Documenttranscriptie

X-Force® Nephrostomy Balloon Dilation Catheter Instructions for Use 2-English 4-French/Français 6-German/Deutsch 8-Italian/Italiano 10-Spanish/Español 12-Dutch/Nederlands 14-Portuguese/Português 16-Greek/ÅëëçíéêÜ 18-Danish/Dansk 20-Swedish/Svenska 22-Finnish/Suomi 24-Norwegian/Norsk 26-Polish/Polski 28-Hungarian/Magyar 30-Czech/Český 32-Turkish/Türkçe PK0309767 06/2017 English X-Force® Nephrostomy Balloon Dilation Catheter Instructions for Use Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Description The X-Force® Nephrostomy Balloon Dilation Catheter is a dual lumen catheter with a 24 (8mm) or 30Fr (10mm) balloon mounted on the distal tip. It has a radiopaque tip and a radiopaque marker beneath the balloon. The lumen labeled with rated burst pressure (XX ATM) is for balloon inflation. The other lumen allows the catheter to track over a 0.038” (.97mm) diameter guidewire and can be used for monitoring of pressure or the infusion of medication and/or contrast medium. Each balloon inflates to a stated diameter and length at a specific pressure – typically at 10 atm. The balloon dilation catheter comes packaged with a refolding tool and a working sheath. It is available with or without an inflation device. It comes sterile and is for single use only. Indications for Use The X-Force® Nephrostomy Balloon Dilation Catheter is recommended for use in the dilation of the nephrostomy tract and for placement of the working sheath. Contraindications Do not use the X-Force® Nephrostomy Balloon Dilation Catheter in the presence of conditions which create unacceptable risk during the dilation of the nephrostomy tract. Warnings: • If resistance is felt when removing either the catheter or the guidewire from the working sheath, stop and consider removing them as a single unit to prevent damage to the product. Applying excessive force to the catheter can result in tip breakage or balloon separation. • Do not use air or any gaseous substances as a balloon inflation media, always use sterile liquid media. • This is a single use device. Do not re-sterilize any portion of this device. Reuse and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient. Precautions: • Only a physician who has an understanding of the clinical applications, technical principles and associated risks associated with balloon dilation of the nephrostomy tract should use this device. • After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and with applicable laws and regulations. Potential Complications The complications that may arise from a balloon dilation procedure include tissue trauma and perforation. Inspection Prior to Use The X-Force® Nephrostomy Balloon Dilation Catheter is a sterile, single use device. Carefully inspect the catheter and the sterile packaging for signs of damage that may have occurred during shipment. Do not use the product if damage is evident. Preparation of the Catheter All X-Force® Nephrostomy Balloon Dilation Catheters contain air in the balloon lumen. The air must be removed to allow liquid to fill the balloon when it is inflated. 1. Remove the protective sheath from the balloon. 2. Attach the inflation device to the connector on the balloon lumen. 3. Open the stopcock, and draw back on the inflation device to remove the air from the balloon catheter 4. Close the stopcock, remove the inflation device, depress the plunger to remove any air and reattach to the balloon catheter. 5. Repeat steps 3-4 until all air is removed from the balloon lumen. Catheter Insertion 1. Prior to insertion, place the working sheath over the balloon and position it proximal to the balloon. Note: Dilation procedures should be conducted under fluoroscopic guidance with appropriate X-ray equipment or direct vision. 2. Introduce the catheter carefully over a 0.038” (.97mm) guidewire and place it in the area that needs to be dilated. Use the radiopaque marker to aid in proper positioning. Caution: Do not advance or withdraw the catheter or guidewire against any significant resistance. The cause of the resistance must be determined fluoroscopically and remedial action taken. 2 Inflating the Balloon Catheter 1. Fill the inflation device (Eagle™ inflation device) with sterile, liquid media. 2. Attach the inflation device to the balloon lumen. 3. Open the stopcock and inflate the balloon. 4. Once dilation has been attained, advance the sheath over the balloon. Warning: Do not use air or any gaseous substances as a balloon inflation media, always use sterile liquid media. Note: The use of an inflation device with a pressure gauge is highly recommended to make sure adequate pressure is applied and the maximum limits of the balloon are not exceeded. Note: Slight reduction in balloon pressure may be required if resistance is encountered when advancing the sheath over the balloon. Caution: Do not exceed the recommended rated burst pressure (RBP) for this device. Balloon rupture may occur if the RBP rating is exceeded. Please refer to the device label for the recommended RBP. Deflating the Balloon Catheter Deflate the balloon using an inflation device. Since deflation times vary based on balloon sizes and lengths, check fluoroscopically to confirm deflation before attempting to withdraw. 1. 2. 3. Attach the inflation device (Eagle™ inflation device) and remove the solution from the balloon by pulling back on the inflation device. Remove the inflation device from the balloon catheter. This will allow ambient pressure to enter, relaxing the balloon. Gently withdraw the catheter. Use of a gentle counterclockwise twisting motion is recommended when removing the catheter. Warning: If resistance is felt when removing either the catheter or the guidewire from the working sheath, stop and consider removing them as a single unit to prevent damage to product. Applying excessive force to the catheter can result in tip breakage or balloon separation. Using the Refolding Tool The balloon catheter is supplied with a refolding tool. This aids in preparing the balloon for another insertion during the procedure. To use: 1. 2. 3. 4. Manually compress the balloon. Position the refolding tool at one end. Twist the refolding tool counter clockwise and push down on the balloon until it goes the entire length of the balloon. Once the balloon is folded, remove the refolding tool and proceed with the procedure. Storage Store in a cool, dry and dark place. Do not store near radiation or ultraviolet light sources as these may damage product materials. Bard, Eagle and X-Force are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. 3 French/Français Cathéter de dilatation à ballonnet pour néphrostomie X-Force® Mode d’emploi Attention : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Description Le cathéter de néphrostomie X-Force® pour dilatation par ballonnet est un cathéter à double lumière muni d’un ballonnet de 24 (8 mm) ou 30 Fr. (10 mm) sur son extrémité distale. L’un de ses embouts est radio-opaque et présente un marqueur radio-opaque sous le ballonnet. La lumière marquée d’une valeur de pression maximum recommandée (XX ATM) sert à gonfler le ballonnet. L’autre lumière permet au cathéter d’avancer sur une sonde de 0,97 mm de diamètre et elle peut également servir à surveiller la pression ou la perfusion de médicament et/ou le produit de contraste. Chaque ballonnet est gonflé à un diamètre et à une longueur établis, à une pression spécifique, généralement 10 atm. Le cathéter de dilatation à ballonnet est livré avec un outil de repliage et une gaine de travail. Il est disponible avec ou sans dispositif de gonflement. Il est livré stérile et est à usage unique. Indications Le cathéter de néphrostomie X-Force® pour dilatation par ballonnet est recommandé pour une dilatation dans le cadre d’une néphrostomie et pour la mise en place de la gaine de travail. Contre-indications Ne pas utiliser le cathéter de néphrostomie X-Force® pour dilatation par ballonnet en cas de pathologies qui présenteraient un risque inconsidéré au cours de la dilatation dans le cadre d’une néphrostomie. Avertissements: • En cas de résistance lors du retrait du cathéter ou de la sonde de la gaine de travail, arrêter et envisager leur retrait en un seul bloc afin d’éviter d’endommager le produit. Une force excessive appliquée au cathéter risquerait de casser son embout ou de détacher le ballonnet. • Ne pas utiliser d’air ou autre substance gazeuse pour gonfler le ballonnet, toujours utiliser un liquide stérile. • Ce dispositif est à usage unique. Ne restériliser aucune partie de ce dispositif. Une réutilisation et/ou un ré-emballage peut créer un risque d’infection pour le patient ou l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurale et/ou le matériau essentiel et les caractéristiques de conception du dispositif, ce qui est susceptible de conduire à une défaillance du dispositif et/ou à l’atteinte, la maladie ou le décès du patient. Précautions d’emploi: • Ce dispositif doit être utilisé uniquement par un médecin ayant une bonne compréhension des applications cliniques, des principes techniques et risques associés au gonflement du ballonnet dans le cadre d’une néphrostomie. • Après utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et conformément aux lois et réglements en vigueur. Complications possibles Parmi les complications qui peuvent faire suite à une procédure de dilatation de ballonnet, on rencontre un traumatisme et une perforation tissulaire. Inspection avant utilisation Le cathéter de néphrostomie X-Force® pour dilatation par ballonnet est un dispositif stérile à usage unique. Inspecter minutieusement le cathéter et l’emballage stérile afin de détecter toute trace de dégâts qui pourraient s’être produits au cours du transport. Ne pas utiliser le produit en cas de dégâts apparents. Préparation du cathéter Tous les cathéters de néphrostomie X-Force® pour dilatation par ballonnet renferment de l’air dans la lumière du ballonnet. L’air doit être supprimé afin de laisser le liquide remplir le ballonnet lorsqu’il est gonflé. 1. Retirer la gaine protectrice du ballonnet. 2. Fixer le dispositif de gonflement au connecteur sur la lumière du ballonnet. 3. Ouvrir le robinet, tirer le dispositif de gonflement vers l’arrière afin d’extraire tout l’air du cathéter à ballonnet. 4. Fermer le robinet, retirer le dispositif de gonflement, appuyer sur le piston afin d’extraire tout l’air et fixer à nouveau le cathéter à ballonnet. 5. Recommencer les étapes 3-4 jusqu’à ce que tout l’air soit extrait de la lumière du ballonnet. Insertion du cathéter 1. Avant l’insertion, placer la gaine de travail sur le ballonnet et la placer de façon proximale par rapport au ballonnet. Remarque : Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage radioscopique à l’aide d’un appareil à rayons X ou par visionnement direct. 4 2. Introduire le cathéter avec précaution sur une sonde de 0,97 mm et le placer dans la zone qui doit être dilatée. Utiliser le marqueur radio-opaque pour aider à le positionner correctement. Attention : Ne pas faire avancer ou retirer le cathéter ou la sonde en cas de résistance importante. Il convient de déterminer la cause de la résistance par radioscopie et d’y remédier. Gonflement du cathéter à ballonnet 1. Remplir le dispositif de gonflement (dispositif de gonflement Eagle™) d’une solution liquide, stérile. 2. Fixer le dispositif de gonflement à la lumière du ballonnet. 3. Ouvrir le robinet et gonfler le ballonnet. 4. Une fois le ballonnet gonflé, faire avancer la gaine sur le ballonnet. Avertissement : Ne pas utiliser d’air ou autre substance gazeuse pour gonfler le ballonnet, toujours utiliser un liquide stérile. Remarque : Il est fortement conseillé d’utiliser un dispositif de gonflement doté d’une jauge de pression afin de s’assurer que la pression est appropriée et que les limites maximales du ballonnet ne sont pas dépassées. Remarque : Il peut être nécessaire de réduire légèrement la pression du ballonnet en cas de résistance lors de la progression de la gaine sur le ballonnet. Précaution : Ne pas dépasser la pression maximum recommandée pour ce dispositif. En cas de dépassement de la pression maximum recommandée, il est possible que le ballonnet éclate. Prière de se reporter à l’étiquette sur le dispositif pour connaître la pression maximum recommandée. Dégonfler le cathéter à ballonnet Dégonfler le ballonnet à l’aide du dispositif de gonflement. Comme le temps de dégonflement dépend de la taille et de la longueur du ballonnet, vérifier le dégonflement par radioscopie pour confirmer qu’il est dégonflé avant d’essayer de le retirer. 1. 2. 3. Fixer le dispositif de gonflement (dispositif de gonflement Eagle™) et retirer la solution du ballonnet en tirant le dispositif de gonflement vers l’arrière. Retirer le dispositif de gonflement du cathéter à ballonnet. Cela permet à la pression ambiante de pénétrer dans le ballonnet et de le relâcher. Retirer doucement le cathéter. Il est recommandé d’effectuer une légère rotation dans le sens inverse des aiguilles d’une montre lors du retrait du cathéter. Avertissement : En cas de résistance lors du retrait du cathéter ou de la sonde de la gaine de travail, arrêter et envisager leur retrait en un seul bloc afin d’éviter d’endommager le produit. Une force excessive appliquée au cathéter risquerait de casser son embout ou de détacher le ballonnet. Utilisation de l’outil pour replier Le cathéter à ballonnet est fourni avec un outil pour replier. Il aide à la préparation d’une nouvelle insertion du ballonnet au cours de l’opération. Pour son utilisation: 1. 2. 3. 4. Comprimer manuellement le ballonnet. Placer l’outil pour replier à une extrémité. Tordre l’outil pour replier dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et pousser sur le ballonnet jusqu’à ce qu’il couvre toute la longueur du ballonnet. Une fois le ballonnet plié, retirer l’outil pour replier et continuer l’opération. Conservation Conserver dans un endroit frais, sec et sombre. Ne pas conserver près d’une source de rayonnement ou de lumière à ultraviolets car cela pourrait endommager le matériau du produit. Bard, Eagle et X-Force sont des marques de fabrique et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. 5 German/Deutsch X-Force® Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter Gebrauchsinformation Achtung: Nach US-amerikanischer Gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden. Beschreibung Der X-Force® Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter ist ein doppellumiger Katheter, auf dessen distaler Spitze ein 24 Fr (8 mm) oder 30 Fr (10 mm) Ballon montiert ist. Er weist eine röntgendichte Spitze und eine röntgendichte Markierung unterhalb des Ballons auf. Das Lumen, auf dem der nominale Berstdruck (XX ATM) aufgedruckt ist, ist zum Aufblasen des Ballons bestimmt. Mithilfe des anderen Lumens kann der Katheter über einen Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,038” (0,97 mm) geleitet werden; ferner kann dieses Lumen zur Überwachung des Drucks oder der Infusion eines Medikaments und/oder eines Kontrastmittels verwendet werden. Jeder Ballon kann mit einem bestimmten Druck – in der Regel 10 atm - bis auf einem angegebenen Durchmesser und eine angegebene Länge aufgeblasen werden. Die Verpackung des Ballon-Dilatationskatheters enthält ferner ein Falteinstrument und eine Arbeitsschleuse. Der Ballon-Dilatationskatheter ist mit oder ohne Aufblasvorrichtung erhältlich. Er wird steril geliefert und ist nur einmalige Verwendung bestimmt. Anwendungsgebiete Der X-Force® Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter wird zur Aufweitung des Nephrostomie-Trakts und zur Platzierung der Arbeitsschleuse empfohlen. Gegenanzeigen Der X-Force® Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter darf nicht verwendet werden, wenn Zustände vorliegen, die bei der Aufweitung des Nephrostomie-Trakts ein inakzeptables Risiko bergen. Warnhinweise: • Wenn bei der Entfernung des Katheters oder des Führungsdrahts aus der Arbeitsschleuse Widerstand fühlbar wird, sollten Sie den Vorgang unterbrechen und die Instrumente eventuell zusammen als Einheit herausziehen, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden. Übermäßige Kraft auf den Katheter kann zum Abbrechen der Spitze oder zum Abtrennen des Ballons führen. • Zum Aufblasen des Ballons dürfen weder Luft noch gasförmige Substanzen, sondern nur sterile flüssige Medien verwendet werden. • Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Kein Teil dieses Produkts darf resterilisiert werden. Bei Wiederverwendung und/oder Wiederverpackung besteht die Möglichkeit, dass ein Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender entsteht, die strukturelle Unversehrtheit und/oder die wesentlichen Material- und Konstruktionsmerkmale des Produkts beeinträchtigt werden, was zum Versagen des Produkts und/oder zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen könnte. Vorsichtsmaßnahmen: • Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt angewendet werden, der über Kenntnisse der klinischen Anwendungen, technischen Prinzipien und relevanten Risiken im Zusammenhang mit der Ballondilatation des Nephrostomie-Trakts verfügt. • Nach dem Gebrauch kann dieses Produkt eine biologische Gefahrenquelle darstellen. Es muss deshalb im Einklang mit der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden Gesetzen und Vorschriften behandelt und entsorgt werden. Mögliche Komplikationen Als Komplikationen eines Ballondilatationsverfahrens kann es zu Gewebstrauma und -perforation kommen. Begutachtung vor dem Gebrauch Der X-Force® Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter ist ein steriles Produkt, das nur für die einmalige Verwendung bestimmt ist. Überprüfen Sie den Katheter und die sterile Verpackung sorgfältig auf Zeichen eventueller Transportschäden. Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn Schäden sichtbar sind. Vorbereitung des Katheters Alle X-Force® Nephrostomie-Ballon-Dilatationskatheter enthalten Luft im Ballonlumen. Die Luft muss entfernt werden, damit der Ballon beim Aufblasen mit Flüssigkeit gefüllt werden kann. 1. Schutzschleuse vom Ballon entfernen. 2. Aufblasvorrichtung am Verbindungsstück am Ballonlumen befestigen. 3. Absperrhahn öffnen und Aufblasvorrichtung zurückziehen, um die Luft aus dem Ballonkatheter zu entfernen. 4. Absperrhahn schließen, Aufblasvorrichtung entfernen, zum Entfernen von Luft auf den Kolben drücken und Vorrichtung wieder am Ballonkatheter befestigen. 5. Schritte 3-4 wiederholen, bis die gesamte Luft aus dem Ballonlumen entfernt wurde. 6 Einführen des Katheters 1. Vor dem Einführen Arbeitsschleuse über den Ballon schieben und proximal zum Ballon anordnen. Hinweis: Dilatationsverfahren sollten unter fluoroskopischer Führung mit entsprechender Röntgenausrüstung oder unter direkter Sicht durchgeführt werden. 2. Katheter vorsichtig über einen 0,038” (0,97 mm) Führungsdraht einführen und in dem aufzuweitenden Bereich platzieren. Zur richtigen Positionierung die röntgendichte Markierung verwenden. Achtung: Katheter oder Führungsdraht dürfen nicht vorgeschoben oder herausgezogen werden, wenn starker Widerstand fühlbar ist. Die Ursache für den Widerstand muss fluoroskopisch festgestellt werden und Maßnahmen zur Behebung müssen ergriffen werden. Aufblasen des Ballonkatheters 1. Aufblasvorrichtung (Eagle™ Aufblasvorrichtung) mit einem sterilen flüssigen Medium füllen. 2. Aufblasvorrichtung am Ballonlumen befestigen. 3. Absperrhahn öffnen und Ballon aufblasen. 4. Wenn die Dilatation erreicht ist, Schleuse über den Ballon vorschieben. Warnhinweis: Zum Aufblasen des Ballons dürfen weder Luft noch gasförmige Substanzen, sondern nur sterile flüssige Medien verwendet werden. Hinweis: Es wird dringend empfohlen, eine Aufblasvorrichtung mit Druckmesser zu verwenden, um sicherzustellen, dass ausreichend Druck aufgebracht wird und die Höchstgrenzen des Ballons nicht überschritten werden. Hinweis: Wenn beim Vorschieben der Schleuse über den Ballon auf Widerstand gestoßen wird, muss der Ballondruck unter Umständen leicht reduziert werden. Achtung: Der empfohlene nominale Berstdruck (RBP – rated burst pressure) für dieses Produkt darf nicht überschritten werden. Wenn der RBP überschritten wird, kann der Ballon platzen. Hinweise zum empfohlenen RBP finden sich auf dem Etikett des Produkts. Entleeren des Ballonkatheters Zum Entleeren des Ballons eine Aufblasvorrichtung verwenden. Da die zum Entleeren benötigte Zeit je nach Größe und Länge des Ballons schwankt, Entleerungsvorgang fluoroskopisch überprüfen, bevor der Ballon herausgezogen wird. 1. 2. 3. Aufblasvorrichtung (Eagle™ Aufblasvorrichtung) befestigen und Lösung durch Zurückziehen der Aufblasvorrichtung aus dem Ballon entfernen. Aufblasvorrichtung vom Ballonkatheter entfernen. Dadurch kann Umgebungsdruck eindringen, so dass sich der Ballon entspannt. Katheter vorsichtig herausziehen. Zum Entfernen des Katheters wird eine sanfte Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn empfohlen. Warnhinweis: Wenn bei der Entfernung des Katheters oder des Führungsdrahts aus der Arbeitsschleuse Widerstand fühlbar wird, sollten Sie den Vorgang unterbrechen und die Instrumente eventuell zusammen als Einheit herausziehen, um eine Beschädigung des Produkts zu vermeiden. Übermäßige Kraft auf den Katheter kann zum Abbrechen der Spitze oder zum Abtrennen des Ballons führen. Verwendung des Falteinstruments Der Ballonkatheter wird zusammen mit einem Falteinstrument geliefert. Dies hilft bei der Vorbereitung des Ballons für erneutes Einführen während des Eingriffs. Es wird wie folgt verwendet: 1. 2. 3. 4. Ballon von Hand zusammendrücken. Falteinstrument an einem Ende positionieren. Falteinstrument gegen den Uhrzeigersinn drehen und auf den Ballon drücken, bis es über die gesamte Länge des Ballons reicht. Wenn der Ballon gefaltet ist, Falteinstrument entfernen und Eingriff fortsetzen. Aufbewahrung An einem kühlen, trockenen und dunklen Ort aufbewahren. Nicht in der Nähe von Strahlen- oder UV-Licht-Quellen aufbewahren, weil diese das Material des Produkts beschädigen könnten. Bard, Eagle und X-Force sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. 7 Italian/Italiano Catetere nefrostomico a palloncino X-Force® Istruzioni per l’uso Attenzione: la legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o dietro suo ordine. Descrizione Il Catetere nefrostomico a palloncino X-Force® è un catetere a doppio lume con un palloncino da 24 Fr (8 mm) o 30 Fr (10 mm) montato sulla punta distale. È dotato di una punta radiopaca e di un marker radiopaco posto sotto il palloncino. Il lume su cui è indicata la pressione di scoppio (XX atm) serve per l’insufflazione del palloncino. Il secondo lume permette l’inserimento del catetere su un filo guida del diametro di 0,038 pollici (0,97 mm) e può essere utilizzato per monitorare la pressione o per l’infusione di medicinali e/o mezzo di contrasto. Tutti i palloncini si gonfiano al diametro e alla lunghezza indicati a una determinata pressione – tipicamente 10 atm. Il catetere a palloncino è fornito corredato di uno strumento per il ripiegamento e una guaina di lavoro. È disponibile con o senza dispositivo di insufflazione. È fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Indicazioni per l’uso Il Catetere nefrostomico a palloncino X-Force® è consigliato per l’uso nella dilatazione del tratto sottoposto a nefrostomia e per la collocazione della guaina di lavoro. Controindicazioni Non utilizzare il Catetere nefrostomico a palloncino X-Force® in presenza di condizioni che potrebbero creare rischi inaccettabili durante la dilatazione del tratto sottoposto a nefrostomia. Avvertenze: • Qualora si avverta resistenza durante la rimozione del catetere o del filo guida dalla guaina di lavoro, interrompere l’operazione e considerare l’opzione di rimuovere entrambi come singola unità, al fine di prevenire danni al prodotto. L’applicazione di una forza eccessiva sul catetere può provocare la rottura della punta o il distacco del palloncino. • Non utilizzare aria o altre sostanze gassose come mezzo di insufflazione del palloncino, bensì fare uso sempre di mezzi liquidi sterili. • Il dispositivo è monouso. Non risterilizzare alcuna porzione di questo dispositivo. Il riutilizzo e/o il riconfezionamento possono creare un rischio di infezioni per il paziente o l’utilizzatore, compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, con conseguente possibile guasto del dispositivo e/o lesioni, malattia o morte del paziente. Precauzioni: • Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici a conoscenza delle applicazioni cliniche, dei principi tecnici e dei rischi associati alla dilatazione con palloncino del tratto sottoposto a nefrostomia. • Dopo l’uso questo prodotto può costituire un possibile rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo ai sensi della pratica medica comunemente accettata e delle leggi e dei regolamenti pertinenti. Possibili complicanze Le complicanze che possono insorgere a causa di una procedura di dilatazione con palloncino comprendono trauma e perforazione tissutali. Ispezione prima dell’uso Il Catetere nefrostomico a palloncino X-Force® è un dispositivo sterile monouso. Ispezionare con attenzione il catetere e la confezione sterile per la presenza di eventuali segni di danni che potrebbero essere occorsi durante la spedizione. Non utilizzare il prodotto se sono presenti danni evidenti. Preparazione del catetere Tutti i Cateteri nefrostomici a palloncino X-Force® contengono aria all’interno del lume del palloncino. È necessario rimuovere l’aria per permettere al liquido di riempire il palloncino quando è insufflato. 1. Rimuovere la guaina protettiva dal palloncino. 2. Collegare il dispositivo di insufflazione al connettore posto sul lume del palloncino. 3. Aprire il rubinetto di arresto e aspirare mediante il dispositivo di insufflazione per rimuovere tutta l’aria dal catetere a palloncino. 4. Chiudere il rubinetto di arresto, staccare il dispositivo di insufflazione, premerne lo stantuffo per rimuovere eventuale aria presente e ricollegarlo al catetere a palloncino. 5. Ripetere i passaggi 3-4 fino a quando tutta l’aria è stata rimossa dal lume del palloncino. 8 Inserimento del catetere 1. Prima dell’inserimento, collocare la guaina di lavoro sopra il palloncino in posizione prossimale rispetto allo stesso. NB: le procedure di dilatazione devono essere condotte con l’ausilio di guida fluoroscopica mediante adeguata strumentazione a raggi x o visione diretta. 2. Introdurre con attenzione il catetere su un filo guida da 0,038 pollici (0,97 mm) e collocarlo nell’area da dilatare. Il marker radiopaco facilita il corretto posizionamento. Attenzione: non far avanzare o ritrarre il catetere o il filo guida se si avverte della resistenza significativa. Determinare la causa della resistenza mediante fluoroscopia e adottare le misure correttive del caso. Insufflazione del catetere a palloncino 1. Riempire il dispositivo di insufflazione (dispositivo di insufflazione Eagle™) con un mezzo liquido sterile. 2. Collegare il dispositivo di insufflazione al lume del palloncino. 3. Aprire il rubinetto di arresto e insufflare il palloncino. 4. A dilatazione avvenuta far avanzare la guaina sopra il palloncino. Avvertenza: non utilizzare aria o altre sostanze gassose come mezzo di insufflazione del palloncino, bensì fare uso sempre di mezzi liquidi sterili. NB: si consiglia vivamente l’uso di un dispositivo di insufflazione dotato di manometro, al fine di assicurare che sia applicata una pressione adeguata e che non vengano superati i limiti massimi del palloncino. NB: qualora si incontri della resistenza durante l’avanzamento della guaina sul palloncino potrebbe essere necessario ridurre leggermente la pressione dello stesso. Attenzione: non superare la pressione di scoppio consigliata per questo dispositivo. Il palloncino può scoppiare se si supera la pressione di scoppio. Per la pressione di scoppio consigliata leggere l’etichetta del prodotto. Desufflazione del catetere a palloncino Desufflare il palloncino mediante un dispositivo di insufflazione. Poiché i tempi di desufflazione variano a seconda delle dimensioni e della lunghezza del palloncino, prima di tentare la ritrazione del catetere controllare mediante visualizzazione fluoroscopica l’avvenuta desufflazione. 1. 2. 3. Collegare il dispositivo di insufflazione (dispositivo di insufflazione Eagle™) e rimuovere la soluzione dal palloncino aspirando mediante il dispositivo di insufflazione. Staccare il dispositivo di insufflazione dal catetere a palloncino. In questo modo si permette l’ingresso della pressione ambiente con conseguente distensione del palloncino. Ritrarre delicatamente il catetere. Durante la rimozione del catetere si consiglia un leggero movimento rotatorio in senso antiorario. Avvertenza: qualora si avverta della resistenza durante la rimozione del catetere o del filo guida dalla guaina di lavoro, interrompere l’operazione e considerare l’opzione di rimuovere entrambi come singola unità, al fine di prevenire danni al prodotto. L’applicazione di una forza eccessiva sul catetere può provocare la rottura della punta o il distacco del palloncino. Utilizzo dello strumento per il ripiegamento Il catetere a palloncino è fornito corredato di uno strumento per il ripiegamento, un ausilio alla preparazione del palloncino per un nuovo inserimento durante la procedura. Modalità di utilizzo: 1. 2. 3. 4. Comprimere il palloncino manualmente. Collocare lo strumento per il ripiegamento a un’estremità. Ruotare lo strumento per il ripiegamento in senso antiorario e premere il palloncino procedendo per tutta la lunghezza dello stesso. Quando il palloncino è ripiegato, rimuovere lo strumento per il ripiegamento e continuare la procedura. Conservazione Conservare in luogo fresco, asciutto e al buio. Non conservare in prossimità di fonti di radiazioni o di luce ultravioletta, poiché potrebbero danneggiare i materiali del prodotto. Bard, Eagle e X-Force sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. 9 Spanish/Español Catéter de nefrostomía con balón para dilatación X-Force® Instrucciones de uso Advertencia: las leyes federales (de EE.UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Descripción El catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-Force® es un catéter de doble lumen con un balón de 24 (8 mm) ó 30 Fr. (10 mm) montado en el extremo distal. Tiene un extremo radiopaco y un marcador radiopaco bajo el balón. La etiqueta del lumen que indica la presión de rotura asignada (XX ATM) hace referencia a la insuflación del balón. El otro lumen permite que el catéter se deslice sobre una guía de 0,97 mm de diámetro y se puede utilizar para controlar la presión o la infusión de la medicación y/o el medio de contraste. Cada balón se infla hasta alcanzar un diámetro y una longitud determinados a una presión concreta, normalmente de 10 atm. El catéter de dilatación con balón viene envasado con una herramienta de repliegue y una vaina de funcionamiento. Está disponible con o sin dispositivo de insuflación. Se proporciona estéril para un solo uso exclusivamente. Indicaciones de uso Se recomienda usar el catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-Force® para la dilatación del tracto de la nefrostomía y para la colocación de la vaina de funcionamiento. Contraindicaciones No use el catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-Force® en condiciones que provoquen riesgos inadmisibles durante la dilatación del tracto de la nefrostomía. Advertencias: • Si se nota resistencia al retirar el catéter o la guía de la vaina de funcionamiento, pare y considere la posibilidad de retirarlos como una sola unidad para evitar dañar el producto. Si ejerce demasiada fuerza en el catéter, se podría romper el extremo o se podría separar el balón. • No utilice aire ni sustancias gaseosas como medios de insuflación del balón; use siempre medios líquidos estériles. • Se trata de un dispositivo de un solo uso. No reesterilizar ninguna parte de este dispositivo. La reutilización y/o el reenvasado podrían originar riesgo de infección del paciente o usuario, afectar a la integridad estructural y/o a las características esenciales de los materiales y del diseño del dispositivo, lo cual podría dar lugar al fallo del dispositivo y/o una lesión, enfermedad o la muerte del paciente. Precauciones: • Sólo deben usar este dispositivo los médicos que conozcan las aplicaciones clínicas, los principios técnicos y los riesgos asociados a la dilatación con balón en el tracto de la nefrostomía. • Después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y normativas pertinentes. Posibles complicaciones Las complicaciones que pueden surgir en el procedimiento de dilatación con balón incluyen traumatismo y perforación de los tejidos. Inspección previa al uso El catéter de dilatación con balón de nefrostomía X-Force® es un dispositivo estéril para un solo uso. Inspeccione detenidamente el catéter y el envase estéril para ver si hay indicios de daños que puedan haberse producido durante el envío. No use el producto si los daños son evidentes. Preparación del catéter Todos los catéteres de dilatación con balón de nefrostomía X-Force® contienen aire en el lumen del balón, que se debe extraer para permitir que el líquido llene el balón cuando se infle. 1. Retire la vaina protectora del balón. 2. Acople el dispositivo de insuflación al conector del lumen del balón. 3. Abra la válvula de cierre y tire del dispositivo de insuflación para extraer el aire del catéter con balón. 4. Cierre la válvula de cierre, retire el dispositivo de insuflación, ejerza presión en el émbolo para extraer el aire y vuelva a acoplarlo al catéter con balón. 5. Repita los pasos 3 y 4 hasta extraer todo el aire del lumen del balón. 10 Inserción del catéter 1. Antes de la inserción, coloque la vaina de funcionamiento sobre el balón de forma proximal al mismo. Nota: los procedimientos de dilatación se deben realizar con control radioscópico utilizando un equipo radiológico adecuado o visualización directa. 2. Introduzca el catéter con cuidado sobre una guía de 0,97 mm y sitúelo en la zona que precisa dilatación. Use el marcador radiopaco para facilitar la colocación adecuada. Advertencia: no haga avanzar ni retire el catéter o la guía si nota una resistencia significativa. Se debe determinar radioscópicamente la causa de la resistencia y tomar medidas para solucionarla. Insuflación del catéter con balón 1. Llene el dispositivo de insuflación (dispositivo de insuflación Eagle™) con medios líquidos estériles. 2. Acople el dispositivo de insuflación al lumen del balón. 3. Abra la válvula de cierre e infle el balón. 4. Una vez conseguida la dilatación, haga avanzar la vaina por el balón. Advertencia: no utilice aire ni sustancias gaseosas como medios de insuflación del balón; use siempre medios líquidos estériles. Nota: se recomienda encarecidamente usar un dispositivo de insuflación con un manómetro para asegurarse de ejercer la presión correcta y de no sobrepasar los límites máximos del balón. Nota: podría sea necesario reducir un poco la presión del balón si se notara resistencia al hacer avanzar la vaina por el balón. Advertencia: no sobrepase la presión de rotura asignada a este dispositivo, ya que se puede romper el balón. Por favor, consulte la presión recomendada en la etiqueta del dispositivo. Desinflado del catéter con balón Desinfle el balón utilizando un dispositivo de insuflación. Puesto que el tiempo de desinflado varía en función del tamaño y la longitud del balón, realice una comprobación radioscópica para confirmar si se ha desinflado antes de intentar extraerlo. 1. 2. 3. Acople el dispositivo de insuflación (dispositivo de insuflación Eagle™) y retire la solución del balón tirando hacia atrás del dispositivo de insuflación. Retire el dispositivo de insuflación del catéter con balón. Así permitirá que entre la presión ambiente y se relaje el balón. Extraiga el catéter con cuidado. Se recomienda realizar un giro suave en el sentido contrario al de las agujas del reloj al retirar el catéter. Advertencia: si se nota resistencia al retirar el catéter o la guía de la vaina de funcionamiento, pare y considere la posibilidad de retirarlos como una sola unidad para evitar dañar el producto. Si ejerce demasiada fuerza en el catéter, se podría romper el extremo o se podría separar el balón. Utilización de la herramienta de repliegue El catéter con balón se suministra con una herramienta de repliegue, que facilita la preparación del balón para realizar otra inserción durante el procedimiento. Modo de empleo: 1. 2. 3. 4. Comprima el balón manualmente. Coloque la herramienta de repliegue en un extremo. Gire la herramienta de repliegue en el sentido contrario al de las agujas de reloj y presione hacia abajo el balón en toda su longitud. Una vez doblado el balón, retire la herramienta de repliegue y continúe con el procedimiento. Conservación Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro. No conservar cerca de fuentes de radiación o luz ultravioleta, ya que podrían dañar los materiales del producto. Bard, Eagle y X-Force son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. ©Copyright 2017 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. 11 Dutch/Nederlands X-Force® ballondilatatiekatheter voor nefrostomie Gebruiksaanwijzing Opgepast: De federale wetgeving van de Verenigde Staten bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of op voorschrift van een arts mag worden verkocht. Beschrijving De X-Force® ballonkatheter voor nefrostomie is een dubbellumenkatheter met een ballon Ch. 24 (8 mm) of Ch 30 (10 mm) bevestigd aan het distale uiteinde. De tip is radio-opaak en ook onder de ballon bevindt zich een radio-opake markering. Het lumen waarop de nominale explosiedruk (XX ATM) is aangegeven dient om de ballon op te blazen. Het andere lumen maakt het mogelijk om de katheter over een voerdraad van 0,038 inch (0,97 mm) dik op te voeren en kan worden gebruikt voor drukbewaking of om medicamenten en/of contrastmiddelen toe te dienen. Elke ballon kan worden opgeblazen tot de aangegeven diameter en lengte bij een aangegeven druk, meestal 10 atmosfeer. De katheter voor ballondilatatie wordt samen met een invouw-hulpmiddel en een werkhuls geleverd. Hij kan met of zonder opblaashulpmiddel worden geleverd. Hij wordt steriel geleverd en is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Indicaties De X-Force® ballonkatheter voor nefrostomie wordt aanbevolen voor gebruik bij het oprekken van een nefrostromiekanaal en voor het plaatsen van een werkhuls. Contra-indicaties De X-Force® ballonkatheter voor nefrostomie niet gebruiken onder omstandigheden waarbij onacceptabele risico’s ontstaan bij het dilateren van een nefrostomiekanaal. Waarschuwingen: • Als er weerstand wordt gevoeld bij het verwijderen van de katheter of de voerdraad uit de werkhuls, stop dan en overweeg beide tesamen als een eenheid te verwijderen om beschadiging van het product te voorkomen. Het uitoefenen van overmatige kracht op de katheter kan leiden tot afbreken van de tip of loslaten van de ballon. • Gebruik nooit lucht of andere gassen als opblaasmedium voor de ballon, maar altijd steriele vloeistoffen. • Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van dit hulpmiddel mag opnieuw worden gesteriliseerd. Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan een risico van infectie voor de patiënt of gebruiker inhouden, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële materiaal en de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel en/of letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kunnen leiden. Voorzorgen: • Alleen een arts die de klinische toepassingen, de technische principes en de met ballondilatatie van het nefrostomiekanaal samenhangende risico’s goed begrijpt dient dit hulpmiddel te gebruiken. • Na gebruik kan dit product potentieel besmettingsgevaar opleveren. Hanteer het en werp het weg volgens gangbaar medisch gebruik en van toepassing zijnde wetten en voorschriften. Potentiële complicaties De complicaties die door een ballondilatatie kunnen ontstaan zijn onder andere weefselbeschadiging en perforatie. Inspectie voor gebruik De X-Force® ballonkatheter voor nefrostomie is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Inspecteer de katheter en de steriele verpakking zorgvuldig op tekenen van beschadiging die bij de verzending kan zijn opgetreden. Product niet gebruiken bij zichtbare schade. Voorbereiding van de katheter Alle X-Force® ballonkatheter voor nefrostomie bevatten lucht in het lumen van de ballon. Deze lucht moet worden verwijderd om plaats te maken voor vloeistof bij het opblazen van de ballon. 1. Verwijder de beschermhuls van de ballon. 2. Bevestig het opblaashulpmiddel aan de connector van het ballonlumen. 3. Open de kraan en trek met het opblaashulpmiddel op om de lucht uit de ballonkatheter te zuigen. 4. Sluit de kraan, verwijder het opblaashulpmiddel, druk de zuiger in om lucht uit het hulpmiddel te drukken en bevestig het weer op de ballonkatheter. 5. Herhaal stappen 3-4 tot alle lucht uit de ballonkatheter is verwijderd. 12 Inbrengen katheter 1. Schuif de werkhuls over de ballon en plaats deze proximaal van de ballon voor het inbrengen. N.b. Dilatatieprocedures dienen onder doorlichting plaats te vinden met gebruik van geschikte röntgenapparatuur, of onder direct zicht. 2. Breng de katheter zorgvuldig over een 0,038 inch (0,97 mm) voerdraad in en plaats hem in het te dilateren gebied. Gebruik de radio-opake markeringen om de juiste positie te bepalen. Opgepast: Katheter of voerdraad niet tegen belangrijke weerstanden in opvoeren of terugtrekken. De oorzaak van de weerstand moet door middel van doorlichting worden opgespoord waarna geëigende stappen moeten worden ondernomen. Het opblazen van de ballonkatheter 1. Vul het opblaashulpmiddel (Eagle™ opblaashulpmiddel) met steriele opblaasvloeistof. 2. Sluit het opblaashulpmiddel op he ballonlumen aan. 3. Open de kraan en blaas de ballon op. 4. Als het opblazen is geschied, huls over de ballon laten glijden. Waarschuwing: Gebruik geen lucht of andere gassen als opblaasmedium voor de ballon, maar altijd steriele vloeistoffen. N.b.: Het gebruik van een opblaashulpmiddel met drukmeter wordt sterk aanbevolen om zeker te zijn dat er genoeg druk wordt opgebouwd en dat de maximale ballondruk niet wordt overschreden. N.b.: Een kleine drukvermindering in de ballon kan nodig zijn bij het opschuiven van de huls over de ballon. Opgepast: Nominale maximaal toegelaten druk (RBP, rated burst pressure) van de ballon niet overschrijden. Als u dit toch doet kan de ballon knappen. Zie het etiket op het hulpmiddel voor de aanbevolen RBP. Leeg laten lopen van de ballonkatheter Laat de ballon leeglopen met een opblaashulpmiddel. Aangezien de tijd die hiervoor nodig is wisselt met de dikte en lengte van de ballon moet u onder doorlichting bevestigen dat de ballon leeg is alvorens te proberen terug te trekken. 1. 2. 3. Bevestig het opblaashulpmiddel (Eagle™ opblaashulpmiddel) en trek de oplossing uit de ballon door aan de zuiger te trekken. Verwijder het opblaashulpmiddel van de ballonkatheter. Hierdoor kan de ballon op gelijke druk met de omgeving komen, waardoor hij slapper wordt. Katheter voorzichtig terugtrekken. Bij het verwijderen van de katheter wordt aanbevolen deze voorzichtig tegen de klok in te draaien. Waarschuwing: Als er weerstand wordt gevoeld bij het verwijderen van de katheter of de voerdraad uit de werkhuls, stop dan en overweeg beide tesamen als een eenheid te verwijderen om beschadiging van het product te voorkomen. Het uitoefenen van overmatige kracht op de katheter kan leiden tot afbreken van de tip of loslaten van de ballon. Het gebruik van het opvouwhulpmiddel De ballonkatheter wordt geleverd samen met een opvouwhulpmiddel. Dit kan worden gebruikt om de ballon voor te bereiden om nogmaals te worden ingebracht tijdens de ingreep. Gebruik als volgt: 1. 2. 3. 4. Knijp de ballon met de hand samen. Breng het opvouwhulpmiddel naar het ene uiteinde. Draai het opvouwhulpmiddel tegen de klok in en duw de ballon erin tot de hele lengte van de ballon erin zit. Als de ballon eenmaal is opgevouwen, verwijder dan het opvouwhulpmiddel en ga verder met de ingreep. Opslag Koel, droog en donker bewaren. Niet bewaren bij straling of ultraviolette bronnen aangezien deze de materialen van het product kunnen beschadigen. Bard, Eagle en X-Force zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. 13 Portuguese/Português Cateter de dilatação com balão X-Force® para nefrostomia Instruções de utilização Cuidado: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo por um médico ou mediante ordem de um médico. Descrição O cateter de dilatação por balão X-Force® para nefrostomia é um cateter de lúmen duplo com um balão de 24 (8 mm) ou 30 Fr (10 mm) montado na ponta distal. Possui uma ponta radio-opaca e um marcador radio-opaco sob o balão. O lúmen rotulado com a pressão de ruptura classificada (XX ATM) é para insuflação do balão. O outro lúmen permite ao cateter deslizar sobre uma guia de 0,038” (0,97 mm) de diâmetro e pode ser utilizado para monitorizar a pressão ou a perfusão de medicação e/ou de meio de contraste. Cada balão insufla até a um diâmetro e comprimento indicados a um pressão específica – tipicamente a 10 atm. O cateter de dilatação por balão vem embalado com uma ferramenta de dobragem e com uma bainha de trabalho. Encontra-se disponível com ou sem um dispositivo de insuflação. É apresentado estéril e destina-se a uma única utilização. Indicações de utilização O cateter de dilatação por balão X-Force® para nefrostomia é recomendado para utilização na dilatação do tracto de nefrostomia e para colocação da bainha de trabalho. Contra-indicações Não utilize o cateter de dilatação por balão X-Force® para nefrostomia na presença de patologias que criem um risco inaceitável durante a dilatação do tracto de nefrostomia. Advertências: • Se sentir resistência ao remover o cateter ou a guia da bainha de trabalho, pare e considere removê-los como uma unidade individual para evitar danificar o produto. A aplicação de uma força excessiva sobre o cateter pode resultar em quebra da ponta ou em separação do balão. • Não utilize ar ou quaisquer substâncias gasosas como meio para insuflar o balão, utilize sempre meio líquido estéril. • Este dispositivo é de utilização única. Não reesterilizar nenhuma parte deste dispositivo. A reutilização e/ou reembalagem podem originar um risco de infecção para o doente ou para o utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design, o que pode levar a falha do dispositivo e/ou levar a lesão, doença ou morte do doente. Precauções: • Este dispositivo só deve ser utilizado por um médico que compreenda bem as aplicações clínicas, os princípios técnicos e os riscos associados à dilatação por balão do tracto de nefrostomia. • Após a utilização, este produto pode constituir um risco biológico potencial. Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas e com as leis e os regulamentos aplicáveis. Complicações potenciais As complicações que podem surgir com um procedimento de dilatação por balão incluem trauma e perfuração tecidular. Inspecção antes de utilizar O cateter de dilatação por balão X-Force® para nefrostomia é um dispositivo estéril de utilização única. Inspeccione cuidadosamente o cateter e a embalagem estéril para verificar se existem sinais de danos que possam ter ocorrido durante o envio. Não utilize o produto se os danos forem evidentes. Preparação do Cateter Todos os cateteres de dilatação por balão X-Force® para nefrostomia contêm ar no lúmen do balão. O ar tem de ser removido para permitir que o líquido encha o balão quando insuflado. 1. Remova a bainha protectora do balão. 2. Ligue o dispositivo de insuflação ao conector no lúmen do balão. 3. Abra a torneira de regulação e puxe para trás o dispositivo de insuflação para remover o ar do cateter com balão. 4. Feche a torneira de regulação, remova o dispositivo de insuflação, prima o êmbolo para remover qualquer ar existente e volte a ligar ao cateter com balão. 5. Repita os passos 3-4 até todo o ar ter sido removido do lúmen do balão. 14 Inserção do cateter 1. Antes da inserção, coloque a bainha de trabalho sobre o balão e posicione-a em posição proximal ao balão. Nota: Os procedimentos de dilatação devem ser conduzidos sob orientação radioscópica com equipamento de raios X apropriado ou sob visão directa. 2. Introduza o cateter cuidadosamente sobre uma guia de 0,038” (0,97 mm) e coloque-o na zona que precisa de ser dilatada. Utilize o marcador radio-opaco para ajudar a posicionar correctamente. Cuidado: Não avance nem retire o cateter ou a guia se houver uma resistência significativa. A causa da resistência deve ser determinada radioscopicamente e devem tomar-se acções correctivas. Insuflação do cateter com balão 1. Encha o dispositivo de insuflação (dispositivo de insuflação Eagle™) com meio líquido estéril. 2. Ligue o dispositivo de insuflação ao lúmen do balão. 3. Abra a torneira de regulação e insufle o balão. 4. Assim que se tiver obtido a dilatação, avance a bainha sobre o balão. Advertência: Não utilize ar ou quaisquer substâncias gasosas como meio para insuflar o balão, utilize sempre meio líquido estéril. Nota: A utilização de um dispositivo de insuflação com um manómetro é fortemente recomendada para se assegurar que se aplica uma pressão adequada e que os limites máximos do balão não são excedidos. Nota: Pode ser necessário reduzir ligeiramente a pressão do balão no caso de se encontrar resistência ao avançar-se a bainha sobre o balão. Cuidado: Não exceda a pressão de ruptura classificada (RBP) recomendada para este dispositivo. Pode ocorrer ruptura do balão se o valor nominal da RBP for excedido. Queira consultar o rótulo do dispositivo para ver qual a RBP recomendada. Desinsuflação do cateter com balão Desinsufle o balão utilizando um dispositivo de insuflação. Como os tempos de desinsuflação variam com base nos tamanhos e comprimentos dos balões, verifique radioscopicamente para confirmar se houve desinsuflação antes de tentar retirar o balão. 1. 2. 3. Ligue o dispositivo de insuflação (dispositivo de insuflação Eagle™) e remova a solução do balão puxando o dispositivo de insuflação para trás. Remova o dispositivo de insuflação do cateter com balão. Isto permitirá a entrada de pressão ambiente, relaxando o balão. Retire cuidadosamente o cateter. Recomenda-se a utilização de um suave movimento de torção no sentido anti-horário ao remover o cateter. Advertência: Se sentir resistência ao remover o cateter ou a guia da bainha de trabalho, pare e considere removê-los como uma unidade individual para evitar danificar o produto. A aplicação de uma força excessiva sobre o cateter pode resultar em quebra da ponta ou em separação do balão. Utilização da ferramenta de dobragem O cateter com balão é fornecido com uma ferramenta de dobragem. Esta auxilia na preparação do balão para outra inserção durante o procedimento. Para utilizar: 1. 2. 3. 4. Comprima manualmente o balão. Posicione a ferramenta de dobragem numa extremidade. Torça a ferramenta de dobragem no sentido anti-horário e empurre o balão para baixo até perfazer o comprimento total do balão. Assim que o balão estiver dobrado, remova a ferramenta de dobragem novamente e prossiga com o procedimento. Conservação Conserve num local fresco, seco e escuro. Não conserve próximo de fontes de radiação ou de luz ultravioleta, já que as mesmas poderão danificar os materiais do produto. Bard, Eagle e X-Force são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. Copyright ©2017, C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. 15 Greek/ÅëëçíéêÜ ÊáèåôÞñáò äéáóôïëÞò X-Force® ìå ìðáëüíé íåöñïóôïìßáò Ïäçãßåò ×ñÞóçò ÐÑÏÓÏ×Ç: Ç ÏìïóðïíäéáêÞ íïìïèåóßá ôùí ÇÐÁ ðåñéïñßæåé ôçí ðþëçóç ôçò óõóêåõÞò áõôÞò ìüíï óå éáôñü Þ êáôüðéí åíôïëÞò éáôñïý. ÐåñéãñáöÞ Ï ÊáèåôÞñáò X-Force® Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé åßíáé Ýíáò êáèåôÞñáò äéðëïý áõëïý ìå ìðáëüíé ôùí 24 (8mm) Þ ôùí 30Fr (10mm) åðß ôïõ ðåñéöåñéêïý Üêñïõ. ÄéáèÝôåé Ýíá áêôéíïóêéåñü Üêñï êáé Ýíáí áêôéíïóêéåñü äåßêôç êÜôù áðü ôï ìðáëüíé. Óôïí áõëü áíáãñÜöåôáé ç ôéìÞ ôçò ðßåóçò äéÜññçîçò (XX ATM) ðïõ ðñÝðåé íá ëçöèåß õðüøç êáôÜ ôï öïýóêùìá ôïõ ìðáëïíéïý. Ï Üëëïò áõëüò åðéôñÝðåé ôçí êßíçóç ôïõ êáèåôÞñá ðÜíù áðü Ýíá ïäçãü óýñìá äéáìÝôñïõ 0,97 mm (0,038”) êáé ìðïñåß íá ÷ñçóéìïðïéçèåß ãéá ôçí ðáñáêïëïýèçóç ôçò ðßåóçò Þ ãéá ôçí Ýã÷õóç ôçò öáñìáêåõôéêÞò ïõóßáò Þ/êáé ôïõ óêéáãñáöéêïý ìÝóïõ. ÊÜèå ìðáëüíé öïõóêþíåé êáé ëáìâÜíåé ðñïêáèïñéóìÝíç äéÜìåôñï êáé ìÞêïò õðü óõãêåêñéìÝíç ðßåóç ðïõ ôõðéêÜ åßíáé ïé 10 atm. Ï êáèåôÞñáò äéÜôáóçò ìå ìðáëüíé ðáñÝ÷åôáé óõóêåõáóìÝíïò ìå åñãáëåßï åðáíáóýìðôçîçò êáé ìå èçêÜñé åñãáóßáò. Äéáôßèåôáé ìå Þ ÷ùñßò óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò. ÐáñÝ÷åôáé óôåßñïò êáé ðñïïñßæåôáé ãéá μία χρήση μόνο. Åíäåßîåéò ×ñÞóçò Ï ÊáèåôÞñáò X-Force® Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé óõíßóôáôáé ãéá ÷ñÞóç óôç äéáóôïëÞ ôçò äéüäïõ íåöñïóôïìßáò êáé ãéá ôçí ôïðïèÝôçóç ôïõ èçêáñéïý åñãáóßáò. Áíôåíäåßîåéò Ìç ÷ñçóéìïðïéåßôå ôïí ÊáèåôÞñá X-Force® Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé áí óõíôñÝ÷ïõí óõíèÞêåò ðïõ åãêõìïíïýí ìç áðïäåêôü êßíäõíï ãéá ôç äéáóôïëÞ ôçò äéüäïõ íåöñïóôïìßáò. ÐñïåéäïðïéÞóåéò: • Áí êáôÜ ôçí áðüóõñóç ôïõ êáèåôÞñá Þ ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò áðü ôï èçêÜñé åñãáóßáò óõíáíôÞóåôå áíôßóôáóç, óôáìáôÞóôå êáé åîåôÜóôå ôï åíäå÷üìåíï íá ôá áðïóýñåôå ùò åíéáßá ìïíÜäá þóôå íá áðïöýãåôå ôçí ðñüêëçóç æçìéÜò óôï ðñïúüí. Ç Üóêçóç õðåñâïëéêÞò äýíáìçò óôïí êáèåôÞñá åíäÝ÷åôáé íá ðñïêáëÝóåé èñáýóç ôïõ Üêñïõ Þ ñÞîç ôïõ ìðáëïíéïý. • Ìçí ÷ñçóéìïðïéÞóåôå áÝñá Þ Üëëç áÝñéá ïõóßá ùò ìÝóï öïõóêþìáôïò ôïõ ìðáëïíéïý. Ùò ìÝóï öïõóêþìáôïò, ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôå, ðÜíôá, óôåßñï õãñü. • ÁõôÞ ç óõóêåõÞ ðñïïñßæåôáé ãéá ìßá ÷ñÞóç ìüíï. Ìçí åðáíáóôåéñþíåôå êáíÝíá ôìÞìá áõôÞò ôçò óõóêåõÞò. Ç åðáíá÷ñçóéìïðïßçóç Þ êáé ç åðáíáóõóêåõáóßá åíäÝ÷åôáé íá äçìéïõñãïýí êßíäõíï ëïßìùîçò áóèåíïýò Þ ÷ñÞóôç êáé íá äéáêõâåýïõí ôç äïìéêÞ áêåñáéüôçôá Þ êáé âáóéêÜ ÷áñáêôçñéóôéêÜ ôïõ õëéêïý êáé ôïõ ó÷åäéáóìïý ôçò óõóêåõÞò, êÜôé ðïõ åíäÝ÷åôáé íá ïäçãÞóåé óå áóôï÷ßá ôçò óõóêåõÞò Þ êáé ôñáõìáôéóìü, áóèÝíåéá Þ èÜíáôï ôïõ áóèåíïýò. ÐñïöõëÜîåéò: • Ç óõóêåõÞ áõôÞ èá ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôáé áðïêëåéóôéêÜ áðü ãéáôñïýò ðïõ êáôÝ÷ïõí ôéò êëéíéêÝò åöáñìïãÝò, ôéò ôå÷íéêÝò áñ÷Ýò êáé ôïõò ó÷åôéêïýò êéíäýíïõò ðïõ Üðôïíôáé ôçò äéáóôïëÞò ôçò äéüäïõ íåöñïóôïìßáò ìå ìðáëüíé. • ÌåôÜ ôç ÷ñÞóç, ôï ðñïúüí áõôü åßíáé ðéèáíü íá áðïôåëåß äõíçôéêü âéïëïãéêü êßíäõíï. Ï ÷åéñéóìüò êáé ç áðüññéøÞ ôïõ ðñÝðåé íá ãßíïíôáé óýìöùíá ìå ôçí áðïäåêôÞ éáôñéêÞ ðñáêôéêÞ êáé ôïõò éó÷ýïíôåò íüìïõò êáé êáíïíéóìïýò. ÐéèáíÝò ÅðéðëïêÝò Óôéò åðéðëïêÝò ðïõ åíäÝ÷åôáé íá ðñïêýøïõí áðü ôç äéáóôïëÞ ìå ìðáëüíé óõìðåñéëáìâÜíïíôáé ôñþóç êáé äéÜôñçóç ôïõ éóôïý. ¸ëåã÷ïò Ðñéí áðü ôç ×ñÞóç Ï ÊáèåôÞñáò X-Force® Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé åßíáé óôåßñá óõóêåõÞ μίας χρήσης. ÅëÝãîôå ðñïóåêôéêÜ ôïí êáèåôÞñá êáé ôç óôåßñá óõóêåõáóßá ãéá åíäåßîåéò æçìéÜò ðïõ åíäÝ÷åôáé íá Ý÷åé ëÜâåé ÷þñá êáôÜ ôçí áðïóôïëÞ. Ìçí ÷ñçóéìïðïéåßôå ôï ðñïúüí áí Ý÷åé õðïóôåß ðñïöáíÞ æçìéÜ. Ðñïåôïéìáóßá ôïõ ÊáèåôÞñá ¼ëïé ïé ÊáèåôÞñåò X-Force® Íåöñïóôïìßáò ÄéÜôáóçò ìå Ìðáëüíé ðåñéÝ÷ïõí áÝñá óôïí áõëü ôïõ ìðáëïíéïý. Ï áÝñáò èá ðñÝðåé íá áöáéñåèåß þóôå íá åðéôñáðåß óôï õãñü íá ðëçñþóåé ôï ìðáëüíé üôáí áõôü öïõóêùèåß. 1. ÁöáéñÝóôå ôï ðñïóôáôåõôéêü èçêÜñé áðü ôï ìðáëüíé. 2. ÐñïóáñôÞóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò óôïí óýíäåóìï åðß ôïõ áõëïý ôïõ ìðáëïíéïý. 3. Áíïßîôå ôçí êÜíïõëá, êáé ôñáâÞîôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò þóôå íá áðïóýñåôå ôïí áÝñá áðü ôïí êáèåôÞñá ôïõ ìðáëïíéïý. 4. Êëåßóôå ôçí êÜíïõëá, áöáéñÝóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò, ðéÝóôå ôï Ýìâïëï þóôå íá áðïìáêñýíåôå üðïéïí ôõ÷üí õðïëåéðüìåíï áÝñá êáé åðáíáóõíäÝóôå óôïí êáèåôÞñá ôïõ ìðáëïíéïý. 5. ÅðáíáëÜâåôå ôá âÞìáôá 3-4 Ýùò üôïõ áðïìáêñýíåôå üëïí ôïí áÝñá áðü ôïí áõëü ôïõ ìðáëïíéïý. 16 ÅéóáãùãÞ ôïõ ÊáèåôÞñá 1. Ðñéí ôçí åéóáãùãÞ, ôïðïèåôÞóôå ôï èçêÜñé åñãáóßáò ðÜíù áðü ôï ìðáëüíé êáé ôïðïèåôÞóôå ôïí åããýò óôï ìðáëüíé. Óçìåßùóç: Ïé äéáäéêáóßåò äéáóôïëÞò èá ðñÝðåé íá äéåîÜãïíôáé õðü öèïñïóêïðéêÞ êáèïäÞãçóç ìå êáôÜëëçëï åîïðëéóìü áêôéíïóêüðçóçò Þ õðü Üìåóç ïðôéêÞ åðéóêüðçóç. 2. ÅéóáãÜãåôå ôïí êáèåôÞñá ðñïóå÷ôéêÜ ðÜíù áðü ïäçãü óýñìá ôùí 0,97 mm (0,038”) êáé ôïðïèåôÞóôå ôïí óôçí ðåñéï÷Þ ðïõ ÷ñåéÜæåôáé íá õðïâëçèåß óå äéáóôïëÞ. Ç ÷ñçóéìïðïßçóç ôïõ áêôéíïóêéåñïý äåßêôç âïçèÜ óôçí óùóôÞ ôïðïèÝôçóç. Ðñïóï÷Þ: Ìçí ðñïùèåßôå êáé ìçí áðïóýñåôå ôïí êáèåôÞñá Þ ôï ïäçãü óýñìá áí óõíáíôÞóåôå óçìáíôéêÞ áíôßóôáóç. Åíôïðßóôå ôï áßôéï ôçò áíôßóôáóçò öèïñïóêïðéêÜ êáé ðñïâåßôå óôçí áðáéôïýìåíç åíÝñãåéá áðïêáôÜóôáóçò. Öïýóêùìá ôïõ Ìðáëïíéïý ôïõ ÊáèåôÞñá 1. Ðëçñþóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò (óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò Eagle™) ìå óôåßñï õãñü ìÝóï. 2. ÐñïóáñôÞóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò óôïí áõëü ôïõ êáèåôÞñá. 3. Áíïßîôå ôçí êÜíïõëá êáé öïõóêþóôå ôï ìðáëüíé. 4. Ìüëéò åðéôåõ÷èåß ç äéáóôïëÞ, ðñïùèÞóôå ôï èçêÜñé ðÜíù áðü ôï ìðáëüíé. Ðñïåéäïðïßçóç: Ìçí ÷ñçóéìïðïéÞóåôå áÝñá Þ Üëëç áÝñéá ïõóßá ùò ìÝóï öïõóêþìáôïò ôïõ ìðáëïíéïý. Ùò ìÝóï öïõóêþìáôïò, ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôå, ðÜíôá, óôåßñï õãñü. Óçìåßùóç: ÐñïêåéìÝíïõ íá åîáóöáëéóôåß üôé ç áóêïýìåíç ðßåóç åßíáé ç êáôÜëëçëç êáé üôé äåí õößóôáôáé õðÝñâáóç ôùí ìÝãéóôùí ïñßùí ôïõ ìðáëïíéïý, óõíéóôÜôáé éäéáéôÝñùò ç ÷ñÞóç óõóêåõÞò ðßåóçò ðïõ íá äéáèÝôåé ìåôñçôÞ ðßåóçò. Óçìåßùóç: Áí êáôÜ ôçí ðñïþèçóç ôïõ èçêáñéïý ðÜíù áðü ôï ìðáëüíé óõíáíôÞóåôå ðßåóç, åíäÝ÷åôáé íá áðáéôåßôáé åëáöñÜ ìåßùóç ôçò ðßåóçò ôïõ ìðáëïíéïý. Ðñïóï÷Þ: Ìçí õðåñâåßôå ôçí áíáãñáöüìåíç ôéìÞ ðßåóçò äéÜññçîçò (RBP) ðïõ ðñïôåßíåôáé ãéá ôçí åí ëüãù óõóêåõÞ. Óå ðåñßðôùóç õðÝñâáóçò ôçò ôéìÞò RBP, ôï ìðáëüíé åíäÝ÷åôáé íá óêéóôåß. ÁíáôñÝîôå óôçí åôéêÝôá ôçò óõóêåõÞò üðïõ áíáãñÜöåôáé ç ðñïôåéíüìåíç RBP. Îåöïýóêùìá ôïõ Ìðáëïíéïý ôïõ ÊáèåôÞñá Îåöïõóêþóôå ôï ìðáëüíé ÷ñçóéìïðïéþíôáò óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò. ÄåäïìÝíïõ üôé ï ÷ñüíïò îåöïõóêþìáôïò ðïéêßëëåé áíÜëïãá ìå ôï ìÝãåèïò êáé ôï ìÞêïò ôïõ êÜèå ìðáëïíéïý, ðñéí åðé÷åéñÞóåôå íá ôï áðïóýñåôå åëÝãîôå ôï öèïñïóêïðéêÜ, þóôå íá âåâáéùèåßôå üôé ôï îåöïýóêùìá Ý÷åé ïëïêëçñùèåß. 1. 2. 3. ÓõíäÝóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò (óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò Eagle™) êáé áðïóýñåôå ôï äéÜëõìá áðü ôï ìðáëüíé, ôñáâþíôáò ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò ðñïò ôá ðßóù. ÁöáéñÝóôå ôç óõóêåõÞ öïõóêþìáôïò áðü ôï ìðáëüíé ôïõ êáèåôÞñá. Ìå ôïí ôñüðï áõôü, èá åðéôñáðåß ç åßóïäïò áôìïóöáéñéêïý áÝñá, êáé ôï ìðáëüíé èá ÷áëáñþóåé. Áðïóýñåôå ðñïóå÷ôéêÜ ôïí êáèåôÞñá. ÊáôÜ ôçí áðüóõñóç ôïõ êáèåôÞñá, óõíéóôÜôáé íá ôïí óôñßâåôå åëáöñþò áñéóôåñüóôñïöá. Ðñïåéäïðïßçóç: Áí êáôÜ ôçí áðüóõñóç ôïõ êáèåôÞñá Þ ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò áðü ôï èçêÜñé åñãáóßáò óõíáíôÞóåôå áíôßóôáóç, óôáìáôÞóôå êáé åîåôÜóôå ôï åíäå÷üìåíï íá ôá áðïóýñåôå ùò åíéáßá ìïíÜäá þóôå íá áðïöýãåôå ôçí ðñüêëçóç æçìéÜò óôï ðñïúüí. Ç Üóêçóç õðåñâïëéêÞò äýíáìçò óôïí êáèåôÞñá åíäÝ÷åôáé íá ðñïêáëÝóåé èñáýóç ôïõ Üêñïõ Þ ñÞîç ôïõ ìðáëïíéïý. ×ñÞóç ôïõ Åñãáëåßïõ Åðáíáóýìðôçîçò Ï êáèåôÞñáò ìå ôï ìðáëüíé ðáñÝ÷åôáé ìå åñãáëåßï åðáíáóýìðôçîçò. Ìå ôç âïÞèåéá áõôïý, ôï ìðáëüíé ðñïåôïéìÜæåôáé ãéá íÝá åéóáãùãÞ óôá ðëáßóéá ôçò åðÝìâáóçò. ×ñçóéìïðïéÞóôå ôï ùò åîÞò: 1. 2. 3. 4. ÓõìðéÝóôå ôï ìðáëüíé ìå ôï ÷Ýñé. ÔïðïèåôÞóôå ôï åñãáëåßï åðáíáóýìðôõîçò óôï Ýíá ôïõ Üêñï. Óôñåâëþóôå ôï åñãáëåßï åðáíáóýìðôõîçò áñéóôåñüóôñïöá êáé ðéÝóôå ôï ðñïò ôá êÜôù, Ýùò üôïõ äéáôñÝîåé üëï ôï ìÞêïò ôïõ ìðáëïíéïý. Åöüóïí ôï ìðáëüíé óõìðôõ÷èåß, áöáéñÝóôå ôï åñãáëåßï åðáíáóýìðôõîçò êáé ðñï÷ùñÞóôå óôï åðüìåíï âÞìá ôçò äéáäéêáóßáò. Öýëáîç ÖõëÜóóåôáé óå îçñü, äñïóåñü êáé óêïôåéíü ÷þñï. Ìçí ôï öõëÜîåôå êïíôÜ óå ðçãÞ áêôéíïâïëßáò Þ õðÝñõèñïõ öùôüò äéüôé åíäÝ÷åôáé íá ðñïêëçèåß âëÜâç óôá õëéêÜ ôïõ ðñïúüíôïò. Ïé ïíïµáóßåò Bard, Eagle êáé X-Force åßíáé åµðïñéêÜ óÞµáôá Þ/êáé óÞµáôá êáôáôåèÝíôá ôçò C. R. Bard, Inc. Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Ìå åðéöýëáîç ðáíôüò äéêáéþìáôïò. 17 Danish/Dansk X-Force® Nefrostomi ballondilatationskateter Brugsanvisning Pas på: I henhold til USA’s føderale lovgivning kan dette udstyr kun sælges til eller efter ordre fra en læge. Beskrivelse X-Force® Nefrostomi ballondilationskateteret er et dobbeltkateter med en 8 mm (24 Fr) eller 10 mm (30 Fr) ballon monteret på den distale spids. Det har en røntgenfast spids og en røntgenfast markør under ballonen. Det lumen, der er mærket med tryk (XX ATM), er til oppustning af ballonen. Det andet lumen anvendes til indføring over en guidewire på 0,97 mm (0,038”) og kan anvendes til monitorering af tryk eller infusion af medicin og/eller kontrastmedie. Hver ballon oppustes til en nærmere angiven diameter og længde ved et specifikt tryk – typisk 10 atm. Ballondilationskateteret leveres pakket med et foldeværktøj og et arbejdshylster. Det fås med eller uden oppustningsanordning. Det leveres sterilt og er til engangsbrug. Indikationer for brug Det X-Force® Nefrostomi ballondilationskateteret anbefales til brug ved dilation af nefrostomi og til placering af arbejdshylsteret. Kontraindikationer Det X-Force® Nefrostomi ballondilationskateteret må ikke anvendes under forhold, som vil give en uacceptabel risiko under dilation af nefrostomien. Advarsler: • Hvis der føles modstand, når kateteret eller guidewiren fjernes fra arbejdshylsteret, skal man stoppe og overveje at fjerne dem sammen for at forhindre skader på produktet. Hvis der anvendes for stor kraft på kateteret, kan der ske brud på spidsen eller ballonseparation. • Der må ikke anvendes luft eller gasser til oppustning af ballonen. Der skal altid anvendes et sterilt væskeformigt medie. • Kun beregnet til engangsbrug. Ingen dele af dette udstyr må resteriliseres. Genbrug eller omemballering kan medføre infektionsrisiko for patienten eller brugeren samt forringe anordningens mekaniske egenskaber og/eller væsentlige materiale- og designegenskaber, således at anordningen risikerer at svigte og/eller lædere eller inficere patienten og i værste fald medføre dennes død. Forholdsregler: • Kun en læge, som kender de kliniske anvendelser, tekniske principper og de risici, der er forbundet med ballondilation af nefrostomi, må anvende instrumentet. • Efter brug kan produktet være potentielt smittefarligt. Det skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med medicinsk praksis og gældende love og regler. Potentielle komplikationer Komplikationer som følge af ballondilationen kan være vævstraumer og perforation. Inspektion før brug Det X-Force® Nefrostomi ballondilationskateteret er sterilt udstyr til engangsbrug. Kateteret og den sterile pakning skal nøje inspiceres for tegn på skader, der kan være opstået under transporten. Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på skader. Forberedelse af kateteret Alle X-Force® Nefrostomi ballonkatetre indeholder luft i ballonlumenet. Luften skal fjernes, således at ballonen kan fyldes med væske, når den pustes op. 1. Fjern beskyttelseshylsteret fra ballonen. 2. Sæt oppustningsanordningen på tilslutningen på ballonlumenet. 3. Åbn stophanen, og træk tilbage på oppustningsanordningen for at fjerne luften i ballonkateteret 4. Luk stophanen, fjern oppustningsanordningen, tryk stemplet ned for at fjerne eventuel luft, og monter ballonkateteret igen. 5. Gentag trin 3-4, indtil al luften i ballonens lumen er fjernet. Indføring af kateter 1. Før kateteret indføres, placeres arbejdshylsteret over ballonen og placeres proksimalt i forhold til ballonen. Bemærk: Dilationsproceduren skal udføres med fluoroskopisk vejledning med passende røntgenudstyr eller direkte visuel overvågning. 2. Indfør forsigtigt kateteret over en guidewire på 0,97 mm (0,038”), og placer den i det område, der skal dilateres. Brug den røntgenfaste markør til korrekt placering. Pas på: Kateteret eller guidewiren må ikke føres frem eller tilbage, hvis der er væsentlig modstand. Årsagen til modstanden skal findes ved hjælp af fluoroskopi, og den skal afhjælpes. 18 Oppustning af ballonkateter 1. Fyld oppustningsanordningen (Eagle™) med sterilt væskeformigt medie. 2. Monter oppustningsanordningen på ballonlumenet. 3. Åbn stophanen, og pust ballonen op. 4. Når ballonen er dilateret, føres hylsteret frem over ballonen. Advarsel: Der må ikke anvendes luft eller gasser til oppustning af ballonen. Der skal altid anvendes et sterilt væskeformigt medie. Bemærk: Det anbefales stærkt, at der anvendes en oppustningsanordning med en trykmåler for at sikre tilstrækkeligt tryk, og at maksimumgrænserne for ballonen ikke overskrides. Bemærk: Det kan være nødvendigt at reducere ballontrykket en anelse, såfremt der er modstand, når hylsteret føres frem over ballonen. Pas på: Det anbefalede tryk (RBP) for dette udstyr må ikke overskrides. Der kan forekomme ballonruptur, hvis RBP-værdien overskrides. Se mærkaten på anordningen for det anbefalede RBP. Tømning af ballonkateter Tøm ballonen ved hjælp af oppustningsanordningen. Da tømningstiden kan varierer efter ballonens størrelse og længde, skal tømningen kontrolleres ved hjælp af fluoroskopi, før man forsøger at trække den ud. 1. 2. 3. Monter oppustningsanordningen (Eagle™), og tøm opløsningen ud af ballonen ved at trække tilbage på oppustningsanordningen. Fjern oppustningsanordningen fra ballonkateteret. Hermed trænger det omgivende tryk ind, og ballonen tømmes. Træk forsigtigt kateteret ud. Det anbefales at dreje forsigtigt i retning mod uret ved udtagning af kateteret. Advarsel: Hvis der føles modstand, når kateteret eller guidewiren fjernes fra arbejdshylsteret, skal man stoppe og overveje at fjerne dem sammen for at forhindre skader på produktet. Hvis der anvendes for stor kraft på kateteret, kan der ske brud på spidsen eller ballonseparation. Foldeværktøjet Sammen med ballonkateteret leveres et foldeværktøj. Det er med til at forberede ballonen til ny indføring under proceduren. Anvendelse: 1. 2. 3. 4. Tryk ballonen sammen manuelt. Placer foldeværktøjet i den ene ende. Drej foldeværktøjet i retning mod uret, og tryk ned på ballonen, indtil det går i hele ballonens længde. Når ballonen er foldet, fjernes foldeværktøjet, og proceduren fortsættes. Opbevaring Opbevares køligt, tørt og mørkt. Må ikke opbevares i nærheden af strålekilder eller ultraviolet lys, da det kan beskadige produktmaterialerne. Bard, Eagle og X-Force er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. 19 Swedish/Svenska X-Force® ballongdilatationskateter för nefrostomi Bruksanvisning Varning: Federal lag (USA) begränsar försäljning av denna anordning till inköp som görs direkt av eller på uppdrag av läkare. Beskrivning Den X-Force® Nefrostomi ballongkatetern är en dubbellumenkateter med en 8 mm (24 FR) eller 10 mm (30 FR) ballong fäst vid den distala änden. Den har en radiopak spets och en radiopak markör under ballongen. Lumen som är märkt med ett nominellt bristningstryck på (XX ATM) är avsedd för ballongvidgning. Den andra lumen gör det möjligt för kateterna att föras över en 0,97 mm diameter ledare och kan användas för monitorering av tryck eller infundering av läkemedel och/eller kontrastmedel. Varje ballong vidgas till en fastställd diameter och längd vid ett specifikt tryck – typiskt vid 10 atm. Ballongkatetern levereras i en förpackning tillsammans med ett återvikningsverktyg och en arbetshylsa. Går att få med eller utan uppumpningsanordning. Levereras steril och är enbart avsedd för engångsbruk. Indikationer för användning Den X-Force® Nefrostomi ballongkatetern rekommenderas för användning vid vidgning av nefrostomiröret och för placering av arbetshylsan. Kontraindikationer Använd inte den X-Force® Nefrostomi ballongkatetern vid tillstånd där vidgning av nefrostomiröret medför oacceptabla risker. Varningar: • Om motstånd påträffas när man drar ut katetern eller ledaren från införingshylsan bör man överväga att dra ut komponenterna som en enhet. I annat fall kan produkten skadas. Om man använder överdriven kraft vid hantering av katetern kan detta resultera i att spetsen bryts av eller att ballongen lossnar. • Använd inte luft eller gasformiga ämnen för att vidga ballongen; använd alltid ett sterilt flytande medium. • Detta är en engångsprodukt. Ingen del av denna enhet får omsteriliseras. Återanvändning och/eller ompackning kan utsätta patienten eller användaren för infektionsrisk, försämra produktens sammanfogning och/eller dess väsentliga material- och konstruktionsegenskaper, vilket kan leda till att produkten inte fungerar, och/eller till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.ärn engångsprodukt. Ingen del av denna enhet får omsteriliseras. Återanvändning och/eller Försiktighetsmått: • Denna anordning får endast användas av läkare som har utbildning i klinisk tillämpning, tekniska principer och risker associerade med ballongvidgning av nefrostomiröret. • Produkten utgör en eventuell biologisk risk efter användning. Hantering och kassering skall ske enligt godkänd medicinsk praxis, samt enligt tillämpliga lagar och förordningar. Eventuella komplikationer Komplikationer som kan uppkomma vid ballongvidgning inkluderar vävnadstrauma och perforering. Kontroll innan användning Den X-Force® Nefrostomi ballongkatetern är steril och avsedd för engångsbruk. Granska noggrant katetern och den sterila förpackning med avseende på tecken till skada som kan ha uppstått under leveransen. Använd inte produkten vid uppenbar skada. Iordningställande av katetern Alla X-Force® Nefrostomi ballongkatetrar har luft i ballonglumen. Luften måste avlägsnas för att möjliggöra för vätska att fylla ballongen när den pumpas upp. 1. Avlägsna skyddshöljet från ballongen. 2. Koppla uppumpningsanordningen till kopplingsdetaljen på ballonglumen. 3. Öppna avstängningskranen och drag tillbaka uppumpningsanordningen för att avlägsna luft från ballongkatetern. 4. Stäng avstängningskranen, avlägsna uppumpningsanordningen, tryck ned kolven för att avlägsna all luft och koppla sedan på nytt ihop den med ballongkatetern. 5. Upprepa steg 3-4 tills all luft har avlägsnats från ballonglumen. Inläggning av katetern 1. Innan inläggning skall arbetshylsan föras över ballongen och placeras proximalt om ballongen. OBS: Vidgningen skall genomföras med hjälp av fluoroskopi med lämplig röntgenutrustning eller direkt inspektion. 2. För in katetern försiktigt över en 0,97 mm ledare och placera den i den del av röret som behöver vidgas. Använd den radiopaka markören för att finna rätt läge. Varning: För inte in eller dra tillbaka katetern eller ledaren om signifikant motstånd uppkommer. Orsaken till motståndet måste bestämmas via fluoroskopi och hjälpåtgärd sättas in. 20 Uppumpning av ballongkatetern 1. Fyll uppumpningsanordningen (Eagle™ inflation device) med sterilt, flytande medium. 2. Koppla ihop uppumpningsanordningen med ballonglumen. 3. Öppna avstängningskranen och pumpa upp ballongen. 4. För in höljet över ballongen när vidgning har uppnåtts. Varning! Använd inte luft eller gasformiga ämnen för att vidga ballongen; använd alltid ett sterilt flytande medium. OBS: Användning av en uppumpningsanordning med tryckmätare rekommenderas för att tillförsäkra att lämpligt tryck används och att maxgränserna för ballongen inte överskrids. OBS: En liten minskning av trycket i ballongen kan krävas om motstånd uppkommer när höljet förs in över ballongen. Varning: Överskrid inte det nominella bristningstrycket (RBP) för denna anordning. Ballongen kan spricka om det nominella bristningstrycket överskrids. Nominellt bristningstryck (RBP) anges i produktens märkning. Tömning av ballongkatetern Töm ballongen med hjälp av uppumpningsanordningen. Eftersom tömningstider varierar beroende på ballongstorlek och längd måste tömningen bekräftas med hjälp av fluoroskopi innan man drar ut ballongen. 1. 2. 3. Koppla ihop uppumpningsanordningen (Eagle™ inflation device) med ballongen och ta bort vätskan från ballongen genom att dra uppumpningsanordningen bakåt. Ta bort uppumpningsanordningen från ballongkatetern. Detta gör så att omgivningstrycket kommer in i ballongen, vilket medför att ballongen sjunker ihop. Dra försiktigt ut katetern. En mild moturs vridrörelse rekommenderas vid avlägsnande av katetern. Varning! Om motstånd påträffas när man drar ut katetern eller ledaren från införingshylsan bör man överväga att dra ut komponenterna som en enhet. I annat fall kan produkten skadas. Om man använder överdriven kraft vid hantering av katetern kan detta resultera i att spetsen bryts av eller att ballongen lossnar. Hur man använder återvikningsverktyget Ett återvikningsverktyg medföljer ballongkatetern. Detta används för att förbereda ballongen för nästa inläggning. Gör så här: 1. 2. 3. 4. Tryck ihop ballongen för hand. Placera återvikningsverktyget vid ena änden. Vrid återvikningsverktyget motors och tryck ned ballongen tills hela ballongen har vikts ihop. När hela ballongen har vikts ihop, kan man lägga undan återvikningsverktyget och fortsätta med åtgärden. Förvaring Förvaras svalt, torrt och i skydd mot ljus. Förvara inte nära strålnings- eller UV-ljuskällor, då dessa kan ha skadlig inverkan på materialen i produkten. Bard, Eagle och X-Force är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Alla rättigheter förbehålles. 21 Finnish/Suomi X-Force® pallolaajennuskatetri nefrostomiaan Käyttöohjeet Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä. Kuvaus X-Force® Nefrostomia pallolaajennuskatetri on kaksiluumeninen katetri, jonka distaalisessa kärjessä on 24 Fr:n (8 mm) tai 30 Fr:n (10 mm) pallo. Sen kärki ja pallon alapuolella oleva merkki ovat röntgensäteitä läpäisemättömiä. Luumen, johon on merkitty nimellinen murtumispaine (XX ATM), viittaa pallon täyttymiseen. Toisen luumenin ansiosta katetriin voidaan viedä ohjainvaijeri, jonka halkaisija on yli 0,038” (0,97 mm), ja katetria voidaan käyttää paineen monitorointiin tai lääkkeen ja/tai varjoaineen infuusioon. Jokainen pallo laajenee määritettyyn mittaan halkaisijaltaan ja pituudeltaan tietyssä paineessa, joka on yleensä 10 atm. Pallolaajennuskatetri toimitetaan taittovälineen ja käyttösuojuksen kanssa. Tuote on saatavana täyttölaitteella varustettuna tai ilman täyttölaitetta. Se toimitetaan steriilinä, ja se on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöiseksi. Käyttöaiheet X-Force® Nefrostomia pallolaajennuskatetria suositellaan käytettäväksi nefrostomisen kanavan laajennuksessa ja käyttösuojuksen asettamisessa. Vasta-aiheet Älä käytä X-Force® Nefrostomia pallolaajennuskatetria tapauksissa, joissa nefrostomisen kanavan laajennukseen liittyy huomattavia riskejä. Varoitukset: • Jos tunnet vastusta, kun poistat katetria tai ohjainvaijeria käyttösuojuksesta, keskeytä ja yritä poistaa ne yhtenä yksikkönä, jotta tuote ei vaurioituisi. Liiallinen voimankäyttö katetria käsiteltäessä saattaa johtaa kärjen rikkoutumiseen tai pallon irtoamiseen. • Älä käytä pallon täyttämisessä ilmaa tai mitään kaasumaisia aineita, vaan käytä aina steriiliä nestettä. • Kertakäyttöinen laite. Älä steriloi uudestaan mitään tämän laitteen osaa. Uudelleenkäyttö ja/tai uudelleenpakkaus voi aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle infektioriskin ja vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai heikentää sen keskeisiä materiaaliin ja malliin liittyviä ominaisuuksia. Tämä voi johtaa laitevaurioon ja/tai potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan. Varotoimet: • Tätä laitetta saa käyttää ainoastaan lääkäri, joka tuntee nefrostomisen kanavan pallolaajennukseen liittyvät kliiniset sovellukset, tekniset periaatteet ja riskit. • Tämä tuote saattaa olla käytön jälkeen ympäristölle haitallinen. Käsittele tätä tuotetta ja hävitä se hyväksyttyjen lääketieteellisten ohjeiden ja asianmukaisten lakien ja säännösten mukaisesti. Mahdolliset komplikaatiot Pallolaajennus saattaa aiheuttaa komplikaatioita, kuten kudosten vaurioitumisen tai perforaation. Tuotteen tarkistaminen ennen käyttöä X-Force® Nefrostomia pallolaajennuskatetri on steriili kertakäyttöiseksi tarkoitettu laite. Tarkista huolellisesti, ettei katetrissa tai steriilissä pakkauksessa ole tapahtunut vaurioita kuljetuksen aikana. Jos havaitset vaurioita, älä käytä tuotetta. Katetrin valmisteleminen Kaikkien X-Force® Nefrostomia pallolaajennuskatetrien palloluumenissa on ilmaa. Ilma on poistettava, jotta pallo voidaan täyttää nesteellä. 1. Irrota pallon suojus. 2. Liitä täyttölaite palloluumenin liittimeen. 3. Avaa sulkuventtiili ja vedä täyttölaite taakse, jotta ilma poistuu pallokatetrista. 4. Sulje sulkuventtiili, irrota täyttölaite ja paina mäntää, jotta ilma poistuu täyttölaitteesta, ja kiinnitä se uudelleen pallokatetriin. 5. Toista vaiheita 3–4, kunnes kaikki ilma on poistunut palloluumenista. 22 Katetrin asettaminen 1. Aseta käyttösuojus ennen katetrin asettamista pallon yläpuolelle lähelle palloa. Huomaa: Dilataatiotoimenpiteet on aina suoritettava fluoroskooppisen ohjauksen avulla käyttämällä asianmukaista röntgenlaitetta tai suoraa näköyhteyttä. 2. Vie katetri varovaisesti 0,038”:n (0,97 mm:n) ohjainvaijerin yli ja aseta se laajennettavalle alueelle. Käytä sijoituksessa apuna röntgensäteitä läpäisemätöntä merkkiä. Varoitus: Älä vie katetria tai ohjainvaijeria eteenpäin tai poista sitä, jos tunnet merkittävää vastusta. Vastuksen syy on selvitettävä fluoroskooppisesti ja poistettava. Pallokatetrin täyttäminen 1. Täytä täyttölaite (Eagle™-täyttölaite) steriilillä nesteellä. 2. Liitä täyttölaite palloluumeniin. 3. Avaa sulkuventtiili ja täytä pallo. 4. Kun pallo on täytetty, vie suojus pallon yli. Varoitus: Älä käytä pallon täyttämisessä ilmaa tai mitään kaasumaisia aineita, vaan käytä aina steriiliä nestettä. Huomaa: On suositeltavaa käyttää täyttölaitetta, jossa on painemittari, jotta voidaan varmistaa, että paine on sopiva ja ettei pallon enimmäistäyttömäärä ylity. Huomaa: Pallon painetta on mahdollisesti hieman pienennettävä, jos suojusta pallon yli vietäessä tuntuu vastusta. Varoitus: Älä ylitä tämän laitteen suositeltua nimellismurtumispainetta (RBP). Jos RBP-raja ylitetään, pallo saattaa murtua. Katso suositeltu RBP laitteen etiketistä. Pallokatetrin tyhjentäminen Tyhjennä pallo täyttölaitteella. Koska tyhjennysaika vaihtelee pallon koon ja pituuden mukaan, tarkista tyhjentyminen fluoroskooppisesti ennen poistamista. 1. 2. 3. Liitä täyttölaite (Eagle™-täyttölaite) ja poista liuos pallosta vetämällä täyttölaitetta taaksepäin. Irrota täyttölaite pallokatetrista. Näin ympäröivä paine pääsee sisään ja pallo tyhjentyy. Vedä katetri varovasti ulos. Katetri suositellaan irrotettavaksi varovaisella vastapäivään suuntautuvalla kääntöliikkeellä. Varoitus: Jos tunnet vastusta, kun poistat katetria tai ohjainvaijeria käyttösuojuksesta, keskeytä ja yritä poistaa ne yhtenä yksikkönä, jotta tuote ei vaurioituisi. Liiallinen voimankäyttö katetria käsiteltäessä saattaa johtaa kärjen rikkoutumiseen tai pallon irtoamiseen. Taittovälineen käyttäminen Pallokatetrin mukana toimitetaan taittoväline. Se auttaa pallon valmistelemisessa toista asetuskertaa varten toimenpiteen aikana. Käyttöohjeet: 1. 2. 3. 4. Purista pallo käsin kokoon. Aseta taittoväline toiseen päähän. Käännä taittovälinettä vastapäivään ja työnnä sitä alaspäin palloa myöten pallon koko pituudelta. Kun pallo on taitettu, irrota taittoväline ja jatka toimenpidettä. Säilytys Säilytä viileässä, kuivassa ja pimeässä. Älä säilytä säteilyn- tai ultraviolettivalonlähteiden lähellä, sillä ne saattavat vaurioittaa tuotetta. Bard, Eagle ja X-Force ovat C. R. Bard, Inc:n tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. 23 Norwegian/Norsk X-Force® nefrostomi Ballongdilatasjonskatete Bruksanvisning Forsiktig: Føderal (USA) lov begrenser denne anordningen til salg av eller etter ordre fra lege. Beskrivelse X-Force® nefrostomi ballongdilatasjonskateter er et kateter med dobbel lumen med en 24 (8 mm) eller 30 Fr (10 mm) ballong festet på distalspissen. Det har en røntgentett spiss og en røntgentett markør under ballongen. Lumenet merket med nominelt sprengtrykk (XX ATM) er til ballonginflatering. Det andre lumenet gjør at kateteret kan gå over en mandreng med 0,97 mm diameter og kan brukes til monitorering av trykk eller infusjon av legemiddel og/eller kontrastmiddel. Hver ballong inflateres til en oppgitt diameter og lengde ved et spesifikt trykk – typisk ved 10 atm. Ballongdilatasjonskateteret leveres pakket med et a bretteverktøy og en brukshylse. Det kan fås med eller uten inflateringsanordning. Det leveres sterilt og er bare til engangsbruk. Indikasjoner X-Force® nefrostomi ballongdilatasjonskateteret anbefales brukt til dilatasjon av nefrostomibanen og til plassering av brukshylsen. Kontraindikasjoner Ikke bruk X-Force® nefrostomi ballongdilatasjonskateteret i nærvær av forhold som skaper en uakseptabel risiko når nefrostomibanen dilateres. Advarsler: • Dersom du kjenner motstand når du fjerner enten kateteret eller mandrengen fra brukshylsen, skal du stanse og vurdere å fjerne dem som én enkelt enhet for å hindre skade på kateteret. Dersom du legger for mye kraft på kateteret kan spissen knekke eller ballongen falle av. • Ikke bruk luft eller andre gassholdige stoffer som ballonginflateringsmiddel. Bruk alltid sterilt flytende middel. • Denne anordningen er til engangsbruk. Ikke resteriliser noen del av denne anordningen. Gjenbruk og/eller ompakking kan medføre risiko for infeksjon hos pasient eller bruker, kan forringe anordningens strukturelle integritet og/eller helt vesentlige material- og designegenskaper. Dette kan føre til at anordningen svikter og/eller at pasienten blir utsatt for skader, sykdom, eller dør. Forholdsregler: • Bare en lege med kunnskap om klinisk bruk, tekniske prinsipper og risikoer forbundet med ballongdilatasjon av nefrostomibanen skal bruke denne anordningen. • Etter bruk kan dette produktet utgjøre en potensiell biologisk smittefare. Håndteres og avhendes i overensstemmelse med godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og forskrifter. Potensielle komplikasjoner Komplikasjonene som kan oppstå fra et ballongdilatasjonsinngrep inkluderer vevstraume og perforasjon. Inspeksjon før bruk X-Force® nefrostomi ballongdilatasjonskateteret er en steril anordning til engangsbruk. Se nøye over kateteret og den sterile emballasjen for tegn på skade som kan ha oppstått under forsendelse. Ikke bruk produktet dersom du ser tegn på skade. Klargjøring av kateteret Alle X-Force® nefrostomi ballongdilatasjonskateter har luft i ballonglumen. Luften må fjernes slik at væske kan fylle ballongen når den inflateres. 1. Fjern beskyttelseshylsen fra ballongen. 2. Fest inflateringsanordningen til koplingen på ballonglumen. 3. Åpne stoppekranen og trekk tilbake inflateringsanordningen for å fjerne luft fra ballongkateteret. 4. Lukk kranen, fjern inflateringsanordningen, trykk ned stempelet for å fjerne eventuell luft og fest til ballongkateteret igjen. 5. Gjenta trinn 3-4 til all luft er fjernet fra ballonglumen. Kateterinnsetting 1. Før innsetting skal du plassere brukshylsen over ballongen og plassere den proksimalt til ballongen. Merk: Dilatasjonsinngrep må utføres under fluoroskopisk veiledning med relevant røntgenutstyr eller direkte syn. 2. Før kateteret forsiktig over en 0,97 mm mandreng og plasser det i området som skal dilateres. Bruk den røntgentette markøren som hjelp til riktig posisjonering. Forsiktig: Ikke før inn eller trekk ut kateteret eller mandrengen mot eventuell signifikant motstand. Årsaken til motstanden må fastslås fluoroskopisk og det må treffes utbedrende tiltak. 24 Inflatere ballongkateteret 1. Fyll inflateringsanordningen (Eagle™ inflateringsanordning) med sterilt, flytende middel. 2. Fest inflateringsanordningen til ballonglumen. 3. Åpne kranen og inflater ballongen. 4. Når dilatasjon er oppnådd skal hylsen føres inn over ballongen. Advarsel: Ikke bruk luft eller gassholdig stoff som ballonginflateringsmiddel. Bruk alltid sterilt flytende middel. Merk: Bruken av en inflateringsanordning med trykkmåler anbefales på det sterkeste for å sikre at det påføres tilstrekkelig trykk og ballongens maksimale grenser ikke overskrides. Merk: Det kan kreve litt reduksjon i ballongtrykket dersom du kjenner motstand når hylsen føres over ballongen. Forsiktig: Ikke overskrid anbefalt nominelt sprengtrykk (RBP) for denne anordningen. Ballongruptur kan oppstå dersom sprengtrykket overskrides. Vennligst se etiketten for anbefalt RBP. Deflatere ballongkateteret Deflater ballongkateteret ved hjelp av en inflateringsanordning. Da deflateringstidene varierer basert på ballongstørrelse og – lengde, skal du kontrollere fluoroskopisk for å fastslå deflatering før du gjør forsøk på å trekke kateteret tilbake. 1. 2. 3. Fest inflateringsanordningen (Eagle™ inflateringsanordning) og fjern oppløsningen fra ballongen ved å trekke tilbake på inflateringsanordningen. Fjern inflateringsanordningen fra ballongkateteret. Dette gjør at ambient trykk kommer inn og tømmer ballongen. Trekk kateteret forsiktig ut. Vi anbefaler at du vrir kateteret forsiktig mot klokken når du fjerner det. Advarsel: Dersom du kjenner motstand når du fjerner enten kateteret eller mandrengen fra brukshylsen, skal du stanse og vurdere å fjerne dem som én enkelt enhet for å hindre skade på produktet. Dersom du legger for mye kraft på kateteret kan spissen knekke eller ballongen falle av. Bruke bretteverktøyet Ballongkateteret leveres med et bretteverktøy. Dette bidrar ved klargjøring av ballongen til ny innsetting i løpet av inngrepet. Slik brukes det: 1. Trykk ballongen sammen for hånd. 2. Posisjoner bretteverktøyet i den ene enden. 3. Vri bretteverktøyet mot klokken og skyv ned på ballongen til det går langs hele ballongens lengde. 4. Når ballongen er sammenbrettet skal du fjerne bretteverktøyet og fortsette med inngrepet. Oppbevaring Oppbevares på et kjølig, tørt og mørkt sted. Må ikke oppbevares nær strålings- eller ultrafiolette kilder da disse kan skade produktmaterialene. Bard, Eagle og X-Force er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. Copyright©2017 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt 25 Polish/Polski X-Force® Cewnik do rozszerzania przetoki nerkowej (nefrostomii) za pomocą balonu Instrukcja użycia Uwaga: Zgodnie z prawem federalnym (w USA) niniejsze urządzenie może być sprzedawane wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. Opis X-Force® balonowy cewnik nerkowy, rozszerzający jest cewnikiem o podwójnym świetle, na którego dalszym końcu znajduje się balon o rozmiarze 24Fr (8 mm) lub 30Fr (10 mm). Cewnik ten ma końcówkę oraz znacznik poniżej balonu, które są nieprzepuszczalne dla promieniowania rentgenowskiego. Kanał cewnika oznaczony dopuszczalnym ciśnieniem napełniania (XX ATM) służy do napełniania balonu. Drugi kanał pozwala na przesuwanie cewnika po prowadniku o średnicy 0,97 mm (0,038 cala); może być także wykorzystywany do monitorowania ciśnienia infuzji leku i/lub środka kontrastującego. Każdy balon rozpręża się do określonej średnicy i długości w przypadku zastosowania określonego ciśnienia – zazwyczaj jest to 10 atm. Balonowy cewnik rozszerzający jest dostarczany w zestawie wraz z narzędziem do ponownego zwijania cewnika oraz koszulką roboczą. Cewnik jest dostępny z urządzeniem do napełniania lub bez niego. Zawartość opakowania jest jałowa i przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Zastosowanie X-Force® balonowy cewnik nerkowy rozszerzający jest przeznaczony do rozszerzania kanału nefrostomijnego i umieszczania w nim koszulki roboczej. Przeciwwskazania Nie należy stosować X-Force® balonowego cewnika nerkowego, rozszerzającego w przypadku występowania okoliczności, które powodują nadmierne ryzyko związane z rozszerzeniem kanału nefrostomijnego. Ostrzeżenia: • Jeśli podczas wyjmowania cewnika albo prowadnika z koszulki roboczej jest wyczuwalny opór, należy przerwać tę czynność i rozważyć usunięcie urządzenia w całości w celu uniknięcia uszkodzenia produktu. Użycie nadmiernej siły może spowodować złamanie końcówki cewnika lub oderwanie balonu. • Do napełniania balonu nie należy stosować powietrza ani innych gazów; w tym celu zawsze trzeba używać jałowej, płynnej substancji. • To jest urządzenie jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie żadnej części tego urządzenia. Ponowne użycie i/lub powtórne zapakowanie może nieść ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika, niekorzystnie wpływać na integralność strukturalną i/lub istotną charakterystykę materiałową i konstrukcyjną urządzenia, co może prowadzić do uszkodzenia urządzenia i/lub obrażeń, choroby lub śmierci pacjenta. Środki ostrożności: • Urządzenia powinien używać wyłącznie lekarz znający jego zastosowania kliniczne, zasady techniczne i ryzyko związane z balonowym rozszerzaniem kanału nefrostomijnego. • Po użyciu produkt może stanowić potencjalne źródło zagrożenia biologicznego. Należy obchodzić się z produktem i usuwać go zgodnie z obowiązującymi zasadami praktyki medycznej i odpowiednimi regulacjami prawnymi. Potencjalne powikłania Do powikłań, które mogą wystąpić podczas rozszerzania balonowego, należy uszkodzenie tkanek i perforacja. Kontrola przed użyciem X-Force® balonowy cewnik nerkowy rozszerzający jest jałowym urządzeniem jednorazowego użytku. Należy uważnie obejrzeć cewnik i jego jałowe opakowanie w poszukiwaniu oznak uszkodzenia, które mogło nastąpić podczas transportu. Nie wolno stosować produktu, jeżeli jest widoczne uszkodzenie. Przygotowanie cewnika Wszystkie balonowe cewniki nerkowe rozszerzające X-Force® zawierają powietrze w świetle balonu. W celu umożliwienia wypełnienia balonu płynem należy usunąć z niego powietrze. 1. Usuń koszulkę ochronną z balonu. 2. Podłącz urządzenie do napełniania do złącza znajdującego się w kanale balonu. 3. Otwórz kurek i za pomocą urządzenia do napełniania zaaspiruj zawartość cewnika, aby usunąć powietrze. 4. Zamknij kurek, odłącz urządzenie do napełniania, wciśnij tłok, usuwając z niego powietrze, a następnie ponownie podłącz do cewnika balonowego. 5. Powtarzaj etapy 3 i 4 aż do usunięcia całego powietrza ze światła balonu. 26 Wprowadzanie cewnika 1. Przed wprowadzeniem nałóż koszulkę roboczą poprzez balon i umieść ją proksymalnie w stosunku do balonu. Uwaga: Procedury rozszerzania należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopii i odpowiedniego wyposażenia radiologicznego lub pod kontrolą wzrokową. 2. Ostrożnie wprowadź cewnik po prowadniku 0,97 mm (0,038 cala) i umieść go w obszarze, który wymaga rozszerzenia. Do pomocy w odpowiednim umiejscowieniu wykorzystaj nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich znacznik. Uwaga: Nie wprowadzaj ani też nie cofaj cewnika lub prowadnika w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek istotnego oporu. Za pomocą fluoroskopii ustal przyczynę wystąpienia oporu i podejmij odpowiednie środki zaradcze. Napełnianie cewnika balonowego 1. Wypełnij urządzenie do napełniania (Eagle™) jałowym płynem. 2. Podłącz urządzenie do napełniania do światła balonu. 3. Otwórz kurek i napełnij balon. 4. Po uzyskaniu rozszerzenia wsuń koszulkę po balonie. Ostrzeżenie: Do napełniania balonu nie należy stosować powietrza ani innych gazów; w tym celu zawsze trzeba używać jałowej, płynnej substancji. Uwaga: Zdecydowanie zaleca się używanie urządzenia do napełniania wyposażonego w manometr, aby mieć pewność, że zastosowano odpowiednie ciśnienie i nie przekroczono maksymalnej wytrzymałości balonu. Uwaga: Jeżeli podczas wsuwania koszulki po balonie napotyka się opór, może być konieczne niewielkie zmniejszenie ciśnienia w jego wnętrzu. Uwaga: Nie należy przekraczać zalecanego dla niniejszego urządzenia ciśnienia napełniania (RBP). W przypadku przekroczenia RBP może dojść do pęknięcia balonu. Proszę zapoznać się z zalecanym RBP, które znajduje się na etykiecie urządzenia. Opróżnianie cewnika balonowego Za pomocą urządzenia do napełniania należy opróżnić balon. Ponieważ czas opróżniania jest zależny od średnicy i długości balonu, przed próbą usunięcia cewnika trzeba sprawdzić za pomocą fluoroskopii, czy balon został opróżniony. 1. 2. 3. Podłącz urządzenie do napełniania (Eagle™) i usuń roztwór z balonu za pomocą tego urządzenia. Odłącz urządzenie do napełniania od cewnika balonowego. Umożliwia to wyrównanie ciśnienia z otoczeniem i rozluźnienie balonu. Delikatnie usuń cewnik. Podczas usuwania cewnika zaleca się wykonywanie łagodnego ruchu obrotowego przeciwnego do ruchu wskazówek zegara. Ostrzeżenie: Jeżeli podczas wyjmowania cewnika albo prowadnika z koszulki roboczej jest wyczuwalny opór, należy przerwać tę czynność i rozważyć usunięcie urządzenia w całości w celu uniknięcia uszkodzenia produktu. Zastosowanie nadmiernej siły może spowodować złamanie końcówki cewnika lub oderwanie balonu. Użycie urządzenia do ponownego zwijania Cewnik balonowy jest dostarczany wraz z urządzeniem do jego ponownego zwijania. Urządzenie to umożliwia przygotowanie balonu do ponownego założenia w trakcie tego samego zabiegu. Sposób użycia: 1. 2. 3. 4. Ręcznie wyciśnij balon. Umieść urządzenie zwijające na jednym końcu. Obracaj urządzenie zwijające w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i przyciskaj balon tak długo, aż zostanie zwinięty na całej długości. Po zwinięciu balonu odłącz urządzenie zwijające i kontynuuj zabieg. Przechowywanie Należy przechowywać urządzenie w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu. Nie wolno go przechowywać w pobliżu źródeł promieniowania lub światła ultrafioletowego, ponieważ mogą one uszkodzić materiały, z których jest wykonany produkt. Bard, Eagle i X-Force s¹ znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. Copyright© 2017 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. 27 Hungarian/Magyar X-Force® nephrostomiás ballonos tágító katéter Használati utasítás Figyelmeztetés: A szövetségi (Egyesült Államok) törvények értelmében ezen eszköz kizárólag orvos által illetve orvosi rendelvényre árusítható. Leírás Az X-Force® nephrostomiás ballonos tágító katéter egy kétlumenű katéter, melynek disztális végén egy 24Fr (8mm) vagy 30Fr (10mm) átmérőjű ballon található. A katéter röntgensugár-árnyékot adó véggel és a ballon alatt elhelyezett, szintén röntgenárnyékot adó jelöléssel van ellátva. A szakadási nyomás értékével (XX atm.) megjelölt lumen szolgál a ballon felfúvására. A másik lumen lehetővé teszi a katéter mentén egy 0,038 inch (0,97mm) átmérőjű vezetődrót felvezetését, emellett a nyomás monitorozására illetve gyógyszerek befecskendezésére és/vagy kontrasztanyag adására egyaránt használható. Minden egyes ballon felfúváskor előre meghatározott átmérőt és hosszúságot vesz fel egy adott nyomáson – tipikusan 10 atmoszférán. A ballonos tágító katéter egy annak újbóli összetekerésére szolgáló eszközzel és egy munkacsatornával együtt csomagolva kerül szállításra. Hozzáférhető a felfúvására szolgáló eszközzel együtt, illetve anélkül is. Sterilen kerül szállításra, egyszeri használatra. Alkalmazási javallatok Az X-Force® nephrostomiás ballonos tágító katéter használata a nephrostoma területének feltágítására és a munkacsatorna behelyezésére ajánlott. Ellenjavallatok Ne használja az X-Force® nephrostomiás ballonos tágító katétert olyan körülmények fennállása esetén, amelyek elfogadhatatlan mértékű kockázatot jelentenek a nephrostoma területének tágítása alkalmával. Figyelmeztetések: • Amennyiben a katéter vagy a vezetődrót munkacsatornából történő eltávolítása közben ellenállást érez, álljon meg és mérlegelje az eszközök egy egységben történő eltávolítását annak érdekében, hogy megelőzze a termék károsodását. A katéterre kifejtett túlzott erő alkalmazása a vég letörését vagy a ballon leszakadását eredményezheti. • Ne használjon levegőt vagy bármely légnemű anyagot a ballon felfúvása céljából; mindig kizárólag sterilizált, cseppfolyós közeget alkalmazzon. • Egyszer használatos eszköz. Ne sterilizálja újra a készülék egyetlen részét sem. Az újrafelhasználás és/ vagy újracsomagolás fertőzésveszélyt jelenthet a betegre vagy a felhasználóra nézve, károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy alapvető anyagi és tervezési jellemzőit, ami az eszköz meghibásodásához vezethet és/vagy a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. Óvintézkedések: • Csak olyan orvos használja az eszközt, aki maradéktalanul megértette és ismeri a nephrostoma területének ballonos tágításával kapcsolatos klinikai alkalmazási kört, a technikai elveket és az ezekkel együtt járó kockázati tényezőket. • Használat után az eszköz potenciálisan veszélyes biológiai hulladéknak minősül. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően és a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban kezelje és semmisítse meg. Lehetséges komplikációk A ballonnal történő tágítási eljárásból következő esetleges komplikációk magukban foglalják a szöveti trauma és a perforáció lehetőségét. Használat előtti megtekintés Az X-Force® nephrostomiás ballonos tágító katéter sterilizált, egyszer használatos eszköz. Gondosan vizsgálja meg a katétert és annak steril csomagolását, a szállítás során esetlegesen bekövetkezett sérülések jelei után kutatva. Nyilvánvaló sérülés esetén ne használja fel az eszközt. A katéter előkészítése Mindegyik X-Force® nephrostomiás ballonos tágító katéter levegőt tartalmaz a ballon lumenében. A levegőt el kell távolítani annak érdekében, hogy lehetséges legyen a ballon folyadékkal való feltöltődése annak felfúvása során. 1. Távolítsa el a ballon védőhüvelyét. 2. A ballon lumenének csatlakozójához illessze a felfúvásra szolgáló eszközt. 3. Nyissa ki a szelepet, majd húzza vissza a felfúvásra szolgáló eszközön a ballonkatéterben lévő levegő eltávolítása céljából. 4. Zárja el a szelepet, vegye le a felfúvásra szolgáló eszközt, nyomja össze a dugattyút a maradék levegő eltávolítása céljából, majd csatlakoztassa újra a ballonkatéterhez. 5. Ismételje a 3.-4. lépéseket addig, ameddig a ballon lumenéből maradéktalanul el nem távolította az összes levegőt. 28 A katéter bevezetése 1. A bevezetés előtt helyezze a munkacsatornát a ballon köré, a ballonhoz képest proximálisan felhelyezve. Megjegyzés: A tágítási folyamatot fluoroszkópos módon, megfelelő röntgenkészülék segítségével vagy szabad szemmel kell nyomon követni. 2. Óvatosan vezesse be a katétert egy 0,038 inch (0,97mm) átmérőjű vezetődrót segítségével, és helyezze a tágítani kívánt területre. Használja a röntgensugár-fogó jelzőanyagot a megfelelő pozícionálás elősegítése céljából. Figyelmeztetés: bármely jelentősebb ellenállás érzékelése esetén sem felvezetni, sem visszahúzni nem szabad a katétert vagy a vezetődrótot. Az ellenállás okát fluoroszkópos módon azonosítani kell, és el kell azt hárítani. A ballonkatéter felfúvása 1. Töltse fel a felfúvásra szolgáló eszközt (Eagle™ felfúvásra szolgáló eszköz) steril, cseppfolyós közeggel. 2. Csatlakoztassa az eszközt a ballon lumenéhez. 3. Nyissa ki a szelepet és fújja fel a ballont. 4. A tágítás megtörténtével vezesse be a hüvelyt a ballon mentén. Figyelmeztetés: ne használjon levegőt vagy bármely légnemű anyagot a ballon felfúvására, mindig kizárólag sterilizált, cseppfolyós közeget alkalmazzon. Megjegyzés: különösen ajánlott nyomásmérővel ellátott felfúvó eszköz használata a megfelelő mértékű, a ballon maximális nyomástűrését nem meghaladó nyomás alkalmazásának biztosítása érdekében. Megjegyzés: Szükséges lehet a ballonban uralkodó nyomás kismértékű csökkentése abban az esetben, ha ellenállás jelentkezik a hüvely ballon mentén történő bevezetése alkalmával. Figyelmeztetés: Ne lépje túl az adott eszközre meghatározott ajánlott szakadási nyomás (RBP) mértékét. Az RBP értékének túllépésekor előfordulhat a ballon szakadása. Az ajánlott RBP értéke az eszköz címkéjén fel van tüntetve. A ballonkatéter leeresztése A ballon leeresztésére a felfúvására szolgáló eszközt kell használni. Mivel a leeresztéshez szükséges időtartam a ballon méretétől és hosszától függően változik, ellenőrizze fluoroszkópos módon a leeresztés megtörténtét a visszahúzás megkísérlését megelőzően. 1. 2. 3. Csatlakoztassa a felfúvásra szolgáló eszközt (Eagle™ felfúvásra szolgáló eszköz), és távolítsa el a ballonból az oldatot az eszközön való visszahúzással. Vegye le a felfúvásra szolgáló eszközt a ballonkatéterről. Ezzel lehetővé teszi a környezeti nyomásra való kiegyenlítődés révén a ballon ellazulását. Óvatosan húzza ki a katétert. Javasolt az óramutató járásával ellentétes irányú enyhe csavaró mozgás alkalmazása a katéter eltávolításakor. Figyelmeztetés: amennyiben a katéter vagy a vezetődrót munkacsatornából történő eltávolítása közben ellenállást érez, álljon meg és mérlegelje az eszközök egy egységben történő eltávolítását annak érdekében, hogy megelőzze a termék károsodását. A katéterre kifejtett túlzott erő alkalmazása a vég letörését vagy a ballon leszakadását eredményezheti. Az ismételt összetekerésre szolgáló eszköz használata A ballonkatéter egy annak újbóli feltekerésére szolgáló eszközzel van ellátva, amely a ballon egyazon beavatkozás során tervezett újbóli felvezetésének előkészítésében segít. Ennek használatához: 1. 2. 3. 4. Kézzel nyomja össze a ballont. Helyezze a feltekerő eszközt az egyik végéhez. Csavarja a feltekerő eszközt az óramutató járásával ellenkező irányban és nyomja le addig a ballonon, amíg az a ballon teljes hosszán végig nem ér. Amikor a ballon feltekert állapotban van, vegye le az összetekerésre szolgáló eszközt és folytassa a beavatkozást. Tárolás Hűvös, száraz és sötét helyen tárolja az eszközt. Ne tárolja sugárzásnak kitett hely vagy ultraibolya fényforrás közelében, mivel ezek károsíthatják a terméket felépítő anyagokat. A Bard, Eagle és a X-Force a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagy bejegyzett védjegye. Szerzői jogok: ©2017 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. 29 Czech/Česky Nefrostomický balónkový dilatační katétr X-Force® Návod k použití Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto produktu pouze na lékaře nebo na lékařský předpis. Popis Nefrostomický balónkový dilatační katetr X-Force® je katetr se dvěma lumeny a balónkem o průměru 24F (8 mm) nebo 30F (10 mm) umístěným na jeho distálním konci. Jeho špička je rentgen kontrastní a rentgen kontrastní značka je umístěna také pod balónkem. Lumen označené stupněm rozpínacího tlaku (XX ATM) je určeno k inflaci balónku. Druhé lumen slouží k protažení katetru přes drátěný vodič o průměru 0,97 mm (0,038”) a může být použito k monitoringu tlaku nebo infuzi léků a/nebo kontrastní látky. Každý balónek se nafukuje na stanovený průměr a délku za specifického tlaku, obvykle při 10 atm. Balónkový dilatační katetr je dodáván v balení s nástrojem pro obnovení výchozího tvaru balónku a pracovním pouzdrem. Je dostupný s inflačním zařízením nebo bez něj. Je dodáván sterilní a pro jednorázové použití. Indikace k použití Použití nefrostomického balónkového dilatačního katetru X-Force® je doporučeno při dilataci nefrostomického kanálu a při umísťování pracovního pouzdra. Kontraindikace Nepoužívejte nefrostomický balónkový dilatační katetr X-Force® v situacích, které přinášejí nepřijatelné riziko při dilataci nefrostomického kanálu. Varování: • Pokud cítíte odpor při extrakci katetru nebo drátěného vodiče z pracovního pouzdra, přerušte extrakci a pokuste se je extrahovat jako jeden celek, abyste zabránili poškození výrobku. Použití nadměrné síly při manipulaci s katetrem může vést k odlomení jeho špičky nebo separaci balónku. • Při inflaci balónku nikdy nepoužívejte vzduch nebo jiné plynné substance, vždy použijte sterilní kapalné médium. • Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Neprovádějte resterilizaci žádné části tohoto prostředku. Opakované použití prostředku a/nebo jeho opětovné zabalení může vést k riziku infekce pacienta či uživatele, může narušit strukturální integritu a/nebo vlastnosti materiálu či provedení prostředku, což může vést k selhání prostředku a/nebo ke zranění, poškození zdraví či smrti pacienta. Bezpečnostní opatření: • Tento výrobek je určen k použití pouze lékařům, kteří rozumějí klinické aplikaci, technickým principům a přidruženým rizikům spojeným s balónkovou dilatací nefrostomického kanálu. • Po použití je tento výrobek nutno považovat za potenciálně nebezpečný živým organismům. Proto s ním nakládejte a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a podle místních zákonů a předpisů. Možné komplikace Mezi komplikace vznikající následkem procesu balónkové dilatace patří poškození tkání a perforace. Kontrola před použitím Nefrostomický balónkový dilatační katetr X-Force® je sterilní produkt určený pro jednorázové použití. Před použitím pečlivě prohlédněte katetr a sterilní balení, abyste vyloučili známky možného poškození, ke kterému mohlo dojít během dopravy. Pokud došlo ke zřejmému poškození, pak produkt nepoužívejte. Příprava katetru Všechny nefrostomické balónkové dilatační katetry X-Force® obsahují vzduch v lumen balónku. Tento vzduch musí být odstraněn, aby bylo umožněno plnění kapalným médiem při inflaci balónku. 1. Odstraňte z balónku ochranné pouzdro. 2. Připojte inflační zařízení ke konektoru na balónkovém lumen. 3. Otevřete uzavírací kohout a začněte nasávat inflačním zařízením, abyste odstranili všechen vzduch z balónkového katetru. 4. Uzavřete uzavírací kohout, odpojte inflační zařízení, stlačte píst, abyste odstranili všechen zbývající vzduch, a opět zařízení připojte k balónkovému katetru. 5. Opakujte kroky 3–4, dokud neodstraníte všechen vzduch z balónkového lumen. 30 Zavedení katetru 1. Před zavedením přetáhněte pracovní pouzdro přes balónek a umístěte jej proximálně od balónku. Poznámka: Dilatační postupy provádějte pod kontrolou fluoroskopu za použití vhodného rentgenového zařízení nebo za zrakové kontroly. 2. Opatrně zaveďte katetr po drátěném vodiči o průměru 0,97 mm (0,038”) a umístěte jej do oblasti, která má být dilatována. Použijte rtg kontrastní značku pro vhodné umístění katetru. Upozornění: Nezavádějte ani neextrahujte katetr nebo drátěný vodič proti jakémukoliv zřejmému odporu. Původ odporu musí být identifikován pomocí fluoroskopu a následně vhodně eliminován. Inflace balónkového katetru 1. Naplňte inflační zařízení (inflační zařízení EagleTM) sterilním, kapalným médiem. 2. Připojte inflační zařízení k balónkovému lumen. 3. Otevřete uzavírací kohout a naplňte balónek. 4. Po dosažení dilatace přetáhněte pouzdro přes balónek. Varování: Při inflaci balónku nikdy nepoužívejte vzduch nebo jiné plynné substance, vždy použijte sterilní kapalné médium. Poznámka: Doporučujeme použití inflačního zařízení umožňujícího měření použitého tlaku, aby bylo docíleno aplikace adekvátního tlaku a nebylo překročeno tlakové maximum balónku. Poznámka: Pokud je při přetahování pouzdra přes balónek cítit odpor, může být vhodné mírné snížení tlaku v balónku. Upozornění: Nepřekračujte stupeň rozpínacího tlaku (SRT) doporučený pro daný výrobek. Při překročení SRT může dojít k ruptuře balónku. SRT daného výrobku naleznete na jeho štítku. Deflace balónkového katetru K deflaci balónku použijte inflačního zařízení. Doba deflace záleží na velikosti balónku a jeho délce, proto před pokusem o extrakci katetru vždy ověřte jeho deflaci pomocí fluoroskopu. 1. 2. 3. Připojte inflační zařízení (inflační zařízení EagleTM) a vypusťte roztok z balónku pomocí zpětného tahu za píst inflačního zařízení. Odpojte inflační zařízení od balónkového katetru. Takto dojde v balónku k vyrovnání tlaku a tím k jeho relaxaci. Opatrně vyjměte katetr. Při extrakci katetru doporučujeme opatrný rotační pohyb proti směru hodinových ručiček. Varování: Pokud cítíte odpor při extrakci katetru nebo drátěného vodiče z pracovního pouzdra, přerušte extrakci a pokuste se je extrahovat jako jeden celek, abyste zabránili poškození výrobku. Použití nadměrné síly při manipulaci s katetrem může vést k odlomení jeho špičky nebo separaci balónku. Použití nástroje pro obnovení výchozího tvaru balónku Balónkový katetr je dodáván s nástrojem pro obnovení výchozího tvaru balónku. Tento napomáhá při přípravě balónku na opakované zavedení během postupu. Použití: 1. 2. 3. 4. Manuálně stlačte balónek. Umístěte nástroj pro obnovu výchozího tvaru balónku na jeho konec. Otáčejte nástrojem proti směru hodinových ručiček a posunujte jej po balónku, dokud nepokryje celou jeho délku. Jakmile je obnoven výchozí tvar balónku, sejměte nástroj a pokračujte v postupu. Uchovávání Uchovávejte na chladném, suchém a temném místě. Neuchovávejte v blízkosti zdrojů radiace nebo ultrafialového záření, protože tyto mohou poškodit materiály výrobku. Bard, Eagle a X-Force jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky spoleènosti C. R. Bard, Inc. Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. 31 Turkish/ Türkçe X-Force® Nefrostomi Balon Geniþleme Kateteri Kullaným Talimatlarý Uyarý: Federal (ABD) Kanunu bu cihazýn bir hekim tarafýndan veya hekim emriyle satýþýný yasaklamaktadýr. Tarif X-Force® Nefrostomi Balon Geniþletme Kateteri, uzaklaþtýrýlmýþ bir ucun aðzýna baðlanan, 24 (8mm) veya 30Fr (10mm)’lýk bir balona sahip, ikili ve ince uzun bir çubuktur. Balonun altýnda radyasondan koruyan bir uç ve bir iþaret mevcuttur. Patlama basýnç oraný etiketine sahip olan çubuk (XX ATM) balon þiþirmek içindir. Diðer çubuk, kateterin 0,038” (0,97mm) çapýndaki bir kýlavuz telini kullanarak, basýncýn takip edilmesini veya ilaç akýtýlmasýný ve/veya kontrast aracýnýn kullanýmýný saðlamaktadýr. Her balon, belirli bir basýnç ile (normalde 10 atm) belirli bir çap ve uzunluða kadar þiþer. Balon geniþletme kateteri, katlanabilir bir araç ve iþler durumdaki bir kýlýf eþliðinde gelmektedir. Þiþirme aracý ile veya þiþirme araçsýz satýlmaktadýr. Steril bir þekilde gelir ve sadece tek kullanımlıktır. Kullaným Þekli X-Force® Nefrostomi Balon Geniþletme Kateteri böbrek giriþi bölgesinin geniþletilmesi ve iþler durumdaki kýlýfýn yerleþtirilmesi kullanýmý tavsiye edilmektedir. Kontrendikasyonlar X-Force® Nefrostomi Balon Geniþletme Kateterini, böbrek giriþi bölgesinin geniþletilmesi esnasýnda, kabul edilemez derecede risk yaratmasý durumunda kullanmayýnýz. Uyarýlar: • Kateter veya kýlavuz telini iþler durumdaki kýlýftan çýkarýrken direnç hissedildiði taktirde durunuz, ve ürüne hasar gelmesini engellemek için bunlarý tek bir ünite olarak çýkarmayý deneyiniz. Katetere aþýrý güç uygulamak ucun kýrýlmasýna veya balonun parçalanmasýna sebep olabilir. • Balon þiþirme yöntemi olarak hava veya gaz içeren maddeler kullanmayýnýz, her zaman steril sývý maddeler kullanýnýz. • Bu tek kullanýmlýk bir cihazdýr. Bu cihazýn hiçbir parçasýný tekrar sterilize etmeyiniz. Tekrar kullanma ve/veya tekrar ambalajlama hasta veya kullanýcýda enfeksiyon riski oluþturabilir, cihazýn yapýsal bütünlüðünü ve/veya elzem materyal ve tasarým özelliklerini olumsuz etkileyebilir ve sonuçta cihaz arýzasý oluþabilir ve/veya hastada yaralanma, hastalanma veya ölüm görülebilir. Önlemler: • Bu cihaz sadece, klinik uygulamalarý, teknik prensipleri ve böbrek giriþ bölgesinin balon geniþletmesi ile ilgili riskleri tanýyan bir hekim tarafýndan kullanýlmalýdýr. • Bu ürün, kullanýmdan sonra, potansiyel hayati tehlike arz edebilir. Kabul edilir týbbi uygulamaya ve geçerli olan kanun ve düzenlemelere göre muhafaza ediniz ve uzaklaþtýrýnýz (atýk durumunu kastediyor). Muhtemel Komplikasyonlar Balon geniþleme prosedüründen kaynaklanabilecek komplikasyonlar “doku travmasý” ve “delinme”den oluþur. Kullanýmdan Önceki Kontrol X-Force® Nefrostomi Balon Geniþletme Kateteri steril ve tek kullanımlık bir cihazdýr. Kateter ve steril ambalajda sevkiyat esnasýnda meydana gelmiþ olabilecek herhangi bir hasarýn olup olmadýðýný dikkatlice kontrol ediniz. Hasar olduðu taktirde ürünü kullanmayýnýz. Kateterin Hazýrlanmasý Bütün X-Force® Nefrostomi Balon Geniþletme Kateterleri balon çubuðunda hava içerir. Balon þiþirilmesi esnasýnda havanýn boþaltýlýp sývý doldurulmasý gerekmektedir. 1. Balondan koruyucu kýlýfý çýkarýnýz. 2. Þiþirme cihazýný balonun üzerindeki boþluk konnektörüne tutturunuz. 3. Týpayý açýp þiþirme cihazýný geriye doðru çekerek balon kateterinden hava çýkmasýný saðlayýnýz. 4. Týpayý kapatýnýz, þiþirme cihazýný uzaklaþtýrýnýz, kalan havayý çýkarmak için pompaya basýnýz ve balon kateterini tekrar takýnýz. 5. 3. ve 4. adýmlarý, balon boþluðundan bütün hava çýkýncaya kadar tekrarlayýnýz. Kateterin Takýlmasý 1. Takmadan önce, iþler durumdaki kýlýfý balonun üzerine, balona en yakýn olacak þekilde yerleþtiriniz. Not: Geniþletme prosedürü, floroskop eþliðinde, uygun X-ray donanýmý veya direk görüntü saðlanacak þekilde yapýlmalýdýr. 32 2. Kateteri, 0,038” (0,97mm)’lik bir kýlavuz teli üzerine dikkatlice yerleþtiriniz ve geniþletilmesi gereken bölgeye yerleþtiriniz. Radyasyon önleyici iþareti uygun pozisyona getirerek kullanýnýz. Uyarý: Kateteri veya kýlavuz telini herhangi önemli bir direnç durumunda ilerletmeyiniz veya geri çekmeyiniz. Rezistansýn sebebinin floroskopik olarak tespit edilmesi ve gerekli eylemin yapýlmasý gerekmektedir. Balon Kateterini Þiþirmek 1. Þiþirme cihazýný (Eagle™ þiþirme cihazý) steril, sývý araç ile doldurunuz. 2. Þiþirme cihazýný balon boþluðuna tutturunuz. 3. Týpayý açýnýz ve balonu þiþiriniz. 4. Geniþleme saðlandýðý taktirde, kýlýfý balona geçiriniz. Uyarý: Balon þiþirme aracý olarak hava veya gaz içeren maddeler kullanmayýnýz, her zaman steril sývý maddeler kullanýnýz. Not: Yeterli basýncýn saðlandýðýndan ve balonun maksimum limitlerinin aþýlmadýðýndan emin olmak için, basýnç ölçüm aleti olan bir þiþirme cihazý kullanýmý özellikle tavsiye edilmektedir. Not: Balonun üzerine kýlýfý geçirirken dirençle karþýlaþýlmasý durumunda balonun basýncýnýn çok az azaltýlmasý gerekebilir. Uyarý: Bu cihaz için, tavsiye edilen patlama basýnç oranýný (RBP) aþmayýnýz. RBP oraný aþýldýðý taktirde balonun patlamasý sözkonusu olabilir. Tavsiye edilen RBP için lütfen cihazýn etiketine bakýnýz. Balon Kateterini Söndürmek Balonu, bir þiþirme cihazý kullanarak söndürünüz. Söndürme süreleri balonun büyüklüðüne ve uzunluðuna göre deðiþmektedir. Dolayýsýyla çekilmeden önce söndürmenin kesinleþtiðini floroskopik olarak kontrol ediniz. 1. 2. 3. Þiþirme cihazýný takýnýz (Eagle™ þiþirme cihazý) ve þiþirme cihazýný geri çekerek solüsyonu boþaltýnýz. Þiþirme cihazýný balon kateterinden çýkarýnýz. Bu, ortam basýncýnýn içeri girerek balonun rahatlamasýný saðlayacaktýr. Kateterini nazikçe çekiniz. Kateteri çýkarýrken saat yönünün tersi istikametinde, yumuþakça döndürme hareketi tavsiye edilmektedir. Uyarý: Kateter veya kýlavuz telini iþler durumdaki kýlýftan çýkarýrken rezistans hissedildiði taktirde, durunuz ve ürüne hasar vermekten kaçýnmak için bunlarý tek bir ünite gibi çýkarmayý deneyiniz. Katlama Aracýný Kullanma Balon kateteri katlama araca sahiptir. Bu iþlem, prosedür esnasýnda, balonun sonraki takma iþlemine hazýrlanmasýna yardýmcý olmaktadýr. Kullanmak için: 1. 2. 3. 4. Balonu manuel olarak bastýrýnýz. Katlama aracýný uçlardan birine yerleþtiriniz. Katlama aracýný saat yönünün tersi istikamette çeviriniz ve balonu, uzunluðu boyunca gidinceye kadar, aþaðýya itiniz. Balon katlandýðý taktirde, katlama aracýný çýkarýnýz ve prosedüre devam ediniz. Muhafaza Serin, kuru ve karanlýk yerde muhafaza ediniz. Radyasyon veya ultraviyol kaynaklara yakýn yerde muhafaza etmeyiniz, çünkü ürünün malzemeleri hasar görebilir. Bard, Eagle ve X-Force, C. R. Bard, Inc.’ýn ticari markalarý ve/veya tescilli ticari markalarýdýr. Copyright ©2017 C. R. Bard, Inc. Bütün Haklarý Saklýdýr. 33 Single Use À usage unique Nur zum einmaligen Gebrauch Esclusivamente monouso Un solo uso Niet opnieuw gebruiken Apenas para utilização única. Ãéá ìßá ìüíï ÷ñÞóç Kun til engangsbrug Endast för engångsbruk Kertakäyttöinen Engangs bruk Produkt jednorazowego użytku Kizárólag egyszeri használatra Pouze k jednorázovému použití Tek Kullanýmlýktýr Caution Attention Achtung Attenzione Aviso Pas op Cuidado Προσοχή Forsigtig Försiktighet Huomautus NB! Uwaga Figyelem Pozor Dikkat Do not use if package is damaged. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt st. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. No usar si el envase está dañado. Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is. Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Ìçí ÷ñçóéìïðïéåßôå ôï ðñïúüí åÜí ç óõóêåõáóßá ôïõ Ý÷åé õðïóôåß æçìéÜ. Må ikke benyttes, hvis pakningen er beskadiget. Använd inte om förpackningen är skadad. Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut. Må ikke brukes dersom pakningen er skadet. Nie stosować, jeśli opakowanie zostało uszkodzone. Ne használja fel, ha a csomagolás sérült. Nepoužívejte, pokud je obal poškozen. Ambalaj hasarlýysa kullanmayýn. Use by Utiliser jusque Verwendbar bis Da utilizzarsi entro Utilizar antes de Te gebruiken voor Usar antes de Íá ×ñçóéìï-ðïéçèåß Ýùò Anvendes frem til Användas före Käytä ennen Brukes innen Termin ważności Felhasználandó Použijte do Son Kullaným Tarihi Catalog number Numéro de catalogue Katalog-Nummer Numero di catalogo Número de catálogo Catalogusnummer Número de catálogo Áñéèìüò Êáôáëüãïõ Katalognummer Katalognummer Luettelonumero Numer katalogowy Katalógus szám Katalogové číslo Katalog Numarasý Lot number Numéro de lot Los-Nummer Numero di lotto Número de lote Lotnummer Número do lote Áñéèìüò ðáñôßäáò Lotnummer Lot-nummer Eränumero Lotnummer Numer serii Tételszám Èíslo šarže Lot numarasý Sterilized using ethylene oxide Stérilisation par oxyde d’éthylène Mit Ethylenoxid sterilisiert Sterilizzato con ossido di etilene Esterilizado mediante óxido de etileno Gesteriliseerd met ethyleenoxide Esterilizado através de óxido de etileno Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου Steriliseret med ethylenoxid Steriliserad med etylenoxid Steriloitu eteenioksidilla Sterilisert ved bruk av etylenoksid Sterylizowano za pomocą tlenku etylenu Etilén-oxiddal sterilizálva Sterilizováno ethylenoxidem Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir Do Not Resterilize Ne pas restériliser Nicht resterilisieren Non risterilizzare No reesterilizar Niet hersteriliseren Não reesterilizar Ìçí åðáíáðïóôåéñþíåôå Må ikke resteriliseres Omsterilisera inte Ei saa steriloida uudestaan Må ikke resteriliseres Nie sterylizować ponownie Ne sterilizálja újra! Nesterilizujte opakovaně. Yeniden sterilize etmeyiniz Units Unités Einheiten Unità Unidades Eenheden Enheder ÌïíÜäåò Unidades Laitteet Enheter Enheter Ilość (sztuk) Egység Jednotek Birim Authorized Representative in the European Community. Représentant autorisé dans la Communauté européenne. Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft. Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea. Representante autorizado en la Comunidad Europea Gemachtigde binnen de Europese Gemeenschap. Representante autorizado na Comunidade Europeia. ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá. Autoriseret repræsentant i EU Auktoriserad representant inom EU. Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Autorisert representant i EU Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej. Meghatalmazott képviselõ az Európai Közösségben. Autorizovaný zástupce v Evropské unii Avrupa Birliği’nde yetkilendirilmiş temsilci. 34 Manufacturer Fabricant Hersteller Fabbricante Fabricante Fabrikant Fabricante ÊáôáóêåõáóôÞò Producent Tillverkare Valmistaja Produsent Producent Gyártó Výrobce Üretici Protect from heat and radioactive sources Protéger de la chaleur et des sources radioactives Vor Hitzeeinwirkung und radioaktiven Quellen schützen Proteggere dal calore e da sorgenti radioattive Proteger del calor y de las fuentes radiactivas Beschermen tegen hitte en radioactieve straling Proteger do calor e de fontes radioactivas Προφυλάσσετε το προϊόν από τη θερμότητα και από ραδιενεργές πηγές Beskyttes mod varme og radioaktive kilder Skyddas från värme och strålkällor Suojattava kuumuudelta ja radioaktiivisilta lähteiltä Beskyttes mot varme og radioaktiv stråling Chronić przed wysokimi temperaturami i promieniowaniem radioaktywnym Hőtől és radioaktív sugárforrásoktól védendő Chraňte před zdroji tepla a radioaktivního záření Isι ve Radyoaktif Kaynaklardan Koruyunuz Bard and X-Force are trademarks and /or registered trademark of C. R. Bard, Inc. Bard et X-Force sont des marques de fabrique et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc. Bard und X-Force sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc. Bard e X-Force sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. Bard y X-Force son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. Bard en X-Force zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. Bard e X-Force são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. Ïé ïíïµáóßåò Bard êáé X-Force åßíáé åµðïñéêÜ óÞµáôá Þ/êáé óÞµáôá êáôáôåèÝíôá ôçò C. R. Bard, Inc. Bard og X-Force er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. Bard och X-Force är varumärken och/eller inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. Bard ja X-Force ovat C. R. Bard, Inc:n tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Bard og X-Force er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. Bard i X-Force s¹ znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. A Bard és a X-Force a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagy bejegyzett védjegye. Bard a X-Forcce jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky spoleènosti C. R. Bard, Inc. Bard ve X-Force, C. R. Bard, Inc.’ýn ticari markalarý ve/veya tescilli ticari markalarýdýr. After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and with applicable local, state and federal laws and regulations. Après utilisation, ce produit devra être considéré comme biologiquement dangereux. Le manipuler et le jeter conformément à la pratique médicale acceptée et aux lois et réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur. Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Regelwerken erfolgen. Dopo l’uso questo prodotto può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista biologico. Maneggiare ed eliminare il prodotto secondo la pratica medica comunemente accettata e secondo le leggi e le norme locali e nazionali applicabili. Después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manejar y desechar conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y reglamentos locales, estatales o federales correspondientes . Na gebruik kan dit product een biologisch gevaar voor mens en milieu opleveren. Het dient te worden gebruikt en weggegooid zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en nationale wetten en voorschriften. Depois de utilizar, este produto pode constituir um biorisco potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e com as leis e regulamentos locais, nacionais e federais aplicáveis. ÌåôÜ ôç ÷ñÞóç, ôï ðñïúüí áõôü áðïôåëåß äõíçôéêü âéïëïãéêü êßíäõíï. Ï ÷åéñéóìüò êáé ç áðüññéøÞ ôïõ ðñÝðåé íá ãßíïíôáé óýìöùíá ìå ôçí áðïäåêôÞ éáôñéêÞ ðñáêôéêÞ êáé ôïõò éó÷ýïíôåò ôïðéêïýò, ðïëéôåéáêïýò êáé ïìïóðïíäéáêïýò íüìïõò êáé êáíïíéóìïýò. Efter brugen kan dette produkt udgøre en biologisk fare. Det skal håndteres og bortskaffes i overenstemmelse med godkendt lægelig praksis og i henhold til gældende lokale, nationale og EU-regler og vedtægter. Efter användningen kan den här produkten innebära en biologisk fara. Hantering och avfallshantering ska ske i enlighet med accepterad medicinsk praxis och enligt tillämplig lokal eller annan lagstiftning. Tämä tuote saattaa olla käytön jälkeen tartuntavaarallinen. Käsittele sitä ja hävitä se hyväksytyn lääketieteellisen käytännön sekä paikallisten ja valtakunnallisten lakien ja määräysten mukaisesti. Etter bruk kan produktet være en potensiell biologisk fare. Håndter og kast i overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lover og regler. Po użyciu niniejszy produkt może stwarzać zagrożenie biologiczne. Należy obchodzić się z nim i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami i procedurami. Használat után a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelése és megsemmisítése során a bevált orvosi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvényeknek és rendelkezéseknek megfelelően kell eljárni. Po použití může tento výrobek představovat potenciální biologické riziko. Zacházejte s ním a likvidujte jej v souladu se zavedenými lékařskými praktikami a s místními či celostátními zákony a předpisy. Kullanýmdan sonra bu ürün gizil biyolojik tehlike içerebilir. Ürünü yalnýzca yerleþik týbbi uygulamalara uygun ve geçerli yasa ve yönetmelikleri dikkate alan bir biçimde kullanýp atýnýz. 35 Consult instructions for use. Voir le mode d’emploi Siehe Gebrauchsanweisung. Consultare le istruzioni per l’uso Consulte las instrucciones de uso. Zie Gebruiksaanwijzing. Consultar as instruções de utilização. Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης Se brugsanvisningen. Se bruksanvisningen. Tutustu käyttöohjeisiin. Se bruksanvisningen. Należy zapoznać się z instrukcją użycia. Tekintse át a használati útmutatót. Přečtěte si návod k použití Kullanım talimatlarına bakınız. Packaging complies with The Ordinance on the Avoidance of Packaging Waste. L’emballage est conforme à l’ordonnance relative au traitement des déchets d’emballage. Die Verpackung entspricht der Verordnung über die Vermeidung von Verpackungsabfällen. La confezione è conforme alla direttiva sulla riduzione dei rifiuti di imballaggio. El envase está en conformidad con la Ordenanza sobre la Evitación de Residuos de Envases. De verpakking voldoet aan de Richtlijn betreffende het voorkomen van verpakkingsafval. A embalagem está em conformidade com Ordenação sobre como evitar os resíduos de embalagens. Ç óõóêåõáóßá åßíáé óýµöùíç µå ôç äéÜôáîç ðåñß áðïöõãÞò áðïâëÞôùí óõóêåõáóßáò. Emballagen er i overensstemmelse med Forordningen om forhindring af emballageaffald. Förpackningen uppfyller föreskrifterna om minimering av förpackningsavfall. Pakkaus on pakkausjätteen ehkäisemistä koskevan määräyksen mukainen. Emballert i henhold til miljøkravene for unngåelse av emballasjeavfall. Opakowanie jest zgodne z odpowiednimi przepisami dotyczącymi unikania odpadów opakunkowych. A csomagolás megfelel a Csomagolási hulladék elkerüléséről szóló rendeletben előírtaknak. Obal splňuje ustanovení pro zamezení vzniku odpadů z obalů. Bu ambalajlama, Ambalaj Atıklarından Kaçınma Yönergesi’ne uygundur. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale. Achtung: Nach amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden. Attenzione: la legge federale limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o dietro suo ordine. Precaución: las leyes federales limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Opgelet: Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit medisch hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een arts. Cuidado: A Lei Federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante a ordem de um médico. Ðñïóï÷Þ: Ç ïìïóðïíäéáêÞ íïìïèåóßá ôùí Ç.Ð.Á. ðåñéïñßæåé ôçí ðþëçóç ôçò óõóêåõÞò áõôÞò ìüíïí áðü éáôñü Þ êáôüðéí åíôïëÞò éáôñïý. Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges eller ordineres af en læge. Försiktighet: Enligt federal lag får anordningen endast försäljas av läkare eller på läkares förordning. Huomautus: Yhdysvaltojen lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä Fřderal lov (USA) begrenser dette utstyret for salg av elle etter ordre fra en lege. Uwaga: Prawo federalne zezwala na sprzedaż urządzenia tylko przez lub z polecenia lekarza. Figyelmeztetés: A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre árusítható. Pozor: Federální zákon (USA) omezuje toto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis. Uyarý: Federal yasa (A.B.D.) bu malzemenin satýþýnýn bir doktor tarafýndan ya da onun emriyle yapýlmasýný þart koþar. Manufacturer C. R. Bard, Inc. Covington, GA 30014 USA 1-800-526-4455 www.bardmedical.com Bard Limited Forest House Brighton Road Crawley, West Sussex RH 11 9BP UK +44 1293 527 888 36 0086