Documenttranscriptie

nl Shiley™ Tracheacanule met stilet Murphy-oog Identificatie van een stof die deel uitmaakt van het product of van de verpakking of daarin aanwezig is. Diameter steunvlak cuff. Aanduiding voor een stof die geen deel uitmaakt van en niet aanwezig is in het product of de verpakking. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is. Na reiniging en/of sterilisatie door de gebruiker zou dit product ongeschikt zijn voor hergebruik. Daarom is het bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen tot het reinigen of steriliseren van deze hulpmiddelen kunnen risico’s van biologische incompatibiliteit, infectie of productfalen voor de patiënt met zich meebrengen. Dit product bevat DEHP. Bij gebruik volgens voorschrift kan men zeer beperkt worden blootgesteld aan spoorhoeveelheden DEHP. Er zijn geen duidelijke klinische bewijzen dat blootstelling in deze mate het klinisch risico vergroot. Om het risico van blootstelling aan DEHP voor kinderen en zwangere of borstvoeding gevende vrouwen te minimaliseren, mag dit product uitsluitend worden gebruikt zoals aangegeven. Gebruiksaanwijzingen: Omschrijvingen De Shiley™ endotracheale tube met stilet is vrij van latex. De tube wordt steriel geleverd met standaard 15 mm-connectors. Het ontwerp van de tube omvat een Magill-curve en een radiopake lijn als hulpmiddel bij radiografische visualisatie. Een indicator (ORAL) wordt geleverd op de tube voor het markeren van voorgesneden lengte van de endotracheale tube in millimeters. De endotracheale tube met stilet is een heldere tube met een afgeschermde Murphy-tip en een cuff voor hoog volume/lage druk. De tube heeft een smal toelopende cuff. Indicaties De endotracheale tube met stilet is geïndiceerd voor orale intubatie van de trachea voor verdoving en voor algemene luchtwegbeheersing. Contra-indicaties Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van de endotracheale tube met stilet bij ingrepen waarbij in de directe omgeving van het product een laser of actieve elektrode voor elektrochirurgie wordt gebruikt. Contact van de balk of elektrode met de tracheacanule, vooral in de aanwezigheid van met zuurstof of lachgas verrijkte mengsels, kan leiden tot snelle verbranding van de tube met schadelijke thermische effecten en met emissies van corrosieve en giftige verbrandingsproducten inclusief zoutzuur (HCl). De endotracheale tube met stilet is gecontra-indiceerd voor nasale intubatie. GEBRUIKSAANWIJZINGEN 1. Bij het kiezen van de maat van de endotracheale tube voor elke afzonderlijke patiënt dient u te handelen naar deskundig klinisch oordeel. 2. Verwijder de steriele endotracheale tube uit zijn beschermende verpakking. 3. Test de integriteit van de cuff, de testballon en de klep d.m.v. insufflatie voordat u ze gebruikt. Steek een Luer-puntinjectiespuit in de cuffopblaasklep en injecteer genoeg lucht om de cuff volledig op te blazen. Na de insufflatietest moet alle lucht volledig worden verwijderd. 4. Als het inkorten van de endotracheale tube door snijden overwogen wordt, moet de tube worden afgesneden en de connector opnieuw aangebracht voorafgaande aan de intubatie. Tubes met 15 mm-connectors die niet kunnen worden verwijderd met redelijke manipulatie zijn niet geschikt voor snijden. Verzeker altijd dat de connector stevig vastzit in zowel de tracheacanule als het beademingscircuit om ontkoppeling tijdens gebruik te voorkomen. 5. In situaties waarin wordt overwogen om de tube af te snijden, wordt de gebruiker gewaarschuwd dat anatomische variaties, gebruiksomstandigheden of andere factoren ertoe kunnen leiden dat de endotracheale tube te kort is voor bepaalde patiënten. Bij het selecteren van de passende lengte van de tube voor elke individuele patiënt is deskundige klinische beoordeling is noodzakelijk. 6. Vorm het stilet opnieuw naar de configuratie die de intubatie het best faciliteert. Zorg dat het stilet eenvoudig kan worden verwijderd van de endotracheale tube voorafgaande aan de intubatie. De stiletpunt moet niet verder uitsteken dan het patiënteinde van de endotracheale tube. Laat de plastic huls van het stilet niet over de scherpe randen van de 15 mm-aansluiting schuren tijdens het inbrengen of verwijderen van de tracheacanule. Als de huls van het stilet gescheurd, gesneden of anderszins beschadigd is bij het opnieuw vormen van het stilet, gebruik het dan niet voor intubatie, daar een beschadigde huls een verhoogd gevaar vormt van losraken tijdens het terugtrekken van het stilet. 12  nl 7. Intubeer de patiënt volgens de momenteel geaccepteerde medische technieken, rekening houdend met de specifieke cuff-gerelateerde WAARSCHUWINGEN en VOORZICHTIGHEIDSWAARSCHUWINGEN vermeld in deze productbijsluiter. Volg de momenteel geaccepteerde medische technieken om te u ervan te verzekeren dat de endotracheale tube in de trachea is geplaatst, en niet per ongeluk in de oesophagus of één van de hoofdbronchiën. 8. Als de patiënt is geïntubeerd, blaas dan de cuff net genoeg op om een effectieve afdichting te bieden bij de gewenste longopblaasdruk. Voor het bepalen de opblaasdruk van de cuff wordt gebruik van minimaal afsluitvolume of minimum lektechnieken aanbevolen, en vervolgens het meten of bewaken van de cuffdruk. 9. Verwijder de spuit uit de afsluiter na het vullen van de cuff. Als u de spuit laat zitten, blijft de afsluiter open, waardoor de cuff kan leeglopen. 10. Overtuig u ervan dat het insufflatiesysteem voor de cuff niet lekt. De integriteit van het systeem moet periodiek worden gecontroleerd tijdens de intubatieperiode. Elke afwijking van de geselecteerde afdichtingsdruk moet worden onderzocht en direct worden gecorrigeerd. 11. Het apparaat moet worden vastgezet in de luchtweg van de patiënt volgens de momenteel geaccepteerde medische technieken. 12. Volg de ziekenhuisprocedures betreffende afzuiging van luchtweglumen om afscheiding te verwijderen. 13. Voorafgaande aan extubatie, laat u de cuff leeglopen door een Luer-puntinjectiespuit in te brengen in de klepbehuizing en het gasmengsel te verwijderen tot een duidelijk vacuüm wordt opgemerkt in de injectiespuit en de proefballon in elkaar is gezakt. 14. Extubeer de patiënt volgens momenteel geaccepteerde medische technieken. 15. Werp de endotracheale tube weg volgens de gangbare normen van de instelling voor afvoer van biomedisch afval. WAARSCHUWINGEN • Elke cuff, testballon en klep moeten vóór gebruik door middel van inflatie worden getest. Als er in een onderdeel van het inflatiesysteem een onjuiste werking wordt gedetecteerd, mag de tube niet worden gebruikt en moet worden teruggestuurd. • Vul de cuff niet overmatig. Gewoonlijk mag de cuffdruk niet hoger zijn dan 25 cmH2O. Te sterk opblazen kan leiden tot beschadiging van de trachea, scheuren van de cuff die dan leegloopt, of vervorming van de cuff, hetgeen tot blokkering van de luchtweg kan leiden. • Leeg de cuff voordat u de tube verplaatst. Verplaatsen van de tube terwijl de cuff nog in opgeblazen toestand verkeert, kan leiden tot verwonding van de patiënt, waardoor mogelijk medische interventie noodzakelijk is of beschadiging van de cuff. • De conditie van de cuff kan in gevaar worden gebracht door verschillende botachtige anatomische structuren (bijv. tanden of neusschelpen) in de luchtweg of door intubatiehulpmiddelen met scherpe oppervlakken. Beschadiging van de dunne wand van de cuff bij het inbrengen stelt de patiënt bloot aan het risico van extubatie en herintubatie. Als de cuff is beschadigd, mag de tube niet worden gebruikt. • Het is essentieel om te verifiëren dat de tubepositie correct blijft na intubatie, vooral wanneer de positie van de patiënt of de plaatsing van de tube wordt veranderd. Elke verkeerde positie van de tube moet direct worden gecorrigeerd. • Overweeg het gebruik van een gewapende tracheacanule als extreme flexie van het hoofd (kin naar borst), beweging van de patiënt (bijv. naar een laterale of buikpositie) of tubecompressie wordt verwacht. • Injectiespuiten, drieweg-afsluitkraantjes of andere apparaten mogen niet gedurende langere periode in de inflatieklep aanwezig blijven. De hierdoor veroorzaakte spanning kan de klepbehuizing doen scheuren en de cuff doen leeglopen. • Overmatige hoeveelheden glijmiddel kunnen opdrogen aan de binnenkant van de tracheacanule, waardoor er een prop glijmiddel kan ontstaan of een transparante laag die de luchtweg gedeeltelijk of volledig blokkeert. • Tijdens een MRI-scan moet de testballon bij de Y-connector van het beademingscircuit worden vastgezet op een afstand van ten minste 3 cm van het interessegebied om te voorkomen dat de testballon beweegt en er vervorming van het beeld optreedt. Aandachtspunten • Het gebruik van lokale anesthetica op lidocaïnebasis in aerosolvorm is in verband gebracht met de vorming van kleine gaatjes in cuffs van PVC. Van lidocaïne-hydrochlorideoplossing is gemeld dat het dit effect niet heeft. • Diffusie van lachgas, zuurstof of lucht kan cuffvolume en -druk verhogen of verlagen. Opblazen van de cuff met het gasmengsel dat contact maakt met het externe oppervlak wordt aanbevolen als een middel om de omvang van een dergelijke diffusie te reduceren. • Inflatie van de cuff alleen op gevoel of met behulp van een vaste hoeveelheid lucht wordt niet aanbevolen, aangezien compliantie een onbetrouwbare richtlijn vormt bij inflatie. De intracuffdruk moet streng worden bewaakt met een drukmeetapparaat. De loodsballon is alleen bedoeld om de aanwezigheid van druk of vacuüm in de cuff aan te geven en is niet om een indicatie van het drukniveau te bieden. • Voorkom blootstelling aan hoge temperaturen en ultraviolet licht tijdens opslag. 13  nl • De 15 mm-connector is zo vastgezet, dat deze met enige inspanning kan worden verwijderd indien voorsnijden van de tube is gewenst. Volg de GEBRUIKSAANWIJZINGEN om de tube en connector te evalueren voor geschiktheid indien voorsnijden in aanmerking wordt genomen. Verzeker altijd dat de connector stevig vastzit in zowel de tracheacanule als het beademingscircuit om ontkoppeling tijdens gebruik te voorkomen. • De afwijkende afmetingen van sommige connectors op beademingsof verdovingsapparatuur kunnen het maken van een veilige verbinding met de 15 mm-connector van de tracheacanule bemoeilijken. Uitsluitend gebruiken met instrumenten met een standaard 15 mm-connector. • Als het apparaat voorafgaand aan het inbrengen wordt gesmeerd, volg dan de toepassingsinstructies van de fabrikant. • Gebruik van een smeergel om het opnieuw inbrengen van de connector te vergemakkelijken, wordt niet aanbevolen; dit kan bijdragen aan onbedoelde ontkoppeling. • De lengte van het stilet is specifiek ingesteld voor compatibiliteit met deze tracheacanule. Knip het stilet niet af op een andere lengte. • Laat de plastic huls van het stilet niet over de scherpe randen van de 15 mm-aansluiting schuren tijdens het inbrengen of verwijderen van de tracheacanule. Als de huls van het stilet gescheurd, gesneden of anderszins beschadigd is bij het opnieuw vormen van het stilet, gebruik het dan niet voor intubatie, daar een beschadigde huls een verhoogd gevaar vormt van losraken tijdens het terugtrekken van het stilet. Opmerking: de prestatie-informatie op pagina 73 is verzameld met een Rigid Cylinder Trachea Model-testbank bedoeld om een vergelijking te bieden van de afdichtingskenmerken van tracheacanulecuffs in een laboratoriumomgeving en is niet geconfigureerd of bedoeld om prestaties in de klinische omgeving te voorspellen. Negatieve reacties De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd in samenhang met het gebruik van endotracheale tubes met cuffs tijdens de intubatieprocedure, tijdens de intubatieperiode, of na extubatie. De volgorde van de vermelde bijwerkingen geeft geen indicatie van de frequentie of de ernst ervan. Gerapporteerde bijwerkingen zijn onder andere: afschuring van het bekervormig kraakbeen vocale proces; kraakbeennecrose; littekenvorming; consequenties van niet kunnen ademhalen inclusief overlijden; beschadiging van het perichondrium; ontwikkeling van verdichte of verstrooide fibrose die het gehele stemspleetgebied binnendringt; emfyseem; endobronchiale aspiratie; endobronchiale intubatie (hypoxemie); endotracheobronchiale aspiratie; neusbloeding; esofageale intubatie (maagdistensie); ontvelde membranen van de farynx; oogtrauma; fibrineafzetting; vorming van subglottisweb; breuk-luxatie van cervicale kolom (ruggenmergletsel); fragmentatie van kraakbeen; glottisoedeem (supraglottis, subglottis retroarytenoïdaal); granuloom van het binnenste bekervormige kraakbeengebied; infecties (laryngitis, sinusitis, abces, infectie van het respiratiegebied); ontstekingen; intermitterende afonie en herhalende zere keel; laryngeale fibrose; laryngeale granulomen en poliepen; laryngeale obstructie; laryngeale stenose; laryngeale zweren; laryngotracheale membranen en webs; vliezige glottiscongestie; vliezige tracheobronchitis; mild oedeem van de epiglottis; slijmvliesverslapping; parese van de hypoglossale en/of linguale zenuwen; perforatie van de slokdarm; perforatie van de trachea; pneumothorax; vervangen van de tracheawand door littekenweefsel; respiratie-obstructie; retrobulbare bloedingen; retrofaryngeaal abces; retrofaryngeale dissectie, ruptuur van de trachea; keelpijn, dysfagie; vernauwing van de neusgaten; stridor; subglottische ringvormige littekenstenose; submucosale bloeding, submucosale punctie van de larynx; oppervlakkige epitheelafschuring; ingeslikte tube; samentrekking van de stembanden; tandtrauma; weefselverbrandingen; tracheale bloeding; tracheale stenose; trauma aan lippen, tong, farynx, neus, trachea, glottis, gehemelte, amandelen, enz.; traumatisch letsel aan larynx en trachea; verzweringen die de kraakbeenringen blootleggen en lichte erosies van de cuffplaats; verzwering van de lippen, mond, farynx; zweren van het bekervormig kraakbeen; stembandcongestie; stembandverlamming, en stembandverzweringen. EXTRA EXEMPLAREN VAN INSTRUCTIES Exemplaren van deze instructies zijn gratis verkrijgbaar via www.covidien.com, of door telefonisch contact op te nemen met Covidien of haar erkende vertegenwoordigers. Bovendien wordt hierbij aan kopers van producten bij Covidien of haar erkende vertegenwoordigers, krachtens de auteursrechten van Covidien, toestemming gegeven extra kopieën te maken van deze instructies voor eigen gebruik. 14