Documenttranscriptie

Nellcor TM Neonatal-Adult SpO2 Sensor en Instructions For Use fr Mode d’emploi de Gebrauchsanweisung nl Gebruiksaanwijzing it Istruzioni per l'uso es Instrucciones de uso sv Bruksanvisning da Betjeningsvejledning no Bruksanvisning fi pt Instruções de uso Käyttöohjeet ru Руководство по применению zh pl 使用说明 cs Návod k použití sl Navodila za uporabo hu Használati utasítás Instrukcja użycia el Οδηγίες χρήσης tr Kullanma Talimatları MAXN MAXNI  nl MAXN SpO2-sensor voor pasgeborenen/volwassenen Identificatie van een stof die deel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Identificatie van een stof die geen deel uitmaakt van en niet aanwezig is in het product of de verpakking. Dit product kan niet afdoende worden gereinigd en/of gesteriliseerd door de gebruiker om veilig hergebruik mogelijk te maken en is daarom bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen tot het reinigen of steriliseren van deze hulpmiddelen kunnen risico’s van biologische incompatibiliteit, infectie of productfalen voor de patiënt met zich meebrengen. Dit hulpmiddel is niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex of DEHP. Gebruiksaanwijzing Indicaties/contra-indicaties De Nellcor™ SpO2-sensor voor pasgeborenen/volwassenen, model MAXN, is geïndiceerd voor gebruik bij één patiënt wanneer continue, niet-invasieve bewaking van de arteriële zuurstofsaturatie en polsfrequentie vereist is bij pasgeborenen die minder dan 3 kg wegen of volwassenen die meer dan 40 kg wegen. Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van de MAXN bij patiënten die een allergische reactie op de kleeftape vertonen. Opmerking: De kleefsensor bestaat uit de sensor, de kabel en de wikkelkleefvleugels. Gebruiksaanwijzing 1. Verwijder het plastic achtervel van de MAXN en zoek de doorzichtige vensters op de kleefzijde op. Vensters bedekken optische componenten. Let op de overeenkomende uitlijningsmarkeringen (a) op de niet-klevende zijde en de streepjeslijn (b) in het midden tussen de markeringen. 1 2. Plaats de MAXN zodanig dat de streepjeslijn zich aan de zijrand van de beoogde plaats bevindt. Pasgeborenen: De voorkeursplaats is een voet. In plaats daarvan kan ook een hand worden gebruikt. Het venster naast de kabel komt op de voetzool, zoals weergegeven. 2 Volwassenen: De voorkeurslocatie is een wijsvinger. Eventueel kunnen andere vingers worden gebruikt. Het venster naast de kabel komt op de nagelzijde, distaal van het eerste gewricht. Niet op een gewricht plaatsen. De kabel moet over de bovenkant van de hand lopen. 3 Opmerking: Bij de keuze van een sensorplaats moet de voorkeur worden gegeven aan een extremiteit zonder een arteriële katheter, bloeddrukmanchet of intravasculaire infuuslijn. 3. Wikkel de MAXN stevig, maar niet te strak, om de voet of vinger. De vensters moeten tegenover elkaar liggen. 4. Sluit de MAXN aan op de oxymeter en controleer of deze correct werkt volgens de instructies in de bedieningshandleiding van de oxymeter. Opmerking: Als de sensor de pols niet betrouwbaar registreert, is hij mogelijk verkeerd geplaatst of is de aanbrengplaats van de sensor misschien te dik, te dun, of te gepigmenteerd of anderszins te donker gekleurd (bijvoorbeeld door extern aangebrachte kleuring, zoals nagellak, kleurstof of gepigmenteerde crème) voor een goede lichtdoorlating. Als een van deze situaties zich voordoet, verplaatst u de sensor of kiest u een andere Nellcor-sensor voor gebruik op een andere plaats. 12  De kleefsensor verwijderen: 1. 2. Trek de wikkeltape los om de sensor voorzichtig te verwijderen. Koppel de sensor los van de monitor door de stekker van de sensor uit de verlengkabel of de monitor te trekken. Opnieuw aanbrengen De MAXN kan bij dezelfde patiënt opnieuw worden gebruikt zolang de kleeftape kan worden bevestigd zonder te verschuiven. De bijgesloten "kleefstippen" dienen voor het opnieuw aanbrengen. Plaats een doorzichtige stip op ieder venster zoals weergegeven en verwijder dan het beschermpapier van de stip. De sensor kan nu opnieuw op dezelfde patiënt worden aangebracht. 4 WAARSCHUWINGEN 1. Gebruik deze sensor alleen met Nellcor OxiMax™-instrumenten en instrumenten die Nellcor-oxymetrie bevatten, of met instrumenten met licentie voor gebruik met Nellcor OxiMax-sensoren (met Nellcor-compatibele instrumenten). 2. Als de sensor verkeerd wordt aangebracht met overmatige druk gedurende langere tijd, kan er drukletsel ontstaan. 3. Gebruik de MAXN en andere oxymetriesensoren niet tijdens MRI-scans. Geleide stroom kan brandwonden veroorzaken. Ook kan de MAXN het MRIbeeld beïnvloeden en kan het MRI-apparaat de nauwkeurigheid van de oxymetriemetingen beïnvloeden. 4. Zoals voor alle medische apparatuur geldt, moet u de kabels zorgvuldig geleiden om te voorkomen dat de patiënt erin verstrikt raakt of erdoor kan stikken. AANDACHTSPUNTEN 1. Steriliseer NIET opnieuw bij schade aan de steriele verpakking. Volg de ter plaatse geldende voorschriften en recyclinginstructies met betrekking tot het afvoeren of recyclen van sensoren. 2. Gebruik geen beschadigde sensor of pulsoxymetriekabel. Gebruik geen sensor met onbedekte optische onderdelen. 3. De sensor niet onderdompelen in water of reinigingsmiddelen. Niet opnieuw steriliseren. Door sterilisatie kan de sensor worden beschadigd, met storing van de sensor en/of onjuiste oxymetriemetingen tot gevolg. 4. Als de MAXN niet correct wordt aangebracht, kan dat leiden tot onjuiste metingen. 5. Als de sensor te strak wordt gewikkeld of er extra tape wordt aangebracht, kunnen veneuze pulsaties tot onjuiste saturatiemetingen leiden. 6. Hoewel de MAXN is ontworpen om de effecten van omgevingslicht te reduceren, kan overmatig licht onjuiste meetwaarden veroorzaken. Als dat gebeurt, dekt u de sensor af met ondoorschijnend materiaal. 7. De circulatie distaal van de sensorplaats moet regelmatig gecontroleerd worden. De sensorplaats moet elke 8 uur worden onderzocht om hechting, aanbrengdruk, integriteit van de huid en de juiste optische uitlijning te controleren. Als zich veranderingen voordoen in de integriteit van de huid, brengt u de sensor over naar een andere plaats. Als de sensor verkeerd wordt aangebracht met overmatige druk, kan er drukletsel ontstaan. 8. Sterk gepigmenteerde huid, intravasculaire kleurstoffen of uitwendig aangebrachte kleuring (zoals nagellak, kleurstof of gepigmenteerde crème) kan leiden tot onjuiste metingen. 9. Overmatige beweging kan de prestaties nadelig beïnvloeden. In dergelijke situaties probeert u de patiënt stil te houden of kiest u een andere sensorplaats met minder beweging. 10. Breng geen wijzigingen of modificaties aan de MAXN aan. Wijzigingen of modificaties kunnen gevolgen hebben voor de werking of de nauwkeurigheid. 11. Voor aanvullende waarschuwingen, aandachtspunten of contra-indicaties bij het gebruik van deze sensor met Nellcor-compatibele instrumenten raadpleegt u de bedieningshandleiding van het instrument of neemt u contact op met de fabrikant van het instrument. 13  Opmerking: Hoge zuurstofniveaus kunnen premature kinderen predisponeren voor het ontwikkelen van retinopathie. De bovenste alarmgrens voor zuurstofverzadiging moet daarom zorgvuldig worden gekozen in overeenstemming met de erkende klinische standaarden en rekening houdend met het nauwkeurigheidsbereik van de gebruikte oxymeter. Nauwkeurigheidsspecificaties Nellcor OxiMax-technologie is geïntegreerd in het ontwerp van deze sensor. Bij aansluiting op een instrument waarin OxiMax-technologie is geïntegreerd, gebruikt deze sensor OxiMaxtechnologie die de sensor aanvullende geavanceerde mogelijkheden biedt. Neem contact op met de desbetreffende fabrikanten voor de kenmerken en compatibiliteit van specifieke instrumenten en sensormodellen. Elke fabrikant van met Nellcor OxiMax-compatibele instrumenten is verantwoordelijk voor het bepalen van de optimale compatibiliteitsomstandigheden en -instellingen voor zijn instrumenten, om te zorgen voor een veilig en effectief gebruik van elke Nellcor OxiMax-sensor. Het gaat hierbij onder meer om specificaties en/of waarschuwingen, aandachtspunten of contra-indicaties. Voor volledige instructies, waarschuwingen, aandachtspunten of contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van deze sensor met een Nellcor OxiMax-compatibel instrument raadpleegt u de bedieningshandleiding van het desbetreffende instrument of neemt u contact op met de fabrikant. Nauwkeurigheid saturatie van de sensor Lage perfusie Volwassenen Volwassenen en pasgeborenen met beweging *getest met de PM1000N-monitor 70% tot 100% ± 2 cijfers 70% tot 100% ± 2 cijfers 70% tot 100% ± 3 cijfers Raadpleeg de bedieningshandleiding van het desbetreffende instrument voor een overzicht van de klinische testen en Bland-Altman-plots uit het klinische onderzoek. Optische specificaties Led-golflengte (bij benadering) Rood: 650 tot 670 nm Infrarood: 880 tot 910 nm Uitgangsvermogen 3,0 mW 4,0 mW Het golflengtebereik kan met name nuttig zijn voor clinici. Omgevingsspecificaties Temperatuurbereik voor bedrijf 0 °C tot 50 °C Temperatuurbereik voor opslag -40 °C tot 70 °C Bereik relatieve luchtvochtigheid voor bedrijf en opslag 15% tot 95% zonder condensvorming Extra exemplaren van de gebruiksaanwijzing Extra exemplaren van deze gebruiksaanwijzing zijn gratis verkrijgbaar door te bellen met Covidien of haar erkende distributeurs. Bovendien wordt hierbij krachtens de auteursrechten van Covidien aan kopers die het product bij Covidien of haar erkende distributeurs hebben aangeschaft toestemming gegeven extra kopieën van deze gebruiksaanwijzing te maken voor eigen gebruik. 14  en: Sterilized using ethylene oxide fr: Stérilisé à l’oxyde d'éthylène de: Mit Ethylenoxid sterilisiert. nl: Gesteriliseerd met ethyleenoxide it: Sterilizzato con ossido di etilene es: Esterilizado con óxido de etileno sv: Steriliserad med etylenoxid da: Steriliseret med ethylenoxid no: Sterilisert med etylenoksid fi: Steriloitu eteenioksidilla pt: Esterilizado com óxido de etileno ru: Стерилизовано этиленоксидом zh: 环氧乙烷灭菌 pl: Sterylizowany przy użyciu tlenku etylenu cs: Sterilizováno ethylenoxidem sl: Sterilizirano z etilenoksidom hu: Etilén-oxiddal sterilizálva. el: Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου tr: Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir en: Not made with natural rubber latex fr: Fabrication sans latex de caoutchouc naturel de: Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt nl: Niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex it: Non contiene lattice di gomma naturale es: No fabricado con látex de caucho natural sv: Ej tillverkad med naturgummilatex da: Indeholder ikke naturligt gummilatex no: Ikke laget med naturgummilateks fi: Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia pt: Não é fabricado com látex de borracha natural ru: Изготовлено без использования натурального латекса zh: 不含天 然乳胶。 pl: Nie zawiera naturalnego lateksu cs: Není vyrobeno za použití přírodní latexové pryže sl: Ni narejeno iz lateksa iz naravnega kavčuka hu: Természetes gumilatex felhasználása nélkül készült. el: Δεν είναι κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λατέξ tr: Doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir en: Single use fr: Usage unique de: Zur einmaligen Verwendung nl: Eenmalig gebruik it: Monouso es: Un solo uso sv: Endast för engångsbruk da: Til engangsbrug no: Til engangsbruk fi: Kertakäyttöön pt: Uso único ru: Для однократного применения zh: 一次性使用 pl: Jednorazowego użytku cs: Pro jednorázové použití sl: Za enkratno uporabo hu: Egyszeri használatra szolgáló eszköz el: Μίας χρήσης tr: Tek kullanımlıktır en: Prescription only device fr: Dispositif sur prescription uniquement de: Verschreibungspflichtiges Gerät nl: Hulpmiddel dat alleen op medisch voorschrift verkrijgbaar is it: Dispositivo da utilizzare solo su prescrizione medica es: Aparato de venta exclusiva con receta sv: Enhet endast enligt ordination da: Receptpligtigt udstyr no: Reseptpliktig utstyr fi: Laite vain lääkärin määräyksestä pt: Aparelho vendido somente sob prescrição médica ru: Устройство отпускается только по рецепту врача zh: 谨遵医嘱设备 pl: Produkt wydawany wyłącznie na receptę cs: Zařízení pouze na předpis sl: Pripomoček je na voljo samo na recept hu: Kizárólag orvosi rendelvényre kapható eszköz el: Συσκευή για χρήση μόνο με ιατρική συνταγή tr: Reçeteye tabi cihaz en: Not made with DEHP fr: Fabrication sans DEPH de: Nicht mit DEHP hergestellt nl: Niet vervaardigd met DEHP it: Prodotto senza DEHP es: No fabricado con DEHP sv: Inte tillverkad av DEHP da: Indeholder ikke DEHP no: Ikke laget med DEHP fi: Valmistuksessa ei ole käytetty DEHP:tä pt: Não é fabricado com DEHP ru: Изготовлено без использования ДЭГФ zh: 不 含 DEHP pl: Produkt nie zawiera DEHP (ftalanu di(2-etyloheksylu)). cs: Není vyrobeno za použití DEHP sl: Ni izdelano z DEHP hu: DEHP felhasználása nélkül készült. el: Δεν είναι κατασκευασμένο με DEHP tr: DEHP ile üretilmemiştir 60  _% _% _°F _°C _°F _°C en: Do not use if package is opened or damaged fr: Ne pas utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé. de: Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden nl: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is it: Non utilizzare se la confezione risulta aperta o danneggiata. es: No utilice este dispositivo si el envase está abierto o dañado sv: Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad da: Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget. no: Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet fi: Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut pt: Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada ru: Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена zh: 如果包装已打开或损坏，请勿使用。 pl: Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone cs: Pokud je balení otevřené nebo poškozené, produkt nepoužívejte. sl: Ne uporabite, če je embalaža odprta ali poškodovana hu: Tilos felhasználni, ha a csomagolást kinyitották, vagy ha az megsérült! el: Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά tr: Ambalaj açılmış ya da zarar görmüşse kullanmayın en: Consult instructions for use fr: Consulter le mode d’emploi de: Siehe Gebrauchsanweisung nl: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing it: Consultare le istruzioni per l'uso es: Consulte las instrucciones de uso sv: Konsultera bruksanvisningen da: Se betjeningsvejledningen no: Les bruksanvisningen fi: Lue käyttöohjeet pt: Consultar as instruções de uso ru: Ознакомьтесь с руководством по применению zh: 参阅使用说明 pl: Sprawdzić w instrukcji użycia cs: Přečtěte si návod k použití sl: Preberite navodila za uporabo hu: Olvassa el a használati utasítást. el: Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης tr: Kullanma talimatına bakın en: Follow instructions for use fr: Suivre le mode d’emploi. de: Gebrauchsanweisung befolgen nl: Volg de gebruiksaanwijzing it: Seguire le istruzioni per l'uso es: Siga las instrucciones de uso sv: Följ bruksanvisningen da: Følg betjeningsvejledningen no: Følg bruksanvisningen fi: Noudata käyttöohjeita pt: Seguir as instruções de uso ru: Следуйте руководству по применению zh: 遵守使用说明 pl: Postępować zgodnie z instrukcją użycia cs: Dodržujte návod k použití sl: Upoštevajte navodila za uporabo hu: Kövesse a használati utasítást. el: Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης tr: Kullanma talimatına uyun en: Humidity limitation fr: Limitation de l'humidité de: Feuchtigkeitsbeschränkung nl: Luchtvochtigheidslimieten it: Limiti di umidità es: Limitación de humedad sv: Fuktighetsgräns da: Fugtighedsbegrænsning no: Fuktighetsgrenser fi: Kosteusrajoitus pt: Limite de umidade ru: Ограничение по допустимой влажности zh: 湿 度限制 pl: Ograniczenie wilgotności cs: Omezení vlhkosti sl: Omejitve vlage hu: Páratartalomra vonatkozó korlátozások hatálya alatt áll. el: Περιορισμός υγρασίας tr: Nem sınırı en: Storage Temperature limitation fr: Plage de température de stockage de: Lagertemperatur-Grenzwerte nl: Opslagtemperatuurlimieten it: Limiti della temperatura di immagazzinaggio es: Limitación de temperatura de almacenamiento sv: Temperaturgräns för förvaring da: Begrænsninger for opbevaringstemperatur no: Temperaturgrenser for oppbevaring fi: Säilytyslämpötila pt: Limite de temperatura de armazenamento ru: Ограничение по температуре хранения zh: 储存温度限制 pl: Graniczne temperatury przechowywania cs: Teplotní omezení při skladování sl: Omejitev temperature shranjevanja hu: Tárolási hőmérsékleti értékekre vonatkozó korlátozások hatálya alatt áll. el: Περιορισμός θερμοκρασίας φύλαξης tr: Saklama Sıcaklığı sınırı 61  22 en: WEEE proper waste disposal for electrical and electronic equipment fr: WEEE Mise au rebut appropriée des déchets d’équipements électriques et électroniques de: WEEE – ordnungsgemäße Entsorgung von Elektround Elektronik-Altgeräten nl: AEEA correcte afvoer van afgedankte elektrische en elektronische apparatuur it: Smaltimento secondo le disposizioni RAEE previste per apparecchiature elettriche ed elettroniche es: Norma WEEE sobre eliminación adecuada de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos sv: WEEE korrekt hantering av kasserad elektrisk och elektronisk utrustning da: WEEE – Korrekt bortskaffelse af affald fra elektrisk og elektronisk udstyr no: WEEE – Direktiv 2012/19/EU, riktig avhending for elektrisk og elektronisk utstyr fi: Asianmukainen sähkö- ja elektroniikkalaiteromun (WEEE) hävitys pt: WEEE Descarte de resíduos correto para equipamento elétrico e eletrônico ru: Надлежащим образом удаляйте в отходы отработанное электрическое и электронное оборудование согласно Директиве WEEE zh: WEEE 电气及电子设备废 弃物的妥善处理 pl: WEEE – utylizacja zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego zgodnie z przepisami cs: Směrnice WEEE o správné likvidaci elektrických a elektronických spotřebičů sl: Ustrezno odstranjevanje odpadne električne in elektronske opreme skladno z OEEO hu: WEEE - Az elektromos és elektronikus berendezések ártalmatlanításáról szóló irányelv szerint ártalmatlanítandó. el: Ορθή απόρριψη των αποβλήτων ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού κατά την οδηγία ΑΗΗΕ tr: Elektrikli ve elektronik ekipman için atıkların WEEE uyarınca atılması en: Protected against access to hazardous parts with a finger and protected against vertically falling water drops when sensor tilted up to 15°. fr: Protection contre l'accès à des parties dangereuses avec un doigt et protection contre la chute verticale de gouttes d'eau lorsque le capteur est incliné à 15°. de: Geschützt gegen Berührung gefährlicher Teile mit den Fingern und senkrecht auftreffende Wassertropfen bei einer Neigung des Sensors um bis zu 15°. nl: Beschermd tegen toegang tot gevaarlijke delen met een vinger en beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de sensor wordt gekanteld tot 15º. it: Protetto contro l'accesso a parti pericolose con un dito e contro la caduta verticale di gocce d'acqua se il sensore è inclinato fino a 15°. es: Protegido contra el acceso a partes peligrosas con un dedo y protegido frente a caídas de gotas de agua verticales cuando el sensor se inclina hasta 15°. sv: Skyddad mot åtkomst till farliga delar med ett finger och skyddad mot vertikalt fallande vattendroppar när sensorn är vinklad upp till 15°. da: Beskyttet mod adgang til farlige dele med en finger og beskyttet mod lodret faldende vanddråber, når sensoren vippes op til 15°. no: Beskyttet mot fingertilgang til farlige deler og beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper når sensoren er vinklet opptil 15°. fi: Estetty sormien pääsy vaarallisiin osiin ja suojattu pystysuunnassa putoavia vesipisaroita vastaan, kun anturia kallistetaan enintään 15°. pt: Protegido contra acesso com um dedo às peças perigosas e protegido contra gotejamento vertical de água quando o sensor estiver inclinado a até 15°. ru: Защищено от контакта пальцев с опасными деталями и защищено от вертикально падающих капель воды при наклоне датчика до 15°. zh: 防止手指接触危险部件，以及在传感器倾斜 高达 15° 时防止垂直滴落的水滴进入。 pl: Ochrona przed dostępem palca do niebezpiecznych części i ochrona przed pionowo opadającymi kroplami wody w przypadku nachylenia czujnika pod kątem do 15°. cs: Ochrana proti kontaktu prstu s nebezpečnými částmi a ochrana proti kapající vodě, v případě, že je senzor nakloněný až o 15°. sl: Zaščiteno pred dostopanjem do nevarnih delov s prstom in proti navpično padajočim dežnim kapljicam, ko je senzor nagnjen do 15°. hu: A veszélyes alkatrészek ujjal való megérintése ellen védett, és az érzékelő legfeljebb 15°-os megdöntése esetén a függőlegesen hulló vízcseppek ellen védett. el: Προστασία από πρόσβαση με δάχτυλο σε επικίνδυνα εξαρτήματα και προστασία από κατακόρυφη πτώση σταγονιδίων νερού όταν ο αισθητήρας βρεθεί σε κλίση έως 15°. tr: Tehlikeli parçalara parmakla erişime ve sensör 15°'ye kadar yana yatırıldığında dikey düşen su damlalarına karşı korumalıdır. 62