Documenttranscriptie

3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator 1492V Productbeschrijving PROCESINDICATOR De 3M™ Attest™ Supersnelle BI-DOP MET LABEL Lezer voor Biologische Indicator 1492V (bruine dop, hierna de FLES 1492V BI genoemd) is een kant en klare biologische indicator MEDIUMAMPUL die specifiek is ontworpen voor snelle en betrouwbare controle AMPUL VERPULVERAAR en routinebewaking van 132ºC (270ºF) en 135ºC (275ºF) NIET-GEWOVEN MATERIAAL stoomsterilisatieprocessen door dynamische luchtverwijdering GROEIKAMER (met voorvacuüm) wanneer het wordt gebruikt samen met SPORENDRAGER de 3M™ Attest™ Auto-aflezer 490 (hierna de 490 Auto-aflezer genoemd). De 1492V BI is een apparaat bedoeld voor Afbeelding 1: Ontwerp 3M™ Attest™ Supersnelle eenmalig gebruik. Lezer voor Biologische Indicator 1492V Een schematische afbeelding van het ontwerp van de 1492V BI wordt in Afbeelding 1 geboden. Het autonoom ontwerp omvat een sporendrager met sporen van Geobacillus stearothermophilus en een mediumampul met bacteriologisch medium dat voldoet aan de vereisten van een groeibevorderend vermogen zoals gespecificeerd in ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/ (R)2010. De sporendrager en mediumampul bevinden zich in een plastic fles met een bruine dop. Aan de bovenzijde van de dop bevindt zich een chemische procesindicator die van roze naar lichtbruin of donkerder verandert bij blootstelling aan stoom. De 1492V BI gebruikt het α-glucosidase-enzymsysteem, dat op natuurlijke wijze wordt gevormd in groeiende cellen van Geobacillus stearothermophilus. Het α-glucosidase in zijn actieve staat wordt waargenomen door het meten van de fluorescentie die wordt gevormd door de enzymatische hydrolyse van een niet-fluorescerend substraat, 4-methylumbelliferyl-α-D-glucoside (MUG). Het overblijvende fluorescente bijproduct, 4-methylumbelliferone (MU) wordt waargenomen in de 490 Auto-aflezer. De aanwezigheid van fluorescentie binnen 1 uur na incubatie van de 1492V BI in de 490 Auto-aflezer, geeft een mislukt stoomsterilisatieproces aan. De 1492V BI kan ook de aanwezigheid van G. stearothermophilus organismen aangeven door een zichtbare pH-kleurwijziging. De biochemische activiteit van de G. stearothermophilus organismen produceert metabole bijproducten die ervoor zorgen dat de kleur van het medium van paars naar geel verandert, wat ook een fout in het stoomsterilisatieproces aangeeft. Het gebruik van deze indicatiemethode is optioneel en wordt normaliter beperkt tot speciale onderzoeken. 6 Uitleestijden De 1-uur supersnelle uitlezing en de optionele 48-uur zichtbare pH-kleurwijziging incubatietijden zijn evenredig aan een 7-daagse incubatieperiode (bij 56+/-2ºC) na het FDA-protocol van beperkte incubatietijd. Gesteriliseerde indicatoren zijn na 48 uur en na 7 dagen onderzocht voor de detectie van een zichtbare pH-kleurwijziging. De 1-uur lezingen van fluorescentiewijziging en de 48-uur zichtbare pH-kleurwijzigingslezingen zijn vergeleken met de 7-daagse zichtbare pH-kleurwijzigingslezingen om de uitleestijd van de indicator te bepalen. 1-uur fluorescentiewijzigingsresultaat De 1492V BI's hebben 1-uur gereduceerde incubatietijdresultaten die overeenkomen met de 7-dagen (168 uur) zichtbare uitleesresultaten ≥ 97% van de tijd. 48-uur zichtbaar pH-kleurwijzigingsresultaat De 1492V BI's hebben 48-uur gereduceerde incubatietijdresultaten die overeenkomen met de 7-dagen (168 uur) zichtbare uitleesresultaten ≥ 97% van de tijd. Vanwege de hoge betrouwbaarheid van de 1-uur fluorescentieresultaten hoeven de 1492V BI's niet langer dan 1 uur te incuberen. De 1492V BI's voldoen aan ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 en BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006. Gebruiksaanwijzing Verenigde Staten Gebruik de 3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator in combinatie met de 3M™ Attest™ Auto-aflezer 490 om stoomsterilisatiecycli door dynamische luchtverwijdering (voorvacuüm) op 132°C (270°F) gedurende 4 minuten en 135°C (275°F) gedurende 3 minuten te kwalificeren of te monitoren. De 3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator 1492V geeft fluorescentieresultaten binnen 1 uur. Een optionele zichtbare pH-kleurwijzigingslezing wordt binnen 48 uur waargenomen. Buiten de Verenigde Staten Gebruik de 3M™ Attest™ Supersnelle Lezer voor Biologische Indicator in combinatie met de 3M™ Attest™ Auto-aflezer 490 om stoomsterilisatiecycli door dynamische luchtverwijdering (voorvacuüm) van 132°C (270°F) tot 135°C (275°F) te kwalificeren of te monitoren. Contra-indicaties Geen.  Waarschuwingen Gebruiksaanwijzing • Laat de BI de aanbevolen tijd afkoelen voordat u deze activeert. Door de BI te verpulveren of ruw te hanteren voordat deze is afgekoeld, kan de glazen ampul uit elkaar springen. 2. Plaats de 1492V BI in een proeftrayopstelling of Process Challenge Device (PCD) zoals aanbevolen in de richtlijnen van vakverenigingen of nationale ziekenhuisrichtlijnen. Plaats de 1492V BI niet in direct contact met een chemische indicator om besmetting van de biologische indicator die een vertekening van het resultaat kan betekenen te vermijden. De plastic fles van de biologische indicator (BI) bevat een glazen ampul. Om het risico op ernstig letsel vanwege rondvliegend afval vanwege een gebroken BI te vermijden: • Draag een veiligheidsbril en handschoenen wanneer u de BI uit de sterilisator haalt. • Draag een veiligheidsbril bij het activeren van de BI. • Pak de BI bij de dop vast bij het vernietigen, trillen of tikken. • Gebruik uw vingers niet voor het verpulveren van de glazen ampul. Voorzorgsmaatregelen 1. Gebruik de 1492V BI NIET om sterilisatiecycli te controleren die niet hiervoor zijn ontworpen: a. Stoomsterilisatiecycli met luchtverdringing; b. 121°C (250°F) stoomsterilisatieprocessen door dynamische luchtverwijdering (voorvacuüm); c. Sterilisatieprocessen op basis van droge hitte, chemische damp, ethyleenoxide of een ander systeem met lage temperatuur. 2. Na activering van de BI, zorgt u ervoor dat het medium naar de sporengroeikamer is gevloeid. 3. Plaats geen tape of labels op de 1492V BI voor het steriliseren of incuberen in de 490 Auto-aflezer. Bewakingsfrequentie Volg het beleid en de procedures van het instituut, waarin een controlefrequentie van de BI wordt aangegeven die voldoet aan de praktijken die door de professionele vereniging worden aanbevolen en/of aan de nationale richtlijnen en standaarden. Als goede praktijk en om een optimale patiëntveiligheid te waarborgen, raadt 3M aan elke stoomsterilisatielading met een biologische indicator te monitoren in een geschikt Process Challenge Device (PCD, d.w.z. de PCD-kit met BI). 1. Identificeer de 1492V BI door het op het label aangeven van de sterilisator, het laadnummer en de verwerkingsdatum. Plaats geen andere label of indicatortape op de fles of op de dop. 3. Plaats de PCD in het meest problematische gebied van de sterilisator. Dit is meestal de onderste plank, boven de afvoer. Raadpleeg echter de fabrikant van de sterilisator om de meest ongunstige plaats met zekerheid te identificeren. 4. Verwerk de lading volgens de aanbevolen praktijken. 5. Na voltooiing van de cyclus haalt u de PCD uit de sterilisator en verwijdert u de 1492V BI. 6. Laat de 1492V BI 10 minuten afkoelen alvorens te activeren. 7. Controleer de procesindicator aan de bovenzijde van de dop van de 1492V BI. Een kleurwijziging van roze naar lichtbruin of donkerder is een bevestiging dat de 1492V BI is blootgesteld aan het stoomproces. Deze kleurwijziging geeft niet aan dat het proces voldoende was om steriliteit te verkrijgen. Controleer de fysieke monitoren van de sterilisator indien de procesindicator ongewijzigd is. 8. Om de biologische indicator te activeren, dient ze in een 490 Auto-aflezer incubatiekoker te worden geplaatst met de bruine kleurcode (d.w.z. geconfigureerd om 1492V BI's te incuberen). Druk de dop van de BI stevig in om de dop te sluiten en verpulver de glazen ampul. Verwijder direct de BI en schud de BI (zie de afbeelding aan de rechterzijde). Controleer dat het medium in de groeikamer aan de onderzijde van de fles is gevloeid. Indien het medium de groeikamer niet heeft gevuld, schud de BI dan door de dop vast te houden totdat de groeikamer wordt gevuld met het medium. Zet de geactiveerde 1492V BI terug in de incubatiekoker en wacht op het resultaat. Zie de gebruikershandleiding van de 490 Auto-aflezer voor meer informatie betreffende het gebruik ervan.  9. Elke dag dat een verwerkte 1492V BI geïncubeerd is, dient er minimaal één niet verwerkte 1492V BI te worden geactiveerd en geïncubeerd om als positieve controle te worden gebruikt. Volg de activeringsinstructies op die in Stap 8 uiteen zijn gezet. Schrijf een "C" (van "controle") en de datum op het BI-label. De positieve controle dient uit dezelfde partij te komen als de behandelde biologische indicator. De positieve controle-BI helpt te bevestigen dat: • er aan de juiste incubatietemperaturen voldaan wordt, • de leefbaarheid van de sporen niet is gewijzigd vanwege een onjuiste opslagtemperatuur, vocht of de nabijheid van chemicaliën, • de capaciteit van het medium snelle groei bevordert en • de 490 Auto-aflezer gepast functioneert. 10. Incubatie en aflezing: Incubeer de positieve controle en de met stoom bewerkte 1492V BI's op 56 ± 2°C in een 490 Auto-aflezer. Zie de gebruikershandleiding van de 490 Auto-aflezer voor het correcte gebruik van dit apparaat. Binnen het uur zijn er positieve resultaten beschikbaar. De 490 Auto-aflezer zal een positief resultaat aangeven zodra dit is verkregen. De uiteindelijke negatieve lezing van de 1492V BI wordt na 1 uur gedaan. Nadat de resultaten zijn weergegeven en opgenomen, kunnen de 1492V BI's worden weggegooid. Optioneel zichtbaar pH-kleurwijzigingsresultaat Normaliter wordt de 1492V BI verwijderd nadat het fluorescerende resultaat is opgenomen. Indien er echter speciale onderzoeken gewenst zijn, kunnen de 1492V BI's verder worden geïncubeerd voor een zichtbaar resultaat van pH-kleurwijziging. Na de activering en tijdens de incubatie zal het witte niet-gewoven materiaal de paarse bromocresol indicator, de pH-gevoelige indicatorkleurstof in het groeimedium, absorberen en blauw worden. In het geval van een positieve controle BI zal binnen 48 uur het groeimedium en/of het niet-gewoven materiaal geel worden. Enige waarneming van een gele kleur in het flesje geeft een positief resultaat aan. In het geval van een verwerkte 1492V BI geeft een kleurwijziging van paars naar geel van het medium en/of niet-gewoven materiaal een mislukking van het sterilisatieproces weer. Een negatieve pH-kleurwijziging, d.w.z. het medium en niet-gewoven materiaal blijven paars/blauw, kan na 48 uur worden geëvalueerd. Opslag • Wordt het best bewaard in de oorspronkelijke doos bij normale omgevingsomstandigheden: 15-30 ºC (59-86 ºF) en een relatieve vochtigheid (RV) van 35-60%. • Bewaar de 1492V BI's nooit nabij sterilisatiemiddelen of andere chemicaliën. Interpretatie van Resultaten Afvalverwerking De positieve controle (onverwerkte) 1492V BI dient een positief fluorescerend resultaat te bieden (+ op het LCD-scherm van de 490 Auto-aflezer). De resultaten van de verwerkte 1492V BI zijn niet geldig totdat de positieve controle een positieve fluorescentie aangeeft. De positieve controle dient na of voor 1 uur positief te zijn (+ op het LCD-scherm). Indien de positieve controle na 1 uur negatief is (- op het LCD-scherm), controleer dan het deel Probleemoplossingen van de handleiding van de 490 Auto-aflezer. Test de 490 Auto-aflezer opnieuw met een nieuwe positieve controle. Verklaring van symbolen Fluorescentieresultaten Bij verwerkte 1492V BI's geeft een positief resultaat (+ op het LCD-scherm) een mislukking van het sterilisatieproces aan. Een uiteindelijk negatief verwerkte 1492V BI-lezing (- op het LCD-scherm) na 1 uur incubatie geeft een acceptabel sterilisatieproces aan. Reageer direct op positieve BI-resultaten. Stel de oorzaak van de positieve BI vast volgens het huidige beleid en de huidige procedures van het instituut. Test de sterilisator altijd opnieuw en gebruik de sterilisator pas voor het verwerken van ladingen als er drie achtereenvolgende negatieve BI-resultaten zijn geweest. Verwijder gebruikte 1492V BI's volgens het beleid van uw gezondheidsinstituut. U kunt eventueel positieve biologische indicators steriliseren bij 132°C (270°F) gedurende 4 minuten of bij 135°C (270°F) gedurende 3 minuten in een stoomsterilisator met dynamische luchtverwijdering alvorens ze te verwijderen. Catalogusnummer Let op, zie gebruiksaanwijzing Niet opnieuw te gebruiken Uiterste gebruiksdatum Partijcode Fabrikant Datum van fabricage Dit product is ontworpen om te worden gebruikt met stoomsterilisatiecycli. British Standards Institution (BSI) Kitemark™-licentie voor naleving van BS EN ISO 11138-1:2006 en BS EN ISO 11138-3:2009