Steris Ultramatrix Eus Balloons Handleiding

Type
Handleiding
00732536 Rev. C 1 of 27
Ultramatrix™ EUS balloon - Olympus/Pentax radial Reorder No. USBOR
Ballonnet de distension EUS Ultramatrix™ - Olympus/Pentax radial Référence de réapprovisionnement USBOR
Ultramatrix™ EUS-Ballon Olympus/Pentax radial Bestell-Nr. USBOR
Ultramatrix™ Palloncino EUS - Olympus/Pentax radiale N. di riordino USBOR
Balón de ecoendoscopia Ultramatrix™ - Olympus/Pentax radial N.º de pedido USBOR
Balão EUS Ultramatrix™ - Olympus/Pentax radial N.º de encomenda USBOR
Ultramatrix™ EUS-ballon Olympus/Pentax radial Genbestillingsnr. USBOR
Ultramatrix™ EUS-ballon - Olympus/Pentax radiaal Nabestelnr. USBOR
Ultramatrix™ EUS balon - Olympus/Pentax radyal Yeniden Sipariş No. USBOR
Ultramatrix EUS 벌룬 - Olympus/Pentax 방사형 주문 번호 USBOR
Баллон для ЭУИ Ultramatrix™радиальный Olympus/Pentax для повторного заказа USBOR
Ultramatrix EUS バルーン - Olympus/Pentax ジアル 再注文番号 USBOR
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE DEMPLOI
GEBRAUCHSANWEISUNG
ISTRUZIONI PER LUSO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용 지침
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
使用説明書
00732536 Rev. C 2 of 27
This product is not made with natural rubber latex.
Intended Use:
The STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS balloon is intended to be used for endoscopic ultrasound applications using the balloon
method in the upper or lower gastrointestinal tract.
Warnings and Precautions:
Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any EUS procedure.
Inspect the balloon prior to use to ensure it has no holes, swelling, color changes or other irregularities. If an irregularity is
detected, DO NOT USE THE BALLOON. Obtain another balloon and contact your local Product Specialist.
The balloon can easily tear, so beware of sharp objects.
Do not apply excessive force to or bend the distal end of the echoendoscope. Instrument damage may occur.
Do not feed water into the balloon when the water level in the water container is too low. The balloon may not inflate properly.
Do not disconnect the water container from the endoscope just after removing air bubbles from the balloon. This may cause the air
bubbles to re-enter the balloon when attempting to inflate the balloon again.
If using a thread to secure balloon, use caution to prevent occlusion of the balloon water supply/suctions ports of the
echoendoscope.
The EUS Balloon may burst or come unseated if inflated to a diameter greater than the recommended 20 mm.
If balloon doesnt deflate for echoendoscope extubation, and removal, please see directions below.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this
disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
EUS procedures should only be performed by persons that have adequate training and familiarity with EUS techniques.
Contraindications:
Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, as well as those specific to endoscopic ultrasound
procedures.
Directions for Use:
1. Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use.
Section 1 - Attaching the balloon:
Applying balloon with Olympus balloon applicator (MAJ-864):
1. Prime balloon water supply channel by means recommended by echoendoscope manufacturer.
2. Stretch balloon three times by gently pulling the two ends of the balloon apart and allowing them to retract.
3. Insert front end of balloon into applicator and stretch the rear band of the balloon and insert it into the attachment groove.
4. Insert the distal tip of the echoendoscope into the balloon (and applicator) as far as possible.
5. Roll the rear band of balloon off the applicator groove and into the proximal balloon attachment groove of echoendoscope.
6. Gently attach the front band of the balloon to the scopes distal attachment groove.
7. Tug on the balloon circumferentially between the front and rear bands to help them better seat within the attachment grooves.
8. If using a thread to secure balloon, tie it within the attachment grooves of the echoendoscope.
Applying the balloon without applicator:
1. Follow instructions one and two from section above discussing the use of the applicator for balloon attachment.
2. Stretch open the rear band of the balloon slightly to allow for placement onto transducer tip.
3. Insert the tip of the echoendoscope into the balloon by alternately stretching and pulling balloon proximally.
4. Roll the rear band into the proximal balloon attachment groove of the echoendoscope once tip is fully inserted.
5. Gently attach the front band of the balloon to the scopes attachment groove.
6. Pull on the balloon circumferentially between the front and rear bands to help them better seat within the attachment grooves.
7. If using a thread to secure balloon, tie it within the attachment grooves of the echoendoscope.
Section 2 - Priming the balloon and expelling air:
1. With the end of the insertion tube pointed down, depress the air/water valve completely and fill the balloon with de-aerated
water.
2. Inflate the balloon to approximately 20 mm, relax finger depressing air/water valve and make sure balloon is inflated.
3. Confirm that there is no evidence of any air bubbles within the balloon.
4. If no air bubbles are present, depress the suction valve completely, removing all the water from the balloon.
5. If air bubbles are present within the balloon, repeat steps 1 through 4 until all the air bubbles are completely aspirated.
6. Now the balloon is ready to use.
00732536 Rev. C 3 of 27
Section 3 - Removing balloon from echoendoscope:
1. While watching ultrasound image, deflate balloon by pressing down on the suction button completely and aspirating all the
water.
a. If balloon doesnt deflate proceed with the following steps:
i. Turn airflow/CO2 regulator off.
ii. Remove the air/water valve from the echoendoscope.
iii. Lower control head of echoendoscope below patients bed.
iv. Visualize balloon deflation on ultrasound screen.
v. Replace air/water valve.
2. Completely depress suction valve while removing echoendoscope from patient.
3. After removing echoendoscope from the patient, carefully detach balloon from transducer.
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: September 2019
Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed
between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority
in the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.
Made in the U.S.A
00732536 Rev. C 4 of 27
Ce produit ne contient pas de latex naturel.
Utilisation prévue :
Le ballonnet de distension EUS Ultramatrix™ de STERIS Endoscopy est prévu pour être utilisé dans les endoéchographies selon la
méthode du ballonnet de distension dans le tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur.
Mises en garde et précautions :
Consulter la documentation médicale relative aux techniques, complications et dangers avant lexécution de toute procédure EUS.
Inspecter le ballonnet avant de lutiliser pour sassurer quil nest pas troué, gonflé, décoloré, ni ne présente dautres irrégularités.
Si une irrégularité est détectée, NE PAS UTILISER LE BALLONNET. Prendre un autre ballonnet et Contacter le spécialiste
produit le plus proche.
Le ballonnet se déchire facilement, attention aux objets tranchants.
Ne pas appliquer de force excessive ni plier lextrémité distale de lécho-endoscope. Risque de dommages à linstrument.
Ne pas alimenter en eau le ballonnet si le niveau deau dans le réservoir est trop faible. Le ballonnet risque ne pas gonfler
correctement.
Ne pas débrancher le réservoir deau de lendoscope juste après avoir retiré les bulles dair du ballonnet. Ceci peut laisser des
bulles dair rentrer dans le ballon lors de la tentative de regonflage du ballon.
Si le ballonnet est fixé par un fil, attention de ne pas boucher les orifices dalimentation en eau/daspiration de lécho-endoscope.
Le ballonnet EUS peut éclater ou sortir de son siège sil est gonflé à un diamètre supérieur aux 20 mm recommandés.
Si le ballonnet ne se dégonfle pas pour lextubation de lécho-endoscope et pour le retirer, veuillez lire les instructions ci-dessous.
Ne pas essayer de réutiliser, récupérer, rénover, transformer ou restériliser ce dispositif. STERIS Endoscopy na pas conçu ce
dispositif pour quil soit réutilisé, récupéré, remis à neuf, transformé ou restérilisé. Réaliser ce type de manipulation sur ce dispositif
médical jetable présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. intégrité de dispositif compromise, contamination croisée,
infection).
Les procédures EUS ne doivent être réalisées que par des personnes qui sont formées et connaissent bien les techniques EUS.
Contre-indications:
Les contre-indications sont identiques à celles applicables à toute procédure endoscopique, et toute procédure déchographie
endoscopique.
Mode demploi:
1. Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec lappareil et lire toutes les instructions dutilisation.
Section 1 - Fixation du ballonnet :
Pose du ballonnet avec lapplicateur de ballonnet Olympus (MAJ-864) :
1. Amorcer le canal principal dapprovisionnement en eau du ballonnet comme recommandé par le fabricant de lécho-
endoscope.
2. Étirer le ballonnet trois fois en tirant délicatement sur ses deux extrémités et en les laissant se rétracter.
3. Insérer lextrémité avant du ballonnet dans lapplicateur et étirer la bande arrière du ballonnet et linsérer dans la rainure de
fixation.
4. Insérer lextrémité distale de lécho-endoscope dans le ballonnet (et lapplicateur) aussi loin que possible.
5. Enrouler la bande arrière du ballonnet sur la rainure de lapplicateur et dans la rainure de fixation du ballonnet de lécho-
endoscope.
6. Fixer délicatement la bande avant du ballonnet à la rainure de fixation distale de la lunette.
7. Tirer sur la circonférence du ballonnet entre les bandes avant et arrière pour les aider à se loger dans les rainures de fixation.
8. Si un fil sert à fixer le ballonnet, il doit être attaché dans la rainure de fixation de lécho-endoscope.
Pose du ballonnet sans applicateur :
1. Suivre les instructions 1 et 2 de la section précédente qui concerne lutilisation de lapplicateur pour fixer le ballonnet.
2. Ouvrir la bande arrière du ballonnet en létirant délicatement pour la placer sur lextrémité du transducteur.
3. Insérer lextrémité de lécho-endoscope dans le ballonnet en étirant et en tirant le ballonnet sur le point dattache.
4. Enrouler la bande arrière dans la rainure dattache de lécho-endoscope une fois que lextrémité est complètement insérée.
5. Fixer délicatement la bande avant du ballonnet à la rainure de fixation de la lunette.
6. Tirer sur la circonférence du ballonnet entre les bandes avant et arrière pour les aider à se loger dans les rainures de fixation.
7. Si un fil sert à fixer le ballonnet, il doit être attaché dans la rainure de fixation de lécho-endoscope.
Section 2 - Amorçage du ballonnet et expulsion de lair :
1. Avec lextrémité du tube dinsertion pointée vers le bas, enfoncer complètement la valve air/eau et remplir le ballonnet à leau
désaérée.
2. Gonfler le ballonnet à environ 20 mm, détendre le doigt qui enfonce la valve air/eau et vérifier que le ballonnet est gonflé.
3. Vérifier quil n’y a aucune trace de bulles dair dans le ballonnet.
4. Si aucune bulle dair nest présente, enfoncer complètement la valve daspiration, en éliminant toute leau du ballonnet.
5. Si des bulles dair sont présentes dans le ballonnet, répéter les étapes 1 à 4 jusqu’à ce que toutes les bulles dair soient
complètement aspirées.
6. Maintenant, le ballon est prêt à lemploi.
00732536 Rev. C 5 of 27
Section 3 - Retrait du ballonnet de lécho-endoscope :
1. Tout en observant limage ultrasonore, dégonfler le ballonnet en enfonçant complètement le bouton daspiration et en aspirant
toute leau.
a. Si le ballon ne se dégonfle pas, suivre les étapes ci-après :
i. Éteindre le régulateur de débit dair/CO2.
ii. Retirer la valve air/eau de lécho-endoscope.
iii. Abaisser la tête de commande inférieure de lécho-endoscope sous le lit du patient.
iv. Visualiser la déflation du ballonnet sur lécran déchographie.
v. Remplacer la valve air/eau.
2. Enfoncer complètement la valve daspiration tout en retirant lécho-endoscope du patient.
3. Après avoir retiré l’écho-endoscope du patient, détacher soigneusement le ballonnet du transducteur.
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le
manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires
locales, nationales et fédérales en vigueur.
Date de publication : septembre 2019
Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années
se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations
supplémentaires sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S.
Patent and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays
dans lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Fabriqué aux États-Unis
00732536 Rev. C 6 of 27
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
Verwendungszweck:
Der STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS-Ballon ist für endoskopische Ultraschallanwendungen mit der Ballon-Methode im oberen
oder unteren Magen-Darm-Trakt vorgesehen.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Konsultieren Sie die medizinische Literatur in Bezug auf Techniken, Komplikationen und Gefahren bei der Durchführung eines
EUS-Verfahrens.
Inspizieren Sie den Ballon vor dem Gebrauch, um sicherzustellen, dass er keine Löcher, Verdickungen, Farbveränderungen oder
andere Unregelmäßigkeiten aufweist. Wenn eine Unregelmäßigkeit erkannt wird, VERWENDEN SIE DEN BALLON NICHT.
Ersetzen Sie den Ballon durch ein neues Exemplar und wenden Sie sich an Ihren lokalen Produktspezialisten.
Der Ballon kann leicht reißen, weswegen der Kontakt mit scharfen oder spitzen Gegenständen unbedingt zu vermeiden ist.
Wenden Sie auf das distale Ende des Echo-Endoskops keine übermäßige Kraft an und biegen Sie es nicht. Das Gerät könnte
beschädigt werden.
Speisen Sie kein Wasser in den Ballon ein, wenn der Wasserstand im Wasserbehälter zu niedrig ist. Unter Umständen bläst sich
der Ballon dann nicht richtig auf.
Trennen Sie den Wasserbehälter nicht vom Endoskop, kurz nachdem Sie Luftblasen aus dem Ballon entfernt haben. Dies kann
dazu führen, dass erneut Luftblasen in den Ballon eindringen, wenn Sie versuchen, den Ballon wieder aufzublasen.
Wenn Sie den Ballon mit einem Faden sichern, achten Sie darauf, dass die Wasserversorgung bzw. die Ansaugöffnungen des
Echo-Endoskops nicht verschlossen werden.
Der EUS-Ballon kann platzen oder verrutschen, wenn er auf einen größeren Durchmesser als die empfohlenen 20 mm
aufgeblasen wird.
Wenn beim Herausziehen und Entfernen des Endoskops die Luft nicht aus dem Ballon entweicht, befolgen Sie die unten
stehenden Anweisungen.
Versuchen Sie nicht, dieses Gerät wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu
sterilisieren. Dieses Gerät wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,
wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher
Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
EUS-Verfahren sollten nur von Personen durchgeführt werden, die über eine geeignete Ausbildung und Erfahrung im Umgang mit
EUS-Techniken verfügen.
Gegenanzeigen:
Die Gegenanzeigen für die Verwendung dieses Produkts sind dieselben wie für allgemeine Endoskopieverfahren sowie für
endoskopische Ultraschallverfahren.
Bedienungsanleitung:
1. Vor der klinischen Verwendung sollten Sie sich mit dem Gerät vertraut machen und alle Gebrauchsanweisungen lesen.
Abschnitt 1 Anbringen des Ballons:
Anbringen des Ballons mit Olympus Ballon-Applikator (MAJ-864):
1. Bereiten Sie die Wasserversorgung des Ballons wie vom Hersteller des Echo-Endoskops empfohlen vor.
2. Dehnen Sie den Ballon, indem Sie die beiden Enden dreimal sanft auseinanderziehen und sie sich wieder in ihre
ursprüngliche Position zurückbewegen lassen.
3. Setzen Sie das vordere Ende des Ballons in den Applikator ein, dehnen Sie das hintere Band des Ballons und bringen Sie es
in der Befestigungsrille an.
4. Führen Sie die distale Spitze des Echo-Endoskops so weit wie möglich in den Ballon (und in den Applikator) ein.
5. Rollen Sie das hintere Band des Ballons von der Applikatorrille ab und befestigen Sie es in der proximalen Befestigungsrille
für den Ballon am Echo-Endoskop.
6. Befestigen Sie das vordere Band des Ballons vorsichtig an der distalen Befestigungsrille des Endoskops.
7. Ziehen Sie zwischen dem vorderen und hinteren Band ringsum am Ballon, um einen besseren Sitz in den Befestigungsrillen
zu ermöglichen.
8. Falls ein Faden zur Sicherung des Ballons verwendet wird, bringen Sie ihn in den Befestigungsrillen des Echo-Endoskops an.
Anbringen des Ballons ohne Applikator:
1. Befolgen Sie die Schritte 1 und 2 im oberen Abschnitt zur Verwendung des Applikators zum Anbringen des Ballons.
2. Dehnen Sie das hintere Band des Ballons leicht, um ihn auf der Schallkopfspitze zu platzieren.
3. Führen Sie die Endoskopspitze in den Ballon ein und dehnen bzw. ziehen Sie den Ballon dabei leicht.
4. Sobald die Endoskopspitze vollständig eingeführt wurde, bringen Sie das hintere Band des Ballons in der proximalen
Befestigungsrille für den Ballon am Endoskop an.
5. Befestigen Sie das vordere Band des Ballons sanft an der Befestigungsrille des Endoskops.
6. Ziehen Sie ringsum am Ballon zwischen dem vorderen und hinteren Band, um einen besseren Sitz in den Befestigungsrillen
zu ermöglichen.
7. Falls ein Faden zur Sicherung des Ballons verwendet wird, bringen Sie ihn in den Befestigungsrillen des Echo-Endoskops an.
00732536 Rev. C 7 of 27
Abschnitt 2 Vorbereiten des Ballons und Entfernen der Luft:
1. Richten Sie das Einführrohr nach unten und drücken Sie das Luft-/Wasserventil vollständig herunter, um den Ballon mit
entlüftetem Wasser zu füllen.
2. Füllen Sie den Ballon bis zu einer Größe von etwa 20 mm, reduzieren Sie den Druck auf das Luft-/Wasserventil und stellen
Sie sicher, dass der Ballon gefüllt ist.
3. Vergewissern Sie sich, dass sich keine Luftblasen mehr im Ballon befinden.
4. Sofern keine Luftblasen vorhanden sind, drücken Sie das Saugventil vollständig herunter und entfernen Sie das gesamte
Wasser aus dem Ballon.
5. Sollten sich noch Luftblasen im Ballon befinden, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4, bis alle Luftblasen herausgesaugt
wurden.
6. Der Ballon kann nun verwendet werden.
Abschnitt 3 Entfernen des Ballons vom Echo-Endoskop:
1. Entleeren Sie unter Beobachtung des Ultraschallbilds den Ballon, indem Sie den Saugknopf vollständig herunterdrücken und
so das gesamte Wasser aus dem Ballon heraussaugen.
a. Falls sich der Ballon nicht entleert, befolgen Sie die folgenden Schritte:
i. Schalten Sie den Luftstrom-/CO2-Regler aus.
ii. Entfernen Sie das Luft-/Wasser-Ventil vom Echo-Endoskop.
iii. Senken Sie den Steuerungskopf des Echo-Endoskops auf eine Höhe unterhalb des Patientenbettes.
iv. Überwachen Sie das Entleeren des Ballons auf dem Ultraschallbildschirm.
v. Bringen Sie das Luft-/Wasser-Ventil erneut an.
2. Drücken Sie das Saugventil vollständig herunter, während Sie das Echo-Endoskop aus dem Patienten herausführen.
3. Nachdem Sie das Echo-Endoskop entfernt haben, nehmen Sie den Ballon vorsichtig vom Schallkopf ab.
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von
Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen
Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: September 2019
Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen.
Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS
zwecks eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office
(Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Hergestellt in den USA
00732536 Rev. C 8 of 27
Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.
Uso previsto
Il palloncino STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS è destinato alluso per applicazioni di ecografia endoscopica che comportano
l’utilizzo del palloncino nel tratto gastrointestinale superiore o inferiore.
Avvertenze e precauzioni
Prima di eseguire qualsiasi procedura EUS, consultare la letteratura medica relativa a tecniche, complicanze e rischi relativi.
Ispezionare il palloncino prima delluso per assicurare lassenza di fori, rigonfiamenti, variazioni di colore o altre anomalie. Qualora
si riscontrassero anomalie, NON UTILIZZARE IL PALLONCINO. Usare un altro palloncino e contattare lo specialista di zona
del prodotto.
Il palloncino può strapparsi facilmente, pertanto prestare attenzione a oggetti appuntiti.
Non esercitare forza eccessiva sullestremità distale dellecoendoscopio, né piegarla. Lo strumento potrebbe danneggiarsi.
Non aggiungere acqua nel palloncino se il livello dellacqua nel contenitore è troppo basso. Il palloncino potrebbe non gonfiarsi
correttamente.
Non scollegare il contenitore dellacqua dallendoscopio subito dopo aver rimosso le bolle daria dal palloncino. Le bolle daria
potrebbero rientrare nel palloncino quando si tenta di gonfiarlo nuovamente.
Se si utilizza un filo per fissare il palloncino, prestare attenzione a evitare locclusione delle porte di alimentazione/aspirazione
acqua al palloncino dellecoendoscopio.
Evitare di gonfiare il palloncino EUS oltre il diametro consigliato di 20 mm per prevenirne lo scoppio o la migrazione dalla sede.
Se il palloncino non si sgonfia per lestubazione e la rimozione dellecoendoscopio, fare riferimento alle indicazioni riportate di
seguito.
Non tentare di riutilizzare, rielaborare, ristrutturare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato
né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ricondizionato, ritrattato, ricostruito o risterilizzato. Lesecuzione di tali attività su
questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad es.: integrità del dispositivo
compromessa, contaminazione incrociata, infezione).
Le procedure EUS devono essere eseguite solo da personale medico qualificato ed esperto nelle tecniche di ecografia
endoscopica.
Controindicazioni
Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica e di qualsiasi procedura di ecografia
endoscopica.
Indicazioni per luso
1. Prima delluso clinico, acquisire familiarità con il dispositivo e leggere tutte le Istruzioni per luso.
Sezione 1 - Collegamento del palloncino
Applicazione del palloncino con applicatore Olympus (MAJ-864):
1. Riempire il canale di alimentazione dellacqua del palloncino come raccomandato dal produttore dellecoendoscopio.
2. Allungare il palloncino per tre volte tirando delicatamente le due estremità e facendole tornare in posizione.
3. Inserire lestremità anteriore del palloncino nellapplicatore, tirare la banda posteriore del palloncino e inserirla nella
scanalatura di attacco.
4. Inserire più a fondo possibile la punta distale dellecoendoscopio nel palloncino (e nellapplicatore).
5. Far scivolare la banda posteriore del palloncino fuori dalla scanalatura di attacco e dentro la scanalatura di attacco del
palloncino in prossimità dellecoendoscopio.
6. Fissare delicatamente la banda anteriore del palloncino alla scanalatura di attacco distale dellendoscopio.
7. Tirare il palloncino a livello della circonferenza tra le bande anteriori e posteriori per permettere alle stesse di posizionarsi al
meglio allinterno delle scanalature di attacco.
8. Se si utilizza un filo per fissare il palloncino, legarlo allinterno delle scanalature di attacco dellecoendoscopio.
Applicazione del palloncino senza applicatore:
1. Seguire i punti uno e due della sezione precedente relativi alluso dellapplicatore per lattacco del palloncino.
2. Allungare leggermente la banda posteriore del palloncino per consentire il posizionamento sulla punta del trasduttore.
3. Inserire la punta dellecoendoscopio nel palloncino allungando e tirando alternativamente il palloncino in prossimità.
4. Una volta che la punta è completamente inserita, far scivolare la banda posteriore in prossimità della scanalatura di attacco
del palloncino dellecoendoscopio.
5. Fissare delicatamente la banda anteriore del palloncino alla scanalatura di attacco dellendoscopio.
6. Tirare il palloncino a livello della circonferenza tra le bande anteriori e posteriori per permettere alle stesse di posizionarsi al
meglio allinterno delle scanalature di attacco.
7. Se si utilizza un filo per fissare il palloncino, legarlo allinterno delle scanalature di attacco dellecoendoscopio.
00732536 Rev. C 9 of 27
Sezione 2 - Riempimento del palloncino ed espulsione dellaria
1. Con lestremità del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dellaria/acqua e riempire il
palloncino con acqua disaerata.
2. Gonfiare il palloncino fino a circa 20 mm, premere la valvola aria/acqua e assicurarsi che il palloncino sia gonfiato.
3. Verificare lassenza di bolle daria allinterno del palloncino.
4. In assenza di bolle daria, premere completamente la valvola di aspirazione per rimuovere tutta lacqua dal palloncino.
5. In presenza di bolle daria allinterno del palloncino, ripetere dal punto 1 al punto 4 fino a quando tutte le bolle daria sono
completamente aspirate.
6. Ora il palloncino è pronto per luso.
Sezione 3 - Rimozione del palloncino dallecoendoscopio
1. Osservando limmagine ecografica, sgonfiare il palloncino premendo completamente la valvola di aspirazione e aspirando
tutta lacqua.
a. Se il palloncino non si sgonfia, procedere come indicato di seguito:
i. Spegnere il regolatore del flusso daria/CO2.
ii. Rimuovere la valvola dellaria/acqua dallecoendoscopio.
iii. Abbassare lunità di controllo dellecoendoscopio al di sotto del letto del paziente.
iv. Visualizzare lo sgonfiaggio del palloncino sullo schermo ecografico.
v. Sostituire la valvola dellaria/acqua.
2. Premere completamente la valvola di aspirazione durante la rimozione dellecoendoscopio dal paziente.
3. Dopo aver rimosso lecoendoscopio dal paziente, staccare con attenzione il palloncino dal trasduttore.
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.
Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in
vigore.
Data di pubblicazione: settembre 2019
Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi
due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono
marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità
competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Prodotto negli Stati Uniti.
00732536 Rev. C 10 of 27
Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
Uso previsto:
El balón de ecoendoscopia Ultramatrix™ de STERIS Endoscopy está diseñado para usarse en aplicaciones de ecoendoscopia con el
método de balón en el tubo digestivo alto y bajo.
Advertencias y precauciones:
Consulte la bibliografía médica relacionada con las técnicas, las complicaciones y los riesgos antes de la realización de cualquier
procedimiento de ecoendoscopia.
Inspeccione el balón antes de usarlo para asegurarse de que no presente perforaciones, bultos, cambios de color u otras
irregularidades. Si se detecta alguna irregularidad, NO UTILICE EL BALÓN. Obtenga otro balón y póngase en contacto con el
especialista local en materia de productos.
El balón se puede rasgar fácilmente, por lo que debe tener cuidado con los objetos afilados.
No aplique una fuerza excesiva en el extremo distal del ecoendoscopio, ni lo doble. Se pueden producir daños en el instrumento.
No introduzca agua en el balón cuando el nivel de agua del recipiente sea demasiado bajo, pues es posible que el balón no se
infle correctamente.
No desconecte el recipiente de agua del endoscopio inmediatamente después de extraer las burbujas de aire del balón. Esto
puede provocar que las burbujas de aire vuelvan a entrar en el balón al intentar inflarlo de nuevo.
Si utiliza un hilo para fijar el balón, tenga cuidado de evitar la oclusión de los puertos de succión/suministro de agua del balón del
ecoendoscopio.
El balón de ecoendoscopia puede explotar o desplazarse si se infla a un diámetro superior a los 20 mm recomendados.
Si el balón no se desinfla para la extubación y retirada del ecoendoscopio, consulte las instrucciones que se indican a
continuación.
No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas
actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
Solamente las personas que cuenten con la formación adecuada y estén familiarizadas con las técnicas de la ecoendoscopia
pueden llevar a cabo estos procedimientos.
Contraindicaciones:
Entre las contraindicaciones se incluyen las específicas de cualquier procedimiento endoscópico, así como las propias de los
procedimientos de ecoendoscopia.
Indicaciones de uso:
1. Antes del uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso.
Sección 1: Colocación del balón:
Aplicación del balón con el aplicador Olympus (MAJ-864):
1. Cebe el canal de suministro de agua del balón según recomienda el fabricante del ecoendoscopio.
2. Estire el balón tres veces tirando y replegando los dos extremos del balón.
3. Inserte el extremo frontal del balón en el aplicador, estire la banda posterior del balón e insértela en la ranura de sujeción.
4. Inserte la punta distal del ecoendoscopio en el balón (y el aplicador) tanto como sea posible.
5. Desenrolle la banda posterior del balón alejándola de la ranura del aplicador e introdúzcala en la ranura proximal de sujecn
del balón del ecoendoscopio.
6. Sujete suavemente la banda frontal del balón a la ranura de sujeción distal del endoscopio.
7. Tire del balón de modo circunferencial entre las bandas delantera y trasera para ayudarles a asentarse mejor dentro de las
ranuras de sujeción.
8. Si usa un hilo para fijar el balón, sujételo dentro de las ranuras de sujeción del ecoendoscopio.
Aplicación del balón sin aplicador:
1. Siga los puntos uno y dos de las instrucciones de la sección anterior que tratan el uso del aplicador para la colocación del
balón.
2. Estire la banda trasera del balón ligeramente para poder colocarlo en la punta del transductor.
3. Inserte la punta del ecoendoscopio en el balón estirando y tirando del balón de forma alterna y proximal.
4. Introduzca la banda posterior en la ranura de sujeción del balón proximal del ecoendoscopio una vez que la punta se haya
insertado completamente.
5. Sujete suavemente la banda frontal del balón a la ranura de sujeción del endoscopio.
6. Empuje el balón de modo circunferencial entre las bandas delantera y trasera para ayudarles a asentarse mejor dentro de las
ranuras de sujeción.
7. Si usa un hilo para fijar el balón, sujételo dentro de las ranuras de sujeción del ecoendoscopio.
00732536 Rev. C 11 of 27
Sección 2: Cebado del balón y expulsión del aire:
1. Con el extremo del tubo de inserción hacia abajo, presione completamente la válvula de aire/agua y llene el balón con agua
sin aire.
2. Infle el balón aproximadamente 20 mm, levante el dedo que presiona la válvula del aire/agua y asegúrese de que el balón se
desinfle.
3. Confirme que no haya burbujas de aire dentro del balón.
4. Si no hay burbujas de aire, presione completamente la válvula de succión para quitar completamente el agua del balón.
5. Si hay burbujas de aire dentro del balón, repita los pasos 1 a 4 hasta que todas las burbujas de aire se aspiren por completo.
6. Ahora el balón está listo para su uso.
Sección 3: Extracción del balón del ecoendoscopio:
1. Mientras observa la imagen ecográfica, desinfle el balón presionando completamente el botón de succión y aspirando
completamente el agua.
a. Si el balón no se desinfla, continúe con los siguientes pasos:
i. Apague el regulador de flujo de aire/CO2.
ii. Retire la válvula de aire/agua del ecoendoscopio.
iii. Ponga el cabezal de control del ecoendoscopio bajo la cama del paciente.
iv. Visualice el desinflado del balón en la pantalla de ecografía.
v. Vuelva a colocar la válvula de aire/agua.
2. Presione completamente la válvula de succión mientras retira el ecoendoscopio del paciente.
3. Después de retirar el ecoendoscopio del paciente, separe cuidadosamente el balón del transductor.
Eliminación del producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación
cruzada. Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales,
estatales y federales vigentes.
Fecha de publicación: septiembre de 2019
Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de
que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si
hay información adicional disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y
marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad
competente del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Fabricado en EE. UU.
00732536 Rev. C 12 of 27
Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.
Indicação de utilização:
O Balão EUS Ultramatrix™ da STERIS Endoscopy destina-se a ser utilizado para aplicações ecoendoscópicas que utilizam um
método com balão no tracto gastrointestinal superior ou inferior.
Avisos e precauções:
Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento EUS.
Inspeccione o balão antes de o utilizar para assegurar que não apresenta furos, dilatação, alterações de cor ou outras
irregularidades. Se for detectada alguma irregularidade, NÃO UTILIZE O BALÃO. Obtenha outro balão e contacte o especialista
local do respectivo produto.
O balão pode rasgar-se facilmente, por isso, tenha cuidado ao manusear objectos afiados.
Não exerça força excessiva nem dobre a extremidade distal do ecoendoscópio. Poderão ocorrer danos no instrumento.
Não encha o balão com água quando o nível de água no respectivo recipiente for demasiado baixo. O balão pode não insuflar
correctamente.
Não desligue o recipiente de água do endoscópio logo após remover bolhas de ar do balão. Isto pode fazer com que as bolhas de
ar entrem novamente para o balão quando tentar voltar a insuflá-lo.
Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, tenha cuidado para prevenir a obstrução do fornecimento de água do balão/portas de
sucção do ecoendoscópio.
O Balão EUS pode rebentar ou deslocar-se se for insuflado até um diâmetro superior aos 20 mm recomendados.
Se o balão não desinsuflar para remoção e a extubação do ecoendoscópio, consulte as instruções abaixo.
Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu
este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais
operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da
integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
Os procedimentos EUS devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas com
as técnicas EUS.
Contra-indicações:
Estão incluídas as contra-indicações específicas de procedimentos endoscópicos, assim como as contra-indicações específicas
de procedimentos de ecografia endoscópica.
Instruções de utilização:
1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização.
Secção 1 - Ligar o balão:
Aplicar o balão utilizando o aplicador de balão Olympus (MAJ-864):
1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão através do método recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.
2. Estique o balão três vezes puxando suavemente as duas extremidades do balão afastando-as e permitindo que se retraiam.
3. Insira a extremidade dianteira do balão no aplicador e estique a faixa posterior para o inserir na ranhura de fixação.
4. Insira a ponta distal do ecoendoscópio no balão (e aplicador) o mais afastado possível.
5. Coloque a faixa posterior do balão novamente na ranhura do aplicador e na ranhura de fixação proximal do balão do
ecoendoscópio.
6. Encaixe delicadamente a faixa dianteira do balão na ranhura de fixação distal do ecoendoscópio.
7. Puxe circunferencialmente o balão entre as faixas dianteira e posterior para que estas encaixem melhor nas ranhuras de
fixação.
8. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, ate-o bem nas ranhuras de fixação do ecoendoscópio.
Se aplicar o balão sem aplicador:
1. Siga as instruções um e dois da secção acima que discutem a utilização do aplicador para a fixação do balão.
2. Estique ligeiramente a faixa posterior do balão para permitir a inserção na ponta do transdutor.
3. Insira a ponta do ecoendoscópio no balão ao esticar e puxar alternadamente o balão proximalmente.
4. Role a faixa posterior na ranhura de fixação do balão proximal do ecoendoscópio depois de inserir completamente a ponta.
5. Encaixe delicadamente a faixa dianteira do balão na ranhura de fixação do ecoendoscópio.
6. Puxe circunferencialmente o balão entre as faixas dianteira e posterior para que estas encaixem melhor nas ranhuras de
fixação.
7. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, ate-o bem nas ranhuras de fixação do ecoendoscópio.
Secção 2 Encher o balão e expelir o ar:
1. Com a extremidade do tubo de inserção a apontar para baixo, pressione completamente a válvula de ar/água e encha o balão
com água desarejada.
2. Encha o balão até aproximadamente 20 mm, reduza a pressão dos dedos na válvula de ar/água e certifique-se de que o
balão está insuflado.
3. Confirme que não existem sinais de bolhas de ar no interior do balão.
4. Se o balão não apresentar bolhas de ar, pressione a válvula de sucção, removendo toda a água do balão.
5. Se o balão apresentar bolhas de ar, repita as etapas 1 a 4 até que todas as bolhas de ar sejam completamente aspiradas.
6. O balão está pronto a ser utilizado.
00732536 Rev. C 13 of 27
Secção 3 - Remover o balão do ecoendoscópio:
1. Observando a imagem ecográfica, desinsufle o balão pressionando completamente o botão de sucção e aspirando toda a
água.
a. Se o balão não desinsuflar, prossiga com as etapas seguintes:
i. Desligue o regulador de fluxo de ar/CO2.
ii. Retire a válvula de ar/água do ecoendoscópio.
iii. Baixe a cabeça de controlo do ecoendoscópio para uma posição abaixo da cama do paciente.
iv. Visualize a desinsuflação do balão no ecrã da ecografia.
v. Substitua a válvula de ar/água.
2. Pressione completamente a válvula de sucção ao remover o ecoendoscópio do paciente.
3. Depois de remover o ecoendoscópio do paciente, solte cuidadosamente o balão do transdutor.
Eliminação do produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e
estatais aplicáveis.
Data de emissão: Setembro de 2019
Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre
esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são
marcas registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Fabricado nos EUA
00732536 Rev. C 14 of 27
Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
Tilsigtet anvendelse:
STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS-ballonen er beregnet til udførelse af endoskopiske ultralydsopgaver ved hjælp af ballonmetoden
i den øvre eller nedre mavetarmkanal.
Advarsler og forholdsregler:
Rådfør dig med den medicinske litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og farer forud for udførelsen af enhver EUS-
procedure.
Undersøg ballonen inden anvendelse for at sikre, at den ikke har nogen huller, buler, farveændringer eller andre
uregelmæssigheder. Hvis en uregelmæssighed konstateres, så ANVEND IKKE BALLONEN. Tag en anden ballon og kontakt din
lokale produktspecialist.
Ballonen kan let flænses, så vær påpasselig med skarpe genstande.
Vær ikke for hårdhændet med og bøj ikke den distale ende af ekkoendoskopet. Der kan opstå skader på instrumentet.
Fyld ikke vand ind i ballonen, når vandstanden i vandbeholderen er for lav. Ballonen oppumpes eventuelt ikke korrekt.
Undlad at frakoble vandbeholderen fra endoskopet lige efter, at der er fjernet luftbobler fra ballonen. Dette kan få luftboblerne til at
trænge ind i ballonen igen, når oppumpning atter forsøges.
Hvis sikring af ballonen foretages med en tråd, så vær varsom med at forhindre okklusion af ekkoendoskopets forsynings- og
udsugningsporte til ballonvandet.
EUS-ballonen kan briste eller åbne sig, hvis den oppumpes til en diameter større end de anbefalede 20 mm.
Se venligst anvisningerne nedenfor, hvis ballonen ikke lader sig udtømme for ekstubering fra ekkoendoskopet samt udtagning.
Forsøg ikke at genanvende, oparbejde, renovere, genfremstille eller gensterilisere dette instrument. STERIS Endoscopy designede
ikke dette instrument til, og det er ikke beregnet til genanvendelse, oparbejdning, renovering, genfremstilling eller gensterilisering.
Udførelse af sådanne aktiviteter på dette medicinske engangsinstrument udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for
instrumentets integritet, krydskontaminering, infektion).
EUS-procedurer må kun udføres af personer, der har passende uddannelse samt kendskab til EUS-teknikker.
Kontraindikationer:
Kontraindikationer omfatter dem, der gælder for enhver endoskopisk procedure, såvel som dem, der gælder for endoskopiske
ultralydsprocedurer.
Brugsanvisning:
1. Gør dig selv bekendt med instrumentet og læs alle instruktioner inden klinisk anvendelse.
Afsnit 1 Montering af ballonen:
Påsætning af ballon med Olympus-ballonapplikator (MAJ-864):
1. Spæd ballonens vandforsyningskanal med de af ekkoendoskopets producent anbefalede midler.
2. Stræk ballonen tre gange ved forsigtigt at trække ballonens to ender fra hinanden og lade dem sammentrækkes igen.
3. Indsæt ballonens forende i applikatoren og stræk ballonens bagerste bånd og sæt det i monteringsrillen.
4. Før ekkoendoskopets distale spids så langt som muligt ind i ballonen (og applikatoren).
5. Rul ballonens bagerste bånd ud af applikatorens rille og ind i ekkoendoskopets proksimale ballonmonteringsrille.
6. Monter forsigtigt ballonens forreste bånd i endoskopets distale monteringsrille.
7. Træk i ballonens omkreds i mellem det forreste og bagerste bånd for at hjælpe dem bedre på plads i monteringsrillerne.
8. Hvis sikring af ballonen foretages med en tråd, så bind den fast inde i ekkoendoskopets monteringsriller.
Montering af ballonen uden applikator:
1. Følg anvisning et og to fra ovenstående afsnit, der beskriver anvendelsen af applikatoren til ballonmontering.
2. Stræk ballonens bagerste bånd lidt åbent for at muliggøre anbringelse på transducerspidsen.
3. Indfør ekkoendoskopets spids i ballonen ved skiftevis at strække og trække ballonen proksimalt.
4. Rul det bagerste bånd ind i ekkoendoskopets proksimale ballonmonteringsrille, når spidsen er helt indført.
5. Monter forsigtigt ballonens forreste bånd i endoskopets monteringsrille.
6. Træk i ballonens omkreds mellem det forreste og bagerste bånd for at hjælpe dem bedre på plads i monteringsrillerne.
7. Hvis sikring af ballonen foretages med en tråd, så bind den fast inde i ekkoendoskopets monteringsriller.
Afsnit 2 – Spædning af ballonen og uddrivning af luft:
1. Med enden af indføringsrøret pegende nedad, tryk luft/vand-ventilen helt ned og fyld ballonen med afluftet vand.
2. Pump ballonen op til cirka 20 mm. Slæk den finger, der trykker på luft/vand-ventilen og tjek, at ballonen er oppumpet.
3. Bekræft, at der ikke er nogen tegn på luftbobler indeni ballonen.
4. Hvis der ikke er nogen luftbobler, så tryk sugeventilen helt ned og fjern alt vandet fra ballonen.
5. Hvis der er luftbobler i ballonen, så gentag trin 1 til 4, indtil alle luftboblerne er fuldstændigt udsuget.
6. Nu er ballonen klar til brug.
00732536 Rev. C 15 of 27
Afsnit 3 Udtagning af ballonen fra ekkoendoskopet:
1. Med overvågning via ultralydsbillede, udtøm ballonen ved at trykke sugeknappen ned og udsuge alt vandet.
a. Hvis ballonen ikke udtømmes, så gå videre med følgende trin:
i. Slå luftstrøm/CO2-regulatoren fra.
ii. Udtag luft/vand-ventilen fra ekkoendoskopet.
iii. Sænk ekkoendoskopets kontrolhoved til lavere end patientens seng.
iv. Vis ballonudtømning på ultralydsskærm.
v. Sæt luft/vand-ventilen på plads igen.
2. Tryk sugeventilen helt ned, mens ekkoendoskopet tages ud fra patienten.
3. Efter ekkoendoskopet er taget ud fra patienten, afmonter forsigtigt ballonen fra transduceren.
Bortskaffelse af produktet:
Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love
og bestemmelser.
Udstedelsesdato: September 2019
Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne
dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker
ejet af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente
myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
Fremstillet i USA.
00732536 Rev. C 16 of 27
Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
Beoogd gebruik:
De Ultramatrix™ EUS-ballon van STERIS Endoscopy is bedoeld voor gebruik bij endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt
gemaakt van ultrageluid met de ballonmethode in het bovenste of onderste gedeelte van het maag-darmkanaal.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Voorafgaand aan elke EUS-ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de desbetreffende
technieken, complicaties en mogelijke gevaren.
Controleer de ballon vóór het gebruik om vast te stellen dat deze vrij is van openingen, zwelling, kleurveranderingen of andere
onregelmatigheden. GEBRUIK DE BALLON NIET als u een onregelmatigheid constateert. Neem een andere ballon en neem
contact op met de plaatselijke productdeskundige.
De ballon scheurt snel; wees dus voorzichtig met scherpe voorwerpen.
Oefen geen overmatige kracht uit op het distale uiteinde van de echo-endoscoop en buig dit niet. Het instrument kan dan
beschadigd raken.
Vul de ballon niet met water als het waterniveau in het waterreservoir te laag is. De ballon kan dan mogelijk niet goed worden
gevuld.
Koppel het waterreservoir niet meteen los van de endoscoop nadat u luchtbellen uit de ballon hebt verwijderd. Hierdoor kunnen de
luchtbellen de ballon weer binnendringen als u de ballon opnieuw probeert te vullen.
Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet u dit voorzichtig aanbrengen, zodat de watertoevoer-/zuigpoorten van de
ballon van de echo-endoscoop niet worden afgesloten.
De EUS-ballon mag niet worden gevuld tot een diameter van meer dan de aanbevolen 20 mm om te voorkomen dat de ballon
barst of losraakt.
Zie de aanwijzingen hieronder als de ballon niet leegloopt voor het extuberen en verwijderen van de echo-endoscoop.
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden hersteld. STERIS Endoscopy
heeft dit hulpmiddel niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden hersteld.
Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrumenten vormt een veiligheidsrisico voor patiënten
(bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).
EUS-ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de
desbetreffende EUS-technieken.
Contra-indicaties:
Van toepassing zijn onder andere contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen, alsmede die
kenmerkend zijn voor endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid.
Aanwijzingen voor het gebruik:
1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te zijn met de bediening ervan en de gebruiksaanwijzing
geheel door te lezen.
Gedeelte 1 - De ballon bevestigen:
De ballon aanbrengen met ballonapplicator van Olympus (MAJ-864):
1. Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door middel van de wijze die wordt aanbevolen door de fabrikant van de endoscoop.
2. Rek de ballon drie keer door voorzichtig de twee uiteinden van de ballon uit elkaar te trekken en ze weer bij elkaar te laten
komen.
3. Plaats het voorste uiteinde van de ballon in de applicator en rek de band aan het achterste uiteinde van de ballon op om deze
in de bevestigingsgroef te plaatsen.
4. Breng de distale tip van de echo-endoscoop zo ver mogelijk in de ballon (en de applicator) in.
5. Rol de band aan het achterste uiteinde van de ballon van de applicatorgroef af en rol deze vervolgens in de proximale
ballonbevestigingsgroef van de echo-endoscoop.
6. Bevestig de band aan het voorste uiteinde van de ballon voorzichtig aan de distale bevestigingsgroef van de endoscoop.
7. Trek rondom aan de ballon, tussen de banden aan het voorste en achterste uiteinde, zodat deze beter op hun plek komen in
de bevestigingsgroeven.
8. Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet deze in de bevestigingsgroeven van de echo-endoscoop worden
vastgebonden.
De ballon aanbrengen zonder applicator:
1. Volg instructies een en twee van het bovenstaande gedeelte over het gebruik van de applicator voor ballonbevestiging.
2. Rek de band aan het achterste uiteinde van de ballon enigszins op om deze in de transducertip te plaatsen.
3. Breng de tip van de endoscoop in de ballon in door afwisselend de ballon proximaal te rekken en eraan te trekken.
4. Rol, zodra de tip volledig is ingebracht, de band aan het achterste uiteinde in de proximale ballonbevestigingsgroef van de
echo-endoscoop.
5. Bevestig de band aan het voorste uiteinde van de ballon voorzichtig aan de bevestigingsgroef van de endoscoop.
6. Trek rondom aan de ballon, tussen de banden aan het voorste en achterste uiteinde, zodat deze beter op hun plek komen in
de bevestigingsgroeven.
7. Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet deze in de bevestigingsgroeven van de echo-endoscoop worden
vastgebonden.
00732536 Rev. C 17 of 27
Gedeelte 2 - Ballon voorvullen en lucht verwijderen:
1. Terwijl het distale uiteinde van de insertiebuis naar beneden is gericht, drukt u de lucht-/waterklep volledig in om de ballon met
ontlucht water te vullen.
2. Vul de ballon tot ongeveer 20 mm. Vervolgens kunt u de vinger loslaten waarmee u de lucht-/waterklep indrukt. Controleer
daarna of de ballon is gevuld.
3. Verzeker u ervan dat er geen luchtbellen in de ballon aanwezig zijn.
4. Als er geen luchtbellen aanwezig zijn, drukt u de zuigklep in om al het water uit de ballon te verwijderen.
5. Indien er luchtbellen in de ballon aanwezig zijn, herhaalt u stap 1 tot en met 4 tot alle luchtbellen volledig zijn opgezogen.
6. Nu is de ballon gereed voor gebruik.
Gedeelte 3 - De ballon van de echo-endoscoop verwijderen:
1. Terwijl u het ultrasone beeld bekijkt, leegt u de ballon door de zuigknop volledig in te drukken en al het water te aspireren.
a. Als de ballon niet leegloopt, gaat u verder met de volgende stappen:
i. Schakel de luchtstroom-/CO2-regelaar uit.
ii. Verwijder de lucht-/waterklep van de echo-endoscoop.
iii. Breng de stuurkop van de echo-endoscoop omlaag onder het bed van de patiënt.
iv. Breng het legen van de ballon in beeld op het echoscherm.
v. Vervang de lucht-/waterklep.
2. Druk de zuigklep volledig in terwijl u de echo-endoscoop uit de patiënt verwijdert.
3. Maak de ballon voorzichtig los van de transducer nadat u de echo-endoscoop uit de patiënt hebt verwijderd.
Afvoer van het product:
Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit
product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de
geldende plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Uitgiftedatum: september 2019
Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn
verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er
aanvullende informatie beschikbaar is.
Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten
of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde
instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
Vervaardigd in de VS.
00732536 Rev. C 18 of 27
Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
Kullanım Amacı:
STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS balon, üst veya alt gastrointestinal kanalda balon yöntemi kullanılarak endoskopik ultrason
uygulamaları için tasarlanmıştır.
Uyarılar ve Önlemler:
Herhangi bir EUS prosedürü gerçekleştirmeden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikelerle ilgili tıbbi literatüre bakın.
Balonu kullanmadan önce inceleyerek delik, şişme, renk değişikliği ya da başka düzgünsüzlükler olmadığından emin olun.
Düzgünsüzlük saptanırsa BALONU KULLANMAYIN. Başka bir balon edinin ve yerel Ürün Uzmanınız ile irtibat kurun.
Balon kolaylıkla yırtılabilir, bu nedenle keskin nesnelere dikkat edin.
Ekoendoskopun distal ucunu bükmeyin veya uca aşırı kuvvet uygulamayın. Cihazda hasar oluşabilir.
Su kabındaki su seviyesi çok düşük olduğunda balonun içine su beslemeyin. Balon düzgün şişmeyebilir.
Su kabını balondaki hava kabarcıklarını giderdikten hemen sonra endoskoptan ayırmayın. Bunun yapılması halinde, tekrar
şişirilirken balona yeniden hava kabarcıkları girebilir.
Balonu sabitlemek için ip kullanılıyorsa, ekoendoskopun balon su besleme/emme portlarının tıkanmamasına dikkat edin.
EUS Balon önerilen 20 mmden geniş bir çap değerine şişirilirse patlayabilir veya yerinden çıkabilir.
Ekoendoskop ekstübasyonu ve çıkarma işlemi için balonun sönmemesi halinde lütfen aşağıdaki yönergeleri izleyin.
Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye çalışmayın.
STERIS Endoscopy bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlenmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya yeniden sterilize
edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin
yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (örn. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).
EUS prosedürleri yalnızca uygun eğitim almış ve EUS tekniklerine aşina olan kişiler tarafından gerçekleştirilmelidir.
Kontrendikasyonlar:
Herhangi bir endoskopik prosedüre ve endoskopik ultrason prosedürlerine özgü kontrendikasyonlardır.
Kullanım Yönergeleri:
1. Klinik kullanım öncesinde cihaza aşinalık kazanın ve tüm Kullanım Talimatları okuyun.
1. Bölüm - Balonu takma:
Balonu, Olympus balon aplikatörüyle (MAJ-864) uygulama:
1. Ekoendoskop üreticisinin önerdiği şekilde balonun su besleme kanalını kullanıma hazırlayın.
2. İki ucundan nazikçe çekip bırakarak balonu üç kez esnetin.
3. Balonun ön ucunu aplikatöre takın ve balonun arka bandını gerdirip bağlantı oluğuna takın.
4. Ekoendoskopun distal ucunu balonun (ve aplikatörün) olabildiğince içine sokun.
5. Balonun arka bandını açarak aplikatör oluğundan çıkarın ve ekoendoskopun proksimal balon bağlantı oluğuna sarın.
6. Balonun ön bandını, endoskopun distal bağlantı oluğuna nazikçe takın.
7. Balonu ön ve arka bantlar arasından dairesel olarak çekerek, bağlantı oluklarına iyice oturmalarını sağlayın.
8. Balonu sabitlemek için ip kullanılıyorsa ipi ekoendoskopun bağlantı oluklarına bağlayın.
Balonu aplikatör olmadan uygulama:
1. Balon bağlantısı için aplikatör kullanımının ele alındığı yukarıdaki bölümde yer alan birinci ve ikinci adımı uygulayın.
2. Balonun arka bandını hafifçe esneterek açıp transdüser ucuna takın.
3. Balonu proksimal olarak esnetip çekerek ekoendoskopun ucunu balona sokun.
4. Uç tamamen girdiğinde arka bandı, ekoendoskopun proksimal balon bağlantı oluğuna sarın.
5. Balonun ön bandını, endoskopun bağlantı oluğuna nazikçe bağlayın.
6. Balonu ön ve arka bantlar arasından dairesel olarak çekerek bağlantı oluklarına iyice oturmalarını sağlayın.
7. Balonu sabitlemek için ip kullanılıyorsa ipi ekoendoskopun bağlantı oluklarına bağlayın.
2. Bölüm - Balonu kullanıma hazırlama ve hava boşaltma:
1. Yerleştirme tüpünün ucu aşağı bakacak şekilde, hava/su valfine tamamen basın ve balonu havası alınmış suyla doldurun.
2. Balonu yaklaşık 20 mm değerine şişirin, hava/su valfine basan parmağınızı gevşetin ve balonun şiştiğinden emin olun.
3. Balonun içinde hava kabarcığı bulunmadığını doğrulayın.
4. Hava kabarcığı yoksa emme valfine tamamen basarak balondaki tüm suyu giderin.
5. Balonun içinde hava kabarcıkları varsa tüm hava kabarcıkları tamamen aspire edilene kadar 1 ila 4. adımları tekrarlayın.
6. Balon artık kullanıma hazırdır.
3. Bölüm - Balonu ekoendoskoptan çıkarma:
1. Ultrason görüntüsüne bakarken, emme düğmesine tamamen basarak balonu söndürün ve tüm suyu aspire edin.
a. Balon sönmezse aşağıdaki adımları uygulayın:
i. Hava akışı/CO2 regülatörünü kapatın.
ii. Hava/su valfini ekoendoskoptan çıkarın.
iii. Ekoendoskopun kontrol başlığını hasta yatağının altına indirin.
iv. Balonun sönmesini ultrason ekranında görselleştirin.
v. Hava/su valfini değiştirin.
2. Ekoendoskopu hastadan çıkarırken emme valfine tamamen basın.
3. Ekoendoskopu hastadan çıkardıktan sonra balonu transdüserden dikkatlice ayırın.
00732536 Rev. C 19 of 27
Ürünün Atılması:
Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.
Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde
kullanın ve atın.
Yayınlanma Tarihi: Eylül 2019
Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde
kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.
Aksi belirtilmedikçe, ® veya işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation
firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde z iştirakidir.
ABD’de üretilmiştir.
00732536 Rev. C 20 of 27
제품은
자연산
고무
라텍스로
제조되어
있지
않습니다
.
사용 목적:
STERIS Endoscopy Ultramatrix™ EUS 벌룬은 상부 또는 하부 위장관에서 벌룬 방식을 사용하는 내시경 초음파 시술에 사용하기 위한
것입니다.
경고 주의사항:
모든 EUS 시술은 사전에 기술, 합병증, 위험성에 대하여 의학 정보를 참고하여 수행되어야 합니다.
벌룬을 사용하기 전에 구멍, 팽창부, 변색 또는 기타 비정상적인 부분이 없는 것을 확인하십시오. 비정상적인 부분이 발견되면,
벌룬을 사용하지 마십시오. 다른 벌룬을 사용하고 지역의 제품 전문가에게 문의하십시오.
벌룬은 쉽게 찢어질 있기 때문에, 날카로운 물건에 조심하십시오.
내시경에 과도한 힘을 가하거나 내시경의 말단부를 굽히지 마십시오. 장비가 손상될 있습니다.
물병에 들어 있는 물의 양이 너무 적은 경우에는 벌룬에 물을 공급하지 마십시오. 벌룬이 올바로 팽창하지 않을 있습니다.
벌룬에서 공기 방울을 제거한 직후에 내시경에서 물병을 분리하지 마십시오. 이렇게 하면 벌룬을 다시 팽창시키는 경우에 벌룬에
공기 방울이 다시 들어갈 있습니다.
벌룬을 고정하기 위해 실을 사용하는 경우, 내시경의 벌룬 공급/석션 포트를 막지 않도록 유의하십시오.
직경이 권장 크기인 20mm 초과해서 팽창하는 경우, EUS 벌룬이 파열되거나 빠질 습니다.
벌룬이 초음파 내시경 발관 제거 작업에 적합하도록 팽창되지 않는 경우, 아래 지침을 참조하십시오.
장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산
또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게
안전 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
EUS 시술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 EUS 시술 전문가에 의해서만 시술되어야 합니다.
금지 사항:
일반적인 내시경 시술에 따르는 금지 사항 내시경 초음파 시술에 따르는 금지 사항 모두가 이에 포함됩니다.
사용 지침:
1. 치료 목적으로 사용하기 전에 장치에 익숙해야 하고 모든 사용 지침을 읽어야 합니다.
섹션 1 - 벌룬 장착:
Olympus 벌룬 어플리케이터(MAJ-864) 사용하여 벌룬 장착:
1. 내시경 제조업체가 권장하는 방법으로 벌룬 멸균수 채널을 세정하십시오.
2. 벌룬의 양쪽 끝을 3 정도 천천히 당겼다가 수축하도록 놓아서 벌룬을 늘이십시오.
3. 벌룬의 전단부를 어플리케이터에 삽입하고 벌룬의 뒤쪽 밴드를 늘여서 장착 홈으로 삽입하십시오.
4. 초음파 내시경의 말단부를 벌룬( 어플리케이터)으로 가능한 끝까지 밀어 넣으십시오.
5. 벌룬의 후단부를 어플리케이터 홈에서 빼내서 초음파 내시경의 근단부 벌룬 장착 홈에 삽입하십시오.
6. 벌룬의 앞쪽 밴드를 내시경의 말단 장착 홈에 천천히 부착하십시오.
7. 벌룬을 앞쪽 뒤쪽 밴드 사이에서 주변으로 잡아 당겨서 장착 내에서 제대로 장착될 있도록 하십시오.
8. 벌룬을 고정하기 위해 실을 사용하는 경우, 이를 내시경의 장착 내에서 묶으십시오.
어플리케이터 없이 벌룬 장착하기:
1. 벌룬을 장착하기 위해 어플리케이터를 사용하는 방법에 대해 설명하고 있는 상기의 1 단계 2 단계를 따르십시오.
2. 벌룬의 뒤쪽 밴드를 살짝 당겨 열어서 트랜스듀서 팁으로 장착될 있도록 하십시오.
3. 벌룬의 근위부를 늘였다가 당기면서 내시경 팁을 벌룬에 삽입하십시오.
4. 팁이 완전히 삽입되면 뒤쪽 밴드를 초음파 내시경의 근단부 벌룬 장착 위로 감으십시오.
5. 벌룬의 앞쪽 밴드를 내시경의 장착 홈에 가볍게 부착하십시오.
6. 벌룬을 앞쪽 뒤쪽 밴드 사이에서 주변으로 잡아 당겨서 장착 내에서 제대로 장착될 있도록 하십시오.
7. 벌룬을 고정하기 위해 실을 사용하는 경우, 이를 내시경의 장착 내에서 묶으십시오.
섹션 2 - 벌룬 세척 공기 배출:
1. 삽입 튜브의 끝이 아래로 향하게 상태에서, 공기/멸균수 밸브를 완전히 열어서 벌룬에 탈기 멸균수를 채우십시오.
2. 벌룬을 20 mm까지 팽창시키고, 공기/용수 밸브를 누르고 있는 손에 힘을 빼면서 벌룬이 팽창되는 것을 확인하십시오.
3. 벌룬 내에 공기 방울이 없는 것을 확인하십시오.
4. 공기 방울이 없는 경우, 석션 밸브를 완전히 눌러서 벌룬에서 모든 물을 제거하십시오.
5. 벌룬에 공기 방울이 있는 경우, 모든 공기 방울이 완전히 흡입될 때까지 1단계에서 4단계까 반복하십시오.
6. 이제 벌룬이 사용 준비되었습니다.
00732536 Rev. C 21 of 27
섹션 3 - 초음파 내시경에서 벌룬 제거:
1. 초음파 영상을 보면서 석션 밸브를 완전히 누르고 모든 물을 흡인해서 벌룬을 팽창시키십시오.
a. 벌룬이 팽창하지 않는 경우에는 다음 단계를 진행하십시오.
i. 공기/CO2 레귤레이터를 끄십시오.
ii. 초음파 내시경에서 공기/ 밸브를 제거하십시오.
iii. 환자 침대의 아래에 있는 초음파 내시경의 컨트롤 헤드를 아래로 내리십시오.
iv. 초음파 화면에서 벌룬 팽창을 눈으로 확인하십시오.
v. 공기/ 밸브를 다시 설치하십시오.
2. 초음파 내시경을 환자에게서 제거하는 동안 석션 밸브를 완전히 누르고 있으십시오.
3. 환자에게서 초음파 내시경을 제거한 후에는 트랜스듀서에서 벌룬을 조심해서 분리하십시오.
제품 폐기:
제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역,
연방 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.
발행일: 2019 9
경고: 지침서의 발행일 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 날짜와 제품 사용일 사이에 2 이상 차이가 있는 경우,
사용자는 STERIS 연락하여 추가 정보를 구할 있는지 확인해야 합니다.
별도로 명시되어 있지 않는 , ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office) 등록되어 있거나
STERIS Corporation 소유하고 있는 상표입니다.
의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 생한 국가의 제조업체 관할 기관 보고해야 합니다.
US Endoscopy STERIS Corporation 전액출자 자회사입니다.
제조원: 미국
00732536 Rev. C 22 of 27
Изделие изготовлено без применения натурального каучукового латекса.
Назначение
Баллон для эндоскопического УИ STERIS Endoscopy Ultramatrix™ предназначен для использования в эндоскопических
ультразвуковых исследованиях с использованием баллонного метода в верхнем или нижнем желудочно-кишечном тракте.
Предупреждения и предостережения
Проконсультируйтесь с медицинской литературой относительно методов, осложнений и опасностей перед выполнением
любой процедуры ЭУИ.
Осмотрите баллон перед использованием, чтобы убедиться, что в нем нет отверстий, вздутий, изменений цвета или
других дефектов. Если дефекты обнаружены, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ БАЛЛОН. Возьмите другой баллон и обратитесь к
местному специалисту по продуктам.
Баллон может легко разорваться, поэтому остерегайтесь острых предметов.
Не применяйте чрезмерное усилие к дистальному концу эхоэндоскопа и не изгибайте его. Инструмент может повредиться.
Не подавайте в баллон воду, когда уровень воды в контейнере для воды слишком низкий. Баллон может наполниться
неправильно.
Не отсоединяйте контейнер для воды от эндоскопа сразу после удаления пузырьков воздуха из баллона. Это может
привести к тому, что при попытке снова надуть баллон пузырьки воздуха снова попадут в него.
При использовании нити для фиксации баллона соблюдайте осторожность, чтобы предотвратить окклюзию отверстия
баллона для подачи воды/отсоса эхоэндоскопа.
Баллон для ЭУИ может лопнуть или сорваться, если его надуть до диаметра, превышающего рекомендуемые 20 мм.
Если баллон не сдувается для экстубации и извлечения эхоэндоскопа, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкциями ниже.
Не пытайтесь повторно использовать, обрабатывать, ремонтировать, восстанавливать или повторно стерилизовать это
устройство. Компания STERIS Endoscopy не разрабатывала это устройство для повторного использования, обработки,
ремонта, восстановления или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским
устройством представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное
загрязнение, инфекция).
Процедуры ЭУИ должны выполняться только лицами, имеющими соответствующую подготовку и знакомыми с методикой
ЭУИ.
Противопоказания
К противопоказаниям относятся все противопоказания, которые относятся к любой эндоскопической процедуре, а также
которые специфичны для эндоскопических ультразвуковых процедур.
Указания по применению
1. Перед клиническим использованием ознакомьтесь с устройством и прочтите все инструкции по использованию.
Раздел 1. Присоединение баллона
Применение баллона с аппликатором баллона Olympus (MAJ-864)
1. Прокачайте канал подачи воды в баллон рекомендованными производителем эхоэндоскопа средствами.
2. Растяните баллон три раза, осторожно растягивая два конца баллона и позволяя им втягиваться обратно.
3. Вставьте передний конец баллона в аппликатор и растяните задний обод баллона и вставьте его в канавку крепления.
4. Как можно глубже вставьте дистальный кончик эхоэндоскопа в баллон (и аппликатор).
5. Скатите задний обод баллона с канавки аппликатора в проксимальную канавку крепления баллона эхоэндоскопа.
6. Аккуратно прикрепите передний обод баллона к дистальной канавке крепления эндоскопа.
7. Потяните баллон по окружности между передним и задним ободами, чтобы помочь им лучше усесться в канавки
крепления.
8. При использовании нити для фиксации баллона завяжите ее по крепежным канавкам эхоэндоскопа.
Применение баллона без аппликатора
1. Следуйте инструкциям № 1 и 2 из раздела выше, в которых описывается использование аппликатора для крепления
баллона.
2. Слегка растяните задний обод баллона, чтобы можно было разместить его на наконечнике датчика.
3. Вставьте наконечник эхоэндоскопа в баллон, поочередно растягивая и вытягивая баллон проксимально.
4. Как только наконечник полностью вставлен, скатите задний обод в проксимальную канавку крепления баллона
эхоэндоскопа.
5. Аккуратно прикрепите передний обод баллона к канавке крепления эндоскопа.
6. Потяните баллон по окружности между передним и задним ободами, чтобы помочь им лучше усесться в канавки
крепления.
7. При использовании нити для фиксации баллона завяжите ее по крепежным канавкам эхоэндоскопа.
00732536 Rev. C 23 of 27
Раздел 2. Прокачка баллона и вытеснение воздуха
1. Опустив конец вставляемой трубки вниз, до конца нажмите на клапан воздуха/воды и заполните баллон
деаэрированной водой.
2. Надуйте баллон примерно на 20 мм, расслабьте палец, нажимающий на клапан воздуха/воды, и убедитесь в том, что
баллон надут.
3. Убедитесь, что в баллоне нет признаков пузырьков воздуха.
4. Если воздушных пузырьков нет, полностью нажмите на клапан всасывания для удаления всей воды из баллона.
5. Если в баллоне присутствуют пузырьки воздуха, повторите шаги с 1 по 4, пока все пузырьки воздуха не будут
полностью удалены.
6. Теперь баллон готов к использованию.
Раздел 3. Снятие баллона с эхоэндоскопа
1. Во время просмотра ультразвукового изображения сдуйте баллон, до конца нажав на кнопку всасывания для
удаления всей воды.
a. Если баллон не сдувается, выполните следующие шаги:
i. отключите регулятор расхода воздуха/CO2;
ii. снимите клапан воздуха/воды с эхоэндоскопа;
iii. опустите прибор управления эхоэндоскопом ниже кровати пациента;
iv. визуализируйте сдутие баллона на ультразвуковом экране;
v. Верните клапан воздуха/воды.
2. До конца нажмите на клапан всасывания в процессе извлечения эхоэндоскопа из пациента.
3. После извлечения эхоэндоскопа из пациента осторожно отсоедините баллон от датчика.
Утилизация изделия:
После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.
возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.
Дата выпуска: сентябрь 2019 г.
Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между
указанной датой и датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS,
чтобы узнать о наличии дополнительной информации.
Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков
США, или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.
О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и
компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.
US Endoscopyдочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.
Сделано в США
00732536 Rev. C 24 of 27
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode demploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per luso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
라벨과사용설명서의기호안내
Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации
SDO (if
applicable)
Symbol and
Reference Number
Title of Symbol
Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices
Symbols to be
used with medical
device labels,
labelling, and
information to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
제조업체
Изготовитель
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel
aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
의료 기기 제조업체를 나타냅니다
Указывает на изготовителя медицинского устройства
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
유럽 연합(EU) 공인 대리인
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
5.1.3
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
제조일
Дата изготовления
Indicates the date when the medical device was
manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt
wurde
Indica la data di produzione del dispositivo medico
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico
Indica a data de fabrico do dispositivo médico
Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning
Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische
hulpmiddel is vervaardigd
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다
Указывает дату изготовления медицинского устройства
5.1.4
Use By
Utiliser avant
Zu verwenden bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Validade
Holdbarhedsdato
Uiterste gebruiksdatum
Son Kullanım Tarihi
사용 기한
Срок годности
Indicates the date after which the medical device is not to
be used.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit
plus être utilisé.
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden soll
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più
essere utilizzato.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el
dispositivo médico.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser
usado.
Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske
anordning.
Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische
hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.
Указывает дату, после которой медицинское устройство
не подлежит использованию.
00732536 Rev. C 25 of 27
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
배치 코드
Код партии
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다
Указывает на код партии, присвоенный изготовителем
5.1.6
Catalog Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
카탈로그 번호
Каталожный номер
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant
aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다
Указывает на каталожный номер, присвоенный
изготовителем
5.2.7
Non-Sterile
Non stérile
Unsteril
Non sterile
No estéril
Não esterilizado
Usteril
Niet steriel
Steril Değil
비살균
Нестерильно
Indicates a medical device that has not been sterilized
Indique un dispositif médical qui n’a pas été stérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht sterilisiert wurde
Indica un dispositivo medico che non è stato sterilizzato
Indica que el dispositivo médico no ha sido esterilizado
Indica um dispositivo médico que não foi esterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet steriliseret
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet
is gesteriliseerd
Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir
살균하지 않은 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство
нестерильно
5.2.8
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
No usar si el paquete está dañado
Não utilize se a embalagem estiver
danificada
Brug ikke masken, hvis emballagen
er beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
포장이 파손된 경우 사용하지
마십시오
Не используйте, если упаковка
повреждена
Do not use if the product sterile barrier system or its
packaging is compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou
de son emballage est compromis.
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts
oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione
appaiono compromesse.
No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su
embalaje están dañados.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a
respectiva embalagem estiver comprometida.
Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller
emballage er beskadiget.
Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van
het product is beschadigd
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse
kullanmayın.
제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지
마십시오.
Не используйте, если стерильная защитная система
изделия или его упаковка повреждены.
5.3.4
Keep dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto seco
Manter seco
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
건조 상태 유지
Хранить в сухих помещениях
Indicates a medical device that needs to be protected
from moisture
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit
geschützt werden muss
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto
dall’umidità
Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la
humedad
Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da
humidade
Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet
worden beschermd tegen vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir
습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в
защите от влаги
00732536 Rev. C 26 of 27
5.3.1
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
생물학적 위험
Биологический риск
Indicates that there are potential biological risks
Indique la présence de risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken
bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici
Indica que existen posibles riesgos biológicos
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan
Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir
잠재적인 생물학적 위험이 있음 나타냅니다
Указывает на наличие потенциального биологического
риска
5.4.2
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Yeniden kullanmayın
재사용하지 마십시오
Не использовать повторно
Indicates a medical device that is intended for a single
procedure
Indique que le dispositif médical est destiné à une seule
intervention
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen
Eingriff bestimmt ist
Indica un dispositivo medico destinato a una singola
procedura
Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único
procedimiento
Indica um dispositivo médico destinado a um único
procedimento
Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt
procedure
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is
bestemd voor één procedure
Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir
일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство,
предназначено для одноразового использования
5.4.3
Consult instructions for use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de uso
Consultar as instruções de utilização
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Kullanma talimatlarına bakın
사용 설명서를 조하십시오
См. руководство по эксплуатации
Indicates the need for the user to consult instructions for
use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung
beachten muss
Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per
l’uso
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções
de utilização
Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen
Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing dient te raadplegen
Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir
사용자가 사용 명서를 참조해야 함을 나타냅니다
Указывает пользователю на необходимость обратиться к
руководству по эксплуатации
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
주의
Предостережение
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla
sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para obtener la información
de precaución
Consulte as instruções de utilização para obter informações
de prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met
betrekking tot gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın
주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오
См. информацию предостерегающего характера в
руководстве по эксплуатации
00732536 Rev. C 27 of 27
21 CFR 801.109
(b) (1)
N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur
auf ärztliche Anordnung gestattet.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici
o dietro prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con
receta de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um
médico.
Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun
talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.
주의: 의료진에 의한 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니
Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного
устройства разрешается только по предписанию врача.
N/A
N/A
Unique Device Identifier
Identificateur de dispositif unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador único do dispositivo
Entydig anordningsidentifikator
Unieke hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
고유 기기 식별자
Уникальный идентификатор
устройства
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel
aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
고유한 기기 식별자를 나타냅니다
Указывает на уникальный идентификатор устройства
N/A
N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의료 기기
Устройство медицинского
назначения
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt
handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo médico
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er en medicinsk anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch
hulpmiddel is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
제품이 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что изделие является медицинским
устройством
N/A
N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
내용물
Содержимое
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione
Número de dispositivos/kits dentro del embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal anordninger/sæt inde i pakken
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı
포장 기기/키트
Количество устройств/комплектов в упаковке
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27

Steris Ultramatrix Eus Balloons Handleiding

Type
Handleiding