Documenttranscriptie

nl ShileyTM Orale/Nasale RAE tracheacanule met TaperGuard™ manchet Murphy-oog Identificatie van een stof die geen onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Identificatie van een stof die onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Diameter manchetvlak De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren om een veilig hergebruik mogelijk te maken. Daarom is dit product bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen om deze producten te reinigen of te steriliseren kunnen resulteren in bio-incompatibiliteit, infectie of een mogelijk falend product voor de patiënt. Dit product bevat DEHP. Bij gebruik volgens voorschrift kan men zeer beperkt worden blootgesteld aan spoorhoeveelheden DEHP. Er zijn geen duidelijke klinische bewijzen dat blootstelling in deze mate het klinisch risico vergroot. Om het risico van blootstelling aan DEHP voor kinderen en zwangere of borstvoeding gevende vrouwen te minimaliseren, mag dit product uitsluitend worden gebruikt zoals aangegeven. OMSCHRIJVING De Shiley RAE tracheacanule met TaperGuard manchet en Murphy-oog is een steriel instrument voor eenmalig gebruik. De transparante slang, verkrijgbaar in modellen voor zowel oraal als nasaal gebruik, wordt geleverd met een standaardaansluiting van 15 mm. De slang is voorzien van een voorgevormde curve op de plek waar de slang uit de mond of de neus van de patiënt komt, een zelfsluitende klep met daaraan bevestigd een loodsballon en een lagedrukmanchet. De afgeschuinde punt is een afgedekte Murphy-tip (met oog). De RAE-slang bevat een radipake lijn ten behoeve van radiografische visualisatie. Het materiaal van de slang voldoet aan de eisen van de implantatietest die zijn vastgelegd door de United States Pharmacopeia. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. INDICATIES De RAE tracheacanule met TaperGuard manchet is geïndiceerd voor gebruik in luchtwegbeheersing tijdens chirurgische ingrepen aan hoofd, nek of mond, waarbij het de chirurg behulpzaam is om alle aansluitingen uit het operatieveld te verwijderen. De RAE tracheacanule met TaperGuard manchet werkt op dezelfde manier als een standaard tracheacanule, waarbij Nasaal verwijst naar nasale intubatie en Oraal verwijst naar orale intubatie. CONTRA-INDICATIES Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van RAE tracheacanules met TaperGuard manchet bij ingrepen waarbij in de directe omgeving van het product een LASER of actieve elektrode voor elektrochirurgie wordt gebruikt. Contact van de straal of elektrode met de tracheacanule, vooral in aanwezigheid van met zuurstof of lachgas verrijkte mengsels, kan leiden tot snelle verbranding van de slang met schadelijke thermische effecten en met emissies van corrosieve en giftige verbrandingsproducten, inclusief zoutzuur (HCl). Door Hirshman en Smith is gemeld dat mengsels van lachgas en zuurstof vrijwel evenveel kans op ontbranding opleveren als pure zuurstof en dat behalve door ontsteking door directe aanraking met de stralenbundel de binnenkant van de slang tevens kan worden ontstoken door contact met brandend weefsel dicht bij de tip van de tracheacanule (Hirschman, C.A. and Smith, J.: Indirect Ignition of the Endotracheal Tube During Carbon Dioxide Laser Surgery. Arch Otolaryngol Vol. 106:639641,1980). WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN (i.v.m. manchet) • Als wordt verwacht dat de intubatieduur meer dan 24 uur bedraagt of niet voorspelbaar is, kan worden overwogen om de TaperGuard orale/nasale tracheacanule te gebruiken om het risico op weefseltrauma te beperken. • Aangezien deze hulpmiddelen mogelijk zijn onderworpen aan hantering, opslagomstandigheden of voorbereidingen waardoor de functionele integriteit kan zijn aangetast, test u de manchet- en klepconstructie voor het gebruik door opblazen. Als een onjuiste werking wordt geconstateerd in enig onderdeel van het inflatiesysteem, mag het product niet worden gebruikt. Het starten van een behandeling met behulp van 15  • • • • • • • • een canule die al een onjuiste werking in het inflatiesysteem heeft vertoond, kan de patiënt blootstellen aan ongewenste effecten als extubatie, herintubatie of verlies van ademhalingsondersteuning. Bovendien dient de integriteit van het opblaassysteem bij de start en tijdens de intubatieperiode regelmatig te worden gecontroleerd. Een niet gerepareerd defect in het opblaassysteem kan tot overlijden van de patiënt leiden. Het gebruik van Lidocaine Topical Aerosol is in verband gebracht met de vorming van kleine gaatjes in manchetten (Jayasuriya, K.D., and Watson, W.F.,: P.V.C. Cuffs and Lignocaine-based Aerosol. Brit.J.Ann.53:1368, 1981). Ga op deskundig klinisch oordeel af bij het voorschrijven van een behandeling waarbij dit middel wordt gebruikt, om te helpen voorkomen dat manchetten lek raken als gevolg van kleine gaatjes. Dezelfde auteurs melden overigens dat een waterstofchloride-oplossing van lidocaïne dit effect niet heeft. Diverse anatomische botweefselstructuren (bijv. tanden, neusschelpen) binnen de intubatieroute en eventuele intubatiegereedschappen met scherpe randen vormen een gevaar voor de integriteit van de manchet. Er dient zorg betracht te worden om de dunwandige manchetten niet te beschadigen bij het inbrengen; hierdoor zou het nodig kunnen zijn de patiënt aan het trauma van extubatie en hernieuwde intubatie bloot te stellen. Als de manchet is beschadigd, mag de slang niet worden gebruikt. Diffusie van lachgasmengsel, zuurstof of lucht kan leiden tot verhoging of verlaging van manchetvolume en -druk. Opblazen van de manchet met het gasmengsel dat contact maakt met het externe oppervlak wordt aanbevolen als een middel om de omvang van een dergelijke diffusie te reduceren. Het alleen “op gevoel” opblazen van de manchet of dit met behulp van een gemeten hoeveelheid lucht doen, wordt niet aanbevolen daar weerstand een onbetrouwbare gids is tijdens opblazen. De intramanchetdruk moet streng worden bewaakt met een drukmeetapparaat. De loodsballon is alleen bedoeld om de aanwezigheid van druk of vacuüm in de manchet aan te geven en is niet om een indicatie van het drukniveau te bieden. Blaas de manchet niet te sterk op. Gewoonlijk mag de manchetdruk niet hoger zijn dan 25 cm H2O. Carroll en Grenvik raden aan een afdichtingsdruk van 25 cm H2O of lager te handhaven (Carroll, R.G., and Grenvik, A.,: Proper use of large diameter, large residual cuffs. Critical Care Medicine Vol. 1, No. 3: 153-154, 1973). Te sterk opblazen kan leiden tot beschadiging van de trachea, scheuren van de manchet die dan leegloopt, of vervorming van de manchet, hetgeen tot blokkering van de luchtweg kan leiden. Voor het selecteren van de afdichtingsdruk dient de techniek ’minimaal occlusievolume’ of ’minimale lekkage’ te worden gebruikt in combinatie met meting van de intramanchetdruk. Vervolgens moet de manchetdruk worden bewaakt en moeten eventuele afwijkingen van de gekozen afdichtingsdruk onmiddellijk worden onderzocht en verholpen. Laat de manchet leeglopen voordat u de slang verplaatst. Verplaatsen van de slang terwijl de manchet nog in opgeblazen toestand verkeert, kan leiden tot verwonding van de patiënt, waardoor mogelijk medische interventie noodzakelijk is of beschadiging van de manchet. Wanneer alle lucht uit de manchet is verwijderd wordt een duidelijk waarneembaar vacuüm gevoeld in de injectiespuit en is de endotracheale loodsballon ingezakt. Controleer na elke verplaatsing of de slang correct geplaatst is. Injectiespuiten, driewegkranen en andere hulpmiddelen mogen niet gedurende langere tijd ingebracht blijven in de opblaasklep. De daaruit resulterende spanning kan de klepbehuizing doen scheuren en de manchet laten leeglopen. WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN (algemeen) • De RAE tracheacanule met TaperGuard manchet is ontwikkeld naar de pasvorm van de gemiddelde patiënt, en bijgevolg kan de afstand van het distale uiteinde tot de bocht voor een bepaalde patiënt te lang dan wel te kort zijn. Bij het kiezen van de juiste maat van tracheacanule voor een patiënt dient afgegaan te worden op deskundig klinisch oordeel, in het besef dat bij een patiënt met een kortere luchtweg dan gemiddeld endobronchiale intubatie het gevolg kan zijn en dat bij een patiënt met een langere luchtweg dan gemiddeld de manchet op de stembanden kan botsen. Het ontwerp van de RAE tracheacanule met TaperGuard manchet maakt gebruik van een grotere lengte van uiteinde tot bocht naarmate de binnendiameter groter is, overeenkomend met de waargenomen correlatie tussen de maat van de patiënt en de lengte van de luchtweg. Als de lengte van uiteinde tot bocht voor een bepaalde patiënt niet geschikt is, moet worden overwogen om een RAE-slang met een kleinere of grotere binnendiameter te gebruiken om over de passende lengte te kunnen beschikken. • Het is essentieel om te verifiëren dat de positie van de slang correct blijft na intubatie, vooral wanneer de positie van de patiënt of de plaatsing van de slang wordt veranderd. Elke verkeerde positie van de slang moet direct worden gecorrigeerd. • Tijdens opslag dient blootstelling aan hoge temperaturen en ultraviolet licht te worden voorkomen. • Als na intubatie extreme buiging van het hoofd (kin-naar-borst) of beweging van de patiënt (bijv. naar een zijof buikligging) wordt verwacht, moet het gebruik van een verstevigde tracheacanule worden overwogen. 16  • De 15 mm-aansluiting van de tracheacanule is losjes bevestigd. Verzeker altijd dat de aansluiting stevig vastzit in zowel de tracheacanule als het beademingscircuit om ontkoppeling tijdens gebruik te voorkomen. • Niet-standaard dimensionering van enkele aansluitingen op beademings- of aneastetische apparatuur kan het maken van een veilige verbinding met de 15 mm-aansluiting van de tracheacanule bemoeilijken. Alleen gebruiken met intrumenten met standaard 15 mm-aansluitingen. • Minimaliseer de tractie die het beademingscircuit uitoefent op de 15 mm-aansluiting. • Intubatie en extubatie dienen te worden verricht conform de momenteel geaccepteerde medische technieken. • Volg bij gebruik van glijmiddel in combinatie met de tracheacanule de instructies van de fabrikant. Excessieve hoeveelheden glijmiddel kunnen drogen op het binnenste oppervlak van de tracheacanule, met als gevolg een smeermiddelblokkade of een heldere film die de luchtweg gedeeltelijk of geheel blokkeert. • Tijdens een MRI-scan moet het controle-ballonnetje bij de Y-connector van het beademingscircuit worden vastgezet op een afstand van ten minste 3 cm van het relevante gebied om te voorkomen dat het beweegt en vervorming van het beeld optreedt. Opmerking: de prestatie-informatie op pagina 71 is verzameld met een testbank voor onbuigzaam cilinder tracheamodel (Rigid Cylinder Trachea Model) bedoeld om een vergelijking te bieden van de afdichtingskenmerken van tracheacanulecuffs in een laboratoriumomgeving en is niet geconfigureerd of bedoeld om prestaties in de klinische omgeving te voorspellen. BIJWERKINGEN De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd in samenhang met het gebruik van tracheacanules met manchetten tijdens de intubatieprocedure, tijdens de intubatieperiode of na extubatie. De genoemde bijwerkingen worden in willekeurige volgorde vermeld; dit zegt niets over de ernst of frequentie. Gerapporteerde bijwerkingen* zijn o.a.: afschuring van het bekervormig kraakbeen vocale proces; kraakbeennecrose; littekenvorming; consequenties van niet kunnen ademhalen inclusief overlijden; beschadiging van het perichondrium; ontwikkeling van verdichte of verstrooide fibrose die het gehele stemspleetgebied binnendringt; emfyseem; endobronchiale aspiratie; endobronchiale intubatie (hypoxemie); endotracheobronchiale aspiratie; neusbloeding; esofageale intubatie (maagdistensie); ontvelde membranen van de farynx; oogtrauma; fibrineafzetting; vorming van subglottisweb; breuk-luxatie van cervicale kolom (ruggenmergletsel); fragmentatie van kraakbeen; glottisoedeem (supraglottis, subglottis retroarytenoïdaal); granuloom van het binnenste bekervormige kraakbeengebied; infecties (laryngitis, sinusitis, abces, infectie van het respiratiegebied); ontstekingen; intermitterende afonie en herhalende zere keel; laryngeale fibrose; laryngeale granulomen en poliepen; laryngeale obstructie; laryngeale stenose; laryngeale zweren; laryngotracheale membranen en webs; vliezige glottiscongestie; vliezige tracheobronchitis; mild oedeem van de epiglottis; veranderingen in het slijmvlies; slijmvliesverslapping; parese van de hypoglossale en/of linguale zenuwen; perforatie van de slokdarm; perforatie van de trachea; pneumothorax; vervangen van de tracheawand door littekenweefsel; respiratie-obstructie; retrobulbare bloedingen; retrofaryngeaal abces; retrofaryngeale dissectie, ruptuur van de trachea; keelpijn, dysfagie; vernauwing van de neusgaten; stridor; subglottische ringvormige littekenstenose; submucosale bloeding, submucosale punctie van de larynx; oppervlakkige epitheelafschuring; ingeslikte slang; samentrekking van de stembanden; tandtrauma; weefselverbrandingen; tracheale bloeding; tracheale stenose; trauma aan lippen, tong, farynx, neus, trachea, glottis, gehemelte, amandelen, enz.; traumatisch letsel aan larynx en trachea; verzweringen die de kraakbeenringen blootleggen en lichte erosies van de manchetplaats; verzwering van de lippen, mond, farynx, zweren van het bekervormig kraakbeen; stembandcongestie; stembandverlamming, en stembandverzweringen. *Nuttige referenties naar meer gedetailleerde discussies over bijwerkingen van tracheacanules zijn onder meer: 1. B  aron, S.H., and Kohlmoos, H.W.: Laryngeal sequelae of endotracheal anesthesia. Ann. Otol. 60:767-792, 1951. 2. Blanc, V.F., and Tremblay, N.A.G.: The complications of trachea following intubation. Anesth. Analg. 53:202-213, 1974. 3. Campbell. D.: Trauma to larynx and trachea following intubation and tracheostromy. J. Laryng. 82-981-986, 1968. 4. Cooper, J.D., and Grillo, H.C.: The evolution of tracheal injury due to ventilatory assistance through cuffed tubes. Ann. Surg. 169:334-348, 1969. 5. Gross, C.W., and Gros, J.C.: Rare complications after prolonged translaryngotracheal intubation. Ann. Otol. 80:582-584, 1971. 6. McGovern, F.H., Fitz-Hugh, G.S., and Edgemon, L.J.: The hazards of endotracheal intubation. Ann. Otol. 80-556564, 1971. 17  SUGGESTIES VOOR GEBRUIK 1. H  aal de steriele RAE tracheacanule met TaperGuard manchet uit de beschermende verpakking en voer de volgende inspecties uit: A. Test voor gebruik de manchet, loodsballon en klep van elke slang door opblazen. Steek een luerpuntinjectiespuit in de manchetopblaasklep en injecteer genoeg lucht om de manchet volledig op te blazen. Na de opblaastest moet alle de lucht volledig worden verwijderd. B. Inspecteer de slang en de 15 mm-aansluiting zorgvuldig voor gebruik. Niet gebruiken als de 15 mm-aansluiting helemaal niet bevestigd is of los in de verpakking ligt. 2. Breng de 15 mm-aansluiting in positie en bevestig deze vervolgens zo stevig mogelijk. 3. Controleer voor intubatie de veiligheid van deze aansluting. Als de 15 mm-aansluiting gemakkelijk uitgetrokken kan worden, gebruik dan een nieuwe tracheacanule en begin opnieuw. 4. Intubeer de patiënt volgens de momenteel geaccepteerde medische technieken, rekening houdend met de specifieke manchet-gerelateerde WAARSCHUWINGEN en VOORZICHTIGHEIDSWAARSCHUWINGEN vermeld in deze productbijsluiter. Volg de momenteel geaccepteerde medische technieken om te u ervan te verzekeren dat de endotracheale sland in de trachea is geplaatst, en niet per ongeluk in de oesophagus of één van de hoofdbronchiën. 5. Nadat de patiënt is geïntubeerd blaast u de manchet op met genoeg lucht om een effectieve afdichting te verkrijgen bij de gewenste longopblaasdruk. Gebruik van de techniek ’minimaal occlusievolume’ of ’minimale lekkage’ en bewaking (meting) van de manchetdruk kan het voorkomen van veel van de bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van tracheacanules met manchet verminderen. 6. Verwijder de injectiespuit van de klepbehuizing na het opblazen van de manchet. Als u de injectiespuit laat zitten, blijft de klep open, waardoor de manchet kan leeglopen. 7. Verzeker altijd dat de 15 mm-aansluiting stevig vastzit in zowel de tracheacanule als het beademingscircuit om ontkoppeling tijdens gebruik te voorkomen. 8. Controleer of het manchetdruksysteem niet lekt. De integriteit van het systeem moet periodiek worden gecontroleerd tijdens de intubatieperiode. Een niet gerepareerd defect in het opblaassysteem kan tot overlijden van de patiënt leiden. De manchetdruk moet nauwlettend worden bewaakt en eventuele afwijkingen van de gekozen afdichtingsdruk moeten onmiddellijk worden onderzocht en verholpen. 9. Het instrument moet worden vastgezet in de luchtweg van de patiënt volgens de momenteel geaccepteerde medische technieken. 10. Minimaliseer de tractie die het beademingscircuit uitoefent op de 15 mm-aansluiting. 11. Als de positie van de patiënt wordt gewijzigd, controleer dan of de plaatsing van de tracheacanule nog correct is. 12. C  ontroleer de integriteit van de circuitaansluiting op de aansluiting van de RAE tracheacanule tijdens de gehele ingreep. 13. Voorafgaand aan de extubatie leegt u de manchet door een injectiespuit in het klephuis te steken en het gasmengsel weg te zuigen tot een duidelijk vacuüm wordt waargenomen in de injectiespuit en de loodsballon in elkaar zakt. 14. Extubeer de patiënt volgens momenteel geaccepteerde medische technieken. 15. Gooi de tracheacanule weg. 18  A Tracheal Tube Cuff Performance by Tracheal Tube Size, Cuff Pressure 27 hPa (cmH2O) [Per ISO 5361 method], Performances du ballonnet de tube endotrachéal par taille de tube, avec une pression de ballonnet de 27 hPa (cmH2O) [conformément à la méthode ISO 5361], Prestazioni della cuffia del tubo endotracheale in base alla dimensione del tubo endotracheale, pressione della cuffia 27 hPa (cmH2O) [Per metodo ISO 5361], Prestatie van de tracheacanulecuff per tracheacanule-afmeting, cuffdruk 27 hPa (cmH2O) [met de ISO 5361-methode], Trakealtubemanchetters ydeevne efter trakealtubestørrelse, Manchettryk 27 hPa (cmH2O) [Per ISO 5361-metode], Ytelsen til trakealtubemansjetter etter trakealtubestørrelse, mansjettrykk 27 hPa (cmH2O) [Etter ISO 5361-metode], Rendimiento del manguito del tubo traqueal por el tamaño del tubo traqueal, presión del manguito de 27 hPa (cmH2O) [Para el método ISO 5361], Trakealtubskuffens egenskaper efter trakealtubsstorlek, kufftryck 27 hPa (cmH2O) [per ISO 5361-metod], Leistung eines Trachealtubus mit Manschette gemäß Größe des Trachealtubus, Manschettendruck 27 hPa (cmH2O) [gemäß ISO 5361-Methode], henkitorviputken kuffin suorituskyky henkitorviputken koon mukaan, kuffipaine 27 hPa (cmH2O) [ISO 5361 -menetelmän mukaisesti], Desempenho do manguito do tubo traqueal, de acordo com o Tamanho do tubo traqueal, Pressão do manguito 27 hPa (cmH2O) [método Per ISO 5361], Рабочие характеристики манжеты трахеальной трубки, определяемые размером трубки, при давлении в манжете 27 гПа (см H2O) [по методу ISO 5361], Απόδοση αεροθαλάμου τραχειοσωλήνα βάσει μεγέθους τραχειοσωλήνα, πίεσης αεροθαλάμου 27 hPa (cmH2O) [Σύμφωνα με τη μέθοδο ISO 5361], Sprawność mankietów rurek intubacyjnych wg rozmiarów rurek intubacyjnych, przy ciśnieniu w mankiecie wynoszącym 27 hPa (cm H2O) [zgodnie z metodą normy ISO 5361], Výkon manžety tracheální kanyly podle velikosti tracheální kanyly, tlak manžety 27 hPa (cm H2O) [podle ISO 5361], Tracheális tubus mandzsetta teljesítmény tracheális tubusméret szerint, mandzsettanyomás 27 hPa (cmH2O) [ISO 5361 módszer szerint], Trakeal Tüp Büyüklüğüne Göre Trakeal Tüp Kafının Performansı, Kaf Basıncı 27 hPa (cm H2O) [ISO 5361 yöntemi uyarınca] B Minimum Trachea Model Diameter (mm), Diamètre minimal du modèle de trachée (mm), Diametro minimo del modello per trachea (mm), Minimum diameter tracheaal model (mm), Minimum diameter for tracheamodel (mm), Minimum trakemodelldiameter (mm), Diámetro mínimo del modelo de tráquea (mm), Minsta trakeamodellsdiameter (mm), Mindestdurchmesser des Tracheamodells (mm), Pienin trakeamallin läpimitta (mm), Diâmetro mínimo do modelo da traqueia (mm), Минимальный диаметр модели трахеи (мм), Ελάχιστη διάμετρος μοντέλου τραχείας (mm), Minimalna średnica modelu tchawicy (mm), Minimální průměr modelu trachey (mm), Minimális trachea modell átmérő (mm), Minimum Trakea Model Çapı (mm) C Maximum Trachea Model Diameter (mm), Diamètre maximal du modèle de trachée (mm), Diametro massimo del modello per trachea (mm), Maximum diameter tracheaal model (mm), Maksimum diameter for tracheamodel (mm), Maksimum trakeamodelldiameter (mm), Diámetro máximo del modelo de tráquea (mm), Största trakeamodellsdiameter (mm), Höchstdurchmesser des Tracheamodells (mm), Suurin trakeamallin läpimitta (mm), Diâmetro máximo do modelo da traqueia (mm), Максимальный диаметр модели трахеи (мм), Μέγιστη διάμετρος μοντέλου τραχείας (mm), Maksymalna średnica modelu tchawicy (mm), Maximální průměr modelu trachey (mm), Maximális trachea modell átmérő (mm), Maksimum Trakea Model Çapı (mm) D Tracheal Tube Size (mm), Taille du tube endotrachéal (mm), Dimensione del tubo endotracheale (mm), Afmeting tracheacanule (mm), Trakealtubestørrelse (mm), Trakealtubestørrelse (mm), Tamaño del tubo traqueal (mm), Trakealtubsstorlek (mm), Größe des Trachealtubus (mm), Henkitorviputken koko (mm), Tamanho do tubo traqueal (mm), Размер трахеальной трубки (мм), Μέγεθος τραχειοσωλήνα (mm), Rozmiar rurki intubacyjnej (mm), Velikost tracheální kanyly (mm), Tracheális tubus mérete (mm), Trakeal Tüp Büyüklüğü (mm) E Trachea Diameter (mm), Diamètre de la trachée (mm), Diametro trachea (mm), Tracheadiameter (mm), Tracheadiameter (mm), Trakeadiameter (mm), Diámetro de la tráquea (mm), Trakeadiameter (mm), Tracheadurchmesser (mm), Trakean läpimitta (mm), Diâmetro da traqueia (mm), Диаметр трахеи (мм), Διάμετρος τραχείας (mm), Średnica tchawicy (mm), Průměr trachey (mm), Trachea átmérő (mm), Trakea Çapı (mm) 72