Steris Oracle Eus Latex Balloon Handleiding

Type
Handleiding
00732294 Rev. D 1 of 38
Oracle® EUS latex balloon- Olympus linear Reorder No. 00711893
Ballonnet à ultrasons endoscopiques en latex Oracle®
Olympus linéaire Nº de commande : 00711893
Oracle® EUS-Latexballon – Olympus linear Nachbestellnr. 00711893
Oracle® Palloncino in lattice EUS – Olympus lineare N. di riordino 00711893
Globo de látex EUS Oracle®– Lineal Olympus N.º de pedido 00711893
Balão EUS Oracle® de látex – Matriz linear Olympus N.º de encomenda 00711893
Oracle® EUS latexballon – Olympus lineær Genbestillingsnr. 00711893
Oracle® EUS-latexballon voor Olympus: lineair Nabestelnr. 00711893
Oracle® EUS lateks balon- Olympus lineer Tekrar Sipariş No. 00711893
Oracle® EUS 라텍 벌룬– Olympus 선형 번호 00711893
Латексный баллон EUS Oracle® – Olympus linear Повторный заказ № 00711893
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE DEMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER LUSO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용 설명서
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
00732294 Rev. D 2 of 38
Caution: This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Intended Use:
The STERIS Endoscopy Oracle® EUS latex balloon is intended to be used in endoscopic procedures that utilize a balloon in
conjunction with an echoendoscope in the upper and lower gastrointestinal tract.
Warnings and Precautions:
Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic
procedure.
Inspect the balloon prior to use to ensure it has no holes, swelling, color changes or other irregularities. If an irregularity is
detected, DO NOT USE THE BALLOON. Obtain another balloon and inspect it thoroughly before use and contact your local
Product Specialist.
The balloon contains natural rubber latex; appropriate precautions need to be followed in the handling and use of the device.
The balloon can easily tear, so beware of sharp objects.
Do not apply excessive force to or bend the distal end of the echoendoscope. Instrument damage may occur.
Do not feed water into the balloon when the water level in the water container is too low. The balloon may not inflate properly.
Do not disconnect the water container from the endoscope just after removing air bubbles from the balloon. This may cause the air
bubbles to re-enter the balloon when attempting to inflate the balloon again.
If using a thread to secure balloon, use caution when applying to prevent occlusion of the balloon water supply/suctions ports of the
echoendoscope.
Inflation of the EUS Balloon to a greater diameter than the recommended 20 mm should be avoided to prevent the balloon from
bursting or coming unseated.
If balloon doesn’t deflate for echoendoscope extubation, and removal, please see directions below.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this
disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
Endoscopic ultrasound procedures should only be performed by persons that have adequate training and familiarity with
endoscopic ultrasound techniques.
Contraindications:
Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, as well as those specific to endoscopic ultrasound
procedures.
Patients with known latex sensitivity or allergy.
Directions for Use:
1. Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use.
2. Inspect the package for shipping or handling damage. If damage is evident, do not use this device and contact your local
Product Specialist.
3. Open peal pouch and remove colored capsule.
4. Remove balloon from colored capsule.
5. Proceed to Section 1- Attaching the balloon.
Section 1 - Attaching the balloon:
Applying balloon with Olympus balloon applicator (MAJ-675):
1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended
by echoendoscope manufacturer.
2. Insert front end of balloon into applicator and stretch the rear band of the balloon (see Fig. 1) slightly to insert it into the
attachment groove of the applicator (see Fig. 3).
3. Insert the distal tip of the echoendoscope (see Fig. 2) into the balloon as far as possible.
4. Roll the rear band of balloon (see Fig. 1) back off the applicator groove (see Fig. 3) and into the balloon attachment groove of
the echoendoscope (see Fig. 2).
5. If using a thread to secure balloon, you can now tie it tightly to the rear end of the balloon, within the attachment groove of the
echoendoscope.
6. Proceed to priming the balloon.
Applying the balloon without applicator:
1. Prime balloon water supply channel by completely depressing air/water valve on echoendoscope or by means recommended
by echoendoscope manufacturer.
2. With the balloon resting on the top edge of the transducer, hold the band of the balloon (see Fig. 1) down with one finger while
stretching open the band of the balloon slightly to insert distal tip of echoendoscope (see Fig. 2).
3. Insert the distal tip of the echoendoscope (see Fig. 2) into the balloon as far as possible.
4. Grasping the rear band of the balloon (see Fig. 1), stretch it open slightly to allow the distal tip of the scope (see Fig. 2) to be
inserted further and contact the front end of the balloon.
5. Release the rear band of balloon into the balloon attachment groove of the echoendoscope (see Fig. 2).
6. Confirm that the rear band of the balloon (see Fig. 1) is completely seated within the balloon attachment groove (see Fig. 2)
circumferentially (adjust rear band as needed).
00732294 Rev. D 3 of 38
7. If using a thread to secure balloon, you can now tie it tightly to the rear end of the balloon, within the attachment groove of the
echoendoscope.
8. Proceed to priming the balloon.
Section 2 - Priming the balloon and expelling air:
1. With the distal end of the insertion tube pointed down, depress the air/water valve completely, and fill the balloon with
de-aerated water to approximately 20 mm in diameter.
2. Depress the suction valve completely to evacuate all air and subsequent water from the balloon.
3. Keeping the distal end of the insertion tube pointed down; completely depress the air/water valve to then fill the balloon with
de-aerated water.
4. Inflate to approximately 20 mm.
5. Confirm that there is no evidence of any air bubbles within the balloon and depress the suction valve to remove all water from
balloon.
6. If air bubbles are present in the balloon, repeat steps 1 through 5 until all the air bubbles are completely aspirated.
7. Now the balloon is ready to use.
Section 3 - Removing balloon from echoendoscope:
1. While watching ultrasound image, deflate balloon by pressing down on the suction button completely and aspirating all of the
water.
a. If balloon doesn’t deflate proceed with the following steps:
i. Turn airflow/CO2 regulator off.
ii. Remove the air/water valve from the echoendoscope.
iii. Lower control head of echoendoscope below patient’s bed.
iv. Visualize balloon deflation on ultrasound screen.
v. Replace air/water valve.
2. Completely depress suction valve while removing echoendoscope from patient.
3. After removing echoendoscope from the patient, carefully detach balloon from transducer.
Figure 1- Oracle Balloon
(00711893) Figure 2- Linear Array
Echoendoscope
Front End
Rear Band
Distal tip of
Echoendoscope
Balloon
Attachment
Groove
Figure 3- Balloon
Applicator (MAJ-675)
Balloon
Attachment
Groove
00732294 Rev. D 4 of 38
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: October 2019
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event two years has elapsed between this
date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority
in the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.
00732294 Rev. D 5 of 38
Attention : ce produit contient du latex de caoutchouc naturel qui peut entraîner des réactions allergiques.
Application :
Le ballonnet à ultrasons endoscopiques en latex Oracle® d’STERIS Endoscopy est destiné aux procédures endoscopiques qui utilisent
un ballonnet avec un échoendoscope dans les tubes digestifs inférieur et supérieur.
Avertissements et précautions :
Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux
complications et aux risques inhérents à cette procédure.
Inspecter le ballonnet avant utilisation pour garantir l’absence de trous, de bosses, de changements de couleur ou d’autres
anomalies. Si une anomalie est détectée, NE PAS UTILISER LE BALLONNET. Se procurer un autre ballonnet et l’inspecter
soigneusement avant utilisation et consulter le spécialiste produit local.
Le ballonnet contient du latex de caoutchouc naturel, il est donc nécessaire de prendre des précautions appropriées à la
manipulation et à l’utilisation de ce dispositif.
Le ballonnet peut se déchirer facilement, par conséquent, il convient de faire attention aux objets tranchants.
Ne pas appliquer de force excessive au niveau de l’extrémité distale de l’échoendoscope ou ne pas le plier : l’instrument pourrait
être endommagé.
Ne pas alimenter le ballonnet en eau lorsque le niveau d’eau du récipient approprié est trop bas. Il se peut que le ballonnet ne
gonfle pas correctement.
Ne pas débrancher le récipient d’eau de l’endoscope juste après avoir éliminé les bulles d’air du ballonnet. Les bulles d’air
pourraient ainsi rentrer dans le ballonnet lors de l’essai suivant de gonflage du ballonnet.
Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, l’application doit être réalisée avec soin pour éviter toute occlusion des ports
d’alimentation en eau et d’aspiration de l’échoendoscope.
Le gonflage du ballonnet à ultrasons endoscopiques à un diamètre plus important que les 20 mm recommandés doit être évité afin
d’éviter que le ballonnet éclate ou qu’il soit éjecté.
Si le ballonnet ne dégonfle pas pendant l’extubation et le retrait de l’échoendoscope, voir les instructions ci-dessous.
Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a
pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif
médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du
dispositif, contamination croisée, infection).
Les interventions échoendoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et connaissant bien
les méthodes échoendoscopiques.
Contre-indications :
Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute intervention endoscopique, ainsi que celles spécifiques aux interventions
par ultrasons endoscopiques.
Les patients dont l’allergie ou la sensibilité au latex est connue.
Mode d’emploi :
1. Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec le dispositif et lire l’intégralité du mode d’emploi.
2. Inspecter l’emballage afin de détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. S’il est manifestement endommagé,
ne pas utiliser ce dispositif et contacter le représentant local.
3. Ouvrir la pochette d’emballage et retirer la capsule colorée.
4. Retirer le ballonnet de la capsule colorée.
5. Passer à la section 1 - Fixation du ballonnet.
Section 1 - Fixation du ballonnet :
Application du ballonnet avec un applicateur de ballonnet Olympus (MAJ-675) :
1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope
ou en suivant les recommandations du fabricant de l’échoendoscope.
2. Insérer l’extrémité avant du ballonnet dans l’applicateur puis étirer la bague arrière du ballonnet (voir fig. 1) juste assez pour
l’introduire dans la rainure de fixation de l’applicateur (voir fig. 3).
3. Insérer l’embout distal de l’échoendoscope (voir fig. 2) dans le ballonnet aussi loin que possible.
4. Retirer la bague arrière du ballonnet (voir fig. 1) de la rainure de l’applicateur en la faisant rouler puis la placer dans la rainure
(voir fig. 3) de fixation du ballonnet de l’échoendoscope (voir fig. 2).
5. Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, il est à présent possible de le fixer fermement sur l’extrémité arrière du
ballonnet dans la rainure de fixation de l’échoendoscope.
6. Procéder à l’amorçage du ballonnet.
Application du ballonnet sans applicateur :
1. Amorcer le canal d’approvisionnement d’eau du ballonnet en enfonçant complètement la vanne air/eau de l’échoendoscope
ou en suivant les recommandations du fabricant de l’échoendoscope.
2. En appuyant le ballonnet sur le bord supérieur du transducteur, retenir la bague du ballonnet (voir fig. 1) avec un doigt tout en
l’étirant légèrement afin d’insérer l’embout distal de l’échoendoscope (voir fig. 2).
3. Insérer l’embout distal de l’échoendoscope (voir fig. 2) dans le ballonnet aussi loin que possible.
00732294 Rev. D 6 of 38
4. En saisissant la bague arrière du ballonnet (voir fig. 1), l’étirer légèrement pour l’ouvrir afin de permettre à l’embout distal de
l’endoscope (voir fig. 2) une meilleure insertion et un contact avec l’extrémité avant du ballonnet.
5. Relâcher la bague arrière du ballonnet dans la rainure de fixation du ballonnet de l’échoendoscope (voir fig. 2).
6. S’assurer que la bague arrière du ballonnet (fig. 1) est bien placée dans la rainure de fixation (fig. 2) du ballonnet sur toute sa
circonférence (ajuster la bague arrière, le cas échéant).
7. Si un filetage est utilisé pour fixer le ballonnet, il est à présent possible de le fixer fermement sur l’extrémité arrière du
ballonnet dans la rainure de fixation de l’échoendoscope.
8. Procéder à l’amorçage du ballonnet.
Section 2 - Amorçage du ballonnet et expulsion de l’air :
1. Avec l’extrémité distale du tube d’insertion pointée vers le bas, appuyer complètement sur la vanne air/eau et remplir le
ballonnet avec de l’eau dégazée jusqu’à atteindre environ 20 mm de diamètre.
2. Appuyer complètement sur la valve d’aspiration pour évacuer la totalité de l’air puis l’eau du ballonnet.
3. En gardant l’extrémité distale du tube d’insertion pointée vers le bas, appuyer complètement sur la vanne air/eau pour ensuite
remplir le ballonnet d’eau dégazée.
4. Gonfler jusqu’à atteindre environ 20 mm.
5. Vérifier l’absence de bulles d’air dans le ballonnet puis appuyer sur la valve d’aspiration pour évacuer toute l’eau du ballonnet.
6. Si le ballonnet contient des bulles d’air, répéter les étapes 1 à 5 jusqu’à ce que toutes les bulles d’air soient complètement
aspirées.
7. Le ballonnet est maintenant prêt à l’emploi.
Section 3 - Retrait du ballonnet de l’échoendoscope :
1. Tout en observant l’image échographique, dégonfler le ballonnet en appuyant complètement sur le bouton d’aspiration et en
aspirant toute l’eau.
a. Si le ballonnet ne se dégonfle pas, procéder comme suit :
i. Éteindre le régulateur de débit d’air/CO2.
ii. Enlever la vanne air/eau du plateau.
iii. Abaisser la cage à piston de l’échoendoscope en dessous du lit du patient.
iv. Observer le dégonflage du ballonnet sur l’écran de l’échographe.
v. Repositionner la vanne air/eau.
2. Appuyer complètement sur la valve d’aspiration tout en retirant l’échoendoscope du patient.
3. Après avoir retiré l’échoendoscope du patient, détacher soigneusement le ballonnet du transducteur.
Figure 1 – Ballonnet Oracle
(00711893) Figure 2 – Échoendoscope à
balayage linéaire
Extrémité avant
Bague arrière
Embout distal de
l’échoendoscope
Rainure de
fixation du
ballonnet
Figure 3 – Applicateur
de ballonnet (MAJ-675)
Rainure de
fixation du
ballonnet
00732294 Rev. D 7 of 38
Élimination du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le
manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales,
nationales et fédérales en vigueur.
Date de publication : Octobre 2019
Avertissement :
La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont
écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations
supplémentaires sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S.
Patent and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays
dans lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd
00732294 Rev. D 8 of 38
Achtung: Dieses Produkt enthält Naturkautschuklatex und kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Verwendungszweck:
Der STERIS Endoscopy Oracle® EUS-Latexballon ist zur Anwendung bei endoskopischen Verfahren bestimmt, bei denen ein Ballon in
Verbindung mit einem Echoendoskop im oberen und unteren Magen-Darm-Trakt verwendet wird.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,
Komplikationen und Risiken nachlesen.
Den Ballon vor dem Gebrauch darauf überprüfen, ob er Löcher, Aufquellungen, Farbveränderungen oder andere Fehler aufweist.
DER BALLON DARF NICHT VERWENDET WERDEN, wenn ein Fehler festgestellt wird. In diesem Fall einen neuen Ballon
nehmen, vor dem Gebrauch gründlich untersuchen und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.
Der Ballon enthält Naturkautschuklatex. Bei der Handhabung und Verwendung des Produkts sind geeignete
Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Den Ballon von scharfen/spitzen Gegenständen fernhalten, da er leicht einreißt.
Keine übermäßige Kraft anwenden oder das distale Ende des Echoendoskops biegen. Das Instrument könnte dadurch beschädigt
werden.
Kein Wasser in den Ballon einfüllen, wenn der Wasserpegel im Wasserbehälter zu niedrig ist. Der Ballon wird dann
möglicherweise nicht richtig aufgeweitet.
Den Wasserbehälter nicht sofort nach Entfernung der Luftblasen aus dem Ballon vom Endoskop abtrennen. Beim Versuch der
erneuten Aufweitung des Ballons kann dies dazu führen, dass die Luftblasen wieder in den Ballon eindringen.
Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, bei der Befestigung darauf achten, dass die Anschlüsse des
Wasserzufuhrkanals des Ballons bzw. die Absaugkanäle des Echoendoskops nicht verlegt werden.
Eine Aufweitung des EUS-Ballons auf einen größeren Durchmesser als die empfohlenen 20 mm muss wegen der Gefahr eines
Bruchs oder einer Ablösung des Ballons vermieden werden.
Wenn der Ballon bei der endoskopischen Extubation und Entfernung nicht entleert werden kann, die folgenden Anweisungen
beachten.
Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu
sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,
wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher
Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Endoskopische Ultraschallverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrungen in den Techniken der
endoskopischen Ultraschalltherapie einzusetzen.
Kontraindikationen:
Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren und die für endoskopische Ultraschallverfahren
spezifischen Kontraindikationen.
Patienten mit bekannter Latex-Empfindlichkeit oder Latex-Allergie.
Gebrauchsanleitung:
1. Vor der klinischen Verwendung wird dringend empfohlen, sich mit dem Produkt vertraut zu machen und alle
Gebrauchsanweisungen zu lesen.
2. Die Verpackung auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei offensichtlicher Beschädigung das Produkt nicht
verwenden und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.
3. Die Schutzhülle öffnen und die farbige Kapsel entnehmen.
4. Den Ballon aus der farbigen Kapsel herausnehmen.
5. Weiter mit Abschnitt 1 – Anbringen des Ballons.
Abschnitt 1 – Anbringen des Ballons:
Bei Verwendung des Ballons mit dem Olympus Ballon-Applikator (MAJ-675):
1. Den Wasserzufuhrkanal anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten gedrückt oder die
vom Echoendoskop-Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird.
2. Das Vorderende des Ballons in den Applikator einführen und den Bund am Hinterende des Ballons (siehe Abb. 1) leicht
dehnen, um ihn in die Befestigungsnut des Applikators einzuführen (siehe Abb. 3).
3. Die distale Spitze des Echoendoskops (siehe Abb. 2) so weit wie möglich in den Ballon einführen.
4. Den Bund am Hinterende des Ballons (siehe Abb. 1) wieder von der Befestigungsnut des Applikators (siehe Abb. 3)
zurückrollen und in die Ballonbefestigungsnut des Echoendoskops (siehe Abb. 2) rollen.
5. Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, diesen jetzt am Hinterende des Ballons innerhalb der Befestigungsnut
des Echoendoskops festbinden.
6. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren.
Bei Verwendung des Ballons ohne Applikator:
1. Den Wasserzufuhrkanal anfüllen, indem das Luft-/Wasser-Ventil am Echoendoskop vollständig nach unten gedrückt oder die
vom Echoendoskop-Hersteller empfohlene Vorgehensweise angewendet wird.
00732294 Rev. D 9 of 38
2. Den Ballon auf der Oberkante des Schallkopfs ablegen, den Bund des Ballons (siehe Abb. 1) mit einem Finger nach unten
halten und gleichzeitig leicht aufdehnen, um die distale Spitze des Echoendoskops einzuführen (siehe Abb. 2).
3. Die distale Spitze des Echoendoskops (siehe Abb. 2) so weit wie möglich in den Ballon einführen.
4. Den Bund am Hinterende des Ballons (siehe Abb. 1) greifen und leicht aufdehnen, damit die distale Spitze des Endoskops
(siehe Abb. 2) weiter eingeschoben werden kann und das Vorderende des Ballons berührt.
5. Den hinteren Bund des Ballons in die Ballonbefestigungsnut des Echoendoskops gleiten lassen (siehe Abb. 2).
6. Sicherstellen, dass der Bund am Hinterende des Ballons (siehe Abb. 1) vollständig um die gesamte Ballonbefestigungsnut
(siehe Abb. 2) herum eingesetzt ist (ggf. Bund am Hinterende entsprechend justieren).
7. Wird ein Faden verwendet, um den Ballon zu sichern, diesen jetzt am Hinterende des Ballons innerhalb der Befestigungsnut
des Echoendoskops festbinden.
8. Mit dem Anfüllen des Ballons fortfahren.
Abschnitt 2 – Anfüllen des Ballons und Ablassen von Luft:
1. Darauf achten, dass das distale Ende des Einführschlauchs nach unten gerichtet ist. Dann das Luft-/Wasser-Ventil vollständig
herunterdrücken und den Ballon mit entgastem Wasser auf einen Durchmesser von ca. 20 mm anfüllen.
2. Das Saugventil vollständig herunterdrücken, um die gesamte Luft und anschließend Wasser aus dem Ballon zu entfernen.
3. Das distale Ende des Einführschlauchs weiterhin nach unten richten und das Luft-/Wasser-Ventil vollständig herunterdrücken,
um dann den Ballon mit entgastem Wasser anzufüllen.
4. Auf ca. 20 mm Durchmesser anfüllen.
5. Sicherstellen, dass sich im Ballon keine Luftblasen befinden und auf das Saugventil drücken, um das gesamte Wasser aus
dem Ballon zu entfernen.
6. Falls sich Luftblasen im Ballon befinden, die Schritte 1 bis 5 wiederholen, bis alle Luftblasen vollständig aspiriert sind.
7. Der Ballon ist jetzt gebrauchsfertig.
Abschnitt 3 – Entfernen des Ballons aus dem Echoendoskop:
1. Während des Betrachtens des Ultraschallbildes den Ballon entleeren; hierfür die Saugtaste vollständig nach unten drücken
und das gesamte Wasser aspirieren.
a. Wenn der Ballon nicht entleert werden kann, die folgenden Schritte durchführen:
i. Den Luftstrom-/CO2-Regler ausschalten.
ii. Das Luft-/Wasser-Ventil aus dem Echoendoskop entfernen.
iii. Den Steuerungskopf des Echoendoskops unter das Bett des Patienten absenken.
iv. Die Entleerung des Ballons auf dem Ultraschall-Bildschirm visualisieren.
v. Das Luft-/Wasser-Ventil wieder einsetzen.
2. Das Saugventil vollständig herunterdrücken und gleichzeitig das Echoendoskop vom Patienten entfernen.
3. Nach dem Entfernen des Echoendoskops vom Patienten den Ballon vorsichtig vom Schallkopf trennen.
Abbildung 1 – Oracle Ballon
(00711893)
Abbildung 2 – Echoendoskop mit
linearer Anordnung
Vorderende
Bund am
Hinterende
Distale Spitze des
Echoendoskops
Ballonbefesti-
gungsnut
Abbildung 3 – Ballon-Applikator
(MAJ-675)
Ballonbefesti-
gungsnut
00732294 Rev. D 10 of 38
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von
Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen
Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019
Warnung:
Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen
diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell
verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office
(Patentamt der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
00732294 Rev. D 11 of 38
Olympus® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Olympus Optical Co., Ltd. Attenzione: il prodotto contiene lattice di gomma
naturale, che può provocare reazioni allergiche.
Uso previsto:
Il palloncino in lattice STERIS Endoscopy Oracle® EUS è destinato all’uso in procedure endoscopiche che comportano l’utilizzo di un
palloncino in combinazione con un ecoendoscopio nell’apparato gastrointestinale superiore e inferiore.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze e
ai rischi relativi.
Ispezionare il palloncino prima dell’uso per assicurare l’assenza di fori, rigonfiamenti, variazioni di colore o altre anomalie. Qualora
si riscontrassero anomalie, NON UTILIZZARE IL PALLONCINO. Usare un altro palloncino dopo averlo ispezionato attentamente
prima dell’uso e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.
Il palloncino contiene lattice di gomma naturale; seguire le opportune precauzioni nella manipolazione e nell’uso del dispositivo.
Il palloncino si può lacerare facilmente, pertanto fare attenzione agli oggetti appuntiti.
Non esercitare una forza eccessiva sull’estremità distale dell’ecoendoscopio, né piegarla. Lo strumento potrebbe danneggiarsi.
Non erogare acqua nel palloncino quando il livello dell’acqua nel relativo contenitore è troppo basso. Il palloncino potrebbe non
gonfiarsi correttamente.
Non scollegare il contenitore dell’acqua dall’endoscopio subito dopo aver rimosso le bolle d’aria dal palloncino. Le bolle d’aria
potrebbero rientrare nel palloncino quando si tenta di rigonfiarlo.
Se si usa un filo per legare il palloncino, prestare attenzione nell’applicazione a evitare l’occlusione dei raccordi di alimentazione
acqua al palloncino/aspirazione sull’ecoendoscopio.
Evitare di gonfiare il palloncino EUS oltre al diametro consigliato di 20 mm per prevenirne lo scoppio o la migrazione dalla sede.
Se il palloncino non si sgonfia per l’estubazione e la rimozione dell’ecoendoscopio, fare riferimento alle indicazioni riportate di
seguito.
Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,
né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali
operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione
dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
Le procedure di ecografia endoscopica devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato ed esperto nelle
tecniche di ecografia endoscopica.
Controindicazioni:
Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica e di qualsiasi procedura di ecografia
endoscopica.
Pazienti con sensibilità o allergia nota al lattice.
Indicazioni per l’uso:
1. Prima dell’uso clinico, acquisire familiarità con il dispositivo e leggere tutte le istruzioni per l’uso.
2. Controllare la confezione per assicurarsi che non si siano verificati danni durante la spedizione o la manipolazione. In caso di danni
evidenti, non usare questo dispositivo e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.
3. Aprire la busta a strappo ed estrarre la capsula colorata.
4. Togliere il palloncino dalla capsula colorata.
5. Procedere con la Sezione 1 - Collegamento del palloncino.
Sezione 1 - Collegamento del palloncino:
Applicazione del palloncino con applicatore Olympus (MAJ-675):
1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come
consigliato dal fabbricante dell’ecoendoscopio.
2. Inserire l’estremità anteriore del palloncino nell’applicatore e tirare leggermente la banda posteriore del palloncino (vedere la
Fig. 1) per inserirla nella scanalatura di attacco dell’applicatore (vedere la Fig. 3).
3. Inserire più a fondo possibile la punta distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2) nel palloncino.
4. Far scorrere la banda posteriore del palloncino (vedere la Fig. 1) fuori dalla scanalatura dell’applicatore (vedere la Fig. 3) e
dentro la scanalatura di attacco del palloncino dell’ecoendoscopio (vedere la Fig. 2).
5. Se si usa un filo per fissare il palloncino, è ora possibile legarlo strettamente all’estremità posteriore del palloncino, all’interno
della scanalatura di attacco dell’ecoendoscopio.
6. Procedere al riempimento del palloncino.
In caso di applicazione del palloncino senza applicatore:
1. Riempire il canale di alimentazione dell’acqua premendo completamente la valvola dell’aria/acqua sull’ecoendoscopio o come
consigliato dal fabbricante dell’ecoendoscopio.
2. Con il palloncino appoggiato sul bordo superiore del trasduttore, tenere premuta con un dito la banda del palloncino (vedere la
Fig. 1) e nello stesso tempo allargarla leggermente per inserire la punta distale dell’ecoendoscopio (vedere la Fig. 2).
3. Inserire più a fondo possibile la punta distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2) nel palloncino.
4. Afferrando la banda posteriore del palloncino (vedere la Fig. 1), allargarla leggermente per inserire ulteriormente la punta
distale dell’endoscopio (vedere la Fig. 2) e metterla in contatto con la parte anteriore del palloncino.
00732294 Rev. D 12 of 38
5. Rilasciare la banda posteriore del palloncino nella scanalatura di attacco del palloncino dell’ecoendoscopio (vedere la Fig. 2).
6. Verificare che la banda posteriore del palloncino (vedere la Fig. 1) sia completamente inserita nella rispettiva scanalatura di
attacco (vedere la Fig. 2) attorno alla sua circonferenza (regolare la banda posteriore in base alla necessità).
7. Se si usa un filo per fissare il palloncino, è ora possibile legarlo strettamente all’estremità posteriore del palloncino, all’interno
della scanalatura di attacco dell’ecoendoscopio.
8. Procedere al riempimento del palloncino.
Sezione 2 - Riempimento del palloncino ed espulsione dell’aria:
1. Con l’estremità distale del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dell’aria/acqua e
riempire il palloncino con acqua deaerata fino a raggiungere circa 20 mm di diametro.
2. Premere completamente la valvola di aspirazione per evacuare tutta l’aria e quindi l’acqua dal palloncino.
3. Tenendo l’estremità distale del tubo di inserimento rivolta verso il basso, premere completamente la valvola dell’aria/acqua per
riempire il palloncino con acqua deaerata.
4. Gonfiare fino a circa 20 mm.
5. Verificare l’assenza di bolle d’aria nel palloncino e premere la valvola di aspirazione per rimuovere tutta l’acqua dal palloncino.
6. In presenza di bolle d’aria nel palloncino, ripetere dal punto 1 al punto 5 fino a quando tutte le bolle d’aria sono state
completamente aspirate.
7. Ora il palloncino è pronto per l’uso.
Sezione 3 - Rimozione del palloncino dall’ecoendoscopio:
1. Osservando l’immagine ecografica, sgonfiare il palloncino premendo completamente il pulsante di aspirazione e aspirando
tutta l’acqua.
a. Se il palloncino non si sgonfia, attenersi alla seguente procedura:
i. Spegnere il regolatore del flusso d’aria/CO2.
ii. Rimuovere la valvola dell’aria/acqua dall’ecoendoscopio.
iii. Abbassare l’unità di controllo dell’ecoendoscopio a un livello inferiore al letto del paziente.
iv. Visualizzare lo sgonfiaggio del palloncino sullo schermo ecografico.
v. Sostituire la valvola dell’aria/acqua.
2. Premere completamente la valvola di aspirazione durante la rimozione dell’ecoendoscopio dal paziente.
3. Dopo la rimozione dell’ecoendoscopio dal paziente, staccare con attenzione il palloncino dal trasduttore.
Figura 1 – Palloncino Oracle
(00711893)
Figura 2 – Ecoendoscopio a
schiera lineare
Estremità anteriore
Banda posteriore
Punta distale
dell’ecoendoscopio
Scanalatura di
attacco del
palloncino
Figura 3 – Applicatore
di palloncini (MAJ-675)
Scanalatura di
attacco del
palloncino
00732294 Rev. D 13 of 38
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.
Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in
vigore.
Data di pubblicazione: Ottobre 2019
Avvertenza:
A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra
questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono
marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità
competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
00732294 Rev. D 14 of 38
Olympus® è un marchio registrato di Olympus Optical Co., Ltd. Precaución: este producto contiene látex de caucho natural
que puede provocar reacciones alérgicas.
Uso previsto:
El globo de látex EUS Oracle® de STERIS Endoscopy se ha diseñado para su uso en procedimientos endoscópicos que emplean un
globo junto con un ecoendoscopio en el tubo digestivo inferior y superior.
Advertencias y precauciones:
Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y los
riesgos de los procedimientos endoscópicos.
Examine el globo antes de utilizarlo para asegurarse de que no presenta ningún agujero, hinchazón, cambios de color o cualquier
otra irregularidad. Si detecta alguna irregularidad, NO LO UTILICE. Obtenga otro globo y examínelo cuidadosamente antes de
utilizarlo y ngase en contacto con el especialista local del producto.
El globo contiene látex de caucho natural; deben tomarse las precauciones adecuadas para el uso y manipulación del
dispositivo.
El globo puede desgarrarse con facilidad, por lo que debe tener cuidado con los objetos afilados.
No aplique una fuerza excesiva al extremo distal del ecoendoscopio ni lo doble. El instrumento podría resultar dañado.
No introduzca agua en el globo cuando el nivel de agua del depósito de agua sea demasiado bajo. El globo podría no inflarse
correctamente.
No desconecte el depósito de agua del endoscopio inmediatamente después de eliminar las burbujas de aire del globo, ya que
esta acción podría provocar que las burbujas de aire volviesen a entrar en el globo al intentar volver a inflar el globo.
Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, tenga cuidado al hacerlo para no bloquear el suministro de agua del globo o los puertos
de succión del ecoendoscopio.
Debe evitarse inflar el globo EUS a un diámetro superior a los 20 mm recomendados para evitar que el globo pueda explotar o
desmontarse.
Si el globo no se desinfla para la extubación del ecoendoscopio y su retirada, consulte las instrucciones siguientes.
No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas
actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
Los procedimientos endoscópicos mediante ultrasonidos solo deben llevarse a cabo por personal que cuente con la formación
adecuada para ello y que esté familiarizado con las técnicas endoscópicas mediante ultrasonidos.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones también incluyen las específicas del procedimiento endoscópico, así como las específicas de los
procedimientos endoscópicos mediante ultrasonidos.
Pacientes con alergia o sensibilidad conocida al látex.
Instrucciones de uso:
1. Antes de su uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso.
2. Inspeccione el paquete para comprobar si se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes, no utilice este
dispositivo y póngase en contacto con el especialista local del producto.
3. Abra la bolsa y extraiga la cápsula de color.
4. Retire el globo de la cápsula de color.
5. Avance a la Sección 1 - Conexión del globo.
Sección 1 - Conexión del globo:
Aplicación del globo con el aplicador de globo Olympus (MAJ-675):
1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través
de los medios recomendados por el fabricante del ecoendoscopio.
2. Inserte el extremo frontal del globo en el aplicador y estire ligeramente la banda posterior del globo (ver figura 1) para
insertarla en la ranura de conexión del aplicador (ver figura 3).
3. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio en el globo (ver figura 2) tanto como sea posible.
4. Vuelva a hacer rodar la banda posterior del globo (ver figura 1) en la ranura del aplicador (ver figura 3) y en la ranura de
conexión del globo del ecoendoscopio (ver figura 2).
5. Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, puede apretarlo ahora en el extremo posterior, dentro de la ranura de conexión del
ecoendoscopio.
6. Comience a cebar el globo.
Aplicación del globo sin aplicador:
1. Cebe el canal de suministro de agua del globo pulsando completamente la válvula de aire/agua del ecoendoscopio o a través
de los medios recomendados por el fabricante del ecoendoscopio.
2. Con el globo apoyado sobre el borde superior del transductor, mantenga abajo la banda del globo (ver figura 1) con un dedo
al mismo tiempo que estira ligeramente la banda del globo para abrirla e insertar el extremo distal del ecoendoscopio
(ver figura 2).
3. Inserte el extremo distal del ecoendoscopio en el globo (ver figura 2) tanto como sea posible.
00732294 Rev. D 15 of 38
4. Agarrando la banda posterior del globo (ver figura 1), estírela ligeramente para abrirla y permitir que el extremo distal del
endoscopio (ver figura 2) pueda insertarse más hasta que entre en contacto con el extremo frontal del globo.
5. Suelte la banda posterior del globo en la ranura de conexión del globo del ecoendoscopio (ver figura 2).
6. Confirme que la banda posterior del globo (ver figura 1) está completamente apoyada en la ranura de conexión del globo (ver
figura 2) siguiendo una circunferencia (ajuste la banda posterior si es necesario).
7. Si se utiliza un hilo para sujetar el globo, puede apretarlo ahora en el extremo posterior, dentro de la ranura de conexión del
ecoendoscopio.
8. Comience a cebar el globo.
Sección 2 - Cebado del globo y expulsión del aire:
1. Con el extremo distal del tubo de inserción apuntando hacia abajo, pulse completamente la válvula de aire/agua y llene el
globo con agua desgasificada hasta un diámetro de aproximadamente 20 mm.
2. Pulse completamente la válvula de succión para extraer todo el aire y el agua consiguiente del globo.
3. Manteniendo el extremo distal del tubo de inserción apuntando hacia abajo, pulse completamente la válvula de aire/agua para
llenar a continuación el globo con agua desgasificada.
4. Ínflelo hasta un diámetro de aproximadamente 20 mm.
5. Confirme que no hay rastros de burbujas de aire en el globo y pulse la válvula de succión para eliminar toda el agua del
globo.
6. Si el globo contiene burbujas de aire, repita del paso 1 al 5 hasta que se hayan aspirado completamente todas las burbujas
de aire.
7. El globo ya está listo para usar.
Sección 3 - Retirada del globo del ecoendoscopio:
1. Mientras observa la imagen ecográfica, desinfle el globo presionando completamente el botón de succión y aspirando toda
el agua.
a. Si el globo no se desinfla, proceda con los pasos siguientes:
i. Desconecte el regulador de flujo de aire/CO2.
ii. Retire la válvula de aire/agua del ecoendoscopio.
iii. Baje el cabezal de control del ecoendoscopio debajo de la cama del paciente.
iv. Visualice la deflación del globo en la pantalla de ultrasonido.
v. Reemplace la válvula de aire/agua.
2. Presione completamente la válvula de succión mientras se retira el ecoendoscopio del paciente.
3. Después de retirar el ecoendoscopio del paciente, separe cuidadosamente el globo del transductor.
Figura 1: globo Oracle
(00711893)
Figura 2: ecoendoscopio de
matriz lineal
Extremo frontal
Banda
posterior
Extremo distal del
ecoendoscopio
Ranura de
conexión del globo
Figura 3: aplicador del
globo (MAJ-675)
Ranura de
conexión del globo
00732294 Rev. D 16 of 38
Cómo desechar el producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y
federales vigentes.
Fecha de publicación: Octubre de 2019
Advertencia:
La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran
dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información
adicional disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y
marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad
competente del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
00732294 Rev. D 17 of 38
Olympus® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd. Atenção: este produto contém látex de borracha natural que
poderá provocar reacções alérgicas.
Indicação de utilização:
O Balão EUS Oracle® de látex da STERIS Endoscopy destina-se a ser utilizado em procedimentos endoscópicos que utilizam um
balão juntamente com um ecoendoscópio no tracto gastrointestinal superior e inferior.
Avisos e precauções:
Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.
Inspeccione o balão antes de o utilizar para assegurar que não apresenta furos, dilatação, alterações de cor ou outras
irregularidades. Se for detectada alguma irregularidade, NÃO UTILIZE O BALÃO. Obtenha outro balão, inspeccione-o
cuidadosamente antes de o utilizar e entre em contacto com o seu Especialista de produto local.
O balão contém látex de borracha natural, pelo que devem ser seguidas as precauções apropriadas aquando do
manuseamento e utilização do dispositivo.
O balão pode rasgar-se facilmente, por isso, tenha cuidado ao manusear objectos afiados.
Não exerça força excessiva nem dobre a extremidade distal do ecoendoscópio. Poderão ocorrer danos no instrumento.
Não encha o balão com água quando o nível de água no respectivo recipiente for demasiado baixo. O balão pode não insuflar
correctamente.
Não desligue o recipiente de água do endoscópio logo após remover bolhas de ar do balão. Isto pode fazer com que as bolhas de
ar entrem novamente para o balão quando tentar voltar a insuflá-lo.
Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, tenha cuidado ao aplicar o fio para prevenir a obstrução do fornecimento de água do
balão/portas de sucção do ecoendoscópio.
Deve evitar-se insuflar o Balão EUS até um diâmetro superior aos 20 mm recomendados, para evitar que o balão rebente ou se
desloque.
Se o balão não desinsuflar para remoção e a extubação do ecoendoscópio, consulte as instruções abaixo.
Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu
este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais
operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da
integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
Os procedimentos de ecografia endoscópica devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam
familiarizadas com as técnicas de ecografia endoscópica.
Contra-indicações:
Estão incluídas as contra-indicações específicas de procedimentos endoscópicos, assim como as contra-indicações específicas
de procedimentos de ecografia endoscópica.
Pacientes com sensibilidade ou alergia diagnosticada ao látex.
Instruções de utilização:
1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização.
2. Verifique a embalagem quanto à presença de danos de transporte ou de manuseamento. Se existirem danos visíveis, não utilize
este dispositivo e contacte o seu Especialista de produto local.
3. Abra a bolsa destacável e retire a cápsula colorida.
4. Retire o balão da cápsula colorida.
5. Avance para a Secção 1 - Ligar o balão.
Secção 1 - Ligar o balão:
Aplicar o balão utilizando o aplicador de balão Olympus (MAJ-675):
1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão pressionando completamente a válvula de ar/água no ecoendoscópio ou
através do método recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.
2. Insira a extremidade dianteira do balão no aplicador e estique ligeiramente a faixa posterior do balão (ver Fig. 1) para o inserir
na ranhura de fixação do aplicador (ver Fig. 3).
3. Insira a ponta distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2) no balão o mais afastado possível.
4. Coloque a faixa posterior do balão (ver Fig. 1) novamente na ranhura do aplicador (ver Fig. 3) e na ranhura de fixação do
balão do ecoendoscópio (ver Fig. 2).
5. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, pode agora atá-lo bem na extremidade posterior do balão, na ranhura de fixação
do ecoendoscópio.
6. Avance para a etapa de enchimento do balão.
Se aplicar o balão sem aplicador:
1. Prepare o canal de fornecimento de água do balão pressionando completamente a válvula de ar/água no ecoendoscópio ou
através do método recomendado pelo fabricante do ecoendoscópio.
2. Com o balão apoiado no rebordo superior do transdutor, segure a faixa do balão (ver Fig. 1) para baixo com um dedo
enquanto a estica ligeiramente para inserir a ponta distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2).
3. Insira a ponta distal do ecoendoscópio (ver Fig. 2) no balão o mais afastado possível.
4. Agarre a faixa posterior do balão (ver Fig. 1), estique-a ligeiramente para permitir que a ponta distal do ecoendoscópio (ver
Fig. 2) seja projectada ainda mais para o seu interior e entre em contacto com a extremidade dianteira do balão.
00732294 Rev. D 18 of 38
5. Solte a faixa posterior do balão no interior da ranhura de fixação do balão do ecoendoscópio (ver Fig. 2).
6. Verifique se a faixa posterior do balão (ver Fig. 1) se encontra completamente encaixada circunferencialmente na ranhura de
fixação do balão (ver Fig. 2) (ajuste a faixa posterior conforme necessário).
7. Caso seja utilizado um fio para fixar o balão, pode agora atá-lo bem na extremidade posterior do balão, na ranhura de fixação
do ecoendoscópio.
8. Avance para a etapa de enchimento do balão.
Secção 2 - Encher o balão e expelir o ar:
1. Com a extremidade distal do tubo de inserção a apontar para baixo, pressione completamente a válvula de ar/água e encha o
balão com água desarejada até alcançar um diâmetro de aproximadamente 20 mm.
2. Pressione completamente a válvula de ar/água para evacuar todo o ar e a água subsequente do balão.
3. Mantendo a extremidade distal do tubo de inserção a apontar para baixo, pressione completamente a válvula de ar/água
para, em seguida, encher o balão com água desarejada.
4. Insufle até alcançar um diâmetro de aproximadamente 20 mm.
5. Verifique a existência de possíveis bolhas de ar no interior do balão e pressione a válvula de sucção para remover toda a
água do balão.
6. Se o balão apresentar bolhas de ar, repita os passos 1 a 5 até que todas as bolhas de ar sejam completamente aspiradas.
7. O balão está pronto a ser utilizado.
Secção 3 - Remover o balão do ecoendoscópio:
1. Observando a imagem ecográfica, desinsufle o balão pressionando completamente o botão de sucção e aspirando toda
a água.
a. Se o balão não desinsuflar, prossiga com as etapas seguintes:
i. Desligue o regulador de fluxo de ar/CO2.
ii. Retire a válvula de ar/água do ecoendoscópio.
iii. Baixe a cabeça de controlo do ecoendoscópio para uma posição abaixo da cama do paciente.
iv. Visualize a desinsuflação do balão no ecrã da ecografia.
v. Substitua a válvula de ar/água.
2. Pressione completamente a válvula de sucção ao remover o ecoendoscópio do paciente.
3. Depois de remover o ecoendoscópio do paciente, solte cuidadosamente o balão do transdutor.
Figura 1 - Balão Oracle
(00711893) Figura 2 - Ecoendoscópio de
matriz linear
Extremidade dianteira
Faixa posterior
Ponta distal do
ecoendoscópio
Ranhura de
fixação do balão
Figura 3 - Aplicador de
balão (MAJ-675)
Ranhura de
fixação do
balão
00732294 Rev. D 19 of 38
Eliminação do produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e
estatais aplicáveis.
Data de Emissão: Outubro de 2019
Aviso:
É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data
e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são
marcas registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
00732294 Rev. D 20 of 38
Olympus® é uma marca comercial registada da Olympus Optical Co., Ltd. Forsigtig: Dette produkt indeholder naturlig
gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Tilsigtet anvendelse:
STERIS Endoscopy Oracle® EUS latexballon er beregnet til anvendelse i endoskopiske indgreb, hvor der anvendes en ballon sammen
med et endoskop i den øvre og nedre mave-tarm-kanal.
Advarsler og forholdsregler:
Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.
Undersøg ballonen før brug for at sikre, at den er uden huller, buler, farveændringer eller andre uregelmæssigheder. BALLONEN
MÅ IKKE BRUGES, hvis der er uregelmæssigheder. Få en anden ballon, undersøg den grundigt før brug, og kontakt din lokale
produktspecialist.
Ballonen indeholder naturlig gummilatex. Passende forholdsregler skal overholdes ved håndtering og anvendelse af enheden.
Ballonen kan nemt gå i stykker, så pas på skarpe genstande.
Undgå at anvende voldsom kraft på eller bøje ekkoendoskopets distale ende. Instrumentet kan blive beskadiget.
Kom ikke vand i ballonen, når vandstanden i vandbeholderen er for lav. Det kan ske, at ballonen ikke pumpes korrekt op.
Vandbeholderen må ikke frakobles endoskopet lige efter, at luftboblerne er fjernet fra ballonen. Det kan få luftboblerne til at søge
tilbage i ballonen, når det igen forsøges at pumpe ballonen op.
Hvis der anvendes en tråd til at fastgøre ballonen, udvis da forsigtighed ved fastgørelsen for at undgå okklusion a ballonens
vandforsyning/ekkoendoskopets sugeporte.
Det skal undgås at pumpe EUS ballonen op til en større diameter end de anbefalede 20 mm for at forhindre ballonen i at briste
eller løsne sig.
Hvis ballonen ikke tømmes for luft ved ekstubering og fjernelse af ekkoendoskopet, se venligst anvisningerne nedenfor.
Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har hverken
designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller
gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs.
risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
Endoskopiske ultralydsprocedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til
endoskopiske ultralydsteknikker.
Kontraindikationer:
Kontraindikationer omfatter endoskopispecifikke kontraindikationer samt specifikke kontraindikationer ved endoskopiske
ultralydsprocedurer.
Patienter med kendt latexoverfølsomhed eller -allergi.
Brugsanvisning:
1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med den og læse hele brugsanvisningen.
2. Undersøg, om pakken har taget skade under forsendelsen eller håndteringen. Hvis der er synlige skader, må produktet ikke
anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.
3. Åbn posen, og fjern den farvede kapsel.
4. Fjern ballonen fra den farvede kapsel.
5. Gå til afsnit 1 – Fastgørelse af ballonen.
Afsnit 1 – Fastgørelse af ballonen:
Applikation af ballonen med Olympus ballonapplikator (MAJ-675):
1. Ballonens vandkanal skal primes ved at trykke luft-/vandventilen på ekkoendoskopet helt sammen eller som anbefalet af
ekkoendoskopets producent.
2. Før ballonens forreste del ind i applikatoren, og stræk ballonens bageste bånd (se fig. 1) en smule, så den kan sættes i
applikatorens fastgørelsesrille (se fig. 3).
3. Før ekkoendoskopets distale spids (se fig. 2) så langt ind i ballonen som muligt.
4. Rul ballonens bageste bånd (se fig. 1) bag om applikatorrillen (se fig. 2) og ind i ekkoendoskopets ballonfastgørelsesrille
(se fig. 3).
5. Hvis der anvendes en tråd til at fastgøre ballonen, kan du nu binde den fast på ballonens bageste ende i ekkoendoskopets
fastgørelsesrille.
6. Fortsæt med at prime ballonen.
Applikation af ballonen uden applikator:
1. Ballonens vandkanal skal primes ved at trykke luft-/vandventilen på ekkoendoskopet helt sammen eller som anbefalet af
ekkoendoskopets producent.
2. Lad ballonen hvile på transducerens øverste kant, hold ballonens bånd (se fig. 1) nede med en finger, og stræk samtidig
ballonens bånd for at åbne den en smule for at indføre ekkoendoskopets distale spids (se figur 2).
3. Før ekkoendoskopets distale spids (se fig. 2) så langt ind i ballonen som muligt.
4. Tag fat i ballonens bageste bånd (se fig. 1), stræk det en smule åbent, så endoskopets distale spids (se fig. 2) kan føres
længere ind og berøre ballonens forreste del.
5. Slip ballonens bageste bånd ind i ekkoendoskopets proksimale ballonfastgørelsesrille (se fig. 2).
00732294 Rev. D 21 of 38
6. Bekræft, at ballonens bageste bånd (se fig. 1) sidder hele vejen i ballonens fastgørelsesrille (se fig. 2) (juster det bageste bånd
efter behov).
7. Hvis der anvendes en tråd til at fastgøre ballonen, kan du nu binde den fast på ballonens bageste ende i ekkoendoskopets
fastgørelsesrille.
8. Fortsæt med at prime ballonen.
Afsnit 2 – Priming af ballonen og fjernelse af luft:
1. Vend indføringsslangens distale ende nedad, tryk luft-/vandventilen helt sammen, og fyld ballonen med afluftet vand, indtil den
er ca. 20 mm i diameter.
2. Tryk sugeventilen helt sammen for at tømme ballonen for al luft og derefter vand.
3. Hold indføringsslangens distale ende nedad, og tryk luft-/vandventilen helt sammen for derefter at fylde ballonen med afluftet
vand.
4. Inflater til ca. 20 mm.
5. Bekræft, at der ikke er tegn på luftbobler i ballonen, og tryk sugeventilen sammen for at tømme ballonen for alt vand.
6. Hvis der er luftbobler i ballonen, skal pkt. 1-5 gentages, indtil alle luftbobler er fjernet helt.
7. Ballonen er nu klar til brug.
Afsnit 3 – Fjernelse af ballonen fra ekkoendoskopet:
1. Hold øje med ultralydsbilledet, mens du tømmer ballonen for luft ved at trykke sugeknappen helt ned og opsuge alt vandet.
a. Fortsæt med følgende, hvis ballonen ikke tømmes for luft:
i. Sluk for luftstrøm/CO2-regulatoren.
ii. Fjern luft-/vandventilen fra ekkoendoskopet.
iii. Sænk endoskopets styrehoved til et lavere niveau end patientens seng.
iv. Se på ultralydsskærmen, hvordan ballonen tømmes for luft.
v. Sæt luft-/vandventilen tilbage.
2. Tryk sugeventilen helt sammen, mens du fjerner ekkoendoskopet fra patienten.
3. Efter fjernelse af ekkoendoskopet, skal ballonen omhyggeligt fjernes fra transduceren.
Figur 1 – Oracle ballon
(00711893) Figur 2 – Lineært skannende
ekkoendoskop
Forreste del
Bageste bånd
Ekkoendo-
skopets
distale spids
Ballonens
fastgørelsesrille
Figur 3 – Ballonapplikator
(MAJ-675)
Ballonens
fastgørelsesrille
00732294 Rev. D 22 of 38
Bortskaffelse af produktet:
Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og
bestemmelser.
Udgivelsesdato: Oktober 2019
Advarsel:
Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, og
til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er
varemærker ejet af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente
myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
00732294 Rev. D 23 of 38
Olympus® er et registreret varemærke tilhørende Olympus Optical Co., Ltd. Voorzichtig: dit product bevat latex van natuurlijk
rubber, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Beoogd gebruik:
De Oracle® EUS-latexballon van STERIS Endoscopy is bedoeld voor gebruik bij endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt
gemaakt van een ballon in combinatie met een echo-endoscoop in het bovenste en onderste gedeelte van het maag-darmkanaal.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de
desbetreffende technieken, complicaties en mogelijke gevaren.
Controleer de ballon vóór het gebruik om vast te stellen dat deze vrij is van openingen, zwelling, kleurveranderingen of andere
onregelmatigheden. GEBRUIK DE BALLON NIET als u een onregelmatigheid constateert. Neem een andere ballon en controleer
deze zorgvuldig vóór het gebruik, en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige.
De ballon bevat latex van natuurlijk rubber. Neem gepaste voorzorgsmaatregelen voor het hanteren en gebruik van het
instrument.
De ballon scheurt snel; wees dus voorzichtig met scherpe voorwerpen.
Oefen geen overmatige kracht uit op het distale uiteinde van de echo-endoscoop en buig dit niet. Het instrument kan dan
beschadigd raken.
Vul de ballon niet met water als het waterniveau in het waterreservoir te laag is. De ballon kan dan mogelijk niet goed worden
gevuld.
Koppel het waterreservoir niet meteen los van de endoscoop nadat u luchtbellen uit de ballon hebt verwijderd. Hierdoor kunnen de
luchtbellen de ballon weer binnendringen als u de ballon opnieuw probeert te vullen.
Als u draad gebruikt om de ballon te bevestigen, moet u dit voorzichtig aanbrengen, zodat de watertoevoer-/zuigpoorten van de
ballon van de echo-endoscoop niet worden afgesloten.
De EUS-ballon mag niet worden gevuld tot een diameter van meer dan de aanbevolen 20 mm om te voorkomen dat de ballon
barst of losraakt.
Zie de aanwijzingen hieronder als de ballon niet leegloopt voor het extuberen en verwijderen van de echo-endoscoop.
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS Endoscopy
heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet of hersteld.
Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor patiënten
(bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).
Endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid, mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die
hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de betreffende endoscopische technieken waarbij gebruik wordt gemaakt van
ultrageluid.
Contra-indicaties:
Van toepassing zijn onder andere contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen, alsmede contra-
indicaties die kenmerkend zijn voor endoscopische ingrepen waarbij gebruik wordt gemaakt van ultrageluid.
Patiënten met bekende gevoeligheid of allergie voor latex.
Aanwijzingen voor het gebruik:
1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te zijn met de bediening ervan en de gebruiksaanwijzing
geheel door te lezen.
2. Controleer de verpakking op beschadiging als gevolg van transport of hantering. Gebruik dit instrument niet en neem contact
op met de plaatselijke productdeskundige indien beschadiging wordt vastgesteld.
3. Open de blisterverpakking en verwijder de gekleurde capsule.
4. Verwijder de ballon uit de gekleurde capsule.
5. Ga verder met Gedeelte 1 - De ballon bevestigen.
Gedeelte 1 - De ballon bevestigen:
De ballon aanbrengen met ballonapplicator MAJ-675 van Olympus:
1. Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door de lucht-/waterklep op de echo-endoscoop volledig in te drukken of op de wijze
die wordt aanbevolen door de fabrikant van de endoscoop.
2. Plaats het voorste uiteinde van de ballon in de applicator en rek de band aan het achterste uiteinde van de ballon (zie
afbeelding 1) enigszins op om deze in de bevestigingsgroef van de applicator (zie afbeelding 3) te plaatsen.
3. Breng de distale tip van de echo-endoscoop (zie afbeelding 2) zo ver mogelijk in de ballon in.
4. Rol de band aan het achterste uiteinde van de ballon (zie afbeelding 1) van de applicatorgroef (zie afbeelding 3) af en rol deze
vervolgens in de ballonbevestigingsgroef van de echo-endoscoop (zie afbeelding 2).
5. Als een draad wordt gebruikt om de ballon vast te zetten, bindt u deze stevig vast aan het achterste uiteinde van de ballon, in
de bevestigingsgroef van de echo-endoscoop.
6. Ga verder met het vullen van de ballon.
De ballon aanbrengen zonder applicator:
1. Vul het watertoevoerkanaal van de ballon door de lucht-/waterklep op de echo-endoscoop volledig in te drukken of op de wijze
die wordt aanbevolen door de fabrikant van de endoscoop.
00732294 Rev. D 24 of 38
2. Terwijl de ballon op de bovenste rand van de transducer steunt, houdt u de band van de ballon (zie afbeelding 1) met één
vinger naar beneden gericht terwijl u de band van de ballon enigszins opentrekt om de distale tip van de echo-endoscoop in te
brengen (zie afbeelding 2).
3. Breng de distale tip van de echo-endoscoop (zie afbeelding 2) zo ver mogelijk in de ballon in.
4. Pak de band aan het achterste uiteinde van de ballon (zie afbeelding 1) vast en trek de band enigszins open om de distale tip
van de scoop (zie afbeelding 2) verder in te kunnen brengen zodat deze het voorste uiteinde van de ballon raakt.
5. Laat de achterste band van de ballon los in de ballonbevestigingsgroef van de echo-endoscoop (zie afbeelding 2).
6. Controleer of de band aan het achterste uiteinde van de ballon (zie afbeelding 1) rondom volledig in de
ballonbevestigingsgroef (zie afbeelding 2) is geplaatst. (Verplaats indien nodig de band aan het achterste uiteinde.)
7. Als een draad wordt gebruikt om de ballon vast te zetten, bindt u deze stevig vast aan het achterste uiteinde van de ballon, in
de bevestigingsgroef van de echo-endoscoop.
8. Ga verder met het vullen van de ballon.
Gedeelte 2 - De ballon vullen en lucht eruit verwijderen:
1. Terwijl het distale uiteinde van de insertiebuis naar beneden is gericht, drukt u de lucht-/waterklep volledig in en vult u de
ballon met ontlucht water tot de ballon een diameter van ongeveer 20 mm heeft.
2. Druk de zuigklep volledig in om alle lucht en het daaropvolgende water uit de ballon te verwijderen.
3. Terwijl het distale uiteinde van de insertiebuis naar beneden is gericht, drukt u de lucht-/waterklep volledig in om de ballon
vervolgens met ontlucht water te vullen.
4. Vul de ballon tot ongeveer 20 mm.
5. Verzeker u ervan dat er geen luchtbellen in de ballon aanwezig zijn en druk de zuigklep in om al het water uit de ballon te
verwijderen.
6. Indien er luchtbellen aanwezig zijn in de ballon, herhaalt u stap 1 tot en met 5 tot alle luchtbellen volledig zijn geaspireerd.
7. Nu is de ballon gereed voor gebruik.
Gedeelte 3 - De ballon van de echo-endoscoop verwijderen:
1. Terwijl u het ultrasone beeld bekijkt, leegt u de ballon door de zuigknop volledig in te drukken en al het water te aspireren.
a. Als de ballon niet leegloopt, gaat u verder met de volgende stappen:
i. Schakel de luchtstroom-/CO2-regelaar uit.
ii. Verwijder de lucht-/waterklep van de echo-endoscoop.
iii. Breng de stuurkop van de echo-endoscoop omlaag onder het bed van de patiënt.
iv. Breng het legen van de ballon in beeld op het echoscherm.
v. Vervang de lucht-/waterklep.
2. Druk de zuigklep volledig in terwijl u de echo-endoscoop uit de patiënt verwijdert.
3. Maak de ballon voorzichtig los van de transducer nadat u de echo-endoscoop uit de patiënt hebt verwijderd.
Afbeelding 1 – Oracle-ballon
(00711893)
Afbeelding 2 – Lineaire array-
echo-endoscoop
Voorste uiteinde
Band aan achterste
uiteinde
Distale tip van
echo
-
endoscoop
Ballonbevesti-
gingsgroef
Afbeelding 3
Ballonapplicator (MAJ
-
675)
Ballonbevesti-
gingsgroef
00732294 Rev. D 25 of 38
Afvoer van het product:
Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit
product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de
geldende plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Uitgiftedatum: Oktober 2019
Waarschuwing:
Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn verstreken
tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende
informatie beschikbaar is.
Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde
Staten of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de
bevoegde instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
00732294 Rev. D 26 of 38
Olympus® is een gedeponeerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd. Dikkat: Bu üründe bulunan doğal kauçuk lateks
alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Kullanım Amacı:
STERIS Endoscopy Oracle® EUS lateks balon, üst ve alt gastrointestinal kanalda bir ekoendoskopun yanı sıra balon kullanılan
endoskopik prosedürlerde kullanıma yöneliktir.
Uyarılar ve Önlemler:
Her endoskopik prosedürden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikelerle ilgili olarak tıbbi literatüre başvurun.
Balonu kullanmadan önce delik, şişkinlik, renk değişikliği veya başka bozukluklar içermediğinden emin olmak için inceleyin.
Bir bozukluk tespit edilirse BALONU KULLANMAYIN. Başka bir balon alın ve kullanmadan önce iyice kontrol edip bölgenizdeki
Ürün Uzmanı ile iletişim kurun.
Balonda doğal kauçuk lateks bulunmaktadır; cihazın tutulması ve kullanılması için uygun önlemlerin alınması gereklidir.
Balon kolaylıkla yırtılabilir, bu nedenle keskin nesnelere dikkat edin.
Ekoendoskopa aşırı kuvvet uygulamayın veya distal ucunu bükmeyin. Cihaz hasarı meydana gelebilir.
Su kabındaki su seviyesi çok düşük olduğunda balona su vermeyin. Balon düzgün şekilde şişmeyebilir.
Balondaki hava kabarcıklarını giderdikten hemen sonra su kabını endoskoptan ayırmayın. Aksi takdirde, balonu tekrar şişirmeye
çalışırken balona hava kabarcıklarının yeniden girmesine yol açabilir.
Balonu sabitlemek için ip kullanacaksanız uygulama sırasında ekoendoskopun balon su giriş/emme portlarında oklüzyondan
kaçınmaya dikkat edin.
EUS Balonun patlamaması veya yerinden çıkmaması için önerilen 20 mm’den daha büyük bir çapta şişirilmemelidir.
Balon, ekoendoskopun ekstübasyon ve çıkarma işlemi için sönmezse lütfen aşağıdaki talimatlara bakın.
Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye
çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek
veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi
cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz
kontaminasyon, enfeksiyon).
Endoskopik ultrason prosedürleri yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik ultrason tekniklerini bilen kişilerce
gerçekleştirilmelidir.
Kontrendikasyonlar:
Kontrendikasyonlar, endoskopik ultrason prosedürlerine özgü kontrendikasyonların yanı sıra, herhangi bir endoskopik prosedüre
özgü olanları içerir.
Bilinen lateks duyarlılığı veya alerjisi bulunan hastalar.
Kullanım Talimatları:
1. Klinik kullanım öncesinde cihazı iyice tanıyın ve tüm Kullanım Talimatlarını okuyun.
2. Pakette nakliye veya kullanım hasarı olup olmadığını inceleyin. Hasar varsa bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki Ürün
Uzmanıyla iletişim kurun.
3. Poşeti açın ve renkli kapsülü çıkarın.
4. Balonu renkli kapsülden çıkarın.
5. Bölüm 1 - Balonu takma kısmına geçin.
Bölüm 1 - Balonu takma:
Balonu Olympus balon aplikatörü (MAJ-675) ile takma:
1. Hava/su valfini ekoendoskopa tamamen bastırarak veya ekoendoskop üreticisi tarafından önerilen yöntemle balon su giriş
kanalını doldurun.
2. Balonun ön ucunu aplikatöre takın ve arka bandını (bkz. Şekil 1) aplikatörün takma yivine sokmak üzere biraz esnetin
(bkz. Şekil 3).
3. Ekoendoskopun distal ucunu mümkün olduğunca balona sokun (bkz. Şekil 2).
4. Balonun arka bandını (bkz. Şekil 1) aplikatör yivinin arkasına (bkz. Şekil 3) ve ekoendoskopun balon takma yivine
(bkz. Şekil 2) sarın.
5. Balonu sabitlemek için ip kullanacaksanız bu noktada ekoendoskopun takma yivinde balonun arka ucuna sıkıca
bağlayabilirsiniz.
6. Balonu hazırlama kısmına geçin.
Balonu aplikatör kullanmadan takma:
1. Hava/su valfini ekoendoskopa tamamen bastırarak veya ekoendoskop üreticisi tarafından önerilen yöntemle balon su giriş
kanalını doldurun.
2. Balon transdüserin üst kenarında dururken balonun bandına bir parmağınızla bastırın (bkz. Şekil 1) ve ekoendoskopun distal
ucunu sokmak için balonun bandını biraz esneterek açın (bkz. Şekil 2).
3. Ekoendoskopun distal ucunu mümkün olduğunca balona sokun (bkz. Şekil 2).
4. Balonun arka bandını kavrayarak (bkz. Şekil 1) biraz esnetip açın ve skopun distal ucunun daha ileri sokulmasını (bkz. Şekil 2)
ve balonun ön ucuyla temas etmesini sağlayın.
5. Balonun arka bandını ekoendoskopun balon takma yivine bırakın (bkz. Şekil 2).
00732294 Rev. D 27 of 38
6. Balon arka bandının (bkz. Şekil 1) balon takma yivini çevreleyerek tamamen takıldığından (bkz. Şekil 2) emin olun (arka bandı
gereken şekilde ayarlayın).
7. Balonu sabitlemek için ip kullanacaksanız bu noktada ekoendoskopun takma yivinde balonun arka ucuna sıkıca
bağlayabilirsiniz.
8. Balonu hazırlama kısmına geçin.
Bölüm 2 - Balonu hazırlama ve havayı giderme:
1. İnsersiyon tüpünün distal ucu aşağı bakar şekilde hava/su valfini tamamen sıkıştırın ve balonu havası alınmış suyla yaklaşık
20 mm çapta doldurun.
2. Emme valfini tamamen sıkıştırarak tüm havayı ve kalan suyu balondan boşaltın.
3. İnsersiyon tüpünün distal ucu aşağı doğru bakarken, hava/su valfini tamamen sıkıştırıp daha sonra balonu havası alınmış
suyla doldurun.
4. Yaklaşık 20 mm’ye kadar şişirin.
5. Balonda hava kabarcığı kalmadığını doğrulayın ve emme valfini sıkarak balondaki tüm suyu çıkarın.
6. Balonda hava kabarcıkları varsa, tüm hava kabarcıkları tamamen aspire edilene kadar 1 ile 5 arasındaki adımları tekrarlayın.
7. Balon artık kullanıma hazırdır.
Bölüm 3 - Balonu ekoendoskoptan sökme:
1. Ultrason görüntüsünü izlerken emme düğmesine tamamen basıp tüm suyu aspire ederek balonu söndürün.
a. Balon sönmezse aşağıdaki adımlara geçin:
i. Hava akışı/CO2 regülatörünü kapatın.
ii. Hava/su valfini ekoendoskoptan çıkarın.
iii. Ekoendoskopun kontrol başlığını hasta yatağı seviyesinin altına indirin.
iv. Ultrason ekranında balonun sönmesini görüntüleyin.
v. Hava/su valfini yerine takın.
2. Ekoendoskopu hastadan çıkarırken emme valfini tamamen sıkıştırın.
3. Ekoendoskopu hastadan çıkardıktan sonra balonu transdüserden dikkatlice ayırın.
Şekil 1- Oracle Balon
(00711893) Şekil 2- Lineer Dizi
Ekoendoskopu
Ön Uç
Arka Bant
Ekoendoskopun
distal ucu
Balon Takma Yivi
Şekil 3- Balon
Aplikatörü (MAJ-675)
Balon
Takma Yivi
00732294 Rev. D 28 of 38
Ürünü Atma:
Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.
Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde
kullanın ve atın.
Yayın Tarihi: Ekim 2019
Uyarı:
Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde
kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.
Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation
firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.
00732294 Rev. D 29 of 38
Olympus® Olympus Optical Co., Ltd. Şirketinin tescilli ticari markasıdır.
주의
:
제품에
알레르
반응
유발할
있는
자연산
고무
라텍스
함유되어
있습니
.
사용 목적:
STERIS Endoscopy Oracle® EUS 라텍스 벌룬은 상부 하부 위장관에서 초음파 내시경과 함께 벌룬을 사용하는 내시경 시술에
사용하기 위한 것입니다.
경고 주의사항:
모든 내시경은 사전에 기술, 합병증, 위험성에 대하여 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.
벌룬을 사용하기 전에 구멍, 팽창부, 변색 또는 기타 비정상적인 부분이 없는 것을 확인하십시오. 비정상적인 부분이 발견되면,
벌룬을 사용하 마십시. 다른 벌룬을 구해서 사용 전에 완전히 검사하고 지역 제품 문가에게 의하십시오.
벌룬에는 자연산 고무 텍스 유되어 있습니. 장치를 취급하고 사용할 적절한 주의사항을 따라야 합니다.
벌룬은 쉽게 찢어질 있기 때문에, 날카로운 물건에 조심하십시오.
내시경에 과도한 힘을 가하거나 내시경의 말단부를 굽히지 마십시오. 장비가 손상될 있습니다.
물병에 들어 있는 물의 양이 너무 적은 경우에는 벌룬에 물을 공급하지 마십시오. 벌룬이 올바로 팽창하지 않을 있습니다.
벌룬에서 공기 방울을 제거한 직후에 내시경에서 물병을 분리하지 마십시오. 이렇게 하면 벌룬을 다시 팽창시키는 경우에 벌룬에
공기 방울이 다시 들어갈 있습니다.
벌룬을 고정하기 위해 실을 사용하는 경우, 내시경의 벌룬 공급/석션 포트를 막지 않도록 유의하십시오.
벌룬이 터지거나 빠지지 않도록 EUS 벌룬을 권장 크기인 20 mm보다 직경으로 팽창시키지 마십시오.
벌룬이 초음파 내시경 발관 제거 작업에 적합하도록 수축되지 않는 경우, 아래 지침을 참조하십시오.
장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산
또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게
안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
초음파 내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 초음파 내시경 전문가에 의해서만 시술되어야 합니다.
금지 사항:
일반적인 내시경 시술에 따르는 금지 사항 내시경 초음파 시술에 따르는 금지 사항 모두가 이에 포함됩니다.
기존 알려져 있는 라텍스 민감성 또는 알레르기를 가지고 있는 환자.
사용 지침:
1. 치료 목적으로 사용하기 전에 장치에 익숙해야 하고 모든 사용 지침을 읽어야 합니다.
2. 배송 취급 과정에서 포장에 손상이 발생했는지 확인하십시오. 눈에 보이는 손상을 발견한 경우에는, 해당 치를 사용하 말고
지역 제품 문가에 의하십시오.
3. 파우치를 열고 컬러 캡슐을 꺼내십시오.
4. 컬러 캡슐에서 벌룬을 꺼내십시오.
5. 섹션 1- 벌룬 장착으로 진행하십시오.
섹션 1 - 벌룬 장착:
Olympus 벌룬 어플리케이터(MAJ-675) 사용하여 벌룬 장착:
1. 초음파 내시경의 공기/ 밸브를 완전히 감압하거나 내시경 제조업체가 권장하는 방법으로 벌룬 멸균수 채널을 세정하십시오.
2. 벌룬의 전단부를 어플리케이터에 삽입하고 벌룬의 뒤쪽 밴드(그림 1 참조) 살짝 늘여서 어플리케이터의 장착 (그림 3
참조)으로 삽입할 있도록 하십시오.
3. 초음파 내시경의 말단부(그림 2 참조) 벌룬 내부에 가능한 끝까지 밀어 넣습니다.
4. 벌룬의 후면 밴드(그림 1 참조) 감아서 어플리케이터 (그림 3 참조)에서 빼내서 초음파 내시경의 벌룬 장착 (그림 2
참조) 삽입합니다.
5. 실을 사용해서 벌룬을 고정하는 경우, 이제 내시경의 장착 내에서 벌룬의 뒷면 끝에 단단히 고정해도 됩니다.
6. 벌룬의 세정 작업으로 진행합니다.
어플리케이터 없이 벌룬 장착하기:
1. 초음파 내시경의 공기/ 밸브를 완전히 감압하거나 내시경 제조업체가 권장하는 방법으로 벌룬 멸균수 채널을 세정하십시오.
2. 트랜스듀서의 상단면에 벌룬을 올려 놓은 상태에서, 벌룬의 밴드(그림 1 참조) 손가락으로 누르고 벌룬의 밴드를 살짝
벌려서 초음파 내시경의 말단부에 벌룬을 삽입할 있도록 합니다(그림 2 참조).
3. 초음파 내시경의 말단부(그림 2 참조) 벌룬 내부에 가능한 끝까지 밀어 넣습니다.
00732294 Rev. D 30 of 38
4. 벌룬의 뒤쪽 밴드(그림 1 참조) 잡은 상태에서, 밴드를 살짝 벌리고, 내시경의 말단부(그림 2 참조) 삽입해서 벌룬의
전단부까지 닿도록 밀어 넣습니다.
5. 벌룬의 뒤쪽 밴드를 놓아서 초음파 내시경의 벌룬 장착 (그림 2 참조) 삽입되도록 합니다.
6. 벌룬의 뒤쪽 밴드(그림 1 참조) 벌룬 장착 (그림 2 참조) 둘레 내부에 완전히 장착되도록 합니다(필요에 따라 뒤쪽 밴드
조정).
7. 실을 사용해서 벌룬을 고정하는 경우, 이제 내시경의 장착 내에서 벌룬의 뒷면 끝에 단단히 고정해도 됩니다.
8. 벌룬의 세정 작업으로 진행합니다.
섹션 2 - 벌룬 세척 배출:
1. 삽입 튜브의 말단부가 아래로 향하게 상태에서, 공기/멸균수 밸브를 완전히 열어서 벌룬에 탈기 멸균수를 20 mm
직경으로 채웁니다.
2. 석션 밸브를 완전히 열어서 벌룬에서 모든 공기가 빠져 나가고 멸균수가 흘러 나오도록 합니다.
3. 삽입 튜브의 말단부를 아래로 향하도록 놓고, 공기/멸균수 밸브를 완전히 열어서 벌룬을 탈기 멸균수로 채웁니다.
4. 20 mm 크기가 되도록 팽창시킵니다.
5. 벌룬 내에 공기 방울이 발생하지 않은 것을 확인하고 석션 밸브를 풀어서 벌룬에 채워진 모든 멸균수를 빼냅니다.
6. 벌룬에 공기 방울이 있는 경우, 모든 공기 방울이 완전히 흡입될 때까지 1단계에서 5단계까지 반복하십시오.
7. 이제 벌룬이 사용 준비되었습니다.
섹션 3 - 초음파 내시경에 벌룬 제거:
1. 초음파 영상을 보면서 석션 밸브를 완전히 누르고 모든 물을 흡인해서 벌룬을 수축시키십시오.
a. 벌룬이 수축하지 않는 경우에는 다음 단계를 진행하십시오.
i. 공기/CO2 레귤레이터를 끄십시오.
ii. 초음파 내시경에서 공기/ 밸브를 제거하십시오.
iii. 초음파 내시경의 컨트롤 헤드를 환자 침대의 아래로 내리십시오.
iv. 초음파 화면에서 벌룬 수축을 눈으로 확인하십시오.
v. 공기/ 밸브를 다시 설치하십시오.
2. 초음파 내시경을 환자에게서 제거하는 동안 석션 밸브를 완전히 누르고 있으십시오.
3. 환자에게서 초음파 내시경을 제거한 후에는 트랜스듀서에서 벌룬을 조심해서 분리하십시오.
그림 1 - Oracle 벌룬(00711893) 그림 2 - 주사 초음 내시
전단
뒤쪽 밴드
초음 내시경의
말단
벌룬 장착
그림
3
-
벌룬
어플리케이
(MAJ
-
675)
벌룬 장착
00732294 Rev. D 31 of 38
제품 폐기:
제품은 사용 후에 제품 교차 오염의 위험이 있어서 물학적으로 위험할 있습니. 해당 의료
관례와 해당 지역, 연방 규정에 따라 제품을 급하고 폐기하십시오.
발행일: 2019 10
경고:
지침서의 발행일 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 날짜와 제품 사용일 사이에 2 이상 차이가 있는 경우, 사용자는
STERIS 연락하여 추가 정보를 구할 있는지 확인해야 합니다.
별도로 명시되어 있지 않는 , ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office) 등록되어 있거나
STERIS Corporation 소유하고 있는 상표입니다.
의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 관할 기관에 보고해야 합니다.
US Endoscopy STERIS Corporation 전액출자 자회사입니다.
00732294 Rev. D 32 of 38
Olympus® Olympus Optical Co., Ltd. 등록 상표입니다.Осторожно! Этот продукт содержит натуральный
каучуковый латекс, который может вызвать аллергические реакции.
Назначение
Латексный баллон для эндоскопической ультразвуковой сонографии Oracle® EUS производства компании STERIS Endoscopy
предназначен для проведения эндоскопических процедур, в которых баллон используется вместе с ультразвуковым
эндоскопом (эхоэндоскопом) для обследования верхней и нижней части желудочно-кишечного тракта.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед выполнением любых эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой по технике
выполнения таких процедур, а также со связанными с ними осложнениями и факторами риска.
Осмотрите баллон перед использованием, чтобы убедиться в отсутствии отверстий, вздутий, изменений цвета или других
дефектов. Если будут обнаружены дефекты, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ БАЛЛОН. Свяжитесь с местным специалистом по
продукции, получите другой баллон и тщательно осмотрите его перед использованием.
В состав баллона входит натуральный каучуковый латекс. При обращении с устройством и его использовании
необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Баллон может легко порваться, поэтому его следует оберегать от контакта с острыми предметами.
Не прилагайте чрезмерного усилия к дистальному концу эхоэндоскопа и не сгибайте этот конец. Это может привести к
повреждению инструмента.
Не подавайте воду в баллон при слишком низком уровне воды в водяном бачке. В таком случае наддув баллона может
оказаться недостаточным.
Не отсоединяйте водяной бачок от эндоскопа сразу же после удаления пузырьков воздуха из баллона. Это может
привести к возвращению пузырьков воздуха в баллон при попытке его повторного надувания.
Если при закреплении баллона вы используете нить, убедитесь в отсутствии закупорки каналов подачи воды/всасывания
баллона эхоэндоскопа.
Следует избегать надувания баллона EUS сверх рекомендованного диаметра 20 мм, так как это может привести к разрыву
баллона или его смещению с посадочного места.
Если баллон не удается сдуть с целью экстубации и извлечения эхоэндоскопа, см. указания ниже.
Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта или
повторная стерилизация этого устройства. Компания STERIS Endoscopy не является разработчиком данного устройства, а
также оно не предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта,
переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством
представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное загрязнение,
инфекция).
Ультразвуковые эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими специальную подготовку
и знакомыми с техникой эндоскопической ультрасонографии.
Противопоказания
Противопоказания включают ограничения, характерные для любых эндоскопических процедур, а также для процедур
эндоскопической ультрасонографии.
Пациенты с индивидуальной чувствительностью или аллергией на латекс.
Указания по применению
1. Перед клиническим использованием следует ознакомиться с устройством и прочесть все инструкции по применению.
2. Проверьте упаковку на отсутствие признаков повреждения при транспортировке или обращении. При обнаружении
заметных повреждений не используйте это устройство и свяжитесь с местным специалистом по продукции.
3. Откройте термосвариваемый пакет и извлеките цветную капсулу.
4. Достаньте баллон из цветной капсулы.
5. Перейдите к разделу 1, «Присоединение баллона».
Раздел 1. Присоединение баллона
Прикрепление баллона с помощью баллонного аппликатора Olympus (MAJ-675)
1. Залейте воду в подводящий канал баллона, нажав до конца на клапан подвода воды и воздуха на эхоэндоскопе или
применив для этого иной способ, рекомендованный изготовителем эхоэндоскопа.
2. Вставьте передний конец баллона в аппликатор (см. рис. 1) и слегка растяните заднюю шейку баллона, чтобы
вставить ее в крепежную канавку аппликатора (см. рис. 3).
3. Вставьте дистальный наконечник эхоэндоскопа в баллон до отказа (см. рис. 2).
4. Откатите заднюю шейку баллона (см. рис. 1) назад с канавки аппликатора (см. рис. 3) в проксимальную канавку для
крепления баллона в эхоэндоскопе (см. рис. 2).
5. Если для закрепления баллона вы используете нить, теперь вы можете плотно привязать ее к заднему концу баллона
в пределах канавок для крепления эхоэндоскопа.
6. Перейдите к заливке баллона.
Применение баллона без аппликатора
1. Залейте воду в подводящий канал баллона, нажав до конца на клапан подвода воды и воздуха на эхоэндоскопе или
применив для этого иной способ, рекомендованный изготовителем эхоэндоскопа.
00732294 Rev. D 33 of 38
2. Положив баллон на передний край датчика, прижмите шейку баллона вниз одним пальцем (см. рис. 1), одновременно
слегка растягивая шейку, чтобы вставить дистальный наконечник эхоэндоскопа (см. рис. 2).
3. Вставьте дистальный наконечник эхоэндоскопа в баллон до отказа (см. рис. 2).
4. Возьмитесь за заднюю шейку баллона (см. рис. 1) и слегка раскройте ее, чтобы продвинуть дистальный наконечник
эндоскопа (см. рис. 2) до контакта с передним концом баллона.
5. Опустите заднюю шейку баллона в канавку для крепления баллона в эхоэндоскопе (см. рис. 2).
6. Убедитесь в том, что задняя шейка баллона (см. рис. 1) полностью и по всему периметру посажена в канавку для
крепления баллона (см. рис. 2). При необходимости отрегулируйте положение задней шейки.
7. Если для закрепления баллона вы используете нить, теперь вы можете плотно привязать ее к заднему концу баллона
в пределах канавки для крепления эхоэндоскопа.
8. Перейдите к заливке баллона.
Раздел 2. Заливка баллона и удаление воздуха
1. Направив дистальный конец вставляемой трубки вниз, нажмите до конца на клапан подвода воды и воздуха и
заполните баллон деаэрированной водой примерно до диаметра 20 мм.
2. До конца нажмите на клапан аспирации, чтобы удалить (аспирировать) весь воздух, а затем воду из баллона.
3. Направив дистальный конец вставляемой трубки вниз, нажмите до конца на клапан подвода воды и воздуха, чтобы
затем заполнить баллон деаэрированной водой.
4. Надуйте баллон примерно до диаметра 20 мм.
5. Убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха в баллоне и нажмите на клапан аспирации, чтобы удалить всю воду из
баллона.
6. Если в баллоне имеются пузырьки воздуха, повторяйте этапы 1–5 до тех пор, пока они не будут полностью
аспирированы.
7. Теперь баллон готов к использованию.
Раздел 3. Отсоединение баллона от эхоэндоскопа
1. Под контролем ультразвукового изображения сдуйте баллон, до конца нажав кнопку аспирации и аспирировав всю
воду.
a. Если баллон не удается сдуть, выполните следующие действия.
i. Переведите регулятор потока воздуха/CO2 в положение «Выкл.».
ii. Удалите клапан подвода воды и воздуха из эхоэндоскопа.
iii. Опустите блок управления эхоэндоскопом ниже койки пациента.
iv. Контролируйте процесс сдувания баллона на экране ультразвуковой установки.
v. Замените клапан подачи воды и воздуха.
2. До конца нажмите на клапан аспирации, извлекая эхоэндоскоп из тела пациента.
3. После извлечения эхоэндоскопа из тела пациента осторожно отсоедините баллон от датчика.
Рис. 1. Баллон Oracle
(00711893) Рис. 2. Эхоэндоскоп с
линейным датчиком
Передний конец
Задняя шейка
Дистальный
наконечник
эхоэндоскопа
Канавка для
крепления
баллона
Рис. 3. Аппликатор
баллона (MAJ-675)
Канавка для
крепления
баллона
00732294 Rev. D 34 of 38
Утилизация изделия
После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.
возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.
Дата выпуска: октябрь 2019 г.
Предупреждение.
Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между указанной датой и
датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS, чтобы узнать о
наличии дополнительной информации.
Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков
США, или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.
О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и
компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.
US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.
00732294 Rev. D 35 of 38
Olympus® является зарегистрированным товарным знаком компании Olympus Optical Co., Ltd.Explanation of symbols used on
Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
라벨과사용설명서의기호안내
Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации
SDO (if applicable) Symbol and Reference
Number
Title of Symbol Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices –
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling,
and information to
be supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
제조업체
Изготовитель
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel
aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
의료 기기 제조업체를 나타냅니
Указывает
на
изготовителя
медицинского
устройства
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
유럽 연합(EU) 공인 대리인
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
5.1.3
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
제조일
Дата изготовления
Indicates the date when the medical device was manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde
Indica la data di produzione del dispositivo medico
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico
Indica a data de fabrico do dispositivo médico
Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning
Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische
hulpmiddel is vervaardigd
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다
Указывает дату изготовления медицинского устройства
5.1.4
Use By
Utiliser avant
Zu verwenden bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Validade
Holdbarhedsdato
Uiterste gebruiksdatum
Son Kullanım Tarihi
사용 기한
Срок годности
Indicates the date after which the medical device is not to be
used.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit
plus être utilisé.
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden soll
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più
essere utilizzato.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo
médico.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser
usado.
Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.
Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische
hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.
Указывает дату, после которой медицинское устройство не
подлежит использованию.
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
배치 코드
Код
партии
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다
Указывает на код партии, присвоенный изготовителем
00732294 Rev. D 36 of 38
5.1.6
Catalog Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
카탈로그
Каталожный номер
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant
aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다
Указывает на каталожный номер, присвоенный
изготовителем
5.2.3 Sterilized by Ethylene Oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado mediante óxido de etileno
Esterilizado por óxido de etileno
Steriliseret vha. ethylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
산화 에틸렌으로 살균
Стерилизовано оксидом этилена
Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene
oxide
Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert
wurde
Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene
Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado mediante
óxido de etileno
Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando óxido
de etileno
Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret med
ethylenoxid
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is
gesteriliseerd met ethyleenoxide
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir
산화 에틸렌 사용하여 멸균된 의료 기를 나타냅니다
Указывает на медицинское устройство, которое было
стерилизовано с использованием оксида этилена
5.2.6 Do Not Re-Sterilize
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No volver a esterilizar
Não reesterilizar
Må ikke resteriliseres
Niet opnieuw steriliseren
Yeniden Sterilize Etmeyin
재살균 금지
Повторная стерилизация не
допускается
Indicates a medical device that is not to be resterilized
Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert
werden soll
Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato
Indica que el dispositivo médico no debe volver a esterilizarse
Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal resteriliseres
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet
opnieuw mag worden gesteriliseerd
Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir
재살균해서는 안되는 의료 기기 나타냅니다
Указывает на медицинское устройство, которое не подлежит
повторной стерилизации
5.2.8
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
No usar si el paquete está dañado
Não utilize se a embalagem estiver
danificada
Brug ikke masken, hvis emballagen er
beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
포장이 파손된 경우 사용하지 마십시오
Не используйте, если упаковка
повреждена
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is
compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de
son emballage est compromis.
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts
oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione
appaiono compromesse.
No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su
embalaje están dañados.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a
respectiva embalagem estiver comprometida.
Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller
emballage er beskadiget.
Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het
product is beschadigd
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse
kullanmayın.
제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.
Не используйте, если стерильная защитная система изделия
или его упаковка повреждены.
00732294 Rev. D 37 of 38
5.3.4
Keep dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto seco
Manter seco
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
건조 상태 유지
Хранить в сухих помещениях
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt
werden muss
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità
Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad
Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da
humidade
Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet
worden beschermd tegen vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir
습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니
Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в
защите от влаги
5.3.1
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
생물학적
Биологический риск
Indicates that there are potential biological risks
Indique la présence de risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici
Indica que existen posibles riesgos biológicos
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan
Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir
잠재적인 물학적 위험이 있음 나타냅니다
Указывает на наличие потенциального биологического риска
5.4.2
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Yeniden kullanmayın
재사용하지 마십시오
Не использовать повторно
Indicates a medical device that is intended for a single procedure
Indique que le dispositif médical est destiné à une seule
intervention
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff
bestimmt ist
Indica un dispositivo medico destinato a una singola procedura
Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único
procedimiento
Indica um dispositivo médico destinado a um único procedimento
Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt
procedure
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is
bestemd voor één procedure
Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir
일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство, предназначено
для одноразового использования
5.4.3
Consult instructions for use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de uso
Consultar as instruções de utilização
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Kullanma talimatlarına bakın
사용 설명서 참조하십시오
См. руководство по эксплуатации
Indicates the need for the user to consult instructions for use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung
beachten muss
Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de
utilização
Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen
Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing dient te raadplegen
Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir
사용자가 설명서를 참조해 함을 나타냅니
Указывает пользователю на необходимость обратиться к
руководству по эксплуатации
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
주의
Предостережение
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de
precaución
Consulte as instruções de utilização para obter informações de
prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking
tot gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın
주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오
См. информацию предостерегающего характера в
руководстве по эксплуатации
00732294 Rev. D 38 of 38
5.4.5
Contains or presence of natural rubber
latex
Contient du latex de caoutchouc naturel
Enthält Naturkautschuklatex oder
Naturkautschuklatex ist vorhanden
Contiene lattice di gomma naturale
Contiene o presenta látex de caucho
natural
Contém ou presença de látex de
borracha natural
Indeholder eller har spor af naturlig
gummilatex
Bevat latex van natuurlijk rubber of er is
latex van natuurlijk rubber aanwezig
Doğal kauçuk lateks içerir
천연 고무 라텍 함유 또는 존재
Содержание или наличие
натурального каучукового латекса
Indicates the presence of natural rubber or dry natural rubber
latex
Indique la présence de caoutchouc naturel ou de latex de
caoutchouc naturel sec
Gibt das Vorhandensein von Naturkautschuk oder trockenem
Naturkautschuklatex an
Indica la presenza di gomma naturale o di lattice di gomma
naturale secco
Indica la presencia de caucho natural o de látex de caucho
natural seco
Indica a presença de borracha natural ou de látex de borracha
natural seca
Angiver tilstedeværelse af naturgummi eller tørt naturgummilatex
Hiermee wordt aangegeven dat er natuurlijk rubber of droge latex
van natuurlijk rubber aanwezig is
Doğal kauçuk ya da kuru doğal kauçuk lateks bulunduğunu belirtir
천연 고무 또는 건조 천연 고무 라텍스가 함유되어 있음을
나타냅니다
Указывает на наличие натурального или сухого натурального
каучукового латекса
21 CFR 801.109 (b)
(1) N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf
ärztliche Anordnung gestattet.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o
dietro prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con receta
de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um médico.
Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of
op voorschrift van een arts worden gekocht.
Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla
olacak şekilde sınırlanmaktadır.
주의: 의료진에 의한 제품의 판매 또는 문은 미국 연방 법에 의거하 금지되어 있습니
Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного
устройства разрешается только по предписанию врача.
N/A N/A
Unique Device Identifier
Identificateur de dispositif unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador único do dispositivo
Entydig anordningsidentifikator
Unieke hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
고유 기기 식별
Уникальный идентификатор
устройс
тва
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel
aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
고유한 기기 별자를 나타냅니
Указывает на уникальный идентификатор устройства
N/A N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의료 기기
Устройство медицинского назначения
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt
handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo médico
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er en medicinsk anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch
hulpmiddel is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
제품이 의료 기임을 나타냅니
Указывает на то, что изделие является медицинским
устройством
N/A N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
내용물
Содержимое
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione
Número de dispositivos/kits dentro del embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal anordninger/sæt inde i pakken
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı
포장 /키트
Количество устройств/комплектов в упаковке
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38

Steris Oracle Eus Latex Balloon Handleiding

Type
Handleiding