OXY-4 PULSE OXIMETER
PULSOXIMETRU
PULSOXIMETER
PULSSIOKSIMETRI
PULSNI OKSIMETAR
PULZOXIMÉTER
ПУЛСОВ ОКСИМЕТЪР
PULSOXYMETER
M35093-M-Rev.0-11.23
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ATTENTION: The operators must carefully read and
completely understand the present manual before
using the product.
AVERTISMENT: Orice accident grav produs, privitor la
dispozivul medical fabricat de rma noastră, trebuie
semnalat producătorului și autorității competente în sta-
tul membru pe teritoriul căruia își are sediul ulizatorul.
OBS: Det är nödvändigt a meddela llverkaren och de
behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten,
om alla allvarliga olyckor som inträat i samband med
den medicintekniska utrustning som levererats av oss.
VAROITUS: Kaikista vakavista tapaturmista, jotka
liiyvät toimiamamme lääkinnällisen laieen käyöön,
on ilmoiteava valmistajalle sekä oman asuinpaikan
jäsenmaan toimivaltaiselle viranomaiselle
PAŽNJA: Potrebno je prijavi svaku ozbiljnu nezgodu
koja se dogodila u vezi s isporučenim medicinskim proiz-
vođaču i nadležnom jelu države članice u kojoj se nalazi.
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
35093
0476
FIGYELEM: A gyártónak, illetve a székhely szerin
tagállam illetékes hatóságának jelezni kell bármilyen
olyan súlyos balesetet, amely az általunk szállíto
orvostechnikai eszközzel kapcsolatban történt
FIGYELMEZTETÉS: Всички сериозни инциденти,
които са настъпили във връзка с доставеното
от нас медицинско изделие, трябва да
се сигнализират на производителя и на
компетентния орган на държавата членка, в
която производителят е установен.
WAARSCHUWING: Alle ernsge ongelukken die zich
in verband met het door ons geleverde medische
hulpmiddel voordoen, moeten gemeld worden aan de
fabrikant en aan de bevoegde instane van de lidstaat
waar u gevesgd bent
Use and maintenance book
Manual de ulizare și întreținere
Instrukoner för användning och underhåll
Käyö- ja huolto-ohjeet
Priručnik za uporabu i održavanje
Kezelési és karbantartási útmutató
Инструкции за употреба и поддръжка
Instruces voor gebruik en onderhoud
Medicare AG, Hauptstr. 51
5024 Küttigen, Schweiz
CHRN-AR-20002506
2
NEDERLANDS
GEBRUIKERSHANDLEIDING
Lees vóór het gebruik van dit apparaat deze handleiding zorgvuldig door. Deze
handleiding beschrij de bedieningsprocedures die strikt moeten worden na-
geleefd. Als deze handleiding niet wordt nageleefd, kan dit leiden tot meeou-
ten, schade aan het apparaat en persoonlijk letsel. De fabrikant is NIET aanspra-
kelijk voor problemen met betrekking tot de veiligheid, de betrouwbaarheid en
de prestaes, eventuele afwijkingen, persoonlijk letsel en beschadiging van de
apparatuur die veroorzaakt worden door nalagheid en niet-naleving van de
bedieningsvoorschrien door de gebruiker. De garane van de fabrikant dekt
dergelijke gebreken niet.
De inhoud van deze handleiding kan zonder voorafgaande kennisgeving worden
gewijzigd.
Als dit hulpmiddel onafgebroken wordt gebruikt, kan dit vervelend of pijnlijk
aanvoelen, vooral bij paënten met een microcirculaebarrière. Het wordt
aanbevolen om de sensor niet langer dan 2 uur op dezelfde vinger aan te bren-
gen- Verander de posie van de pulsoxymeter als er iets abnormaals wordt
geconstateerd.
Bij individuele paënten moet er bij het aanbrengen voorzichger te werk
worden gegaan. Het apparaat mag niet op oedeem- en zacht weefsel geklemd
worden.
Het licht (infrarood licht is onzichtbaar) dat door het apparaat wordt uitgezon-
den is schadelijk voor de ogen. De gebruiker en de onderhoudsman mogen
daarom niet in het licht kijken.- De pulsoxymeter is geen behandelapparaat.
De testpersoon mag geen nagellak of andere make-up op de vingers gebruiken.
De vingernagel van de testpersoon mag niet te lang zijn. Lees de desbetreen-
de informae met betrekking tot de klinische beperkingen en waarschuwingen.
1. VEILIGHEID
1.1 Instruces voor veilig gebruik
Controleer regelmag de basisunit en alle accessoires om er zeker van te zijn
dat er geen zichtbare schade is waardoor de veiligheid van de paënt en de
monitoringprestaes met betrekking tot sensoren en clips beïnvloed kunnen
worden. Het wordt aanbevolen om het hulpmiddel in ieder geval vóór elk ge-
bruik te inspecteren. Staak het gebruik van de oximeter als er sprake is van
duidelijke schade.
Noodzakelijk onderhoud mag UITSLUITEND door gekwaliceerde servicemon-
teurs worden uitgevoerd. Het is de gebruikers niet toegestaan het onderhoud
zelf uit te voeren.
3NEDERLANDS
De oximeter mag niet samen met apparaten en accessoires die niet in de gebru-
iksaanwijzing vermeld staan, worden gebruikt.
Houd de pulsoxymeter goed in de gaten bij connu gebruik als de omgeving-
stemperatuur hoger is dan 37 °C. In dit geval kan de sensor oververhit raken,
waardoor een branderig gevoel kan ontstaan.
1.2 Aandachtspunten
Houd de oximeter uit de buurt van stof, trillingen, bijtende stoen, explo-
sieve materialen, hoge temperaturen en vocht.
Het hulpmiddel moet buiten het bereik van kinderen worden gehouden.
Mocht de oximeter nat worden, stop dan met het gebruik ervan. Hervat het
gebruik pas als de oximeter droog is en de correcte werking is vastgesteld. Als
het apparaat van een koude omgeving naar een warme of vochge omgeving
wordt gebracht, gebruik het dan niet onmiddellijk. Laat de pulsoxymeter min-
stens 15 minuten op kamertemperatuur komen.
Druk NIET met scherpe materialen of scherpe punten op de toetsen van het
voorpaneel.
De oximeter mag niet bij hoge temperatuur of onder hoge druk met stoom
worden gedesinfecteerd. Raadpleeg de gebruikershandleiding voor instruces
met betrekking tot reiniging en desinfece.
De vinger moet goed en op de juiste manier worden ingebracht.
Schud de vinger niet. Blijf rusg jdens het meten.
Steek geen nae vinger rechtstreeks in de sensor.
Zorg ervoor dat niets het uitstralende licht van het apparaat blokkeert.
Controleer of er zich binnen de meetlocae een slagader bevindt waar het licht
doorheen gaat.
Intensieve bewegingen en interferene van het elektrochirurgische apparaat
kunnen de meetnauwkeurigheid beïnvloeden.
Als de eerste meng in een slechte golfvorm te zien is (onregelmag of niet
vloeiend), dan is de meng onwaarschijnlijk. Door een jdje te wachten kan
een stabielere waarde worden verwacht, maar misschien is daar een herstart
voor nodig.
2 OVERZICHT
SpO2 is het verzadigingspercentage van zuurstof in het bloed, de zogenaamde
O2 concentrae in het bloed; het wordt bepaald door het percentage oxyhe-
moglobine (HbO2) in de totale hemoglobine van het arteriële bloed. SpO2 is
een belangrijke fysiologische parameter om de ademhalingsfunce weer te
geven; het wordt berekend met de volgende methode:
4
NEDERLANDS
SpO2 = HbO2/ (HbO2 +Hb)×100%
HbO2 zijn de oxyhemoglobines (geoxygeneerde hemoglobine), Hb zijn die he-
moglobines die zuurstof afgeven.
2.1 Eigenschappen
- Groot OLED-kleurenscherm met weergave van SpO2, PR-hartslaggraek, PI
& plethysmogram.
- Innovaef display, leesbaar vanuit 4 richngen.
- Automasch in-/uitschakelen.
- Hoorbare & zichtbare overschrijdingsindicae.
- Parameterdisplay kan van PR naar PI schakelen. 2AAA-alkalinebaerijen met
laag stroomverbruik.
- Indicae lage baerijspanning.
Sleutelkoordgat
Display
Batterijklepje
Sluitknopje van
batterijklepje
Naamplaatje
Displaytoets
Rubberen kussentje
2.2 Belangrijkste toepassingen en toepassingsgebied
De vingertop-oximeter is compact, makkelijk te gebruiken en mee te nemen en
hee een laag stroomverbruik. U hoe alleen maar een vingertop in de sensor
van het apparaat te steken en de SpO2-waarde verschijnt onmiddellijk op het
scherm.
De vingertop-oximeter kan aan de hand van de vinger van de paënt diens
SpO2 en hartslag detecteren.
Dit hulpmiddel kan thuis, in het ziekenhuis (waaronder interne geneeskunde,
chirurgie, anesthesie, kindergeneeskunde, spoedeisende hulp enz.), in een
zuurstoar, in een medisch centrum, in een berggebied en ook voor of na het
sporten worden gebruikt. En in vele vergelijkbare situaes.
5NEDERLANDS
Dit hulpmiddel is niet geschikt om te worden gebruikt voor connue mo-
nitoring.
2.3 Meetprincipe
Volgens de wet van Lambert-Beer is de lichtabsorpe van een bepaalde stof
recht evenredig met de dichtheid of de concentrae ervan. Als licht met een
bepaalde golengte op het menselijk weefsel uitstraalt, kan de gemeten lichn-
tensiteit na absorpe, reece en verzwakking in het weefsel het structuurka-
rakter van het weefsel waar het licht doorheen gaat reecteren. Omdat ge-
oxygeneerd hemoglobine (HbO2</g>) en gedeoxygeneerd hemoglobine (Hb)
verschillende absorpekenmerken hebben in het spectrumbereik van rood tot
infrarood licht (600nm~1000nm golengte), kan met behulp van deze kenmer-
ken SpO2 </g>worden bepaald. SpO2 gemeten door deze pulsoxymeter is de
funconele zuurstofsaturae - een percentage van de hemoglobine dat zuur-
stof kan transporteren. Hemoximeters daarentegen geven de fraconele zuur-
stofverzadiging aan - een percentage van alle gemeten hemoglobine, inclusief
disfunconeel hemoglobine, zoals carboxyhemoglobine of metahemoglobine.
Klinische toepassing van pulsoxymeters: SpO2 is een belangrijke fysiologische
parameter om de ademhalings- en venlaefunce weer te geven. SpO2 -mo-
nitoring voor behandeling is daarom steeds populairder geworden. (Bijvoorbe-
eld voor het monitoren van paënten met ernsge ademhalingsaandoeningen,
paënten onder narcose jdens operaes en premature en neonatale baby’s
). De status van SpO2 kan jdig door meng worden bepaald, waardoor de
hypoxemie-paënt sneller kan worden opgespoord en overlijden als gevolg van
hypoxie eecef kan worden voorkomen of verminderd.
Factoren die de nauwkeurigheid van SpO2 meng beïnvloeden
(storingsreden)
- Intravasculaire kleurstoen zoals indocyaninegroen of methyleenblauw.
- Blootstelling aan overmage verlichng, zoals chirurgische lampen, bilirubine-
lampen, uorescenelampen, infraroodverwarmingslampen of direct zonlicht.
- Vasculaire kleurstoen of extern gebruikte kleurproducten zoals nagellak of
gekleurde huidverzorging.
- Overmag bewegen door de paënt.
- Plaatsing van een sensor op een ledemaat met een bloeddrukmanchet, arte-
riële katheter of intravasculaire lijn.
- Blootstelling aan de kamer met zuurstof onder hoge druk.
- Er is een arteriële occlusie vlakbij de sensor.
6
NEDERLANDS
- Samentrekking van bloedvaten veroorzaakt door perifere bloedvathyperkine-
sieën of daling van de lichaamstemperatuur
Factoren die een lage SpO2 meetwaarde veroorzaken (pathologi-
sche reden)
Hypoxemie, funconeel gebrek aan HbO2.
- Hypoxemie, funconeel gebrek aan HbO2.
- Pigmentae of abnormaal oxyhemoglobinegehalte.
- Abnormale oxyhemoglobinevariae.
- Methemoglobinemie.
- Er is sprake van sulemoglobinemie of arteriële occlusie in de buurt van de sensor.
- Duidelijke veneuze pulsaes.
- Perifere arteriële pulsae wordt zwak.
- Perifere bloedtoevoer is niet voldoende.
2.4 Opgelet
A. De vinger moet correct worden geplaatst (zie afeelding 3 van deze handlei-
ding), anders kan dit een onnauwkeurige meng opleveren.
B. De SpO2-sensor en de foto-elektrische ontvangstbuis moeten worden ge-
plaatst dat de arteriole, de kleine slagader, van de proefpersoon zich ertussen
bevindt.
C. De SpO2-sensor mag niet gebruikt worden op een plek of ledemaat die in
verbinding staat met een arterieel kanaal, waarop een bloeddrukmanchet is
aangebracht of jdens een intraveneuze injece.
D. Bevesg de SpO2-sensor niet met lijm, anders kan dit tot veneuze pulsae en
een onnauwkeurige SpO2-meng leiden.
E. Zorg ervoor dat het opsche pad vrij is van opsche obstakels zoals met rub-
ber beklede stof.
F. Te sterk omgevingslicht kan van invloed zijn op het meetresultaat. Denk da-
arbij aan uorescenelampen, Dual Ruby-licht, infrarood verwarmingstoestel,
direct zonlicht, enz.
G. Ook grote inspanningen van de proefpersoon of extreme elektrochirurgische
storingen kunnen de nauwkeurigheid beïnvloeden.
3. INSTALLATIE BATTERIJEN
1. Druk op het sluitknopje van het baerijklepje en trek tegelijkerjd het klepje
naar achteren en haal het eruit.
2. Raadpleeg aeelding 2, plaats twee AAA-baerijen op de juiste manier in
het baerijvak.
7NEDERLANDS
3. Plaats het luikje terug. Controleer of de baerijen correct geplaatst zijn, want
een onjuiste plaatsing kan ertoe leiden dat het apparaat niet werkt.
Aeelding 2
Installae baerijen
4. WERKING
4.1 De meng starten
1. Open de clip zoals getoond in aeelding 3.
2. Plaats de vinger tussen de rubberen kussentjes van de clip (zorg ervoor dat
de vinger in de juiste posie zit), en klem de vinger vervolgens vast.
3. Het hulpmiddel schakelt na 2 seconden automasch in en toont het nummer
van de sowareversie.
4. Ga vervolgens naar het scherm voor gegevensweergave (zoals getoond in
aeelding 4). De gebruiker kan de waarden aezen en de golfvorm op het
scherm bekijken.
Aeelding 3 Steek uw vinger in de oximeter
8
NEDERLANDS
A. 4 A1 A. 4 A2 A. 4 A2 A. 4 A2
A. 4 C1 A. 4 C2 A. 4 D1 A. 4 D2
Beschrijving scherm:
“%SpO2”: aanduiding SpO2; “99”: SpO2 -waarde, unit:%;
“PR”: aanduiding hartslag; “65”: hartslag-waarde, unit: bpm (slagen per minuut);
“”: Pictogram hartslagen;
“
?
”: staafdiagram hartslag;
“PI%”: aanduding perfusie-index;
“1.4”: waarde perfusie-index, unit: %:
“ ”: indicator baerijvermogen.
Vier richngen worden afwisselend weergegeven. Druk kort op de “weerga-
vetoets” om het scherm telkens 90° cyclisch te draaien, zoals getoond in ae-
elding 4. Als het scherm naar links wordt weergegeven, is het plethysmogram
te zien.
Parameterweergave jdens de meng van PR naar PI schakelen (en omgeke-
erd) Druk lang op de “Display-toets”, schakel de parameterweergave van PR
naar PI en omgekeerd. Als de PR-weergave wordt omgeschakeld naar de PI-we-
9NEDERLANDS
ergave en er wordt binnen 20 seconden geen toets ingedrukt, gaat de PI auto-
masch terug naar de PR-weergave.
4.2 Overschrijdingsindicae en piepslte
Als bij het meten de SpO2-waarde of de hartslagwaarde de limiet overschri-
jdt, laat het hulpmiddel automasch een pieptoon horen en knippert op het
scherm de waarde die de limiet overschrijdt (raadpleeg hoofdstuk 4 voor gede-
tailleerde informae). Als het piepgeluid door een overschrijding van de limiet
wordt geacveerd, wordt het in de volgende situaes sl of uitgeschakeld:
1. De SpO2-waarde en de PR-waarde keren terug naar het normale bereik.
2. Druk op de displaytoets om het geluid uit te zeen. Als deze overschrijding
van de limiet aanhoudt, zal de pulsoxymeter na 2 minuten automasch weer
gaan piepen.
3. Verwijder de vinger van de pulsoxymeter of van de SpO2-sonde.
5. TECHNISCHE SPECIFICATIES
A. SpO2-meng:
Led-sensor met dubbele golengte:
Rood licht: 663 nm, infrarood licht: 890 nm.
Maximaal gemiddeld opsch uitgangsvermogen: ≤1.5mW
Meetbereik: 35%~100%
Meetnauwkeurigheid:
≤ 3% voor SpO2-bereik van 70% tot 100%
SpO2 lage overschrijding: 90%
B. Hartslagmeng:
Meetbereik: 30bpm~240bpm
Meetnauwkeurigheid: ±2bpm of ±2% (wat groter is)
Overschrijding hartslag: hoge overschrijding: 120bpm; lage overschrijding:
50bpm
C. Weergave perfusie-index (PI)
Bereik: 0,2%~20%
D. Hoorbare & zichtbare overschrijdingsindicae
Als bij het meten de SpO2-waarde of de hartslagwaarde de limiet overschrijdt,
piept het apparaat automasch en knippert de waarde die de limiet overschri-
jdt op het scherm. De oximeter schakelt na 8 seconden automasch uit zonder
signaal.
E. Scherm: OLED-kleurenscherm
F. Vereiste stroomvoorziening:
2 x LR03 (AAA) alkalinebaerijen
10
NEDERLANDS
Werkspanning: 2.2V~3.3VDC
Bedrijfsstroom: ≤40mA
G. Omgevingseis
Bedrijfstemperatuur: 5 ~40 °C
Bedrijfsvochgheid: 30~80%
Atmosferische druk: 70~106kPa
H. De prestaes onder lage perfusiecondie
De nauwkeurigheid van SpO2-meng en de PR-meng voldoet nog steeds aan
de hierboven beschreven specicae bij een amplitude van de pulsmodulae
van slechts 0,6%.
I. Resistene tegen omgevingslichnterferene:
De nauwkeurigheid van SpO2-meng en de PR-meng voldoet nog steeds aan
de hierboven beschreven specicae als het apparaat wordt getest met een
SpO2-simulator (Fluke Biomedical Index 2 serie), met een ingestelde emuleren-
de interferene van zonlicht en 50Hz/60Hz uorescerend licht.
J. Afmengen: 60 mm (L) × 33 mm (B) × 30 mm (H)
Neogewicht: 35 gram (inclusief baerij)
K. Classicae:
Het type bescherming tegen elektrische schokken: intern aangedreven appa-
ratuur.
De mate van bescherming tegen elektrische schokken: toegepaste onderdelen
van type BFToegepast onderdeel type BF.
De mate van bescherming tegen het binnendringen van schadelijke vloeistoen:
normale apparatuur zonder bescherming tegen het binnendringen van water.
Elektromagnesche compabiliteit: groep I, klasse B.
6. ACCESSOIRES
A. Een sleutelkoord
B. Twee baerijen
C. Een opberg-etui
D. Een gebruikershandleiding
Opmerking: de accessoires zijn aan wijziging onderhevig. Raadpleeg de
paklijst voor gedetailleerde arkelen en aantallen.
7. REPARATIE EN ONDERHOUD
De verwachte levensduur (geen garane) van dit apparaat is 5 jaar. Om een lan-
ge levensduur te garanderen, dient u aandacht te besteden aan het onderhoud.
A. Vervang de baerijen als de indicator die de lage spanning aangee, gaat
11 NEDERLANDS
branden.
B. Reinig het oppervlak van het apparaat voorafgaand aan het gebruik. Veeg
het apparaat schoon met alcoholdoekjes van 75% en laat het aan de lucht dro-
gen of veeg het droog. Zorg ervoor dat er geen vloeistof in het apparaat komt.
C. Verwijder de baerijen als de oximeter langer dan 7 dagen niet wordt ge-
bruikt.
D. Om het apparaat te bewaren wordt een omgevingstemperatuur van -20ºC
tot 60ºC, een relaeve vochgheid van 10% tot 95% en een luchtdruk van:
50kPa~107.4kPa.
E. De pulsoxymeter wordt vóór de verkoop in de fabriek gekalibreerd, dus het is
niet nodig om deze jdens de levenscyclus te kalibreren. Als de nauwkeurigheid
echter rounemag gecontroleerd moet worden, kan de gebruiker dit zelf met
behulp van een SpO2-simulator uitvoeren, of dit door een plaatselijke externe
tesnstane laten doen.
7.1 Reinigings- en desinfecevoorschrien
Reinig de oppervlakte van de sensor met een zachte doek die is bevochgd
met een oplossing van bijvorbeeld 75% isopropylalcohol. Als er slechts geringe
desinfece nodig is, gebruikt dan een milde bleekmiddeloplossing.
Reinig het oppervlak vervolgens met een zachte doek die ALLEEN met schoon
water is bevochgd en laat het aan de lucht drogen of veeg het droog.
Opgelet: niet steriliseren met behulp van stralingsstoom of ethyleenoxide. Ge-
bruik de pulsoxymeter niet als er beschadigingen te zien zijn
Het apparaat mag niet bij hoge druk gesteriliseerd worden. Dompel het
apparaat niet onder in vloeistoen.
Aanbevolen wordt om het apparaat te bewaren in een droge omgeving te
bewaren
8. PROBLEEMOPLOSSINGEN
Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing
De SpO2
en de hartslag
worden instabiel
weergegeven
1. De vinger zit niet ver
genoeg in het apparaat.
2. De vinger trilt of de paënt
beweegt.
1. Plaats de vinger goed
in het apparaat en probe-
er het opnieuw.
2. Laat de paënt kalm
blijven.
12
NEDERLANDS
Het apparaat
gaat niet aan
1. De baerijen zijn leeg of
bijna leeg.
2. De baerijen zijn niet goed
geplaatst.
3. Het apparaat werkt niet
goed.
1. Vervang de baerijen.
2. Herinstalleer de
baerijen.
3. Neem contact op met
het plaatselijke service-
centrum.
Geen weergave
1. Het apparaat wordt auto-
masch uitgeschakeld als het
langer dan 8 seconden geen
signaal ontvangt.
2. De baerijen zijn bijna leeg.
1. Normaal.
2. Vervang de baerijen.
Conformiteitsverklaring:
De fabrikant verklaart hierbij dat dit apparaat voldoet aan de volgende normen:
IEC 60601-1
IEC60601-1-2
IEC60601-1-11, ISO 80601-2-61 en beantwoordt aan de bepalingen van de
richtlijn MDD93/42/EEG.
9. VERKLARING VAN SYMBOLEN
Symbool Beschrijving Symbool Beschrijving
Toegepast onderdeel
type BF AEEA-afval
Let op: lees de instruces
(waarschuwingen)
aandachg door
Bescherm tegen zonlicht
Houd u aan de instruces
voor gebruik
Bewaar op een koele,
droge plek
%SpO2 Zuurstofverzadiging
(percentage)
Medisch hulpmiddel in
overeenstemming met
richtlijn 93/42/EEG
13 NEDERLANDS
PR Hartslag
(slagen per minuut) Productcode
Pictogram hartslagen Parjnummer
Lage baerijspanning Fabrikant
Serienummer Producedatum
GARANTIEVOORWAARDEN GIMA
De standaardgarane B2B Gima van 12 maanden wordt toegepast
Verwijdering: Het product mag niet worden weggegooid met ander huishoudelijk
afval. Gebruikers moeten de afgedankte apparatuur afvoeren door deze naar het
aangewezen inzamelpunt voor de recycling van elektrische en elektronische appa-
ratuur te brengen
14
NEDERLANDS
INFORMATIE ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT
Elektromagnetische compatibiliteit
Conformiteitsniveaus volgens de norm EN 60601-1-2:2015
- Immuniteit ESD 15kV in lucht 8kV in contact (EN 61000-4-2)
- Immuniteit burst 2kV/100kHz (EN 61000-4-4)
- Immuniteit surge (EN 61000-4-5): 1kV gemeenschappelijk/2kV dierentieel
- Magnetisch veld (EN 61000-4-8): 30A/m
Immuniteit tegen rf-stromen in het bereik 150kHz-80MHz (EN 61000-4-6) 3V
modulatie 80% 1kHz
6V modulatie 80% 1kHz voor de volgende frequentiebereiken:
6,765 MHz ÷ 6,795 MHz
13,553 MHz ÷13,567 MHz
26,957 MHz ÷ 27,283 MHz
40,66 MHz ÷ 40,70 MHz
- Emissies CISPR 11 klasse B
- Harmonischen EN 61000-3-2 klasse A
- Flicker pst, dt, dc
Immuniteit tegen RF-velden (EN 61000-4-3):
Veld (V/m) Frequentie Modulatie
380MHz - 2700MHz 1kHz AM 80%
27 380MHz - 390MHz 18Hz PM 50%
28 430MHz - 470MHz 18Hz PM 50%
9 704MHz - 787MHz 217Hz PM 50%
28 800MHz - 960MHz 18Hz PM 50%
28 1700MHz - 1990MHz 217Hz PM 50%
28 2400MHz - 2570MHz 217Hz PM 50%
9 5100MHz - 5800MHz 217Hz PM 50%
Waarschuwingen:
Ook al voldoet het aan de norm EN 60601-1-2, kan het medische hulpmiddel
andere in de buurt aanwezige apparatuur verstoren. Het hulpmiddel mag niet
gebruikt worden in de nabijheid van of gestapeld op andere apparatuur. Installeer
het hulpmiddel uit de buurt van andere apparaten met hoogfrequente straling
(korte golven, magnetrons, elektrische scalpels, mobiele telefoons).
15 NEDERLANDS
Het apparaat is ontworpen voor werking in een elektromagnetische omgeving
waarin de verstoringen van RF-straling onder controle zijn. De klant of de
operator kan bijdragen aan het voorkomen van elektromagnetische interferentie
door een minimale afstand te garanderen tussen mobiele en draagbare
RF-communicatie-apparatuur (zenders) en het medische hulpmiddel, zoals
hieronder aangegeven, met betrekking tot het maximale uitgangsvermogen van
de radiocommunicatie-apparatuur.
Maximaal nominaal
uitgangsvermogen
van de zender
(W)
Tussenliggende afstand (m) op basis van de frequentie
van de zender
van 150kHz tot
80MHz
d = 1,2 √P
van 80MHz tot
800MHz
d = 1,2 √P
van 800MHz tot
2,5GHz
d = 2,3 √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Voor zenders waarvoor het maximale nominale uitgangsvermogen niet
hierboven wordt aangegeven, kan de aanbevolen scheidingsafstand in meters
(m) berekend worden aan de hand van de op de zender van toepassing zijnde
formule, waar P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in
Watt (W) is, volgens de fabrikant van de zender.
Opmerkingen:
(1) Bij 80 MHz en 800 MHz wordt het hoogste frequentie-interval toegepast.
(2) Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. De
elektromagnetische verspreiding wordt beïnvloed door de absorptie en de
reectie van structuren, voorwerpen en personen.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
