Documenttranscriptie

Nellcor TM Infant SpO2 Sensor en Instructions For Use fr Mode d’emploi de Gebrauchsanweisung nl Gebruiksaanwijzing it es Istruzioni per l'uso Instrucciones de uso sv Bruksanvisning da Betjeningsvejledning no Bruksanvisning fi pt Instruções de uso Käyttöohjeet ru Руководство по применению zh pl 使用说明 cs Návod k použití sl Navodila za uporabo hu Használati utasítás Instrukcja użycia el Οδηγίες χρήσης tr Kullanma Talimatları MAXI MAXII nl MAXI SpO2-sensor voor zuigelingen Identificatie van een stof die deel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Identificatie van een stof die geen deel uitmaakt van en niet aanwezig is in het product of de verpakking. Dit product kan niet afdoende worden gereinigd en/of gesteriliseerd door de gebruiker om veilig hergebruik mogelijk te maken en is daarom bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen tot het reinigen of steriliseren van deze hulpmiddelen kunnen risico’s van biologische incompatibiliteit, infectie of productfalen voor de patiënt met zich meebrengen. Dit hulpmiddel is niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex of DEHP. Gebruiksaanwijzing Indicaties/contra-indicaties De Nellcor™ SpO2-sensor voor zuigelingen, model MAXI, is geïndiceerd voor gebruik bij één patiënt wanneer continue, niet-invasieve bewaking van de arteriële zuurstofsaturatie en polsfrequentie vereist is bij patiënten die tussen de 3 en 20 kg wegen. Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van de MAXI bij patiënten die een allergische reactie op de kleeftape vertonen. Opmerking: De kleefsensor bestaat uit de sensor, de kabel en de wikkelkleefvleugels. Gebruiksaanwijzing 1. Verwijder het plastic achtervel van de MAXI en zoek de doorzichtige vensters (b) op de kleefzijde op. Vensters bedekken optische componenten. Let op de overeenkomende uitlijningsmarkeringen (a) op de niet-klevende zijde en de streepjeslijn (c) in het midden tussen de markeringen. 1 Een grote teen is de voorkeurslocatie voor de MAXI. In plaats daarvan kan de sensor worden aangebracht op een andere vinger of teen van soortgelijke omvang, bijvoorbeeld een duim. Opmerking: Bij de keuze van een sensorplaats moet de voorkeur worden gegeven aan een extremiteit zonder een arteriële katheter, bloeddrukmanchet of intravasculaire infuuslijn. 2. Plaats de MAXI zodanig dat het venster dat zich naast de kabel bevindt, is uitgelijnd aan de onderzijde van de grote teen, zoals getoond. De kabel moet richting de hiel lopen. 2 3. Wikkel de MAXI stevig, maar niet te strak, om de teen. De vensters moeten tegenover elkaar liggen. 3 4. Wikkel overtollige tape losjes om de teen. Gebruik de meegeleverde extra tape om de kabel over de onderkant van de voet vast te zetten, los genoeg om een goede circulatie te behouden. 4 5. Sluit de MAXI aan op de oxymeter en controleer of deze correct werkt volgens de instructies in de bedieningshandleiding van de oxymeter. Opmerking: Als de sensor de pols niet betrouwbaar registreert, is hij mogelijk verkeerd geplaatst of is de aanbrengplaats van de sensor misschien te dik, te dun, of te gepigmenteerd of anderszins te donker gekleurd (bijvoorbeeld door extern aangebrachte kleuring, zoals nagellak, kleurstof of gepigmenteerde crème) voor een goede lichtdoorlating. Als een van deze situaties zich voordoet, verplaatst u de sensor of kiest u een andere Nellcor-sensor voor gebruik op een andere plaats. De kleefsensor verwijderen: 1. Trek de wikkeltape los om de sensor voorzichtig te verwijderen. 12 2. Koppel de sensor los van de monitor door de stekker van de sensor uit de verlengkabel of de monitor te trekken. Opnieuw aanbrengen De MAXI kan bij dezelfde patiënt opnieuw worden gebruikt zolang de kleeftape kan worden bevestigd zonder te verschuiven. WAARSCHUWINGEN 1. Gebruik deze sensor alleen met Nellcor OxiMax™-instrumenten en instrumenten die Nellcor-oxymetrie bevatten, of met instrumenten met licentie voor gebruik met Nellcor OxiMax-sensoren (met Nellcor-compatibele instrumenten). 2. Als de sensor verkeerd wordt aangebracht met overmatige druk gedurende langere tijd, kan er drukletsel ontstaan. 3. Gebruik de MAXI en andere oxymetriesensoren niet tijdens MRI-scans. Geleide stroom kan brandwonden veroorzaken. Ook kan de MAXI het MRI-beeld beïnvloeden en kan het MRI-apparaat de nauwkeurigheid van de oxymetriemetingen beïnvloeden. 4. Zoals voor alle medische apparatuur geldt, moet u de kabels zorgvuldig geleiden om te voorkomen dat de patiënt erin verstrikt raakt of erdoor kan stikken. AANDACHTSPUNTEN 1. Steriliseer NIET opnieuw bij schade aan de steriele verpakking. Volg de ter plaatse geldende voorschriften en recyclinginstructies met betrekking tot het afvoeren of recyclen van sensoren. 2. Gebruik geen beschadigde sensor of pulsoxymetriekabel. Gebruik geen sensor met onbedekte optische onderdelen. 3. De sensor niet onderdompelen in water of reinigingsmiddelen. Niet opnieuw steriliseren. Door sterilisatie kan de sensor worden beschadigd, met storing van de sensor en/of onjuiste oxymetriemetingen tot gevolg. 4. Als de MAXI niet correct wordt aangebracht, kan dat leiden tot onjuiste metingen. 5. Als de sensor te strak wordt gewikkeld of er extra tape wordt aangebracht, kunnen veneuze pulsaties tot onjuiste saturatiemetingen leiden. 6. Hoewel de MAXI is ontworpen om de effecten van omgevingslicht te reduceren, kan overmatig licht onjuiste meetwaarden veroorzaken. Als dat gebeurt, dekt u de sensor af met ondoorschijnend materiaal. 7. De circulatie distaal van de sensorplaats moet regelmatig gecontroleerd worden. De sensorplaats moet elke 8 uur worden onderzocht om hechting, aanbrengdruk, integriteit van de huid en de juiste optische uitlijning te controleren. Als zich veranderingen voordoen in de integriteit van de huid, brengt u de sensor over naar een andere plaats. Als de sensor verkeerd wordt aangebracht met overmatige druk, kan er drukletsel ontstaan. 8. Sterk gepigmenteerde huid, intravasculaire kleurstoffen of uitwendig aangebrachte kleuring (zoals nagellak, kleurstof of gepigmenteerde crème) kan leiden tot onjuiste metingen. 9. Overmatige beweging kan de prestaties nadelig beïnvloeden. In dergelijke situaties probeert u de patiënt stil te houden of kiest u een andere sensorplaats met minder beweging. 10. Breng geen wijzigingen of modificaties aan de MAXI aan. Wijzigingen en modificaties kunnen nadelige gevolgen hebben voor de prestaties of de nauwkeurigheid. 11. Voor aanvullende waarschuwingen, aandachtspunten of contra-indicaties bij het gebruik van deze sensor met Nellcor-compatibele instrumenten raadpleegt u de bedieningshandleiding van het instrument of neemt u contact op met de fabrikant van het instrument. Opmerking: Hoge zuurstofniveaus kunnen premature kinderen predisponeren voor het ontwikkelen van retinopathie. De bovenste alarmgrens voor zuurstofverzadiging moet daarom zorgvuldig worden gekozen in overeenstemming met de erkende klinische standaarden en rekening houdend met het nauwkeurigheidsbereik van de gebruikte oxymeter. 13 Nauwkeurigheidsspecificaties Nellcor OxiMax-technologie is geïntegreerd in het ontwerp van deze sensor. Bij aansluiting op een instrument waarin OxiMax-technologie is geïntegreerd, gebruikt deze sensor OxiMaxtechnologie die de sensor aanvullende geavanceerde mogelijkheden biedt. Neem contact op met de desbetreffende fabrikanten voor de kenmerken en compatibiliteit van specifieke instrumenten en sensormodellen. Elke fabrikant van met Nellcor OxiMax-compatibele instrumenten is verantwoordelijk voor het bepalen van de optimale compatibiliteitsomstandigheden en -instellingen voor zijn instrumenten, om te zorgen voor een veilig en effectief gebruik van elke Nellcor OxiMax-sensor. Het gaat hierbij onder meer om specificaties en/of waarschuwingen, aandachtspunten of contra-indicaties. Voor volledige instructies, waarschuwingen, aandachtspunten of contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van deze sensor met een Nellcor OxiMax-compatibel instrument raadpleegt u de bedieningshandleiding van het desbetreffende instrument of neemt u contact op met de fabrikant. Nauwkeurigheid saturatie van de sensor 70% tot 100% ± 2 cijfers 70% tot 100% ± 3 cijfers met beweging *getest met de PM1000N-monitor Raadpleeg de bedieningshandleiding van het desbetreffende instrument voor een overzicht van de klinische testen en Bland-Altman-plots uit het klinische onderzoek. Optische specificaties Led-golflengte (bij benadering) Rood: 650 tot 670 nm Infrarood: 880 tot 910 nm Uitgangsvermogen 3,0 mW 4,0 mW Het golflengtebereik kan met name nuttig zijn voor clinici. Omgevingsspecificaties Temperatuurbereik voor bedrijf 0 °C tot 50 °C Temperatuurbereik voor opslag -40 °C tot 70 °C Bereik relatieve luchtvochtigheid voor bedrijf en opslag 15% tot 95% zonder condensvorming Extra exemplaren van de gebruiksaanwijzing Extra exemplaren van deze gebruiksaanwijzing zijn gratis verkrijgbaar door te bellen met Covidien of haar erkende distributeurs. Bovendien wordt hierbij krachtens de auteursrechten van Covidien aan kopers die het product bij Covidien of haar erkende distributeurs hebben aangeschaft toestemming gegeven extra kopieën van deze gebruiksaanwijzing te maken voor eigen gebruik. Elk ander gebruik van deze sensor dat door octrooien wordt beschermd, wordt niet toegestaan door Covidien. 14 en: Sterilized using ethylene oxide fr: Stérilisé à l’oxyde d'éthylène de: Mit Ethylenoxid sterilisiert. nl: Gesteriliseerd met ethyleenoxide it: Sterilizzato con ossido di etilene es: Esterilizado con óxido de etileno sv: Steriliserad med etylenoxid da: Steriliseret med ethylenoxid no: Sterilisert med etylenoksid fi: Steriloitu eteenioksidilla pt: Esterilizado com óxido de etileno ru: Стерилизовано этиленоксидом zh: 环氧乙烷灭菌 pl: Sterylizowany przy użyciu tlenku etylenu cs: Sterilizováno ethylenoxidem sl: Sterilizirano z etilenoksidom hu: Etilén-oxiddal sterilizálva. el: Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου tr: Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir en: Not made with natural rubber latex fr: Fabrication sans latex de caoutchouc naturel de: Nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt nl: Niet vervaardigd met natuurlijke rubberlatex it: Non contiene lattice di gomma naturale es: No fabricado con látex de caucho natural sv: Ej tillverkad med naturgummilatex da: Indeholder ikke naturligt gummilatex no: Ikke laget med naturgummilateks fi: Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia pt: Não é fabricado com látex de borracha natural ru: Изготовлено без использования натурального латекса zh: 不含天 然乳胶。pl: Nie zawiera naturalnego lateksu cs: Není vyrobeno za použití přírodní latexové pryže sl: Ni narejeno iz lateksa iz naravnega kavčuka hu: Természetes gumilatex felhasználása nélkül készült. el: Δεν είναι κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λατέξ tr: Doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir en: Single use fr: Usage unique de: Zur einmaligen Verwendung nl: Eenmalig gebruik it: Monouso es: Un solo uso sv: Endast för engångsbruk da: Til engangsbrug no: Til engangsbruk fi: Kertakäyttöön pt: Uso único ru: Для однократного применения zh: 一次性使用 pl: Jednorazowego użytku cs: Pro jednorázové použití sl: Za enkratno uporabo hu: Egyszeri használatra szolgáló eszköz el: Μίας χρήσης tr: Tek kullanımlıktır en: Prescription only device fr: Dispositif sur prescription uniquement de: Verschreibungspflichtiges Gerät nl: Hulpmiddel dat alleen op medisch voorschrift verkrijgbaar is it: Dispositivo da utilizzare solo su prescrizione medica es: Aparato de venta exclusiva con receta sv: Enhet endast enligt ordination da: Receptpligtigt udstyr no: Reseptpliktig utstyr fi: Laite vain lääkärin määräyksestä pt: Aparelho vendido somente sob prescrição médica ru: Устройство отпускается только по рецепту врача zh: 谨遵医嘱设备 pl: Produkt wydawany wyłącznie na receptę cs: Zařízení pouze na předpis sl: Pripomoček je na voljo samo na recept hu: Kizárólag orvosi rendelvényre kapható eszköz el: Συσκευή για χρήση μόνο με ιατρική συνταγή tr: Reçeteye tabi cihaz en: Not made with DEHP fr: Fabrication sans DEPH de: Nicht mit DEHP hergestellt nl: Niet vervaardigd met DEHP it: Prodotto senza DEHP es: No fabricado con DEHP sv: Inte tillverkad av DEHP da: Indeholder ikke DEHP no: Ikke laget med DEHP fi: Valmistuksessa ei ole käytetty DEHP:tä pt: Não é fabricado com DEHP ru: Изготовлено без использования ДЭГФ zh: 不 含 DEHP pl: Produkt nie zawiera DEHP (ftalanu di(2-etyloheksylu)). cs: Není vyrobeno za použití DEHP sl: Ni izdelano z DEHP hu: DEHP felhasználása nélkül készült. el: Δεν είναι κατασκευασμένο με DEHP tr: DEHP ile üretilmemiştir 60