Documenttranscriptie

Shiley TM Tracheostomy Tube SealGuard en fr Instructions For Use Mode d’emploi it Istruzioni per l’uso de Gebrauchsanweisung es Instrucciones de uso sv Bruksanvisning nl Gebruiksaanwijzing pt Instruções de uso da Brugsanvisning fi Käyttöohjeet el Οδηγίες χρήσης cs Návod k použití hu Használati útmutató ru Инструкция по применению pl Instrukcja użytkowania tr Kullanma Talimatı no Bruksanvisning bg Указания за употреба ro Instrucţiuni de folosire sk Návod na použitie sl Navodila za uporabo ar 135810 135811 135860 135870 135880 135890 137880 137890 313810 313860 313870 313880 313890 nl ShileyTM Tracheacanule SealGuard Identificatie van een stof die onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Identificatie van een stof die geen onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Diameter manchetvlak De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren om een veilig hergebruik mogelijk te maken en daarom is dit product bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen om deze producten te reinigen of steriliseren kunnen resulteren in bio-incompatibiliteit, infectie of een mogelijk falend product voor de patiënt. Dit product bevat DEHP. Bij gebruik volgens voorschrift kan men zeer beperkt worden blootgesteld aan spoorhoeveelheden DEHP. Er zijn geen duidelijke klinische bewijzen dat deze mate van blootstelling het klinische risico vergroot. Echter, om het risico van blootstelling aan DEHP voor kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, te minimaliseren, mag dit product enkel worden gebruikt zoals aangegeven. Blootstelling aan hoge temperaturen en ultraviolet licht moet worden vermeden tijdens de opslag Omdat deze bijsluiter van toepassing is op een aantal producten, is het erg belangrijk om de hele bijsluiter te lezen om bekend te raken met alle vereiste stappen voor een goed en veilig gebruik. De aanwijzingen voor gebruik in deze bijsluiter zijn toepassing op de volgende Shiley™ SealGuard-producten: SealGuard Tracheacanule met manchet, verstelbare flens, gewapend REF 1358xx SealGuard percutane tracheacanule, verstelbare flens, gewapend* REF 1378xx SealGuard Evac Tracheacanule met manchet REF 3138xx * Speciaal gevormde tip voor gebruik bij de Ciaglia Percutane tracheostomie-introducerset REF C-PTS-100 van Cook™* Critical Care Europe. BESCHRIJVING: Het assortiment tracheacanules van Shiley™ wordt steriel geleverd met een unieke ultradunne manchet voor hoog volume/lage druk, tenzij aangegeven, standaard 15 mm aansluiting, obturator (afhankelijk van producttype) en tape-afsluiting. Het unieke materiaal van de manchet van SealGuard-producten geeft idealiter een betere afdichting dan conventionele producten met een pvc-manchet. De canules zijn beschikbaar in een anatomisch ontwerp met vaste of instelbare flenzen. 33 nl Röntgenvisualisatie wordt ondersteund door de tip-to-tip radiopake lijn of radiopake flexibele versterking van de canule. Sommige versies omvatten ook een aanvullende ronde radiopake markering bij de distale punt. INDICATIES (Algemeen): De Shiley™ tracheacanules zijn geïndiceerd voor gebruik in luchtwegbeheersing in samenhang met een medische behoefte voor het uitvoeren van een tracheotomie. Bepaalde omstandigheden vereisen in sommige gevallen speciale eigenschappen, zoals hieronder beschreven. Een product kan meer dan één speciale eigenschap hebben. INDICATIES EVAC: De versies met het Evac-lumen zijn geïndiceerd als er een overmatige ophoping van secreties plaatsvindt boven de manchet of als de tracheainfectie moet worden geminimaliseerd. WAARSCHUWINGEN / VOORZORGSMAATREGELEN (manchetgerelateerd): • Men moet voorzichtig zijn de zeer dunne manchetwand niet te beschadigen tijdens het gebruik. Niet gebruiken als de manchet beschadigd is. • De inflatie van de manchet op alleen het “gevoel” of met gebruik van een afgemeten hoeveelheid lucht kan geen goede afdichting bieden. (Stewart SL et al, A comparison of endotracheal tube cuff pressures using estimation techniques and direct intracuff measurement, AANA J. 2003; 71:443-447). Diffusie van lachgasmengsel, zuurstof of lucht kan leiden tot verhoging of verlaging van manchetvolume en -druk. De diffusie van lachgas door het unieke materiaal van de SealGuard tracheaalmanchet verloopt sneller dan door een conventioneel manchet van pvc. Bij gebruik van lachgasmengsel moet de gebruiker manchetvolume en -druk regelmatig controleren en de manchet zo nodig extra opblazen. Gebruik van een manchetdrukmeter ter verificatie van een juiste opblaasdruk wordt aanbevolen. • Test de manchet en de klepeenheid voor gebruik. De tube mag niet worden gebruikt als er een defect wordt opgemerkt in een willekeurig deel van het inflatiesysteem. Daarnaast moet de integriteit van het inflatiesysteem zowel voor gebruik als periodiek tijdens het gebruik worden gecontroleerd. Onopgeloste defecten in het inflatiesysteem kunnen leiden tot letsel of zelfs het overlijden van de patiënt. • Laat de manchetten leeglopen voordat de slang opnieuw wordt ingebracht. Verplaatsen van de tube terwijl de manchet nog in opgeblazen toestand verkeert, kan leiden tot letsel van de patiënt of beschadiging van de manchet waardoor het noodzakelijk wordt de tube te verwisselen. Controleer de positie van het instrument na elke herplaatsing. 34 nl • De manchet niet overvullen. De manchetdruk moet routinematig worden gecontroleerd en mag de arteriële capillaire perfusiedruk niet overschrijden. Overinflatie kan resulteren in schade aan de trachea, ruptuur van de manchet met bijkomende deflatie of vervorming van de manchet, wat kan leiden tot blokkade van de luchtwegen. • Smeer voor gebruik de manchet en de distale tip van de tube met een hydrofiel smeermiddel. Het is belangrijk om te controleren of het smeermiddel niet in het tubelumen komt en deze occludeert, waardoor er geen beademing mogelijk is. • Het gebruik van reguliere topische lidocaïne in aërosolvorm is in verband gebracht met de vorming van kleine gaatjes in manchetten. (Jayasuriya, K.D. and Watson, W.F.: PVC Cuffs and Lignocaine-base Aerosol. Brit. J. Ann. 53: 1368, 1981). Dezelfde auteurs melden dat een lidocaïne hydrochloride-oplossing dit effect niet heeft. • Spuiten, driewegskraantjes of andere instrumenten mogen niet achterblijven in de inflatieklep gedurende een langere periode. WAARSCHUWINGEN / VOORZORGSMAATREGELEN (Algemeen): • Met moet voorzichtig zijn om contact te vermijden met een LASERBUNDEL of een actieve elektrode voor elektrochirurgie in de directe omgeving van dit instrument. Een dergelijk contact, met name in aanwezigheid van zuurstofverrijkte mengsels, kan leiden tot een snelle ontbranding van de tube met schadelijke thermische effecten en de emissie van corosieve en toxische verbrandingsproducten, waaronder hydrochloorzuur (HCl). Hirshman en Smith hebben gemeld dat mengsels van lachgas en zuurstof de verbranding op dezelfde wijze ondersteunen als pure zuurstof en dat naast verbranding door direct contact met de bundel, het interieur van de tracheatube ook kan worden ontstoken door contact met ontbrand weefsel in de nabijheid van de tip van de tube (Hirshman C.A., and Smith J., Indirect Ignition of the Endotracheal tube During Carbon Dioxide Laser Surgery, Arch Otolaryngol Vol 106:639-641, 1980). • Voor de tracheotomie moet de trachea worden geïntubeerd met een tracheatube (tenzij er een contra-indicatie voor bestaat) voor het waarborgen van een goede beademing tijdens de procedure. • Ervaren klinisch oordeel moet worden gevolgd bij de selectie van de tracheatube met de juiste maat voor elke afzonderlijke patiënt. • Alleen gebruiken met materiaal dat is voorzien van standaard 15 mm connectors. • Voorzichtigheid is geboden wanneer u het instrument wegwerpt. Het dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de geldende landelijke regelgeving voor het verwijderen van besmettelijk biologisch afval. 35 nl • Deze gewapende tubes mogen niet met instrumenten voor magnetic resonance imaging (MRI) of vergelijkbare instrumenten worden gebruikt, omdat er metalen onderdelen in de luchtweg aanwezig zijn. • Tijdens een MRI-scan moet het controle-ballonnetje bij de Y-connector van het beademingscircuit worden vastgezet op een afstand van ten minste 3 cm van het relevante gebied om te voorkomen dat het beweegt en vervorming van het beeld optreedt. BIJWERKINGEN: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van tracheatubes met manchet tijdens de intubatieprocedure, de intubatieperiode of na extubatie. De volgorde is alfabetisch en is geen aanduiding voor de ernst of frequentie: aerofagie, luchtwegobstructie, apneu, aspiratie, atelectase, hartstilstand, moeilijke decannulatie, dysfagie, gefuseerde stembanden, hemorragie, hypotensie, persisterende tracheocutane fistula, pneumomediastinum, pneumonie, pneumothorax, recidief laryngeaal zenuwletsel, subcutaan emfyseem, oedeem van subglottis, granuloma van trachea, stenose van trachea, tracheitis, tracheoesofageale fistula en wondinfectie. AANBEVOLEN GEBRUIKSAANWIJZING - ALGEMEEN: Voorzorgsmaatregelen: Zorg dat u bekend bent met elk flenstype, omdat sommige vast zitten en andere aangepast kunnen worden met een schroefvergrendelsysteem of een klikvergrendelsysteem. 1. Verwijder de tracheatube voorzichtig uit de beschermende verpakking. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is. 2. Controleer vóór het gebruik de manchet, pilotballon en klep middels inflatie. Plaats een luertipspuit in de klepbehuizing en injecteer genoeg lucht om de manchet volledig te vullen. 3. Verwijder na de testinflatie alle lucht. 4. Plaats de obturator (indien voorzien) in de tracheostomietube en smeer de manchet en de distale tip van de tube met een hydrofiel smeermiddel. 5. Voor de tracheotomie moet de patiënt worden geïntubeerd met een tracheatube (tenzij er een contra-indicatie voor bestaat) voor het waarborgen van een goede beademing tijdens de procedure. Extubeer de patiënt volgens de gangbare medische technieken. 6. Voer een tracheotomie uit volgens de gangbare medische technieken. 7. Verwijder de tracheatube tot net boven de opening van de tracheotomie volgens de gangbare medische technieken. 8. Intubeer de patiënt volgens de gangbare medische technieken, waarbij gelet wordt op de specifieke WAARSCHUWINGEN / VOORZORGSMAATREGELEN (MANCHETGERELATEERD en ALGEMEEN) die in de gebruiksaanwijzing staan. 9. Als de patiënt eenmaal is geïntubeerd, moet u de obturator afvoeren** en de manchet alleen vullen met genoeg lucht om een doeltreffende afdichting te bieden bij de gewenste longinflatiedruk. 36 nl 10. Verwijder de spuit uit de klepbehuizing na inflatie van de manchet. Het achterlaten van de aangesloten spuit houdt de klep open, waardoor de manchet kan leeglopen. 11. Controleer of de 15 mm connector stevig is geplaatst in het beademingscircuit, indien u ervoor kiest om op een beademingsbron aan te sluiten. 12. Controleer de eerste plaatsing door te luisteren of te voelen of er lucht ontsnapt uit de tube opening en auscultatie van beide long velden. 13. Zuig de patiënt af om verzamelde secreties of bloed uit de trachea te verwijderen. 14. Verwijder de tracheatube en voer deze af**. 15. Centreer de tube en pas deze aan op de anatomie van de patiënt, waarbij u gebruik maakt van een vaste of afstelbare flens. 16. Fixeer de tracheastomietube met de bijgeleverde tape aan de nek van de patiënt. 17. Controleer de uiteindelijke plaatsing middels ausculatie en radiografische visualisatie. 18. Verwijder voor extubatie de verzamelde secreties boven de manchet. Verwijder de lucht uit de manchet door een spuit in de klepbehuizing te plaatsen en de lucht te verwijderen totdat er een vacuüm wordt getrokken in de spuit en de ballon is ingeklapt. 19. Extubeer de patiënt volgens de gangbare medische technieken voor het verwijderen van een tracheostomietube. 20. Voer** de tracheatube af. Bij het verwisselen van een tracheostomietube moeten de juiste bovengenoemde stappen, indien van toepassing, worden gevolgd, in combinatie met de gangbare medische technieken en veiligheidsmaatregelen. ** De specifieke WAARSCHUWINGEN / VOORZORGSMAATREGELEN (Algemeen) in de gebruiksaanwijzing moeten in acht worden genomen. AANVULLENDE AANBEVOLEN GEBRUIKSAANWIJZINGEN EVAC-LUMEN: • Zuig secreties boven de manchet af middels de minimale afzuigdruk die vereist is om de secreties doeltreffend te verwijderen. Een continue afzuiging van 20 mmHg kan worden gebruikt. Intermitterende afzuiging die praktijken gebruiken die gelijk zijn aan de standaard endotracheale afzuiging, mogen ook worden gebruikt. Deze praktijken maken gewoonlijk gebruik van 100 - 150 mmHg gedurende 10 - 15 seconden. Indien er een verdenking is van een blokkade van het Evaclumen, moet er een kleine hoeveelheid lucht worden geïnjecteerd door het lumen om de doorgankelijkheid te behouden. • De alternatieve methoden voor het afzuigen en behouden van het subglottis gebied en het verminderen van nosocomiale infecties worden beschreven in Smulders K, et al. Chest. 2002; 121:858-862 and Mahul Ph, et al. Intensive Care Medicine. 1992; 18:20-25. 37