Hologic ThinPrep Genesis Processor Handleiding

Merk
Hologic
Model
ThinPrep Genesis Processor
Type
Handleiding
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 001 11-2021 1/34
ThinPrep™ Genesis™-processor
Gebruiksaanwijzing
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 2/34
BEOOGD GEBRUIK
De ThinPrep™ Genesis™-processor maakt deel uit van het ThinPrep™-systeem. Het wordt
gebruikt om ThinPrep-objectglaasjes van ThinPrep™ PreservCyt™-flacons te prepareren voor
gebruik ter vervanging van de conventionele methode waarmee Pap-uitstrijkjes worden
geprepareerd voor screening op de aanwezigheid van atypische cellen, cervixcarcinoom
of daaraan voorafgaande laesies (intra-plaveiselcelepitheel-laesies met lage en hoge
maligniteitsgraad) en ook alle andere cytologische categorieën die in The Bethesda System
for Reporting Cervical Cytology1 worden beschreven.
Ook bestemd voor het prepareren van ThinPrep™-objectglaasjes van niet-gynaecologische
(non-gyn) monsters, waaronder urinemonsters. Bovendien kan het worden gebruikt om een aliquot
uit de monsterflacon naar het monsteroverdrachtbuisje te pipetteren. Voor professioneel gebruik.
SAMENVATTING EN TOELICHTING VAN HET SYSTEEM
De ThinPrep-verwerking begint met het afnemen van een gynaecologisch monster bij de patiënt
met een hulpmiddel waarmee een celmonster van de cervix wordt afgenomen dat niet, zoals bij
het conventionele uitstrijkje, op een objectglaasje wordt uitgestreken maar in een flacon met
20 ml PreservCyt-oplossing (PreservCyt) wordt gedompeld en uitgespoeld. Vervolgens wordt de
ThinPrep-monsterflacon voorzien van een dop en etiket en naar een laboratorium verzonden dat
beschikt over een ThinPrep Genesis-processor.
In het laboratorium wordt de PreservCyt-monsterflacon in een ThinPrep Genesis-processor
geplaatst. Een laboratorium kan ervoor kiezen om de ThinPrep Genesis-processor in te stellen
om de zorgketen (Chain of Custody) voor het monster bij te houden en om codes op elke glazen
objectglaasje af te drukken. Een lichte dispersiestap mengt het celmonster door stromingen in
de vloeistof die krachtig genoeg zijn om debris af te scheiden en mucus te dispergeren, en toch
zo licht zijn dat de verschijningsvorm van de cellen intact blijft.
Vervolgens worden de cellen vastgelegd op een gynaecologische ThinPrep Pap Test-filter, dat
speciaal voor het verzamelen van cellen is ontworpen. De ThinPrep Genesis-processor houdt
tijdens het verzamelproces constant de snelheid van de flow door het ThinPrep Pap Test-filter bij,
zodat wordt voorkomen dat er zich te veel of te weinig cellen bij het filter aandienen. Een dun
laagje cellen wordt vervolgens overgebracht op een objectglaasje in een cirkel met een diameter
van 20 mm, en het glaasje wordt automatisch in een fixatiefoplossing gedeponeerd.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 3/34
De ThinPrep-verwerking bij het prepareren van monsters
(1) Dispersie
(2) Cellen verzamelen
(3) Cellen overbrengen
Het ThinPrep Pap Test-filter draait
binnen de monsterflacon, waardoor
stromingen in de vloeistof ontstaan
die krachtig genoeg zijn om debris
af te scheiden en mucus te
dispergeren, en toch zo licht zijn dat
de verschijningsvorm van de cellen
intact blijft.
In het ThinPrep Pap Test-filter wordt
een lichte onderdruk gecreëerd,
waardoor er cellen op het
buitenoppervlak van het membraan
worden verzameld. Het verzamelen
van de cellen wordt aangestuurd
door de software van de
ThinPrep Genesis-processor, die
de snelheid van de flow door het
ThinPrep Pap Test-filter meet.
Nadat de cellen op het membraan
zijn verzameld, wordt het ThinPrep
Pap Test-filter omgekeerd en
voorzichtig tegen het ThinPrep-
objectglaasje gedrukt. Door de
normale aantrekking en een lichte
overdruk hechten de cellen zich aan
het ThinPrep-objectglaasje waarbij
de cellen gelijkmatig worden
verdeeld over een afgebakend
cirkelvormig oppervlak.
Net als bij conventionele Pap-uitstrijkjes het geval is, worden de met de ThinPrep Genesis™-
processor gemaakte preparaten onderzocht in de context van de klinische gegevens van de
patiënt en informatie op basis van andere diagnostische procedures zoals colposcopie, biopsie
en onderzoek naar humaan papillomavirus (HPV), teneinde een behandeling voor de patiënt
te bepalen.
De PreservCyt™-oplossingcomponent van de ThinPrep Genesis-processor is een alternatief
verzamel- en transportmedium voor het testen van het humaan papilloma-virus (HPV) en
seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) in gynaecologische monsters, waaronder,
maar niet beperkt tot:
Chlamydia trachomatis en Neisseria gonorrhoeae (Aptima Combo 2™-assay),
Chlamydia trachomatis (Aptima™ CT-assay),
Neisseria gonorrhoeae (Aptima™ GC-assay),
Mycoplasma genitalium (Aptima™ Mycoplasma genitalium-assay),
Trichomonas vaginalis (Aptima™ Trichomonas vaginalis-assay),
Humaan papillomavirus (Aptima™ HPV-assay) en
Humaan papillomavirus (Aptima™ HPV 16 18/45 genotype-assay)
Raadpleeg de bijsluiters van de respectieve fabrikanten voor instructies over het gebruik van
PreservCyt-oplossing voor verzameling, transport, opslag en preparatie van monsters voor
gebruik in die systemen.
De ThinPrep Genesis-processor kan niet alleen een objectglaasje prepareren vanuit een
PreservCyt-monsterflacon, maar kan ook een aliquot van 1 ml uit de monsterflacon verwijderen
en het aliquot overbrengen naar een monsteroverdrachtbuisje.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 4/34
Als zich een ernstig incident voordoet met betrekking tot dit hulpmiddel of onderdelen die met
dit hulpmiddel worden gebruikt, moet dat worden gemeld aan de technische ondersteuning van
Hologic en aan de bevoegde autoriteit ter plaatse van de gebruiker en/of de patiënt.
BEPERKINGEN
• Gynaecologische monsters voor preparatie met de ThinPrep Genesis-processor moeten
worden afgenomen met een cervixborstel of met een endocervicale borstel in combinatie
met een plastic spatel. Raadpleeg de instructies bij de afnamehulpmiddelen voor
waarschuwingen, contra-indicaties en beperkingen met betrekking tot monsterafname.
• Het prepareren van objectglaasjes met de ThinPrep Genesis-processor mag uitsluitend
worden uitgevoerd door medewerkers die zijn opgeleid door Hologic of door
organisaties of personen die door Hologic zijn aangewezen.
• Objectglaasjes die met de ThinPrep Genesis-processor zijn verwerkt, mogen uitsluitend
worden beoordeeld door cytologisch analisten en pathologen die door Hologic of door
Hologic aangewezen organisaties of personen zijn opgeleid in het beoordelen van met
de ThinPrep geprepareerde objectglaasjes.
• In combinatie met de ThinPrep Genesis-processor mogen uitsluitend benodigdheden
worden gebruikt die door Hologic speciaal voor de ThinPrep Genesis-processor zijn
ontworpen en gespecificeerd. Deze omvatten flacons met PreservCyt-oplossing,
ThinPrep Pap Test-filters, ThinPrep-objectglaasjes en buisjes voor het aliquot.
Alternatieve afnamemedia, filters en objectglaasjes zijn niet door Hologic gevalideerd
en kunnen tot foutieve resultaten leiden. Hologic biedt geen garantie voor resultaten
bij gebruik van zulke alternatieven. Als er benodigdheden worden gebruikt die niet
gevalideerd zijn door Hologic, kan de werking van het systeem in gevaar komen.
Na gebruik dienen de benodigdheden overeenkomstig de plaatselijke, regionale en
landelijke voorschriften te worden afgevoerd.
• Een ThinPrep Pap Test-filter mag slechts eenmaal worden gebruikt en kan niet opnieuw
worden gebruikt.
• Een ThinPrep-objectglaasje kan slechts één keer worden gebruikt. Er kunnen maar één
keer cellen naar het objectglaasje worden overgebracht.
• Met de ThinPrep Genesis-processor genomen aliquots zijn niet geëvalueerd voor
specifieke assays. Raadpleeg de instructies bij een specifieke assay.
• De prestaties van aanvullende HPV- en soa-tests op monsterflacons die met ijsazijn zijn
herverwerkt, zijn niet geëvalueerd.
WAARSCHUWINGEN
• Voor gebruik bij in-vitrodiagnostiek
• Gevaar. De PreservCyt-oplossing bevat methanol. Giftig bij inslikken. Giftig bij inademing.
Veroorzaakt schade aan organen. Ontvlambare vloeistof en damp. Uit de buurt houden
van hitte, vonken, open vuur en hete oppervlakken. De PreservCyt-oplossing moet
worden bewaard en afgevoerd volgens alle toepasselijke voorschriften.
• Alternatieve afnamemedia, filters en objectglaasjes zijn niet door Hologic gevalideerd
en kunnen tot foutieve resultaten leiden. Hologic biedt geen garantie voor resultaten bij
gebruik van zulke alternatieven.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 5/34
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit apparaat genereert en gebruikt hoogfrequente energie en kan deze energie
uitstralen; indien het apparaat niet volgens de gebruikershandleiding wordt geïnstalleerd
en gebruikt, kan het interferentie met draadloze communicatieapparatuur veroorzaken.
Bij gebruik van dit apparaat in een woonomgeving is de kans op schadelijke interferentie
aanzienlijk. De gebruiker moet de interferentie dan voor eigen rekening verhelpen.
• PreservCyt-oplossing met cytologische monsters voor ThinPrep Pap Tests moeten
worden bewaard bij een temperatuur van 15 °C tot 30 °C en de tests moeten binnen
6 weken na afname worden uitgevoerd.
• Er kan in combinatie met cytologie worden getest op bepaalde seksueel overdraagbare
infecties (soi's) en op humaan papillomavirus (HPV). Raadpleeg de specifieke richtlijnen
voor de assay voor het afnemen, vervoeren en bewaren van monsters voor gebruik in
die systemen.
• De PreservCyt-oplossing is getest met diverse micro-organismen en virussen. De volgende
tabel toont de aanvangsconcentraties van levensvatbare organismen en de logaritmische
reductie van levensvatbare organismen na 15 minuten in de PreservCyt-oplossing. Zoals
voor alle laboratoriumprocedures geldt, moeten de algemeen geldende
voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Micro-organisme/virus Aanvangsconcentratie
Logaritmische
afname na
15 minuten
Candida albicans
5,5 x 105 CFU/ml
≥4,7
Candida auris
2,6 x 105 CFU/ml
≥5,4
Aspergillus niger
4,8 x 105 CFU/ml
2,7*
Escherichia coli
2,8 x 105 CFU/ml
≥4,4
Staphylococcus aureus
2,3 x 105 CFU/ml
≥4,4
Pseudomonas aeruginosa
2,5 x 105 CFU/ml
≥4,4
Mycobacterium tuberculosis†
9,4 x 105 CFU/ml
4,9**
Konijnenpokkenvirus
6,0 x 106 PFU/ml
5,5***
HIV-1
3,2 x 107 TCID
50
/ml
≥7,0***
Hepatitis B-virus†
2,2 x 106 TCID
50
/ml
≥4,25
SARS-CoV-2-virus
1,8 x 106 TCID
50
/ml
≥3,75
* Na 1 uur logaritmische afname 4,7
** Na 1 uur logaritmische afname 5,7
*** Gegevens betreffen 5 minuten
† Organismen werden getest met soortgelijke organismen van hetzelfde
genus om de antimicrobiële doeltreffendheid te beoordelen
Opmerking: Alle waarden voor logaritmische afname met een ≥-aanduiding leverden een
ondetecteerbare microbiële aanwezigheid op na blootstelling aan PreservCyt-
oplossing. De vermelde waarden geven de minimaal toelaatbare claim aan,
gegeven de oorspronkelijke concentratie en de detectiegrens van de
kwantitatieve methode.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 6/34
PRESTATIEKENMERKEN: RAPPORT VAN KLINISCHE ONDERZOEKEN
De ThinPrep Genesis-processor maakt gebruik van een soortgelijke technologie voor
celverzameling en glaasjespreparatie als het ThinPrep 2000-systeem. De prestatiekenmerken
van de ThinPrep Genesis-processor zijn gebaseerd op die van het ThinPrep 2000-systeem.
Zowel de klinische onderzoeken voor het ThinPrep 2000-systeem als die waarin de
ThinPrep Genesis-processor wordt vergeleken met het ThinPrep 2000-systeem, worden
in de volgende paragrafen beschreven.
Het ThinPrep 2000-systeem vergeleken met een conventioneel Pap-uitstrijkje
Er werd een prospectief, multi-center klinisch onderzoek uitgevoerd om de prestaties van het
ThinPrep 2000-systeem te evalueren in directe vergelijking met het conventionele Pap-uitstrijkje.
Het doel van het klinische ThinPrep-onderzoek was aan te tonen dat gynaecologische monsters
die met het ThinPrep 2000-systeem zijn geprepareerd, ten minste even doeltreffend zijn als
conventionele Pap-uitstrijkjes voor de detectie van atypische cellen en baarmoederhalskanker
of voorafgaande laesies in verschillende patiëntenpopulaties. Bovendien werd de geschiktheid
van het monster beoordeeld.
Het aanvankelijke klinische onderzoeksprotocol was een geblindeerd onderzoek met twee
identieke monsters, waarbij eerst een conventioneel Pap-uitstrijkje werd gemaakt en de rest
van het monster (het gedeelte dat normaal zou zijn weggegooid) in een flacon met PreservCyt-
oplossing werd ondergedompeld en gespoeld. In het laboratorium werd de PreservCyt-
monsterflacon in een ThinPrep 2000-systeem geplaatst en werd er een objectglaasje
geprepareerd van het monster van de patiënt. ThinPrep- en conventionele Pap-uitstrijkjes
werden onafhankelijk van elkaar onderzocht en gediagnosticeerd. Rapportageformulieren
met de voorgeschiedenis van de patiënt en een checklist van alle mogelijke categorieën van
The Bethesda System werden gebruikt om de resultaten van de screening vast te leggen. Eén
onafhankelijke patholoog voerde een geblindeerde beoordeling uit alle afwijkende en positieve
objectglaasjes van alle locaties om een verdere objectieve beoordeling van de resultaten
mogelijk te maken.
Sinds het onderzoek van het ThinPrep 2000-systeem is de terminologie in de categorieën van
het Bethesda-systeem herzien. In de onderstaande gegevens is de terminologie van het
oorspronkelijke onderzoek overgenomen.
LABORATORIUM- EN PATIËNTKENMERKEN
Cytologielaboratoria in drie screeningcentra (aangeduid als S1, S2 en S3) en drie ziekenhuiscentra
(aangeduid als H1, H2 en H3) namen deel aan het klinisch onderzoek. De screeningcentra in het
onderzoek bekijken patiëntenpopulaties (screeningpopulaties) met abnormaliteitspercentages
(intra-plaveiselcelepitheel-laesies met lage maligniteitsgraad [LSIL] en ernstigere laesies) die
vergelijkbaar zijn met het gemiddelde in de Verenigde Staten van minder dan 5%.2 De
ziekenhuiscentra in het onderzoek bekijken een hoog-risico doorverwijzende patiëntenpopulaties
(ziekenhuispopulaties) die worden gekenmerkt door hoge percentages (>10%) van
baarmoederhalsafwijkingen. Voor 70% van de patiënten die aan het onderzoek deelnamen,
werden gegevens over de demografische gegevens van het ras verkregen. De onderzoeks-
populatie bestond uit de volgende rassengroepen: Kaukasisch (41,2%), Aziatisch (2,3%), Spaans
(9,7%), Afro-Amerikaans (15,2%), Inheems Amerikaans (1,0%) en andere groepen (0,6%).
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 7/34
Tabel 1 beschrijft de laboratoria en de patiëntenpopulaties.
Tabel 1: Kenmerken van de locatie (onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Laboratoriumkenmerken
Demografische gegevens klinisch onderzoek
Locatie
patiënten-
populatie
Laboratorium
Volume -
Uitstrijkjes
per jaar
Gevallen
Patiënt
Leeftijdsbereik
Post-
menopauzaal
Vorig afwijkend
Pap-uitstrijkje
Convent.
Prevalentie
LSIL+
S1
300.000
1386
18,0 - 84,0
10,6%
8,8%
2,3%
S2
100.000
1668
18,0 - 60,6
0,3%
10,7%
2,9%
S3
96.000
1093
18,0 - 48,8
0,0%
7,1%
3,8%
H1
35.000
1046
18,1 - 89,1
8,1%
40,4%
9,9%
H2
40.000
1049
18,1 - 84,4
2,1%
18,8%
12,9%
H3
37.000
981
18,2 - 78,8
11,1%
38,2%
24,2%
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 8/34
RESULTATEN KLINISCH ONDERZOEK
De diagnostische categorieën van The Bethesda System werden gebruikt als basis voor
de vergelijking tussen conventionele en ThinPrep™-resultaten van het klinisch onderzoek.
De diagnostische classificatiegegevens en de statistische analyses voor alle klinische locaties
zijn opgenomen in de tabellen 2 tot en met 11. Gevallen met onjuist papierwerk, patiënten jonger
dan 18 jaar, cytologisch ontoereikende preparaten of patiënten met een hysterectomie werden
van deze analyse uitgesloten. In het klinisch onderzoek waren enkele gevallen van
baarmoederhalskanker (0,02%3) vertegenwoordigd, zoals gebruikelijk voor de
patiëntenpopulatie in de Verenigde Staten.
Tabel 2: Diagnostische classificatietabel, alle categorieën
(onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Conventioneel
NEG
ASCUS
AGUS
LSIL
HSIL
SQ CA
GL CA
TOTAAL
ThinPrep
NEG
5224
295
3
60
11
0
0
5593
ASCUS
318
125
2
45
7
0
0
497
AGUS
13
2
3
0
1
0
1
20
LSIL
114
84
0
227
44
0
0
469
HSIL
11
15
0
35
104
2
0
167
SQ CA
0
0
0
0
0
1
0
1
GL CA
0
0
0
0
0
0
0
0
TOTAAL
5680
521
8
367
167
3
1
6747
Afkortingen voor diagnoses: NEG = normaal of negatief, ASCUS = atypische plaveiselcellen van
onbepaalde significantie, AGUS = atypische glandulaire cellen van onbepaalde significantie, LSIL = intra-
plaveiselcelepitheel-laesies met lage maligniteitsgraad, HSIL = intra-plaveiselcelepitheel-laesies met hoge
maligniteitsgraad, SQ CA = plaveiselcelcarcinoom, GL CA = glandulaire-celadenocarcinoom
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 9/34
Tabel 3: Diagnostische classificatietabel in drie categorieën
(onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Conventioneel
NEG
ASCUS/AGUS+
LSIL+
TOTAAL
ThinPrep
NEG
5224
298
71
5593
ASCUS/AGUS+
331
132
54
517
LSIL+
125
99
413
637
TOTAAL
5680
529
538
6747
Tabel 4: Diagnostische classificatietabel in twee categorieën,
LSIL en ernstigere diagnoses (onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Conventioneel
NEG/ASCUS/
AGUS+
LSIL+
TOTAAL
ThinPrep
NEG/ASCUS/
AGUS+
5985
125
6110
LSIL+
224
413
637
TOTAAL
6209
538
6747
Tabel 5: Diagnostische classificatietabel in twee categorieën,
ASCUS/AGUS en ernstigere diagnoses (onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
NEG
ASCUS/AGUS+
TOTAAL
ThinPrep
NEG
5224
369
5593
ASCUS/AGUS+
456
698
1154
TOTAAL
5680
1067
6747
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 10/34
De analyse van de diagnostische gegevens van de locaties is samengevat in de tabel 6 en 7.
Wanneer de p-waarde significant is (p < 0,05), wordt de voorkeursmethode aangegeven in
de tabellen.
Tabel 6: Resultaten per locatie, LSIL en ernstigere diagnoses
(onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Locatie
Gevallen
ThinPrep
LSIL+
Convent.
LSIL+
Verhoogde
detectie*
p-waarde
Voorkeurs
methode
S1
1336
46
31
48%
0,027
ThinPrep
S2
1563
78
45
73%
<0,001
ThinPrep
S3
1058
67
40
68%
<0,001
ThinPrep
H1
971
125
96
30%
<0,001
ThinPrep
H2
1010
111
130
(15%)
0,135
Geen
H3
809
210
196
7%
0,374
Geen
*Verhoogde detectie = ThinPrep™ LSIL+ - Conventioneel LSIL+ x 100%
Conventionele LSIL+
Voor LSIL en ernstigere laesies was de diagnostische vergelijking statistisch gezien in het voordeel van
de ThinPrep™-methode op vier locaties en statistisch gelijkwaardig op twee locaties.
Tabel 7: Resultaten per locatie, ASCUS/AGUS en ernstigere laesies
(Onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Locatie
Gevallen
ThinPrep
ASCUS+
Convent.
ASCUS+
Verhoogde
detectie*
p-waarde
Voorkeursm
ethode
S1
1336
117
93
26%
0,067
Geen
S2
1563
124
80
55%
<0,001
ThinPrep
S3
1058
123
81
52%
<0,001
ThinPrep
H1
971
204
173
18%
0,007
ThinPrep
H2
1010
259
282
(8%)
0,360
Geen
H3
809
327
358
(9%)
0,102
Geen
*Verhoogde detectie = ThinPrep™ ASCUS+ - Conventioneel ASCUS+ x 100%
Conventionele ASCUS+
Voor ASCUS/AGUS en ernstigere laesies was de diagnostische vergelijking statistisch gezien in het
voordeel van de ThinPrep-methode op drie locaties en statistisch gelijkwaardig op drie locaties.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 11/34
Eén patholoog fungeerde als onafhankelijke beoordelaar voor de zes klinische locaties en
ontving beide objectglaasjes van gevallen waarbij de twee methoden abnormaal of afwijkend
waren. Aangezien in dergelijke onderzoeken geen echte referentie kan worden bepaald en
derhalve geen echte gevoeligheid kan worden berekend, biedt het gebruik van een cytologische
beoordeling door een deskundige een alternatief voor histologische bevestiging door biopsie of
het testen op humaan papillomavirus (HPV) als middel om de referentiediagnose vast te stellen.
De referentiediagnose was de ernstigste diagnose van de ThinPrep- of conventionele Pap-
glaasjes, zoals bepaald door de onafhankelijke patholoog. Het aantal objectglaasjes dat op elke
locatie als abnormaal is gediagnosticeerd, vergeleken met de referentiediagnose van de
onafhankelijke patholoog, levert het aandeel LSIL of ernstigere laesies (tabel 8) en het aandeel
ASCUS/AGUS of ernstigere laesies (tabel 9) op. De statistische analyse maakt het mogelijk de
twee methoden te vergelijken en vast te stellen welke methode de voorkeur verdient wanneer
de onafhankelijke patholoog voor de cytologische beoordeling als deskundige de uiteindelijke
diagnose beoordeelt.
Tabel 8: Resultaten van de onafhankelijk patholoog per locatie, LSIL en
ernstigere laesies (Onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Locatie
Positieve
gevallen door
onafhankelijk
patholoog
ThinPrep
positief
Conventioneel
positief
p-waarde
Voorkeurs-
methode
S1
50
33
25
0,0614
Geen
S2
65
48
33
0,0119
ThinPrep
S3
77
54
33
<0,001
ThinPrep
H1
116
102
81
<0,001
ThinPrep
H2
115
86
90
0,607
Geen
H3
126
120
112
0,061
Geen
Voor LSIL en ernstigere laesies was de diagnostische vergelijking statistisch gezien in het voordeel
van de ThinPrep-methode op drie locaties en statistisch gelijkwaardig op drie locaties.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 12/34
Tabel 9: Resultaten van de onafhankelijk patholoog per locatie, ASCUS/AGUS en
ernstigere laesies (Onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Locatie
Positieve
gevallen door
onafhankelijk
patholoog
ThinPrep™
positief
Conventioneel
positief
p-waarde
Voorkeurs-
methode
S1
92
72
68
0,0511
Geen
S2
101
85
59
0,001
ThinPrep
S3
109
95
65
<0,001
ThinPrep
H1
170
155
143
0,090
Geen
H2
171
143
154
0,136
Geen
H3
204
190
191
1,000
Geen
Voor ASCUS/AGUS en ernstigere laesies was de diagnostische vergelijking statistisch gezien in het
voordeel van de ThinPrep-methode op twee locaties en statistisch gelijkwaardig op vier locaties.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 13/34
In tabel 10 hieronder wordt voor alle locaties een overzicht gegeven van de beschrijvende
diagnose voor alle categorieën van het Bethesda System.
Tabel 10: Samenvatting van beschrijvende diagnose (onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Beschrijvende diagnose
ThinPrep
Conventioneel
Aantal patiënten: 6747
N
%
N
%
Goedaardige cellulaire
veranderingen:
1592
23,6
1591
23,6
Infectie:
Trichomonas Vaginalis
136
2,0
185
2,7
Candida spp.
406
6,0
259
3,8
Coccobacillen
690
10,2
608
9,0
Actinomyces spp.
2
0,0
3
0,0
Herpes
3
0,0
8
0,1
Overige
155
2,3
285
4,2
Reactieve cellulaire
veranderingen geassocieerd
met:
Ontsteking
353
5,2
385
5,7
Atrofische vaginitis
32
0,5
48
0,7
Straling
2
0,0
1
0,0
Overige
25
0,4
37
0,5
Epitheliale celafwijkingen:
1159
17,2
1077
16,0
Plaveiselcel:
ASCUS
501
7,4
521
7,7
voorkeur reactief
128
1,9
131
1,9
voorkeur neoplastisch
161
2,4
140
2,1
onbepaald
213
3,2
250
3,7
LSIL
469
7,0
367
5,4
HSIL
167
2,5
167
2,5
Carcinoom
1
0,0
3
0,0
Glandulaire cel:
Goedaardige
endometriumcellen bij
postmenopauzale
vrouwen
7
0,1
10
0,1
Atypische glandulaire
cellen (AGUS)
21
0,3
9
0,1
voorkeur reactief
9
0,1
4
0,1
voorkeur neoplastisch 0 0,0 3 0,0
onbepaald
12
0,2
2
0,0
Endocervicaal
adenocarcinoom
0
0,0
1
0,0
Opmerking: Sommige patiënten hadden meer dan één diagnostische subcategorie.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 14/34
Tabel 11 toont de detectiepercentages voor infectie, reactieve veranderingen en het totaal aan
goedaardige cellulaire veranderingen voor zowel de ThinPrep™ als voor conventionele methoden
op alle locaties.
Tabel 11: Resultaten goedaardige celveranderingen (onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
ThinPrep Conventioneel
N % N %
Goedaardige
cel
veranderingen
Infectie
1392
20,6
1348
20,0
Reactieve
veranderingen 412 6,1 471 7,0
Totaal* 1592 23,6 1591 23,6
* Het totaal omvat enkele patiënten die zowel een infectie als een reactieve celverandering hebben gehad.
In tabel 12, 13 en 14 staan de resultaten van de geschiktheid van de monsters voor de ThinPrep-
methode en de conventionele uitstrijkjesmethode voor alle onderzoekslocaties. Van de in totaal
7360 ingeschreven patiënten zijn er 7223 in deze analyse opgenomen. Gevallen met patiënten
jonger dan 18 jaar of patiënten met een hysterectomie werden van deze analyse uitgesloten.
Er werden twee aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd om de resultaten te evalueren van
de geschiktheid van monsters die rechtstreeks in de PreservCyt™-flacon werden gedeponeerd,
zonder eerst een conventioneel uitstrijkje te maken. Deze monsterafnametechniek is de beoogde
toepassing van het ThinPrep 2000-systeem. Tabel 15 en 16 bevatten de resultaten van de splitsing
van het monster en van de direct-naar-flacon-resultaten.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 15/34
Tabel 12: Samenvatting resultaten geschiktheid van de monsters
(onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Geschiktheid monster
ThinPrep
Conventioneel
Aantal patiënten: 7223
N
%
N
%
Toereikend
5656
78,3
5101
70,6
Toereikend voor beoordeling
maar beperkt door: 1431 19,8 2008 27,8
Luchtdrogend artefact
1
0,0
136
1,9
Dik uitstrijkje
9
0,1
65
0,9
Endocervicale
component afwezig 1140 15,8 681 9,4
Schaarse squameus-
epitheliale component 150 2,1 47 0,7
Beeldvertroebelend
bloed 55 0,8 339 4,7
Beeldvertroebelende
ontsteking 141 2,0 1008 14,0
Geen klinische
voorgeschiedenis 12 0,2 6 0,1
Cytolyse
19
0,3
119
1,6
Overige
10
0,1
26
0,4
Ontoereikend voor
beoordeling: 136 1,9 114 1,6
Luchtdrogend artefact
0
0,0
13
0,2
Dik uitstrijkje
0
0,0
7
0,1
Endocervicale
component afwezig 25 0,3 11 0,2
Schaarse squameus-
epitheliale component 106 1,5 47 0,7
Beeldvertroebelend
bloed 23 0,3 58 0,8
Beeldvertroebelende
ontsteking 5 0,1 41 0,6
Geen klinische
voorgeschiedenis 0 0,0 0 0,0
Cytolyse
0
0,0
4
0,1
Overige
31
0,4
9
0,1
Opmerking: Sommige patiënten hadden meer dan één subcategorie.
Tabel 13: Resultaten geschiktheid monster (onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Conventioneel
SAT
SBLB
UNSAT
TOTAAL
ThinPrep
SAT
4316
1302
38
5656
SBLB
722
665
44
1431
UNSAT
63
41
32
136
TOTAAL
5101
2008
114
7223
SAT=Toereikend, SBLB=Toereikend maar beperkt door, UNSAT=Ontoereikend
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 16/34
Tabel 14: Resultaten geschiktheid monster per locatie (onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Locatie
Gevallen
ThinPrep
SAT-
Gevallen
Convent.
SAT-
gevallen
ThinPrep
SBLB-
gevallen
Convent.
SBLB-
gevallen
ThinPrep
UNSAT-
gevallen
Convent.
UNSAT-
gevallen
S1 1386 1092 1178 265 204 29 4
S2 1668 1530 1477 130 178 8 13
S3 1093 896 650 183 432 14 11
H1 1046 760 660 266 375 20 11
H2 1049 709 712 323 330 17 7
H3 981 669 424 264 489 48 68
Alle locaties 7223 5656 5101 1431 2008 136 114
De categorie ‘Toereikend maar beperkt door’ (SBLB) kan worden onderverdeeld in vele
subcategorieën, waaronder de afwezigheid van een endocervicale component. Tabel 15 toont de
categorie ‘Toereikend maar beperkt door’ ‘Geen ECC's’ voor ThinPrep™- en conventionele
objectglaasjes.
Tabel 15: Resultaten geschiktheid monster per locatie,
SBLB-percentages voor Geen endocervicale component
(Onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
SBLB wegens geen ECC's
Locatie
Gevallen
ThinPrep
SBLB-
geen ECC's
ThinPrep
SBLB-
geen ECC’s (%)
Conventionele
SBLB-
geen ECC's
Conventionele
SBLB-
geen ECC’s (%)
S1 1386 237 17,1% 162 11,7%
S2 1668 104 6,2% 73 4,4%
S3 1093 145 13,3% 84 7,7%
H1 1046 229 21,9% 115 11,0%
H2 1049 305 29,1% 150 14,3%
H3 981 120 12,2% 97 9,9%
Alle locaties 7223 1140 15,8% 681 9,4%
Voor de resultaten van het klinisch onderzoek met een protocol met splitsing van het monster
was er een verschil van 6,4 procent tussen de conventionele en de ThinPrep-methoden voor
het opsporen van endocervicale component. Dit is vergelijkbaar met eerdere onderzoeken die
gebruikmaakten van een methode met splitsing van het monster.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 17/34
DIRECT-NAAR-FLACON ENDOCERVICALE COMPONENT (ECC)-ONDERZOEKEN
Voor het beoogde gebruik van het ThinPrep™ 2000-systeem wordt het cervicale
monsterafnameapparaat rechtstreeks in een PreservCyt™-flacon gespoeld, in plaats van het
celmonster te splitsen. Verwacht werd dat dit zou resulteren in een toename van de pick-up van
endocervicale cellen en metaplastische cellen. Om deze hypothese te verifiëren werden twee
onderzoeken uitgevoerd met de ‘direct-naar-flacon’-methode, waarvan een overzicht wordt
gegeven in tabel 16. In het algemeen werd in deze twee onderzoeken geen verschil gevonden
tussen ThinPrep- en conventionele methoden.
Tabel 16: Samenvatting van Direct-naar-flacon endocervicale component (ECC)-onderzoeken
(Onderzoek ThinPrep 2000-systeem)
Onderzoek
Aantal
beoordeelbare
patiënten
SBLB wegens
Geen
endocervicale
component
Vergelijkbaar
percentage
conventioneel Pap-
uitstrijkje
Haalbaarheid
Direct-naar-flacon 299 9,36% 9,43%1
Klinisch onderzoek
Direct-naar-flacon 484 4,96% 4,38%2
1. Onderzoek naar de haalbaarheid van Direct-naar-flacon vergeleken met algemeen klinisch
onderzoek conventioneel Pap-uitstrijkje SBLB-geen endocervicale component-percentage.
2. Klinisch onderzoek Direct-naar-flacon vergeleken met Locatie S2 klinisch onderzoek
conventioneel Pap-uitstrijkje SBLB-geen endocervicale component-percentage.
DIRECT-NAAR-FLACON HSIL+ ONDERZOEK
Na de initiële goedkeuring van het ThinPrep-systeem door de FDA heeft Hologic een klinisch
onderzoek met meerdere locaties uitgevoerd om het ThinPrep 2000-systeem te evalueren in
vergelijking met conventionele Pap-uitstrijkjes voor de detectie van intra-plaveiselcelepitheel-
laesies met hoge maligniteitsgraad en meer ernstige laesies (HSIL+). Voor het onderzoek werden
twee soorten patiëntengroepen ingeschreven uit tien (10) vooraanstaande academische
ziekenhuizen in grote stedelijke gebieden in de Verenigde Staten. Van elke locatie bestond één
groep uit patiënten die representatief waren voor een routine-Pap-test screeningpopulatie en de
andere groep bestond uit patiënten die representatief waren voor een doorverwijspopulatie die
werd ingeschreven op het moment van colposcopisch onderzoek. De ThinPrep-monsters werden
prospectief verzameld en vergeleken met een historisch controlecohort. Het historische cohort
bestond uit gegevens verzameld bij dezelfde klinieken en clinici (indien beschikbaar) die gebruikt
werden om de ThinPrep-monsters te verzamelen. Deze gegevens werden achtereenvolgens
verzameld van patiënten die onmiddellijk voor het begin van het onderzoek werden gezien.
De resultaten van dit onderzoek toonden een detectiepercentage van 511/20.917 voor het
conventionele Pap-uitstrijkje tegenover 399/10.226 voor de ThinPrep-glaasjes. Voor deze
klinische locaties en deze onderzoekspopulaties wijst dit op een toename van 59,7% in detectie
van HSIL+ laesies voor de ThinPrep-monsters. De resultaten zijn samengevat in tabel 17.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 18/34
Tabel 17: Samenvatting van direct-naar-flacon HSIL+ onderzoek (ThinPrep 2000-systeem)
Locatie Totaal CP (n)
HSIL+
Percentage
(%) Totaal TP (n) HSIL+
Percentage
(%)
Percentage
verandering
(%)
S1 2439 51 2,1 1218 26 2,1 +2,1
S2 2075 44 2,1 1001 57 5,7 +168,5
S3 2034 7 0,3 1016 16 1,6 +357,6
S4 2043 14 0,7 1000 19 1,9 +177,3
S5 2040 166 8,1 1004 98 9,8 +20,0
S6 2011 37 1,8 1004 39 3,9 +111,1
S7 2221 58 2,6 1000 45 4,5 +72,3
S8 2039 61 3,0 983 44 4,5 +49,6
S9 2000 4 0,2 1000 5 0,5 +150,0
S10 2015 69 3,4 1000 50 5,0 +46,0
Totaal 20.917 511 2,4 10226 399 3,9 59,7( p<0,001)
Procentuele verandering (%) = ((TP HSIL+/TP totaal)/(CP HSIL+/CP totaal)-1) *100
DETECTIE VAN GLANDULAIRE ZIEKTE - GEPUBLICEERDE ONDERZOEKEN
De detectie van endocervicale glandulaire laesies is een essentiële functie van de Pap-test.
Abnormale glandulaire cellen in het Pap-monster kunnen echter ook afkomstig zijn van het
baarmoederslijmvlies of van plaatsen buiten de baarmoeder. De Pap-test is niet bedoeld als
screeningtest voor dergelijke laesies.
Wanneer vermoedelijke glandulaire afwijkingen worden geïdentificeerd, is de nauwkeurige
classificatie ervan als echte glandulaire of squameuze laesies belangrijk voor de juiste evaluatie
en daaropvolgende behandeling(bijv. keuze van excisiebiopsiemethode versus conservatieve
follow-up). In diverse publicaties met collegiale toetsing4-9 wordt melding gemaakt van het
verbeterde vermogen van het ThinPrep 2000-systeem om glandulaire ziekten op te sporen in
vergelijking met het conventionele Pap-uitstrijkje. Hoewel deze onderzoeken niet consequent
ingaan op de gevoeligheid van verschillende Pap-testmethoden voor het opsporen van
specifieke soorten glandulaire ziekten, komen de gerapporteerde resultaten overeen met een
frequentere biopsiebevestiging van abnormale glandulaire bevindingen door de ThinPrep Pap
Test in vergelijking met conventionele cytologie.
Het vinden van een glandulaire afwijking op een ThinPrep Pap Test-glaasje verdient dus meer
aandacht voor een definitieve evaluatie van mogelijke endocervicale of endometriale pathologie.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 19/34
ThinPrep Genesis-processor vergeleken met ThinPrep 2000-systeem
Er werd een prospectief, multi-center klinisch onderzoek uitgevoerd om de prestaties van de
ThinPrep Genesis-processor te evalueren in directe vergelijking met het ThinPrep 2000-systeem.
Het doel van het klinische ThinPrep-onderzoek was aan te tonen dat gynaecologische monsters
die met de ThinPrep Genesis-processor zijn geprepareerd, ten minste even doeltreffend zijn als
monsters die met het ThinPrep 2000-systeem zijn geprepareerd voor de detectie van atypische
cellen en baarmoederhalskanker of voorafgaande laesies.
OPZET KLINISCH ONDERZOEK
Dit onderzoek was een prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, enkelblinde evaluatie
van paren van ThinPrep-glaasjes gegenereerd door de controle- en de onderzoeksprocessor
van hetzelfde residuele cytologische monster. Het onderzoek werd uitgevoerd in drie (3)
laboratoria in de Verenigde Staten. Alle onderzochte monsters werden verwerkt op zowel een
ThinPrep 2000-systeem (TP-2000) als een ThinPrep Genesis-processor (Genesis) en belicht op
een ThinPrep Imaging-systeem. Alle objectglaasjes werden gelezen door drie (3) cytologisch
analisten (CT) en drie (3) pathologen op elke locatie. De eerste beoordeling werd uitgevoerd
met ThinPrep Imaging Review Scopes (TIS) op elke locatie, gevolgd door een handmatige
beoordeling van dezelfde objectglaasjes. Om de bias van de beoordelaars te minimaliseren,
werden de CT's en pathologen geblindeerd voor de initieel beoordeelde TIS-diagnose.
Een interval van twee weken tussen het TIS-onderzoek en het handmatige onderzoek
minimaliseerde de kans op vertekening door herkenning. Na TIS en handmatige beoordeling
werden alle objectglaasjes beoordeeld door een onafhankelijke locatie, de vierde locatie.
Alle cytologische diagnoses werden vastgesteld overeenkomstig de criteria van het Bethesda
System voor alle objectglaasjes
De ThinPrep Pap Test-monsters van 1260 patiënten werden in dit onderzoek opgenomen.
Van februari 2019 tot en met juni 2020 werden 1260 monsters onderzocht. Elke onderzoekslocatie
nam 420 nieuwe monsters op die werden geselecteerd uit hun restinventaris (populatie van
gynaecologische ThinPrep Pap Test-monsters die naar het cytologielaboratorium van de
onderzoekslocatie werden gestuurd). De monsters voor het onderzoek omvatten monsters
in elk van de geëvalueerde diagnostische categorieën. Elke onderzoekslocatie produceerde
2 objectglaasjes per monster, 1 glaasje geprepareerd op de ThinPrep Genesis-processor en
1 glaasje geprepareerd op de TP-2000-processor, wat 840 glaasjes (420 paar glaasjes) per locatie
opleverde voor diagnostisch onderzoek. Voor het onderzoek werden in totaal 2520 objectglaasjes
geanalyseerd.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 20/34
LABORATORIUM- EN PATIËNTKENMERKEN
Tabel 18 beschrijft de patiëntenpopulaties op elk van de onderzoekslocaties:
Tabel 18: Kenmerken klinisch onderzoek
Parameter Statistiek
Locatie 1
(N=412)
Locatie 2
(N=415)
Locatie 3
(N=415)
Alle locaties
(N=1242)
Leeftijd (jaar)
n
412
415
415
1242
Gemiddelde
38,7
39,7
38,6
39,0
SD
12,93
12,67
13,96
13,20
Mediaan
36,0
37,0
34,0
36,0
Min - Max
20 - 78
18 - 82
15 - 82
15 - 82
Postmenopauzaal
Ja
n (%)
19 ( 4,6)
31 ( 7,5)
35 ( 8,4)
85 ( 6,8)
Nee
n (%)
393 ( 95,4)
384 ( 92,5)
380 ( 91,6)
1157 ( 93,2)
Hysterectomie
Ja
n (%)
5 ( 1,2)
3 ( 0,7)
18 ( 4,3)
26 ( 2,1)
Nee
n (%)
407 ( 98,8)
412 ( 99,3)
397 ( 95,7)
1216 ( 97,9)
RESULTATEN KLINISCH ONDERZOEK
De resultaten van het onderzoek waarin de prestaties van de ThinPrep Genesis-processor en
het ThinPrep 2000-systeem worden vergeleken, worden hier gepresenteerd. De resultaten voor
de objectglaasjes die handmatig zijn beoordeeld door de CT's en pathologen in het onderzoek
worden gevolgd door de resultaten voor de objectglaasjes die zijn beoordeeld door de CT's en
pathologen met de Imager-ondersteunde beoordeling.
Een diagnose op locatie was het resultaat van de beoordeling door een CT-team en een
patholoog, volgens de praktijken van het klinisch laboratorium voor CT-beoordeling en
doorverwijzing door een patholoog.
Nadat alle onderzoeksglaasjes waren beoordeeld, werden de glaasjes onderworpen
aan een arbitragebeoordeling. De arbitrage vond plaats in een instelling die niet tot de
onderzoekslocaties behoorde waar het onderzoek werd uitgevoerd. De objectglaasjes voor
arbitrage werden gelijkelijk verdeeld over drie arbitragepanels, elk bestaande uit één (1)
cytotechnoloog en drie (3) onafhankelijke pathologen. Elk arbitragepanel beoordeelde een
derde van de objectglaasjes die op elke onderzoekslocatie waren geprepareerd, voor een
totaal van 840 glaasjes per panel. Voor elk onderzocht objectglaasje werd een consensus
bereikt over de arbitragebeoordeling. Consensus werd bereikt wanneer ten minste twee van
de drie pathologen van een panel een identieke diagnose stelden.
In gevallen waarin de pathologen geen consensus konden bereiken, werd het panel van
pathologen bijeengebracht bij een multi-headed microscoop om die objectglaasjes manueel te
onderzoeken op een consensusdiagnose. Hologic verstrekte elk arbitragepanel ter beoordeling
een lijst van de ‘niet-consensus’-glaasjes voor een multi-head beoordeling. Elk panel van
pathologen dat deelnam aan de multi-head beoordeling was geblindeerd voor alle eerdere
diagnoses verkregen tijdens de arbitragebeoordeling.
Met behulp van de indeling naar ernst van het diagnostische resultaat (UNSAT, NILM, ASC-US,
LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, kanker) werd voor elke monsterflacon één enkele referentiediagnose
gevormd door de ernstigste diagnose in elk paar te kiezen om het resultaat van de
arbitragereferentie ('waar’) voor elk monster- of objectglaasjespaar te creëren.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 21/34
De 8 x 8 contingentietabellen voor overeenkomende resultaten worden gepresenteerd.
Bovendien worden de schattingen van de diagnostische prestatiemetriek en de 95%-
betrouwbaarheidsintervallen daarvan gepresenteerd.
Tabel 19: Beoordelingen locatie: ThinPrep 2000-systeem vs ThinPrep Genesis-processor:
Handmatige beoordeling
ThinPrep 2000-systeem
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Kanker Totaal
ThinPrep
Genesis-
processor
UNSAT 4 7 0 0 1 0 1 0 13
NILM 10 2052 125 12 27 22 7 3 2258
ASCUS 0 143 172 0 66 31 5 0 417
AGUS 0 15 1 6 1 3 3 3 32
LSIL 0 30 59 0 308 14 19 0 430
ASC-H 0 18 24 1 8 49 41 2 143
HSIL 0 12 13 1 24 30 282 17 379
Kanker 0 0 1 1 0 4 17 64 87
Totaal 14 2277 395 21 435 153 375 89 3759
In tabel 19 worden de resultaten vergeleken van de handmatige beoordeling van glaasjes die
zijn geprepareerd met het ThinPrep 2000-systeem en glaasjes van dezelfde monsters die zijn
geprepareerd met de ThinPrep Genesis-processor.
Tabel 20: Beoordelingen locatie: ThinPrep 2000-systeem vs ThinPrep Genesis-processor:
Imager-ondersteund onderzoek
ThinPrep 2000-systeem
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Kanker Totaal
ThinPrep
Genesis-
processor
UNSAT 6 10 2 0 1 1 0 0 20
NILM 10 2111 108 4 32 16 6 4 2291
ASCUS 0 135 139 1 48 24 8 1 356
AGUS 0 4 0 2 0 2 5 3 16
LSIL 0 36 64 0 302 6 23 0 431
ASC-H 0 20 20 2 11 65 43 5 166
HSIL 0 10 15 3 21 43 288 10 390
Kanker 0 3 0 3 0 3 12 68 89
Totaal 16 2329 348 15 415 160 385 91 3759
In tabel 20 worden de resultaten vergeleken van de Imager-ondersteunde beoordeling van
glaasjes die zijn geprepareerd met het ThinPrep 2000-systeem en glaasjes van dezelfde
monsters die zijn geprepareerd met de ThinPrep Genesis-processor.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 22/34
Tabel 21: Arbitragebeoordeling ThinPrep 2000-systeem vs arbitragebeoordeling
ThinPrep Genesis-processor:
Resultaten arbitragebeoordeling (ThinPrep 2000-systeem)
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Kanker Totaal
Resultaten
arbitragebeo
ordeling
(ThinPrep
Genesis-
processor)
UNSAT 2 2 0 0 0 0 1 0 5
NILM 3 593 65 4 10 11 4 1 691
ASCUS 1 69 48 2 25 2 2 1 150
AGUS 0 2 0 0 0 1 1 1 5
LSIL 0 10 27 0 143 2 18 0 200
ASC-H 0 6 6 2 2 6 9 1 32
HSIL 0 1 4 1 10 13 113 6 148
Kanker 0 0 0 2 0 2 4 14 22
Totaal 6 683 150 11 190 37 152 24 1253
In tabel 21 worden de resultaten vergeleken van de arbitragebeoordeling van glaasjes die zijn
geprepareerd met het ThinPrep 2000-systeem en de arbitragebeoordeling van glaasjes van
dezelfde monsters die zijn geprepareerd met de ThinPrep Genesis-processor.
Tabel 22: Resultaten arbitragebeoordeling versus ThinPrep 2000-systeem:
Handmatige beoordeling
Alle beoordeelde categorieën
Resultaten arbitragebeoordeling, alle locaties
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Kanker Totaal
ThinPrep
2000-
systeem
UNSAT 2 10 2 0 0 0 0 0 14
NILM 4 1683 403 14 100 47 24 2 2277
ASCUS 0 63 99 4 167 24 36 2 395
AGUS 0 12 2 0 0 0 6 1 21
LSIL 0 7 23 0 350 4 50 1 435
ASC-H 0 15 17 3 19 20 74 5 153
HSIL 0 2 3 1 9 18 323 19 375
Kanker 0 2 0 2 0 1 18 66 89
Totaal 6 1794 549 24 645 114 531 96 3759
In tabel 22 worden de resultaten van de arbitragebeoordeling van de objectglaasjes vergeleken
met de resultaten van de onderzoekslocaties voor dezelfde glaasjes die met het ThinPrep 2000-
systeem zijn geprepareerd en handmatig zijn beoordeeld.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 23/34
Tabel 23: Resultaten arbitragebeoordeling versus ThinPrep 2000-systeem:
Imager-ondersteund onderzoek
Resultaten arbitragebeoordeling, alle locaties
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Kanker Totaal
ThinPrep
2000-
systeem
UNSAT 0 12 4 0 0 0 0 0 16
NILM 5 1705 425 13 109 49 21 2 2329
ASCUS 1 45 74 1 163 23 39 2 348
AGUS 0 5 1 2 0 1 4 2 15
LSIL 0 6 23 0 347 1 36 2 415
ASC-H 0 16 17 5 17 24 77 4 160
HSIL 0 2 5 1 9 16 333 19 385
Kanker 0 3 0 2 0 0 21 65 91
Totaal 6 1794 549 24 645 114 531 96 3759
In tabel 23 worden de resultaten van de arbitragebeoordeling van de objectglaasjes vergeleken
met de resultaten van de onderzoekslocaties voor dezelfde glaasjes die met het ThinPrep 2000-
systeem zijn geprepareerd en beoordeeld met het ThinPrep Imaging-systeem.
Tabel 24: Resultaten arbitragebeoordeling versus ThinPrep Genesis-processor:
Handmatige beoordeling Alle beoordeelde categorieën
Resultaten arbitragebeoordeling, alle locaties
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Kanker Totaal
ThinPrep
Genesis-
processor
UNSAT 1 6 4 0 1 0 1 0 13
NILM 5 1696 388 14 89 49 15 2 2258
ASCUS 0 65 112 2 174 28 35 1 417
AGUS 0 11 3 5 0 2 6 5 32
LSIL 0 1 22 0 352 4 49 2 430
ASC-H 0 12 16 1 15 13 81 5 143
HSIL 0 2 4 2 14 17 322 18 379
Kanker 0 1 0 0 0 1 22 63 87
Totaal 6 1794 549 24 645 114 531 96 3759
In tabel 24 worden de resultaten van de arbitragebeoordeling van de objectglaasjes vergeleken
met de resultaten van de onderzoekslocaties voor dezelfde glaasjes die met de
ThinPrep Genesis-processor zijn geprepareerd en handmatig zijn beoordeeld.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 24/34
Tabel 25: Resultaten arbitragebeoordeling versus ThinPrep Genesis-processor: Imager-
ondersteunde beoordeling Alle beoordeelde categorieën
Resultaten arbitragebeoordeling, alle locaties
UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Kanker Totaal
ThinPrep
Genesis-
processor
UNSAT 1 8 8 0 2 0 1 0 20
NILM 5 1708 399 16 102 46 14 1 2291
ASCUS 0 52 95 0 155 26 26 2 356
AGUS 0 1 1 0 0 1 10 3 16
LSIL 0 2 25 0 354 2 45 3 431
ASC-H 0 17 16 3 12 23 90 5 166
HSIL 0 4 4 3 20 13 323 23 390
Kanker 0 2 1 2 0 3 22 59 89
Totaal 6 1794 549 24 645 114 531 96 3759
In tabel 25 worden de resultaten van de arbitragebeoordeling van de objectglaasjes vergeleken
met de resultaten van de onderzoekslocaties voor dezelfde glaasjes die met de ThinPrep Genesis-
processor zijn geprepareerd en beoordeeld met het ThinPrep Imaging-systeem.
Tabel 26: Prestatieoverzicht: Resultaten ThinPrep Genesis-processor vs resultaten
ThinPrep 2000-systeem voor glaasjes met handmatige beoordeling: Gevoeligheid en specificiteit
Handmatige beoordeling
Gevoeligheid
Specificiteit
Drempel TP-2000
(95% CI)
Genesis
(95% CI)
Verschil
(95% CI)
TP-2000
(95% CI)
Genesis
(95% CI)
Verschil
(95% CI)
ASCUS+ 70%
(66% tot 75%)
72%
(68% tot 75%)
2%
(0% tot 3%)
94%
(92% tot 97%)
95%
(92% tot 98%)
1%
(0% tot 1%)
LSIL+ 70%
(65% tot 76%)
71%
(66% tot 75%)
0%
(-2% tot 2%)
97%
(96% tot 98%)
97%
(97% tot 98%)
1%
(0% tot 1%)
ASC-H+ 73%
(65% tot 81%)
73%
(66% tot 80%)
0%
(-2% tot 2%)
98%
(96% tot 99%)
98%
(97% tot 99%)
0%
(0% tot 1%)
HSIL+ 68%
(63% tot 73%)
68%
(61% tot 74%)
0%
(-4% tot 4%)
99%
(98% tot 99%)
99%
(98% tot 99%)
0%
(-1% tot 0%)
De gevoeligheid en specificiteit van de ThinPrep Genesis-processor zijn vergelijkbaar met die
van het ThinPrep 2000-systeem voor handmatig beoordeelde objectglaasjes. In het onderzoek
waren er geen statistisch significante verschillen in prestaties tussen het ThinPrep Genesis- en
het ThinPrep 2000-systeem.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 25/34
Tabel 27: Prestatieoverzicht: Resultaten ThinPrep Genesis-processor vs resultaten
ThinPrep 2000-systeem voor glaasjes met Imager-ondersteunde beoordeling:
Gevoeligheid en specificiteit
Beoordeling ThinPrep Imaging-systeem
Gevoeligheid
Specificiteit
Drempel TP-2000
(95% CI)
Genesis
(95% CI)
Verschil
(95% CI)
TP-2000
(95% CI)
Genesis
(95% CI)
Verschil
(95% CI)
ASCUS+ 68%
(65% tot 72%)
70%
(66% tot 74%)
2%
(1% tot 3%)
96%
(95% tot 97%)
96%
(94% tot 98%)
0%
(-1% tot 1%)
LSIL+ 70%
(64% tot 76%)
72%
(66% tot 78%)
2%
(0% tot 4%)
97%
(96% tot 97%)
97%
(96% tot 98%)
0%
(0% tot 1%)
ASC-H+ 75%
(68% tot 83%)
76%
(68% tot 84%)
0%
(-3% tot 4%)
97%
(97% tot 98%)
97%
(96% tot 98%)
0%
(-1% tot 0%)
HSIL+ 70%
(62% tot 77%)
68%
(59% tot 77%)
-2%
(-8% tot 4%) 99%
(98% tot 99%)
98%
(98% tot 99%)
0%
(-1% tot 0%)
De gevoeligheid en specificiteit van de ThinPrep Genesis-processor zijn vergelijkbaar met
die van het ThinPrep 2000-systeem voor met het ThinPrep Imaging-systeem beoordeelde
objectglaasjes. De enige categorie waar een statistisch significant verschil werd vastgesteld,
was de ASCUS+-categorie, waar het verschil in gevoeligheid 2% bedroeg.
Reproduceerbaarheidsonderzoeken
De intra- en interinstrument reproduceerbaarheid van de ThinPrep Genesis-processor werd
geëvalueerd in laboratoriumonderzoeken met gebruikmaking van een techniek met splitsing
van het monster.
INTRA-INSTRUMENT REPRODUCEERBAARHEID
Het onderzoek was bedoeld om na te gaan of de ThinPrep Genesis-processor in staat is
om met hetzelfde instrument reproduceerbare objectglaasjes van hetzelfde patiëntmonster
te prepareren. Voor het onderzoek werden in totaal 160 monsters geanalyseerd. Elk monster
werd in drie delen gesplitst en op één instrument in drie afzonderlijke stappen verwerkt.
De objectglaasjes werden gekleurd, afgedekt en vervolgens beoordeeld door cytologisch
analisten met behulp van Imager-ondersteunde beoordeling volgens het Bethesda System
for Reporting Cervical Cytology. Zes monsters werden van de analyse uitgesloten omdat ten
minste één objectglaasje niet beschikbaar was voor CT-onderzoek. De resulterende diagnoses
zijn samengevat in tabel 28.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 26/34
Tabel 28: Intra-instrument reproduceerbaarheid
Diagnostisch niveau monster
Aantal monsters met drie overeenstemmende replicaten
Monsterverwerking op de
ThinPrep Genesis-processor NILM ASCUS of ASC-H LSIL of AGUS HSIL of kanker
Run 1
(n = 154) 109 13 18 13
Run 2
(n = 154) 11 12 16 14
Run 3
(n = 154) 109 12 19 13
Er werd een statistische chi-kwadraattoets uitgevoerd, die een p-waarde van 0,9989 opleverde,
wat erop wijst dat de diagnose onafhankelijk is van de run.
INTER-INSTRUMENT REPRODUCEERBAARHEID
Dit onderzoek was bedoeld om na te gaan of de ThinPrep Genesis-processor in staat is om
reproduceerbare objectglaasjes van hetzelfde patiëntmonster te prepareren met gebruik
van meerdere instrumenten. Voor het onderzoek werden in totaal 160 monsters geanalyseerd.
Elk monster werd in drie delen gesplitst en op drie verschillende ThinPrep Genesis-processors
verwerkt. De objectglaasjes werden gekleurd, afgedekt en vervolgens beoordeeld door
cytologisch analisten met behulp van Imager-ondersteunde beoordeling volgens het Bethesda
System for Reporting Cervical Cytology. Tien monsters werden uitgesloten omdat ten minste
één objectglaasje niet beschikbaar was voor CT-onderzoek. De resulterende diagnoses worden
gepresenteerd in tabel 29.
Tabel 29: Inter-instrument reproduceerbaarheid
Diagnostisch niveau monster
Aantal monsters met drie overeenstemmende replicaten
ThinPrep Genesis-processor
NILM
ASCUS of ASC-H
LSIL of AGUS
HSIL of kanker
ThinPrep Genesis-processor
1
(n = 150) 112 5 22 11
ThinPrep Genesis-processor
2
(n = 150) 109 6 23 12
ThinPrep Genesis-processor
3
(n = 150) 111 6 21 12
Er werd een statistische chi-kwadraattoets uitgevoerd, die een p-waarde van 0,9995 opleverde,
wat erop wijst dat de diagnose onafhankelijk is van het instrument.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 27/34
Onderzoek celtelling
Er werd een onderzoek uitgevoerd om de hoeveelheid celmateriaal te evalueren die op glaasjes
werd overgebracht, waarbij de ThinPrep Genesis-processor werd vergeleken met het
ThinPrep 2000-systeem.
Er werden twee vergelijkingen gemaakt. Glaasjes bereid met het ThinPrep 2000-systeem werden
vergeleken met glaasjes geprepareerd met het proces ‘Aliquot + glaasje’ op de ThinPrep Genesis-
processor. En glaasjes geprepareerd met het ThinPrep 2000-systeem werden vergeleken met
glaasjes geprepareerd met het proces ‘Glaasje’ op de ThinPrep Genesis-processor.
Er werd gebruik gemaakt van een techniek met splitsing van het monster. Voor het onderzoek
werden in totaal 300 monsters geanalyseerd. Elk monster werd in drie delen verdeeld. Monsters
verwerkt volgens een van de drie methoden (ThinPrep 2000, ThinPrep Genesis ‘Aliquot +
glaasje’ of ThinPrep Genesis ‘Glaasje’). De glaasjes werden gekleurd, afgedekt en vervolgens
belicht met het ThinPrep Imaging-systeem om de hoeveelheid celmateriaal op elk glaasje te
kwantificeren. Afbeelding 1 en 2 vergelijken de celtellingen tussen de ThinPrep 2000 en elke
Genesis-verwerkingsmethode voor elk monster.
Afbeelding 1: Deming-regressie
ThinPrep Genesis proces 'Glaasje’ versus ThinPrep 2000-systeem
ThinPrep Genesis-processor (glaasje)
ThinPrep 2000-systeem
m = 0,96, b = 6,7e+02, p = 0,95
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 28/34
Afbeelding 2: Deming-regressie
ThinPrep Genesis proces 'Aliquot + Glaasje’ versus ThinPrep 2000-systeem
De resultaten van het onderzoek tonen aan dat de objectglaasjes die geproduceerd worden
door de ThinPrep Genesis-processor, wanneer ze gebruikt worden in het proces ‘Glaasje’ of
‘Aliquot + glaasje’, een epitheelceltelling hebben die vergelijkbaar is met die van het
ThinPrep 2000-systeem.
ThinPrep 2000-systeem
ThinPrep Genesis
-
processor (Aliquot + glaasje)
m = 0,99, b = 2,2+02, p = 0,94
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 29/34
DIAGNOSTISCHE VERGELIJKING VAN HET CELTELLINGSONDERZOEK
Bovendien werden de in het kader van het celtellingsonderzoek geprepareerde objectglaasjes
door cytologisch analisten onderzocht en gecategoriseerd volgens het Bethesda System for
Reporting Cervical Cytology. De resulterende diagnosedeterminanten worden gepresenteerd
in tabel 30 en 31.
Tabel 30: Diagnostische vergelijking van celtellingsonderzoek
Glaasjes verwerkt op de ThinPrep Genesis-processor (glaasjesproces)
vs. ThinPrep 2000-systeem
ThinPrep 2000-systeem
ASCUS+ <ASCUS
ThinPrep Genesis-processor
(Proces ‘Glaasje’)
ASCUS+
66
13
<ASCUS
12
195
Er werd een statistische test op verhoudingen uitgevoerd, die een p-waarde <10-4 opleverde
waaruit de gelijkwaardigheid van ASCUS+ tussen de twee instrumenten bleek.
Tabel 31: Diagnostische vergelijking van celtellingsonderzoek
Glaasjes verwerkt op de ThinPrep Genesis-processor (proces Aliquot + glaasje)
vs. ThinPrep 2000-systeem
ThinPrep 2000-systeem
ASCUS+ <ASCUS
ThinPrep Genesis-processor
(Proces ‘Aliquot + glaasje’)
ASCUS+
70
15
<ASCUS
8
192
Er werd een statistische test op verhoudingen uitgevoerd, die een p-waarde <10-4 opleverde
waaruit de gelijkwaardigheid van ASCUS+ tussen de twee instrumenten bleek.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 30/34
Onderzoek celoverdracht
De overdracht van cellen tussen glaasjes werd geëvalueerd in een laboratoriumonderzoek,
waarbij de ThinPrep Genesis-processor en het ThinPrep 2000-systeem werden vergeleken.
Op elk systeem werden 350 abnormale klinische monsters verwerkt, afgewisseld met
350 PreservCyt-flacons die geen cellen bevatten (‘acellulaire flacons’). Monsters verwerkt
op de ThinPrep Genesis-processor met het proces ‘Aliquot + glaasje’. Na verwerking werden de
glaasjes uit de acellulaire flacons gescheiden van de glaasjes met celcultuur, gekleurd afgedekt
en vervolgens beoordeeld door cytologisch analisten. Alle cellen die op een objectglaasje
werden aangetroffen, werden genoteerd. Glaasjes gemaakt van een acellulaire flacon, maar die
ten minste één cel bevatten, werden beschouwd als celoverdracht. Eén objectglaasje van het
ThinPrep 2000-systeem werd uitgesloten als gevolg van een fout van de gebruiker. Tabel 32
geeft de resultaten weer.
Tabel 32: Onderzoek celoverdracht
ThinPrep 2000-systeem ThinPrep Genesis-processor
Totaal aantal glaasjes
349
350
Aantal glaasjes met overdracht
89
20
% glaasjes met overdracht
25,5%
5,7%
Aantal cellen op de objectglaasjes
met overdracht:
Mediaan
(Min, Max)
2
(1, 96)
2
(1, 43)
Het onderzoek toonde aan dat de cellulaire kruisbesmetting van objectglaasje tot objectglaasje
op de ThinPrep Genesis niet onderdoet voor de prestaties van het ThinPrep 2000-systeem.
Onderzoek molecuuloverdracht
Er werd een onderzoek ontworpen om de overdracht van de aliquotfunctie van de
ThinPrep Genesis-processor te evalueren. Er werd een doel-amplificatieassay gebruikt.
Het onderzoek vergeleek de moleculaire resultaten tussen aliquots van handmatig
geprepareerde monsters en resultaten van aliquots die op de ThinPrep Genesis-processor
waren geprepareerd, zowel vóór als na de preparatie van cytologische objectglaasjes. In totaal
werden 600 monsterflacons geprepareerd uit klinische monsterpools gespiket met 1 x 104/ml
SiHa- en 1 x 104/ml HeLa-cellen (300 HPVpos-flacons) of uit niet-gespikete klinische monsterpools
(300 HPVneg-flacons). Er werden handmatig aliquots bereid uit HPVneg-monsterflacons, gevolgd
door HPVpos-monsterflacons. De flacons werden vervolgens afwisselend positief/negatief
verwerkt op de Genesis-processors. Elk monster werd eerst verwerkt in de modus ‘Aliquot +
glaasje’ (aliquot geprepareerd vóór cytologie) en de resterende inhoud van de flacon werd
verwerkt in de modus ‘Aliquot’ (aliquot geprepareerd na cytologie). Alle aliquots werden getest
met een moleculair HPV-assay voor hoog-risico-subtypes, en een moleculair assay voor HPV 16,
18 en 45. Eén HPVneg-flacon werd uitgesloten als gevolg van een fout van de gebruiker. Tabel 33
en 34 laten de positiviteitspercentages zien voor zowel HPVpos- als HPVneg-flacons voor elke
aliquotpreparatiemethode, voor elke moleculaire assay.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 31/34
Tabel 33: Moleculaire overdracht - HPV-hoogrisico-assay
Aliquotpreparatiemethode
HPV-negatieve monsters HPV-positieve monsters
Aantal
negatieve
resultaten
Aantal
positieve
resultaten
Percentage
positiviteit
Aantal
negatieve
resultaten
Aantal
positieve
resultaten
Percentage
positiviteit
Handmatig aliquot 291 8 2,7% 0 300 100,0%
Genesis-aliquot
geprepareerd vóór cytologie 287 12 4,0% 0 300 100,0%
Genesis-aliquot
geprepareerd na cytologie 291 8 2,7% 0 300 100,0%
Tabel 34: Moleculaire overdracht - HPV 16/18/45 specifiek assay
Aliquotpreparatiemethode
HPV-negatieve monsters HPV-positieve monsters
Aantal
negatieve
resultaten
Aantal
positieve
resultaten
Percentage
positiviteit
Aantal
negatieve
resultaten
Aantal
positieve
resultaten
Percentage
positiviteit
Handmatig aliquot 297 2 0,7% 0 300 100,0%
Genesis-aliquot
geprepareerd vóór cytologie 298 1 0,3% 0 300 100,0%
Genesis-aliquot
geprepareerd na cytologie 299 0 0,0% 0 300 100,0%
Statistische tests voor positieve procentuele overeenstemming en negatieve procentuele
overeenstemming voor overeenkomende paren tussen Handmatig en Genesis (vóór cytologie) of
Genesis (na cytologie) werden uitgevoerd. De tests leverden p-waarden op van <10-3 voor beide
groepen monsters die met beide assays zijn getest, wat erop wijst dat de Genesis niet bijdraagt
tot doel- of inhibitorcontaminatie.
Met de ThinPrep Genesis-processor genomen aliquots zijn niet geëvalueerd voor specifieke
assays. Raadpleeg de instructies bij een specifieke assay.
Onderzoek naar levering van aliquots
De mogelijkheid voor de ThinPrep Genesis-processor om een aliquot van een ThinPrep-flacon in
een outputbuisje af te geven, werd in een laboratoriumonderzoek geëvalueerd. De gegevens voor
dit onderzoek tonen aan dat de ThinPrep Genesis-processor 1 ml ±4% van de ThinPrep-flacon in
een outputbuisje aflevert.
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 32/34
Conclusies
De resultaten van het onderzoek waarin de prestaties van de ThinPrep Genesis-processor
worden vergeleken met die van het ThinPrep 2000-systeem tonen aan dat de ThinPrep Genesis-
processor minstens even doeltreffend is als het ThinPrep 2000-systeem voor het prepareren
van objectglaasjes van gynaecologische monsters voor de detectie van atypische cellen,
baarmoederhalskanker of voorafgaande laesies, alsook alle andere cytologische categorieën,
met inbegrip van adenocarcinoom, zoals gedefinieerd door The Bethesda System for Reporting
Cervical Cytology.
Het ThinPrep™ 2000-systeem is even doeltreffend als het conventionele Pap-uitstrijkje bij diverse
patiëntenpopulaties en kan worden gebruikt ter vervanging van het conventionele Pap-uitstrijkje
voor de detectie van atypische cellen, baarmoederhalskanker of voorafgaande laesies, alsmede
alle andere cytologische categorieën zoals gedefinieerd door het Bethesda System. Aangezien
de ThinPrep Genesis-processor gebruikmaakt van een soortgelijke technologie voor
celverzameling en glaasjespreparatie als het ThinPrep 2000-systeem, is de ThinPrep Genesis-
processor even doeltreffend als het conventionele Pap-uitstrijkje bij diverse patiëntenpopulaties
en kan worden gebruikt ter vervanging van het conventionele Pap-uitstrijkje voor de detectie van
atypische cellen, baarmoederhalskanker of voorafgaande laesies, alsmede alle andere
cytologische categorieën zoals gedefinieerd door het Bethesda System.
Het ThinPrep 2000-systeem is aanzienlijk doeltreffender dan het conventionele Pap-uitstrijkje
voor de detectie van intra-plaveiselcelepitheel-laesies met lage maligniteitsgraad (LSIL) en
ernstigere laesies bij een verscheidenheid van patiëntenpopulaties. Aangezien de
ThinPrep Genesis-processor gebruikmaakt van een soortgelijke technologie voor celverzameling
en glaasjespreparatie als het ThinPrep 2000-systeem, is de ThinPrep Genesis-processor ook
aanzienlijk doeltreffender dan het conventionele Pap-uitstrijkje voor de detectie van intra-
plaveiselcelepitheel-laesies met lage maligniteitsgraad (LSIL) en ernstigere laesies bij een
verscheidenheid van patiëntenpopulaties.
De kwaliteit van het monster is met het ThinPrep 2000-systeem aanzienlijk verbeterd ten
opzichte van de conventionele preparatie van Pap-uitstrijkjes bij een verscheidenheid van
patiëntenpopulaties. Aangezien de ThinPrep Genesis-processor gebruikmaakt van een
soortgelijke technologie voor celverzameling en glaasjespreparatie als het ThinPrep 2000-
systeem, is de kwaliteit van de monsters van de ThinPrep Genesis-processor ook aanzienlijk
verbeterd ten opzichte van de conventionele preparatie van uitstrijkjes bij een verscheidenheid
van patiëntenpopulaties.
BENODIGDE MATERIALEN
BIJGELEVERDE MATERIALEN
• ThinPrep Genesis-processor
• Gebruikershandleiding voor de ThinPrep Genesis-processor
• Netsnoer
• Afvalfles met slangenset en transportdop
• Fixatiefbaden (10)
• Wegwerpbeker voor pipettips (2)
• Absorberende pad voor filterplug (4)
• Absorberende pad voor het doorprikgebied van het filter (4)
• Pipettiphouder (2, voor klanten die aliquot-uitname toepassen)
• Meerkanaalspipettipgrijper (voor klanten die aliquot-uitname toepassen)
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 33/34
• Glaasjesprinter (optioneel)
• Buisjesprinter (optioneel)
• USB-stick (1)
BENODIGDE, MAAR NIET BIJGELEVERDE MATERIALEN
• Flacon met 20 ml PreservCyt™-oplossing
• ThinPrep™ Pap Test-filter
• ThinPrep™-objectglaasje
• Pipettips (geleidende, wegwerpbare, kunststof pipettips met een aërosolbestendig filter,
1 ml, voor klanten die aliquot-uitname toepassen)
• Monsteroverdrachtbuisje (voor klanten die aliquot-uitname toepassen)
• Cervixborstel
• Glaasjeskleuringssysteem en reagentia
• Standaard laboratoriumfixatief
• Dekglaasjes en insluitmiddelen
• Pluisvrije doekjes
• Persoonlijke beschermingsmiddelen
• Natriumhypochlorietoplossing (0,5% oplossing, voor klanten die aliquot-uitname toepassen)
OPSLAG
• Bewaar PreservCyt-oplossing tussen de 15 °C en 30 °C. Niet gebruiken na de uiterste
gebruiksdatum die is afgedrukt op de flacon.
• Bewaar PreservCyt-oplossing met cytologische monsters voor ThinPrep Pap Tests tussen
de 15 °C en 30 °C, gedurende een periode van maximaal 6 weken.
REFERENTIES
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology:
Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
2. Jones HW. Impact of The Bethesda System, Cancer 77 pp. 1914-1918, 1995.
3. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures, 1995.
4. Ashfaq R, Gibbons D, Vela C, Saboorian MH, Iliya F. ThinPrep Pap Test. Accuracy for
glandular disease. Acta Cytol 1999; 43: 81-5
5. Bai H, Sung CJ, Steinhoff MM: ThinPrep Pap Test promotes detection of glandular lesions
of the endocervix. Diagn Cytopathol 2000;23:19-22
6. Carpenter AB, Davey DD: ThinPrep Pap Test: Performance and biopsy follow-up un a
university hospital. Cancer Cytopathology 1999; 87: 105-12
7. Guidos BJ, Selvaggi SM. Detection of endometrial adenocarcinoma with the ThinPrep Pap
test. Diagn Cytopathol 2000; 23: 260-5
8. Schorge JO, Hossein Saboorian M, Hynan L, Ashfaq R. ThinPrep detection of cervical and
endometrial adenocarcinoma: A retrospective cohort study. Cancer Cytopathology 2002;
96: 338-43
9. Wang N, Emancipator SN, Rose P, Rodriguez M, Abdul-Karim FW. Histologic follow-up of
atypical endocervical cells. Liquid-based, thin-layer preparation vs. conventional Pap
smear. Acta Cytol 2002; 46: 453-7
ThinPrep™ Genesis™-processor Gebruiksaanwijzing Nederlands AW-23047-1501 Rev. 01 11-2021 34/34
TECHNISCHE SERVICE EN PRODUCTINFORMATIE
Voor technische service en assistentie met betrekking tot het gebruik van de ThinPrep Genesis-
processor kunt u contact opnemen met Hologic:
Telefoon: 1-800-442-9892
Fax: 1-508-229-2795
Voor internationale of gratis geblokkeerde oproepen kunt u contact opnemen met 1-508-263-2900.
E-mail: [email protected]om
Hologic, Inc., 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752
1-800-442-9892, www.hologic.com
Hologic BV, Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, België
Verantwoordelijke
voor het VK
Hologic, Ltd., Oaks Business Park, Crewe Road, Wythenshawe
Manchester M23 9HZ Verenigd Koninkrijk
©2021 Hologic, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Revisiegeschiedenis
Datum
Beschrijving
AW-23047-1501 Rev. 001
11-2021
Informatie klinisch onderzoek
toegevoegd. Gegevens
toegevoegd in tabel
microbiële/virale organismen.
UK CA-markering toegevoegd.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34

Hologic ThinPrep Genesis Processor Handleiding

Merk
Hologic
Model
ThinPrep Genesis Processor
Type
Handleiding
PDF downloaden
rapport

Gerelateerde papieren

Andere documenten