Documenttranscriptie

® NL Teststrips voor eigen gebruik voor bloedglucosemeter MediTouch 2 voor de bloedglucosetest met capillair bloed Verklaring van de symbolen De volgende tekens en symbolen op het toestel, verpakkingen en in de gebruiksaanwijzingen geven belangrijke informatie: Deze gebruiksaanwijzing behoort bij deze teststrips. Ze bevat belangrijke informatie over de ingebruikneming en het gebruik. Lees deze gebruiksaanwijzing helemaal. Het niet naleven van deze instructie kan zware verwondingen of schade aan de teststrips veroorzaken. WAARSCHUWING Deze waarschuwingen moeten in acht genomen worden om mogelijk letsel van de gebruiker te vermijden. OPGELET Deze aanwijzingen moeten in acht genomen worden om mogelijke schade aan het toestel te vermijden. AANWIJZING Deze aanwijzingen geven u nuttige aanvullende informatie bij de installatie of het gebruik. Deze teststrips voor bloedglucosetests voldoen aan de eisen van de EU-richtlijn 98/79 voor in-vitro-diagnostische apparatuur en komen ook overeen met DIN EN ISO 15197:2015-12 "Eisen aan bloedglucosemetingssystemen voor zelftesten bij diabetes mellitus" en zijn voorzien van de CE-markering (conformiteitslabel) "CE 0483". Geneeskundig „In vitro“- diagnosetoestel (enkel voor uitwendig gebruik). 6 maanden na openen niet meer gebruiken Inhoud voldoende voor <n> <n> tests Enkel voor eenmalig gebruik LOT-nummer Vervaldatum Productnummer Bewaartemperatuur Producent Beschermen tegen zonlicht BELANGRIJKE AANWIJZING Lees eerst het bijgevoegde blad en de gebruikershandleiding van de MediTouch® 2 bloedglucosemeter zorgvuldig door alvorens u de MediTouch® teststrips gebruikt. Mocht u daarna nog vragen hebben of als u hulp nodig heeft, neemt u dan contact op met de servicedesk van MEDISANA. TOEPASSING De MediTouch® 2 teststrips worden samen met de MediTouch® 2 bloedglucosemeter voor de meting van het suikergehalte in het bloed aan de tastbal, alternatief aan de bal van de hand of onderarm bij volwassenen bepaald. Daarbij gaat het om de snelle, elektrochemische bepaling van de bloedglucosespiegel. De FAD-bindende glucose-dehydrogenase zet de in het bloed aanwezige glucose om in gluconolactone. De meter meet de door deze reactie vrijgezette stroom, die proportioneel het bloedsuikervolume is. Het systeem is bestemd voor uitwendig gebruik (in vitro) en kan voor eigen gebruik bij personen, die aan diabetes lijden of voor de controle van een klinische diabetescontrole door medisch opgeleid personeel worden gebruikt. VEILIGHEIDSAANWIJZINGEN VOOR OPSLAG EN GEBRUIK Ÿ Bewaar de teststrips niet in de koelkast of vriesvak. Ÿ Bewaar de teststrips op een koele, droge plaats tussen 2 °C en 30 °C (35.6 °F tot 86 °F). Ÿ Bewaar de teststrips enkel in hun originele verpakking. Stop ze nooit in een nieuwe of alternatieve verpakking. Ÿ Bescherm de teststrips goed tegen direct zonlicht en andere warmtebronnen. Ÿ Bescherm de teststrips goed tegen hoge luchtvochtigheid. Ÿ Noteer de datum waarop u de verpakking voor de eerste keer geopend hebt, op de teststripverpakking. Ÿ De teststrips vervallen 6 maanden na het openen. Werp de teststrip-verpakking samen met de laatste teststrip(s) uit een verpakking weg. Ÿ Gebruik elke teststrip direct nadat u deze uit de verpakking heeft genomen. Sluit de verpakking meteen nadat u er een nieuwe strip hebt uitgenomen. Het deksel gesloten houden. Ÿ Een teststrip moet binnen 3 minuten nadat u deze uit de verpakking neemt, gebruikt worden. Ÿ Raak de teststrip enkel aan met droge, schone handen. Bescherm de teststrips goed tegen vuil. ® Ÿ De teststrips niet buigen, versnijden of veranderen. Gebruik uitsluitend MediTouch - teststrips. VEILIGHEIDSAANWIJZINGEN VOOR PATIENTEN Ÿ Uitsluitend voor het gebruik bij de “In vitro” diagnose (enkel voor uitwendig gebruik)! Ÿ Niet in de mond nemen of inslikken! Ÿ Gebruik de teststrip niet na de houdbaarheidsdatum. De teststrips zijn enkel voor eenmalig gebruik bedoeld. Gebruik ze nooit opnieuw. Ÿ Medisch personeel en anderen, die dit systeem bij meerdere patiënten inzetten, moeten zich ervan bewust zijn dat alle producten en objecten, die met menselijk bloed in contact komen, ook na het schoonmaken moeten behandeld worden op een manier alsof ze virussen zouden kunnen overdragen. Ÿ Als u symptomen opmerkt, die niet overeenkomen met uw testresultaten, en u hebt goed gelet op alle aanwijzingen in de gebruikershandleiding van de meter, neemt u dan contact op met uw arts. Ÿ Bij producten voor eigen gebruik en/of controle mag u de behandeling enkel aanpassen als u hiervoor een scholing hebt gehad. BEPERKINGEN ® Ÿ MediTouch 2 bloedglucose-teststrips zijn enkel bedoeld voor gebruik met een verse, capillaire bloedtest. Gebruik geen serum of plasma. Ÿ GEBRUIK GEEN anticoagulans NaF of kaliumoxalaat voor de bereiding van veneuze monsters. Ÿ Gebruik de teststrips nooit voor tests bij pasgeborenen. Ÿ Extreme vochtigheid kan invloed hebben op de testresultaten. Een relatieve luchtvochtigheid van meer dan 90 % kan tot foutieve resultaten leiden. Ÿ De werkingstemperatuur van het systeem ligt tussen 10 °C en 40 °C (50 °F - 104 °F). Buiten dit temperatuurbereik kunnen foutieve testresultaten voorkomen. Ÿ Hematocriet: De testresultaten worden niet beïnvloed bij een hematocrietspiegel tussen 20 % en 60 %. Een hematocrietspiegel onder 20 % kan een foutief (te hoog) testresultaat, een hematocrietspiegel boven 60 % kan een foutief (te laag) testresultaat veroorzaken. Als u uw hematocrietspiegel niet kent, vraag u dit dan na bij uw arts. Ÿ Gebruiksaanwijzing 2. Bloedstaaltje aanbrengen: Neem een druppeltje bloed af zoals beschreven in het gedeelte Metabolieten: de invloed van verlagende middelen hangt af van de concentratie. Volgende “BLOEDSTAAL AFNEMEN”. Als het bloeddruppel symbooltje op de display verschijnt, brengt u substanties kunnen het testresultaat beïnvloeden. Tot voor de vermelde testconcentratie hebben de de staal aan op het bloedafname-gedeelte (absorberende streep) op de teststrip. Het bloed wordt substanties geen invloed op het testresultaat: automatisch in de reactiecel gezogen. De meter begint met de evaluatie van de bloedstaal. Vertekening glucose niveau Testresultaat: Uw bloedglucose-testresultaat verschijnt na ca. 5 seconden op de display. De 250-350 mg/dL 3. testresultaten worden automatisch in het geheugen van het toestel opgenomen. Verwijder de Concentraties van de geteste storende stof 50-100 mg/dL (13,9-19,4 teststrip en de meter schakelt automatisch uit. (2,8-5,6 mmol/L) mmol/L) Wegwerpen: Werp de gebruikte teststrips en lancetten zorgvuldig weg (in een gesloten verpakking 8,1 5,3 % 7 mg/dL (0,46 mmol/L) Paracetamol 4. in het huisvuil), om verwonding of infectie van andere personen te vermijden. Bij het gebruik van de meter in geneeskundige instellingen werpt u de teststrips en lancetten volgens de voor6,6 5,8 % 4 mg/dL (0,26 mmol/L) Ascorbinezuur schriften voor mogelijk infectueus materiaal in een daarvoor geschikte container weg. 0,2 5,2 % 3,3 mg/dL (0,056 mmol/L) Bilirubine - ongeconjugeerd Voor verdere informatie over het uitvoeren van een bloedglucosetest leest u de gebruikershandleiding. 9,6 7,2 % 400 mg/dL (10,32 mmol/L) Cholesterol Creatinine 30 mg/dL (2,7 mmol/L) 1,3 1,6 % Dopamine 2,2 mg/dL (0,14 mmol/L) 8,0 3,2 % Galactose 20 mg/dL (1,11 mmol/L) 6,2 2,5 % Gentisinezuur 7 mg/dL (0,45 mmol/L) 9,8 3,6 % Glutathion 1 mg/dL (0,03 mmol/L) 3,7 6,5 % Hemoglobine 300 mg/dL (0,05 mmol/L) 3,8 5,2 % Ibuprofen 50 mg/dL (2,43 mmol/L) 3,9 2,7 % Icodextrine 1094 mg/dL (0,66 mmol/L) 5,4 4,8 % L-Dopa 2 mg/dL (0,10 mmol/L) 10,0 8,7 % Maltose 278 mg/dL (7,78 mmol/L) 2,7 4,4 % A.u.b. zorgvuldig lezen! In vergelijking met de YSI voldoet de MediTouch® 2 aan de norm EN ISO 15197:2015, waarbij 95% van de gemeten bloedglucosewaarden binnen de volgende zones moeten vallen: ±0.83 mmol/l (±15 mg/dl) van de gemeten gemiddelde waarde bij gebruik van de referentiemeetprocedure voor bloedglucoseconcentraties <100 mg/dl (<5,55 mmol/l) of ±15% voor bloedglucoseconcentraties van ≧100 mg/dl (≧5,55 mmol/l). 99% van de individueel gemeten bloedglucosewaarden moet binnen zone A en B van het Consensus Error Grid (CEG) voor diabetes type 1 vallen. Beoordeling van de prestaties door de gebruiker Een onderzoek ter bepaling van de glucosewaarden van bloedmonsters van capillair bloed van de vingertoppen, die werden verkregen van 103 personen die geen speciale opleiding hadden gehad, leverde de volgende resultaten op: 96,9% binnen ±15 mg/dl (± 0,83 mmol/l) en 96,2% binnen ± 15% van de waarden die zijn verkregen in het medisch laboratorium met glucoseconcentraties van ten minste 100 mg/dl (5,55 mmol/l) Meer informatie en informatie over bloedglucoseresultaten en verschillende technieken vindt u in de algemeen relevante medische vakliteratuur. TESTRESULTATEN Uw bloedglucosemeter toont het testresultaat in milligram suiker per deciliter (millimol per liter) bloed in Professionals in de gezondheidszorg – Houd rekening met deze extra beperkingen een bereik van 20 tot 630 mg/dL (1.1 - 35.0 mmol/l). Als “LO” op de display verschijnt, heeft het toestel een 1. Als de patiënt een van de volgende condities heeft, kan het resultaat mislukken: bloedglucosevolume van minder dan 20 mg/dL (1.1 mmol/l) vastgesteld. Als “HI” verschijnt, heeft - Ernstige uitdroging het toestel een bloedglucosevolume van meer dan 630 mg/dl (35.0 mmol/l) gemeten. Voor uw eigen - Ernstige hypotensie (lage bloeddruk) veiligheid moet u de aanwijzingen in de gebruikershandleiding van de meter volgen. Als u verdachte of - Shock naar eigen gevoel onjuiste testresultaten verkrijgt, let dan op de volgende punten en herhaal de test. - Een hyperglykemisch-hyperosmolaire toestand (met of zonder ketose) Ÿ Controleer of de houdbaarheidsdatum van de teststrip verstreken is. Ÿ Controleer of er zich voldoende bloed in de reactiecel van de teststrip bevindt. 2. Lipemische monsters: Een cholesterolgehalte tot 400 mg/dl (10,32 mmol/l) en triglyceriden tot 800 Ÿ Controleer de werking van de meter en de teststrips door middel van een test met controlevloeistof. mg/dl (9,04 mmol/l) zijn niet van invloed op de resultaten. Monsters van ernstig lipemische patiënten zijn niet getest en worden niet aanbevolen voor het testen met MediTouch® 2-glucosemeter. Als het testresultaat opnieuw eigenaardigheden vertoont, neemt u contact op met uw arts. Referentiewaarden van volwassenen zonder diabetes en niet zwangere vrouwen: Nuchtere bloedglucose ® ligt tussen 70 en 110 mg/dl (3.9 - 6.7 mmol/l). Twee uren na een maaltijd moet de bloedglucosewaarde in 3. Kritisch zieke patiënten mogen niet getest worden met MediTouch 2 glucosemeters. de regel onder 120 mg/dl (7.8 mmol/l) liggen. 9,0 3,7 % 4 mg/dL (0,19 mmol/L) Methyldopa 4. NIET gebruiken tijdens een xylose-absorptieonderzoek. Xylose in het bloed stoort het zelfcontrolerende bloedglucosesysteem. 2,8 3,3 % 5 mg/dL (0,14 mmol/L) Pralidoxime WAARSCHUWING Testresultaten die een onverwacht lage of hoge bloedglucosespiegel vertonen, kunnen mogelijk 4,3 2,2 % 40 mg/dL (2,5 mmol/L) Jodidenatriumsalicylaat wijzen op een ernstige aandoening. Als uw bloedglucosetest ongewoon lage of hoge waardes CHEMISCHE BESTANDDELEN 1,4 2,3 % 100 mg/dL (3,70 mmol/L) Tolbutamide vertoont of als u het niet zo aanvoelt, herhaalt u de test met een nieuwe teststrip. Als het Elke teststrip bevat volgende reagentia: testresultaat opnieuw niet overeenkomt met de door u verwachte waarde of de waarde onder 2,5 3,6 % 2,5 mg/dL (0,08 mmol/L) Tolazamide 6 gew. % FAD glucosedehydrogenase (aspergillus sp.; 2.0 IE/teststrip) 60 mg/dL (3.3 mmol/L) of boven 240 mg/dL (13.3 mmol/L) ligt, dan neemt u contact op met 9,3 5,6 % 800 mg/dL (9,04 mmol/L) Triglyceriden 56 gew. % Kalium ferrocyanide uw arts. 38 gew. % Niet-reactieve bestanddelen 7,2 4,0 % 16,5 mg/dL (0,99 mmol/L) Urinezuur WERKINGSPARAMETERS 7,0 7,5 % 9,5 mg/dL (0,63 mmol/L) Xylose De kwaliteit van de MediTouch® bloedglucose-teststrips werd door laboratorium- en klinische tests TECHNISCHE GEGEVENS Ÿ Patiënten die behandeld worden met zuurstof-therapie kunnen onnauwkeurige testresultaten krijgen. gecontroleerd. Bewaringstemperatuur : 2°C - 30°C (35,6°F - 86°F) Ÿ De teststrips kunnen zonder invloed op de testresultaten op hoogten tot en met 3048 m gebruikt Werkingstemperatuur : 10°C - 40°C (50°F - 104°F) worden. Precisie Hematocrietwaarde (Htc) : 20 - 60 % Ÿ Foutieve testresultaten ontstaan als de patient sterk dehydrateert, een erg lage bloeddruk heeft of Drie partijen van de MediTouch® 2-bloedglucoseteststrips zijn getest om de precisie van het Bloedvolumes : 0,6 µl zich in een shocktoestand bevindt, alsook bij hypoglycemie of Hyperosmolariteit (met of zonder bloedglucosemeetsysteem te beoordelen. Dit omvat een herhalingsonderzoek met veneus bloed en een : 79038 / 79040 ketose). laboratorium-precisieonderzoek met gebruik van het controlemateriaal. Het bloedglucosegehalte van de Ÿ Lipemie-effecten: Sterk verhoogde bloedvetwaarden in de bloedstalen kunnen bepaalde monsters veneus bloed strekt zich van uit 42,7 tot 418,0 mg/dl en er is controlemateriaal uit drie EAN-Code : 4015588 79038 6 / 4015588 79040 0 methodologieën schaden. Om dit uit te sluiten moet de patiënt zijn basiswaarden onder toezicht concentraties gebruikt. Resultaten van de herhaalde precisiemetingen: Inhoud : art. 79038: 50 teststrips van de arts in een klinische labotest laten bepalen voordat hij de zelftest thuis uitvoert. Daarna art. 79040: 10 teststrips moeten de bloedglucose-basiswaarden van de patiënt regelmatig gecontroleerd en eventueel opnieuw bepaald worden. Totale Ÿ Verhoogde cholesterinewaardes en triglyceride kunnen onder bepaalde omstandigheden tot Groot gemiddelde Totale variatieServicedienst: foutieve testresultaten leiden. Mons- Veneus bloed waarde standaard- coëfficiënt l MEDISANA Benelux N.V. Ÿ Studies hebben aangetoond dat elektromagnetisme de elektronische werking en precisie van ter mg/dL (mmol/L) mg/dL (mmol/L) afwijking (%) Euregiopark 30 geneeskundige toestellen kunnen aantasten en zo een foutieve diagnose kunnen veroorzaken. 1 43 (2,4) 36 (2,0) 2,0 5,6 6467 JE Kerkrade 2 62 (3,4) 59 (3,3) 3,5 5,9 Nederland CONTROLETEST VOOR HET VERZEKEREN VAN CORRECTE RESULTATEN Een controletest voor het verzekeren van exacte resultaten van de bloedglucosemeter 3 121 (6,7) 127 (7,1) 4,1 3,2 Tel.: +31 / 45 547 0860 MediTouch® 2 moet plaatsvinden in de volgende gevallen: 4 201 (11,2) 214 (11,9) 6,7 3,1 Fax : +31 / 45 547 0879 Ÿ U gebruikt uw meter voor de eerste keer. 5 317 (17,6) 330 (18,3) 10,1 3,1 Ÿ U opent een nieuwe teststrip-verpakking. eMail: [email protected] Ÿ U hebt de test al herhaald en de resultaten zijn nog steeds hoger of lager dan u verwacht had. 6 418 (23,2) 433 (24,1) 14,5 3,3 Internet: www.medisana.be/fr/nl Ÿ U vermoedt dat de meter of teststrips niet juist werken. Ÿ De meter is gevallen. Ÿ De teststrips werden blootgesteld aan temperatuur buiten het bereik zoals aangegeven in de Resultaten van de tussentijdse precisiemeting: bepalingen voor opslag (2 °C - 30 °C en/of 35.6 °F - 86 °F). Ÿ Voer de controletest minstens een keer per week uit. Totale MEDISANA GmbH Groot gemiddelde Totale variatieTer controle van de nauwkeurigheid van de meter en de teststrips wordt een controletest met Jagenbergstraße 19 Monswaarde standaardcoëfficiënt controlevloeistof uitgevoerd. Doe dit aan de hand van de beschrijvingen in de gebruikershandleiding 41468 NEUSS ® ® ter mg/dL (mmol/L) afwijking (%) van de bloedsuikermeter MediTouch 2. De MediTouch controlevloeistof is enkel bedoeld voor gebruik ® Duitsland in combinatie met de bloedsuikermeter MediTouch 2 van MEDISANA. Andere controlevloeistoffen 1 71 (3,9) 1,0 1,4 eMail: [email protected] kunnen foutieve testresultaten veroorzaken. Als het resultaat bij een test met controlevloeistof binnen 2 136 (7,6) 1,4 1,1 Internet: www.medisana.com / www.meditouch.eu het bereik valt, zoals geprint op de verpakking van de teststrips, bevestigt dit de perfecte compatibiliteit 3 351 (19,5) 2,8 0,8 van de meter met de teststrips. Als het testresultaat buiten het aangegeven controlebereik ligt, herhaalt u de controletest. Als het testresultaat opnieuw buiten het aangegeven controlebereik ligt, controleert u dan de voorschriften voor gebruik van de meter, controlevloeistof en teststrips volgens de gebruik- Systeemnauwkeurigheid ershandleiding. Als u nog steeds foutieve resultaten krijgt, neemt u dan contact op met de service- De MediTouch® 2 bloedglucosemeter in vergelijking met de YSI. desk. Er zijn drie partijen MDT2-bloedglucoseteststrips getest om de systeemnauwkeurigheid van het Testresultaten die afwijken van het controlebereik kunnen de volgende oorzaken hebben: MediTouch® 2-bloedglucosemeetsysteem te beoordelen en te vergelijken met de referentiemethode waarbij capillaire volbloedconcentraties van 32,4 tot 511,8 mg/dl zijn gebruikt. Ÿ De houdbaarheidsdatum van de controlevloeistof is afgelopen of de controlevloeistof is onrein. Resultaat van de systeemnauwkeurigheid van glucoseconcentraties <100 mg/dl (<5,55 mmol/l): Ÿ Bij het doorvoeren van de test is een fout opgetreden. Ÿ De meter werkt niet correct. Ÿ De houdbaarheidsdatum van de teststrip is verstreken of de teststrip is beschadigd. binnen ± 5 mg/dl binnen ± 10 mg/dl binnen ± 15 mg/dl Gebruik de bloedglucosemeter nooit voor de meting van uw bloedglucosespiegel, voordat u een controletest-resultaat binnen het toegelaten bereik hebt verkregen. AANWIJZING Het op de teststrip-verpakking aangegeven controlebereik kan bij elke nieuwe verpakking wijzigen. Let bij een vergelijkingstest altijd op de waarden die op het etiket zijn aangegeven. (binnen ± 0,28 mmol/l) (binnen ± 0,56 mmol/l) (binnen ± 0,83 mmol/l) 61 / 186 117 / 186 181 / 186 32,8 % 62,9 % 98,4 % Resultaat van de systeemnauwkeurigheid van glucoseconcentraties ≧100 mg/dL (≧ 5,55 mmol/L): AFNAME VAN EEN BLOEDSTAAL De bloedglucosemeter MediTouch® 2 is voor het gebruik van vers capillair bloed bedoeld. Een bloedstaal moet meteen na afname voor de test gebruikt worden. Voor een bloedglucosetest met de binnen ± 5 % binnen ± 10 % binnen ± 15 % binnen ± 20 % MediTouch® 2 meter is een bloedstaal van minstens 0,6 µL nodig. Om een bloeddruppeltje te verkrijgen, gaat u als volgt te werk: 205 / 414 339 / 414 398 / 414 413 / 414 1. Was uw handen met zeep en warm water. Grondig afspoelen en afdrogen. 2. Maak de prikpen klaar zoals in de gebruiksaanwijzing voor de bloedsuikermeter MediTouch® 2 49,5 % 81,9 % 96,1 % 99,8 % (Art. 79030 / 79034) beschreven. 3. Let erop dat de huid volledig droog is, alvorens te prikken. 4. Gebruik de prikhulp om een bloeddruppeltje te verkrijgen. Niet te hard knijpen rond het prikplekje. Resultaten van de systeemnauwkeurigheid voor gecombineerde glucoseconcentraties tussen 34,4 mg/dl (1,9 mmol/l) en 442,8 mg/dl (24,6 mmol/l): UITVOEREN VAN EEN BLOEDSUIKERTEST Om uw bloedglucosewaarde te bepalen, gaat u als volgt te werk: 1. Teststrips aanbrengen: Neem een teststrip uit de verpakking en sluit meteen daarna de verpakking. Gebruik de teststrip binnen drie minuten. Breng de teststrip in de daarvoor bestemde gleuf in de meter aan. De meter schakelt automatisch in. Selecteer de instellingen zoals beschreven in de handleidng. Binnen ± 15 mg/dl of ±15% (Binnen ± 0,83 mmol/l of ±15%) 579 / 600 (96,5 %)