavo USB 2 m
Cavo di alimentazione
CD software
Software database
Manuale CE
Componenti opzionali
Cuffie TDH39
Cavo ottico di prolunga USB UCO15 per la
Eclipse Black Box (può essere consegnato con
cavo USB di 1 o 5 metri)
Riparazioni
1. Interacoustics potrà essere ritenuta responsabile della validità del marchio CE, degli effetti sulla
gli interventi di assemblaggio, estensione, riassetto, modifica o riparazione sono eseguiti
da persone autorizzate,
viene osservato un intervallo di manutenzione di 1 anno
personale autorizzato in conformità alla documentazione
fornita da Interacoustics.
2. Se insorge un problema sul dispositivo, contattare il proprio distributore locale. Deve essere inoltre
inviato un RAPPORTO DI RESO a Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens con la
segnalazione dei problemi, incidenti, ecc. verificatisi.
3. Quando i fusibili dello strumento devono essere sostituiti, utilizzare il tipo corretto indicato sullo
strumento.
italiano
Data: 2009-09-01 Rev.: Pagina 10/10
Procedure generali per la manutenzione
Lo strumento si mantiene in perfette condizioni di funzionamento e di sicurezza se saranno rispettate
le seguenti istruzioni per la cura e la manutenzione:
Si consiglia di sottoporre lo strumento ad almeno una valutazione annuale, allo scopo di garantire che
le proprietà meccaniche, elettriche e acustiche siano corrette. Tale operazione deve essere eseguita
da un laboratorio esperto allo scopo di garantire un servizio e una riparazione adeguata.
Prima di effettuare il collegamento alla rete di alimentazione, accertarsi che la tensione locale
sia esposto a nessun tipo di carico meccanico che potrebbe causare dei danni.
non sono utilizzati.
Non posizionare lo strumento vicino ad eventuali fonti di calore e far sì che sia presente uno spazio
Se la superficie dello strumento o parti di esso sono sporche, possono essere pulite mediante un
panno morbido inumidito con una soluzione delicata di acqua e detersivo per piatti o un prodotto simile.
romatici. Durante il processo di pulizia,
degli accessori.
contaminazione sulle parti che entrano a contatto con i pazienti. Devono essere osservate delle
precauzioni generali allo scopo di prevenire la trasmissione di malattie da un paziente ad un altro. Se
le imbottiture o i coni auricolari sono contaminati, si consiglia vivamente di rimuoverli dal trasduttore
prima di pulirli. Si può eseguire una pulizia frequente mediante acqua, ma si può utilizzare
periodicamente anche un disinfettante leggero.
aromatici.
Deve essere prestata grande attenzione durante la manipolazione delle cuffie e degli altri trasduttori,
poiché uno shock meccanico può causare variazioni di taratura.
Bedienungsanleitung - DE
Interacoustics ASSR
- für Eclipse
Gültig ab Softwareversion 1.00
ASSR-Bedienungsanleitung Deutsch
Datum: 2009-09-01 Ausgabe: Seite 1/10
Bestimmungsgemäße Benutzung des Interacoustics ASSR
Das Interacoustics ASSR ist für die Aufzeichnung und Analyse menschlicher physiologischer Daten zur
Diagnose von Hör- und Gehörstörungen vorgesehen.
Das Interacoustics ASSR ist ein Diagnosegerät, das gemeinsam mit anderen audiometrischen
Testprotokollen benutzt werden soll. Seine Anwendung ist besonders für die Diagnose des Hörverlusts
von Probanden indiziert, deren verhaltensabhängige audiometrische Ergebnisse als unzuverlässig
gelten. Es ermöglicht mit Hilfe von ASSR-Testprotokollen (Auditory Steady-State Response) die
Ermittlung von Hörschwellen bei verschiedenen Frequenzen. Das Gerät ist für die Durchführung
diagnostischer Testverfahren durch Audiologen und Ärzte vorgesehen, die in der Herbeiführung und
Interpretation evozierter Potenziale erfahren sind. Die Testergebnisse unterstützen geschultes
medizinisches Personal bei der Erarbeitung von Empfehlungen zu geeigneten Behandlungsstrategien.
Das Interacoustics ASSR ist nach Anweisung und unter Aufsicht eines Arztes bzw. anderen geschulten
medizinischen Fachpersonals anzuwenden.
Die Patientengruppe schließt alle Altersgruppen und beide Geschlechter ein.
Allgemeine Hinweise
1. Präsentieren Sie nur für den Patienten tolerierbare Stimuluspegel.
2. Die mit dem Gerät gelieferten Wandler (Kopfhörer, Knochenleitungshörer usw.) sind für dieses
Gerät kalibriert - ein Austausch der Wandler macht eine Neukalibrierung erforderlich.
3. Wir empfehlen, die Teile mit direktem Patientenkontakt (z. B. Kopfhörerpolster) vor der
Benutzung an anderen Patienten einem Standarddesinfektionsverfahren zu unterziehen.
Hierzu gehören die Reinigung und die Benutzung eines anerkannten Desinfektionsmittels. Die
Hinweise der jeweiligen Hersteller zur Anwendung dieses Desinfektionsmittels sind zu
beachten, um einen angemessenen Sauberkeitsgrad zu erzielen.
4. Beachten Sie bitte, dass beim Anschluss von Standardgeräten wie Drucker und Netzwerk
besondere Vorkehrungen getroffen werden müssen, um die medizinische Sicherheit zu
gewährleisten. Ein optisches gekoppeltes USB-Kabel erhalten Sie von Ihrem Lieferanten.
5. Dieses Gerät erfüllt die einschlägigen EMV-Anforderungen. Dennoch müssen Vorkehrungen
getroffen werden, um es nicht unnötig elektromagnetischen Feldern z. B. von Mobiltelefonen
usw. auszusetzen. Wenn das Gerät in der Nähe anderer Ausrüstungen benutzt wird, ist auf
evtl. gegenseitige Störungen zu achten.
WARNUNG kennzeichnet eine gefährliche Situation, die, wenn sie nicht
vermieden wird, zu schweren Verletzungen mit möglicher Todesfolge führen
kann.
VORSICHT in Verbindung mit dem Sicherheitshinweis-Symbol kennzeichnet
eine gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu
geringfügigen oder moderaten Verletzungen führen kann.
HINWEIS dient dazu, auf Vorgehensweisen aufmerksam zu machen, die nicht
im Zusammenhang mit Verletzungsgefahr für Personal stehen.
ASSR-Bedienungsanleitung Deutsch
Datum: 2009-09-01 Ausgabe: Seite 2/10
6. Die technischen Angaben für das Gerät gelten bei Einsatz des Geräts unter folgenden
Umweltbedingungen:
Temperatur: 15°C bis 35 °C.
Rel. Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 90 %
Netzspannung: 100 240 VAC
Netzfrequenz: 50 60 Hz
Wenn dieses Gerät an ein oder mehrere andere Geräte mit medizinischem CE-
Zeichen angeschlossen wird, gilt das CE-Zeichen für diese Gerätekombination nur
dann, wenn der Lieferant eine Erklärung abgegeben hat, dass sie die Anforderungen
von Artikel 12 der Richtlinie über Medizinprodukte erfüllt.
ASSR-Bedienungsanleitung Deutsch
Datum: 2009-09-01 Ausgabe: Seite 3/10
Bedienungsanleitung
Vorbereitung des ASSR-Tests
Für zuverlässige und gültige Testergebnisse ist die richtige Vorbereitung des Patienten auf den Test
entscheidend.
Hautvorbereitung
Es ist sehr wichtig, die Haut an den Elektrodenanbringungsstellen zu säubern, um eine hinreichend
geringe Hautimpedanz zu erzielen.
1. Säubern Sie die Haut gründlich mit einem Hautvorbereitungsgel.
2. Waschen Sie das Gel vor dem Anbringen der Elektroden mit Alkohol ab.
Elektrodenplatzierung
Platzieren Sie je eine Elektrode an beiden Mastoiden bzw. Ohrläppchen und am Scheitel (bzw. an dem
Haaransatz) (weißer Anschluss) sowie eine Elektrode an der Wange (schwarzer Anschluss).
Schließen Sie alle vier Elektrodenkabel an.
Einsteckhörerplatzierung
Achten Sie beim Zusammenrollen der Einsteckhörerstöpsel auf den geringstmöglichen Durchmesser
darauf, dass das ende des schwarzen Röhrchens nicht vom gelben Schaumstoff verstopft wird.
Setzen Sie den Stöpsel richtig in den Gehörgang ein. Die richtige Einsetztiefe im Gehörgang ist dann
erreicht, wenn die hintere Kante des Einsteckhörers 1-2 mm im Eingang des Gehörgangs sitzt.
Halten Sie den Einsteckhörer bis zu dessen Ausdehnung im Gehörgang.
Benutzen Sie bei jedem Patienten neue Ohrstöpsel.
Impedanzprüfung
Nach dem Anbringen der Elektroden am Patienten muss unbedingt die Hautimpedanz geprüft werden.
Für optimale Ergebnisse muss die Impedanz an den Elektroden so gering wie möglich sein (am besten
Kehren Sie zum ERA-Modus zurück, indem Sie auf die Schaltfläche IMP klicken.
ASSR-Bedienungsanleitung Deutsch
Datum: 2009-09-01 Ausgabe: Seite 4/10
Kurzanleitung
Die Kurzanleitung beschreibt eine typische Untersuchung mit einem der voreingestellten Protokolle.
OtoAccess starten: ASSR
1. Schalten Sie Ihre ASSR-Workstation ein und warten Sie den Start von Windows® ab.
2. Doppelklicken
fn
Symbol
3. Wählen Sie einen vorhandenen Patienten (bzw. geben Sie einen neuen Patienten ein und speichern
Sie ihn)
4. Doppelklicken Sie auf das ASSR-Symbol .
Eine ASSR-Messung durchführen
1. Bereiten Sie den Patienten enten
2. Wählen Sie das gewünschte ASSR-Testprotokoll, z. B.
3. Stellen Sie die Empfindlichkeit ggf. so ein, dass ein großes (jedoch nicht rotes) EEG angezeigt wird.
Werte über 20 µV zeigen einen nicht optimal entspannten Patienten (bzw. elektrische Störungen) an,
es sind dann keine optimalen Aufzeichnungsergebnisse zu erwarten. 80
µV oder höher ergibt keine optimalen Ergebnisse.
4. Klicken Sie auf die Start-Schaltfläche, um den ASSR-Test zu
beginnen.
5. Während die der Messung können, durch Rechtsklicken im
gewünschten Frequenzbereich, zusätzliche Testpegel gewählt werden.
6. Nach Abschluss des Tests können Sie:
Ein geschätztes Audiogramm erstellen
Zur Anzeige des geschätzten -Register. Sie können
ggf. durch Anwendung einer anderen Korrekturtabelle oder durch manuelles
Verschieben von Audiogrammpunkten Änderungen vornehmen.
Ergebnisse ausdrucken
Klicken Sie auf die Druck-Schaltfläche in der Symbolleiste oder wählen -Menü.
Bericht erstellen
Klicken Sie auf die Bericht-Schaltfläche . Wählen Sie eine Berichtvorlage. Ändern Sie ggf. den Text.
Speichern und Beenden
Klicken Sie auf die Speichern- und Beenden-Schaltflächen in der Symbolleiste.
Hilfreiche Funktionen:
Vorübergehender automatischer Test: Vor dem Beginn eines Tests können Sie die
Standardauswahl von Testfrequenzen -Bereich oben links im Aufnahmebildschirm
ändern.
ASSR-Bedienungsanleitung Deutsch
Datum: 2009-09-01 Ausgabe: Seite 5/10
O
Vorübergehendes Setup Frequenzen aktivieren und deaktivieren, Pegel ändern, Parameter für
enten aufweckeninstellen (vorübergehende Einstellungen für die jeweilige Sitzung). Die
Änderungen gelten nur für die aktuelle Sitzung und ändern das Testprotokoll NICHT dauerhaft.
Frühere Messungen aufrufen: Mit den Bild-auf- und Bild-ab-Tasten wechseln Sie zu früheren
Messungen.
Zusätzliche Einstellungen bei Tests: Klicken Sie mit der rechten Maustaste im gewünschten
Frequenzbereich, um die Testdauer zu vergrößern bzw. den laufenden Test mit dieser Frequenz zu
stoppen.
Anschlussfeld Eclipse
Nr.:
Bezeichnung:
Funktion:
1
Power
Stromversorgung ein/aus
2
Mains 50-60 Hz
Netzeingangsbuchse
3
Aux Out
Für zukünftige Benutzung
4
Preamp.
Vorverstärkereingang
5
Pat. Resp.
Buchse für Patienten-Antworttaste
6
Trigger In/Out
Buchse für Trigger-Eingang/-Ausgang
7
Talk Back
Buchse für Antwort Mikrofon
8
Talk Forward
Buchse für Ansprech Mikrofon
9
OAE
Buchse für achtpolige OAE-Sonde
10
Left
Buchse für linken Lufthörer
11
Right
Buchse für rechten Lufthörer
12
Bone
Buchse für Knochenleitungshörer
13
USB/PC
Buchse für USB-Kabel bzw. PC-Anschluss
14
DC
Stromversorgung für optisch gekoppeltes USB-Kabel
15
Masseanschluss
Beschreibung der Symbole am Gerät:
I
Ein (Stromversorgung: Netzanschluss)
Aus (Stromversorgung: Netztrennung)
Masse
!
Hinweise in der Anleitung beachten
Gerät vom Typ BF
ASSR-Bedienungsanleitung Deutsch
Datum: 2009-09-01 Ausgabe: Seite 6/10
Technische Spezifikationen
Die hier angegebenen technischen Spezifikationen gelten für die allgemeinen Aspekte des Geräts. Die
englische Bedienungsanleitung enthält spezifischere Details.
Normen:
IEC 60601-1 (Allgemeine Sicherheit) Klasse I, Typ BF
IEC 60601-1-1 (Sicherheit von Systemen) Klasse I, Typ BF
IEC 60601-1-2 (EMV)
IEC 60601-2-26 (EEGs)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (Audiometer)
IEC 60645-3 (Gehör-Testsignale)
Medizinisches CE-Zeichen:
Die Firma Interacoustics A/S erfüllt die Anforderungen von Anhang II der Richtlinie über
Medizinprodukte 93/42/EWG. Das Qualitätssystem wurde vom TÜV zugelassen Nummer 0123.
PC-Anforderungen (PC nicht enthalten):
Betriebssystem: Windows XP©, Windows98se, Windows2000, Vista
Prozessor: Pentium III, 800 MHz oder schneller
RAM: 256 MB
Freier Festplattenspeicher: 1 GB
Bildschirmauflösung: 1024 x 768 oder höher
USB: 1.1 oder höher
System:
Eclipse-Blackbox zum Anschluss an eigenen PC
Sicherheit:
Eingebauter medizinischer Sicherheitstrafo
Optisch gekoppelter Vorverstärker
Optisches gekoppeltes USB-Kabel (optional)
Vorverstärker:
2 Kanäle (EPA4).
Verstärkung: 80 dB/60 dB.
Frequenzbereich: 0.5 - 5000 Hz
Störpegel: 422 µV RMS (0-3 kHz))
CMR-Verhältnis: Minimum >118 dB. Typisch <100 Hz
Eingangsimpedanz:
Stromversorgung: Über Haupteinheit
Filter:
Analog 5 kHz 24dB/Oktave (Abtastrate 30 kHz)
ASSR-Bedienungsanleitung Deutsch
Datum: 2009-09-01 Ausgabe: Seite 7/10
Impedanzprüfung:
33-Hz-Rechtecksignal.
Impedanzangaben zu jeder Einzelelektrode.
Trennung von Elektrodenkabeln nicht erforderlich.
Anzeige direkt am Verstärker.
Messstrom: 19 µA.
Bereiche: -
Wandler:
Ear-Tone ABR-Einsteckhörer im Lieferumfang.
Unabhängige Kalibrierung für TDH39 (TDH39 nicht im Lieferumfang).
Anzahl der Kanäle:
Zweikanal-Reaktionserkennung (EPA4). (EPA3: 1 Kanal).
8 Kanäle für Stimulusregelung
Testprotokolle:
Testprotokolle für Kinder und Erwachsene bei Bewusstsein im Lieferumfang.
Individuelle Protokolle benutzerdefinierbar.
Stimuli:
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
Bandbreite: +/- ½ Oktave -3dB. Sehr steiler Abfall.
Kompensation für cochleare Verzögerungen
Simultane Stimuli: 8 (4 Frequenzen in jedem Ohr)
Modulationsraten:
90 Hz und 40 Hz.
Während der Sitzung änderbar.
Vertäubung:
Weißes Rauschen
0 100 dB HL
Stimulusregelung:
Unabhängige Regelung von bis zu acht simultanen Stimuli (max. vier pro Ohr).
Unabhängige Stimulus-Pegelregelung für alle acht Stimuli mit dynamischer Bereichsunterstützung
Unabhängiger Start/Stopp für alle acht Stimuli
Datenerfassung:
Zweikanal
Separater Erfassungsalgorithmus für alle Kanäle
A/D-Auflösung: 16 Bit
Manueller Start/Stopp: Global und einzeln für jeden Stimulus
Timeout-Grenzen:
Max. 15 Min. (Standard: 6 Min.)
Manuelle Änderung in Schritten von +/- 1 Min.
Wahrscheinlichkeitseinstellungen vorhanden/nicht vorhanden: 1% und 5%
ASSR-Bedienungsanleitung Deutsch
Datum: 2009-09-01 Ausgabe: Seite 8/10
Verstärkung:
Manuell: 6-dB-Schritte 74 dB - 110 dB (Eingang 5 µV - 3200 µV).
Unterdrückungssystem:
Manuelle Erhöhung und Verringerung von Unterdrückungsgrenzen bei der Datenerfassung.
Roh-EEG:
Simultane Onlineanzeige für jeden Kanal.
Aktualisierungsrate: typisch 10 Hz.
Ausdrucke:
Individuell gestaltbare Ausdrucke.
Hardcopy oder pdf-Datei für EMR
Kommunikation mit dem Patienten:
Antwortfunktion (eingebauter Lautsprecher).
OtoAccess-Datenbank:
Im Lieferumfang
Datenbank: SQL
Datenformat: XML
Unbegrenzter Speicher. Patientenakte.
Auch Daten von Interacoustics Audiometern, Impedanz-Audiometern und Hörgeräte-Messsystemen
können gespeichert und verwaltet werden.
Einfache Datensicherung.
Das Interacoustics ASSR kann alternativ auch ohne Datenbank laufen.
NOAH:
NOAH-kompatibel (NOAH 3.6 oder höher)
(Geschätztes Audiogramm für andere NOAH-Module erhältlich)
Netzwerk:
An Netzwerk anschließbar.
Anzeige der Messergebnisse auf Lesestationen.
Mit optionaler Software können sogar laufende Tests von allen Lesestationen im Netzwerk überwacht
und kontrolliert werden.
Abmessungen:
Eclipse: (B x T x H) 28 x 32 x 5,5 cm
Gewicht:
Eclipse: 2,5 kg ohne Zubehör
Für die Eclipse-Blackbox erhältliche Module:
ening (ABRIS)
ASSR-Bedienungsanleitung Deutsch
Datum: 2009-09-01 Ausgabe: Seite 9/10
Einzelteile
Teile im Lieferumfang (Komplettsystem):
ECLIPSE
EPA-Vorverstärker
ETB-Standard-Elektrodenkabel mit
Druckknöpfen
ETU-Universal-Elektrodenkabel
ETR-Elektrodenkabel mit wiederverwendbaren
Elektroden
PEG15 Satz aus 25 mit Gel vorbehandelten
Einwegelektroden
20 Säuglings-Ohrstöpsel (2 x 10)
EarTone ABR-Einsteckhörer mit
Schaumstoffstöpseln
SPG15 Hautvorbereitungsgel
Elektrodengel
Alkoholtupfer (100 Stück)
2 m USB-Kabel
Netzkabel
Software-CD
Datenbank-Software
Bedienungsanleitung
CE-Handbuch
Optionales Zubehör:
TDH39-Headset
UCO15 optisch gekoppeltes USB-
Verlängerungskabel für Eclipse-Blackbox (mit 1
oder 5 m USB-Kabel lieferbar).
Reparaturen
1. Interacoustics ist nur dann für die Gültigkeit des CE-Zeichens sowie Auswirkungen auf Sicherheit,
Zuverlässigkeit und Leistung der Ausrüstung verantwortlich, wenn:
Zusammenbau, Erweiterungen, Neueinstellungen, Änderungen oder Reparaturen von
autorisierten Personen ausgeführt werden,
ein einjähriges Serviceintervall eingehalten wird,
die elektrische Installation des jeweiligen Raums den zutreffenden Vorschriften entspricht
und
die Ausrüstung von autorisierten Personen gemäß der von Interacoustics gelieferten
Dokumentation benutzt wird.
2. Bei evtl. Problemen mit dem Gerät fragen Sie bitte Ihren Lieferanten. Die
RÜCKSenDUNGSMELDUNG muss auch bei Berichten über Probleme, Störungen usw. an
Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens gesandt werden.
3. Wenn Gerätesicherungen ausgetauscht werden müssen, muss der auf dem Gerät angegebene
korrekte Typ benutzt werden.
ASSR-Bedienungsanleitung Deutsch
Datum: 2009-09-01 Ausgabe: Seite 10/10
Allgemeine Pflegehinweise
Leistung und Sicherheit des Geräts werden bewahrt, solange die nachstehenden Empfehlungen für die
Pflege und Wartung befolgt werden:
Es wird empfohlen, das Gerät mindestens einmal im Jahr einer Prüfung zu unterziehen, um
sicherzustellen, dass die akustischen, elektrischen und mechanischen Eigenschaften richtig sind.
Diese Prüfung ist von erfahrenen Technikern durchzuführen, um vorschriftsmäßige Wartung und
Reparatur zu gewährleisten.
Vor einem Anschluss an die Netzstromversorgung ist sicherzustellen, dass die Spannung vor Ort der
auf dem Gerät angegebenen Spannung entspricht.
Prüfen Sie, dass am Netzstromkabel und an den Verbindern keine Schäden vorhanden sind und dass
sie keiner Art mechanischer Belastung ausgesetzt sind, die Schäden verursachen könnten.
Schalten Sie die Netzstromversorgung zum Gerät ab, wenn es nicht benutzt wird, um maximale
elektrische Sicherheit zu gewährleisten.
Stellen Sie das Gerät nicht neben einer Hitzequelle beliebiger Art auf und sorgen Sie für ausreichend
Freiraum um das Gerät, um eine vorschriftsmäßige Ventilation sicherzustellen.
Die Durchführung regelmäßiger biologischer Messungen an einer Person mit bekannten Daten
gewährleistet die Zuverlässigkeit des Geräts. Diese Person könnte der Bediener selbst sein.
Ist die Oberfläche oder sind Teile des Geräts verschmutzt, können diese mit einem weichen Tuch
gereinigt werden, das mit einer milden Lösung aus Wasser und Spülmittel oder einem ähnlichen Mittel
angefeuchtet wurde. Die Verwendung organischer Lösungsmittel und aromatischer Öle ist zu
vermeiden. Ziehen Sie vor der Reinigung immer den Netzstecker ab und achten Sie darauf, dass keine
Flüssigkeit in das Innere des Geräts oder Zubehörs gelangt.
Nach jeder Untersuchung eines Patienten ist durch vorschriftsmäßige Reinigung sicherzustellen, dass
keine Teile, mit denen Patienten in Berührung kommen, kontaminiert sind. Allgemeine Vorkehrungen
müssen getroffen werden, um eine Übertragung von Krankheiten von einem Patienten auf einen
anderen zu vermeiden. Sind die Ohrpolster oder -spitzen kontaminiert, wird dringend empfohlen, sie
vor der Reinigung vom Transducer zu entfernen. Wiederholte Reinigungen unter Verwendung von
Wasser sind möglich; eine regelmäßige Verwendung eines milden Desinfektionsmittels ist jedoch
ebenfalls angebracht. Die Verwendung organischer Lösungsmittel und aromatischer Öle ist zu
vermeiden.
Bei der Handhabung der Ohrstecker und anderer Transducer ist mit besonderer Sorgfalt vorzugehen,
da mechanische Erschütterungen eine Änderung der Kalibrierung verursachen können.
Instructions d’utilisation - FR
Analyseur de RAS Interacoustics
- modèle Eclipse
Ce documen
logiciel 1.00
Français
Date : 2009-09-01 Rév. : Page 1/10
Utilisation prévue du testeur de RAS Interacoustics
Le testeur de RAS Interacoustics est conçu pour une utilisatenregistremen
Ce testeur de RAS Interacoustics est un appareil de diagnostic prévu pour être utilisé dans le cadre
ensemble de protocoles de tests audiométriques. Il est spécialement indiqué pour servir à définir
la configuration de la perte auditive, en particulier pour les individus dont les résultats audiométriques
comportementaux sont jugés peu fiables. Il permet une estimation du seuil auditif à diverses
fréquenRéponse Auditive Soutenue (RAS). Il est conçu
pour un emploi dans une procédure de test de diagnostic par des individus formés la réalisation et
entiels évoqués, par exemple des audiologistes et des médecins. Les résultats
du test serviront à des professionnels de la santé auditive pour faire des recommandations quant aux
ention appropriées.
ASSR (pour Auditory Steady-State Response) doit être utilisé sous la prescription et la
Le choix de groupe de patients comprend tous les âges pour les deux sexes.
Précautions
1. ensités de stimulation qui seront acceptables pour le patient.
2. Les transducteurs (casque, conduction
3. Il est recommandé de soumettre les pièces en contact direct avec le patient (coussinets de
casque) à un procédé standard de désinfection entre chaque patient. Ce processus comprend
doivent être scrupuleusemenent désinfectant afin
déquat de propreté.
4. Veuillez noter que si une connexion est établie avec un équipement standard tel que des
imprimantes et un réseau, des précautions particulières doivent être prises pour garantir la
tique pour la prise USB est disponible
chez votre fournisseur.
5. Bien ent réponde aux exigences en vigueur en matière de compatibilité
électromagnétique, des précautions doivent être prises pour éviter une exposition inutile aux
champs électrom
DANGER désigne un
AVERTISSEMENT
moyenne ou mineure.
AVIS
Français
Date : 2009-09-01 Rév. : Page 2/10
enence ne se
produise.
6. dans les limites
opérationnelles suivantes:
Température: 15°C à 35°C.
Humidité: 30 % HR à 90 % HR
240 V ca
60 Hz
Si cet appareil est connecté à un ou plusieurs autres appareils portant le label CE pour
constituer un système ou un ensemble, le label CE porte égalemenensemble, à
condition que le fournisseur ait émis une déclaration établissant que les exigences de
12 de la directive relative aux dispositifs médicaux sont remplies pour
en question.
Français
Date : 2009-09-01 Rév. : Page 3/10
Préparations préliminaires à un test de RAS
Pour obtenir des résultats de test fiables et valables, il est de la plus grande importance que le patient
soit bien conditionné pour le test.
Préparation de la peau
Il est très important de nettoyer la peau là où les électrodes doivenenir une
impédance électrique suffisamment basse.
1. Nettoyez soigneusemen
2. Éliminez l
Mise en place des électrodes
Placez une électrode sur chaque mastoïde ou chaque lobe, une sur le vertex ou à la naissance des
cheveux (pour le connecteur blanc) et une sur le joue (pour le connecteur noir). Connectez les quatre
Insertion des écouteurs internes
Assurez-
enir le plus faible diamètre possible.
Insér
auditif est obtenue lorsque le bord arrière (la partie apparente de la mousse) est de 1 à 2 mm à
entrée du conduit auditif.
Maintenent complet.
ent.
Après avoir posé les électrodes sur le patien Pour
obten
possible, de préférence 3
Pour revenir au mode ERA, cliquez sur le bouton IMP.
Français
Date : 2009-09-01 Rév. : Page 4/10
Manuel de démarrage rapide
Le Manuel de démarrage rapide décrit un examen typique employant un parmi les différents protocoles
prédéfinis.
: RAS
1. Mettez votre poste de travail de RAS sous tension et attendez que Windows
®
démarre.
8
3. Choisissez un patient existant (ou saisissez et enregistrez un patient)
.
1. Préparez le patient selon les instructions de « Référence rapide pour la préparation du patient ».
2. Sélectionnez le protocole de test de RAS de votre choix. Par ex.
3. Si nécessaire, ajustez le niveau de réjection pour afficher un EEG de grande amplitude, mais sans
µV indiquent un patient moins détendu (ou un bruit
enenregistrement moins
parfaits sont donc à prévoir. Des valeurs égales ou supérieures à 80 µV
ne permettent pas des résultats optimaux.
4. Cliquez sur la touche Start pour démarrer le test de RAS.
5. À ention de résultats, vous pouvez sélectionner des intensités de
test supplémentaires en cliquant avec le bouton droit de la souris sur la
plage de fréquence désirée.
:
Obtenamme estimatif
Audiogram ent
être apportées si nécessaires, en appliquant une table de correction différente ou
en faisant glisser manuellemen
en
Print » dans le menu
« File ».
Sélectionnez le bouton de rapports . Sélectionnez un modèle de rapport. Modifiez le texte si
nécessaire.
enregistrer et quitter
enregistrer et à quitter .
Outils utiles :
Français
Date : 2009-09-01 Rév. : Page 5/10
O
Passage temporaire au test automatique : avant de commencer un test, la sélection par défaut des
fréquences à tester peut être modifiée dans la section « Stimulus » en
enregistrement.
Configuration temporaire : désactivation ou activation de fréquences, modification des intensités,
ajustement des parent etc., temporairement, pour cette session
uniquement. Les modifications ne sont effectives que pendant la session en cours et ne modifieront
pas de façon permanente le protocole de test.
istorique : utilisez les touches PgUp et PgDn pour permuter entre
Contrôles supplémentaires durant les tests : cliquez avec le bouton droit de la souris sur la plage
de fréquences désirée pour pouvoir sélectionner une prolongation de la période de test ou arrêter un
test en cours sur cette fréquence.
Position :
Intitulé :
Fonction :
1
Power
Mise sous tension/hors tension
2
Mains 50-60 Hz
Prise électrique secteur
3
Aux Out
Sortie auxiliaire, usage futur
4
Preamp.
Branchement de préamplificateur
5
Pat. Resp.
Branchement du bouton de réponse du patient
6
Trigger In/Out
entrée/sortie de déclenchement
7
Talk Back
Connecteur de micro de réponse
8
Talk Forward
Connecteur de micro de parole
9
OAE
10
Left
11
Right
12
Bone
Prise pour le conducteur crânien
13
USB/PC
Prise pour câble USB ou PC
14
DC
entation élension
optique USB
15
Mise à la terre fonctionnelle
ent :
I
Marche (branchement électrique sur le secteur)
Arrêt (débranchement électrique du secteur)
Terre
!
Voir explication dans le manuel
Équipement de type BF
Français
Date : 2009-09-01 Rév. : Page 6/10
Caractéristiques techniques
Les caractéristiques techniques fournies ici couvrenent, tandis que
des détails plus spécifiques pourraienen anglais.
Normes :
IEC 60601-1 (Sécurité générale) classe I, type BF
IEC 60601-1-1 (Sécurité des systèmes) classe I, type BF
IEC 60601-1-2 (Compatibilité électromagnétique)
IEC 60601-2-26 (Electroencéphalographes)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (Audiomètres)
IEC 60645-3 (Signaux de tests auditifs)
Label CE sur le matériel médical :
Interacoustics A/S répond aux exigen
é est délivrée par le service allemand de surveillance
technique (TÜV) entification 0123.
Configuration PC minimale (PC non inclus) :
©
Windows98se, Windows2000, Vista
Processeur : Pentium III, 800 Mhz ou plus
Mémoire vive : 256 Mo
Disque dur : 1 Go
USB : 1.1 ou supérieur
Système :
Boîte noire Eclipse à connecter à votre propre PC
Sécurité :
Transformateur de sécurité médicale intégré
Isolation optique vers le préamplificateur
Isolation USB optique vers le PC (en option)
Préamplificateur :
2 canaux.
Gain : 80 dB/60dB.
Réponse en fréquence : 0,5-5000 Hz
Bruit : 4,0 22 µV RMS (0-3 kHz))
Rapport de réjection en mode commun : Minimum >118 dB. Typiquement 130 dB <100 Hz
entrée : > 10
Alimentation électrique
Filtre anti-repliement :
Analogique 5 kHz, 24 dB / octave ( : 30 kHz)
Français
Date : 2009-09-01 Rév. : Page 7/10
Signal rectangulaire de 33 Hz.
Lecture directemen
Courant de mesure : 19 µA.
Plages -
Transducteurs :
Écouteurs internes Ear-Tone ABR inclus.
Étalonnage indépendant pour TDH39 (TDH39 non inclus).
Nombre de canaux :
Détection de réponse sur 2 canaux. (EPA3 : 1 canal).
8 canaux pour le contrôle des stimuli
Protocoles de test :
Protocoles de test inclus pour les enfants et les adultes éveillés.
Des protocoles personnalisés peuven
Stimuli :
500 Hz, 1 kHz, 2kHz, 4 kHz
Bande passante : +/- ½ octave, -3dB. Atténuations très franches.
Compensation des retards cochléaires
Stimuli simultanés : 8 (4 fréquences dans chaque oreille)
Taux de modulation :
90 Hz et 40 Hz.
Peuvent être modifiés dans la même session.
Masquage :
Bruit blanc
0 100 dB HL
Contrôle des stimuli :
Contrôle indépendant de 8 stimuli simultanés au maximum (max. 4 par oreille).
Contrôle indépendant de niveau de chacun des 8 stimuli, avec assistance pour la dynamique
Commande activation/désactivation indépendante pour chacun des 8 stimuli
Acquisition de données :
2 canaux
Algorithme de détection séparé pour chaque canal
Résolution A/D : 16 bits
Démarrage et arrêt manuels ensemble
Limites de temps morts :
Maxi 15 mn (par défaut : 6 mn)
Modification manuelle par paliers de +/- 1 mn.
Valeurs de probabilités de passage à vide : 1 % et 5 %
Français
Date : 2009-09-01 Rév. : Page 8/10
Gain :
Manuel : paliers de 6 dB de 74 dB à 110 dB (entrée de 5 µV à 3200 µV).
Système de réjection :
Augmen
encéphalogramme brut :
Affichage en ligne pour chaque canal simultanément.
Taux de rafraîchissement : 10 Hz typique.
Impression :
Impressions personnalisées.
Copie papier ou fichier pdf pour un dossier médical informatisé
Communication avec le patient :
Réponse (haut-parleur intégré).
Base de données OtoAccess :
Incluse
Base de données : SQL
Format des données : XML
Stockage illimité. Journal du patient.
Peut égalemen
de prothèse auditives.
Fonction de sauvegarde facile.
Le testeur de RAS Interacoustics peut aussi fonctionner en mode autonome (sans base de données).
NOAH :
Compatibilité avec le logiciel NOAH (NOAH 3.6 ou supérieur)
utres modules NOAH)
Réseaux :
Affichage des sessions suivantes depuis des postes de lecture.
Grâce à un logiciel disponible en option, même les tests en cours peuvent être suivis et contrôlés
depuis des postes de lecture du réseau.
Dimensions :
Eclipse : (L x l x H) 28 x 32 x 5,5 cm
Poids :
Eclipse : 2,5 kg sans accessoires
Modules disponibles pour la boîte noire Eclipse :
ening (ABRIS)
E (DPOAE20)
Français
Date : 2009-09-01 Rév. : Page 9/10
Pièces amovibles
Pièces incluses (système complet) :
ECLIPSE
Préamplificateur EPA
réutilisables
Jeu de 25 électrodes enduites de gel à usage
unique PEG15
20 embouts pour enfants (2 x 10)
Écouteurs internes EarTone ABR avec embouts
de mousse
Tube de gel de préparation de la peau SPG15
Gel pour électrodes
Tampons alcoolisés (100 unités)
Câble USB de 2 m
entation électrique
CD du logiciel
Logiciel de base de données
Manuel CE
Pièces en option :
Casque TDH39
ension USB UCO15 pour le
boîtier noir Eclipse (peut être livré avec un câble
USB de 1 ou 5mètres). Pour les ordinateurs non
compatibles avec les normes de sécurité
électrique médicale reliés au secteur.
Concernant les réparations
1. Interacoustics ne peut être considéré comme responsable de la validité du label CE, des effets sur
la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement ent si :
ensions, les réajustements, les modifications ou les
réparations sont exécutés par des personnes non autorisées,
entretien de 1
ences en vigueur,
enent à la documentation
fournie par Interacoustics et à la règlementation en vigueur.
2. Si un problème survient et af-vous
que la FICHE DE RETOUR soit également envoyée à Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610
Assenents, etc.
3. ent, le type de fusible utilisé doit être
ent.
Français
Date : 2009-09-01 Rév. : Page 10/10
Procédures de maintenance générale
es recommandations
les propriétés acoustiques, électriques et mécaniques sont valides. Cela devrait être réalisé dans un
atelier offrant une expérience suffisante pour garantir un entretien et une maintenance appropriés.
correspond à celle indiquée
contrainte mécanique susceptible de les détériorer.
nchez son alimentation électrique
t, des mesures biologiques périodiques doivent être effectuées
un tissu doux humecté avec une
solvant organique ou huile aromatique ne doit être utilisé. Avant toute opération de nettoyage, la prise
accessoire.
ateur doit prendre toutes les précautions
Selon les b
désinfectant doux. Aucun solvant organique ou huile aromatique ne doit être utilisé.
La manipulation des écouteurs et autres transducteurs exige toutes les précautions et de la douceur
Bruksanvisning - SE
Interacoustics ASSR
- för Eclipse
Gäller från programversion 1.00
Bruksanvisning Svenska
Date: 2009-09-01 Page1/10
Avsett användningsområde för Interacoustics ASSR
Interacoustics ASSR är avsett för användning för registrering och analys av fysiologisk data från
människor för att ställa diagnos på hörselnedsättning och andra hörselrelaterade rubbningar.
Interacoustics ASSR är ett diagnostiseringsinstrument som är avsett att användas som en del av en
uppsättning olika audiometriska testprotokoll. Produkten är särskilt avsedd att användas när man
definierar hörselnedsättningens konfiguration, speciellt för personer vars beteendebaserade
audiometriska resultat inte anses tillförlitliga. Genom att använda ASSR (Auditory Steady-State
Response) testprotokoll gör produkten det möjligt att uppskatta hörseltröskeln vid olika frekvenser.
Den har utformats som ett diagnostiskt testprotokoll för personer med utbildning i att utföra och tolka
elektrisk retningspotential såsom audiologer och läkare. Utbildad hälsovårdspersonal kommer att
använda testresultaten för att göra rekommendationer om lämpliga interventionsstrategier.
Interacoustics ASSR skall användas när det föreskrivs och övervakas av läkare eller annan utbildad
hälsovårdspersonal.
Patientgruppen inkluderar alla åldrar och kön.
Varning
1. Använd endast stimulering av en intensitet som är godtagbar för patienten.
2. transducers (hörlurar, benledare m.m.) som levereras med produkten kalibreras till produkten
om man byter transducers kommer de att behöva kalibreras på nytt.
3. Vi rekommenderar att de delar som kommer i direkt kontakt med patienten (t.ex. kuddar till
hörlurar) desinficeras på vanligt sätt mellan patienter, vilket inkluderar fysisk rengöring med ett
erkänt desinfektionsmedel. Följ tillverkarnas egna bruksanvisningar vid användning av
desinfektionsmedlet för att se till att produkten blir tillräckligt ren.
4. Om man ansluter instrumentet till standardutrustning som skrivare och nätverk, måste man
vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att upprätthålla medicinsk säkerhet. en optisk
isolationsenhet för RS232 finns att tillgå från din leverantör.
5. Trots att instrumentet uppfyller relevanta EMC-krav bör man vidta försiktighetsåtgärder för att
undvika onödig exponering för elektromagnetiska fält från mobiltelefoner och annat. Om
produkten används intill annan utrustning måste man kontrollera att det inte ger upphov till
några ömsesidiga störningar.
WARNING [VARNING] innebär en risksituation som kan leda till dödsfall
eller allvarliga personskador, om situationen inte undviks.
CAUTION [SE UPP] tillsammans med symbolen för säkerhetsvarning
innebär en risksituation som kan leda till lindriga eller medelsvåra
personskador, om situationen inte undviks.
NOTICE [OBS] används för att beskriva rutiner som inte har samband med
personskador.
Bruksanvisning Svenska
Date: 2009-09-01 Page2/10
6. Instrumentets specifikationer gäller om instrumentet används enligt följande miljömässiga
villkor:
Temperatur: 15 °C till 35 °C.
Luftfuktighet: 30 % RH till 90 % RH
Matningsspänning:100240 V AC
Matningsfrekvens: 5060 Hz
Om produkten ansluts till en eller flera andra CE-märkta produkter, för att skapa ett
system eller paket, gäller CE-märkningen bara för kombinationen om leverantören har
gjort en framställning som anger att kombinationen uppfyller kraven i artikel 12 i
medicintekniska direktivet.
Bruksanvisning Svenska
Date: 2009-09-01 Page3/10
Bruksanvisning
Förberedelser inför ASSR-mätning
För att erhålla tillförlitliga resultat är det oerhört viktigt att man förbereder patienten väl inför testen.
Förberedning av huden
Det är mycket viktigt att rengöra huden på den plats där elektroderna skall fästas, så att man uppnår
en godtagbart låg hudimpedans.
7. Rengör huden noggrant med gnuggsalva el motsvarande.
8. Tvätta med alkohol, eller torrtorka innan elektroderna sätts fast.
Elektrodernas placering
Placera en elektrod på vardera mastoiden eller örsnibb,den vita vid vertex (eller hårfästet) och den
svarta på kinden på kinden. Anslut alla fyra elektrodkablarna i förförstärkaren.
Insättning av "in-ear"-hörlurarna
Se till att änden på den svarta slangen inte täpps till av det gula skummet när du rullar in toppen på
Ear-link till minsta möjliga diameter.
För in spetsen långt in i hörselgången. Man når korrekt insättningsdjup i hörselgången när bakre
kanten av Ear-link är 12 mm innanför öppningen till hörselgången.
Tryck in Ear-link i hörselgången tills den har expanderat.
Använd nya Ear-link för varje ny patient.
Impedanskontroll
Efter att elektroderna har fästs vid patienten är det av avgörande vikt att kontrollera hudimpedansen.
För att uppnå ett så bra resultat som möjligt, bör impedansen vid varje elektrod vara så låg som
Återgå till utgångsläget genom att klicka på IMP-knappen.
Bruksanvisning Svenska
Date: 2009-09-01 Page4/10
Snabbguide
Snabbguiden beskriver en typisk undersökning där man använder ett av de förinställda protokollen.
Börja OtoAccess: ASSR
1. Slå på din datorn och avvakta medan Windows® startar.
-inkonen
9
3. Välj en befintlig patient (eller lägg in och spara en ny patient).
4. Dubbelklicka ASSR-ikonen .
Att utföra en ASSR-mätning
1. Förbered patienten enligt "Snabbguide för patientförberedelse".
2. Välj önskat ASSR-testprotokoll. T.ex.
3. Om det behövs kan man justera gain så länge inte EEG:n ändras till rött. Inställningar på över 20
µV visar på att patienten inte är så avslappnad som är önskvärt (eller på att elektriskt brus orsakar
störningar) och man måste då förvänta sig mätresultat som inte är
perfekta. 80 µV eller högre kommer inte att ge optimala resultat.
4. Klicka på Start-knappen för att börja ASSR-mätningen.
5. Allteftersom resultaten visas kan ytterligare mätnivåer väljas genom att
högerklicka i önskad frekvensruta.
6. När mätningen har slutförts kan man:
Gå till fliken "audiogram" för att se det uppskattade audiogrammet. Om det behövs kan man göra
ändringar genom att applicera en annan justeringstabell eller genom att manuellt
dra audiogrampunkter med musen.
Skriva ut undersökningenKlicka på utskriftsknappen i verktygsfältet eller välj Utskrift i Arkiv-
menyn.
Skapa en rapport
Välj Rapport-knappen . Välj en rapportmall. Ändra texten i den mån det behövs.
Spara och stängaKlicka på spara och Stäng-knappen i verktygsfältet.
Bra hjälpmedel:
Tillfälligt byte till AutoTest: Innan man påbörjar testen kan det förprogrammerade urvalet av
testfrekvenser ändras i "Stimulus"-delen i övre vänstra hörnan av inspelningsbilden.
Tillfällig inställning koppla bort eller koppla på frekvenser, ändra intensiteter och anpassa
parametrarna till patientens vakenhetstillstånd etc. temporärt för denna session.. Ändringar gäller
endast under den pågående sessionen och kommer INTE att ändra testprotokollet permanent.
Bläddra mellan gamla mätningar: använd page-up och page-down-knapparna för att bläddra mellan
gamla mätningar.
Bruksanvisning Svenska
Date: 2009-09-01 Page5/10
O
Ytterligare kontrollmöjlighet under pågående mätning: Högerklicka på önskad frekvensruta för att
välja en utökad testtid eller för att avbryta pågående mätning på den frekvensen.
Bakpanelen på Eclipse
Position:
Symbol:
Function:
1
Power
Nätströmbrytare
2
Mains 50-60 Hz
Nätintag
3
Aux Out
För framtida bruk
4
Preamp.
Intag för förförstärkare
5
Pat. Resp.
Intag för patientsignalknapp
6
Trigger In/Out
Intag för trigger input/output
7
Talk Back
Intag för talk-back mikrofon
8
Talk Forward
Intag för talk-forward mikrofon
9
OAE
Uttag för 8-pol OAE-probe
10
Left
Uttag för vä hörtelefon
11
Right
Uttag för hö hörtelefon
12
Bone
Uttag för bentelefon
13
USB/PC
USB
14
DC
Uttag f optisk USB-kabel
15
Jordanslutning
Förklaring av symboler som visas på instrumentet:
I
På (nätström påslagen)
Av (nätström avslagen)
Skyddsjord
!
Se förklaringen i bruksanvisningen
Typ BF-utrustning
Bruksanvisning Svenska
Date: 2009-09-01 Page6/10
Tekniska specifikationer
De tekniska specifikationerna gäller instrumentets allmänna egenskaper. Mer detaljerade uppgifter
finns i den engelska Operation Manual.
Standarder:
IEC 60601-1 (Allmän säkerhet) klass I, Typ BF
IEC 60601-1-1 (Systemsäkerhet) klass I, Typ BF
IEC 60601-1-2 (EMC)
IEC 60601-2-26 (Elektroencefalogram)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (Audiometrar)
IEC 60645-3 (Hörseltestsignaler)
Medicinskt CE-märke:
Interacoustics A/S uppfyller kraven i det Medicintekniska direktivet 93/42/EEC, Bilaga II. Godkännande
av kvalitetssystemet görs av TÜV ID-nr. 0123.
Krav på PC (PC inkluderas inte):
Operativsystem: Windows XP©, Windows98se, Windows2000, Vista
Processor: Pentium III, 800 Mhz eller bättre
Direktminne: 256 MB
Hårddisk: 1 GB
Skärmupplösning: 1024 x 768 eller bättre
USB: 1,1 eller högre
System:
Eclipse Black box för anslutning till den egna PC:n
Säkerhet:
Inbyggd transformator för Medicinsk Säkerhet
Optisk isolation till förförstärkaren
Optisk USB-isolation till PC (extra tillbehör)
Förförstärkare:
2 kanaler
Förstärkning: 80 dB/60 dB.
Frekvenskurva: 0.5 - 5000Hz
Störning:. 422µV RMS (0-3kHz))
CMR-grad: Minimum >118 dB. Typisk 130 dB <100 Hz
Strömtillförsel: Från huvudenhet
Filter för att motverka försämrad bildkvalitet:
Analog 5 kHz 24 dB/oktav (30 kHz sampling rate)
Bruksanvisning Svenska
Date: 2009-09-01 Page7/10
Impedanskontroll:
33 Hz rektangel.
Impedansinformation för varje elektrod.
Det är inte nödvändigt att koppla bort elektrodkablarna.
Avläsning direkt på förförstärkaren.
Mätspänning: 19 uA.
Spännvidd: 0,5 25
Hörtelefoner:
Ear-Tone ABR "insert"-hörlurar (inkluderas).
Oberoende kalibrering för TDH39 (TDH 39 inkluderas inte).
Antal kanaler:
2 mätkanaler . (EPA3: 1 kanal).
8 kanaler för stimulikontroll
Testprotokoll:
Testprotokoll för barn, samt för vuxna i vaket tillstånd inkluderas.
Användaren kan skapa protokoll som anpassas efter egna önskemål.
Stimuli:
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
Bandbredd: +/- ½ oktav -3 dB. Mycket branta roll-offs.
Kompensation för cochlear-förseningar
Simultana stimuli: 8 (4 frekvenser i varje öra)
Modulationsfrekvenser:
90 Hz och 40 Hz.
Kan ändras inom samma session.
Maskering:
Vitt brus
0100dB HL
Stimuluskontroll:
Oberoende kontroll av upp till 8 simultana stimuli (max 4 per öra).
Oberoende stimulinivå för samtliga 8 stimuli, med bistånd för dynamikområde.
Oberoende start/stopp-reglage för vart och ett av dessa 8 stimuli.
Mätning:
2 kanaler
Särskild detektionsalgoritm för varje kanal
A/D upplösning: 16 bitar
Manuellt start och stopp: totalt, samt individuellt för varje stimulus
Gränser för tidsutlösning:
Max. 15 minuter (Standard: 6 minuter.)
Manuell ändring i steg om +/- 1 min..
% och 5 %.
Bruksanvisning Svenska
Date: 2009-09-01 Page8/10
Förstärkning:
Manuell: 6 dB steg från 74 dB till 110 dB (5 µV till 3200 µV inmatning).
Avvisningssystem:
Rå-EEG:
Online-display för varje kanal samtidigt.
Uppdateringsgrad: 10 Hz typiskt.
Utskrift:
Anpassade utskrifter.
Hårdkopia eller som pdf-fil för EMR
Patientkommunikation:
Talk Back, (inbyggd högtalare).
OtoAccess-databas:
Inkluderad
Databas: SQL
Dataformat: XML
Obegränsad lagring. Patientjournal.
Kan också inkludera data från Interacoustics audiometrar, impedansaudiometrar och analysinstrument
för hörapparater.
Lätt funktion för säkerhetskopiering.
Interacoustics ASSR kan alternativt köras utan databas.
NOAH:
NOAH-kompatible (NOAH 3.6 eller högre)
-moduler)
Nätverk:
Kan anslutas till ett nätverk.
Efterföljande sessioner kan ses från lässtationer.
Med extra program kan även pågående tester övervakas och kontrolleras från valfri lässtation på
nätverket.
Dimensioner:
Eclipse: (L x W x H) 28 x 32 x 5,5 cm / 11 x 12,5 x 6 tum.
Vikt:
Eclipse: 2,5 kg exklusive tillbehör
Tillgängliga moduler för Eclipse black box:
ening av spädbarn (ABRIS)
Bruksanvisning Svenska
Date: 2009-09-01 Page9/10
Avtagbara delar
Delar som ingår (komplett system):
ECLIPSE
EPA Förförstärkare
ETB standardkabel för elektrod med knappar
ETU universalkabel för elektrod m banankont.
ETR eletrodkabel med flergångselektroder.
PEG15 uppsättning med 25 elektroder för
engångsbruk med applicerad gel
20 st. ear-tips för spädbarn (2x10)
EarTone ABR "insert"-hörlurar inkl Ear-link-
kuffar
SPG15 Tub med gnuggsalva
Elektrodgel
Alkholkuddar (100 st.)
USB-kabel, 2 m
Nätkabel
Program-cd
Databasprogram
Operation Manual (eng)
CE-manual
Extratillbehör:
TDH39 Hörlurar
Optisk USB-kabel UCO15 för Eclipse Black Box
(kan levereras med 1 eller 5 meter USB kabel).
Angående reparationer
1. Interacoustics svarar endast för utrustningens CE-märkning, säkerhetseffekter, tillförlitlighet och
prestanda om:,
monteringsoperationer, förlängningar, justeringar, ändringar eller reparationer m.m. vidtas
av godkända personer, service ges efter varje år, de elektriska installationerna i det rum
som används uppfyller tillämpliga bestämmelser, och utrustningen används av godkänd
personal i enlighet med den dokumentation som Interacoustics tillhandahåller.
2. Om ett problem skulle uppstå med produkten ber vi dig kontakta din lokala leverantör.
Problembeskrivningar etc. måste dessutom skickas till Interacoustics, Drejervaenget 8, DK 5610
Assens, Danmark, i samband med incidenter.
3. När instrumentets säkringar skall bytas ut, är det viktigt att använda den typ som anges på
instrumentet.
Bruksanvisning Svenska
Date: 2009-09-01 Page10/10
4.
Rutin för allmänt underhåll
Instrumentets prestanda och säkerhet upprätthålls bäst om följande rekommendationer för skötsel och
underhåll efterföljs:
1 Vi rekommenderar att instrumentet genomgår minst en kontroll varje år, för att säkerställa att alla
akustiska, elektriska och mekaniska egenskaper är korrekta. Detta ska göras på en behörig
verkstad, för att garantera att korrekt service och reparationer görs.
2 Innan instrumentet ansluts till elnätet måste du kontrollera att spänningen i fastigheten är samma
som på instrumentets märkplåt.
3 Kontrollera att det inte finns några skador på elkabelns isolering eller på kontakterna, och att
utrustningen inte utsätts för någon typ av mekanisk belastning som kan innebära skador.
4 För maximal elsäkerhet: stäng alltid av alla eldrivna instrument när de inte används.
5 Placera inte instrumentet nära någon värmekälla, och se till att det finns tillräckligt utrymme runt
instrumentet så att ventilationen blir tillräcklig.
6 För att instrumentet ska ge kontinuerligt tillförlitliga värden ska regelbundna biologiska mätningar
utföras på en person med kända data. Personen kan vara operatören själv.
7 Om instrumentets yta eller någon annan del av instrumentet är smutsig kan det rengöras med en
mjuk trasa som fuktats med en mild lösning av vatten och diskmedel eller liknande. Använd aldrig
organiska lösningsmedel eller aromatiska oljor. Koppla alltid ur elkontakten medan rengöringen
pågår, och var försiktig så att ingen vätska kommer in i instrumentet eller dess tillbehör.
8 Efter varje undersökning av en patient måste instrumentet rengöras noggrant, så att det inte finns
några föroreningar på delar som kommer i kontakt med patienter. De allmänna
säkerhetsföreskrifterna måste följas, så att inga sjukdomar kan överföras från en patient till en
annan. om öronkuddar eller örontips (eartips) förorenats rekommenderar vi starkt att dessa tas bort
från transducer-enheten innan de rengörs. Regelbunden rengöring kan utföras med vatten eller en
mild lösning med vatten och diskmedel. Använd aldrig organiska lösningsmedel eller aromatiska
oljor.
Var försiktig vid hantering av hörtelefoner och andra transducer-enheter, eftersom mekaniska stötar
kan störa kalibreringen.
Käyttöohjeet - FI
Interacoustics ASSR
- Eclipse
Voimassa ohjelmistoversiosta 1.00
ASSR käyttöohjeet - Suomi
Päiväys: 2009-09-01 Sivu 1/10
Interacoustics ASSR käyttötarkoitus
Interacoustics ASSR on tarkoitettu ihmisistä saatavan tiedon tallentamiseen ja analysoimiseen
kuulonvajauksen ja muiden kuuloon liittyvien häiriöiden diagnostisoimiseksi.
Interacoustics ASSR on diagnostiikkalaite, jota on tarkoitus käyttää osana erilaisia kuulonmittaus-
menetelmiä. Tuote on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi, kun määritellään kuulovian tyyppiä ja
ominaisuuksia, varsinkin sellaisilla henkilöillä, joiden käyttäytymiseen perustuvia
kuulontutkimustuloksia ei pidetä luotettavina. Käyttämällä ASSR (Auditory Steady-State Response)
mittausmenetelmiä voidaan arvioida kuulokynnykset eri taajuuksilla. Se on suunniteltu
diagnostiikkamittausten tekemiseen sellaisten henkilöiden käyttöön, joilla on koulutus suorittaa ja
tulkita herätepotentiaaleja. Tällaisia henkilöitä ovat esim. lääkärit ja kuulontutkijat. Koulutetut
kuulonhuollon ammattilaiset käyttävä mittaustuloksia suositellessaan sopivia hoito- ja
kuntoutusstrategioita.
Interacoustics ASSR laitetta tulee käyttää lääkärin tai muun koulutetun hoitohenkilökunnan
määräyksestä ja valvonnassa.
Potilaat voivat olla kaiken ikäisiä ja kumpaakin sukupuolta.
Varoitukset
1. Käytä vain sellaisia ärsykevoimakkuuksia, jotka ovat potilaalle hyväksyttäviä.
2. Laitteen mukana toimitetut kuulokkeet, luujohtimet ym. on kalibroitu tälle laitteelle jos esim.
kuulokkeet vaihdetaan, ne on kalibroitava uudestaan.
3. Suosittelemme, että ne osat, jotka ovat suorassa kontaktissa potilaaseen (esim.
kuuloketyynyt), desinfioidaan käytön jälkeen. Tämä tarkoittaa sekä fyysistä puhdistamista että
hyväksytyn desinfiointiaineen käyttämistä. Onnoudatettava kunkin aineen valmistajan ohjeita,
jotta puhdistustaso on riittävä..
4. Jos laite liitetään vakiolaitteisiin, kuten tulostimeen ja verkkoon, on suoritettava tarpeelliset
varotoimet lääkinnällisen turvallisuuden säilyttämiseksi. Optinen eristys USB-liitäntää varten on
saatavissa toimittajalta.
5. Vaikka laite täyttää asiaankuuluvat EMC-vaatimukset, täytyy turvallisuustoimet täyttää, jotta
estetään laitteen tarpeeton altistaminen sähkömagneettisille kentille, esim. kännyköille. Jos
laitetta käytetään muiden laitteiden lähellä, täytyy varoa, etteivät ne aiheuta häiriöitä toisilleen.
WARNING (VAARA) osoittaa vaaratilannetta, joka voi johtaa kuolemaan tai
vakavaan vammautumiseen, ellei tilannetta vältetä.
CAUTION (VARO), yhdessä turvallisuusvaroitusmerkin kanssa, osoittaa
vaaratilannetta, joka saattaa johtaa lievään tai keskivaikeaan vammaan,
mikäli tilannetta ei vältetä.
NOTICE (VARO) liittyy rutiineihin, joihin ei liity henkilövamman vaaraa.
ASSR käyttöohjeet - Suomi
Päiväys: 2009-09-01 Sivu 2/10
6. Tekniset tiedot pätevät, mikäli laitetta käytetään seuraavissa ympäristöolosuhteissa:
Lämpötila: 15°C - 35 °C.
Kosteus: 30 %RH - 90 %RH
Käyttöjännite:100 - 240 Vac
Käyttötaajuus: 50 - 60 Hz
Jos tämä laite kytketään yhteen tai useampaan laitteeseen, jossa on lääkintälaitteen
CE-merkintä, joko järjestelmän tai yhdistelmän rakentamiseksi, CE-merkintä on
voimassa yhdistelmän osalta vain mikäli toimittaja antaa vakuutuksen, josta käy ilmi,
että yhdistelmä täyttää Lääkintälaitedirektiivin artiklan 12 vaatimukset.
ASSR käyttöohjeet - Suomi
Päiväys: 2009-09-01 Sivu 3/10
Käyttöohjeet
Toimenpiteet ennen ASSR-mittausta
Luotettavien ja pätevien testitulosten saavuttamiseksi on erittäin tärkeää, että potilas on hyvin
valmisteltu ennen mittausta.
Ihon valmistelu
On erittäin tärkeää puhdistaa elektrodien kiinnityskohdan ihoalue, jotta ihon vastus on hyväksyttävän
matala.
9. Puhdista iho huolellisesti valmisteluun tarkoitetulla ihogeelillä.
10. Pese geeli pois alkoholilla ennen kuin kiinnität elektrodit.
Elektrodien sijoitus
Kiinnitä elektrodi kumpaankin kartiolisäkkeeseen tai korvanipukkaan, valkoinen päälaelle tai hiusrajaan
ja musta poskeen. Kytke kaikki elektrodijohdot esivahvistimeen.
Insertti-kuulokkeiden laittaminen korviin
Varmista, ettei keltainen vaahtomuovi tuki mustan johdon päätä, kun rullaat inserttikuulokkeen pään
niin pieneksi kuin mahdollista.
Laita tippi kunnolla korvakäytävään. Oikea syvyys korvakäytävässä saadaan, kun Ear-linkin takareuna
on 1-2 mm korvakäytävän aukon sisäpuolella.
Pidä inserttikuuloketta korvakäytävässä niin kauan aikaa, kunnes se laajenee.
Käytä uusia tippejä jokaiselle potilaalle.
Impedanssin tarkistus
Kun elektrodit on kiinnitetty potilaaseen, on äärimmäisen tärkeää tarkistaa ihon impedanssi. Parhaan
tuloksen saavuttamiseksi kunkin elektrodin impedanssin tulisi olla niin matala kuin mahdolista, suositus
on enintään 3 k.
Palaa lähtötilanteeseen napsauttamalla IMP-näppäintä.
ASSR käyttöohjeet - Suomi
Päiväys: 2009-09-01 Sivu 4/10
Pikaopas
Pikaoppaassa on kuvattu tyypillinen tutkimus, jossa käytetään valmista säännöstöä.
Käynnistä OtoAccess: ASSR
1. Avaa tietokoneesi ja odota että Windows® käynnistyy.
10
-kuvaketta
3. Valitse potilas (tai lisää ja tallenna uusi potilas)
4. Tuplaklikkaa ASSR-kuvaketta .
ASSR-mittauksen tekeminen
1. Valmistele potilas ohjeen mukaan (Pikaopas potilaan valmistelemiseksi)
2. Valitse haluamasi ASSR mittausprotokolla. Esim:.
3. Säädä tarvittaessa vahvistustasoa niin että saat suuremman EEG:n, mutta niin ettei EEG muutu
punaiseksi. Yli 20 µV säädöt osoittavat, ettei potilas ole tarpeeksi rentoutunut (tai että esiintyy
sähköistä häiriötä), ja tällöin mittaustulos ei ole paras mahdollinen. 80 µV
tai korkeampi ei anna optimaalista tulosta.
4. Napsauta Start-näppäintä käynnistääksesi ASSR-mittauksen.
5. Sitä mukaa kun tulokset tulevat näkyviin, voidaan valita lisää
mittaustasoja napsauttamalla hiiren oikeanpuoleisella näppäimellä
haluttua taajuusruutua.
6. Kun mittaus on valmis, on mahdollista:
välilehdelle nähdäksesi arvioidun kuulokäyrän. Tarvittaessa voidaan tehdä
muutoksia käyttämällä eri korjaustaulukkoa tai siirtämällä kuulokäyrän pisteitä
manuaalisesti hiirellä.
Tulosta tutkimus
Napsauta työkalupalkista kuvaketta tai valitse Tiedostovalikosta Tulosta.
Raportin luominen
Valitse Raportti-näppäin . Valitse raporttimuoto. Muotoile tarvittaessa tekstiä.
Tallenna ja poistu
Klikkaa tallenna ja lopeta -näppäimiä työkalupalkista.
Hyödyllinen apuväline:
Väliaikainen muutos AutoTestiin: ennen kuin mittaus aloitetaan, voidaan esivalitut mittaustaajuudet
-osassa tallennusruudun vasemmassa yläkulmassa.
ASSR käyttöohjeet - Suomi
Päiväys: 2009-09-01 Sivu 5/10
O
Tilapäiset asetukset d passivoi tai aktivoi taajuuksia, muuta voimakkuuksia, säädä parametrejä
potilaan vireystilan mukaan ym. väliaikaisesti tätä käyntiä varten. Muutokset ovat voimassa vain
kyseisen mittauksen ajan ja ne EIVÄT muuta pysyvästi mittausprotokollaa.
Selaa aikaisempia mittauksia: käytä PgUp- ja PgDn-näppäimiä, jos haluat katsella aiemmin tehtyjä
mittauksia.
Muita mittauksen aikaisia säätömahdollisuuksia : napsauta hiiren oikeanpuoleisella näppäimellä
haluamaasi taajuusruutua, jolloin mittausaika pitenee tai pysäytä käynnissä oleva mittaus kyseisellä
taajuudella.
Eclipsen liitäntäpaneeli
Sijainti:
Merkintä:
Toiminta:
1
Power
Virtakytkin
2
Mains 50-60 Hz
Virtaliitäntä
3
Aux Out
Tulevaa käyttöä varten
4
Preamp.
Esivahvistimen liitäntä
5
Pat. Resp.
Potilaspainikkeen liitäntä
6
Trigger In/Out
Triggaus sisään/ulos
7
Talk Back
Potilasmikrofonin liitäntä
8
Talk Forward
Puhe potilaalle mikrofoniliitäntä
9
OAE
8-napaisen OAE-sondin liitäntä
10
Left
Vasen kuulokeliitäntä
11
Right
Oikea kuulokeliitäntä
12
Bone
Luujohtimen liitäntä
13
USB/PC
USB-johdon tai tietokoneen liitäntä
14
DC
Optisen USB-johdon jännitesyöttö
15
Maaliitäntä
Laitteessa esiintyvien symbolien selitykset:
I
Auki (virta päälle)
Kiinni (virta pois päältä)
Maa
!
Katso käyttöohjeen selitys
Tyypin BF laite
ASSR käyttöohjeet - Suomi
Päiväys: 2009-09-01 Sivu 6/10
Tekniset tiedot
Nämä tekniset tiedot koskevat laitteen yleisiä ominaisuuksia. Yksityiskohtaisemmat tiedot löytyvät
englanninkielisestä manuaalista.
Standardit:
IEC 60601-1 (yleinen turvallisuus) luokka I, tyyppi BF
IEC 60601-1-1 (järjestelmän turvallisuus) luokka I, tyyppi BF
IEC 60601-1-2 (EMC)
IEC 60601-2-26 (elektroenkefalografia EEG-laitteet)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (Audiometrit)
IEC 60645-3 (kuulonmittaussignaalit)
Lääkintätekninen CE-merkintä:
Interacoustics A/S täyttää lääkintälaitedirektiivin 93/42/EEC liitteen II vaatimukset. Laatujärjestelmän
hyväksynnän suorittaa TÜV tunnusnumero 0123.
PC vaatimukset (PC ei sisälly):
Käyttöjärjestelmä: Windows XP©, Windows98se, Windows2000, Vista
Prosessori: Pentium III, 800Mhz tai parempi
RAM: 256MB
Kiintolevy: 1GB
Näytön resoluutio: 1024 x 768 tai parempi
USB: 1.1 tai suurempi
Järjestelmä:
Eclipse, joka liitetään omaan tietokoneeseen
Turvallisuus:
Sisäänrakennettu muuntaja lääketieteellisen turvallisuuden varmistamiseksi
Esivahvistimen optinen eristys
Optinen USB-eristys tietokoneeseen (lisävaruste)
Esivahvistin:
2 kanavaa
Vahvistus: 80 dB/60dB.
Taajuusvaste: 0.5 - 5000Hz asti
Särö: 422µV RMS (0-3kHz))
CMR-määrä: Minimi >118 dB. Tyypillisten 130 dB <100 Hz
Tuloimpedanssi: >10M
Virta: pääyksiköstä
Antialisasing-suodatin (reunan pehmennin):
Analoginen 5kHz 24dB / oktaavi (30kHz näytteenottotaajuus)
ASSR käyttöohjeet - Suomi
Päiväys: 2009-09-01 Sivu 7/10
Impedanssin tarkistus:
33Hz suorakulmio.
Impedanssitiedot jokaisesta elektrodista.
Elektrodijohtojen irrottaminen ei ole välttämätöntä.
Lukema suoraan esivahvistimessa.
Mittausvirta: 19uA.
Alue: 0.5 k - 25 k.
Kuulokkeet:
Ear-Tone ABR inserttikuulokkeet sisältyvät.
Oma kalibrointinsa TDH39-kuulokkeille (TDH29 eivät sisälly).
Kanavien määrä:
2 kanavaa vasteen tunnistukseen. (EPA3: 1 kanava).
8 kanavaa ärsykkeen kontrollointiin
Mittausparametrit:
Mittausparametrit sekä lapsille että hereillä oleville aikuisille.
Käyttäjä voi luoda yksilöityjä parametrejä.
Ärsykkeet:
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
Kaistanleveys: +/- ½ oktaavia -3 dB. Erittäin jyrkät roll-
Kompensointi koklea-viiveille
Samanaikaiset ärsykkeet: 8 (4 taajuutta kumpaankin korvaan)
Modulaatiotaajuudet:
90 Hz ja 40 Hz.
Voidaan muuttaa saman mittauksen aikana.
Maskeeraus:
Valkoinen kohina
0 100dB HL
Ärsykekontrollointi:
Enintään 8 samanaikaisen ärsykkeen (enint. 4/korva) toisistaan riippumaton kontrollointi.
Kunkin 8 ärsykkeen itsenäinen ärsyketason kontrollointi
Kunkin 8:n ärsykkeen erillinen aloitus-/lopetusmahdollisuus
Mittaus:
2 kanavaa
Erillinen tunnistusalgoritmi kullekin kanavalle
A/D resoluutio: 16bittiä
Manuaalinen käynnistys ja pysäytys: yleinen sekä kullekin ärsykkeelle
Aika loppuu rajat:
Enint. 15 min. (oletus: 6 min.)
Muutettavissa manuaalisesti +/- 1 min. välein
Väärän läpäisyn oletusasetukset: 1% ja 5%
ASSR käyttöohjeet - Suomi
Päiväys: 2009-09-01 Sivu 8/10
Vahvistus:
Manuaalisesti: 6dB askelin 74dB - 110dB (5µV - 3200µV syöttö).
Hylkäysjärjestelmä:
Hylkäämisrajojen nostaminen tai laskeminen manuaalisesti.
Raaka-EEG:
Online-näyttö kullekin kanavalla samanaikaisesti.
Virkistystaajuus: 10Hz tyypillisesti.
Tuloste:
Yksilöidyt tulosteet.
Raakakopio tai pdf-
Potilaskommunikointi:
Potilasmikrofoni (sisäänrakennettu kaiuttimeen).
OtoAccess-tietokanta:
Sisältyy
Tietokanta: SQL
Data formaatti: XML
Rajoittamaton säilytys. Potilasraportti.
Voi myös sisältää tietoa Interacoustics audiometreistä, impedanssiaudiometreistä sekä kuulokojeiden
mittauslaitteista.
Helppo varmistustoiminto.
NOAH:
NOAH-yhteensopiva (NOAH 3.6 tai uudempi)
Arvioitu kuulokäyrämoduuleihin)
Verkot:
Voidaan liittää verkkoon.
Päätteiltä nähtävissä toisiaan seuraavat käynnit.
Lisäohjelmalla voidaan myös seurata ja kontrolloida käynnissä olevia mittauksia verkkoon liitetyltä
valinnaiselta päätteeltä.
MItat:
Eclipse: (S x L x K) 28 x 32 x 5,5 cm .
Paino:
Eclipse: 2,5 kg ilman lisävarusteita
Eclipseen saatavissa olevia moduuleita:
lasten seulonta (ABRIS)
ASSR käyttöohjeet Suomi
Päiväys: 2009-09-01 Sivu 9/10
Irrotettavat osat
Sisältyvät osat (täydellinen järjestelmä):
ECLIPSE
EPA esivahvistin
ETB nepparielektrodijohto
ETU yleisjohto elektrodeille
ETR elektrodijohto uudelleen käytettävillä elektrodeilla
PEG15 25 kertakäyttöisen esigeelatun elektrodin sarja
20 kpl lasten korvatippejä (2 x 10)
EarTone ABR inserttikuulokkeet vaahtomuovitipeillä
SPG15 ihonvalmistelugeelituubi
Elektrodigeeli
Alkoholitupot (100 kpl)
USB johto 2m
Verkkovirtajohto
Ohjelmisto CD
Tietokantaohjelmisto
Käsikirja
CE-käsikirja
Lisäosat:
TDH39-kuulokkeet
UCO15 Optinen USB kaapeli Eclipseä varten (voidaan toimittaa 1 tai 5 metrin USB-kaapelin kanssa).
Korjaukset
7. Interacoustics on vastuussa CE-merkinnän voimassaolosta, turvallisuudesta, luotettavuudesta ja
toiminnasta ainoastaan jos:
liitännät, lisävarusteet, uudelleenasennukset, muutokset tai korjaukset on suorittanut
valtuutettu henkilö,
laite huolletaan kerran vuodessa
sijaintipaikan sähköasennukset ovat vaatimusten mukaiset ja että
laitetta käyttää vain valtuutettu henkilökunta Interacousticsin toimittamien asiakirjojen
mukaisesti.
8. Jos laitteen kanssa ilmenee ongelmia, ota yhteys laitteen toimittajaan. Myös käsikirjan takana oleva
loma valmistajalle ongelmien tai loukkaantumisten ym.
raportoinnin yhteydessä osoitteeseen: Interacoustics, Drejervanget 8, DK-5610 Assens.
9. Kun laitteeseen täytyy vaihtaa sulake, on käytettävä laitteeseen merkittyä tyyppiä.
ASSR käyttöohjeet Suomi
Päiväys: 2009-09-01 Sivu 10/10
Yleiset hoito-ohjeet
Laitteen suorituskyky ja turvallisuus säilyvät parhaiten, jos noudatetaan seuraavia hoitosuosituksia:
Suosittelemme, että laite tarkistetaan huolellisesti vähintään kerran vuodessa, jotta varmistetaan
kaikkien akustisten, sähköisten ja mekaanisten ominaisuuksien oikeellisuus. Tämä tarkistus tulisi
suorittaa asiantuntevassa korjaamossa, jotta voidaan taata asianmukainen huolto ja korjaus.
Ennen kytkentää verkkovirtaan täytyy varmistaa, että käyttöjännite vastaa laitteen käyttöjännitettä.
Tarkista, etteivät sähköjohdot tai liittimet ole vahingoittuneet, ja ettei laitteistoa altisteta minkäänlaiselle
mekaaniselle kuormitukselle, joka voi aiheuttaa vahinkoja.
Sähköturvallisuuden maksimointi: sulje aina kaikki sähkövirtaa käyttävät laitteet kun ne eivät ole
käytössä.
Älä sijoita laitetta minkäänlaisen lämmönlähteen lähelle ja jätä sen ympärille tarpeeksi tilaa, niin että
tuuletus toimii kunnolla.
Laitteen luotettavuuden takaamiseksi, sillä pitäisi suorittaa aika ajoin biologinen mittaus henkilöllä,
jonka tiedot tunnetaan. Henkilö voi olla laitteen käyttäjä itse.
Jos laitteen pinta tai jokin muu osa on likainen, se voidaan puhdistaa käyttämällä pehmeää kangasta,
joka on kostutettu miedolla sekoituksella vettä ja tiskiainetta tai vastaavaa. Orgaanisten liuottiminen ja
aromaattisten öljyjen käyttöä tulee välttää. Irrota aina laite verkkovirrasta puhdistuksen ajaksi ja ole
varovainen, ettei laitteeseen tai sen lisäosiin pääse mitään nestettä.
Jokaisen tutkimuskerran jälkeen laite täytyy puhdistaa huolellisesti, niin ettei missään osissa, jotka ovat
kosketuksessa potilaaseen, ole tartuntavaaraa. On noudatettava yleisiä varotoimenpiteitä, niin että
estetään tartunnat potilaasta toiseen. Jos korvatyynyt tai tipit ovat saastuneet, ne tulee poistaa
kuulokkeista ennen puhdistusta. Usein tapahtuva puhdistaminen vedellä on riittävä, jos ne myös
desinfioidaan säännöllisesti. Orgaanisten liuottimien ja aromaattisten öljyjen käyttöä tulee välttää.
Kuulokkeiden käsittelyssä on noudatettava erityistä huolellisuutta, koska mekaaninen isku voi muuttaa
kalibrointiasetuksia.
Upute za uporabu - HR
Interacoustics ASSR
- za Eclipse
ASSR Upute za uporabu - hrvatski
Datum: 2009-09-01 Stranica 1/10
Namjena
Ovaj proizvod, Interacoustics ASSR je dijagn
protokola za audiometrijsko ispitivanje. Posebno je namijenjen za uporabu u definiranju konfiguracije
vezani
frekvencijama kroz uporabu ispitnih protokola ASSR (Auditory Steady-State Response -
mogu iskoristiti osobe koje se profesionalno bave ovim pitanjima kako bi se izradile preporuke u svezi
s prikladnim intervencijskim strategijama.
Mjere opreza
1. Koristite samo one intenzitete stimulacije koji su prikladni za pacijenta.
2.
3.
slu
4. Napominjemo da sa u
5. Iako instrument ispunjava relevantne EMC uvjete, trebaju se poduzeti potrebne mjere opreza
WARNING (UPOZORENJE) ukazuje na opasnu situaciju koja bi, ukoliko se ne
CAUTION (OPREZ)
opasnu situaciju koja bi, ukoliko se ne izbjegne, mogla rezultirati manjom ili
NOTICE) NAPOMENA
s tjelesnim ozljedama osoba.
ASSR Upute za uporabu - hrvatski
Datum: 2009-09-01 Stranica 2/10
bno ometanje
6.
Vlaga: 30 %RH do 90 %RH
Temperatura: 15°C do 35 °C.
Napajanje:100 240 Vac
Frekvencija napajanja: 50 - 60 Hz.
Ako je aparat s
zdravstvo kako bi zajedno tvorili sustav ili proizvodni paket, CE znak je valjan za
uvjeti Direktive o me
ASSR Upute za uporabu - hrvatski
Datum: 2009-09-01 Stranica 3/10
Upute za uporabu
Pripreme prije ASSR ispitivanja
1.
2.
Stavljanje elektroda
Po jednu elektrodu stavite na
elektroda spojite.
Pripazite da kraj crne tube ne zatvara
-
Za svakog pacijenta koristite novi par nastavaka.
mjestu sv
ASSR Upute za uporabu - hrvatski
Datum: 2009-09-01 Stranica 4/10
Pokretanje programa OtoAcce
11
4. Dva puta kliknite na ikonu ASSR .
1.
3. Ako je potrebno, podesite razinu odbacivanja kako biste mogli prikazati EEG velikih dimenzija, no
bez da se EEG promijeni u crveno
b Start.
prozora.
Izrada procijenjenog audiograma
Za
Ispis pregleda
Kliknite na gumb za ispis na alatnoj traci ili odaberite Print (Ispis) u izborniku File (Dokument).
Spremanje i izlaz
Kliknite na gumb Save and Exit alatnoj traci.
Korisni alati:
Privremene izmjene na Auto-testu:
ASSR Upute za uporabu - hrvatski
Datum: 2009-09-01 Stranica 5/10
O
Privremene ostavke :
da bi odgovarali pacijentovom stanju reakcija, itd., a sve to samo za aktivnu sesiju. Izmijene vrijede
ivanja.
Dodatne kontrole za vrijeme ispitivanja:
frekvencijskog prozora kako biste odabrali dulje trajanje ispitivanja ili da biste aktivno ispitivanje
zaustavili na toj frekvenciji.
Pozicija:
Simbol:
Funkcija:
1
Power (Uklj./isklj.)
2
Mains (Strujni
-60 Hz
3
Aux Out
Za u
4
Preamp.
5
Pat. Resp. (Reakcija
pacijenta)
Utor za gumb za reakciju pacijenta
6
Trigger In/Out
(Aktivator)
7
Talk Back (Govor od
pacijenta do
operatera)
8
Talk Forward (Govor
od operatera do
pacijenta)
9
OAE
-pinsku OAE sondu
10
Left (Lijevo)
licu
11
Right (Desno)
12
Bone (Utor za pret.
13
USB/PC
Utor za USB kabel ili za PC
14
DC
15
I
Uzemljenje
!
Oprema tipa BF
ASSR Upute za uporabu - hrvatski
Datum: 2009-09-01 Stranica 6/10
Standardi:
IEC 60601-
IEC 60601-1 (Sigurnost sustava) klasa I, tip BF
IEC 60601-1-2 (EMC)
IEC 60601-2-26 (Elektroencefalografi)
IEC 60645-1/ANSI S3.6, (audiometri)
IEC 60645-
Medicinski CE znak:
Interacoustics (unutarnja akustika) A/S ispunjava uvjete Dodatka II Direktive o
93/42/EEC. Odobrenje sustava kvalitete od strane TÜV identifikacijski broj 0123.
Hardversko-
Operativni sustav: Windows XP©, Windows 98se, Windows 2000, Vista
Procesor: Pentium III, 800Mhz ili bolji
RAM: 256 MB
Tvrdi disk: 1 GB
Sustav:
-om
Sigurnost:
-a (izborno)
2 kanala.
Frekvencija odgovora: 0,5-5 k Hz
-3kHz))
Snaga: iz glavne jedinice
Analogni 5kHz 24dB / oktavi (uzorkovanje na 30kHz)
ASSR Upute za uporabu - hrvatski
Datum: 2009-09-01 Stranica 7/10
Provjera otpora (impendancije):
33Hz pravokutnik.
Informacija o otporu svake elektrode.
Mjerna struja: 19uA.
-
Pretvornici:
-Tone ABR.
Broj kanala:
2-
Ispitni protokoli:
500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz
- -
Kompenzacija z
Modulacije:
90Hz i 40Hz.
Mogu se promijeniti unutar iste sesije.
Maskiranje zvuka:
0 100dB HL
s. 4 po uhu).
Sakupljanje podataka:
2 kanala
Posebni algoritam detekcije za svaki kanal
-bitna
Maks. 15 minuta (zadano: 6 minuta)
- 1 minute.
ASSR Upute za uporabu - hrvatski
Datum: 2009-09-01 Stranica 8/10
6dB od 74dB do 110dB (ulaz 5µV do 3200µV).
Sustav odbacivanja:
Sirovi EEG:
Ispis:
Podesivi ispis.
Na papiru ili kao pdf za EMR
Komunikacija s pacijentom:
Baza podataka: SQL
Podatkovni format: XML
pacijente.
NOAH:
kompatibilno
(Estimated Audiogram (procijenjeni audiogram) dostupan za druge NOAH module)
pitivanja mogu pratiti i kontrolirati putem bilo koje stanice u
Dimenzije:
Eclipse: 2,5 kg / 5,5 lbs bez dodataka
Ostali moduli dostupni za Eclipse black box:
• ABR (EP15/25)
ASSR Upute za uporabu - hrvatski
Datum: 2009-09-01 Stranica 9/10
Odstranjivi dijelovi
ECLIPSE
ETB standardni kabel za elektrode s gumbima
ETU univerzalni kabel za elektrode
elektrodama ETR
PEG15 komplet od 25 prethodno geliranih
elektroda za jednokratnu uporabu
stavcima
Gel za elektrode
USB kabel od 2 m
Strujni kabel
CD sa softverom
Softver za bazu podataka
CE-upute
Izborni dijelovi:
Black Box (dostavlja se s 1 ili 5 metara USB
kabla).
ASSR Upute za uporabu - hrvatski
Datum: 2009-09-01 Stranica 9/10
Vezano uz popravak
1. Interacoustics se smatra odgovornim za valjanost znaka CE, utjecaj na sigurnost, pouzdanost i
zahtjevima, i
raspolaganje od tvrtke Interacoustics.
2.
poslati u Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-
problemu, incidentu itd.
3.
instrumentu.
je
naveden na etiketi instrumenta.
koristi.
Ne postavljajte instrument pored izvora topline bilo koje vrste i ostavite dostatno prostora oko
instrumenta kako bi se osigurala dobra ventilacija.
Kako bi se osigurala pouzdanost instrumenta, treba
Nakon svakog pregleda pacijenta
i ili
Navodila za uporabo - SL
Interacoustics ASSR
- za Eclipse
ASSR Navodila za uporabo -
Datum: 1. 9. 2009 Stran 1/10
Namenska uporaba sistema Interacoustics ASSR
h
podatkov, ki se uporabljajo za diagnostiko motenj sluha in z njimi povezanih motenj.
iguracije izgube sluha pri
protokolov preverjanja ASSR (mirovni o
interpretacijo vzbujenih potencialov, na primer avdiologi in zdravniki. Rezultate preizkusa lahko
u
ukrepanje.
Izdelek Interacoustics ASSR je treba uporabljati na recept in pod nadzorom zdravnika ali drugega
usposobljenega zdravstvenega strokovnjaka.
Ni omejitev glede starosti in spola bolnika.
Varnostna opozorila
1. stimulacije, ki so sprejemljive za bolnika.
2.
3.
4.
je na
5.
da se izogibate nepotrebni izpostavljenosti elektromagnetnim poljem, na primer iz mobilnih
da ne prihaja do medsebojnih motenj.
WARNING (OPOZORILO)
CAUTION (POZOR) v kombinaciji s simbolom za varnostno opozorilo
p
NOTICE (OBVESTILO)
ASSR Navodila za uporabo -
Datum: 1. 9. 2009 Stran 2/10
6.
Temperatura: od 15 do 35 °C.
Vlaga: od 30 do 90 % RV
Napajalna napetost: 100240 V~
Napajalna frekvenca: 5060 Hz
enoto ali komplet, je za kombinacijo oznaka CE veljavna samo v primeru, da je
dobavitelj izdal izjavo, da so za kombi
medicinskih napravah.
ASSR Navodila za uporabo -
Datum: 1. 9. 2009 Stran 3/10
Navodila za uporabo
Priprave na preverjanje ASSR
pripravljen na preizkus.
Pripr
11.
12. Pred namestitvijo elektrod gel sperite z alkoholom.
Postavitev elektrod
-a.
Preverjanje impedance
bo im
ASSR Navodila za uporabo -
Datum: 1. 9. 2009 Stran 4/10
Hitri vodnik
1.
12
.
4. Dvokliknite ikono ASSR .
Izvedba meritve ASSR
1. Bolnika pripravite skladno s »Hitrimi navodili za pripravo bolnika«
Nastavitve nad 20 µV pomenijo,
bodo zagotovile optimalnih rezultatov.
ultate, lahko izberete dodatne jakosti za
Priprava ocenjenega avdiograma
a si ogledate ocenjeni avdiogram. Po potrebi lahko
vrednosti spreminjate z izbiro druge korekcijske tabele
Kliknite gumb za tiskanje na orodni vrstici ali izberite Print (Natisni) v meniju File (Datoteka).
Shranjevanje in izhod
Kliknite gumba za shranjevanje in izhod v orodni vrstici.
Uporabna orodja:
ASSR Navodila za uporabo -
Datum: 1. 9. 2009 Stran 5/10
O
Brskanje po starih sejah: Za preklop med starimi sejami uporabite tipki PgUp (Stran gor) in PgDn
(Stran dol).
i tej frekvenci.
Simbol:
Funkcija:
1
Power (Napajanje)
Vklop/izklop napajanja
2
Mains 50-60 Hz
50-60 Hz)
3
izhod)
Za uporabo v prihodnosti
4
Preamp.
5
Pat. Resp. (Odziv
bolnika)
6
Trigger In/Out
(Vhod/izhod
7
Talk Back (Povratni
govor)
ovratni govor
8
Talk Forward (Govor
bolniku)
9
OAE
10
Left (Levo)
11
Right (Desno)
12
Bone (Kost)
t.
13
USB/PC
14
DC (Enosmerna
napetost)
15
Razlaga simbolov na instrumentu:
I
Ground (Ozemljitev)
!
Oprema vrste BF
ASSR Navodila za uporabo -
Datum: 1. 9. 2009 Stran 6/10
slovenskih navodilih za uporabo.
Standardi:
IEC 60601-
IEC 60601-1-1 (varnost sistemov) razred I, tip BF
IEC 60601-1-
IEC 60601-2-26 (elektroencefalogrami)
IEC 60645-1/ANSI S3.6 (avdiometri)
IEC 60645-
Medicinska oznaka CE:
Sistem nadzora kakovosti je odobren s strani TÜV
Operacijski sistem: Windows XP©, Windows 98se, Windows 2000, Vista
RAM: 256 MB
Trdi disk: 1 GB
Sistem:
Varnost:
Vgrajen je transformator za medicinsko varnost
nalnika (dodatna oprema)
2 kanala
-5 kHz
-3 kHz))
Napajanje: Iz glavne enote
Filter proti preslikavi:
ASSR Navodila za uporabo -
Datum: 1. 9. 2009 Stran 7/10
Preverjanje impedance:
33 Hz, pravokotni signal
Informacije o impedanci za vsako individualno elektrodo
Odklop kablov elektrod ni potreben
Merilni tok: 19 uA
Merilni dosegi: 0,5
Merilni pretvorniki:
-Tone ABR.
2-kanalno zaznavanje odziva (EPA3: 1 kanal)
Preizkusni protokoli:
Uporabnik lahko ustvari protokole po meri
500 Hz, 1 kHz, 2 kHz, 4 kHz
- ½ oktave -3 dB. Zelo strmo padanje
Stopnje modulacije:
90 in 40 Hz
Maskiranje:
0 100 dB HL
N
Zajemanje podatkov:
2 kanala
Omejitve neaktivnosti:
Nastavitve verjetnosti nepravega zaznavanja: 1 in 5 %
ASSR Navodila za uporabo -
Datum: 1. 9. 2009 Stran 8/10
akih po 6 dB (vhod od 5 do 3200 µV)
Sistem slabljenja:
Surovi EEG:
Hkratni sprotni prikaz za vsak kanal
Izpis:
Izpisi po meri
Izpis na papir ali v obliki datoteke PDF za EMR
Komunikacija z bolnikom:
Podatkovna zbirka: SQL
Podatkovni zapis: XML
Neomejeno shranjevanje, dnevnik bolnika
Funkcija za preprosto varnostno kopiranje
Sistem Interacoustics ASSR lahko deluje tudi brez podatkovne zbirke
NOAH:
(Ocenjeni avdiogram je na voljo za druge enote NOAH)
Prikaz naknadnih sej iz postaj bralnika
Mere:
Eclipse: 2,5 kg brez dodatne opreme
Druge enote, ki so na voljo za osnovno enoto Eclipse:
ASSR Navodila za uporabo -
Datum: 1. 9. 2009 Stran 9/10
Snemljivi deli
ECLIPSE
Standardni kabel za elektrode z gumbi ETB
Univerzalni kabel za elektrode ETU
Kabel za elektrode z elektrodami za ponovno
uporabo.
Komplet 25 elektrod z vnaprej nanesenim gelom
PEG15
20 koso
10)
ABR
Gel za elektrode
Alkoholne blazinice (100 kosov)
Kabel USB (2 m)
Napajalni kabel
CD s programsko opremo
Programska oprema za podatkovno zbirko
Navodila za uporabo
Navodila CE
Dodatni deli:
1 ali 5 m).
ASSR Navodila za uporabo -
Datum: 1. 9. 2009 Stran 10/10
Glede popravila
1.
in zmogljivost opreme samo:
-letni servisni interval,
talacija ustrezne sobe skladna z ustreznimi zahtevami,
Interacoustics.
2.
(RETURN REPORT), ki ga najdete na koncu
navodil za uporabo, na naslov Interacoustics A/S, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Danska.
3. Ko je potrebna menjava varovalk instrumenta, je treba uporabiti pravilno vrsto varovalk, ki je navedena na
instrumentu.
servisiranje in popravilo.
zagotovlj
je lahko sam uporabnik.
Po vsakem
niki signala bodite izredno pozorni, ker lahko mehanski udarci
Instrucţiuni de utilizare - RO
ASSR Interacoustics
- pentru Eclipse
Valabil începând cu software-ul versiunea 1.00
Data: 01-09-2009 Pagina 1/10
Acest p
set de protocoale de test audiometric. Acesta este indicat în special pentru utilizarea în definirea
-
Grupul de pa
1. -
2.
acest aparat
3.
specifice al
4.
5.
tru evitarea expunerii inutile la câmpurile electromagnetice, de ex. de la
WARNING (AVERTIZARE)
)e
NOTICE (AVERTISMENT)
Data: 01-09-2009 Pagina 2/10
6.
limite de mediu:
Temperatura: 15°C la 35 °C.
Tensiune de lucru:100 240 Vac
60 Hz
În cazul în care acest dispozitiv este conectat la unul sau mai multe
semnul CE, pentru realizarea unui sistem sau
Data: 01-09-2009 Pagina 3/10
pentru test.
13.
14.
Plasarea electrozilor
patru conductoare ale electrozilor.
-
a-
.
ulul ERA executând click pe butonul IMP.
Data: 01-09-2009 Pagina 4/10
Ghid rapid
2. Execut
13
.
furniza rezultate optime.
4. Clic pe butonul de Pornire pentru a începe testul ASSR.
sau prin tragerea
-ului.
Crearea unui raport
textul.
Data: 01-09-2009 Pagina 5/10
Instrumente utile:
ecranului de înregistrare.
parametrii la starea de
Navigarea între sesiunile istorice:
istorice.
Panoul de conectare Eclipse
P
Simbol:
1
Power (Energie)
2
Mains 50-60 Hz
(Sursa de alimentare
50-60 Hz)
Priza pentru cablul de la sursa de alimentare
3
Aux Out (Canal
4
Preamp.
(Preamplificator)
5
Pat. (Pac.) Resp.
6
Trigger In/Out
(Impuls
7
Talk Back
(Comunicare
Conector pentru microfonul de comunicare a pacientului
8
Talk Forward
(Comunicare cu
pacientul)
Connector for talk forward microphone
9
OAE
10
Left (Stânga)
11
Right (Dreapta)
12
Bone (Os)
13
USB/PC
14
DC (Curent
continuu)
extensie USB
15
Data: 01-09-2009 Pagina 6/10
O
de pe instrument:
I
!
Echipament de tip BF
Standarde:
IEC 60601-
IEC 60601-1-
IEC 60601-1-2 (EMC)
IEC 60601-2-26 (Electroencefalografii)
ISO 60645-1/ANSI S3.6 (Audiometre)
IEC 60645-
Însemnul medical CE:
Interacousti
nr. de identificare 0123.
-ul nu este inclus):
Sistem de Operare: Windows XP©, Windows 98se, Windows 2000, Vista
Procesor: Pentium III, 800Mhz sau ulterior
RAM: 256MB
Hard disk: 1GB
USB 1.1 sau de capacitate mai mare
Sistem:
-
Transformator de Si
PreAmplificator:
2 canale.
Reglajul amplitudinii: 80 dB/60 dB.
-5 k Hz
-3kHz))
Raport CMR: Minim >118 dB. Standard 130 dB <100 Hz
Data: 01-09-2009 Pagina 7/10
Filtru anti-aliasing:
dreptunghi 33Hz.
în parte.
Nu este nevoie de deconectarea niciunui conductor de electrod.
Citirea se face direct pe Amplificator.
-
Traductori:
H29 nu este inclus).
8 canele pentru comanda stimulilor
Protocoale de testare:
Utilizatorul poate crea protocoale personalizate.
Stimuli:
500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz
- -
Compensare pentru întârzierile cochleare
Mascare:
Zgomot alb
0 100dB HL
dinamice
2 canale
u fiecare Stimul
Data: 01-09-2009 Pagina 8/10
Limite de temporizare:
Max 15min. (Standard: 6min.)
- 1 min.
Reglajul amplitudinii:
Manual: trepte de 6dB de la 74dB la 110dB (5µV la 3200µV intrare).
Sistem de respingere:
EEG brut:
ularizate.
Comunicarea cu pacientul:
Incluse
Format date: XML
Poate include de asemenea date
-up).
NOAH:
Compatibil cu NOAH (NOAH 3.6 sau ulterior)
Cu ajutorul software-
Dimensiuni:
Greutate:
Al
Data: 01-09-2009 Pagina 9/10
-
Componente incluse (Sistem complet):
ECLIPSE
Preamplificator EPA
Cablu electrod standard ETB cu butoane
Cablu electrod Universal ETU
Cablu Electrod ETR cu electrozi refolosibili
-
x 10)
sp
Gel pentru electrozi
Tampoane cu alcool (100 buc.)
Cablu USB 2m
Cablu de alimentare
CD software
Software baza de date
Manual de operare
Manual CE
Cablu optic de extensie USB UCO15 pentru
cablu USB de 1 sau de 5 metri)
10.
referitoare la sigur
de persoane autorizate,
echipamentul este utilizat de personalul autorizat în conformitate cu documentele
furnizate de Interacoustics.
11. - RAPORTUL DE
RETURNARE (RETURN REPORT)
fie trimis la Interacoustics, Drejervanget 8, DK-
incidentelor etc.
12.
Data: 01-09-2009 Pagina 10/10
inere:
-
-
-
alimentare când acesta nu este folosit.
i biologice periodice
-o
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
-
133
-
134
-
135
-
136
-
137
-
138
-
139
-
140
-
141
-
142
-
143
-
144
-
145
-
146
-
147
-
148
-
149
-
150
-
151
-
152
-
153
-
154
-
155
-
156
-
157
-
158
-
159
-
160
-
161
-
162
-
163
-
164
-
165
-
166
-
167
-
168
-
169
-
170
-
171
-
172
-
173
-
174
-
175
-
176
-
177
-
178
-
179
-
180
-
181
-
182
-
183
Interacoustics ASSR Instructions For Use Manual
- Type
- Instructions For Use Manual
in andere talen
- English: Interacoustics ASSR
- italiano: Interacoustics ASSR
- français: Interacoustics ASSR
- español: Interacoustics ASSR
- Deutsch: Interacoustics ASSR
- português: Interacoustics ASSR
- dansk: Interacoustics ASSR
- suomi: Interacoustics ASSR
- svenska: Interacoustics ASSR
- polski: Interacoustics ASSR
- română: Interacoustics ASSR
Gerelateerde papieren
Andere documenten
-
Car audio systems SE 4120 de handleiding
-
ARTROMOT K1 Operating Instructions Manual
-
Gima 53560 de handleiding
-
parkell D655 Handleiding
-
Gendex GXS-700 Handleiding
-
Terraillon Trio Care de handleiding
-
Johnson & Johnson Biosense Webster ThermoCool SmartTouch Instructions For Use Manual
-
Welch Allyn Propaq Directions For Use Manual
-
Apex Digital Pro-care Auto Handleiding
-
Boston Scientific WaveWriter Alpha Prime Information For Prescribers
