Thermo Fisher Scientific NL Gebruikershandleiding

Merk
Thermo Fisher Scientific
Model
NL
Type
Gebruikershandleiding
Gebruiksaanwijzing voor NuncTM en NalgeneTM cryogene IVD-buisjes (Rev Fin-3, 09/2022) Pagina 1 van 2
Gebruiksaanwijzing voor de Nunc™ en Nalgene™ cryogene IVD-buisjes
374512, 5000-0020, 5000-0050
Beoogd gebruik
Deze propyleenbuisjes zijn specimencontainers en zijn bedoeld voor gebruik in cryogene opslag en om menselijke
specimens die biologisch materiaal en cellen bevatten waarop in-vitrodiagnostisch onderzoek is uitgevoerd binnen het
laboratorium te vervoeren. De buisjes kunnen worden gebruikt om monsters te bewaren tot bij de temperatuur van de
dampfase van vloeibare stikstof. De buisjes zijn wegwerpbuisjes en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Bedoeld voor gebruik in laboratoria en door zorgprofessionals.
Algemene gebruiksaanwijzing
1. Vul de buisjes tot maximaal 90% van hun totale capaciteit.
2. Controleer voor het sluiten van het buisje dat de schroefdraad en dop droog zijn.
3. Draai de dop vast.
4. Specifieke instructies voor het gebruik van deze buisjes in koude opslag moet door de eindgebruiker worden gedefinieerd
en geïmplementeerd afhankelijk van zowel het type monster dat wordt opgeslagen als de vervolgtoepassing.
5. Bij gebruik met vloeibare stikstof (LN2) mogen deze cryogene buisjes alleen in de dampfase van de LN2 worden
geplaatst.
Opslagtemperatuur product
Kamertemperatuur (20 °C tot 26 °C of 68 °F tot 77 °F)
Specificaties kwaliteitscontrole
5000-0020, 5000-0050
Parameter
Specificaties
Pyrogeen (endotoxine)
< 0,5 EU/ml
Bestralingscertificaat van verwerkingsbeoordeling
19,0 - 28,0 kGy
DNase
8 x 10-7 Kunitz-eenheden/µL
RNase
1,9 x 10-10 Kunitz-eenheden/µL
374512
Parameter
Specificaties
Pyrogeen (endotoxine)
< 0,5 EU/ml
Bestralingscertificaat van verwerkingsbeoordeling
19,0 - 40,0 kGy
DNase
8 x 10-7 Kunitz-eenheden/µL
RNase
1,9 x 10-10 Kunitz-eenheden/µL
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen
1. Waarschuwing: Alleen voor gebruik in de dampfase van LN2. Onderdompeling kan tot gevaarlijke situaties leiden.
2. Overmatig vullen kan ertoe leiden dat de dop barst tijdens het uitzetten van het monster, wat lekkage en
besmetting kan veroorzaken.
3. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
4. Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
5. Gebruik het product niet als de afdichting van de productverpakking is verbroken of als de productverpakking
beschadigd is.
6. Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen terwijl de dop intact is. Werp alle buisjes die met een ontbrekende
of scheve dop worden geleverd weg.
7. Als monsters op een andere manier worden verzonden dan over land, wordt het verzenden op droogijs
aangeraden om lekkage te voorkomen.
8. Werp gebruikte buisjes weg in de geschikte container voor biologisch gevaarlijk afval.
9. Meld alle ernstige incidenten die hebben plaatsgevonden met betrekking tot deze apparaten bij de fabrikant en
de bevoegde instantie van de EU.
10. Het gebruik van Nunc™ CryoFlex-slangen (catalogusnr. 343958) kan aanvullende bescherming bieden voor een
veiligere verwerking.
Gebruiksaanwijzing voor NuncTM en NalgeneTM cryogene IVD-buisjes (Rev Fin-3, 09/2022) Pagina 2 van 2
Meld het aan de fabrikant en de lokale bevoegde autoriteit als u een onverwachte werking of een ernstig incident met
het apparaat ervaart tijdens of vanwege het gebruik ervan. De fabrikant zal dit ondersteunen en indien relevant
rapporteren aan de bevoegde autoriteiten.
www.thermofisher.com
Nalge
Nunc International Corporation
75 Panorama Creek Drive
Rochester, NY 14625
-2303
www.thermofisher.com
Nunc A/S
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
Kamstruvej 90
PO Box 280 DK
-4000 Roskilde
Denemarken +45 4631 2000
Geproduceerd in de VS
Overzicht van symbolen, in overeenstemming met ISO 15223-1:2016 en overige normen
Titel van symbool
Beschrijving van symbool
Referentienummer
Fabrikant
Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan, zoals
gedefinieerd in de EU-richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG
en 98/79/EG.
5.1.1
Geautoriseerde
vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap
Geeft de geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap aan. 5.1.2
Houdbaarheidsdatum Geeft de datum aan waarna het medische hulpmiddel niet
mag worden gebruikt. 5.1.4
Batchcode
Geeft de batchcode van de fabrikant aan, zodat de batch of
partij kan worden geïdentificeerd. 5.1.5
Catalogusnummer
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan, zodat het
medische hulpmiddel kan worden geïdentificeerd. 5.1.6
Gesteriliseerd door middel van
bestraling
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel is gesteriliseerd
door middel van bestraling. 5.2.4
Niet gebruiken als de verpakking
beschadigd is
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel niet mag worden
gebruikt als de verpakking beschadigd of geopend is. 5.2.8
Niet hergebruiken
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel voor eenmalig
gebruik is bedoeld of voor gebruik op één patiënt tijdens
één procedure.
5.4.2
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet
raadplegen. 5.4.3
Niet-pyrogeen Geeft aan dat een medisch hulpmiddel een niet-pyrogeen
vloeistoftraject heeft. 5.6.3
Unieke identificatiecode voor
medische hulpmiddelen
Geeft aan dat er een drager met een unieke
identificatiecode aanwezig is. 5.7.10
Markering van Europese
conformiteit Geeft technische conformiteit in Europa aan. 98/79/EC
  • Page 1 1
  • Page 2 2

Thermo Fisher Scientific NL Gebruikershandleiding

Merk
Thermo Fisher Scientific
Model
NL
Type
Gebruikershandleiding
PDF downloaden
rapport

Gerelateerde papieren

Andere documenten