Documenttranscriptie

nl TaperGuard Oraal/Nasaal Endotracheale tube Murphy-oog Identificatie van een stof die deel uitmaakt van het product of van de verpakking of daarin aanwezig is. Diameter steunvlak manchet Aanduiding voor een stof die geen deel uitmaakt van en niet aanwezig is in het product of de verpakking. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is Dit product kan niet adequaat voor worden gereinigd of gesteriliseerd door de gebruiker en is daarom bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen tot het reinigen of steriliseren van deze hulpmiddelen kunnen risico’s van biologische incompatibiliteit, infectie of productfalen voor de patiënt vormen. Dit product bevat DEHP. Bij gebruik volgens voorschrift kan men zeer beperkt worden blootgesteld aan spoorhoeveelheden DEHP. Er zijn geen duidelijke klinische bewijzen dat blootstelling in deze mate het klinisch risico vergroot. Om het risico van blootstelling aan DEHP voor kinderen en zwangere of borstvoeding gevende vrouwen te minimaliseren, mag dit product uitsluitend worden gebruikt zoals aangegeven. Gebruiksaanwijzingen: Omschrijvingen De TaperGuard Oral/Nasal endotracheale tubes van Shiley™ zijn latexvrij. Zij worden steriel geleverd met standaard 15mm connectors. Het ontwerp van de tube omvat een Magill-curve en een radiopake lijn als hulpmiddel bij radiografische visualisatie. Een indicator (ORAAL/NEUS) wordt geleverd op de tube voor het markeren van voorgesneden lengte van de endotracheale tube in millimeters. De TaperGuard Oral/Nasal endotracheale tube is een heldere tube met een afgeschermde Murphy-tip en een manchet voor hoog volume/lage druk. De TaperGuard Basic Tube biedt een smal toelopende cuff. Indicaties De TaperGuard endotracheale tube met stilet is geïndiceerd voor orale/nasale intubatie van de trachea voor verdoving en voor algemene luchtwegbeheersing. Contra-indicaties TaperGuard Oral/Nasal endotracheatubes mogen niet worden gebruikt bij ingrepen die het gebruik van een laser of elektrochirurgische actieve elektrode in de directe omgeving van het hulpmiddel vereisen. Contact van de balk of elektrode met de tracheacanule, vooral in de aanwezigheid van met zuurstof of lachgas verrijkte mengsels, kan leiden tot snelle verbranding van de tube met schadelijke thermische effecten en met emissies van corrosieve en giftige verbrandingsproducten inclusief zoutzuur (HCl). AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK 1. Bij het kiezen van de maat van de endotracheale slang voor elke afzonderlijke patiënt dient u te handelen naar deskundig klinisch oordeel. 2. Verwijder de steriele endotracheale tube uit zijn beschermende verpakking. 3. Test de integriteit van de cuff, de testballon en de klep d.m.v. insufflatie voordat u ze gebruikt. Steek een Luer-puntinjectiespuit in de manchetopblaasklep en injecteer genoeg lucht om de manchet volledig op te blazen. Na de insufflatietest moet alle lucht volledig worden verwijderd. 4. Als het inkorten van de endotracheale tube door snijden overwogen wordt, moet de tube worden afgesneden en de connector opnieuw aangebracht voorafgaande aan de intubatie. Tubes met 15mm connectors die niet kunnen worden verwijderd met redelijke manipulatie zijn niet geschikt voor snijden. Verzeker altijd dat de connector stevig vastzit in zowel de tracheacanule als het beademingscircuit om ontkoppeling tijdens gebruik te voorkomen. 5. In situaties waarin wordt overwogen om de slang af te snijden, wordt de gebruiker gewaarschuwd dat anatomische variaties, gebruiksomstandigheden of andere factoren ertoe kunnen leiden dat de endotracheale slang te kort is voor bepaalde patiënten. Bij het selecteren van de passende lengte van de slang voor elke individuele patiënt is deskundige klinische beoordeling is noodzakelijk. 6. Intubeer de patiënt volgens de momenteel geaccepteerde medische technieken, rekening houdend met de specifieke manchet-gerelateerde WAARSCHUWINGEN en VOORZICHTIGHEIDSWAARSCHUWINGEN vermeld in deze productbijsluiter. Volg de momenteel geaccepteerde medische technieken om te u ervan te verzekeren dat de endotracheale tube in de trachea is geplaatst, en niet per ongeluk in de oesophagus of één van de hoofdbronchiën. 7. Als een stilet wordt gebruikt, vorm het stilet dan naar de configuratie die de beste intubatie mogelijk maakt. Zorg dat het stilet eenvoudig kan worden verwijderd van de endotracheale tube voorafgaande aan de intubatie. De stiletpunt moet niet verder uitsteken dan het patiënteinde van de endotracheale tube. Laat de plastic huls van het stilet niet over de scherpe randen van de 15mm-aansluiting schuren tijdens het inbrengen of verwijderen van de tracheale tube. Als de huls van het stilet gescheurd, gesneden of anderszins beschadigd is bij het opnieuw vormen van het stilet, gebruik het dan niet voor intubatie, daar een beschadigde huls een verhoogd gevaar vormt van losraken tijdens het terugtrekken van het stilet. 12 nl 8. Als de patiënt is geïntubeerd, blaas dan de manchet net genoeg op om een effectieve afdichting te bieden bij de gewenste longopblaasdruk. Voor het bepalen de opblaasdruk van de manchet wordt gebruik van minimaal afsluitvolume of minimum lektechnieken aanbevolen, en vervolgens het meten of bewaken van de manchetdruk. 9. Verwijder de injectiespuit van de klepbehuizing na het opblazen van de manchet. Als u de spuit laat zitten, blijft de afsluiter open, waardoor de cuff kan leeglopen. 10. Controleer om te verifiëren dat het manchetdruksysteem niet lekt. De integriteit van het systeem moet periodiek worden gecontroleerd tijdens de intubatieperiode. Elke afwijking van de geselecteerde afdichtingsdruk moet worden onderzocht en direct worden gecorrigeerd. 11. Het apparaat moet worden vastgezet in de luchtweg van de patiënt volgens de momenteel geaccepteerde medische technieken. 12. Volg de ziekenhuisprocedures betreffende afzuiging van luchtweglumen om afscheiding te verwijderen. 13. Voorafgaande aan extubatie, laat u de manchet leeglopen door een injectiespuit in te brengen in de klepbehuizing en het gasmengsel te verwijderen tot een duidelijk vacuüm wordt opgemerkt in de injectiespuit en de proefballon in elkaar zakt. 14. Extubeer de patiënt volgens momenteel geaccepteerde medische technieken. 15. Gooi de endotracheale tube weg. WAARSCHUWINGEN • Elke canulecuff, testballon en klep moeten vóór gebruik door middel van inflatie worden getest. Als er in een onderdeel van het inflatiesysteemeen onjuiste werking wordt gedetecteerd, mag de tube niet worden gebruikt en moet deze worden teruggestuurd. • Vul de cuff niet overmatig. Gewoonlijk mag de cuffdruk niet hoger zijn dan 25 cmH2O. Te sterk opblazen kan leiden tot beschadiging van de trachea, scheuren van de manchet die dan leegloopt, of vervorming van de manchet, hetgeen tot blokkering van de luchtweg kan leiden. • Leeg de cuff voordat u de tube verplaatst. Verplaatsen van de tube terwijl de manchet nog in opgeblazen toestand verkeert, kan leiden tot verwonding van de patiënt, waardoor mogelijk medische interventie noodzakelijk is of beschadiging van de manchet. • De conditie van de cuff kan in gevaar worden gebracht door verschillende botachtige anatomische structuren (bijv. tanden of neusschelpen) in de luchtweg of door intubatiehulpmiddelen met scherpe oppervlakken. Beschadiging van de dunne wand van de cuff bij het inbrengen stelt de patiënt bloot aan het risico van extubatie en herintubatie. Als de cuff is beschadigd, mag de slang niet worden gebruikt. • Het is essentieel om te verifiëren dat de tubepositie correct blijft na intubatie, vooral wanneer de positie van de patiënt of de plaatsing van de tube wordt veranderd. Elke verkeerde positie van de slang moet direct worden gecorrigeerd. • Als na intubatie extreme buiging van het hoofd (kin-naar-borst), beweging van de patiënt (b.v., naar een laterale of rechtoppositie), of tubecompressie wordt verwacht, dan dient gebruik van een gewapende tracheale tube worden overwogen. • Injectiespuiten, drieweg-afsluitkraantjes of andere apparaten mogen niet gedurende langere periode in de inflatieklep aanwezig blijven. De hierdoor veroorzaakte spanning kan de klepbehuizing doen scheuren en de cuff doen leeglopen. • Tijdens een MRI-scan moet de testballon bij de Y-connector van het beademingscircuit worden vastgezet op een afstand van ten minste 3 cm van het interessegebied om te voorkomen dat de testballon beweegt en er vervorming van het beeld optreedt. Aandachtspunten • Het gebruik van reguliere anesthetica in aërosolvorm is in verband gebracht met de vorming van kleine gaatjes in manchetten van PVC. Van lidocaïnehydrochlorideoplossing is gemeld dat het dit effect niet heeft. • Diffusie van lachgas, zuurstof of lucht kan manchetvolume en -druk verhogen of verlagen. Opblazen van de manchet met het gasmengsel dat contact maakt met het externe oppervlak wordt aanbevolen als een middel om de omvang van een dergelijke diffusie te reduceren. • Inflatie van de cuff alleen op gevoel of met behulp van een vaste hoeveelheid lucht wordt niet aanbevolen, aangezien compliantie een onbetrouwbare richtlijn vormt bij inflatie. De intramanchetdruk moet streng worden bewaakt met een drukmeetapparaat. De loodsballon is alleen bedoeld om de aanwezigheid van druk of vacuüm in de manchet aan te geven en is niet om een indicatie van het drukniveau te bieden. • Voorkom blootstelling aan hoge temperaturen en ultraviolet licht tijdens opslag. • De 15mm connector is zo vastgezet, dat deze met enige inspanning kan worden verwijderd indien voorsnijden van de tube is gewenst. Volg de AANBEVOLEN GEBRUIKSAANWIJZINGEN om de tube en connector te evalueren voor geschiktheid indien voorsnijden in aanmerking wordt genomen. Verzeker altijd dat de connector stevig vastzit in zowel de tracheacanule als het beademingscircuit om ontkoppeling tijdens gebruik te voorkomen. • De afwijkende afmetingen van sommige connectors op beademings- of verdovingsapparatuur kunnen het maken van een veilige verbinding met de 15mm-connector van de tracheatube bemoeilijken. Uitsluitend gebruiken met instrumenten met een standaard 15mm-connector. • Als het apparaat voorafgaand aan het inbrengen wordt gesmeerd, volg dan de toepassingsinstructies van de fabrikant. Excessieve hoeveelheden smeermiddelen kunnen drogen op het binnenste oppervlak van de tracheale slang, resulterend in of een smeermiddelblokkade of een heldere film die de luchtweg gedeeltelijk of geheel blokkeert. 13 nl • Gebruik van een smeergel om het opnieuw inbrengen van de connector te vergemakkelijken, wordt niet aanbevolen; dit kan bijdragen aan onbedoelde ontkoppeling. Opmerking: De prestatie-informatie op pagina 74 is verzameld met een Rigid Cylinder Trachea Model-testbank bedoeld om een vergelijking te bieden van de afdichtingskenmerken van tracheale tubecuffs in een laboratoriumomgeving en is niet geconfigureerd of bedoeld om prestaties in de klinische omgeving te voorspellen. Negatieve reacties De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd in samenhang met het gebruik van endotracheale tubes met manchetten tijdens de intubatieprocedure, tijdens de intubatieperiode, of na extubatie. De volgorde van de vermelde bijwerkingen geeft geen indicatie van de frequentie of de ernst ervan. Waargenomen nadelige bijwerkingen zijn o.a.: afschuring van het bekervormig kraakbeen vocale proces; kraakbeennecrose; littekenvorming; consequenties van niet kunnen ademhalen inclusief overlijden; beschadiging van het perichondrium; ontwikkeling van verdichte of verstrooide fibrose die het gehele stemspleetgebied binnendringt; emfyseem; endobronchiale aspiratie; endobronchiale intubatie (hypoxemie); endotracheobronchiale aspiratie; neusbloeding; esofageale intubatie (maagdistensie); ontvelde membranen van de farynx; oogtrauma; fibrineafzetting; vorming van subglottisweb; breuk-luxatie van cervicale kolom (ruggenmergletsel); fragmentatie van kraakbeen; glottisoedeem (supraglottis, subglottis retroarytenoïdaal); granuloom van het binnenste bekervormige kraakbeengebied; infecties (laryngitis, sinusitis, abces, infectie van het respiratiegebied); ontstekingen; intermitterende afonie en herhalende zere keel; laryngeale fibrose; laryngeale granulomen en poliepen; laryngeale obstructie; laryngeale stenose; laryngeale zweren; laryngotracheale membranen en webs; vliezige glottiscongestie; vliezige tracheobronchitis; mild oedeem van de epiglottis; slijmvliesverslapping; parese van de hypoglossale en/of linguale zenuwen; perforatie van de slokdarm; perforatie van de trachea; pneumothorax; vervangen van de tracheawand door littekenweefsel; respiratie-obstructie; retrobulbare bloedingen; retrofaryngeaal abces; retrofaryngeale dissectie, ruptuur van de trachea; keelpijn, dysfagie; vernauwing van de neusgaten; stridor; subglottische ringvormige littekenstenose; submucosale bloeding, submucosale punctie van de larynx; oppervlakkige epitheelafschuring; ingeslikte tube; samentrekking van de stembanden; tandtrauma; weefselverbrandingen; tracheale bloeding; tracheale stenose; trauma aan lippen, tong, farynx, neus, trachea, glottis, gehemelte, amandelen, enz.; traumatisch letsel aan larynx en trachea; verzweringen die de kraakbeenringen blootleggen en lichte erosies van de manchetplaats; verzwering van de lippen, mond, farynx; zweren van het bekervormig kraakbeen; stembandcongestie; stembandverlamming, en stembandverzweringen. EXTRA EXEMPLAREN VAN INSTRUCTIES Exemplaren van deze instructies zijn gratis verkrijgbaar via www.covidien.com, of door telefonisch contact op te nemen met Covidien of haar erkende vertegenwoordigers. Bovendien wordt hierbij aan kopers van producten bij Covidien of haar erkende vertegenwoordigers, krachtens de auteursrechten van Covidien, toestemming gegeven extra kopieën te maken van deze instructies voor eigen gebruik. 14