Documenttranscriptie

Nellcor TM Oxygen Saturation Accuracy Specification Grid en fr Oxygen Saturation Accuracy Specification Grid Grille de spécifications de précision de la saturation en oxygène N-65 N-85 N-560 ar Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация N-600 zh 氧饱和精确度规格坐标网格 N-600X hr Specifikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom 10005941 cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem GR101704 da Nøjagtighedsspecifikationsskema for iltmætning CS08651 nl Specificatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid CS08652 et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed CS08657 fi Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko CS08658 bg ka ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა de Raster zur Genauigkeitsspezifikation der Sauerstoffsättigung el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno ja 酸素飽和精度仕様グリッド ko 산소 포화 정확도 사양표 lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula lt Deguonies saturacijos tikslumo specifikacijų lentelė no Tabell med nøyaktighetsspesifikasjoner for oksygenmetning pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji) pt Grelha de especificação da precisão do nível de saturação do oxigénio ro Grila specificaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului ru Таблица точности показаний насыщения кислородом sr Tablica za specifikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom es Tabla de especificaciones de precisión de la saturación de oxígeno sv Specifikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu nl Nellcor™ SpO2 bereik1 LoSat™ 60% - 80% Specificatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid Nauwkeurigheidsspecificaties Nauwkeurigheidsspecificaties zijn gebaseerd op gecontroleerde hypoxieonderzoeken onder gezonde, niet-rokende volwassenen en verspreid over de gespecificeerde saturatie SpO₂ bereiken.1 Pulsoxymeter SpO₂ metingen zijn vergeleken met SaO₂ waarden van de afgenomen bloedmonsters op basis van hemoxymetrie. Alle nauwkeurigheden worden weergegeven als ± “X” getallen. Pulsoxymeterapparaatmetingen worden statistisch gerangschikt; ongeveer tweederde van de pulsoxymetermetingen zullen waarschijnlijk binnen dit nauwkeurigheidsbereik vallen (ARMS). Vanwege de verspreiding en de schuinte van de pulsoxymeter SpO₂ en bloed SaO₂ stijgen de vergelijkingen doorgaans als de saturatie daalt, en de nauwke urigheidsspecificaties worden berekend op basis van de gegevens uit het opgegeven tijdsbereik. Als u deels overlappende bereiken opgeeft, kan dit leiden tot verschillende nauwkeurigheidswaarden. 70% - 100% MAXA, MAXAL ±3 ±2 MAXN2 (Volwassene en neonaat) ±3 ±2 MAXP ±3 ±2 MAXI ±3 ±2 MAXFAST ±3 ±2 SC-A (volwassene) ±2 SC-PR3 (neonaat) ±2 SC-NEO3 (neonaat) ±2 MAXR De nauwkeurigheid van zuurstofsaturatie kan worden beïnvloed door een bepaalde omgeving, het gebruik van bepaalde apparatuur en de fysiologisch conditie van de patiënt (zoals wordt besproken in de bedieningshandleiding van de monitor) die van invloed zijn op de waarden van SpO₂, SaO₂, of beide. Observaties van klinische nauwkeurigheid bereiken daarom wellicht niet dezelfde waarden als observaties die zijn gedaan onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden. 4 ± 3,5 Functionele testers of patiëntsimulators kunnen niet worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de pulsoxymeterapparatuur te beoordelen of valideren. SpO₂ metingen kunnen alleen in vivo worden geëvalueerd door de pulsoxymetermetingen te vergelijken met de SaO₂ metingen die in het laboratorium zijn verkregen van gelijktijdig gemonsterd arterieel bloed met een CO-oxymeter. Compatibiliteitsgegevens Gebruik Nellcor-sensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren en monitoren die Nellcor-oxymetrie bevatten, of met monitoren die gelicentieerd zijn om Nellcor-sensoren te gebruiken (instrumenten die compatibel zijn met Nellcor). Neem contact op met de desbetreffende fabrikanten voor de nauwkeurigheidsspecificaties en compatibiliteitgegevens voor bepaalde instrumenten en Nellcor-sensormodellen. Bereik van piekgolflengten en maximaal outputvermogen Gebruik Nellcor-sensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren die LED’s bevatten die een rood licht weergeven bij een curvelengte van ongeveer 660 nm en infrarood licht bij een curvelengte van ongeveer 900 nm. Het totale optische outputvermogen van de sensor-LED’s is minder dan 15 mW. 1. De proefpersonen die zijn gebruikt voor het vaststellen van de nauwkeurigheid van SpO₂ metingen waren gezond en zijn geworven onder de lokale bevolking. De proefpersonen waren zowel mannen als vrouwen en hadden verschillende huidpigmentaties en waren allemaal tussen de 18 en 50 jaar oud. 2. MAXN De klinische functionaliteit is aangetoond onder patiënten van de afdeling neanotologie. De vastgestelde nauwkeurigheid voor SpO₂ was 2,5% in een onderzoek onder 42 patiënten in de leeftijd van 1 tot 23 dagen met een gewicht van 750 tot 4100 gram. Er zijn 63 observaties gemaakt die voor SaO₂ binnen het bereik van 85 tot 99% vielen. 3. Softcare® SC-PR, SC-NEO De klinische functionaliteit is aangetoond onder premature patiënten en baby’s. De vastgestelde nauwkeurigheid voor SpO₂ was 3,0% in een onderzoek onder 57 patiënten in de leeftijd van 24 tot 40 weken met een gewicht van 710 tot 5.000 gram. Er zijn 185 observaties gemaakt die voor SaO₂ binnen het bereik van 63 tot 100% vielen. 4. De nauwkeurigheidsspecificatie is vastgesteld tussen saturaties van 80% tot 100%. 19 nl Nellcor™ SpO2 bereik Nellcor (Gebruik voor één patiënt) TM Specificatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid Nauwkeurigheidsspecificaties Nauwkeurigheidsspecificaties zijn gebaseerd op gecontroleerde hypoxieonderzoeken onder gezonde, niet-rokende volwassenen en verspreid over de gespecificeerde saturatie SpO₂ bereiken.1 Pulsoxymeter SpO₂ metingen zijn vergeleken met SaO₂ waarden van de afgenomen bloedmonsters op basis van hemoximetrie. Alle nauwkeurigheden worden weergegeven als ± “X” getallen. Pulsoxymeter apparaatmetingen worden statistisch gerangschikt; ongeveer tweederde van de pulsoxymetermetingen zullen waarschijnlijk vallen binnen dit nauwkeurigheidsbereik vallen (ARMS). Nauwkeurigheid bij neonaten A ± 2,5 P ± 2,5 N (volwassene) ± 2,5 N (neonaat) ± 3,5 I ± 2,5 NellcorTM-herbruikbare sensoren D-YS (baby tot volwassene) Als de sensoren op de aanbevolen wijze worden gebruikt bij neonatale proefpersonen, zal het opgegeven nauwkeurigheidsbereik ± 1 hoger liggen, in vergelijking met gebruik bij volwassenen. Dit kan worden verklaard door het mogelijke effect dat foetale hemoglobine op de oxymetermetingen kan hebben. Bijvoorbeeld, N-nauwkeurigheid is bij neonaten ± 3,5 in plaats van ± 2,5. De nauwkeurigheid van zuurstofsaturatie kan worden beïnvloed door een bepaalde omgeving, het gebruik van bepaalde apparatuur en de fysiologische conditie van de patiënt (zoals wordt besproken in de bedieningshandleiding van de monitor) die van invloed zijn op de waarden van SpO₂, SaO₂, of beide. Observaties van klinische nauwkeurigheid bereiken daarom wellicht niet dezelfde waarden als observaties die zijn gedaan onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden. 70% - 100% 70% - 100% ±3 D-YS (volwassene) ±4 D-YS met D-YSE-oorclip ± 3,5 D-YS met D-YSPD bevestigingsclip ± 3,5 DS-100A ±3 OXI-A/N (volwassene) ±3 OXI-A/N (neonaat) ±4 OXI-P/I ±3 Functionele testers of patiëntsimulators kunnen niet worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de pulsoxymeterapparatuur te beoordelen of valideren. SpO₂ metingen kunnen alleen in vivo worden geëvalueerd door de pulsoxymetermetingen te vergelijken met de SaO₂ metingen die in het laboratorium zijn verkregen van gelijktijdig gemonsterd arterieel bloed met een CO-oxymeter. Compatibiliteitsgegevens Gebruik Nellcor-pulsoxymetersensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren en monitoren die Nellcor-oxymetrie bevatten, of met monitoren die gelicentieerd zijn om Nellcor-sensoren te gebruiken (instrumenten die compatibel zijn met Nellcor). Neem contact op met de desbetreffende fabrikanten voor de nauwkeurigheidsspecificaties en compatibiliteitgegevens voor bepaalde instrumenten en Nellcor-sensormodellen. Bereik van piekgolflengten en maximaal outputvermogen Gebruik Nellcor-pulsoxymetersensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren die LED’s bevatten die een rood licht weergeven bij een curvelengte van ongeveer 660 nm en infrarood licht bij een curvelengte van ongeveer 900 nm. Het totale optische outputvermogen van de sensor-LED’s is minder dan 15 mW. 1. De proefpersonen die zijn gebruikt voor het vaststellen van de nauwkeurigheid van SpO₂ metingen waren gezond en zijn geworven onder de lokale bevolking. De proefpersonen waren zowel mannen als vrouwen en hadden verschillende huidpigmentaties en waren allemaal tussen de 18 en 50 jaar oud. 20