Hologic ThinPrep 5000 Processor de handleiding

Merk: Hologic

Model: ThinPrep 5000 Processor

Type: de handleiding

Gebruikershandleiding

ThinPrep™ 5000-processor

Gebruikershandleiding

Voor gebruik met softwareversie 2.x.y MAN-07493-1502

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough,

MA 01752, VS

Tel: 1-800-442-9892

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Web: www.hologic.com

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

België

Sponsor in Australië:

Hologic (Australia and

New Zealand) Pty Ltd

Suite 302, Level 3

2 Lyon Park Road

Macquarie Park

NSW 2113

Australië

Tel: 02 9888 8000

Verantwoordelijke

voor het VK:

Hologic, Ltd.

Oaks Business Park

Crewe Road

Wythenshawe

Manchester

M23 9HZ

Verenigd Koninkrijk

Let op:

Krachtens de federale wetgeving (USA) mag dit apparaat slechts worden aangeschaft door

of in opdracht van een arts of een andere zorgverlener die krachtens de wet van het land waarin de

zorgverlener zijn/haar beroep uitoefent, bevoegd is verklaard tot het gebruik of het opdracht geven

tot gebruik van het apparaat, en die is opgeleid tot het bedienen van de ThinPrep

™

5000-processor

en daarin ervaring heeft opgedaan.

Alleen medewerkers die zijn opgeleid door Hologic of door Hologic aangewezen organisaties of

personen mogen objectglaasjes maken met het ThinPrep 5000-systeem.

Alleen cytologisch analisten en pathologen die door Hologic of door Hologic aangewezen organisaties

of personen zijn opgeleid voor het beoordelen van objectglaasjes die zijn gemaakt met het

ThinPrep 5000-systeem mogen deze glaasjes beoordelen.

verzonden, overgeschreven, in een gegevensbestand worden opgeslagen, of in welke taal of

programmeertaal dan ook worden vertaald, in enigerlei vorm of met enig hulpmiddel van

elektronische, mechanische, magnetische, optische, chemische of handmatige of andere aard,

zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough,

Massachusetts, 01752, Verenigde Staten van Amerika.

Hoewel deze handleiding met de grootst mogelijke zorg is samengesteld om nauwkeurigheid

te waarborgen, aanvaardt Hologic geen aansprakelijkheid voor eventuele onjuistheden of

onvolledigheden noch voor schade van enigerlei aard die het gevolg is van de toepassing of het

gebruik van deze informatie.

Voor dit product kunnen een of meer Amerikaanse octrooien gelden die worden aangegeven op

http://hologic.com/patentinformation.

Hologic, CytoLyt, PreservCyt, ThinPrep en UroCyte zijn gedeponeerde handelsmerken van Hologic,

Inc. en/of zijn dochterondernemingen in de Verenigde Staten en andere landen. Alle andere

handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve ondernemingen.

Wijzigingen of aanpassingen aan dit systeem die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door de partij

die voor naleving van de voorwaarden aansprakelijk is, kan de bevoegdheid van de gebruiker de

apparatuur te bedienen doen vervallen.

Documentnummer: AW-22291-1502 Rev. 001

1-2022

Revisiegeschiedenis

Revisie Datum Omschrijving

AW-22291-1502 Rev. 001 1-2022 Verduidelijk de instructies. Voeg instructies toe betreffende het

melden van ernstige incidenten. Verwijder de informatie over

de urineafnamekit. Voeg UKCA-markering toe. Wijziging van

administratieve aard

Deze pagina is met opzet blanco gelaten.

Gebruiksaanwijzing

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 1/37

ThinPrep™ 5000-systeem

Gebruiksaanwijzing

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 2/37

BEOOGD GEBRUIK

De ThinPrep 5000-processor is onderdeel van het ThinPrep-systeem. Het systeem wordt gebruikt

om de ThinPrep-microscoopglaasjes uit ThinPrep PreservCyt-potjes te prepareren voor gebruik als

vervanging van de conventionele methode van Pap-uitstrijkjes voor screening op de aanwezigheid

van atypische cellen, cervicale kanker of de precursor-laesies daarvan (intra-plaveiselcelpepitheel-

laesie met lage maligniteitsgraad, intra-plaveiselcelepitheel-laesie met hoge maligniteitsgraad),

evenals alle andere cytologiecategorieën die in The Bethesda System for Reporting Cervical

Cytology zijn gedefinieerd. Ook voor de bereiding van ThinPrep-glaasjes van niet-gynaecologische

(non-gyn) monsters, waaronder urinemonsters. Voor professioneel gebruik.

SAMENVATTING EN UITLEG VAN HET SYSTEEM

Het ThinPrep-proces begint ermee dat een arts bij een patiënt een gynaecologisch monster

afneemt met behulp van een cervicaal-monsterafnamehulpmiddel dat niet op een objectglaasje

wordt afgestreken, maar in een potje met 20 ml PreservCyt™-oplossing (PreservCyt) wordt

ondergedompeld en afgespoeld. Vervolgens wordt het ThinPrep-monsterpotje voorzien van

een dop en label, en naar een laboratorium gezonden dat een ThinPrep 5000-processor heeft.

In het laboratorium wordt het PreservCyt-monsterpotje voorzien van een barcode en het

testaanvraagformulier om een zorgketen van het monster tot stand te brengen, en wordt

het in een ThinPrep 5000-processor geplaatst. Een glazen objectglaasje met hetzelfde

identificatienummer als op het monsterpotje wordt in de processor geplaatst. Met behulp van

een voorzichtige dispersiestap wordt het celmonster gemengd door middel van in de vloeistof

opgewekte stromingen die sterk genoeg zijn om resten van de cellen te scheiden en slijm te

dispergeren, maar voorzichtig genoeg dat de morfologie van de cellen niet wordt aangetast.

Vervolgens worden de cellen op een gynaecologisch TPPT-filter (ThinPrep Pap Test-filter)

geplaatst, dat speciaal is ontworpen voor het verzamelen van cellen. De ThinPrep 5000 bewaakt

tijdens het afnameproces voortdurend de doorstroomsnelheid door het ThinPrep Pap Test-filter,

om te voorkomen dat het celmonster te dun of te dicht is. Daarna wordt een dun laagje cellen

binnen een cirkel met een diameter van 20 mm op een objectglaasje overgebracht en wordt

het glaasje automatisch in een fixatiefoplossing geplaatst.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 3/37

Het ThinPrep-monsterpreparatieproces

(1) Dispersie

(2) Celverzameling

(3) Celoverdracht

Het monsterpotje wordt gedraaid,

waardoor stromingen in de

vloeistof ontstaan die krachtig

genoeg zijn om resten van de

cellen te scheiden en slijm te

dispergeren, maar voorzichtig

genoeg zijn dat de morfologie

niet wordt aangetast.

In het ThinPrep Pap Test-filter wordt

een mild vacuüm gecreëerd,

waardoor er cellen op het externe

oppervlak van het membraan worden

verzameld. Het verzamelen van de

cellen wordt aangestuurd door de

ThinPrep 5000-processorsoftware

die de stroomsnelheid door het

ThinPrep Pap Test-filter bewaakt.

Nadat de cellen op het membraan zijn

verzameld, wordt het ThinPrep Pap Test-

filter omgekeerd en voorzichtig tegen het

ThinPrep-objectglaasje gedrukt. Door de

natuurlijke aantrekking en een lichte

overdruk hechten de cellen zich aan het

ThinPrep-objectglaasje waarbij de cellen

zich gelijkmatig verdelen over een

afgebakend cirkelvormig oppervlak.

Net als bij conventionele Pap-uitstrijkjes het geval is, worden de met het ThinPrep™ 5000-

systeem gemaakte glaasjes onderzocht in de context van de klinische voorgeschiedenis van de

patiënt en informatie op basis van andere diagnostische procedures, zoals colposcopie, biopsie

en onderzoek naar humaan papillomavirus (HPV), teneinde een behandeling voor de patiënt

te bepalen.

PreservCyt™-oplossing als onderdeel van het ThinPrep 5000-systeem is een alternatief medium

voor afname en transport van gynaecologische monsters die worden getest met het Digene

Hybrid Capture System HPV DNA en met Hologic APTIMA COMBO 2™ CT/NG-assays.

Raadpleeg de bijsluiters van de respectieve fabrikanten voor instructies voor gebruik van de

PreservCyt-oplossing voor afname, transport, opslag en prepareren van monsters die met deze

systemen worden getest.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 4/37

PreservCyt-oplossing als onderdeel van het ThinPrep 5000-systeem is ook een alternatief

medium voor afname en transport van gynaecologische monsters die worden getest met de

Roche Diagnostics COBAS AMPLICORTM CT/NG-assay. Raadpleeg de labeling van Hologic

(documentnr. MAN-02063-001) voor aanwijzingen over het gebruik van PreservCyt-oplossing

voor afname, transport, opslag en bereiding van monsters, en de bijsluiter van Roche Diagnostics

COBAS AMPLICOR CT/NG voor de gebruiksaanwijzing van dat systeem.

Als zich een ernstig incident voordoet met betrekking tot dit hulpmiddel of onderdelen die met

dit hulpmiddel worden gebruikt, meld dit dan aan de afdeling Technische ondersteuning van

Hologic en aan de bevoegde autoriteit op de locatie van de patiënt en/of de bediener.

BEPERKINGEN

• Gynaecologische monsters die met behulp van het ThinPrep 5000-systeem voor

prepareren worden afgenomen, moeten worden afgenomen met een cervixborstel of met

een endocervicale borstel/plastic spatel-combinatie. Raadpleeg de instructies van het

afnamehulpmiddel voor waarschuwingen, contra-indicaties en beperkingen met betrekking

tot monsterafname.

• Alleen medewerkers die zijn opgeleid door Hologic of door Hologic aangewezen

organisaties of personen mogen preparaten van objectglaasjes maken met het

ThinPrep 5000-systeem.

• Alleen cytologisch analisten en pathologen die door Hologic of door Hologic aangewezen

organisaties of personen zijn opgeleid voor het beoordelen van preparaten die zijn

gemaakt met het ThinPrep 5000-systeem mogen deze objectglaasjes beoordelen.

• In combinatie met het ThinPrep 5000-systeem mogen uitsluitend verbruiksartikelen

worden gebruikt die door Hologic speciaal voor het ThinPrep 5000-systeem zijn

ontworpen en geleverd. Dit zijn onder meer de potjes met de PreservCyt-oplossing,

ThinPrep Pap Test-filters en ThinPrep-objectglaasjes. Alternatieve afnamemedia, filters en

objectglaasjes zijn niet door Hologic gevalideerd en kunnen tot foutieve resultaten leiden.

Hologic biedt geen garantie voor resultaten bij gebruik van zulke alternatieven. Als er

verbruiksartikelen worden gebruikt die niet gevalideerd zijn door Hologic, kan de werking

van het systeem in gevaar komen. Na gebruik dienen de benodigdheden

overeenkomstig de plaatselijke, regionale en landelijke voorschriften te worden

afgevoerd.

• Een ThinPrep Pap Test-filter mag slechts eenmaal worden gebruikt en kan niet opnieuw

worden gebruikt.

• De prestaties van HPV DNA- en CT/NG-tests op met ijsazijn (GAA, glacial acetic acid)

herverwerkte monsterpotjes, zijn niet geëvalueerd.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 5/37

CONTRA-INDICATIES

• Tests voor Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae met behulp van de Hologic

APTIMA COMBO 2™ CT/NG- en de Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR-assays mogen

niet worden uitgevoerd op monsters die al met de ThinPrep 5000-processor zijn verwerkt.

WAARSCHUWINGEN

• Bestemd voor in-vitrodiagnostiek

• Gevaar. PreservCyt-oplossing bevat methanol. Giftig bij opname door de mond. Giftig bij

inademing. Veroorzaakt schade aan organen. Brandbare vloeistof en damp. Uit de buurt

houden van hitte, vonken, open vuur en hete oppervlakken. De PreservCyt-oplossing kan

niet worden vervangen door andere oplossingen. PreservCyt-oplossing moet worden

bewaard en afgevoerd in overeenstemming met alle toepasselijke voorschriften.

• Alternatieve afnamemedia, filters en objectglaasjes zijn niet door Hologic gevalideerd en

kunnen tot foutieve resultaten leiden.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Deze apparatuur genereert en gebruikt hoogfrequente energie, en kan deze energie

uitstralen; indien de apparatuur niet overeenkomstig de gebruikershandleiding wordt

geïnstalleerd en gebruikt, kan interferentie met draadloze communicatieapparatuur

worden veroorzaakt. Bij gebruik van dit apparaat in een woonomgeving is de kans op

schadelijke interferentie aanzienlijk. De gebruiker moet de interferentie dan voor eigen

rekening verhelpen.

• Een PreservCyt-oplossing met een cytologisch monster dat is bedoeld voor een

ThinPrep Pap Test moet bij een temperatuur tussen 15 °C en 30 °C worden bewaard en

binnen 6 weken na afname getest worden.

• PreservCyt-oplossing met cytologische monsters voor CT/NG-tests met behulp van de

Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG-test dient bewaard te worden bij een

temperatuur van 4 °C tot 25 °C en moet binnen 6 weken na afname getest worden.

• De PreservCyt-oplossing is getest met diverse micro-organismen en virussen. De

volgende tabel toont de aanvangsconcentraties van levensvatbare organismen en de

logaritmische afname van levensvatbare organismen na 15 minuten in de PreservCyt-

oplossing. Zoals voor alle laboratoriumprocedures geldt, moeten de algemeen geldende

voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 6/37

Organisme Aanvangsconcentratie Logaritmische afname

na 15 minuten

Candida albicans 5,5 x 105 CFU/ml ≥ 4,7

Candida auris 2,6 x 105 CFU/ml ≥ 5,4

Aspergillus niger 4,8 x 105 CFU/ml 2,7*

Escherichia coli 2,8 x 105 CFU/ml ≥ 4,4

Staphylococcus aureus

2,3 x 105 CFU/ml

≥ 4,4

Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 CFU/ml ≥ 4,4

Mycobacterium tuberculosis† 9,4 x 105 CFU/ml 4,9**

Konijnenpokkenvirus 6,0 x 106 PFU/ml 5,5***

HIV-1

3,2 x 107 TCID

/ml

≥ 7,0***

Hepatitis B-virus† 2,2 x 106 TCID50/ml ≥ 4,25

SARS-CoV-2-virus

1,8 x 106 TCID

/ml

≥ 3,75

* Logaritmische afname van 4,7 na 1 uur

** Logaritmische afname van 5,7 na 1 uur

*** Gegevens voor 5 minuten

† Organismen werden getest met vergelijkbare organismen van hetzelfde genus

teneinde antimicrobiële effectiviteit te beoordelen

Opmerking: Alle waarden voor logaritmische afname met de aanduiding ≥ leverden

een ondetecteerbare microbiële aanwezigheid op na blootstelling aan de

PreservCyt-oplossing. De hier vermelde waarden vertegenwoordigen de minimaal

toelaatbare claim gezien de aanvangsconcentratie en de detectielimiet van de

kwantitatieve methode.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 7/37

WERKINGSEIGENSCHAPPEN: RESULTATEN VAN KLINISCH ONDERZOEK

De technologie van het ThinPrep 5000-systeem is vergelijkbaar met die van het ThinPrep 2000-

systeem. Uit een kritische beoordeling van het ThinPrep 5000-systeem is gebleken dat de

klinische evaluatie van het ThinPrep 2000-systeem ook geldt voor het ThinPrep 5000-systeem,

deze wordt hieronder beschreven.

ThinPrep 2000-systeem vergeleken met conventioneel uitstrijkje

Er is een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra verricht ter beoordeling van de

werking van het ThinPrep 2000-systeem in directe vergelijking met het conventionele Pap-

uitstrijkje. Het doel van het klinisch onderzoek naar ThinPrep was om aan te tonen dat

gynaecologische monsters die met het ThinPrep 2000-systeem werden geprepareerd minstens

net zo effectief waren als conventionele Pap-uitstrijkjes voor de detectie van atypische cellen en

cervicale kanker of de precursorlaesies daarvan bij uiteenlopende patiëntenpopulaties. Bovendien

werd de toereikendheid van de monsters beoordeeld.

Het initiële protocol voor het klinisch onderzoek betrof een geblindeerd, split sample-, matched

pair-onderzoek waarbij eerst een conventioneel uitstrijkje werd gemaakt en de rest van het

monster (het gedeelte dat normaliter zou zijn weggegooid) in een potje met PreservCyt-oplossing

werd gedompeld en gespoeld. In het laboratorium werd het PreservCyt-monsterpotje in een

ThinPrep 2000-processor geplaatst, waarna vervolgens een objectglaasje van het monster van de

patiënt werd gemaakt. De ThinPrep-objectglaasjes en de conventionele Pap-uitstrijkjes werden

onafhankelijk van elkaar onderzocht en gediagnosticeerd. Voor het vastleggen van de uitslagen

van de screening werd gebruik gemaakt van rapportageformulieren met de medische

voorgeschiedenis van de patiënt en een checklist met alle mogelijke categorieën van het

Bethesda-systeem. Alle afwijkende en positieve objectglaasjes van alle locaties werden door één

onafhankelijke patholoog geblindeerd beoordeeld voor een verdere objectieve beoordeling van

de resultaten.

Kenmerken van het laboratorium en de patiënten

Aan het klinisch onderzoek werd deelgenomen door cytologielaboratoria bij drie screeningscentra

(aangeduid als S1, S2 en S3) en drie ziekenhuizen (aangeduid als H1, H2 en H3). De deelnemende

screeningscentra verlenen diensten aan patiëntenpopulaties (screeningspopulaties) met

cervixafwijkingen (intra-plaveicelcelepitheel-laesie met lage maligniteitsgraad [LSIL] en ernstiger

laesies) in een percentage dat gelijk is aan het gemiddelde in de Verenigde Staten, namelijk

minder dan 5%.2 Naar de aan het onderzoek deelnemende ziekenhuizen worden patiënten met

een hoog risico verwezen (ziekenhuispopulatie), een populatie met een hoog percentage (> 10%)

cervixafwijkingen. Voor 70% van de deelnemende patiënten werden gegevens over etnische

afkomst verkregen. De onderzoekpopulatie bestond uit de volgende etnische groeperingen: blank

(41,2%), Aziatisch (2,3%), Latijns-Amerikaans (9,7%), Afro-Amerikaans (15,2%), Indiaans (1,0%) en

andere groepen (0,6%).

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 8/37

In tabel 1 worden de laboratoria en patiëntenpopulaties beschreven.

Tabel 1: Locatiegegevens

Laboratoriumgegevens Demografische gegevens voor het klinisch onderzoek

Locatie

Type

patiënten-

populatie

Laboratorium-

verwerking -

uitstrijkjes

per jaar

Casussen Leeftijdsgroep

van patiënten

Postmenopauzaal Eerder

afwijkend

Pap-uitstrijkje

Convent.

prevalentie

LSIL+

S1 Screening 300.000 1386 18,0 - 84,0 10,6% 8,8% 2,3%

S2 Screening 100.000 1668 18,0 - 60,6 0,3% 10,7% 2,9%

Screening

96.000

1093

18,0 - 48,8

0,0%

7,1%

3,8%

H1 Ziekenhuis 35.000 1046 18,1 - 89,1 8,1% 40,4% 9,9%

Ziekenhuis

40.000

1049

18,1 - 84,4

2,1%

18,2%

12,9%

H3 Ziekenhuis 37.000 981 18,2 - 78,8 11,1% 38,2% 24,2%

Resultaten klinisch onderzoek

De diagnostische categorieën van het Bethesda-systeem werden gebruikt als basis voor de

vergelijking van de bevindingen met conventionele Pap-uitstrijkjes en de ThinPrep™-preparaten

in het klinisch onderzoek. De diagnostische classificatiegegevens en de statistische analyses

voor alle klinische locaties worden weergegeven in tabel 2 tot en met 11. Casussen met onjuiste

documentatie, een leeftijd van de patiënt onder de 18 jaar, cytologisch onbevredigende

objectglaasjes en patiënten met een hysterectomie werden van deze analyse uitgesloten.

Er kwamen in het klinisch onderzoek een paar casussen van cervicale kanker voor (0,02%3),

wat normaal is voor de patiëntenpopulatie in de Verenigde Staten.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 9/37

Tabel 2: Diagnoseclassificatietabel, alle categorieën

Conventioneel

NEG ASCUS AGUS LSIL HSIL SQ CA GL CA TOTAAL

ThinPrep

NEG 5224 295 3 60 11 0 0 5593

ASCUS 318 125 2 45 7 0 0 497

AGUS 13 2 3 0 1 0 1 20

LSIL 114 84 0 227 44 0 0 469

HSIL 11 15 0 35 104 2 0 167

SQ CA 0 0 0 0 0 1 0 1

GL CA 0 0 0 0 0 0 0 0

TOTAAL 5680

521 8 367 167 3 1 6747

Afkortingen voor diagnoses: NEG = normaal of negatief, ASCUS = atypische plaveiselepitheelcellen

waarvan de betekenis onduidelijk is, AGUS = atypische glandulaire cellen waarvan de betekenis

onduidelijk is, LSIL = intra-plaveiselcelepitheel-laesie met lage maligniteitsgraad, HSIL = intra-

plaveiselcelepitheel-laesie met hoge maligniteitsgraad, SQ CA = plaveiselcelcarcinoom,

GL CA = kliercelcarcinoom (adenocarcinoom)

Tabel 3: Diagnoseclassificatietabel met drie categorieën

Conventioneel

NEG ASCUS/AGUS+ LSIL+ TOTAAL

ThinPrep

NEG 5224 298 71 5593

ASCUS/AGUS+ 331 132 54 1154

LSIL+ 125 99 413 637

TOTAAL 5680 529 538 6747

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 10/37

Tabel 4: Diagnoseclassificatietabel met twee categorieën, LSIL en ernstiger diagnoses

Conventioneel

NEG/ASCUS/

AGUS+

LSIL+ TOTAAL

ThinPrep

NEG/ASCUS/

AGUS+

5985 125 6110

LSIL+ 224 413 637

TOTAAL 6209 538 6747

Tabel 5: Diagnoseclassificatietabel met twee categorieën, ASCUS/AGUS

en ernstiger diagnoses

NEG ASCUS/AGUS+ TOTAAL

ThinPrep

NEG 5224 369 5593

ASCUS/

AGUS+

456 698 1154

TOTAAL 5680 1067 6747

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 11/37

De analyse van de diagnostische gegevens van de locaties is samengevat in tabel 6 en 7.

Wanneer de p-waarde significant is (p < 0,05), wordt de voorkeursmethode in de tabel

aangegeven.

Tabel 6: Resultaten per locatie, LSIL en ernstiger laesies

Locatie Casussen ThinPrep

LSIL+

Convent.

LSIL+

Toegenomen

detectie*

p-waarde Voorkeurs-

methode

S1 1336 46 31 48% 0,027 ThinPrep

S2 1563 78 45 73% < 0,001 ThinPrep

S3 1058 67 40 68% < 0,001 ThinPrep

H1 971 125 96 30% < 0,001 ThinPrep

1010

111

130

(15%)

0,135

Geen

H3 809 210 196 7% 0,374 Geen

*Toegenomen detectie = ThinPrep™ LSIL+ - Conventioneel LSIL+ x 100%

Conventionele LSIL+

Voor LSIL en ernstiger laesies was er bij de diagnostische vergelijking bij vier locaties een statistische

voorkeur voor de ThinPrep™-methode en bij de twee overige locaties was er geen statistische voorkeur.

Tabel 7: Resultaten per locatie, ASCUS/AGUS en ernstiger laesies

Locatie Casussen ThinPrep

ASCUS+

Convent.

ASCUS+

Toegenomen

detectie*

p-waarde Voorkeurs-

methode

1336

117

26%

0,067

Geen

1563

124

55%

< 0,001

ThinPrep

S3 1058 123 81 52% < 0,001 ThinPrep

971

204

173

18%

0,007

ThinPrep

1010

259

282

(8%)

0,360

Geen

H3 809 327 359 (9%) 0,102 Geen

*Toegenomen detectie = ThinPrep ASCUS + - Conventioneel ASCUS+ x 100%

Conventioneel ASCUS+

Voor ASCUS/AGUS en ernstiger laesies was er bij de diagnostische vergelijking bij drie locaties

een statistische voorkeur voor de ThinPrep-methode en bij de drie overige locaties was er geen

statistische voorkeur.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 12/37

Voor de zes klinische locaties fungeerde één patholoog als onafhankelijke beoordelaar en deze

beoordelaar kreeg beide objectglaasjes van de casussen waarin de resultaten van de twee

methoden afwijkend of verschillend waren. Aangezien bij dit soort onderzoeken geen echte

referentie kan worden bepaald, en derhalve de werkelijke gevoeligheid niet kan worden

berekend, biedt het gebruik van een deskundige cytologische beoordeling een alternatief voor

controle d.m.v. histologisch onderzoek van een biopt of onderzoek naar humaan papillomavirus

(HPV) als middel voor bepaling van de referentiediagnose.

De referentiediagnose was de ernstiger diagnose zoals die werd vastgesteld door de

onafhankelijke patholoog op basis van zijn/haar beoordeling van het ThinPrep-objectglaasje of het

conventionele Pap-uitstrijkje. Uit het aantal objectglaasjes dat op elke locatie als afwijkend werd

gediagnosticeerd, in vergelijking met de referentiediagnose van de onafhankelijke patholoog, kan

het aandeel van LSIL of ernstiger laesies (tabel 8) en het aandeel van ASCUS/AGUS of ernstiger

laesies (tabel 9) worden berekend. Met de statistische analyse kunnen de twee methoden worden

vergeleken en kan worden bepaald welke methode de voorkeur geniet, wanneer gebruik wordt

gemaakt van de onafhankelijke patholoog voor deskundige cytologische beoordeling als degene

die de uiteindelijke diagnose toewijst.

Tabel 8: Resultaten van de onafhankelijke patholoog per locatie, LSIL en ernstiger laesies

Locatie Casussen positief volgens

de onafhankelijke

patholoog

ThinPrep

positief

Conventioneel

positief

p-waarde Voorkeursmethode

S1 50 33 25 0,170 Geen

S2 65 48 33 0,042 ThinPrep

S3 77 54 33 < 0,001 ThinPrep

H1 116 102 81 < 0,001 ThinPrep

H2 115 86 90 0,876 Geen

126

120

112

0,170

Geen

Voor LSIL en ernstiger laesies was er bij de diagnostische vergelijking bij drie locaties een statistische

voorkeur voor de ThinPrep-methode en bij de drie overige locaties was er geen statistische voorkeur.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 13/37

Tabel 9: Resultaten van de onafhankelijke patholoog per locatie, ASCUS/AGUS en

ernstiger laesies

Locatie Casussen positief

volgens de

onafhankelijke patholoog

ThinPrep™

positief

Conventioneel

positief

p-waarde Voorkeursmethode

S1 92 72 68 0,900 Geen

S2 101 85 59 0,005 ThinPrep

S3 109 95 65 < 0,001 ThinPrep

H1 170 155 143 0,237 Geen

H2 171 143 154 0,330 Geen

204

190

191

1,000

Geen

Voor ASCUS/AGUS en ernstiger laesies was er bij de diagnostische vergelijking bij twee locaties

een statistische voorkeur voor de ThinPrep-methode en bij de vier overige locaties was er geen

statistische voorkeur.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 14/37

Tabel 10 hieronder geeft voor alle locaties een samenvatting van de beschrijvende diagnose voor

alle categorieën van het Bethesda-systeem.

Tabel 10: Samenvatting van beschrijvende diagnose

Beschrijvende diagnose ThinPrep Conventioneel

Aantal patiënten:

6747

N % N %

Benigne cellulaire veranderingen: 1592 23,6 1591 23,6

Infectie:

Trichomonas Vaginalis 136 2,0 185 2,7

Candida species 406 6,0 259 3,8

Coccobacillen 690 10,2 608 9,0

Actinomyces species 2 0,0 3 0,0

Herpes 3 0,0 8 0,1

Overig 155 2,3 285 4,2

Reactieve cellulaire veranderingen

in verband met:

Ontsteking 353 5,2 385 5,7

Atrofische vaginitis 32 0,5 48 0,7

Straling 2 0,0 1 0,0

Overig 25 0,4 37 0,5

Afwijkingen epitheelcellen: 1159 17,2 1077 16,0

Plaveiselcellen:

ASCUS 501 7,4 521 7,7

voorkeur voor reactief 128 1,9 131 1,9

voorkeur voor neoplastisch 161 2,4 140 2,1

onbepaald 213 3,2 250 3,7

LSIL 469 7,0 367 5,4

HSIL 167 2,5 167 2,5

Carcinoom 1 0,0 3 0,0

Glandulaire cellen:

Benigne endometriumcellen bij

postmenopauzale vrouwen

7 0,1 10 0,1

Atypische glandulaire cellen

(AGUS)

21 0,3 9 0,1

voorkeur voor reactief 9 0,1 4 0,1

voorkeur voor neoplastisch 0 0,0 3 0,0

onbepaald 12 0,2 2 0,0

Endocervicaal adenocarcinoom 0 0,0 1 0,0

Opmerking: Voor sommige patiënten gold meer dan één diagnostische subcategorie.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 15/37

Tabel 11 toont de percentages voor detectie van infectie, reactieve veranderingen en het totaal

aan benigne cellulaire veranderingen op alle locaties, voor zowel de ThinPrep™-methode als de

conventionele methode.

Tabel 11: Resultaten voor benigne cellulaire veranderingen

ThinPrep Conventioneel

N % N %

Benigne

cellulaire

veranderingen

Infectie 1392 20,6 1348 20,0

Reactieve

veranderingen 412 6,1 471 7,0

Totaal* 1592 23,6 1591 23,6

* Bij het totaal zijn ook patiënten inbegrepen met zowel een infectie als een reactieve cellulaire verandering.

Tabel 12, 13 en 14 bieden een overzicht van de resultaten voor de toereikendheid van de

monsters voor de ThinPrep-methode en de methode van conventionele Pap-uitstrijkjes bij

alle onderzoekslocaties. Van de in totaal 7360 in het onderzoek opgenomen patiënten zijn

7223 personen in deze analyse meegenomen. Casussen waarin de leeftijd van de patiënt

onder de 18 jaar lag of waarin de patiënt een hysterectomie had ondergaan, werden van deze

analyse uitgesloten.

Er zijn nog twee klinische onderzoeken uitgevoerd voor evaluatie van de resultaten voor

de toereikendheid van monsters bij directe plaatsing van de monsters in een potje met

PreservCyt™-oplossing zonder dat er eerst een conventioneel Pap-uitstrijkje werd gemaakt. Deze

monsterafnametechniek geldt als het beoogde gebruik van het ThinPrep 2000-systeem. Tabel 15

en 16 tonen de resultaten van een split sample en directe plaatsing van het monster in een potje.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 16/37

Tabel 12: Samenvatting resultaten toereikendheid monsters

Toereikendheid monsters

ThinPrep Conventioneel

Aantal patiënten:

7223

N % N %

Toereikend 5656 78,3 5101 70,6

Toereikend voor beoordeling maar

beperkt door: 1431 19,8 2008 27,8

Artefact door droging aan de lucht 1 0,0 136 1,9

Dikke cellaag

0,1

0,9

Ontbrekende endocervicale

component 1140 15,8 681 9,4

Relatief weinig

plaveiselepitheelcellen 150 2,1 47 0,7

Vertroebelend bloed 55 0,8 339 4,7

Vertroebelende ontsteking

141

2,0

1008

14,0

Geen klinische voorgeschiedenis 12 0,2 6 0,1

Cytolyse 19 0,3 119 1,6

Overig 10 0,1 26 0,4

Niet toereikend voor beoordeling:

136

1,9

114

1,6

Artefact door droging aan de lucht 0 0,0 13 0,2

Dikke cellaag 0 0,0 7 0,1

Ontbrekende endocervicale

component 25 0,3 11 0,2

Relatief weinig

plaveiselepitheelcellen

106 1,5 47 0,7

Vertroebelend bloed 23 0,3 58 0,8

Vertroebelende ontsteking 5 0,1 41 0,6

Geen klinische voorgeschiedenis 0 0,0 0 0,0

Cytolyse

0,0

0,1

Overig 31 0,4 9 0,1

Opmerking: Voor sommige patiënten gold meer dan één subcategorie.

Tabel 13: Resultaten toereikendheid monsters

Conventioneel

TOER. TMBD ONTOER. TOTAAL

ThinPrep

TOER. 4316 1302 38 5656

TMBD 722 665 44 1431

ONTOER. 63 41 32 136

TOTAAL 5101 2008 114 7223

TOER. = toereikend, TMBD = toereikend maar beperkt door, ONTOER. = ontoereikend

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 17/37

Tabel 14: Resultaten toereikendheid monsters per locatie

Locatie Casussen ThinPrep

TOER.

Casussen

Convent.

TOER.

Casussen

ThinPrep

TMBD

Casussen

Convent.

TMBD

Casussen

ThinPrep

ONTOER.

Casussen

Convent.

ONTOER.

Casussen

S1 1386 1092 1178 265 204 29 4

S2 1668 1530 1477 130 178 8 13

S3 1093 896 650 183 432 14 11

1046

760

660

266

375

H2 1049 709 712 323 330 17 7

H3 981 669 424 264 489 48 68

Alle locaties

7223

5656

5101

1431

2008

136

114

De categorie Toereikend maar beperkt door (TMBD) kan worden onderverdeeld in vele

subcategorieën; een daarvan is de afwezigheid van een endocervicale component. In tabel 15

staat de Toereikend maar beperkt door-categorie 'Geen ECC's' (Geen endocervicale component)

voor ThinPrep™- en conventionele objectglaasjes.

Tabel 15: Resultaten toereikendheid monsters per locatie, percentage TMBD voor Geen

endocervicale component.

TMBD wegens Geen ECC

Locatie Casussen ThinPrep TMBD-

geen ECC's

ThinPrep TMBD-

geen ECC's (%)

Conventionele

TMBD- geen

ECC’s

Conventionele

TMBD- geen

ECC’s (%)

S1 1386 237 17,1% 162 11,7%

S2 1668 104 6,2% 73 4,4%

S3 1093 145 13,3% 84 7,7%

H1 1046 229 21,9% 115 11,0%

H2 1049 305 29,1% 150 14,3%

H3 981 120 12,2% 97 9,9%

Alle locaties 7223 1140 15,8% 681 9,4%

Uit de resultaten van het klinisch onderzoek met een split sample-protocol bleek er met

betrekking tot detectie van een endocervicale component een verschil van 6,4 procent tussen

de conventionele en de ThinPrep-methode. Dat komt overeen met eerdere onderzoeken waarbij

een split sample-methode werd gevolgd.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 18/37

Onderzoeken m.b.t. de endocervicale component (ECC) bij directe plaatsing van de monsters in

een potje

Voor het beoogde gebruik van het ThinPrep™ 2000-systeem, wordt het cervicaal-

monsterafnamehulpmiddel direct in een potje met PreservCyt™-oplossing afgespoeld, in plaats

van dat het cytologische monster wordt gedeeld. Verwacht werd dat dit zou leiden tot een

verhoogde opname van endocervicale en metaplastische cellen. Ter verificatie van deze

hypothese zijn er twee onderzoeken uitgevoerd met directe plaatsing van de monsters in een

potje; een samenvatting hiervan is in tabel 16 weergegeven. Over het geheel genomen werd

er in deze twee onderzoeken geen verschil gevonden tussen de ThinPrep-methode en de

conventionele methode.

Tabel 16: Samenvatting onderzoeken m.b.t. de endocervicale component (ECC) bij directe

plaatsing van de monsters in een potje

Onderzoek

Aantal

evalueerbare

patiënten

TMBD wegens Geen

endocervicale

component

Vergelijkbaar percentage

bij conventionele Pap-

uitstrijkjes

Geschiktheid directe

plaatsing in potje 299 9,36% 9,43%1

Klinisch onderzoek

naar directe plaatsing

in potje 484 4,96% 4,38%2

1. Onderzoek naar de geschiktheid van directe plaatsing van monsters in een potje in vergelijking

met het percentage TMBD-Geen endocervicale component bij conventionele Pap-uitstrijkjes in het

algehele klinische onderzoek.

2. Klinisch onderzoek naar directe plaatsing van de monsters in een potje in vergelijking met het

percentage TMBD-Geen endocervicale component bij conventionele Pap-uitstrijkjes in het klinisch

onderzoek op de S2-locatie.

Onderzoek naar HSIL+ met directe plaatsing van de monsters in een potje

Na de aanvankelijke goedkeuring door de FDA van het ThinPrep-systeem heeft Hologic, Inc.

een klinisch onderzoek op meerdere locaties met directe plaatsing van de monsters in een potje

uitgevoerd, ter beoordeling van het ThinPrep 2000-systeem ten opzichte van conventionele

Pap-uitstrijkjes met betrekking tot de detectie van intra-plaveiselcelepitheel-laesies met hoge

maligniteitsgraad en ernstiger laesies (HSIL+). Aan het onderzoek werd deelgenomen door twee

groepen patiënten, afkomstig uit tien (10) vooraanstaande academische ziekenhuizen in grote

stedelijke agglomeraties over de hele Verenigde Staten. Op elke locatie bestond de ene groep

uit patiënten die representatief waren voor een screeningspopulatie met een routine Pap-test en

bestond de andere groep uit patiënten die representatief waren voor een patiëntenpopulatie die

wordt verwezen voor colposcopisch onderzoek, en deze patiënten werden ten tijde van dit

colposcopisch onderzoek in het onderzoek opgenomen. De ThinPrep-monsters werden

prospectief afgenomen en vergeleken met een historische controlegroep. De historische

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 19/37

controlegroep bestond uit gegevens die waren verzameld door dezelfde klinieken en artsen

(indien nog aanwezig) die werden gebruikt voor het afnemen van de ThinPrep-monsters. Deze

gegevens werden op volgorde van binnenkomst verzameld van patiënten die direct voorafgaand

aan de aanvang van het onderzoek waren gezien.

De resultaten van dit onderzoek lieten een detectiefrequentie zien van 511/20.917 voor de

conventionele Pap-uitstrijkjes, tegenover 399/10.226 voor de ThinPrep-objectglaasjes. Voor

deze klinische locaties en deze onderzoekspopulaties duidt dit op een toename van 59,7% in

de detectie van HSIL+-laesies voor de ThinPrep-monsters. Deze resultaten zijn samengevat in

tabel 17.

Tabel 17: Samenvatting onderzoek naar HSIL+ met directe plaatsing van de monsters in

een potje

Locatie Totaal CP (n) HSIL+ Percentage (%) Totaal TP (n) HSIL+ Percentage (%) Percentage

verandering (%)

S1 2439 51 2,1 1218 26 2,1 +2,1

S2 2075 44 2,1 1001 57 5,7 +168,5

S3 2034 7 0,3 1016 16 1,6 +357,6

S4 2043 14 0,7 1000 19 1,9 +177,3

S5 2040 166 8,1 1004 98 9,8 +20,0

S6 2011 37 1,8 1004 39 3,9 +111,1

S7 2221 58 2,6 1000 45 4,5 +72,3

S8 2039 61 3,0 983 44 4,5 +49,6

S9 2000 4 0,2 1000 5 0,5 +150,0

S10 2015 69 3,4 1000 50 5,0 +46,0

Totaal 20.917 511 2,4 10.226 399 3,9 59,7 (p<0,001)

Percentage verandering (%) = ((TP HSIL+/TP totaal)/(CP HSIL+/CP totaal)-1) *100

Detectie glandulaire afwijkingen – Gepubliceerde onderzoeken

De detectie van endocervicale glandulaire laesies is een essentiële functie van de Pap-test.

Afwijkende glandulaire cellen in het Pap-monster kunnen echter ook afkomstig zijn van het

endometrium of extra-uteriene locaties. De Pap-test is niet bedoeld als een screeningtest voor

dergelijke laesies.

Wanneer verdachte glandulaire afwijkingen worden geconstateerd, is de juiste classificatie hiervan

als echte glandulaire laesie versus squameuze laesie belangrijk voor de juiste evaluatie en

daaropvolgende behandeling (bijv. keuze van excisiebiopsie versus conservatieve follow-up). In

verschillende peer-reviewed publicaties4-9 wordt vermeld dat glandulaire afwijkingen beter met het

ThinPrep 2000-systeem kunnen worden vastgesteld dan met de conventionele Pap-uitstrijkjes.

Hoewel in deze onderzoeken de gevoeligheid van de verschillende Pap-testmethoden met

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 20/37

betrekking tot de detectie van specifieke typen klierafwijkingen niet consistent wordt onderzocht,

komen de gerapporteerde resultaten overeen met het gegeven dat de bevindingen van

afwijkende klieren met de ThinPrep Pap Test vaker overeenkomen met de bevindingen bij biopsie

dan dat bij de conventionele cytologie het geval is.

De bevinding van een glandulaire afwijking op een ThinPrep Pap Test-glaasje verdient daarom

meer aandacht voor definitieve evaluatie van mogelijke endocervicale of endometriale pathologie.

ThinPrep 5000-processor vergeleken met ThinPrep 2000-systeem

Er werd een onderzoek uitgevoerd om de Positive Percent Agreement (PPA, positief percentage

overeenkomst) en Negative Percent Agreement (NPA, negatief percentage overeenkomst) in te

schatten voor monsters verwerkt met de ThinPrep 5000-processor vergeleken met het

ThinPrep 2000-systeem.

Opzet klinisch onderzoek

Het onderzoek was een prospectieve, split-sample, geblindeerde evaluatie in meerdere centra

van ThinPrep objectglaasjes van bekende diagnoses, gegenereerd uit residuele cytologische

monsters. Het onderzoek werd uitgevoerd bij Hologic, Inc. te Marlborough, MA (VS) en in twee

externe laboratoria in de Verenigde Staten.

Twaalfhonderd zestig (1260) monsters werden verkregen van en geselecteerd uit de voorraad

overgebleven monsters van Hologic van het laboratorium van Hologic. Op de externe

onderzoekslocaties waren de monsters afkomstig van overgebleven cytologische monsters van

het klinisch laboratorium (nadat het laboratorium een objectglaasje uit het potje had geprepareerd

en de procedure volgens de standaardpraktijk had afgemeld). De monsters van het laboratorium

werden alleen aangevuld uit de voorraad van Hologic met de zeldzaamste cytologische

diagnosecategorieën (AGUS en kanker) wanneer nodig. De voor het onderzoek geprepareerde

objectglaasjes waren afkomstig van monsters die binnen 6 weken na afname werden verwerkt.

Alle onderzochte monsters werden zowel op een ThinPrep 5000-processor als op een

ThinPrep 2000-systeem verwerkt. De volgorde waarin de objectglaasjes werden verwerkt, werd

afgewisseld in blokken van 20. Alle objectglaasjes werden met de hand gekleurd, afgedekt en

afgelezen volgens standaard laboratoriumprocedures; alle op een locatie geprepareerde

objectglaasjes werden onafhankelijk beoordeeld door elk van de drie (3) duo's cytologisch

analisten/pathologen. Alle cytologische diagnoses werden vastgesteld volgens de criteria van het

Bethesda-systeem 2001 voor alle objectglaasjes1.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 21/37

Tabel 18: Laboratorium ThinPrep 5000-diagnose vs. Laboratorium ThinPrep 2000-diagnose

voor eerste duo cytologisch analist/patholoog (gecombineerde locaties)

Lab

ThinPrep

5000-

diagnose

Lab ThinPrep 2000-diagnose

ONTOER. NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-H HSIL Kanker Totaal

ONTOER. 31 9 1 1 42

NILM 9 624 32 2 4 3 2 676

ASC-US 3 23 59 3 33 10 1 132

AGUS 1 5 7 1 3 3 20

LSIL 6 19 1 111 9 14 160

ASC-H 6 7 2 9 27 12 63

HSIL 2 12 16 109 2 141

Kanker 3 23 26

Totaal 44 673 119 16 170 66 144 28 1260

Referentiediagnose bij gearbitreerde beoordeling

Nadat alle glaasjes in het onderzoek waren beoordeeld, werden alle ThinPrep 2000- en

ThinPrep 5000-glaasjes onderworpen aan een gearbitreerde beoordeling. De beoordeling vond

plaats in een instelling die niet tot de locaties behoorde waar het onderzoek werd uitgevoerd.

De te beoordelen objectglaasjes werden gelijkelijk verdeeld over drie (3) beoordelingspanels,

elk bestaande uit één (1) cytologisch analist en drie (3) onafhankelijke pathologen. Elk

beoordelingspanel was geblindeerd voor de oorspronkelijke beoordelingsdiagnose van alle

objectglaasjes en elke onafhankelijke patholoog binnen elk panel was ook geblindeerd voor de

diagnose van de andere beoordelaars van alle objectglaasjes. Voor elk onderzocht objectglaasje

werd een consensus bereikt ten aanzien van de beoordeling. Consensus werd bereikt wanneer

ten minste twee (2) van de drie (3) pathologen van een panel een identieke diagnose stelden.

In casussen waarin niet meteen consensus werd bereikt, werden de panelleden samengebracht

bij een meerkoppige microscoop om de objectglaasjes samen te bekijken en tot een

consensusdiagnose te komen. Voor elk monster werd een beoordeelde diagnose voor het

ThinPrep 2000-glaasje en een beoordeelde diagnose voor het ThinPrep 5000-glaasje verkregen.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 22/37

Tabel 19: Beoordeelde ThinPrep 5000-diagnose vs. Beoordeelde ThinPrep 2000-diagnose

(gecombineerde locaties)

Beoordeelde

ThinPrep

5000-

diagnose

Beoordeelde ThinPrep 2000-diagnose

ONTOER. NILM ASC-US AGUS LSIL ASC-

HSIL Kanker Totaal

ONTOER. 14 8 1 23

NILM 12 696 39 8 9 2 4 770

ASC-US 33 48 4 26 7 4 122

AGUS 4 1 6 4 3 18

LSIL 12 20 135 3 10 180

ASC-H 7 4 2 6 7 11 37

HSIL 7 1 9 8 66 1 92

Kanker 2 16 18

Totaal 26 760 119 21 185 28 101 20 1260

Voor elk monster werd de referentiediagnose (RD) beschouwd als de meest abnormale diagnose

uit de beoordeelde diagnoses van de ThinPrep 2000- en ThinPrep 5000-objectglaasjes. Voor

het onderzoek waren 22 kanker-, 124 HSIL-, 39 ASC-H-, 202 LSIL-, 23 AGUS-, 120 ASC-US- en

696 NILM-monsters beschikbaar. Vierendertig (34) monsters waren ONTOER., hetzij met

ThinPrep 2000 of met ThinPrep 5000 of met beide. Klinische sensitiviteit en specificiteit (bijv.

met betrekking tot een histologische diagnose) kunnen niet worden gemeten in dit onderzoek

dat alleen op cytologisch onderzoek vertrouwt. In plaats daarvan werden de positieve en

negatieve laboratoriumdiagnoses vergeleken van beide methoden, ThinPrep 5000 en ThinPrep

2000, voor de monsters met referentiediagnose ASC-US+ (gecombineerd ASC-US, AGUS, LSIL,

ASC-H, HSIL en kanker), LSIL+ (gecombineerd LSIL, ASC-H, HSIL en kanker), ASC-H+

(gecombineerd ASC-H, HSIL en kanker) en HSIL+ (gecombineerd HSIL en kanker).

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 23/37

Resultaten klinisch onderzoek

De tabellen 20 tot en met 23 bevatten een vergelijking van de laboratoriumpercentages voor

echt positief en negatief voor ASC-US+, LSIL+, ASC-H+ en HSIL+.

Tabel 20: Resultaten laboratorium ThinPrep 5000 vs. resultaten laboratorium ThinPrep 2000

voor de monsters met referentiediagnose ASC-US+

Voor het onderzoek waren 530 monsters met referentiediagnose ASC-US+

(gecombineerde ASC-US, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL en kanker) en 696 monsters

met referentiediagnose NILM beschikbaar.

In deze tabel betekent 'Positief' ASC-US+ of ONTOER. en 'Negatief' betekent NILM.

Alle percentages zijn afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1%.

ASC-US+

Positief percentage overeenkomst Negatief percentage overeenkomst

Lab-CA/

Patholoog

ThinPrep 5000

(95% BI)

ThinPrep 2000

(95% BI)

Verschil

(95% BI)

ThinPrep 5000

(95% BI)

ThinPrep 2000

(95% BI)

Verschil

(95% BI)

Nr. 1

90,9%

(482/530)

(88,2% tot 93,1%)

89,4%

(474/530)

(86,5% tot 91,8%)

1,5%

(8/530)

(-0,7% tot 3,8%)

89,1%

(620/696)

(86,5% tot 91,2%)

87,9%

(612/696)

(85,3% tot 90,1%)

1,1%

(8/696)

(-1,1% tot 3,5%)

Nr. 2

87,0%

(461/530)

(83,8% tot 89,6%)

86,6%

(459/530)

(83,4% tot 89,2%)

0,4%

(2/530)

(-2,7% tot 3,4%)

88,6%

(617/696)

(86,1% tot 90,8%)

90,7%

(631/696)

(88,3% tot 92,6%)

-2,0%

(-14/696)

(-4,4% tot 0,3%)

Nr. 3

87,5%

(464/530)

(84,5% tot 90,1%)

88,5%

(469/530)

(85,5% tot 90,9%)

-0,9%

(-5/530)

(-3,7% tot 1,8%)

87,6%

(610/696)

(85,0% tot 89,9%)

88,1%

(613/696)

(85,5% tot 90,3%)

-0,4%

(-3/696)

(-2,9% tot 2,0%)

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 24/37

Tabel 21: Resultaten laboratorium ThinPrep 5000 vs. resultaten laboratorium ThinPrep 2000

voor de monsters met referentiediagnose LSIL+

Voor het onderzoek waren 387 monsters met referentiediagnose LSIL+ (gecombineerde

LSIL, ASC-S, HSIL en kanker) en 839 monsters met referentiediagnose (gecombineerde

NILM, ASC-US en AGUS) beschikbaar.

In deze tabel betekent 'Positief' LSIL+ of ONTOER. en 'Negatief' betekent NILM of ASC-

US/AGUS. Alle percentages zijn afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1%.

LSIL+

Positief percentage overeenkomst Negatief percentage overeenkomst

Lab-CA/

Patholoog

ThinPrep 5000

(95% BI)

ThinPrep 2000

(95% BI)

Verschil

(95% BI)

ThinPrep 5000

(95% BI)

ThinPrep 2000

(95% BI)

Verschil

(95% BI)

Nr. 1

84,8%

(328/387)

(80,8% tot 88,0%)

86,8%

(336/387)

(83,1% tot 89,8%)

-2,1%

(-8/387)

(-5,9% tot 1,7%)

90,3%

(758/839)

(88,2% tot 92,2%)

89,5%

(751/839)

(87,3% tot 91,4%)

0,8%

(7/839)

(-1,1% tot 2,8%)

Nr. 2

84,0%

(325/387)

(80,0% tot 87,3%)

83,5%

(323/387)

(79,4% tot 86,8%)

0,5%

(2/387)

(-3,6% tot 4,6%)

91,7%

(769/839)

(89,6% tot 93,3%)

91,4%

(767/839)

(89,3% tot 93,1%)

0,2%

(2/839)

(-1,7% tot 2,2%)

Nr. 3

84,0%

(325/387)

(80,0% tot 87,3%)

87,3%

(338/387)

(83,7% tot 90,3%)

-3,4%

(-13/387)

(-7,4% tot 0,6%)

88,6%

(743/839)

(86,2% tot 90,5%)

89,4%

(750/839)

(87,1% tot 91,3%)

-0,8%

(-7/839)

(-2,9% tot 1,2%)

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 25/37

Tabel 22: Resultaten laboratorium ThinPrep 5000 vs. resultaten laboratorium ThinPrep 2000

voor de monsters met referentiediagnose ASC-H+

Voor het onderzoek waren 185 monsters met referentiediagnose ASC-H+ (gecombineerde

ASC-H, HSIL en kanker) en 1041 monsters met referentiediagnose (gecombineerde NILM,

ASC-US/AGUS en LSIL) beschikbaar.

In deze tabel betekent 'Positief' ASC-H+ of ONTOER. en 'Negatief' betekent NILM of

ASC-US/AGUS of LSIL. Alle percentages zijn afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1%.

ASC-H+

Positief percentage overeenkomst Negatief percentage overeenkomst

Lab-CA/

Patholoog

ThinPrep 5000

(95% BI)

ThinPrep 2000

(95% BI)

Verschil

(95% BI)

ThinPrep 5000

(95% BI)

ThinPrep 2000

(95% BI)

Verschil

(95% BI)

Nr. 1

81,6%

(151/185)

(75,4% tot 86,5%)

84,3%

(156/185)

(78,4% tot 88,9%)

-2,7%

(-5/185)

(-8,6% tot 3,2%)

90,6%

(943/1041)

(88,7% tot 92,2%)

90,6%

(943/1041)

(88,7% tot 92,2%)

0,0%

(0/1041)

(-1,6% tot 1,6%)

Nr. 2

81,6%

(151/185)

(75,4% tot 86,5%)

81,1%

(150/185)

(74,8% tot 86,1%)

0,5%

(1/185)

(-6,0% tot 7,1%)

91,7%

(955/1041)

(89,9% tot 93,3%)

91,1%

(948/1041)

(89,2% tot 92,7%)

0,7%

(7/1041)

(-1,0% tot 2,3%)

Nr. 3

85,4%

(158/185)

(79,6% tot 89,8%)

84,9%

(157/185)

(79,0% tot 89,3%)

0,5%

(1/185)

(-5,4% tot 6,5%)

89,8%

(935/1041)

(87,8% tot 91,5%)

90,6%

(943/1041)

(88,7% tot 92,2%)

-0,8%

(-8/1041)

(-2,5% tot 0,9%)

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 26/37

Tabel 23: Resultaten laboratorium ThinPrep 5000 vs. resultaten laboratorium ThinPrep 2000

voor de monsters met referentiediagnose HSIL+

Voor het onderzoek waren 146 monsters met referentiediagnose HSIL+ (gecombineerde

HSIL en kanker) en 1080 monsters met referentiediagnose (gecombineerde NILM, ASC-

US/AGUS, LSIL en ASC-H) beschikbaar.

In deze tabel betekent 'Positief' HSIL+ of ONTOER. en 'Negatief' betekent NILM, ASC-

US/AGUS, LSIL of ASC-H. Alle percentages zijn afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1%.

HSIL+

Positief percentage overeenkomst Negatief percentage overeenkomst

Lab-CA/

Patholoog

ThinPrep 5000

(95% BI)

ThinPrep 2000

(95% BI)

Verschil

(95% BI)

ThinPrep 5000

(95% BI)

ThinPrep 2000

(95% BI)

Verschil

(95% BI)

Nr. 1

77,4%

(113/146)

(70,0% tot 83,4%)

80,1%

(117/146)

(72,9% tot 85,8%)

-2,7%

(-4/146)

(-9,8% tot 4,3%)

93,2%

(1007/1080)

(91,6% tot 94,6%)

93,2%

(1007/1080)

(91,6% tot 94,6%)

0,0%

(0/1080)

(-1,4% tot 1,4%)

Nr. 2

69,9%

(102/146)

(62,0% tot 76,7%)

74,7%

(109/146)

(67,0% tot 81,0%)

-4,8%

(-7/146)

(-11,8% tot 2,3%)

94,3%

(1018/1080)

(92,7% tot 95,5%)

94,7%

(1023/1080)

(93,2% tot 95,9%)

-0,5%

(-5/1080)

(-1,9% tot 1,0%)

Nr. 3

78,1%

(114/146)

(70,7% tot 84,0%)

82,9%

(121/146)

(75,9% tot 88,1%)

-4,8%

(-7/146)

(-12,6% tot 3,1%)

91,9%

(992/1080)

(90,1% tot 93,3%)

92,3%

(997/1080)

(90,6% tot 93,8%)

-0,5%

(-5/1080)

(-2,1% tot 1,2%)

Tijdens het onderzoek waren er 2,06% (26/1260) ThinPrep 2000-glaasjes met ONTOER.-

resultaten bij beoordeling en 1,83% (23/1260) ThinPrep 5000-glaasjes met ONTOER.-resultaten

bij beoordeling.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 27/37

Overeenstemming onder cytologisch analisten/pathologen van het laboratorium

De volgende tabellen geven aan in welke mate de cytologisch analisten/pathologen van een

bepaalde locatie het onderling eens waren over de diagnose, waarbij de ThinPrep 5000-processor

wordt vergeleken met het ThinPrep 2000-systeem. Er worden tabellen gegevens voor ASC-US+

en ASC-H+.

In tabel 24 is voor ASC-H+ het aantal monsters aangegeven waarvoor verschillende niveaus van

overeenstemming tussen de CA's voorkwamen. Ofwel beoordeelden alle drie CA's het glaasje als

positief (ASC-H+), beoordeelden twee van de drie dit positief, één van de drie, of geen van hen.

Tabel 24: Overeenkomst tussen cytologisch analist/patholoog van het laboratorium,

alle resultaten, ASC-H+

ThinPrep 2000-systeem

Drie lab-CA's hebben hetzelfde ThinPrep 2000-glaasje uit een potje gelezen

ASC-H+

Drie CA's

hadden

ASC-H+

Twee CA's hadden

ASC-H+ en één had

< ASC-H

Eén CA had ASC-H+

en twee hadden

< ASC-H

Drie CA's

hadden

< ASC-H

Totalen

ThinPrep

5000-

processor

Drie lab-CA's

hebben

hetzelfde

ThinPrep

5000-glaasje

uit een potje

gelezen

Drie CA's hadden

ASC-H+

111 21 6 0 138

Twee CA's hadden ASC-H+

en één had < ASC-H

32 30 21 7 90

Eén CA had ASC-H+ en

twee hadden < ASC-H

7 9 43 28 87

Drie CA's hadden < ASC-H 2 8 37 898 945

Totalen

152

107

933

1260

ThinPrep 2000-systeem

Drie lab-CA's hebben hetzelfde

ThinPrep 2000-glaasje uit een potje gelezen

ASC-H+

Drie of twee CA's

hadden ASC-H+

Drie of twee CA's

hadden < ASC-H

Totalen

ThinPrep 5000-processor

Drie lab-CA's hebben

hetzelfde ThinPrep 5000-

glaasje uit een

potje gelezen

Drie of

twee CA's

hadden

ASC-H+

194 34 242

Drie of

twee CA's

hadden

< ASC-H

26 1006 1032

Totalen 220 1040 1260

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 28/37

De mate van overeenstemming tussen het ThinPrep 5000-resultaat en het ThinPrep 2000-

resultaat uit de vorige tabel wordt hieronder weergegeven. PPA is de positieve procentuele

overeenstemming, het percentage monsters met de diagnose ASC-H+ met ThinPrep 5000-

glaasjes door een meerderheid van laboratorium-CA's/pathologen onder alle monsters met

de diagnose ASC-H+ met ThinPrep 2000-glaasjes door een meerderheid van laboratorium-

CA's/pathologen. NPA is de negatieve procentuele overeenstemming, het percentage monsters

met de diagnose < ASC-H met ThinPrep 5000-glaasjes door een meerderheid van laboratorium-

CA's/pathologen onder alle monsters met de diagnose < ASC-H met ThinPrep 2000-glaasjes door

een meerderheid van laboratorium-CA's/pathologen.

Tabel 25: Percentage overeenkomst CA/Patholoog, ASC-H+

ASC-H+

PPA

88,2%

(194/220)

(83,3% tot 91,8%)

NPA

96,7%

(1006/1040)

(95,5% tot 97,7%)

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 29/37

In tabel 26 is voor ASCUS+ het aantal monsters aangegeven waarvoor verschillende niveaus van

overeenstemming tussen de CA's voorkwamen. Ofwel beoordeelden alle drie CA's het glaasje als

positief (ASCUS+), beoordeelden twee van de drie dit positief, één van de drie, of geen van hen.

Tabel 26: Overeenkomst CA, alle resultaten, ASCUS+

ThinPrep 2000-systeem

Drie lab-CA's hebben hetzelfde ThinPrep 2000-glaasje uit een potje gelezen

ASCUS+

Drie CA's

hadden ASC-H+

Twee CA's hadden

ASC-H+ en één had

< ASCUS

Eén CA had ASCUS+

en twee hadden

< ASCUS

Drie CA's

hadden

< ASCUS

Totalen

ThinPrep

5000-

processor

Drie lab-CA's

hebben

hetzelfde

ThinPrep

5000-glaasje

uit een potje

gelezen

Drie CA's hadden

ASCUS+

393 36 8 4 441

Twee CA's hadden

ASCUS+ en één

had < ASCUS

31 24 13 10 78

Eén CA had ASCUS+ en

twee hadden < ASCUS

11 8 34 53 106

Drie CA's hadden

< ASCUS 3 13 56 563 635

Totalen

438

111

630

1260

ThinPrep 2000-systeem

Drie lab-CA's hebben hetzelfde

ThinPrep 2000-glaasje uit een potje gelezen

ASCUS+

Drie of twee CA's

hadden ASCUS

Drie of twee CA's

hadden < ASCUS

Totalen

ThinPrep 5000-

processor

Drie lab-CA's hebben

hetzelfde ThinPrep

5000-glaasje uit een

potje gelezen

Drie of twee

CA's hadden

ASCUS+

484 35 519

Drie of twee

CA's hadden

< ASCUS

35 706 741

Totalen 519 741 1260

Tabel 27: Percentage overeenkomst CA/Patholoog, ASCUS+

ASCUS+

PPA

93,3%

(484/519)

(90,8% tot 95,1%)

NPA

95,3%

(706/741)

(93,5% tot 96,6%)

De mate van overeenstemming tussen het ThinPrep 5000-resultaat en het ThinPrep 2000-

resultaat uit de vorige tabel wordt hieronder weergegeven. PPA is de positieve procentuele

overeenstemming, het percentage monsters met de diagnose ASC-US+ met ThinPrep 5000-

glaasjes door een meerderheid van laboratorium-CA's/pathologen onder alle monsters met de

diagnose ASC-US+ met ThinPrep 2000-glaasjes door een meerderheid van laboratorium-

CA's/pathologen. NPA is de negatieve procentuele overeenstemming, het percentage monsters

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 30/37

met de diagnose < ASC-US met ThinPrep 5000-glaasjes door een meerderheid van laboratorium-

CA's/pathologen onder alle monsters met de diagnose < ASC-US met ThinPrep 2000-glaasjes

door een meerderheid van laboratorium-CA's/pathologen.

Precisie-onderzoek

De precisie in het instrument en tussen instrumenten onderling van de ThinPrep 5000-processor

werd geëvalueerd in laboratoriumonderzoeken met gebruikmaking van een split sample-techniek.

In-instrumentprecisie

Het onderzoek was bedoeld om het vermogen te onderzoeken van het ThinPrep 5000-systeem

om met hetzelfde instrument reproduceerbare objectglaasjes van hetzelfde patiëntenmonster te

prepareren. In totaal werden 80 monsters in het onderzoek opgenomen. Elk monster werd in drie

porties gesplitst en in drie aparte runs op hetzelfde instrument verwerkt. De glaasjes werden

gekleurd, afgedekt en vervolgens door cytologisch analisten onderzocht. De resulterende

diagnoses en monstergeschiktheid worden hieronder weergegeven. Achtenzeventig (78)

monsters hadden alle drie bevredigende ThinPrep 5000-glaasjes en van 2 monsters waren alle

glaasjes ONTOER. Ter vergelijking is dezelfde procedure uitgevoerd met een ThinPrep 2000-

systeem, waarvan de resultaten ook hieronder worden weergegeven.

Tabel 28: In-instrumentprecisie

ThinPrep 5000 ThinPrep 2000*

Percentage monsters met drie overeenkomende

NILM-replicaten of drie overeenkomende

ASC-US+-replicaten

97,4%

(76/78)

(91,1% tot 99,3%)

97,2%

(69/71)

(90,3% tot 99,2%)

Percentage monsters met drie overeenkomende

< LSIL-replicaten of drie overeenkomende

LSIL+-replicaten

98,7%

(77/78)

(93,1% tot 99,8%)

97,2%

(69/71)

(90,3% tot 99,2%)

Percentage monsters met drie overeenkomende

< HSIL-replicaten of drie overeenkomende

HSIL+-replicaten

98,7%

(77/78)

(93,1% tot 99,8%)

100%

(71/71)

(94,9% tot 100%)

Percentage monsters met drie overeenkomende

TOER.-replicaten of drie overeenkomende

ONTOER.-replicaten

100%

(80/80)

(95,4% tot 100%)

100%

(71/71)

(94,9% tot 100%)

* Er werden 80 monsters onderzocht, maar 9 werden uitgesloten wegens breuk van de objectglaasjes en

andere fouten.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 31/37

Tussen-instrumentprecisie

Het onderzoek was bedoeld om het vermogen te onderzoeken van het ThinPrep 5000-systeem

om met meerdere instrumenten reproduceerbare objectglaasjes te bereiden van hetzelfde

patiëntenmonster. In totaal werden 120 monsters in het onderzoek opgenomen. Elk monster

werd in drie porties gesplitst en op drie instrumenten verwerkt. De glaasjes werden gekleurd,

afgedekt en vervolgens door cytologisch analisten onderzocht. De resulterende diagnoses en

monstergeschiktheid worden hieronder weergegeven. Honderdzeventien (117) monsters hadden

alle drie bevredigende ThinPrep 5000-glaasjes, één monster had twee glaasjes met een

ONTOER.-resultaat en één glaasje met een TOER.-resultaat, één monster had twee glaasjes met

een TOER.-resultaat en één glaasje met een ONTOER.-resultaat, en één monster werd van

analyse uitgesloten wegens een gebroken glaasje. Ter vergelijking is dezelfde procedure

uitgevoerd met een ThinPrep 2000-systeem, waarvan de resultaten ook hieronder worden

weergegeven.

Tabel 29: Tussen-instrumentprecisie

ThinPrep 5000

ThinPrep 2000*

Percentage monsters met drie overeenkomende

NILM-replicaten of drie overeenkomende

ASC-US+-replicaten

94,0%

(110/117)

(88,2% tot 97,1%)

91,1%

(102/112)

(84,3% tot 95,1%)

Percentage monsters met drie overeenkomende

< LSIL-replicaten of drie overeenkomende

LSIL+-replicaten

97,4%

(114/117)

(92,7% tot 99,1%)

94,6%

(106/112)

(88,8% tot 97,5%)

Percentage monsters met drie overeenkomende

< HSIL-replicaten of drie overeenkomende

HSIL+-replicaten

98,3%

(115/117)

(94,0% tot 99,5%)

100%

(112/112)

(96,7% tot 100%)

Percentage monsters met drie overeenkomende

TOER.-replicaten of drie overeenkomende

ONTOER.-replicaten

98,3%

(117/119)

(94,1% tot 99,5%)

98,3%

(113/115)

(93,9% tot 99,5%)

* Er werden 120 monsters onderzocht, maar 5 werden uitgesloten wegens breuk van de objectglaasjes en

andere fouten.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 32/37

Celtellingsonderzoek

De hoeveelheid celmateriaal dat op glaasjes wordt overgebracht, waarbij ThinPrep 5000

wordt vergeleken met ThinPrep 2000, werd geëvalueerd in een laboratoriumonderzoek met

gebruikmaking van een split sample-techniek.

Tweehonderdtien (210) monsters werden in het onderzoek opgenomen (139 NILM, 28 ASC-US,

28 LSIL en 15 HSIL). Elk monster werd in twee delen gesplitst, verwerkt op een ThinPrep 2000-

en ThinPrep 5000-systeem, vervolgens gekleurd en afgedekt. Alle objectglaasjes zijn verwerkt

op een ThinPrep Imaging-systeem om Imager-gegevens over het aantal objecten te verkrijgen,

waarvan is aangetoond dat deze goed correleren met de door de cytologisch analisten

geschatte aantallen cellen. De cellulariteit varieert van klinisch monster tot klinisch monster,

zodat een reeks van celtellingen werd verkregen.

De grafiek hieronder geeft een spreidingsdiagram van de telgegevens van de bij elkaar horende

paren objectglaasjes in dit onderzoek. De Controle-as is de telwaarde van de ThinPrep 2000-

glaasjes, en de Test-as heeft betrekking op de bijbehorende ThinPrep 5000-glaasjes.

Een Deming-regressieanalyse werd uitgevoerd en de helling was 0,98 met 95% BI: 0,94 tot 1,01

en het intercept was 300 met 95% BI: -300 tot 897. Uit de gegevens blijkt dat de celtellingen op

de ThinPrep 2000- en ThinPrep 5000-glaasjes vergelijkbaar zijn.

Deming-regressie

Controle

m = 0,98, b = 3e+002, p = 0,93

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 33/37

Celoverdrachtsonderzoek

De celoverdracht tussen glaasjes werd geëvalueerd in een laboratoriumonderzoek met

vergelijking van de ThinPrep 5000 en ThinPrep 2000.

Op elk systeem werden 200 abnormale klinische monsters verwerkt, afgewisseld met 200 blanco

PreservCyt-potjes die geen cellen bevatten. Na verwerking werden de objectglaasjes uit de blanco

flesjes gescheiden van de glaasjes met cellen, gekleurd en afgedekt, en vervolgens beoordeeld

door cytologisch analisten. Alle cellen die op een objectglaasje werden aangetroffen, werden

genoteerd. Glaasjes die gemaakt zijn van een blanco flesje maar ten minste één cel bevatten,

werden beschouwd als het resultaat van celoverdracht.

De resultaten van het overdrachtsonderzoek zijn weergegeven in tabel 30.

Tabel 30: Celoverdrachtsonderzoek

ThinPrep 5000 ThinPrep 2000

Totaal aantal objectglaasjes

200

Aantal glaasjes met overdracht 4 38

Aantal glaasjes met overdracht

2,0%

19,0%

Aantal cellen op de objectglaasjes

met overdracht: Mediaan (Min, Max)

(1,5)

(1,28)

CONCLUSIES

Het ThinPrep™ 2000-systeem is bij uiteenlopende patiëntenpopulaties net zo effectief als de

conventionele Pap-uitstrijkjes en kan worden gebruikt als vervanging van de conventionele

methode met Pap-uitstrijkjes voor de detectie van atypische cellen, cervicale kanker of

precursorlaesies daarvan, evenals voor alle andere cytologische categorieën zoals die zijn

gedefinieerd in het Bethesda-systeem. Aangezien de technologie van het ThinPrep 5000-

systeem vergelijkbaar is met die van het ThinPrep 2000-systeem, is onze conclusie dat het

ThinPrep 5000-systeem ook bij uiteenlopende patiëntenpopulaties net zo effectief is als de

conventionele Pap-uitstrijkjes en kan worden gebruikt als vervanging van de conventionele

methode met Pap-uitstrijkjes voor de detectie van atypische cellen, cervicale kanker of

precursorlaesies daarvan, evenals voor alle andere cytologische categorieën zoals die zijn

gedefinieerd in het Bethesda-systeem.

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 34/37

Het ThinPrep 2000-systeem is bij uiteenlopende patiëntenpopulaties met betrekking tot de

detectie van intra-plaveiselcelepitheel-laesies met lage maligniteitsgraad (LSIL) en ernstiger

laesies significant effectiever dan het conventionele Pap-uitstrijkje. Aangezien de technologie

van het ThinPrep 5000-systeem vergelijkbaar is met die van het ThinPrep 2000-systeem, is onze

conclusie dat de ThinPrep 5000 bij uiteenlopende patiëntenpopulaties ook significant effectiever

is dan het conventionele Pap-uitstrijkje voor de detectie van intra-plaveiselcelepitheel-laesies

met lage maligniteitsgraad (LSIL).

De kwaliteit van de monsters bij het ThinPrep 2000-systeem is bij uiteenlopende

patiëntenpopulaties significant verbeterd ten opzichte van de kwaliteit van de monsters bij de

conventionele Pap-uitstrijkjes. Aangezien de technologie van het ThinPrep 5000-systeem

vergelijkbaar is met die van het ThinPrep 2000-systeem, is onze conclusie dat de monsterkwaliteit

in het ThinPrep 5000-systeem bij uiteenlopende patiëntenpopulaties ook significant verbeterd is

ten opzichte van het conventionele Pap-uitstrijkje.

BENODIGDE MATERIALEN

MEEGELEVERDE MATERIALEN

ThinPrep 5000-processor

• ThinPrep 5000-processorinstrument

• netsnoer

• gebruikershandleiding ThinPrep 5000-processor

• fixatiefbaden met evaporatiekap (3)

• carrousel (1)

• kap voor carrousel (1)

• afvalflesset, bestaande uit fles, dop, slangenset, aansluitingen, afvalfilter

• kleurrekjes (verpakking van 10 stuks)

• absorberende pad voor filterplug

• absorberende pad voor evaporatiekap

ThinPrep 5000-processor met AutoLoader

• ThinPrep 5000-processor met AutoLoader

• gebruikershandleiding ThinPrep 5000-processor met AutoLoader

• netsnoer

• systeemaccessoirekit

• optionele onderdelen (printer, LIS-netwerk)

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 35/37

BENODIGDE MAAR NIET MEEGELEVERDE MATERIALEN

• kleuringssysteem objectglaasjes en reagentia

• potje met 20 ml PreservCyt™-oplossing

• ThinPrep™ Pap Test-filter voor gynaecologische toepassingen

• standaardfixatief voor laboratoriumgebruik

• coverslips en afdekmedia

• cervicaal monsterafnamehulpmiddel

• ThinPrep-microscoopglaasjes

OPSLAG

• Bewaar PreservCyt-oplossing bij een temperatuur tussen 15 °C en 30 °C. Niet gebruiken

na de uiterste gebruiksdatum die is afgedrukt op de container.

• Bewaar PreservCyt-oplossing met cytologische monsters voor ThinPrep Pap Tests bij een

temperatuur tussen 15 °C en 30 °C, maximaal 6 weken.

• Bewaar PreservCyt-oplossing met cytologische monsters voor CT/NG-tests met de Roche

Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG-test bij een temperatuur tussen 4 °C en 25 °C,

maximaal 6 weken.

BIBLIOGRAFIE

1. Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology:

Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015

2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.

3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.

4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for

glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5

5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions

of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22

6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a

university hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12

7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap

test. Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5

8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and

endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002;

96: 338-43

9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of

atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap

smear. Acta Cytol 2002; 46: 453-7

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 36/37

TECHNISCHE ONDERSTEUNING EN PRODUCTINFORMATIE

Neem voor technische ondersteuning en assistentie met betrekking tot het gebruik van het

ThinPrep 5000-systeem contact op met Hologic:

Telefoon: 1-800-442-9892

Fax: 1-508-229-2795

Bel van buiten de VS of op lijnen die voor gratis verkeer geblokkeerd zijn 1-508-263-2900.

E-mail: info@hologic.com

Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752, VS

1-800-442-9892, www.hologic.com

Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, België

Verantwoordelijke

voor het VK

Hologic, Ltd., Oaks Business Park, Crewe Road, Wythenshawe

Manchester M23 9HZ Verenigd Koninkrijk

Onderdeelnr. AW-22289-1501 Rev 001

ThinPrep™ 5000-systeem Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-22289-1501 Rev. 001 11-2021 37/37

Revisiegeschiedenis

Revisie

Datum

Omschrijving

AW-22289-1501 Rev. 001

11-2021

Precisie-onderzoek en

celtellingsonderzoek

toevoegen. Gegevens

toevoegen in tabel microbiële/

virale organismen. Corrigeer

Figuur 1-2. Voeg UKCA-

markering toe.

Wijzigingen van

administratieve aard.

Inhoud

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

INHOUD

Inhoud

Hoofdstuk een

INLEIDING

DEEL A:

Overzicht en functie van de ThinPrep

™

5000-processor............1.1

DEEL B:

Technische specificaties .................................................................1.10

DEEL C:

Interne kwaliteitsbewaking...........................................................1.13

DEEL D:

Gevaren ThinPrep 5000..................................................................1.13

DEEL E:

Afvoer...............................................................................................1.19

Hoofdstuk twee

INSTALLATIE

DEEL A:

Algemeen...........................................................................................2.1

DEEL B:

Handelingen bij aflevering..............................................................2.1

DEEL C:

Voorbereidingen vóór de installatie...............................................2.1

DEEL D:

De ThinPrep 5000-processor verplaatsen......................................2.3

DEEL E:

Opslag en hantering na de installatie ............................................2.3

DEEL F:

De afvalfles aansluiten.....................................................................2.3

DEEL G:

Het systeem op netvoeding aansluiten .........................................2.5

DEEL H:

De ThinPrep 5000-processor inschakelen .....................................2.6

DEEL I:

Gebruikersvoorkeuren instellen.....................................................2.7

DEEL J:

De ThinPrep 5000-processor uitschakelen....................................2.7

Hoofdstuk drie

PRESERVCYT™- EN CYTOLYT™-OPLOSSINGEN

DEEL A:

PreservCyt-oplossing.......................................................................3.1

DEEL B:

CytoLyt-oplossing ............................................................................3.4

INHOUD

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Hoofdstuk vier

PREPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

DEEL A:

Gynaecologische monsterbereiding...............................................4.1

DEEL B:

Voorbereiding van de monsterafname ..........................................4.2

DEEL C:

Monsterafname .................................................................................4.3

DEEL D:

Speciale voorzorgsmaatregelen......................................................4.5

DEEL E:

Problemen met de verwerking van monsters oplossen..............4.7

Hoofdstuk vijf

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

DEEL A:

Inleiding.............................................................................................5.1

DEEL B:

Benodigde materialen......................................................................5.2

DEEL C:

Monsterafname .................................................................................5.3

DEEL D:

Algemene stappen voor prepareren van monsters .....................5.6

DEEL E:

Richtlijnen monsterbereiding........................................................5.13

DEEL F:

Problemen met het prepareren van monsters oplossen............5.19

Hoofdstuk zes

GEBRUIKERSINTERFACE

DEEL A:

Hoofdscherm, processor in ruststand............................................6.2

DEEL B:

Hoofdscherm, tijdens verwerking .................................................6.9

DEEL C:

Scherm Baden..................................................................................6.13

DEEL D:

Opties beheerder.............................................................................6.15

Hoofdstuk zeven

GEBRUIKSINSTRUCTIES

DEEL A:

Inleiding.............................................................................................7.1

DEEL B:

Benodigd materiaal ..........................................................................7.1

DEEL C:

De monsterpotjes en glaasjes labelen ............................................7.3

DEEL D:

De ThinPrep 5000-processor laden ................................................7.7

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

iii

INHOUD

DEEL E:

Selecteer de monsterverwerkingscyclus .....................................7.11

DEEL F:

Een batch starten.............................................................................7.12

DEEL G:

Objectglaasjes verwerken..............................................................7.13

DEEL H:

Een batch onderbreken ..................................................................7.16

DEEL I:

Verwerking voltooid ......................................................................7.17

DEEL J:

De ThinPrep 5000-processor uitladen .........................................7.18

DEEL K:

Optionele instructies voor aanvullende tests .............................7.19

Hoofdstuk acht

ONDERHOUD

DEEL A:

Dagelijks.............................................................................................8.1

DEEL B:

Wekelijks reinigen.............................................................................8.2

DEEL C:

Afvalfles legen...................................................................................8.6

DEEL D:

Het aanraakscherm reinigen.........................................................8.11

DEEL E:

Inputcarrousel en stofkap reinigen..............................................8.11

DEEL F:

Absorberende pads vervangen.....................................................8.12

DEEL G:

Lekbakken verwijderen en reinigen ............................................8.13

DEEL H:

Voor de gebruiker toegankelijke zekeringen vervangen ..........8.14

Hoofdstuk negen

PROBLEMEN OPLOSSEN

DEEL A:

Algemeen...........................................................................................9.1

DEEL B:

Fouten in monsterverwerking ........................................................9.1

DEEL C:

Fouten in batchverwerking .............................................................9.9

DEEL D:

Systeemfouten.................................................................................9.13

Hoofdstuk tien

KLEUREN EN AFDEKKEN

DEEL A:

Algemeen.........................................................................................10.1

DEEL B:

Fixatie ...............................................................................................10.1

DEEL C:

Aanbevolen richtlijnen voor kleuring .........................................10.2

DEEL D:

Afdekking ........................................................................................10.4

INHOUD

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Hoofdstuk elf

TRAININGSPROGRAMMA VOOR DE THINPREP™ PAP TEST

DEEL A:

Doelstelling......................................................................................11.1

DEEL B:

Ontwerp...........................................................................................11.1

DEEL C:

Bibliografie ......................................................................................11.2

Hoofdstuk twaalf

SERVICE-INFORMATIE 12.1

Hoofdstuk dertien

BESTELINFORMATIE 13.1

Index

1. Inleiding

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

1.1

INLEIDING

Hoofdstuk een

Inleiding

OVERZICHT EN FUNCTIE VAN DE THINPREP™ 5000-PROCESSOR

De ThinPrep

™

5000-processor wordt gebruikt voor de batchverwerking van vloeistofgebaseerde

cytologische monsters om een dun, uniform celpreparaat te maken dat op een glazen

microscoopglaasje wordt overgebracht en gefixeerd. Het glaasje wordt rechtstreeks in een

kleurrekje in een bad met alcoholfixatief geplaatst. Na verwerking kan het glaasje worden gekleurd,

afgedekt en gescreend. Met de processor kunnen de volgende monsters worden geprepareerd:

•

Gynaecologische monsters

voor gebruik met de ThinPrep Pap Test, en daaropvolgende

imaging door het ThinPrep Imaging System, of monsters voor gynaecologische cytologische

screening. In een batch kan per potje één monster worden verwerkt.

•

Niet-gynaecologische monsters

die zijn afgenomen voor algemene cytologische screening.

In een batch kan per potje één monster worden verwerkt. Met een geavanceerde

programmafunctie kunnen in een batch 1 tot 10 monsters uit het potje worden verwijderd.

•

Urinemonsters

gebruikt in combinatie met Vysis

UroVysion-assay-urinemonsters. In een

batch kan per potje één monster worden verwerkt.

Elke batch mag slechts één type monsters bevatten (allemaal gynaecologisch, allemaal niet-

gynaecologisch of allemaal UroCyte). Het systeem kan per batch maximaal 20 monsters bevatten.

Afbeelding 1-1 Een ThinPrep 5000-processor

Opmerking:

De instructies voor het gebruik van de ThinPrep 5000-processor zijn hetzelfde, ongeacht

de kleur van het instrument.

DEEL

INLEIDING

1.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Beoogd gebruik

ThinPrep 5000-processor

De ThinPrep

™

5000-processor is onderdeel van het ThinPrep

™

-systeem. Het systeem wordt

gebruikt om de ThinPrep-microscoopglaasjes uit ThinPrep

™

PreservCyt

™

-potjes te prepareren

voor gebruik als vervanging van de conventionele methode van Pap-uitstrijkjes voor screening

op de aanwezigheid van atypische cellen, cervicale kanker of de precursor-laesies daarvan

(intra-plaveiselcelpepitheel-laesie met lage maligniteitsgraad, intra-plaveiselcelepitheel-laesie met

hoge maligniteitsgraad), evenals alle andere cytologiecategorieën die in

The Bethesda System for

Reporting Cervical Cytology

zijn gedefinieerd. Ook voor de bereiding van ThinPrep-glaasjes van

niet-gynaecologische (Non-Gyn) monsters, waaronder urinemonsters. Voor professioneel gebruik.

ThinPrep-filters

ThinPrep

™

Pap Test-filters zijn bedoeld voor gebruik met een ThinPrep

™

-processor om een

ThinPrep

™

Pap Test PreservCyt

™

-monster af te nemen en over te brengen naar een ThinPrep

™

glaasje als onderdeel van het ThinPrep

™

-systeem. Voor professioneel gebruik.

ThinPrep

™

Non-Gynecological (Non-Gyn)-filters zijn bedoeld voor gebruik met de ThinPrep

™

processor om een ThinPrep

™

PreservCyt

™

niet-gynaecologisch monster af te nemen en over

te brengen naar een ThinPrep

™

-glaasje als onderdeel van het ThinPrep

™

-systeem. Voor

professioneel gebruik.

ThinPrep

™

UroCyte

™

-filters zijn bedoeld voor gebruik met een ThinPrep

™

-processor om een

UroCyte

™

PreservCyt

™

-monster te verzamelen en over te brengen naar een ThinPrep

™

-glaasje

als onderdeel van het ThinPrep

™

-systeem. Voor professioneel gebruik.

ThinPrep-microscoopglaasjes

ThinPrep

™

Pap Test-microscoopglaasjes zijn voor gebruik met de ThinPrep

™

-processors voor

het prepareren van gynaecologische specimens als onderdeel van het ThinPrep

™

-systeem.

Voor professioneel gebruik.

ThinPrep

™

Imaging System-microscoopglaasjes zijn bedoeld voor gebruik met de ThinPrep

™

processors voor het bereiden van cytologische monsters als onderdeel van het ThinPrep

™

-systeem

voor diagnosticering met behulp van ThinPrep

™

Imaging Systems. Voor professioneel gebruik.

ThinPrep

™

niet-gynaecologische (Non-Gyn) microscoopglaasjes zijn bedoeld voor gebruik met de

ThinPrep

™

-processors voor het prepareren van niet-gynaecologische monsters als onderdeel van het

ThinPrep

™

-systeem. Voor professioneel gebruik.

ThinPrep

™

UroCyte

™

-microscoopglaasjes zijn bedoeld voor gebruik met ThinPrep

™

-processors

voor het prepareren van urinemonsters als onderdeel van het ThinPrep

™

-systeem.

Voor professioneel gebruik.

ThinPrep

™

arcless-microscoopglaasjes zijn bedoeld voor gebruik met ThinPrep-processors voor het

prepareren van cytologische specimens als onderdeel van het ThinPrep

™

-systeem. Niet bestemd

voor ThinPrep

™

Pap Tests. Voor professioneel gebruik.

1. Nayar R, Wilbur DC. (eds).

The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and

Explanatory Notes

. 3rd ed. Cham, Zwitserland: Springer: 2015

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

1.3

INLEIDING

De ThinPrep™ Pap Test

De ThinPrep Pap Test is een vloeistofgebaseerde methode voor het afnemen en prepareren van

gynaecologische monsters.

De ThinPrep Pap Test begint in de praktijkruimte van de arts, waar cervicale cellen van de patiënt

worden afgenomen met behulp van een cervixborstel of een endocervicale borstel/plastic spatel.

In tegenstelling tot de gangbare methode van direct uitstrijken van het monster op een objectglaasje,

wordt het afnamehulpmiddel onmiddellijk in een potje met PreservCyt-oplossing gedompeld en

gespoeld, als voorbereiding op de ThinPrep Pap Test.

Vervolgens wordt het monsterpotje met een dop gesloten en stevig aangedraaid. De patiëntgegevens

worden genoteerd op het potje met het in oplossing gedompelde monster en het potje wordt naar

een laboratorium gestuurd dat over uitrusting beschikt om de ThinPrep Pap Test uit te voeren.

In het laboratorium worden het monsterpotje, het objectglaasje en het bijbehorende aanvraagformulier

voorzien van overeenkomende barcodelabels. Vervolgens wordt het monsterpotje in een carrousel met

monsterpotjes geplaatst en dit geheel in de ThinPrep 5000-processor geladen.

(Zie Afbeelding 1-2.) Tijdens het prepareren van het objectglaasje worden bloed, slijm en resten van

niet-diagnostische aard in een fase van voorzichtige dispersie afgebroken en wordt het celmonster

grondig gemengd. De cellen worden vervolgens in een dunne laag op een ThinPrep Pap Test-filter

verzameld door een licht vacuüm te creëren en de flowsnelheid door het filter te bewaken. Door de

natuurlijke hechtingseigenschappen van de cellen, een elektrochemische lading van het glaasje en een

licht positieve luchtdruk achter het filtermembraan worden de cellen op een ThinPrep-objectglaasje

overgebracht. Het glaasje wordt in een kleurrekje ondergedompeld in een bad met alcoholfixatief.

(Zie 'OPTIONELE INSTRUCTIES VOOR AANVULLENDE TESTS' op pagina 7.19 voor aanvullende

testpreparatie en instructies.)

INLEIDING

1.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afbeelding 1-2 Het ThinPrep-monsterpreparatieproces

Beperkingen

•Gynaecologische monsters voor preparatie met het ThinPrep 5000-systeem moeten worden

afgenomen met een cervixborstel of met een endocervicale borstel-/plastic spatelcombinatie

als afnamehulpmiddel. Raadpleeg de instructies van het afnamehulpmiddel voor

waarschuwingen, contra-indicaties en beperkingen met betrekking tot monsterafname.

•Alleen medewerkers die zijn opgeleid door Hologic of door Hologic aangewezen

organisaties of personen mogen objectglaasjes maken met het ThinPrep 5000-systeem.

•Alleen cytologisch analisten en pathologen die door Hologic of door Hologic aangewezen

organisaties of personen zijn opgeleid voor het beoordelen van objectglaasjes die zijn

gemaakt met het ThinPrep 5000-systeem mogen deze glaasjes beoordelen.

Dispersie

Het monsterpotje wordt

gedraaid, waardoor

stromingen in de vloeistof

ontstaan die krachtig

genoeg zijn om resten

van de cellen te scheiden

en slijm te dispergeren,

maar voorzichtig genoeg

zijn dat de morfologie

niet wordt aangetast.

Celafname

In het ThinPrep Pap Test-filter

wordt een mild vacuüm

gecreëerd, waardoor er cellen

op het externe oppervlak

van het membraan worden

verzameld. Het verzamelen van

de cellen wordt aangestuurd

door de ThinPrep

™

5000-

processorsoftware die de

stroomsnelheid door het

ThinPrep Pap Test-filter

bewaakt.

Celoverdracht

Nadat de cellen op het

membraan zijn verzameld,

wordt het ThinPrep Pap Test-

filter omgekeerd en voorzichtig

tegen het ThinPrep-objectglaasje

gedrukt. Door de natuurlijke

aantrekking en een lichte

overdruk hechten de cellen zich

aan het ThinPrep-objectglaasje

waarbij de cellen zich gelijkmatig

verdelen over een afgebakend

cirkelvormig oppervlak.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

1.5

INLEIDING

•In combinatie met het ThinPrep 5000-systeem mogen uitsluitend verbruiksartikelen worden

gebruikt die door Hologic speciaal voor het ThinPrep 5000-systeem zijn ontworpen en

geleverd. Dit zijn onder meer de potjes met PreservCyt-oplossing, ThinPrep Pap Test-filters

en ThinPrep-objectglaasjes. Alternatieve afnamemedia, filters en objectglaasjes zijn niet door

Hologic gevalideerd en kunnen tot foutieve resultaten leiden. Hologic biedt geen garantie

voor resultaten bij gebruik van zulke alternatieven. Als er verbruiksartikelen worden

gebruikt die niet gevalideerd zijn door Hologic, kan de werking van het systeem in gevaar

komen. Na gebruik dienen de verbruiksartikelen overeenkomstig de toepasselijke

voorschriften te worden afgevoerd.

•Een ThinPrep-filter mag slechts eenmaal worden gebruikt en kan niet opnieuw worden

gebruikt.

•Een ThinPrep-microscoopglaasje mag slechts één keer worden gebruikt. Een microscoopglaasje

waarop het monster is overgebracht, kan niet opnieuw worden gebruikt.

•De prestaties van HPV DNA- en CT/NG-tests op met ijsazijn (GAA, glacial acetic acid)

herverwerkte monsterpotjes, zijn niet geëvalueerd.

Contra-indicaties

•Tests voor

Chlamydia trachomatis

Neisseria gonorrhoeae

met behulp van de Hologic APTIMA

COMBO 2

™

CT/NG-assays en de Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR-assay mogen niet

worden uitgevoerd op monsters die al met de ThinPrep 5000-processor zijn verwerkt.

Waarschuwingen

•Bestemd voor

in-vitrodiagnostiek

•Gevaar. PreservCyt-oplossing bevat methanol. Giftig bij opname door de mond. Giftig bij

inademing. Veroorzaakt schade aan organen. De toxiciteit kan niet worden opgeheven.

Raadpleeg het veiligheidsinformatieblad (SDS) op www.hologicsds.com. Draag persoonlijke

beschermingsmiddelen voor het laboratorium. Brandbare vloeistof en damp. Uit de buurt

houden van hitte, vonken, open vuur en hete oppervlakken. Bij verdamping van alcohol kan

brand ontstaan. PreservCyt-oplossing moet worden bewaard en afgevoerd in

overeenstemming met alle toepasselijke voorschriften.

•Alternatieve afnamemedia, filters en objectglaasjes zijn niet door Hologic gevalideerd en

kunnen tot foutieve resultaten leiden. Hologic biedt geen garantie voor resultaten bij gebruik

van zulke alternatieven.

•Sterk oxiderende middelen, zoals bleekmiddelen, zijn onverenigbaar met de PreservCyt-

oplossing en mogen daarom niet worden gebruikt om de afvalfles te reinigen.

INLEIDING

1.6

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Voorzorgsmaatregelen

•Deze apparatuur genereert en gebruikt hoogfrequente energie, en kan deze energie uitstralen;

indien de apparatuur niet overeenkomstig de gebruikershandleiding wordt geïnstalleerd en

gebruikt, kan interferentie met draadloze communicatieapparatuur worden veroorzaakt.

Bij gebruik van dit apparaat in een woonomgeving is de kans op schadelijke interferentie

aanzienlijk. De gebruiker moet de interferentie dan voor eigen rekening verhelpen.

•PreservCyt-oplossing

met

cytologische monsters voor ThinPrep Pap Tests moet worden

bewaard bij een temperatuur van 15 °C tot 30 °C en de tests moeten binnen 6 weken na

afname worden uitgevoerd.

•PreservCyt-oplossing

met

cytologische monsters voor CT/NG-tests met behulp van de Roche

Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG-test moet worden bewaard bij een temperatuur

van 4 °C tot 25 °C, en de tests moeten binnen 6 weken na afname worden uitgevoerd.

•Gebruik altijd de bij de processor geleverde USB-stick. Gebruik nooit een U3 Smart Drive.

Hoewel het systeem naar dit medium kan schrijven, is er een groot probleem als het

systeem wordt opgestart terwijl zo'n medium in een poort zit. U dient dan de hulp van

onderhoudstechnici in te schakelen.

•Het systeem kan geen gegevens wegschrijven naar een tegen schrijven beveiligde USB-stick.

•De PreservCyt-oplossing is getest met diverse micro-organismen en virussen. De volgende

tabel toont de aanvangsconcentraties van levensvatbare organismen en de logaritmische

afname van levensvatbare organismen na 15 minuten in de PreservCyt-oplossing. Zoals voor

alle laboratoriumprocedures geldt, moeten de algemeen geldende voorzorgsmaatregelen in

acht worden genomen.

Organisme Aanvangsconcentratie Logaritmische afname

na 15 minuten

Candida albicans 5,5 x 105 CFU/ml ≥ 4,7

Candida auris 2,6 x 105 CFU/ml ≥ 5,4

Aspergillus niger 4,8 x 105 CFU/ml 2,7*

Escherichia coli 2,8 x 105 CFU/ml ≥ 4,4

Staphylococcus aureus 2,3 x 105 CFU/ml ≥ 4,4

Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 CFU/ml ≥ 4,4

Mycobacterium tuberculosis†9,4 x 105 CFU/ml 4,9**

Konijnenpokkenvirus 6,0 x 106 PFU/ml 5,5***

HIV-1 3,2 x 107 TCID50/ml ≥ 7,0***

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

1.7

INLEIDING

Onderdelen

De hoofdcomponenten van het systeem zijn de ThinPrep 5000-processor, monsterpotjes met

PreservCyt

™

-oplossing, fixatiefbaden, filters en objectglaasjes.

Het systeem wordt bediend met behulp van een grafische gebruikersinterface met aanraakscherm.

De interface wordt geleverd in verschillende talen, instelbaar onder gebruikersinstellingen.

Alle monsters worden in potjes met PreservCyt-oplossing verzameld. Het monsterpotje en een

bijpassend ThinPrep-objectglaasje worden met overeenkomstige identificatienummers gelabeld

en voor verwerking in een carrousel geplaatst. Voor ieder monster wordt ook een ThinPrep-filter

geplaatst. De carrousel kan per batch maximaal 20 monsters bevatten. U kunt ook minder dan

20 monsters in het apparaat plaatsen.

De carrousel wordt in de ThinPrep 5000-processor geplaatst. Een fixatiefbad met een kleurrekje

en alcoholfixatief worden in het outputcompartiment geplaatst. Het filterafvalbakje wordt zo

nodig geleegd.

Sluit alle deurtjes, selecteer het type monster dat moet worden verwerkt en druk op Starten.

Voordat de batch wordt verwerkt, kan een optionele systeemcontrole worden uitgevoerd die de

aanwezige potjes identificeert en de identificatiecodes van de potjes en glaasjes bevestigt.

Hepatitis B-virus†2,2 x 106 TCID50/ml ≥ 4,25

SARS-CoV-2-virus 1,8 x 106 TCID50/ml ≥ 3,75

* Logaritmische afname van 4,7 na 1 uur

** Logaritmische afname van 5,7 na 1 uur

*** Gegevens voor 5 minuten

† Organismen werden getest met vergelijkbare organismen van hetzelfde genus teneinde

antimicrobiële effectiviteit te beoordelen

Opmerking:

Alle waarden voor logaritmische afname met de aanduiding ≥

leverden een ondetecteerbare microbiële aanwezigheid op na

blootstelling aan de PreservCyt-oplossing. De hier vermelde

waarden vertegenwoordigen de minimaal toelaatbare claim

gezien de aanvangsconcentratie en de detectielimiet van de

kwantitatieve methode.

Organisme Aanvangsconcentratie Logaritmische afname

na 15 minuten

INLEIDING

1.8

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afbeelding 1-3 Onderdelen van de ThinPrep 5000-processor

Overzicht van verwerking

Voor routinematige batchverwerkingen doorloopt de ThinPrep 5000-processor na starten van

de batch de volgende verwerkingsstappen:

•Controleer de potjes- en glaasjescodes

•Pak een potje en filter op

•Plaats het potje in de disperser

•Pak het objectglaasje op

•Draai de dop vast en dispergeer de inhoud van het potje

•Neem de dop van het potje

•Plaats het objectglaasje op het celoverdrachtstation (pneumatische zuignapjes)

•Plaats het filter in het potje, bevochtig het filter en test of vloeistofniveau voldoende is

•Neem cellen af

•Verwijder afvalvloeistoffen

•Breng cellen over van het filter naar het objectglaasje

•Plaats het objectglaasje in het fixatiefbad

•Prik filter door en gooi dit weg

•Plaats dop terug op het potje

•Plaats potje terug in de inputcarrousel

Afvalfles

ThinPrep-filter

ThinPrep-objectglaasje

Monster in Potjes met

PreservCyt-oplossing

Inputcarrousel Fixatiefbad met

kleurrekje

Filterafvalbakje

ThinPrep™ 5000-processor

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

1.9

INLEIDING

Meegeleverde materialen

De volgende artikelen worden bij aflevering van de ThinPrep

™

5000-processor voor installatie

meegeleverd.

(De samenstelling van deze artikelen kan variëren, afhankelijk van uw bestelling.)

•ThinPrep 5000-processor

•Gebruikershandleiding ThinPrep 5000-processor

•Netsnoer

•Afvalfles met slangenset en transportdop

•Fixatiefbaden met evaporatiekap (3)

•Carrousel (1)

•Stofkap voor carrousel (1)

•Absorberende pads voor de filterplug (4)

•Absorberende pads voor de evaporatiekap (4)

•Kleurrekjes (verpakking van 10 stuks)

•USB-stick

•UPS (uninterruptable power supply; ononderbreekbare stroomvoorziening)

Opslag

•Bewaar PreservCyt

™

-oplossing bij een temperatuur tussen 15 °C en 30 °C. Niet gebruiken

na de uiterste gebruiksdatum die is afgedrukt op de container.

•Bewaar PreservCyt-oplossing

met

cytologische monsters voor ThinPrep Pap Tests bij een

temperatuur tussen 15 °C en 30 °C tot maximaal 6 weken.

•Bewaar PreservCyt-oplossing

met

cytologische monsters voor CT/NG-tests met de Roche

Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG-test bij een temperatuur tussen 4 °C en 25 °C tot

maximaal 6 weken.

De opslagvereisten voor alle typen ThinPrep-filters zijn:

•Bewaar de filters in hun afgedekte bakjes tot ze nodig zijn voor gebruik.

•Bewaar de filters bij omgevingstemperatuur en buiten bereik van direct zonlicht.

•Controleer de uiterste gebruiksdatum op het bakjeslabel en werp de filters weg als deze

datum is verstreken.

INLEIDING

1.10

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

TECHNISCHE SPECIFICATIES

Overzicht van de onderdelen

Afbeelding 1-4 Overzicht van de onderdelen

DEEL

Afvalfles

ThinPrep-filter

ThinPrep-objectglaasje

Monster in Potjes met

PreservCyt-oplossing

Inputcarrousel Fixatiefbad met

kleurrekje

Filterafvalbakje

ThinPrep™ 5000-processor

Transportarm voor

objectglaasjes

Transportarm voor

filters/potjes

Filterplug

Potjesklem

Evaporatiekap

voor fixatiefbad

Aanraakscherm

Baddeurtje

Hoofddeurtje (inputdeurtje)

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

1.11

INLEIDING

Afmetingen en gewicht (bij benadering)

ThinPrep

™

5000-processor: 56 cm hoog x 86 cm breed x 66 cm diep

84 kg

Afvalfles: 43 cm hoog x 15 cm diameter

Vrije ruimten

Afbeelding 1-5 Vrije ruimten ThinPrep 5000-processor

Afgebeeld met bovendeksel open

Omgeving

Bedrijfstemperatuur

16–32 °C

60–90°F

Bedrijfsvochtigheid

20%-80% relatieve vochtigheid, niet condenserend

Temperatuurbereik buiten bedrijf

-28 °C–50 °C

-20°F–122°F

Vochtigheidsbereik buiten bedrijf

15%-95% relatieve vochtigheid, niet condenserend

Geluidsniveaus

Maximaal 68,2 dBA op de normale bedienerspositie

Maximaal 70,4 dBA op de omstanderspositie

40 inch

(102 cm) hoog

40 inch

(102 cm) breed

36 inch

(92 cm) diep

INLEIDING

1.12

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Warmtebelasting

Maximaal 315 watt = 1075 BTU/uur of 1134 kJ/uur

Voeding

Elektrische spanning

100 - 130 V wisselstroom bij 2,1 A

220 - 240 V wisselstroom bij 1 A

Stroomfrequentie

50–60 Hz

Maximum 240 W (= 819 BTU/uur = 864 joules/uur)

Zekeringen

Twee 15 A/250 V 3 AB SLO-BLO

Aansluitingen op externe circuits

De externe aansluitingen op de ThinPrep

™

5000-processor zijn PELV (Protected Extra Low

Voltage) zoals gedefinieerd door IEC 61140. De output van andere apparaten die op de

processor zijn aangesloten dienen ook PELV of SELV (Separated Extra Low Voltage) te zijn.

Alleen apparaten die een veiligheidsgoedkeuring hebben van een bevoegde instantie, mogen

op de ThinPrep 5000-processor worden aangesloten.

Veiligheid, normen voor EMI en EMC

De ThinPrep 5000-processor is getest en goedgekeurd door een in de VS landelijk erkend

testlaboratorium (NRTL). Daarbij is vastgesteld dat het apparaat voldoet aan de thans geldende

normen met betrekking tot veiligheid, elektromagnetische interferentie (EMI) en elektromagnetische

compatibiliteit (EMC). Zie voor de veiligheidscertificatiemarkeringen het label met model- en

vermogensgegevens van het instrument dat is aangebracht op de achterkant van het apparaat

(zie Afbeelding 1-7). Deze apparatuur voldoet aan de speciale veiligheidseisen van IEC 61010-2-101

voor IVD-apparatuur.

Dit apparaat voldoet aan de eisen met betrekking tot de emissie- en immuniteitsvereisten

van IEC 61326-2-6. Deze apparatuur is getest en voldoet aan de klasse A-emissiegrenzen van CISPR 11.

In een huishoudelijke omgeving kan het apparaat radio-interferentie veroorzaken, in welk geval u

maatregelen moet treffen om deze interferentie te verminderen. De elektromagnetische omgeving

moet voorafgaand aan het gebruik van de apparatuur worden beoordeeld. Gebruik dit instrument niet

in de directe nabijheid van bronnen van krachtige elektromagnetische straling (bijv. niet-afgeschermde

radiofrequentiebronnen), aangezien deze een juiste werking van de apparatuur kunnen verstoren.

Dit product is een medisch hulpmiddel voor

in-vitro

diagnostiek (IVD).

Als deze apparatuur wordt gebruikt op een wijze die niet door de fabrikant is beschreven, kan dit ten

koste gaan van de bescherming die het instrument biedt.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

1.13

INLEIDING

INTERNE KWALITEITSBEWAKING

Zelftest tijdens opstarten (POST)

Wanneer de ThinPrep

™

5000-processor wordt ingeschakeld (zie pagina 2.6), voert het systeem een

diagnostische zelftest uit. De elektrische en mechanische systemen en de software-/communicatie-

systemen worden getest om vast te stellen of deze goed functioneren. De bediener wordt door een

melding op het aanraakscherm en een hoorbaar signaal (indien ingeschakeld) gewaarschuwd als er

storingen zijn.

GEVAREN THINPREP 5000

De ThinPrep 5000-processor is bestemd voor bediening volgens de in deze handleiding beschreven

methoden. Zorg dat u de onderstaande informatie doorneemt en begrijpt, zodat letsel van bedieners

en/of beschadiging van het instrument kan worden voorkomen.

Als deze apparatuur wordt gebruikt op een wijze die niet door de fabrikant is beschreven, kan dit ten

koste gaan van de bescherming die het instrument biedt.

Als zich een ernstig incident voordoet met betrekking tot dit hulpmiddel of onderdelen die met

dit hulpmiddel worden gebruikt, meld dit dan aan Hologic Technische ondersteuning en aan de

bevoegde autoriteit op de locatie van de patiënt en/of de bediener.

Waarschuwingen, aandachtspunten en opmerkingen

In deze handleiding hebben de termen

WAARSCHUWING

LET OP

Opmerking

een

specifieke betekenis.

Bij een

WAARSCHUWING

wordt gewaarschuwd voor bepaalde handelingen of situaties

die kunnen leiden tot persoonlijk letsel of overlijden.

Bij

LET OP

wordt gewaarschuwd voor bepaalde handelingen of situaties die kunnen leiden

tot schade aan de apparatuur, tot onnauwkeurige gegevens of tot ongeldige procedures, maar

persoonlijk letsel is onwaarschijnlijk.

Een

Opmerking

verschaft nuttige informatie samenhangend met de aanwijzingen die worden gegeven.

DEEL

INLEIDING

1.14

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Op het instrument gebruikte symbolen

Op dit instrument worden de volgende symbolen gebruikt:

Let op, raadpleeg de bijgeleverde documentatie

hologic.com/ifu

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Niet opnieuw gebruiken

Zekering

Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur.

Voer gescheiden van gemeentelijk afval af.

Neem contact op met Hologic voor afvoer van

het instrument.

Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek

Laserapparaat

(binnen in de laser en niet toegankelijk voor de bediener)

Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie

Fabrikant

Fabricagedatum

Catalogusnummer

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

1.15

INLEIDING

Afbeelding 1-6 Symbolen

Serienummer

Beschermende geleiderterminal

Aan/uit-schakelaar Aan

Aan/uit-schakelaar Uit

Stroomrichting

Vervaardigd in de VS

Informatie is alleen van toepassing in de VS en Canada

Het product voldoet aan de eisen voor CE-markering in

overeenstemming met EU-IVD verordening 2017/746

Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde

Staten mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van

een arts worden gekocht of door een andere zorgverlener

die krachtens de wet van de staat waarin de zorgverlener

zijn/haar beroep uitoefent bevoegd is verklaard tot het

gebruik of voorschrijven van het gebruik van het

hulpmiddel en die is opgeleid voor en ervaring heeft

met het gebruik van het product

De ETL-markering is een bewijs dat het product voldoet

aan de Noord-Amerikaanse veiligheidsnormen. Bevoegde

instanties (AHJ's) en ambtenaren in de VS en Canada

accepteren de ETL-markering als bewijs dat het product

voldoet aan gepubliceerde industrienormen.

INLEIDING

1.16

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Locatie van op het instrument aangebrachte labels

Afbeelding 1-7 Achterkant van ThinPrep™ 5000-processor

Afbeelding 1-8 Rechterkant van de processor en afvalfles

Serie-

nummer

en fabrica-

gedatum

Kleurgecodeerde

labels voor

afvalflesaansluiting

(zie Afbeelding 2-2.)

Model-/waarderings-/

certificeringslabel

met processoronder-

deelnummer

Aan

Uit

Raadpleeg de documentatie

(afvalfles vol)

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

1.17

INLEIDING

Waarschuwingen in deze handleiding:

WAARSCHUWING

Installatie uitsluitend door servicepersoneel

Dit systeem dient uitsluitend door speciaal opgeleide medewerkers van Hologic te worden

geïnstalleerd.

WAARSCHUWING

Bewegende onderdelen

De processor bevat bewegende delen. Houd handen, haren, loshangende kleding, sieraden, etc. uit

de buurt. Bedien het apparaat niet met geopende deurtjes.

WAARSCHUWING

Geaard stopcontact

Om een veilige werking te waarborgen, moet een drieaderig, geaard stopcontact worden gebruikt.

Ontkoppel het apparaat van het stroomnet door de stekker uit het stopcontact te nemen.

WAARSCHUWING

Toxische mengsels

Gevaar. PreservCyt

™

-oplossing bevat methanol. Giftig bij opname door de mond. Giftig bij inademing.

Veroorzaakt schade aan organen. De toxiciteit kan niet worden opgeheven. Uit de buurt houden van

hitte, vonken, open vuur en hete oppervlakken.

Gevaar. De CytoLyt

™

-oplossing bevat methanol. Schadelijk bij opname door de mond. Schadelijk bij

inademing. Veroorzaakt schade aan organen. De toxiciteit kan niet worden opgeheven. Uit de buurt

houden van hitte, vonken, open vuur en hete oppervlakken.

Houd u aan de aanwijzingen van de fabrikant voor het hanteren van reagens en het reinigen van

gemorste vloeistof. Raadpleeg het veiligheidsinformatieblad van de fabrikant voor verdere

informatie. Draag beschermende laboratoriumkleding.

WAARSCHUWING

Brandbare vloeistof en damp.

Brandbare vloeistoffen. Uit de buurt houden van hitte, vonken, open vuur en hete oppervlakken.

INLEIDING

1.18

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

WAARSCHUWING

Glas

In het instrument worden objectglaasjes gebruikt. Deze hebben scherpe randen. Bovendien kunnen

de objectglaasjes in de verpakking of in het instrument gebroken zijn. Wees voorzichtig bij het

hanteren van glazen objectglaasjes en het reinigen van het instrument.

WAARSCHUWING

Zekeringen van het instrument

Vervang zekeringen uitsluitend door exemplaren van het gespecificeerde type en de gespecificeerde

stroomsterktewaarde om continue bescherming tegen brand te waarborgen. Raadpleeg het

hoofdstuk Onderhoud voor aanwijzingen over het vervangen van voor de bediener toegankelijke

zekeringen. Raadpleeg Bestelinformatie voor zekeringsspecificaties en bestelwijze.

WAARSCHUWING

Verwerk met een ThinPrep-processor geen cerebrospinaal vocht (CSV) of andersoortige monsters

die zijn afgenomen bij mensen met een TSE, zoals de ziekte van Creutzfeldt-Jakob, en waarbij

verdenking bestaat van prioneninfectie (PrPsc). Een met TSE besmette processor kan niet effectief

worden ontsmet en moet daarom op de voorgeschreven wijze worden afgevoerd om schadelijke

gevolgen voor bedieners en/of servicemedewerkers te voorkomen.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

1.19

INLEIDING

AFVOER

Afvoer van verbruiksartikelen

LET OP:

Alle verbruiksartikelen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en mogen niet worden

hergebruikt.

•

PreservCyt

™

-oplossing.

Neem de plaatselijke, regionale, provinciale en/of landelijke

voorschriften in acht. Voer alle oplosmiddelen af als gevaarlijk afval.

•

CytoLyt

™

-oplossing.

Voer af als biologisch gevaarlijk afval.

•

Fixatiefreagens.

Neem de plaatselijke, regionale en landelijke voorschriften in acht.

Voer alle oplosmiddelen af als gevaarlijk afval.

•

Gebruikte ThinPrep

™

-filters.

Voer af als normaal afval.

•

Inhoud van afvalfles.

Voer alle oplosmiddelen af als gevaarlijk afval. Neem de plaatselijke,

regionale en landelijke voorschriften in acht. Zoals voor alle laboratoriumprocedures geldt,

moeten de algemeen geldende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.

•

Absorberende pads

voor evaporatiekap van fixatiefbad en filterarm. Voer af als normaal

afval. (Als ze drijfnat zijn, afvoeren als gevaarlijk afval.)

•

Gebroken glas.

Voer af in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.

DEEL

INLEIDING

1.20

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afvoer van het instrument

Voer gescheiden van gemeentelijk afval af.

Neem contact op met de Technische ondersteuning van Hologic.

Hologic draagt zorg voor het ophalen en op de juiste wijze recyclen van de elektrische

apparatuur die we aan onze klanten leveren. Hologic streeft ernaar Hologic-toestellen,

hulpapparatuur en onderdelen zo mogelijk te hergebruiken. Wanneer hergebruik niet haalbaar

is, zorgt Hologic ervoor dat het afvalmateriaal op gepaste wijze wordt afgevoerd.

Hologic, Inc. Hologic BV

250 Campus Drive Da Vincilaan 5

Marlborough, MA 01752 VS 1930 Zaventem

Tel: 1-800-442-9892 België

1-508-263-2900

Fax: 1-508-229-2795

Web: www.hologic.com

Veiligheidsinformatieblad

CytoLyt

-oplossing; PreservCyt

-oplossing:

Het veiligheidsinformatieblad (SDS) voor deze oplossingen kan worden aangevraagd bij de

Technische ondersteuning van Hologic of online worden geraadpleegd op www.hologicsds.com.

Voor andere reagentia kunt u het SDS van de fabrikant raadplegen.

2. Installatie

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

2.1

INSTALLATIE

Hoofdstuk twee

Installatie

WAARSCHUWING:

Installatie uitsluitend door servicepersoneel

ALGEMEEN

De ThinPrep

™

5000-processor moet worden geïnstalleerd door personeel dat de Hologic-

servicetraining voor de processor heeft voltooid. Na voltooiing van de installatie wordt (worden)

de bediener(s) getraind met de gebruikershandleiding als trainingsmateriaal.

HANDELINGEN BIJ AFLEVERING

Haal het blad

Bedieningsinstructies voorafgaand aan installatie

van de verpakking en lees dit door.

Controleer de verpakkingen op beschadigingen. Meld eventuele schade zo spoedig mogelijk aan

de vervoerder en/of Hologic Technische ondersteuning. (Zie Hoofdstuk 12, Service-informatie.)

Laat het instrument in de verpakking totdat het door servicepersoneel van Hologic wordt

geïnstalleerd.

Bewaar het instrument in afwachting van installatie in een geschikte omgeving (koel, droog,

trillingsvrij).

VOORBEREIDINGEN VÓÓR DE INSTALLATIE

Beoordeling werklocatie voorafgaand aan installatie

De werklocatie wordt door medewerkers van Hologic Service beoordeeld voordat het apparaat wordt

geïnstalleerd. Zorg dat alle facilitaire benodigdheden zijn voorbereid conform de aanwijzingen van

de servicemonteurs.

DEEL

INSTALLATIE

2.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Locatie

Plaats de ThinPrep 5000-processor in de buurt van (binnen 3 meter) een drieaderig geaard

stopcontact dat vrij is van spanningsfluctuatie en vermogenspieken. De processor wordt

aangesloten op een UPS (Uninterruptable Power Supply, ononderbreekbare stroomvoorziening),

die op zijn beurt wordt aangesloten op het stopcontact. Raadpleeg Afbeelding 1-5 om er zeker van

te zijn dat er voldoende ruimte is rondom de processor en dat er ruimte is voor de externe afvalfles.

Als de processor wordt geconfigureerd met een optionele printer en/of router, kan deze worden

aangesloten op de UPS. Om alle aansluitingen te vergemakkelijken, moeten de onderdelen van

de ThinPrep

™

5000-processor dicht bij elkaar staan.

Elke site moet een veilige firewall hebben en een sterke netwerkbeveiliging voor apparaten die op

de ThinPrep 5000-processor zijn aangesloten.

Wanneer de ThinPrep 5000-processor in bedrijf is, is het apparaat gevoelig voor trillingen. Het

apparaat moet op een stevige, vlakke ondergrond worden geplaatst, met voldoende draagvermogen

voor het gewicht van 84 kg. Het moet op veilige afstand van trillende apparatuur worden geplaatst.

Afbeelding 2-1 Een standaard ThinPrep 5000-processor

LET OP:

Leg alle verbindingen zorgvuldig aan zonder knikken in de kabels. Om struikelen over

kabels en lostrekken van aansluitingen te voorkomen, moeten de kabels uit de buurt worden gelegd

van plaatsen waar veel gelopen wordt.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

2.3

INSTALLATIE

DE THINPREP 5000-PROCESSOR VERPLAATSEN

LET OP:

De processor weegt 84 kg en moet altijd door ten minste twee mensen worden verplaatst.

De ThinPrep 5000-processor is een precisie-instrument en moet met zorg worden gehanteerd.

Voordat u het instrument verplaatst, moeten eerst de onderdelen die kunnen morsen of breken

worden verwijderd: carrousel, monsterpotjes, glaasjes, filters, fixatiefbaden. Ontlucht en verwijder

de afvalfles en sluit hem af met het transportdeksel (pagina 8.6).

Als de processor verplaatst moet worden, moet deze aan de onderkant van de behuizing worden

vastgepakt en opgetild. Links en rechts onder de behuizing van de processor zitten twee

geprofileerde handgrepen waarmee het instrument moet worden opgetild.

Neem contact op met de Technische ondersteuning van Hologic wanneer de ThinPrep 5000-

processor naar een andere locatie moet worden vervoerd. (Zie Hoofdstuk 12, Service-informatie.)

OPSLAG EN HANTERING NA DE INSTALLATIE

De ThinPrep

™

5000-processor kan worden opgeslagen waar hij geïnstalleerd is. Zorg dat het

instrument wordt gereinigd en dat onderhoud wordt uitgevoerd zoals wordt beschreven in het

hoofdstuk Onderhoud in deze handleiding.

DE AFVALFLES AANSLUITEN

LET OP:

Er mag zich nooit bleekmiddel in de afvalfles bevinden wanneer deze op de

ThinPrep 5000-processor is aangesloten.

1. De afvalfles moet even hoog of lager dan de ThinPrep 5000-processor worden geplaatst.

Plaats de afvalfles niet hoger dan het instrument.

2. Draai de dop van de afvalfles stevig vast. De afvalfles dient zich in een rechtopstaande stand te

bevinden. Laat de afvalfles nooit op zijn kant liggen.

DEEL

INSTALLATIE

2.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

3. Zoek de drie aansluitingen voor de afvalfles op de achterkant van de ThinPrep 5000-processor.

Zie Afbeelding 2-2. Zorg dat de knoppen van de aansluitingen naar beneden en naar binnen

zijn gericht.

Afbeelding 2-2 Slangaansluitingen afvalfles

4. Sluit de kleurgecodeerde afvalslangaansluitingen aan op de overeenkomstig gecodeerde

connectoren aan de achterkant van het instrument. Wanneer op de juiste wijze aangesloten,

springen de knopjes van de aansluitingen met een klikgeluid naar boven/buiten. De L-vormige

connector moet naar beneden wijzen.

•Geel = Vacuüm

•Blauw = Afval

•Kleurloos = Druksensor

LET OP:

Sluit de slangen niet op de verkeerde connectoren aan. Uw processor kan daardoor

schade oplopen.

LET OP:

Controleer iedere dag de hoeveelheid afval. Leeg de afvalfles altijd voordat de

markeringslijn voor het maximale vloeistofniveau wordt bereikt. Leeg de afvalfles door de procedure

in 'AFVALFLES LEGEN' op pagina 8.6 te volgen.

Blauw - Afvalslang

Kleurloos - Sensor slang

Geel - Vacuümslang

Afvalfilter

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

2.5

INSTALLATIE

HET SYSTEEM OP NETVOEDING AANSLUITEN

Alle netsnoeren moeten aangesloten zijn op een geaard stopcontact. Ontkoppel het apparaat van het

stroomnet door de stekker uit het stopcontact te nemen.

Overtuig u ervan dat de aan/uit-schakelaar uit staat. Verbind het netsnoer met de aansluiting aan

de achterzijde van het instrument (Afbeelding 2-3). De processor wordt geleverd met een UPS

(ononderbreekbare stroomvoorziening). Het netsnoer van het instrument wordt op de UPS

aangesloten. Sluit het UPS-netsnoer aan op een geaard stopcontact.

Afbeelding 2-3 Achterkant van ThinPrep™ 5000-processor

DEEL

Netwerkaansluiting

Zekeringen

Netsnoer

USB-poort (aan te sluiten op

de UPS voor het monitoren

van de netvoeding)

INSTALLATIE

2.6

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

DE THINPREP 5000-PROCESSOR INSCHAKELEN

LET OP:

Zet de processor niet aan terwijl een USB-stick zich in een van de USB-poorten bevindt.

Zie Afbeelding 2-3 en Afbeelding 2-4 voor USB-poortlocaties.

Beide deurtjes moeten gesloten zijn voordat u de processor inschakelt.

Zet de tuimelschakelaar rechts onder de processor in de AAN-stand. Zie Afbeelding 2-4.

Afbeelding 2-4 Aan/uit-schakelaar

De gebruikersinterface geeft het logo van de ThinPrep

™

5000-processor weer terwijl het systeem

opstart en het hoofdscherm wordt weergegeven als de processor klaar is voor gebruik. U hoort dat

de pomp/compressor worden geactiveerd. De mechanismen bewegen en komen vervolgens in een

toegankelijke positie. De deurtjes worden ontgrendeld.

Opmerking:

De ThinPrep 5000-processor behoort ingeschakeld te blijven. Voor informatie over

afsluiten of langdurig buiten werking stellen, gaat u naar pagina 2.7.

DEEL

Netwerkaansluiting (alleen voor

servicemonteurs)

USB-poorten (voor het opslaan

van rapporten op USB-stick)

Aan/uit-schakelaar

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

2.7

INSTALLATIE

GEBRUIKERSVOORKEUREN INSTELLEN

De volgende voorkeuren kunnen via het aanraakscherm worden ingesteld. Deze instellingen kunnen

op ieder gewenst moment opnieuw worden ingesteld en blijven ook bestaan als de processor wordt

uit- en ingeschakeld.

•tijd en datum instellen - pagina 6.18.

•naam lab instellen - pagina 6.20

•naam processor instellen - pagina 6.21

•taal instellen - pagina 6.25

•hoorbare toon instellen - pagina 6.22

•printer - pagina 6.27

DE THINPREP 5000-PROCESSOR UITSCHAKELEN

Normaal afsluiten

LET OP:

Schakel de stroomtoevoer naar het instrument nooit uit zonder eerst het programma

via de gebruikersinterface te beëindigen.

Wanneer het apparaat moet worden uitgeschakeld, moet het systeem eerst in ruststand staan.

Als er een batchverwerking wordt uitgevoerd, laat u deze eerst afronden of stopt u de verwerking.

Om af te sluiten raakt u de knop

Opties beheerder

op de gebruikersinterface aan en drukt u op

de knop

Afsluiten

Afbeelding 2-5 De knop Afsluiten

DEEL

INSTALLATIE

2.8

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afbeelding 2-6 Bevestiging Afsluiten

Op het aanraakscherm wordt een bevestigingsvenster weergegeven. Druk op de knop

verder te gaan met het afsluiten van het systeem. Wacht tot het programma is uitgeschakeld

(en het aanraakscherm leeg is). Zet daarna de aan/uit-schakelaar aan de rechterkant van het

instrument op UIT.

Druk op de knop

Nee

om het afsluiten te annuleren en terug te keren naar het scherm Opties

beheerder.

Langdurig buiten werking stellen

Als het instrument gedurende langere tijd afgesloten of buiten werking moet worden gesteld, maak

dan de afvalfles leeg (hoofdstuk Onderhoud), verwijder alle artikelen die zich nog in het apparaat

bevinden en sluit alle deurtjes. Volg de instructies voor Normaal afsluiten. Verbreek de verbinding

met de netvoeding volledig door het netsnoer uit het stopcontact te trekken.

3. PreservCyt- en CytoLyt-

oplossingen

3. PreservCyt- en CytoLyt-

oplossingen

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

3.1

PRESERVCYT™- EN CYTOLYT™-OPLOSSINGEN

Hoofdstuk drie

PreservCyt™- en CytoLyt™-oplossingen

PRESERVCYT-OPLOSSING

In de hierna volgende delen worden de functie en de specificaties van het cytologisch conserverings-

middel PreservCyt

™

-oplossing beschreven.

PreservCyt-oplossing is een gebufferde oplossing op methanolbasis met als toepassingsdoel cellen

tijdens transport en bij preparatie van objectglaasjes op de ThinPrep

™

5000-processor te conserveren.

Het glaasjespreparatieproces met de ThinPrep-processor is gevalideerd met gebruik van

PreservCyt-oplossing voor het transporteren en bewaren van monsters voorafgaand aan verwerking.

De PreservCyt-oplossing is geoptimaliseerd voor de verwerkingsstappen met het ThinPrep-systeem

voor het prepareren van objectglaasjes. Alternatieve afnamemedia zijn niet door Hologic gevalideerd.

Verpakking

Raadpleeg de Bestelinformatie in deze handleiding voor de onderdeelnummers en gedetailleerde

gegevens over het bestellen van oplossingen en benodigdheden voor de ThinPrep 5000-processor.

•Elke ThinPrep Pap Test bevat potjes (20 ml) met PreservCyt-oplossing.

Samenstelling

PreservCyt-oplossing is een gebufferde oplossing die methanol bevat. De oplossing bevat geen

reactieve bestanddelen. De oplossing bevat ook geen werkzame bestanddelen.

WAARSCHUWING:

Gevaar. PreservCyt-oplossing bevat methanol. Giftig bij opname door

de mond. Giftig bij inademing. Veroorzaakt schade aan organen. De toxiciteit kan niet worden

opgeheven. Uit de buurt houden van hitte, vonken, open vuur en hete oppervlakken.

DEEL

PRESERVCYT™- EN CYTOLYT™-OPLOSSINGEN

3.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Opslagcondities

•Bewaar PreservCyt-oplossing bij een temperatuur tussen 15 °C en 30 °C. Niet gebruiken

na de uiterste gebruiksdatum die is afgedrukt op de container.

•Bewaar PreservCyt-oplossing

met

cytologische monsters voor ThinPrep Pap Tests bij een

temperatuur tussen 15 °C en 30 °C tot maximaal 6 weken.

•Bewaar PreservCyt-oplossing

met

cytologische monsters voor CT/NG-tests met de Roche

Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG-test bij een temperatuur tussen 4 °C en 25 °C tot

maximaal 6 weken.

Opmerking:

Raadpleeg 'OPTIONELE INSTRUCTIES VOOR AANVULLENDE TESTS' op

pagina 7.19 voor instructies omtrent het verwijderen van een aliquot voor

aanvullende tests voordat de ThinPrep Pap Test wordt uitgevoerd.

•De opslagcondities van voorraden PreservCyt

™

-oplossing zijn afhankelijk van plaatselijke

voorschriften inzake de omvang en facilitaire samenstelling van uw instelling.

Raadpleeg de handleiding Opslag van oplossingen aan het eind van dit hoofdstuk.

Vervoer

Zorg dat een potje PreservCyt-oplossing waarin zich cellen bevinden, tijdens het vervoer stevig is

afgesloten. Breng de markering op de dop op één lijn met de markering op het potje, zoals afgebeeld

in Afbeelding 3-1, om lekkage te voorkomen. Als de dop van het potje geen markeringsstreepje heeft,

controleer dan of de dop goed is aangedraaid.

Afbeelding 3-1 Op één lijn brengen van de markering op de dop en het potje

De vervoerscategorie voor de PreservCyt-oplossing is:

'ontvlambare vloeistoffen, zonder nadere specificatie (methanol)' (alleen in de VS)

'ontvlambare vloeistoffen, giftig, zonder nadere specificatie (methanol)' (buiten de VS)

De vervoerscategorie voor de PreservCyt-oplossing met cellen is 'diagnostisch monster'.

Raadpleeg de handleiding Vereisten en aanbevelingen voor vervoer aan het einde van dit hoofdstuk.

WARNING: See Package Insert Before

SPecimen Collection.

NAME:

ID#:

De lijnen op het dopje en op

het potje moeten in elkaars

verlengde liggen of elkaar

enigszins overlappen.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

3.3

PRESERVCYT™- EN CYTOLYT™-OPLOSSINGEN

Stabiliteit

Gebruik de PreservCyt-oplossing niet na de uiterste gebruiksdatum op het label op het potje.

Als er meerdere objectglaasjes worden gemaakt van een monster in eenzelfde potje, maak de glaasjes

dan voordat de op dit potje vermelde uiterste gebruiksdatum is verstreken. Potjes waarvan de uiterste

gebruiksdatum is verstreken, moeten worden afgevoerd volgens de betreffende procedures van het

laboratorium. Zie ook Opslagcondities voor informatie over de beperkingen voor houdbaarheid

van cellen.

Behandeling/afvoer

Behandel alle materialen die chemicaliën bevatten zorgvuldig en overeenkomstig de veilig-

heidsnormen voor laboratoria. Wanneer de samenstelling van reagentia hiertoe aanleiding geeft,

zijn extra veiligheidsmaatregelen op de reagenscontainers of in de gebruiksaanwijzingen afgedrukt.

Voer PreservCyt

™

-oplossing af overeenkomstig de richtlijnen voor afvoer van gevaarlijk afval.

PreservCyt-oplossing bevat methanol.

De PreservCyt-oplossing is getest met diverse micro-organismen en virussen. De volgende tabel

toont de aanvangsconcentraties van levensvatbare organismen en de logaritmische afname van

levensvatbare organismen na 15 minuten in de PreservCyt-oplossing. Zoals voor alle laboratorium-

procedures geldt, moeten de algemeen geldende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.

Organisme Aanvangsconcentratie Logaritmische afname

na 15 minuten

Candida albicans 5,5 x 105 CFU/ml ≥ 4,7

Candida auris 2,6 x 105 CFU/ml ≥ 5,4

Aspergillus niger 4,8 x 105 CFU/ml 2,7*

Escherichia coli 2,8 x 105 CFU/ml ≥ 4,4

Staphylococcus aureus 2,3 x 105 CFU/ml ≥ 4,4

Pseudomonas aeruginosa 2,5 x 105 CFU/ml ≥ 4,4

Mycobacterium tuberculosis†9,4 x 105 CFU/ml 4,9**

Konijnenpokkenvirus 6,0 x 106 PFU/ml 5,5***

HIV-1 3,2 x 107 TCID50/ml ≥ 7,0***

Hepatitis B-virus†2,2 x 106 TCID50/ml ≥ 4,25

PRESERVCYT™- EN CYTOLYT™-OPLOSSINGEN

3.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Veiligheidsinformatieblad

Het veiligheidsinformatieblad (SDS) voor de PreservCyt-oplossing zit in de productverpakking.

U kunt het ook vinden op www.hologicsds.com.

CYTOLYT™ -OPLOSSING

De CytoLyt-oplossing is een gebufferde conserveringsoplossing op methanolbasis die is bestemd voor

het lyseren van rode bloedcellen, het voorkomen van eiwitprecipitatie, het oplossen van slijm en het

preserveren van de morfologische kenmerken van algemene cytologische monsters. Het is bedoeld

als transportmedium en voor gebruik bij de preparatie van monsters voorafgaand aan de verwerking.

Het is niet bedoeld voor het volledig inactiveren van micro-organismen. Hoofdstuk 5, Prepareren van

niet-gynaecologische monsters, beschrijft het gebruik van CytoLyt-oplossing in detail.

Verpakking

Raadpleeg de Bestelinformatie in deze handleiding voor de onderdeelnummers en gedetailleerde

gegevens over het bestellen van oplossingen en benodigdheden voor de ThinPrep

™

5000-processor.

Samenstelling

CytoLyt-oplossing bevat methanol en buffer.

WAARSCHUWING:

Gevaar. De CytoLyt-oplossing bevat methanol. Schadelijk bij opname

door de mond. Schadelijk bij inademing. Veroorzaakt schade aan organen. De toxiciteit kan niet

worden opgeheven. Uit de buurt houden van hitte, vonken, open vuur en hete oppervlakken.

SARS-CoV-2-virus 1,8 x 106 TCID50/ml ≥ 3,75

* Logaritmische afname van 4,7 na 1 uur

** Logaritmische afname van 5,7 na 1 uur

*** Gegevens voor 5 minuten

† Organismen werden getest met vergelijkbare organismen van hetzelfde genus teneinde

antimicrobiële effectiviteit te beoordelen

Opmerking:

Alle waarden voor logaritmische afname met de aanduiding ≥

leverden een ondetecteerbare microbiële aanwezigheid op na

blootstelling aan de PreservCyt-oplossing. De hier vermelde

waarden vertegenwoordigen de minimaal toelaatbare claim

gezien de aanvangsconcentratie en de detectielimiet van de

kwantitatieve methode.

Organisme Aanvangsconcentratie Logaritmische afname

na 15 minuten

DEEL

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

3.5

PRESERVCYT™- EN CYTOLYT™-OPLOSSINGEN

Opslagcondities

•Bewaar de containers zonder celmateriaal bij 15 °C–30 °C.

•Cellen in een CytoLyt-oplossing blijven 8 dagen bewaard bij kamertemperatuur; de beste

resultaten worden echter verkregen als monsters onmiddellijk naar het laboratorium worden

vervoerd voor verwerking. Deze bewaartermijn van 8 dagen geldt voor monsters met een

verhouding van CytoLyt-oplossing tot monstermateriaal van minimaal één op drie.

•De voorschriften voor bewaring van hoeveelheden CytoLyt-oplossing zijn afhankelijk van

plaatselijke voorschriften met betrekking tot de omvang en configuratie van uw faciliteit.

Raadpleeg de handleiding Opslag van oplossingen aan het eind van dit hoofdstuk.

Vervoer

Zorg ervoor dat de buisjes en monsterpotjes met CytoLyt-oplossing steeds stevig zijn afgesloten.

Breng de markering op de dop op één lijn met de markering op het potje om lekkage te voorkomen.

Stabiliteit

Gebruik de CytoLyt-oplossing niet na de uiterste gebruiksdatum op het containerlabel. Zie ook

Opslagcondities voor informatie over de beperkingen voor houdbaarheid van cellen.

Behandeling/afvoer

Behandel alle materialen die chemicaliën bevatten zorgvuldig en overeenkomstig de

veiligheidsnormen voor laboratoria.

Veiligheidsinformatieblad

Het veiligheidsinformatieblad voor de CytoLyt-oplossing zit in de productverpakking. U kunt het

ook vinden op www.hologicsds.com.

PRESERVCYT™- EN CYTOLYT™-OPLOSSINGEN

3.6

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Deze pagina is met opzet blanco gelaten.

Opslaghandleiding(2) voor ThinPrep® oplossingen(1)

AW-13654-1501 Rev. 001

De National Fire Protection Association (NFPA) is (in de VS) de deskundige gezagsinstantie die voor plaatselijke brandweerkorpsen

en instanties is belast met handhaving van brandveiligheidsvoorschriften. De NFPA fungeert als vraagbaak met betrekking tot

brandveiligheidsnormen en -voorschriften. De reglementen van de Association komen tot stand door een normontwikkelingsproces

op basis van consensus, dat de goedkeuring geniet van het American National Standards Institute. De NFPA-normen gelden als

richtlijn voor de meeste instanties die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van brandbeveiligingsvoorschriften. Omdat de

NFPA-normen als richtlijnen worden beschouwd, is het mogelijk dat uw plaatselijke/regionale vergunningverlenende instantie

daarvan in haar uiteindelijke afwegingen afwijkt. Het onderstaande samenvattingsschema is gebaseerd op richtlijnen voor

opslagvoorzieningen met standaard sprinklersystemen als brandbeveiliging. (3)

De NFPA-specificaties voor ThinPrep-producten worden vermeld in een tabel onder dit schema.

Pas dit schema toe bij het bepalen van uw maximumbegrenzingen voor de opslag van brandbare en licht-ontvlambare vloeistoffen.

Maximale hoeveelheden brandbare en licht-ontvlambare vloeistoffen in laboratoriumruimten buiten inpandige opslagruimten voor vloeistoffen(4)

Brandge-

vaarklasse

labruimte

Klasse

brandbare

en licht-

ontvlambare

vloeistoffen

NFPA-

code

Hoeveelheden in gebruik Hoeveelheden in gebruik en opslag

Max. per 100 ft2 (9,2 m2)

labruimte(5)

Max. hoeveelheid

per labruimte

Max. per 100 ft2 (9,2 m2)

labruimte(5)

Max. hoeveelheid

per labruimte

Gallon Liter Flacons(8) Gallon Liter Flacons(8) Gallon Liter Flacons(8) Gallon Liter Flacons(8)

(hoog)

I 45-2015 10 38 1900 480 1820 91.000 20 76 3800 480 1820 91.000

I, II, IIIA 45-2015 20 76 3800 800 3028 151.400 40 150 7500 1600 6060 303.000

B(6)

(middelmatig)

I 45-2015 5 19 950 300 1136 56.800 10 38 1900 480 1820 91.000

I, II, IIIA 45-2015 10 38 1900 400 1515 75.750 20 76 3800 800 3028 151.400

C(7)

(laag)

I 45-2015 2 7,5 375 150 570 28.500 4 15 750 300 1136 56.800

I, II, IIIA 45-2015 4 15 750 200 757 37.850 8 30 1500 400 1515 75.750

D(7)

(minimaal)

I 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500

I, II, IIIA 45-2015 1 4 200 75 284 14.200 2 7,5 375 150 570 28.500

Maximale hoeveelheden PreservCyt-oplossing (klasse IC) die per brandcompartiment(9) buiten speciaal beveiligde brandbare-stoffenkasten kunnen worden bewaard

Locatie NFPA-code Gallon Liter Flacons(8)

Opslagloods voor algemeen stukgoed(10)(12)(13) 30-2015 120 460 23.000

Opslagloods voor vloeistoffen(3,11) 30-2015 Onbeperkt Onbeperkt Onbeperkt

Praktijkruimte, inclusief onderzoekkamers 30-2015 10 38 1900

Toelaatbare hoeveelheden PreservCyt-oplossing voor opslag in opslagruimten voor vloeistoffen

Locatie NFPA-code Gallon Liter Flacons(8)

Maximaal toelaatbare opslaghoeveelheid per ft2 (0,09 m2) in inpandige opslagruimten met een

vloeroppervlak kleiner dan 150 ft2 (13,94 m2). 30-2015 5 19 950

Maximaal toelaatbare opslaghoeveelheid per ft2 (0,09 m2) in inpandige opslagruimten met

een vloeroppervlak groter dan 150 ft2 (13,9 m2) en kleiner dan 500 ft2 (46,4 m2). 30-2015 10 38 1900

(1)

Klasse-indeling van de oplossingen: PreservCyt: klasse IC; CytoLyt: klasse II; CellFyx: klasse IB.

(2) Dit overzicht is een door Hologic samengestelde samenvatting van de diverse voorschriften. Raadpleeg voor een volledig overzicht van de voorschriften de

documenten NFPA 30 en NFPA 45.

(3) Een opslagloods voor vloeistoffen moet zijn uitgerust met een sprinklersysteem dat overeenkomt met het als geschikt beschreven systeem in NFPA 30.

(4) Met ‘inpandige opslagruimten voor vloeistoffen’ wordt hier bedoeld opslagruimten die geheel binnen een gebouw besloten liggen en waarin geen van de wanden deel

uitmaakt van de buitenwanden van het pand.

(5) Een laboratoriumruimte is een ruimte omsloten door brandschermen overeenkomstig de NFPA 30 Flammable and Combustible Liquids Code.

(6) Verminder hoeveelheden met 50% voor laboratoriumruimten van klasse B die zich boven de 2e verdieping bevinden.

(7) Verminder hoeveelheden met 25% voor laboratoriumruimten van klasse C en D die zich op de 3e-5e verdieping van een gebouw bevinden en verminder hoeveelheden

met 50% voor laboratoriumruimten van klasse C en D die zich boven de 5e verdieping bevinden.

Opslaghandleiding(2) voor ThinPrep® oplossingen(1)

AW-13654-1501 Rev. 001

(8)

PreservCyt-flacons van 20 ml.

(9) Met ‘brandcompartiment’ wordt hier bedoeld een deel van een gebouw dat middels een brandwerende constructie met minstens 1 uur brandvertraging is afgescheiden

van de rest van het gebouw en waarvan alle toe- en uitgangsopeningen op de juiste wijze zijn beveiligd door een constructie met minstens 1 uur brandvertraging

overeenkomstig de NFPA 30 Flammable and Combustible Liquids Code.

(10) De toelaatbare hoeveelheden in een opslagloods kunnen worden vergroot door het aanleggen van een sprinklersysteem van een hogere kwaliteitsklasse dan de

standaardsystemen.

(11) Met ‘opslagloods voor vloeistoffen’ wordt hier bedoeld een afzonderlijk gebouw met of zonder direct belendende panden, dat wordt gebruikt voor handelingen en

bewerkingen samenhangend met opslag van vloeistoffen.

(12) Hoeveelheden mogen met 100% worden vergroot wanneer ze zijn opgeslagen in goedgekeurde opslagkasten voor ontvlambare vloeistoffen.

(13) Hoeveelheden mogen met 100% worden vergroot in gebouwen die volledig zijn uitgerust met een automatisch sprinklersysteem dat is geïnstalleerd in

overeenstemming met NFPA13, Standard for the Installation of Sprinkler Systems (Norm voor de installatie van sprinklersystemen).

Deze tabel vermeldt de NFPA-specificaties voor alle ThinPrep-producten.

ThinPrep-product

Gevaar voor de

gezondheid Ontvlambaarheidsgevaar Instabiliteitsgevaar Specifiek gevaar

ThinPrep PreservCyt-oplossing

n.v.t.

ThinPrep CytoLyt-oplossing

n.v.t.

ThinPrep CellFyx-oplossing

n.v.t.

ThinPrep-spoeloplossing

n.v.t.

ThinPrep-blauwoplossing

n.v.t.

ThinPrep-spoeloplossing II

n.v.t.

ThinPrep-blauwoplossing II

n.v.t.

ThinPrep Stain EA-oplossing

n.v.t.

ThinPrep Stain oranje-G-oplossing

n.v.t.

ThinPrep-kernkleuringsstof

n.v.t.

Pagina 1 van 7

AW-13653-1501 Rev. 001

Transportvereisten voor ThinPrep®-oplossingen

Bereik:

Deze vereisen betreffen het vervoer van:

• Biologische monsters (patiëntmonsters) in ThinPrep®-oplossingen

• Biologische monsters in andere dan ThinPrep®-oplossingen

• Biologische monsters niet in oplossingen

• ThinPrep® PreservCyt™-oplossing zonder biologische monsters

• ThinPrep® CytoLyt™-oplossing zonder biologische monsters

Opmerking: Verzenders van gevaarlijke stoffen of gevaarlijke goederen moeten worden getraind volgens

de verschillende voorschriften inzake gevaarlijke stoffen/gevaarlijke goederen.

A. Transportvereisten voor het vervoer van patiëntmonsters uitsluitend in ThinPrep PreservCyt-

oplossing – Omgevingstemperatuur:

1. Patiëntmonsters/biologische stoffen (pathogenen) in ThinPrep PreservCyt-oplossing worden

door de oplossing geneutraliseerd of geïnactiveerd en vormen daardoor geen gevaar voor de

gezondheid meer. (Raadpleeg voor meer informatie hierover de gebruikershandleiding van

de ThinPrep 2000 of ThinPrep 5000.)

2. Voor materialen die zijn geneutraliseerd of geïnactiveerd gelden de vereisten van

Categorie B klasse 6, Divisie 6.2 niet.

3. Oplossingen die geneutraliseerde of geïnactiveerde pathogenen bevatten en voldoen aan de

criteria van een of meer andere gevarenrisico's, moeten worden vervoerd volgens de

transportvereisten voor dat gevarenrisico / die gevarenrisico's.

4. ThinPrep PreservCyt-oplossing geldt als een ontvlambare vloeistof bij binnenlands of

internationaal vervoer. Volg daarom de instructies in paragraaf C hieronder: Vervoer van

alleen ThinPrep® PreservCyt™-oplossing (zoals van een laboratorium naar een arts).

B. Biologische monsters vervoeren in oplossingen (anders dan ThinPrep PreservCyt-oplossing)

of zonder oplossingen

Definities:

• Biologische stof, categorie B: materialen die infectieuze stoffen bevatten of waarvan

wordt vermoed dat ze infectieuze stoffen bevatten, en die niet aan de criteria van

categorie A voldoen. De IATA-voorschriften voor gevaarlijke goederen zijn herzien met

ingang van 1 januari 2015. Opmerking: de term 'diagnostisch monster' is vervangen door

'biologische stof, categorie B'.

• Monsters hiervan uitgezonderd: monsters met minimale waarschijnlijkheid dat er

pathogenen in aanwezig zijn (gefixeerd weefsel, enz.)

Transportvereisten categorie B of uitgezonderd2 – Omgevingstemperatuur:

1. Verpakking moet uit drie onderdelen bestaan:

a. een primaire recipiënt, lekdicht

b. secundaire verpakking, lekdicht

c. een harde buitenverpakking

Opmerkingen:

1. Wanneer biologische monsters worden vervoerd in een hoeveelheid oplossing van 30 ml

of minder, en verpakt zijn volgens deze richtlijnen, hoeft aan geen verdere eisen van de

voorschriften voor gevaarlijke materialen (gevaarlijke goederen) te worden voldaan.

Training wordt desalniettemin aanbevolen.1

Pagina 2 van 7

AW-13653-1501 Rev. 001

2. De primaire recipiënt mag niet meer dan 1 liter vloeibare stof bevatten (500 ml als FedEx wordt

gebruikt).

3. Indien meerdere breekbare primaire recipiënten in één secundaire verpakking worden geplaatst,

moeten ze afzonderlijk verpakt worden of gescheiden worden, om onderling contact te

verhinderen.

* Deze instructies vormen de interpretatie van Hologic van de diverse voorschriften vanaf de

ingangsdatum. Hologic is echter niet verantwoordelijk voor eventuele schendingen van de daadwerkelijke

voorschriften.

4. Tussen de primaire recipiënt en de secundaire verpakking moet absorberend materiaal worden

geplaatst. De hoeveelheid absorberend materiaal (katoen- of cellulosewatten, pakketjes

absorberend materiaal, papieren tissues) moet voldoende zijn om de volledige inhoud van de

primaire recipiënt(en) zodanig te absorberen dat eventueel vrijkomende vloeibare stof de

integriteit van het schokdempende materiaal of de buitenverpakking niet kan aantasten.

5. De buitenverpakking mag niet meer dan 4 liter of 4 kg materiaal bevatten. Deze hoeveelheid

geldt exclusief ijs, droogijs of vloeibare stikstof, indien dat gebruikt wordt om de monsters te

koelen.

6. Een puntsgewijze lijst van de inhoud moet worden ingesloten tussen de secundaire verpakking

en de buitenverpakking.

7. De verpakking moet een valtest van 1,2 meter hoogte doorstaan (paragraaf 6.6.1 van de IATA-

voorschriften).

8. Het UN3373-etiket moet op de buitenkant van de buitenverpakking zijn aangebracht (één zijde

van de buitenverpakking moet de minimale afmetingen 100 mm x 100 mm hebben – voor FedEx

gelden minimale afmetingen van 177 mm x 101 mm x 50 mm) op een ondergrond met

contrasterende kleur en het etiket moet duidelijk zichtbaar en leesbaar zijn. Het etiket moet in de

vorm zijn van een ruit met zijden van ten minste 50 mm. De letters moeten ten minste 6 mm

hoog zijn.

9. De correcte transportbenaming 'Biological Substance, Category B' (Biologische stof,

categorie B) moet in letters van ten minste 6 mm hoog worden aangebracht op de

buitenverpakking naast het ruitvormige UN3373-etiket.

OPMERKINGEN:

• FedEx accepteert geen klinische of diagnostische monsters in FedEx-enveloppen,

FedEx-kokers, FedEx-verpakkingen of FedEx-dozen.

•

FedEx accepteert wel klinische monsters in FedEx Clinical Paks.

Pagina 3 van 7

AW-13653-1501 Rev. 001

10. Indien u van FedEx gebruik maakt, moet de FedEx USA Luchtvrachtbrief, deel 6, Speciale

behandeling, worden ingevuld met informatie over gevaarlijke goederen/droogijs:

Bevat deze zending gevaarlijke goederen?



JA - verklaring van de verzender niet vereist

11. Op de buitenverpakking van alle diagnostische/klinische monsters moet het volgende worden

vermeld:

a. Naam en adres van de afzender

b. Naam en adres van de ontvanger

c. De woorden 'Biological Substance, Category B' (Biologische stof, categorie B)

d. Het UN 3373-etiket

Transportvereisten categorie B of uitgezonderd – Ingevroren of gekoelde monsters:

OPMERKING: FedEx volgt de IATA-voorschriften voor het vervoer van gekoelde of ingevroren diagnostische

monsters.3

Volg alle verpakkingsvoorschriften voor categorie B of uitgezonderd – Omgevingstemperatuur plus:

1. Plaats het ijs of het droogijs buiten de secundaire verpakking. Er dienen interne steunen te worden

geplaatst om de secundaire verpakking in de oorspronkelijke positie te houden nadat het ijs of het

droogijs is gesmolten of vervlogen. Als ijs wordt gebruikt, moet de buitenste verpakking of de

omverpakking lekdicht zijn. Als droogijs wordt gebruikt, moet de verpakking ontworpen en

vervaardigd zijn om CO2-gas te laten ontsnappen, om te verhinderen dat drukopbouw de verpakking

doet scheuren.

2. Bevestig altijd het droogijsetiket Klasse 9, UN 1845 en het etiket UN 3373, Biological Substance,

Category B (Biologische stof, categorie B) op dergelijke zendingen.

3. Indien u van FedEx gebruik maakt, moet de FedEx USA Luchtvrachtbrief, deel 6, Speciale

behandeling, worden ingevuld met informatie over gevaarlijke goederen/droogijs:

Bevat deze zending gevaarlijke goederen?



JA - verklaring van de verzender niet vereist



Geef het gewicht van het droogijs in kg op (indien van toepassing)

4. Op de buitenverpakking van alle diagnostische/klinische monsters moet het volgende worden

vermeld:

a. Naam en adres van de afzender

b. Naam en adres van de ontvanger

c. De woorden 'Biological Substance, Category B' (Biologische stof, categorie B)

d. Het UN 3373-etiket

e. Klasse 9-etiket, inclusief UN 1845, en nettogewicht indien met droogijs verpakt

Pagina 4 van 7

AW-13653-1501 Rev. 001

C. Vervoer van alleen ThinPrep® PreservCyt™-oplossing (zoals van een laboratorium naar een arts)

Binnenlands wegvervoer - Beperkte hoeveelheden:

Aanbevelingen voor binnenlands wegvervoer - Beperkte hoeveelheden:

1. ThinPrep® PreservCyt™-oplossing moet in flacons worden vervoerd.

2. Plaats de flacons in een stevige kartonnen doos van goede kwaliteit, zoals de ThinPrep®-doos

voor 250 flacons. Verpak de flacons zodanig dat er slechts minimale beweging van de

afzonderlijke flacons mogelijk is (voeg naar behoefte beschermend materiaal toe).

3. Markeer de verpakking als 'Flammable liquids, n.o.s., (Methanol Solution), 3, UN1993, Ltd. Qty.'

(Ontvlambare vloeistoffen, zonder nadere specificatie, (methanoloplossing), 3, UN1993, Beperkte

hoeveelheid), breng oriëntatiepijlen op de zijkanten aan en breng het etiket Limited Quantity

(Beperkte hoeveelheid) aan.

4. Vermeld 'UN1993, Flammable liquids, n.o.s., (Methanol Solution), 3, PGIII, Ltd. Qty' (UN1993,

Ontvlambare vloeistoffen, zonder nadere specificatie, (methanoloplossing), 3, PGIII, Beperkte

hoeveelheid) op de vervoersdocumenten.

Binnenlands wegvervoer - Andere dan beperkte hoeveelheden:

Bij het vervoer van verpakkingen die de 'Beperkte hoeveelheid' overschrijden:

1. Laat 'Ltd. Qty.' (Beperkte hoeveelheid) achterwege in de tekst op de verpakking of op de

vervoersdocumenten zoals hierboven aangegeven onder c en d in de paragrafen met

een beschrijving van de verzendcategorie B of uitgezonderd – Omgevingstemperatuur en

categorie B of uitgezonderd – Ingevroren of gekoelde monsters.

2. Breng een gevarenetiket aan dat verwijst naar klasse 3, 'Flammable Liquid' (Ontvlambare

vloeistof), op de buitenverpakking nabij de tekst zoals hierboven aangegeven onder 'c'.

Zie het etiketvoorbeeld op de laatste pagina van deze aanbevelingen.

3. Markeer de verpakking als 'Flammable liquids, n.o.s., (Methanol Solution), 3, UN1993, Net Qty.'

(Ontvlambare vloeistoffen, zonder nadere specificatie, (methanoloplossing), 3, UN1993, Netto

hoeveelheid).

Opmerkingen:

In de VS wordt ThinPrep® PreservCyt™-oplossing ingedeeld als een ontvlambare vloeistof van

klasse 3, onder verpakkingsgroep III (PG III).

Volgens 49 CFR 173.150 (Limited Quantities) mag ThinPrep® PreservCyt™-oplossing in flacons in

beperkte hoeveelheden over de weg worden vervoerd in een stevige doos. Het totale volume in

een verpakking mag niet meer bedragen dan 5 liter en niet meer wegen dan 30 kg. Beperkte

hoeveelheden zijn vrijgesteld van de voorschriften voor het aanbrengen van etiketten die

verwijzen naar de gevaren.

Pagina 5 van 7

AW-13653-1501 Rev. 001

Binnenlands luchtvervoer:

In aanvulling op 1 en 2 hierboven bij 'Binnenlands wegvervoer – Andere dan beperkte hoeveelheden'

gelden de volgende aanbevelingen voor binnenlands luchtvervoer:

3. De maximaal toegestane pakketafmetingen zijn:

i. zestig (60) liter (3000 flacons) voor passagiersvliegtuigen, en

ii. tweehonderdtwintig (220) liter (11.000 flacons) voor vrachtvliegtuigen.

4. Afzonderlijke pakketten die in totaal meer dan zestig (60) liter (3000 flacons) bevatten

moeten duidelijk worden gemarkeerd als 'FOR CARGO AIRCRAFT ONLY' (UITSLUITEND

VOOR VRACHTVLIEGTUIGEN).

5. Elke hoeveelheid flacons die per vliegtuig wordt vervoerd, moet worden vervoerd in

een 4G-verpakking die door de Verenigde Naties (VN) is gecertificeerd (bijv. een doos

voor 250 flacons ThinPrep® PreservCyt™-oplossing of gelijkwaardig).

6. Er moet een klasse 3-etiket 'Flammable Liquid' (Ontvlambare vloeistof) worden aangebracht

op de buitenverpakking nabij de woorden 'Flammable liquids, n.o.s., (Methanol Solution)'

(Ontvlambare vloeistoffen, zonder nadere specificatie, (methanoloplossing)).

Alle soorten binnenlands vervoer:

Hier volgen aanbevelingen voor al het binnenlandse weg- en luchtvervoer:

1. Indien de ThinPrep® PreservCyt™-oplossing wordt vervoerd in een verpakking die ook

ongevaarlijk materiaal bevat, moeten de gevaarlijke stoffen als eerste worden vermeld, of

in een afwijkende kleur worden gedrukt (of geaccentueerd met een markeerstift) om deze

stoffen te onderscheiden van het ongevaarlijke materiaal.

2. Het totale volume ThinPrep® PreservCyt™-oplossing en het aantal flacons moeten op de

vervoersdocumenten worden vermeld.

Internationaal wegvervoer - Beperkte hoeveelheden:

Voor internationaal vervoer wordt ThinPrep® PreservCyt™-oplossing ingedeeld als een primair gevaar

van klasse 3 (Ontvlambare vloeistof) en met een secundair gevaar van klasse 6.1 (Giftig). Het wordt

onder verpakkingsgroep III (PG III) ingedeeld.

De bron die voor de aanbevelingen voor het internationale wegvervoer is gebruikt, is de ADR -

Europese overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke stoffen over de weg

(Verenigde Naties). Een 'beperkte hoeveelheid' wordt omschreven als een verpakking die maximaal

netto 5 liter bevat en niet meer dan 20 kg weegt. De aanbevelingen voor internationaal

wegvervoer luiden:

1. ThinPrep® PreservCyt™-oplossing moet in flacons worden vervoerd.

2. Plaats de flacons in een stevige kartonnen doos van goede kwaliteit, zoals de Hologic-doos

voor 250 flacons. Verpak de flacons zodanig dat er slechts minimale beweging van de

afzonderlijke flacons mogelijk is (voeg naar behoefte beschermend materiaal toe).

Pagina 6 van 7

AW-13653-1501 Rev. 001

3. Markeer de verpakking als 'UN1992, Flammable liquids, toxic, n.o.s., (Methanol Solution),

3, 6.1, PGIII Ltd. Qty.' (UN1992, Ontvlambare vloeistoffen, giftig, zonder nadere specificatie,

(methanoloplossing), 3, 6.1, PGIII, Beperkte hoeveelheid), breng oriëntatiepijlen op de

zijkanten aan en breng het etiket 'Beperkte hoeveelheid' aan waarop een 'Y' staat.

4. De vervoersdocumenten moeten alle informatie bevatten zoals hierboven aangegeven bij '3'.

Internationaal wegvervoer – Andere dan beperkte hoeveelheden:

1. Laat 'Ltd. Qty.' (Beperkte hoeveelheid) achterwege in de tekst op de verpakking of op de

vervoersdocumenten zoals hierboven aangegeven onder c en d.

Bevestig zowel een klasse 3-etiket 'Flammable Liquid' (Ontvlambare vloeistof) als een klasse 6.1

secundair etiket 'Toxic' (Giftig) op de verpakking naast de markeringen. Voorbeelden van de

etiketten vindt u op de laatste pagina van dit document.

Klasse 6.1-etiket voor secundair gevaar 'Toxic' (Giftig).

2. Markeer de verpakking als 'UN1992, Flammable liquids, toxic, n.o.s., (Methanol Solution),

3, 6.1, PGIII, Net. Qty' (UN1992, Ontvlambare vloeistoffen, giftig, zonder nadere specificatie,

(methanoloplossing), 3, 6.1, PGIII, netto hoeveelheid).

Internationaal luchtvervoer:

De voor de aanbevelingen voor internationaal luchtvervoer gebruikte bronnen zijn: in aanvulling op a

en b onder Internationaal wegvervoer hierboven gelden de volgende aanbevelingen voor

internationaal luchtvervoer:

1. De maximaal toegestane pakketafmetingen zijn:

i. zestig (60) liter (3000 flacons) voor passagiersvliegtuigen, en

ii. tweehonderdtwintig (220) liter (11.000 flacons) voor vrachtvliegtuigen.

2. Pakketten die in totaal meer dan zestig (60) liter bevatten moeten duidelijk worden gemarkeerd

als 'FOR CARGO AIRCRAFT ONLY' (UITSLUITEND VOOR VRACHTVLIEGTUIGEN).

3. Elke hoeveelheid flacons die per vliegtuig wordt vervoerd, moet worden vervoerd in een 4G-

verpakking die door de Verenigde Naties (VN) is gecertificeerd (bijv. een doos voor

250 flacons ThinPrep® PreservCyt™-oplossing of gelijkwaardig). Verpak de flacons zodanig

dat er slechts minimale beweging van de afzonderlijke flacons mogelijk is (voeg naar

behoefte beschermend materiaal toe).

4. Een vrijstelling op basis van 'Beperkte hoeveelheid' kan alleen worden toegepast als de

verpakking een hoeveelheid van netto maximaal twee liter bevat.

Pagina 7 van 7

AW-13653-1501 Rev. 001

5. Bij het vervoer van een beperkte hoeveelheid is het vermelden van de specificaties van de

fabrikant van de verpakking niet vereist.

6. Markeer de verpakking als 'UN1992, Flammable liquids, toxic, n.o.s., (Methanol Solution),

3, 6.1, PGIII, Net. Qty.' (UN1992, Ontvlambare vloeistoffen, giftig, zonder nadere specificatie,

(methanoloplossing), 3, 6.1, PGIII, Netto hoeveelheid).

7. Wanneer een aanduiding 'Uitsluitend voor vrachtvliegtuigen' is vereist, moet deze worden

bevestigd op dezelfde zijde van de verpakking als en nabij de gevarenetiketten.

8. De verzender is verantwoordelijk voor het invullen van een formulier met verklaring voor de

verzending van gevaarlijke goederen (Shipper’s Declaration for Dangerous Goods).

D. Vervoer van alleen ThinPrep® CytoLyt™-oplossing (zoals van een laboratorium naar een arts)

Binnenlands wegvervoer:

ThinPrep® CytoLyt™-oplossing heeft een vlampunt van 42,8 °C. Uitsluitend voor binnenlands

wegvervoer mag een ontvlambare vloeistof met een vlampunt van 37,8 °C of hoger die niet in andere

gevarenklassen valt, heringedeeld worden als een brandbare vloeistof. Als zodanig is over de weg

vervoerde ThinPrep® CytoLyt™-oplossing vrijgesteld van de voorschriften van het Amerikaanse

Department of Transportation (DOT) voor gevaarlijke stoffen.

Binnenlands luchtvervoer:

Voor het vervoer van ThinPrep® CytoLyt™-oplossing per vliegtuig volgt u de aanbevelingen voor

binnenlands luchtvervoer voor alleen ThinPrep® PreservCyt™-oplossing, die te vinden zijn in

paragraaf C van dit document.

Internationaal weg- en luchtvervoer:

Voor het weg- of luchtvervoer van ThinPrep® CytoLyt™-oplossing volgt u de aanbevelingen voor

internationaal weg- of luchtvervoer voor alleen ThinPrep® PreservCyt™-oplossing, die te vinden zijn in

paragraaf C van dit document.

E. Vervoer van ThinPrep® CytoLyt™-oplossing met patiëntmonster (bijv. van een arts naar een

laboratorium)

Binnenlands vervoer:

ThinPrep® CytoLyt™-oplossing met een patiëntmonster wordt geclassificeerd als een biologische stof,

categorie B. Volg de aanbevelingen in paragraaf B van dit document.

Internationaal vervoer:

ThinPrep® CytoLyt™-oplossing met een patiëntmonster wordt geclassificeerd als een biologische stof,

categorie B. Volg de aanbevelingen in paragraaf A van dit document.

Bronvermelding:

• 49 CFR 100 to 185, Transportation

• International Air Transport Association (IATA): Dangerous Good Regulations,

49th Edition, 2008, International Air Transportation Association (IATA)

• International Civil Aviation Organization: (ICAO): Technical Instructions for the

Safe Transport of Dangerous Goods by Air

Voetnoten:

1. Zie Packing Instruction 650 in the IATA Dangerous Goods Regulations IATA Packing Instruction 650, Pointers on

Shipping: Clinical Samples, Diagnostic Specimens, and Environmental Test Samples, Document

30356FE, FedEx

4. Prepareren van

gynaecologische monsters

4. Prepareren van

gynaecologische monsters

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

4.1

PREPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

Hoofdstuk vier

Prepareren van gynaecologische monsters

PREPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

Betreft celmonsters van de ectocervix en de endocervix.

Afname:

Deponeer het monster direct in het potje met de PreservCyt

™

oplossing.

Opmerking:

Het is uiterst belangrijk dat de juiste spoeltechniek wordt

gebruikt voor het monsterafnamehulpmiddel. Raadpleeg de

instructies voor monsterafname op pagina 4.3 en 4.4.

2. Laat het monster 15 minuten in de PreservCyt-oplossing staan

3. Verwerk het monster met de ThinPrep

™

5000-processor met behulp van

Gyn-cyclus

, kleur en beoordeel het.

DEEL

PREPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

4.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

VOORBEREIDING VAN DE MONSTERAFNAME

ThinPrep™-afnametechnieken

Het primaire doel van het verkrijgen van een monster met cervixcellen is het opsporen van cervicale

kanker en de precursor-laesies ervan, alsmede andere gynaecologische afwijkingen. De volgende

richtlijnen zijn ontleend aan het CLSI-document GP15-A3

. Toepassing van deze richtlijnen bij

het afnameproces voor het verkrijgen van monsters voor de ThinPrep Pap Test (TPPT) wordt

aanbevolen. In het algemeen geven de richtlijnen aan dat het van belang is een monster te

verkrijgen dat niet wordt vertroebeld door bloed, slijm, inflammatoir exsudaat of glijmiddel.

Patiëntinformatie

•De patiënt moet 2 weken na de eerste dag van haar laatste menstruatieperiode worden

onderzocht, en beslist niet tijdens de menstruatieperiode.

Hoewel de TPPT de kans op vertroebelend bloed vermindert, heeft klinisch onderzoek

uitgewezen dat overmatige hoeveelheden bloed de test ongunstig kunnen beïnvloeden en

tot een onbevredigend resultaat kunnen leiden.

•De patiënt mag in de 48 uur voorafgaand aan het onderzoek geen vaginale medicatie,

vaginale anticonceptie of een vaginale douche gebruiken.

Voorbereiding van de monsterafname

•Voor het glad maken van het speculum mogen geen gelglijmiddelen worden gebruikt.

Hoewel glijmiddelen op basis van gel in water oplosbaar zijn, kan een grote hoeveelheid

gel de test verstoren en tot een ontoereikend resultaat leiden.

•Verwijder voorafgaand aan het afnemen van het monster overtollig slijm of ander aanwezig

afscheidingsmateriaal. Dit moet voorzichtig met een sponstang met een opgevouwen gaasje

worden verwijderd.

Het overtollige cervicale slijm bevat nauwelijks relevant celmateriaal en als het in het

monsterpotje terechtkomt, kan dit een objectglaasje opleveren met weinig of geen

diagnostisch materiaal.

1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (CLSI Document GP15-A3, 2008)

2. Lee et al. Comparison of Conventional Papanicolaou Smears and Fluid-Based, Thin-Layer System for Cervical

Cancer Screening. Ob Gyn 1997; 90: 278-284.

DEEL

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

4.3

PREPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

•Verwijder voorafgaand aan het afnemen van het monster inflammatoir exsudaat uit het

cervixkanaal. Doe dit door een droog stukje gaas van 5 x 5 cm over de cervix te leggen

en het weer te verwijderen nadat het exsudaat erin is geabsorbeerd of gebruik een lang

droog wattenstaafje.

Het overtollige inflammatoire exsudaat bevat nauwelijks diagnostisch celmateriaal en als

het in het monsterpotje terechtkomt, kan dit een objectglaasje opleveren met weinig of geen

diagnostisch materiaal.

•De cervix mag niet worden gereinigd met een fysiologische zoutoplossing omdat dit een

relatief celarm monster tot gevolg kan hebben.

•Het monster moet worden verkregen voordat azijnzuur wordt gebruikt.

MONSTERAFNAME

Een gynaecologisch monster afnemen met een cervixborstel

Instructies voor de arts voor het afnemen van gynaecologisch monsters.

Neem

met een cervixborstel een toereikend celmonster van de cervix.

Steek de centrale borstelharen van de borstel zo diep in het endocervicale

kanaal dat de kortere borstelharen volledig contact maken met de

ectocervix. Oefen zachte druk uit en draai de borstel vijf slagen rechtsom.

Spoel

de borstel zo spoedig mogelijk in de PreservCyt

™

-oplossing door

de borstel 10 maal tegen de bodem van het potje te drukken, zodat de

borstelhaartjes uiteen worden geduwd. Draai de borstel ten slotte

krachtig rond, zodat nog meer materiaal loslaat.

Werp het afnamehulpmiddel weg.

Draai

de dop vast totdat het aandraaistreepje op de dop voorbij het

aandraaistreepje op het potje is.

Schrijf

de naam en het identificatienummer van de patiënt op het potje.

Noteer de patiëntgegevens en medische voorgeschiedenis van

de patiënt op het cytologie-aanvraagformulier.

DEEL

PREPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

4.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Een gynaecologisch monster afnemen met een endocervicale

borstel-/spatelhulpmiddel

Instructies voor de arts voor het afnemen van gynaecologisch monsters.

Opmerking:

Als het monster onmiddellijk moet worden verwerkt, laat het

monster dan minstens 15 minuten in het potje met PreservCyt-

oplossing staan voordat het wordt verwerkt.

Ga verder met de volgende stap indien het monster voor verwerking naar een

andere locatie wordt overgebracht.

Plaats

het potje en het cytologie-aanvraagformulier in een monsterzak

voor vervoer naar het laboratorium.

Raadpleeg de instructies van het afnamehulpmiddel voor waarschuwingen, contra-indicaties

en beperkingen met betrekking tot monsterafname.

Neem

een toereikend celmonster van de ectocervix met een

plastic

spatel.

Spoel

de spatel zo snel mogelijk af in het potje met PreservCyt

™

oplossing door de spatel 10 maal krachtig rond te draaien in het potje.

Werp de spatel weg.

Neem

een toereikend celmonster van de endocervix met een

endocervicale borstel. Breng de borstel in de cervix in, totdat alleen

de onderste vezels van de borstel nog zichtbaar zijn. Draai de borstel

langzaam een kwart tot een halve slag in één richting. DRAAI NIET TE

VER DOOR.

Spoel

de borstel zo snel mogelijk af in de PreservCyt-oplossing door hem

10 maal in de oplossing rond te draaien terwijl u hem tegen de zijkant

van het PreservCyt-potje drukt. Roer krachtig, zodat meer materiaal

loslaat. Werp de borstel weg.

Draai

de dop vast totdat het aandraaistreepje op de dop voorbij het

aandraaistreepje op het potje is.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

4.5

PREPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN

PreservCyt™-oplossing

Zie Hoofdstuk 3, PreservCyt™- en CytoLyt™-oplossingen

voor meer informatie over

PreservCyt-oplossing.

Schrijf

de naam en het identificatienummer van de patiënt op het potje.

Noteer de patiëntgegevens en medische voorgeschiedenis van de

patiënt op het cytologie-aanvraagformulier.

Opmerking:

Als het monster onmiddellijk moet worden verwerkt, laat het

monster dan minstens 15 minuten in het potje met PreservCyt-

oplossing staan voordat het wordt verwerkt.

Ga verder met de volgende stap indien het monster voor verwerking naar

een andere locatie wordt overgebracht.

Plaats

het potje en het cytologie-aanvraagformulier in een monsterzak

voor vervoer naar het laboratorium.

Raadpleeg de instructies van het afnamehulpmiddel voor waarschuwingen, contra-indicaties

en beperkingen met betrekking tot monsterafname.

Nadat het monster naar het PreservCyt-potje is overgebracht, moet het ten

minste 15 minuten blijven staan voordat het verder mag worden verwerkt.

DEEL

PREPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

4.6

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Storende stoffen

De Clinical and Laboratory Standard Institute Guidelines (voormalige NCCLS) bevelen aan om

geen glijmiddel te gebruiken tijdens de Pap-test.

ACOG raadt aan om zo veel mogelijk te voorkomen dat het monster met glijmiddel wordt

verontreinigd, omdat dit tot ontoereikende resultaten kan leiden.

Dit geldt zowel voor

conventionele Pap-tests als voor vloeistofgebaseerde cytologie.

Als u een kunststof speculum gebruikt of wanneer er een glijmiddel moet worden gebruikt, zorg er dan

voor dat de cervix of het hulpmiddel voor monsterafname niet met het glijmiddel wordt verontreinigd.

U mag een kleine hoeveelheid glijmiddel gebruiken, net voldoende om het speculum met een

gehandschoende vinger met een dun laagje te bedekken; vermijd hierbij de tip van het speculum.

De Clinical and Laboratory Standard Institute Guidelines en ACOG raden u aan geen Pap-test uit

te voeren tijdens de menstruatie.

1-2

Voor monsters die op de ThinPrep 5000-processor moeten worden verwerkt, geldt dat glijmiddelen

zich aan het filtermembraan kunnen hechten en tot een slechte celoverdracht op het glaasje

kunnen leiden. Als gebruik van een glijmiddel noodzakelijk is, moet dit in minimale hoeveelheden

worden gebruikt.

Behandeling/afvoer

Behandel alle materialen die chemicaliën bevatten zorgvuldig en overeenkomstig de veiligheidsnor-

men voor laboratoria. Er zijn extra voorzorgsmaatregelen op de reagenscontainer aangegeven als

dat op grond van de samenstelling van een reagens noodzakelijk is.

Voer de PreservCyt-oplossing af overeenkomstig de voor u geldende richtlijnen voor afvoer van

gevaarlijk afval. PreservCyt-oplossing bevat methanol.

1. Papanicolaou Technique Approved Guidelines (CLSI Document GP15-A3, third edition, 2008)

2. ACOG Practice Bulletin, nr. 45, augustus 2003

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

4.7

PREPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

PROBLEMEN MET DE VERWERKING VAN MONSTERS OPLOSSEN

Herverwerking van een ThinPrep™ Pap Test-monsterpotje

Na een ontoereikend resultaat

Laboratoriumpersoneel kan de ThinPrep

™

Pap Test-monsters opnieuw verwerken wanneer

objectglaasjes als onvoldoende ('niet geschikt voor beoordeling') voor diagnose zijn beoordeeld na

screening door de cytologisch analist. Om deze monsters goed opnieuw te verwerken, moeten de

onderstaande instructies worden opgevolgd:

Opmerking:

Een monster voor een ThinPrep Pap Test mag slechts één keer opnieuw worden

verwerkt.

Opmerking:

Er dienen goede laboratoriumpraktijken te worden gehanteerd om te voorkomen

dat verontreinigend materiaal in het potje met het monster in de PreservCyt-oplossing

terechtkomt.

Protocol voor het opnieuw verwerken van een monster

1Bereid voldoende wasoplossing om 30 ml te kunnen toevoegen aan elk

opnieuw te verwerken ThinPrep Pap Test-monster. De wasoplossing

wordt gemaakt door 9 delen CytoLyt

™

-oplossing met 1 deel ijsazijn

te mengen.

2Voordat u deze stap uitvoert, dient u er zeker van te zijn dat het ThinPrep

Pap Test-monster voldoende volume heeft om na het centrifugeren een

pellet te vormen. Giet de inhoud van het ThinPrep Pap Test-monster in

een centrifugebuisje dat correct geëtiketteerd is om de zorgketen van

het monster te waarborgen. Bewaar het potje.

3Centrifugeer de oplossing in het buisje 5 minuten bij 1200 x

om een

pellet te verkrijgen.

Opmerking:

Wanneer het centrifugeren klaar is, behoort de celpellet

duidelijk zichtbaar te zijn, maar de cellen hoeven niet

dicht opeengepakt te zitten (de pellet kan er pluizig

uitzien).

DEEL

PREPAREREN VAN GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

4.8

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

4a. Giet het supernatant voorzichtig uit het centrifugebuisje om verlies

van cellen te voorkomen. Voer het af volgens de plaatselijke

voorschriften.

b. Vortex het centrifugebuisje kort.

c. Giet 30 ml van het mengsel van de CytoLyt

™

-oplossing en 10%

ijsazijn in het centrifugebuisje en sluit het goed af.

d. Meng de inhoud van het centrifugebuisje door het meerdere

keren handmatig om te draaien.

5Centrifugeer de cellen opnieuw tot een pellet−5 minuten bij 1200 x

6a. Giet het supernatant voorzichtig uit het centrifugebuisje om verlies

van cellen te voorkomen. Voer het af volgens de plaatselijke

voorschriften.

b. Vortex het centrifugebuisje kort.

7a. Maak gebruik van de volumemarkeringen op het centrifugebuisje

om de benodigde hoeveelheid ongebruikte PreservCyt

™

-oplossing

(d.w.z. zonder patiëntmonster) bij de cellen te gieten en vul aan

tot een eindvolume van 20 ml. Draai de dop stevig vast.

b. Draai het centrifugebuisje om de inhoud te mengen meermaals

handmatig om en breng het monster weer over naar het bewaarde

monsterpotje.

8Verwerk het monster met een ThinPrep

™

5000-processor volgens

de procedure voor het verwerken van gynaecologische monsters.

Beoordeel het resulterende objectglaasje volgens

The Bethesda System

for Reporting Cervical Cytology

. Als na herverwerking van het monster

een negatief resultaat voor het monster niet overeenstemt met de

klinische indruk, kan het nodig zijn een nieuw monster af te nemen.

5. Prepareren van niet-

gynaecologische monsters

5. Prepareren van niet-

gynaecologische monsters

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.1

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

Hoofdstuk vijf

Prepareren van niet-gynaecologische monsters

INLEIDING

Dit hoofdstuk verschaft aanwijzingen voor het prepareren van niet-gynaecologische (non-gyn)

monsters en voor het maken van objectglaasjes met de ThinPrep

™

5000-processor.

Volg de instructies in dit hoofdstuk nauwkeurig op om de beste resultaten te verkrijgen.

Omdat monsters biologische verschillen kunnen vertonen en de methoden voor het afnemen

van monsters kunnen verschillen, kan het zijn dat de standaard verwerking niet altijd meteen

een toereikend preparaat met een uniforme verdeling van cellen op het objectglaasje oplevert.

Dit hoofdstuk bevat instructies voor het oplossen van problemen ten aanzien van verdere

verwerking van monsters om in bovengenoemde gevallen volgende objectglaasjes van een betere

kwaliteit te verkrijgen. Dit hoofdstuk voorziet ook in een overzicht van de verschillende methoden

voor het afnemen van monsters en de corresponderende juiste procedures.

Inhoud van dit hoofdstuk:

BENODIGDE MATERIALEN

MONSTERAFNAME

METHODEN VOOR MONSTERPREPARATIE

•Concentreer door centrifugeren − 600 g, 10 minuten

•Schenk supernatant af en vortex om de celpellet te resuspenderen

•Beoordeel het uiterlijk van de celpellet

•Voeg monster toe aan een potje met PreservCyt

™

-oplossing

•Laat het monster 15 minuten in de PreservCyt-oplossing staan

•Verwerk met de ThinPrep

™

5000-processor volgens de Non-Gyn-cyclus.

Fixeer, kleur en beoordeel.

•Mechanisch mengen

•Wassen met CytoLyt

™

-oplossing

RICHTLIJNEN MONSTERBEREIDING

•Dunne-naaldaspiraties

•Mucoïde monsters

•Lichaamsvochten

•Urinemonsters voor de Vysis

UroVysion-assay

PROBLEMEN MET HET PREPAREREN VAN MONSTERS OPLOSSEN

DEEL

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

BENODIGDE MATERIALEN

Van Hologic:

•CytoLyt

™

-oplossing

CytoLyt-buisjes

CytoLyt-potjes

CytoLyt-flessen (voorraad)

•PreservCyt

™

-oplossing

PreservCyt-potjes

PreservCyt-flessen (voorraad)

•ThinPrep

™

Non-Gyn-filters (blauw)

•ThinPrep UroCyte

™

-filter (geel) voor urinemonsters voor de Vysis

UroVysion-assay

•ThinPrep UroCyte-microscoopglaasjes voor urinemonsters voor de Vysis

UroVysion-assay

•ThinPrep UroCyte PreservCyt-potjes voor urinemonsters voor de Vysis

UroVysion-assay

•ThinPrep-objectglaasjes

•ThinPrep 5000-processor

•Vortexmixer

Opmerking:

Zie de Bestelinformatie

in deze gebruikershandleiding voor meer informatie over

benodigdheden en oplossingen van Hologic.

Van andere leveranciers:

•Centrifuge, 50 ml capaciteit (vrij-zwaaiende rotor)

•Centrifugebuisjes, 50 ml

•Kunststof transferpipetten, 1 ml, met schaalverdeling

•Gebalanceerde elektrolytoplossingen

•Kleuringssysteem objectglaasjes en reagentia

•Standaardfixatief voor laboratoriumgebruik

•Coverslips en afdekmedia

•Blender (optioneel)

•IJsazijn (

alleen voor het oplossen van problemen

)

•DiThioThreitol (DTT, optioneel, alleen voor mucoïde monsters)

DEEL

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.3

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

WAARSCHUWING:

Verwerk met een ThinPrep 5000-processor geen cerebrospinaal vocht

(CSV) of andersoortige monsters die zijn afgenomen bij mensen met een TSE, zoals de ziekte van

Creutzfeldt-Jakob, en waarbij verdenking bestaat van prioneninfectie (PrPsc). Een met TSE besmette

processor kan niet effectief worden ontsmet en moet daarom op de voorgeschreven wijze worden

afgevoerd om schadelijke gevolgen voor bedieners en/of servicemedewerkers te voorkomen.

MONSTERAFNAME

Opmerking:

De ThinPrep

™

5000-processor is uitsluitend bestemd voor gebruik met PreservCyt

™

oplossing. Gebruik geen andere afname- of conserveringsoplossing met de processor.

Monsters die op de ThinPrep-processor zullen worden verwerkt, kunnen als verse monsters dan wel

als monsters in CytoLyt

™

-oplossing bij het laboratorium worden aangeleverd. Bij een bepaald type

monster kan de voorkeur worden gegeven aan een bepaalde afnamemethode. In dit deel worden

zowel de door Hologic aanbevolen afnamemethode als de alternatieve afnamemethoden beschreven.

WAARSCHUWING:

Stel de patiënt niet bloot aan de CytoLyt-oplossing voor spoelingen

en lavages.

Dunne-naaldaspiraatmonsters (FNA)

De optimale afnamemethode voor FNA-monsters is het gehele monster in een centrifugebuis met

30 ml CytoLyt-oplossing te plaatsen en te spoelen. Als alternatief kan het monster ook worden

afgenomen in een gebalanceerde elektrolytoplossing, zoals Polysol

- of Plasma-Lyte

-oplossing

voor injectie.

Opmerking:

Voor radiografisch geleide FNA's kan het nodig zijn om het monster direct op een

objectglaasje aan te brengen wanneer snel onderzocht moet worden of het monster

toereikend is.

Mucoïde monsters

Mucoïde monsters kunnen het best in een CytoLyt-oplossing worden afgenomen. Als deze monsters

vers worden afgenomen, moet er zo snel mogelijk CytoLyt-oplossing aan worden toegevoegd.

Wanneer er snel CytoLyt-oplossing aan wordt toegevoegd, blijft het monster beter bewaard en is

het slijm eerder opgelost.

Grote verse mucoïde monsters (volume groter dan 20 ml) moeten worden geconcentreerd voordat er

CytoLyt-oplossing aan het monster wordt toegevoegd.

DEEL

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Vloeibare monsters

Bij het prepareren van monsters van lichaamsvochten (urinewegen, effusies, synoviaal vocht en

cystevocht) verdient het de voorkeur om het verse monster te concentreren voordat er CytoLyt-

oplossing aan wordt toegevoegd. Wanneer dit niet mogelijk is en de monsters voor vervoer naar

het lab moeten worden geconserveerd, voeg dan CytoLyt-oplossing aan de monsters toe.

Opmerking:

Als CytoLyt-oplossing direct aan vloeistoffen met een hoog eiwitgehalte wordt

toegevoegd, kan er wat eiwit precipiteren.

Opmerking:

Toevoeging van de CytoLyt

™

-oplossing aan monsters van lichaamsvochten wordt

alleen gezien als een afnamestap en niet als een wasstap. Raadpleeg 'WASSEN MET

CYTOLYT-OPLOSSING' op pagina 5.12 voor meer informatie.

Het volume van vloeibare monsters kan sterk variëren, van minder dan 1 ml tot 1000 ml of meer.

Elk laboratorium moet zijn eigen procedure volgen voor het bepalen van de hoeveelheid van

een monster die voor verwerking wordt gebruikt. Als er meer dan één centrifugebuisje of monster

worden gebruikt, kunnen de celpellets na het afgieten van het supernatant bij elkaar worden gedaan.

Andere monstertypen

Niet-mucoïde monsters die van het weefseloppervlak zijn geborsteld of gekrabd en in een

PreservCyt

™

-oplossing zijn geplaatst, zijn klaar om op de ThinPrep

™

5000-processor te

worden verwerkt.

Voor niet-mucoïde monsters die van het weefseloppervlak zijn geborsteld of gekrabd en in

een CytoLyt-oplossing zijn geplaatst, volgt u het protocol voor FNA-monsters. Zie 'DUNNE-

NAALDASPIRATIES (FNA)' op pagina 5.13.

Urinemonster voor gebruik met de Vysis® UroVysion-assay

Gebruik niet meer dan een 2:1 verhouding tussen urine en PreservCyt-oplossing. Als het urinevolume

groter is dan 60 ml, moet het overtollige gedeelte worden afgegoten. Voor de Vysis

UroVysion-assay

is ten minste 33 ml urine nodig.

Andere afnamemedia

In gevallen waarbij CytoLyt-oplossing is gecontra-indiceerd, kunnen gebalanceerde elektrolytop-

lossingen, zoals Plasma-Lyte en Polysol, worden gebruikt als afnamemedium voor met de

ThinPrep 5000-processor te verwerken monsters. Deze oplossingen worden vooral gebruikt als

middel voor spoelingen of lavages die in aanraking komen met de patiënt.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.5

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

Afnamemedia die worden afgeraden

Hologic adviseert de bediener met de ThinPrep 5000-processor geen gebruik te maken van de

volgende afnamemedia. Bij gebruik van deze oplossingen worden suboptimale resultaten verkregen:

•Sacomanno en andere oplossingen die carbowax bevatten

•Alcohol

•Mucollexx

•Normale fysiologische zoutoplossing

•Kweekmedia, RPMI-medium

•PBS

•Formalinehoudende oplossingen

Voordat monsters met de ThinPrep

™

5000-processor worden verwerkt,

moeten

ze in CytoLyt

™

oplossing worden gecentrifugeerd en gewassen, en worden overgebracht in PreservCyt

™

-oplossing.

Zie pagina 5.12 voor aanwijzingen over het wassen in een CytoLyt-oplossing.

Opmerking:

Zie Hoofdstuk 3, PreservCyt™- en CytoLyt™-oplossingen, voor meer informatie over

de CytoLyt-oplossing.

WAARSCHUWING:

De CytoLyt-oplossing is een toxische stof (bevat methanol) en mag nooit

direct met de patiënt in aanraking komen.

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.6

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

ALGEMENE STAPPEN VOOR PREPAREREN VAN MONSTERS

CONCENTREER DOOR CENTRIFUGEREN − 600 g gedurende 10 minuten

Het doel van deze procedure is concentratie van het celmateriaal om de cellulaire

component(en) van het supernatant te scheiden. Deze stap wordt met verse

monsters uitgevoerd en nadat de CytoLyt

™

-oplossing aan monsters is

toegevoegd. Centrifugeer een monster gedurende 10 minuten bij 600 keer normale

zwaartekracht (600 g) wanneer dat in het protocol is gespecificeerd, om de cellen

in de oplossing af te draaien tot een pellet op de bodem van het centrifugebuisje.

Stel uw centrifuge in op (ongeveer) het aantal omwentelingen per minuut (tpm)

dat nodig is om de cellen af te draaien bij 600 g.

Volg de volgende stappen om de juiste instelling van uw centrifuge te bepalen:

LET OP:

Controleer de celmorfologie van niet-relevante proefmonsters voordat u de instellingen

van uw centrifugeerproces gaat wijzigen.

Opmerking:

Het gebruik van centrifuges met een vaste-hoekrotor wordt afgeraden.

Meet de straal van uw centrifuge

Gebruik een liniaal om de straal van uw centrifuge te meten, d.w.z. de afstand van het middelpunt

van de rotor tot de bodem van een bucket in horizontale stand, zoals afgebeeld in Afbeelding 5-1.

Afbeelding 5-1 Meten van de centrifuge

DEEL

10 11 12 13 14

12345

123456789

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.7

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

Zoek de straal van uw centrifuge in de eerste kolom van Afbeelding 5-2. Trek een lijn vanaf de

waarde van de straal door het punt 600 g in de kolom met g-waarden naar de kolom met de

tpm-waarden. Lees de tpm-waarde af op het snijpunt, zoals afgebeeld in Afbeelding 5-2.

Laat uw centrifuge met die snelheid draaien voor een kracht van 600 g op uw monsters.

Afbeelding 5-2 Bepalen van de juiste centrifugeersnelheid

Om de duur van de centrifugeerstap te verkorten, zou u uw centrifuge 5 minuten op 1200 g kunnen

laten draaien.

Rotatiestraal (inch)

Rotatiestraal (cm)

Relatieve centrifugaalkracht (eenh. zwaartekrachtversnelling)

Snelheid - omwentelingen per minuut

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.8

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

SCHENK SUPERNATANT AF EN VORTEX OM DE CELPELLET TE

RESUSPENDEREN

Giet het supernatant zo goed mogelijk af om het monster zo optimaal mogelijk te

concentreren. Doe dit door de centrifugebuis in een soepele beweging 180 graden

verticaal te keren, giet al het supernatant af en breng de buis dan weer terug in de

oorspronkelijke stand, zoals afgebeeld in Afbeelding 5-3.

Observeer de celpellet

tijdens het omkeren om onbedoeld verlies van celmateriaal te voorkomen.

LET OP:

Indien het supernatant niet volledig wordt afgegoten, kan dit wegens verdunning van de

celpellet een te klein monster en een ontoereikend objectglaasje opleveren.

Afbeelding 5-3 Afgieten supernatant

Plaats het centrifugebuisje na het afgieten van het supernatant op een vortexmixer en meng de

celpellet 3 seconden. Het vortexen kan handmatig worden uitgevoerd door de pellet enkele malen

op te zuigen met een kunststof pipet. Deze vortexstap heeft als doel de celpellet te homogeniseren

voordat deze in het potje met PreservCyt

™

-oplossing wordt overgebracht, en de resultaten van de

wasprocedure met de CytoLyt

™

-oplossing te verbeteren.

1. Raadpleeg Bales, CE. en Durfee, GR. Cytologic Techniques in Koss, L. ed. Diagnostic Cytology and its

Histopathologic Basis. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: pp. 1187–1260 voor meer informatie.

STARTEN

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.9

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

BEOORDEEL HET UITERLIJK VAN DE CELPELLET

Uiterlijk van de celpellet Procedure

De celpellet is wit, lichtroze, bruinig of

niet zichtbaar.

Voeg monster toe aan een potje met PreservCyt

™

oplossing.

Zie pagina 5.10 in dit hoofdstuk.

De celpellet is duidelijk rood of bruin;

dit duidt op de aanwezigheid

van bloed.

Wassen met CytoLyt

™

-oplossing

Zie pagina 5.12 in dit hoofdstuk.

•Voeg 30 ml CytoLyt-oplossing toe.

•Concentreer door centrifugeren.

•Schenk supernatant af en vortex om de

celpellet te resuspenderen.

De celpellet is mucoïd (niet vloeibaar).

Trek om de vloeibaarheid te testen een

geringe hoeveelheid van het monster

in een pipet op en laat druppels in het

buisje terugvallen.

Indien de druppels draderig of

gelatineachtig lijken, moet de celpellet

vloeibaarder worden gemaakt.

Wassen met CytoLyt-oplossing

Zie pagina 5.12 in dit hoofdstuk.

•Voeg 30 ml CytoLyt-oplossing toe

•Mechanisch mengen

•Concentreer door centrifugeren

•Schenk supernatant af en vortex om de

celpellet te resuspenderen.

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.10

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

VOEG MONSTER TOE AAN EEN POTJE MET PRESERVCYT-OPLOSSING

Bepaal de grootte van de celpellet en raadpleeg de tabel hieronder:

Aandachtspunten

Het type pipet dat u gebruikt, kan van invloed zijn op de concentratie van het monster dat aan het

potje met PreservCyt-oplossing wordt toegevoegd, en zodoende ook op de grootte van het monster.

Hologic adviseert het gebruik van standaard kunststof pipetten van 1 ml, met schaalverdeling.

Als de melding 'Monster is verdund' herhaaldelijk wordt weergegeven en er nog een hoeveelheid

monster in het monsterbuisje zit, verhoog dan het aantal druppels geconcentreerd monster dat aan

het potje wordt toegevoegd.

Ook kan de wijze waarop u het supernatant afgiet van invloed zijn op de concentratie van het

monster. Als het supernatant niet zo goed mogelijk wordt afgegoten, kunnen er meer druppels van

het monster nodig zijn. Het totale aan het potje toegevoegde volume mag niet groter zijn dan 1 ml.

Grootte van de celpellet Procedure

De pellet is duidelijk

zichtbaar en heeft

een volume van

minder dan 1 ml.

Plaats het centrifugebuisje in een vortexmixer om de

cellen in de achtergebleven vloeistof te resuspenderen

of meng de celpellet handmatig door die met een pipet

afwisselend op te trekken en uit te spuiten.

Breng 2 druppels van de pellet over naar een nieuw

potje met PreservCyt

™

-oplossing.

De celpellet is niet

zichtbaar of is heel

klein.

Vul het buisje bij met de inhoud van een nieuw potje

met PreservCyt-oplossing (20 ml).

Meng de oplossing door kortstondig te vortexen en

schenk het gehele monster terug in het potje met

PreservCyt-oplossing.

Het pelletvolume

is meer dan 1 ml.

Voeg 1 ml CytoLyt

™

-oplossing aan het buisje toe.

Vortex kort om de celpellet te resuspenderen.

Breng

1 druppel

monster over in een nieuw potje

met PreservCyt-oplossing.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.11

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

LAAT HET MONSTER 15 MINUTEN IN DE PRESERVCYT-OPLOSSING STAAN

Nadat het monster naar het potje met PreservCyt

™

-oplossing is overgebracht,

moet het minstens 15 minuten in de oplossing blijven staan voordat het wordt

verwerkt, zodat het monster door de PreservCyt-oplossing kan worden

gedesinfecteerd.

Zie Hoofdstuk 3, PreservCyt™- en CytoLyt™-oplossingen voor meer informatie over PreservCyt-

oplossing.

VERWERK MONSTER MET DE THINPREP 5000-PROCESSOR VOLGENS

DE NON-GYN-CYCLUS FIXEER, KLEUR EN BEOORDEEL.

Nadat het monster 15 minuten met de PreservCyt-oplossing in contact is geweest,

kan het met de ThinPrep

™

5000-processor worden verwerkt. De bediener laadt het

instrument en selecteert de juiste cyclus voor de verwerking van het monster, zoals

beschreven in Hoofdstuk 7, Gebruiksinstructies

Na voltooiing van de verwerking kleurt de bediener het objectglaasje en dekt het

af volgens de procedure beschreven in Hoofdstuk 10, Kleuren en afdekken.

Nadat het objectglaasje is gekleurd en afgedekt, wordt het microscopisch

onderzocht door een cytologisch analist of door een patholoog. Indien het

objectglaasje na microscopisch onderzoek ontoereikend blijkt, kan van het

monster een nieuw glaasje worden gemaakt volgens de PROBLEMEN MET HET

PREPAREREN VAN MONSTERS OPLOSSEN-procedures op pagina 5.19 in dit

hoofdstuk.

MECHANISCH MENGEN

Bij mucoïde monsters is krachtig mengen in CytoLyt

™

-oplossing noodzakelijk om slijm af te breken.

Hologic beveelt twee methoden voor mechanisch mengen aan:

Methode A:

Vortex het CytoLyt-oplossing-monstermengsel minstens 5 minuten met een

'handsfree'-vortexmixer. De snelheid van de vortexmixer moet zo worden

ingesteld dat menging tot op de bodem van het buisje zichtbaar is.

Methode B:

Meng het CytoLyt-oplossing-monstermengsel enkele seconden met een blender.

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.12

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Opmerking:

Omdat de consistentie van monsters kan verschillen, kan de tijd die nodig is voor het

mengen bij beide methoden korter of langer zijn.

Bij de blendertechniek kan fragmentatie of verstoring van de celstructuur optreden.

Er moet niet te lang met een blender worden gehomogeniseerd.

Door minstens 5 minuten te vortexen na homogenisatie met een blender wordt slijm

verder opgelost.

WASSEN MET CYTOLYT-OPLOSSING

Voor het wassen van het monster moet CytoLyt

™

-oplossing aan de celpellets worden toegevoegd.

Een

wasstap met CytoLyt-oplossing

heeft de volgende effecten zonder de celmorfologie aan

te tasten:

•Lyseren rode bloedcellen

•Oplossen slijm

•Vermindering precipitatie van eiwit

Een

wasstap met CytoLyt-oplossing

bestaat uit de volgende processtappen:

•30 ml CytoLyt-oplossing aan een celpellet toevoegen

•

Alleen bij mucoïde monsters: Mechanisch mengen

•Concentreren door centrifugeren - 600 g x 10 minuten

•Supernatant afgieten en vortexen om de celpellet te resuspenderen

Eén

wasstap met CytoLyt-oplossing

is gewoonlijk toereikend om Non-Gyn-monsters te zuiveren.

Bij uitzonderlijk bloederige of mucoïde monsters kan het nodig zijn extra

CytoLyt-wasstappen

uit

te voeren.

Wanneer een monster in CytoLyt-oplossing wordt afgenomen in een mengverhouding van minder

dan 30 delen CytoLyt-oplossing op 1 deel monstermateriaal, wordt de handeling beschouwd als

een

afnamestap

en niet als een

wasstap

. Wanneer men bijvoorbeeld 15 ml monstermateriaal afneemt

en daaraan 30 ml CytoLyt toevoegt, bedraagt de verhouding CytoLyt-oplossing: monstermateriaal

slechts 2:1 en wordt de handeling beschouwd als een afnamestap die nog door een

CytoLyt-wasstap

moet worden gevolgd.

Raadpleeg Hoofdstuk 3, PreservCyt™- en CytoLyt™-oplossingen voor meer informatie over

de CytoLyt-oplossing.

ALLEEN

MUCOÏD

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.13

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

RICHTLIJNEN MONSTERBEREIDING

De volgende richtlijnen beschrijven de voorkeursmethoden voor het prepareren van de diverse

monstertypen. De methoden worden in algemene bewoordingen beschreven. Voor gedetailleerdere

informatie over iedere stap wordt verwezen naar de beschrijving van de methoden in Deel D in dit

hoofdstuk. Zie Deel F voor het oplossen van problemen met monsterpreparatie.

DUNNE-NAALDASPIRATIES (FNA)

Afname:

Neem het monster direct in 30 ml CytoLyt

™

-oplossing af.

Gebruik een gebalanceerde elektrolytoplossing indien het monster in

een intraveneuze oplossing moet worden afgenomen.

Opmerking

Spoel de naald en de spuit (indien mogelijk) met een steriel

antistollingsmiddel voordat het celmateriaal wordt

afgenomen. Sommige antistollingsmiddelen kunnen andere

celverwerkingstechnieken verstoren. Houd hier rekening

mee wanneer u van plan bent om het monster voor andere

tests te gebruiken.

2. Concentreren door centrifugering − 600 g, 10 minuten (pagina 5.6) of

1200 g, 5 minuten.

3. Schenk supernatant af en vortex om de celpellet te resuspenderen

(pagina 5.8).

4. Beoordeel het uiterlijk van de celpellet (pagina 5.9).

Indien de celpellet niet bloedvrij is, moet 30 ml CytoLyt-oplossing aan

de celpellet worden toegevoegd en moet de verwerking vanaf stap 2

worden herhaald.

DEEL

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.14

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

MUCOÏDE MONSTERS

Mucoïde monsters kunnen ook uit de luchtwegen en het maag-darmkanaal afkomstig zijn.

5. Voeg voldoende monster toe (afhankelijk van de omvang van de celpellet)

aan het potje met PreservCyt

™

-oplossing (pagina 5.10).

6. Laat het monster 15 minuten in de PreservCyt-oplossing staan

(pagina 5.11).

7. Verwerk het monster met de ThinPrep

™

5000-processor volgens de

Non-Gyn-cyclus

, fixeer, kleur en beoordeel het.

Afname:

Neem het monster direct in 30 ml CytoLyt

™

-oplossing af. OF

Voeg zo spoedig mogelijk 30 ml CytoLyt-oplossing aan het verse

monster toe.

Opmerking:

Grote monsters (groter dan 20 ml) moeten worden

geconcentreerd voordat de CytoLyt-oplossing eraan

wordt toegevoegd.

Optioneel: Als DTT wordt gebruikt bij mucoïde monsters uit de luchtwegen, moet de

stockoplossing worden toegevoegd voordat het monster wordt gemengd.

Zie de instructies voor het prepareren op de volgende pagina.

2. Mechanisch mengen (pagina 5.11)

Opmerking:

Vortex minimaal 5 minuten in een 'handsfree' vortexmixer.

3. Concentreren door centrifugering − 600 g, 10 minuten (pagina 5.6) of

1200 g, 5 minuten.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.15

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

Procedure voor het gebruik van DiThioThreitol (DTT) bij niet-gynaecologische

mucoïde monsters

DTT is een effectief reagens gebleken voor het verminderen van de hoeveelheid slijm in monsters uit

de luchtwegen.

DTT-stockoplossing

•Prepareer een stockoplossing door 2,5 g DTT

aan 30 ml CytoLyt

™

-oplossing toe te voegen.

•Deze oplossing is 1 week houdbaar, mits bewaard bij kamertemperatuur (15 °C−30 °C).

4. Schenk supernatant af en vortex om de celpellet te resuspenderen

(pagina 5.8).

5. Beoordeel het uiterlijk van de celpellet (pagina 5.9).

Controleer of de celpellet voldoende vloeibaar is. Indien dat niet het geval is,

moet 30 ml CytoLyt-oplossing worden toegevoegd en moeten de stappen 2–4

worden herhaald.

6. Voeg voldoende monster toe (afhankelijk van de omvang van de celpellet)

aan het potje met PreservCyt

™

-oplossing (pagina 5.10).

7. Laat het monster 15 minuten in de PreservCyt-oplossing staan

(pagina 5.11).

8. Verwerk met de ThinPrep

™

5000-processor volgens de

Non-Gyn-cyclus

Fixeer, kleur en beoordeel.

1. Tockman, MS et al., 'Safe Separation of Sputum Cells from Mucoid Glycoprotein' Acta Cytologica 39, 1128 (1995).

2. Tang, C-S, Tang CMC and Kung, TM, 'Dithiothreitol Homogenization of Prefixed Sputum for Lung Cancer

Detection', Diagn. Cytopathol. 10, 76 (1994).

3. Verkrijgbaar bij Amresco, verkoopafdeling bereikbaar op +1 800-448-4442 of www.amresco-inc.com.

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.16

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Monsterpreparatie

•Deze procedure is bedoeld voor de verwerking van Non-Gyn mucoïde monsters.

Volg de op de vorige pagina beschreven stappen voor het verwerken van mucoïde monsters.

•Voeg na de monsterafname (stap 1) en vóór het vortexen (stap 2) 1 ml van de DTT-

stockoplossing aan het monster toe.

•Ga verder met de resterende stappen zoals vermeld.

LICHAAMSVOCHTEN

Lichaamsvochten zijn bijvoorbeeld sereuze effusies, urine en cerebrospinaal vocht.

Afname:

Neem lichaamsvochten vers af.

Opmerking

Vloeistoffen die in CytoLyt

™

-oplossing zijn afgenomen, moeten

voorafgaand aan de instrumentverwerking ook een wasstap met

CytoLyt-oplossing ondergaan.

Opmerking

Begin bij zeer bloedrijk materiaal (bijv. pericardiaal) met niet

meer dan 10 ml verse vloeistof.

2. Concentreren door centrifugering − 600 g, 10 minuten (pagina 5.6) of

1200 g, 5 minuten.

3. Schenk supernatant af en vortex om de celpellet te resuspenderen

(pagina 5.8).

4.Wassen met CytoLyt-oplossing (pagina 5.12)

5. Beoordeel het uiterlijk van de celpellet (pagina 5.9).

Indien de celpellet niet bloedvrij is, moet 30 ml CytoLyt-oplossing aan

de celpellet worden toegevoegd en moet de verwerking vanaf stap 2

worden herhaald.

ALLEEN

MUCOÏD

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.17

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

URINEMONSTERS VOOR DE VYSIS

UROVYSION-ASSAY

Voor gebruik met Vysis UroVysion. Voor urinecytologie dient het LICHAAMSVOCHTEN-protocol te

worden gevolgd.

6. Voeg voldoende monster toe (afhankelijk van de omvang van de celpellet)

aan het potje met PreservCyt

™

-oplossing (pagina 5.10).

7. Laat het monster 15 minuten in de PreservCyt-oplossing staan

(pagina 5.11).

8. Verwerk het monster met de ThinPrep

™

5000-processor volgens de

Non-

Gyn-cyclus

, fixeer, kleur en beoordeel het.

Afname:

Verzamel of verwerk urine vers.

Opmerking:

Verse urine kan worden gemengd met een 2:1 verhouding

tussen urine en PreservCyt

™

-oplossing en kan tot 48 uur

worden bewaard alvorens te verwerken.

Opmerking:

Gebruik niet meer dan een 2:1 verhouding tussen urine en

PreservCyt

™

-oplossing. Als het urinevolume groter is dan

60 ml, moet het overtollige gedeelte worden afgegoten.

Voor de Vysis

UroVysion-assay is ten minste 33 ml urine nodig.

2. Concentreer door centrifugeren (pagina 5.6).

Verdeel het monster evenredig over twee gelabelde centrifugebuisjes

van 50 ml.

Centrifugeer gedurende 10 minuten bij 600 g of 5 minuten bij 1200 g.

3. Giet supernatant af en resuspendeer de celpellet (pagina 5.8).

Het monster kan met een vortexmixer worden geresuspendeerd of door

de pellet met behulp van een kunststof pipet afwisselend op te trekken

en uit te spuiten.

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.18

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afname urinemonster

4. Wassen met CytoLyt

™

-oplossing (pagina 5.12)

Voeg 30 ml CytoLyt-oplossing toe aan het ene centrifugebuisje van 50 ml

en vortex het buisje. Breng de inhoud van het buisje over in het tweede

centrifugebuisje van 50 ml en vortex dit eveneens. Het monster is nu in

één buisje van 50 ml samengevoegd. Het lege buisje kan worden

afgevoerd.

Centrifugeer.

Giet supernatant af.

Resuspendeer de celpellet.

5. Beoordeel het uiterlijk van de celpellet (pagina 5.9).

Als de celpellet niet bloedvrij is, moet 30 ml CytoLyt-oplossing worden

toegevoegd en moet de verwerking vanaf stap 4 worden herhaald.

6. Voeg het hele monster toe aan het potje met PreservCyt

™

-oplossing

(pagina 5.10).

Laat het monster 15 minuten in de PreservCyt-oplossing staan.

7. Verwerk het monster met de ThinPrep

™

5000-processor volgens de

UroCyte-cyclus

Fixeer, kleur en beoordeel het cytologisch preparaat

verricht moleculair

diagnostisch onderzoek volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.

Opmerking:

Voor de verwerking van UroCyte-monsters moeten het gele

ThinPrep UroCyte-filter en het UroCyte-objectglaasje

worden gebruikt.

1. Noteer de patiëntgegevens in de daarvoor bestemde ruimte op het

monsterafnamepotje.

2. Neem op de gebruikelijke manier een urinemonster af. Als het

urinevolume groter is dan 60 ml, moet het overtollige gedeelte worden

afgegoten. Het totale urinevolume mag niet groter zijn dan 60 ml.

Voor de Vysis

UroVysion-assay is ten minste 33 ml urine nodig.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.19

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

PROBLEMEN MET HET PREPAREREN VAN MONSTERS OPLOSSEN

Omdat monsters biologische verschillen kunnen vertonen en de methoden voor het afnemen

van monsters kunnen verschillen, kan het zijn dat de standaard verwerking niet altijd meteen

een toereikend preparaat met een uniforme verdeling van cellen op het objectglaasje oplevert.

Dit onderdeel bevat instructies voor aanvullende verwerking van monsters om in bovengenoemde

gevallen voor volgende objectglaasjes een betere kwaliteit te verkrijgen.

Na de kleuring van het preparaat kunt u de volgende afwijkingen aantreffen:

•Niet-uniforme verdeling van de cellen in de cellocatie zonder dat de melding 'Monster is

verdund' is verschenen.

•Ongelijkmatige verdeling van cellen in de vorm van een ring of 'halo' van celmateriaal en/of

witte bloedcellen.

•De cellocatie bevat weinig cellen, de cellulaire component is ontoereikend en bevat bloed, eiwit

en resten. Dit type objectglaasje kan vergezeld gaan van de melding 'Monster is verdund'.

Opmerking:

Bepaling van de toereikendheid van objectglaasjes is een kwestie van oordeelsvermogen

en ervaring. Hologic adviseert gebruikers om de kwaliteit van een objectglaasje na

kleuring te controleren. Mocht u van mening zijn dat het objectglaasje ontoereikend is,

gebruik dan de procedures in dit onderdeel om aanvullende objectglaasjes te maken.

Opmerking:

Het oplossen van problemen met de monstervoorbereiding zoals hier beschreven,

is niet geëvalueerd voor monsters voor de Vysis

UroVysion assay.

DEEL

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.20

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Met bloed of eiwit verontreinigde monsters

Probleem Procedure

A. Is de melding 'Monster is

verdund' verschenen

tijdens de verwerking?

1. Controleer of de cellulariteit toereikend is.

Zo niet, gebruik dan een grotere hoeveelheid

van de pellet indien beschikbaar.

Prepareer een objectglaasje volgens de

Non-Gyn-cyclus.

B. Vertoont het objectglaasje

een duidelijke 'halo' van

celmateriaal en/of witte

bloedcellen?

1. Verdun het monster in mengverhouding 20:1.

Voeg met een gekalibreerde pipet 1 ml

monstermateriaal toe aan een nieuw potje

met PreservCyt

™

-oplossing. Prepareer een

objectglaasje volgens de Non-Gyn-cyclus.

Bel de Technische ondersteuning van Hologic als

ook het nieuwe objectglaasje een halo vertoont.

C. Bevat het objectglaasje

weinig cellen en bevat

het bloed of eiwit of

niet-cellulaire resten?

1. Schenk de inhoud van het PreservCyt-

monsterpotje in een centrifugebuisje.

Bel de Technische

ondersteuning van Hologic.

2. Concentreer door centrifugering − 600 g,

10 minuten (pagina 5.6) of 1200 g, 5 minuten.

3. Schenk supernatant af en vortex om de celpellet

te resuspenderen (pagina 5.8).

4. Als het monster bloed of niet-cellulaire

resten bevat:

Maak een oplossing van 9 delen CytoLyt-

oplossing op 1 deel ijsazijn.

Voeg 30 ml van deze oplossing aan de inhoud

van het monstercentrifugebuisje toe.

Als het monster eiwit bevat:

Voeg 30 ml fysiologische zoutoplossing aan de

inhoud van het monstercentrifugebuisje toe.



NEE





NEE





NEE



Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.21

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5. Concentreer door centrifugering − 600 g,

10 minuten (pagina 5.6) of 1200 g, 5 minuten.

6. Schenk supernatant af en vortex om de celpellet

te resuspenderen (pagina 5.8).

7. Beoordeel het uiterlijk van de celpellet

(pagina 5.9). Als de pellet bloed of eiwit bevat,

herhaal dan vanaf stap 4.

8. Voeg monster toe aan een potje met

PreservCyt

™

-oplossing (pagina 5.10).

9. Verwerk met de ThinPrep

™

5000-processor

volgens de Non-Gyn-cyclus. Fixeer, kleur en

beoordeel.

10. Als het nieuwe objectglaasje opnieuw

weinig cellen bevat, bel dan de Technische

ondersteuning van Hologic (pagina 12.1).

Probleem Procedure

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.22

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Mucoïde monsters

Probleem Procedure

A. Is de melding 'Monster is

verdund' verschenen

tijdens de verwerking?

1. Controleer of de cellulariteit toereikend is.

Zo niet, gebruik dan een grotere hoeveelheid

van de pellet indien beschikbaar. Prepareer een

objectglaasje volgens de Non-Gyn-cyclus.

B. Vertoont het objectglaasje

een duidelijke 'halo'

van celmateriaal en/of

witte bloedcellen?

1. Verdun het monster in mengverhouding 20:1.

Voeg met een gekalibreerde pipet 1 ml

monstermateriaal toe aan een nieuw potje

met PreservCyt

™

-oplossing. Prepareer een

objectglaasje volgens de Non-Gyn-cyclus.

Bel de Technische ondersteuning van Hologic

(pagina 12.1) als ook het nieuwe objectglaasje

een halo vertoont.

C. Bevat het objectglaasje

weinig cellen en bevat

het slijm?

1. Schenk de inhoud van het PreservCyt-

monsterpotje in een centrifugebuisje.

Bel de Technische

ondersteuning van Hologic

(pagina 12.1).

2. Concentreer door centrifugering − 600 g,

10 minuten (pagina 5.6) of 1200 g, 5 minuten.

3. Schenk supernatant af en vortex om de celpellet

te resuspenderen (pagina 5.8).

4. Wassen met CytoLyt-oplossing (pagina 5.12)

5. Beoordeel het uiterlijk van de celpellet

(pagina 5.9). Indien de pellet slijm bevat, moet

de verwerking vanaf stap 4 worden herhaald.

ALLEEN

MUCOÏD



NEE





NEE





NEE



Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5.23

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

Methoden die bij het oplossen van problemen worden toegepast

Monster 20 op 1 verdunnen

Verdun een in PreservCyt-oplossing gesuspendeerd monster door 1 ml van het in PreservCyt-

oplossing gesuspendeerde monstermateriaal toe te voegen aan een nieuw potje met PreservCyt-

oplossing (20 ml). Dit kan het meest nauwkeurig worden gedaan met een gekalibreerde pipet.

U kunt ook de druppels uit een ongekalibreerde kunststof tellen als u weet hoeveel druppels

overeenkomen met 1 ml. Tel om daar achter te komen het aantal druppels PreservCyt-oplossing

dat wordt toegevoegd aan een container met een bekend volume. Deel, nadat het bekende volume

is bereikt, het aantal druppels door het volume (in ml). De uitkomst is het aantal druppels per

ml vloeistof. Gebruik hiervoor wel de PreservCyt-oplossing en geen andere vloeistof, zodat het

volume per druppel consistent is met dat van de druppels van een in PreservCyt-oplossing

gesuspendeerd monster.

Wassen met ijsazijn voor bloed en niet-cellulaire resten

Indien een monster bij microscopisch onderzoek bloederig blijkt te zijn, kan het door wassing

worden gezuiverd met een oplossing van 9 delen CytoLyt-oplossing en 1 deel ijsazijn. Dit dient

alleen te worden gedaan nadat het monster al een keer in de PreservCyt-oplossing is geweest.

Gebruik deze oplossing niet direct bij verse monsters; de morfologie van de celkernen zou mogelijk

niet toereikend bewaard kunnen blijven.

6. Voeg monster toe aan een potje met

PreservCyt

™

-oplossing (pagina 5.10).

7. Verwerk met de ThinPrep

™

5000-processor

volgens de Non-Gyn-cyclus. Fixeer, kleur

en beoordeel.

8. Als het nieuwe objectglaasje opnieuw

weinig cellen bevat, bel dan de Technische

ondersteuning van Hologic (pagina 12.1).

Probleem Procedure

PREPAREREN VAN NIET-GYNAECOLOGISCHE MONSTERS

5.24

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Deze pagina is met opzet blanco gelaten.

6. Gebruikersinterface

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.1

GEBRUIKERSINTERFACE

Hoofdstuk zes

Gebruikersinterface

Dit hoofdstuk bevat gedetailleerde informatie over de schermen van de gebruikersinterface en hoe

u deze gebruikt om de ThinPrep

™

5000-processor te bedienen, te onderhouden en problemen op

te lossen.

Inhoud van dit hoofdstuk:

HOOFDSCHERM, PROCESSOR IN RUSTSTAND . . . . . . . 6.2

•Statusindicatoren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3

•Verwerkingscycli. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4

•Knop Starten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.8

HOOFDSCHERM, TIJDENS VERWERKING . . . . . . . . . . . . 6.9

•Verwerking. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.9

•Een batch onderbreken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.10

•Verwerking voltooid. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.12

SCHERM BADEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13

•Status fixatiefbad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.13

•Bewegingsopdrachten baden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.14

OPTIES BEHEERDER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.15

•Knop Info . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.16

•Systeeminstellingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.16

Datum instellen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.18

Tijd instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.19

Naam lab . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.20

Naam instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.21

Geluid instellen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.22

Waarschuwingstonen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.23

Taal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.25

Pre-match potjes- en glaasjescodes . . . . . . . . . . . . 6.26

Printer installeren. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.27

Barcodes configureren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.40

LIS (Laboratory Information System) . . . . . . . . . . 6.40

GEBRUIKERSINTERFACE

6.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

•Rapporten en logboeken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.41

Systeemvoorvallen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.42

Batchrapporten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.44

Afdruk batchrapport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.46

Rapport op USB-stick opslaan . . . . . . . . . . . . . . . . 6.48

Details gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.50

Diagnostiek verzamelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.51

•Systeem reinigen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.53

•Scherm reinigen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.53

•Afvalvloeistof afvoeren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.53

HOOFDSCHERM, PROCESSOR IN RUSTSTAND

Als de ThinPrep

™

5000-processor is ingeschakeld en klaar is voor gebruik, wordt het hoofdscherm

weergegeven.

Afbeelding 6-1 Hoofdscherm

DEEL

Statusindicatoren

Verwerkingscycli

(Gyn geselecteerd)

Knop

Baden

Knop

Opties

beheerder

Knop

Start

verwerking

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.3

GEBRUIKERSINTERFACE

Statusindicatoren

De statusindicatoren bevinden zich bovenaan op het hoofdscherm.

Raak de statusindicator op het scherm aan voor een korte uitleg in een pop-upvenster over de

betekenis van de status. Hieronder wordt een tabel met statusindicatoren weergegeven.

Carrousel

- Het systeem houdt in de gaten of een inputcarrousel aanwezig is of niet. Als een

carrousel aanwezig is, is het pictogram een vinkje. Als geen inputcarrousel aanwezig is, is het

pictogram een 'X'.

Deuren

- De hoofddeur en de deur van de baden moeten gesloten zijn om de processor te laten

werken. Als beide deurtjes gesloten zijn, is het pictogram een vinkje. Als een van de deurtjes

geopend is, is het pictogram een 'X'.

Baden

- Het systeem houdt in de gaten of een fixatiefbad aanwezig is. Als een bad aanwezig is,

is het pictogram een vinkje. Als geen bad aanwezig is, is het pictogram een 'X'.

Tabel 6.1: Statusindicatoren

CARROUSEL DEURTJES BADEN AFVAL VOEDING

Status OK, gereed

voor verwerking

Status OK, gereed

voor verwerking

Status OK, gereed

voor verwerking

Status OK, gereed voor

verwerking

Status OK, gereed voor

verwerking

Geen carrousel

gedetecteerd.

Plaats carrousel of

zorg dat deze zich

in de juiste positie

bevindt.

Een of beide deurtjes

zijn open. Sluit de

deurtjes.

Geen fixatiefbad

gedetecteerd.

Plaats een fixatiefbad

en sluit het deurtje.

Druk op het pictogram om

een melding over afval weer

te geven:

• Filterafvalbakje niet

gevonden of moet

worden geleegd.

Afvalbakje verwijderen,

legen en terugplaatsen.

•Afvalvloeistof moet

worden afgevoerd.

Zie pagina 8.6.

Het systeem werkt op

de batterijvoeding (UPS).

Als een batch wordt

verwerkt, wordt het

monster voltooid en de

batch onderbroken.

De status van de

carrousel is onbekend

als het deurtje open is.

Geen UPS gedetecteerd

de batterij is bijna leeg.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afval

- Het systeem houdt in de gaten of een filterafvalbakje aanwezig is. Als er een bakje aanwezig

is, is het pictogram een vinkje. Als er geen afvalbakje aanwezig is of als de afvalvloeistof moet

worden afgevoerd, is het pictogram een 'X'.

Voe d ing

- Het systeem houdt in de gaten of de processor op de voeding is aangesloten. Als er

voeding aanwezig is, is het pictogram een vinkje. Als het systeem gebruikmaakt van een UPS als

voeding, is het pictogram een 'X'.

LET OP:

Als het systeem gebruikmaakt van de UPS-batterijvoeding (bijv. als gevolg van een

stroomstoring), is de tijd waarin er voldoende voeding is om het systeem veilig te kunnen gebruiken,

beperkt. De processor moet worden afgesloten. Als er een batch bezig is, moet deze worden

onderbroken en beëindigd. (Zie pagina 6.10.) Als de mechanismen alle verbruiksartikelen hebben

weggezet en het hoofdscherm wordt weergegeven, sluit u het systeem af volgens de aanwijzingen

in deel 'DE THINPREP 5000-PROCESSOR UITSCHAKELEN' op pagina 2.7.

WAARSCHUWING:

Neem de stekker van de UPS nooit uit het stopcontact als de processor

op batterijvoeding werkt. De processor moet geaard blijven via de UPS.

Verwerkingscycli

Voordat u aan een batchverwerking kunt beginnen, selecteert u het type verwerkingscyclus dat

uitgevoerd gaat worden: gynaecologische monsters, niet-gynaecologische monsters, UroCyte

™

monsters. De knop

Geavanceerd

dient voor specifieke batchopties (die hieronder worden

beschreven).

Afbeelding 6-2 Knoppen Verwerkingscycli

Voor verwerking van een batch gynaecologische monsters.

Gebruik transparante ThinPrep™ Pap Test-filters en ThinPrep-

objectglaasjes voor gebruik met het ThinPrep Imaging System.

Voor verwerking van een batch niet-gynaecologische monsters.

Gebruik blauwe ThinPrep niet-gynaecologische filters en

ThinPrep-objectglaasjes.

Voor verwerking van een bakje urinemonsters in combinatie

met de Vysis

UroVysion-assay.

Gebruik gele ThinPrep UroCyte-filters en ThinPrep UroCyte-

objectglaasjes.

•

Voor verwerking van één potje Gyn of Non-Gyn of UroCyte

met Matchen glaasjescode UITGESCHAKELD.

•

Voor verwerking van een batch Non-Gyn-monsters, waarbij

2 tot 10 monsters uit hetzelfde potje worden genomen.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.5

GEBRUIKERSINTERFACE

Geavanceerde verwerkingsopties

Matchen glaasjescodes uitschakelen

Afbeelding 6-3 Matchen glaasjescodes uitschakelen

Met

Matchen glaasjescodes uitschakelen

kunt u één monster verwerken terwijl Matchen potjes-/

glaasjescode uitgeschakeld is. Eén potje van elk gewenst monstertype kan worden verwerkt:

gynaecologisch, niet-gynaecologisch of UroCyte

™

. Een melding 'Zorgketen is UIT' verschijnt op

het scherm tijdens de verwerking.

Het monster verwerken:

1. Plaats één potje en bijbehorend filter en glaasjestype in een van de posities op de carrousel.

2. Plaats de carrousel in de processor.

3. Plaats een gevuld fixatiefbad - met een leeg glaasjesrek - in het badcompartiment.

4. Leeg het filterafvalbakje en zet het weer in de processor.

5. Sluit alle deurtjes.

6. Druk in het hoofdscherm op de knop

Geavanceerd

7. Druk op de instellingsknop

Matchen glaasjescodes uitschakelen

8. Selecteer het monstertype dat moet worden verwerkt en druk op de knop

Opmerking:

U keert terug naar het hoofdscherm, zodat u op de knop

Starten

kunt drukken.

Druk NIET op een van de cyclusknoppen.

Selecteer welk monstertype moet

worden verwerkt (het juiste type filters

en glaasjes moeten geplaatst zijn).

Druk op

om de instelling te

accepteren en terug te keren naar

het hoofdscherm.

Druk op

Annuleren

om te annuleren

en terug te keren naar het hoofdscherm.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.6

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afbeelding 6-4 Het hoofdscherm waarin Matchen glaasjescodes uitschakelen is geselecteerd

9. Druk op de knop

Starten

om het monster te verwerken.

Opmerking:

Als het monster is verwerkt, keert het systeem terug naar Matchen glaasjescodes AAN.

Om nog een monster te verwerken zonder de potjes- en glaasjescodes te matchen,

herhaalt u bovenstaande stappen.

Opmerking:

Er mag slechts één potje in de carrousel zijn geladen. Voordat de verwerking begint,

controleert het apparaat of het slechts één potje detecteert. Als meer dan één potje

aanwezig is, wordt de batchverwerking niet voortgezet.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.7

GEBRUIKERSINTERFACE

Geavanceerde verwerkingsopties

Meerdere glaasjes per potje

Afbeelding 6-5 Scherm Meerdere glaasjes per potje

Met

Meerdere glaasjes per potje

kunt u een niet-gynaecologisch monster verwerken en 1 tot

10 monsters uit hetzelfde potje nemen. Als meerdere glaasjes per potje worden verwerkt, slaat het

systeem de vloeistofniveaucontrole over.

Een monster verwerken:

1. Plaats een niet-gynaecologisch monsterpotje in positie 1 van de carrousel. (Dit moet positie 1 zijn.)

2. Plaats een niet-gynaecologisch filter in de filtersleuf en een glaasje in de glaasjessleuf. Laad de

aangrenzende filter- en glaasjessleuven met het aantal gewenste monsters (2 tot 10).

3. Plaats een gevuld fixatiefbad - met een leeg glaasjesrek - in het badencompartiment.

4. Leeg het filterafvalbakje en plaats het terug.

5. Sluit alle deurtjes.

6. Druk in het hoofdscherm op de knop

Geavanceerd

7. Druk op de instellingsknop

Meerdere glaasjes per potje

. (Merk op dat de niet-gynaecologische

cyclus de enige keuze is.) Druk op de groene knop

Non-Gyn-cyclus is de enige cyclus die

voor deze instelling beschikbaar is.

Druk op

om de instelling te accepteren

en terug te keren naar het hoofdscherm.

Druk op

Annuleren

om te annuleren en

terug te keren naar het hoofdscherm.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.8

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afbeelding 6-6 Het hoofdscherm waarin Meerdere glaasjes per potje is geselecteerd

8. Druk op de knop

Starten

om het monster te verwerken.

Knop Starten

Om een batchverwerking te beginnen, drukt u op de knop

Starten

Afbeelding 6-7 Knop Starten

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.9

GEBRUIKERSINTERFACE

HOOFDSCHERM, TIJDENS VERWERKING

Verwerking

Als u op de knop

Starten

drukt, kunt u horen dat de deurtjes worden gesloten. Het hoofdscherm

verandert en toont de batchstatus, een voortgangsbalk, de knop

Opties beheerder

en een knop

Onderbreken

, zoals hieronder weergegeven.

Afbeelding 6-8 Scherm Batch starten

De carrousel wordt vóór de optische sensor gedraaid en het systeem telt hoeveel potjes aanwezig zijn

en welke posities zij in de carrousel innemen.

Het systeem controleert vervolgens de potjes- en glaasjescodes.

Als de instelling

Pre-match potjes/glaasjescodes

is ingeschakeld (zie pagina 6.26), draait het systeem

de carrousel vervolgens en leest het iedere potjescode met bijbehorende glaasjescode. Als er

discrepanties worden aangetroffen, wordt het systeem onderbroken zodat de bediener kan ingrijpen.

Als de instelling

Pre-match potjes- en glaasjescodes

is uitgeschakeld (zie pagina 6.26), begint het

systeem met de verwerking en controleert het tijdens het verwerken van ieder potje of de potjes-

en glaasjescode overeenkomen.

DEEL

Koptekst verwerking,

geeft monstertype aan

Batchstatus

Voortgangsbalk

Knop

Opties

beheerder

Knop

Onderbreken

GEBRUIKERSINTERFACE

6.10

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

De batchverwerking begint en de statusregel geeft aan welk potjesnummer wordt verwerkt.

De voortgangsbalk geeft de voortgang voor dat potje aan. Zie Afbeelding 6-9.

Afbeelding 6-9 Scherm Voortgang batchverwerking

Een batch onderbreken

Afbeelding 6-10 Knop Onderbreken

Een batch kan worden onderbroken door op de knop

Onderbreken

te drukken.

Als op de knop

Onderbreken

wordt gedrukt, voltooit het systeem de verwerking van het huidige

potje en wordt de verwerking vervolgens onderbroken.

De koptekst van het scherm verandert van kleur en 'Bezig met onderbreken' wordt weergegeven

terwijl de processor items wegzet en de mechanismen parkeert. Zie Afbeelding 6-11.

Het scherm Onderbroken wordt weergegeven wanneer de verwerkingscyclus veilig is onderbroken.

Alleen het baddeurtje is ontgrendeld. Zie Afbeelding 6-11.

Batchstatus

Voortgangsbalk

Monsterfout(en)

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.11

GEBRUIKERSINTERFACE

Afbeelding 6-11 Scherm Verwerking onderbroken

Wanneer de batch is onderbroken, is alleen het gebied met de baden toegankelijk.

Voltooide glaasjes kunnen worden verwijderd door de fixatiefbaden uit het badcompartiment te

halen. Als de batchverwerking wordt hervat, moet een fixatiefbad zonder glaasjes worden geplaatst.

Opmerking:

Als het fixatiefbad ver genoeg uit de compartimentsleuf wordt geschoven om

ontkoppeld te raken van de sensor, moet een nieuw bad zonder glaasjes worden

geladen om de batchverwerking te kunnen hervatten. Anders wordt de melding

'Geen bad beschikbaar' steeds herhaald.

Sluit het deurtje en druk op de knop

Doorgaan

als u klaar bent om de batchverwerking voort

te zetten.

Druk op de knop

Verwerking stoppen

om verdere verwerking van die batch te beëindigen.

Het scherm Verwerking voltooid wordt weergegeven. Raadpleeg het volgende deel.

Scherm Bezig met onderbreken

Scherm Batch onderbroken

Knop

Opties beheerder

- Toegang

bediener tot systeeminstellingen

en rapporten

Knop

Verwerking stoppen

–

batchverwerking stopt.

Knop

Doorgaan

zet de

batchverwerking voort.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.12

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Verwerking voltooid

Als een batch voltooid is, keert de processor terug naar de ruststand, terwijl op het scherm de

melding Verwerking voltooid verschijnt. Zie Afbeelding 6-12. De deurtjes worden ontgrendeld.

Als een alarmsignaal is ingesteld om af te gaan als een batch is voltooid, klinkt dat nu kort.

Druk op de knop

Batchrapport

om het batchrapport te bekijken. Het rapport wordt weergegeven en

u krijgt de gelegenheid om het rapport via dat scherm af te drukken of op een USB-stick op te slaan.

Als u het rapportscherm verlaat (door op de knop Klaar te drukken), keert u terug naar het scherm

Verwerking voltooid. Zie 'Batchrapporten' op pagina 6.44.

Het scherm blijft zichtbaar tot de bediener ter bevestiging op de knop

Klaar

drukt.

Afbeelding 6-12 Scherm Verwerking voltooid

Verwerking

voltooid

Melding

Knop

Klaar

- terugkeer

naar het hoofdscherm,

ruststand.

Knop

Batchrapport

geeft het rapport weer

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.13

GEBRUIKERSINTERFACE

SCHERM BADEN

Afbeelding 6-13 Scherm Baden

Status fixatiefbad

Het badencompartiment heeft ruimte voor acht fixatiefbaden. De processor houdt voortdurend

de status van iedere badpositie bij. De verschillende statuscondities worden weergegeven in

Afbeelding 6-14. De processor geeft ook details over de objectglaasjes in een geselecteerd bad:

Aantal objectglaasjes - De processor houdt bij hoeveel glaasjes er in het geselecteerde bad in het

objectglaasjesrek worden gelegd.

Eerste glaasjescode - De code van het eerste glaasje in het glaasjesrek voor het geselecteerde bad

wordt weergegeven.

DEEL

Bewegingsopdrachten baden

Positie fixatiefbad

(8 in totaal)

Positie fixatiefbad tijdens verwerking

Positie baddeurtje voor laden

of verwijderen

De positie van het geselecteerde

bad is groen omlijnd.

Raak een bad op het beeldscherm

tweemaal aan om het bad naar

de voorste positie (deurpositie)

te verplaatsen

Raak een bad op het beeldscherm

één keer aan om details over dat

bad weer te geven

Knop

Klaar

terug te keren naar

het hoofdscherm

GEBRUIKERSINTERFACE

6.14

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afbeelding 6-14 Status fixatiefbad - voorbeeld met Gyn-glaasjes

Bewegingsopdrachten baden

Naar voren

- Om een fixatiefbad naar de deur te verplaatsen, raakt u de knop

Naar voren

aan terwijl

het bad geselecteerd is, of u raakt tweemaal de positie op het scherm aan die het bad inneemt.

Het systeem vergrendelt het deurtje en zet de positie vóór het deurtje. Nadat het deurtje is

ontgrendeld, kan het worden geopend en kan het fixatiefbad worden verwijderd.

Lege baden plaatsen

- Om een of meer fixatiefbaden in het badcompartiment te laden, dient u ervoor

te zorgen dat de deur is gesloten en drukt u op de knop

Lege baden plaatsen

. Het systeem vergrendelt

het deurtje en zet een lege badpositie vóór het deurtje. Wanneer het deurtje wordt ontgrendeld, opent u

het deurtje en schuift u het fixatiefbad met kleurrekje in de positie. Sluit het deurtje. Het compartiment

draait naar de volgende lege positie en ontgrendelt vervolgens het deurtje. Ga zo door tot het gewenste

aantal baden is geplaatst. Druk op de knop

Klaar

als alle baden zijn geplaatst.

Opmerking:

Zorg dat u de evaporatiekap van het bad verwijdert voordat u het bad in de processor

plaatst.

Badpositie leeg

Fixatiefbad met voltooide

glaasjes bij het deurtje

Badpositie met

fixatiefbad

aanwezig

Lege badpositie

bij het deurtje

Fixatiefbad met

voltooide glaasjes erin

Fixatiefbad in gebruik

voor de huidige batch

Fixatiefbad met

foutconditie

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.15

GEBRUIKERSINTERFACE

Gebruikte baden verwijderen

- Om alle voltooide fixatiefbaden uit het apparaat te verwijderen,

drukt u op de knop

Gebruikte baden verwijderen

. Het deurtje wordt vergrendeld en een voltooid

bad wordt naar het deurtje verplaatst. Het deurtje wordt ontgrendeld. Verwijder het bad en sluit

het deurtje. Het deurtje wordt vergrendeld en het volgende bad wordt voor het deurtje geplaatst,

waarna het deurtje wordt ontgrendeld. Ga zo door tot alle baden uit het apparaat zijn verwijderd.

Druk op de knop

Klaar

als het laatste bad is verwijderd.

OPTIES BEHEERDER

Afbeelding 6-15 Scherm Opties beheerder

DEEL

Knop

Systeem-

instellingen

Knop

Rapporten

en logboeken

Knop

Info

Knop

Afvalvloeistof

afvoeren

Knop

Scherm

reinigen

Knop

Systeem

reinigen

Knop

Barcodes

configureren

Knop

Afsluiten

Knop

Klaar

- terug

naar hoofdscherm

Knop

Service

GEBRUIKERSINTERFACE

6.16

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Via het scherm Opties beheerder heeft de bediener toegang tot de processor buiten de verwerking

van monsters om. Vanuit dit menu kan de bediener:

•systeeminstellingen toepassen of wijzigen

•systeemlogbestanden bekijken, afdrukken of opslaan op een USB-stick

•het aanraakscherm vergrendelen voor reiniging

•de afvalvloeistoffles legen

•de regels configureren die de processor gebruikt om de potjescodes en glaasjescodes te

controleren

•onderdelen in positie brengen voor routineonderhoud

•het apparaat uitschakelen

•de knop Service is beschikbaar voor onderhoudspersoneel van Hologic en is beveiligd

met een wachtwoord

Knop Info

Druk op de knop

Info

om het serienummer van het instrument en de informatie over de softwareversie

weer te geven. De informatie wordt enkele seconden weergegeven, waarna het scherm Opties

beheerder terugkeert.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.17

GEBRUIKERSINTERFACE

Systeeminstellingen

Afbeelding 6-16 Schermen Systeeminstellingen

Knop

Datum

Knop

Tijd

Knop

Geluid

Knop

Waarsch-

uwingstonen

Knop

Pre-match

Potjes- en

glaasjescodes

Knop

Taal

Knop

Printer

installeren

Knop

LIS

Opmerking:

De LIS-

knop wordt alleen

weergegeven

wanneer de

optionele LIS-

interfaceaansluiting

deel uitmaakt van

de installatie van

het instrument.

Meer

instellingen,

schakelt over

naar bovenstaand

scherm

Klaar

- terug naar

hoofdscherm

Meer

instellingen,

zie hieronder

Klaar

- terug naar

hoofdscherm

Knop

Naam

instrument

Knop

Naam lab

GEBRUIKERSINTERFACE

6.18

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Datum instellen

Afbeelding 6-17 Knop Datum instellen

Om de datum (dag, maand of jaar) te wijzigen, drukt u op de knop omhoog/omlaag voor het

betreffende veld totdat de gewenste waarde wordt weergegeven. Druk op de knop

Wijzigingen

opslaan

om terug te gaan naar het scherm Systeeminstellingen. Druk op

Annuleren

om wijzigingen

te annuleren en terug te keren naar de vorige instelling. Zie Afbeelding 6-18.

Afbeelding 6-18 Scherm Datum bewerken

Opmerking:

Afhankelijk van de geselecteerde taal kan de volgorde van maand en dag op het scherm

veranderen naar de voor dat land gebruikelijke indeling.

Knop

Datum

toont

de huidige instelling.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.19

GEBRUIKERSINTERFACE

Tijd instellen

Afbeelding 6-19 Knop Tijd instellen

Om de tijd (uur, minuut, am/pm) te wijzigen, drukt u op de knop omhoog/omlaag voor het

betreffende veld totdat de gewenste waarde wordt weergegeven. Druk op de knop AM of PM,

al naar gelang van toepassing. Druk op de knop

Wijzigingen opslaan

om de instelling op te slaan

en terug te keren naar het scherm Systeeminstellingen. Zie Afbeelding 6-20.

Opmerking:

Afhankelijk van de geselecteerde taal, kan de klok op het scherm worden weergegeven

in 12-uurs- of 24-uursindeling, naar gelang de voor dat land gebruikelijke indeling.

Afbeelding 6-20 Scherm Tijd bewerken

Knop

Tijd

toont de

huidige instelling.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.20

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Naam lab

Afbeelding 6-21 Knop Naam lab instellen

Om een naam in te voeren of te bewerken voor de instelling waar het instrument zich bevindt, drukt

u op de knop

Naam lab

. Druk op de lettertoetsen om een naam van maximaal 20 tekens in te voeren.

Zie Afbeelding 6-22. Om een hoofdletter in te voeren, drukt u op de knop

Shift

en vervolgens op

de letter. Bij de volgende letter gaat het systeem weer terug naar kleine letters. Gebruik de knop

Spatiebalk

voor een spatie en de knop

Delete

om de ingevoerde letters te verwijderen.

Druk op de knop

abc/123

om een cijferblok weer te geven om cijfers in te voeren en tekens.

Gebruik de knop

Alt

om tekens in te voeren op de bovenste rij. Schakel zo vaak als gewenst tussen

toetsenbord en numerieke toetsenblok voordat u de wijzigingen opslaat.

Afbeelding 6-22 Schermen Naam lab bewerken en Numeriek toetsenblok

Knop

Naam lab

toont

de huidige instelling.

Scherm met toetsenbord

Shift

voor een hoofdletter

Delete

om invoer te verwijderen

abc/123

om cijfers en tekens weer te geven

Annuleren

om terug te gaan naar het

scherm Systeeminstellingen. Gaat terug naar

vorige invoer (indien van toepassing).

Wijzigingen opslaan

om de invoer op te

slaan en terug te gaan naar het scherm

Systeeminstellingen

Scherm met numeriek toetsenblok

Gebruik

Alt

om tekens in te voeren op

de bovenste rij

Delete

om invoer te verwijderen

abc/123

om het toetsenbord weer te geven

Annuleren

om terug te gaan naar het

scherm Systeeminstellingen. Gaat terug

naar vorige invoer (indien van toepassing).

Wijzigingen opslaan

om de invoer op te

slaan en terug te gaan naar het scherm

Systeeminstellingen

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.21

GEBRUIKERSINTERFACE

Naam instrument

Afbeelding 6-23 Knop Naam instrument

Als u voor de ThinPrep 5000-processor een naam wilt invoeren of bewerken, drukt u op de knop

Naam instrument

. Druk op de lettertoetsen om een naam van maximaal 20 tekens in te voeren.

Zie Afbeelding 6-24. Om een hoofdletter in te voeren, drukt u op de knop

Shift

en vervolgens op

de letter. Bij de volgende letter gaat het systeem weer terug naar kleine letters. Gebruik de knop

Spatiebalk

voor een spatie en de knop

Delete

om de ingevoerde letters te verwijderen.

Druk op de knop

abc/123

om een numeriek toetsenblok weer te geven waarmee u cijfers en tekens

kunt invoeren. Gebruik de knop

Alt

om tekens in te voeren op de bovenste rij. Schakel zo vaak als

gewenst tussen toetsenbord en numerieke toetsenblok voordat u de wijzigingen opslaat.

Druk op de knop

Wijzigingen opslaan

om de instelling op te slaan en terug te keren naar het scherm

Systeeminstellingen.

Afbeelding 6-24 Scherm Naam instrument bewerken

Knop

Naam instrument

toont de huidige instelling.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.22

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Geluid instellen

Afbeelding 6-25 Knop Geluidsvolume

Er kunnen hoorbare waarschuwingstonen worden ingesteld om aan te geven dat een batch is

voltooid of dat er een fout is opgetreden. Het volume van de waarschuwingstonen kan hoger of

lager worden gezet met de instelling Geluid.

Afbeelding 6-26 Scherm Geluid

Druk herhaaldelijk op de knop

-1

om het volume te verlagen. Druk herhaaldelijk op de knop

het volume te verhogen (0 tot 31). Test dit door op de knop

Voorbeeld

te drukken om het geluid te

horen. Dit wordt herhaald totdat de knop

Stoppen

wordt ingedrukt. Blijf het volume van het geluid

aanpassen en vooraf beluisteren totdat u tevreden bent. Druk op de knop

Klaar

om de instelling op

te slaan en terug te gaan naar het scherm Systeeminstellingen.

Knop

Geluidsvolume

toont de huidige instelling.

Geluidsvolume

Verlagen

Verhogen

Klaar

- Sla de aangepaste instellingen

op en ga terug naar het scherm

Systeeminstellingen

Voorbeeld

- Druk op deze knop om het geluid te horen op

het huidige volume. De knop wordt een

Stop

knop waarop

u kunt drukken om de volumetest te beëindigen.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.23

GEBRUIKERSINTERFACE

Waarschuwingstonen

Afbeelding 6-27 Knop Waarschuwingstonen

Waarschuwingstonen zijn hoorbare alarmsignalen die klinken wanneer er een batch is voltooid of

wanneer er een fout is opgetreden. Voor elk zijn drie geluiden beschikbaar. Selecteer voor elke

situatie een toon of kies ervoor om de waarschuwingstonen uit te schakelen.

Opmerking:

Het volume van de tonen wordt ingesteld in het scherm Geluid. Zie het vorige deel.

Door het gebruik van verschillende tonen kan makkelijker worden bepaald of het instrument

een batch heeft voltooid of aandacht behoeft. Op locaties met meerdere instrumenten kunnen

verschillende tonen helpen de afzonderlijke apparaten te identificeren.

Afbeelding 6-28 Scherm Waarschuwingstonen voor Voltooiing batch en Foutconditie

Knop

Waarschuwingstonen

toont de huidige instelling.

Waarschuwingstonen bij voltooiing

van een batchverwerking

Waarschuwingstonen als er een fout

is opgetreden

Schakel de optie in en selecteer vervolgens een toon. Druk op het geluidspictogram om de toon te horen.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.24

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Wanneer een batch is voltooid, klinkt de waarschuwingstoon eenmaal.

Als er een fout optreedt, klinkt de waarschuwingstoon en deze wordt elke paar seconden herhaald.

Het foutberichtenvenster bevat de knop

Alarmgeluid stoppen

. Door hierop te drukken, wordt het

alarm uitgeschakeld. (Afbeelding 6-29.)

Afbeelding 6-29 Knop Alarmgeluid stoppen

Druk op de knop

Alarmgeluid stoppen

het alarm uit te schakelen

maar het foutbericht op

het scherm te houden.

Druk op

om het

alarm uit te schakelen en

terug te keren naar het

beperkte hoofdscherm.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.25

GEBRUIKERSINTERFACE

Taal

Afbeelding 6-30 Knop Taal

Druk op de knop

Taal

om de taal te selecteren die wordt gebruikt op de gebruikersinterface en in

de rapporten.

Afbeelding 6-31 Scherm Taal selecteren

Selecteer een landinstelling voor de taal. Hiermee worden op basis van de taal de aangepaste tijd-

en datumindelingen toegepast die voor die regio gebruikelijk zijn.

Druk op de knop

Wijzigingen opslaan

om de geselecteerde taal en landinstelling meteen op

het systeem toe te passen.

Knop

Taal

toont de huidige

instelling.

Lijst van

beschikbare

talen

Knop

Wijzigingen

opslaan

Knop

Annuleren

om wijzigingen af te

breken en terug te

gaan naar scherm

Systeeminstellingen

Landinstellingen -

zorgt ervoor dat

instellingen worden

aangepast aan de

geselecteerde taal,

bijvoorbeeld de tijd-

en datumindeling.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.26

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Pre-match potjes- en glaasjescodes

Afbeelding 6-32 Knop Pre-match Potjes- en glaasjescodes

Als de instelling

Pre-match potjes- en glaasjescodes

is geselecteerd, controleert het systeem of de

potjes- en glaasjescodes voor iedere set in de carrousel overeenkomen voordat de batchverwerking

begint.

Als een van de potjes-/glaasjescodes niet klopt, wordt een dialoogvenster weergegeven met de

carrouselposities van de afwijkende potjes-/glaasjescodes. Zie Afbeelding 6-33.

Druk op

Verwerking stoppen

om de batch te annuleren en de deurtjes te ontgrendelen zodat de

mismatches kunnen worden gecorrigeerd. Het venster blijft zichtbaar zodat de potjes en glaasjes

gemakkelijk kunnen worden gevonden.

Druk op

Doorgaan met verwerking

om de batch voort te zetten. De potjes/glaasjes die niet

overeenkomen, worden niet verwerkt.

Afbeelding 6-33 Scherm Voorcontrole mislukt

Als

Pre-match Potjes- en glaasjescodes

niet is geselecteerd, controleert het systeem tijdens de

verwerking of iedere set van potjes en glaasjes overeenkomt. Een mismatch in de codes heeft

tot gevolg dat het systeem het potje overslaat en verder gaat met het volgende potje dat een

overeenkomende glaasjescode heeft.

Knop

Pre-match

toont

de huidige instelling.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.27

GEBRUIKERSINTERFACE

Printer installeren

Afbeelding 6-34 Knop Printer installeren

Als er binnen uw systeem een netwerkprinter is geïnstalleerd, wordt met deze functie het netwerk

doorzocht naar de printer en wordt daarmee op het moment van installatie verbinding gemaakt.

Als er geen printer is geïnstalleerd of als deze niet beschikbaar is voor het systeem, wordt er een

melding weergegeven dat er geen printer is gevonden. Zie Afbeelding 6-35.

Afbeelding 6-35 Meldingen Printer installeren

Opmerking:

Op één printer kunnen meerdere instrumenten worden aangesloten.

Knop

Printer installeren

toont de huidige instelling.

Melding Printer geïnstalleerd Melding Printer is niet geïnstalleerd

GEBRUIKERSINTERFACE

6.28

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Barcodes configureren

De ThinPrep 5000-processor vergelijkt de potjescode met een glaasjescode. De optie Barcodes

configureren bepaalt de manieren waarop de processor de codes zal vergelijken.

De instellingen barcodes configureren bestaan uit een reeks vragen over hoe monsterpotjes worden

gelabeld wanneer de potjes worden klaargemaakt voor verwerking en een reeks vragen over hoe een

objectglaasje in uw laboratorium wordt gelabeld.

Opmerking:

Sommige barcodeconfiguratieopties die in deze handleiding worden beschreven,

verschijnen mogelijk niet op het schermdisplay van een instrument. Het scherm

toont alleen de opties die voor dat specifieke instrument beschikbaar zijn. Zo kunnen

ThinPrep 5000-processoren waarop een bepaalde scanner is geïnstalleerd, geen

2-D-barcodes op potjeslabels lezen en leest een bepaalde scanner maximaal vijf

soorten 1-D-barcodes op potjeslabels.

De instellingen voor Barcodes configureren vereisen dat een deel van de informatie in een potjescode

ook wordt gebruikt op een glaasjeslabel. De potjescode kan dezelfde zijn als die van het objectglaasje.

De glaasjescode moet minimaal 5 en maximaal 64 tekens bevatten, maar de indeling die voor de

potjescode wordt gebruikt, stelt zijn eigen eisen. Bijvoorbeeld, in de OCR: Imager-indeling moet de

glaasjescode uit 14 tekens bestaan. In het algemeen kunnen de 2-D-barcode-indelingen meer tekens

in de glaasjescode gebruiken dan de 1-D-barcode- of OCR-indelingen.

Afbeelding 6-36 Scherm Barcodes configureren

Er zijn afzonderlijke delen voor het configureren van de potjescode en de glaasjescode. In elk deel

moet informatie over de codes worden ingevoerd. Elk deel eindigt met een scherm met een knop

Configuratie testen of een knop Testinstellingen waarmee het instrument voorbeeldlabels van een

potje en/of glaasje kan scannen om te controleren of de ThinPrep 5000-processor is geconfigureerd

voor het lezen van de codelabels die in uw lab worden gebruikt. De schermweergaven zijn bedoeld

om de bediener door de reeks stappen te leiden om alle barcode-informatie te configureren.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.29

GEBRUIKERSINTERFACE

De volgorde van de stappen is anders op het moment dat de glaasjescodes precies dezelfde zijn

als de potjescodes, dan wanneer de glaasjescodes en potjescodes slechts een deel van hun code

gemeenschappelijk hebben. Elk van de stappen wordt hieronder beschreven.

Potjescode configureren

De ThinPrep 5000-processor kan worden ingesteld om potjescodes te lezen als 1-D-barcodes of als

2-D-barcodes.

De glaasjescode moet zijn opgemaakt in een van de zes ondersteunde symbolenreeksen voor

1-D-barcodes (Code 128, Interleaved 2 van 5, Code 39, Code 93, Codabar of EAN-13/JAN) of in

een van de twee ondersteunde symbolenreeksen voor 2-D-barcodes (DataMatrix of QR-code).

Voor de potjeslabels mogen geen OCR-indelingen worden gebruikt.

Selecteer 1-D-barcode of 2-D-barcode, en selecteer vervolgens het (de) type(n) barcodes dat (die)

in uw instelling wordt (worden) gebruikt voor potjescodes.

Afbeelding 6-37 Configureer barcodetype(n) voor potjescode

Opmerking:

Voor de beste prestaties selecteert u alleen het (de) barcodetype(n) dat in uw laboratorium

wordt gebruikt voor potjescodes en selecteert u geen barcodetypen die niet in uw

laboratorium worden gebruikt.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.30

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

De ThinPrep 5000-processor kan zo worden ingesteld dat de volledige potjescode wordt gebruikt

als glaasjescode, of hij kan zo worden ingesteld dat een deel van de potjescode wordt herkend voor

gebruik in de glaasjescode.

Afbeelding 6-38 Aanvullende informatie in de potjescode buiten de monsteridentificatiecode

Indien de potjescode aanvullende informatie bevat naast de monsteridentificatiecode, configureer

dan de ThinPrep 5000 om te herkennen waar de identificatiecode zich bevindt binnen de potjescode.

Opmerking:

De identificatiecode in de potjescode is het gedeelte van de potjescode dat wordt gebruikt

om de glaasjescode te configureren. Zie 'Glaasjescode configureren' op pagina 6.33 voor

meer informatie.

Afbeelding 6-39 Scherm Potjesgegevens

Voer het totale aantal onderdelen en een scheidingsteken in. Het totale aantal onderdelen moet

tussen twee en vier liggen. Als een potjescode bijvoorbeeld altijd begint met gegevens die niet de

identificatiecode zijn, kan de ThinPrep 5000-processor worden geconfigureerd om de potjescode als

twee segmenten te beschouwen: 'Veld 1' en de identificatiecode.

Om de volgende stappen

over te slaan, gebruikt

u de knop

Beoordeling

om direct naar het laatste

scherm in de cyclus te

gaan, het overzichtsscherm

Potjescode.

Selecteer

om de

aanvullende informatie

in de potjescode te

beschrijven.

Selecteer

Nee

en druk

als de

volledige potjescode de

identificatiecode is

Configureer de processor

zo dat de identificatiecode

wordt gezocht als een deel

van de potjescode.

Raak het vakje aan om het

toetsenblok te openen.

Raak de knop

Wijzigingen

opslaan

aan om de

informatie op te slaan

en naar het volgende

scherm te gaan.

Om de velden Totaal

aantal onderdelen en

Scheidingsteken te wissen,

raakt u

Wissen

aan.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.31

GEBRUIKERSINTERFACE

Raak het vakje rechts van de tekst aan om het toetsenblok te openen. Voer het nummer of teken in en

druk op

Klaar

om terug te keren naar het scherm Potjesgegevens. Druk op de knop

Wijzigingen

opslaan

om op te slaan en terug te keren naar het scherm Potjescode configureren. Het scherm

Potjescode configureren toont nu het aantal onderdelen.

Raak de positie aan van het onderdeel waar de identificatiecode staat. In dit voorbeeld begint de

potjescode met de identificatiecode en heeft drie extra velden. In dit voorbeeld worden de

identificatiecode en de drie bijkomende velden gescheiden door een "|" (verticale streep).

Op het scherm verschijnt het aantal onderdelen en de positie van de identificatiecode binnen

de potjescode.

Afbeelding 6-40 Identificatiecode en aanvullende informatie in de potjescode

Bekijk de samenvatting van de configuratie van de potjescode. Druk op Wijzigingen opslaan om de

configuratie op te slaan. Om een instelling te wijzigen, gebruikt u de knop Vorige. Om na te gaan of

de configuratie van de potjescodes overeenkomt met de potjescodes in uw laboratorium, drukt u op

de knop Testinstellingen.

Afbeelding 6-41 Het overzichtsscherm Potjescode configureren

Druk op

naar het overzichtsscherm

van de potjescode te gaan.

Druk op

terug te keren naar

het vorige scherm.

Druk op

Annuleren

om de configuratie

van de potjescode

te annuleren.

Gebruik de knop

Testinstellingen

om de configuratie van de potjescode

te controleren door een potjeslabel

te scannen.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.32

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Om de potjescodeconfiguratie te testen, gebruikt u een gelabeld potje. Plaats een gelabeld potje in

sleuf 1 van de inputcarrousel. Sluit de deurtjes en druk op Doorgaan om te scannen.

Het instrument haalt het potje uit sleuf 1 van de carrousel en scant de potjescode om te controleren

of de gescande code overeenkomt met de potjescode-barcodeconfiguratie die op het instrument

is ingesteld.

Afbeelding 6-42 Test instellingen potjescode

Wanneer de potjescode correct is geconfigureerd, gaat u terug naar het overzichtsscherm en slaat u

de wijzigingen op.

Als de potjescode niet overeenkomt met

de criteria die voor de potjescode zijn

geconfigureerd, meldt het scherm dat het

instrument de potjescode niet heeft kunnen

lezen. Corrigeer de potjescode op het label of

corrigeer de potjescodeconfiguratie voordat

u de monsters verwerkt.

Succesvolle configuratie potjescode.

De potjescodeconfiguratie-informatie komt

overeen met het gescande potjeslabel.

In dit voorbeeld heeft de potjescode een

identificatiecode van '60' en er zijn twee extra

velden in de potjescode naast de identificatiecode.

Deze configuratie komt overeen met een potje met

'60|7672999|9' op het potjeslabel.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.33

GEBRUIKERSINTERFACE

Glaasjescode configureren

Configureer het type barcode dat gebruikt wordt op de glaasjeslabels zodat de ThinPrep 5000-

processor de potjescode en glaasjescode herkent van andere informatie die mogelijk op de labels

is afgedrukt. Voor de glaasjescode moet een barcode of OCR-indeling worden gebruikt.

Glaasjeslabels mogen worden afgedrukt en aangebracht op het glaasje, maar kunnen ook rechtstreeks

op het glaasje worden afgedrukt of geëtst; zorg voor voldoende contrast zodat de scanner het label

kan lezen.

OCR: Glaasjescodes Imager

De indeling bevat altijd alleen cijfers: 7 cijfers boven 7 cijfers. Deze indeling moet worden gebruikt

bij verwerking van glaasjes voor gebruik op het ThinPrep

™

Imaging System.

De indeling OCR-Imager moet 14 cijfers in twee rijen bevatten (7 boven 7 cijfers), waarbij het

patiëntnummer uit 11 cijfers bestaat met een 3-cijferige CRC aan het eind. Als de lengte tussen

5 en 11 is, worden er naar behoefte voorloopnullen toegevoegd om een 11-cijferig nummer te

vormen. Als de lengte 12 is en het eerste cijfer is een nul, wordt de code geaccepteerd door de

voorloopnul te verwijderen. Het lettertype is 12 punts OCR-A. Alleen cijfers, geen letters.

Opmerking:

Bij de indeling OCR-Imager wordt '9999' gereserveerd als de laatste 4 cijfers voorafgaand

aan de CRC voor gebruik door onderhoudstechnici. Glaasjescodes met die gereserveerde

nummers worden uit de patiëntendatabase verwijderd tijdens een onderhoudsbeurt;

gebruik deze nummers dus niet.

Glaasjescodes OCR Non-Imager

De OCR Non-Imager-indeling moet tussen 5 en 14 cijfers zijn. Alleen cijfers, geen letters.

Barcode glaasjescodes

Barcodelabels van objectglaasjes kunnen 1- of 2-dimensionaal zijn; zie onderstaande tabel voor

eventuele geldende beperkingen.

Tabel 6.2: Beperkingen voor objectglaasjes op basis van de gebruikte

symbolenreeks voor barcodes van potjes

1-D Code 128 Alle afdrukbare ASCII 128-tekens worden ondersteund. De breedte van de barcode varieert

afhankelijk van de inhoud. Op een objectglaasje passen maximaal 8 letters of 14 cijfers. Combinaties

hiervan verkorten de maximale lengte.

1-D EAN-13/JAN De ondersteunde tekens zijn 0-9. De code moet uit 13 cijfers bestaan.

1-D Codabar (NW7) De ondersteunde tekens zijn - + $ / : . en de cijfers 0–9. Op een objectglaasje passen maximaal

9 tekens.

1-D Interleaved 2 van 5 Alleen cijfers worden ondersteund. Maximaal 14 cijfers, inclusief een controlegetal, passen op een

objectglaasje.

1-D Code 39 De ondersteunde tekens zijn A-Z, 0-9, - + $ / % ‘spatie’

Op een objectglaasje passen maximaal 6 tekens.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.34

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afbeelding 6-43 Voorbeelden van hoe barcodes op een ThinPrep-objectglaasje passen

Raak het codetype aan om het te selecteren: 1-D-barcode, 2-D-barcode, OCR: Imager of OCR:

Non-Imager.

Afbeelding 6-44 Geef het type voorgelabelde glaasjescode op

Druk op

Vo lgen de

om verder te gaan.

1-D Code 93 Alle afdrukbare ASCII 128-tekens worden ondersteund. Op een objectglaasje passen maximaal

8 tekens.

2-D QR-code Alle afdrukbare ASCII 128-tekens worden ondersteund.

2-D DataMatrix Alle afdrukbare ASCII 128-tekens worden ondersteund. Er worden maximaal 14 tekens ondersteund.

Tabel 6.2: Beperkingen voor objectglaasjes op basis van de gebruikte

symbolenreeks voor barcodes van potjes

Voorbeelden van 1-dimensionale barcodes Voorbeeld van 2-D

DataMatrix-barcode

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.35

GEBRUIKERSINTERFACE

Voor 1-D-barcodes raakt u een codetype aan om het te selecteren.

Afbeelding 6-45 Geef 1-D-barcodetype(n) op voor de voorgelabelde glaasjescodes

Druk op

Vo lgen de

om verder te gaan.

Voor 2-D-barcodes raakt u een codetype aan om het te selecteren.

Afbeelding 6-46 Geef 2-D-barcodetype(n) op voor de voorgelabelde glaasjescodes

Druk op

Vo lgen de

om verder te gaan.

Selecteer het (de)

1-D-barcodetype(n)

dat (die) in uw instelling

op objectglaasjeslabels

wordt (worden)

gebruikt.

Voor Interleaved 2 van 5

en Code 39 1-D-barcodes,

wanneer de barcode is

geselecteerd, selecteert

u of een controlegetal zal

worden gebruikt of niet.

Met de knop

Alle 1-D-

barcodes

selecteert

u alle beschikbare

1-D-barcodetypen.

Om de volgende stappen over

te slaan, gebruikt u de knop

Beoordeling

om direct naar

het laatste scherm in de cyclus

te gaan, het overzichtsscherm

Glaasjescode.

Selecteer het (de) 2-D-

barcodetype(n) dat (die)

in uw instelling op object-

glaasjeslabels wordt

(worden) gebruikt.

Om de volgende stappen

over te slaan, gebruikt

u de knop

Beoordeling

om direct naar het

laatste scherm in

de cyclus te gaan,

het overzichtsscherm

Glaasjescode.

Met de knop

Alle 2-D-

barcodes

selecteert

u alle beschikbare

2-D-barcodetypen.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.36

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

De potjescode en de glaasjescode kunnen identiek zijn, maar ze kunnen ook verschillen.

De potjescode en de glaasjescode moeten een uniek deel van hun code delen. Geef aan of ze

identiek zijn of dat de glaasjescode en de potjescode van elkaar verschillen, zodat de ThinPrep 5000-

processor een overeenkomst tussen de potjescode en de glaasjescode herkent en de glaasjescode en

de potjescode onderscheidt van andere informatie die mogelijk op het glaasjeslabel en/of potjeslabel

staat afgedrukt.

Afbeelding 6-47 Matchen van potjescode en glaasjescode

Als de potjescode aanvullende informatie bevat die geen deel uitmaakt van de glaasjescode, geef dan

aan hoe het segment van de potjescode moet worden geïdentificeerd om te gebruiken voor het

matchen van potjescodes en glaasjescodes.

Als de glaasjescode aanvullende informatie bevat die geen deel uitmaakt van de potjescode, geef dan

aan hoe het segment van de glaasjescode moet worden geïdentificeerd om te gebruiken voor het

matchen van potjescodes en glaasjescodes.

De stappen voor het configureren van het instrument om een segment van de potjescode en de

glaasjescode te herkennen, zijn dezelfde. Zie 'Segment van code' hieronder.

Configureer zowel de manier waarop de potjescode overeenkomt met de glaasjescode als de manier

waarop de glaasjescode overeenkomt met de potjescode.

Als de volledige identificatiecode van het potje

(potjescode) wordt gebruikt in de glaasjescode,

selecteer dan

Gehele code

Als slechts een segment van de identificatiecode

van het potje (potjescode) deel uitmaakt van de

glaasjescode, selecteer dan

Segment van code

en geef aan waar dat segment begint en eindigt.

Als de volledige glaasjescode overeenkomt met

de identificatiecode van het potje (potjescode),

selecteer dan

Gehele code

Als slechts een segment van de glaasjescode

de identificatiecode van het potje is (potjescode),

selecteer dan

Segment van code

en geef aan

waar dat segment begint en eindigt.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.37

GEBRUIKERSINTERFACE

Segment van code

Deze instructies beschrijven hoe een segment van een potjescode overeenkomt met een glaasjescode.

Deze instructies voor het beschrijven hoe een segment van een potjescode overeenkomt met een

glaasjescode, zijn hetzelfde.

1. Raak de knop

Segment van code

aan.

2. Geef aan waar in de potjescode het segment begint dat op de glaasjescode wordt gebruikt.

Als het eerste teken van het segment voor de glaasjescode het eerste teken van de potjescode is,

laat u het veld 'Beginnen bij positie' leeg.

Als het startpunt een bepaalde positie in de potjescode is, zoals het vijfde teken, gebruikt u de

instelling 'Beginnen bij positie'.

A. Raak het lege vakje aan om toegang te krijgen tot het toetsenblok.

B. Gebruik het toetsenblok om het nummer in te voeren dat de positie vertegenwoordigt van

het teken dat de start is van het segment van de potjescode dat in de glaasjescode wordt

gebruikt, bijvoorbeeld '5' voor het vijfde teken.

Als het startpunt van het segment van de potjescode dat in de glaasjescode wordt gebruikt, een

bepaald teken is, raak dan het driehoekje naast 'Beginnen bij positie' aan om het veld 'Beginnen

bij teken' te zien.

A. Raak de naam

Beginnen bij teken

aan om het te selecteren.

B. Raak het lege vakje aan om toegang te krijgen tot het toetsenblok.

C. Gebruik het toetsenblok om het teken in te voeren waarmee het segment van de potjescode

dat in de glaasjescode wordt gebruikt, begint. Dit teken wordt behandeld als een begrenzing,

en dit teken wordt niet opgenomen wanneer het segment van de potjescode wordt gebruikt

in andere gebieden van de instellingen voor Barcodes configureren.

D. Druk op

Klaar

om het toetsenblok te sluiten.

3. Geef aan waar in de potjescode het segment eindigt dat op de glaasjescode wordt gebruikt.

Als het einde van het segment dat in de glaasjescode moet worden gebruikt, het einde van de

potjescode is, laat u het veld 'Segmentlengte' leeg.

Als het eindpunt van het segment van de potjescode dat in de glaasjescode wordt gebruikt,

steeds hetzelfde aantal tekens is vanaf het beginpunt van het segment, gebruik dan het veld

'Segmentlengte'.

A. Raak het lege vakje aan om toegang te krijgen tot het toetsenblok.

B. Gebruik het toetsenblok om het teken in te voeren waarmee het segment van de potjescode

dat in de glaasjescode wordt gebruikt, eindigt.

Als het startpunt van het segment van de potjescode dat in de glaasjescode wordt gebruikt, een

bepaald teken is, raak dan het driehoekje naast 'Segmentlengte' aan om het veld 'Eindigen bij

teken' te zien.

A. Raak de naam

Eindigen bij teken

aan om het te selecteren.

B. Raak het lege vakje aan om toegang te krijgen tot het toetsenblok.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.38

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

C. Gebruik het toetsenblok om het teken in te voeren dat het einde vormt van het segment van

de potjescode dat in de glaasjescode wordt gebruikt. Dit teken wordt behandeld als een

begrenzing, en dit teken wordt niet opgenomen wanneer het segment van de potjescode

wordt gebruikt in andere gebieden van de instellingen voor Barcodes configureren.

D. Druk op

Klaar

om het toetsenblok te sluiten.

Druk op

Wijzigingen opslaan

om de gegevens op te slaan.

Het scherm Glaasjescode configureren toont een overzicht van de voorgelabelde glaasjescode-

instelling. Om te testen of de instellingen voor de voorgelabelde glaasjescodeconfiguratie correct

zijn voor uw instelling, drukt u op de knop Testinstellingen.

Afbeelding 6-48 Het overzichtsscherm Glaasjescode configureren

Om de configuratie van de glaasjescode te testen, gebruikt u een gelabeld potje en het bijbehorende

gelabelde glaasje. Plaats het gelabelde potje en glaasje in sleuf 1 van de inputcarrousel. Sluit de

deurtjes en druk op

Doorgaan

om te scannen.

Het instrument schuift het potje in sleuf 1 van de carrousel en scant de potjescode. Het instrument

verwijdert het potje uit sleuf 1 van de carrousel en scant de glaasjescode. De test controleert of de

gescande potjescode overeenkomt met de geconfigureerde potjescode, of de gescande potjescode

overeenkomt met de gescande glaasjescode en of de gescande glaasjescode overeenkomt met de op

het instrument geconfigureerde glaasjescode.

De configuratietest genereert twee stukjes informatie voor de potjescode en twee voor de

glaasjescode.

•Potjescode - De volledige identificatiecode van het potje wordt getoond, en het segment van die

potjescode dat overeenkomt met de glaasjescode wordt getoond als de 'geformatteerde code'.

•Glaasjescode - De volledige identificatiecode in de glaasjescode wordt getoond, en het

segment van die glaasjescode dat overeenkomt met de potjescode wordt getoond als de

'geformatteerde code'.

•Zorgketen - Hiermee wordt gecontroleerd of de geformatteerde segmenten van de potjescode

en glaasjescode overeenkomen.

Gebruik de knop

Testinstellingen

de configuratie van de potjescode en

de glaasjescode te controleren door

een potjeslabel en een bijbehorend

glaasjeslabel te scannen.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.39

GEBRUIKERSINTERFACE

Op het scherm verschijnt de gescande potjescode, de gescande glaasjescode en het gedeelte van de

potjescode en glaasjescode dat overeenkomt.

Afbeelding 6-49 Test instellingen glaasjescode

Wanneer de glaasjescode correct is geconfigureerd, gaat u terug naar het overzichtsscherm en slaat

u de wijzigingen op.

Als de potjescode en/of glaasjescode niet overeen-

komen met hun configuratie-instellingen, of als

het gespecificeerde segment van de glaasjescode

en potjescode niet overeenkomen, verschijnt

er een rode 'x' in de testconfiguratieresultaten.

Corrigeer de potjescodeconfiguratie- en/of

glaasjescode-instellingen voordat u monsters

verwerkt.

Succesvolle configuratie glaasjescode van

voorbedrukte objectglaasjes. De potjescode en de

glaasjescode hebben in dit voorbeeld het segment

'9999' gemeen, dat kan worden geconfigureerd

als het segment dat begint na de achtste positie

en eindigt na 4 tekens.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.40

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

LIS (Laboratory Information System)

Afbeelding 6-50 Knop LIS

Als uw systeem is uitgerust met de optionele LIS-interface, moet u kiezen of batchrapporten wel of

niet automatisch naar de server worden gestuurd. Zie Afbeelding 6-51.

Selecteer

om batchrapporten naar de server te laten kopiëren. Selecteer

Nee

als u de batchrapporten

niet wilt laten kopiëren.

Opmerking:

Batchrapporten worden twee maanden lang in het systeemgeheugen bewaard en

daarna gewist als er nieuwe worden gegenereerd. Als de optionele LIS-interface

deel uitmaakt van uw configuratie, worden rapporten

tevens

voor onbepaalde tijd

opgeslagen op de NAS totdat ze door de systeembeheerder worden verwijderd.

Afbeelding 6-51 LIS Ja/Nee

Knop

LIS

toont de huidige

instelling.

Batchrapporten worden niet naar de LIS-server

gekopieerd.

Batchrapporten worden naar de NAS gekopieerd

voor toegang via de LIS-server.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.41

GEBRUIKERSINTERFACE

Rapporten en logboeken

Afbeelding 6-52 Knop Rapporten en logboeken

De interface Rapporten en logboeken presenteert systeeminformatie in drie vormen:

•

Systeemvoorvallen

- logboek van alle systeemfouten met uitzondering van de status van

de UPS-stroomvoorziening of fouten bij monsterbereiding die geen invloed hebben op de

werking van het instrument. Het foutenoverzicht wordt drie jaar bewaard; fouten ouder

dan drie jaar worden verwijderd.

•

Batchrapporten

- geeft voor elke verwerkte carrousel aan of de monsterverwerking geslaagd

of mislukt is.

•

Details gebruik

- geeft per type cyclus het aantal goed verwerkte glaasjes tot dat moment aan.

Afbeelding 6-53 Scherm Rapporten en logboeken

Naam instrument -

indien deze is

ingesteld

Gebruiksoverzicht -

telling van het aantal

verwerkte potjes

Knop

Systeem-

voorvallen

Knop

Klaar

om terug te gaan

naar scherm

Opties beheerder

Knop

Batch

voor

het bekijken van

batchrapporten

Details gebruik

het aantal goed

verwerkte glaasjes

Met

Diagnostiek

verzamelen

wordt

een zip-bestand van

de instrumentgege-

vens gemaakt voor

het oplossen van

problemen

GEBRUIKERSINTERFACE

6.42

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Systeemvoorvallen

Afbeelding 6-54 Knop Systeemvoorvallen

Het scherm Systeemvoorvallen toont alle fouten die zijn opgetreden tijdens de monsterverwerking.

Een systeemvoorval is een fout waarvan de processor niet kan herstellen zonder tussenkomst van

de gebruiker.

Afbeelding 6-55 Scherm Systeemvoorvallen

De lijst met systeemvoorvallen omvat de voorvalcode, de datum en tijd van de fout en het aantal

keren gebruikt - een telling van alle monsters die met het instrument zijn verwerkt op het moment

van het voorval.

Naam instrument

Lijst van systeem-

voorvallen:

•

Voorvalcode

•

Datum/tijd

•

Aantal malen

gebruikt

(totaal van alle

monsters die

tot nu toe zijn

verwerkt)

Knop

Klaar

terug te gaan naar

het scherm Rapporten

en logboeken

Knop

Voorvalcodes

voor het weergeven

van een lijst met

voorvalcodes

Naar USB opslaan

Rapport

afdrukken

(als de optionele

printer aanwezig is)

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.43

GEBRUIKERSINTERFACE

Met de knop

Voorvalcodes

wordt een lijst weergegeven met de foutcodes die het systeem is

tegengekomen. (Uitleg van de foutcodes wordt gegeven in Hoofdstuk 9, Problemen oplossen.)

Afbeelding 6-56 toont een lijst met foutcodes.

Afbeelding 6-56 Scherm Voorvalcodes

GEBRUIKERSINTERFACE

6.44

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Batchrapporten

Afbeelding 6-57 Knop Batchrapporten

Het systeem maakt een apart batchrapport voor elke carrousel die in het systeem is verwerkt.

Een batch kan bestaan uit 1−20 monsters in een carrousel.

In een venster wordt een lijst met rapporten weergegeven die in de afgelopen acht weken zijn

gegenereerd, waarbij het meest recente rapport bovenaan de lijst staat. Elk afzonderlijk rapport

wordt benoemd met datum- en tijdsaanduiding, gecreëerd op het moment dat de batch is voltooid.

Blader omhoog en omlaag in de lijst met de pijltoetsen Omhoog en Omlaag. Selecteer een rapport

door het aan te raken. Zie Afbeelding 6-58.

Afbeelding 6-58 Lijst Batchrapporten

Raak een rapportveld aan om het te selecteren. Het rapport wordt weergegeven in de gebruiker-

sinterface. Zie Afbeelding 6-59 en Afbeelding 6-60.

Lijst van batches,

met titels Datum

en Tijd

Raak een rapport aan

om het te bekijken.

Knop

Klaar

terug te gaan naar

het scherm Rapporten

en logboeken

Blader door de lijst

met rapporten

Knop

Vernieuwen

Knop

Alles

opslaan op USB

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.45

GEBRUIKERSINTERFACE

Afbeelding 6-59 Weergave Batchrapport - batch geslaagd

Afbeelding 6-60 Weergave Batchrapport - batchverwerking beëindigd wegens systeemfout

Batchrapport

Cyclus

Batchstatus

Verwerkingsoverzicht

Gegevens volgens

positie

Knop

Klaar

terug te gaan naar

weergave Rapporten

Monsterstatus:

OK = glaasje

aangemaakt

Fout = monsterfout,

geen glaasje

aangemaakt

Voorval = glaasje

aangemaakt, maar

wel aandacht nodig

(bijv. vanwege

monster verdund)

Druk op de knop

Voorvalcodes

voor

een beschrijving

van de foutcode

Batchrapport

Cyclus

Status = batch gestopt wegens

systeemfout; de foutcode wordt

weergegeven.

Druk op de knop

Voorvalcodes

voor

een beschrijving van de foutcode.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.46

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afdruk Batchrapport

De koptekst van ieder batchrapport identificeert iedere batch met behulp van:

•Datum-/tijdstempel, dat de tijd registreert waarop de batchverwerking is begonnen

en geëindigd

•De namen van het laboratorium en de processor (als deze zijn ingesteld in het tabblad

Instellingen, pagina 6.21)

•Het serienummer van de ThinPrep 5000-processor

•Het type verwerkingscyclus dat is geselecteerd voor de batchverwerking

Het batchrapport vermeldt alle potjes die door het systeem zijn waargenomen en vermeldt voor

ieder potje:

•De carrouselpositie van het potje

•De van het potjeslabel gelezen potjescode

•De van het glaasjeslabel gelezen glaasjescode

•Alle systeemvoorvallen die zijn opgetreden, met voorvalcode en beschrijving

•Alle voorvallen met potjes die zijn opgetreden, met voorvalcode en beschrijving

•Verwerkte potjes

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.47

GEBRUIKERSINTERFACE

Afbeelding 6-61 Voorbeeld Batchrapport

Als u een rapport af wilt drukken, drukt u op de knop

Afdrukken

(als uw processor met een printer

is geconfigureerd).

Om een rapport op te slaan als tekstbestand, drukt u op de knop

Naar USB opslaan

. Zie het

volgende deel.

U kunt een rapport sluiten door op de knop

Klaar

te drukken.

Opmerking:

Het systeem bewaart batchrapporten acht weken en wist ze dan uit de database.

Als de records voor uw laboratorium langer moeten worden bewaard, moet u de

batchrapporten afdrukken of downloaden.

ThinPrep

5000-batchrapport

Starttijd:

Eindtijd:

Lab:

Instrument:

Serienummer:

Cyclus:

Status:

21/10/2010 10:15

21/10/2010 11:45

Hologic

T5000

D002K09DP

Gyn

18 potjes verwerkt: 16 OK 2 voorvallen

83668809999025

79000151115002

08387390999138

83805969999060

10019939999083

10019979999206

83668729999235

74007569999002

79000351135022

79000661166233

83801329999238

83668809999025

79000151115002

08387390999138

83805969999060

10019939999083

10019979999206

83668729999235

74007569999002

79000351135022

79000661166233

83801329999238

Monster is verdund

5000

Potjescode Glaasjescode OmschrijvingStatus

2 monsterfouten

Carrousel-positie

GlaasjescodePotjescode Status Omschrijving

83668909999150

79000781178110

83668909999150

79000781178110

5010

5002

Onvoldoende vloeistof of er is geen filter

Openen potje mislukt

GEBRUIKERSINTERFACE

6.48

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Rapport op USB-stick opslaan

Zie Afbeelding 2-4 voor USB-poortlocaties.

Rapporten kunnen op een USB-stick (ook flashdrive, thumbdrive of sleutelhangerdrive genoemd)

worden opgeslagen. Plaats een stick in een van de USB-poorten.

LET OP:

Gebruik altijd de bij de processor geleverde USB-stick. Gebruik nooit een U3 Smart

Drive. Hoewel het systeem naar dit medium kan schrijven, is er een groot probleem als het systeem

wordt opgestart terwijl zo'n medium in een poort zit. U dient dan de hulp van onderhoudstechnici

in te schakelen.

Het systeem kan geen gegevens wegschrijven naar een tegen schrijven beveiligde USB-stick.

Als u op de knop

Naar USB opslaan

drukt, wordt het op de gebruikersinterface geopende rapport

onmiddellijk als XML-bestand opgeslagen naar de USB-stick. Op de interface wordt een bevestiging

weergegeven. Zie Afbeelding 6-62.

Opmerking:

Als het systeem detecteert dat in meer dan één USB-poort een stick is gestoken, wordt

u via een melding op de gebruikersinterface gevraagd de poort te selecteren waar het

rapport naar toe moet worden gestuurd.

Afbeelding 6-62 Melding Rapport is opgeslagen

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.49

GEBRUIKERSINTERFACE

Het systeem maakt op de USB-stick een map aan met de naam T5000Reports. Elk rapport wordt naar

die map weggeschreven. Rapporten krijgen automatisch een naam volgens de conventie 'Rapporttype -

Naam processor - Datum en tijd. XML.' Dit wordt hieronder weergegeven. Met ieder rapporttype

wordt ook een opmaakmodel gecreëerd, zodat wanneer het rapport wordt bekeken of afgedrukt

vanaf een andere bron, het er net zo uitziet als op de T5000-interface.

Afbeelding 6-63 Rapporten die op USB zijn opgeslagen

Opmaakmodel voor batchrapport

Batchrapporten

Opmaakmodel voor foutenrapporten

Foutenrapporten

Opmaakmodel voor gebruiksrapport

Gebruiksrapport

GEBRUIKERSINTERFACE

6.50

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Details gebruik

Afbeelding 6-64 Knop Details gebruik

Afbeelding 6-65 Scherm Details gebruik

In het rapport Details gebruik wordt bijgehouden hoeveel glaasjes tot op dat moment op de

ThinPrep 5000-processor zijn aangemaakt.

De koptekst van het gebruiksgeschiedenisrapport bevat:

•de datum en tijd van het rapport

•de naam van het laboratorium (indien gebruikt)

•de naam van de processor (indien gebruikt)

Naam instrument

Cyclustypen

Totale gebruiks-

geschiedenis

Knop

Klaar

om terug

te gaan naar het scherm

Rapporten en logboeken

Rapport

opslaan

USB

-stick

Rapport

afdrukken

(als een printer is geïnstalleerd)

Aantal goed

verwerkte

monsters

Totale aantal

verwerkte

monsters

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.51

GEBRUIKERSINTERFACE

Het gebruiksgeschiedenisrapport bevat het volgende:

het aantal objectglaasjes dat met succes is verwerkt, Gyn (inclusief Imager-glaasjes), Non-Gyn

en UroCyte.

Opmerking:

Voor elk monsterpotje dat is opgepakt, geopend en in de dispersieholte is geplaatst,

wordt de teller voor het Totaal aantal verwerkte monsters met één verhoogd. Voor elk

glaasje dat in het fixatiefbad is geplaatst, wordt de teller voor het aantal Met succes

verwerkte glaasjes met één verhoogd.

In de modus Meerdere glaasjes per potje, wordt de teller voor het totaal aantal

glaasjes per glaasje dat door de glaasjesgrijpers wordt opgepakt, met één verhoogd.

Voor elk glaasje dat in het fixatiefbad is geplaatst, wordt de teller voor het aantal Met

succes verwerkte glaasjes met één verhoogd.

Diagnostiek verzamelen

Afbeelding 6-66 Knop Diagnostiek verzamelen

Diagnostiek verzamelen is een functie die is bedoeld voor het oplossen van problemen met het

instrument door de Technische ondersteuning van Hologic. Hiermee worden het foutenlogboek

en andere gegevens over de werking van het instrument verzameld en in een zip-bestand geplaatst.

Deze is niet toegankelijk voor bedieners.

Plaats een USB-stick in een van de USB-poorten en druk op de knop

Diagnostiek verzamelen

GEBRUIKERSINTERFACE

6.52

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Selecteer de optie

Volledig

Snel

, op basis van de instructies van de Technische ondersteuning

van Hologic.

Afbeelding 6-67 Selecteer de optie voor Diagnostiek verzamelen

Afbeelding 6-68 Scherm Diagnostiek verzamelen

De bedrijfsgegevens van het instrument worden verzameld in een map op de USB-stick met de naam

T5000Logs. De map bevat drie zip-bestanden. Deze kunnen via e-mail worden verzonden naar de

Technische ondersteuning van Hologic.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6.53

GEBRUIKERSINTERFACE

Systeem reinigen

Dit wordt beschreven in Hoofdstuk 8, Onderhoud.

Scherm reinigen

Dit wordt beschreven in Hoofdstuk 8, Onderhoud.

Afvalvloeistof afvoeren

Dit wordt beschreven in Hoofdstuk 8, Onderhoud.

GEBRUIKERSINTERFACE

6.54

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Deze pagina is met opzet blanco gelaten.

7. Gebruiksinstructies

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

7.1

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Hoofdstuk zeven

Gebruiksinstructies

INLEIDING

De normale bediening van het instrument bestaat uit het plaatsen van de benodigdheden, het opstarten

van de batchverwerking en het uitnemen van de geprepareerde objectglaasjes en de verwerkte

monsterpotjes na voltooiing van de batch. Na voltooiing van elke batch wordt een batchrapport

gegenereerd. Het rapport geeft van ieder potje aan of de verwerking geslaagd of mislukt is en of er

fouten zijn opgetreden. Het rapport kan worden bekeken op de gebruikersinterface of u kunt het

afdrukken; het rapport kan als tekstbestand worden opgeslagen op een USB-stick.

BENODIGD MATERIAAL

Afbeelding 7-1 Benodigde materialen

DEEL

Afvalfles

ThinPrep-filters

ThinPrep-objectglaasjes

Monster in potjes met

PreservCyt™-oplossing

ThinPrep™ 5000-processor

Carrousel

Fixatiefbad met

kleurrekjes

Filterafval

bakje

GEBRUIKSINSTRUCTIES

7.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Het potje met ThinPrep

™

PreservCyt-oplossing

is een kunststof potje dat een conserveringsmiddel

op methanolbasis bevat, waarin cellen afkomstig uit alle lichaamsdelen geconserveerd blijven.

De PreservCyt-oplossing wordt gebruikt voor vervoer, opslag en verwerking van celmonsters.

•Bewaar PreservCyt-oplossing met gynaecologische monsters voor ThinPrep Pap Tests bij

een temperatuur tussen 15 °C en 30 °C tot maximaal 6 weken.

•Bewaar PreservCyt-oplossing met niet-gynaecologisch monsters voor cytologie bij een

temperatuur tussen 4 °C en 37 °C tot maximaal 3 weken.

Zie hoofdstuk Hoofdstuk 3 voor gedetailleerde informatie over de PreservCyt-oplossing.

Het

ThinPrep-filter

is een kunststof cilinder voor eenmalig gebruik, waarvan het ene uiteinde open

is terwijl het andere uiteinde bedekt is met een aangehecht filtermembraan. Het filtermembraan

heeft een vlak, glad, poreus oppervlak. De poriegrootte wisselt, afhankelijk van de toepassing; er zijn

drie filtertypen voor gebruik op de ThinPrep 5000-processor:

•ThinPrep Pap Test-filters (transparant)

•ThinPrep Niet-gynaecologisch filters (blauw)

•ThinPrep UroCyte-filters (geel)

Het

ThinPrep-microscoopglaasje

is een voorgereinigd glazen microscoopglaasje van hoge kwaliteit,

met een gemarkeerd screeningsveld en een groot labelgedeelte. Het glaasje is speciaal ontworpen

voor gebruik met de ThinPrep 5000-processor en er zijn, afhankelijk van de gebruikte toepassing,

drie typen glaasjes:

•ThinPrep-microscoopglaasjes voor gebruik met ThinPrep-processors voor verwerking van

gynaecologische of niet-gynaecologische monsters.

•ThinPrep-microscoopglaasjes voor het Imaging System voor gynaecologische glaasjes die

vervolgens worden gescand op het ThinPrep Imaging System. (Deze zijn van te voren

bedrukt met ijkmarkeringen voor het Imaging System.)

•ThinPrep-microscoopglaasjes voor UroCyte voor gebruik met de ThinPrep UroCyte-

urinemonsterverwerking. (De glaasjes hebben een duidelijk gemarkeerd cellocatiegebied

voor de verwerking van urinemonsters.)

carrousel

is een kunststof bakje dat ruimte biedt aan maximaal twintig sets potjes, filters en glaasjes.

Het

alcoholfixatiefbad

is een kunststof bad dat is gevuld met standaard laboratorium-alcoholfixatief

(95% reagensalcohol of 95% ethylalcohol). Het bad bevat een kleurrekje waarin de verwerkte glaasjes

automatisch worden geplaatst.

Het

kleurrekje

is een standaard kleurrekje dat wordt gebruikt voor de afname en kleuring van

cytologische objectglaasjes.

gebruikershandleiding van de ThinPrep 5000-processor

bevat gedetailleerde informatie over de

bediening en het onderhoud van de processor, en over het oplossen van problemen. Ook bevat de

handleiding informatie over de oplossingen en materialen die voor het prepareren van objectglaasjes

met de ThinPrep 5000-processor benodigd zijn.

Laboratoriumhandschoenen voor eenmalig gebruik

— Draag tijdens het werken met het instrument

beschermende kleding, in overeenstemming met algemene voorzorgsmaatregelen.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

7.3

GEBRUIKSINSTRUCTIES

DE MONSTERPOTJES EN GLAASJES LABELEN

De ThinPrep 5000-processor scant en vergelijkt de labels op het monsterpotje met de overeenkomstige

glaasjeslabels. De objectglaasjesscanner kan labels met barcode of labels in OCR-indeling lezen.

(Zie 'Barcodes configureren' op pagina 6.28 en 'Glaasjescode configureren' op pagina 6.33 voor de

instelling van de indeling die de scanner leest.)

Labelindeling barcode voor potjes

Het barcodelabel op het monsterpotje moet voldoen aan de ANSI X3.182-vereisten met kwaliteit B

of hoger. Hologic adviseert de Code 128, 1-D-barcodesymbolen te gebruiken voor het barcodelabel

op het monsterpotje.

De ThinPrep 5000-processor kan ook worden gebruikt met de Interleaved 2 van 5, Code 39 en

Code 93, Codabar (NW7) en EAN -13/JAN 1-D-barcodesymbolen.

Voor de potjeslabels mogen geen OCR-indelingen worden gebruikt. Na een optionele upgrade kan

de ThinPrep 5000-processor ook DataMatrix en QR-code 2-D-barcodes ondersteunen op potjeslabels.

Raadpleeg 'Tabel 6.2 : Beperkingen voor objectglaasjes op basis van de gebruikte symbolenreeks voor

barcodes van potjes' op pagina 6.33 voor een uitgebreide beschrijving van de beperkingen die voor

de code gelden afhankelijk van de gebruikte objectglaasjesindeling.

Voor potjeslabels met een 2-D Data Matrix ECC 200-symbologie is de minimale modulebreedte

15 mil (0,381 mm). De barcode moet rondom de vier zijden een blanco zone hebben van minstens

één module breed. De ThinPrep 5000-processor ondersteunt potjescodes van 5 tot 64 tekens.

Alle afdrukbare ASCII 128-tekens worden ondersteund.

Sommige ThinPrep-potjes worden door Hologic geleverd met 2-D-barcodes op het potjeslabel.

De ThinPrep 5000-processor herkent dat dit geen barcodes zijn voor potjescodes.

Er zijn twee 16-cijferige nummeringsschema's die de ThinPrep 5000-processor niet herkent als een

potjescode. Als uw laboratorium een 16-cijferige potjescode gebruikt, gebruik dan geen potjescode

in de indeling 10XXXXXX17XXXXXX, of de indeling 01154200455XXXXX.

Gebruik een vierkante 2-D-barcode die bij afdrukken niet groter is dan 9,53 mm x 9,53 mm.

Deze barcode moet goed leesbaar, niet wazig of gevlekt zijn afgedrukt.

DEEL

GEBRUIKSINSTRUCTIES

7.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Potjeslabels aanbrengen

Plak een barcodelabel met 1-D-barcode verticaal op het label voor de PreservCyt

™

-oplossing;

gebruik de rand voor uitlijning, zoals is afgebeeld in Afbeelding 7-2. Een label dat 10 graden of meer

scheef is geplakt, zal mogelijk niet goed worden gescand.

Breng een potjeslabel met 2-D-barcode aan op het onderste derde deel van het potje, tussen 20 mm en

5 mm vanaf de bodem van het potje, vlakbij het matte gedeelte van het potje, maar niet eroverheen.

De ThinPrep 5000-processor kan de 2-D-barcode alleen goed lezen als er geen ander 2-D-barcodelabel

op het potje is aangebracht.

Plak het barcodelabel niet over patiëntgegevens, andere labels of torsielipjes op het potje. Plak labels

nooit op de dop of op de onderkant van een potje. Indien labels verkeerd worden geplakt, kan dit de

oorzaak zijn van onjuiste lezing van de barcode of van storing van het instrument bij het uitnemen

van het potje uit de carrousel.

In het niet-gelabelde deel van het monsterpotje kunt u de matglazen band zien waarmee de

toegelaten maximum- en minimumniveaus voor de vloeistof worden aangeduid wanneer een

monster op de processor wordt verwerkt. Zorg dat het vloeistofniveau binnen dit bereik valt.

Controleer tevens of zich geen ongewenst materiaal in het potje bevindt (zoals een stukje van het

monsterafname-instrument of ander niet-biologisch afval).

Afbeelding 7-2 Monsterpotje met PreservCyt-oplossing

De torsielipjes op het potje bieden de processor

de mogelijkheid de dop van het potje te

verwijderen en weer aan te brengen

Het matglazen gedeelte geeft het min./max.

aanvaardbare vloeistofniveau aan voor

verwerking (17 ml-21 ml)

Barcodelabel

P A P

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

7.5

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Voorschriften voor het labelen van objectglaasjes

Objectglaasjes moeten zijn voorzien van een label met een identificatienummer dat overeenkomt

met de code op het potje. (Zie 'Geavanceerde verwerkingsopties' op pagina 6.5 om het afstemmen

van glaasjescodes tijdelijk uit te schakelen.)

Indeling van barcodelabel voor glaasjes

Barcodelabels van objectglaasjes kunnen 1- of 2-dimensionaal zijn. Zie Tabel 6.2 op pagina 6.33

voor eventuele geldende beperkingen. Glaasjeslabels mogen worden afgedrukt en aangebracht

op het glaasje, maar kunnen ook rechtstreeks op het glaasje worden afgedrukt of geëtst; zorg voor

voldoende contrast zodat de scanner het label kan lezen.

Afbeelding 7-3 Voorbeelden van hoe barcodes op een ThinPrep-objectglaasje passen

De barcode moet minstens 5,88 mm hoog zijn en mag niet breder zijn dan 19,05 mm.

Afbeelding 7-4 Indeling barcodelabel objectglaasjes

0,75 inch

19,05 mm

0,22 inch

5,88 mm

0,30 inch

7,62 mm

GEBRUIKSINSTRUCTIES

7.6

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

OCR-labelindeling objectglaasjes

De OCR-labelindeling moet uit 14 tekens bestaan (met de laatste 3 tekens gereserveerd als

controletekens). Zie Afbeelding 7-6.

Afbeelding 7-5 Voorbeeld van een met de laserprinter afgedrukt OCR-label op

een ThinPrep-objectglaasje

Verplichte labelindeling voor glaasjes voor gebruik met het ThinPrep™ Imaging System

Voor ThinPrep Pap Test-glaasjes die vervolgens door het ThinPrep Imaging System worden gescand,

moeten de glaasjeslabels een OCR-indeling hebben van 14 tekens, 7 boven 7 cijfers, met als laatste

3 cijfers een CRC-nummer. Er moet een 12-punts OCR-A lettertype gebruikt worden. Alleen cijfers,

geen letters.

Afbeelding 7-6 OCR-labelindelingen objectglaasjes

Labels die op het objectglaasje worden aangebracht, moeten compatibel zijn met de kleurings- en

afdekkingsprocessen en moeten bestand zijn tegen xyleen. Breng het label glad op het matglazen

gedeelte van het glaasje aan, zonder dat het uitsteekt of luchtbellen bevat. Labels moeten tussen

de twee zijkanten worden gecentreerd. De OCR-codes of barcodes moeten zich in het gebied

bevinden dat de scanner kan lezen, zoals is afgebeeld in Afbeelding 7-6.

0,063 inch min.

1,6 mm min.

(blanco zone)

0,063–0,073

inch

0,22–0,32 inch

5,59–8,13 mm

0,94 inch

23,87 mm

0,03 inch max.

0,76 mm max.

0,94 inch

23,87 mm

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

7.7

GEBRUIKSINSTRUCTIES

DE THINPREP 5000-PROCESSOR LADEN

LET OP:

Vergeet niet dat indien aanvullende tests moeten worden uitgevoerd, u de instructies

in 'OPTIONELE INSTRUCTIES VOOR AANVULLENDE TESTS' op pagina 7.19 moet lezen en

begrijpen voordat u de ThinPrep 5000-processor laadt en in werking stelt.

Potjes, filters en glaasjes in de carrousel plaatsen

LET OP:

Voor de beste resultaten van de glaasjespreparatie dient u het juiste type glaasje en

potje te gebruiken voor het monstertype dat wordt verwerkt.

Plaats het juiste filtertype en glaasjestype voor elk potje. (Raadpleeg Tabel 7.1.) De batch kan

maximaal twintig monsters bevatten. Als de batch niet volledig is geladen, hoeven de monsters

niet in aangrenzende carrouselposities te staan.

Tabel 7.1: Monster-/filter-/glaasjesconfiguratie

ThinPrep ThinPrep + Imaging UroCyte

PreservCyt-monster Gynaecologisch Niet-gynaecologisch Gynaecologisch Urine voor gebruik

met Vysis UroVysion

moleculaire test

Filter Transparant Blauw Transparant Geel

Objectglaasje Cellocatieboog Cellocatieboog

of zonder booglijnen

Cellocatieboog met

ijkmarkeringen

Cellocatiecirkel

DEEL

GEBRUIKSINSTRUCTIES

7.8

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Plaats de gelabelde potjes in de carrousel. Plaats het bijbehorende glaasje in de sleuf achter het potje.

Plaats het glaasje zo dat de voorkant (cellocatiezijde) naar buiten wijst.

Pak de glaasjes alleen bij

de randen vast - raak nooit het cellocatiegedeelte aan.

Plaats het filter achter het potje en het glaasje. Plaats het filter door de zijkanten van de cilinder

vast te pakken. Plaats het filter met het membraanuiteinde omlaag en het open uiteinde omhoog.

Raak nooit het filtermembraan of de binnenkant van de cilinder aan.

Afbeelding 7-7 Potjes, glaasjes en filters in de carrousel plaatsen

Opmerking:

De filters, glaasjes en potjes kunnen in elke gewenste volgorde worden geladen

(eerst filters, dan glaasjes en vervolgens potjes), zolang de patiëntnummerlabels

overeenkomen.

Er is een stofkap voor de carrousel, die als functie heeft de filters en glaasjes schoon te houden tot ze

gereed zijn om te worden verwerkt. U kunt enkele carrousels van te voren klaarmaken en ze stapelen

en de bovenste carrousel afdekken met een stofkap. Verwijder de stofkap voordat u de carrousel in

het apparaat plaatst.

Afbeelding 7-8 Stofkap voor carrousel

Plaats het filter in de sleuf met het

open uiteinde omhoog.

Plaats het gelabelde glaasje in de sleuf

met het label naar buiten gericht.

Plaats het gelabelde potje in de juiste

positie.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

7.9

GEBRUIKSINSTRUCTIES

De carrousel in de processor plaatsen

Plaats de carrousel in de processor. Open het voordeurtje en schuif het bakje in het midden van het

verwerkingsgedeelte. De carrousel is juist geplaatst als deze tegen de achterwand stopt.

De carrousel hoeft niet te worden geplaatst met positienummer 1 op een bepaalde manier georiënteerd.

Als het apparaat begint met de verwerking, lijnt het apparaat de carrousel automatisch zo uit dat de

verwerking op positie 1 begint.

Afbeelding 7-9 De carrousel in de processor plaatsen

Het alcoholfixatiefbad in het badcompartiment plaatsen

Bij het vullen van de fixatiefbaden plaatst u een leeg kleurrekje in het fixatiefbad.

Oriënteer het rekje zo dat de in reliëf aangebrachte woorden 'UP SIDE' naar het badhandvat zijn

gericht. Zie Afbeelding 7-10. U kunt voelen wanneer het op zijn plaats vastklikt. Het is belangrijk

dat het bad goed op zijn plaats zit.

Vul het bad met alcohol totdat de bovenkant van het kleurrekje net onder de vloeistofspiegel staat,

doch niet zo vol dat het bad zou overstromen wanneer er objectglaasjes aan worden toegevoegd.

Als de fixatiefbaden in het instrument blijven staan, is dit niveau voldoende om blootstelling van de

cellocatie vanwege verdamping gedurende 72 uur te voorkomen.

Opmerking:

Als er een vertraging is tussen het verwijderen van de fixatiefbaden uit het instrument

en het kleuren en afdekken van de objectglaasjes, moet rekening worden gehouden met

de mogelijkheid van verdamping van de alcohol.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

7.10

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Afbeelding 7-10 Fixatiefbad met kleurrekje

Open het deurtje naar het badcompartiment en schuif het bad in de sleuf tot het stopt.

Afbeelding 7-11 Het fixatiefbad in de processor plaatsen

Filterafvalbakje legen

Trek het filterafvalbakje naar voren, verwijder alle aanwezige gebruikte filters en plaats het bakje

weer in het daarvoor bestemde compartiment. De filters mogen als normaal afval worden afgevoerd.

Zie Afbeelding 7-10.

Opmerking:

Het filterafvalbakje kan 20 filters bevatten. Maak het afvalbakje voor aanvang van elke

nieuwe batch leeg. Sluit alle deurtjes.

Vul het bad tot hier met alcohol'UP SIDE' naar badhandvat gericht

Het fixatiefbad in de

processor schuiven

Filterafvalbakje

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

7.11

GEBRUIKSINSTRUCTIES

MONSTERVERWERKINGSCYCLUS SELECTEREN

Afbeelding 7-12 Monsterverwerkingscyclus

Gyn

om een batch gynaecologische monsters te verwerken

Non-Gyn

om een batch niet-gynaecologische monsters te verwerken

UroCyte

voor gebruik met urine in de Vysis

UroVysion-assay

Met

Geavanceerd

kunt u de volgende selecties maken:

Matchen glaasjescodes uitschakelen

, waardoor één monster kan worden verwerkt terwijl

Matchen potjes-/glaasjescode uitgeschakeld is. Eén potje van elk gewenst monstertype

kan worden verwerkt: gynaecologisch, niet-gynaecologisch of UroCyte. Zie 'Matchen

glaasjescodes uitschakelen' op pagina 6.5. Een melding 'Zorgketen is UIT' verschijnt op

het scherm tijdens de verwerking.

Meerdere glaasjes per potje

, waarmee u een niet-gynaecologisch monster kunt verwerken

en 1 tot 10 monsters uit hetzelfde potje kunt nemen. Als meerdere glaasjes per potje worden

verwerkt, slaat het systeem de vloeistofniveaucontrole over. Zie 'Meerdere glaasjes per potje'

op pagina 6.7.

DEEL

Selecteer de gewenste

verwerkingscyclus

voor de batch.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

7.12

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

EEN BATCH STARTEN

Als de inputcarrousel geladen is met gelabelde monsterpotjes, de juiste filters en glaasjes, en er een

fixatiefbad klaarstaat in het badcompartiment, selecteert u de monsterverwerkingscyclus en drukt

u op de knop

Starten

(Afbeelding 7-13).

Afbeelding 7-13 Knop Batch starten

U hoort dat het hoofddeurtje en baddeurtje worden vergrendeld. De processor voert een voorcontrole

uit en scant of de carrousel potjes bevat. Het aantal potjes wordt geteld en weergegeven op de

voortgangsbalk.

Het batchverwerkingsscherm wordt weergegeven. Zie Afbeelding 7-14.

Afbeelding 7-14 Scherm Batch starten

Tijdens de verwerking geeft een voortgangsbalk aan hoeveel van de batch al is voltooid. De balk

wordt langer tijdens de verwerking van elk potje en om de algehele voortgang van de batch aan

te geven.

DEEL

Batchstatus

Voortgangsbalk

van de batch

Opties beheerder

knop

Knop

Onderbreken

Geselecteerde

verwerkingscyclus

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

7.13

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Bij een monsterfout gaat de batch door, maar wordt er een fout weergegeven op het batchscherm,

zoals afgebeeld in Afbeelding 7-15.

Afbeelding 7-15 Monsterfouten tijdens monsterverwerking

OBJECTGLAASJES VERWERKEN

Als een batch wordt gestart, worden de volgende stappen in deze volgorde uitgevoerd:

Tabel 7.2: Volgorde van de stappen bij de verwerking van een glaasje

De knop Starten wordt ingedrukt.

Draai de carrousel en tel het aantal potjes.

Opmerking:

Als het filterafvalbakje na de vorige run

niet is geleegd, verschijnt de melding Filterafvalbakje vol.

Indicatoren voor monsterfouten worden tijdens de verwerking op het scherm weergegeven.

DEEL

GEBRUIKSINSTRUCTIES

7.14

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Controleer de potjes- en glaasjescodes.

Zet de carrousel in de juiste positie voor het oppakken van

het eerste potje.

Pak het potje en daarna het filter op en verplaats naar

het dispersiegebied.

Plaats het potje in de dispersieholte en draai de dop vast.

Pak het glaasje op.

Tabel 7.2: Volgorde van de stappen bij de verwerking van een glaasje

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

7.15

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Draai het potje om de inhoud te dispergeren.

Neem de dop van het potje.

Plaats het filter in het potje en controleer het min./max.

vloeistofniveau.

Cellen worden op het filter verzameld.

Draai het glaasje naar horizontale positie en plaats het op

het celoverdrachtstation.

Celoverdracht op het glaasje.

Tabel 7.2: Volgorde van de stappen bij de verwerking van een glaasje

GEBRUIKSINSTRUCTIES

7.16

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

EEN BATCH ONDERBREKEN

Een batch kan worden onderbroken door op de knop

Onderbreken

te drukken.

Als op de knop

Onderbreken

wordt gedrukt, voltooit het systeem de verwerking van het huidige

potje en wordt de verwerking vervolgens onderbroken.

Op de batchstatusregel wordt 'Bezig met onderbreken' weergegeven terwijl de processor items

wegzet en de mechanismen parkeert. Raadpleeg 'Een batch onderbreken' op pagina 6.10 voor

volledige instructies over het onderbreken en hervatten van een batch.

Plaats het objectglaasje in het fixatiefbad.

Prik filter door en gooi dit weg.

Plaats dop terug op het potje.

Plaats potje terug in de carrousel.

Tabel 7.2: Volgorde van de stappen bij de verwerking van een glaasje

DEEL

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

7.17

GEBRUIKSINSTRUCTIES

VERWERKING VOLTOOID

Als een batch voltooid is, keert de processor terug naar de ruststand, terwijl op het scherm de

melding Verwerking voltooid verschijnt. Zie Afbeelding 7-16. De deurtjes worden ontgrendeld.

Als een alarmsignaal is ingesteld om af te gaan als een batch is voltooid, klinkt dat nu kort.

Druk op de knop

om de melding te bevestigen en het scherm Verwerking voltooid weer

te geven.

Afbeelding 7-16 Scherm Verwerking voltooid

Druk op de knop

Batchrapport

om het batchrapport te bekijken. Het rapport wordt weergegeven

en u krijgt de gelegenheid om het rapport via dat scherm af te drukken of op een USB-stick op te

slaan. (Dat kan ook op een later tijdstip, met de functie Rapporten in Opties beheerder.) Wanneer het

rapportscherm wordt verlaten (door op de knop Klaar te drukken), keert u terug naar het scherm

Batch voltooid.

Het scherm blijft zichtbaar tot de bediener ter bevestiging op de knop

Klaar

drukt.

DEEL

Melding Verwerking voltooid Knop

Batchrapport

- geeft het rapport weer.

Knop

Klaar

- terugkeer naar het hoofdscherm,

ruststand.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

7.18

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Batchrapport

Afbeelding 7-17 Voorbeelden van batchrapporten

Raadpleeg 'Batchrapporten' op pagina 6.44 voor alle informatie over het bekijken, afdrukken en

opslaan van batchrapporten.

DE THINPREP 5000-PROCESSOR UITLADEN

Carrousel

Neem de carrousel uit de processor. De glaasjes die zijn geplaatst, moeten zich nu in het fixatiefbad

bevinden en de filters moeten in het filterafvalbakje zijn afgevoerd. De monsterpotjes moeten na

de verwerking zijn teruggekeerd naar de carrouseltray. Als de glaasjes en filters in de carrousel

achterblijven, stem deze dan zorgvuldig af met de glaasjes- of potjesvoorvallen in het carrouselrapport

en batchrapport en stel de identiteit en dispositie van het onverwerkte monster vast.

Fixatiefbad verwijderen

Verwijder voorzichtig het fixatiefbad met verwerkte glaasjes. Als de glaasjes niet onmiddellijk

worden gekleurd en afgedekt, plaatst u de evaporatiekap op de badcontainer.

Batchrapport, status OK Batchrapport, batch beëindigd wegens fout

DEEL

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

7.19

GEBRUIKSINSTRUCTIES

OPTIONELE INSTRUCTIES VOOR AANVULLENDE TESTS

Door onttrekking van een aliquot van maximaal 4 ml (verwijderen van een aliquot) aan het

PreservCyt

™

-monsterpotje voordat het ThinPrep Pap Test-glaasje wordt verwerkt, kan in combinatie

met cytologisch onderzoek worden getest op bepaalde seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)

en op humaan papillomavirus (HPV).

Het laboratoriumpersoneel dient de specifieke instructies in dit onderdeel op te volgen om op

de juiste wijze het gewenste aliquotvolume uit het monsterpotje te nemen en het PreservCyt-

monsterpotje voor te bereiden voor de ThinPrep

™

Pap Test. Opvolgen van deze instructies is

noodzakelijk om negatieve uitwerkingen op het resultaat van de ThinPrep Pap Test te voorkomen.

Omdat cytologie/HPV-testen en soa-testen verschillende klinische vragen beantwoorden,

is uitnemen van een aliquot mogelijk niet geschikt voor alle klinische situaties. Artsen en andere

personen die verantwoordelijk zijn voor het aanvragen van klinische tests, dienen van het volgende

op de hoogte te zijn:

•Er zijn geen gegevens over slechtere cytologieresultaten door uitnemen van een aliquot, maar

dat kan echter niet voor alle monsters worden uitgesloten. Zoals bij elke subsamplingstap

in de anatomische pathologie, kan het per ongeluk verkeerd toewijzen van diagnostische

cellen voorkomen, doch dit is erg zeldzaam. Als een negatief resultaat voor het monster niet

overeenstemt met de klinische indruk, kan het nodig zijn een nieuw monster af te nemen.

•Aliquotverwijdering van monsters met lage cellulariteit kan leiden tot onvoldoende

materiaal in het PreservCyt-monsterpotje om een bevredigend ThinPrep Pap Test-glaasje

te kunnen prepareren.

•Door aliquotverwijdering kan onvoldoende materiaal in het PreservCyt-monsterpotje

achterblijven om aanvullende tests (bijv. herhaalde HPV-tests) te kunnen uitvoeren met

het monstermateriaal dat na preparatie van een ThinPrep Pap Test-glaasje achterblijft.

•Gelijktijdige afname van afzonderlijke monsters voor de ThinPrep Pap Test en soa-tests

kan worden overwogen in plaats van aliquotverwijdering.

•Wanneer ervoor wordt gekozen gelijktig cytologisch onderzoek en onderzoek naar soa's

te doen, dient in aanmerking te worden genomen in hoeverre risico's en klinische

voorgeschiedenis (bijv. ziekteprevalentie, leeftijd van de patiënt, gegevens over seksualiteit

of zwangerschap) en ook de kwaliteit van het monster (bijv. exsudaat of bloeding) van

invloed kunnen zijn op de diagnostische betrouwbaarheid.

Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002 (Centers for Disease Control and Prevention,

MMWR 2002: 51(No. RR-6)) biedt een klinische leidraad voor de omgang met en behandeling van

individuele patiënten en het gebruik van Pap-tests.

Het is gecontra-indiceerd om te testen op

Chlamydia trachomatis

Neisseria gonorrhoeae

met de

Roche Diagnostics COBAS AMPLICOR CT/NG-test indien het monster al met de ThinPrep 5000-

processor is verwerkt.

DEEL

GEBRUIKSINSTRUCTIES

7.20

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Verwijdering van een aliquot (maximaal 4 ml) uit het PreservCyt-monsterpotje

vóór uitvoering van de ThinPrep Pap Test

Opmerking:

Er mag voordat de ThinPrep Pap Test wordt uitgevoerd slechts één aliquot uit het

PreservCyt-monsterpotje worden genomen, ongeacht het volume van het aliquot

(maximaal aliquotvolume = 4 ml).

Opmerking:

Goede laboratoriumpraktijken dienen te worden gevolgd om te voorkomen dat

contaminanten in het monsterpotje met PreservCyt

™

-oplossing of het aliquot

terechtkomen. Het is aan te bevelen om poedervrije handschoenen te gebruiken en

afzonderlijk verpakte pipetten voor eenmalig gebruik, met een aerosolbestendige

tip van het juiste formaat voor het volume dat wordt opgetrokken en overgebracht.

Gebruik geen serologische pipetten. Om de kans op kruisbesmetting tot een minimum

te beperken, dient uitnemen van een aliquot in een geschikte ruimte plaats te vinden

waar geen amplificatie wordt uitgevoerd.

1. Vortex het potje 8 tot 12 seconden met hoge snelheid.

LET OP:

Het gewenste aliquot moet onmiddellijk na vortexen uit het potje worden verwijderd om

de homogeniteit van het monster te waarborgen.

2. Draai de dop voorzichtig van het monsterpotje.

3. Gebruik een pipet om een aliquot van maximaal 4 ml uit het potje te nemen. Zorg ervoor dat de

handschoenen niet met de oplossing verontreinigd raken. Mochten de handschoenen verontreinigd

raken, vervang ze dan door een schoon paar voordat u verder gaat met het volgende monster.

4. Breng het aliquot over in een polypropyleen buisje van het juiste formaat en met een juist label en

sluit het stevig af om verlies van vloeistof of het vrijkomen van damp uit het buisje te voorkomen.

5. Bewaar het aliquot onder condities die geschikt zijn voor aanvullende tests. Raadpleeg de

instructies van de fabrikant of het laboratorium voor het uitvoeren van aanvullende tests op

het aliquot.

6. Voer de pipet af volgens de plaatselijke, regionale en landelijke voorschriften.

7. Als het afgenomen aliquot kleiner is dan of gelijk is aan 2,5 ml, ga dan verder met stap 9.

Als het volume van het uit het potje verwijderde aliquot tussen 2,5 ml en 4 ml ligt, moet het

verwijderde volume worden aangevuld met verse PreservCyt Solution voordat het potje in de

ThinPrep-processor wordt verwerkt. Gebruik een nieuwe pipet om een hoeveelheid ongebruikte

PreservCyt-oplossing uit het potje te nemen die gelijk is aan de hoeveelheid aliquot die in stap 3

uit het potje is verwijderd.

8. Breng deze hoeveelheid ongebruikte PreservCyt-oplossing over naar het monsterpotje waaruit

het aliquot is genomen in stap 3.

9. Draai de dop van het monsterpotje goed vast. (Het streepje op de dop en het streepje op het potje

moeten in elkaars verlengde liggen of elkaar enigszins overlappen.)

10. Voer de pipet af volgens de plaatselijke, regionale en landelijke voorschriften.

11. Raadpleeg voor het voltooien van de ThinPrep

™

Pap Test de delen die in dit hoofdstuk zijn

beschreven.

8. Onderhoud

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

8.1

ONDERHOUD

Hoofdstuk acht

Onderhoud

DAGELIJKS

Het fixatiefreagens vervangen

Het alcoholfixatief in de baden moet iedere 100 glaasjes of dagelijks worden vervangen, wat zich het

eerst voordoet. Bedenk hoe uw laboratorium baden gebruikt in de telling tot 100. Als bijvoorbeeld

een bad met 20 objectglaasjes voor 5 batches wordt gebruikt, moet het alcoholfixatief worden

vervangen voordat de volgende batch wordt uitgevoerd (of dagelijks).

•Voer de fixatiefreagentia af volgens de protocollen in uw laboratorium.

•Reinig de fixatiefcontainers van de baden, de kappen en kleurrekjes volgens de protocollen

in uw laboratorium.

Tabel 8.1: Routineonderhoud

Elke batch

Leeg het filterafvalbakje aan het begin van elke batch.

Dagelijks of vaker

Vervang het fixatief na elke 100 objectglaasjes of dagelijks,

wat zich het eerst voordoet.

Wekelijks

Reinig rondom de carrousel, het dispersiegebied en

de doorprik-/afvoerlocatie van het filter.

Reinig de pneumatische zuignapjes van de glaasjeshouder.

Indien nodig

Maak de afvalfles leeg.

Reinig het aanraakscherm.

Reinig inputcarrousel en stofkap.

Vervang absorberende pads.

Verwijder en reinig lekbakken.

DEEL

ONDERHOUD

8.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

WEKELIJKS REINIGEN

Systeem reinigen

Gebruik de knop

Systeem reinigen

bij diverse wekelijkse onderhoudsactiviteiten. De knop

Systeem

reinigen

brengt de mechanische armen in het verwerkingsgebied in posities die hen gemakkelijker

bereikbaar maken voor routineonderhoud.

1. Raak de knop

Systeem reinigen

aan en het beeldscherm leidt de bediener door het proces.

2. Sluit de deurtjes en druk op

Doorgaan

. Houd de deurtjes gesloten als het instrument

onderdelen beweegt.

3. Wanneer op het scherm de melding 'Volg de instructies voor reinigen in de handleiding'

verschijnt, open dan het/de deurtje(s) en voer de routine-onderhoudsreinigingstaken uit.

Zie 'Rondom carrousel en dispersiegebied reinigen' op pagina 8.4 en 'De pneumatische

zuignapjes van glaasjeshouder reinigen' op pagina 8.5.

4. In deze toestand kunnen de transportarm voor potjes/filters en de transportarm voor glaasjes

elk vrij langs hun rails bewegen. Schuif de armen voorzichtig in de posities die geschikt zijn

voor het reinigen van de verschillende onderdelen van het instrument.

DEEL

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

8.3

ONDERHOUD

De mechanismen in het filterafvalgebied bewegen naar het verwerkingsgebied toe, zodat ze

gemakkelijk bereikbaar zijn voor reiniging.

Afbeelding 8-1 Systeem reinigen

5. Als u klaar bent met reinigen, sluit u de deurtjes en drukt u op de knop

Doorgaan

. Het instrument

stelt de mechanismen opnieuw in.

6. Druk op

Klaar

om terug te keren naar het scherm Opties beheerder.

Dankzij de functie Systeem reinigen kunnen de transportarm

voor glaasjes en de transportarm voor potjes/filters vrij

worden verschoven voor toegang tijdens onderhoud

De mechanismen in het filterafvalgebied

bewegen naar het verwerkingsgebied.

ONDERHOUD

8.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Rondom carrousel en dispersiegebied reinigen

Verwijder de carrousel eens per week en reinig rondom de bodem van het verwerkingsgebied.

Gebruik hiervoor gede-ioniseerd water en pluisvrije doeken. Maak de carrouselsensoren niet los,

maar houd het gebied rondom de sensoren schoon; zorg dat de sensoren niet worden geblokkeerd.

Zie Afbeelding 8-2.

Gebruik de functie Systeem reinigen om instrumentmechanismen uit de weg te bewegen.

Zie 'Systeem reinigen' op pagina 8.2.

Afbeelding 8-2 Carrouselsensoren

Reinig rondom de dispersieholte en de evaporatiekap over het fixatiefbad.

Afbeelding 8-3 Het dispersieholtegebied reinigen

Aanwezigheidssensor

voor potjes

Leesstation barcode

van potjes

Carrouselvergrendeling

Carrouselsensor -

helpt bij het bepalen

van positie 1 op

de carrousel.

DispersieholteEvaporatiekap

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

8.5

ONDERHOUD

Als zich op de filterplug en rond het gebied waar het filter wordt doorgeprikt resten PreservCyt-

oplossing bevinden, gebruikt u een doekje of wattenstaafje gedrenkt in 70% alcohol om opgedroogde

resten op te lossen en bezinksel te verwijderen. Zie Afbeelding 8-4.,

Afbeelding 8-4 Filterplug en doorprikgebied van het filter reinigen

De pneumatische zuignapjes van glaasjeshouder reinigen

U kunt een met gede-ioniseerd water doordrenkte, pluisvrije doek gebruiken om de oppervlakken

van de zuignapjes van de glaasjeshouder af te vegen. Laat de zuignapjes drogen (5−10 minuten)

alvorens te proberen objectglaasjes op het instrument te verwerken.

Gebruik de functie Systeem reinigen om instrumentmechanismen uit de weg te bewegen.

Zie 'Systeem reinigen' op pagina 8.2.

Afbeelding 8-5 De pneumatische zuignapjes van de glaasjeshouder reinigen

Doorprikpunt filter (met het filter

aangebracht, ter verduidelijking)

Body van de filterplug

Gebied voor objectglaasjesverwerking

ONDERHOUD

8.6

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

AFVALFLES LEGEN

Het afval dat uit de monsterverwerking voortkomt, wordt naar de afvalfles gevoerd en daar bewaard.

Het instrument detecteert wanneer de afvalfles vol is en genereert een melding dat de afvalfles

moet worden geleegd (zie Afbeelding 8-7). De afvalfles kan ook worden geleegd tijdens

routinematig onderhoud van het instrument.

Afbeelding 8-6 Afvalfles

De afvalfles legen

Druk in het scherm Opties beheerder op de knop

Afvalvloeistof afvoeren

. Raak vervolgens de

knop

Doorgaan

aan, zodat het systeem de afvalfles kan ontluchten en de dop gemakkelijk kan

worden verwijderd.

Afbeelding 8-7 Knop en melding Afvalvloeistof afvoeren

DEEL

Afvalslang

Dop afvalfles

Afvalfles

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

8.7

ONDERHOUD

U hoort dat het systeem wordt ontlucht; dit zorgt ervoor dat de druk in de afvalfles wordt verlaagd.

Dit duurt ongeveer 10 seconden.

Afbeelding 8-8 De afvalfles ontluchten

Er wordt een melding weergegeven waarin de bediener wordt gevraagd het afval af te voeren

volgens de aanwijzingen in deze handleiding. Afbeelding 8-9.

Afbeelding 8-9 De afvalfles legen en onderhoud plegen

ONDERHOUD

8.8

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

1. Maak de dop van de afvalfles los door de dop met de ene hand te draaien terwijl u met de andere

hand de fles vasthoudt.

•Indien tijdens deze handeling een afvalslang van de dop losraakt, moet u deze weer aansluiten

voordat u verder gaat.

Afbeelding 8-10 De afvalfles openen/sluiten

WAARSCHUWING:

Gevaarlijk afval

Giftig mengsel

Brandbare vloeistof en damp

2. Plaats het transportdeksel op de afvalfles zodat de fles naar de afvoerlocatie kan worden vervoerd.

3. Werp het vloeibare afval uit de afvalfles weg overeenkomstig de richtlijnen van uw laboratorium.

Voer alle oplosmiddelen af als gevaarlijk afval. Neem de plaatselijke, regionale en landelijke

voorschriften in acht. Zoals voor alle laboratoriumprocedures geldt, moeten de algemeen

geldende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.

Dop

Fles

OPENGESLOTEN

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

8.9

ONDERHOUD

4. Controleer de afdichtingsring aan de binnenkant van de dop van de afvalfles op vuil voordat

u de dop weer aanbrengt. Zie Afbeelding 8-11.

•Als er vuil op de ring zit, moet deze met een pluisvrije doek en water worden gereinigd.

•Breng een dun laagje vacuümvet op de afdichtingsring aan.

Afbeelding 8-11 Inspecteer de afdichtingsring van de afvalfles

5. Zet de afvalfles op zijn plaats terug en draai de dop weer op de fles vast.

•Controleer of de dop stevig vast zit en de afvalslangen niet geknikt of verdraaid zijn.

Druk op de knop

Volg end e

om een lektest uit te voeren. Het meet ook het vloeistofpeil om te

controleren of de afvalfles leeg is. Hierdoor wordt de druk in de afvalfles weer verhoogd en

wordt gecontroleerd of het systeem de druk in stand kan houden. Zie Afbeelding 8-12.

Opmerking:

Na het legen van de afvalfles MOET de lektest worden uitgevoerd.

Afbeelding 8-12 Lektest afvalsysteem

Druk op de knop

Klaar

als de test klaar is.

Sluiting afdichtingsring

ONDERHOUD

8.10

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Aansluiting afvalfles

De afvalfles wordt tijdens het installeren van het instrument op het systeem aangesloten.

Indien de afvalfles en de slangenset echter in hun geheel moeten worden verwijderd (voor complete

vervanging, vervanging van het afvalfilter, reiniging, enz.), kan de slangenset aan de hand van de

volgende stappen correct worden aangesloten.

1. De afvalfles moet even hoog of lager dan de ThinPrep 5000-processor worden geplaatst.

Plaats de afvalfles niet hoger dan het instrument.

2. Draai de dop van de afvalfles stevig vast. De afvalfles dient zich in een rechtopstaande stand

te bevinden. Laat de afvalfles nooit op zijn kant liggen.

3. Zoek de drie aansluitingen voor de afvalfles op de achterkant van de ThinPrep 5000-processor.

Zie Afbeelding 8-13. Zorg dat de knoppen van de aansluitingen naar beneden en naar binnen

zijn gericht.

Afbeelding 8-13 Slangaansluitingen afvalfles

4. Sluit de kleurgecodeerde afvalslangaansluitingen aan op de overeenkomstig gecodeerde

connectoren aan de achterkant van het instrument. Wanneer op de juiste wijze aangesloten,

springen de knopjes van de aansluitingen met een klikgeluid naar boven/buiten. De L-vormige

connector moet naar beneden wijzen.

•Geel = Vacuüm

•Blauw = Afval

•Kleurloos = Druksensor

LET OP:

Sluit de slangen niet op de verkeerde connectoren aan. Uw processor kan daardoor

schade oplopen.

Blauw - Afvalslang

Kleurloos - Sensor slang

Geel - Vacuümslang

Afvalfilter

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

8.11

ONDERHOUD

HET AANRAAKSCHERM REINIGEN

Maak indien nodig het aanraakscherm voor de gebruikersinterface schoon met een licht bevochtigde

pluisvrije doek. Druk in het scherm Opties beheerder op de knop

Scherm reinigen

, Afbeelding 8-14.

Afbeelding 8-14 Aanraakscherm vergrendeld voor reiniging

Het systeem blokkeert het aanraakscherm gedurende 20 seconden, zodat het kan worden gereinigd

zonder dat er per ongeluk knoppen worden geactiveerd en zonder dat het systeem hoeft te worden

uitgeschakeld.

INPUTCARROUSEL EN STOFKAP REINIGEN

Inputcarrousel

Reinig de inputcarrousel naar behoefte door deze schoon te vegen met water en zeep. Laat de carrousel

voor gebruik grondig drogen.

Stofkap

Veeg de stofkap voor de carrousel schoon met een schone doek en water en zeep.

DEEL

ONDERHOUD

8.12

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

ABSORBERENDE PADS VERVANGEN

Er zijn twee absorberende pads op de ThinPrep

™

5000-processor die de druppels absorberen

die tijdens de verwerking kunnen ontstaan. De ene pad bevindt zich onderaan de filterplug en de

andere zit boven op de evaporatiekap over de carrousel van het fixatiefbad. Zie Afbeelding 8-15.

Afbeelding 8-15 Absorberende pads

Gebruik de functie Systeem reinigen om instrumentmechanismen uit de weg te bewegen.

Zie 'Systeem reinigen' op pagina 8.2.

Vervang de pads eenmaal per jaar of naar behoefte. De pads kunnen worden afgevoerd als normaal

afval, tenzij ze druipnat zijn; in dat geval moeten ze worden afgevoerd als gevaarlijk afval.

Als de pads worden vervangen, ziet u dat de ene kant ruw en absorberend is, terwijl de andere

kant glad en afgewerkt is. De ruwe kant moet aan de buitenkant zitten om eventuele druppels op

te vangen.

Raadpleeg Bestelinformatie voor het bestellen van pads.

De pads kunnen naar behoefte vaker worden gewassen en worden teruggeplaatst in het instrument.

Reinig ze met water en zeep. U kunt ze ook weken in een verdunde bleekmiddeloplossing gevolgd

door een 70% alcoholspoeling.

DEEL

Filterplug Evaporatiekap, fixatiefbad

Ruwe kant

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

8.13

ONDERHOUD

LEKBAKKEN VERWIJDEREN EN REINIGEN

Afbeelding 8-16 Lekbakken

Aan de onderkant van de ThinPrep 5000-processor bevinden zich twee kunststof lekbakken. Deze

kunnen voor inspectie en reiniging geheel uit het instrument worden geschoven.

Was ze met water en zeep. Laat ze goed drogen voordat u ze weer in de processor schuift.

DEEL

ONDERHOUD

8.14

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

VOOR DE GEBRUIKER TOEGANKELIJKE ZEKERINGEN VERVANGEN

WAARSCHUWING:

Zekeringen van het instrument.

Het apparaat is voorzien van twee zekeringen die voor de gebruiker toegankelijk zijn, aan de

achterkant van het apparaat, net boven de netsnoermodule (Afbeelding 8-17). Wanneer het

instrument niet functioneert, moeten deze worden vervangen, zoals hieronder wordt beschreven:

De Hologic onderhoudstechnici kunnen de zekeringen indien nodig vervangen.

Afbeelding 8-17 Locatie zekeringen die voor de gebruiker toegankelijk zijn

1. Zorg dat de aan/uit-schakelaar op UIT staat.

2. Neem het netsnoer uit de voedingsaansluiting van het instrument.

3. Draai beide zekeringsdoppen met een kleine platte schroevendraaier een kwartslag linksom.

De zekering is bij vergrendeling enigszins verzonken in de zekeringhouder en komt naar

voren als hij ver genoeg is gedraaid om uit de vergrendeling te worden losgemaakt.

4. Haal de zekeringen uit de houders. Ze kunnen als normaal afval worden afgevoerd.

5. Plaats twee nieuwe 15 A/250 V 3 AB SLO-BLO-zekeringen (onderdeelnummer 53247-015).

Opmerking:

Houd de zekering bij het metalen uiteinde vast.

6. Druk beide zekeringhouders met de platte schroevendraaier in de houder terwijl u ze een

kwartslag rechtsom draait. U kunt voelen wanneer de zekering goed in de vergrendeling zit

en deze enigszins in de zekeringhouder verzinkt.

7. Steek de stekker van het netsnoer weer in het instrument.

8. Zet de aan/uit-schakelaar van het instrument op AAN.

Neem contact op met de technische ondersteuning van Hologic als het instrument niet functioneert.

DEEL

Zekeringen

Netsnoer

Onderhoud van de ThinPrep™ 5000-processor

Onderhoudsschema voor de maand/het jaar: Instrumentnr.

Elke batch Dagelijks of

vaker Wekelijks Indien nodig

Maak

filterafval-

bakje leeg

Vervang het

fixatiefrea-

gens na elke

100 glaasjes

of dagelijks

Reinig

carrousel, dis-

persiegebieden

pagina 8.4

Reinig

pneumatische

zuignapjes van

de glaasjeshou-

der pagina 8.5

Maak de

afvalfles

leeg

pagina 8.6

Reinig het

aanraak-

scherm

Reinig

carrousel

en stofkap

Vervang

absorbe-

rende pads

pagina 8.12

Verwijder

en reinig

lekbakken

pagina 8.13

ONDERHOUD

8.16

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Deze pagina is met opzet blanco gelaten.

9. Problemen oplossen

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

9.1

PROBLEMEN OPLOSSEN

Hoofdstuk negen

Problemen oplossen

ALGEMEEN

Het systeem kan drie soorten fouten/statussen genereren:

•Fouten in monsterverwerking

•Door gebruiker te corrigeren batchfouten

•Systeemfouten

FOUTEN IN MONSTERVERWERKING

Bij voltooiing van een batchverwerking worden eventueel opgetreden monsterfouten in het

batchrapport vermeld. Tijdens de verwerking van een monsterpotje kunnen monsterfouten

optreden. Deze zijn 'monsterspecifiek' en hebben meestal slechts betrekking op een monsterpotje

dat wordt verwerkt. Er wordt geen glaasje gemaakt en de bediener moet het probleem oplossen

en het potje in een andere batch verwerken.

De fout wordt uitsluitend in het batchrapport weergegeven. Deze wordt niet geregistreerd in

het foutenlogboek.

Wanneer een fout in monsterverwerking optreedt:

•Nadat een potje is opgepakt, plaatst het systeem deze terug in de inputcarrousel.

•Nadat een filter is opgepakt, wordt het afgevoerd.

•Nadat een glaasje is opgepakt, maar nog niet is gebruikt, wordt het teruggeplaatst in

de inputcarrousel.

DEEL

PROBLEMEN OPLOSSEN

9.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking

Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel

5000 - Monster

is verdund

Dit foutbericht geeft aan dat

het gehele monster bij het

prepareren van het objectglaasje

is opgebruikt. Deze melding

is slechts een mededeling;

het objectglaasje wordt

verwerkt en kan geschikt zijn.

De oorzaak hiervan is meestal

een te lage celdichtheid in het

monster. Deze melding duidt

meestal op een probleem met

het afgenomen monster en niet

op disfunctioneren van het

apparaat en/of mechanische

componenten daarvan.

Opmerking:

Er wordt van

het monsterpotje wel een

objectglaasje gemaakt.

Gyn-objectglaasjes -

Als het objectglaasje voldoet voor

screeningsdoeleinden, is geen

verdere actie nodig.

Indien het objectglaasje niet

voldoet, moet de in het laboratorium

gangbare procedure voor het

melden van ontoereikende

monsters worden gevolgd.

Non-Gyn-objectglaasjes -

Maak, als er nog monstermateriaal

beschikbaar is, een nieuw

objectglaasje, indien mogelijk

met meer celmateriaal.

5001 - Te hoge

monsterdichtheid

Het monster heeft voor het

apparaat een te hoge

dichtheid om een bruikbaar

glaasje te maken.

Het monster heeft voor het

apparaat een te hoge

dichtheid om een bruikbaar

glaasje te maken.

Dit geldt alleen voor Non-Gyn-

monsters. Schud of vortex

het monster gedurende

8–12 seconden. Verdun dan het

monster in een mengverhouding

van 20:1. Plaats 1 ml van het

monster in een nieuw potje met

PreservCyt-oplossing en verwerk

het opnieuw.

5002 - Openen

potje mislukt

Het potje kon niet worden

geopend. Het monster is

niet verwerkt en er is geen

objectglaasje gemaakt.

Dop van potje is te vast

gedraaid. Het potje kon

niet worden geopend door

een mechanische storing.

Dop van potje is beschadigd.

Controleer het potje en de dop.

Zorg dat het plastic van het potje

is verwijderd. Draai de dop los en

vervolgens weer vast en verwerk

het monster opnieuw. Vervang door

een nieuwe dop.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

9.3

PROBLEMEN OPLOSSEN

5003 - Potjescode

lezen mislukt

De barcode op het potje kon niet

worden gelezen of heeft een

ongeldige indeling. Het monster

is niet verwerkt en er is geen

objectglaasje gemaakt.

Het barcodelabel ontbreekt,

is beschadigd of is slecht

afgedrukt.

Het barcodelabel is niet goed

op het potje aangebracht.

Er is een barcode van het

verkeerde type aangebracht.

Storing in de barcodelezer.

Inspecteer het barcodelabel om te

zien of het ontbreekt, beschadigd

of slecht afgedrukt is. Vervang het

zo nodig (raadpleeg 'Potjeslabels

aanbrengen' op pagina 7.4).

Inspecteer het barcodelabel om te

zien of het de juiste indeling heeft.

(Zie 'Barcodes configureren' op

pagina 6.28.)

Zorg dat het leesstation van

barcodes van de potjes

niet geblokkeerd wordt

(zie Afbeelding 8-2).

Neem contact op met Technische

ondersteuning als de fout aanhoudt.

5004 -

Glaasjescode

lezen mislukt

De barcode op het glaasje kon

niet worden gelezen of heeft een

ongeldige indeling. Het monster

is niet verwerkt en er is geen

objectglaasje gemaakt.

Geen glaasje aanwezig.

Glaasje aanwezig met

ontbrekend of beschadigd label.

De systeeminstelling voor

het OCR-/barcodelabel is in

strijd met het type label op

het glaasje.

Foute mechanische uitlijning

of storing in de lezer.

Zorg dat er een glaasje aanwezig

is dat juist is gelabeld.

(Zie 'Potjeslabels aanbrengen' op

pagina 7.4.)

Controleer of de instelling voor het

glaasjeslabel op het instrument

overeenkomt met het type

glaasjeslabel dat wordt gebruikt.

Zie 'Barcodes configureren' op

pagina 6.28.

Zorg dat de glaasjescodelezer

niet wordt geblokkeerd

(zie Afbeelding 8-2).

Neem contact op met Technische

ondersteuning als de fout aanhoudt.

5005 - Dop

vastmaken mislukt

Het potje kon niet worden

dichtgedraaid vóór de

dispersiestap.

Dop van potje is beschadigd.

De dop van het potje kon niet

worden vastgemaakt door een

mechanische storing.

Controleer het potje en de dop.

Zorg ervoor dat de dop geen

gebroken randen heeft.

Vervang een beschadigde dop van

een potje door een nieuwe dop.

Draai de onbeschadigde dop los en

vervolgens weer vast en verwerk

het monster opnieuw.

Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking

Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel

PROBLEMEN OPLOSSEN

9.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5006 - Glaasje

niet gevonden

Er wordt geen glaasje

gedetecteerd in de

glaasjesgrijper wanneer deze

probeert een glaasje op te

pakken. Het monster is

niet verwerkt en er is geen

objectglaasje gemaakt.

Opmerking:

Deze fout geldt

alleen als een geavanceerde

cyclus wordt gebruikt: 'Matchen

glaasjescodes uitschakelen' of

'Meerdere glaasjes per potje'.

Geen glaasje aanwezig in

de carrouselsleuf

Glaasje uit positie in

carrouselsleuf

Foute mechanische uitlijning of

storing in de glaasjesgrijper

Controleer of er een glaasje

aanwezig is in de carrousel en dat

het zich in de juiste positie bevindt.

Probeer het monster opnieuw te

verwerken. Neem contact op met

Technische ondersteuning als de

fout blijft bestaan.

5007 - Ongeldige

potjescode

De barcode op het potje heeft

geen geldige indeling.

Potjescode heeft de verkeerde

indeling om een OCR-

glaasjescode te worden.

De barcodeconfiguratie voor de

potjescode komt niet overeen

met de potjescodes die in uw

laboratorium worden gebruikt.

Controleer en corrigeer de

potjescode-barcodeconfiguratie

op het instrument.

Gebruik de Testinstellingen-test

voordat u monsters gaat

verwerken. Zie 'Barcodes

configureren' op pagina 6.29.

5008 - Ongeldige

glaasjescode

De barcode op het glaasje heeft

geen geldige indeling.

De barcodegegevens op het

glaasje zijn te lang of te kort.

De barcodeconfiguratie voor de

glaasjescode komt niet overeen

met de glaasjescodes die in uw

laboratorium worden gebruikt.

Controleer en corrigeer de

glaasjescode-barcodeconfiguratie

op het instrument.

Gebruik de Testinstellingen-test

voordat u monsters gaat verwerken.

Zie 'Barcodes configureren' op

pagina 6.29.

5009 - Dubbele

potjescode

Een monsterpotje heeft dezelfde

code als een monsterpotje dat

eerder in de batch is verwerkt.

Het potje met dezelfde code

wordt niet verwerkt.

Meerdere potjes zijn met

dezelfde code gelabeld.

De barcodeconfiguratie van de

potjescode is niet zodanig

ingesteld dat het gedeelte van

het label van het potje dat de

identificatiecode voor het

monster is, correct wordt

geïdentificeerd.

Controleer de identificatienummers

van de monsters en bevestig dat ze

duplicaten zijn. Alleen van het eerste

potje is een objectglaasje gemaakt.

Voor beide potjes moeten de

patiëntgegevens worden

gecontroleerd en met de juiste

patiënt in relatie gebracht. Geef het

tweede potje een nieuw label en

verwerk het potje opnieuw.

Corrigeer de potjescode-

barcodeconfiguratie op het

instrument. Zie 'Potjescode

configureren' op pagina 6.29

Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking

Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

9.5

PROBLEMEN OPLOSSEN

5010 -

Onvoldoende

vloeistof of er is

geen filter

Het potje bevat niet genoeg

vloeistof om goed te verwerken.

(17 ml is het minimaal vereiste

volume.) Het monster werd niet

verwerkt en er werd geen

glaasje gemaakt.

Geen filter aanwezig.

Het potje heeft gelekt.

Fout in het pneumatische

systeem.

Preparatiefout waardoor er

te weinig vloeistof is.

Opmerking:

Zie 'OPTIONELE

INSTRUCTIES VOOR

AANVULLENDE TESTS' op

pagina 7.19 voor instructies over

het verwijderen van een aliquot.

Opmerking:

Deze controle

wordt niet uitgevoerd als de

cyclus wordt gebruikt waarbij

meerdere glaasjes per potje

worden verwerkt.

Zorg dat er een filter aanwezig is en

dat deze op de juiste wijze is

geplaatst met het open uiteinde

naar boven.

Inspecteer het potje om te

controleren of dit niet lekt. Plaats

het monster in een ander potje als

het potje is beschadigd.

Controleer het vloeistofniveau in het

potje. Voeg PreservCyt-oplossing

toe als het vloeistofniveau lager is

dan de matglazen lijn op het potje.

Vul het potje niet tot boven de

matglaslijn. Verwerk het monster

opnieuw.

5011 - Te veel

vloeistof

Bij het inbrengen van het filter in

het potje, detecteert het systeem

het vloeistofniveau te vroeg.

(21 ml is het maximaal

toegestane volume.) Er zit te veel

vloeistof in het potje. Het monster

is niet verwerkt en er is geen

objectglaasje gemaakt.

Te veel vloeistof in het potje.

Fout in het pneumatische

systeem.

Inspecteer het potje om te

controleren of het vloeistofniveau

boven de matglaslijn op het potje

ligt. Bewaar overtollige vloeistof in

een daarvoor geschikte container

als het volume in het monsterpotje

moet worden teruggebracht tot

tussen 17 en 21 ml. Verwerk het

potje opnieuw.

Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking

Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel

PROBLEMEN OPLOSSEN

9.6

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5012 - Mismatch

potjes-/

glaasjescode

De potjes- en glaasjescodes

werden beide goed gelezen,

maar kwamen niet overeen. Het

monster is niet verwerkt en er is

geen objectglaasje gemaakt.

Glaasjes in verkeerde

carrouselsleuf geplaatst.

Onjuiste labels op glaasjes

of potjes.

De barcodeconfiguratie van

de potjescode is niet zodanig

ingesteld dat het gedeelte van

het label van het potje dat de

identificatiecode voor het

monster is, correct wordt

geïdentificeerd.

Inspecteer de potjes- en

glaasjescodes om te bevestigen

dat ze niet overeenkomen.

Controleer of het glaasje in de

verkeerde sleuf op de carrousel

is geplaatst. (Inspecteer ook de

volgende codes voor het geval de

fout zich in de carrousel heeft

voortgezet.)

Stem de patiëntinformatie en de

juiste code op elkaar af. Breng zo

nodig een nieuw label aan.

Corrigeer de glaasjescode-

barcodeconfiguratie op het

instrument. Zie 'Glaasjescode

configureren' op pagina 6.33

5013 - Einde potje

of geen filter bij

meerdere glaasjes

per potje

Het hele monster werd gebruikt

tijdens de geavanceerde

verwerkingscyclus 'Meerdere

glaasjes per potje'. Deze fout

treedt alleen op tijdens de

modus Meerdere glaasjes per

potje, waarbij het vloeistofniveau

of een verdund monster niet

wordt gecontroleerd. Het glaasje

is verwerkt, maar moet worden

gecontroleerd op geschiktheid.

Geen filter aanwezig.

Alle vloeistof in het potje werd

gebruikt.

Storing pneumatisch systeem.

Zorg dat er een filter aanwezig is.

Als de modus Meerdere glaasjes

per potje wordt gebruikt, is er

onvoldoende monster om het

gewenste aantal glaasjes te

verwerken.

Inspecteer het potje om te zien of

dit leeg is.

Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking

Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

9.7

PROBLEMEN OPLOSSEN

5014 - Potjes- en

glaasjescodes niet

leesbaar

Zowel de potjescode als de

glaasjescode konden niet

worden gelezen. Het monster is

niet verwerkt en er is geen

objectglaasje gemaakt.

Labels niet aanwezig,

beschadigd of slecht afgedrukt.

Mechanische storing van

codelezers.

Inspecteer het barcodelabel op het

potje om te zien of het ontbreekt,

beschadigd of slecht afgedrukt is.

Vervang het zo nodig (raadpleeg

'Potjeslabels aanbrengen' op

pagina 7.4).

Zorg dat er een glaasje aanwezig

is dat juist is gelabeld.

(Zie 'Voorschriften voor het labelen

van objectglaasjes' op pagina 7.5.)

Inspecteer de potjes- en

glaasjeslabels en zorg dat ze

een correcte indeling hebben.

(Zie 'Indeling van barcodelabel voor

glaasjes' op pagina 7.5.)

Zorg dat het leesstation van

barcodes van potjes of de

glaasjescodelezer niet wordt

geblokkeerd (zie Afbeelding 8-3).

Neem contact op met Technische

ondersteuning als de fout aanhoudt.

5015 - Dubbele

glaasjescode

Meerdere glaasjes zijn met

dezelfde code gelabeld.

Het potje met dezelfde code

wordt niet verwerkt.

Meerdere glaasjes zijn met

dezelfde code gelabeld.

De barcodeconfiguratie van de

potjescode en/of glaasjescode is

niet zodanig ingesteld dat het

gedeelte van het label van het

potje dat de identificatiecode is,

correct wordt geïdentificeerd

en op de glaasjescode

wordt herkend.

Controleer de identificatienummers

van de monsters en bevestig dat ze

duplicaten zijn. Alleen van het eerste

potje is een objectglaasje gemaakt.

Voor beide potjes moeten de

patiëntgegevens worden

gecontroleerd en met de juiste

patiënt in relatie gebracht.

Geef het tweede potje een nieuw

label en verwerk het potje opnieuw.

Corrigeer de glaasjescode-

barcodeconfiguratie op het

instrument. Zie 'Glaasjescode

configureren' op pagina 6.35.

Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking

Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel

PROBLEMEN OPLOSSEN

9.8

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

5017 - Blokkade

in potje

Het filter ondervindt weerstand

wanneer het in het potje wordt

geplaatst.

Mogelijk is er in het potje een

voorwerp achtergebleven,

bijvoorbeeld een

afnamehulpmiddel.

Inspecteer het potje om te zien of er

een vreemd voorwerp in zit.

5018 - Potje in

dispersiecup

plaatsen mislukt

Het potje kon niet goed in de

dispersieholte worden geplaatst.

Het monster is niet verwerkt

en er is geen objectglaasje

gemaakt.

Mogelijke obstructie in de

dispersieholte.

Mogelijke obstructie op de

bodem of zijkant van het potje,

zoals te veel labels.

Misvormde dop op het potje.

Controleer de dispersieholte en

verwijder de obstructie.

Herlabel het potje.

Verwerk het potje opnieuw.

5100 -

Verwerkingsfout

-- -- Neem contact op met de

Technische ondersteuning als

de fout blijft bestaan.

5101 -

Verwerkingsfout

-- -- Neem contact op met de

Technische ondersteuning als

de fout blijft bestaan.

5102 -

Verwerkingsfout

-- -- Neem contact op met de

Technische ondersteuning als

de fout blijft bestaan.

5104 -

Verwerkingsfout

-- -- Neem contact op met de

Technische ondersteuning als

de fout blijft bestaan.

5105 -

Pneumatische fout

-- -- Neem contact op met de

Technische ondersteuning als

de fout blijft bestaan.

5106 -

Verwerkingsfout

Time-outfout van de processor,

gewoonlijk veroorzaakt door

een lek of andere storing in

het pneumatische systeem.

Het monster is niet verwerkt en er

is geen objectglaasje gemaakt.

Lek rond de filterpluginrichting

Filtermembraan doorgeprikt

Filtermembraan verstopt

Sensorlijn afgeklemd of open

Pneumatische fout

Controleer of de filterplug ergens

door wordt gehinderd en of de filters

op de juiste wijze zijn geplaatst.

Controleer of het monsterpotje een

gedeelte van het afnamehulpmiddel

of ander vreemd materiaal bevat dat

het filter kan hebben doorboord.

Neem contact op met Technische

ondersteuning als de fout aanhoudt.

Tabel 9.1: Fouten in monsterverwerking

Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

9.9

PROBLEMEN OPLOSSEN

FOUTEN IN BATCHVERWERKING

Fouten in batchverwerking zijn fouten waarvan het systeem met tussenkomst van de gebruiker

kan herstellen. De fouten zijn tijdens de verwerking van een batch opgetreden. Als het systeem een

batchfout detecteert, wordt de batchverwerking gestopt (beëindigd, onderbroken, afhankelijk van de

oorzaak) en meldt de fout via een melding op de gebruikersinterface en met een hoorbaar alarm,

mits dit is ingeschakeld. Sommige fouten kunnen aan het begin van een batchverwerking worden

gedetecteerd, waardoor wordt voorkomen dat de batch wordt gestart.

De fout wordt uitsluitend in het batchrapport weergegeven. Deze wordt niet geregistreerd in het

foutenlogboek.

Tabel 9.2: Fouten in batchverwerking

Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel

4000 - Geen lege

baden

Er zijn geen lege fixatiefbaden

aanwezig. Er zijn baden met

een of meer glaasjes.

De batch wordt niet gestart.

Er is geen leeg fixatiefbad

geplaatst.

Sensor heeft geen lege baden

kunnen detecteren.

Er is een bad geplaatst dat een

of meer glaasjes bevat.

Er moet ten minste één bad

zonder glaasjes aanwezig zijn

om de batchverwerking te laten

beginnen. Als ten minste één bad

aanwezig is en deze fout treedt

op, dient u contact op te nemen

met Technische ondersteuning.

4001 - Geen potje

gedetecteerd

(modus Meerdere

glaasjes per potje)

Het systeem heeft bij het starten

van een batch Meerdere

glaasjes per potje geen potje

gedetecteerd in sleuf 1 van

de carrousel. De batch wordt

niet gestart.

Potje niet in sleuf 1 van de

carrousel geplaatst.

Storing in de sensor.

Raadpleeg 'MONSTERVERWER-

KINGSCYCLUS SELECTEREN' op

pagina 7.11 voor informatie

over het uitvoeren van de cyclus

Meerdere glaasjes per potje.

Als ten minste één potje aanwezig

is en deze fout treedt op, dient u

contact op te nemen met

Technische ondersteuning.

4002 - Extra potjes

gedetecteerd

(modus Meerdere

glaasjes per potje)

Het systeem heeft meer dan één

potje gedetecteerd bij aanvang

van de batchverwerking

Meerdere glaasjes per potje.

De batch wordt niet gestart.

Er bevindt zich meer dan

één potje in de carrousel.

Storing in de sensor.

Zorg dat zich een potje in sleuf 1

van de carrousel bevindt.

Er mogen geen andere potjes in

de carrousel zijn geplaatst.

DEEL

PROBLEMEN OPLOSSEN

9.10

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

4004 - Extra potjes

gedetecteerd

(modus Matchen

glaasjescodes

uitschakelen)

Er werd meer dan één potje

gedetecteerd toen het systeem

aan een batchverwerking

begon in de modus Matchen

glaasjescodes uitschakelen.

De batch wordt niet gestart.

Er bevindt zich meer dan één

potje in de carrousel.

Storing in de sensor.

Raadpleeg 'MONSTERVERWER-

KINGSCYCLUS SELECTEREN' op

pagina 7.11 voor uitvoering van

de cyclus Matchen glaasjescodes

uitschakelen.

4005 - Geen potjes

gevonden

Er werden geen potjes

gevonden bij aanvang van een

batch. Er moet ten minste één

potje aanwezig zijn om een

batchverwerking te beginnen.

De carrousel bevat geen potjes.

Storing in de sensor.

Er moet ten minste één potje in de

carrousel aanwezig zijn om een

batchverwerking te beginnen.

Als ten minste één potje aanwezig

is en deze fout treedt op, dient u

contact op te nemen met

Technische ondersteuning.

4006 - Geen glaasje

bij afleverpunt

gedetecteerd

Het systeem kon de

aanwezigheid van een glaasje in

het fixatiefbad niet detecteren

nadat het daar was afgeleverd.

De batchverwerking wordt

beëindigd.

Opmerking:

Deze fout treedt

alleen op als het eerste glaasje

dat in het bad werd afgeleverd

niet wordt gedetecteerd.

Fixatiefbad heeft geen kleurrekje

om het glaasje te bevatten.

Storing in de glaasjessensor.

Inspecteer het fixatiefbad om te

controleren of een glaasje werd

afgeleverd in het bad en of er een

kleurrekje is om het glaasje te

bevatten. Voeg een kleurrekje

toe als er geen aanwezig is.

Neem contact op met Technische

ondersteuning als een kleurrekje

en glaasje aanwezig zijn.

4007 - Geen glaasje

in positie 1

(modus Meerdere

glaasjes per potje)

Er is geen glaasje in positie 1

van de carrousel gedetecteerd

bij aanvang van de

batchverwerking. De batch

wordt niet gestart.

Opmerking:

In deze modus

wordt alleen het eerste glaasje

gedetecteerd. Het daaropvol-

gende aantal monsters dat uit dit

potje wordt verwerkt, wordt niet

geteld. De verwerkingscyclus

eindigt als er geen filters en

glaasjes meer worden

gedetecteerd of als het potje

te leeg is en het systeem geen

ander glaasje kan verwerken.

Er is geen glaasje in sleuf 1 van

de carrousel geplaatst voordat

begonnen werd met de

batchverwerking.

Sensorfout.

Plaats een glaasje in sleuf 1 van

de carrousel. Als een glaasje

aanwezig is in positie 1 en deze

fout treedt op, dient u contact op

te nemen met Technische

ondersteuning.

Tabel 9.2: Fouten in batchverwerking

Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

9.11

PROBLEMEN OPLOSSEN

4008 - Openen

potjesdop mislukt

(modus Meerdere

glaasjes per potje)

Kon de potjesdop niet openen

tijdens de batchverwerking.

Opmerking:

Dit is een

batchfout in de modus

Meerdere glaasjes per potje,

aangezien er in deze

verwerkingscyclus slechts één

potje wordt gebruikt. Bij een

normale verwerking is dit een

monsterfout (5002), aangezien

het systeem verder kan gaan

met het volgende monster.

De dop van het potje is te strak

aangedraaid.

Het potje kon niet worden

geopend door een mechanische

storing.

Controleer het potje en de dop.

Zorg dat het plastic van het potje

is verwijderd. Draai de dop los

en vervolgens weer vast en

verwerk het monster opnieuw.

Neem contact op met Technische

ondersteuning als de fout blijft

bestaan.

4009 - Positieve

reservoirdruk

Positieve reservoir heeft

overdrachtsdruk niet bereikt.

(De druk in het filter die nodig

is voor celoverdracht van

het filtermembraan naar

het objectglaasje, is niet

opgetreden.)

Het filter kan doorboord of

defect zijn.

Het systeem heeft een druklek.

Controleer of de filters niet defect

zijn. Verwerk het potje opnieuw.

Neem contact op met Technische

ondersteuning als de fout blijft

bestaan.

4010 -

Vloeistofniveau

incorrect (modus

Meerdere glaasjes

per potje)

Vloeistofniveau is incorrect

(modus Meerdere glaasjes

per potje).

Het systeem heeft gedetecteerd

dat het aanvangsvloeistofniveau

in het potje hoger was dan het

maximum van 21 ml of lager

dan het minimum van 17 ml.

Controleer of het vloeistofniveau in

het monsterpotje tussen 17 en

21 ml is bij aanvang van de

verwerking in de modus Meerdere

glaasjes per potje.

4011 - Fout in

batchverwerking

Het systeem heeft een probleem

met de positieve druk

waargenomen tijdens de

celoverdracht. Er is geen

objectglaasje gemaakt.

Het filter kan doorboord of

defect zijn.

Het systeem heeft een druklek.

Controleer of de filters niet defect

zijn. Verwerk het potje opnieuw.

Neem contact op met Technische

ondersteuning als de fout blijft

bestaan.

Tabel 9.2: Fouten in batchverwerking

Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel

PROBLEMEN OPLOSSEN

9.12

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

4012 - Leeg het

afvalvloeistofreser-

voir

Het afvalvloeistofreservoir is

vol en moet worden geleegd.

Een batchverwerking kan

niet worden gestart tot dit

is uitgevoerd.

Aan de hand van een drukmeting

heeft het systeem gedetecteerd

dat het afvalvloeistofreservoir

vol is.

Leeg het afvalvloeistofreservoir

(zie 'De afvalfles legen' op

pagina 8.6). Na het legen van het

afvalvloeistofreservoir MOET de

lektest worden uitgevoerd.

Als deze melding wordt

weergegeven wanneer het

reservoir leeg is, voert u de lektest

uit. Als de lektest is geslaagd,

probeert u een batch uit te voeren.

Mislukt de lektest, neem dan

contact op met Technische

ondersteuning.

4051 - Ongeldige

glaasjescode

(3 achter elkaar)

Drie opeenvolgende gevallen

van een ongeldige glaasjescode

De barcodegegevens op het

glaasje zijn te lang of te kort.

De barcodeconfiguratie voor de

glaasjescode komt niet overeen

met de glaasjescodes die in uw

laboratorium worden gebruikt.

Gebruik de Testinstellingen-test

voordat u monsters gaat

verwerken. Zie 'Barcodes

configureren' op pagina 6.28.

4052 - Glaasjescode

lezen mislukt

(3 achter elkaar)

Drie opeenvolgende gevallen

kon de glaasjescode niet

worden gelezen

Geen glaasjes aanwezig.

Glaasje aanwezig met

ontbrekend of beschadigd label.

Foute mechanische uitlijning of

storing in de lezer.

Controleer en corrigeer de

glaasjescode-barcodeconfiguratie

op het instrument.

Als er glaasjes aanwezig zijn en

gelabeld, neem dan contact op

met de Technische ondersteuning.

Tabel 9.2: Fouten in batchverwerking

Fout Omschrijving Mogelijke oorzaak Herstelmaatregel

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

9.13

PROBLEMEN OPLOSSEN

SYSTEEMFOUTEN

Systeemfouten zijn fouten waarvan de ThinPrep 5000-processor niet kan herstellen zonder

tussenkomst van de gebruiker. De huidige batchverwerking wordt beëindigd en het systeem

probeert een batchrapport te genereren. Een systeemfout is een fout waarvoor hoogstwaarschijnlijk

hulp van een onderhoudstechnicus nodig is. Een gebruiker kan ervoor kiezen om het systeem

opnieuw op te starten of krijgt daartoe opdracht. De fout wordt geregistreerd in het foutenlogboek.

Een systeemfout opheffen

Als een systeemfout wordt gedetecteerd, zal het systeem meestal het volgende doen:

•proberen het potje weer te sluiten en een objectglaasje in een fixeerbad te plaatsen;

•mechanismen uit de weg bewegen om ruimte te maken, de vergrendeling van de

inputcarrousel ontgrendelen, de deurtjes ontgrendelen en terugkeren naar de ruststand;

•het foutbericht weergeven en het geluidsalarm af laten gaan, indien ingeschakeld

(zie Afbeelding 9-1.) Het systeem probeert te herstellen (een minuut of minder).

Afbeelding 9-1 Systeem heeft fout gedetecteerd

Als het systeem de fout niet kan herstellen, probeert het de mechanismen uit de weg te schuiven,

schakelt het de motoren van de transportarmen uit, zodat de gebruiker de transportarmen voor het

transport van de glaasjes en filters gemakkelijk kan verplaatsen en ontgrendelt het de inputcarrousel,

zodat deze vrij kan ronddraaien. De deurtjes worden ontgrendeld zodat de gebruiker toegang heeft

tot het apparaat.

DEEL

Foutcodenummer en beschrijving

Statusmelding foutconditie

Knop

om het foutscherm te sluiten

en over te schakelen naar het scherm

van de beperkte modus

Knop

Alarmgeluid stoppen

om het

alarmgeluid uit te schakelen maar het

foutbericht op het scherm te houden

PROBLEMEN OPLOSSEN

9.14

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Beperkte modus

Als het instrument niet geheel van een fout kan herstellen, schakelt de toepassing over naar de

beperkte modus. Hierdoor heeft de bediener toegang tot enkele functies, maar het systeem kan

pas monsters verwerken als de fout is verholpen. Na bevestiging van het foutbericht wordt in de

gebruikersinterface het scherm

Opties beheerder

weergegeven. De knop

Rapporten

is beschikbaar.

Hiermee kunt u het foutengeschiedenisrapport bekijken of downloaden (dit bevat de foutcode).

De knop

Service

is beschikbaar wanneer het systeem zich niet kan herstellen en er een servicemonteur

moet komen. De knop

Afsluiten

is beschikbaar. Daarmee kan het instrument opnieuw worden gestart,

waardoor systeemfouten doorgaans worden verholpen.

LET OP:

Start het apparaat niet opnieuw terwijl zich een USB-stick in een van de poorten bevindt.

Afbeelding 9-2 Het scherm Opties beheerder in de beperkte modus

Druk op de knop

Afsluiten

om een fout te herstellen waarvoor het systeem moet worden afgesloten.

Wacht tot de computer is uitgeschakeld (en het aanraakscherm leeg is). Zet dan de aan/uit-

schakelaar aan de rechterkant van het instrument uit. Schakel het apparaat een paar seconden nadat

het volledig is uitgeschakeld, weer in en laat het opstarten. Als het systeem klaar is om verwerkingen

uit te voeren, behoort het hoofdscherm te worden weergegeven.

Als het scherm van de beperkte modus wordt weergegeven, neemt u contact op met Technische

ondersteuning.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

9.15

PROBLEMEN OPLOSSEN

Media wissen

Voor sommige systeemfouten kan het dialoogvenster de melding 'Media wissen' weergeven.

Hiermee wordt de gebruiker gevraagd de mechanismen in het verwerkingstraject te controleren,

zodat filters, potjes of glaasjes die mogelijk tijdens de verwerking zijn achtergebleven, kunnen

worden verwijderd. Het scherm bevat knoppen die de aanzuigdruk op die media opheffen, zodat ze

kunnen worden verwijderd. Elke knop moet worden ingedrukt voordat het meldingenvenster sluit.

Zie Afbeelding 9-3.

Opmerking:

Het medium wordt losgelaten direct nadat de druk is opgeheven. Houd het artikel vast

voordat u op de knop drukt, zodat het niet valt.

Afbeelding 9-3 Scherm Media wissen

Het kan moeilijk zijn om het filter of de dop van het potje te zien en te bereiken. Schuif de transportarm

voor het filter of de potjes naar het midden van het verwerkingsgebied om deze media te bereiken.

De transportarm voor de glaasjes kan op dezelfde manier worden verplaatst.

Met de knop

Dop van potje losmaken

wordt de potjesklem geopend, zodat de

dop van het potje valt.

Met de knop

Glaasje losmaken

laat de

glaasjesgrijper het glaasje los en wordt

het zuigvacuüm van de zuignapjes van de

glaasjeshouder in het celoverdrachtsgebied

opgeheven.

Met de knop

Filter losmaken

wordt de

filterplug ontlucht, zodat het filter kan

worden losgetrokken.

PROBLEMEN OPLOSSEN

9.16

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Filter losmaken

De filterplug houdt lichte druk in het filter nadat het is opgepakt; hierdoor valt het filter niet.

Druk op de knop

Filter losmaken

om een filter te verwijderen dat zich nog op de filterplug bevindt.

Vervolgens trekt u het filter er voorzichtig af.

LET OP:

Verwijder een filter nooit met kracht van de filterplug zonder de systeemdruk op te

heffen; hierdoor zou het apparaat kunnen worden beschadigd.

Afbeelding 9-4 Filter losmaken

Potjesdop losmaken

De potjesklem blijft gesloten in een foutconditie, zodat het potje niet valt. Verplaats de transportarm

voor de potjes naar het midden van het instrument en druk dan op de knop

Dop van potje

losmaken

om de klem te openen en het potje te pakken. Zie Afbeelding 9-5.

Afbeelding 9-5 Potje losmaken, dispersieholte controleren

Opmerking:

Vaak bevat het mechanisme slechts de potjesdop. Controleer de dispersieholte

zorgvuldig en pak zo nodig het potje. Plaats de dop met de hand weer op het potje.

Zie Afbeelding 9-5.

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

9.17

PROBLEMEN OPLOSSEN

Glaasje losmaken

Opmerking:

Kijk waar het glaasje zich bevindt voordat u op de ontgrendelingsknop drukt.

Een glaasje kan zich in de glaasjesgrijper van de glaasjestransportarm bevinden. De glaasjesgrijpers

blijven gesloten nadat een glaasje is opgepakt, totdat het glaasje is afgegeven aan de glaasjeshouder

in het celoverdrachtgebied. Om het glaasje los te maken uit de grijper, drukt u op de knop

Glaasje

losmaken

Het glaasje kan zijn achtergebleven op de zuignapjes van het celoverdrachtgebied. Als u op de

knop

Glaasje losmaken

drukt, wordt het zuigvacuüm opgeheven.

Afbeelding 9-6 Glaasje losmaken

Systeemfoutcode

Voor iedere systeemfout bestaat een tweedelige foutcode. De eerste vier cijfers vertegenwoordigen

de foutcategorie en de volgende tekens vertegenwoordigen de status van het betreffende

elektromagnetische apparaat op het moment dat de fout optrad. Zie Afbeelding 9-7.

Afbeelding 9-7 Systeemfoutcode

De foutcodes worden in het foutenlogboek genoteerd. Het rapport geeft de laatste 100 fouten weer,

maar bewaart fouten van de laatste 3 jaar in de systeemdatabase.

In de meeste gevallen wordt het dialoogvenster 'Media wissen' weergegeven. Controleer of de

mechanismen niet geblokkeerd zijn en start een nieuwe batch.

Neem contact op met Technische ondersteuning als een fout blijft bestaan.

Een glaasje dat in het

verwerkingstraject is

achtergelaten, kan zich

in de glaasjesgrijper of

op de zuignapjes van de

celoverdracht bevinden.

Foutcategorie Mechanisme Bewerking

PROBLEMEN OPLOSSEN

9.18

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

6000-serie - Fout in hantering glaasjes

6100-serie - Databasefouten

6200-serie - Fout in hantering filter en potje

6300-serie - Pneumatische fouten

6400-serie - Inputcarrouselfouten

(Hieronder vallen ook vergrendelings-/ontgrendelingsfouten van het hoofddeurtje)

6500-serie - Outputcarrouselfouten

(Hieronder vallen ook vergrendelings-/ontgrendelingsfouten van de outputdeur)

6700-serie - UPS-fouten

6800-serie - Machinefouten/Algemene fouten

10. Kleuren en afdekken

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

10.1

KLEUREN EN AFDEKKEN

Hoofdstuk tien

Kleuren en afdekken

ALGEMEEN

Hieronder volgt een beschrijving van de

aanbevolen richtlijnen

voor fixatieprocedures,

kleuringsprotocollen en afdekkingsmethoden.

Opmerking:

Bij laboratoria die cytologische monsters verwerken, wordt een grote verscheidenheid

aan fixatie-, kleurings- en afdekkingsmethoden toegepast. De kenmerken van het

dunne laagje cellen van de objectglaasjes die op de ThinPrep

™

-processor zijn gemaakt,

maken een nauwkeurige beoordeling van de effecten van deze verschillen in protocol

mogelijk en biedt laboratoriummedewerkers de mogelijkheid hun methoden te

optimaliseren door de algemene richtlijnen in dit deel te volgen. Deze richtlijnen

zijn aanbevelingen en dienen niet als absolute voorschriften te worden beschouwd.

FIXATIE

De ThinPrep 5000-processor plaatst voltooide objectglaasjes in een kleurrekje dat is ondergedompeld

in een fixatiefbad met 95% reagensalcohol of 95% ethylalcohol. Gebruik de volgende procedure voor

fixatie van preparaten op ThinPrep-microscoopglaasjes.

•

Gyn-objectglaasjes:

ThinPrep-microscoopglaasjes moeten minstens 10 minuten worden

gefixeerd voordat ze worden gekleurd.

•

Voor Gyn-objectglaasjes die zijn bedoeld voor gebruik met het ThinPrep

™

Imaging

System geldt het volgende:

ThinPrep-microscoopglaasjes moeten minstens 10 minuten

worden gefixeerd voordat ze worden gekleurd.

Opmerking:

Als de glaasjes worden geprepareerd voor gebruik met het ThinPrep Imaging

System, dient u eerst de gebruikershandleiding van de Image Processor te

raadplegen.

DEEL

KLEUREN EN AFDEKKEN

10.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

•

Non-Gyn-objectglaasjes:

ThinPrep-microscoopglaasjes moeten minstens 10 minuten worden

gefixeerd voordat ze worden gekleurd of voordat er fixatiefspray wordt aangebracht.

Opmerking:

Sommige non-gyn-objectglaasjes worden in een droog bad of in PreservCyt-

oplossing geplaatst; dit is afhankelijk van het type dat wordt verwerkt.

Vervang het fixatief na elke 100 objectglaasjes of dagelijks, wat zich het eerste voordoet.

AANBEVOLEN RICHTLIJNEN VOOR KLEURING

De kleuringsduur van met ThinPrep geprepareerde objectglaasjes verschilt van de kleuringsduur

van conventionele preparaten en moet overeenkomstig worden aangepast.

•Maak gebruik van een gegradeerde alcoholconcentratie (50% of 70%) om het risico van

osmotische shock of celverlies tijdens het kleuringsproces te verkleinen.

•Bij gebruik van milde blauwkleurende oplossingen en baden met verdund zuur wordt een

optimale kleuring van de celkern verkregen en is mogelijk celverlies minimaal. Hologic

adviseert het gebruik van verdunde lithiumcarbonaat- of ammoniumhydroxideoplossing

als blauwkleurende oplossing.

•Vermijd het gebruik van sterke zoutoplossingen, zoals

Scotts Tap Water Substitute.

•Het niveau van de oplossingenbaden moet zo hoog zijn dat de glaasjes volledig worden

ondergedompeld; daarmee wordt het risico van celverlies tijdens het kleuringsproces

verkleind.

•Om optimale resultaten te bereiken, moeten de glaasjes in elk bad gedurende ten minste

10 dompelingen worden geschud.

Hieronder staan de maximumconcentraties die voor de volgende oplossingen tijdens het

kleuringsproces moeten worden toegepast:

Zoutzuur (HCl) 0,025%

Lithiumcarbonaat (blauwkleurende) baden 10 mg per liter

Azijnzuur 0,1%

Ammoniumhydroxide 0,1%

Voor Gyn-objectglaasjes die zijn bestemd voor gebruik met het ThinPrep Imaging System raadpleegt

u de aanbevolen kleuringsprotocollen in de ThinPrep Stain-gebruikershandleiding.

1. Raadpleeg Bales, CE. en Durfee, GR.

Cytologic Techniques

in Koss, L, ed.

Diagnostic Cytology and its

Histopathologic Basis

. 3rd Edition. Philadelphia: JB Lippincott. Vol. II: pp 1187–1260 voor meer informatie.

DEEL

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

10.3

KLEUREN EN AFDEKKEN

Tabel 10.1: Hologic Kleuringsprotocol

*Tijd kan variëren naargelang de voorkeur van het laboratorium.

Oplossing Tijd*

1. 70% reagensalcohol 1 minuut met schudden

2. 50% reagensalcohol 1 minuut met schudden

3. Gedistilleerd H2O (dH2O) 1 minuut met schudden

4. Richard-Allan hematoxyline I 30 seconden met schudden

5. Gedistilleerd H2O (dH2O) 15 seconden met schudden

6. Gedistilleerd H2O (dH2O) 15 seconden met schudden

7. Zuiveraar (0,025% ijsazijn) 30 seconden met schudden

8. Gedistilleerd H2O (dH2O) 30 seconden met schudden

9. Blauwkleurend reagens (10 mg LiCarb/1 l) 30 seconden met schudden

10. 50% reagensalcohol 30 seconden met schudden

11. 95% reagensalcohol 30 seconden met schudden

12. Richard-Allan cytologie-kleuring 1 minuut met schudden

13. 95% reagensalcohol 30 seconden met schudden

14. 95% reagensalcohol 30 seconden met schudden

15. 100% reagensalcohol 30 seconden met schudden

16. 100% reagensalcohol 30 seconden met schudden

17. 100% reagensalcohol 30 seconden met schudden

18. Xyleen 1 minuut met schudden

19. Xyleen 1 minuut met schudden

20. Xyleen 3 minuten met schudden

21. Afdekken volgens het protocol van uw laboratorium

KLEUREN EN AFDEKKEN

10.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

AFDEKKING

Elk laboratorium dient coverslips en afdekmedia te kiezen die compatibel zijn met de ThinPrep-

objectglaasjes.

Hologic beveelt tevens het gebruik van glazen coverslips van 24 mm x 40 mm of 24 mm x 50 mm

aan. Ook kan gebruik worden gemaakt van plastic coverslipmateriaal dat bij geautomatiseerde

afdekkingsapparatuur wordt toegepast.

Als u objectglaasjes kleurt en afdekt voor het ThinPrep Imaging System, dient u eerst de

gebruikershandleiding van de Image Processor te raadplegen.

DEEL

11. Trainingsprogramma

voor de ThinPrep Pap Test

11. Trainingsprogramma

voor de ThinPrep Pap Test

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

11.1

TRAININGSPROGRAMMA VOOR DE THINPREP PAP TEST

Hoofdstuk elf

Trainingsprogramma voor de ThinPrep Pap Test

DOELSTELLING

Het ThinPrep Pap Test-trainingsprogramma is door Hologic ontwikkeld om laboratoria te

ondersteunen bij het omschakelen van het conventionele Pap-uitstrijkje naar de ThinPrep

Pap Test. Hologic biedt informatie, ondersteuning en training voor het omschakelingsproces,

zoals het bekendmaken van de verandering aan de arts, training in cytopreparatiemethode,

trainingsprogramma in ThinPrep Pap Test-morfologie en richtlijnen ter ondersteuning van de

training van alle cytologiemedewerkers in het laboratorium.

ONTWERP

De morfologietraining verschaft informatie over de verschillen tussen het conventionele

Pap-uitstrijkje en de ThinPrep Pap Test. De deelnemers maken gebruik van een reeks

objectglaasjesmodules met behulp waarvan zij zich vertrouwd maken met een breed scala

aan normale en abnormale cytologische verschijnselen op ThinPrep Pap Test-monsters.

Dit programma is gebaseerd op een cumulatief leerproces. Voor het interpreteren van de

morfologische criteria van ThinPrep Pap Test-monsters moeten de cytologische vaardigheden en

kennis worden beoordeeld en toegepast. Bij een systematische benadering kan iemands begrip

van de kenmerken van het ThinPrep-preparaat frequent worden getoetst. Om leervorderingen

te beoordelen wordt in het trainingsprogramma zowel vooraf als achteraf getoetst.

De training begint met een verhandeling over de morfologie van het ThinPrep-preparaat,

bedoeld om de deelnemers vertrouwd te maken met de microscopische presentatie van cervicale

monsters die op het ThinPrep-systeem zijn verwerkt. De cursuslay-out biedt een overzicht van

de morfologische eigenschappen die gangbaar zijn voor specifieke diagnostische entiteiten zoals

beschreven in

The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology

DEEL

TRAININGSPROGRAMMA VOOR DE THINPREP PAP TEST

11.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Na de inleidende verhandeling wordt een module met bekende ThinPrep Pap Test-casussen door

alle deelnemers beoordeeld. In deze module wordt een breed scala aan ziekten en ziektestadia

gepresenteerd en krijgt de deelnemer een basisreferentie voor het hele assortiment diagnostische

categorieën dat hij of zij kan tegenkomen. Ook beoordeling van sterk op elkaar lijkende gevallen

is onderdeel van het programma. Met behulp van de ThinPrep Gyn-morfologieatlas waarin veel

voorkomende diagnostische entiteiten en de bijbehorende differentiële diagnoses worden belicht,

leren de deelnemers belangrijke sterk op elkaar lijkende entiteiten op ThinPrep-objectglaasjes,

alsmede de criteria voor de juiste classificatie van deze entiteiten, te herkennen.

Er wordt een reeks modules met onbekende ThinPrep Pap Test-casussen gebruikt om de screenings-

en interpretatievaardigheid met ThinPrep van iedere deelnemer te beoordelen. De deelnemers

moeten elke set casussen screenen en diagnosticeren en hun resultaten noteren op het bijbehorende

antwoordformulier. Na afloop worden de casussen en juiste antwoorden door elke deelnemer

individueel beoordeeld.

Er wordt een laatste set onbekende ThinPrep Pap Test-objectglaasjes verstrekt. Deze laatste set

objectglaasjes is samengesteld volgens de huidige CLIA-richtlijnen en worden beoordeeld door

personeel dat daartoe is aangewezen door Hologic. Deze objectglaasjes moeten met goed resultaat

zijn beoordeeld om een certificaat voor het volgen van het programma te krijgen.

De eisen van het CLIA Proficiency Test Program worden als richtlijn gebruikt voor het vaststellen

van de criteria voor slagen/zakken. Personen die voor deze laatste beoordeling een score van 90% of

meer hebben behaald, zijn bevoegd om ThinPrep Pap Test-casussen te screenen/interpreteren en

kunnen beginnen met het trainen van nieuwe cytologisch analisten en pathologen in hun eigen

laboratorium, zo nodig onder supervisie van de technisch leidinggevende van het laboratorium.

Voor deelnemers aan het trainingsprogramma die voor deze laatste beoordeling lager scoren dan

90% is een aanvullende training in hun eigen laboratorium noodzakelijk. Deze aanvullende training

omvat het screenen/diagnosticeren van een extra module ThinPrep Pap Test-objectglaasjes die door

Hologic wordt verstrekt. Om het ThinPrep Pap Test-trainingsprogramma van Hologic met succes te

voltooien, moet een score van 90% of meer worden behaald.

Training van cytologische medewerkers

Hologic ondersteunt de training van cytologische medewerkers door informatie te verstrekken en

hulpmiddelen aan te bieden, zoals objectglaasjes, antwoordformulieren en online lesmateriaal, die

het laboratorium kan gebruiken om extra personeel op te leiden. De technisch leidinggevende van

het laboratorium is ervoor verantwoordelijk dat deze personen adequaat worden getraind voordat

zij het screenen en interpreteren van ThinPrep Pap Test-casussen in de praktijk uitvoeren.

BIBLIOGRAFIE

1. Nayar R, Wilbur DC. (eds).

The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and

Explanatory Notes

. 3rd ed. Cham, Zwitserland: Springer: 2015

DEEL

Service-informatie

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

12.1

SERVICE-INFORMATIE

Hoofdstuk twaalf

Service-informatie

Bedrijfsadres

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 VS.

Klantenservice

Via de Klantenservice kunnen tijdens kantooruren telefonisch producten worden besteld

(inclusief doorlopende orders). Neem contact op met uw lokale Hologic-vertegenwoordiger.

Garantie

Neem voor een exemplaar van de beperkte garantievoorwaarden, andere voorwaarden of

verkoopvoorwaarden van Hologic contact op met de Klantenservice.

Technische ondersteuning

Neem voor technische ondersteuning contact op met uw lokale Hologic Technical Solutions-kantoor

of uw lokale distributeur.

Voor vragen over problemen met de ThinPrep 5000-processor en de toepassing ervan zijn

vertegenwoordigers van de afdeling Technische ondersteuning in Europa en het VK telefonisch

bereikbaar van 8.00 tot 18.00 uur CET, van maandag tot en met vrijdag, op [email protected]

en op de gratis nummers die hier worden vermeld:

Finland 0800 114829

Zweden 020 797943

Ierland 1 800 554 144

Verenigd Koninkrijk 0800 0323318

Frankrijk 0800 913659

Luxemburg 8002 7708

Spanje 900 994197

Portugal 800 841034

Italië 800 786308

Nederland 800 0226782

België 0800 77378

Zwitserland 0800 298921

EMEA 0800 8002 9892

SERVICE-INFORMATIE

12.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Protocol voor retourzending goederen

Voor het retourneren van accessoires en verbruiksartikelen van de ThinPrep 5000-processor die

onder de garantie vallen, kunt u contact opnemen met de Technische ondersteuning.

Via Technische ondersteuning kunnen ook servicecontracten worden afgesloten.

Bestelinformatie

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

13.1

BESTELINFORMATIE

Hoofdstuk dertien

Bestelinformatie

Postadres

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752 VS

Betaaladres

Hologic, Inc.

PO Box 3009

Boston, MA 02241-3009 VS

Kantooruren

De kantoren van Hologic zijn geopend van maandag tot en met vrijdag van 08:30 uur tot 17:30 uur

(EST), met uitzondering van algemeen geldende vrije dagen.

Klantenservice

Via de Klantenservice kunnen tijdens kantooruren telefonisch producten worden besteld

(inclusief doorlopende orders). Neem contact op met uw lokale Hologic-vertegenwoordiger.

Garantie

Neem voor een exemplaar van de beperkte garantievoorwaarden, andere voorwaarden of

verkoopvoorwaarden van Hologic contact op met de klantenservice op de hierboven vermelde

nummers.

Protocol voor retourzending goederen

Voor het retourneren van accessoires en verbruiksartikelen van de ThinPrep

™

5000-processor die

onder de garantie vallen, kunt u contact opnemen met de Technische ondersteuning.

BESTELINFORMATIE

13.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

* Het bestelnummer hangt af van de specifieke netvoedingsbehoeften van elk land. Neem contact op met

Hologic Klantenservice.

Tabel 13.1: Benodigdheden voor de ThinPrep 5000-processor

Artikel Omschrijving Bestelnummer

Absorberende pad,

filterplug

Verpakking van 4 stuks absorberende pads 71920-001

Absorberende pad,

evaporatiekap

Verpakking van 4 stuks absorberende pads 71921-001

Fixatiefbad Badcontainer plus deksel, verpakking van 1 stuks 71917-001

Kleurrekje Kleurrekjes, doos met 10 stuks 51873-001

Afvalfles Afvalfles plus dop 70028-001

Inputcarrousel Verpakking van 1 inputcarrousel ASY-11049

Stofkap 1 stofkap voor inputcarrousels 71918-001

Gebruikershandleiding

ThinPrep 5000

1 vervangende handleiding MAN-07493-1502

Vortexmixer 1 vortexmixer *

15 A/250 V 3 AB

SLO-BLO-zekeringen

Vervangende zekeringen 53247-015

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

13.3

BESTELINFORMATIE

Tabel 13.2: Benodigdheden voor de ThinPrep Pap Test (gynaecologische)

toepassing

Artikel Omschrijving Bestelnummer

ThinPrep Pap Test-kit Benodigdheden voor 500 ThinPrep Pap Tests

Bevat:

500 Potjes PreservCyt-oplossing voor

ThinPrep Pap Test

500 ThinPrep Pap Test-filters (transparant)

500 ThinPrep-microscoopglaasjes

(ca. 500 objectglaasjes)

500 Afnamehulpmiddelen

Samengesteld met:

500 Cervixborstels 70096-001

500 Cytobrush-/spatelafnamehulpmiddelen 70096-003

ThinPrep Pap Test-kit

(voor gebruik met

het ThinPrep Imaging

System)

Benodigdheden voor 500 ThinPrep Pap Tests

Bevat:

500 Potjes PreservCyt-oplossing voor

ThinPrep Pap Test

500 ThinPrep Pap Test-filters (transparant)

500 ThinPrep Imaging System microscoopglaasjes

(ca. 500 objectglaasjes)

500 Afnamehulpmiddelen

Samengesteld met:

500 Cervixborstels 70662-001

500 Cytobrush-/spatelafnamehulpmiddelen 70662-003

ThinPrep Pap Test

Kit voor artsenpraktijk

Bevat:

500 Potjes PreservCyt-oplossing voor GYN

Samengesteld met:

500 Cervixborstels 70136-001

500 Cytobrush-/spatelafnamehulpmiddelen 70136-002

BESTELINFORMATIE

13.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

ThinPrep Pap

Test-laboratoriumkit

Bevat:

500 ThinPrep Pap Test-filters (transparant)

500 ThinPrep-microscoopglaasjes

(ca. 500 objectglaasjes)

70137-001

ThinPrep Pap Test-

laboratoriumkit

(voor gebruik met het

ThinPrep Imaging

System)

Bevat:

500 ThinPrep Pap Test-filters (transparant)

500 ThinPrep Imaging System-microscoopglaasjes

(ca. 500 objectglaasjes)

70664-001

Kit met cervixborstels Bevat:

500 Cervixborstels

(20 zakken met 25 hulpmiddelen)

70101-001

Kit met cytobrush/

plastic spatel

Bevat:

500 Cytobrush-/spatelafnamehulpmiddelen

(20 zakken met 25 paar hulpmiddelen)

70124-001

Tabel 13.2: Benodigdheden voor de ThinPrep Pap Test (gynaecologische)

toepassing

Artikel Omschrijving Bestelnummer

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

13.5

BESTELINFORMATIE

Tabel 13.3: Benodigdheden en oplossingen voor niet-gynaecologische

toepassingen

Artikel Omschrijving Bestelnummer

PreservCyt-oplossing 20 ml in een potje van 60 ml (2 oz.)

100 potjes/doos

ASY-14753

946 ml in een fles van 950 ml (32 oz.)

4 flessen/doos

70406-002

CytoLyt-oplossing 946 ml in een fles van 950 ml (32 oz.)

4 flessen/doos

70408-002

30 ml in een centrifugebuisje 50 ml

80 buisjes/doos

0236080

30 ml in beker van 120 ml

50 bekers/doos

0236050

Dispenserpomp 1 pomp voor CytoLyt Quart (32 oz.) Fles

Doseert ongeveer 30 ml.

50705-001

Non-Gyn-filters (blauw) Doos van 100 stuks 70205-001

ThinPrep UroCyte™-systeemkit 100 ThinPrep UroCyte-filters

(geel)

100 UroCyte-microscoopglaasjes

(ca. 100 objectglaasjes)

1 verpakking met 100 PreservCyt-potjes

PreservCyt-potjes

4 flessen CytoLyt-oplossing

(946 ml in een fles van 950 ml (32 oz.))

71003-001

ThinPrep UroCyte-filters

(geel)

100 filters per bakje 70472-001

ThinPrep UroCyte-

microscoopglaasjes

100 glaasjes per doos

(ca. 100 objectglaasjes)

70471-001

ThinPrep UroCyte

PerservCyt-bekers

100 bekers per doos ASY-15311

ThinPrep Arcless-

microscoopglaasjes

(voor IHC-kleuringen)

Doos, 1/2 gros

(ca. 72 objectglaasjes)

70126-002

ThinPrep niet-gynaecologische

microscoopglaasjes

100 glaasjes per doos

(ca. 100 objectglaasjes)

70372-001

BESTELINFORMATIE

13.6

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Deze pagina is met opzet blanco gelaten.

Index

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Index.1

INDEX

Index

Aan/uit-schakelaar 2.6

Aanraakscherm, reinigen 8.11

Aanvullende tests 7.19

Absorberende pad

evaporatiekap 8.12, 13.2

filterplug 8.12, 13.2

Afdekking 10.4

Afmetingen 1.11

Afname

cervixborstel 4.3, 13.4

endocervicale borstel-/spatelhulpmiddel 4.4, 13.4

Afname urinemonster 5.18

Afnamemedia 5.4

Afsluiten

langdurig 2.8

normaal 2.7

Afvalfles 2.3, 8.6, 8.10

Afvalfles, bestellen 13.2

Afvalvloeistofreservoir legen 6.3, 8.6, 9.12

Afvoer

instrument 1.20

verbruiksartikelen 1.19

Aliquotverwijdering 7.19

Bad naar deurtje verplaatsen 6.14

Baden 6.13, 7.9

Baden verwijderen 6.15

Barcodes configureren 6.28

identificatiecode 6.30

potjescode 6.29

test configuratie glaasjescode 6.32

INDEX

Index.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Batch voltooid 6.12, 7.17

Beoogd gebruik 1.2

Beperkte modus 9.14

Bleekmiddel 2.3

Bloederige monsters (niet-gynaecologisch) 5.20

Carrousel 7.8

bestellen 13.2

sensor 8.4

Carrouselsensoren 8.4

COBAS AMPLICOR™ CT/NG-test 7.19

Configureer barcode

segment 6.37

test instellingen 6.38

CytoLyt-oplossing 3.4, 13.5

behandeling/afvoer 3.5

opslagcondities 3.5

samenstelling 3.4

stabiliteit 3.5

verpakking 3.4

Datum 6.18

Details gebruik 6.50

Diagnostiek verzamelen 6.51

DiThioThreitol (DTT)-procedure 5.15

Een batch onderbreken 6.10, 7.16

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Index.3

INDEX

Filter losmaken 9.16

Filterafvalbakje 7.10

Fixatie 10.1

Fixatiefbad, bestellen 13.2

FNA-monsters

afname 5.3

voorbereiding 5.13

Fouten in batchverwerking 9.9

Fouten in monsterverwerking 9.1

Geavanceerde verwerkingsopties 6.5

Gebruikershandleiding, bestellen 13.2

Gebruiksindicatie 1.2

Geluid 6.22

Gevaren 1.13

Gewicht 1.11, 2.2, 2.3

Glaasje losmaken 9.17

Glaasjeslabel

vereisten 7.5

Glijmiddel 4.2, 4.6

Herverwerkingsprotocol, gyn 4.7

Hoofdscherm

processor in ruststand 6.2

tijdens verwerking 6.9

INDEX

Index.4

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Ijsazijn 4.7, 5.20

Indeling barcodelabel

objectglaasje 7.5

potje 7.3

Indeling glaasjescodes

1-D-barcode 6.35

2-D-barcode 6.35

beperkingen barcodes 6.33

OCR Non-Imager 6.33

OCR-Imager 6.33

Indeling glaasjeslabel

barcodepositie 7.5

Inschakelen 2.6

Installatie 2.1

Klantenservice 12.1, 13.1

Kleuring 10.2

Kleurrekje 7.9

Kleurrekjes, bestellen 13.2

Labelindeling objectglaasjes voor Imaging 7.6

Laden

baden 6.14

carrousel 7.9

filters, glaasjes, potjes 7.8

fixatiefbad 7.9

Lekbakken 8.13

Lektest 8.9

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Index.5

INDEX

Media wissen 9.15

Monster is verdund 9.2

Monsterafname, gyn 4.3

Mucoïde monsters

afname 5.3

voorbereiding 5.14

Naam lab 6.20

Non-gyn-filters 7.2, 13.5

Non-gyn-monsters prepareren 5.1

OCR-labelindeling 7.6

Omgeving 1.11

Onderhoudsschema 8.15

Ononderbreekbare stroomvoorziening 2.2

Op het instrument gebruikte symbolen 1.14

Opties beheerder 6.15

Pads, absorberend 8.12

Potje losmaken 9.16

Potjescode configureren 6.29

Potjeslabels 7.4

barcodelabel 7.3

plaatsing 7.4

Prepareren van gynaecologische monsters 4.1

INDEX

Index.6

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

PreservCyt-oplossing 3.1, 13.5

antimicrobiële eigenschappen 3.3

opslagcondities 3.2

samenstelling 3.1

stabiliteit 3.3

verpakking 3.1

Problemen met prepareren niet-gynaecologische monsters oplossen 5.19

Problemen oplossen 9.1

Processor verplaatsen 2.3

Rapport op USB-stick opslaan 6.48

Rapporten en logboeken 6.41

Reinig scherm 8.11

Reinig systeem 8.2

Segment van code 6.37

Serienummer 1.16

Spanning 1.12

Start systeem opnieuw op 9.17

Status fixatiefbad 6.13

Statusindicatoren 6.3

Stofkap, bestellen 13.2

Stofkap, carrousel 7.8

Systeemfoutcode 9.17

Systeemfouten 9.13

Systeemreiniging 8.2

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Index.7

INDEX

Technische ondersteuning 12.1

Technische oplossingen 12.1

ThinPrep Pap Test 1.3

ThinPrep Pap Test-filters 7.2, 13.3

ThinPrep Pap Test-kit 13.3

Tijd 6.19

Uitladen

carrousel 7.18

fixatiefbad 7.18

Uitschakelen 2.7

Urinemonsters

afname 5.4

voorbereiding 5.16

UroCyte-filters 7.2, 13.5

USB-poorten 2.6

Veiligheidsinformatieblad

CytoLyt-oplossing 1.20, 3.5

PreservCyt-oplossing 1.20, 3.4

Vervang fixatiefreagens 8.1

Verwerking voltooid 6.12, 7.17

Verwerkingscyclus 6.4, 7.11

Verwerkingsmodus Matchen glaasjescode uitschakelen 6.5

Verwerkingsmodus Meerdere glaasjes per potje 6.7

Vloeistofmonsters

afname 5.4

voorbereiding 5.16

Voeding 1.12, 2.5

Vrije ruimten 1.11

INDEX

Index.8

Gebruikershandleiding ThinPrep™ 5000-processor

Waarschuwingen, aandachtspunten, opmerkingen 1.13

Waarschuwingstonen 6.23

Wassen met CytoLyt-oplossing 5.12

Zekering 1.12

bestellen 13.2

vervangen 8.14

Zelftest tijdens opstarten 1.13

Fixatief verversen

Onderhoudsactiviteiten noteren

Elke dag

Elke batch

Filterafvalbakje leegmaken

Lekbakken

verwijderen

en reinigen

pagina 8.10

Onderhoud van de ThinPrep® 5000-processor

Onderhoudsschema voor de maand/het jaar: April 2014 Instrument nr. T5-1

Dagelijks of

vaker

Elke week Indien nodig

Fixatiefre-

agens na elke

100 glaasjes

of dagelijks

vervangen

Filter- en

glaasjesafval-

bakjes legen

Carrousel,

dispersiege-

bieden reinigen

pagina 8.2

Pneumatische

zuignappen

reinigen

pagina 8.3

Afvales

legen

pagina 8.4

Aan-

raakscherm

reinigen

Carrousel

en stofkap

reinigen

Absorberende

pads

vervangen

pagina 8.9

AB 1.4.2014

AB 2.4.2014

AB 1.4.2014 AB 1.4.2014 AB 1.4.2014 AB 1.4.2014 AB 1.4.2014

AB 7.4.2014 AB 7.4.2014

AB 3.4.2014

AB 4.4.2014

AB 5.4.2014

AB 6.4.2014

AB 7.4.2014

ThinPrep® 5000-processor voor de volledige gebruiksaanwijzing, inclusief waarschuwingen,

contra-indicaties en veiligheidsinformatie. Neem contact op met de vertegenwoordiger van

Hologic in uw regio of neem contact op met Technical Support op 1-800-442-9892.

1/2

Beknopte onderhoudshandleiding ThinPrep 5000-processor

Dutch MAN-03926-1501 Rev. 002

Onderhoud

ThinPrep® 5000-processor

Pneumatische napjes van glaasjeshouder

reinigen. Laten drogen.

Pluisvrije doek en gedemineraliseerd

water

Bewerkingsruimte

Omgeving lterplug en doorprikgebied

lter reinigen

Doek of wattenstaae met

70%isopropanol

Filterplug Doorprikgebied van het lter

Rondom carrousel en dispersieruimte

reinigen

Pluisvrije doek en gedemineraliseerd

water

Dispersieruimte

Carrouselruimte

Elke week

Indien nodig

• Het afvalreservoir leegmaken

• Het aanraakscherm reinigen

• De carrousel en stoap reinigen

• De lekbakken verwijderen en reinigen

• De absorberende pads vervangen

Raadpleeg de gebruikershandleiding van de ThinPrep® 5000-processor voor informatie over deze aanvullende

onderhoudsactiviteiten:

2/2

Beknopte onderhoudshandleiding ThinPrep 5000-processor

Dutch MAN-03926-1501 Rev. 002

Onderhoud

ThinPrep® 5000-processor

De carrousel in de processor plaatsen

Laad lters... met open uiteinde omhoog

Laad acons en glaasjes. Plaats de labels naar

buiten gericht.

De ID's van de acons en de glaasjes zijn identiek.

Leg...

de carrousel plat neer en schuif deze onder de U-vormige kraag tot tegen de achterwand.

Alcoholxatieaden in het instrument plaatsen

Plaats...

het lege kleurrekje in het lege xatiead.

De woorden 'UP SIDE' op het rekje moeten

naarhet handvat van het bad zijn gericht.

Duw...

het rekje omlaag voorbij het punt

waarop lichte weerstand voelbaar is.

Voel hoe het rek op zijn plaats klikt.

Het rekje moet goed op zijn plaats zitten.

Vul...

het bad met alcohol tot aan de bovenkant

vanhet kleurrekje.

Het lterafvalbakje leegmaken

maar niet ter vervanging van, de gebruikershandleiding voor de ThinPrep® 5000-processor. Er moeten zoals bij alle

laboratoriumprocedures algemeen geldende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen. De gebruiker moet zijn

opgeleid door medewerkers van Hologic en vertrouwd zijn met de volledige gebruiksaanwijzing, inclusief waarschuwingen,

contra-indicaties en veiligheidsinformatie, voordat hij of zij de ThinPrep® 5000-processor gaat gebruiken. Neem contact op

met de vertegenwoordiger van Hologic in uw regio of neem contact op met Technical Support op 1-800-442-9892.

1/1

Installatiehandleiding ThinPrep 5000-processor

Dutch MAN-03927-1501 Rev. 002

Installatiehandleiding

ThinPrep® 5000-processor

Verkeerd geplaatst label

kan leiden tot onjuiste aﬂ ezing van de barcode of een ﬂ aconbewerkingsfout.

Niet doen...

– labels op de onderkant van de ﬂ acon plakken

– labels op de dop van de ﬂ acon plakken

Vermijd...

– meerdere labels bovenop elkaar plakken

– barcodelabel bovenop patiëntinformatie plakken

– plooien in labels en loskomen van labels

– labels op de torsielipjes van de ﬂ acon plakken

Het plastic is volledig verwijderd.

Correct aanbrengen van de label(s)

Barcodelabel: verticaal, glad, uitgelijnd met label

PreservCyt® Solution

maar niet ter vervanging van, de gebruikershandleiding voor de ThinPrep® 5000-processor. Er moetenzoals

bij alle laboratoriumprocedures algemeen geldende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.

De gebruiker moet zijn opgeleid door medewerkers van Hologic en vertrouwd zijn met de volledige

gebruiksaanwijzing, inclusief waarschuwingen, contra-indicaties en veiligheidsinformatie, voordat hij of zij

deThinPrep® 5000-processor gaat gebruiken. Neem contact op met de vertegenwoordiger van Hologic in

uwregio of neem contact op met Technical Support op 1-800-442-9892.

1/1

Labels aanbrengen op de monsterﬂ acon voor de

ThinPrep5000-processor

Dutch MAN-03928-1501 Rev. 002

Label(s) aanbrengen op de monsterﬂ acon

ThinPrep® 5000-processor

Beweeg...

de transportarm voor lters voorzichtig

naar het midden van de bewerkingsruimte

om gemakkelijker toegang te verkrijgen.

Druk op de knop...

op het aanraakscherm.

Verwijder voorzichtig...

het lter van de lterplug.

Niet teveel kracht uitoefenen.

Controleer...

de lterstripperbeugel en verwijder het

lter, indien aanwezig, van de lterstripper.

Media wissen—Filters

Via de stappen in 'Media wissen' wordt in de meeste gevallen de fout opgelost. Als een fout blijft bestaan, neem dan contact op

met de vertegenwoordiger van Hologic in uw regio en geef de volledige foutcode op. Het opgeven van de volledige foutcode

is belangrijk omdat bij bepaalde fouten de eerste vier cijfers de foutcategorie aanduiden en de overige tekens aanvullende

informatie geven over de betrokken mechanismen en de invloed daarvan op het moment dat de fout optreedt.

met, maar niet ter vervanging van, de gebruikershandleiding voor de ThinPrep® 5000-processor. Er moeten

zoals bij alle laboratoriumprocedures algemeen geldende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.

De gebruiker moet zijn opgeleid door medewerkers van Hologic en vertrouwd zijn met de volledige

gebruiksaanwijzing, inclusief waarschuwingen, contra-indicaties en veiligheidsinformatie, voordat hij of zij

de ThinPrep® 5000-processor gaat gebruiken. Neem contact op met de vertegenwoordiger van Hologic in

uw regio of neem contact op met Technical Support op 1-800-442-9892.

1/2

Handleiding voor herstellen van fouten met de

ThinPrep5000-processor

Dutch MAN-04004-1501 Rev. 002

Handleiding voor herstellen van fouten

ThinPrep® 5000-processor

Media wissen—Flacons

Beweeg...

de transportarm voor acons

voorzichtig naar het midden van de

bewerkingsruimte om gemakkelijker

toegang te verkrijgen.

Houd...

de deksel en/of acon in de grijpers

vanaconklem.

Verwijder...

een eventueel aanwezige acon uit

dedispersieholte.

Druk op de knop...

op het aanraakscherm, zodat de deksel valt.

Plaats de dop terug...

op de acon met uw hand.

Media wissen—Glaasjes

Beweeg...

de transportarm voor glaasjes

voorzichtig naar het midden van de

bewerkingsruimte om gemakkelijker

toegang te verkrijgen.

Controleer twee locaties op aanwezigheid

van een glaasje:

1. Zuignapjes van de glaasjeshouder

2. Glaasjesklem

Houd...

het glaasje zo vast dat het niet valt.

Druk op de knop...

op het aanraakscherm zodat het glaasje valt.

Elke knop op het scherm Media wissen moet

worden ingedrukt voordat het berichtvenster sluit.

2/2

Handleiding voor herstellen van fouten met de

ThinPrep5000-processor

Dutch MAN-04004-1501 Rev. 002

Handleiding voor herstellen van fouten

ThinPrep® 5000-processor

Gebruikershandleiding

ThinPrep™ 5000-processor

Hologic, Inc.

250 Campus Drive

Marlborough, MA 01752, VS

+1-508-263-2900

www.hologic.com

MAN-07493-1502 Rev. 001

Hologic BV

Da Vincilaan 5

1930 Zaventem

België

Hologic ThinPrep 5000 Processor de handleiding

Merk: Hologic

Model: ThinPrep 5000 Processor

Type: de handleiding

PDF downloaden

rapport

Hologic ThinPrep 5000 Processor de handleiding

Hologic ThinPrep 5000 Processor de handleiding

Gerelateerde papieren

Andere documenten