Documenttranscriptie

Identifikation einer Substanz, die im Produkt oder in der Verpackung enthalten oder vorhanden ist. Identifikation einer Substanz, die im Produkt oder in der Verpackung nicht enthalten oder vorhanden ist. Identificatie van een stof die onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Identificatie van een stof die geen onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden Geschützt gegen Berührung gefährlicher Teile mit den Fingern und senkrecht auftreffende Wassertropfen bei einer Neigung des Sensors um bis zu 15°. Niet gebruiken als verpakking geopend of beschadigd is Beschermd tegen toegang tot gevaarlijke delen met een vinger en beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de sensor wordt gekanteld tot 15º. IP22 Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert werden, um eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten, es dient daher nur zum Einmal-Gebrauch. Versuche, diese Geräte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität, zu Infektionen oder zum Versagen des Produkts führen und die Patienten gefährden. Dieses Gerät besteht nicht aus Naturkautschuklatex oder DEHP. Dieser Sensor ist zur ausschließlichen Verwendung mit Geräten von Nellcor bestimmt sowie mit Geräten, die Nellcor OxiMax™-Technologie enthalten oder zur Verwendung mit Nellcor OxiMax-Sensoren zugelassen sind (Nellcorkompatible Geräte). Wird er an ein OxiMaxfähiges Gerät angeschlossen, verwendet dieser Sensor OxiMax-Technologie, um zusätzliche fortgeschrittene Sensor-Leistungsmerkmale zu bieten. Für nähere Auskünfte bezüglich bestimmter Geräte und Sensormodelle wenden Sie sich bitte an die jeweiligen Hersteller. Jeder Hersteller von Nellcor-kompatiblen Geräten ist dafür verantwortlich zu bestimmen, ob und unter welchen Bedingungen seine Geräte sicher und wirksam mit den einzelnen Nellcor-Sensormodellen verwendbar sind. Dies kann bedeuten, dass verschiedene Spezifikationen und/oder Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Kontraindikationen anzuwenden sind. Sehen Sie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes nach oder wenden Sie sich an den Hersteller, um vollständige Anweisungen zur Verwendung dieses Sensors mit seinem Nellcorkompatiblen Gerät zu erhalten. Hinweis: Der nicht haftende Sensor besteht aus Sensor, Kabel, Halterung und Klettverschluss. Warnhinweise 1) 2) 3) 4) 5) 6) Gebrauchsanleitung 1) 2) Die transparenten Fenster auf dem Sensor suchen. Sie decken die optischen Elemente ab. Diese Seite wird am Patienten angelegt. Die entsprechenden Ausrichtungsmarkierungen (a) auf der Außenseite (b) zwischen den Markierungen beachten. Den SCNEO so anbringen, dass sich die Bilder an der Seitenkante der Messstelle befinden: 7) 8) 9) Der Sensor wird vorzugsweise am Fuß befestigt, kann aber auch an der Hand angebracht werden. Das Fenster neben dem Kabel wird, wie in dargestellt, an der Fußsohle angebracht. Hinweis: Der Sensor sollte möglichst nicht an einem Körperteil angelegt werden, an dem sich bereits ein arterieller Katheter, eine Blutdruckmanschette oder eine intravaskuläre Kanüle befindet. 3) 4) 5) 10) 11) Den SCNEO sicher - aber nicht zu fest - am Fuß anlegen. Die Fenster müssen sich gegenüberliegen. Mit dem Hakenverschluss sichern. Das Sensorkabel mit dem Kabelband, das am Sensorkabel befestigt ist, am Knöchel des Patienten anbringen. Mit dem Hakenverschluss sichern. 12) Den Sensor SCNEO an das Oximeter anschließen und die einwandfreie Funktion des Gerätes entsprechend der Beschreibung in der Gebrauchsanweisung überprüfen. 13) Hinweis: Wenn der Sensor den Puls nicht zuverlässig erfasst, ist er eventuell nicht richtig angebracht oder das Gewebe ist an der Messstelle möglicherweise zu dick, zu dünn, zu stark pigmentiert oder stark eingefärbt (z. B. aufgrund äußerlich aufgetragener Färbemittel wie etwa Nagellack, Farbstoff oder getönte Hautcreme) und damit nicht genügend lichtdurchlässig. Wenn dies der Fall ist, muss der Sensor neu positioniert oder ein anderer Nellcor Sensor gewählt und an einer anderen Messstelle angebracht werden. Wiederverwendung Der Sensor SCNEO kann bei einem Patienten mehrfach verwendet werden, solange der Sensor sicher und ohne zu verrutschen hält. Dit apparaat is niet gemaakt van natuurrubber uit latex of DEHP. Gebruiksaanwijzing Gebrauchsanweisung Der Nellcor™ Neonatal SpO2-Sensor des Typs SCNEO ohne Klebeband ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen, wenn eine kontinuierliche, nicht-invasive Überwachung der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Pulsfrequenz bei Neogeborenen mit einem Körpergewicht von 1,5 kg bis 5 kg durchgeführt werden soll. De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren om een veilig hergebruik mogelijk te maken en daarom is dit product bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen om deze producten te reinigen of steriliseren kunnen resulteren in bio-incompatibiliteit, infectie of een mogelijk falend product voor de patiënt. Neonatal SpO2 Sensor niet-klevend Neonatal SpO2 Sensor ohne Klebeband Indikationen/Kontraindikationen IP22 Ein nicht ordnungsgemäß angelegter Sensor SCNEO kann zu ungenauen Messergebnissen führen. Eine zu hohe Sauerstoffsättigung kann bei Frühgeborenen zu Retinopathie führen. Die obere Alarmgrenze für die Sauerstoffsättigung muss daher entsprechend den gültigen klinischen Standards und unter Berücksichtigung der Genauigkeitstoleranz des verwendeten Oximeters eingestellt werden. Obwohl der SCNEO dahingehend konzipiert wurde, die Auswirkungen von Umgebungslicht zu reduzieren, kann übermäßige Lichteinstrahlung zu ungenauen Messergebnissen führen. In solchen Fällen ist die Messstelle mit lichtundurchlässigem Material abzudecken. Die Blutzirkulation muss distal von der Applikationsstelle des Sensors regelmäßig kontrolliert werden. Alle 8 Stunden die Hautbeschaffenheit und die korrekte Ausrichtung der optischen Elemente an der Applikationsstelle überprüfen. Wenn sich der Zustand der Haut verändert, ist eine andere Messstelle für den Sensor zu wählen. Intravaskuläre Farbstoffe oder äußerlich aufgetragene Färbemittel wie etwa Nagellack, Farbstoff oder getönte Hautcreme können die Genauigkeit der Messergebnisse beeinträchtigen. Durch zu starke Patientenbewegung kann die Leistungsfähigkeit des Sensors beeinträchtigt werden. In diesen Fällen versuchen, den Patienten ruhig zu stellen, oder den Sensor an einer besser geeigneten Stelle anlegen. Nicht in Wasser oder Reinigungslösungen tauchen. Nicht erneut sterilisieren. Falls der Sensor zu fest angelegt wurde oder zusätzliches Klebeband verwendet wurde, können Venenpulse zu ungenauen Messergebnissen führen, oder es können Veränderungen der Hautbeschaffenheit auftreten. Den SCNEO oder andere Oxi-Sensoren nicht während der Kernspintomographie anwenden, da Leitungsströme Verbrennungen verursachen können. Außerdem kann der SCNEO die Qualität der Kernspintomographie beeinflussen und der Tomograph die Genauigkeit der Oximetermessung stören. Keine Änderungen oder Modifikationen am SCNEO vornehmen, da hierdurch die Leistungsfähigkeit oder Genauigkeit des Sensors beeinträchtigt werden kann. Zusätzliche Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Kontraindikationen für die Verwendung dieses Sensors mit Nellcorkompatiblen Geräten schlagen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung des Gerätes nach, oder wenden Sie sich an den Hersteller des Gerätes. Bei Beschädigung der sterilen Verpackung NICHT erneut sterilisieren. Befolgen Sie die entsprechenden behördlichen Verordnungen und Anweisungen zur Entsorgung oder Wiederaufbereitung von Sensoren. Wenn der Sensor über einen längeren Zeitraum mit extremem Druck falsch angelegt wird, kann es zu einer Druckverletzung kommen. Technische Daten Informationen zu den Genauigkeitsspezifikationen für die Verwendung mit Nellcor-Monitoren befinden sich in der mit dem Monitor mitgelieferten Dokumentation, oder Sie erhalten sie (in den USA) über den technischen Kundendienst von Covidien. Außerhalb der USA wenden Sie sich an Ihren örtlichen CovidienRepräsentanten. Die Genauigkeit dieses Sensors im spezifizierten Bereich bei Verwendung mit Nellcor-kompatiblen Geräten schlagen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung des Gerätes nach, oder wenden Sie sich an den Hersteller des Gerätes. Zusätzliche Exemplare der Gebrauchsanweisungen Zusätzliche Exemplare dieser Gebrauchsanweisung sind kostenlos von Covidien bzw. von autorisierten Vertretungen von Covidien erhältlich. Unter dem Copyright von Covidien dürfen Käufer von Produkten, die von Covidien oder zugelassenen Händlern gekauft wurden, zur eigenen Nutzung Kopien dieser Anleitung erstellen. Toute autre utilisation de ce capteur n‘est pas autorisée par Covidien sous quelque brevet que ce soit. Indicaties/contra-indicaties De Nellcor™ neonatale SpO2 -sensor, niet-klevend, model SCNEO, is bestemd voor gebruik bij één patiënt wanneer continue niet-invasieve monitoring van de arteriële zuurstofsaturatie en pulsfrequentie vereist is voor neonaten die minder dan 1,5 en 5 kg wegen. Deze sensor dient uitsluitend te worden gebruikt met Nellcor-apparatuur, met apparaten met ingebouwde Nellcor OxiMax™-technologie of met apparaten die Nellcor OxiMax-sensoren onder licentie mogen gebruiken (Nellcor-compatibele apparaten). Als de sensor wordt aangesloten op een OxiMax-compatibel apparaat, wordt de OxiMax-technologie gebruikt voor extra, geavanceerde sensorfuncties. Raadpleeg de individuele fabrikanten over de compatibiliteit van specifieke apparaten en sensormodellen. Elke fabrikant dient zelf te bepalen of en onder welke voorwaarden zijn apparaten veilig en effectief met een bepaalde Nellcor-sensor kunnen worden gebruikt. Hierbij kan het gaan om andere specificaties en/of waarschuwingen of contraindicaties. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de betreffende apparaten of raadpleeg de fabrikant voor volledige instructies voor het gebruik van deze sensor met het Nellcorcompatibele apparaat. Waarschuwingen 1) 2) 3) 4) 5) Opmerking: niet-klevende sensor bestaat uit sensor, kabel, bandje en lusvormige sluiting. Gebruiksinstructies 1) Ontdek de transparante vensters op de sensor. De vensters dekken de optische componenten af. Let op de twee centreertekens (a) aan de buitenkant (b) tussen de tekens . 2) Breng de SCNEO zó aan dat de afbeeldingen zich aan de zijkant van het lichaamsdeel bevinden waarop de sensor wordt aangebracht: De sensor dient bij voorkeur op een voet aangebracht te worden, maar een hand is ook mogelijk. Het venster naast de kabel dient op de voetzool aangebracht te worden . Opmerking: De sensor dient bij voorkeur bevestigd te worden op een lichaamsdeel waarop geen arteriële katheter, bloeddrukmanchet of intravasculaire infuuslijn is aangebracht. 3) Wikkel de SCNEO stevig, maar niet te strak, om de voet. De vensters moeten tegenover elkaar komen te liggen. Maak het haakje en de lusvormige sluiting vast. 4) Gebruik het kabelbandje - dit zit vast aan de sensorkabel - om de sensorkabel vast te maken aan de enkel van de patiënt. Maak het vast met het haakje en de lusvormige sluiting. 5) Sluit de SCNEO op de pulsoxymeter aan en controleer of sensor en monitor goed werken zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de pulsoxymeter. Opmerking: Als de sensor de puls niet op betrouwbare wijze detecteert, kan het zijn dat hij niet goed aangebracht is of dat de sensorplaats te dik, te dun of te sterk gepigmenteerd, of op een andere manier te diep gekleurd is (bijvoorbeeld als gevolg van uitwendig aangebrachte kleuring, zoals nagellak, kleurstof, of pigmentcrème) om een goede lichtdoorlating mogelijk te maken. Indien één van deze situaties zich voordoet, dient u de sensor te verplaatsen of op een andere plaats een andere Nellcor-sensor te gebruiken. Opnieuw gebruiken De SCNEO kan bij dezelfde patiënt opnieuw gebruikt worden zolang de sensor goed (d.w.z. zonder te verschuiven) blijft zitten. 6) 7) 8) 9) 10) 11) 12) 13) Een verkeerd aangebrachte SCNEO kan tot onjuiste metingen leiden. Hoge zuurstofniveaus kunnen een te vroeg geboren zuigeling predestineren tot de ontwikkeling van retinopathie. Daarom dient de bovenste alarmgrens voor zuurstofsaturatie zorgvuldig gekozen te worden in overeenstemming met de algemeen aanvaarde klinische standaarden en rekening houdend met de nauwkeurigheid van de gebruikte pulsoxymeter. Hoewel de SCNEO ontworpen is om de gevolgen van omgevingslicht te verminderen, kan overmatige lichtinstraling onnauwkeurige metingen veroorzaken. In dat geval dient u de sensor met ondoorzichtig materiaal te bedekken. De bloedcirculatie distaal aan de plaats waarop de sensor is aangebracht, dient regelmatig gecontroleerd te worden. Daarnaast dient de sensorplaats elke 8 uur gecontroleerd te worden op de integriteit van de huid en juiste optische uitrichting van de sensor. Als de integriteit van de huid verandert, dient u de sensor op een andere plaats aan te brengen. Intravasculaire kleurstoffen of uitwendig aangebrachte kleuringen, zoals nagellak, kleurstof of pigmentcrème kunnen tot onnauwkeurige metingen leiden. Te sterke bewegingen van de patiënt kunnen de werking van de sensor nadelig beïnvloeden. Probeer in dat geval de patiënt stil te houden of breng de sensor op een minder beweeglijke plaats aan. Dompel de sensor niet in water of een reinigingsvloeistof. De sensor mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Als de sensor te strak of met extra tape bevestigd is, kunnen veneuze pulsaties tot onnauwkeurige saturatiemetingen leiden. De SCNEO of andere pulsoxymetriesensoren mogen niet gebruikt worden tijdens het maken van MR-scans. Een geïnduceerde stroom kan brandwonden veroorzaken. Bovendien kan de SCNEO de MR-scan beïnvloeden en kan de MRI-installatie de nauwkeurigheid van de pulsoxymetriemetingen beïnvloeden. De SCNEO mag niet aangepast of gewijzigd worden. Aanpassingen of wijzigingen kunnen de werking of de nauwkeurigheid nadelig beïnvloeden. Voor informatie over extra waarschuwingen of contra-indicaties bij het gebruik van deze sensor met Nellcor-compatibele apparaten dient u de gebruiksaanwijzing van het apparaat te raadplegen of contact op te nemen met de fabrikant van het apparaat. Indien de steriele verpakking beschadigd is, NIET opnieuw steriliseren. Volg de verordeningen van de plaatselijke overheid en de recycling-instructies met betrekking tot afvoer en recyclen van sensoren. Als de sensor verkeerd wordt toegepast met lange perioden van excessieve druk, kan een drukletsel optreden. Technische gegeve Voor het gespecificeerde nauwkeurigheidsbereik bij gebruik in combinatie met Nellcor-monitoren raadpleegt u de bij de monitor geleverde informatie. U kunt hier (in de VS) ook contact over opnemen met de technische dienst van Covidien. Buiten de VS wendt u zich tot de plaatselijke vertegenwoordiger van Covidien. Voor de nauwkeurigheidsspecificaties van deze sensor bij gebruik met Nellcor-compatibele apparaten dient u de gebruiksaanwijzing van het apparaat te raadplegen of contact op te nemen met de fabrikant van het apparaat. Extra exemplaren van de gebruiksinstructies Extra exemplaren van deze instructies zijn gratis verkrijgbaar bij Covidien of zijn erkende vertegenwoordigers. Bovendien wordt hierbij aan kopers van producten bij Covidien of zijn erkende vertegenwoordigers, krachtens de auteursrechten van Covidien, toestemming gegeven extra kopieën te maken van deze instructies voor eigen gebruik. Elk ander gebruik van deze sensor wordt krachtens de octrooien niet goedgekeurd door Covidien.