Compex Knee Wrap for Pain Relief Handleiding

1

BACK AND KNEE PAIN RELIEF

2

EN

3

TABLE OF CONTENTS

Introduction .............................................................................................................................................................................................4

Indications for Use ................................................................................................................................................................................4

Safety Warning ...................................................................................................................................................................................... 5

Contraindications .................................................................................................................................................................................. 5

Warnings .................................................................................................................................................................................................. 5

Precautions .............................................................................................................................................................................................6

Adverse Reactions ................................................................................................................................................................................8

Symbol and Title ...................................................................................................................................................................................8

Environmental Condition for Transport and Storage .............................................................................................................. 9

Electromagnetic Compatibility ...................................................................................................................................................... 10

How the Device Works...................................................................................................................................................................... 14

Device Description ..............................................................................................................................................................................15

Operating Instruction ........................................................................................................................................................................ 16

Performance Specifications............................................................................................................................................................ 21

Cleaning and Maintenance ............................................................................................................................................................. 21

Trouble Shooting ................................................................................................................................................................................ 22

Contact Information .......................................................................................................................................................................... 23

4

INTRODUCTION

Compex Tens / Heat delivers electric pulses and heat to the user’s body areas such as knee and back

through the conductive silver pads. The portable and compact device has multiple modes of different

pulse frequencies, covering Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) and Electrical Muscle

Stimulation (EMS). It includes operating elements of ON/OFF button, intensity increase button, intensity

decrease button, mode button, timer button, and heat/temperature button, and can be attached and

detached to a wrap with conductive silver pads through magnetic connectors.

INDICATIONS FOR USE

To be used for temporary relief of pain associated with sore and aching muscles due to strain from exercise

or normal household and work activities.

It is also intended for symptomatic relief and management of chronic, intractable pain and relief of pain

associated with arthritis.

To stimulate healthy muscles in order to improve and facilitate muscle performance. To be used for the

improvement of muscle tone and firmness, and for strengthening muscles. Not intended for use in any

therapy or for the treatment of any medical conditions or diseases.

It is also intended to temporarily increase local blood circulation in the healthy muscles.

5

SAFETY WARNING

CONTRAINDICATIONS

Do not use this device on people who have a cardiac pacemaker, implanted defibrillator, or other implanted

metallic or electronic device, because this may cause electric shock, burns, electrical interference, or death.

Do not use this device on people whose pain syndromes are undiagnosed.

WARNINGS

• Use carefully. May cause serious burns. Do not use over sensitive skin areas or in the presence of poor

circulation. The unattended use of this device by children or incapacitated persons may be dangerous.

To reduce the risk of buns, electric shock, and fire, this device must be used in accordance with the

instructions.

• Do not crush the device and the wrap and avoid sharp folds.

• Carefully examine the device and the wrap, and do not use if they show any sign of deterioration.

• Do not tamper with this device and the wrap in any way. There are no user serviceable parts. If for any

reason they do not function satisfactorily, return to the authorized service center at address given.

• The long-term effects of chronic electrical stimulation are unknown.

• Stimulation should not be applied over the carotid sinus nerves, particularly in patients with a known

sensitivity to the carotid sinus reflex.

• Stimulation should not be applied over the neck or mouth. Severe spasm of the laryngeal and pharyngeal

muscles may occur and the contractions may be strong enough to close the airway or cause difficulty in

breathing.

• Stimulation should not be applied transthoracically in that the introduction of electrical current into the

heart may cause cardiac arrhythmias.

• Stimulation should not be applied transcerebrally.

• Stimulation should not be applied over swollen, infected, or inflamed areas or skin eruptions, e.g.,

phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins, etc.

• Stimulation should not be applied over, or in proximity to, cancerous lesions.

6

PRECAUTIONS

• Safety of stimulation use during pregnancy has not been established.

• Caution should be used for people with suspected or diagnosed heart problems.

• Caution should be used for people with suspected or diagnosed epilepsy.

• Caution should be used if you have any of the following:

• if you have a tendency to bleed internally following an injury;

• if you recently had surgery, or have ever had surgery on your back;

• if areas of skin lack normal sensations, such as skin that is numb.

• Consult with your physician before use over the menstrual uterus.

• Caution should be used in the presence of the following:

• When there is a tendency to hemorrhage following acute trauma or fracture;

• Following recent surgical procedures when muscle contraction may disrupt the healing

process;

• Over the menstruating or pregnant uterus;

• Over areas of the skin which lack normal sensation.

• You may experience skin irritation or hypersensitivity due to the electrical stimulation or electrical

conductive medium. The irritation can usually be reduced by using an alternate conductive medium,

or alternate electrode placement.

• Do not use this device while driving, operating machinery, or during any activity in which involuntary

muscle contractions may put the user at undue risk of injury.

• Keep this device out of reach of children.

• Do not use this device while sleeping.

• Do not use this device in high humidity areas such as a bathroom.

• Stop using this device at once if you feel discomfort, dizziness or nausea, and consult your physician.

• Do not attempt to move the conductive silver pads while the device is operating.

• Do not apply stimulation of this device in the following conditions:

• across the chest because the introduction of electrical current into the chest may cause

rhythm disturbances to the heart, which could be lethal;

• over open wounds or rashes, or over swollen, red, infected, or inflamed areas or skin

eruptions (e.g., phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins);

• in the presence of electronic monitoring equipment (e.g., cardiac monitors, ECG alarms); on

children or incapacitated persons.

7

• Be aware of the following.

• consult with your physician before using this device;

• this device is not effective for pain associated with Central Pain Syndromes, such as

headaches;

• the device is not a substitute for pain medications and other pain management therapies;

• the device is a symptomatic treatment and, as such, suppresses the sensation of pain that

would otherwise serve as a protective mechanism;

• stop using the device if the device does not provide pain relief; and,

• use this device only with the conductive silver pads, and accessories recommended for

use by the manufacturer

• Keep the device away from high-temperature and direct-sunlight place.

• Do not share the use of the conductive silver pads with others.

• Do not use the device while it’s charging.

• The device contains the lithium battery. If overheating of the device occurred during the charging,

stop the charging or operation immediately and report to the seller.

• Dispose of the battery-containing device according to the local, state, or federal laws.

• Skin burns may occur, and check the skin under the conductive silver pads periodically.

8

Consult instructions

for use

Catalogue number Humidity limitation

Caution, consult

accompanying documents

Serial number Non-sterile

Use by date Type BF applied Part Fragile, handle with care

Date of manufacture Manufacturer Keep away from rain

Batch code Temperature limitation

CE mark shows the

conformity to the Medical

Device Directive

Unrecyclable

IP22

IP code of the device

ADVERSE REACTIONS

• You may experience skin irritation and burns beneath the conductive silver pads applied to the skin;

• You should stop using the device and should consult with your physicians if you experience adverse

reactions from the device.

SYMBOL AND TITLE

• Information essential for proper use shall be indicated by using the corresponding symbols. The following

symbols may be seen on the device and labeling.

9

ENVIRONMENTAL CONDITION FOR TRANSPORT AND STORAGE

TEMPERATURE LIMITATION

5 °C

40 °C

Normal working ambient temperature: 5~40°C (41~104°F)

15 %

90 %

Normal working ambient humidity: 15~90%

-25 °C

70 °C

TEMPERATURE LIMITATION

Store and transport ambient temperature: -25~70°C (-13~158°F)

0 %

90 %

Store and transport ambient humidity: 0~90%

Fragile; handle with care

Keep away from rain

Non-sterile

Product packaging is able to be recycled

Atmospheric pressure: 70~106kPa

10

GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSION

The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer of the user of the device should

assure that it is used in such an environment.

Emission test Compliance Electromagnetic environment – guidance

RF emissions

CISPR 11

Group 1

The device uses RF energy only for its

internal function. Therefore, its RF emissions

are very low and are not likely to cause any

interference in nearby electronic equipment.

RF emission

CISPR 11

Class B

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2

Class A

The device is suitable for use in all

establishments, including domestic establish

public low-voltage power supply network

that supplies buildings used for domestic

purposes.

Voltage uctuations/ icker emissions

IEC 61000-3-3

Complies

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY

• This product needs special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) and needs to

be installed and put into service according to the EMC information provided. This unit can be affected

by portable and mobile radio frequency (RF) communications equipment.

• Do not use a mobile phone or other devices that emit electromagnetic fields, near the unit. This may

result in incorrect operation of the unit.

• Caution: This unit has been thoroughly tested and inspected to assure proper performance and

operation.

• Caution: This unit should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if

adjacent or stacked use is necessary, this unit should be observed to verify normal operation in the

configuration in which it will be used.

11

GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSION

The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer of the user of the device should

assure that it is used in such an environment.

Immunity test

IEC 60601-1-2

test level

Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Electrostatic

discharge

(ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV,

±15 kV air

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV,

±15 kV air

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If oor are

covered with synthetic material, the relative humidity should

be at least 30%.

Electrical fast

transient/

burst

IEC 61000-4-4

±2 kV for power

supply lines

±1 kV for input/

output lines

±2 kV for power supply

lines

±1 kV for input/output

lines

Main power quality should be that of a typical commercial or

hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

Main power quality should be that of a typical commercial or

hospital environment.

Voltage

dips, short

interruptions

and voltage

variations on

power supply

input lines

IEC 61000-

4-11

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°,

315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300

cycle

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°,

315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

Main power quality should be that of a typical commercial

or hospital environment. If the user of the device

requires continued operation during power nterruptions,

it is recommended that the device be powered from an

uninterruptible power supply or a battery.

Power

frequency

(50Hz/60Hz)

magnetic eld

IEC 61000-4-8

30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz

Main power quality should be that of a typical commercial

or hospital environment. If the user of the device requires

continued operation during power interruptions, it is

recommended that the device be powered from an

uninterruptible power supply or a battery.

NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

12

GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC IMMUNITY

The device is intended for use in the electromagnetic environment specied below. The customer or the user of the device should

assure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside

the ISM band, 6 V

RMS in the ISM and

amateur bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz

80 % AM at 1 kHz

Portable and mobile RF communications equipment should

not be used near any part of the device, including cables, than

the recommended separation distance calculated from the

equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

d = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz to 800 MHz

d = 2,3 P 80 MHz to 2,5 GHz

Where P is the maximum output power rating of the

transmitter in watts (W) according to the transmitter

manufacturer and d is the recommended separation distance

in metres (m).

Field strengths from xed RF transmitters, as determined by

an electromagnetic site survey, a) should be less than the

compliance level in each frequency range. b)

Interference may occur in the vicinity of equipment marked

with the following symbol:

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is aected by absorption and reection from

structures, objects and people.

a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,

amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the

electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld

strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level.

13

observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting

or relocating the device.

b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths should be less than 3 V/m.

THE DEVICE IS INTENDED FOR USE IN THE ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT SPECIFIED BELOW. THE CUSTOMER

OR THE USER OF THE DEVICE, SHOULD ASSURE THAT IT IS USED IN SUCH AN ENVIRONMENT.

Test Frequency

(MHz)

Band

a

Service

a

Modulation

a

Maximum

Power (W)

Distance (M)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation

b

18Hz 1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM

c

+5kHz sine 2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13. 17.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 9745

780

810

800-960

GSM 800/900.

TETRA 800. iDEN 820.

CDMA 850. LTE.

Nand 5.

Pulse Modulation

b

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800. CDMA.

1900.

GSM 1900. DECT.

LTE Nand 1, 3.

4, 25; UTMS.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth WLAN.

802.11 b/g/n.

RFID 2450.

LTE Band 7.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

5240

5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 95500

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may

be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included

b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

14

HOW THE DEVICE WORKS

The device has multiple modes, covering TENS and EMS. If you are using the device for the first time, it is

recommended that you start with the default Mode 1, which combines different pulse frequencies. Some

modes are particularly effective for certain users, but you may need to select the mode that is best for you.

You may need to try a few modes before finding the one that suits you the best. The best choice of modes

may vary from one user to another, in spite of having the same type of symptom.

Pulse frequency (Hz) MODE DESCRIPTION INTENDED USE

Mode 1 Combination of Mode 2-8 Combination of below

Pain relief and muscle

stimulation with combined

pulse rates

Mode 2 69 Hz

Pulse on for 3.4 second

and off for 1.6 second

Pain relief with a pulse rate

of 69 Hz

Mode 3 12.5-55.5 Hz

Pulse on for 20 second

and off for 1 second

Muscle stimulation with

variable pulse rate

Mode 4 1.2 Hz

Pulse on every 0.85

second

Pain relief with a pulse rate

of 1.2 Hz

Mode 5 100 Hz

Pulse on for 10 second

and off for 2.5 second

Pain relief with a pulse rate

of 100 Hz

Mode 6 100 Hz

Pulse on for 20 second

and off for 1 second

Pain relief with a pulse rate of

100 Hz and longer on time

Mode 7 20 Hz

Pulse on for 5 second

and off for 1 second

Muscle stimulation with a fixed

pulse rate of 20 Hz

Mode 8 160 Hz

Pulse on for 10 second

and off for 2 second

Pain relief with a pulse rate

of 160 Hz

15

DEVICE DESCRIPTION

Remove the device and accessories from the packaging. The accessories include a USB cable used for

charging, and a wrap with conductive silver pads.

Accessories included in the package.

1x Tens unit controller

1x Wrap

1x USB line

1x Manual

1x Bottle

MICRO USB TO USB

CHARGER

INTENSITY INCREASE

HEAT LEVEL

INTENSITY DECREASE

MODE CHANGE

TIMER CHANGE

CHARGING PORT

BATTERY INDICATOR

ON / OFF: HOLD 2 SEC.

USE ON/OFF BUTTON TO

LOCK SCREEN

16

OPERATING INSTRUCTION

The following steps are used to guide the device operation, and the details about each step are listed in the

following table.

01 Charge control unit before first use

02 Lightly dampen conductive silver pads with water

03 Apply brace to body part

NOTE: Skin should be clean. Remove sweat and lotions prior to use.

04 Connect control unit to brace

Note: Connect gold magnets to gold connectors, silver magnets to silver connectors.

The screen should be legible from the user looking down.

05 Turn control unit on (Hold 2 sec.)

06 Select program

07 Change simulation time

08 Adjust stimulation intensity

09 Adjust heat level

10 Turn control unit off when done

NOTE: Intensity + button only works when device is attached to wrap and wrap is in

contact with skin.

17

1st Step – Charge control unit before rst use

CONTROL UNIT USB CABLE

The control unit comes with a built-in rechargeable battery, and can be

used as received. If the battery icon on the turned-on control unit keeps

ashing, it means the battery is running out. Charge the control unit with

the enclosed USB cable. The battery icon ashes during charging, and

becomes solid when the control unit is charged fully.

2nd Step - Dampen wrap pads for best results

Lightly dampen conductive silver pads with clean water

3rd Step - Apply to the body part

Apply wrap to the body part using velcro strap/s to secure in place

4th Step - Connect control unit to the brace

MAGNETS

Apply control unit to brace using magnets to secure connectors. Connect

gold magnets to gold connectors, and silver magnets to silver connectors.

The screen should be right reading from the user looking down.

5th Step - Turn control unit on

ON/OFF BUTTON

Hold On/O button for 2 seconds to turn on device. Front display panel will

light-up, indicating the device is on. Press the On/O button once to lock/

unlock the screen buttons. When buttons are locked, no adjustments can

be made. Hold On/O button for 2 seconds to turn o the device.

18

6th Step - Select program

M = MODE CHANGE

There are eight stimulation modes. Press the “M” button

to select a desired pulse mode. The mode selected will be

shown on the display.

7th Step - Change simulation time

T = TIMER CHANGE

Default timer is set to 30 min. Press the “T” button to select

a desired time (30, 40, 50, 60, 10 and 20 min) interval. The

time selected will be shown on the display screen.

8th Step - Adjust stimulation intensity

+ = INTENSITY INCREASE

- = INTENSITY DECREASE

Press and release the “+” button to increase the intensity,

and the “-” button to decrease the intensity. The device will

beep and the intensity level will ash with each change.

Note: With the increase of intensity (20 total levels), you

may experience sensations like tingling, vibration, pain,

etc. Therefore, gradually increase the intensity, and stop

increasing when a comfortable level is reached.

9th Step – Adjust heat level

HEAT + / - =

HEAT OFF, LEVEL 1, LEVEL 2

Press the HEAT +/- button to select desired level of heat.

10th Step - Turn control unit o when done.

OFF / ON

When the countdown timer is up, the device will turn o

automatically. The device can also be turned o by holding

the On/O button, indicated by the display light turning o.

19

When using the device for the first time, we recommend starting from the default Mode 1, which combines

the different frequencies. If you use one of the specific TENS or EMS modes, please refer to the following

for details.

USE AS TENS

The control unit includes the following TENS frequencies, 69Hz (Mode 2), 1.2 Hz (Mode

4), 100Hz (Modes 5 and 6), and 160Hz (Mode 8). For treatment, place the wrap and conductive silver pads

at the site of pain, and connect the device to the wrap.

For arthritis pain, inflammation of the joints, place the conductive silver pads on or near the area of

the arthritis pain. The TENS mode of the device generates electrical pulses that are sent through the

conductive silver pads for pain relief.

USE AS EMS

The control unit also includes the EMS frequencies, 12.5-55.6Hz (Mode 3) and 20Hz (Mode 7). For

treatment, place the wrap and conductive silver pads where you desired muscle firming and strengthening,

and connect the device to the wrap. Then select modes 3 or 7.

Recommended Practice for Both TENS and EMS:

Start from the lowest intensity and gradually adjust the intensity to a comfortable level at a scale from

from 1 to 20.

Good skin care is important for a comfortable use of device. Be sure the treatment site is clean of dirt and

body lotion.

20

CONDUCTIVE WRAP

The conductive wrap accessory is connected to the control unit through its magnentic connectors. The

wrap accessory holds the conductive silver pad material that will be in contact with the skin. The electrical

stimulation will be delivered to the body through these pads.

21

PERFORMANCE SPECIFICATIONS

CLEANING AND MAINTENANCE

Hand wash in warm water using mild soap, rinse thoroughly. Air dry.

Recharging the device at least once every three months if not used for a long time.

Power Source 3.7V Battery

Number of Output Modes 8 auto pulse modes

Timer Range (minutes) 10-60

Dimensions (mm) [L x W x D] 89 x 77 x 18 mm

Waveform Biphasic

Shape Rectangular

Maximum Output Voltage 64V@500Ω

Maximum Output Current 128mA@500Ω

Pulse Duration 100µSec

Maximum Frequency 160Hz

22

TROUBLE SHOOTING

If your device is not operating properly, please check below for common problems and suggested

solutions. If the recommended action does not solve the problem, please contact the seller.

STIMULATION IS WEAK OR NON-EXISTENT

• Be sure skin is clean and pads are firmly attached to skin.

• Be sure to lightly dampen the conductive silver pads for best results.

• Check if the battery is low and needs to be recharged.

DEVISE DOES NOT TURN ON

• Check if battery is low and needs to be charged.

SKIN TURNS RED

• Stop treatment.

• If problem persists, contact your physician.

WARRANTY

Within two years from the date of purchase, if the product fails due to a defect in material or

workmanship, Compex will repair or replace the product, or necessary components, free of charge.

THIS WARRANTY EXCLUDES:

• Battery

• Damage caused by abuse and/or mishandling

• Repairs not carried out by the manufacturer

• Devices not used in accordance with the care instructions

• Abnormal storage

• Failure to provide proof of purchase

23

CONTACT INFORMATION

Distributed by

DJO France S.A.S

Centre Européen de Frêt

3 rue de Bethar

64990 Mouguerre

France

www.compex.com

JKH Health Co., Ltd.

Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial

Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China

E-mail: [email protected]

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

24

FR

25

TABLE DES MATIÈRES

Introduction ..........................................................................................................................................................................................26

Indications d’utilisation ....................................................................................................................................................................26

Avertissement de sécurité ...............................................................................................................................................................27

Contre-indications ..............................................................................................................................................................................27

Avertissements ....................................................................................................................................................................................27

Précautions .......................................................................................................................................................................................... 28

Effets indésirables .............................................................................................................................................................................30

Symbole et titre .................................................................................................................................................................................. 30

Conditions environnementales de transport et de stockage ............................................................................................. 31

Compatibilité électromagnétique ................................................................................................................................................ 32

Fonctionnement du dispositif ........................................................................................................................................................36

Configuration ........................................................................................................................................................................................37

Consignes d’utilisation .....................................................................................................................................................................38

Spécifications de performance ..................................................................................................................................................... 43

Nettoyage et maintenance ............................................................................................................................................................. 43

Dépannage ........................................................................................................................................................................................... 44

Coordonnées ....................................................................................................................................................................................... 45

26

INTRODUCTION

Le Compex Tens/Heat envoie des impulsions électriques et diffuse la chaleur générée dans des parties du

corps de l’utilisateur, par exemple le genou et le dos, au moyen d’électrodes (coussinets). La télécommande

portable et compact dispose de plusieurs modes de fréquences d’impulsion différentes, couvrant la

neurostimulation électrique transcutanée (TENS) et la stimulation musculaire électrique (EMS). Elle inclut

les éléments de commande : bouton marche/arrêt, bouton augmentation de l’intensité, bouton diminution

de l’intensité, bouton mode, bouton minuterie et bouton chaleur/température ; en outre, l’unité de

commmande peut être fixée aux Compex Tens/Heat et détaché de celles-ci au moyen des connecteurs.

INDICATIONS D’UTILISATION

À utiliser pour soulager temporairement la douleur associée à des muscles endoloris et douloureux au

niveau du dos et du genou, en raison de l’effort résultant de l’exercice physique ou des activités ménagères

et professionnelles normales.

Il est également conçu pour le soulagement symptomatique et la gestion de la douleur chronique, ainsi

que le soulagement de la douleur associée à l’arthrite.

Il peut être aussi utilisé stimuler des muscles sains afin d’améliorer et de faciliter la performance

musculaire. À utiliser pour améliorer le tonus et la fermeté des muscles, et pour les renforcer. Non destiné

à être utilisé dans le cadre d’un traitement ou pour le traitement de toute pathologie ou maladie.

Il est également destiné à augmenter temporairement la circulation sanguine locale dans les muscles

sains.

27

AVERTISSEMENT DE SÉCURITÉ

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser ce dispositif chez les personnes porteuses d’un stimulateur cardiaque, d’un défibrillateur

implanté ou de tout autre dispositif électronique ou métallique implanté, sous peine de provoquer une

décharge électrique, des brûlures, des interférences électriques, voire le décès de la personne.

Ne pas utiliser ce dispositif chez les personnes dont les syndromes algiques n’ont pas été précisément

diagnostiqués.

AVERTISSEMENTS

• Utiliser avec précaution. Peut causer de graves brûlures. Ne pas utiliser sur des régions sensibles de la

peau ou en présence d’une mauvaise circulation. L’utilisation sans surveillance de ce dispositif par des

enfants ou des personnes handicapées peut être dangereuse. Pour réduire le risque de brûlures, de

décharges électriques et d’incendie, ce dispositif doit être utilisé conformément aux instructions.

• Ne pas écraser le dispositif et ses électrodes et éviter les plis coupants.

• Examiner attentivement le dispositif et ses électrodes, et ne pas les utiliser s’ils présentent des signes de

détérioration.

• Ne pas altérer ce dispositif et ses électrodes de quelque manière que ce soit. Aucune pièce ne peut être

réparée par l’utilisateur. Si, pour quelque raison que ce soit, ils ne fonctionnent pas correctement, les

retourner au centre de maintenance agréé à l’adresse indiquée.

• On ignore encore les effets à long terme de l’électrostimulation chronique.

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du sinus carotidien, en particulier chez les patients

présentant une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien.

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur le cou ou sur la bouche. Un spasme sévère des muscles du

larynx et du pharynx pourrait se produire ; les contractions peuvent être suffisamment fortes pour causer

une obstruction des voies respiratoires et entraîner une difficulté à respirer.

• La stimulation ne doit pas être appliquée par voie transthoracique, car l’introduction d’un courant

électrique dans le cœur pourrait provoquer des arythmies cardiaques.

• La stimulation ne doit pas être appliquée de façon transcérébrale.

28

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones enflées, infectées ou enflammées ou sur des

éruptions cutanées, p. ex. phlébite, thrombophlébite, varices, etc.

• La stimulation ne doit pas être appliquée sur ou à proximité de lésions cancéreuses.

PRÉCAUTIONS

• L’innocuité de l’utilisation de la stimulation pendant la grossesse n’a pas été établie.

• Faire preuve de prudence chez les personnes chez qui l’existence de troubles cardiaques est présumée

ou a été diagnostiquée.

• Faire preuve de prudence chez les personnes présumées ou diagnostiquées épileptiques.

• La prudence est conseillée dans les cas suivants :

• lorsqu’il y a une tendance à l’hémorragie suite à une blessure ;

• après des procédures chirurgicales récentes ou après une intervention chirurgicale au dos ;

• si des zones de la peau sont dépourvues de sensations normales, comme une peau engourdie.

• Consulter un médecin avant toute utilisation sur l’utérus pendant les règles.

• La prudence est conseillée dans les cas suivants :

• disposition aux hémorragies suite à une fracture ou un traumatisme aigu ;

• après une intervention chirurgicale récente, car la contraction des muscles peut gêner la cicatrisation ;

• sur l’utérus pendant la période des règles ou pendant la grossesse ;

• sur les zones de la peau présentant une absence de sensations normales.

• Il est possible que l’utilisateur présente une hypersensibilité ou une irritation cutanée en raison de

l’électrostimulation ou du produit conducteur électrique. Il est généralement possible de diminuer

l’irritation en utilisant tel que du gel conducteur ou en modifiant le positionnement des électrodes.

• Ne pas utiliser ce dispositif pendant la conduite ou l’utilisation d’engins ou pendant toute activité au cours

de laquelle la contraction involontaire des muscles est susceptible d’entraîner des blessures.

• Tenir ce dispositif hors de la portée des enfants.

• Ne pas utiliser ce dispositif pendant le sommeil.

• Ne pas utiliser ce dispositif dans des zones à humidité élevée, comme une salle de bains.

• Cesser immédiatement l’utilisation de ce dispositif en cas de gêne, d’étourdissements ou de nausées, et

consulter un médecin.

• Ne pas essayer de déplacer les électrodes pendant que l’appareil est en marche.

29

• Ne pas appliquer la stimulation de ce dispositif dans les conditions suivantes :

• sur le torse, car le passage d’un courant électrique dans le torse peut provoquer des perturbations

du rythme cardiaque pouvant être mortelles ;

• sur une plaie ouverte ou un érythème, sur des zones gonflées, rouges, infectées ou enflammées

ou des éruptions cutanées (p. ex. phlébite, thrombophlébite, varices) ;

• en présence d’un équipement de surveillance électronique (p. ex., moniteurs cardiaques, alarmes

ECG) ;

• sur des enfants ou des personnes handicapées.

• Tenir compte des points suivants :

• consulter un médecin avant d’utiliser ce dispositif ;

• ce dispositif n’est pas efficace pour les douleurs associées aux syndromes de sensibilité centrale,

tels que les maux de tête ;

• le dispositif ne remplace pas les médicaments analgésiques et autres traitements contre la

douleur ;

• le dispositif est un traitement symptomatique et élimine donc la sensation de douleur qui servirait

autrement de mécanisme de protection ;

• cesser l’utilisation du dispositif si celui-ci ne soulage pas la douleur ;

• utiliser ce dispositif uniquement avec les électrodes et accessoires recommandés par le fabricant.

• Éviter de soumettre le dispositif à des températures élevées et le tenir loin de la lumière directe du

soleil.

• Ne pas partager les électrodes avec d’autres personnes.

• Ne pas utiliser le dispositif pendant qu’il est en charge.

• Le dispositif contient une batterie au lithium. En cas de surchauffe du dispositif lors de la charge,

cesser immédiatement de le charger ou de l’utiliser et signaler la surchauffe au vendeur.

• Éliminer le dispositif contenant une batterie conformément aux lois locales, nationales ou fédérales.

• Des brûlures cutanées peuvent survenir il est important de vérifier périodiquement la peau sous

l’électrode.

30

EFFETS SECONDAIRES

• Il est possible de ressentir une irritation et des brûlures cutanées sous les électrodes de stimulation

appliquées sur la peau.

• Il est recommandé de cesser d’utiliser le dispositif et de consulter un médecin en présence d’effets

indésirables à cause du dispositif.

SYMBOLE ET TITRE

• Les informations essentielles pour l’utilisation correcte du dispositif seront indiquées par les symboles

correspondants. Les symboles suivants peuvent être observés sur l’appareil et les étiquettes.

Consulter le mode

d’emploi

Référence catalogue Limites d’humidité

Attention, consulter

les documents

d’accompagnement

Numéro de série Non stérile

Date limite d’utilisation Pièce appliquée de type BF

Fragile, manipuler avec

précaution

Date de fabrication Fabricant Maintenir au sec

Numéro de lot Limites de température

Le marquage CE indique la

conformité à la directive

sur les dispositifs médicaux

Symbole DEEE

IP22

Code IP de l’appareil

31

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES DE TRANSPORT ET DE STOCKAGE

LIMITES DE TEMPÉRATURE

5 °C

40 °C

Température ambiante de fonctionnement normal : 5~41 °C

15 %

90 %

Humidité ambiante de fonctionnement normal : 15~90 %

-25 °C

70 °C

LIMITES DE TEMPÉRATURE

Température ambiante de stockage et de transport : -25~70 °C

0 %

90 %

Humidité ambiante de stockage et de transport : 0~90 %

Fragile ; manipuler avec précaution

Maintenir au sec

Non stérile

L’emballage du produit peut être recyclé

Pression atmosphérique: 70~106kPa

32

RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES

L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil

doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type.

Test d’émission Conformité

Environnement électromagnétique -

Recommandations

Émissions RF

CISPR 11

Groupe 1

Le dispositif utilise de l’énergie RF uniquement pour son

fonctionnement interne. Les émissions de radiofréquences sont

donc très faibles et ne devraient pas générer d’interférences

avec les équipements électroniques situés à proximité.

Émissions RF

CISPR 11

Classe B

Émissions harmoniques

CEI 61000-3-2

Classe A

Le dispositif peut être utilisé dans tous les établissements,

y compris les établissements à usage résidentiel et les

établissements directement branchés au réseau de distribution

public d’alimentation basse tension qui alimente les bâtiments

à usage résidentiel.

Fluctuations de tension/papillotements

CEI 61000-3-3

Conforme

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

• Ce produit exige des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique (CEM)

et doit être installé et mis en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies, et

cet appareil peut être affecté par les appareils de communication à radiofréquences (RF) portables et

mobiles.

• Ne pas utiliser de téléphones mobiles ou d’autres appareils émettant des champs électromagnétiques à

proximité de l’appareil. Cela peut entraîner un fonctionnement incorrect de l’appareil.

• Mise en garde : Cet appareil a fait l’objet de tests et d’inspections approfondis afin de garantir une bonne

performance et un fonctionnement correct !

• Mise en garde : Ne pas utiliser cet appareil à proximité d’un autre équipement ou empilé dessus et, s’il doit

être utilisé dans de telles conditions, observer l’appareil pour vérifier qu’il fonctionne normalement selon

la configuration prévue

33

RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES

L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil

doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type.

Test d’immunité

Niveau d’essai

CEI 60601-1-2

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique -

Recommandations

Décharge

électrostatique

(DES)

CEI 61000-4-2

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15

kV air

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15

kV air

Les sols doivent être en bois, en béton ou

en carrelage de céramique. Si les sols sont

recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité

relative doit atteindre au moins 30 %.

Transitoires

électriques rapides/

salves

CEI 61000-4-4

±2 kV pour les lignes

d’alimentation électrique

±1 kV pour les lignes

d’entrée/de sortie

±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/output lines

La qualité de l’alimentation secteur doit être

celle d’un environnement commercial ou

hospitalier type.

Ondes de choc

CEI 61000-4-5

±1 kV ligne(s) à ligne(s)

±2 kV ligne(s) à la terre

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

La qualité de l’alimentation secteur doit être

celle d’un environnement commercial ou

hospitalier type.

Creux de tension,

coupures brèves

et variations de

tension au niveau

des lignes d’entrée

de l’alimentation

électrique

CEI 61000-4-11

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°, 180°,

225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°, 180°,

225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

La qualité de l’alimentation secteur doit être

celle d’un environnement commercial ou

hospitalier type. Si l’utilisateur de l’appareil

doit le faire fonctionner en continu pendant

une interruption de l’alimentation secteur,

il est recommandé d’utiliser un onduleur ou

une batterie.

Immunité au champ

magnétique à la

fréquence du réseau

(50 Hz/60 Hz)

CEI 61000-4-8

30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz

La qualité de l’alimentation secteur doit être

celle d’un environnement commercial ou

hospitalier type. Si l’utilisateur de l’appareil

doit le faire fonctionner en continu pendant

une interruption de l’alimentation secteur,

il est recommandé d’utiliser un onduleur ou

une batterie.

REMARQUE UT correspond à la tension CA principale avant l’application du niveau de test.

34

RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil

doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type.

Test d’immunité

Niveau d’essai

CEI 60601

Niveau de

conformité

Environnement électromagnétique - Recommandations

RF conduites

CEI 61000-4-6

RF rayonnées

CEI 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

3 Vrms

150 kHz to

80 MHz

3 V RMS

outside the

ISM band, 6 V

RMS in the ISM

and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7

GHz 80 % AM

at 1 kHz

Les dispositifs de communication RF mobiles ou portables ne

doivent pas être utilisés à proximité du dispositif (câbles inclus).

La distance de séparation recommandée, calculée à l’aide

de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, doit

impérativement être respectée.

Distance de séparation recommandée

d = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz à 800 MHz

d = 2,3 P 80 MHz à 2,5 GHz

P est la puissance nominale maximum de l’émetteur en watts (W)

selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation

recommandée en mètres (m).

La puissance des champs des émetteurs RF xes, telle que

déterminée par une enquête sur les sites électromagnétiquesa,

doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque gamme

de fréquencesb.

Une interférence peut survenir à proximité d’un équipement portant

le symbole suivant :

REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s’applique.

REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est aectée

par l’absorption et la réexion des structures, des objets et des personnes.

a La puissance des champs d’émetteurs xes, tels que les stations de base pour les téléphones (cellulaires/sans-l) et les

radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les ondes radios AM et FM et les émissions de télévision, ne peut pas être prévue

théoriquement avec précision. Une étude d’environnement électromagnétique doit être eectuée pour déterminer l’environnement

électromagnétique généré par les émetteurs RF xes. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le dispositif est utilisé dépasse le

niveau de conformité RF applicable ci-dessus,

35

le dispositif doit être observé pour vérier un fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures

supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, par exemple en réorientant ou en repositionnant l’appareil.

b Dans la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m.

L’APPAREIL EST CONÇU POUR ÊTRE UTILISÉ DANS L’ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE SPÉCIFÉ CI-DESSOUS.

LE CLIENT OU L’UTILISATEUR DE L’APPAREIL DOIT VEILLER À L’UTILISER DANS UN ENVIRONNEMENT DE CE TYPE.

Test Frequency

(MHz)

Band

a

Service

a

Modulation

a

Maximum

Power (W)

Distance (M)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation

b

18Hz 1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM

c

+5kHz sine 2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13. 17.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 9745

780

810

800-960

GSM 800/900.

TETRA 800. iDEN 820.

CDMA 850. LTE.

Nand 5.

Pulse Modulation

b

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800. CDMA.

1900.

GSM 1900. DECT.

LTE Nand 1, 3.

4, 25; UTMS.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth WLAN.

802.11 b/g/n.

RFID 2450.

LTE Band 7.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

5240

5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 95500

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may

be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included

b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

36

FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF

Le dispositif est doté de plusieurs modes, couvrant les fonctions TENS et EMS. Si le dispositif est utilisé

pour la première fois, il est recommandé de commencer par le Mode 1 par défaut, qui combine différentes

fréquences d’impulsion. Certains modes sont particulièrement efficaces pour certains utilisateurs, mais il

peut être nécessaire de sélectionner à la fois le mode et la position du dispositif qui conviennent le mieux.

Il peut être nécessaire d’essayer quelques positions et modes avant de trouver ceux qui conviennent le

mieux. Le meilleur choix de modes et de positions peut varier d’un utilisateur à l’autre, malgré le même

type de symptôme.

Programme Fréquence des impulsions (Hz) Indications d’Utilisation

Mode 1 : TENS et EMS Combinaison des Modes 2-8

Mode 2 : TENS 69 Antidouleur

Mode 3 : EMS 12,5-55,6 Stimulation musculaire

Mode 4 : TENS 1,2 Antidouleur

Mode 5 : TENS

100 (Marche pendant 10 s et

Arrêt pendant 2,5 s)

Antidouleur

Mode 6 : TENS

100 (Marche pendant 20 s et

Arrêt pendant 1 s)

Antidouleur

Mode 7 : EMS 20 Stimulation musculaire

Mode 8 : TENS 160 Antidouleur

37

CONFIGURATION

Déballer la boîte du produit et sortir le produit et les accessoires. Les accessoires incluent un câble USB.

Un adaptateur secteur et un câble USB peuvent être utilisés pour charger l’unité de commande.

Articles inclus dans le package.

1x unité de contrôle

1x Ceinture Dorsale ou Genouillère

1x câble USB

1x manuel

1x flacon Spray

de 50 ml (vide)

UNITÉ DE COMMANDE

AUGMENTATION DE L’INTENSITÉ

ACTIVER LA CHALEUR (NIVEAU 1),

AUGMENTER LA CHALEUR (NIVEAU 2) ET

DÉSACTIVER LA CHALEUR

DIMINUTION DE L’INTENSITÉ

CHANGEMENT DE MODE

CHANGEMENT DE MINUTERIE

PORT DE CHARGE

VOYANT LUMINEUX

METTRE EN MARCHE/ÉTEINDRE LE DISPOSITIF

(APPUYER ET MAINTENIR ENFONCÉ PENDANT

3 SECONDES), VERROUILLER ET DÉVERROUILLER

LES BOUTONS TACTILES (APPUYER ET

RELÂCHER)

38

CONSIGNES D’UTILISATION

Les étapes suivantes servent de guide pour le fonctionnement du dispositif et les détails de chaque étape

sont énumérés dans le tableau suivant.

1re étape Charger l’unité de commande avant la première utilisation

2e étape Humidifier les coussinets avant d’appliquer le dispositif sur la partie du corps

3e étape Connecter l’unité de commande du dispositif

4e étape Allumer l’unité de commande

5e étape Sélectionner l’un des programmes

6e étape Changer la durée de la simulation, le cas échéant

7e étape Régler l’intensité de la stimulation

8e étape Ajuster la chaleur, le cas échéant

9e étape Éteindre l’unité de commande une fois que tout est terminé

39

1re étape - Charger l’unité de commande avant la première

utilisation

UNITÉ DE COMMANDE CÂBLE USB

L’unité de commande est livrée avec une batterie rechargeable

intégrée et peut être utilisée telle quelle. Si l’icône de la

batterie sur l’unité de commande activée ne cesse de clignoter,

cela signie que la batterie est déchargée. Charger l’unité de

commande à l’aide du câble USB fourni, qui peut être connecté à

un adaptateur certié. L’icône de la batterie clignote pendant la

charge et devient solide lorsque la charge de l’unité de commande

est complète.

2e étape - Humidier les coussinets avant d’appliquer le

dispositif sur la partie du corps

Appliquer le dispositif à la partie du corps à l’aide d’une bande

velcro pour la xer en place

3e étape - Connecter l’unité de commande au dispositif

AIMANTS

Appliquer l’unité de commande sur le dispositif à l’aide d’aimants

pour xer les connecteurs

4e étape - Allumer l’unité de commande

BOUTON MARCHE/ARRET

Le fait de maintenir le bouton marche/Arrêt enfoncé pendant

3 secondes permet d’allumer l’appareil, indiqué par l’achage

éclairé situé à l’avant du dispositif. Appuyer sur le bouton

marche/arrêt pour verrouiller/déverrouiller les boutons situés à

l’avant de l’appareil. Lorsque les boutons sont verrouillés, ils ne

sont pas fonctionnels. Toutefois, il est toujours possible d’éteindre

l’appareil en maintenant le bouton marche/arrêt enfoncé.

40

5e étape - Sélectionner l’un des programmes

M = CHANGEMENT DE MODE

Au total, il y a 8 modes de stimulation. Appuyer sur le bouton « M »

pour sélectionner le mode d’impulsion désiré. Le mode sélectionné

s’ache à l’écran.

6e étape - Modier la durée de la simulation

T = CHANGEMENT DE MINUTERIE

La minuterie par défaut est de 30 minutes et appuyer sur le bouton

« T » pour sélectionner la minuterie souhaitée (30, 40, 50, 60, 10 et

20 min). La minuterie sélectionnée s’ache à l’écran.

7e étape - Régler l’intensité de la stimulation

+ = AUGMENTATION DE L’INTENSITÉ

- = DIMINUTION DE L’INTENSITÉ

Le fait d’appuyer et de relâcher le bouton « + » permet d’augmenter

l’intensité, indiquée par un seul bip et un clignotement. Appuyer sur le

bouton « - » et le relâcher pour diminuer l’intensité, indiquée par un

seul bip et un clignotement.

Remarque : Avec l’augmentation de l’intensité (20 niveaux au total),

il est possible de ressentir des sensations telles que picotements,

vibrations, douleurs, etc. Par conséquent, augmenter progressivement

l’intensité et arrêter l’augmentation lorsqu’un niveau confortable

est atteint.

8e étape - Ajuster la chaleur, le cas échéant

CHALEUR +/- =

CHALEUR ACTIVER, AUGMENTER

ET ÉTEINDRE

S’en tenir à la stimulation fournie par le dispositif, après la

conguration du mode, de la minuterie et de l’intensité ci-dessus.

9e étape - Éteindre l’unité de commande une fois que tout est terminé

OFF / ON

Lorsque le compte à rebours de la minuterie est terminé, l’appareil

s’éteint automatiquement. Il est aussi possible d’éteindre le dispositif

en appuyant sur le bouton marche/arrêt, indiqué par le voyant

d’achage éteint.

41

Si le dispositif est utilisé pour la première fois, commencer par le Mode 1 par défaut, qui combine

différentes fréquences d’impulsion. En outre, si une utilisation du mode spécifique TENS ou EMS est

prévue, consulter les informations suivantes pour plus de détails.

UTILISATION EN TANT QUE TENS

Le stimulateur comprend les fréquences TENS suivantes : 69 Hz (mode 2), 1,2 Hz (mode 4), 100 Hz

(modes 5 et 6) et 160 Hz (mode 8). Le dispositif peut être positionné directement à l’endroit où la douleur

est ressentie.

L’arthrite implique une inflammation sur les articulations du corps, produisant généralement une douleur

et une raideur. Le dispositif est mis en place sur ou à proximité de la zone de la douleur arthritique. Le mode

TENS du dispositif génère des impulsions électriques qui sont transmises par l’intermédiaire de l’électrode

pour soulager la douleur.

UTILISATION EN TANT QU’EMS

Le stimulateur comprend également la fréquence EMS, 12,5-55,6 Hz (mode 3) et 20 Hz (mode 7). Le

dispositif peut être positionné directement sur la zone du corps dont on souhaite raffermir et renforcer le

muscle.

42

Pratique recommandée pour les modes TENS et EMS :

• Commencer par l’intensité la plus faible et régler progressivement l’intensité à un niveau confortable à

une échelle de 1 à 20.

• Il est important d’avoir une peau bien soignée pour une utilisation confortable du dispositif. S’assurer que

le site de traitement est propre et exempt saleté et de lotion corporelle.

VÊTEMENTS CONDUCTEURS

L’accessoire vêtement conducteur est connecté à l’unité de commande grâce à ses connecteurs

enclipsables. Le tissu non conducteur de l’accessoire maintient le matériau conducteur qui va entrer en

contact avec la peau et stimuler la zone du corps.

43

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

NETTOYAGE ET MAINTENANCE

Utiliser d’abord un chiffon humidifié d’eau ou de détergent neutre pour nettoyer le dispositif, puis utiliser un

chiffon sec pour l’essuyer à nouveau.

Si l’appareil ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois, s’assurer que la batterie est totalement

chargée.

Source d’alimentation Batterie 3,7 V

Nombre de modes de sortie 8 modes d’impulsion auto

Plage de la minuterie (minutes) 10-60

Dimensions (mm) [L x l x p] 89 x 77 x 18 mm

Impulsion Biphasé

Forme Rectangulaire

Tension de sortie maximale 64 V à 500 Ω

Courant de sortie maximum 128 mA à 500 Ω

Durée d’impulsion 100 µs

Fréquence maximale 160 Hz

44

DÉPANNAGE

Si l’appareil ne fonctionne pas correctement, vérifier ci-dessous les problèmes courants et les solutions

suggérées. Si l’action recommandée ne résout pas le problème, contacter le vendeur.

LA STIMULATION EST FAIBLE OU INEXISTANTE

• S’assurer que la peau est propre et que les coussinets sont bien en contact avec la peau la peau.

• La batterie est faible et doit être chargée.

L’APPAREIL NE S’ALLUME PAS

• Vérifier si la batterie est faible et si elle doit être chargée.

LA PEAU DEVIENT ROUGE

• Arrêter de traiter cette zone.

• Si le problème persiste, contacter un médecin.

GARANTIE

Dans un délai de deux ans à compter de la date d’achat, si le produit ne fonctionne pas en raison d’un vice

de matériau ou de fabrication, Compex réparera ou remplacera gratuitement le produit ou les composants

nécessaires.

Cette garantie exclut :

• Les dommages entraînés par une mauvaise manipulation, une mauvaise utilisation ou le transport

• Les réparations effectuées par un service non autorisé

• Un stockage non adéquat

• Un entretien non conforme au manuel d’utilisation

• L’absence de preuve d’achat

• La batterie

45

COORDONNÉES

Distribué par DJO, LLC

DJO France S.A.S

Centre Européen de Frêt

3 rue de Bethar

64990 Mouguerre

France

www.compex.com

JKH Health Co., Ltd.

Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial

Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China

E-mail: [email protected]

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

46

ES

47

ÍNDICE DE CONTENIDO

Introducción ......................................................................................................................................................................................... 48

Indicaciones de uso ...........................................................................................................................................................................48

Advertencia de seguridad ...............................................................................................................................................................49

Contraindicaciones ............................................................................................................................................................................49

Advertencias ........................................................................................................................................................................................49

Precauciones ....................................................................................................................................................................................... 50

Reacciones adversas ........................................................................................................................................................................52

Símbolo y título .................................................................................................................................................................................. 52

Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento ...............................................................................53

Compatibilidad electromagnética ................................................................................................................................................ 54

Cómo funciona el dispositivo.........................................................................................................................................................58

Configuración ...................................................................................................................................................................................... 59

Instrucciones de funcionamiento ................................................................................................................................................60

Especificaciones sobre el funcionamiento ...............................................................................................................................65

Limpieza y mantenimiento ............................................................................................................................................................. 65

Resolución de problemas ............................................................................................................................................................... 66

Información de contacto ................................................................................................................................................................. 67

48

INTRODUCCIÓN

Compex TENS/Heat suministra subministra los impulsos y el calor generado a las zonas del cuerpo,

como la rodilla y la espalda, a través de los electrodos. El dispositivo portátil y compacto tiene varios

modos con diferentes frecuencias de impulso, que cubren la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS) y la estimulación muscular eléctrica (Electrical

Muscle Stimulation, EMS). También incluye elementos de funcionamiento, como el botón de encendido/

apagado (ON/OFF), el botón de aumento de intensidad, el botón de disminución de intensidad, el botón de

modo, el botón del temporizador y el botón de calor/temperatura, que se pueden utilizar con los electrodos

a través de los conectores.

INDICACIONES DE USO

Se debe utilizar para aliviar temporalmente el dolor asociado con los músculos inflamados y doloridos

de la espalda y la rodilla debido a la tensión producida por el ejercicio o las actividades domésticas y

laborales normales.

También está diseñado para el alivio sintomático y el tratamiento del dolor crónico resistente al

tratamiento, y el alivio del dolor asociado con la artritis.

Se debe utilizar para estimular los músculos sanos con el fin de mejorar y facilitar el rendimiento muscular.

Se debe utilizar para mejorar el tono muscular, lograr firmeza y fortalecer los músculos. No está diseñado

para utilizarse en ninguna terapia ni tratamiento de afecciones o enfermedades médicas.

Además, está indicado para aumentar temporalmente la circulación sanguínea local en los músculos

sanos.

49

ADVERTENCIA DE SEGURIDAD

CONTRAINDICACIONES

No utilice este dispositivo en personas que tengan marcapasos, desfibrilador o cualquier otro dispositivo

metálico o electrónico implantado, ya que se pueden producir descargas eléctricas, quemaduras,

interferencias eléctricas o la muerte.

No utilice este dispositivo en personas cuyos síndromes de dolor no estén diagnosticados.

ADVERTENCIAS

• Utilícelo con cuidado. Puede causar quemaduras graves. No lo aplique sobre áreas sensibles de la piel

o si presenta problemas de circulación. El uso sin supervisión de este dispositivo por parte de niños o

personas con discapacidad puede ser peligroso. Para reducir el riesgo de sufrir quemaduras, descargas

eléctricas e incendios, este dispositivo debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones.

• No aplaste el dispositivo ni sus electrodos, y evite los pliegues afilados.

• Examine cuidadosamente el dispositivo y sus electrodos, y no lo utilice si muestra algún signo de

deterioro.

• No manipule el dispositivo ni sus electrodos de ninguna manera. No contiene piezas que el usuario pueda

reparar. Si por alguna razón no funciona satisfactoriamente, devuélvalo al centro de servicio técnico

autorizado a la dirección proporcionada.

• No se conocen efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica crónica.

• La estimulación no debe aplicarse sobre los nervios del seno carotideo, especialmente en pacientes con

sensibilidad conocida al reflejo del seno carotideo.

• La estimulación no debe aplicarse en la boca ni sobre el cuello. Pueden producirse espasmos fuertes de

los músculos laríngeos o faríngeos y las contracciones pueden ser lo suficientemente fuertes para cerrar

la entrada de aire o causar dificultad en la respiración.

• La estimulación no debe aplicarse transtorácicamente puesto que la introducción de corriente eléctrica al

corazón puede causar arritmias cardíacas.

• No se debe aplicar estimulación transcerebralmente.

50

• No se debe aplicar estimulación en zonas hinchadas, infectadas, inflamadas o en erupciones cutáneas, p.

ej. flebitis, tromboflebitis, venas varicosas, etc.

• No se debe aplicar estimulación sobre o cerca de lesiones cancerosas.

PRECAUCIONES

• No se ha establecido la seguridad de la estimulación durante el embarazo.

• Se debe tener cuidado con las personas que pudieran padecer o a las se les haya diagnosticado alguna

cardiopatía.

• Se debe tener cuidado con las personas que pudieran padecer o a las se les haya diagnosticado epilepsia.

• Se debe tener cuidado si usted presenta alguna las siguientes características:

• Si tiene tendencia a sangrar internamente a raíz de una lesión;

• Si recientemente se sometió a una cirugía o alguna vez se sometió a una cirugía en la espalda;

• Si algunas zonas de la piel tienen sensaciones anormales, como entumecimiento.

• Si usted está menstruando, consulte a su médico antes de utilizar el dispositivo sobre el útero.

• Se debe tener cuidado en presencia de lo siguiente:

• Cuando haya una tendencia a hemorragias seguida de fractura o trauma agudo;

• Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular pueda afectar al

proceso de cicatrización;

• Sobre el útero de una mujer que esté menstruando o embarazada;

• Sobre zonas de la piel con falta de sensibilidad normal.

• Usted puede experimentar irritación en la piel o hipersensibilidad debido a la estimulación eléctrica o al

medio conductor de electricidad. Por regla general, la irritación se puede reducir utilizando un medio

conductor alternativo o con una colocación distinta de los electrodos.

• No utilice este dispositivo mientras conduce, maneja maquinaria, o durante actividades en las que las

contracciones musculares involuntarias puedan suponer un riesgo indebido de lesión para el usuario.

• Mantenga este dispositivo fuera del alcance de los niños.

• No utilice este dispositivo mientras duerme.

• No utilice este dispositivo en lugares con alto nivel de humedad, como el baño.

• Deje de utilizar este dispositivo de inmediato si siente molestias, mareos o náuseas y consulte a su

médico.

• No intente mover los electrodos mientras el dispositivo está en funcionamiento.

51

• Faltan mayúsculas al inicio

• Tenga en cuenta lo siguiente.

• Consulte a su médico antes de utilizar este dispositivo;

• Este dispositivo no es eficaz para el dolor asociado con los síndromes de dolor central, como dolores

de cabeza;

• Este dispositivo no es un sustituto de analgésicos u otras terapias de tratamiento del dolor;

• Este dispositivo es un tratamiento sintomático y, como tal, elimina la sensación de dolor, la cual actúa

como un mecanismo de defensa;

• Deje de utilizar el dispositivo si el dispositivo no proporciona alivio del dolor;

• Utilice este dispositivo únicamente con los electrodos y los accesorios recomendados para su uso por

el fabricante

• Mantenga el dispositivo alejado de lugares con alta temperatura y luz solar directa.

• No comparta el uso de los electrodos con otras personas.

• No utilice el dispositivo mientras se está cargando.

• El dispositivo contiene una batería de litio. Si se produjo un sobrecalentamiento del dispositivo durante la

carga, detenga la carga o la operación inmediatamente e informe al vendedor.

• Deseche el dispositivo que contiene la batería de acuerdo con las leyes locales, estatales o federales.

• Es posible que se produzcan quemaduras en la piel, por lo tanto, verifique periódicamente el estado de la

piel que está debajo del electrodo.

REACCIONES ADVERSAS

• Usted puede experimentar irritación de la piel y quemaduras debajo de los electrodos de estimulación

aplicados sobre la piel;

• Debe dejar de usar el dispositivo y consultar a sus médicos si experimenta reacciones adversas debidas

al dispositivo.

52

SÍMBOLO Y TÍTULO

• La información esencial para un uso adecuado deberá indicarse mediante el uso de los símbolos

correspondientes. Los siguientes símbolos se pueden ver en el dispositivo y en el etiquetado.

Consultar las instrucciones

de uso

Referencia Limitación de humedad

Cuidado, consultar los

documentos adjuntos

Número de serie No estéril

Fecha de vencimiento Pieza aplicada tipo BF

Frágil, manipular con

cuidado

Fecha de fabricación Fabricante

Mantener alejado de

la lluvia

Código de lote

Limitaciones de

temperatura

La marca CE muestra la

conformidad con la Directiva

de dispositivos médicos

Símbolo RAEE

IP22

Código IP del dispositivo

53

CONDICIONES AMBIENTALES PARA EL TRANSPORTE Y EL ALMACENAMIENTO

LIMITACIONES DE TEMPERATURA

5 °C

40 °C

Temperatura ambiente normal de trabajo: 5~41 °C

15 %

90 %

Humedad ambiente normal de trabajo: 15~90 %

-25 °C

70 °C

LIMITACIONES DE TEMPERATURA

Almacenar y transportar a temperatura ambiente: -25~70 °C

0 %

90 %

Almacenar y transportar a humedad ambiente: 0~90 %

Frágil; manipular con cuidado

Mantener alejado de la lluvia

No estéril

El embalaje del producto puede reciclarse

Presión atmosférica: 70~106kPa

54

DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS

El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario

del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético: directrices

Emisiones de RF

CISPR 11

Grupo 1

El dispositivo utiliza energía de RF solo para su

funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones

de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable

que provoquen interferencia alguna en los equipos

electrónicos cercanos.

Emisión de RF

CISPR 11

Clase B

Emisiones armónicas

IEC 61000-3-2

Clase A

El dispositivo puede utilizarse en todos los

establecimientos, incluida la red doméstica de

suministro de energía pública de bajo voltaje que

abastece a los edicios utilizados con nes domésticos.

Fluctuaciones de tensión/emisiones de

parpadeo

IEC 61000-3-3

Cumple

COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

• Este producto necesita precauciones especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética

(CEM) y debe instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la información proporcionada

por CEM. Esta unidad puede verse afectada por el equipo de comunicaciones portátil y móvil de

radiofrecuencia (RF).

• No utilice un teléfono móvil ni otros dispositivos que emitan campos electromagnéticos cerca de la

unidad. Esto puede provocar un funcionamiento incorrecto de la unidad.

• Cuidado: Esta unidad ha sido probada y examinada completamente para asegurar el funcionamiento

y el rendimiento adecuados.

• Cuidado: Esta unidad no se debe utilizar cerca de otro equipo ni se debe colocar sobre él y, si esto

fuera inevitable, es preciso comprobar si esta unidad funciona con normalidad en la configuración en

la que se usará

55

DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS

El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del

dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba

CEI 60601-1-2

Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético: directrices

Descarga

electrostática (DEE)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15

kV air

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air

El suelo debe ser de madera, hormigón

o baldosas de cerámica. Si el suelo está

revestido de material sintético, la humedad

relativa debe ser por lo menos del 30 %.

Explosiones

transitorias y ráfagas

de electricidad

IEC 61000-4-4

±2 kV para líneas de fuentes

de alimentación

±1 kV para líneas de

entrada/salida

±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/output lines

La calidad de la corriente suministrada por

la red eléctrica debe ser la de un entorno

comercial u hospitalario normal.

Sobretensión

IEC 61000-4-5

±1 kV línea(s) a línea(s)

±2 kV línea(s) a tierra

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

La calidad de la corriente suministrada por

la red eléctrica debe ser la de un entorno

comercial u hospitalario normal.

Caídas de tensión,

interrupciones

breves y variaciones

de tensión en las

líneas de entrada

de la fuente de

alimentación

IEC 61000-4-11

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°, 180°,

225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°, 180°,

225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

La calidad de la corriente suministrada por

la red eléctrica debe ser la de un entorno

comercial u hospitalario normal. Si el usuario

del dispositivo requiere un funcionamiento

continuo durante las interrupciones de

servicio de la red eléctrica, se recomienda

que el dispositivo se alimente de una fuente

de alimentación ininterrumpida.

Campo magnético

de la frecuencia

eléctrica

(50 Hz/60 Hz)

CEI 61000-4-8

30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz

La calidad de la corriente suministrada por

la red eléctrica debe ser la de un entorno

comercial u hospitalario normal. Si el usuario

del dispositivo requiere un funcionamiento

continuo durante las interrupciones de

servicio de la red eléctrica, se recomienda

que el dispositivo se alimente de una fuente

de alimentación ininterrumpida.

NOTA UT es el voltaje del suministro eléctrico de c.a. anterior a la aplicación del nivel de prueba.

56

DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA

El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o usuario del

dispositivo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba de

inmunidad

Nivel de prueba

CEI 60601

Nivel de

cumplimiento

Entorno electromagnético: directrices

RF conducida

IEC 61000-4-6

RF radiada

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside

the ISM band, 6 V

RMS in the ISM and

amateur bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz

80 % AM at 1 kHz

La distancia entre los equipos portátiles y móviles de

comunicación de RF y cualquiera de las piezas de este

dispositivo, incluidos los cables, no debe ser inferior a la

distancia de separación recomendada que se calcula a partir

de la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor.

Distancia de separación recomendada

d = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 P 80 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la potencia nominal de salida máxima del

transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y

d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

Las fuerzas de campo desde los transmisores RF jos, como

se determina mediante una inspección electromagnética in

situ, deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada

rango de frecuencia.

Pueden producirse interferencias en la proximidad de equipos

marcados con el siguiente símbolo:

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el mayor rango de frecuencias.

NOTA 2 Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La absorción y la reexión provocadas por

estructuras, objetos y personas afectan la propagación electromagnética.

a Las fuerzas de campo de transmisores jos, como estaciones base de radio (teléfonos móviles o inalámbricos)

y radios terrestres móviles, estaciones de radioacionados, emisiones de radio AM y FM, y emisiones de TV, no pueden ser previstas

teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético provocado por transmisores de RF jos, se debe considerar la

posibilidad de realizar un análisis electromagnético en el lugar. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el

dispositivo excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable

57

(mencionado), se deberá comprobar si la unidad funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, pueden requerirse

medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del dispositivo.

b Por encima del rango de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz, las fuerzas de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

EL DISPOSITIVO ESTÁ DISEÑADO PARA UTILIZARSE EN EL ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO QUE SE DESCRIBE A CONTI-

NUACIÓN. EL CLIENTE O EL USUARIO DEL DISPOSITIVO DEBEN ASEGURARSE DE QUE SE UTILICE EN DICHO ENTORNO.

Test Frequency

(MHz)

Band

a

Service

a

Modulation

a

Maximum

Power (W)

Distance (M)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation

b

18Hz 1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM

c

+5kHz sine 2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13. 17.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 9745

780

810

800-960

GSM 800/900.

TETRA 800. iDEN 820.

CDMA 850. LTE.

Nand 5.

Pulse Modulation

b

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800. CDMA.

1900.

GSM 1900. DECT.

LTE Nand 1, 3.

4, 25; UTMS.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth WLAN.

802.11 b/g/n.

RFID 2450.

LTE Band 7.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

5240

5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 95500

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may

be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included

b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

58

CÓMO FUNCIONA EL DISPOSITIVO

El dispositivo tiene varios modos, que cubre TENS y EMS. Si está utilizando el dispositivo por primera

vez, se recomienda que empiece con el Modo predeterminado 1, que combina distintas frecuencias de

pulso. Algunos modos son particularmente eficaces para ciertos usuarios, pero es posible que tenga que

seleccionar tanto el modo como la posición de los electrodos que sea más conveniente para usted. Es

posible que deba probar algunas posiciones y modos antes de encontrar el que mejor se adapte a sus

necesidades. La mejor selección de modos y posiciones puede variar de un usuario a otro, a pesar de tener

el mismo tipo de síntoma.

Programa Frecuencia de pulso (Hz) Indicaciones de USO

Modo 1: TENS y EMS Combinación de modo 2-8

Modo 2: TENS 69 Alivio del dolor

Modo 3: EMS 12,5-55,6 Estimulación muscular

Modo 4: TENS 1,2 Alivio del dolor

Modo 5: TENS 100 (encendido durante 10 seg.

y apagado durante 2,5 seg.)

Alivio del dolor

Modo 6: TENS 100 (encendido durante 20 seg.

y apagado durante 1 seg.)

Alivio del dolor

Modo 7: EMS 20 Estimulación muscular

Modo 8: TENS 160 Alivio del dolor

59

CONFIGURACIÓN

Retire el producto y los accesorios del embalaje. Los accesorios incluyen un cable USB. Se puede utilizar

un adaptador de corriente y un cable USB para cargar la unidad de control.

Elementos incluidos en el paquete.

1x mando de control

1x Faja para la Espalda o Rodillera

1x cable USB

1x manual

1x botella de spray de 50 ml (vacía)

UNIDAD DE CONTROL

AUMENTO DE INTENSIDAD

ENCIENDA EL CALOR (NIVEL 1), AUMENTE EL CALOR

(NIVEL 2) Y APAGUE EL CALOR

DISMINUCIÓN DE LA INTENSIDAD

CAMBIO DE MODO

CAMBIO DEL TEMPORIZADOR

PUERTO DE CARGA

INDICADOR DE LUZ

ENCIENDA/APAGUE EL DISPOSITIVO

(MANTÉNGALO PULSADO DURANTE

3 SEGUNDOS), BLOQUEE Y DESBLOQUEE LOS

BOTONES TÁCTILES (PÚLSELOS Y SUÉLTELOS)

60

INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

Los siguientes pasos se utilizan para guiar el funcionamiento del dispositivo, y los detalles de cada paso se

enumeran en la siguiente tabla.

1.o paso Cargar la unidad de control antes del primer uso

2.o paso Humedecer la almohadilla antes de aplicar la órtesis a la parte del cuerpo

3.o paso Conectar la unidad de control a la órtesis

4.o paso Encender la unidad de control

5.o paso Seleccionar uno de los programas

6.o paso Cambiar el tiempo de estimulación, si lo desea

7.o paso Ajustar la intensidad de la estimulación

8.o paso Ajustar el calor, si lo desea

9.o paso Apagar la unidad de control cuando haya finalizado

61

1.o paso: Cargar la unidad de control antes del primer uso

UNIDAD DE CONTROL CABLE USB

La unidad de control incluye una batería recargable incorporada,

y se puede utilizar tal como se recibió. Si el icono de la batería de

la unidad de control activada parpadea, signica que la batería

se está agotando. Cargue la unidad de control con el cable USB

incluido, que podría conectarse a un adaptador certicado. El

icono de la batería parpadea durante la carga y deja de hacerlo

cuando la unidad de control está cargada por completo.

2.o paso: Humedecer la almohadilla antes de aplicar la órtesis a

la parte del cuerpo

Aplique la órtesis a la parte del cuerpo con la correa de velcro

para jarla en su lugar

3.o paso: Conectar la unidad de control a la órtesis

MAGNETS

Aplique la unidad de control a la órtesis con los imanes para

asegurar los conectores

4.o paso: Encender la unidad de control

ON/OFF BUTTON

Si mantiene pulsado el botón de encendido/apagado (ON/

OFF) durante 3 segundos, podría encenderse el dispositivo, y se

indica mediante la pantalla iluminada en la parte delantera del

dispositivo. Puede pulsar el botón de encendido/apagado (ON/

OFF) unos instantes para bloquear o desbloquear los botones

ubicados en la parte delantera del dispositivo. Si los botones

están bloqueados, no podrá utilizarlos. Sin embargo, puede apagar

el dispositivo manteniendo pulsado el botón de encendido/

apagado (ON/OFF).

62

5.o paso: Seleccionar uno de los programas

M = CAMBIO DE MODO

Existen 8 modos de estimulación en total. Presione el botón “M” para

seleccionar el modo de pulso deseado. El modo seleccionado se mostrará

en la pantalla.

6.o paso: Cambiar el tiempo de simulación si lo desea

T = CAMBIO DE TEMPORIZADOR

El temporizador predeterminado es de 30 minutos, y si pulsa el botón

“T” podría seleccionar el temporizador deseado (30, 40, 50, 60, 10 y 20

min). El temporizador seleccionado se mostrará en la pantalla.

7.o paso: Ajustar la intensidad de la estimulación

+ = AUMENTO DE INTENSIDAD

- = DISMINUCIÓN DE INTENSIDAD

Si pulsa y suelta el botón “+” podría aumentar la intensidad, que se

indica con el pitido y el parpadeo que ocurre una sola vez. Pulse y suelte

el botón “-” para disminuir la intensidad, que se indica con el pitido y el

parpadeo que ocurre una sola vez.

Nota: Con un aumento de la intensidad (20 niveles en total), es posible

que experimente sensaciones como hormigueo, vibración, dolor, etc.

Por lo tanto, aumente gradualmente la intensidad y deje de aumentarla

cuando se alcance un nivel cómodo.

8.o paso: Ajustar el calor, si lo desea

CALOR +/- =

CALOR encendido, aumento y apagado

Mantenga la estimulación proporcionada por el dispositivo, después

de que haya congurado el modo, el temporizador y la intensidad que

guran más arriba.

9.o paso: Apagar la unidad de control cuando haya nalizado

OFF / ON

Cuando el temporizador nalice la cuenta regresiva, el dispositivo se

apagará automáticamente. El dispositivo también podría apagarse

manteniendo pulsado el botón de encendido/apagado (ON/OFF), que se

indica con la luz apagada de la pantalla.

63

Si utiliza el dispositivo por primera vez, puede comenzar desde el Modo predeterminado 1, que combina

las diferentes frecuencias. Y si tiene intenciones de utilizar un modo específico TENS o EMS, consulte la

siguiente información para obtener más detalles.

USO DEL MODO TENS

El estimulador incluye las siguientes frecuencias de TENS, 69 Hz (Modo 2), 1,2 Hz (Modo 4), 100 Hz (Modos

5 y 6) y 160 Hz (Modo 8). El dispositivo podría colocarse directamente en el lugar de tratamiento donde

experimenta dolor aplicando el dispositivo a la órtesis colocada apropiadamente en la parte del cuerpo.

La artritis involucra inflamación en las articulaciones del cuerpo, que generalmente produce dolor y

rigidez. El electrodo se coloca sobre o cerca de la zona del dolor de la artritis. El modo TENS del dispositivo

genera pulsos eléctricos que se envían a través del electrodo para aliviar el dolor.

USO DEL MODO EMS

El estimulador también incluye la frecuencia de EMS, 12,5-55,6 Hz (Modo 3) y 20 Hz (Modo 7). El

dispositivo podría colocarse directamente en el área del cuerpo donde espera que el músculo se reafirme

y fortalezca.

64

Práctica recomendada para TENS y EMS:

• Comience con la intensidad más baja y ajuste progresivamente la intensidad a un nivel cómodo a una

escala de 1 a 20.

• El buen cuidado de la piel es importante para un uso cómodo del dispositivo. Asegúrese de que el lugar de

tratamiento esté limpio, sin suciedad ni cremas corporales.

PRENDAS CONDUCTORAS

El accesorio de la prenda conductora se conecta a la unidad de control a través de sus conectores a

presión. La tela no conductora del accesorio sostiene el material conductor que entrará en contacto con la

65

ESPECIFICACIONES SOBRE EL FUNCIONAMIENTO

LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO

Primero utilice un paño humedecido en agua o detergente neutro para limpiar el dispositivo y luego utilice

un paño seco para secarlo.

Si el dispositivo no se va a utilizar durante más de 3 meses, asegúrese de que la batería esté totalmente

cargada.

Fuente de alimentación Batería de 3,7 V

Cantidad de modos de salida 8 modos de pulso automático

Rango del temporizador (minutos) 10-60

Dimensiones (mm) [L x A x A] 89 x 77 x 18 mm

Forma de onda Bifásica

Forma Rectangular

Voltaje de salida máxima 64 V a 500 Ω

Corriente de salida máxima 128 mA a 500 Ω

Duración del pulso 100 µs

Frecuencia máxima 160 Hz

66

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Si su dispositivo no funciona correctamente, compruebe los problemas comunes y las soluciones sugeri-

das que se encuentran más abajo. Si la acción recomendada no resuelve el problema, póngase en contacto

con el vendedor.

LA ESTIMULACIÓN ES DÉBIL O INEXISTENTE

• Asegúrese de que la piel esté limpia y que las almohadillas estén firmemente adheridas a la piel.

• La batería tiene poca carga y debe cargarse.

EL DISPOSITIVO NO SE ENCIENDE

• Compruebe si la batería tiene poca carga y deba cargarse.

LA PIEL SE PONE ROJA

• Deje de tratar esta zona.

• Si el problema persiste, póngase en contacto con su médico.

GARANTÍA

Dos años después de la fecha de compra, si el producto falla debido a un defecto material o de mano de

obra, Compex reparará o sustituirá el producto o los componentes necesarios, sin cargo alguno.

ESTA GARANTÍA NO INCLUYE:

• Daños causados por abuso, manejo inadecuado o transporte

• Las reparaciones no autorizadas invalidarán la garantía

• Los sistemas de masaje Fixx no utilizados conforme a las instrucciones

• Un almacenamiento anormal

• La no aportación de la prueba de compra

• La batería

67

INFORMACIÓN DE CONTACTO

Distribuido por DJO, LLC

DJO France S.A.S

Centre Européen de Frêt

3 rue de Bethar

64990 Mouguerre

France

www.compex.com

JKH Health Co., Ltd.

Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial

Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China

E-mail: [email protected]

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

68

IT

69

SOMMARIO

Introduzione ......................................................................................................................................................................................... 70

Indicazioni per l'uso........................................................................................................................................................................... 70

Avvertenze per la sicurezza .............................................................................................................................................................71

Controindicazioni .................................................................................................................................................................................71

Avvertenze ..............................................................................................................................................................................................71

Precauzioni ............................................................................................................................................................................................72

Reazioni avverse .................................................................................................................................................................................74

Simboli ....................................................................................................................................................................................................74

Condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione ..................................................................................................75

Compatibilità elettromagnetica .................................................................................................................................................... 76

Funzionamento del dispositivo .....................................................................................................................................................80

Impostazioni ..........................................................................................................................................................................................81

Istruzioni per il funzionamento .....................................................................................................................................................82

Specifiche tecniche ........................................................................................................................................................................... 87

Pulizia e manutenzione ................................................................................................................................................................... 87

Risoluzione dei problemi.................................................................................................................................................................88

Informazioni di contatto ..................................................................................................................................................................89

70

INTRODUZIONE

Tens/Heat di Compex emette impulsi elettrici e genera calore in parti del corpo quali ginocchia e schiena,

attraverso l’impiego di elettrodi. Portatile e compatto, il dispositivo dispone di numerose e differenti

modalità di frequenza dell'impulso, incluse la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (Transcutaneous

Electrical Nerve Stimulation, TENS) e l'elettrostimolazione muscolare (Electrical Muscle Stimulation,

EMS). È dotato dei seguenti pulsanti: accensione e spegnimento ON/OFF, aumento dell’intensità, riduzione

dell’intensità, modalità, durata e calore/temperatura e può essere collegato e scollegato agli elettrodi

attraverso i connettori.

INDICAZIONI PER L'USO

Il dispositivo è da utilizzare per un temporaneo sollievo dal dolore associato a indolenzimenti e dolori

muscolari alla schiena e al ginocchio, provocati da uno strappo o distorsione dovuti all'esercizio fisico o alle

normali attività domestiche e lavorative.

Inoltre, è indicato per il sollievo sintomatico e la gestione del dolore cronico e intrattabile e per il sollievo

dal dolore associato all'artrite.

Per stimolare i muscoli sani al fine di migliorare e agevolare le prestazioni muscolari. Può essere utilizzato

per il miglioramento della compattezza e del tono muscolare, e per il potenziamento dei muscoli. Non è

destinato ad essere utilizzato in alcuna terapia o per il trattamento di condizioni o malattie.

È utile anche per aumentare temporaneamente la circolazione sanguigna locale nei muscoli sani.

71

AVVERTENZE PER LA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare il dispositivo su persone con un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o un altro dispositivo

metallico o elettronico impiantato, in quanto potrebbe causare shock elettrico, ustioni, interferenze

elettriche o decesso.

Non utilizzare il dispositivo su persone le cui sindromi dolorose non sono diagnosticate.

AVVERTENZE

• Utilizzare con cautela. Può causare ustioni gravi. Non applicare se la pelle è sensibile o in caso di

insufficienza circolatoria. L'uso non sorvegliato di questo dispositivo da parte di bambini o di persone

inabili può essere pericoloso. Per ridurre il rischio di ustioni, shock elettrico e incendi, il dispositivo deve

essere utilizzato secondo le istruzioni.

• Non schiacciare il dispositivo e i suoi elettrodi ed evitare piegature nette.

• Esaminare attentamente il dispositivo e i suoi elettrodi e non utilizzarli se presentano segni di

deterioramento.

• Non manomettere in alcun modo il dispositivo e gli elettrodi. Non contiene parti riparabili dall'utente. Se

per qualsiasi motivo non funzionasse in modo soddisfacente, restituirlo al centro di assistenza autorizzato

all'indirizzo indicato.

• Gli effetti a lungo termine della stimolazione elettrica cronica sono sconosciuti.

• Non applicare la stimolazione sui nervi dei seni carotidei nei pazienti con sensibilità nota al riflesso dei

seni carotidei.

• Non applicare la stimolazione sul collo o sulla bocca. Possono verificarsi gravi spasmi dei muscoli laringei

e faringei, e le contrazioni possono essere abbastanza intense da chiudere le vie aeree o provocare

difficoltà respiratorie.

• Non effettuare la stimolazione transtoracica poiché l'introduzione di corrente elettrica nel cuore può

provocare aritmie cardiache.

• Non effettuare la stimolazione per via transcerebrale.

72

• Non applicare la stimolazione su aree gonfie, infette o infiammate né su eruzioni cutanee, ad esempio nel

caso di flebite, tromboflebite, vene varicose, ecc.

• Non applicare la stimolazione su lesioni cancerose o nelle vicinanze delle stesse.

PRECAUZIONI

• La sicurezza della stimolazione durante la gravidanza non è stata determinata.

• Prestare attenzione all'impiego su pazienti con cardiopatia sospetta o accertata.

• Prestare attenzione all'impiego su pazienti con epilessia diagnosticata o sospetta.

• Prestare attenzione in ciascuno dei seguenti casi:

• in caso di tendenza a emorragia interna a seguito di una lesione;

• in caso di intervento chirurgico recente, o se in passato il soggetto è stato sottoposto a intervento

chirurgico alla schiena;

• se le aree cutanee sono prive delle normali sensazioni, ad esempio pelle insensibile.

• Consultare il proprio medico prima dell'uso all'altezza dell'utero durante il ciclo mestruale.

• Prestare attenzione nei casi seguenti:

• in presenza di una tendenza all'emorragia a seguito di trauma acuto o frattura;

• in seguito a procedure chirurgiche recenti quando la contrazione muscolare può destabilizzare il

processo di guarigione;

• sull'utero di una donna in periodo mestruale o in gravidanza;

• su aree della pelle prive della normale sensibilità.

• È possibile che si manifesti irritazione della cute o ipersensibilità provocata dalla stimolazione elettrica

o dal mezzo conduttivo elettrico. Generalmente l'irritazione può essere ridotta utilizzando un mezzo

conduttivo alternativo o un posizionamento alternativo dell’elettrodo

• Non utilizzare il dispositivo mentre si è alla guida, durante l'uso di macchinari o durante qualsiasi attività

in cui le contrazioni muscolari possano causare un rischio di lesione.

• Tenere il dispositivo lontano dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo dispositivo durante il sonno.

• Non utilizzare questo dispositivo in aree ad alta umidità come il bagno.

• Interrompere immediatamente l'uso del dispositivo in caso di malessere, vertigini o nausea, e consultare

il proprio medico.

• Non tentare di spostare gli elettrodi mentre il dispositivo è in funzione.

73

• Non applicare la stimolazione con il dispositivo nelle seguenti condizioni:

• sul torace del paziente, poiché l'introduzione di corrente elettrica sul torace potrebbe provocare

disturbi al cuore con possibili conseguenze letali;

• su ferite aperte o eruzioni cutanee, su aree gonfie, arrossate, infette o infiammate (ad es., in caso di

flebite, tromboflebite, vene varicose);

• in presenza di apparecchiature elettroniche di monitoraggio (ad es., monitor cardiaci, allarmi ECG);

• su bambini o persone inabili.

• Prestare attenzione alle seguenti indicazioni.

• Consultare il proprio medico prima di utilizzare il dispositivo.

• Questo dispositivo non è efficace per il dolore associato alle sindromi dolorose centrali, come il

mal di testa.

• Il dispositivo non sostituisce gli antidolorifici e altre terapie di gestione del dolore.

• Il dispositivo è un trattamento sintomatico e, come tale, elimina la sensazione di dolore che

altrimenti fungerebbe da meccanismo protettivo.

• Interrompere l'uso del dispositivo qualora quest'ultimo non abbia un effetto antalgico.

• Utilizzare il dispositivo solo con gli elettrodi e gli accessori consigliati dal fabbricante.

• Mantenere il dispositivo lontano dalle alte temperature e dalla luce diretta del sole.

• Non condividere l'uso degli elettrodi con altri soggetti.

• Non utilizzare il dispositivo durante la ricarica.

• Il dispositivo contiene una batteria al litio. In caso di surriscaldamento del dispositivo durante la

ricarica, interrompere immediatamente la carica o l'operazione e contattare il venditore.

• Smaltire il dispositivo contenente la batteria secondo le leggi locali, statali o federali.

• È possibile che si verifichino ustioni cutanee; controllare periodicamente la cute sotto l'elettrodo.

74

REAZIONI AVVERSE

• Sulla porzione di pelle a contatto con gli elettrodi si possono manifestare fenomeni di irritazione e ustioni

• In caso di reazioni avverse legate al dispositivo, interromperne l'uso e consultare il proprio medico.

SIMBOLI

• Le informazioni essenziali per un uso corretto devono essere indicate usando i simboli corrispondenti.

I seguenti simboli possono essere visualizzati sul dispositivo e sull'etichettatura.

Consultare le istruzioni

per l’uso

Numero di catalogo Limiti di umidità

Attenzione, consultare

i documenti di

accompagnamento

Numero di serie Non sterile

Data di scadenza

Dispositivo medico di

tipo BF

Fragile, maneggiare

con cura

Data di fabbricazione Fabbricante

Tenere al riparo dalla

pioggia

Codice lotto Limiti di temperatura

Il marchio CE indica la

conformità alla Direttiva

sui dispositivi medici

Simbolo RAEE

IP22

Codice IP del dispositivo

75

CONDIZIONI AMBIENTALI PER IL TRASPORTO E LA CONSERVAZIONE

LIMITI DI TEMPERATURA

5 °C

40 °C

Temperatura ambiente operativa normale: 5~41°C

15 %

90 %

Umidità ambientale operativa normale: 15~90%

-25 °C

70 °C

LIMITI DI TEMPERATURA

Temperatura ambiente di conservazione e trasporto: -25~70°C

0 %

90 %

Umidità ambientale di conservazione e trasporto: 0~90%

Fragile, maneggiare con cura

Tenere al riparo dalla pioggia

Non sterile

La confezione del prodotto può essere riciclata

Pressione atmosferica: 70~106kPa

76

RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE

Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Il cliente o l’utente deve garantire che il

dispositivo venga usato in tali ambienti.

Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida

Emissioni RF

CISPR 11

Gruppo 1

Il dispositivo si avvale di energia RF solo per

il proprio funzionamento interno. Pertanto

le emissioni RF risultano molto basse e non

in grado di provocare interferenze con le

apparecchiature elettroniche vicine.

Emissioni RF

CISPR 11

Classe B

Emissioni armoniche

IEC 61000-3-2

Classe A

Il dispositivo è adatto per l'uso in tutti gli

ambienti, compresi gli edici residenziali

e la rete pubblica di alimentazione a bassa

tensione in uso negli edici residenziali.

Fluttuazioni della tensione/Emissioni di sfarfallio

IEC 61000-3-3

Conforme

COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

• Questo prodotto richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità

elettromagnetica (CEM) e deve essere installato e reso operativo secondo le informazioni CEM

fornite; questa unità può essere influenzata da apparecchiature di comunicazione a radio frequenza

(RF) portatili e mobili.

• Non utilizzare telefoni cellulari o altri dispositivi che emettono campi elettromagnetici in prossimità

dell'unità. Ciò può comportare un funzionamento non corretto dell'unità.

• Attenzione: questa unità è stata testata e ispezionata a fondo per garantire la correttezza delle

prestazioni e del funzionamento!

• Attenzione: questa unità non dovrebbe essere utilizzata in posizione adiacente o sovrapposta ad altre

apparecchiature. Qualora tale configurazione si renda necessaria, verificare che il funzionamento

dell'unità non presenti anomalie.

77

RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE

Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Il cliente o l’utente deve garantire che il

dispositivo venga usato in tali ambienti.

Test di immunità

Livello di test

IEC 60601-1-2

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida

Scariche

elettrostatiche

(ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV,

±15 kV air

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV,

±15 kV air

È necessario che i pavimenti siano in legno, in cemento

oppure rivestiti con mattonelle in ceramica. Se il

pavimento è rivestito con materiale sintetico, l’umidità

relativa dovrebbe essere almeno del 30%

Transiente

elettrico veloce/

burst

IEC 61000-4-4

±2 kV per linee di

alimentazione

±1 kV per linee di

ingresso/uscita

±2 kV for power supply

lines

±1 kV for input/output

lines

La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui

livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico.

Sovratensione

IEC 61000-4-5

±1 kV da linea/linee a

linea/linee

±2 kV da linea/linee

a terra

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui

livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico.

Cadute di tensione,

brevi interruzioni

e variazioni

di tensione

sulle linee di

alimentazione

IEC 61000-4-11

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui

livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico.

Per garantire il funzionamento del dispositivo in caso

di interruzioni sull'alimentazione di rete si consiglia di

collegarlo a un gruppo di continuità o a una batteria.

Campo magnetico

di frequenza

dell'alimentazione

(50 Hz/60 Hz) IEC

61000-4-8

30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz

La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui

livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico.

Per garantire il funzionamento del dispositivo in caso

di interruzioni sull'alimentazione di rete si consiglia di

collegarlo a un gruppo di continuità o a una batteria.

NOTA UT è la tensione CA dell'alimentazione di rete precedente all'applicazione del livello di test.

78

RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE - IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA

Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specicati di seguito. Il cliente o l’utente deve assicurare che il

dispositivo venga usato in tali ambienti.

Test di immunità

Livello di test IEC

60601

Livello di

conformità

Ambiente elettromagnetico – Linee guida

Emissione RF

condotta

IEC 61000-4-6

Radiofrequenze

irradiate

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside

the ISM band,

6 V RMS in the

ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7

GHz 80 % AM at

1 kHz

Le apparecchiature di comunicazione RF portatili non devono

essere utilizzate in prossimità dei componenti del dispositivo,

inclusi i cavi. Rispettare la distanza di separazione consigliata

calcolata mediante la formula applicabile alla frequenza del

trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata

d = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 P 80 MHz a 2,5 GHz

Dove P è l'indice di massima potenza in uscita del trasmettitore

in watt (W) secondo il fabbricante del trasmettitore, e d è la

distanza di separazione consigliata in metri (m).

Le forze di campo da trasmettitori a RF ssi, determinate da

un sondaggio presso il sito elettromagnetico, a) devono essere

inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza.

b) Potrebbero vericarsi interferenze nei pressi di apparecchi

contrassegnati con il seguente simbolo:

NOTA 1 A 80 MHz e a 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza più elevato.

NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica inuiscono

l’assorbimento e la riessione da strutture, oggetti e persone.

a In linea teorica, non è possibile prevedere con accuratezza le forze di campo provenienti da trasmettitori ssi,

quali stazioni base per telefoni radio (cellulari/telefoni senza li) e radiomobili di terra, radioamatori, trasmissioni radiofoniche in AM

ed FM e trasmissioni televisive. Per valutare l’ambiente elettromagnetico per apparecchi trasmittenti RF ssi è necessario eseguire un

esame elettromagnetico del sito. Se la forza di campo nel luogo in cui il dispositivo viene utilizzato supera il livello di conformità RF

applicabile indicato sopra,

79

è necessario osservare il dispositivo per vericare che funzioni normalmente. Se si osserva un rendimento anomalo, possono rendersi

necessarie misure aggiuntive, ad esempio il riorientamento o il riposizionamento del dispositivo.

b Per un intervallo di frequenza superiore a 150 kHz-80 MHz le forze di campo devono essere inferiori a 3 V/m.

IL DISPOSITIVO È INDICATO PER L’USO NEGLI AMBIENTI ELETTROMAGNETICI SPECIFCATI DI SEGUITO. IL CLIENTE O

L’UTENTE DEVE GARANTIRE CHE IL DISPOSITIVO VENGA USATO IN TALI AMBIENTI.

Test Frequency

(MHz)

Band

a

Service

a

Modulation

a

Maximum

Power (W)

Distance (M)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation

b

18Hz 1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM

c

+5kHz sine 2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13. 17.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 9745

780

810

800-960

GSM 800/900.

TETRA 800. iDEN 820.

CDMA 850. LTE.

Nand 5.

Pulse Modulation

b

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800. CDMA.

1900.

GSM 1900. DECT.

LTE Nand 1, 3.

4, 25; UTMS.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth WLAN.

802.11 b/g/n.

RFID 2450.

LTE Band 7.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

5240

5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 95500

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may

be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included

b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

80

FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO

Il dispositivo dispone di diverse modalità, incluse TENS ed EMS. Se si utilizza il dispositivo per la prima

volta, è consigliabile iniziare con la modalità predefinita 1, che combina diverse frequenze d'impulso. Alcune

modalità sono particolarmente efficaci per determinati utenti, ma potrebbe essere necessario selezionare

sia la modalità sia la posizione dell'elettrodo più adatte all'utente. Potrebbe essere necessario provare

alcune posizioni e modalità prima di trovare quella che si adatta meglio. La scelta migliore di modalità e

posizioni può variare da un utente all'altro, pur avendo lo stesso tipo di sintomo.

Programma Frequenza degli impulsi (Hz) Indicazioni per l’uso

Modalità 1: TENS ed EMS

Combinazione delle modalità

2-8

Modalità 2: TENS 69 Sollievo dal dolore

Modalità 3: EMS 12,5-55,6 Stimolazione muscolare

Modalità 4: TENS 1,2 Sollievo dal dolore

Modalità 5: TENS 100 (on per 10 s e off per 2,5 s) Sollievo dal dolore

Modalità 6: TENS 100 (on per 20 s e off per 1 s) Sollievo dal dolore

Modalità 7: EMS 20 Stimolazione muscolare

Modalità 8: TENS 160 Sollievo dal dolore

81

IMPOSTAZIONI

Aprire la confezione del prodotto ed estrarre il prodotto e gli accessori. Gli accessori comprendono un cavo

USB. Per ricaricare l'unità di controllo è possibile utilizzare un adattatore di potenza e un cavo USB.

Articoli inclusi nella confezione.

1x unità di controllo

1x Fascia Lombare o Ginocchiera

1x cavo USB

1x manuale

1x flacone sprayda 50 ml (vuoto)

UNITÀ DI CONTROLLO

AUMENTO DELL'INTENSITÀ

ACCENSIONE DEL CALORE (LIVELLO 1),

AUMENTO DEL CALORE (LIVELLO 2) E

SPEGNIMENTO DEL CALORE.

DIMINUZIONE DELL'INTENSITÀ

MODIFICA DELLA

MODALITÀ

MODIFICA DELLA DURATA

PORTA DI CARICA

INDICATORE LUMINOSO

ACCENDERE/SPEGNERE IL DISPOSITIVO

(PREMERE E TENERE PREMUTO PER 3 SECONDI),

BLOCCARE E SBLOCCARE I PULSANTI TATTILI

(PREMERE E RILASCIARE)

82

ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO

I seguenti step consentono di far funzionare il dispositivo; nella tabella seguente sono elencati i dettagli di

ciascuno step.

1º step Caricare l'unità di controllo prima del primo utilizzo

2º step Inumidire il tampone prima di applicare il tutore alla zona del corpo da trattare

3º step Collegare l'unità di controllo al tutore

4º step Accendere l'unità di controllo

5º step Selezionare uno dei programmi

6º step Modificare la durata della stimolazione, se desiderato

7º step Regolare l'intensità della stimolazione

8º step Regolare il calore, se desiderato

9º step Al termine, spegnere l'unità di controllo

83

1º step – Caricare l'unità di controllo prima del primo utilizzo

UNITÀ DI CONTROLLO CAVO USB

L'unità di controllo è dotata di una batteria ricaricabile

incorporata e può essere utilizzata così come viene ricevuta. Se

l'icona della batteria sull'unità di controllo accesa continua a

lampeggiare, signica che la batteria si sta scaricando. Caricare

l'unità di controllo con il cavo USB in dotazione, che può essere

collegato a un adattatore certicato. L'icona della batteria

lampeggia durante la ricarica e smette di lampeggiare quando

l'unità di controllo è completamente carica.

2º step - Inumidire il tampone prima di applicare il tutore alla

zona del corpo da trattare

Applicare il tutore alla parte del corpo usando la fascetta in

velcro per ssarlo in posizione.

3º step - Collegare l'unità di controllo al tutore

MAGNETI

Applicare l'unità di controllo al tutore usando i magneti per

ssare i connettori

4º step - Accendere l'unità di controllo

PULSANTE ON/OFF

Per accendere il dispositivo, tenere premuto il pulsante On/

O per 3 secondi; si illuminerà lo schermo sulla parte anteriore

del dispositivo. Per bloccare/sbloccare i pulsanti sulla parte

anteriore del dispositivo, premere brevemente il pulsante On/

O. Quando i pulsanti sono bloccati, non è possibile azionarli. È

comunque possibile spegnere il dispositivo tenendo premuto il

pulsante On/O.

84

5º step - Selezionare uno dei programmi

M = MODIFICA DELLA MODALITÀ

In totale sono disponibili 8 modalità di stimolazione. Premere il pulsante

“M” per selezionare la modalità di impulso desiderata. La modalità

selezionata viene visualizzata sullo schermo.

6º step - Modicare la durata della stimolazione

T = MODIFICA DELLA DURATA

Il timer predenito è impostato su 30 minuti e premendo il pulsante

“T” è possibile selezionare la durata desiderata (30, 40, 50, 60, 10 e 20

minuti). La durata selezionata appare sullo schermo.

7º step - Regolare l'intensità della stimolazione

+ = AUMENTO DELL’INTENSITÀ

- = DIMINUZIONE DELL’INTENSITÀ

Per aumentare l'intensità, premere e rilasciare il pulsante “+”; si

sentirà un bip e il pulsante lampeggerà una sola volta. Per diminuire

l'intensità, premere e rilasciare il pulsante “-”; si sentirà un bip e il

pulsante lampeggerà una sola volta.

Nota: aumentando l'intensità (in totale 20 livelli), è possibile avvertire

sensazioni come formicolio, vibrazioni, dolore, ecc. Aumentare

gradualmente l'intensità e interrompere l'aumento quando si raggiunge

un livello confortevole.

8º step - Regolare il calore, se desiderato

CALORE +/- =

ACCENSIONE, AUMENTO,

SPEGNIMENTO DEL CALORE

Dopo l'impostazione della modalità, della durata e dell'intensità

indicati qui sopra, mantenere la stimolazione fornita dal dispositivo.

9º step - Al termine, spegnere l'unità di controllo

OFF / ON

Quando termina il conto alla rovescia del timer il dispositivo si spegne

automaticamente. Il dispositivo può anche essere disattivato tenendo

premuto il pulsante on/o; lo schermo si spegnerà.

85

Se si utilizza il dispositivo per la prima volta, è possibile iniziare dalla modalità predefinita 1, che combina le

diverse frequenze. Se si prevede di utilizzare la specifica modalità TENS o EMS, fare riferimento a quanto

segue per ulteriori dettagli.

UTILIZZARE LA MODALITÀ TENS

Lo stimolatore comprende le seguenti frequenze TENS: 69 Hz (modalità 2), 1,2 Hz (modalità 4), 100 Hz

(modalità 5 e 6) e 160 Hz (modalità 8). Il dispositivo può essere posizionato direttamente sulla zona da

trattare nella quale si avverte dolore, applicando il dispositivo al tutore posizionato correttamente sulla

parte del corpo.

L'artrite provoca un'infiammazione delle articolazioni del corpo che di solito causa dolore e rigidità.

L'elettrodo viene posizionato sopra o vicino alla zona del dolore causato dall'artrite. La modalità TENS del

dispositivo genera impulsi elettrici che vengono inviati tramite l'elettrodo per il sollievo dal dolore.

UTILIZZARE LA MODALITÀ EMS

Lo stimolatore è anche dotato di frequenza EMS: 12,5-55,6 Hz (modalità 3) e 20 Hz (modalità 7). Il

dispositivo può essere posizionato direttamente sull'area del corpo in cui si desidera il rassodamento e il

potenziamento del muscolo.

86

Pratica consigliata per TENS ed EMS:

• Iniziare dall'intensità minima e regolare gradualmente l'intensità ad un livello confortevole su una scala

da 1 a 20.

• Per un uso confortevole del dispositivo è importante una buona cura della pelle. Assicurarsi che l’area di

trattamento sia pulita dalle impurità e da lozioni per il corpo.

INDUMENTI CONDUTTIVI

L'indumento accessorio conduttivo è collegato all'unità di controllo attraverso i connettori snap. Il tessuto

non conduttivo dell'accessorio trattiene il materiale conduttivo che entrerà a contatto con la pelle del

corpo. Quindi, la stimolazione potrà essere trasmessa all'area del corpo.

87

SPECIFICHE TECNICHE

PULIZIA E MANUTENZIONE

Come prima cosa, strofinare il dispositivo con un panno inumidito con acqua o detergente neutro, quindi

utilizzare un panno asciutto per ripassarlo di nuovo.

Se si prevede di non utilizzare il dispositivo per più di 3 mesi, verifcare che la batteria sia perfettamente

carica.

Fonte di alimentazione Batteria 3,7 V

Numero di modalità di uscita 8 modalità di auto impulso

Intervallo del timer (minuti) 10-60

Dimensioni (mm) [A x L x P] 89 x 77 x 18 mm

Tipo d’onda Bifasica

Forma d’onda Rettangolare

Massima tensione in uscita 64 V a 500 Ω

Massima corrente in uscita 128 mA a 500 Ω

Durata impulso 100 µs

Frequenza massima 160 Hz

88

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

Se il dispositivo non funziona correttamente, verificare di seguito i problemi comuni e le soluzioni suggerite.

Se l'azione consigliata non risolve il problema, contattare il venditore.

LA STIMOLAZIONE È DEBOLE O INESISTENTE

• Accertarsi che la pelle sia pulita e che gli elettrodi aderiscano ben alla cute.

• La batteria è scarica e deve essere caricata.

IL DISPOSITIVO NON SI ACCENDE

• Controllare se la batteria è scarica e deve essere caricata.

LA PELLE DIVENTA ROSSA

• Interrompere il trattamento di quest'area.

• Se il problema persiste, rivolgersi al proprio medico.

GARANZIA

Se entro due anni dalla data d’acquisto si riscontrano guasti dovuti a un difetto del materiale o nella

lavorazione, Compex riparerà o sostituirà il prodotto o i componenti necessari gratuitamente.

La garanzia decade in caso di:

• Danni causati da uso improprio e/o scorretto o derivanti dal trasporto

• Riparazioni non autorizzate

• Utilizzo non conforme alle istruzioni per la cura e la manutenzione

• Conservazione non conforme

• Assenza di prova d’acquisto

• La garanzia non copre la batteria

89

INFORMAZIONI DI CONTATTO

Distribuito da DJO, LLC

DJO France S.A.S

Centre Européen de Frêt

3 rue de Bethar

64990 Mouguerre

France

www.compex.com

JKH Health Co., Ltd.

Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial

Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China

E-mail: [email protected]

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

90

DE

91

INHALTSVERZEICHNIS

Einführung ............................................................................................................................................................................................ 92

Indikationen .........................................................................................................................................................................................92

Sicherheitswarnung .........................................................................................................................................................................93

Kontraindikationen ............................................................................................................................................................................ 93

Warnhinweise ..................................................................................................................................................................................... 93

Vorsichtsmaßnahmen ...................................................................................................................................................................... 94

Nebenwirkungen ...............................................................................................................................................................................98

Symbol und Titel ................................................................................................................................................................................ 98

Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung ...................................................................................................... 99

Elektromagnetische Verträglichkeit ......................................................................................................................................... 100

Funktionsweise des Geräts ...........................................................................................................................................................104

Einrichtung ......................................................................................................................................................................................... 105

Bedienungsanleitung ..................................................................................................................................................................... 106

Leistungsspezifikationen .............................................................................................................................................................. 109

Reinigung und Wartung ................................................................................................................................................................ 109

Fehlerbehebung ................................................................................................................................................................................ 110

Kontaktdaten ........................................................................................................................................................................................111

92

EINFÜHRUNG

Compex Tens/Heat liefert elektrische Impulse und Wärme, die auf den Körperbereichen des Benutzers

mittels Elektroden erzeugt werden, wie zum Beispiel dem Knie und dem Rücken. Das tragbare und

kompakte Gerät verfügt über mehrere Modi mit unterschiedlichen Impulsfrequenzen für die transkutane

elektrische Nervenstimulation (TENS) und elektrische Muskelstimulation (EMS). Das Gerät beinhaltet

Bedienelemente, wie EIN-AUS-Taste, die Tasten für Intensitätserhöhung, Intensitätsverringerung,

Modus-Taste, Timer-Taste und Wärme-/Temperatur-Taste und kann über die Verbinder an den Elektroden

angebracht und von diesen entfernt werden.

INDIKATIONEN

Zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen in Verbindung mit Muskelkater und schmerzenden

Muskeln im Rücken und Knie, aufgrund von Belastungen durch körperliche Betätigung oder normale

Haushalts- und Arbeitstätigkeiten.

Das Gerät ist außerdem für die symptomatische Linderung und Behandlung chronischer, hartnäckiger

Schmerzen und die Linderung von Schmerzen in Verbindung mit Arthritis bestimmt.

Zur Förderung gesunder Muskeln, um die Muskelleistung zu verbessern und zu erleichtern. Zur Verbesser-

ung des Muskeltonus und der Muskelfestigkeit sowie zur Stärkung der Muskeln. Nicht zur Verwendung in

einer Therapie oder zur Behandlung von Erkrankungen oder gesundheitlichen Störungen bestimmt.

Das Gerät ist außerdem für die zeitweilige Erhöhung der lokalen Durchblutung in gesunden Muskeln

vorgesehen.

93

SICHERHEITSWARNUNG

KONTRAINDIKATIONEN

Dieses Gerät nicht bei Personen anwenden, die einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator

oder ein anderes implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät tragen, da dies zu Stromschlag,

Verbrennungen, elektrischen Interferenzen oder zum Tod führen kann.

Dieses Gerät nicht bei Personen anwenden, deren Schmerzsyndrome nicht diagnostiziert sind.

WARNHINWEISE

• Mit Vorsicht verwenden. Kann schwere Verbrennungen verursachen. Nicht auf empfindlichen

Hautbereichen oder bei schlechter Blutzirkulation verwenden. Die unbeaufsichtigte Verwendung dieses

Geräts durch Kinder oder unfähige Personen kann gefährlich sein. Um das Risiko von Verbrennungen,

Stromschlag und Feuer zu reduzieren, muss dieses Gerät gemäß den Anweisungen verwendet werden.

• Das Gerät und seine Elektroden nicht drücken und ein Abknicken vermeiden.

• Das Gerät und seine Elektroden sorgfältig untersuchen und nicht verwenden, wenn es Anzeichen von

Beschädigung aufweist.

• Das Gerät und seine Elektroden in keiner Weise verändern. Es gibt keine vom Benutzer zu wartenden

Teile. Wenn sie aus irgendeinem Grund nicht zufriedenstellend funktionieren, an das autorisierte

Servicecenter unter der angegebenen Adresse zurücksenden.

• Langfristige Auswirkungen von ständiger Elektrostimulation sind unbekannt.

• Die Stimulation sollte nicht über den Karotissinusnerven angewandt werden. Dies gilt insbesondere bei

Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Karotissinusreflex.

• Über dem Hals oder Mund sollte keine Stimulation angewendet werden. Es können schwere Spasmen

der Kehlkopf- und Rachenmuskeln auftreten und die Kontraktionen können so stark sein, dass die

Luftwege verschlossen werden oder Atmungsschwierigkeiten auftreten.

• Über dem Brustkorb sollte keine Stimulation angewendet werden, da das Eintreten von Strom ins Herz zu

Herzrhythmusstörungen führen kann.

• Die Stimulation sollte nicht transkranial durchgeführt werden.

• Die Stimulation sollte auch nicht über geschwollenen, infizierten, entzündeten Bereichen oder

Hautausschlag, wie z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern usw. angewendet werden.

• Auch über oder in der Nähe von kanzerösen Läsionen sollte keine Stimulation angewendet werden.

94

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Die Sicherheit der Stimulationsanwendung während einer Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.

• Besondere Vorsicht sollte bei Personen mit vermuteten oder diagnostizierten Herzproblemen gelten.

• Besondere Vorsicht sollte bei Personen mit vermuteter oder diagnostizierter Epilepsie gelten.

• Besondere Vorsicht sollte in den folgenden Fällen gelten:

• Wenn Sie nach einer Verletzung zu inneren Blutungen neigen.

• Wenn Sie vor Kurzem operiert wurden oder bei Ihnen früher eine Rückenoperation durchgeführt

wurde.

• Wenn Hautbereiche keine normalen Empfindungen haben, wie z. B. gefühllose (taube) Haut.

• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Gerät während der Regelblutung über der Gebärmutter

anwenden.

• Besondere Vorsicht sollte in den folgenden Fällen gelten:

• Bei Blutungsneigung nach einem akuten Trauma oder einer Fraktur.

• Nach kürzlich erfolgten operativen Eingriffen, wenn die Muskelkontraktion den Heilungsprozess

stören kann.

• Bei der Anwendung auf der Gebärmutter während der Regelblutung oder einer Schwangerschaft.

• Bei der Anwendung auf Hautpartien, deren normales Empfinden gestört ist.

• Bei einigen Personen können die elektrische Stimulation oder das elektrische Leitmedium

Hautirritationen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Die Hautreizung kann in der Regel

verringert werden, indem die Elektrodenplatzierung geändert oder ein alternatives Leitmedium

verwendet wird.

• Dieses Gerät darf nicht während des Autofahrens, des Bedienens von Maschinen oder bei anderen

Tätigkeiten angewendet werden, bei denen der Benutzer aufgrund von unwillkürlichen Muskelkon-

traktionen einem Verletzungsrisiko ausgesetzt wird.

• Bewahren Sie dieses Gerät außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

• Verwenden Sie dieses Gerät nicht während des Schlafens.

• Verwenden Sie dieses Gerät nicht in Bereichen mit hoher Luftfeuchtigkeit, wie z. B. in einem Badezimmer.

• Beenden Sie die Anwendung dieses Geräts sofort, wenn Sie Beschwerden, Schwindelgefühl oder Übelkeit

verspüren. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

• Versuchen Sie nicht, die Elektroden zu bewegen, während das Gerät in Betrieb ist.

95

• Verwenden Sie die Stimulation dieses Geräts nicht:

• Im Brustbereich, da die Einleitung von elektrischem Strom in den Brustkorb

Herzrhythmusstörungen verursachen kann, die tödlich sein können.

• Über offenen Wunden oder Ausschlägen oder auf geschwollenen, geröteten oder entzündeten

Hautbereichen oder bei Hautausschlägen (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern).

• Zusammen mit elektronischen Überwachungsgeräten (z. B. Herzmonitoren, EKG-Alarme).

• Bei Kindern oder behinderten Personen.

• Achten Sie auf die nachfolgenden Punkte.

• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Gerät anwenden.

• Dieses Gerät ist bei Schmerzen in Verbindung mit zentralen Schmerzsyndromen, wie z. B.

Kopfschmerzen, nicht wirksam.

• Das Gerät ist kein Ersatz für Schmerzmedikamente und andere Therapien zur

Schmerzbehandlung.

• Das Gerät ist eine symptomatische Behandlung und unterdrückt daher die

Schmerzwahrnehmung, die ansonsten als Schutzmechanismus funktionieren würde.

• Beenden Sie die Anwendung des Geräts, wenn es keine Schmerzlinderung mehr bewirkt.

• Verwenden Sie dieses Gerät ausschließlich mit vom Hersteller empfohlenen Elektroden und

Zubehör.

• Halten Sie das Gerät von hohen Temperaturen und direktem Sonnenlicht fern.

• Die Elektroden dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet werden.

• Verwenden Sie das Gerät nicht, während es aufgeladen wird.

• Das Gerät enthält einen Lithiumakku. Wenn während des Aufladens eine Überhitzung des Geräts

aufgetreten ist, muss das Aufladen oder der Betrieb sofort abgebrochen werden und der Verkäufer

kontaktiert werden.

• Entsorgen Sie das Gerät mit seinem internen Akku gemäß den örtlichen, Landes- oder

Bundesgesetzen.

• Es kann zu Hautverbrennungen kommen. Überprüfen Sie die Haut unter der Elektrode in

regelmäßigen Abständen.

96

NEBENWIRKUNGEN

• Unter den Stimulationselektroden kann es zu Hautreizung und -verbrennungen kommen.

• Sie sollten im Falle von durch das Gerät verursachten Nebenwirkungen die Anwendung des Geräts

beenden und den Rat Ihres Arztes einholen.

SYMBOL UND TITEL

• Die für die ordnungsgemäße Verwendung notwendigen Informationen werden durch die entsprechenden

Symbole angegeben. Die folgenden Symbole sind auf dem Gerät und der Kennzeichnung zu sehen.

Bedienungsanleitung

beachten

Katalognummer Luftfeuchtigkeitsgrenzen

Achtung,

Begleitdokumente

beachten

Seriennummer Unsteril

Verfallsdatum Anwendungsteil Typ BF

Zerbrechlich, mit Vorsicht

handhaben

Herstellungsdatum Hersteller Vor Regen schützen

Chargencode Temperaturgrenzen

Das CE-Zeichen zeigt

die Konformität mit der

Medizinprodukterichtlinie an

WEEE-Symbol

IP22

IP-Code des Geräts

97

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN FÜR TRANSPORT UND LAGERUNG

TEMPERATURGRENZEN

5 °C

40 °C

Normale Betriebsumgebungstemperatur: 5~41 °C

15 %

90 %

Normale Betriebsumgebungsfeuchtigkeit: 15~90 %

-25 °C

70 °C

TEMPERATURGRENZEN

Aufbewahrungs- und Transportumgebungstemperatur: -25~70 °C

0 %

90 %

Lagerungs- und Transportumgebungsfeuchtigkeit: 0~90 %

Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben

Vor Regen schützen

Unsteril

Die Produktverpackung ist wiederverwertbar

Luftdruck: 70~106kPa

98

LEITLINIEN UND HERSTELLERANGABEN – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN

Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend denierten elektromagnetischen Eigenschaften

vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird.

Emissionstest Konformität Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie

HF-Emissionen

CISPR 11

Gruppe 1

Das Gerät verwendet HF-Energie nur für

seine internen Funktionen. Daher sind die

abgestrahlten HF-Emissionen sehr gering und es

ist unwahrscheinlich, dass diese bei in der Nähe

bendlichen elektronischen Geräten Störungen

verursachen.

HF-Emissionen

CISPR 11

Klasse B

Oberwellenemissionen

IEC 61000-3-2

Klasse A

Das Gerät ist für die Verwendung in allen

Einrichtungen geeignet, einschließlich

Wohnbereichen und solcher Einrichtungen, die direkt

an das öentliche Niederspannungsnetz, mit dem

Wohngebäude versorgt werden, angeschlossen sind.

Spannungsschwankungen/Flicker

IEC 61000-3-3

Konform

ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT

• Für dieses Produkt müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen

Verträglichkeit (EMV) getroffen werden. Es muss gemäß den zur Verfügung gestellten EMV-Angaben

installiert und in Betrieb genommen werden. Das Produkt kann durch tragbare und mobile HF-

Kommunikationsgeräte beeinträchtigt werden.

• Verwenden Sie kein Mobiltelefon oder andere Geräte, die elektromagnetische Energie abgeben, in

der Nähe dieses Geräts. Dies kann zu einem fehlerhaften Betrieb des Geräts führen.

• Vorsicht: Dieses Gerät wurde gründlich getestet und überprüft, um ordnungsgemäße(n) Leistung und

Betrieb sicherzustellen!

• Vorsicht: Dieses Gerät sollte nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten aufgestellt werden und

muss, falls sich eine derartige Aufstellung nicht vermeiden lässt, ständig überwacht werden, um die

normale Funktionsweise zu gewährleisten

99

LEITLINIEN UND HERSTELLERANGABEN – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN

Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend denierten elektromagnetischen Eigenschaften vorgesehen. Der

Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-1-2 Testebene Übereinstimmungspegel Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie

Elektrostatische

Entladung (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV,

±15 kV air

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV,

±15 kV air

Der Bodenbelag sollte aus Holz, Beton oder

Keramikiesen bestehen. Falls Böden mit

synthetischem Material bedeckt sind, sollte die

relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente

elektrische Störgrößen/

Burst IEC 61000-4-4

±2 kV für Netzleitungen

±1 kV für Eingangs-/

Ausgangsleitungen

±2 kV for power supply

lines

±1 kV for input/output

lines

Die Qualität der Netzstromversorgung

sollte der einer normalen Geschäfts- bzw.

Krankenhausumgebung entsprechen.

Stoßspannungen

IEC 61000-4-5

±1 kV Leitung(en) zu

Leitung(en) ±2 kV

Leitung(en) zu Erde

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

Die Qualität der Netzstromversorgung

sollte der einer normalen Geschäfts- bzw.

Krankenhausumgebung entsprechen.

Spannungseinbrüche,

Kurzzeitunterbrechungen

und

Spannungsschwankungen

der Netzleitungen

IEC 61000-4-11

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

Die Qualität der Netzstromversorgung

sollte der einer normalen Geschäfts- bzw.

Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der

Benutzer des Geräts einen kontinuierlichen

Betrieb bei Unterbrechungen der Stromversorgung

benötigt, wird empfohlen, das Gerät an eine

unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine

Batterie anzuschließen.

Netzfrequenz (50 Hz/60

Hz) Magnetfeld IEC

61000-4-8

30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer

normalen Geschäfts- bzw. Krankenhausumgebung

entsprechen. Wenn der Benutzer des Geräts einen

kontinuierlichen Betrieb bei Unterbrechungen der

Stromversorgung benötigt, wird empfohlen, das

Gerät an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung

oder eine Batterie anzuschließen.

ANMERKUNG: UT ist die Netzspannung vor Anwendung der Testebene.

100

LEITLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG – ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT

Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend denierten elektromagnetischen Eigenschaften vorgesehen.

Der Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird.

Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Testebene Übereinstimmungspegel Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie

Leitungsgeführte HF

IEC 61000-4-6

Abgestrahlte HF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte

müssen den empfohlenen Abstand zu allen

Komponenten des Geräts (einschließlich Kabel)

einhalten. Der Abstand ergibt sich dabei aus

einer senderfrequenzabhängigen Gleichung.

Empfohlener Mindestabstand

d = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz bis 800 MHz

d = 2,3 P 80 MHz bis 2,5 GHz

wobei P die maximale Ausgangsleistung des

Senders in Watt (W) gemäß Herstellerdaten und

d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist.

Feldstärken von stationären HF-Sendern, die bei

einer elektromagnetischen Standortvermessung

ermittelt werden, sollten für alle

Frequenzbereiche unter dem Grenzwert liegen.

Störungen können in der Nähe von Geräten

auftreten, die mit dem folgenden Symbol

gekennzeichnet sind:

ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien sind eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die elektromagnetische Ausbreitung wird von

der Absorption und Rückstrahlung von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinusst.

a Feldstärken von fest installierten Sendern, wie z. B. Basisstationen für Funktelefone (Handy/Schnurlos), sowie

Funkgeräte, Amateurfunk und Kurz- und Langwellen-Radiosender und TV-Sender, können theoretisch nicht genau abgeschätzt

werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung stationärer HF-Sender sollte unter Umständen ein elektromagnetisches

Standortgutachten durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Verwendungsort des Geräts die oben aufgeführte

anzuwendende HF-Konformitätsebene übersteigt,

101

sollte das Gerät auf normalen Betrieb überprüft werden. Wenn Abweichungen von der normalen Funktion festgestellt werden, sind ggf.

weitere Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. das Neuausrichten oder Neupositionieren des Geräts.

b Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen.

DAS GERÄT IST FÜR DIE VERWENDUNG IN EINER UMGEBUNG MIT DEN NACHSTEHEND DEFNIERTEN ELEKTROMAGNE-

TISCHEN EIGENSCHAFTEN VORGESEHEN. DER KUNDE BZW. DER BENUTZER DES GERÄTS MUSS SICHERSTELLEN,

DASS ES IN EINEM SOLCHEM UMFELD VERWENDET WIRD

Test Frequency

(MHz)

Band

a

Service

a

Modulation

a

Maximum

Power (W)

Distance (M)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation

b

18Hz 1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM

c

+5kHz sine 2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13. 17.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 9745

780

810

800-960

GSM 800/900.

TETRA 800. iDEN 820.

CDMA 850. LTE.

Nand 5.

Pulse Modulation

b

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800. CDMA.

1900.

GSM 1900. DECT.

LTE Nand 1, 3.

4, 25; UTMS.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth WLAN.

802.11 b/g/n.

RFID 2450.

LTE Band 7.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

5240

5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 95500

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may

be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included

b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

102

FUNKTIONSWEISE DES GERÄTS

Das Gerät verfügt über mehrere Betriebsmodi für TENS und EMS. Wenn Sie das Gerät zum ersten

Mal verwenden, wird empfohlen, mit dem Standardmodus 1 zu beginnen, der unterschiedliche

Impulsfrequenzen kombiniert. Einige Modi sind für bestimmte Benutzer besonders effizient, aber Sie

müssen möglicherweise sowohl den Modus als auch die Elektrodenposition auswählen, die für Sie am

besten sind. Es kann sein, dass Sie einige Positionen und Modi ausprobieren müssen, bevor Sie die Position

und den Modus finden, die/der für Sie am besten geeignet ist. Die optimale Auswahl an Betriebsmodi

und Positionen kann von einem Benutzer zum anderen unterschiedlich sein, obwohl sie den gleichen

Symptomtyp aufweisen.

Programm Impulsfrequenz (Hz) INDIKATIONEN

Modus 1: TENS und EMS Kombination von Modus 2-8

Modus 2: TENS 69 Schmerzlinderung

Modus 3: EMS 12,5–55,6 Muskelstimulation

Modus 4: TENS 1,2 Schmerzlinderung

Modus 5: TENS

100 (Ein für 10 Sek. und Aus für

2,5 Sek.)

Schmerzlinderung

Modus 6: TENS

100 (Ein für 20 Sek. und Aus

für 1 Sek.)

Schmerzlinderung

Modus 7: EMS 20 Muskelstimulation

Modus 8: TENS 160 Schmerzlinderung

103

EINRICHTUNG

Öffnen Sie die Verpackung des Produkts und nehmen Sie Produkt und Zubehörteile heraus. Das Zubehör

umfasst ein USB-Kabel. Zum Aufladen der Steuereinheit können ein Netzadapter und das USB-Kabel

verwendet werden.

Artikel im Paket enthalten.

1x Steuergerät

1x Rückenpackung oder Kniebandage

1x USB-Kabel

1x Handbuch

1x 50ml

Sprühflasche (leer)

STEUEREINHEIT

INTENSITÄTSERHÖHUNG

EINSCHALTEN DER WÄRMEINTENSITÄT (STUFE 1),

ERHÖHEN DER WÄRMEINTENSITÄT (STUFE 2)

UND AUSSCHALTEN DER WÄRME

INTENSITÄTSVERRINGERUNG

MODUSÄNDERUNG

TIMERÄNDERUNG

LADEANSCHLUSS

ANZEIGELAMPE

GERÄT EIN-/AUSSCHALTEN (DRÜCKEN UND

3 SEKUNDEN LANG GEDRÜCKT HALTEN),

SPERREN UND ENTSPERREN DER DRUCKTASTEN

(DRÜCKEN UND LOSLASSEN)

104

BEDIENUNGSANLEITUNG

Die folgenden Schritte werden durchgeführt, um den Betrieb des Geräts zu steuern. Die Einzelheiten zu

jedem Schritt werden in der folgenden Tabelle aufgeführt.

1. Schritt Steuereinheit vor dem ersten Gebrauch aufladen

2. Schritt Pad befeuchten, bevor die Orthese auf dem Körperteil angebracht wird

3. Schritt Steuereinheit mit der Orthese verbinden

4. Schritt Steuereinheit einschalten

5. Schritt Eines der Programme auswählen

6. Schritt Ggf. die Simulationszeit ändern

7. Schritt Stimulationsintensität anpassen

8. Schritt Ggf. Wärmeintensität anpassen

9. Schritt Nach der Behandlung die Steuereinheit ausschalten

105

1. Schritt – Steuereinheit vor dem ersten Gebrauch auaden

STEUEREINHEIT USB-KABEL

Die Steuereinheit wird mit einem eingebauten, wiederauadbaren

Akku geliefert und ist betriebsbereit. Wenn das Akkusymbol auf

der eingeschalteten Steuereinheit ständig blinkt, ist der Akku fast

leer. Laden Sie die Steuereinheit mit dem beiliegenden USB-Kabel

auf, das an einen zertizierten Adapter angeschlossen werden

kann. Das Akkusymbol blinkt während des Ladevorgangs und

leuchtet bei vollständig aufgeladener Steuereinheit durchgängig.

2. Schritt – Pad befeuchten, bevor die Orthese auf dem Körperteil

angebracht wird

Bringen Sie die Orthese mit Klettband am Körperteil an, um

sie zu xieren.

3. Schritt – Steuereinheit mit der Orthese verbinden

MAGNETS

Bringen Sie die Steuereinheit mit Magneten an der Orthese an,

um die Anschlüsse zu sichern.

4. Schritt – Steuereinheit einschalten

ON/OFF BUTTON

Durch Drücken der Ein-Aus-Taste für 3 Sekunden wird das Gerät

eingeschaltet und das Display auf der Vorderseite des Geräts

leuchtet auf. Sie können die Ein-Aus-Taste kurz drücken, um die

Tasten auf der Gerätevorderseite zu sperren bzw. zu entsperren.

Wenn die Tasten gesperrt sind, können Sie diese nicht bedienen.

Sie können das Gerät jedoch immer noch ausschalten, indem Sie

die Ein-Aus-Taste gedrückt halten.

106

5. Schritt – Eines der Programme auswählen

M = MODUSÄNDERUNG

Es stehen insgesamt 8 Stimulationsmodi zur Verfügung. Drücken Sie

die Taste „M“, um den gewünschten Impulsmodus auszuwählen. Der

ausgewählte Modus wird auf der Anzeige angezeigt.

6. Schritt – Simulationszeit ändern

T = TIMERÄNDERUNG

Die Standardeinstellung des Timers ist 30 Min. Durch Drücken der

„T“-Taste kann die gewünschte Timerzeit (30, 40, 50, 60, 10 und 20

Min.) ausgewählt werden. Die ausgewählte Timerzeit wird auf dem

Display angezeigt.

7. Schritt – Stimulationsintensität anpassen

+ = INTENSITÄTSERHÖHUNG

- = INTENSITÄTSVERRINGERUNG

Durch Drücken und Loslassen der „+“-Taste kann die Intensität

erhöht werden, was durch einen kurzen Piepton und Blinken angezeigt

wird. Drücken Sie die „-“-Taste und lassen Sie sie wieder los, um die

Intensität zu verringern, was durch einen kurzen Piepton und Blinken

angezeigt wird.

Hinweis: Bei der Erhöhung der Intensität (insgesamt 20 Stufen) kann es

bei Ihnen zu Empndungen wie Kribbeln, Vibrationen, Schmerzen usw.

kommen. Erhöhen Sie daher die Intensität allmählich und hören Sie auf,

wenn ein angenehmes Niveau erreicht ist.

8. Schritt – Ggf. Wärmeintensität anpassen

WÄRME +/- =

WÄRME EIN, ERHÖHEN UND

ABSCHALTEN

Bleiben Sie bei der vom Gerät durchgeführten Stimulation, nachdem der

obige Modus, der Timer und die Intensität eingestellt sind.

9. Schritt – Nach der Behandlung die Steuereinheit ausschalten.

OFF / ON

Wenn der Countdown-Timer abgelaufen ist, schaltet sich das Gerät

automatisch ab. Das Gerät kann auch durch Drücken und Halten der

Ein-Aus-Taste ausgeschaltet werden, angezeigt durch Ausschaltung der

Displayanzeige.

107

Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden, können Sie mit dem Standardmodus 1 beginnen, der

unterschiedliche Impulsfrequenzen kombiniert. Wenn Sie den speziellen TENS- oder EMS-Modus

verwenden möchten, beachten Sie bitte die folgenden Einzelheiten.

TENS-ANWENDUNG

Der elektronische Impulsgeber umfasst die nachfolgenden TENS-Frequenzen, 69 Hz (Modus 2),

1,2 Hz (Modus 4), 100 Hz (Modus 5 und Modus 6) und 160 Hz (Modus 8). Das Gerät kann direkt auf der

Behandlungsstelle platziert werden, an der bei Ihnen Schmerzen aufgetreten sind. Dafür wird das Gerät an

der Orthese angelegt, die ordnungsgemäß am entsprechenden Körperteil angebracht ist.

Arthritis ist mit Entzündungen an den Körpergelenken verbunden und ruft meist Schmerzen und Steifheit

hervor. Die Elektrode wird auf oder in der Nähe des Bereichs der Arthritisschmerzen platziert. Der

TENS-Modus des Geräts erzeugt elektrische Impulse, die über die Elektroden abgegeben werden und die

Schmerzen lindern.

EMS-ANWENDUNG

Der elektronische Impulsgenerator beinhaltet außerdem die EMS-Frequenz, 12,5–55,6 Hz (Modus

3) und 20 Hz (Modus 7). Das Gerät kann direkt auf dem Körperbereich platziert werden, für den Sie

Muskelstraffung und -stärkung wünschen.

108

Empfohlene Praxis für TENS und EMS:

Beginnen Sie mit der geringsten Intensität und stellen Sie die Intensität schrittweise auf ein angenehmes

Niveau auf einer Skala von 1 bis 20 ein.

Eine gute Hautpflege ist wichtig für eine angenehme Verwendung des Geräts. Achten Sie darauf, dass die

Behandlungsstelle sauber und frei von Körperlotion ist.

LEITENDE BANDAGEN

Die leitende Bandage ist ein Zubehörteil und wird mit ihren Schnappverbindern an der Steuereinheit

angeschlossen. Das nicht leitende Gewebe des Zubehörteils hält das leitende Material, das mit der

Hautoberfläche in Kontakt kommt. Dadurch kann die elektrische Impulsstimulation an den Körperbereich

abgegeben werden.

109

LEISTUNGSSPEZIFIKATIONEN

REINIGUNG UND WARTUNG

Verwenden Sie bitte zur Reinigung des Geräts zuerst ein mit Wasser oder einem neutralen

Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch, und trocknen Sie es dann mit einem trockenen Tuch ab.

Wenn Sie das Gerät für länger als 3 Monate nicht verwenden, sollten Sie darauf achten, dass der Akku

vollständig geladen ist.

Stromquelle 3,7-V-Akku

Anzahl der Ausgangsmodi 8 Auto-Impulsmodi

Timerbereich (Minuten) 10–60

Abmessungen (mm) [L x B x T] 89 x 77 x 18 mm

Wellenform Biphasisch

Form Rechteckig

Maximale Ausgangsspannung: 64 V bei 500 Ω

Maximaler Ausgangsstrom 128 mA bei 500 Ω

Pulsdauer 100 µsec

Maximale Frequenz 160 Hz

110

FEHLERBEHEBUNG

Wenn Ihr Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert, sehen Sie sich bitte die unten aufgeführten häufigen

Probleme und Lösungsmöglichkeiten an. Wenn das Problem durch die empfohlene Maßnahme nicht

gelöst wird, wenden Sie sich bitte an den Verkäufer.

STIMULATION IST SCHWACH ODER NICHT VORHANDEN

• Achten Sie darauf, dass die Haut sauber ist und die Pads fest an der Haut angebracht sind.

• Der Akku ist schwach und muss aufgeladen werden.

DAS GERÄT LÄSST SICH NICHT EINSCHALTEN

• Prüfen Sie, ob der Akku schwach ist und aufgeladen werden muss.

DIE HAUT WIRD ROT

• Beenden Sie die Behandlung in diesem Bereich.

• Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Problem fortbesteht.

GARANTIE

Innerhalb von zwei Jahren ab Kaufdatum, wenn das Produkt aufgrund eines Material- oder Defekts ausfällt

Verarbeitung, repariert oder ersetzt Compex das Produkt oder die erforderlichen Komponenten kostenlos.

DIESE GARANTIE SCHLIESST AUS:

• Schäden, die durch Missbrauch, falsche Handhabung oder Transport verursacht wurden

• Eine nicht autorisierte Reparatur wird nicht garantiert

• Das Produkt, die nicht gemäß den Pflegeanweisungen für das Produkt verwendet werden

• Ungewöhnliche Lagerung

• Kein Kaufnachweis

• Die Batterie

111

KONTAKTDATEN

Vertrieb durch DJO, LLC

DJO France S.A.S

Centre Européen de Frêt

3 rue de Bethar

64990 Mouguerre

France

www.compex.com

JKH Health Co., Ltd.

Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial

Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China

E-mail: [email protected]

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

112

NL

113

INHOUD

Introductie ............................................................................................................................................................................................114

Indicaties voor gebruik .....................................................................................................................................................................114

Veiligheidswaarchuwing .................................................................................................................................................................115

Contra-indicaties ................................................................................................................................................................................115

Waarschuwingen ...............................................................................................................................................................................115

Voorzorgsmaatregelen ....................................................................................................................................................................116

Bijwerkingen ....................................................................................................................................................................................... 118

Symbool en titel ................................................................................................................................................................................ 118

Omgevingscondities voor transport en bewaring .................................................................................................................119

Elektromagnetische compatibiliteit ...........................................................................................................................................120

Hoe het apparaat werkt ..................................................................................................................................................................124

Set-up ....................................................................................................................................................................................................125

Bedieningsinstructies......................................................................................................................................................................126

Prestatiespecificaties .......................................................................................................................................................................131

Reiniging en onderhoud ..................................................................................................................................................................131

Probleemoplossing ..........................................................................................................................................................................132

Contactgegevens ..............................................................................................................................................................................133

114

INLEIDING

De Compex Tens/Heat levert via de elektroden gegenereerde elektrische pulsen en warmte naar de

lichaamsdelen van de gebruiker, zoals knie en rug. Het draagbare en compacte apparaat heeft meerdere

modi met verschillende pulsfrequenties voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en

elektrische spierstimulatie (EMS). Het apparaat heeft bedieningselementen zoals een aan/uit-knop, een

knop om de intensiteit te verhogen, een knop om intensiteit te verlagen, een modusknop, een timerknop

en een warmte/temperatuur-knop en kan via de connectors worden bevestigd aan of verwijderd van

elektroden.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Te gebruiken voor tijdelijke verlichting van pijn geassocieerd met gevoelige en pijnlijke spieren in de rug en

de knie als gevolg van verrekking bij sporten of normale huishoudelijke en werkactiviteiten.

Het is ook bedoeld voor symptomatische verlichting en behandeling van chronische, hardnekkige pijn en

verlichting van pijn geassocieerd met artritis.

Voor het stimuleren van gezonde spieren voor meer en betere spierprestaties. Voor het verbeteren van de

spanning en stevigheid van spieren en het versterken van spieren. Niet bedoeld voor gebruik bij therapie

voor of de behandeling van medische aandoeningen of ziekten.

Het is ook bedoeld om de lokale bloedcirculatie tijdelijk te verhogen in de gezonde spieren.

115

VEILIGHEIDSWAARSCHUWING

CONTRA-INDICATIES

Gebruik dit apparaat niet bij patiënten met een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander

geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat. Dit kan leiden tot een elektrische schok, brandwonden,

elektrische interferentie of overlijden.

Gebruik dit apparaat niet bij patiënten zonder diagnose voor de pijnsyndromen.

WAARSCHUWINGEN

• Voorzichtig gebruiken. Kan ernstige brandwonden veroorzaken. Niet gebruiken op gevoelige delen

van de huid of bij een slechte circulatie. Het onbeheerd gebruiken van dit apparaat door kinderen of

wilsonbekwame personen kan gevaarlijk zijn. Om het risico op brandwonden, elektrische schokken en

brand te verkleinen, moet dit apparaat worden gebruikt in overeenstemming met de instructies.

• Het apparaat en de elektroden niet pletten en scherpe vouwen vermijden.

• Inspecteer het apparaat en de elektroden zorgvuldig en gebruik het apparaat niet als deze tekenen van

verslechtering vertonen.

• Er mag niet met het apparaat en de elektroden worden geknoeid. Er zijn geen onderdelen die door de

gebruiker kunnen worden gerepareerd. Als ze om welke reden dan ook niet naar behoren functioneren,

stuur ze dan terug naar het erkende servicecentrum op het aangegeven adres.

• De effecten op de lange termijn van chronische elektrische stimulatie zijn onbekend.

• Stimulatie mag niet worden toegepast op de zenuwen van de sinus carotis, met name bij patiënten met

een bekende gevoeligheid voor de carotis-sinus-reflex.

• Stimulatie mag niet op de hals of mond worden toegediend. Dit kan een ernstig spasme van de

larynxspieren en faryngeale spieren veroorzaken. De contracties kunnen sterk genoeg zijn om de

luchtweg af te sluiten of moeilijkheden bij het ademen te veroorzaken.

• Stimulatie mag niet transthoracaal worden toegediend omdat de toediening van elektrische stroom in het

hart tot hartritmestoornissen kan leiden.

• Stimulatie mag niet transcerebraal worden toegepast.

116

• Stimulatie mag niet op gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken gebieden of andere huidaandoeningen

worden toegediend, bijv. flebitis, tromboflebitis, spataderen, etc.

• Stimulatie mag niet worden toegepast op of nabij kankerlaesies.

VOORZORGSMAATREGELEN

• De veiligheid van stimulatie tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.

• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een vermoedelijke of gediagnosticeerde hartaandoening.

• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie.

• Voorzichtigheid is geboden in geval van het volgende:

• als u de neiging heeft om intern te bloeden na letsel;

• als u onlangs een operatie hebt ondergaan of ooit een rugoperatie hebt ondergaan;

• als delen van de huid geen normale sensaties waarnemen, zoals een verdoofde huid.

• Overleg met uw arts voorafgaand aan gebruik ter hoogte van de baarmoeder tijdens de menstruatie.

• Voorzichtigheid is geboden in geval van het volgende:

• als er een neiging tot bloeding is na acuut trauma of een breuk;

• na recente operatieve procedures als spiercontracties het genezingsproces kunnen hinderen;

• ter hoogte van de baarmoeder tijdens de menstruatie of zwangerschap;

• over delen van de huid waar geen normale sensaties worden waargenomen.

• U kunt huidirritatie of overgevoeligheid ervaren als gevolg van de elektrische stimulatie of het elektrisch

geleidende medium. Meestal kan de irritatie tot worden beperkt door een ander geleidend medium te

gebruiken of door de elektroden te verplaatsen.

• Gebruik dit apparaat niet terwijl u autorijdt, een machine bedient of een activiteit uitvoert waarbij

onvrijwillige spiercontracties de gebruiker onnodig pijn of letsel kunnen toebrengen.

• Houd dit apparaat buiten het bereik van kinderen.

• Gebruik dit apparaat niet tijdens het slapen.

• Gebruik dit apparaat niet in een omgeving met hoge luchtvochtigheid, zoals een badkamer.

• Stop onmiddellijk met het gebruik van dit apparaat als u ongemak, duizeligheid of misselijkheid ervaart en

raadpleeg uw arts.

117

• Probeer niet om de elektroden te verplaatsen terwijl het apparaat wordt gebruikt.

• Pas geen stimulatie met dit apparaat toe onder de volgende omstandigheden:

• over de borst van de patiënt, omdat toediening van elektrische stroom op de borst

hartritmestoornissen kan veroorzaken die fataal kunnen zijn;

• over open wonden of huiduitslag, of op gezwollen, rode, geïnfecteerde of ontstoken huid of andere

huidaandoeningen (bijv. flebitis, tromboflebitis, spataderen);

• in de nabijheid van elektronische bewakingsapparatuur (bijv. hartmonitoren, ecg-alarmen);

• bij kinderen of wilsonbekwame personen.

• Wees u bewust van het volgende:

• Neem contact op met uw arts voordat u dit apparaat gebruikt.

• Dit apparaat is niet effectief voor pijn geassocieerd met centrale pijnsyndromen, zoals hoofdpijn.

• Dit apparaat is niet ter vervanging van pijnmedicatie en andere pijnbeheersingtherapieën.

• Dit apparaat is een symptomatische behandeling en onderdrukt daarom het pijngevoel dat anders

als een beschermend mechanisme zou fungeren.

• Stop met het gebruik van het apparaat als het geen pijnverlichting biedt.

• Gebruik dit apparaat alleen met de elektroden en accessoires die door de fabrikant worden

aanbevolen.

• Houd het apparaat uit de buurt van een hoge temperatuur en direct zonlicht.

• Deel elektroden niet met anderen.

• Gebruik het apparaat niet als het wordt opgeladen.

• Het apparaat bevat een lithiumbatterij. Als tijdens het apparaat tijdens het opladen oververhit is

geraakt, moet het opladen of het gebruik onmiddellijk worden stopgezet en moet dit worden gemeld

aan de verkoper.

• Werp het batterijhoudende apparaat weg volgens de lokale, regionale of federale wetgeving.

• Er kunnen brandwonden op de huid optreden; controleer regelmatig de huid onder de elektrode.

118

BIJWERKINGEN

• U kunt last krijgen van huidirritatie en brandwonden onder de stimulatie-elektroden die zijn aangebracht

op de huid.

• U moeten het gebruik van het apparaat stoppen en uw artsen raadplegen als u bijwerkingen ondervindt

van het apparaat.

SYMBOOL EN TITEL

• De informatie die van essentieel belang is voor het juiste gebruik, wordt aangegeven met de bijbehorende

symbolen. De volgende symbolen staan mogelijk op het apparaat en de etiketten.

Raadpleeg de

gebruiksaanwijzing

Catalogusnummer Vochtigheidslimiet

Let op, raadpleeg

bijgeleverde documenten

Serienummer Niet steriel

Uiterste gebruiksdatum

Toegepast onderdeel

type BF

Breekbaar, voorzichtigheid

geboden

Productiedatum Fabrikant

Uit de buurt houden

van regen

Batchcode Temperatuurlimiet

CE-markering geeft de confor-

miteit aan met de richtlijn

medische hulpmiddelen

WEEE-symbool

IP22

IP-code van het apparaat

119

OMGEVINGSCONDITIES VOOR TRANSPORT EN BEWARING

TEMPERATUURLIMIET

5 °C

40 °C

Normale temperatuur in de werkomgeving: 5~41 °C

15 %

90 %

Normale luchtvochtigheid in de werkomgeving: 15~90%

-25 °C

70 °C

TEMPERATUURLIMIET

Omgevingstemperatuur bij opslag en transport: -25~70 °C

0 %

90 %

Luchtvochtigheid bij opslag en transport: 0~90%

Breekbaar; voorzichtigheid geboden

Uit de buurt houden van regen

Niet steriel

Productverpakking kan gerecycled worden

Luchtdruk: 70~106kPa

120

RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE

Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of gebruiker

van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving – richtlijn

RF-emissie

CISPR 11

Groep 1

Het apparaat gebruikt alleen RF-energie voor de interne

functie. Hierdoor zijn de RF-emissies van het apparaat zeer

laag en is het niet waarschijnlijk dat deze interferentie

met elektronische apparatuur in de omgeving zullen

veroorzaken.

RF-emissie

CISPR 11

Klasse B

Harmonische emissie

IEC 61000-3-2

Klasse A

Het apparaat is geschikt voor gebruik in alle omgevingen,

waaronder huishoudelijke omgevingen en omgevingen

die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare

laagspanningsnetwerk dat woonhuizen van stroom voorziet.

Spanningsvariaties/ikkeremissies

IEC 61000-3-3

Voldoet aan de norm

ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

• Er gelden speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit

(EMC) voor dit product en het moet worden geïnstalleerd en in bedrijf worden gesteld volgens de

verstrekte EMC-informatie. Daarnaast kan deze eenheid kan worden beïnvloed door draagbare en

mobiele radiofrequente (RF) communicatieapparatuur.

• Gebruik geen mobiele telefoon of andere apparaten die elektromagnetische velden afgeven in de

buurt van de eenheid. Dit kan resulteren in een onjuiste werking van de eenheid.

• Let op: Deze eenheid is grondig getest en geïnspecteerd om een correcte werking en prestaties te

verzekeren!

• Let op: Deze eenheid mag niet naast of bovenop andere apparatuur worden gebruikt. Mocht dit

toch nodig zijn, dan moet de eenheid in het oog worden gehouden om te controleren of hij in de te

gebruiken configuratie normaal functioneert.

121

RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE

Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of gebruiker van het

apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest Testniveau IEC 60601-1-2 Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijn

Elektrostatische

ontlading (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV,

±15 kV air

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15

kV air

Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn.

Als de vloer bedekt is met synthetisch materiaal,

dan moet de relatieve luchtvochtigheid ten

minste 30% zijn.

Snelle elektrische

transiënten/lawines

IEC 61000-4-4

±2 kV voor

netvoedingslijnen

±1 kV voor ingangs-/

uitgangslijnen

±2 kV for power supply

lines

±1 kV for input/output

lines

De kwaliteit van de netvoeding moet die van

een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële

omgeving zijn.

Stootspanning

IEC 61000-4-5

±1 kV lijn(en) naar lijn(en)

±2 kV lijn(en) naar aarde

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

De kwaliteit van de netvoeding moet die van

een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële

omgeving zijn.

Spanningsdalingen,

kortstondige

onderbrekingen en

spanningsvariaties bij

voedingsinganglijnen

IEC 61000-4-11

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

De kwaliteit van de netvoeding moet die van

een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële

omgeving zijn. Als de gebruiker het apparaat ook

tijdens stroomstoringen moet blijven gebruiken,

wordt aanbevolen het apparaat te voeden met een

ononderbreekbare voedingsbron of een batterij.

Magnetisch veld op

netfrequentie (50/60

Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz

De kwaliteit van de netvoeding moet die van

een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële

omgeving zijn. Als de gebruiker het apparaat ook

tijdens stroomstoringen moet kunnen blijven

gebruiken, wordt aanbevolen het apparaat te

voeden met een ononderbreekbare voedingsbron

of een batterij.

OPMERKING UT is de wisselspanning van het elektriciteitsnet vóór toepassing van het testniveau.

122

RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT

Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of de gebruiker van

het toestel dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest Testniveau IEC 60601

Conformiteits-

niveau

Elektromagnetische omgeving – richtlijn

Geleide RF

IEC 61000-4-6

Uitgestraalde RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside

the ISM band, 6 V

RMS in the ISM and

amateur bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz

80 % AM at 1 kHz

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag

niet dichter bij enig onderdeel van het apparaat, inclusief de

kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand

die is berekend met behulp van de vergelijking die geldt voor

de frequentie van de zender. Aanbevolen scheidingsafstand

d = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz tot 800 MHz

d = 2,3 P 80 MHz tot 2,5 GHz

Waarbij P het maximale uitgangsvermogen van het

zendapparaat in watt (W) is volgens de fabrikant van het

zendapparaat en waarbij d de aanbevolen tussenafstand in

meter (m) is.

Veldsterktes van vaste RF-zendapparaten (zoals vastgesteld

door middel van een elektromagnetisch onderzoek op

locatiea) moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk

frequentiebereik.b

Interferentie kan zich voordoen in de buurt van apparatuur

met het volgende symbool:

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hoogste frequentiebereik van toepassing.

OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn wellicht niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische overdracht wordt beïnvloed

door absorptie en reectie van gebouwen, voorwerpen en mensen.

a Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radio’s, telefoons (mobiel/draadloos), landmobiele radio’s,

amateurradio’s, radio-uitzendingen via AM/FM en tv-uitzendingen kunnen niet met nauwkeurigheid theoretisch worden voorspeld.

Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch onderzoek ter

plaatse worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het apparaat wordt gebruikt hoger is dan het toepasselijke

nalevingsniveau voor RF hierboven,

123

moet worden gecontroleerd of het apparaat normaal functioneert. Als abnormale prestaties worden waargenomen, kunnen aanvullende

maatregelen noodzakelijk zijn, zoals het anders richten of het op een andere plaats zetten van het apparaat.

b In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m.

HET APPARAAT IS BEDOELD VOOR GEBRUIK IN DE ELEKTROMAGNETISCHE OMGEVING DIE HIERONDER WORDT

BESCHREVEN. DE KLANT OF GEBRUIKER VAN HET APPARAAT MOET ERVOOR ZORGEN DAT HET IN EEN DERGELIJKE

OMGEVING WORDT GEBRUIKT.

Test Frequency

(MHz)

Band

a

Service

a

Modulation

a

Maximum

Power (W)

Distance (M)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation

b

18Hz 1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM

c

+5kHz sine 2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13. 17.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 9745

780

810

800-960

GSM 800/900.

TETRA 800. iDEN 820.

CDMA 850. LTE.

Nand 5.

Pulse Modulation

b

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800. CDMA.

1900.

GSM 1900. DECT.

LTE Nand 1, 3.

4, 25; UTMS.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth WLAN.

802.11 b/g/n.

RFID 2450.

LTE Band 7.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

5240

5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 95500

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may

be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included

b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

124

HOE HET APPARAAT WERKT

Het apparaat heeft meerdere modi voor TENS en EMS. Als u het apparaat voor de eerste keer gebruikt,

wordt aanbevolen om te beginnen met de standaardmodus 1, waarin verschillende pulsfrequenties worden

gecombineerd. Sommige modi zijn met name effectief voor bepaalde gebruikers, maar het kan nodig zijn

om de modus en de positie van de elektrode te selecteren die voor u het beste zijn. Het kan zijn dat u een

paar posities en modi moet uitproberen voordat u vindt wat het beste bij u past. De beste keuze van modi

en posities kan per gebruiker verschillen, ondanks dat men mogelijk hetzelfde soort symptoom heeft.

Programma Pulsfrequentie (Hz) Indicaties voor gebruik

Modus 1: TENS en EMS Combinatie van modus 2-8

Modus 2: TENS 69 Pijnstilling

Modus 3: EMS 12,5-55,6 Spierstimulatie

Modus 4: TENS 1,2 Pijnstilling

Modus 5: TENS 100 (10 sec aan en 2,5 sec uit) Pijnstilling

Modus 6: TENS 100 (20 sec aan en 1 sec uit) Pijnstilling

Modus 7: EMS 20 Spierstimulatie

Modus 8: TENS 160 Pijnstilling

125

INSTELLINGEN

Pak de doos van het product uit en haal het product en de accessoires eruit. Tot de accessoires behoort

een USB-kabel. Er kunnen een voedingsadapter en USB-kabel worden gebruikt om de bedieningseenheid

op te laden.

Items inbegrepen in het pakket.

1x control Unit

1x Rugomslagband of Knie Omslagband

1x USB-kabel

1x handleiding

1x 50ml Spuitflesje

(leeg)

BEDIENINGSEENHEID

INTENSITEITSVERHOGING

SCHAKEL DE WARMTE IN (NIVEAU 1),

VERHOOG DE WARMTE (NIVEAU 2) EN

SCHAKEL DE WARMTE UIT

INTENSITEITSVERLAGING

MODUS WIJZIGEN

TIMERTIJD WIJZIGEN

OPLAADPOORT

INDICATIELAMPJE

ZET HET APPARAAT AAN OF UIT (HOUD

3 SECONDEN INGEDRUKT), VERGRENDEL

EN ONTGRENDEL DE AANRAAKKNOPPEN

(INDRUKKEN EN LOSLATEN)

126

BEDIENINGSINSTRUCTIES

De volgende stappen worden gebruikt voor het begeleiden van de werking van het apparaat. In de hierna

volgende tabel staan de details over elke stap vermeld.

Stap 1 Laad de bedieningseenheid vóór het eerste gebruik op

Stap 2 Bevochtig de plakker voordat de brace op het lichaamsdeel wordt aangebracht

Stap 3 Sluit de bedieningseenheid aan op de brace

Stap 4 Zet de bedieningseenheid aan

Stap 5 Selecteer een van de programma's

Stap 6 Wijzig indien gewenst de stimulatietijd

Stap 7 Pas de intensiteit van de stimulatie aan

Stap 8 Pas indien gewenst de warmte aan

Stap 9 Schakel de bedieningseenheid uit als u klaar bent

127

Stap 1 – Laad de bedieningseenheid vóór het eerste gebruik op

BEDIENINGSEENHEID USB-KABEL

De bedieningseenheid wordt geleverd met een ingebouwde

oplaadbare batterij en kan worden gebruikt zoals ontvangen.

Als het batterijsymbool op de ingeschakelde bedieningseenheid

blijft knipperen, betekent dit dat de batterij bijna leeg is. Laad

de bedieningseenheid op met de meegeleverde USB-kabel, die

kan worden aangesloten op een gecerticeerde adapter. Het

batterijsymbool knippert tijdens het opladen en wordt continu

wanneer de bedieningseenheid volledig is opgeladen.

Stap 2 – Bevochtig de plakker voordat de brace op het

lichaamsdeel wordt aangebracht

Breng de brace aan op het lichaamsdeel en gebruik de

klittenband om deze vast te zetten.

Stap 3 – Sluit de bedieningseenheid aan op de brace

MAGNETS

Plaats de bedieningseenheid op de brace met behulp van

magneten om de connectors te bevestigen.

Stap 4 – Zet de bedieningseenheid aan

ON/OFF BUTTON

Als u de aan/uit-knop 3 seconden ingedrukt houdt, kan het

apparaat worden ingeschakeld. Dit wordt aangegeven door het

oplichten van de display aan de voorzijde van het apparaat. U

kunt kort op de aan/uit-knop drukken om de knoppen op het

voorpaneel van het apparaat te vergrendelen of ontgrendelen.

Als de knoppen vergrendeld zijn, kunt u ze niet gebruiken. U

kunt het apparaat echter nog steeds uitschakelen door de aan/

uit-knop ingedrukt te houden.

128

Stap 5 – Selecteer een van de programma's

M = MODUS WIJZIGEN

Er zijn in totaal 8 stimulatiemodi. Druk op de knop ‘M’ om de gewenste

pulsmodus te selecteren. De geselecteerde modus wordt op de display

weergegeven.

Stap 6 – Wijzig indien gewenst de stimulatietijd

T = TIMERTIJD WIJZIGEN

De standaardtijd van de timer is 30 minuten en als u op de knop ‘T’

drukt, kan een gewenste tijd worden geselecteerd (30, 40, 50, 60, 10 en

20 min). De geselecteerde tijd wordt op de display weergegeven.

Stap 7 – Pas de intensiteit van de stimulatie aan

+ = INTENSITEITSVERHOGING

- = INTENSITEITVERLAGING

U kunt de intensiteit verhogen door op de knop ‘+’ te drukken en weer

los te laten. Dit wordt aangegeven door eenmalig piepen en knipperen.

Druk op de knop ‘-’ en laat deze weer los om de intensiteit te verlagen.

Dit wordt aangegeven door eenmalig piepen en knipperen.

Opmerking: Met de toename van de intensiteit (totaal 20 niveaus)

kunt u sensaties ervaren zoals tintelen, trillingen, pijn, etc. Verhoog

de intensiteit daarom geleidelijk en stop met verhogen wanneer een

comfortabel niveau wordt bereikt.

Stap 8 – Pas indien gewenst de warmte aan

WARMTE +/- =

WARMTE AAN, VERHOGEN EN

UITSCHAKELEN

Blijf bij de door het apparaat geleverde stimulatie, nadat de

bovenstaande modus, timertijd en intensiteit zijn ingesteld.

Stap 9 – Schakel de bedieningseenheid uit als u klaar bent

AAN/UIT

Als de afteltimer klaar is, wordt het apparaat automatisch

uitgeschakeld. Het apparaat kan ook worden uitgeschakeld door de

aan/uit-knop ingedrukt te houden, aangegeven door het uitgaan van de

displayverlichting.

129

Als u het apparaat voor de eerste keer gebruikt, kunt u beginnen met de standaardmodus 1, die de

verschillende frequenties combineert. En als u verwacht de speciale TENS- of EMS-modi te gaan

gebruiken, raadpleegt u het onderstaande voor meer informatie.

GEBRUIKEN ALS TENS

De elektronische pulsstimulator bestaat uit de volgende frequenties voor TENS: 69 Hz (modus 2), 1,2 Hz

(modus 4), 100 Hz (modi 5 en 6) en 160 Hz (modus 8). Het apparaat kan direct op de te behandelen plek

waar u pijn ervaart worden geplaatst door het apparaat op de brace te plaatsen die op de juiste plek op het

lichaamsdeel is geplaatst.

Artritis gaat gepaard met ontsteking van de gewrichten in het lichaam, wat meestal pijn en stijfheid

veroorzaakt. De elektrode wordt op of in de buurt van de artritispijn geplaatst. De TENS-modus van het

apparaat genereert elektrische pulsen die via de elektrode worden verzonden voor pijnverlichting.

GEBRUIKEN ALS EMS

De elektronische pulsstimulator omvat ook de EMS-frequentie: 12,5-55,6 Hz (modus 3) en 20 Hz

(modus 7). Het apparaat kan direct op het lichaamsoppervlak worden geplaatst waar u de spier wilt

verstevigen en versterken.

130

Aanbevolen werkwijze voor zowel TENS als EMS:

• Begin met de laagste intensiteit en pas de intensiteit geleidelijk aan tot een comfortabel niveau op een

schaal van 1 tot 20.

• Een goede huidverzorging is belangrijk voor een comfortabel gebruik van het apparaat. Zorg dat er geen

vuil of bodylotion op de behandellocatie zit.

GELEIDENDE KLEDINGSTUKKEN

De geleidende kledingaccessoire wordt met de klikconnectoren aangesloten op de bedieningseenheid. De

niet geleidende stof van het accessoire bevat het geleidende materiaal dat contact maakt met de huid. De

elektrische pulsstimulatie kan daarom worden afgegeven aan het lichaamsgebied.

131

PRESTATIESPECIFICATIES

REINIGING EN ONDERHOUD

Gebruik een met water of een neutraal reinigingsmiddel bevochtigde doek om het apparaat eerst schoon te

maken en gebruik vervolgens een droge doek om het apparaat weer af te vegen.

Als het apparaat langer dan drie maanden niet zal worden gebruikt, controleer dan of de batterij geheel

opgeladen is.

Voedingsbron 3,7V-batterij

Aantal uitvoermodi 8 auto-pulsmodi

Bereik van de timer (minuten) 10-60

Afmetingen (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm

Golfvorm Bifasisch

Vorm Rechthoekig

Maximale uitgangsspanning 64 V bij 500 Ω

Maximale uitgangsstroom 128 mA bij 500 Ω

Pulsduur 100 µSec

Maximale frequentie 160 Hz

132

PROBLEEMOPLOSSING

Als uw apparaat niet naar behoren functioneert, moet u onderstaande informatie over veelvoorkomende

problemen en aanbevolen oplossingen controleren. Als de aanbevolen actie het probleem niet oplost,

neem dan contact op met de verkoper.

STIMULATIE IS ZWAK OF AFWEZIG

• Zorg ervoor dat de huid schoon is en dat de plakkers stevig op de huid zijn bevestigd.

• De batterij is bijna leeg en moet worden opgeladen.

HET APPARAAT GAAT NIET AAN

• Controleer of de batterij bijna leeg is en moet worden opgeladen.

DE HUID WORDT ROOD

• Stop met behandelen van dit gebied.

• Neem contact op met uw arts als het probleem aanhoudt.

GARANTIE

Als het product binnen twee jaar na de aankoopdatum defect raakt vanwege een materiaal- of

fabricagefout, zal Compex het product of de benodigde componenten gratis repareren of vervangen.

DEZE GARANTIE SLUIT UIT:

• Schade veroorzaakt door misbruik, verkeerd gebruik of transport

• Niet-geautoriseerde reparatie valt niet onder garantie

• het product is niet gebruikt in overeenstemming met de onderhoudsinstructie van het product

• Abnormale opslag

• Het niet leveren van een aankoopbewijs

• De batterij

133

CONTACTGEGEVENS

Gedistribueerd door DJO, LLC

DJO France S.A.S

Centre Européen de Frêt

3 rue de Bethar

64990 Mouguerre

France

www.compex.com

JKH Health Co., Ltd.

Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial

Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China

E-mail: [email protected]

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

134

SV

135

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Inledning ..............................................................................................................................................................................................136

Indikationer för användning ..........................................................................................................................................................136

Säkerhetsvarning..............................................................................................................................................................................137

Kontraindikationer ............................................................................................................................................................................ 137

Varningar..............................................................................................................................................................................................137

Försiktighetsåtgärder ..................................................................................................................................................................... 138

Biverkningar ........................................................................................................................................................................................140

Symbol och titel ................................................................................................................................................................................140

Miljöförhållanden för transport och förvaring .......................................................................................................................141

Elektromagnetisk kompatibilitet .................................................................................................................................................142

Hur enheten fungerar......................................................................................................................................................................146

Installation...........................................................................................................................................................................................147

Driftsanvisningar .............................................................................................................................................................................. 148

Prestandaspecifikationer ...............................................................................................................................................................153

Rengöring och underhåll ...............................................................................................................................................................153

Felsökning ...........................................................................................................................................................................................154

Kontaktinformation ..........................................................................................................................................................................155

136

INLEDNING

Compex Tens/Heat ger elektriska pulser och värme genererad till användarens kroppsdelar, såsom knän

och rygg, via elektroderna. Denna bärbara och kompakta enhet har flera lägen med olika pulsfrekvenser,

vilka täcker Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) och Electrical Muscle Stimulation (EMS).

Den innefattar driftselement som en AV-/PÅ-knapp, en knapp för att öka intensiteten, en knapp för att

minska intensiteten, en lägesknapp, en timerknapp och en värme-/temperaturknapp, och den kan fästas

och tas bort från elektroder via anslutningarna.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Ska användas för temporär smärtlindring förknippad med ömma och smärtsamma muskler i ryggen och

knäna, på grund av belastning vid träning eller normala hushålls- och arbetsaktiviteter.

Den är även indikerad för symptomatisk lindring och hantering av kronisk och envis smärta och

smärtlindring förknippad med artrit.

För att stimulera friska muskler för att förbättra och underlätta muskelprestanda. Kan användas för

förbättring av muskeltonus och fasthet, och för att stärka muskler. Ej avsedd för någon terapi eller för

behandling av sjukdomar eller medicinska problem.

Den är också avsedd för att temporärt öka lokal blodcirkulation i friska muskler.

137

SÄKERHETSVARNING

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte denna enhet på personer som har en pacemaker, en implanterad defibrillator eller andra

implanterade metalliska eller elektroniska enheter, eftersom detta kan orsaka elstötar, brännskador,

elektriska störningar eller dödsfall.

Använd inte denna enhet på personer vars smärtsyndrom inte har diagnosticerats.

VARNINGAR

• Använd med försiktighet. Kan orsaka allvarliga brännskador. Använd inte över känsliga hudområden eller

där det förekommer dålig cirkulation. Oövervakad användning av denna enhet av barn eller handikappade

personer kan utgöra en fara. För att minska risken för brännskador, elstötar och brand måste denna enhet

användas enligt anvisningarna.

• Kläm inte ihop enheten och dess elektroder, och undvik skarpa veck.

• Du ska noggrant inspektera enheten och dess elektroder, och de ska inte användas om de visar några

tecken på skador.

• Manipulera inte denna enhet eller dess elektroder på något sätt. Den har inga delar som kan servas

av användaren. Om enheten av någon anledning inte fungerar som den ska, ska den returneras till det

auktoriserade servicecentrat på den adress som ges.

• De långsiktiga effekterna av kronisk, elektrisk stimulering är inte kända.

• Stimulering ska inte appliceras över de karotida sinusnerverna, särskilt hos patienter med en känd

känslighet för den karotida sinusreflexen.

• Stimulering ska inte appliceras över halsen eller munnen. Det kan leda till allvarliga spasmer av de

laryngeala och faryngeala musklerna och sammandragningarna kan vara så kraftiga att luftvägarna

blockeras eller att andningen försvåras kraftigt.

• Stimulering ska inte appliceras transtorakalt, eftersom introduktion av elektrisk ström i hjärtat kan orsaka

hjärtarrytmier.

• Stimulering ska inte appliceras transcerebralt.

• Stimulering ska inte appliceras över svullna, infekterade eller inflammerade områden eller över

huderuptioner såsom flebit, tromboflebit, åderbråck, osv.

• Stimulering skall ej ske över eller i närheten av cancertumörer.

138

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Säkerheten av stimulering under graviditet har inte fastställts.

• Försiktighet ska iakttas för personer med misstänkta eller diagnosticerade hjärtproblem.

• Försiktighet ska iakttas för personer med misstänkt eller diagnosticerad epilepsi.

• Försiktighet ska iakttas om du har något av följande:

• om du har en tendens att blöda internt efter en skada,

• om du nyligen har undergått ett kirurgiskt ingrepp eller någonsin har opererats i ryggen,

• om hudområden saknar normala känslor, såsom hud utan känsla.

• Rådgör med din läkare innan du använder enheten över livmodern under mens.

• Iaktta försiktighet i närvaro av följande:

• När det finns en tendens att blöda efter ett akut trauma eller en fraktur,

• Efter nyligen utförda kirurgiska ingrepp, där muskelkontraktion kan störa läkningsprocessen,

• Över livmodern under menstruation eller graviditet,

• Över hudområden som inte presenterar normala känslor.

• Det är möjligt att du kan uppleva hudirritation eller hyperkänslighet på grund av den elektriska

stimuleringen eller det elektriska ledande mediumet. Irritationen kan normalt minskas genom att använda

ett annat ledande medium, eller genom att placera elektroderna på en annan plats.

• Använd inte denna enhet medan du kör bil, kör maskiner eller i någon situation där ofrivilliga

muskelsammandragningar kan utgöra en risk för skada.

• Förvara denna enhet utom räckhåll för barn.

• Använd inte denna enhet medan du sover.

• Använd inte denna enhet där det finns mycket fuktighet, som till exempel i badrummet.

• Sluta genast använda denna enhet om du känner obehag, yrsel eller illamående, och rådgör med din

läkare.

• Flytta inte på elektroderna medan enheten är igång.

• Applicera inte stimulering med denna enhet under följande förhållanden:

• över bröstet, eftersom introduktion av elektrisk ström in i bröstet kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen,

vilket kan vara dödligt,

• över öppna sår eller utslag, eller över svullna, röda, infekterade eller inflammerade områden eller

huderuptioner (t.ex. flebit, tromboflebit, åderbråck),

• i närvaro av elektronisk övervakningsutrustning (t.ex. hjärtmonitorer, EKG-larm),

• på barn eller handikappade personer.

139

• Du ska vara medveten om följande:

• rådgör med din läkare innan du använder denna enhet,

• denna enhet är inte effektiv för smärta förknippad med centrala smärtsyndrom, såsom huvudvärk,

• enheten är inte en ersättning för smärtmedicin och andra behandlingar för smärthantering,

• enheten är en symptomatisk behandling som undertrycker den smärtförnimmelse som annars

skulle fungera som en skyddsmekanism,

• sluta använda enheten om den inte ger smärtlindring,

• använd endast den här enheten med de elektroder och tillbehör som har rekommenderats av

tillverkaren.

• Håll enheten borta från höga temperaturer och direkt solljus.

• Dela inte elektroderna med någon annan person.

• Använd inte enheten medan den laddas.

• Enheten innehåller ett litiumbatteri. Om enheten överhettas under laddning, avbryt laddningen

omedelbart och rapportera detta till försäljaren.

• Kassera enheten med batteriet enligt lokala, statliga eller federala lagar.

• Brännskador på huden kan uppstå, och du bör kontrollera huden under elektroden regelbundet.

140

BIVERKNINGAR

Det är möjligt att du kan uppleva hudirritation och brännskador under de stimuleringselektroder som

applicerats på huden.

Du bör sluta använda enheten och rådgöra med din läkare om du upplever några biverkningar eller

negativa reaktioner när du använder enheten.

SYMBOL OCH TITEL

Information som är kritisk för korrekt bruk av enheten indikeras av följande motsvarande symboler. Dessa

symboler kan hittas på enheten och dess etiketter.

Se bruksanvisningarna Katalognummer Luftfuktighetsgränser

Försiktighet, se

medföljande dokument

Serienummer Icke-steril

Bäst-före-datum Applicerad del av typ BF Ömtålig, hanteras varsamt

Tillverkningsdatum Tillverkare Skydda mot regn

Partikod Temperaturgränser

CE-märke visar överen-

sstämmelse med direktivet

om medicinsk utrustning

WEEE-symbol

IP22

Enhetens IP-kod

141

MILJÖFÖRHÅLLANDEN FÖR TRANSPORT OCH FÖRVARING

TEMPERATURGRÄNS

5 °C

41 °C

Normal driftstemperatur: 5–41 °C

15 %

90 %

Normal driftsluftfuktighet: 15–90 %

-25 °C

70 °C

TEMPERATURGRÄNS

Omgivningstemperatur vid transport och förvaring: -25–70 °C

0 %

90 %

Luftfuktighet vid transport och förvaring: 0–90 %

Ömtålig, hanteras varsamt

Skydda mot regn

Icke-steril

Produktemballage kan återvinnas

Atmosfärstryck: 70~106kPa

142

VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER

Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av enheten ska

säkerställa att den används i en sådan miljö.

Emissionstest Efterlevnad Elektromagnetisk miljö – vägledning

RF-emissioner

CISPR 11

Grupp 1

Enheten använder endast RF-energi för sin interna

funktion. RF-emissionerna är därför mycket låga och

det är osannolikt att de orsakar någon interferens i

närliggande elektronisk utrustning.

RF-emission

CISPR 11

Klass B

Harmoniska emissioner

IEC 61000-3-2

Klass A

Enheten är lämplig för bruk på alla anläggningar,

inklusive bostäder med allmänt elnät för hushåll.

Spänningsuktuationer/immer

IEC 61000-3-3

Överensstämmer

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

• Denna produkt kräver särskilda försiktighetsåtgärder när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet

(EMC) och måste installeras och idriftsättas enligt den EMC-information som ges. Denna enhet kan

även påverkas av bärbar och mobil radiofrekvens (RF)-kommunikationsutrustning.

• Använd inte en mobiltelefon eller andra enheter som ger ut elektriska fält nära denna enhet. Detta

kan leda till att enheten inte fungerar som den ska.

• Försiktighet: Denna enhet har grundligen testats och inspekteras för att säkerställa korrekt

prestanda och drift.

• Försiktighet: Denna enhet ska inte användas bredvid eller staplad på annan utrustning, och om detta

är nödvändigt ska enheten observeras för att verifiera normal drift i den konfiguration den kommer

att användas i.

143

VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER

Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av enheten ska säkerställa

att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601-1-2 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning

Elektrostatisk urladdning

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV,

±15 kV air

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV,

±15 kV air

Golv ska vara gjorda av trä, betong eller kakel.

Om golvet är av syntetiskt material bör den

relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.

Elektrisk snabb transient/

burst

IEC 61000-4-4

±2 kV för

strömmatningsledningar

±1 kV för in-/

utmatningsledningar

±2 kV for power supply

lines

±1 kV for input/output

lines

Strömförsörjningen via elnätet ska vara

av sådan kvalitet som normalt råder i en

kommersiell eller sjukhusmiljö.

Stötpulser

IEC 61000-4-5

±1 kV ledning(ar) till

ledning(ar)

±2 kV ledning(ar) till jord

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

Strömförsörjningen via elnätet ska vara

av sådan kvalitet som normalt råder i en

kommersiell eller sjukhusmiljö.

Spänningssänkningar,

korta avbrott och

spänningsvariationer på

ströminmatningsledningar

IEC 61000-4-11

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

Strömförsörjningen via elnätet ska vara

av sådan kvalitet som normalt råder i en

kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren

av enheten kräver kontinuerlig drift under

strömavbrott, rekommenderas att enheten

försörjs via en UPS-enhet (uninterruptible

power supply) eller ett batteri.

Nätfrekvensens (50 Hz/60

Hz) magnetiska fält IEC

61000-4-8

30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz

Strömförsörjningen via elnätet ska vara

av sådan kvalitet som normalt råder i en

kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren

av enheten kräver kontinuerlig drift under

strömavbrott, rekommenderas att enheten

försörjs via en UPS-enhet (uninterruptible

power supply) eller ett batteri.

OBS UT är växelströmsnätspänningen före tillämpning av testnivån.

144

VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET

Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Köparen eller användaren av enheten ska säkerställa

att den används i en sådan miljö.

Immunitetstest IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning

Ledningsbunden

RF

IEC 61000-4-6

Utstrålad RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte

användas närmare någon del av enheten, inklusive kablar, än

det rekommenderade separationsavståndet som beräknats

med ekvationen som är tillämpbar på sändarens frekvens.

Rekommenderat separationsavstånd

d = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz till 800 MHz

d = 2,3 P 80 MHz till 2,5 GHz

Där P är sändarens maximala nominella uteekt i watt

(W) enligt sändartillverkarens uppgifter och d är det

rekommenderade separationsavståndet i meter (m).

Fältstyrkorna från fasta RF-sändare, så som de bedöms i

en elektromagnetisk studie på plats, ska vara mindre än

överensstämmelsenivån för varje frekvensområde b.

Interferens kan inträa i närheten av utrustning märkt med

följande symbol:

ANMÄRKNING 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet.

ANMÄRKNING 2 Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och

reektion från strukturer, föremål och människor.

a Fältstyrkor från fasta sändare som t.ex. basstationer för radio (mobil- /sladdlösa) telefoner och kommunikationsradio,

amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte noggrant teoretiskt förutsägas. För att bedöma den

elektromagnetiska miljön med avseende på RF-sändare bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta

fältstyrkan på platsen där enheten används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan ska enheten

145

övervakas för att veriera normal drift. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder krävas, t.ex. att ytta eller rikta om

enheten.

b Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz, bör fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m.

ENHETEN ÄR AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I DEN ELEKTROMAGNETISKA MILJÖ SOM ANGES NEDAN. KUNDEN ELLER

ANVÄNDAREN AV ENHETEN SKA SÄKERSTÄLLA ATT DEN ANVÄNDS I EN SÅDAN MILJÖ.

Test Frequency

(MHz)

Band

a

Service

a

Modulation

a

Maximum

Power (W)

Distance (M)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation

b

18Hz 1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM

c

+5kHz sine 2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13. 17.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 9745

780

810

800-960

GSM 800/900.

TETRA 800. iDEN 820.

CDMA 850. LTE.

Nand 5.

Pulse Modulation

b

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800. CDMA.

1900.

GSM 1900. DECT.

LTE Nand 1, 3.

4, 25; UTMS.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth WLAN.

802.11 b/g/n.

RFID 2450.

LTE Band 7.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

5240

5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 95500

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may

be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included

b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

146

HUR ENHETEN FUNGERAR

Enheten har flera lägen, som täcker TENS och EMS. Om du använder enheten för första gången

rekommenderar vi att du börjar med standardläget 1, vilket kombinerar olika pulsfrekvenser. Vissa lägen är

särskilt effektiva för specifika användare, och du måste välja både det läge och den elektrodplacering som

är bäst för dig. Det är möjligt att du behöver testa olika positioner och lägen innan du hittar de som passar

dig bäst. Det idealiska valet av lägen och positioner kan variera från person till person, även om man har

samma typ av symptom.

Program Pulsfrekvens (Hz) Indikationer för användning

Läge 1: TENS och EMS Kombination av läge 2-8

Läge 2: TENS 69 Smärtstillande

Läge 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering

Läge 4: TENS 1,2 Smärtstillande

Läge 5: TENS 100 (på i 10 sek och av i 2,5 sek) Smärtstillande

Läge 6: TENS 100 (på i 20 sek och av i 1 sek) Smärtstillande

Läge 7: EMS 20 Muskelstimulering

Läge 8: TENS 160 Smärtstillande

147

INSTÄLLNINGAR

Packa upp enhetens låda och ta ut enheten och tillbehören. Tillbehören inkluderar en USB-kabel. En

strömadapter och en USB-kabel kan användas för att ladda kontrollenheten.

«Artiklar som ingår i paketet.

1x Kontrollenhet

1x Wrap

1x USB-kabel

1x Manual

1x Sprayflaska

50 ml (tom)»

KONTROLLENHET

INTENSITETSÖKNING

SÄTT PÅ VÄRME (NIVÅ 1), ÖKA VÄRME (NIVÅ

2) OCH STÄNG AV VÄRME

INTENSITETSMINSKNING

LÄGESÄNDRING

ÄNDRING AV TIMER

LADDARPORT

LAMPINDIKATOR

SÄTT PÅ/STÄNG AV ENHETEN (TRYCK OCH HÅLL

I 3 SEKUNDER), LÅS OCH LÅS UPP KNAPPARNA

(TRYCK OCH SLÄPP)

148

ANVÄNDARINSTRUKTIONER

Följande steg används för att leda enhetens drift, och information om varje steg listas i följande tabell.

1:a steget Ladda kontrollenheten innan den första användningen

2:a steget Fukta dynan innan du applicerar stödet på kroppsdelen

3:e steget Anslut kontrollenheten till stödet

4:e steget Sätt på kontrollenheten

5:e steget Välj ett av programmen

6:e steget Ändra stimuleringstiden, om så önskas

7:e steget Justera stimuleringsintensiteten

8:e steget Justera värmen om så önskas

9:e steget Stäng av kontrollenheten när du är klar

149

1:a steget – Ladda kontrollenheten innan den första

användningen

KONTROLLENHET USB-KABEL

Kontrollenheten kommer med ett inbyggt laddningsbart batteri,

och kan användas som det kommer. Om batteriikonen på den

påslagna kontrollenheten blinkar betyder detta att batteriet

inte har mycket laddning kvar. Ladda kontrollenheten med den

medföljande USB-kabeln, som kan anslutas till certierade

adaptrar. Batteriikonen blinkar under laddning och slutar blinka

när kontrollenheten är helt laddad.

2:a steget – Fukta dynan innan du applicerar stödet på

kroppsdelen

Applicera stödet på kroppsdelen med kardborrbandet så att

det sitter säkert.

3:e steget – Anslut kontrollenheten till stödet

MAGNETS

Applicera kontrollenheten till stödet med magneter för att säkra

anslutningarna

4:e steget – Sätt på kontrollenheten

ON/OFF BUTTON

Om du håller nere Av-/På-knappen i 3 sekunder kan enheten

sättas på, vilket indikeras av den upplysta displayen på enhetens

framsida. Du kan trycka snabbt på Av-/På-knappen för att låsa/

låsa upp knapparna på enhetens framsida. När knapparna är

låsta kan du inte använda dem. Du kan dock fortfarande stänga

av enheten genom att hålla nere Av-/På-knappen.

150

5:e steget – Välj ett av programmen

M = LÄGESÄNDRING

Det nns totalt 8 stimuleringslägen. Tryck på knappen ”M” för att välja

önskat pulsläge. Det läge som har valts kommer att visas på displayen.

6:e steget – Ändra stimuleringstiden

T = TIMERÄNDRING

Standardtiden är 30 minuter, men om du trycker på knappen ”T” kan

du välja en önskad timer (30, 40, 50, 60, 10 och 20 min). Den valda

timern kommer att visas på displayen.

7:e steget – Justera stimuleringsintensiteten

+ = INTENSITETSÖKNING

- = INTENSITETSMINSKNING

Genom att trycka på knappen ”+” kan du öka intensiteten, vilket

indikeras av ett pipljud och en blinkande lampa. Tryck och håll nere

knappen ”-” för att minska intensiteten, vilket indikeras av ett pipljud

och en blinkande lampa.

Obs: När du ökar intensiteten (totalt 20 nivåer) är det möjligt att

du upplever känslor som pirrande, vibration, smärta, osv. Därför bör

du gradvis öka intensiteten, och sluta öka den när du har nått en

bekväm nivå.

8:e steget – Justera värmen om så önskas

VÄRME + / - =

VÄRME PÅ, ÖKA OCH AV

Stanna vid den stimulering som ges av enheten efter att ovanstående

läge, timer och intensitet har ställts in.

9:e steget – Stäng av kontrollenheten när du är klar

PÅ/AV

När timern har räknat ned helt kommer enheten automatiskt att

stängas av. Enheten kan även stängas av genom att hålla nere Av-/På-

knappen, vilket indikeras genom att lamporna på displayen släcks.

151

Om du använder enheten för första gången kan du starta med standardläget 1, vilket kombinerar olika

frekvenser. Och om du kommer att använda de specifika TENS- eller EMS-lägena, se följande för

information.

ANVÄNDA SOM TENS

Den elektroniska pulsstimulatorn inkluderar följande TENS-frekvenser, 69 Hz (Läge 2), 1,2 Hz (Läge 4), 100

Hz (Lägena 5 och 6) och 160 Hz (Läge 8). Enheten kan placeras direkt på behandlingsplatsen där du har ont

genom att applicera enheten till ett lämpligt placerat stöd på kroppsdelen.

Artrit är en inflammation i kroppens leder, vilket ger smärta och stelhet. Elektroden placeras på eller nära

smärtstället. Enhetens TENS-läge skapar elektriska pulser som skickas via elektroden för smärtlindring.

ANVÄNDA SOM EMS

Den elektroniska pulsstimulatorn inkluderar även EMS-frekvensen, 12,5–55,6 Hz (Läge 3) och 20 Hz (Läge

7). Enheten kan placeras direkt på den del av kroppen där du önskar fastare och starkare muskler.

152

Rekommenderad praxis för både TENS och EMS:

Starta från den lägsta intensiteten och gradvis justera intensiteten till en bekväm nivå, på en skala från 1

till 20.

Det är viktigt att sköta om huden för att enheten ska kännas bekväm. Se till att behandlingsområdet är fritt

från smuts och kroppslotion.

LEDANDE PLAGG

Det ledande plagget är ett tillbehör som ansluts till kontrollenheten genom snäppanslutningar.

Tillbehörets icke-ledande material håller det ledande material som kommer i kontakt med huden. Därför

kan den elektriska pulsstimuleringen levereras till kroppsdelen.

153

PRESTANDASPECIFIKATIONER

RENGÖRING OCH UNDERHÅLL

Använd en fuktad trasa och ett neutralt rengöringsmedel för att rengöra enheten först, och använd sedan

en torr trasa för att torka av den.

Om enheten inte ska användas under minst tre månader ska du kontrollera att batteriet är helt laddat.

Strömkälla 3,7V batteri

Antal utlägen 8 autopulslägen

Timerintevall (minuter) 10–60

Dimensioner (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm

Vågform Bifasisk

Form Rektangulär

Maximal utspänning 64V@500Ω

Maximal uteffekt 128mA@500Ω

Pulsens varaktighet 100µSek

Maximal frekvens 160 Hz

154

FELSÖKNING

Om din enhet inte fungerar som den ska, se nedan för vanliga problem och förslag på lösningar. Om den

rekommenderade åtgärden inte löser problemet ska du kontakta försäljaren.

STIMULERINGEN ÄR SVAG ELLER KÄNNS INTE

• Se till att huden är ren och dynorna sitter ordentligt fast på huden.

• Batteriet är svagt och behöver laddas.

ENHETEN STARTAR INTE

• Kontrollera om batteriet är svagt och behöver laddas.

HUDEN BLIR RÖD

• Sluta behandla detta område.

• Om problemet kvarstår, kontakta din läkare.

GARANTI

Inom två år från inköpsdatumet, om Compex-produkten upphör att fungera eller inte fungerar på korrekt

sätt. På grund av fel i material eller utförande, kommer Compex att reparera eller ersätta produkten, eller

nödvändiga komponenter. Utan kostnad.

DENNA GARANTI GÄLLER EJ;

• Batteri

• Skador orsakade av missbruk och / eller misshandel

• Reparationer som inte utförs av tillverkaren

• Enhet som inte används i enlighet med instruktionerna

• Onormal förvaring

• Underlåtenhet att tillhandahålla bevis på köp

155

KONTAKTINFORMATION

Distribuerad av DJO, LLC

DJO France S.A.S

Centre Européen de Frêt

3 rue de Bethar

64990 Mouguerre

France

www.compex.com

JKH Health Co., Ltd.

Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial

Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China

E-mail: [email protected]

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

156

FI

157

SISÄLLYSLUETTELO

Johdanto ............................................................................................................................................................................................. 158

Käyttöaiheet....................................................................................................................................................................................... 158

Turvallisuusvaroitus ........................................................................................................................................................................159

Vasta-aiheet ........................................................................................................................................................................................159

Varoitukset ..........................................................................................................................................................................................159

Huomautukset................................................................................................................................................................................... 160

Haittavaikutukset ..............................................................................................................................................................................162

Symbolit ja merkitykset .................................................................................................................................................................162

Kuljetuksen ja säilytyksen ympäristöolosuhteet .................................................................................................................163

Sähkömagneettinen yhteensopivuus .......................................................................................................................................164

Kuinka laite toimii .............................................................................................................................................................................168

Laitteisto ja käyttöönotto .............................................................................................................................................................. 169

Käyttöohjeet .......................................................................................................................................................................................170

Suorituskykytiedot ........................................................................................................................................................................... 175

Puhdistus ja kunnossapito ............................................................................................................................................................175

Vianmääritys.......................................................................................................................................................................................176

Yhteystiedot ........................................................................................................................................................................................177

158

JOHDANTO

Compex Tens / Heat antaa elektrodien kautta sähköimpulsseja ja lämpöä käyttäjän kehoon esimerkiksi

polven ja selän alueella. Kannettavassa ja kompaktissa laitteessa on useita eri pulssitaajuuksien tiloja,

mm. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja lihasten sähköstimulaatio (EMS). Toimintoihin

sisältyvät ON/OFF-painike, intensiteetin lisäyspainike, intensiteetin vähennyspainike, tilapainike,

ajastinpainike ja lämpö-/lämpötilapainike. Elektrodit voidaan kiinnittää laitteeseen ja irrottaa siitä liittimillä.

KÄYTTÖAIHEET

Laite on tarkoitettu käytettäväksi tilapäiseen kivun lievitykseen selän ja polvien lihaksissa, kun kipu johtuu

liikunnan tai tavanomaisten kotitaloustöiden tai työn aiheuttamasta rasituksesta.

Se on tarkoitettu myös oireellisen kroonisen ja jatkuvan kivun lievitykseen ja hallintaan sekä artriittiin eli

niveltulehdukseen liittyvän kivun lievitykseen.

Laite on tarkoitettu terveiden lihasten stimulointiin parantamaan ja edistämään lihasten toimintaa. Se on

tarkoitettu parantamaan lihasjänteyttä ja avuksi lihasten kiinteytykseen. Laitetta ei ole tarkoitettu minkään

lääketieteellisen tilan tai sairauden hoitoon.

Laite on myös tarkoitettu tilapäisesti lisäämään paikallista verenkiertoa terveissä lihaksissa.

159

TURVALLISUUSVAROITUS

VASTA-AIHEET

Älä käytä tätä laitetta henkilöille, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu

metalli- tai sähkölaite, koska se voi aiheuttaa sähköiskun, palovammoja, sähköisen häiriön tai kuoleman.

Älä käytä tätä laitetta henkilöille, joiden kipuoireyhtymät ovat diagnosoimattomat.

VAROITUKSET

• Käytä varoen. Voi aiheuttaa vakavia palovammoja. Älä käytä herkillä ihoalueilla tai verenkierron ollessa

heikkoa. Jos lapset tai toimintarajoitteiset henkilöt pääsevät käyttämään tätä laitetta valvomatta, se voi

olla vaarallista. Palovammojen, sähköiskun ja tulipalon vaaran vähentämiseksi, tätä laitetta on käytettävä

ohjeiden mukaisesti.

• Älä rusenna laitetta ja sen elektrodeja ja vältä taittamasta niitä terävästi.

• Tutki laite ja elektrodit tarkoin, äläkä käytä, jos niissä näkyy merkkejä kunnon heikkenemisestä.

• Älä muuntele tätä laitetta ja sen elektrodeja millään tavoin. Laitteessa ei ole osia, jotka käyttäjä voisi

huoltaa. Jos laite ei jostakin syystä toimi tyydyttävästi, palauta se valtuutettuun huoltokeskukseen

annettuun osoitteeseen.

• Pitkäaikaisen sähköstimulaation pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.

• Stimulaatiota ei saa antaa kaulavaltimon sinushermojen päällä varsinkin, jos potilaalla tiedetään olevan

taipumusta kaulavaltimoheijasteeseen.

• Stimulaatiota ei saa antaa kaulan tai suun päällä. Siitä voi olla seurauksena vakavia kurkunpään

ja nieluontelon lihasten kouristuksia, ja supistukset voivat olla niin voimakkaita, että ne sulkevat

hengitystien tai aiheuttavat hengitysvaikeuksia.

• Stimulaatiota ei saa antaa rintakehän poikki, sillä sähkövirran johtuminen sydämeen voi aiheuttaa

sydämen rytmihäiriöitä.

• Stimulaatiota ei saa antaa aivojen päällä.

• Stimulaatiota ei saa antaa turvonneen, infektoituneen eikä tulehtuneen ihon päällä eikä iholla, jolla on

ihottumaa, esim. laskimotulehdus, laskimontukkotulehdus, suonikohjuja jne.

• Stimulaatiota ei saa antaa syöpäpesäkkeiden päällä tai niiden läheisyydessä.

160

HUOMAUTUKSET

• Sähköstimulaation turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.

• Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos henkilöillä on todettu tai epäillään olevan sydänongelmia.

• Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos henkilöillä on todettu tai epäillään olevan epilepsia.

• Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos:

• sinulla on taipumus sisäiseen verenvuotoon vamman seurauksena;

• sinulle on hiljattain tai joskus aiemmin tehty selkäleikkaus;

• ihoalueella ei ole normaalia tuntoa, iho on esimerkiksi puutunut.

• Neuvottele lääkärin kanssa ennen käyttöä kohdun päällä kuukautisten aikana.

• Erityistä varovaisuutta on noudatettava seuraavissa tilanteissa:

• Jos on verenvuodon vaara akuutin vamman tai murtuman seurauksena;

• Hiljakkoin tehtyjen leikkaustoimenpiteiden jälkeen, jolloin lihaksen supistuminen voi keskeyttää

paranemisprosessin;

• Kohdun päällä kuukautisten tai raskauden aikana;

• Ihoalueilla, joilla ei ole normaalia tuntoa.

• Sinulla voi esiintyä ihon ärsytystä tai yliherkkyyttä sähköstimulaation tai sähköä johtavan aineen vuoksi.

Ärsytystä voidaan yleensä vähentää käyttämällä muuta johtavaa ainetta tai toista paikkaa elektrodille.

• Älä käytä tätä laitetta ajaessasi, käyttäessäsi koneita, tai minkään aktiviteetin aikana, jolloin lihasten

tahaton supistuminen voi aiheuttaa käyttäjälle loukkaantumisriskin.

• Säilytä tämä laite lasten ulottumattomissa.

• Älä käytä tätä laitetta nukkuessasi.

• Älä käytä tätä laitetta paikoissa, joissa kosteus on suuri, kuten kylpyhuoneessa.

• Lopeta tämän laitteen käyttö heti, jos tunnet epämukavuutta, huimausta tai pahoinvointia, ja ota yhteyttä

lääkäriisi.

• Älä yritä siirtää elektrodeja laitetta käyttäessäsi.

• Älä anna stimulaatiota:

• rintakehän päällä, koska sähkövirran johtaminen rintakehään voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä,

jotka voivat olla hengenvaarallisia;

• avohaavojen tai ihottuman päällä tai turvonneilla, punaisilla, sairailla tai tulehtuneilla ihoalueilla tai

ärsyyntyneellä iholla (esim. laskimotulehdus, laskimontukkotulehdus, suonikohjut);

• jos lähellä on sähköisiä valvontalaitteita (esim. sydänmonitoreja, EKG-hälyttimiä);

• lapsille tai toimintarajoitteisille henkilöille.

161

• Huomioi seuraavaa:

• neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän laitteen käyttöä;

• tämä laite ei tehoa keskushermostosta aiheutuvaan kipuun, kuten päänsärkyyn;

• tämä laite ei korvaa kipulääkitystä eikä muita kivunhallintamenetelmiä;

• laite antaa oireenmukaista hoitoa ja siten lieventää sellaisen kivun aistimusta, joka muuten toimisi

suojaavana mekanismina;

• lopeta laitteen käyttö, jos laite ei lievitä kipua;

• käytä tätä laitetta ainoastaan yhdessä valmistajan suosittelemien elektrodien ja lisävarusteiden

kanssa.

• Pidä laite pois korkeista lämpötiloista ja suorasta auringonvalosta.

• Älä käytä samoja elektrodeja toisten henkilöiden kanssa.

• Älä käytä laitetta sen latautuessa.

• Laitteessa on litiumakku. Jos laite ylikuumenee latauksen aikana, lopeta lataus tai käyttö välittömästi

ja ilmoita asiasta myyjälle.

• Hävitä akun sisältävä laite kaikkien asianmukaisten lakien ja määräysten mukaisesti.

• Laite voi aiheuttaa palovammoja; tarkista elektrodin alla oleva iho aika ajoin.

162

HAITTAVAIKUTUKSET

Voit kokea ihoärsytystä ja palovammoja iholle asetettujen stimulaatioelektrodien alla.

Lopeta laitteen käyttö ja käänny hoitavan lääkärin puoleen, jos saat haittavaikutuksia laitteesta.

SYMBOLIT JA MERKITYKSET

Välttämättömät tiedot koskien laitteen käyttöä on ilmoitettu vastaavilla symboleilla. Seuraavia symboleja

voi olla sekä laitteessa että pakkausmerkinnöissä.

Katso käyttöohjeet Tuotenumero Kosteusrajat

Huomio, lue

mukana toimitetut

asiakirjat

Sarjanumero Epästeriili

Viimeinen käyttöpäivä Tyypin BF sovellettu osa

Särkyvää; käsiteltävä

varoen

Valmistuspäivämäärä Valmistaja Suojattava sateelta

Eräkoodi Lämpötilarajat

CE-merkki osoittaa lääkinnäl-

lisistä laitteista annetun

direktiivin mukaisuuden

WEEE-symboli

IP22

Laitteen IP-koodi

163

KULJETUKSEN JA SÄILYTYKSEN YMPÄRISTÖOLOSUHTEET

LÄMPÖTILARAJAT

5 °C

41 °C

Normaali käyttöympäristön lämpötila: 5–41 °C

15 %

90 %

Normaali käyttöympäristön kosteus: 15–90 %

-25 °C

70 °C

LÄMPÖTILARAJAT

Kuljetus- ja säilytysympäristön lämpötila: -25–70 °C

0 %

90 %

Kuljetus- ja säilytysympäristön kosteus: 0–90 %

Särkyvää; käsiteltävä varoen

Suojattava sateelta

Epästeriili

Tuotepakkauksen voi kierrättää

Ilmakehän paine: 70~106kPa

164

OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT

Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on

taattava, että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä.

Päästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet

RF-päästöt

CISPR 11

Ryhmä 1

Laite käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäisiin

toimintoihinsa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt

ovat hyvin alhaisia eikä niiden pitäisi aiheuttaa

häiriöitä lähettyvillä oleville elektronisille

laitteille.

RF-päästö

CISPR 11

Luokka B

Harmoniset päästöt

IEC 61000-3-2

Luokka A

Tämä laite sopii käytettäväksi kaikissa tiloissa,

mukaan lukien asuintilat ja tilat, jotka on liitetty

suoraan yleiseen pienjänniteverkkoon, josta

asuinrakennukset saavat sähkön.

Jännitevaihtelut/välkyntäpäästöt

IEC 61000-3-3

Vaatimusten mukainen

SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS

• Tämä tuote vaatii erityisiä sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevia varotoimia, ja se on

asennettava ja otettava käyttöön annettujen EMC-tietojen mukaisesti, ja kannettavat ja siirrettävät

radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa tähän laitteeseen.

• Älä käytä matkapuhelinta tai muita sähkömagneettisia kenttiä tuottavia laitteita lähellä tätä laitetta.

Se voi johtaa laitteen virheelliseen toimintaan.

• Huomio: Tämä laite on huolellisesti testattu ja tarkastettu oikean suorituskyvyn ja toiminnan

takaamiseksi!

• Huomio: Tätä laitetta ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä eikä päällekkäin niiden kanssa, ja

jos tällainen käyttö on tarpeen, tätä laitetta tulee tarkkailla normaalin toiminnan varmistamiseksi

kyseisessä kokoonpanossa.

165

OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT

Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on taattava,

että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä.

Häiriönsietotesti IEC 60601-1-2 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet

Sähköstaattinen

purkaus (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15

kV air

Lattioiden tulee olla puusta, betonista tai

kaakelista valmistettuja. Jos lattiapinnoite

on synteettistä materiaalia, suhteellisen

kosteuden tulee olla vähintään 30 %.

Nopea sähköinen

transientti/purske

IEC 61000-4-4

±2 kV virtajohdoissa

±1 kV tulo/lähtölinjoissa

±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/output lines

Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan

tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön

sopivaa.

Syöksyaalto

IEC 61000-4-5

± 1 kV linjasta (linjoista)

linjaan (linjoihin)

± 2 kV linjasta (linjoista)

maahan

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan

tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön

sopivaa.

Virransyöttöjohtojen

jännitteenlaskut,

lyhytaikaiset

katkokset ja

jännitteenvaihtelut

IEC 61000-4-11

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°, 180°,

225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°, 180°,

225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan

tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön

sopivaa. Jos laitteen käyttäjä vaatii jatkuvaa

käyttöä myös sähkökatkojen aikana,

virransyöttö laitteeseen on suositeltavaa

järjestää keskeytymättömästä virtalähteestä

tai akusta.

Virran taajuuden

(50 Hz/60 Hz)

magneettikenttä IEC

61000-4-8

30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz

Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan

tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön

sopivaa. Jos laitteen käyttäjä vaatii jatkuvaa

käyttöä myös sähkökatkojen aikana,

virransyöttö laitteeseen on suositeltavaa

järjestää keskeytymättömästä virtalähteestä

tai akusta.

HUOMAUTUS UT on vaihtovirtaverkon jännite ennen testitason soveltamista.

166

OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISTEN HÄIRIÖIDEN SIETO

Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on taattava,

että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä.

Häiriönsietotesti

IEC 60601

-testitaso

Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet

Johtuva radiotaajuus,

IEC 61000-4-6

Säteilyradiotaajuus,

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside

the ISM band, 6 V

RMS in the ISM and

amateur bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz

80 % AM at 1 kHz

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the ISM

band, 6 V RMS in the ISM

and amateur bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 %

AM at 1 kHz

Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuutta käyttävät

viestintälaitteet on pidettävä käytön aikana vähintään

lähettimen taajuuden mukaisen kaavan mukaan

lasketun suositeltavan erotusetäisyyden päässä kaikista

laitteen osista, johdot mukaan luettuna. Suositeltu

erotusetäisyys

d = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz - 800 MHz

d = 2,3 P 80 MHz - 2,5 GHz

jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen

maksiminimellisteho watteina (W) ja d on suositeltava

erotusetäisyys metreinä (m).

Kiinteiden radiotaajuuslähettimien ympäristömittausten

mukaisten kentänvoimakkuuksien pitää

olla yhteensopivuustasoa alempia jokaisella

taajuusalueella.b

Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen

laitteiden läheisyydessä:

HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta.

HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen kentän etenemiseen vaikuttavat

rakenteista, esineistä ja ihmisistä aiheutuva vaimentuminen ja heijastuminen.

a Kiinteiden lähettimien, kuten matkapuhelimien ja langattomien radiolaitteiden, amatööriradiolaitteiden, AM- ja

FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien kentänvoimakkuuksia ei voida ennustaa tarkasti teoreettisesti. Jotta kiinteiden

radiotaajuuslähettimien sähkömagneettista ympäristöä voitaisiin arvioida, asennuspaikalla pitäisi tehdä sähkömagneettinen mittaus.

Jos laitteen käyttöpaikassa mitattu kentän voimakkuus ylittää yllä esitetyn soveltuvan radiotaajuuden vaatimustenmukaisuustason,

laitetta

167

on tarkkailtava sen normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos laite ei toimi asianmukaisesti, jatkotoimenpiteet, kuten laitteen

uudelleen suuntaaminen tai sijoittaminen, voivat olla tarpeellisia.

b Kun taajuusalue on yli 150 kHz – 80 MHz, kentän voimakkuuksien pitäisi olla alle 3 V/m.

LAITE ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVÄKSI ALLA MÄÄRITELLYSSÄ SÄHKÖMAGNEETTISESSA YMPÄRISTÖSSÄ. ASIAK-

KAAN TAI LAITTEEN KÄYTTÄJÄN ON TAATTAVA, ETTÄ LAITETTA KÄYTETÄÄN MÄÄRITETYSSÄ YMPÄRISTÖSSÄ.

Test Frequency

(MHz)

Band

a

Service

a

Modulation

a

Maximum

Power (W)

Distance (M)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation

b

18Hz 1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM

c

+5kHz sine 2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13. 17.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 9745

780

810

800-960

GSM 800/900.

TETRA 800. iDEN 820.

CDMA 850. LTE.

Nand 5.

Pulse Modulation

b

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800. CDMA.

1900.

GSM 1900. DECT.

LTE Nand 1, 3.

4, 25; UTMS.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth WLAN.

802.11 b/g/n.

RFID 2450.

LTE Band 7.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

5240

5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 95500

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may

be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included

b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

168

KUINKA LAITE TOIMII

Laitteessa on useita tiloja, muun muassa transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja lihasten

sähköstimulaatio (EMS). Jos käytät laitetta ensimmäisen kerran, on suositeltavaa, että aloitat käytön

oletustilalla 1, joka yhdistelee eri pulssitaajuuksia. Jotkin tilat ovat erityisen tehokkaita joillekin käyttäjille,

mutta sinun voi olla tarpeen valita sekä tila että elektrodin paikka, jotka soveltuvat itsellesi parhaiten. Voit

joutua kokeilemaan eri paikkoja ja tiloja ennen kuin löydät itsellesi parhaiten sopivan ratkaisun. Paras tilan

ja paikan valinta on käyttäjäkohtaista, vaikka oireet olisivat samantapaisia.

Ohjelma Pulssitaajuus (Hz) Käyttöaiheet

Tila 1: TENS ja EMS Tila 2-8 yhdistelmä

Tila 2: TENS 69 Kivunlievitystä

Tila 3: EMS 12,5–55,6 Lihasstimulaatio

Tila 4: TENS 1,2 Kivunlievitystä

Tila 5: TENS 100 (päällä 10 s ja pois 2,5 s) Kivunlievitystä

Tila 6: TENS 100 (päällä 20 s ja pois 1 s) Kivunlievitystä

Tila 7: EMS 20 Lihasstimulaatio

Tila 8: TENS 160 Kivunlievitystä

169

LAITTEISTO JA KÄYTTÖÖNOTTO

Pura tuote pakkauksesta ja ota tuote ja lisävarusteet ulos. Lisävarusteisiin sisältyy USB-kaapeli.

Virtasovitinta ja USB-kaapelia voidaan käyttää ohjausyksikön lataamiseen.

Tuotteet sisältyvät pakettiin.

1x ohjausyksikkö

1x Wrap

1x USB-kaapeli

1x käyttöohje

1x pullo

OHJAUSYKSIKKÖ

LISÄÄ INTENSITEETTIÄ

KYTKE LÄMPÖ PÄÄLLE (TASO 1), LISÄÄ

LÄMPÖÄ (TASO 2) JA KYTKE LÄMPÖ POIS

PÄÄLTÄ

VÄHENNÄ INTENSITEETTIÄ

VAIHDA TILAA

MUUTA AIKAA

LATAUSPORTTI

MERKKIVALO

KYTKE LAITE PÄÄLLE/POIS (PAINA 3 SEKUNTIA),

LUKITSE KOSKETUSPAINIKKEET JA AVAA NIIDEN

LUKITUS (PAINA JA VAPAUTA)

170

KÄYTTÖOHJEET

Seuraavat alla luetellut vaiheet ohjaavat laitteen käytössä.

1. vaihe Lataa ohjausyksikkö ennen ensimmäistä käyttöä

2. vaihe Kostuta elektrodityynyt ennen tuen kiinnittämistä kehonosaan

3. vaihe Yhdistä ohjausyksikkö tukeen

4. vaihe Kytke ohjausyksikköön virta

5. vaihe Valitse jokin ohjelmista

6. vaihe Muuta simulaatioaikaa halutessasi

7. vaihe Säädä stimulaation intensiteettiä

8. vaihe Säädä lämpöä halutessasi

9. vaihe Sammuta ohjausyksikkö, kun hoito on tehty

171

1. vaihe – Lataa ohjausyksikkö ennen ensimmäistä käyttöä

OHJAUSYKSIKKÖ USB-KAAPELI

Ohjausyksikössä on sisäänrakennettu ladattava akku, jota

voidaan käyttää sellaisenaan. Jos akkukuvake vilkkuu jatkuvasti

ohjausyksikön ollessa kytkettynä päälle, se merkitsee, että akun

virta on loppumassa. Lataa ohjausyksikkö mukana toimitetulla

USB-kaapelilla, jonka voi kytkeä sertioituihin sovittimiin.

Akkukuvake vilkkuu latauksen aikana, ja se palaa kiinteästi, kun

ohjausyksikkö on ladattu täyteen.

2. vaihe – Kostuta elektrodityynyt ennen tuen kiinnittämistä

kehonosaan

Kiinnitä tuki kehonosaan tarranauhalla

3. vaihe – Yhdistä ohjausyksikkö tukeen

MAGNETS

Kiinnitä ohjausyksikkö tukeen magneeteilla, jotka kiinnittävät

liittimet paikoilleen

4. vaihe – Kytke ohjausyksikköön virta

ON/OFF BUTTON

Paina On/O-painiketta 3 sekuntia laitteen virran kytkemiseksi

päälle, mitä ilmaisee laitteen edessä oleva valaistu näyttö. Voit

painaa On/O-painiketta lyhyesti lukitaksesi/avataksesi laitteen

edessä olevat painikkeet. Kun painikkeet on lukittu, niitä ei

voi käyttää. Laitteen voi kuitenkin sammuttaa painamalla On/

O-painiketta pitkään.

172

5. vaihe – Valitse jokin ohjelmista

M = VAIHDA TILAA

Stimulaatiotiloja on yhteensä 8. Paina ”M”-painiketta valitaksesi

haluamasi pulssitilan. Valittu tila näkyy näytöllä.

6. vaihe – Muuta simulaatioaikaa

T = MUUTA AIKAA

Oletusaika on 30 minuuttia, mutta painamalla ”T”-painiketta voit

valita haluamasi ajan (30, 40, 50, 60, 10 tai 20 minuuttia). Valittu aika

näkyy näytöllä.

7. vaihe – Säädä stimulaation intensiteettiä

+ = LISÄÄ INTENSITEETTIÄ

– = VÄHENNÄ INTENSITEETTIÄ

Painamalla ”+”-painiketta voit lisätä intensiteettiä. Tätä ilmaistaan

yhdellä piippauksella ja vilkkumisella. Painamalla ”–”-painiketta

voit vähentää intensiteettiä. Tätä ilmaistaan yhdellä piippauksella ja

vilkkumisella.

Huomautus: Suuremmalla intensiteetillä (yhteensä 20 tasoa) voit kokea

tuntemuksia, kuten kihelmöintiä, tärinää, kipua jne. Lisää intensiteettiä

vähitellen ja lopeta sen lisääminen, kun olet vielä miellyttävällä tasolla.

8. vaihe – Säädä lämpöä halutessasi

HEAT + / – =

LÄMPÖ PÄÄLLÄ, LISÄÄ JA POIS

Kun olet asettanut edellä mainitut tilan, ajan ja intensiteetin, voit

säätää laitteen tarjoaman stimulaation lämpöä.

9. vaihe – Sammuta ohjausyksikkö, kun hoito on tehty

OFF / ON

Kun alaslaskuri on kulunut loppuun, laite sammuu automaattisesti.

Laitteen voi sammuttaa myös painamalla On/O-painiketta pitkään,

jolloin näytön valo sammuu.

173

Jos käytät laitetta ensimmäisen kerran, sinun kannattaa ehkä aloittaa käyttö oletustilalla 1, joka yhdistelee

eri taajuuksia. Jos aiot käyttää erityisiä TENS- tai EMS-tiloja, lue seuraavat tiedot.

TENS-KÄYTTÖ

Elektronisessa pulssistimulaattorissa on seuraavat TENS-taajuudet: 69 Hz (tila 2), 1,2 Hz (tila 4), 100 Hz

(tilat 5 ja 6) ja 160 Hz (tila 8). Voit asettaa laitteen suoraan hoidettavaan kohtaan, jolla tunnet kipua. Kiinnitä

laite tukeen, jonka asetat kyseisen kehonosan päälle.

Artriitissa nivelet ovat tulehtuneet, mistä johtuen ne ovat kipeät ja jäykät. Elektrodi sijoitetaan kipeän

niveltulehduskohdan päälle tai lähelle sitä. Laitteen TENS-tila antaa sähköimpulsseja, jotka lähetetään

kehoon elektrodin kautta lievittämään kipua.

EMS-KÄYTTÖ

Elektronisessa pulssistimulaattorissa on myös EMS-taajuudet: 12,5–55,6 Hz (tila 3) ja 20 Hz (tila 7). Voit

asettaa laitteen suoraan sen kohdan päälle, jolla haluat lihasten kiinteytyvän ja voimistuvan.

174

Suositeltu menettely sekä TENS- että EMS-tiloissa:

Aloita alhaisimmasta intensiteetistä ja säädä sitä vähitellen miellyttävälle tasolle asteikolla 1–20.

Hyvä ihonhoito on tärkeää, jotta laitteen käyttö olisi miellyttävää. Huolehdi siitä, että hoidettava kohta on

puhdas ja ettei siinä ole vartalovoiteita.

SÄHKÖÄ JOHTAVA MANSETTI

Sähköä johtava mansetti kytketään ohjausyksikköön napsautusliittimillä. Mansetin sähköä johtamattomaan

kankaaseen on kiinnitetty sähköä johtava materiaali, joka tulee kosketuksiin vartalon ihon kanssa. Näin

sähköstimulaatiota voidaan antaa kehon alueelle.

175

SUORITUSKYKYTIEDOT

PUHDISTUS JA KUNNOSSAPITO

Puhdista laite ensin veteen tai neutraaliin puhdistusaineeseen kostutetulla liinalla ja pyyhi se sitten

kuivalla liinalla.

Lataa laite vähintään kerran kolmessa kuukaudessa, jos sitä ei käytetä pitkään aikaan.

Virtalähde 3,7 V akku

Lähtötehojen määrä 8 automaattista pulssitilaa

Aika-alue (minuuttia) 10–60

Mitat (mm) [P x L x S] 89 x 77 x 18 mm

Aaltomuoto Kaksivaiheinen

Muoto Nelikulmainen

Lähtöjännite enintään 64 V @ 500 Ω

Lähtövirta enintään 128 mA @ 500 Ω

Pulssin kesto 100 µs

Maksimitaajuus 160 Hz

176

VIANMÄÄRITYS

Jos laite ei toimi oikein, tarkista alta yleiset ongelmat ja ehdotetut ratkaisut. Jos ongelma ei ratkea suositel-

lun toimen avulla, ota yhteyttä myyjään.

STIMULAATIO ON HEIKKOA TAI SITÄ EI OLE LAINKAAN

• Varmista, että iho on puhdas ja elektrodityynyt on kunnolla kiinnitetty ihoon.

• Akku on vähissä ja se on ladattava.

LAITE EI KÄYNNISTY

• Tarkista, onko akku vähissä ja onko se ladattava.

IHO MUUTTUU PUNAISEKSI

• Lopeta kyseisen kohdan käsittely.

• Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.

TAKUU-EHDOT

Takuu on voimassa 2 vuotta ostopäivästä, jos rikkoontuminen johtuu laitteen materiaalista tai

valmistusvirheestä, tällöin Compex korjaa tai toimittaa vastaavan tuotteen tilalle

Takuu EI koske:

• Akkua

• Väärin käytöstä tai huolimattomuudesta johtuvia ongelmia

• Jos laitetta on korjattu muualla kuin valmistajalla/valtuutetulla korjausliikkeellä

• Jos laitetta ei ole hoidettu/huollettu/säilytetty suositusten mukaisesti

• Jos laitteen ostopäivämäärästä tai ostopaikasta ei löydy dokumentointia

177

YHTEYSTIEDOT

Jakelija DJO, LLC

DJO France S.A.S

Centre Européen de Frêt

3 rue de Bethar

64990 Mouguerre

France

www.compex.com

JKH Health Co., Ltd.

Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial

Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China

E-mail: [email protected]

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

178

DA

179

INDHOLDSFORTEGNELSE

Indledning .........................................................................................................................................................................................180

Indikationer for brug ..................................................................................................................................................................... 180

Sikkerhedsadvarsel ......................................................................................................................................................................187

Kontraindikationer .........................................................................................................................................................................187

Advarsler ...........................................................................................................................................................................................187

Forholdsregler ................................................................................................................................................................................ 182

Bivirkninger ...................................................................................................................................................................................... 184

Symbol og titel ................................................................................................................................................................................ 187

Omgivende forhold ved transport og opbevaring .............................................................................................................185

Elektromagnetisk kompatibilitet ..............................................................................................................................................187

Sådan fungerer enheden ............................................................................................................................................................ 190

Opsætning ........................................................................................................................................................................................ 191

Betjeningsvejledning ....................................................................................................................................................................192

Specifikationer for ydeevne .......................................................................................................................................................197

Rengøring og vedligeholdelse .................................................................................................................................................. 197

Fejlfinding ......................................................................................................................................................................................... 198

Kontaktoplysninger ...................................................................................................................................................................... 199

180

INTRODUKTION

Compex Tens / Heat leverer elektriske impulser og genereret varme til brugerens kropsområder

såsom knæ og ryg gennem elektroderne. Den bærbare og kompakte enhed har flere tilstande

med forskellige impulsfrekvenser, som omfatter transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og

elektrisk muskelstimulering (EMS). Den er udformet med betjeningselementerne TÆND/SLUK-knap,

intensitetsstigningsknap, intensitetsreduktionsknap, tilstandsknap, timer-knap og varme-/temperaturknap,

og kan fastgøres til og kobles fra elektroder ved brug af konnektorer.

INDIKATIONER FOR BRUG

Enheden er beregnet til anvendelse ved midlertidig smertelindring i forbindelse med ømme og smertende

muskler i ryggen og knæene som følge af belastninger forårsaget af motion eller normale hjemme- eller

erhvervsaktiviteter.

Den er desuden indiceret til symptomatisk lindring og behandling af kronisk smerte, som ikke kan

behandles, og lindring af smerte i forbindelse med artritis.

Beregnet til stimulering af raske muskler med henblik på forbedring og fremmelse af muskelpræstation.

Beregnet til forbedring af muskeltonus og -fasthed og til styrkelse af muskler. Ikke beregnet til brug i

nogen form for terapi eller til behandling af medicinske tilstande eller sygdomme.

Den er desuden beregnet til midlertidig forøgelse af lokalt blodomløb i raske muskler.

181

SIKKERHEDSADVARSEL

KONTRAINDIKATIONER

Brug ikke denne enhed på personer med pacemaker, indopereret defibrillator eller andre indopererede

metalliske eller elektroniske anordninger, da det kan forårsage elektrisk stød, forbrændinger, elektrisk

interferens eller død.

Brug ikke denne enhed på personer, hvis smertesyndromer ikke er diagnosticerede.

ADVARSLER

• Skal anvendes med forsigtighed. Kan forårsage alvorlige forbrændinger. Må ikke anvendes på følsomme

hudområder eller hvor der er dårligt blodomløb. Det kan være farligt at lade børn eller handicappede

personer benytte denne enhed uden tilsyn. For at undgå risiko for forbrændinger, elektrisk stød eller

brand skal denne enhed benyttes i henhold til anvisningerne.

• Undlad at klemme enheden eller elektroderne, og undgå skarpe folder.

• Undersøg omhyggeligt enheden og elektroderne, og undlad at benytte dem, hvis de udviser tegn på

forringelse.

• Der må ikke foretages nogen form for ulovlige ændringer af enheden og elektroderne. Der er ingen dele,

som brugeren kan servicere. Hvis de af en hvilken som helst årsag ikke fungerer tilfredsstillende, skal de

returneres til det autoriserede servicecenter på den angivne adresse.

• Langtidsvirkningerne af vedvarende elektrisk stimulation er ukendte.

• Stimulation må ikke anvendes på sinus caroticus-nerverne, især hos patienter med kendt følsomhed over

for sinus caroticus-refleksen.

• Stimulation må ikke anvendes på halsen eller munden. Der kan opstå alvorlige spasmer i de laryngeale

og pharyngeale muskler og kontraktionerne kan være så kraftige, at luftvejene lukkes eller der opstår

problemer med vejrtrækningen.

• Stimulation må ikke anvendes transtorakalt, idet elektrisk strøm i hjertet kan forårsage hjertearrytmier.

• Stimulation må ikke anvendes transcerebralt.

• Stimulation må ikke anvendes på opsvulmede, inficerede eller inflammerede områder eller hududslæt,

f.eks. flebitis, thrombophlebitis, åreknuder osv.

• Stimulation må ikke anvendes på eller i nærhed af cancerlæsioner.

182

FORHOLDSREGLER

• Sikkerhed i forbindelse med stimulation under graviditet er ikke blevet fastlagt.

• Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med personer med formodede eller diagnosticerede

hjerteproblemer.

• Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med personer med formodet eller diagnosticeret epilepsi.

• Der skal udvises forsigtighed under følgende forhold:

• Hvis du har tendens til indre blødning efter skader.

• Hvis du er blevet opereret for nylig eller hvis du nogensinde er blevet opereret i ryggen.

• Hvis områder af huden mangler normal følsomhed såsom hud, der er følelsesløs.

• Søg rådgivning hos en læge, inden du benytter enheden over en menstruerende uterus.

• Der skal udvises forsigtighed under følgende omstændigheder:

• Hvis der er tendens til blødning efter akut traume eller fraktur.

• Efter nyligt udførte kirurgiske indgreb, når muskelsammentrækninger kan afbryde helingsprocessen.

• Over en menstruerende eller gravid uterus.

• På hudområder uden normal følelse.

• Du vil muligvis opleve hudirritation eller hypersensitivitet som følge af den elektriske stimulation eller det

elektrisk ledende medium. Irritationen kan sædvanligvis reduceres ved at bruge et andet ledende medium

eller en alternative elektrodeplacering.

• Anvend ikke denne enhed, mens du kører, betjener maskiner eller under enhver aktivitet, hvor ufrivillige

muskelsammentrækninger udgør en fare for, at du bliver skadet.

• Denne enhed skal opbevares utilgængeligt for børn.

• Denne enhed må ikke benyttes under søvn.

• Denne enhed må ikke benyttes i områder med høj luftfugtighed, såsom et badeværelse.

• Stands øjeblikkeligt brugen af denne enhed, hvis du føler ubehag, svimmelhed eller kvalme, og kontakt

din læge.

• Forsøg ikke at fjerne elektroderne, mens enheden er i brug.

• Der må ikke påføres stimulation med denne enhed under følgende forhold:

• På brystkassen, da påvirkningen fra elektrisk strøm på brystkassen kan medføre rytmeforstyrrelser i

hjertet, som kan være dødelige.

• På åbne sår eller udslæt, opsvulmede, røde, inficerede eller inflammerede områder eller hududslæt

(f.eks. flebitis, thrombophlebitis, åreknuder).

• Ved tilstedeværelse af elektronisk overvågningsudstyr (f.eks. hjertemonitorer, EKG-alarmer).

• På børn eller handicappede personer.

183

• Vær opmærksom på følgende.

• Rådfør dig med din læge, inden du anvender denne enhed.

• Denne enhed virker ikke på smerter, der er relateret til centrale smertesyndromer, såsom

hovedpine.

• Enheden er ikke en erstatning for smertestillende medicin eller andre smertebehandlinger.

• Enheden er en symptombehandling, og som sådan undertrykker den smertefølelsen, der ellers

fungerer som en beskyttende mekanisme.

• Hold op med at bruge enheden, hvis den ikke giver smertelindring.

• Brug kun denne enhed sammen med elektroder og tilbehør, som er anbefalet af producenten.

• Hold enheden væk fra steder med høje temperaturer og direkte sollys.

• Brugen af elektroderne må ikke deles med andre.

• Enheden må ikke anvendes, mens den oplader.

• Enheden indeholder et lithium-batteri. Hvis der forekommer overophedning af enheden under

opladning, skal opladningen eller betjeningen omgående stoppes og forhandleren skal underrettes.

• Enheden med batteriet skal bortskaffes i henhold til lokale, nationale eller regionale love.

• Der kan opstå forbrændinger af huden, og huden under elektroderne skal kontrolleres regelmæssigt.

184

Se brugsanvisningen Katalognummer Luftfugtighedsbegrænsning

Forsigtig, læs den

medfølgende

dokumentation

Serienummer Usteril

Anvendes inden-dato Type BF anvendt del

Skrøbelig, skal håndteres

forsigtigt

Fremstillingsdato Producent Må ikke udsættes for regn

Batchkode Temperaturbegrænsning

CE-mærke viser overenss-

temmelse med direktivet om

medicinsk udstyr

WEEE-symbol

IP22

Enhedens IP-kode

BIVIRKNINGER

• Du kan opleve hudirritation og forbrændinger under stimulationselektroderne, som placeres på huden.

• Du skal afbryde brugen af enheden og konsultere din læge, hvis du oplever bivirkninger forårsaget af

enheden.

SYMBOL OG TITEL

• Oplysninger, som er væsentlige for korrekt brug, skal være angivet ved brug af de respektive symboler.

Følgende symboler kan ses på enheden og mærkningen.

185

OMGIVENDE FORHOLD VED TRANSPORT OG OPBEVARING

TEMPERATURBEGRÆNSNING

5 °C

41 °C

Normal omgivende temperatur ved drift: 5~41 °C

15 %

90 %

Normal omgivende luftfugtighed ved drift: 15~90 %

-25 °C

70 °C

TEMPERATURBEGRÆNSNING

Omgivende temperatur ved opbevaring og transport: -25~70 °C

0 %

90 %

Omgivende luftfugtighed ved opbevaring og transport: 0~90 %

Skrøbelig, skal håndteres forsigtigt

Må ikke udsættes for regn

Usteril

Produktemballagen kan genindvindes

Atmosfærisk tryk: 70~106kPa

186

VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK EMISSION

Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er speciceret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal

sikre, at den anvendes i et sådant miljø.

Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø – retningslinjer

RF-emissioner

CISPR 11

Gruppe 1

Enheden bruger kun RF-energi til dens

interne funktion. Derfor er RF-emissionerne

meget lave og vil højst sandsynligt ikke

forårsage interferens i elektronisk udstyr

i nærheden.

RF-emission

CISPR 11

Klasse B

Harmoniske emissioner

IEC 61000-3-2

Klasse A

Enheden er egnet til brug i alle bygninger,

herunder boliger og bygninger, som

er direkte tilsluttet et oentligt

lavspændingsnetværk, der forsyner boliger

med strøm.

Spændingsudsving/immeremissioner

IEC 61000-3-3

Overholder

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

• Dette produkt kræver særlige forholdsregler vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og

skal installeres og anvendes i henhold til de medfølgende EMC-oplysninger. Denne enhed kan blive

påvirket af bærbart og mobilt radiofrekvens (RF)-kommunikationsudstyr.

• Mobiltelefoner eller andet udstyr, som kan udsende elektromagnetiske felter, må ikke anvendes i

nærheden af enheden. Det kan medføre forkert funktion af enheden.

• Forsigtig: Denne enhed er blevet omhyggeligt testet og inspiceret for at sikre korrekt præstation og

betjening!

• Forsigtig: Denne enhed må ikke anvendes ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr. Hvis

en sådan opstilling er nødvendig, skal enheden observeres for at verificere, at den fungerer normalt i

den konfiguration, den skal anvendes i.

187

VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK EMISSION

Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er speciceret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre,

at den anvendes i et sådant miljø.

Immunitets test IEC 60601-1-2-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – retningslinjer

Elektrostatisk

aadning (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15

kV air

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15

kV air

Gulvene skal være af træ, cement eller keramiske

iser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk

materiale, skal den relative fugtighed være på

mindst 30 %.

Hurtig elektrisk

svingningsvariation/

burst

IEC 61000-4-4

±2 kV for

strømforsyningsledninger

±1 kV for indgangs-/

udgangsledninger

±2 kV for power supply

lines

±1 kV for input/output

lines

Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et

typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Stød

IEC 61000-4-5

±1 kV ledning(er) til

ledning(er)

±2 kV ledning(er) til jord

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et

typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø.

Spændingsfald,

korte afbrydelser og

spændingsvariationer

for strømforsyningens

indgangsledninger

IEC 61000-4-11

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i

et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis

brugeren af enheden ønsker fortsat brug under

strømafbrydelser, anbefales det, at enheden

strømforsynes fra en UPS eller et batteri.

Netfrekvensens (50

Hz/60 Hz) magnetfelt

IEC 61000-4-8

30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz

Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i

et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis

brugeren af enheden ønsker fortsat brug under

strømafbrydelser, anbefales det, at enheden

strømforsynes fra en UPS eller et batteri.

BEMÆRK UT er vekselstrømsspændingen inden anvendelse af testniveauet.

188

VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET

Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er speciceret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre,

at den anvendes i et sådant miljø.

Immunitets test IEC 60601-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – retningslinjer

Ledet RF

IEC 61000-4-6

Udstrålet RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the ISM

band, 6 V RMS in the ISM

and amateur bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 %

AM at 1 kHz

Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke

anvendes tættere på enheden, herunder kabler, end den

anbefalede separationsafstand, der er beregnet ud fra

den gældende ligning for senderens frekvens.

Anbefalet separationsafstand

d = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz à 800 MHz

d = 2,3 P 80 MHz à 2,5 GHz

hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseekt

i watt (W) i henhold til senderens producent, og d er

den anbefalede separationsafstand i meter (m).

Feltstyrken fra faste RF-sendere som fastlagt ved

en elektromagnetiske undersøgelse af stedet a skal

være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert

frekvensområde. b

Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr,

der er mærket med følgende symbol:

BEMÆRK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde.

BEMÆRK 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og

reeksion fra bygninger, genstande og mennesker.

a Feltstyrker fra faste sendere som f.eks. sendestationer for radiotelefoner (mobile/trådløse) og mobilradioer,

amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser samt tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. Det bør overvejes

at udføre en elektromagnetisk undersøgelse af stedet med henblik på at vurdere det elektromagnetiske miljø, som skyldes faste

RF-sendere.

Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor enheden anvendes, overstiger det gældende RF-overholdelsesniveau,

189

skal enheden observeres for at vericere normal funktion. Hvis der observeres unormal funktion, skal der tages yderligere

forholdsregler, såsom at dreje eller ytte enheden.

b I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være lavere end 3 V/m.

ENHEDEN ER BEREGNET TIL BRUG I DET ELEKTROMAGNETISKE MILJØ, SOM ER SPECIFCERET NEDENFOR. KUNDEN

ELLER BRUGEREN AF ENHEDEN SKAL SIKRE, AT DEN ANVENDES I ET SÅDANT MILJØ.

Test Frequency

(MHz)

Band

a

Service

a

Modulation

a

Maximum

Power (W)

Distance (M)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation

b

18Hz 1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM

c

+5kHz sine 2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13. 17.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 9745

780

810

800-960

GSM 800/900.

TETRA 800. iDEN 820.

CDMA 850. LTE.

Nand 5.

Pulse Modulation

b

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800. CDMA.

1900.

GSM 1900. DECT.

LTE Nand 1, 3.

4, 25; UTMS.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth WLAN.

802.11 b/g/n.

RFID 2450.

LTE Band 7.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

5240

5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 95500

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may

be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included

b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

190

SÅDAN FUNGERER ENHEDEN

Enheden har flere forskellige tilstande, herunder TENS og EMS. Når enheden bruges første gang,

anbefales det, at der startes med standardtilstand 1, som kombinerer forskellige impulsfrekvenser. Visse

tilstande er særligt effektive til bestemte brugere, men det kan være nødvendigt at vælge både den

tilstand og den elektrodeplacering, som passer bedst til den enkelte bruger. Det kan være nødvendigt at

prøve nogle få positioner og tilstande, inden du finder frem til den, der passer dig bedst. Det bedste valg

af tilstande og positioner kan variere fra den ene bruger til den anden på trods af, at de har samme type

symptom.

Program Impulsfrekvens (Hz) Indikationer for brug

Tilstand 1: TENS og EMS Kombination af tilstand 2-8

Tilstand 2: TENS 69 Smertelindring

Tilstand 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering

Tilstand 4: TENS 1,2 Smertelindring

Tilstand 5: TENS

100 (tændt i 10 sek. og slukket i

2,5 sek.)

Smertelindring

Tilstand 6: TENS

100 (tændt i 20 sek. og slukket

i 1 sek.)

Smertelindring

Tilstand 7: EMS 20 Muskelstimulering

Tilstand 8: TENS 160 Smertelindring

191

OPSÆTNING

Pak æsken med produktet ud, og tag produktet og tilbehøret ud. Tilbehøret omfatter et USB-kabel. Der kan

anvendes en strømadapter og et USB-kabel til at oplade kontrolenheden.

Varer inkluderet i pakken.

1x styreenhed

1x Wrap

1x USB-kabel

1x manual

1x flaske

KONTROLENHED

INTENSITETSSTIGNING

SLÅ VARMEN TIL (NIVEAU 1), FORØG VARMEN

(NIVEAU 2), OG SLÅ VARMEN FRA

INTENSITETSREDUKTION

TILSTANDSÆNDRING

TIMER-ÆNDRING

OPLADNINGSPORT

LYSINDIKATOR

TÆND OG SLUK FOR ENHEDEN (TRYK OG

HOLD INDE I 3 SEKUNDER), LÅS OG OPLÅS

BERØRINGSKNAPPERNE (TRYK OG SLIP)

192

BRUGSANVISNING

Følgende trin kan anvendes som en guide til betjening af enheden, og detaljer om hvert trin kan ses i

nedenstående tabel.

1. trin Oplad kontrolenheden inden første brug

2. trin Fugt puden, inden skinnen sættes på kropsdelen

3. trin Forbind kontrolenheden med skinnen

4. trin Tænd for kontrolenheden

5. trin Vælg et af programmerne

6. trin Ændr stimulationstiden, hvis det ønskes

7. trin Juster stimulationsintensiteten

8. trin Juster varmen, hvis det ønskes

9. trin Sluk for kontrolenheden, når det er fuldført

193

1. trin – Oplad kontrolenheden inden første brug

KONTROLENHED USB-KABEL

Kontrolenheden leveres med et indbygget, genopladeligt batteri

og er klar til brug ved modtagelsen. Hvis batteriikonet på den

tændte kontrolenhed bliver ved med at blinke, betyder det,

at batteriet er ved at løbe tør. Oplad kontrolenheden med det

medfølgende USB-kabel, som kan sluttes til en certiceret

adapter. Batteriikonet blinker under opladning og bliver

konstant, når kontrolenheden er fuldt opladet.

2. trin – Fugt puden, inden skinnen sættes på kropsdelen

Sæt skinnen på kropsdelen, og brug velcrobåndet til at

fastgøre den

3. trin – Forbind kontrolenheden med skinnen

MAGNETS

Sæt kontrolenheden på skinnen, og brug magneterne til at

fastgøre konnektorerne

4. trin – Tænd for kontrolenheden

ON/OFF BUTTON

Hold tænd/sluk-knappen inde i 3 sekunder for at tænde for

enheden, hvilket angives af det tændte display på enhedens

forside. Tryk kort på tænd/sluk-knappen for at låse/oplåse

knapperne på enhedens forside. Knapperne kan ikke betjenes,

når de er låst. Enheden kan dog stadig slukkes ved at holde

tænd/sluk-knappen inde.

194

5. trin – Vælg et af programmerne

M = TILSTANDSÆNDRING

Der er 8 stimulationstilstande i alt. Tryk på “M”-knappen for at

vælge den ønskede impulstilstand. Den valgte tilstand vil blive vist

på displayet.

6. trin – Ændr stimulationstiden

T = TIMER-ÆNDRING

Standard-timeren er 30 min., og det er muligt at vælge den ønskede

timer (30, 40, 50, 60, 10 og 20 min.) ved at trykke på “T”-knappen. Den

valgte timer vil blive vist på displayet.

7. trin – Juster stimulationsintensiteten

+ = INTENSITETSSTIGNING

- = INTENSITETSREDUKTION

Tryk på og slip knappen “+” for at øge intensiteten, hvilket angives

af et enkelt bip og blink. Tryk på og slip knappen “-” for at sænke

intensiteten, hvilket angives af et enkelt bip og blink.

Bemærk: Når intensiteten øges (20 niveauer i alt), kan du opleve

følelser såsom prikken, vibration, smerte osv. Intensiteten skal derfor

øges gradvist, og øgningen skal stoppes, når et behageligt niveau er

blevet nået.

8. trin – Juster varmen, hvis det ønskes

VARME + / - =

VARME TIL, FORØG OG FRA

Oprethold den stimulation, som gives af enheden, når ovenstående

tilstand, timer og intensitet er blevet sat op.

9. trin – Sluk for kontrolenheden, når det er fuldført

TÆND / SLUK

Når tiden på tælleren er gået, slukkes enheden automatisk. Enheden kan

også slukkes ved at holde tænd/sluk-knappen inde, hvilket angives af,

at displayet slukker.

195

Når enheden bruges første gang, kan du starte fra standardtilstand 1, som kombinerer de forskellige

frekvenser. Se nedenstående for at få detaljerede oplysninger, hvis du forventer at benytte den specifikke

TENS- eller EMS-tilstand.

BRUG SOM TENS

Den elektroniske impulsstimulator omfatter følgende TENS-frekvenser: 69 Hz (tilstand 2), 1,2 Hz (tilstand

4), 100 Hz (tilstand 5 og 6) og 160 Hz (tilstand 8). Enheden kan placeres direkte på det behandlingsområde,

hvor du har smerter, ved at sætte den på skinnen, som placeres hensigtsmæssigt på kropsdelen.

Artritis involverer inflammation i kroppens led, hvilket sædvanligvis medfører smerte og stivhed.

Elektroden skal placeres på eller nær ved området med artritis-smerte. Når enheden er i TENS-tilstand,

genererer den elektriske impulser, som sendes via elektroden med henblik på smertelindring.

BRUG SOM EMS

Den elektroniske impulsstimulator omfatter desuden EMS-frekvenserne 12,5-55,6 Hz (tilstand 3) og 20 Hz

(tilstand 7). Enheden kan placeres direkte på det kropsområde, hvor du forventer muskelopstramning og

-styrkelse.

196

Anbefalet praksis for både TENS og EMS:

Start fra den laveste intensitet og tilpas gradvist intensiteten til et behageligt niveau fra 1 til 20.

God hudpleje er vigtig for at opnå behagelig brug af enheden. Sørg for at behandlingsstedet er rent og

uden snavs eller kropslotion.

LEDENDE BANDAGER

Det ledende bandagetilbehør forbindes med kontrolenheden gennem dets klik på-konnektorer. Tilbehørets

ikke-ledende stof holder det ledende materiale, som kommer i kontakt med kroppens hud. Således kan den

elektriske impulsstimulation leveres til kropsområdet.

197

SPECIFIKATIONER FOR YDEEVNE

RENGØRING OG VEDLIGEHOLDELSE

Benyt en klud, der er fugtet med vand eller neutralt rengøringsmiddel, til at rengøre enheden først, og brug

derefter en tør klud til at tørre den igen.

Genopladning af enheden mindst en gang hver tredje måned, hvis den ikke bruges i lang tid.

Strømkilde 3,7 V batteri

Antal outputtilstande 8 automatiske impulstilstande

Timer-interval (minutter) 10-60

Dimensioner (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm

Bølgeform Bifasisk

Form Rektangulær

Maksimal udgangsspænding 64 V ved 500 Ω

Maksimal udgangsstrøm 128 mA ved 500 Ω

Impulsvarighed 100 µsek

Maksimal frekvens 160 Hz

198

FEJLFINDING

Hvis enheden ikke fungerer korrekt, henvises der til nedenstående vedrørende almindelige problemer og

foreslåede løsninger. Kontakt forhandleren, hvis den anbefalede handling ikke afhjælper problemet.

STIMULATION ER SVAG ELLER IKKE-EKSISTERENDE

• Kontrollér, at huden er ren og at puderne er sat godt fast på huden.

• Batteriet er lavt og skal udskiftes.

ENHEDEN TÆNDER IKKE

• Kontrollér, om batteriet er lavt og skal udskiftes.

HUDEN BLIVER RØD

• Stop behandlingen af området.

• Kontakt din læge, hvis problemet varer ved.

GARANTI

I tilfælde af Compex-produkt går i stykker som følge af en defekt i materialerne eller i produktionen,

vil Compex reparere eller erstatte produktet, eller nødvendige komponenter gratis indenfor 2 år af

købsdatoen.

Garantien indbefatter ikke:

• Batteriet

• Skader forårsaget af uhensigtsmæssig brug eller mishandling

• Reparationer der ikke er udført af producenten

• Enheder, der ikke bruges i henhold til vejledningen

• Uhensigtsmæssig opbevaring

• Hvis ikke der foreligger bevis for køb

199

KONTAKTOPLYSNINGER

Distribueret af DJO, LLC

DJO France S.A.S

Centre Européen de Frêt

3 rue de Bethar

64990 Mouguerre

France

www.compex.com

JKH Health Co., Ltd.

Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial

Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China

E-mail: [email protected]

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

200

NO

201

INNHOLD

Innledning ...........................................................................................................................................................................................202

Bruksanvisning .................................................................................................................................................................................202

Sikkerhetsadvarsel..........................................................................................................................................................................203

Kontraindikasjoner ..........................................................................................................................................................................203

Advarsler .............................................................................................................................................................................................203

Forholdsregler ..................................................................................................................................................................................204

Negative reaksjoner .......................................................................................................................................................................206

Symbol og tittel ............................................................................................................................................................................... 206

Miljøforhold for transport og lagring ....................................................................................................................................... 207

Elektromagnetisk kompatibilitet ............................................................................................................................................... 208

Hvordan enheten fungerer............................................................................................................................................................212

Oppsett .................................................................................................................................................................................................213

Instruksjoner for drift ......................................................................................................................................................................214

Ytelsesspesifikasjoner ....................................................................................................................................................................219

Rengjøring og vedlikehold ............................................................................................................................................................219

Feilsøking ............................................................................................................................................................................................220

Kontaktinformasjon .........................................................................................................................................................................221

202

INNLEDNING

Compex Tens/Heat leverer elektriske pulser og varme generert til brukerens kroppsområder som

kneet og tilbake gjennom elektrodene. Den bærbare og kompakte enheten har flere moduser med

forskjellige pulsfrekvenser, som dekker transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og elektrisk

muskelstimulering (EMS). Den inkluderer driftselementer som PÅ/AV-knapp, intensitetsøkningsknapp,

intensitetsreduksjonsknapp, modusknapp, tidtakerknapp og varme-/temperaturknapp, og kan festes og

løsnes til elektroder gjennom kontaktene.

INDIKASJONER FOR BRUK

Beregnet for bruk til midlertidig lindring av smerter forbundet med ømme og smertefulle muskler i ryggen

og kneet, på grunn av anstrengelse fra trening eller normale husholdnings- og arbeidsaktiviteter.

Også beregnet for symptomatisk lindring og behandling av kroniske, uhåndterbare smerter og lindring av

smerter forbundet med artritt.

Til stimulering av friske muskler for å forbedre og lette muskelytelse. Skal brukes til forbedring av

muskeltonus og fasthet, og til å styrke muskler. Ikke beregnet til bruk i noen type behandling eller til

behandling av medisinske tilstander eller sykdommer.

Også beregnet på å midlertidig øke det lokale blodomløpet i friske muskler.

203

SIKKERHETSADVARSEL

KONTRAINDIKASJONER

Bruk ikke denne enheten på mennesker som har pacemaker, implantert defibrillator eller andre implanterte

metallenheter eller elektroniske enheter, da det kan føre til elektrisk støt, brannsår, elektrisk interferens

eller dødsfall.

Bruk ikke denne enheten på mennesker med ikke-diagnostiserte smertesyndromer.

ADVARSLER

• Brukes med varsomhet. Kan forårsake alvorlige brannskader. Skal ikke brukes over sensitive hudområder

eller ved dårlig sirkulasjon. Uovervåket bruk av denne enheten av barn eller uegnede personer kan

være farlig. For å redusere risikoen for brannskader, elektrisk støt og brann, må denne enheten brukes i

henhold til instruksjonene.

• Ikke klem enheten og dens elektroder, og unngå skarpe bretter.

• Undersøk enheten og dens elektroder nøye, og ikke bruk den hvis de viser tegn på forringelse.

• Ikke tukle med denne enheten og dens elektroder på noen måte. Inneholder ingen deler som kan

repareres. Hvis det av en eller annen grunn ikke fungerer tilfredsstillende, returneres utstyret til det

autoriserte servicesenteret på oppgitt adresse.

• De langvarige effektene av kronisk elektrisk stimulering er ukjente.

• Stimulering bør ikke påføres over karotidsinusnervene, spesielt ikke hos pasienter med kjent følsomhet

for karotidsinusrefleks.

• Stimulering skal ikke påføres over hals eller munn. Alvorlige muskelkramper i strupe og svelg kan

forekomme, og sammentrekningene kan være sterke nok til å stenge luftveiene eller forårsake

pustevansker.

• Stimulering bør ikke påføres transtorakalt, da påføring av elektrisk strøm til hjertet kan forårsake

hjertearytmier.

• Stimulering skal ikke påføres transcerebralt.

• Stimulering bør ikke tilføres hovne, infiserte eller betente områder eller huderupsjoner, f.eks. flebitt/

årebetennelse, tromboflebitt, åreknuter, osv.

• Stimulering bør ikke tilføres over, eller i nærheten av, kreftlesjoner.

204

FORHOLDSREGLER

• Sikkerhet ved bruk av stimulering ved graviditet er ikke fastslått.

• Forsiktighet bør utvises hos personer med mistenkte eller diagnostiserte hjerteproblemer.

• Forsiktighet bør utvises hos personer med mistenkt eller diagnostisert epilepsi.

• Forsiktighet bør utvises hvis du har noen av følgende:

• dersom du har en tendens til indre blødninger etter en skade eller et brudd,

• dersom du nylig har blitt operert, eller noen gang har blitt operert i ryggen,

• dersom hudområder mangler normal følelse, for eksempel nummen hud.

• Rådfør deg med legen din før bruk over menstruerende livmor.

• Forsiktighet bør utvises i nærvær av følgende:

• Når det er en tendens til blødning etter akutt traume eller brudd,

• Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen,

• Over en menstruerende eller gravid livmor,

• Over områder av huden som mangler normal følelse.

• Du kan oppleve hudirritasjon eller allergiske reaksjoner som følge av elektrisk stimulering eller elektrisk

ledende medier. Irritasjonen kan vanligvis reduseres ved å bruke et annet ledende medium eller med en

annen plassering av elektrodene.

• Denne enheten må ikke brukes ved kjøring, operasjon av maskiner eller under noen aktivitet der ufrivillige

muskelkontraksjoner kan utsette brukeren for unødvendig fare for skade.

• Oppbevar denne enheten utilgjengelig for barn.

• Ikke bruk denne enheten mens du sover.

• Ikke bruk denne enheten i områder med høy luftfuktighet, for eksempel på et bad.

• Slutt å bruke denne enheten umiddelbart hvis du føler ubehag, svimmelhet eller kvalme, og kontakt legen

din.

• Ikke forsøk å flytte elektrodene mens enheten er i drift.

• Ikke påfør stimulering med denne enheten under følgende forhold:

• på brystkassen fordi anvendelse av elektrisk strøm på brystet kan føre til rytmeforstyrrelser i

pasientens hjerte, og det kan være dødelig.

• over åpne sår eller utslett, eller over opphovnede, røde, infiserte eller betente områder eller hudutslett

(f.eks. årebetennelse, venøs trombose, åreknuter).

• i nærvær av elektronisk overvåkningsutstyr (f.eks. hjertemonitorer, EKG-alarmer), på barn eller

uegnede personer.

• Vær oppmerksom på følgende.

205

• rådfør deg med legen din før du bruker denne enheten,

• dette apparatet er ikke effektivt mot smerter forbundet med smertesyndromer i

sentralnervesystemet, som hodepine;

• enheten er ikke et substitutt for smertelindrende medisin og andre smertebehandlingsterapier.

• enheten er en symptomatisk behandling og undertrykker dermed følelsen av smerte som ellers

ville ha fungert som en beskyttelsesmekanisme.

• avslutt bruken av enheten dersom enheten ikke gir smertelindring;

• bruk denne enheten kun med elektroder og tilbehør som anbefales av produsenten

• Hold enheten borte fra steder med høy temperatur og direkte sollys.

• Ikke del bruken av elektrodene med andre.

• Ikke bruk enheten mens den lades.

• Enheten inneholder litiumbatteri. Hvis det oppsto overoppheting av enheten under lading, stopp

ladingen eller driften umiddelbart og rapporter til selgeren.

• Kast batterienheten i henhold til lokale, statlige eller føderale lover.

• Det kan oppstå brannsår på huden, så kontroller huden under elektroden med jevne mellomrom.

206

NEGATIVE REAKSJONER

Du kan oppleve hudirritasjon eller brannsår under stimuleringselektrodene som festes til huden,

Du bør slutte å bruke enheten og rådføre seg med legen hvis du opplever at enheten gir negative

reaksjoner.

SYMBOL OG TITTEL

Informasjon som er viktig for riktig bruk skal angis ved hjelp av de korresponderende symbolene. Følgende

symboler kan ses på enheten og etiketten.

Se bruksanvisningen Katalognummer Luftfuktighetsbegrensning

Forsiktig, konsulter

vedlagte dokumenter

Serienummer Usteril

Bruk innen dato Anvendt del, type BF Skjørt, behandles forsiktig

Batchkode Produsent Holdes borte fra regn

Batchkode Temperaturbegrensning

CE-merke viser samsvar

med direktivet om

medisinsk utstyr

WEEE-symbol

IP22

IP-koden til enheten

207

MILJØFORHOLD FOR TRANSPORT OG LAGRING

TEMPERATURBEGRENSNING

5 °C

41 °C

Normal arbeids-omgivelsestemperatur: 5-41 °C

15 %

90 %

Normal arbeids-luftfuktighet: 15-90 %

-25 °C

70 °C

TEMPERATURBEGRENSNING

Omgivelsestemperatur ved oppbevaring og transport: -25-70 °C

0 %

90 %

Luftfuktighet ved oppbevaring og transport: 0-90 %

Skjørt, behandles forsiktig

Holdes borte fra regn

Usteril

Produktemballasje kan resirkuleres

Atmosfærisk trykk: 70~106kPa

208

VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISKE UTSLIPP

Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at

den brukes i slikt miljø.

Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø - veiledning

RF-stråling

CISPR 11

Gruppe 1

Enheten bruker RF-energi bare til interne funksjoner.

Derfor er RF-strålingen svært lav og det er ikke

sannsynlig at enheten vil forårsake interferens i

elektronisk utstyr som benner seg i nærheten.

RF-stråling

CISPR 11

Klasse B

Harmonisk stråling

IEC 61000-3-2

Klasse A

Enheten er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert

hjemmemiljøer og i miljøer koblet til det oentlige

strømnettet som forsyner bygninger med vanlig

husholdningsstrøm.

Spenningsvariasjoner/ekkstøy

IEC 61000-3-3

I samsvar

ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET

Dette produktet krever spesielle forholdsregler angående elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)

og må installeres og tas i bruk i henhold til EMC-informasjonen som er gitt, og denne enheten kan

påvirkes av bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikasjonsutstyr (RF).

Ikke bruk mobiltelefon eller andre enheter som avgir elektromagnetiske felt, i nærheten av enheten.

Dette kan føre til feil drift av enheten.

Forsiktig: Denne enheten har blitt grundig testet og inspisert for å sikre riktig ytelse og drift!

Forsiktig: Denne enheten må ikke brukes ved siden av eller stables sammen med annet utstyr. Hvis

dette imidlertid er nødvendig, må enheten observeres for å verifisere at den vil fungere som normalt i

den aktuelle brukskonfigurasjonen

209

VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISKE UTSLIPP

Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at den

brukes i slikt miljø.

Immunitetstest

IEC 60601-1-2-

testnivå

Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø - veiledning

Elektrostatisk utladning (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15

kV air

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15

kV air

Gulv må være av tre, betong eller

keramiske iser. Hvis gulvene er

belagt med syntetisk materiale,

må den relative fuktigheten være

minst 30 %

Elektrisk hurtig transient/støt

IEC 61000-4-4

±2 kV for

strømforsyningsledninger

±1 kV for inn/ut-ledninger

±2 kV for power supply

lines

±1 kV for input/output

lines

Strømforsyningen må ha en kvalitet

som er typisk for kommersielle

miljøer eller sykehus.

Overspenning

IEC 61000-4-5

±1 kV dierensialmodus

±2 kV ledning(er) til jord

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

Strømforsyningen må ha en kvalitet

som er typisk for kommersielle

miljøer eller sykehus.

Spenningsfall, korte avbrudd

og spenningsvariasjoner på

strømforsyningsinngangslinjer

IEC 61000-4-11

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°, 180°,

225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

Strømforsyningen må ha en kvalitet

som er typisk for kommersielle

miljøer eller sykehus. Hvis brukeren

av enheten krever fortsatt drift

under strømavbrudd, anbefales det at

enheten får strøm fra en avbruddsfri

strømforsyning eller et batteri.

Strømfrekvensmagnetfelt

(50Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz

Strømforsyningen må ha en kvalitet

som er typisk for kommersielle

miljøer eller sykehus. Hvis brukeren

av enheten krever fortsatt drift

under strømavbrudd, anbefales det at

enheten får strøm fra en avbruddsfri

strømforsyning eller et batteri.

MERK UT er hovedtilførselsspenningen før bruk av testnivået.

210

VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET

Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at den

brukes i slikt miljø.

Immunitetstest IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø - veiledning

Ledningsbåren RF

IEC 61000-4-6

Utstrålt RF

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside

the ISM band, 6 V

RMS in the ISM and

amateur bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz

80 % AM at 1 kHz

Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal brukes

ikke nærmere noen del av enheten, inkludert kabler, enn den

anbefalte avstanden beregnet ut fra den ligningen som gjelder

for senderens frekvens.

Anbefalt avstand

d = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz

d = 2,3 P 80 MHz til 2,5 GHz

Hvor P er maksimum utgangseekt fra senderen i watt (W)

i henhold til senderens produsent og d er den anbefalte

avstanden i meter (m).

Feltstyrker fra faste RF-sendere, fastslått ved en

elektromagnetisk undersøkelsea av stedet, bør være mindre

enn samsvarsnivået i hvert frekvensområdeb

Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr merket med

følgende symbol:

MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet.

MERKNAD 2 Det kan hende at disse retningslinjene ikke gjelder i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av

absorpsjon og reeksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

a Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landbaserte mobile

radioer, amatørradio, radiosendinger (AM og FM) og TV-kringkasting kan ikke anslås teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere om det

elektromagnetiske miljøet påvirkes av RF-sendere bør det vurderes å foreta en elektromagnetisk undersøkelse av stedet. Hvis den

målte feltstyrken på stedet der enheten brukes, overstiger gjeldende RF-samsvarsnivå over, skal enheten observeres for å bekrefte at

den virker som den skal

211

observert for å verisere normal drift. Hvis det observeres unormal ytelse, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, som å ytte

eller endre retning på enheten.

b Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkene være mindre enn 3 V/m.

ENHETEN ER MENT FOR BRUK I SLIKT ELEKTROMAGNETISK MILJØ SOM SPESIFSERT NEDENFOR. KUNDEN ELLER

BRUKEREN AV ENHETEN SKAL PÅSE AT DEN BRUKES I SLIKT MILJØ

Test Frequency

(MHz)

Band

a

Service

a

Modulation

a

Maximum

Power (W)

Distance (M)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation

b

18Hz 1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM

c

+5kHz sine 2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13. 17.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 9745

780

810

800-960

GSM 800/900.

TETRA 800. iDEN 820.

CDMA 850. LTE.

Nand 5.

Pulse Modulation

b

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800. CDMA.

1900.

GSM 1900. DECT.

LTE Nand 1, 3.

4, 25; UTMS.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth WLAN.

802.11 b/g/n.

RFID 2450.

LTE Band 7.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

5240

5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 95500

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may

be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included

b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

212

HVORDAN ENHETEN FUNGERER

Enheten har flere moduser, som dekker TENS og EMS. Hvis du bruker enheten for første gang, anbefales

det at du starter med standardmodus 1, som kombinerer forskjellige pulsfrekvenser. Noen moduser er

spesielt effektive for visse brukere, men du må kanskje velge både det modus og den elektrodeposisjon

som er best for deg. Du må kanskje prøve noen posisjoner og moduser før du finner det som passer deg

best. Det beste valget av modus og posisjon kan variere fra en bruker til en annen, til tross for at dere har

samme type symptom.

Program Pulsfrekvens: (Hz) Indikasjoner for bruk

Modus 1: TENS og EMS Kombinasjon av modus 2-8

Modus 2: TENS 69 Smertelindring

Modus 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering

Modus 4: TENS 1,2 Smertelindring

Modus 5: TENS 100 (På i 10 sekunder og av i 2,5

sekunder)

Smertelindring

Modus 6: TENS 100 (På i 20 sekunder og av i 1

sekunder)

Smertelindring

Modus 7: EMS 20 Muskelstimulering

Modus 8: TENS 160 Smertelindring

213

OPPSETT

Pakk ut esken med produktet, og ta ut produktet og tilbehøret. Tilbehøret inkluderer en USB-kabel. En

strømadapter og USB-kabel kan brukes til å lade styreenheten.

Varer inkludert i pakken.

1x Kontroll enhet

1x Wrap

1x USB-kabel

1x manuell

1x 50 ml Sprayflaske (tom)

STYREENHET

INTENSITETSØKNING

SLÅ PÅ VARME (NIVÅ 1), ØK VARMEN (NIVÅ

2), OG SLÅ AV VARME

INTENSITETSREDUKSJON

MODUSENDRING

TIDTAKERENDRING

LADEPORT

LYSINDIKATOR

SLÅ PÅ/AV ENHETEN (TRYKK OG HOLD

DEN I 3 SEKUNDER), LÅS OG LÅS OPP

BERØRINGSKNAPPEN (TRYKK OG SLIPP DEN)

214

BRUKSANVISNING

Følgende trinn brukes til å veilede enhetens drift, og detaljene om hvert trinn er oppført i følgende tabell.

1. trinn Lad styreenheten før første gangs bruk

2. trinn Fukt pad’en før du påfører skinnen på kroppsdelen

3. trinn Koble styreenheten til skinnen

4. trinn Slå på styreenheten

5. trinn Velg ett av programmene

6. trinn Endre simuleringstiden hvis ønskelig

7. trinn Juster stimuleringsintensiteten

8. trinn Juster varmen om ønskelig

9. trinn Slå av styreenheten når du er ferdig

215

1. trinn – Lad styreenheten før første gangs bruk

STYREENHET USB-KABEL

Styreenheten leveres med et innebygd oppladbart batteri, og

kan brukes som mottatt. Hvis batteriikonet på den påslåtte

styreenheten fortsetter å blinke, betyr det at batteriet går tomt.

Lad styreenheten med den medfølgende USB-kabelen, som kan

kobles til sertiserte adaptere. Batteriikonet blinker under

lading, og slutter å blinke når styreenheten er fulladet.

2. trinn – Fukt pad’en før du påfører skinnen på kroppsdelen

Fest skinnen på kroppsdelen med borrelås for å sikre den

3. trinn - Koble styreenheten til skinnen

MAGNETS

Fest styreenheten til skinnen med magneter til sikre kontakter

4. trinn - Slå på styreenheten

ON/OFF BUTTON

Å holde På/Av-knappen i 3 sekunder kan slå på enheten, indikert

av det opplyste displayet på forsiden av enheten. Du kan trykke

på På/Av-knappen raskt for å låse/låse opp knappene på

enhetens front. Når knappene er låst, kan du ikke betjene dem.

Du kan likevel slå av enheten ved å holde På/Av-knappen inne.

216

5. trinn - Velg ett av programmene

M = MODUSENDRING

Det er totalt 8 stimuleringsmoduser. Trykk på “M” -knappen for å velge

ønsket pulsmodus. Den valgte modusen vil bli vist på displayet.

6. trinn - Endre simuleringstiden

T = TIDSENDRING

Standard tidtaking er 30 min, og trykk på “T” -knappen kan velge en

ønsket tidtaking (30, 40, 50, 60, 10 og 20 min). Den valgte tidtakeren

vil vises på displayet.

7. trinn - Juster stimuleringsintensiteten

+ = INTENSITETSØKNING

- = INTENSITETSREDUKSJON

Trykk og slipp “+” -knappen kan øke intensiteten, indikert av pip

og blinking én gang. Trykk og slipp “-” -knappen for å redusere

intensiteten, indikert av pip og blinking én gang.

Merk: Med økning i intensitet (totalt 20 nivåer), kan du oppleve følelser

som prikking, vibrasjon, smerte, osv. Øk derfor intensiteten gradvis, og

slutt å øke når et komfortabelt nivå er nådd.

8. trinn – Juster varmen om ønskelig

VARME +/- =

OPPVARMING PÅ, ØK OG AV

Hold deg til stimuleringen som enheten gir, etter at ovennevnte modus,

timer og intensitet er satt opp.

9. trinn -Slå av styreenheten når du er ferdig

AV/PÅ

Når nedtellingen er ferdig, vil enheten slås av automatisk. Enheten

kan også slås av ved å holde På/Av-knappen, indikert av at lyset på

displayet slås av.

217

Hvis du bruker enheten for første gang, kan du starte fra standardmodus 1, som kombinerer de forskjellige

frekvensene. Og hvis du forventer å bruke den spesifikke TENS- eller EMS-modusen, vennligst se følgende

for detaljer.

BRUK SOM TENS

Den elektroniske pulsstimulatoren inkluderer følgende TENS-frekvenser, 69 Hz (modus 2), 1,2 Hz (modus

4), 100 Hz (modus 5 og 6) og 160 Hz (modus 8). Enheten kan plasseres direkte på behandlingsstedet der du

opplever smerte ved å påføre enheten på skinnen som er plassert riktig på kroppsdelen.

Artritt innebærer betennelse i ledd i kroppen, som vanligvis gir smerter og stivhet. Elektroden plasseres

på eller i nærheten av området med artrittsmerter. TENS-modusen til enheten genererer elektriske pulser

som sendes via elektroden for smertelindring.

BRUK SOM EMS

Den elektroniske pulsstimulatoren inkluderer også EMS-frekvensen, 12,5-55,6 Hz (modus 3) og 20 Hz

(modus 7). Enheten kan plasseres direkte på kroppsområdet der du forventer at musklene strammes og

forsterkes.

218

Anbefalt praksis for både TENS og EMS:

• Start fra laveste intensitet og juster gradvis intensiteten til et komfortabelt nivå på en skala fra 1 til 20.

• God hudpleie er viktig for en komfortabel bruk av enheten. Pass på at behandlingsstedet er rent for smuss

og kroppslotion.

ELEKTRISK LEDENDE BANDASJE

Det ledende bandasjetilbehøret er koblet til styreenheten gjennom sine låsekoblinger. Det ikke-ledende

stoffet på tilbehøret holder det ledende materialet som vil komme i kontakt med kroppshuden. Derfor kan

den elektriske pulsstimuleringen leveres til kroppsområdet.

219

YTELSESSPESIFIKASJONER

RENGJØRING OG DESINFISERING

Bruk den fuktede kluten med vann eller nøytralt vaskemiddel til å rengjøre enheten først, og bruk deretter

den tørre kluten til å tørke den igjen.

Lader enheten minst en gang hver tredje måned hvis den ikke brukes på lenge.

Strømkilde 3,7 V batteri

Antall utgangmodus 8 automatiske pulsmoduser

Tidsområde (minutter) 10-60

Dimensjoner (mm) [L x W x D] 89 x 77 x 18 mm

Bølgeform Bifasisk

Form Rektangulær

Maksimum utgangseffekt 64V@500Ω

Maksimum utgangstrøm 128mA@500Ω

Pulsvarighet 100 µsek

Maksimal frekvens 160Hz

220

FEILSØKING

Hvis enheten din ikke fungerer som den skal, sjekk nedenfor for vanlige problemer og foreslåtte løsninger.

Hvis den anbefalte handlingen ikke løser problemet, kan du kontakte selgeren.

STIMULERINGEN ER SVAK ELLER FØLES IKKE

• Pass på at huden er ren og at pad’ene er godt festet til huden.

• Batteriet er lavt og må lades.

ENHETEN SLÅR SEG IKKE PÅ

• Sjekk om batteriet er lavt og må lades.

HUDEN BLIR RØD

• Slutt behandlingen av dette området.

• Kontakt legen din hvis problemet vedvarer.

GARANTI

Gyldig I 2 år fra kjøpsdato. Hvis Compex-produktet slutter å virke som følge av defekt materiale eller

montering, kommer Compex til å erstatte eller reparere produktet eller de nødvendige komponentene uten

kostnad.

GARANTIEN GJELDER IKKE VED:

• Ødelagt batteri

• skade som skyldes uhell, misbruk eller feil bruk

• Reparasjoner utført av andre enn produsenten

• Apparater som er brukt på annen måte enn det som er spesifisert i manualen.

• Apparater som ikke er lagret som anbefalt

• Mangel på kjøpsbevis eller kvittering

221

KONTAKTINFORMASJON

Distribuert av DJO, LLC

DJO France S.A.S

Centre Européen de Frêt

3 rue de Bethar

64990 Mouguerre

France

www.compex.com

JKH Health Co., Ltd.

Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial

Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China

E-mail: [email protected]

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

222

PT

223

ÍNDICE

Introdução...........................................................................................................................................................................................224

Indicações de utilização ................................................................................................................................................................224

Advertência de segurança ............................................................................................................................................................225

Contraindicações..............................................................................................................................................................................225

Advertências ......................................................................................................................................................................................225

Precauções .........................................................................................................................................................................................226

Reações adversas ............................................................................................................................................................................228

Símbolo e título.................................................................................................................................................................................228

Condição ambiental para transporte e armazenamento ..................................................................................................229

Compatibilidade eletromagnética .............................................................................................................................................230

Como funciona o dispositivo ........................................................................................................................................................234

Configuração......................................................................................................................................................................................235

Instruções de funcionamento .....................................................................................................................................................236

Especificações do desempenho .................................................................................................................................................. 241

Limpeza e manutenção ...................................................................................................................................................................241

Resolução de problemas ..............................................................................................................................................................242

Informações de contacto ..............................................................................................................................................................232

224

INTRODUÇÃO

O Compex Tens / Heat administra impulsos elétricos e calor gerado em zonas do corpo do utilizador,

como joelho e costas, através dos elétrodos. O dispositivo portátil e compacto tem múltiplos modos de

frequências de impulso diferentes, incluindo a Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e a

estimulação elétrica muscular (EMS). Inclui os elementos operacionais do botão ligar/desligar, o botão de

aumento de intensidade, o botão de diminuição de intensidade, o botão de modo, o botão do temporizador

e o botão de calor/temperatura e pode ser ligado a e desligado de elétrodos através dos conectores.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Para ser utilizado no alívio temporário da dor associada a músculos inflamados e doloridos nas costas e no

joelho, devido à tensão decorrente de exercícios físicos ou atividades domésticas e profissionais normais.

Também se destina ao alívio sintomático e gestão de dor crónica, dor insuportável e alívio de dor associada

à artrite.

Para estimular os músculos saudáveis, a fim de melhorar e facilitar o desempenho muscular. Para ser

utilizado na melhoria do tónus e firmeza muscular e para o fortalecimento dos músculos. Não se destina a

utilização em qualquer terapia ou para o tratamento de qualquer condição médica ou doença.

Também se destina a aumentar temporariamente a circulação sanguínea local nos músculos saudáveis.

225

ADVERTÊNCIA DE SEGURANÇA

CONTRAINDICAÇÕES

Não utilize este dispositivo em pacientes com um pacemaker cardíaco, desfibrilador implantado ou

outro dispositivo eletrónico ou metálico implantado, porque pode causar choque elétrico, queimaduras,

interferência elétrica ou morte.

Não utilize este dispositivo em pessoas cujos síndromes de dores não estão diagnosticados.

ADVERTÊNCIAS

• Utilize com cuidado. Pode causar queimaduras graves. Não utilize sobre pele sensível ou em caso de má

circulação. A utilização deste dispositivo sem supervisão por crianças ou pessoas incapacitadas pode ser

perigosa. Para reduzir o risco de queimaduras, choques elétricos e incêndios, este dispositivo deve ser

utilizado de acordo com as instruções.

• Não comprima o dispositivo e os seus elétrodos e evite dobras acentuadas.

• Examine cuidadosamente o dispositivo e os seus elétrodos e não utilize se apresentarem algum sinal de

deterioração.

• Não adultere este dispositivo nem os seus elétrodos de forma alguma. O dispositivo não tem peças que

possam ser reparáveis pelo utilizador. Se, por algum motivo, o dispositivo não funcionar satisfatoriamente,

devolva-o ao centro de assistência técnica autorizado na morada fornecida.

• Os efeitos a longo prazo de estimulação elétrica crónica são desconhecidos.

• Não deve ser aplicada estimulação sobre o nervo do seio carotídeo, especialmente em pacientes com

sensibilidade conhecida ao reflexo do seio carotídeo.

• A estimulação não deve ser aplicada sobre o pescoço ou boca. Espasmos severos dos músculos da

laringe e faringe podem ocorrer e as contrações podem ser fortes o suficiente para fechar a passagem de

ar ou causar dificuldade respiratória.

• A estimulação não deve ser aplicada transtoracicamente, pois a introdução de corrente elétrica no

coração pode causar arritmias cardíacas.

226

• A estimulação não deve ser aplicada transcerebralmente.

• A estimulação não deve ser aplicada sobre áreas inchadas, infetadas ou inflamadas ou sobre erupções na

pele, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes, etc.

• A estimulação não deve ser aplicada sobre ou próxima a lesões cancerígenas.

PRECAUÇÕES

• A segurança da utilização de estimulação durante a gravidez não foi estabelecida.

• Deve ter-se cuidado especial com pessoas com suspeita ou diagnóstico de problemas cardíacos.

• Deve ter-se cuidado especial com pessoas com suspeita ou diagnóstico de epilepsia.

• Deve ter-se cuidado especial nas seguintes situações:

• Se tiver tendência a sangrar internamente após uma lesão;

• Se tiver sido recentemente submetido a cirurgia ou já tiver sido submetido a cirurgia nas costas;

• Se áreas da pele não apresentarem sensibilidade normal, como pele dormente.

• Consulte o seu médico antes de utilizar o dispositivo sobre o útero em período menstrual.

• Deve ter-se cuidado especial nas seguintes situações:

• Casos em que se verifique a tendência para hemorragias após um traumatismo agudo ou fratura;

• Após procedimentos de cirurgia recente, quando a contração do músculo pode comprometer o

processo de cicatrização;

• Sobre o útero, no caso de menstruação ou gravidez;

• Sobre áreas da pele com falta de sensibilidade normal.

• Algumas pessoas podem sofrer irritação da pele ou hipersensibilidade causada pelo estímulo elétrico

ou meio de condução elétrico. A irritação pode normalmente ser diminuída com o uso de um meio de

condução alternativo ou com a colocação dos elétrodos noutros locais.

• Não utilize o dispositivo durante a condução, operação de maquinaria ou qualquer atividade em que

as contrações musculares involuntárias possam colocar o utilizador em risco indevido de sofrer danos

físicos.

• Mantenha este dispositivo fora do alcance das crianças.

• Não utilize este dispositivo durante o sono.

• Não utilize este dispositivo em áreas de humidade elevada, como a casa de banho.

• Interrompa a utilização deste dispositivo imediatamente se sentir desconforto, tonturas ou náuseas e

consulte o seu médico.

• Não tente mover os elétrodos enquanto o dispositivo estiver em funcionamento.

227

• Não aplique estimulação com este dispositivo nas seguintes condições:

• no peito, porque a introdução de corrente elétrica no peito pode causar perturbações rítmicas no

coração, que podem ser letais;

• em feridas abertas ou irritações, ou sobre áreas inchadas, vermelhas, infetadas ou inflamadas ou

sobre erupções cutâneas (como, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes);

• na presença de equipamentos eletrónicos de monitorização (p. ex., monitores cardíacos, alarmes

de ECG);

• em crianças ou pessoas incapacitadas.

• Esteja ciente do seguinte:

• consulte o seu médico antes de utilizar este dispositivo;

• este dispositivo não é eficaz para a dor associada a síndromes de dor central, tais como dores de

cabeça;

• o dispositivo não é um substituto de medicações para dores e outras terapias de controlo da dor;

• o dispositivo é um tratamento sintomático e, como tal, elimina a sensação de dor que, caso

contrário, funcionaria como um mecanismo de proteção;

• interrompa a utilização do dispositivo se o mesmo não proporcionar alívio da dor;

• utilize este dispositivo apenas com os elétrodos e os acessórios recomendados pelo fabricante

para utilização.

• Mantenha o dispositivo afastado de locais com temperatura elevada e luz solar direta.

• Não partilhe a utilização dos elétrodos com outras pessoas.

• Não utilize o dispositivo enquanto estiver a carregar.

• O dispositivo contém uma bateria de lítio. Se ocorrer sobreaquecimento do dispositivo durante o

carregamento, interrompa imediatamente o carregamento ou o funcionamento e comunique-o ao

vendedor.

• Elimine o dispositivo que contém a bateria de acordo com as leis locais, estatais ou federais.

• Podem ocorrer queimaduras na pele, devendo por isso verificar periodicamente a pele sob o elétrodo.

228

REAÇÕES ADVERSAS

• Poderá sofrer irritação da pele e queimaduras por baixo dos elétrodos de estimulação aplicados na pele.

• Deve interromper a utilização do dispositivo e consultar os seus médicos se sentir reações adversas

relacionadas com o dispositivo.

SÍMBOLO E TÍTULO

• A indicação de informações essenciais para a utilização correta é dada pela utilização dos símbolos

correspondentes. Os símbolos seguintes podem ser vistos no dispositivo e rotulagem.

Consulte as instruções de

utilização

Número de catálogo Limite de humidade

Cuidado, consulte

documentos incluídos

Número de série Não estéril

Prazo de validade Peça aplicada Tipo BF

Frágil, manusear com

cuidado

Data de fabricaçao Fabricante Manter afastado da chuva

Código de lote Limite de temperatura

A marca CE mostra a

conformidade com a Diretiva

de Dispositivos Médicos

Símbolo WEEE

IP22

Código IP do dispositivo

229

CONDIÇÃO AMBIENTAL PARA TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO

LIMITE DE TEMPERATURA

5 °C

41 °C

Temperatura ambiente normal de trabalho: 5~41 °C

15 %

90 %

Humidade ambiente normal de trabalho: 15~90%

-25 °C

70 °C

LIMITE DE TEMPERATURA

Temperatura ambiente de armazenamento e transporte: -25~70 °C

0 %

90 %

Humidade ambiente de armazenamento e transporte: 0~90%

Frágil; manusear com cuidado

Manter afastado da chuva

Não estéril

A embalagem do produto pode ser reciclada

Pressão atmosférica: 70~106kPa

230

INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS

O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá

assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – indicações

Emissões de RF

CISPR 11

Grupo 1

O dispositivo utiliza energia de RF apenas para o seu

funcionamento interno. Portanto, as suas emissões de

RF são muito baixas e não deverão causar qualquer

interferência em equipamentos eletrónicos que estejam

próximos.

Emissão de RF

CISPR 11

Classe B

Emissões harmónicas

IEC 61000-3-2

Classe A

O dispositivo é adequado para ser utilizado em todos

os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos

domésticos e públicos de baixa tensão que alimenta os

prédios usados para ns domésticos.

Flutuações de tensão/emissão de

tremulação

IEC 61000-3-3

Em conformidade

COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA

• Este produto precisa de precauções especiais relativas a compatibilidade eletromagnética (CEM)

e tem de ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de CEM

fornecidas, e esta unidade pode ser afetada por equipamento de comunicações de radiofrequência

(RF) portáteis e móveis.

• Não utilize telemóvel ou outros dispositivos que emitam campos eletromagnéticos junto da unidade.

Isto pode resultar no funcionamento incorreto da unidade.

• Cuidado: Esta unidade foi completamente testada e inspecionada para garantir um desempenho e

funcionamento adequados!

• Cuidado: Esta unidade não deve ser utilizada ou colocada junto a outro equipamento e, se for

necessária uma tal utilização, deve ser verificado o funcionamento normal desta unidade na

configuração em que for utilizada.

231

INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS

O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá

assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente.

Teste de imunidade

Nível de teste

IEC 60601-1-2

Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – indicações

Descarga

eletrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15

kV air

±8 kV contact

±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15

kV air

Os pavimentos devem ser de madeira, cimento

ou cerâmica. Se o pavimento estiver revestido

com material sintético, a humidade relativa deve

ser de, pelo menos, 30%.

Transição rápida/pico

de eletricidade

IEC 61000-4-4

±2 kV para linhas de

alimentação de corrente

±1 kV para linhas de

entrada/saída

±2 kV for power supply

lines

±1 kV for input/output

lines

A qualidade da corrente da rede elétrica deve

ser a qualidade habitual para um ambiente

comercial ou hospitalar.

Sobretensão

IEC 61000-4-5

±1 kV linha(s) a linha(s)

±2 kV linha(s) para a

ligação à terra

± 1 kV line(s) to line(s)

± 2 kV line(s) to earth

A qualidade da corrente da rede elétrica deve

ser a qualidade habitual para um ambiente

comercial ou hospitalar.

Quedas de tensão,

interrupções curtas e

variações de tensão

nas linhas de entrada

de alimentação de

corrente

IEC 61000-4-11

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°, 180°,

225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

0 % UT; 0.5 cycle

at 0°,45°,90°, 135°,

180°, 225°, 270°, 315°

0 % UT ; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycle

0% UT; 250/300 cycle

A qualidade da corrente da rede elétrica deve

ser a qualidade habitual para um ambiente

comercial ou hospitalar. Se o utilizador do

dispositivo necessitar de funcionamento

contínuo durante interrupções do fornecimento

de eletricidade da rede, recomenda-se que o

dispositivo tenha uma alimentação de corrente

ininterrupta ou de bateria.

Campos magnéticos

de frequência

de alimentação

(50 Hz/60 Hz) IEC

61000-4-8

30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz

A qualidade da corrente da rede elétrica deve

ser a qualidade habitual para um ambiente

comercial ou hospitalar. Se o utilizador do

dispositivo necessitar de funcionamento

contínuo durante interrupções do fornecimento

de eletricidade da rede, recomenda-se que o

dispositivo tenha uma alimentação de corrente

ininterrupta ou de bateria.

NOTA UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste.

232

INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA

O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especicado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá

assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente.

Teste de

imunidade

Nível de teste

IEC 60601

Nível de

conformidade

Ambiente eletromagnético – indicações

RF conduzida

IEC 61000-4-6

RF emitida

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside the

ISM band, 6 V RMS in

the ISM and amateur

bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz 80

% AM at 1 kHz

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

3 V RMS outside

the ISM band, 6 V

RMS in the ISM and

amateur bands

10 V/m

80 MHz ¨C 2,7 GHz

80 % AM at 1 kHz

Os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis

não devem ser utilizados junto de qualquer componente do

dispositivo, incluindo cabos, a uma distância de separação

inferior à recomendada, calculada a partir da equação

aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada

d = 1,2 P

d = 1,2 P 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 P 80 MHz a 2,5 GHz

Sendo que P corresponde à potência de saída máxima do

transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante

do transmissor e d corresponde à distância de separação

recomendada em metros (m).

As forças de campo de transmissores de RF xos, conforme

determinado pela inspeção eletromagnética feita no locala,

deverão ser inferiores ao nível de conformidade em cada

intervalo de frequências.b

Podem ocorrer interferências nas proximidades de

equipamentos assinalados com o seguinte símbolo:

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado.

NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela

absorção e reexão de estruturas, objetos e pessoas.

a As intensidades de campo de transmissores xos, como estações-base de telefones de rádio (telemóveis, telefones

sem o) e rádios móveis terrestres, radioamador, difusão de rádio AM e FM, e difusão de TV não podem ser teoricamente previstas

com precisão. Para determinar o ambiente eletromagnético resultante de transmissores de RF xos, deve considerar-se a realização

de um exame eletromagnético no local. Se a intensidade de campo medida no local onde o dispositivo é utilizado exceder o nível de

conformidade de RF aplicável acima,

233

o dispositivo deverá ser observado para vericar o funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, poderão ser

necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou deslocação do dispositivo para outro local.

b No intervalo de frequência entre 150 kHz e 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m.

O DISPOSITIVO DEVE SER UTILIZADO NO AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO ESPECIFCADO ABAIXO. O CLIENTE OU

UTILIZADOR DO DISPOSITIVO DEVERÁ ASSEGURAR QUE O MESMO É UTILIZADO EM TAL AMBIENTE.

Test Frequency

(MHz)

Band

a

Service

a

Modulation

a

Maximum

Power (W)

Distance (M)

Immunity Test

Level (V/m)

385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulation

b

18Hz 1.8 0.3 27

450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FM

c

+5kHz sine 2 0.3 28

710

704-787 LTE Band 13. 17.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 9745

780

810

800-960

GSM 800/900.

TETRA 800. iDEN 820.

CDMA 850. LTE.

Nand 5.

Pulse Modulation

b

18 Hz

2 0.3 28

870

930

1720

1700-1990

GSM 1800. CDMA.

1900.

GSM 1900. DECT.

LTE Nand 1, 3.

4, 25; UTMS.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

1845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth WLAN.

802.11 b/g/n.

RFID 2450.

LTE Band 7.

Pulse Modulation

b

217 Hz

2 0.3 28

5240

5100-5800 WLAN 802. 11 a/n.

Pulse Modulation

b

217 Hz

0.2 0.3 95500

5785

NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may

be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3.

a) For some services, only the uplink frequencies are included

b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal.

c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case.

234

COMO FUNCIONA O DISPOSITIVO

O dispositivo tem vários modos, incluindo TENS e EMS. Se estiver a utilizar o dispositivo pela primeira

vez, recomenda-se iniciar com o modo padrão 1, que combina diferentes frequências de impulso. Alguns

modos são particularmente eficazes para determinados utilizadores, mas talvez seja necessário selecionar

o modo e a posição do elétrodo que melhor se adequam a si. Poderá ter de experimentar algumas posições

e modos antes de encontrar aquele que melhor lhe convém. A melhor escolha de modos e posições pode

variar de utilizador para utilizador, apesar de ter o mesmo tipo de sintoma.

Programa Frequência do impulso (Hz) Indicações de utilização

Modo 1: TENS e EMS Combinação do modo 2-8

Modo 2: TENS 69 Alívio da dor

Modo 3: EMS 12,5-55,6 Estimulação muscular

Modo 4: TENS 1,2 Alívio da dor

Modo 5: TENS 100 (ligado durante 10

segundos e desligado durante

2,5 s)

Alívio da dor

Modo 6: TENS 100 (ligado durante 20

segundos e desligado durante

1 s)

Alívio da dor

Modo 7: EMS 20 Estimulação muscular

Modo 8: TENS 160 Alívio da dor

235

CONFIGURAÇÃO

Abra a caixa do produto e retire o produto e os seus acessórios para fora. Os acessórios incluem um cabo

USB. Um adaptador de energia e um cabo USB podem ser utilizados para carregar a unidade de controlo.

Itens incluídos no pacote.

1x unidade de controle

1x Wrap

1x cabo USB

1x manual

1x garrafa

UNIDADE DE CONTROLO

AUMENTO DA INTENSIDADE

LIGAR O CALOR (NÍVEL 1), AUMENTAR O CALOR

(NÍVEL 2) E DESLIGAR O CALOR.

DIMINUIÇÃO DA INTENSIDADE

ALTERAÇÃO DE MODO

ALTERAÇÃO DO TEMPORIZADOR

PORTA DE CARREGAMENTO

INDICADOR DE LUZ

LIGAR/DESLIGAR O DISPOSITIVO (PRESSIONAR

E MANTER DURANTE 3 SEGUNDOS), BLOQUEAR E

DESBLOQUEAR OS BOTÕES DE TOQUE (PRESSIONAR

E SOLTAR)

236

INSTRUÇÕES DE FUNCIONAMENTO

Os passos seguintes são utilizados para orientar o funcionamento do dispositivo e os detalhes sobre cada

etapa são indicados na tabela seguinte.

1.º passo Carregue a unidade de controlo antes da primeira utilização

2.º passo Humedeça a almofada antes de aplicar a cinta na parte do corpo em questão

3.º passo Ligue a unidade de controlo à cinta

4.º passo Ligue a unidade de controlo

5.º passo Selecione um dos programas

6.º passo Altere o tempo de estimulação, se desejar

7.º passo Ajuste a intensidade da estimulação

8.º passo Ajuste o calor, se desejar

9.º passo Desligue a unidade de controlo quando terminar

237

1.º passo – Carregue a unidade de controlo antes da primeira

utilização

UNIDADE DE CONTROLO CABO USB

A unidade de controlo vem com uma bateria recarregável

integrada que pode ser utilizada conforme recebida. Se o ícone

da bateria na unidade de controlo ligada piscar sucessivamente,

signica que a bateria está a car descarregada. Carregue a

unidade de controlo com o cabo USB incluído, que pode ligar

a adaptadores certicados. O ícone da bateria pisca durante

o carregamento e ca xo quando a unidade de controlo está

totalmente carregada.

2.º passo - Humedeça a almofada antes de aplicar a cinta na

parte do corpo em questão

Aplique a cinta na parte do corpo em questão utilizando a tira de

velcro para a sua xação no lugar.

3.º Passo - Ligue a unidade de controlo à cinta

MAGNETS

Aplique a unidade de controlo na cinta utilizando ímanes para

xar os conectores.

4.º passo - Ligue a unidade de controlo

ON/OFF BUTTON

Premir o botão ligar/desligar durante 3 segundos pode ligar

o dispositivo, indicado pelo visor iluminado na parte frontal

do dispositivo. Pode pressionar brevemente o botão ligar/

desligar para bloquear/desbloquear os botões na parte frontal

do dispositivo. Quando os botões estiverem bloqueados, não

poderá utilizá-los. No entanto, ainda pode desligar o dispositivo

mantendo premido o botão ligar/desligar.

238

5.º passo - Selecione um dos programas

M = ALTERAÇÃO DE MODO

Existem 8 modos de estimulação no total. Pressione o botão “M” para

selecionar o modo de impulso desejado. O modo selecionado será

apresentado no visor.

6.º passo - Altere o tempo de simulação

T = ALTERAÇÃO DO TEMPORIZADOR

O temporizador padrão é de 30 min. Se pressionar o botão “T” pode

selecionar o temporizador que pretender (30, 40, 50, 60, 10 e 20 min).

O temporizador selecionado será apresentado no visor.

7.º passo - Ajuste a intensidade da estimulação

+ = AUMENTO DA INTENSIDADE

- = DIMINUIÇÃO DA INTENSIDADE

Pressionar e soltar o botão “+” pode aumentar a intensidade,

indicado pelo sinal sonoro e intermitente único. Pressione e solte o

botão “-” para diminuir a intensidade, indicado pelo sinal sonoro e

intermitente único.

Nota: Com o aumento da intensidade (20 níveis no total), pode sentir

sensações como formigueiro, vibração, dor, etc. Assim, aumente

gradualmente a intensidade e pare de aumentar quando atingir um

nível confortável.

8.º passo - Ajuste o calor, se desejar

CALOR + / - =

CALOR LIGAR, AUMENTAR, DESLIGAR

Mantenha a estimulação fornecida pelo dispositivo, depois de congurar

o modo, temporizador e intensidade acima.

9.º passo - Desligue a unidade de controlo quando terminar

LIGAR/DESLIGAR

Quando o temporizador de contagem decrescente chegar ao m, o

dispositivo desliga-se automaticamente. O dispositivo também pode

ser desligado mantendo premido o botão ligar/desligar, indicado pela

luz do visor desligada.

239

Se estiver a utilizar o dispositivo pela primeira vez, pode iniciar a partir do modo padrão 1, que combina as

diferentes frequências. E se pretender utilizar o modo TENS ou EMS específico, consulte o seguinte para

obter mais detalhes.

UTILIZAR COMO TENS

O estimulador inclui as seguintes frequências de TENS: 69 Hz (modo 2), 1,2 Hz (modo 4), 100 Hz (modos 5 e

6) e 160 Hz (modo 8). O dispositivo pode ser colocado diretamente no local de tratamento onde sentir dor,

aplicando o dispositivo na cinta devidamente colocada na parte do corpo em questão.

A artrite envolve inflamação nas articulações do corpo, produzindo geralmente dor e rigidez. O elétrodo é

colocado sobre ou próximo da área da dor da artrite. O modo TENS do dispositivo gera impulsos elétricos

que são enviados através do elétrodo para alívio da dor.

UTILIZAR COMO EMS

O estimulador também inclui a frequência de EMS, 12,5-55,6 Hz (modo 3) e 20 Hz (modo 7). O dispositivo

pode ser colocado diretamente sobre a área do corpo em questão, onde espera que o músculo fique

refirmado e fortalecido.

240

Prática recomendada para TENS e EMS:

Comece pela intensidade mais baixa e ajuste gradualmente a intensidade para um nível confortável numa

escala de 1 a 20.

Um bom cuidado com a pele é importante para uma utilização confortável do dispositivo. Certifique-se de

que o local do tratamento não tem sujidade nem creme de corpo.

PEÇAS DE VESTUÁRIO CONDUTORAS

O acessório de vestuário condutor é ligado à unidade de controlo através dos respetivos conectores de

encaixe. O tecido não condutor do acessório contém o material condutor que irá estar em contacto com a

pele do corpo. Assim, a estimulação de impulsos elétricos pode ser aplicada na área do corpo em questão.

241

ESPECIFICAÇÕES DO DESEMPENHO

LIMPEZA E MANUTENÇÃO

Comece por utilizar o pano humedecido com água ou detergente neutro para limpar o dispositivo e, em

seguida, utilize o pano seco para limpar novamente.

Se não pretender utilizar o dispositivo durante mais de 3 meses, certifque-se de que a bateria está

completamente carregada.

Fonte de alimentação Bateria de 3,7 V

Número de modos de saída 8 modos de impulsos automáticos

Intervalo do temporizador (minutos) 10-60

Dimensões (mm) [C x L x P] 89 x 77 x 18 mm

Forma de onda Bifásica

Forma Retangular

Tensão máxima de saída 64 V a 500 Ω

Corrente de saída máxima 128 mA a 500 Ω

Duração do impulso 100 µs

Frequência máxima 160 Hz

242

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Se o dispositivo não estiver a funcionar corretamente, verifique abaixo os problemas mais comuns e as

soluções sugeridas. Se a ação recomendada não resolver o problema, entre em contacto com o vendedor.

A ESTIMULAÇÃO É FRACA OU INEXISTENTE

• Certifique-se de que a pele está limpa e que as almofadas estão firmemente colocadas na pele.

• A bateria está fraca e deve ser carregada.

O DISPOSITIVO NÃO LIGA

• Verifique se a bateria está fraca e deve ser carregada.

A PELE FICA VERMELHA

• Interrompa o tratamento nesta área.

• Se o problema persistir, entre em contacto com o seu médico.

GARANTIA

Se, no período de dois anos a contar da data de compra, o produto tiver qualquer problema devido a

defeitos de material ou de mão-de-obra, a Compex reparará ou substituirá o aparelho, ou quaisquer dos

seus componentes necessários para o devolver a um correto estado de funcionamento, sem qualquer

custo para o cliente.

A PRESENTE GARANTIA SERÁ ANULADA EM CASO DE:

• Danos causados durante o transporte ou por uma utilização incorreta ou negligente do aparelho

• Reparações por pessoas não autorizadas pelo fabricante

• Dispositivos utilizados de forma diferente das instruções dadas pelo fabricante

• Armazenamento em condições anormais

• Incapacidade de apresentação de prova de compra

• A bateria não são garantidas

243

INFORMAÇÕES DE CONTACTO

Distribuído por DJO, LLC

DJO France S.A.S

Centre Européen de Frêt

3 rue de Bethar

64990 Mouguerre

France

www.compex.com

JKH Health Co., Ltd.

Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial

Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China

E-mail: [email protected]

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

244

INTL-CX182IF01 REV A

Documenttranscriptie

BACK AND KNEE PAIN RELIEF 1 EN 2 TABLE OF CONTENTS Introduction.............................................................................................................................................................................................. 4 Indications for Use................................................................................................................................................................................. 4 Safety Warning.......................................................................................................................................................................................5 Contraindications...................................................................................................................................................................................5 Warnings...................................................................................................................................................................................................5 Precautions..............................................................................................................................................................................................6 Adverse Reactions.................................................................................................................................................................................8 Symbol and Title....................................................................................................................................................................................8 Environmental Condition for Transport and Storage...............................................................................................................9 Electromagnetic Compatibility....................................................................................................................................................... 10 How the Device Works...................................................................................................................................................................... 14 Device Description............................................................................................................................................................................... 15 Operating Instruction......................................................................................................................................................................... 16 Performance Specifications............................................................................................................................................................ 21 Cleaning and Maintenance.............................................................................................................................................................. 21 Trouble Shooting................................................................................................................................................................................. 22 Contact Information........................................................................................................................................................................... 23 3 INTRODUCTION Compex Tens / Heat delivers electric pulses and heat to the user’s body areas such as knee and back through the conductive silver pads. The portable and compact device has multiple modes of different pulse frequencies, covering Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) and Electrical Muscle Stimulation (EMS). It includes operating elements of ON/OFF button, intensity increase button, intensity decrease button, mode button, timer button, and heat/temperature button, and can be attached and detached to a wrap with conductive silver pads through magnetic connectors. INDICATIONS FOR USE To be used for temporary relief of pain associated with sore and aching muscles due to strain from exercise or normal household and work activities. It is also intended for symptomatic relief and management of chronic, intractable pain and relief of pain associated with arthritis. To stimulate healthy muscles in order to improve and facilitate muscle performance. To be used for the improvement of muscle tone and firmness, and for strengthening muscles. Not intended for use in any therapy or for the treatment of any medical conditions or diseases. It is also intended to temporarily increase local blood circulation in the healthy muscles. 4 SAFETY WARNING CONTRAINDICATIONS Do not use this device on people who have a cardiac pacemaker, implanted defibrillator, or other implanted metallic or electronic device, because this may cause electric shock, burns, electrical interference, or death. Do not use this device on people whose pain syndromes are undiagnosed. WARNINGS • Use carefully. May cause serious burns. Do not use over sensitive skin areas or in the presence of poor circulation. The unattended use of this device by children or incapacitated persons may be dangerous. To reduce the risk of buns, electric shock, and fire, this device must be used in accordance with the instructions. • Do not crush the device and the wrap and avoid sharp folds. • Carefully examine the device and the wrap, and do not use if they show any sign of deterioration. • Do not tamper with this device and the wrap in any way. There are no user serviceable parts. If for any reason they do not function satisfactorily, return to the authorized service center at address given. • The long-term effects of chronic electrical stimulation are unknown. • Stimulation should not be applied over the carotid sinus nerves, particularly in patients with a known sensitivity to the carotid sinus reflex. • Stimulation should not be applied over the neck or mouth. Severe spasm of the laryngeal and pharyngeal muscles may occur and the contractions may be strong enough to close the airway or cause difficulty in breathing. • Stimulation should not be applied transthoracically in that the introduction of electrical current into the heart may cause cardiac arrhythmias. • Stimulation should not be applied transcerebrally. • Stimulation should not be applied over swollen, infected, or inflamed areas or skin eruptions, e.g., phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins, etc. • Stimulation should not be applied over, or in proximity to, cancerous lesions. 5 PRECAUTIONS • Safety of stimulation use during pregnancy has not been established. • Caution should be used for people with suspected or diagnosed heart problems. • Caution should be used for people with suspected or diagnosed epilepsy. • Caution should be used if you have any of the following: • if you have a tendency to bleed internally following an injury; • if you recently had surgery, or have ever had surgery on your back; • if areas of skin lack normal sensations, such as skin that is numb. • Consult with your physician before use over the menstrual uterus. • Caution should be used in the presence of the following: • When there is a tendency to hemorrhage following acute trauma or fracture; • Following recent surgical procedures when muscle contraction may disrupt the healing process; • Over the menstruating or pregnant uterus; • Over areas of the skin which lack normal sensation. • You may experience skin irritation or hypersensitivity due to the electrical stimulation or electrical conductive medium. The irritation can usually be reduced by using an alternate conductive medium, or alternate electrode placement. • Do not use this device while driving, operating machinery, or during any activity in which involuntary muscle contractions may put the user at undue risk of injury. • Keep this device out of reach of children. • Do not use this device while sleeping. • Do not use this device in high humidity areas such as a bathroom. • Stop using this device at once if you feel discomfort, dizziness or nausea, and consult your physician. • Do not attempt to move the conductive silver pads while the device is operating. • Do not apply stimulation of this device in the following conditions: • across the chest because the introduction of electrical current into the chest may cause rhythm disturbances to the heart, which could be lethal; • over open wounds or rashes, or over swollen, red, infected, or inflamed areas or skin eruptions (e.g., phlebitis, thrombophlebitis, varicose veins); • in the presence of electronic monitoring equipment (e.g., cardiac monitors, ECG alarms); on children or incapacitated persons. 6 • Be aware of the following. • consult with your physician before using this device; • this device is not effective for pain associated with Central Pain Syndromes, such as headaches; • the device is not a substitute for pain medications and other pain management therapies; • the device is a symptomatic treatment and, as such, suppresses the sensation of pain that would otherwise serve as a protective mechanism; • stop using the device if the device does not provide pain relief; and, • use this device only with the conductive silver pads, and accessories recommended for use by the manufacturer • Keep the device away from high-temperature and direct-sunlight place. • Do not share the use of the conductive silver pads with others. • Do not use the device while it’s charging. • The device contains the lithium battery. If overheating of the device occurred during the charging, stop the charging or operation immediately and report to the seller. • Dispose of the battery-containing device according to the local, state, or federal laws. • Skin burns may occur, and check the skin under the conductive silver pads periodically. 7 ADVERSE REACTIONS • You may experience skin irritation and burns beneath the conductive silver pads applied to the skin; • You should stop using the device and should consult with your physicians if you experience adverse reactions from the device. SYMBOL AND TITLE • Information essential for proper use shall be indicated by using the corresponding symbols. The following symbols may be seen on the device and labeling. Consult instructions for use Catalogue number Humidity limitation Caution, consult accompanying documents Serial number Non-sterile Use by date Type BF applied Part Fragile, handle with care Date of manufacture Manufacturer Keep away from rain Batch code Temperature limitation CE mark shows the conformity to the Medical Device Directive Unrecyclable 8 IP22 IP code of the device ENVIRONMENTAL CONDITION FOR TRANSPORT AND STORAGE 40 °C Normal working ambient temperature: 5~40°C (41~104°F) 5 °C TEMPERATURE LIMITATION 90 % 15 % Normal working ambient humidity: 15~90% 70 °C Store and transport ambient temperature: -25~70°C (-13~158°F) -25 °C TEMPERATURE LIMITATION 90 % 0% Store and transport ambient humidity: 0~90% Fragile; handle with care Keep away from rain Non-sterile Product packaging is able to be recycled Atmospheric pressure: 70~106kPa 9 ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY • This product needs special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided. This unit can be affected by portable and mobile radio frequency (RF) communications equipment. • Do not use a mobile phone or other devices that emit electromagnetic fields, near the unit. This may result in incorrect operation of the unit. • Caution: This unit has been thoroughly tested and inspected to assure proper performance and operation. • Caution: This unit should not be used adjacent to or stacked with other equipment and that if adjacent or stacked use is necessary, this unit should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSION The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer of the user of the device should assure that it is used in such an environment. 10 Emission test Compliance Electromagnetic environment – guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 RF emission CISPR 11 Class B The device uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Class A Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3 Complies The device is suitable for use in all establishments, including domestic establish public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC EMISSION The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer of the user of the device should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601-1-2 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floor are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%. Electrical fast transient/ burst IEC 61000-4-4 ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/ output lines ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Main power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Surge IEC 61000-4-5 ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Main power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 610004-11 0 % UT; 0.5 cycle Power frequency (50Hz/60Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 30 A/m 50Hz/60Hz 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle Main power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the device requires continued operation during power nterruptions, it is recommended that the device be powered from an uninterruptible power supply or a battery. 0% UT; 250/300 cycle 30 A/m 50Hz/60Hz Main power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the device requires continued operation during power interruptions, it is recommended that the device be powered from an uninterruptible power supply or a battery. NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. 11 GUIDANCE AND MANUFACTURE’S DECLARATION – ELECTROMAGNETIC IMMUNITY The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance Portable and mobile RF communications equipment should not be used near any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz to 800 MHz P 80 MHz to 2,5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, a) should be less than the compliance level in each frequency range. b) Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the device is used exceeds the applicable RF compliance level. 12 observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the device. b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. THE DEVICE IS INTENDED FOR USE IN THE ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT SPECIFIED BELOW. THE CUSTOMER OR THE USER OF THE DEVICE, SHOULD ASSURE THAT IT IS USED IN SUCH AN ENVIRONMENT. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 13 HOW THE DEVICE WORKS The device has multiple modes, covering TENS and EMS. If you are using the device for the first time, it is recommended that you start with the default Mode 1, which combines different pulse frequencies. Some modes are particularly effective for certain users, but you may need to select the mode that is best for you. You may need to try a few modes before finding the one that suits you the best. The best choice of modes may vary from one user to another, in spite of having the same type of symptom. 14 Pulse frequency (Hz) MODE DESCRIPTION INTENDED USE Mode 1 Combination of Mode 2-8 Combination of below Pain relief and muscle stimulation with combined pulse rates Mode 2 69 Hz Pulse on for 3.4 second and off for 1.6 second Pain relief with a pulse rate of 69 Hz Mode 3 12.5-55.5 Hz Pulse on for 20 second and off for 1 second Muscle stimulation with variable pulse rate Mode 4 1.2 Hz Pulse on every 0.85 second Pain relief with a pulse rate of 1.2 Hz Mode 5 100 Hz Pulse on for 10 second and off for 2.5 second Pain relief with a pulse rate of 100 Hz Mode 6 100 Hz Pulse on for 20 second and off for 1 second Pain relief with a pulse rate of 100 Hz and longer on time Mode 7 20 Hz Pulse on for 5 second and off for 1 second Muscle stimulation with a fixed pulse rate of 20 Hz Mode 8 160 Hz Pulse on for 10 second and off for 2 second Pain relief with a pulse rate of 160 Hz DEVICE DESCRIPTION Remove the device and accessories from the packaging. The accessories include a USB cable used for charging, and a wrap with conductive silver pads. Accessories included in the package. 1x Tens unit controller 1x Wrap 1x USB line 1x Manual 1x Bottle BATTERY INDICATOR INTENSITY INCREASE MODE CHANGE INTENSITY DECREASE TIMER CHANGE HEAT LEVEL CHARGING PORT MICRO USB TO USB CHARGER ON / OFF: HOLD 2 SEC. USE ON/OFF BUTTON TO LOCK SCREEN 15 OPERATING INSTRUCTION The following steps are used to guide the device operation, and the details about each step are listed in the following table. 01 Charge control unit before first use 02 Lightly dampen conductive silver pads with water 03 Apply brace to body part NOTE: Skin should be clean. Remove sweat and lotions prior to use. 04 Connect control unit to brace Note: Connect gold magnets to gold connectors, silver magnets to silver connectors. The screen should be legible from the user looking down. 05 Turn control unit on (Hold 2 sec.) 06 Select program 07 Change simulation time 08 Adjust stimulation intensity 09 Adjust heat level 10 Turn control unit off when done NOTE: Intensity + button only works when device is attached to wrap and wrap is in contact with skin. 16 1st Step – Charge control unit before first use The control unit comes with a built-in rechargeable battery, and can be used as received. If the battery icon on the turned-on control unit keeps flashing, it means the battery is running out. Charge the control unit with the enclosed USB cable. The battery icon flashes during charging, and becomes solid when the control unit is charged fully. CONTROL UNIT USB CABLE 2nd Step - Dampen wrap pads for best results Lightly dampen conductive silver pads with clean water 3rd Step - Apply to the body part Apply wrap to the body part using velcro strap/s to secure in place 4th Step - Connect control unit to the brace MAGNETS Apply control unit to brace using magnets to secure connectors. Connect gold magnets to gold connectors, and silver magnets to silver connectors. The screen should be right reading from the user looking down. 5th Step - Turn control unit on ON/OFF BUTTON Hold On/Off button for 2 seconds to turn on device. Front display panel will light-up, indicating the device is on. Press the On/Off button once to lock/ unlock the screen buttons. When buttons are locked, no adjustments can be made. Hold On/Off button for 2 seconds to turn off the device. 17 6th Step - Select program There are eight stimulation modes. Press the “M” button to select a desired pulse mode. The mode selected will be shown on the display. M = MODE CHANGE 7th Step - Change simulation time Default timer is set to 30 min. Press the “T” button to select a desired time (30, 40, 50, 60, 10 and 20 min) interval. The time selected will be shown on the display screen. T = TIMER CHANGE 8th Step - Adjust stimulation intensity Press and release the “+” button to increase the intensity, and the “-” button to decrease the intensity. The device will beep and the intensity level will flash with each change. Note: With the increase of intensity (20 total levels), you may experience sensations like tingling, vibration, pain, etc. Therefore, gradually increase the intensity, and stop increasing when a comfortable level is reached. + = INTENSITY INCREASE - = INTENSITY DECREASE 9th Step – Adjust heat level Press the HEAT +/- button to select desired level of heat. HEAT + / - = HEAT OFF, LEVEL 1, LEVEL 2 10th Step - Turn control unit off when done. When the countdown timer is up, the device will turn off automatically. The device can also be turned off by holding the On/Off button, indicated by the display light turning off. 18 OFF / ON When using the device for the first time, we recommend starting from the default Mode 1, which combines the different frequencies. If you use one of the specific TENS or EMS modes, please refer to the following for details. USE AS TENS The control unit includes the following TENS frequencies, 69Hz (Mode 2), 1.2 Hz (Mode 4), 100Hz (Modes 5 and 6), and 160Hz (Mode 8). For treatment, place the wrap and conductive silver pads at the site of pain, and connect the device to the wrap. For arthritis pain, inflammation of the joints, place the conductive silver pads on or near the area of the arthritis pain. The TENS mode of the device generates electrical pulses that are sent through the conductive silver pads for pain relief. USE AS EMS The control unit also includes the EMS frequencies, 12.5-55.6Hz (Mode 3) and 20Hz (Mode 7). For treatment, place the wrap and conductive silver pads where you desired muscle firming and strengthening, and connect the device to the wrap. Then select modes 3 or 7. Recommended Practice for Both TENS and EMS: Start from the lowest intensity and gradually adjust the intensity to a comfortable level at a scale from from 1 to 20. Good skin care is important for a comfortable use of device. Be sure the treatment site is clean of dirt and body lotion. 19 CONDUCTIVE WRAP The conductive wrap accessory is connected to the control unit through its magnentic connectors. The wrap accessory holds the conductive silver pad material that will be in contact with the skin. The electrical stimulation will be delivered to the body through these pads. 20 PERFORMANCE SPECIFICATIONS Power Source 3.7V Battery Number of Output Modes 8 auto pulse modes Timer Range (minutes) 10-60 Dimensions (mm) [L x W x D] 89 x 77 x 18 mm Waveform Biphasic Shape Rectangular Maximum Output Voltage 64V@500Ω Maximum Output Current 128mA@500Ω Pulse Duration 100µSec Maximum Frequency 160Hz CLEANING AND MAINTENANCE Hand wash in warm water using mild soap, rinse thoroughly. Air dry. Recharging the device at least once every three months if not used for a long time. 21 TROUBLE SHOOTING If your device is not operating properly, please check below for common problems and suggested solutions. If the recommended action does not solve the problem, please contact the seller. STIMULATION IS WEAK OR NON-EXISTENT • Be sure skin is clean and pads are firmly attached to skin. • Be sure to lightly dampen the conductive silver pads for best results. • Check if the battery is low and needs to be recharged. DEVISE DOES NOT TURN ON • Check if battery is low and needs to be charged. SKIN TURNS RED • Stop treatment. • If problem persists, contact your physician. WARRANTY Within two years from the date of purchase, if the product fails due to a defect in material or workmanship, Compex will repair or replace the product, or necessary components, free of charge. THIS WARRANTY EXCLUDES: • Battery • Damage caused by abuse and/or mishandling • Repairs not carried out by the manufacturer • Devices not used in accordance with the care instructions • Abnormal storage • Failure to provide proof of purchase 22 CONTACT INFORMATION Distributed by DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 23 FR 24 TABLE DES MATIÈRES Introduction�� 26 Indications d’utilisation�� 26 Avertissement de sécurité��27 Contre-indications��27 Avertissements��27 Précautions�� 28 Effets indésirables�� 30 Symbole et titre�� 30 Conditions environnementales de transport et de stockage�� 31 Compatibilité électromagnétique�� 32 Fonctionnement du dispositif�� 36 Configuration��37 Consignes d’utilisation�� 38 Spécifications de performance�� 43 Nettoyage et maintenance�� 43 Dépannage�� 44 Coordonnées�� 45 25 INTRODUCTION Le Compex Tens/Heat envoie des impulsions électriques et diffuse la chaleur générée dans des parties du corps de l’utilisateur, par exemple le genou et le dos, au moyen d’électrodes (coussinets). La télécommande portable et compact dispose de plusieurs modes de fréquences d’impulsion différentes, couvrant la neurostimulation électrique transcutanée (TENS) et la stimulation musculaire électrique (EMS). Elle inclut les éléments de commande : bouton marche/arrêt, bouton augmentation de l’intensité, bouton diminution de l’intensité, bouton mode, bouton minuterie et bouton chaleur/température ; en outre, l’unité de commmande peut être fixée aux Compex Tens/Heat et détaché de celles-ci au moyen des connecteurs. INDICATIONS D’UTILISATION À utiliser pour soulager temporairement la douleur associée à des muscles endoloris et douloureux au niveau du dos et du genou, en raison de l’effort résultant de l’exercice physique ou des activités ménagères et professionnelles normales. Il est également conçu pour le soulagement symptomatique et la gestion de la douleur chronique, ainsi que le soulagement de la douleur associée à l’arthrite. Il peut être aussi utilisé stimuler des muscles sains afin d’améliorer et de faciliter la performance musculaire. À utiliser pour améliorer le tonus et la fermeté des muscles, et pour les renforcer. Non destiné à être utilisé dans le cadre d’un traitement ou pour le traitement de toute pathologie ou maladie. Il est également destiné à augmenter temporairement la circulation sanguine locale dans les muscles sains. 26 AVERTISSEMENT DE SÉCURITÉ CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser ce dispositif chez les personnes porteuses d’un stimulateur cardiaque, d’un défibrillateur implanté ou de tout autre dispositif électronique ou métallique implanté, sous peine de provoquer une décharge électrique, des brûlures, des interférences électriques, voire le décès de la personne. Ne pas utiliser ce dispositif chez les personnes dont les syndromes algiques n’ont pas été précisément diagnostiqués. AVERTISSEMENTS • Utiliser avec précaution. Peut causer de graves brûlures. Ne pas utiliser sur des régions sensibles de la peau ou en présence d’une mauvaise circulation. L’utilisation sans surveillance de ce dispositif par des enfants ou des personnes handicapées peut être dangereuse. Pour réduire le risque de brûlures, de décharges électriques et d’incendie, ce dispositif doit être utilisé conformément aux instructions. • Ne pas écraser le dispositif et ses électrodes et éviter les plis coupants. • Examiner attentivement le dispositif et ses électrodes, et ne pas les utiliser s’ils présentent des signes de détérioration. • Ne pas altérer ce dispositif et ses électrodes de quelque manière que ce soit. Aucune pièce ne peut être réparée par l’utilisateur. Si, pour quelque raison que ce soit, ils ne fonctionnent pas correctement, les retourner au centre de maintenance agréé à l’adresse indiquée. • On ignore encore les effets à long terme de l’électrostimulation chronique. • La stimulation ne doit pas être appliquée sur le nerf du sinus carotidien, en particulier chez les patients présentant une sensibilité connue au réflexe du sinus carotidien. • La stimulation ne doit pas être appliquée sur le cou ou sur la bouche. Un spasme sévère des muscles du larynx et du pharynx pourrait se produire ; les contractions peuvent être suffisamment fortes pour causer une obstruction des voies respiratoires et entraîner une difficulté à respirer. • La stimulation ne doit pas être appliquée par voie transthoracique, car l’introduction d’un courant électrique dans le cœur pourrait provoquer des arythmies cardiaques. • La stimulation ne doit pas être appliquée de façon transcérébrale. 27 • La stimulation ne doit pas être appliquée sur des zones enflées, infectées ou enflammées ou sur des éruptions cutanées, p. ex. phlébite, thrombophlébite, varices, etc. • La stimulation ne doit pas être appliquée sur ou à proximité de lésions cancéreuses. PRÉCAUTIONS • L’innocuité de l’utilisation de la stimulation pendant la grossesse n’a pas été établie. • Faire preuve de prudence chez les personnes chez qui l’existence de troubles cardiaques est présumée ou a été diagnostiquée. • Faire preuve de prudence chez les personnes présumées ou diagnostiquées épileptiques. • La prudence est conseillée dans les cas suivants : • lorsqu’il y a une tendance à l’hémorragie suite à une blessure ; • après des procédures chirurgicales récentes ou après une intervention chirurgicale au dos ; • si des zones de la peau sont dépourvues de sensations normales, comme une peau engourdie. • Consulter un médecin avant toute utilisation sur l’utérus pendant les règles. • La prudence est conseillée dans les cas suivants : • disposition aux hémorragies suite à une fracture ou un traumatisme aigu ; • après une intervention chirurgicale récente, car la contraction des muscles peut gêner la cicatrisation ; • sur l’utérus pendant la période des règles ou pendant la grossesse ; • sur les zones de la peau présentant une absence de sensations normales. • Il est possible que l’utilisateur présente une hypersensibilité ou une irritation cutanée en raison de l’électrostimulation ou du produit conducteur électrique. Il est généralement possible de diminuer l’irritation en utilisant tel que du gel conducteur ou en modifiant le positionnement des électrodes. • Ne pas utiliser ce dispositif pendant la conduite ou l’utilisation d’engins ou pendant toute activité au cours de laquelle la contraction involontaire des muscles est susceptible d’entraîner des blessures. • Tenir ce dispositif hors de la portée des enfants. • Ne pas utiliser ce dispositif pendant le sommeil. • Ne pas utiliser ce dispositif dans des zones à humidité élevée, comme une salle de bains. • Cesser immédiatement l’utilisation de ce dispositif en cas de gêne, d’étourdissements ou de nausées, et consulter un médecin. • Ne pas essayer de déplacer les électrodes pendant que l’appareil est en marche. 28 • Ne pas appliquer la stimulation de ce dispositif dans les conditions suivantes : • sur le torse, car le passage d’un courant électrique dans le torse peut provoquer des perturbations du rythme cardiaque pouvant être mortelles ; • sur une plaie ouverte ou un érythème, sur des zones gonflées, rouges, infectées ou enflammées ou des éruptions cutanées (p. ex. phlébite, thrombophlébite, varices) ; • en présence d’un équipement de surveillance électronique (p. ex., moniteurs cardiaques, alarmes ECG) ; • sur des enfants ou des personnes handicapées. • Tenir compte des points suivants : • consulter un médecin avant d’utiliser ce dispositif ; • ce dispositif n’est pas efficace pour les douleurs associées aux syndromes de sensibilité centrale, tels que les maux de tête ; • le dispositif ne remplace pas les médicaments analgésiques et autres traitements contre la douleur ; • le dispositif est un traitement symptomatique et élimine donc la sensation de douleur qui servirait autrement de mécanisme de protection ; • cesser l’utilisation du dispositif si celui-ci ne soulage pas la douleur ; • utiliser ce dispositif uniquement avec les électrodes et accessoires recommandés par le fabricant. • Éviter de soumettre le dispositif à des températures élevées et le tenir loin de la lumière directe du soleil. • Ne pas partager les électrodes avec d’autres personnes. • Ne pas utiliser le dispositif pendant qu’il est en charge. • Le dispositif contient une batterie au lithium. En cas de surchauffe du dispositif lors de la charge, cesser immédiatement de le charger ou de l’utiliser et signaler la surchauffe au vendeur. • Éliminer le dispositif contenant une batterie conformément aux lois locales, nationales ou fédérales. • Des brûlures cutanées peuvent survenir il est important de vérifier périodiquement la peau sous l’électrode. 29 EFFETS SECONDAIRES • Il est possible de ressentir une irritation et des brûlures cutanées sous les électrodes de stimulation appliquées sur la peau. • Il est recommandé de cesser d’utiliser le dispositif et de consulter un médecin en présence d’effets indésirables à cause du dispositif. SYMBOLE ET TITRE • Les informations essentielles pour l’utilisation correcte du dispositif seront indiquées par les symboles correspondants. Les symboles suivants peuvent être observés sur l’appareil et les étiquettes. Consulter le mode d’emploi Référence catalogue Limites d’humidité Attention, consulter les documents d’accompagnement Numéro de série Non stérile Date limite d’utilisation Pièce appliquée de type BF Fragile, manipuler avec précaution Date de fabrication Fabricant Maintenir au sec Numéro de lot Limites de température Le marquage CE indique la conformité à la directive sur les dispositifs médicaux Symbole DEEE 30 IP22 Code IP de l’appareil CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES DE TRANSPORT ET DE STOCKAGE 40 °C Température ambiante de fonctionnement normal : 5~41 °C 5 °C LIMITES DE TEMPÉRATURE 90 % 15 % Humidité ambiante de fonctionnement normal : 15~90 % 70 °C Température ambiante de stockage et de transport : -25~70 °C -25 °C LIMITES DE TEMPÉRATURE 90 % 0% Humidité ambiante de stockage et de transport : 0~90 % Fragile ; manipuler avec précaution Maintenir au sec Non stérile L’emballage du produit peut être recyclé Pression atmosphérique: 70~106kPa 31 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE • Ce produit exige des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique (CEM) et doit être installé et mis en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies, et cet appareil peut être affecté par les appareils de communication à radiofréquences (RF) portables et mobiles. • Ne pas utiliser de téléphones mobiles ou d’autres appareils émettant des champs électromagnétiques à proximité de l’appareil. Cela peut entraîner un fonctionnement incorrect de l’appareil. • Mise en garde : Cet appareil a fait l’objet de tests et d’inspections approfondis afin de garantir une bonne performance et un fonctionnement correct ! • Mise en garde : Ne pas utiliser cet appareil à proximité d’un autre équipement ou empilé dessus et, s’il doit être utilisé dans de telles conditions, observer l’appareil pour vérifier qu’il fonctionne normalement selon la configuration prévue RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type. 32 Test d’émission Conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF CISPR 11 Classe B Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de tension/papillotements CEI 61000-3-3 Conforme Environnement électromagnétique Recommandations Le dispositif utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Les émissions de radiofréquences sont donc très faibles et ne devraient pas générer d’interférences avec les équipements électroniques situés à proximité. Le dispositif peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements à usage résidentiel et les établissements directement branchés au réseau de distribution public d’alimentation basse tension qui alimente les bâtiments à usage résidentiel. RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type. Test d’immunité Niveau d’essai CEI 60601-1-2 Niveau de conformité Environnement électromagnétique Recommandations Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage de céramique. Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit atteindre au moins 30 %. Transitoires électriques rapides/ salves CEI 61000-4-4 ±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ±1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Ondes de choc CEI 61000-4-5 ±1 kV ligne(s) à ligne(s) ±2 kV ligne(s) à la terre ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Creux de tension, coupures brèves et variations de tension au niveau des lignes d’entrée de l’alimentation électrique CEI 61000-4-11 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau (50 Hz/60 Hz) CEI 61000-4-8 REMARQUE 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur de l’appareil doit le faire fonctionner en continu pendant une interruption de l’alimentation secteur, il est recommandé d’utiliser un onduleur ou une batterie. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier type. Si l’utilisateur de l’appareil doit le faire fonctionner en continu pendant une interruption de l’alimentation secteur, il est recommandé d’utiliser un onduleur ou une batterie. UT correspond à la tension CA principale avant l’application du niveau de test. 33 RECOMMANDATIONS ET DÉCLARATION DU FABRICANT - IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE L’appareil est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’appareil doit veiller à l’utiliser dans un environnement de ce type. Test d’immunité RF conduites CEI 61000-4-6 RF rayonnées CEI 61000-4-3 Niveau d’essai CEI 60601 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Niveau de conformité 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Environnement électromagnétique - Recommandations Les dispositifs de communication RF mobiles ou portables ne doivent pas être utilisés à proximité du dispositif (câbles inclus). La distance de séparation recommandée, calculée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, doit impérativement être respectée. Distance de séparation recommandée d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz à 800 MHz P 80 MHz à 2,5 GHz P est la puissance nominale maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). La puissance des champs des émetteurs RF fixes, telle que déterminée par une enquête sur les sites électromagnétiquesa, doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque gamme de fréquencesb. Une interférence peut survenir à proximité d’un équipement portant le symbole suivant : REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. a La puissance des champs d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les téléphones (cellulaires/sans-fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les ondes radios AM et FM et les émissions de télévision, ne peut pas être prévue théoriquement avec précision. Une étude d’environnement électromagnétique doit être effectuée pour déterminer l’environnement électromagnétique généré par les émetteurs RF fixes. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le dispositif est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, 34 le dispositif doit être observé pour vérifier un fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, par exemple en réorientant ou en repositionnant l’appareil. b Dans la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m. L’APPAREIL EST CONÇU POUR ÊTRE UTILISÉ DANS L’ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE SPÉCIFÉ CI-DESSOUS. LE CLIENT OU L’UTILISATEUR DE L’APPAREIL DOIT VEILLER À L’UTILISER DANS UN ENVIRONNEMENT DE CE TYPE. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 35 FONCTIONNEMENT DU DISPOSITIF Le dispositif est doté de plusieurs modes, couvrant les fonctions TENS et EMS. Si le dispositif est utilisé pour la première fois, il est recommandé de commencer par le Mode 1 par défaut, qui combine différentes fréquences d’impulsion. Certains modes sont particulièrement efficaces pour certains utilisateurs, mais il peut être nécessaire de sélectionner à la fois le mode et la position du dispositif qui conviennent le mieux. Il peut être nécessaire d’essayer quelques positions et modes avant de trouver ceux qui conviennent le mieux. Le meilleur choix de modes et de positions peut varier d’un utilisateur à l’autre, malgré le même type de symptôme. 36 Programme Fréquence des impulsions (Hz) Mode 1 : TENS et EMS Combinaison des Modes 2-8 Indications d’Utilisation Mode 2 : TENS 69 Antidouleur Mode 3 : EMS 12,5-55,6 Stimulation musculaire Mode 4 : TENS 1,2 Antidouleur Mode 5 : TENS 100 (Marche pendant 10 s et Arrêt pendant 2,5 s) Antidouleur Mode 6 : TENS 100 (Marche pendant 20 s et Arrêt pendant 1 s) Antidouleur Mode 7 : EMS 20 Stimulation musculaire Mode 8 : TENS 160 Antidouleur CONFIGURATION Déballer la boîte du produit et sortir le produit et les accessoires. Les accessoires incluent un câble USB. Un adaptateur secteur et un câble USB peuvent être utilisés pour charger l’unité de commande. Articles inclus dans le package. 1x unité de contrôle 1x Ceinture Dorsale ou Genouillère 1x câble USB 1x manuel 1x flacon Spray VOYANT LUMINEUX de 50 ml (vide) AUGMENTATION DE L’INTENSITÉ CHANGEMENT DE MODE DIMINUTION DE L’INTENSITÉ CHANGEMENT DE MINUTERIE ACTIVER LA CHALEUR (NIVEAU 1), AUGMENTER LA CHALEUR (NIVEAU 2) ET DÉSACTIVER LA CHALEUR PORT DE CHARGE UNITÉ DE COMMANDE METTRE EN MARCHE/ÉTEINDRE LE DISPOSITIF (APPUYER ET MAINTENIR ENFONCÉ PENDANT 3 SECONDES), VERROUILLER ET DÉVERROUILLER LES BOUTONS TACTILES (APPUYER ET RELÂCHER) 37 CONSIGNES D’UTILISATION Les étapes suivantes servent de guide pour le fonctionnement du dispositif et les détails de chaque étape sont énumérés dans le tableau suivant. 38 1re étape Charger l’unité de commande avant la première utilisation 2e étape Humidifier les coussinets avant d’appliquer le dispositif sur la partie du corps 3e étape Connecter l’unité de commande du dispositif 4e étape Allumer l’unité de commande 5e étape Sélectionner l’un des programmes 6e étape Changer la durée de la simulation, le cas échéant 7e étape Régler l’intensité de la stimulation 8e étape Ajuster la chaleur, le cas échéant 9e étape Éteindre l’unité de commande une fois que tout est terminé 1re étape - Charger l’unité de commande avant la première utilisation L’unité de commande est livrée avec une batterie rechargeable intégrée et peut être utilisée telle quelle. Si l’icône de la batterie sur l’unité de commande activée ne cesse de clignoter, cela signifie que la batterie est déchargée. Charger l’unité de commande à l’aide du câble USB fourni, qui peut être connecté à un adaptateur certifié. L’icône de la batterie clignote pendant la charge et devient solide lorsque la charge de l’unité de commande est complète. UNITÉ DE COMMANDE CÂBLE USB 2e étape - Humidifier les coussinets avant d’appliquer le dispositif sur la partie du corps Appliquer le dispositif à la partie du corps à l’aide d’une bande velcro pour la fixer en place 3e étape - Connecter l’unité de commande au dispositif AIMANTS Appliquer l’unité de commande sur le dispositif à l’aide d’aimants pour fixer les connecteurs 4e étape - Allumer l’unité de commande Le fait de maintenir le bouton marche/Arrêt enfoncé pendant 3 secondes permet d’allumer l’appareil, indiqué par l’affichage éclairé situé à l’avant du dispositif. Appuyer sur le bouton marche/arrêt pour verrouiller/déverrouiller les boutons situés à l’avant de l’appareil. Lorsque les boutons sont verrouillés, ils ne sont pas fonctionnels. Toutefois, il est toujours possible d’éteindre l’appareil en maintenant le bouton marche/arrêt enfoncé. BOUTON MARCHE/ARRET 39 5e étape - Sélectionner l’un des programmes Au total, il y a 8 modes de stimulation. Appuyer sur le bouton « M » pour sélectionner le mode d’impulsion désiré. Le mode sélectionné s’affiche à l’écran. M = CHANGEMENT DE MODE 6e étape - Modifier la durée de la simulation La minuterie par défaut est de 30 minutes et appuyer sur le bouton « T » pour sélectionner la minuterie souhaitée (30, 40, 50, 60, 10 et 20 min). La minuterie sélectionnée s’affiche à l’écran. T = CHANGEMENT DE MINUTERIE 7e étape - Régler l’intensité de la stimulation Le fait d’appuyer et de relâcher le bouton « + » permet d’augmenter l’intensité, indiquée par un seul bip et un clignotement. Appuyer sur le bouton « - » et le relâcher pour diminuer l’intensité, indiquée par un seul bip et un clignotement. Remarque : Avec l’augmentation de l’intensité (20 niveaux au total), il est possible de ressentir des sensations telles que picotements, vibrations, douleurs, etc. Par conséquent, augmenter progressivement l’intensité et arrêter l’augmentation lorsqu’un niveau confortable est atteint. 8e étape - Ajuster la chaleur, le cas échéant S’en tenir à la stimulation fournie par le dispositif, après la configuration du mode, de la minuterie et de l’intensité ci-dessus. + = AUGMENTATION DE L’INTENSITÉ - = DIMINUTION DE L’INTENSITÉ CHALEUR +/- = CHALEUR ACTIVER, AUGMENTER ET ÉTEINDRE 9e étape - Éteindre l’unité de commande une fois que tout est terminé Lorsque le compte à rebours de la minuterie est terminé, l’appareil s’éteint automatiquement. Il est aussi possible d’éteindre le dispositif en appuyant sur le bouton marche/arrêt, indiqué par le voyant d’affichage éteint. 40 OFF / ON Si le dispositif est utilisé pour la première fois, commencer par le Mode 1 par défaut, qui combine différentes fréquences d’impulsion. En outre, si une utilisation du mode spécifique TENS ou EMS est prévue, consulter les informations suivantes pour plus de détails. UTILISATION EN TANT QUE TENS Le stimulateur comprend les fréquences TENS suivantes : 69 Hz (mode 2), 1,2 Hz (mode 4), 100 Hz (modes 5 et 6) et 160 Hz (mode 8). Le dispositif peut être positionné directement à l’endroit où la douleur est ressentie. L’arthrite implique une inflammation sur les articulations du corps, produisant généralement une douleur et une raideur. Le dispositif est mis en place sur ou à proximité de la zone de la douleur arthritique. Le mode TENS du dispositif génère des impulsions électriques qui sont transmises par l’intermédiaire de l’électrode pour soulager la douleur. UTILISATION EN TANT QU’EMS Le stimulateur comprend également la fréquence EMS, 12,5-55,6 Hz (mode 3) et 20 Hz (mode 7). Le dispositif peut être positionné directement sur la zone du corps dont on souhaite raffermir et renforcer le muscle. 41 Pratique recommandée pour les modes TENS et EMS : • Commencer par l’intensité la plus faible et régler progressivement l’intensité à un niveau confortable à une échelle de 1 à 20. • Il est important d’avoir une peau bien soignée pour une utilisation confortable du dispositif. S’assurer que le site de traitement est propre et exempt saleté et de lotion corporelle. VÊTEMENTS CONDUCTEURS L’accessoire vêtement conducteur est connecté à l’unité de commande grâce à ses connecteurs enclipsables. Le tissu non conducteur de l’accessoire maintient le matériau conducteur qui va entrer en contact avec la peau et stimuler la zone du corps. 42 CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE Source d’alimentation Batterie 3,7 V Nombre de modes de sortie 8 modes d’impulsion auto Plage de la minuterie (minutes) 10-60 Dimensions (mm) [L x l x p] 89 x 77 x 18 mm Impulsion Biphasé Forme Rectangulaire Tension de sortie maximale 64 V à 500 Ω Courant de sortie maximum 128 mA à 500 Ω Durée d’impulsion 100 μs Fréquence maximale 160 Hz NETTOYAGE ET MAINTENANCE Utiliser d’abord un chiffon humidifié d’eau ou de détergent neutre pour nettoyer le dispositif, puis utiliser un chiffon sec pour l’essuyer à nouveau. Si l’appareil ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois, s’assurer que la batterie est totalement chargée. 43 DÉPANNAGE Si l’appareil ne fonctionne pas correctement, vérifier ci-dessous les problèmes courants et les solutions suggérées. Si l’action recommandée ne résout pas le problème, contacter le vendeur. LA STIMULATION EST FAIBLE OU INEXISTANTE • S’assurer que la peau est propre et que les coussinets sont bien en contact avec la peau la peau. • La batterie est faible et doit être chargée. L’APPAREIL NE S’ALLUME PAS • Vérifier si la batterie est faible et si elle doit être chargée. LA PEAU DEVIENT ROUGE • Arrêter de traiter cette zone. • Si le problème persiste, contacter un médecin. GARANTIE Dans un délai de deux ans à compter de la date d’achat, si le produit ne fonctionne pas en raison d’un vice de matériau ou de fabrication, Compex réparera ou remplacera gratuitement le produit ou les composants nécessaires. Cette garantie exclut : • Les dommages entraînés par une mauvaise manipulation, une mauvaise utilisation ou le transport • Les réparations effectuées par un service non autorisé • Un stockage non adéquat • Un entretien non conforme au manuel d’utilisation • L’absence de preuve d’achat • La batterie 44 COORDONNÉES Distribué par DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 45 ES 46 ÍNDICE DE CONTENIDO Introducción�� 48 Indicaciones de uso�� 48 Advertencia de seguridad�� 49 Contraindicaciones�� 49 Advertencias�� 49 Precauciones�� 50 Reacciones adversas�� 52 Símbolo y título�� 52 Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento�� 53 Compatibilidad electromagnética�� 54 Cómo funciona el dispositivo�� 58 Configuración�� 59 Instrucciones de funcionamiento��60 Especificaciones sobre el funcionamiento�� 65 Limpieza y mantenimiento�� 65 Resolución de problemas�� 66 Información de contacto�� 67 47 INTRODUCCIÓN Compex TENS/Heat suministra subministra los impulsos y el calor generado a las zonas del cuerpo, como la rodilla y la espalda, a través de los electrodos. El dispositivo portátil y compacto tiene varios modos con diferentes frecuencias de impulso, que cubren la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS) y la estimulación muscular eléctrica (Electrical Muscle Stimulation, EMS). También incluye elementos de funcionamiento, como el botón de encendido/ apagado (ON/OFF), el botón de aumento de intensidad, el botón de disminución de intensidad, el botón de modo, el botón del temporizador y el botón de calor/temperatura, que se pueden utilizar con los electrodos a través de los conectores. INDICACIONES DE USO Se debe utilizar para aliviar temporalmente el dolor asociado con los músculos inflamados y doloridos de la espalda y la rodilla debido a la tensión producida por el ejercicio o las actividades domésticas y laborales normales. También está diseñado para el alivio sintomático y el tratamiento del dolor crónico resistente al tratamiento, y el alivio del dolor asociado con la artritis. Se debe utilizar para estimular los músculos sanos con el fin de mejorar y facilitar el rendimiento muscular. Se debe utilizar para mejorar el tono muscular, lograr firmeza y fortalecer los músculos. No está diseñado para utilizarse en ninguna terapia ni tratamiento de afecciones o enfermedades médicas. Además, está indicado para aumentar temporalmente la circulación sanguínea local en los músculos sanos. 48 ADVERTENCIA DE SEGURIDAD CONTRAINDICACIONES No utilice este dispositivo en personas que tengan marcapasos, desfibrilador o cualquier otro dispositivo metálico o electrónico implantado, ya que se pueden producir descargas eléctricas, quemaduras, interferencias eléctricas o la muerte. No utilice este dispositivo en personas cuyos síndromes de dolor no estén diagnosticados. ADVERTENCIAS • Utilícelo con cuidado. Puede causar quemaduras graves. No lo aplique sobre áreas sensibles de la piel o si presenta problemas de circulación. El uso sin supervisión de este dispositivo por parte de niños o personas con discapacidad puede ser peligroso. Para reducir el riesgo de sufrir quemaduras, descargas eléctricas e incendios, este dispositivo debe utilizarse de acuerdo con las instrucciones. • No aplaste el dispositivo ni sus electrodos, y evite los pliegues afilados. • Examine cuidadosamente el dispositivo y sus electrodos, y no lo utilice si muestra algún signo de deterioro. • No manipule el dispositivo ni sus electrodos de ninguna manera. No contiene piezas que el usuario pueda reparar. Si por alguna razón no funciona satisfactoriamente, devuélvalo al centro de servicio técnico autorizado a la dirección proporcionada. • No se conocen efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica crónica. • La estimulación no debe aplicarse sobre los nervios del seno carotideo, especialmente en pacientes con sensibilidad conocida al reflejo del seno carotideo. • La estimulación no debe aplicarse en la boca ni sobre el cuello. Pueden producirse espasmos fuertes de los músculos laríngeos o faríngeos y las contracciones pueden ser lo suficientemente fuertes para cerrar la entrada de aire o causar dificultad en la respiración. • La estimulación no debe aplicarse transtorácicamente puesto que la introducción de corriente eléctrica al corazón puede causar arritmias cardíacas. • No se debe aplicar estimulación transcerebralmente. 49 • No se debe aplicar estimulación en zonas hinchadas, infectadas, inflamadas o en erupciones cutáneas, p. ej. flebitis, tromboflebitis, venas varicosas, etc. • No se debe aplicar estimulación sobre o cerca de lesiones cancerosas. PRECAUCIONES • No se ha establecido la seguridad de la estimulación durante el embarazo. • Se debe tener cuidado con las personas que pudieran padecer o a las se les haya diagnosticado alguna cardiopatía. • Se debe tener cuidado con las personas que pudieran padecer o a las se les haya diagnosticado epilepsia. • Se debe tener cuidado si usted presenta alguna las siguientes características: • Si tiene tendencia a sangrar internamente a raíz de una lesión; • Si recientemente se sometió a una cirugía o alguna vez se sometió a una cirugía en la espalda; • Si algunas zonas de la piel tienen sensaciones anormales, como entumecimiento. • Si usted está menstruando, consulte a su médico antes de utilizar el dispositivo sobre el útero. • Se debe tener cuidado en presencia de lo siguiente: • Cuando haya una tendencia a hemorragias seguida de fractura o trauma agudo; • Después de procedimientos quirúrgicos recientes cuando la contracción muscular pueda afectar al proceso de cicatrización; • Sobre el útero de una mujer que esté menstruando o embarazada; • Sobre zonas de la piel con falta de sensibilidad normal. • Usted puede experimentar irritación en la piel o hipersensibilidad debido a la estimulación eléctrica o al medio conductor de electricidad. Por regla general, la irritación se puede reducir utilizando un medio conductor alternativo o con una colocación distinta de los electrodos. • No utilice este dispositivo mientras conduce, maneja maquinaria, o durante actividades en las que las contracciones musculares involuntarias puedan suponer un riesgo indebido de lesión para el usuario. • Mantenga este dispositivo fuera del alcance de los niños. • No utilice este dispositivo mientras duerme. • No utilice este dispositivo en lugares con alto nivel de humedad, como el baño. • Deje de utilizar este dispositivo de inmediato si siente molestias, mareos o náuseas y consulte a su médico. • No intente mover los electrodos mientras el dispositivo está en funcionamiento. 50 • Faltan mayúsculas al inicio • Tenga en cuenta lo siguiente. • Consulte a su médico antes de utilizar este dispositivo; • Este dispositivo no es eficaz para el dolor asociado con los síndromes de dolor central, como dolores de cabeza; • Este dispositivo no es un sustituto de analgésicos u otras terapias de tratamiento del dolor; • Este dispositivo es un tratamiento sintomático y, como tal, elimina la sensación de dolor, la cual actúa como un mecanismo de defensa; • Deje de utilizar el dispositivo si el dispositivo no proporciona alivio del dolor; • Utilice este dispositivo únicamente con los electrodos y los accesorios recomendados para su uso por el fabricante • Mantenga el dispositivo alejado de lugares con alta temperatura y luz solar directa. • No comparta el uso de los electrodos con otras personas. • No utilice el dispositivo mientras se está cargando. • El dispositivo contiene una batería de litio. Si se produjo un sobrecalentamiento del dispositivo durante la carga, detenga la carga o la operación inmediatamente e informe al vendedor. • Deseche el dispositivo que contiene la batería de acuerdo con las leyes locales, estatales o federales. • Es posible que se produzcan quemaduras en la piel, por lo tanto, verifique periódicamente el estado de la piel que está debajo del electrodo. REACCIONES ADVERSAS • Usted puede experimentar irritación de la piel y quemaduras debajo de los electrodos de estimulación aplicados sobre la piel; • Debe dejar de usar el dispositivo y consultar a sus médicos si experimenta reacciones adversas debidas al dispositivo. 51 SÍMBOLO Y TÍTULO • La información esencial para un uso adecuado deberá indicarse mediante el uso de los símbolos correspondientes. Los siguientes símbolos se pueden ver en el dispositivo y en el etiquetado. Consultar las instrucciones de uso Referencia Limitación de humedad Cuidado, consultar los documentos adjuntos Número de serie No estéril Fecha de vencimiento Pieza aplicada tipo BF Frágil, manipular con cuidado Fecha de fabricación Fabricante Mantener alejado de la lluvia Código de lote Limitaciones de temperatura La marca CE muestra la conformidad con la Directiva de dispositivos médicos Símbolo RAEE 52 IP22 Código IP del dispositivo CONDICIONES AMBIENTALES PARA EL TRANSPORTE Y EL ALMACENAMIENTO 40 °C Temperatura ambiente normal de trabajo: 5~41 °C 5 °C LIMITACIONES DE TEMPERATURA 90 % 15 % Humedad ambiente normal de trabajo: 15~90 % 70 °C Almacenar y transportar a temperatura ambiente: -25~70 °C -25 °C LIMITACIONES DE TEMPERATURA 90 % 0% Almacenar y transportar a humedad ambiente: 0~90 % Frágil; manipular con cuidado Mantener alejado de la lluvia No estéril El embalaje del producto puede reciclarse Presión atmosférica: 70~106kPa 53 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA • Este producto necesita precauciones especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM) y debe instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la información proporcionada por CEM. Esta unidad puede verse afectada por el equipo de comunicaciones portátil y móvil de radiofrecuencia (RF). • No utilice un teléfono móvil ni otros dispositivos que emitan campos electromagnéticos cerca de la unidad. Esto puede provocar un funcionamiento incorrecto de la unidad. • Cuidado: Esta unidad ha sido probada y examinada completamente para asegurar el funcionamiento y el rendimiento adecuados. • Cuidado: Esta unidad no se debe utilizar cerca de otro equipo ni se debe colocar sobre él y, si esto fuera inevitable, es preciso comprobar si esta unidad funciona con normalidad en la configuración en la que se usará DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. 54 Prueba de emisiones Cumplimiento Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 Emisión de RF CISPR 11 Clase B Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 Clase A Fluctuaciones de tensión/emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3 Cumple Entorno electromagnético: directrices El dispositivo utiliza energía de RF solo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy bajas y no es probable que provoquen interferencia alguna en los equipos electrónicos cercanos. El dispositivo puede utilizarse en todos los establecimientos, incluida la red doméstica de suministro de energía pública de bajo voltaje que abastece a los edificios utilizados con fines domésticos. DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE SOBRE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad Nivel de prueba CEI 60601-1-2 Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético: directrices Descarga electrostática (DEE) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air El suelo debe ser de madera, hormigón o baldosas de cerámica. Si el suelo está revestido de material sintético, la humedad relativa debe ser por lo menos del 30 %. Explosiones transitorias y ráfagas de electricidad IEC 61000-4-4 ±2 kV para líneas de fuentes de alimentación ±1 kV para líneas de entrada/salida ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines La calidad de la corriente suministrada por la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Sobretensión IEC 61000-4-5 ±1 kV línea(s) a línea(s) ±2 kV línea(s) a tierra ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth La calidad de la corriente suministrada por la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación IEC 61000-4-11 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Campo magnético de la frecuencia eléctrica (50 Hz/60 Hz) CEI 61000-4-8 NOTA 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz La calidad de la corriente suministrada por la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del dispositivo requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones de servicio de la red eléctrica, se recomienda que el dispositivo se alimente de una fuente de alimentación ininterrumpida. La calidad de la corriente suministrada por la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del dispositivo requiere un funcionamiento continuo durante las interrupciones de servicio de la red eléctrica, se recomienda que el dispositivo se alimente de una fuente de alimentación ininterrumpida. UT es el voltaje del suministro eléctrico de c.a. anterior a la aplicación del nivel de prueba. 55 DIRECTRICES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA El dispositivo está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético que se describe a continuación. El cliente o usuario del dispositivo debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de inmunidad RF conducida IEC 61000-4-6 RF radiada IEC 61000-4-3 Nivel de prueba CEI 60601 Nivel de cumplimiento 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Entorno electromagnético: directrices La distancia entre los equipos portátiles y móviles de comunicación de RF y cualquiera de las piezas de este dispositivo, incluidos los cables, no debe ser inferior a la distancia de separación recomendada que se calcula a partir de la ecuación correspondiente a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz a 800 MHz P 80 MHz a 2,5 GHz Donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las fuerzas de campo desde los transmisores RF fijos, como se determina mediante una inspección electromagnética in situ, deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia. Pueden producirse interferencias en la proximidad de equipos marcados con el siguiente símbolo: NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el mayor rango de frecuencias. NOTA 2 Estas directrices no se pueden aplicar en todas las situaciones. La absorción y la reflexión provocadas por estructuras, objetos y personas afectan la propagación electromagnética. a Las fuerzas de campo de transmisores fijos, como estaciones base de radio (teléfonos móviles o inalámbricos) y radios terrestres móviles, estaciones de radioaficionados, emisiones de radio AM y FM, y emisiones de TV, no pueden ser previstas teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético provocado por transmisores de RF fijos, se debe considerar la posibilidad de realizar un análisis electromagnético en el lugar. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el dispositivo excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable 56 (mencionado), se deberá comprobar si la unidad funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, pueden requerirse medidas adicionales, tales como la reorientación o reubicación del dispositivo. b Por encima del rango de frecuencias de 150 KHz a 80 MHz, las fuerzas de campo deben ser inferiores a 3 V/m. EL DISPOSITIVO ESTÁ DISEÑADO PARA UTILIZARSE EN EL ENTORNO ELECTROMAGNÉTICO QUE SE DESCRIBE A CONTINUACIÓN. EL CLIENTE O EL USUARIO DEL DISPOSITIVO DEBEN ASEGURARSE DE QUE SE UTILICE EN DICHO ENTORNO. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 57 CÓMO FUNCIONA EL DISPOSITIVO El dispositivo tiene varios modos, que cubre TENS y EMS. Si está utilizando el dispositivo por primera vez, se recomienda que empiece con el Modo predeterminado 1, que combina distintas frecuencias de pulso. Algunos modos son particularmente eficaces para ciertos usuarios, pero es posible que tenga que seleccionar tanto el modo como la posición de los electrodos que sea más conveniente para usted. Es posible que deba probar algunas posiciones y modos antes de encontrar el que mejor se adapte a sus necesidades. La mejor selección de modos y posiciones puede variar de un usuario a otro, a pesar de tener el mismo tipo de síntoma. 58 Programa Frecuencia de pulso (Hz) Modo 1: TENS y EMS Combinación de modo 2-8 Indicaciones de USO Modo 2: TENS 69 Alivio del dolor Modo 3: EMS 12,5-55,6 Estimulación muscular Modo 4: TENS 1,2 Alivio del dolor Modo 5: TENS 100 (encendido durante 10 seg. y apagado durante 2,5 seg.) Alivio del dolor Modo 6: TENS 100 (encendido durante 20 seg. y apagado durante 1 seg.) Alivio del dolor Modo 7: EMS 20 Estimulación muscular Modo 8: TENS 160 Alivio del dolor CONFIGURACIÓN Retire el producto y los accesorios del embalaje. Los accesorios incluyen un cable USB. Se puede utilizar un adaptador de corriente y un cable USB para cargar la unidad de control. Elementos incluidos en el paquete. 1x mando de control 1x Faja para la Espalda o Rodillera 1x cable USB 1x manual 1x botella de spray de 50 ml (vacía) INDICADOR DE LUZ AUMENTO DE INTENSIDAD CAMBIO DE MODO DISMINUCIÓN DE LA INTENSIDAD CAMBIO DEL TEMPORIZADOR ENCIENDA EL CALOR (NIVEL 1), AUMENTE EL CALOR (NIVEL 2) Y APAGUE EL CALOR PUERTO DE CARGA UNIDAD DE CONTROL ENCIENDA/APAGUE EL DISPOSITIVO (MANTÉNGALO PULSADO DURANTE 3 SEGUNDOS), BLOQUEE Y DESBLOQUEE LOS BOTONES TÁCTILES (PÚLSELOS Y SUÉLTELOS) 59 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO Los siguientes pasos se utilizan para guiar el funcionamiento del dispositivo, y los detalles de cada paso se enumeran en la siguiente tabla. 60 1.o paso Cargar la unidad de control antes del primer uso 2.o paso Humedecer la almohadilla antes de aplicar la órtesis a la parte del cuerpo 3.o paso Conectar la unidad de control a la órtesis 4.o paso Encender la unidad de control 5.o paso Seleccionar uno de los programas 6.o paso Cambiar el tiempo de estimulación, si lo desea 7.o paso Ajustar la intensidad de la estimulación 8.o paso Ajustar el calor, si lo desea 9.o paso Apagar la unidad de control cuando haya finalizado 1.o paso: Cargar la unidad de control antes del primer uso La unidad de control incluye una batería recargable incorporada, y se puede utilizar tal como se recibió. Si el icono de la batería de la unidad de control activada parpadea, significa que la batería se está agotando. Cargue la unidad de control con el cable USB incluido, que podría conectarse a un adaptador certificado. El icono de la batería parpadea durante la carga y deja de hacerlo cuando la unidad de control está cargada por completo. UNIDAD DE CONTROL CABLE USB 2.o paso: Humedecer la almohadilla antes de aplicar la órtesis a la parte del cuerpo Aplique la órtesis a la parte del cuerpo con la correa de velcro para fijarla en su lugar 3.o paso: Conectar la unidad de control a la órtesis MAGNETS Aplique la unidad de control a la órtesis con los imanes para asegurar los conectores 4.o paso: Encender la unidad de control Si mantiene pulsado el botón de encendido/apagado (ON/ OFF) durante 3 segundos, podría encenderse el dispositivo, y se indica mediante la pantalla iluminada en la parte delantera del dispositivo. Puede pulsar el botón de encendido/apagado (ON/ OFF) unos instantes para bloquear o desbloquear los botones ubicados en la parte delantera del dispositivo. Si los botones están bloqueados, no podrá utilizarlos. Sin embargo, puede apagar el dispositivo manteniendo pulsado el botón de encendido/ apagado (ON/OFF). ON/OFF BUTTON 61 5.o paso: Seleccionar uno de los programas Existen 8 modos de estimulación en total. Presione el botón “M” para seleccionar el modo de pulso deseado. El modo seleccionado se mostrará en la pantalla. M = CAMBIO DE MODO 6.o paso: Cambiar el tiempo de simulación si lo desea El temporizador predeterminado es de 30 minutos, y si pulsa el botón “T” podría seleccionar el temporizador deseado (30, 40, 50, 60, 10 y 20 min). El temporizador seleccionado se mostrará en la pantalla. T = CAMBIO DE TEMPORIZADOR 7.o paso: Ajustar la intensidad de la estimulación Si pulsa y suelta el botón “+” podría aumentar la intensidad, que se indica con el pitido y el parpadeo que ocurre una sola vez. Pulse y suelte el botón “-” para disminuir la intensidad, que se indica con el pitido y el parpadeo que ocurre una sola vez. Nota: Con un aumento de la intensidad (20 niveles en total), es posible que experimente sensaciones como hormigueo, vibración, dolor, etc. Por lo tanto, aumente gradualmente la intensidad y deje de aumentarla cuando se alcance un nivel cómodo. + = AUMENTO DE INTENSIDAD - = DISMINUCIÓN DE INTENSIDAD 8.o paso: Ajustar el calor, si lo desea Mantenga la estimulación proporcionada por el dispositivo, después de que haya configurado el modo, el temporizador y la intensidad que figuran más arriba. CALOR +/- = CALOR encendido, aumento y apagado 9.o paso: Apagar la unidad de control cuando haya finalizado Cuando el temporizador finalice la cuenta regresiva, el dispositivo se apagará automáticamente. El dispositivo también podría apagarse manteniendo pulsado el botón de encendido/apagado (ON/OFF), que se indica con la luz apagada de la pantalla. 62 OFF / ON Si utiliza el dispositivo por primera vez, puede comenzar desde el Modo predeterminado 1, que combina las diferentes frecuencias. Y si tiene intenciones de utilizar un modo específico TENS o EMS, consulte la siguiente información para obtener más detalles. USO DEL MODO TENS El estimulador incluye las siguientes frecuencias de TENS, 69 Hz (Modo 2), 1,2 Hz (Modo 4), 100 Hz (Modos 5 y 6) y 160 Hz (Modo 8). El dispositivo podría colocarse directamente en el lugar de tratamiento donde experimenta dolor aplicando el dispositivo a la órtesis colocada apropiadamente en la parte del cuerpo. La artritis involucra inflamación en las articulaciones del cuerpo, que generalmente produce dolor y rigidez. El electrodo se coloca sobre o cerca de la zona del dolor de la artritis. El modo TENS del dispositivo genera pulsos eléctricos que se envían a través del electrodo para aliviar el dolor. USO DEL MODO EMS El estimulador también incluye la frecuencia de EMS, 12,5-55,6 Hz (Modo 3) y 20 Hz (Modo 7). El dispositivo podría colocarse directamente en el área del cuerpo donde espera que el músculo se reafirme y fortalezca. 63 Práctica recomendada para TENS y EMS: • Comience con la intensidad más baja y ajuste progresivamente la intensidad a un nivel cómodo a una escala de 1 a 20. • El buen cuidado de la piel es importante para un uso cómodo del dispositivo. Asegúrese de que el lugar de tratamiento esté limpio, sin suciedad ni cremas corporales. PRENDAS CONDUCTORAS El accesorio de la prenda conductora se conecta a la unidad de control a través de sus conectores a presión. La tela no conductora del accesorio sostiene el material conductor que entrará en contacto con la 64 ESPECIFICACIONES SOBRE EL FUNCIONAMIENTO Fuente de alimentación Batería de 3,7 V Cantidad de modos de salida 8 modos de pulso automático Rango del temporizador (minutos) 10-60 Dimensiones (mm) [L x A x A] 89 x 77 x 18 mm Forma de onda Bifásica Forma Rectangular Voltaje de salida máxima 64 V a 500 Ω Corriente de salida máxima 128 mA a 500 Ω Duración del pulso 100 μs Frecuencia máxima 160 Hz LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO Primero utilice un paño humedecido en agua o detergente neutro para limpiar el dispositivo y luego utilice un paño seco para secarlo. Si el dispositivo no se va a utilizar durante más de 3 meses, asegúrese de que la batería esté totalmente cargada. 65 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Si su dispositivo no funciona correctamente, compruebe los problemas comunes y las soluciones sugeridas que se encuentran más abajo. Si la acción recomendada no resuelve el problema, póngase en contacto con el vendedor. LA ESTIMULACIÓN ES DÉBIL O INEXISTENTE • Asegúrese de que la piel esté limpia y que las almohadillas estén firmemente adheridas a la piel. • La batería tiene poca carga y debe cargarse. EL DISPOSITIVO NO SE ENCIENDE • Compruebe si la batería tiene poca carga y deba cargarse. LA PIEL SE PONE ROJA • Deje de tratar esta zona. • Si el problema persiste, póngase en contacto con su médico. GARANTÍA Dos años después de la fecha de compra, si el producto falla debido a un defecto material o de mano de obra, Compex reparará o sustituirá el producto o los componentes necesarios, sin cargo alguno. ESTA GARANTÍA NO INCLUYE: • Daños causados por abuso, manejo inadecuado o transporte • Las reparaciones no autorizadas invalidarán la garantía • Los sistemas de masaje Fixx no utilizados conforme a las instrucciones • Un almacenamiento anormal • La no aportación de la prueba de compra • La batería 66 INFORMACIÓN DE CONTACTO Distribuido por DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 67 IT 68 SOMMARIO Introduzione�� 70 Indicazioni per l'uso�� 70 Avvertenze per la sicurezza��71 Controindicazioni��71 Avvertenze��71 Precauzioni��72 Reazioni avverse��74 Simboli��74 Condizioni ambientali per il trasporto e la conservazione��75 Compatibilità elettromagnetica�� 76 Funzionamento del dispositivo��80 Impostazioni�� 81 Istruzioni per il funzionamento�� 82 Specifiche tecniche�� 87 Pulizia e manutenzione�� 87 Risoluzione dei problemi��88 Informazioni di contatto��89 69 INTRODUZIONE Tens/Heat di Compex emette impulsi elettrici e genera calore in parti del corpo quali ginocchia e schiena, attraverso l’impiego di elettrodi. Portatile e compatto, il dispositivo dispone di numerose e differenti modalità di frequenza dell'impulso, incluse la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, TENS) e l'elettrostimolazione muscolare (Electrical Muscle Stimulation, EMS). È dotato dei seguenti pulsanti: accensione e spegnimento ON/OFF, aumento dell’intensità, riduzione dell’intensità, modalità, durata e calore/temperatura e può essere collegato e scollegato agli elettrodi attraverso i connettori. INDICAZIONI PER L'USO Il dispositivo è da utilizzare per un temporaneo sollievo dal dolore associato a indolenzimenti e dolori muscolari alla schiena e al ginocchio, provocati da uno strappo o distorsione dovuti all'esercizio fisico o alle normali attività domestiche e lavorative. Inoltre, è indicato per il sollievo sintomatico e la gestione del dolore cronico e intrattabile e per il sollievo dal dolore associato all'artrite. Per stimolare i muscoli sani al fine di migliorare e agevolare le prestazioni muscolari. Può essere utilizzato per il miglioramento della compattezza e del tono muscolare, e per il potenziamento dei muscoli. Non è destinato ad essere utilizzato in alcuna terapia o per il trattamento di condizioni o malattie. È utile anche per aumentare temporaneamente la circolazione sanguigna locale nei muscoli sani. 70 AVVERTENZE PER LA SICUREZZA CONTROINDICAZIONI Non utilizzare il dispositivo su persone con un pacemaker cardiaco, un defibrillatore o un altro dispositivo metallico o elettronico impiantato, in quanto potrebbe causare shock elettrico, ustioni, interferenze elettriche o decesso. Non utilizzare il dispositivo su persone le cui sindromi dolorose non sono diagnosticate. AVVERTENZE • Utilizzare con cautela. Può causare ustioni gravi. Non applicare se la pelle è sensibile o in caso di insufficienza circolatoria. L'uso non sorvegliato di questo dispositivo da parte di bambini o di persone inabili può essere pericoloso. Per ridurre il rischio di ustioni, shock elettrico e incendi, il dispositivo deve essere utilizzato secondo le istruzioni. • Non schiacciare il dispositivo e i suoi elettrodi ed evitare piegature nette. • Esaminare attentamente il dispositivo e i suoi elettrodi e non utilizzarli se presentano segni di deterioramento. • Non manomettere in alcun modo il dispositivo e gli elettrodi. Non contiene parti riparabili dall'utente. Se per qualsiasi motivo non funzionasse in modo soddisfacente, restituirlo al centro di assistenza autorizzato all'indirizzo indicato. • Gli effetti a lungo termine della stimolazione elettrica cronica sono sconosciuti. • Non applicare la stimolazione sui nervi dei seni carotidei nei pazienti con sensibilità nota al riflesso dei seni carotidei. • Non applicare la stimolazione sul collo o sulla bocca. Possono verificarsi gravi spasmi dei muscoli laringei e faringei, e le contrazioni possono essere abbastanza intense da chiudere le vie aeree o provocare difficoltà respiratorie. • Non effettuare la stimolazione transtoracica poiché l'introduzione di corrente elettrica nel cuore può provocare aritmie cardiache. • Non effettuare la stimolazione per via transcerebrale. 71 • Non applicare la stimolazione su aree gonfie, infette o infiammate né su eruzioni cutanee, ad esempio nel caso di flebite, tromboflebite, vene varicose, ecc. • Non applicare la stimolazione su lesioni cancerose o nelle vicinanze delle stesse. PRECAUZIONI • La sicurezza della stimolazione durante la gravidanza non è stata determinata. • Prestare attenzione all'impiego su pazienti con cardiopatia sospetta o accertata. • Prestare attenzione all'impiego su pazienti con epilessia diagnosticata o sospetta. • Prestare attenzione in ciascuno dei seguenti casi: • in caso di tendenza a emorragia interna a seguito di una lesione; • in caso di intervento chirurgico recente, o se in passato il soggetto è stato sottoposto a intervento chirurgico alla schiena; • se le aree cutanee sono prive delle normali sensazioni, ad esempio pelle insensibile. • Consultare il proprio medico prima dell'uso all'altezza dell'utero durante il ciclo mestruale. • Prestare attenzione nei casi seguenti: • in presenza di una tendenza all'emorragia a seguito di trauma acuto o frattura; • in seguito a procedure chirurgiche recenti quando la contrazione muscolare può destabilizzare il processo di guarigione; • sull'utero di una donna in periodo mestruale o in gravidanza; • su aree della pelle prive della normale sensibilità. • È possibile che si manifesti irritazione della cute o ipersensibilità provocata dalla stimolazione elettrica o dal mezzo conduttivo elettrico. Generalmente l'irritazione può essere ridotta utilizzando un mezzo conduttivo alternativo o un posizionamento alternativo dell’elettrodo • Non utilizzare il dispositivo mentre si è alla guida, durante l'uso di macchinari o durante qualsiasi attività in cui le contrazioni muscolari possano causare un rischio di lesione. • Tenere il dispositivo lontano dalla portata dei bambini. • Non utilizzare questo dispositivo durante il sonno. • Non utilizzare questo dispositivo in aree ad alta umidità come il bagno. • Interrompere immediatamente l'uso del dispositivo in caso di malessere, vertigini o nausea, e consultare il proprio medico. • Non tentare di spostare gli elettrodi mentre il dispositivo è in funzione. 72 • Non applicare la stimolazione con il dispositivo nelle seguenti condizioni: • sul torace del paziente, poiché l'introduzione di corrente elettrica sul torace potrebbe provocare disturbi al cuore con possibili conseguenze letali; • su ferite aperte o eruzioni cutanee, su aree gonfie, arrossate, infette o infiammate (ad es., in caso di flebite, tromboflebite, vene varicose); • in presenza di apparecchiature elettroniche di monitoraggio (ad es., monitor cardiaci, allarmi ECG); • su bambini o persone inabili. • Prestare attenzione alle seguenti indicazioni. • Consultare il proprio medico prima di utilizzare il dispositivo. • Questo dispositivo non è efficace per il dolore associato alle sindromi dolorose centrali, come il mal di testa. • Il dispositivo non sostituisce gli antidolorifici e altre terapie di gestione del dolore. • Il dispositivo è un trattamento sintomatico e, come tale, elimina la sensazione di dolore che altrimenti fungerebbe da meccanismo protettivo. • Interrompere l'uso del dispositivo qualora quest'ultimo non abbia un effetto antalgico. • Utilizzare il dispositivo solo con gli elettrodi e gli accessori consigliati dal fabbricante. • Mantenere il dispositivo lontano dalle alte temperature e dalla luce diretta del sole. • Non condividere l'uso degli elettrodi con altri soggetti. • Non utilizzare il dispositivo durante la ricarica. • Il dispositivo contiene una batteria al litio. In caso di surriscaldamento del dispositivo durante la ricarica, interrompere immediatamente la carica o l'operazione e contattare il venditore. • Smaltire il dispositivo contenente la batteria secondo le leggi locali, statali o federali. • È possibile che si verifichino ustioni cutanee; controllare periodicamente la cute sotto l'elettrodo. 73 REAZIONI AVVERSE • Sulla porzione di pelle a contatto con gli elettrodi si possono manifestare fenomeni di irritazione e ustioni • In caso di reazioni avverse legate al dispositivo, interromperne l'uso e consultare il proprio medico. SIMBOLI • Le informazioni essenziali per un uso corretto devono essere indicate usando i simboli corrispondenti. I seguenti simboli possono essere visualizzati sul dispositivo e sull'etichettatura. Consultare le istruzioni per l’uso Numero di catalogo Limiti di umidità Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento Numero di serie Non sterile Data di scadenza Dispositivo medico di tipo BF Fragile, maneggiare con cura Data di fabbricazione Fabbricante Tenere al riparo dalla pioggia Codice lotto Limiti di temperatura Il marchio CE indica la conformità alla Direttiva sui dispositivi medici Simbolo RAEE 74 IP22 Codice IP del dispositivo CONDIZIONI AMBIENTALI PER IL TRASPORTO E LA CONSERVAZIONE 40 °C Temperatura ambiente operativa normale: 5~41°C 5 °C LIMITI DI TEMPERATURA 90 % 15 % Umidità ambientale operativa normale: 15~90% 70 °C Temperatura ambiente di conservazione e trasporto: -25~70°C -25 °C LIMITI DI TEMPERATURA 90 % 0% Umidità ambientale di conservazione e trasporto: 0~90% Fragile, maneggiare con cura Tenere al riparo dalla pioggia Non sterile La confezione del prodotto può essere riciclata Pressione atmosferica: 70~106kPa 75 COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA • Questo prodotto richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (CEM) e deve essere installato e reso operativo secondo le informazioni CEM fornite; questa unità può essere influenzata da apparecchiature di comunicazione a radio frequenza (RF) portatili e mobili. • Non utilizzare telefoni cellulari o altri dispositivi che emettono campi elettromagnetici in prossimità dell'unità. Ciò può comportare un funzionamento non corretto dell'unità. • Attenzione: questa unità è stata testata e ispezionata a fondo per garantire la correttezza delle prestazioni e del funzionamento! • Attenzione: questa unità non dovrebbe essere utilizzata in posizione adiacente o sovrapposta ad altre apparecchiature. Qualora tale configurazione si renda necessaria, verificare che il funzionamento dell'unità non presenti anomalie. RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’utente deve garantire che il dispositivo venga usato in tali ambienti. 76 Test delle emissioni Conformità Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Emissioni RF CISPR 11 Classe B Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 Classe A Fluttuazioni della tensione/Emissioni di sfarfallio IEC 61000-3-3 Conforme Ambiente elettromagnetico – Linee guida Il dispositivo si avvale di energia RF solo per il proprio funzionamento interno. Pertanto le emissioni RF risultano molto basse e non in grado di provocare interferenze con le apparecchiature elettroniche vicine. Il dispositivo è adatto per l'uso in tutti gli ambienti, compresi gli edifici residenziali e la rete pubblica di alimentazione a bassa tensione in uso negli edifici residenziali. RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’utente deve garantire che il dispositivo venga usato in tali ambienti. Test di immunità Livello di test IEC 60601-1-2 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air È necessario che i pavimenti siano in legno, in cemento oppure rivestiti con mattonelle in ceramica. Se il pavimento è rivestito con materiale sintetico, l’umidità relativa dovrebbe essere almeno del 30% Transiente elettrico veloce/ burst IEC 61000-4-4 ±2 kV per linee di alimentazione ±1 kV per linee di ingresso/uscita ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico. Sovratensione IEC 61000-4-5 ±1 kV da linea/linee a linea/linee ±2 kV da linea/linee a terra ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione IEC 61000-4-11 Campo magnetico di frequenza dell'alimentazione (50 Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8 NOTA La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico. Per garantire il funzionamento del dispositivo in caso di interruzioni sull'alimentazione di rete si consiglia di collegarlo a un gruppo di continuità o a una batteria. La qualità dell’alimentazione generale deve attestarsi sui livelli di un ambiente commerciale o ospedaliero tipico. Per garantire il funzionamento del dispositivo in caso di interruzioni sull'alimentazione di rete si consiglia di collegarlo a un gruppo di continuità o a una batteria. UT è la tensione CA dell'alimentazione di rete precedente all'applicazione del livello di test. 77 RACCOMANDAZIONI E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE - IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Il dispositivo è indicato per l'uso negli ambienti elettromagnetici specificati di seguito. Il cliente o l’utente deve assicurare che il dispositivo venga usato in tali ambienti. Test di immunità Emissione RF condotta IEC 61000-4-6 Radiofrequenze irradiate IEC 61000-4-3 Livello di test IEC 60601 Livello di conformità 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Ambiente elettromagnetico – Linee guida Le apparecchiature di comunicazione RF portatili non devono essere utilizzate in prossimità dei componenti del dispositivo, inclusi i cavi. Rispettare la distanza di separazione consigliata calcolata mediante la formula applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione consigliata d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz a 800 MHz P 80 MHz a 2,5 GHz Dove P è l'indice di massima potenza in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il fabbricante del trasmettitore, e d è la distanza di separazione consigliata in metri (m). Le forze di campo da trasmettitori a RF fissi, determinate da un sondaggio presso il sito elettromagnetico, a) devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza. b) Potrebbero verificarsi interferenze nei pressi di apparecchi contrassegnati con il seguente simbolo: NOTA 1 A 80 MHz e a 800 MHz si applica l'intervallo di frequenza più elevato. NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica influiscono l’assorbimento e la riflessione da strutture, oggetti e persone. a In linea teorica, non è possibile prevedere con accuratezza le forze di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per telefoni radio (cellulari/telefoni senza fili) e radiomobili di terra, radioamatori, trasmissioni radiofoniche in AM ed FM e trasmissioni televisive. Per valutare l’ambiente elettromagnetico per apparecchi trasmittenti RF fissi è necessario eseguire un esame elettromagnetico del sito. Se la forza di campo nel luogo in cui il dispositivo viene utilizzato supera il livello di conformità RF applicabile indicato sopra, 78 è necessario osservare il dispositivo per verificare che funzioni normalmente. Se si osserva un rendimento anomalo, possono rendersi necessarie misure aggiuntive, ad esempio il riorientamento o il riposizionamento del dispositivo. b Per un intervallo di frequenza superiore a 150 kHz-80 MHz le forze di campo devono essere inferiori a 3 V/m. IL DISPOSITIVO È INDICATO PER L’USO NEGLI AMBIENTI ELETTROMAGNETICI SPECIFCATI DI SEGUITO. IL CLIENTE O L’UTENTE DEVE GARANTIRE CHE IL DISPOSITIVO VENGA USATO IN TALI AMBIENTI. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 79 FUNZIONAMENTO DEL DISPOSITIVO Il dispositivo dispone di diverse modalità, incluse TENS ed EMS. Se si utilizza il dispositivo per la prima volta, è consigliabile iniziare con la modalità predefinita 1, che combina diverse frequenze d'impulso. Alcune modalità sono particolarmente efficaci per determinati utenti, ma potrebbe essere necessario selezionare sia la modalità sia la posizione dell'elettrodo più adatte all'utente. Potrebbe essere necessario provare alcune posizioni e modalità prima di trovare quella che si adatta meglio. La scelta migliore di modalità e posizioni può variare da un utente all'altro, pur avendo lo stesso tipo di sintomo. 80 Programma Frequenza degli impulsi (Hz) Modalità 1: TENS ed EMS Combinazione delle modalità 2-8 Indicazioni per l’uso Modalità 2: TENS 69 Sollievo dal dolore Modalità 3: EMS 12,5-55,6 Stimolazione muscolare Modalità 4: TENS 1,2 Sollievo dal dolore Modalità 5: TENS 100 (on per 10 s e off per 2,5 s) Sollievo dal dolore Modalità 6: TENS 100 (on per 20 s e off per 1 s) Sollievo dal dolore Modalità 7: EMS 20 Stimolazione muscolare Modalità 8: TENS 160 Sollievo dal dolore IMPOSTAZIONI Aprire la confezione del prodotto ed estrarre il prodotto e gli accessori. Gli accessori comprendono un cavo USB. Per ricaricare l'unità di controllo è possibile utilizzare un adattatore di potenza e un cavo USB. Articoli inclusi nella confezione. 1x unità di controllo 1x Fascia Lombare o Ginocchiera 1x cavo USB 1x manuale 1x flacone sprayda 50 ml (vuoto) INDICATORE LUMINOSO AUMENTO DELL'INTENSITÀ MODIFICA DELLA MODALITÀ DIMINUZIONE DELL'INTENSITÀ MODIFICA DELLA DURATA ACCENSIONE DEL CALORE (LIVELLO 1), AUMENTO DEL CALORE (LIVELLO 2) E SPEGNIMENTO DEL CALORE. PORTA DI CARICA UNITÀ DI CONTROLLO ACCENDERE/SPEGNERE IL DISPOSITIVO (PREMERE E TENERE PREMUTO PER 3 SECONDI), BLOCCARE E SBLOCCARE I PULSANTI TATTILI (PREMERE E RILASCIARE) 81 ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO I seguenti step consentono di far funzionare il dispositivo; nella tabella seguente sono elencati i dettagli di ciascuno step. 82 1º step Caricare l'unità di controllo prima del primo utilizzo 2º step Inumidire il tampone prima di applicare il tutore alla zona del corpo da trattare 3º step Collegare l'unità di controllo al tutore 4º step Accendere l'unità di controllo 5º step Selezionare uno dei programmi 6º step Modificare la durata della stimolazione, se desiderato 7º step Regolare l'intensità della stimolazione 8º step Regolare il calore, se desiderato 9º step Al termine, spegnere l'unità di controllo 1º step – Caricare l'unità di controllo prima del primo utilizzo L'unità di controllo è dotata di una batteria ricaricabile incorporata e può essere utilizzata così come viene ricevuta. Se l'icona della batteria sull'unità di controllo accesa continua a lampeggiare, significa che la batteria si sta scaricando. Caricare l'unità di controllo con il cavo USB in dotazione, che può essere collegato a un adattatore certificato. L'icona della batteria lampeggia durante la ricarica e smette di lampeggiare quando l'unità di controllo è completamente carica. UNITÀ DI CONTROLLO CAVO USB 2º step - Inumidire il tampone prima di applicare il tutore alla zona del corpo da trattare Applicare il tutore alla parte del corpo usando la fascetta in velcro per fissarlo in posizione. 3º step - Collegare l'unità di controllo al tutore MAGNETI Applicare l'unità di controllo al tutore usando i magneti per fissare i connettori 4º step - Accendere l'unità di controllo Per accendere il dispositivo, tenere premuto il pulsante On/ Off per 3 secondi; si illuminerà lo schermo sulla parte anteriore del dispositivo. Per bloccare/sbloccare i pulsanti sulla parte anteriore del dispositivo, premere brevemente il pulsante On/ Off. Quando i pulsanti sono bloccati, non è possibile azionarli. È comunque possibile spegnere il dispositivo tenendo premuto il pulsante On/Off. PULSANTE ON/OFF 83 5º step - Selezionare uno dei programmi In totale sono disponibili 8 modalità di stimolazione. Premere il pulsante “M” per selezionare la modalità di impulso desiderata. La modalità selezionata viene visualizzata sullo schermo. M = MODIFICA DELLA MODALITÀ 6º step - Modificare la durata della stimolazione Il timer predefinito è impostato su 30 minuti e premendo il pulsante “T” è possibile selezionare la durata desiderata (30, 40, 50, 60, 10 e 20 minuti). La durata selezionata appare sullo schermo. T = MODIFICA DELLA DURATA 7º step - Regolare l'intensità della stimolazione Per aumentare l'intensità, premere e rilasciare il pulsante “+”; si sentirà un bip e il pulsante lampeggerà una sola volta. Per diminuire l'intensità, premere e rilasciare il pulsante “-”; si sentirà un bip e il pulsante lampeggerà una sola volta. Nota: aumentando l'intensità (in totale 20 livelli), è possibile avvertire sensazioni come formicolio, vibrazioni, dolore, ecc. Aumentare gradualmente l'intensità e interrompere l'aumento quando si raggiunge un livello confortevole. 8º step - Regolare il calore, se desiderato Dopo l'impostazione della modalità, della durata e dell'intensità indicati qui sopra, mantenere la stimolazione fornita dal dispositivo. + = AUMENTO DELL’INTENSITÀ - = DIMINUZIONE DELL’INTENSITÀ CALORE +/- = ACCENSIONE, AUMENTO, SPEGNIMENTO DEL CALORE 9º step - Al termine, spegnere l'unità di controllo Quando termina il conto alla rovescia del timer il dispositivo si spegne automaticamente. Il dispositivo può anche essere disattivato tenendo premuto il pulsante on/off; lo schermo si spegnerà. 84 OFF / ON Se si utilizza il dispositivo per la prima volta, è possibile iniziare dalla modalità predefinita 1, che combina le diverse frequenze. Se si prevede di utilizzare la specifica modalità TENS o EMS, fare riferimento a quanto segue per ulteriori dettagli. UTILIZZARE LA MODALITÀ TENS Lo stimolatore comprende le seguenti frequenze TENS: 69 Hz (modalità 2), 1,2 Hz (modalità 4), 100 Hz (modalità 5 e 6) e 160 Hz (modalità 8). Il dispositivo può essere posizionato direttamente sulla zona da trattare nella quale si avverte dolore, applicando il dispositivo al tutore posizionato correttamente sulla parte del corpo. L'artrite provoca un'infiammazione delle articolazioni del corpo che di solito causa dolore e rigidità. L'elettrodo viene posizionato sopra o vicino alla zona del dolore causato dall'artrite. La modalità TENS del dispositivo genera impulsi elettrici che vengono inviati tramite l'elettrodo per il sollievo dal dolore. UTILIZZARE LA MODALITÀ EMS Lo stimolatore è anche dotato di frequenza EMS: 12,5-55,6 Hz (modalità 3) e 20 Hz (modalità 7). Il dispositivo può essere posizionato direttamente sull'area del corpo in cui si desidera il rassodamento e il potenziamento del muscolo. 85 Pratica consigliata per TENS ed EMS: • Iniziare dall'intensità minima e regolare gradualmente l'intensità ad un livello confortevole su una scala da 1 a 20. • Per un uso confortevole del dispositivo è importante una buona cura della pelle. Assicurarsi che l’area di trattamento sia pulita dalle impurità e da lozioni per il corpo. INDUMENTI CONDUTTIVI L'indumento accessorio conduttivo è collegato all'unità di controllo attraverso i connettori snap. Il tessuto non conduttivo dell'accessorio trattiene il materiale conduttivo che entrerà a contatto con la pelle del corpo. Quindi, la stimolazione potrà essere trasmessa all'area del corpo. 86 SPECIFICHE TECNICHE Fonte di alimentazione Batteria 3,7 V Numero di modalità di uscita 8 modalità di auto impulso Intervallo del timer (minuti) 10-60 Dimensioni (mm) [A x L x P] 89 x 77 x 18 mm Tipo d’onda Bifasica Forma d’onda Rettangolare Massima tensione in uscita 64 V a 500 Ω Massima corrente in uscita 128 mA a 500 Ω Durata impulso 100 µs Frequenza massima 160 Hz PULIZIA E MANUTENZIONE Come prima cosa, strofinare il dispositivo con un panno inumidito con acqua o detergente neutro, quindi utilizzare un panno asciutto per ripassarlo di nuovo. Se si prevede di non utilizzare il dispositivo per più di 3 mesi, verifcare che la batteria sia perfettamente carica. 87 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Se il dispositivo non funziona correttamente, verificare di seguito i problemi comuni e le soluzioni suggerite. Se l'azione consigliata non risolve il problema, contattare il venditore. LA STIMOLAZIONE È DEBOLE O INESISTENTE • Accertarsi che la pelle sia pulita e che gli elettrodi aderiscano ben alla cute. • La batteria è scarica e deve essere caricata. IL DISPOSITIVO NON SI ACCENDE • Controllare se la batteria è scarica e deve essere caricata. LA PELLE DIVENTA ROSSA • Interrompere il trattamento di quest'area. • Se il problema persiste, rivolgersi al proprio medico. GARANZIA Se entro due anni dalla data d’acquisto si riscontrano guasti dovuti a un difetto del materiale o nella lavorazione, Compex riparerà o sostituirà il prodotto o i componenti necessari gratuitamente. La garanzia decade in caso di: • Danni causati da uso improprio e/o scorretto o derivanti dal trasporto • Riparazioni non autorizzate • Utilizzo non conforme alle istruzioni per la cura e la manutenzione • Conservazione non conforme • Assenza di prova d’acquisto • La garanzia non copre la batteria 88 INFORMAZIONI DI CONTATTO Distribuito da DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 89 DE 90 INHALTSVERZEICHNIS Einführung�� 92 Indikationen�� 92 Sicherheitswarnung�� 93 Kontraindikationen�� 93 Warnhinweise�� 93 Vorsichtsmaßnahmen�� 94 Nebenwirkungen��98 Symbol und Titel��98 Umgebungsbedingungen für Transport und Lagerung�� 99 Elektromagnetische Verträglichkeit�� 100 Funktionsweise des Geräts��104 Einrichtung�� 105 Bedienungsanleitung�� 106 Leistungsspezifikationen�� 109 Reinigung und Wartung�� 109 Fehlerbehebung�� 110 Kontaktdaten��111 91 EINFÜHRUNG Compex Tens/Heat liefert elektrische Impulse und Wärme, die auf den Körperbereichen des Benutzers mittels Elektroden erzeugt werden, wie zum Beispiel dem Knie und dem Rücken. Das tragbare und kompakte Gerät verfügt über mehrere Modi mit unterschiedlichen Impulsfrequenzen für die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und elektrische Muskelstimulation (EMS). Das Gerät beinhaltet Bedienelemente, wie EIN-AUS-Taste, die Tasten für Intensitätserhöhung, Intensitätsverringerung, Modus-Taste, Timer-Taste und Wärme-/Temperatur-Taste und kann über die Verbinder an den Elektroden angebracht und von diesen entfernt werden. INDIKATIONEN Zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen in Verbindung mit Muskelkater und schmerzenden Muskeln im Rücken und Knie, aufgrund von Belastungen durch körperliche Betätigung oder normale Haushalts- und Arbeitstätigkeiten. Das Gerät ist außerdem für die symptomatische Linderung und Behandlung chronischer, hartnäckiger Schmerzen und die Linderung von Schmerzen in Verbindung mit Arthritis bestimmt. Zur Förderung gesunder Muskeln, um die Muskelleistung zu verbessern und zu erleichtern. Zur Verbesser ung des Muskeltonus und der Muskelfestigkeit sowie zur Stärkung der Muskeln. Nicht zur Verwendung in einer Therapie oder zur Behandlung von Erkrankungen oder gesundheitlichen Störungen bestimmt. Das Gerät ist außerdem für die zeitweilige Erhöhung der lokalen Durchblutung in gesunden Muskeln vorgesehen. 92 SICHERHEITSWARNUNG KONTRAINDIKATIONEN Dieses Gerät nicht bei Personen anwenden, die einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät tragen, da dies zu Stromschlag, Verbrennungen, elektrischen Interferenzen oder zum Tod führen kann. Dieses Gerät nicht bei Personen anwenden, deren Schmerzsyndrome nicht diagnostiziert sind. WARNHINWEISE • Mit Vorsicht verwenden. Kann schwere Verbrennungen verursachen. Nicht auf empfindlichen Hautbereichen oder bei schlechter Blutzirkulation verwenden. Die unbeaufsichtigte Verwendung dieses Geräts durch Kinder oder unfähige Personen kann gefährlich sein. Um das Risiko von Verbrennungen, Stromschlag und Feuer zu reduzieren, muss dieses Gerät gemäß den Anweisungen verwendet werden. • Das Gerät und seine Elektroden nicht drücken und ein Abknicken vermeiden. • Das Gerät und seine Elektroden sorgfältig untersuchen und nicht verwenden, wenn es Anzeichen von Beschädigung aufweist. • Das Gerät und seine Elektroden in keiner Weise verändern. Es gibt keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Wenn sie aus irgendeinem Grund nicht zufriedenstellend funktionieren, an das autorisierte Servicecenter unter der angegebenen Adresse zurücksenden. • Langfristige Auswirkungen von ständiger Elektrostimulation sind unbekannt. • Die Stimulation sollte nicht über den Karotissinusnerven angewandt werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Karotissinusreflex. • Über dem Hals oder Mund sollte keine Stimulation angewendet werden. Es können schwere Spasmen der Kehlkopf- und Rachenmuskeln auftreten und die Kontraktionen können so stark sein, dass die Luftwege verschlossen werden oder Atmungsschwierigkeiten auftreten. • Über dem Brustkorb sollte keine Stimulation angewendet werden, da das Eintreten von Strom ins Herz zu Herzrhythmusstörungen führen kann. • Die Stimulation sollte nicht transkranial durchgeführt werden. • Die Stimulation sollte auch nicht über geschwollenen, infizierten, entzündeten Bereichen oder Hautausschlag, wie z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern usw. angewendet werden. • Auch über oder in der Nähe von kanzerösen Läsionen sollte keine Stimulation angewendet werden. 93 VORSICHTSMASSNAHMEN • Die Sicherheit der Stimulationsanwendung während einer Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. • Besondere Vorsicht sollte bei Personen mit vermuteten oder diagnostizierten Herzproblemen gelten. • Besondere Vorsicht sollte bei Personen mit vermuteter oder diagnostizierter Epilepsie gelten. • Besondere Vorsicht sollte in den folgenden Fällen gelten: • Wenn Sie nach einer Verletzung zu inneren Blutungen neigen. • Wenn Sie vor Kurzem operiert wurden oder bei Ihnen früher eine Rückenoperation durchgeführt wurde. • Wenn Hautbereiche keine normalen Empfindungen haben, wie z. B. gefühllose (taube) Haut. • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie das Gerät während der Regelblutung über der Gebärmutter anwenden. • Besondere Vorsicht sollte in den folgenden Fällen gelten: • Bei Blutungsneigung nach einem akuten Trauma oder einer Fraktur. • Nach kürzlich erfolgten operativen Eingriffen, wenn die Muskelkontraktion den Heilungsprozess stören kann. • Bei der Anwendung auf der Gebärmutter während der Regelblutung oder einer Schwangerschaft. • Bei der Anwendung auf Hautpartien, deren normales Empfinden gestört ist. • Bei einigen Personen können die elektrische Stimulation oder das elektrische Leitmedium Hautirritationen oder Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Die Hautreizung kann in der Regel verringert werden, indem die Elektrodenplatzierung geändert oder ein alternatives Leitmedium verwendet wird. • Dieses Gerät darf nicht während des Autofahrens, des Bedienens von Maschinen oder bei anderen Tätigkeiten angewendet werden, bei denen der Benutzer aufgrund von unwillkürlichen Muskelkontraktionen einem Verletzungsrisiko ausgesetzt wird. • Bewahren Sie dieses Gerät außerhalb der Reichweite von Kindern auf. • Verwenden Sie dieses Gerät nicht während des Schlafens. • Verwenden Sie dieses Gerät nicht in Bereichen mit hoher Luftfeuchtigkeit, wie z. B. in einem Badezimmer. • Beenden Sie die Anwendung dieses Geräts sofort, wenn Sie Beschwerden, Schwindelgefühl oder Übelkeit verspüren. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. • Versuchen Sie nicht, die Elektroden zu bewegen, während das Gerät in Betrieb ist. 94 • Verwenden Sie die Stimulation dieses Geräts nicht: • Im Brustbereich, da die Einleitung von elektrischem Strom in den Brustkorb Herzrhythmusstörungen verursachen kann, die tödlich sein können. • Über offenen Wunden oder Ausschlägen oder auf geschwollenen, geröteten oder entzündeten Hautbereichen oder bei Hautausschlägen (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern). • Zusammen mit elektronischen Überwachungsgeräten (z. B. Herzmonitoren, EKG-Alarme). • Bei Kindern oder behinderten Personen. • Achten Sie auf die nachfolgenden Punkte. • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Gerät anwenden. • Dieses Gerät ist bei Schmerzen in Verbindung mit zentralen Schmerzsyndromen, wie z. B. Kopfschmerzen, nicht wirksam. • Das Gerät ist kein Ersatz für Schmerzmedikamente und andere Therapien zur Schmerzbehandlung. • Das Gerät ist eine symptomatische Behandlung und unterdrückt daher die Schmerzwahrnehmung, die ansonsten als Schutzmechanismus funktionieren würde. • Beenden Sie die Anwendung des Geräts, wenn es keine Schmerzlinderung mehr bewirkt. • Verwenden Sie dieses Gerät ausschließlich mit vom Hersteller empfohlenen Elektroden und Zubehör. • Halten Sie das Gerät von hohen Temperaturen und direktem Sonnenlicht fern. • Die Elektroden dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet werden. • Verwenden Sie das Gerät nicht, während es aufgeladen wird. • Das Gerät enthält einen Lithiumakku. Wenn während des Aufladens eine Überhitzung des Geräts aufgetreten ist, muss das Aufladen oder der Betrieb sofort abgebrochen werden und der Verkäufer kontaktiert werden. • Entsorgen Sie das Gerät mit seinem internen Akku gemäß den örtlichen, Landes- oder Bundesgesetzen. • Es kann zu Hautverbrennungen kommen. Überprüfen Sie die Haut unter der Elektrode in regelmäßigen Abständen. 95 NEBENWIRKUNGEN • Unter den Stimulationselektroden kann es zu Hautreizung und -verbrennungen kommen. • Sie sollten im Falle von durch das Gerät verursachten Nebenwirkungen die Anwendung des Geräts beenden und den Rat Ihres Arztes einholen. SYMBOL UND TITEL • Die für die ordnungsgemäße Verwendung notwendigen Informationen werden durch die entsprechenden Symbole angegeben. Die folgenden Symbole sind auf dem Gerät und der Kennzeichnung zu sehen. Bedienungsanleitung beachten Katalognummer Luftfeuchtigkeitsgrenzen Achtung, Begleitdokumente beachten Seriennummer Unsteril Verfallsdatum Anwendungsteil Typ BF Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben Herstellungsdatum Hersteller Vor Regen schützen Chargencode Temperaturgrenzen Das CE-Zeichen zeigt die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie an WEEE-Symbol 96 IP22 IP-Code des Geräts UMGEBUNGSBEDINGUNGEN FÜR TRANSPORT UND LAGERUNG 40 °C Normale Betriebsumgebungstemperatur: 5~41 °C 5 °C TEMPERATURGRENZEN 90 % 15 % Normale Betriebsumgebungsfeuchtigkeit: 15~90 % 70 °C Aufbewahrungs- und Transportumgebungstemperatur: -25~70 °C -25 °C TEMPERATURGRENZEN 90 % 0% Lagerungs- und Transportumgebungsfeuchtigkeit: 0~90 % Zerbrechlich; mit Vorsicht handhaben Vor Regen schützen Unsteril Die Produktverpackung ist wiederverwertbar Luftdruck: 70~106kPa 97 ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT • Für dieses Produkt müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) getroffen werden. Es muss gemäß den zur Verfügung gestellten EMV-Angaben installiert und in Betrieb genommen werden. Das Produkt kann durch tragbare und mobile HFKommunikationsgeräte beeinträchtigt werden. • Verwenden Sie kein Mobiltelefon oder andere Geräte, die elektromagnetische Energie abgeben, in der Nähe dieses Geräts. Dies kann zu einem fehlerhaften Betrieb des Geräts führen. • Vorsicht: Dieses Gerät wurde gründlich getestet und überprüft, um ordnungsgemäße(n) Leistung und Betrieb sicherzustellen! • Vorsicht: Dieses Gerät sollte nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten aufgestellt werden und muss, falls sich eine derartige Aufstellung nicht vermeiden lässt, ständig überwacht werden, um die normale Funktionsweise zu gewährleisten LEITLINIEN UND HERSTELLERANGABEN – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend definierten elektromagnetischen Eigenschaften vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird. 98 Emissionstest Konformität HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Oberwellenemissionen IEC 61000-3-2 Klasse A Spannungsschwankungen/Flicker IEC 61000-3-3 Konform Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie Das Gerät verwendet HF-Energie nur für seine internen Funktionen. Daher sind die abgestrahlten HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass diese bei in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten Störungen verursachen. Das Gerät ist für die Verwendung in allen Einrichtungen geeignet, einschließlich Wohnbereichen und solcher Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz, mit dem Wohngebäude versorgt werden, angeschlossen sind. LEITLINIEN UND HERSTELLERANGABEN – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIONEN Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend definierten elektromagnetischen Eigenschaften vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-1-2 Testebene Übereinstimmungspegel Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Der Bodenbelag sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen. Falls Böden mit synthetischem Material bedeckt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Schnelle transiente elektrische Störgrößen/ Burst IEC 61000-4-4 ±2 kV für Netzleitungen ±1 kV für Eingangs-/ Ausgangsleitungen ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer normalen Geschäfts- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen. Stoßspannungen IEC 61000-4-5 ±1 kV Leitung(en) zu Leitung(en) ±2 kV Leitung(en) zu Erde ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer normalen Geschäfts- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen der Netzleitungen IEC 61000-4-11 Netzfrequenz (50 Hz/60 Hz) Magnetfeld IEC 61000-4-8 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer normalen Geschäfts- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des Geräts einen kontinuierlichen Betrieb bei Unterbrechungen der Stromversorgung benötigt, wird empfohlen, das Gerät an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie anzuschließen. Die Qualität der Netzstromversorgung sollte der einer normalen Geschäfts- bzw. Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Benutzer des Geräts einen kontinuierlichen Betrieb bei Unterbrechungen der Stromversorgung benötigt, wird empfohlen, das Gerät an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder eine Batterie anzuschließen. ANMERKUNG: UT ist die Netzspannung vor Anwendung der Testebene. 99 LEITLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG – ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT Das Gerät ist für die Verwendung in einer Umgebung mit den nachstehend definierten elektromagnetischen Eigenschaften vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchem Umfeld verwendet wird. Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Testebene Übereinstimmungspegel Elektromagnetisches Umfeld – Leitlinie Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte müssen den empfohlenen Abstand zu allen Komponenten des Geräts (einschließlich Kabel) einhalten. Der Abstand ergibt sich dabei aus einer senderfrequenzabhängigen Gleichung. Empfohlener Mindestabstand Leitungsgeführte HF IEC 61000-4-6 Abgestrahlte HF IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz bis 800 MHz P 80 MHz bis 2,5 GHz wobei P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Herstellerdaten und d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist. Feldstärken von stationären HF-Sendern, die bei einer elektromagnetischen Standortvermessung ermittelt werden, sollten für alle Frequenzbereiche unter dem Grenzwert liegen. Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind: ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich. ANMERKUNG 2: D iese Richtlinien sind eventuell nicht in allen Situationen anwendbar. Die elektromagnetische Ausbreitung wird von der Absorption und Rückstrahlung von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst. 100 a Feldstärken von fest installierten Sendern, wie z. B. Basisstationen für Funktelefone (Handy/Schnurlos), sowie Funkgeräte, Amateurfunk und Kurz- und Langwellen-Radiosender und TV-Sender, können theoretisch nicht genau abgeschätzt werden. Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung stationärer HF-Sender sollte unter Umständen ein elektromagnetisches Standortgutachten durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Verwendungsort des Geräts die oben aufgeführte anzuwendende HF-Konformitätsebene übersteigt, sollte das Gerät auf normalen Betrieb überprüft werden. Wenn Abweichungen von der normalen Funktion festgestellt werden, sind ggf. weitere Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. das Neuausrichten oder Neupositionieren des Geräts. b Über dem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen. DAS GERÄT IST FÜR DIE VERWENDUNG IN EINER UMGEBUNG MIT DEN NACHSTEHEND DEFNIERTEN ELEKTROMAGNETISCHEN EIGENSCHAFTEN VORGESEHEN. DER KUNDE BZW. DER BENUTZER DES GERÄTS MUSS SICHERSTELLEN, DASS ES IN EINEM SOLCHEM UMFELD VERWENDET WIRD Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa Distance (M) Immunity Test Level (V/m) 385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 101 FUNKTIONSWEISE DES GERÄTS Das Gerät verfügt über mehrere Betriebsmodi für TENS und EMS. Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden, wird empfohlen, mit dem Standardmodus 1 zu beginnen, der unterschiedliche Impulsfrequenzen kombiniert. Einige Modi sind für bestimmte Benutzer besonders effizient, aber Sie müssen möglicherweise sowohl den Modus als auch die Elektrodenposition auswählen, die für Sie am besten sind. Es kann sein, dass Sie einige Positionen und Modi ausprobieren müssen, bevor Sie die Position und den Modus finden, die/der für Sie am besten geeignet ist. Die optimale Auswahl an Betriebsmodi und Positionen kann von einem Benutzer zum anderen unterschiedlich sein, obwohl sie den gleichen Symptomtyp aufweisen. 102 Programm Impulsfrequenz (Hz) Modus 1: TENS und EMS Kombination von Modus 2-8 INDIKATIONEN Modus 2: TENS 69 Schmerzlinderung Modus 3: EMS 12,5–55,6 Muskelstimulation Modus 4: TENS 1,2 Schmerzlinderung Modus 5: TENS 100 (Ein für 10 Sek. und Aus für 2,5 Sek.) Schmerzlinderung Modus 6: TENS 100 (Ein für 20 Sek. und Aus für 1 Sek.) Schmerzlinderung Modus 7: EMS 20 Muskelstimulation Modus 8: TENS 160 Schmerzlinderung EINRICHTUNG Öffnen Sie die Verpackung des Produkts und nehmen Sie Produkt und Zubehörteile heraus. Das Zubehör umfasst ein USB-Kabel. Zum Aufladen der Steuereinheit können ein Netzadapter und das USB-Kabel verwendet werden. Artikel im Paket enthalten. 1x Steuergerät 1x Rückenpackung oder Kniebandage 1x USB-Kabel 1x Handbuch 1x 50ml ANZEIGELAMPE Sprühflasche (leer) INTENSITÄTSERHÖHUNG MODUSÄNDERUNG INTENSITÄTSVERRINGERUNG TIMERÄNDERUNG EINSCHALTEN DER WÄRMEINTENSITÄT (STUFE 1), ERHÖHEN DER WÄRMEINTENSITÄT (STUFE 2) UND AUSSCHALTEN DER WÄRME LADEANSCHLUSS STEUEREINHEIT GERÄT EIN-/AUSSCHALTEN (DRÜCKEN UND 3 SEKUNDEN LANG GEDRÜCKT HALTEN), SPERREN UND ENTSPERREN DER DRUCKTASTEN (DRÜCKEN UND LOSLASSEN) 103 BEDIENUNGSANLEITUNG Die folgenden Schritte werden durchgeführt, um den Betrieb des Geräts zu steuern. Die Einzelheiten zu jedem Schritt werden in der folgenden Tabelle aufgeführt. 1. Schritt Steuereinheit vor dem ersten Gebrauch aufladen 2. Schritt Pad befeuchten, bevor die Orthese auf dem Körperteil angebracht wird 3. Schritt Steuereinheit mit der Orthese verbinden 4. Schritt Steuereinheit einschalten 5. Schritt Eines der Programme auswählen 6. Schritt Ggf. die Simulationszeit ändern 7. Schritt Stimulationsintensität anpassen 8. Schritt Ggf. Wärmeintensität anpassen 9. Schritt Nach der Behandlung die Steuereinheit ausschalten 104 1. Schritt – Steuereinheit vor dem ersten Gebrauch aufladen Die Steuereinheit wird mit einem eingebauten, wiederaufladbaren Akku geliefert und ist betriebsbereit. Wenn das Akkusymbol auf der eingeschalteten Steuereinheit ständig blinkt, ist der Akku fast leer. Laden Sie die Steuereinheit mit dem beiliegenden USB-Kabel auf, das an einen zertifizierten Adapter angeschlossen werden kann. Das Akkusymbol blinkt während des Ladevorgangs und leuchtet bei vollständig aufgeladener Steuereinheit durchgängig. STEUEREINHEIT USB-KABEL 2. Schritt – Pad befeuchten, bevor die Orthese auf dem Körperteil angebracht wird Bringen Sie die Orthese mit Klettband am Körperteil an, um sie zu fixieren. 3. Schritt – Steuereinheit mit der Orthese verbinden MAGNETS Bringen Sie die Steuereinheit mit Magneten an der Orthese an, um die Anschlüsse zu sichern. 4. Schritt – Steuereinheit einschalten Durch Drücken der Ein-Aus-Taste für 3 Sekunden wird das Gerät eingeschaltet und das Display auf der Vorderseite des Geräts leuchtet auf. Sie können die Ein-Aus-Taste kurz drücken, um die Tasten auf der Gerätevorderseite zu sperren bzw. zu entsperren. Wenn die Tasten gesperrt sind, können Sie diese nicht bedienen. Sie können das Gerät jedoch immer noch ausschalten, indem Sie die Ein-Aus-Taste gedrückt halten. ON/OFF BUTTON 105 5. Schritt – Eines der Programme auswählen Es stehen insgesamt 8 Stimulationsmodi zur Verfügung. Drücken Sie die Taste „M“, um den gewünschten Impulsmodus auszuwählen. Der ausgewählte Modus wird auf der Anzeige angezeigt. M = MODUSÄNDERUNG 6. Schritt – Simulationszeit ändern Die Standardeinstellung des Timers ist 30 Min. Durch Drücken der „T“-Taste kann die gewünschte Timerzeit (30, 40, 50, 60, 10 und 20 Min.) ausgewählt werden. Die ausgewählte Timerzeit wird auf dem Display angezeigt. T = TIMERÄNDERUNG 7. Schritt – Stimulationsintensität anpassen Durch Drücken und Loslassen der „+“-Taste kann die Intensität erhöht werden, was durch einen kurzen Piepton und Blinken angezeigt wird. Drücken Sie die „-“-Taste und lassen Sie sie wieder los, um die Intensität zu verringern, was durch einen kurzen Piepton und Blinken angezeigt wird. Hinweis: Bei der Erhöhung der Intensität (insgesamt 20 Stufen) kann es bei Ihnen zu Empfindungen wie Kribbeln, Vibrationen, Schmerzen usw. kommen. Erhöhen Sie daher die Intensität allmählich und hören Sie auf, wenn ein angenehmes Niveau erreicht ist. 8. Schritt – Ggf. Wärmeintensität anpassen Bleiben Sie bei der vom Gerät durchgeführten Stimulation, nachdem der obige Modus, der Timer und die Intensität eingestellt sind. + = INTENSITÄTSERHÖHUNG - = INTENSITÄTSVERRINGERUNG WÄRME +/- = WÄRME EIN, ERHÖHEN UND ABSCHALTEN 9. Schritt – Nach der Behandlung die Steuereinheit ausschalten. Wenn der Countdown-Timer abgelaufen ist, schaltet sich das Gerät automatisch ab. Das Gerät kann auch durch Drücken und Halten der Ein-Aus-Taste ausgeschaltet werden, angezeigt durch Ausschaltung der Displayanzeige. 106 OFF / ON Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden, können Sie mit dem Standardmodus 1 beginnen, der unterschiedliche Impulsfrequenzen kombiniert. Wenn Sie den speziellen TENS- oder EMS-Modus verwenden möchten, beachten Sie bitte die folgenden Einzelheiten. TENS-ANWENDUNG Der elektronische Impulsgeber umfasst die nachfolgenden TENS-Frequenzen, 69 Hz (Modus 2), 1,2 Hz (Modus 4), 100 Hz (Modus 5 und Modus 6) und 160 Hz (Modus 8). Das Gerät kann direkt auf der Behandlungsstelle platziert werden, an der bei Ihnen Schmerzen aufgetreten sind. Dafür wird das Gerät an der Orthese angelegt, die ordnungsgemäß am entsprechenden Körperteil angebracht ist. Arthritis ist mit Entzündungen an den Körpergelenken verbunden und ruft meist Schmerzen und Steifheit hervor. Die Elektrode wird auf oder in der Nähe des Bereichs der Arthritisschmerzen platziert. Der TENS-Modus des Geräts erzeugt elektrische Impulse, die über die Elektroden abgegeben werden und die Schmerzen lindern. EMS-ANWENDUNG Der elektronische Impulsgenerator beinhaltet außerdem die EMS-Frequenz, 12,5–55,6 Hz (Modus 3) und 20 Hz (Modus 7). Das Gerät kann direkt auf dem Körperbereich platziert werden, für den Sie Muskelstraffung und -stärkung wünschen. 107 Empfohlene Praxis für TENS und EMS: Beginnen Sie mit der geringsten Intensität und stellen Sie die Intensität schrittweise auf ein angenehmes Niveau auf einer Skala von 1 bis 20 ein. Eine gute Hautpflege ist wichtig für eine angenehme Verwendung des Geräts. Achten Sie darauf, dass die Behandlungsstelle sauber und frei von Körperlotion ist. LEITENDE BANDAGEN Die leitende Bandage ist ein Zubehörteil und wird mit ihren Schnappverbindern an der Steuereinheit angeschlossen. Das nicht leitende Gewebe des Zubehörteils hält das leitende Material, das mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt. Dadurch kann die elektrische Impulsstimulation an den Körperbereich abgegeben werden. 108 LEISTUNGSSPEZIFIKATIONEN Stromquelle 3,7-V-Akku Anzahl der Ausgangsmodi 8 Auto-Impulsmodi Timerbereich (Minuten) 10–60 Abmessungen (mm) [L x B x T] 89 x 77 x 18 mm Wellenform Biphasisch Form Rechteckig Maximale Ausgangsspannung: 64 V bei 500 Ω Maximaler Ausgangsstrom 128 mA bei 500 Ω Pulsdauer 100 μsec Maximale Frequenz 160 Hz REINIGUNG UND WARTUNG Verwenden Sie bitte zur Reinigung des Geräts zuerst ein mit Wasser oder einem neutralen Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch, und trocknen Sie es dann mit einem trockenen Tuch ab. Wenn Sie das Gerät für länger als 3 Monate nicht verwenden, sollten Sie darauf achten, dass der Akku vollständig geladen ist. 109 FEHLERBEHEBUNG Wenn Ihr Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert, sehen Sie sich bitte die unten aufgeführten häufigen Probleme und Lösungsmöglichkeiten an. Wenn das Problem durch die empfohlene Maßnahme nicht gelöst wird, wenden Sie sich bitte an den Verkäufer. STIMULATION IST SCHWACH ODER NICHT VORHANDEN • Achten Sie darauf, dass die Haut sauber ist und die Pads fest an der Haut angebracht sind. • Der Akku ist schwach und muss aufgeladen werden. DAS GERÄT LÄSST SICH NICHT EINSCHALTEN • Prüfen Sie, ob der Akku schwach ist und aufgeladen werden muss. DIE HAUT WIRD ROT • Beenden Sie die Behandlung in diesem Bereich. • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Problem fortbesteht. GARANTIE Innerhalb von zwei Jahren ab Kaufdatum, wenn das Produkt aufgrund eines Material- oder Defekts ausfällt Verarbeitung, repariert oder ersetzt Compex das Produkt oder die erforderlichen Komponenten kostenlos. DIESE GARANTIE SCHLIESST AUS: • Schäden, die durch Missbrauch, falsche Handhabung oder Transport verursacht wurden • Eine nicht autorisierte Reparatur wird nicht garantiert • Das Produkt, die nicht gemäß den Pflegeanweisungen für das Produkt verwendet werden • Ungewöhnliche Lagerung • Kein Kaufnachweis • Die Batterie 110 KONTAKTDATEN Vertrieb durch DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 111 NL 112 INHOUD Introductie��114 Indicaties voor gebruik��114 Veiligheidswaarchuwing��115 Contra-indicaties��115 Waarschuwingen��115 Voorzorgsmaatregelen��116 Bijwerkingen�� 118 Symbool en titel�� 118 Omgevingscondities voor transport en bewaring��119 Elektromagnetische compatibiliteit��120 Hoe het apparaat werkt��124 Set-up��125 Bedieningsinstructies��126 Prestatiespecificaties��131 Reiniging en onderhoud��131 Probleemoplossing��132 Contactgegevens��133 113 INLEIDING De Compex Tens/Heat levert via de elektroden gegenereerde elektrische pulsen en warmte naar de lichaamsdelen van de gebruiker, zoals knie en rug. Het draagbare en compacte apparaat heeft meerdere modi met verschillende pulsfrequenties voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en elektrische spierstimulatie (EMS). Het apparaat heeft bedieningselementen zoals een aan/uit-knop, een knop om de intensiteit te verhogen, een knop om intensiteit te verlagen, een modusknop, een timerknop en een warmte/temperatuur-knop en kan via de connectors worden bevestigd aan of verwijderd van elektroden. INDICATIES VOOR GEBRUIK Te gebruiken voor tijdelijke verlichting van pijn geassocieerd met gevoelige en pijnlijke spieren in de rug en de knie als gevolg van verrekking bij sporten of normale huishoudelijke en werkactiviteiten. Het is ook bedoeld voor symptomatische verlichting en behandeling van chronische, hardnekkige pijn en verlichting van pijn geassocieerd met artritis. Voor het stimuleren van gezonde spieren voor meer en betere spierprestaties. Voor het verbeteren van de spanning en stevigheid van spieren en het versterken van spieren. Niet bedoeld voor gebruik bij therapie voor of de behandeling van medische aandoeningen of ziekten. Het is ook bedoeld om de lokale bloedcirculatie tijdelijk te verhogen in de gezonde spieren. 114 VEILIGHEIDSWAARSCHUWING CONTRA-INDICATIES Gebruik dit apparaat niet bij patiënten met een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat. Dit kan leiden tot een elektrische schok, brandwonden, elektrische interferentie of overlijden. Gebruik dit apparaat niet bij patiënten zonder diagnose voor de pijnsyndromen. WAARSCHUWINGEN • Voorzichtig gebruiken. Kan ernstige brandwonden veroorzaken. Niet gebruiken op gevoelige delen van de huid of bij een slechte circulatie. Het onbeheerd gebruiken van dit apparaat door kinderen of wilsonbekwame personen kan gevaarlijk zijn. Om het risico op brandwonden, elektrische schokken en brand te verkleinen, moet dit apparaat worden gebruikt in overeenstemming met de instructies. • Het apparaat en de elektroden niet pletten en scherpe vouwen vermijden. • Inspecteer het apparaat en de elektroden zorgvuldig en gebruik het apparaat niet als deze tekenen van verslechtering vertonen. • Er mag niet met het apparaat en de elektroden worden geknoeid. Er zijn geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd. Als ze om welke reden dan ook niet naar behoren functioneren, stuur ze dan terug naar het erkende servicecentrum op het aangegeven adres. • De effecten op de lange termijn van chronische elektrische stimulatie zijn onbekend. • Stimulatie mag niet worden toegepast op de zenuwen van de sinus carotis, met name bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor de carotis-sinus-reflex. • Stimulatie mag niet op de hals of mond worden toegediend. Dit kan een ernstig spasme van de larynxspieren en faryngeale spieren veroorzaken. De contracties kunnen sterk genoeg zijn om de luchtweg af te sluiten of moeilijkheden bij het ademen te veroorzaken. • Stimulatie mag niet transthoracaal worden toegediend omdat de toediening van elektrische stroom in het hart tot hartritmestoornissen kan leiden. • Stimulatie mag niet transcerebraal worden toegepast. 115 • Stimulatie mag niet op gezwollen, geïnfecteerde of ontstoken gebieden of andere huidaandoeningen worden toegediend, bijv. flebitis, tromboflebitis, spataderen, etc. • Stimulatie mag niet worden toegepast op of nabij kankerlaesies. VOORZORGSMAATREGELEN • De veiligheid van stimulatie tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld. • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een vermoedelijke of gediagnosticeerde hartaandoening. • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie. • Voorzichtigheid is geboden in geval van het volgende: • als u de neiging heeft om intern te bloeden na letsel; • als u onlangs een operatie hebt ondergaan of ooit een rugoperatie hebt ondergaan; • als delen van de huid geen normale sensaties waarnemen, zoals een verdoofde huid. • Overleg met uw arts voorafgaand aan gebruik ter hoogte van de baarmoeder tijdens de menstruatie. • Voorzichtigheid is geboden in geval van het volgende: • als er een neiging tot bloeding is na acuut trauma of een breuk; • na recente operatieve procedures als spiercontracties het genezingsproces kunnen hinderen; • ter hoogte van de baarmoeder tijdens de menstruatie of zwangerschap; • over delen van de huid waar geen normale sensaties worden waargenomen. • U kunt huidirritatie of overgevoeligheid ervaren als gevolg van de elektrische stimulatie of het elektrisch geleidende medium. Meestal kan de irritatie tot worden beperkt door een ander geleidend medium te gebruiken of door de elektroden te verplaatsen. • Gebruik dit apparaat niet terwijl u autorijdt, een machine bedient of een activiteit uitvoert waarbij onvrijwillige spiercontracties de gebruiker onnodig pijn of letsel kunnen toebrengen. • Houd dit apparaat buiten het bereik van kinderen. • Gebruik dit apparaat niet tijdens het slapen. • Gebruik dit apparaat niet in een omgeving met hoge luchtvochtigheid, zoals een badkamer. • Stop onmiddellijk met het gebruik van dit apparaat als u ongemak, duizeligheid of misselijkheid ervaart en raadpleeg uw arts. 116 • Probeer niet om de elektroden te verplaatsen terwijl het apparaat wordt gebruikt. • Pas geen stimulatie met dit apparaat toe onder de volgende omstandigheden: • over de borst van de patiënt, omdat toediening van elektrische stroom op de borst hartritmestoornissen kan veroorzaken die fataal kunnen zijn; • over open wonden of huiduitslag, of op gezwollen, rode, geïnfecteerde of ontstoken huid of andere huidaandoeningen (bijv. flebitis, tromboflebitis, spataderen); • in de nabijheid van elektronische bewakingsapparatuur (bijv. hartmonitoren, ecg-alarmen); • bij kinderen of wilsonbekwame personen. • Wees u bewust van het volgende: • Neem contact op met uw arts voordat u dit apparaat gebruikt. • Dit apparaat is niet effectief voor pijn geassocieerd met centrale pijnsyndromen, zoals hoofdpijn. • Dit apparaat is niet ter vervanging van pijnmedicatie en andere pijnbeheersingtherapieën. • Dit apparaat is een symptomatische behandeling en onderdrukt daarom het pijngevoel dat anders als een beschermend mechanisme zou fungeren. • Stop met het gebruik van het apparaat als het geen pijnverlichting biedt. • Gebruik dit apparaat alleen met de elektroden en accessoires die door de fabrikant worden aanbevolen. • Houd het apparaat uit de buurt van een hoge temperatuur en direct zonlicht. • Deel elektroden niet met anderen. • Gebruik het apparaat niet als het wordt opgeladen. • Het apparaat bevat een lithiumbatterij. Als tijdens het apparaat tijdens het opladen oververhit is geraakt, moet het opladen of het gebruik onmiddellijk worden stopgezet en moet dit worden gemeld aan de verkoper. • Werp het batterijhoudende apparaat weg volgens de lokale, regionale of federale wetgeving. • Er kunnen brandwonden op de huid optreden; controleer regelmatig de huid onder de elektrode. 117 BIJWERKINGEN • U kunt last krijgen van huidirritatie en brandwonden onder de stimulatie-elektroden die zijn aangebracht op de huid. • U moeten het gebruik van het apparaat stoppen en uw artsen raadplegen als u bijwerkingen ondervindt van het apparaat. SYMBOOL EN TITEL • De informatie die van essentieel belang is voor het juiste gebruik, wordt aangegeven met de bijbehorende symbolen. De volgende symbolen staan mogelijk op het apparaat en de etiketten. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Catalogusnummer Vochtigheidslimiet Let op, raadpleeg bijgeleverde documenten Serienummer Niet steriel Uiterste gebruiksdatum Toegepast onderdeel type BF Breekbaar, voorzichtigheid geboden Productiedatum Fabrikant Uit de buurt houden van regen Batchcode Temperatuurlimiet CE-markering geeft de conformiteit aan met de richtlijn medische hulpmiddelen WEEE-symbool 118 IP22 IP-code van het apparaat OMGEVINGSCONDITIES VOOR TRANSPORT EN BEWARING 40 °C Normale temperatuur in de werkomgeving: 5~41 °C 5 °C TEMPERATUURLIMIET 90 % 15 % Normale luchtvochtigheid in de werkomgeving: 15~90% 70 °C Omgevingstemperatuur bij opslag en transport: -25~70 °C -25 °C TEMPERATUURLIMIET 90 % 0% Luchtvochtigheid bij opslag en transport: 0~90% Breekbaar; voorzichtigheid geboden Uit de buurt houden van regen Niet steriel Productverpakking kan gerecycled worden Luchtdruk: 70~106kPa 119 ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT • Er gelden speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor dit product en het moet worden geïnstalleerd en in bedrijf worden gesteld volgens de verstrekte EMC-informatie. Daarnaast kan deze eenheid kan worden beïnvloed door draagbare en mobiele radiofrequente (RF) communicatieapparatuur. • Gebruik geen mobiele telefoon of andere apparaten die elektromagnetische velden afgeven in de buurt van de eenheid. Dit kan resulteren in een onjuiste werking van de eenheid. • Let op: Deze eenheid is grondig getest en geïnspecteerd om een correcte werking en prestaties te verzekeren! • Let op: Deze eenheid mag niet naast of bovenop andere apparatuur worden gebruikt. Mocht dit toch nodig zijn, dan moet de eenheid in het oog worden gehouden om te controleren of hij in de te gebruiken configuratie normaal functioneert. RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. 120 Emissietest Naleving RF-emissie CISPR 11 Groep 1 RF-emissie CISPR 11 Klasse B Harmonische emissie IEC 61000-3-2 Klasse A Spanningsvariaties/flikkeremissies IEC 61000-3-3 Voldoet aan de norm Elektromagnetische omgeving – richtlijn Het apparaat gebruikt alleen RF-energie voor de interne functie. Hierdoor zijn de RF-emissies van het apparaat zeer laag en is het niet waarschijnlijk dat deze interferentie met elektronische apparatuur in de omgeving zullen veroorzaken. Het apparaat is geschikt voor gebruik in alle omgevingen, waaronder huishoudelijke omgevingen en omgevingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnetwerk dat woonhuizen van stroom voorziet. RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIE Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau IEC 60601-1-2 Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijn Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Vloeren moeten van hout, beton of keramiek zijn. Als de vloer bedekt is met synthetisch materiaal, dan moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn. Snelle elektrische transiënten/lawines IEC 61000-4-4 ±2 kV voor netvoedingslijnen ±1 kV voor ingangs-/ uitgangslijnen ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines De kwaliteit van de netvoeding moet die van een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële omgeving zijn. Stootspanning IEC 61000-4-5 ±1 kV lijn(en) naar lijn(en) ±2 kV lijn(en) naar aarde ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth De kwaliteit van de netvoeding moet die van een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële omgeving zijn. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Spanningsdalingen, kortstondige onderbrekingen en spanningsvariaties bij voedingsinganglijnen IEC 61000-4-11 Magnetisch veld op netfrequentie (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz De kwaliteit van de netvoeding moet die van een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële omgeving zijn. Als de gebruiker het apparaat ook tijdens stroomstoringen moet blijven gebruiken, wordt aanbevolen het apparaat te voeden met een ononderbreekbare voedingsbron of een batterij. De kwaliteit van de netvoeding moet die van een gebruikelijke ziekenhuis- of commerciële omgeving zijn. Als de gebruiker het apparaat ook tijdens stroomstoringen moet kunnen blijven gebruiken, wordt aanbevolen het apparaat te voeden met een ononderbreekbare voedingsbron of een batterij. OPMERKING UT is de wisselspanning van het elektriciteitsnet vóór toepassing van het testniveau. 121 RICHTLIJN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt beschreven. De klant of de gebruiker van het toestel dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Geleide RF IEC 61000-4-6 Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3 Testniveau IEC 60601 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijn Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij enig onderdeel van het apparaat, inclusief de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand die is berekend met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender. Aanbevolen scheidingsafstand 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz tot 800 MHz P 80 MHz tot 2,5 GHz Waarbij P het maximale uitgangsvermogen van het zendapparaat in watt (W) is volgens de fabrikant van het zendapparaat en waarbij d de aanbevolen tussenafstand in meter (m) is. Veldsterktes van vaste RF-zendapparaten (zoals vastgesteld door middel van een elektromagnetisch onderzoek op locatiea) moeten lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik.b Interferentie kan zich voordoen in de buurt van apparatuur met het volgende symbool: OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hoogste frequentiebereik van toepassing. OPMERKING 2 Deze richtlijnen zijn wellicht niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische overdracht wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van gebouwen, voorwerpen en mensen. a Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor radio’s, telefoons (mobiel/draadloos), landmobiele radio’s, amateurradio’s, radio-uitzendingen via AM/FM en tv-uitzendingen kunnen niet met nauwkeurigheid theoretisch worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het apparaat wordt gebruikt hoger is dan het toepasselijke nalevingsniveau voor RF hierboven, 122 moet worden gecontroleerd of het apparaat normaal functioneert. Als abnormale prestaties worden waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals het anders richten of het op een andere plaats zetten van het apparaat. b In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte lager zijn dan 3 V/m. HET APPARAAT IS BEDOELD VOOR GEBRUIK IN DE ELEKTROMAGNETISCHE OMGEVING DIE HIERONDER WORDT BESCHREVEN. DE KLANT OF GEBRUIKER VAN HET APPARAAT MOET ERVOOR ZORGEN DAT HET IN EEN DERGELIJKE OMGEVING WORDT GEBRUIKT. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa Distance (M) Immunity Test Level (V/m) 385 380-390 TETRA 400. Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 123 HOE HET APPARAAT WERKT Het apparaat heeft meerdere modi voor TENS en EMS. Als u het apparaat voor de eerste keer gebruikt, wordt aanbevolen om te beginnen met de standaardmodus 1, waarin verschillende pulsfrequenties worden gecombineerd. Sommige modi zijn met name effectief voor bepaalde gebruikers, maar het kan nodig zijn om de modus en de positie van de elektrode te selecteren die voor u het beste zijn. Het kan zijn dat u een paar posities en modi moet uitproberen voordat u vindt wat het beste bij u past. De beste keuze van modi en posities kan per gebruiker verschillen, ondanks dat men mogelijk hetzelfde soort symptoom heeft. 124 Programma Pulsfrequentie (Hz) Modus 1: TENS en EMS Combinatie van modus 2-8 Indicaties voor gebruik Modus 2: TENS 69 Pijnstilling Modus 3: EMS 12,5-55,6 Spierstimulatie Modus 4: TENS 1,2 Pijnstilling Modus 5: TENS 100 (10 sec aan en 2,5 sec uit) Pijnstilling Modus 6: TENS 100 (20 sec aan en 1 sec uit) Pijnstilling Modus 7: EMS 20 Spierstimulatie Modus 8: TENS 160 Pijnstilling INSTELLINGEN Pak de doos van het product uit en haal het product en de accessoires eruit. Tot de accessoires behoort een USB-kabel. Er kunnen een voedingsadapter en USB-kabel worden gebruikt om de bedieningseenheid op te laden. Items inbegrepen in het pakket. 1x control Unit 1x Rugomslagband of Knie Omslagband 1x USB-kabel 1x handleiding 1x 50ml Spuitflesje INDICATIELAMPJE (leeg) INTENSITEITSVERHOGING MODUS WIJZIGEN INTENSITEITSVERLAGING TIMERTIJD WIJZIGEN SCHAKEL DE WARMTE IN (NIVEAU 1), VERHOOG DE WARMTE (NIVEAU 2) EN SCHAKEL DE WARMTE UIT OPLAADPOORT BEDIENINGSEENHEID ZET HET APPARAAT AAN OF UIT (HOUD 3 SECONDEN INGEDRUKT), VERGRENDEL EN ONTGRENDEL DE AANRAAKKNOPPEN (INDRUKKEN EN LOSLATEN) 125 BEDIENINGSINSTRUCTIES De volgende stappen worden gebruikt voor het begeleiden van de werking van het apparaat. In de hierna volgende tabel staan de details over elke stap vermeld. Stap 1 Laad de bedieningseenheid vóór het eerste gebruik op Stap 2 Bevochtig de plakker voordat de brace op het lichaamsdeel wordt aangebracht Stap 3 Sluit de bedieningseenheid aan op de brace Stap 4 Zet de bedieningseenheid aan Stap 5 Selecteer een van de programma's Stap 6 Wijzig indien gewenst de stimulatietijd Stap 7 Pas de intensiteit van de stimulatie aan Stap 8 Pas indien gewenst de warmte aan Stap 9 Schakel de bedieningseenheid uit als u klaar bent 126 Stap 1 – Laad de bedieningseenheid vóór het eerste gebruik op De bedieningseenheid wordt geleverd met een ingebouwde oplaadbare batterij en kan worden gebruikt zoals ontvangen. Als het batterijsymbool op de ingeschakelde bedieningseenheid blijft knipperen, betekent dit dat de batterij bijna leeg is. Laad de bedieningseenheid op met de meegeleverde USB-kabel, die kan worden aangesloten op een gecertificeerde adapter. Het batterijsymbool knippert tijdens het opladen en wordt continu wanneer de bedieningseenheid volledig is opgeladen. BEDIENINGSEENHEID USB-KABEL Stap 2 – Bevochtig de plakker voordat de brace op het lichaamsdeel wordt aangebracht Breng de brace aan op het lichaamsdeel en gebruik de klittenband om deze vast te zetten. Stap 3 – Sluit de bedieningseenheid aan op de brace MAGNETS Plaats de bedieningseenheid op de brace met behulp van magneten om de connectors te bevestigen. Stap 4 – Zet de bedieningseenheid aan Als u de aan/uit-knop 3 seconden ingedrukt houdt, kan het apparaat worden ingeschakeld. Dit wordt aangegeven door het oplichten van de display aan de voorzijde van het apparaat. U kunt kort op de aan/uit-knop drukken om de knoppen op het voorpaneel van het apparaat te vergrendelen of ontgrendelen. Als de knoppen vergrendeld zijn, kunt u ze niet gebruiken. U kunt het apparaat echter nog steeds uitschakelen door de aan/ uit-knop ingedrukt te houden. ON/OFF BUTTON 127 Stap 5 – Selecteer een van de programma's Er zijn in totaal 8 stimulatiemodi. Druk op de knop ‘M’ om de gewenste pulsmodus te selecteren. De geselecteerde modus wordt op de display weergegeven. M = MODUS WIJZIGEN Stap 6 – Wijzig indien gewenst de stimulatietijd De standaardtijd van de timer is 30 minuten en als u op de knop ‘T’ drukt, kan een gewenste tijd worden geselecteerd (30, 40, 50, 60, 10 en 20 min). De geselecteerde tijd wordt op de display weergegeven. T = TIMERTIJD WIJZIGEN Stap 7 – Pas de intensiteit van de stimulatie aan U kunt de intensiteit verhogen door op de knop ‘+’ te drukken en weer los te laten. Dit wordt aangegeven door eenmalig piepen en knipperen. Druk op de knop ‘-’ en laat deze weer los om de intensiteit te verlagen. Dit wordt aangegeven door eenmalig piepen en knipperen. Opmerking: Met de toename van de intensiteit (totaal 20 niveaus) kunt u sensaties ervaren zoals tintelen, trillingen, pijn, etc. Verhoog de intensiteit daarom geleidelijk en stop met verhogen wanneer een comfortabel niveau wordt bereikt. Stap 8 – Pas indien gewenst de warmte aan Blijf bij de door het apparaat geleverde stimulatie, nadat de bovenstaande modus, timertijd en intensiteit zijn ingesteld. + = INTENSITEITSVERHOGING - = INTENSITEITVERLAGING WARMTE +/- = WARMTE AAN, VERHOGEN EN UITSCHAKELEN Stap 9 – Schakel de bedieningseenheid uit als u klaar bent Als de afteltimer klaar is, wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld. Het apparaat kan ook worden uitgeschakeld door de aan/uit-knop ingedrukt te houden, aangegeven door het uitgaan van de displayverlichting. 128 AAN/UIT Als u het apparaat voor de eerste keer gebruikt, kunt u beginnen met de standaardmodus 1, die de verschillende frequenties combineert. En als u verwacht de speciale TENS- of EMS-modi te gaan gebruiken, raadpleegt u het onderstaande voor meer informatie. GEBRUIKEN ALS TENS De elektronische pulsstimulator bestaat uit de volgende frequenties voor TENS: 69 Hz (modus 2), 1,2 Hz (modus 4), 100 Hz (modi 5 en 6) en 160 Hz (modus 8). Het apparaat kan direct op de te behandelen plek waar u pijn ervaart worden geplaatst door het apparaat op de brace te plaatsen die op de juiste plek op het lichaamsdeel is geplaatst. Artritis gaat gepaard met ontsteking van de gewrichten in het lichaam, wat meestal pijn en stijfheid veroorzaakt. De elektrode wordt op of in de buurt van de artritispijn geplaatst. De TENS-modus van het apparaat genereert elektrische pulsen die via de elektrode worden verzonden voor pijnverlichting. GEBRUIKEN ALS EMS De elektronische pulsstimulator omvat ook de EMS-frequentie: 12,5-55,6 Hz (modus 3) en 20 Hz (modus 7). Het apparaat kan direct op het lichaamsoppervlak worden geplaatst waar u de spier wilt verstevigen en versterken. 129 Aanbevolen werkwijze voor zowel TENS als EMS: • Begin met de laagste intensiteit en pas de intensiteit geleidelijk aan tot een comfortabel niveau op een schaal van 1 tot 20. • Een goede huidverzorging is belangrijk voor een comfortabel gebruik van het apparaat. Zorg dat er geen vuil of bodylotion op de behandellocatie zit. GELEIDENDE KLEDINGSTUKKEN De geleidende kledingaccessoire wordt met de klikconnectoren aangesloten op de bedieningseenheid. De niet geleidende stof van het accessoire bevat het geleidende materiaal dat contact maakt met de huid. De elektrische pulsstimulatie kan daarom worden afgegeven aan het lichaamsgebied. 130 PRESTATIESPECIFICATIES Voedingsbron 3,7V-batterij Aantal uitvoermodi 8 auto-pulsmodi Bereik van de timer (minuten) 10-60 Afmetingen (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm Golfvorm Bifasisch Vorm Rechthoekig Maximale uitgangsspanning 64 V bij 500 Ω Maximale uitgangsstroom 128 mA bij 500 Ω Pulsduur 100 μSec Maximale frequentie 160 Hz REINIGING EN ONDERHOUD Gebruik een met water of een neutraal reinigingsmiddel bevochtigde doek om het apparaat eerst schoon te maken en gebruik vervolgens een droge doek om het apparaat weer af te vegen. Als het apparaat langer dan drie maanden niet zal worden gebruikt, controleer dan of de batterij geheel opgeladen is. 131 PROBLEEMOPLOSSING Als uw apparaat niet naar behoren functioneert, moet u onderstaande informatie over veelvoorkomende problemen en aanbevolen oplossingen controleren. Als de aanbevolen actie het probleem niet oplost, neem dan contact op met de verkoper. STIMULATIE IS ZWAK OF AFWEZIG • Zorg ervoor dat de huid schoon is en dat de plakkers stevig op de huid zijn bevestigd. • De batterij is bijna leeg en moet worden opgeladen. HET APPARAAT GAAT NIET AAN • Controleer of de batterij bijna leeg is en moet worden opgeladen. DE HUID WORDT ROOD • Stop met behandelen van dit gebied. • Neem contact op met uw arts als het probleem aanhoudt. GARANTIE Als het product binnen twee jaar na de aankoopdatum defect raakt vanwege een materiaal- of fabricagefout, zal Compex het product of de benodigde componenten gratis repareren of vervangen. DEZE GARANTIE SLUIT UIT: • Schade veroorzaakt door misbruik, verkeerd gebruik of transport • Niet-geautoriseerde reparatie valt niet onder garantie • het product is niet gebruikt in overeenstemming met de onderhoudsinstructie van het product • Abnormale opslag • Het niet leveren van een aankoopbewijs • De batterij 132 CONTACTGEGEVENS Gedistribueerd door DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 133 SV 134 INNEHÅLLSFÖRTECKNING Inledning��136 Indikationer för användning��136 Säkerhetsvarning��137 Kontraindikationer��137 Varningar��137 Försiktighetsåtgärder�� 138 Biverkningar��140 Symbol och titel��140 Miljöförhållanden för transport och förvaring��141 Elektromagnetisk kompatibilitet��142 Hur enheten fungerar��146 Installation�� 147 Driftsanvisningar�� 148 Prestandaspecifikationer��153 Rengöring och underhåll��153 Felsökning��154 Kontaktinformation��155 135 INLEDNING Compex Tens/Heat ger elektriska pulser och värme genererad till användarens kroppsdelar, såsom knän och rygg, via elektroderna. Denna bärbara och kompakta enhet har flera lägen med olika pulsfrekvenser, vilka täcker Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) och Electrical Muscle Stimulation (EMS). Den innefattar driftselement som en AV-/PÅ-knapp, en knapp för att öka intensiteten, en knapp för att minska intensiteten, en lägesknapp, en timerknapp och en värme-/temperaturknapp, och den kan fästas och tas bort från elektroder via anslutningarna. INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING Ska användas för temporär smärtlindring förknippad med ömma och smärtsamma muskler i ryggen och knäna, på grund av belastning vid träning eller normala hushålls- och arbetsaktiviteter. Den är även indikerad för symptomatisk lindring och hantering av kronisk och envis smärta och smärtlindring förknippad med artrit. För att stimulera friska muskler för att förbättra och underlätta muskelprestanda. Kan användas för förbättring av muskeltonus och fasthet, och för att stärka muskler. Ej avsedd för någon terapi eller för behandling av sjukdomar eller medicinska problem. Den är också avsedd för att temporärt öka lokal blodcirkulation i friska muskler. 136 SÄKERHETSVARNING KONTRAINDIKATIONER Använd inte denna enhet på personer som har en pacemaker, en implanterad defibrillator eller andra implanterade metalliska eller elektroniska enheter, eftersom detta kan orsaka elstötar, brännskador, elektriska störningar eller dödsfall. Använd inte denna enhet på personer vars smärtsyndrom inte har diagnosticerats. VARNINGAR • Använd med försiktighet. Kan orsaka allvarliga brännskador. Använd inte över känsliga hudområden eller där det förekommer dålig cirkulation. Oövervakad användning av denna enhet av barn eller handikappade personer kan utgöra en fara. För att minska risken för brännskador, elstötar och brand måste denna enhet användas enligt anvisningarna. • Kläm inte ihop enheten och dess elektroder, och undvik skarpa veck. • Du ska noggrant inspektera enheten och dess elektroder, och de ska inte användas om de visar några tecken på skador. • Manipulera inte denna enhet eller dess elektroder på något sätt. Den har inga delar som kan servas av användaren. Om enheten av någon anledning inte fungerar som den ska, ska den returneras till det auktoriserade servicecentrat på den adress som ges. • De långsiktiga effekterna av kronisk, elektrisk stimulering är inte kända. • Stimulering ska inte appliceras över de karotida sinusnerverna, särskilt hos patienter med en känd känslighet för den karotida sinusreflexen. • Stimulering ska inte appliceras över halsen eller munnen. Det kan leda till allvarliga spasmer av de laryngeala och faryngeala musklerna och sammandragningarna kan vara så kraftiga att luftvägarna blockeras eller att andningen försvåras kraftigt. • Stimulering ska inte appliceras transtorakalt, eftersom introduktion av elektrisk ström i hjärtat kan orsaka hjärtarrytmier. • Stimulering ska inte appliceras transcerebralt. • Stimulering ska inte appliceras över svullna, infekterade eller inflammerade områden eller över huderuptioner såsom flebit, tromboflebit, åderbråck, osv. • Stimulering skall ej ske över eller i närheten av cancertumörer. 137 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER • Säkerheten av stimulering under graviditet har inte fastställts. • Försiktighet ska iakttas för personer med misstänkta eller diagnosticerade hjärtproblem. • Försiktighet ska iakttas för personer med misstänkt eller diagnosticerad epilepsi. • Försiktighet ska iakttas om du har något av följande: • om du har en tendens att blöda internt efter en skada, • om du nyligen har undergått ett kirurgiskt ingrepp eller någonsin har opererats i ryggen, • om hudområden saknar normala känslor, såsom hud utan känsla. • Rådgör med din läkare innan du använder enheten över livmodern under mens. • Iaktta försiktighet i närvaro av följande: • När det finns en tendens att blöda efter ett akut trauma eller en fraktur, • Efter nyligen utförda kirurgiska ingrepp, där muskelkontraktion kan störa läkningsprocessen, • Över livmodern under menstruation eller graviditet, • Över hudområden som inte presenterar normala känslor. • Det är möjligt att du kan uppleva hudirritation eller hyperkänslighet på grund av den elektriska stimuleringen eller det elektriska ledande mediumet. Irritationen kan normalt minskas genom att använda ett annat ledande medium, eller genom att placera elektroderna på en annan plats. • Använd inte denna enhet medan du kör bil, kör maskiner eller i någon situation där ofrivilliga muskelsammandragningar kan utgöra en risk för skada. • Förvara denna enhet utom räckhåll för barn. • Använd inte denna enhet medan du sover. • Använd inte denna enhet där det finns mycket fuktighet, som till exempel i badrummet. • Sluta genast använda denna enhet om du känner obehag, yrsel eller illamående, och rådgör med din läkare. • Flytta inte på elektroderna medan enheten är igång. • Applicera inte stimulering med denna enhet under följande förhållanden: • över bröstet, eftersom introduktion av elektrisk ström in i bröstet kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen, vilket kan vara dödligt, • över öppna sår eller utslag, eller över svullna, röda, infekterade eller inflammerade områden eller huderuptioner (t.ex. flebit, tromboflebit, åderbråck), • i närvaro av elektronisk övervakningsutrustning (t.ex. hjärtmonitorer, EKG-larm), • på barn eller handikappade personer. 138 • Du ska vara medveten om följande: • rådgör med din läkare innan du använder denna enhet, • denna enhet är inte effektiv för smärta förknippad med centrala smärtsyndrom, såsom huvudvärk, • enheten är inte en ersättning för smärtmedicin och andra behandlingar för smärthantering, • enheten är en symptomatisk behandling som undertrycker den smärtförnimmelse som annars skulle fungera som en skyddsmekanism, • sluta använda enheten om den inte ger smärtlindring, • använd endast den här enheten med de elektroder och tillbehör som har rekommenderats av tillverkaren. • Håll enheten borta från höga temperaturer och direkt solljus. • Dela inte elektroderna med någon annan person. • Använd inte enheten medan den laddas. • Enheten innehåller ett litiumbatteri. Om enheten överhettas under laddning, avbryt laddningen omedelbart och rapportera detta till försäljaren. • Kassera enheten med batteriet enligt lokala, statliga eller federala lagar. • Brännskador på huden kan uppstå, och du bör kontrollera huden under elektroden regelbundet. 139 BIVERKNINGAR Det är möjligt att du kan uppleva hudirritation och brännskador under de stimuleringselektroder som applicerats på huden. Du bör sluta använda enheten och rådgöra med din läkare om du upplever några biverkningar eller negativa reaktioner när du använder enheten. SYMBOL OCH TITEL Information som är kritisk för korrekt bruk av enheten indikeras av följande motsvarande symboler. Dessa symboler kan hittas på enheten och dess etiketter. Se bruksanvisningarna Katalognummer Luftfuktighetsgränser Försiktighet, se medföljande dokument Serienummer Icke-steril Bäst-före-datum Applicerad del av typ BF Ömtålig, hanteras varsamt Tillverkningsdatum Tillverkare Skydda mot regn Partikod Temperaturgränser CE-märke visar överensstämmelse med direktivet om medicinsk utrustning WEEE-symbol 140 IP22 Enhetens IP-kod MILJÖFÖRHÅLLANDEN FÖR TRANSPORT OCH FÖRVARING 41 °C Normal driftstemperatur: 5–41 °C 5 °C TEMPERATURGRÄNS 90 % 15 % Normal driftsluftfuktighet: 15–90 % 70 °C Omgivningstemperatur vid transport och förvaring: -25–70 °C -25 °C TEMPERATURGRÄNS 90 % 0% Luftfuktighet vid transport och förvaring: 0–90 % Ömtålig, hanteras varsamt Skydda mot regn Icke-steril Produktemballage kan återvinnas Atmosfärstryck: 70~106kPa 141 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET • Denna produkt kräver särskilda försiktighetsåtgärder när det gäller elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och måste installeras och idriftsättas enligt den EMC-information som ges. Denna enhet kan även påverkas av bärbar och mobil radiofrekvens (RF)-kommunikationsutrustning. • Använd inte en mobiltelefon eller andra enheter som ger ut elektriska fält nära denna enhet. Detta kan leda till att enheten inte fungerar som den ska. • Försiktighet: Denna enhet har grundligen testats och inspekteras för att säkerställa korrekt prestanda och drift. • Försiktighet: Denna enhet ska inte användas bredvid eller staplad på annan utrustning, och om detta är nödvändigt ska enheten observeras för att verifiera normal drift i den konfiguration den kommer att användas i. VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av enheten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. 142 Emissionstest Efterlevnad Elektromagnetisk miljö – vägledning RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 RF-emission CISPR 11 Klass B Enheten använder endast RF-energi för sin interna funktion. RF-emissionerna är därför mycket låga och det är osannolikt att de orsakar någon interferens i närliggande elektronisk utrustning. Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2 Klass A Spänningsfluktuationer/flimmer IEC 61000-3-3 Överensstämmer Enheten är lämplig för bruk på alla anläggningar, inklusive bostäder med allmänt elnät för hushåll. VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISKA EMISSIONER Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av enheten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601-1-2 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – vägledning Elektrostatisk urladdning IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Golv ska vara gjorda av trä, betong eller kakel. Om golvet är av syntetiskt material bör den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Elektrisk snabb transient/ burst IEC 61000-4-4 ±2 kV för strömmatningsledningar ±1 kV för in-/ utmatningsledningar ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan kvalitet som normalt råder i en kommersiell eller sjukhusmiljö. Stötpulser IEC 61000-4-5 ±1 kV ledning(ar) till ledning(ar) ±2 kV ledning(ar) till jord ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan kvalitet som normalt råder i en kommersiell eller sjukhusmiljö. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Spänningssänkningar, korta avbrott och spänningsvariationer på ströminmatningsledningar IEC 61000-4-11 Nätfrekvensens (50 Hz/60 Hz) magnetiska fält IEC 61000-4-8 OBS 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan kvalitet som normalt råder i en kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren av enheten kräver kontinuerlig drift under strömavbrott, rekommenderas att enheten försörjs via en UPS-enhet (uninterruptible power supply) eller ett batteri. Strömförsörjningen via elnätet ska vara av sådan kvalitet som normalt råder i en kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren av enheten kräver kontinuerlig drift under strömavbrott, rekommenderas att enheten försörjs via en UPS-enhet (uninterruptible power supply) eller ett batteri. UT är växelströmsnätspänningen före tillämpning av testnivån. 143 VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS DEKLARATION – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET Enheten är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Köparen eller användaren av enheten ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest Ledningsbunden RF IEC 61000-4-6 Utstrålad RF IEC 61000-4-3 IEC 60601 testnivå 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Överensstämmelsenivå 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Elektromagnetisk miljö – vägledning Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av enheten, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavståndet som beräknats med ekvationen som är tillämpbar på sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz till 800 MHz P 80 MHz till 2,5 GHz Där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt sändartillverkarens uppgifter och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkorna från fasta RF-sändare, så som de bedöms i en elektromagnetisk studie på plats, ska vara mindre än överensstämmelsenivån för varje frekvensområde b. Interferens kan inträffa i närheten av utrustning märkt med följande symbol: ANMÄRKNING 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. ANMÄRKNING 2 Dessa riktlinjer kanske inte gäller i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och människor. a Fältstyrkor från fasta sändare som t.ex. basstationer för radio (mobil- /sladdlösa) telefoner och kommunikationsradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte noggrant teoretiskt förutsägas. För att bedöma den elektromagnetiska miljön med avseende på RF-sändare bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på platsen där enheten används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan ska enheten 144 övervakas för att verifiera normal drift. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder krävas, t.ex. att flytta eller rikta om enheten. b Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz, bör fältstyrkorna vara lägre än 3 V/m. ENHETEN ÄR AVSEDD FÖR ANVÄNDNING I DEN ELEKTROMAGNETISKA MILJÖ SOM ANGES NEDAN. KUNDEN ELLER ANVÄNDAREN AV ENHETEN SKA SÄKERSTÄLLA ATT DEN ANVÄNDS I EN SÅDAN MILJÖ. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 145 HUR ENHETEN FUNGERAR Enheten har flera lägen, som täcker TENS och EMS. Om du använder enheten för första gången rekommenderar vi att du börjar med standardläget 1, vilket kombinerar olika pulsfrekvenser. Vissa lägen är särskilt effektiva för specifika användare, och du måste välja både det läge och den elektrodplacering som är bäst för dig. Det är möjligt att du behöver testa olika positioner och lägen innan du hittar de som passar dig bäst. Det idealiska valet av lägen och positioner kan variera från person till person, även om man har samma typ av symptom. 146 Program Pulsfrekvens (Hz) Läge 1: TENS och EMS Kombination av läge 2-8 Indikationer för användning Läge 2: TENS 69 Smärtstillande Läge 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering Läge 4: TENS 1,2 Smärtstillande Läge 5: TENS 100 (på i 10 sek och av i 2,5 sek) Smärtstillande Läge 6: TENS 100 (på i 20 sek och av i 1 sek) Smärtstillande Läge 7: EMS 20 Muskelstimulering Läge 8: TENS 160 Smärtstillande INSTÄLLNINGAR Packa upp enhetens låda och ta ut enheten och tillbehören. Tillbehören inkluderar en USB-kabel. En strömadapter och en USB-kabel kan användas för att ladda kontrollenheten. «Artiklar som ingår i paketet. 1x Kontrollenhet 1x Wrap 1x USB-kabel 1x Manual 1x Sprayflaska 50 ml (tom)» LAMPINDIKATOR INTENSITETSÖKNING LÄGESÄNDRING INTENSITETSMINSKNING ÄNDRING AV TIMER SÄTT PÅ VÄRME (NIVÅ 1), ÖKA VÄRME (NIVÅ 2) OCH STÄNG AV VÄRME LADDARPORT KONTROLLENHET SÄTT PÅ/STÄNG AV ENHETEN (TRYCK OCH HÅLL I 3 SEKUNDER), LÅS OCH LÅS UPP KNAPPARNA (TRYCK OCH SLÄPP) 147 ANVÄNDARINSTRUKTIONER Följande steg används för att leda enhetens drift, och information om varje steg listas i följande tabell. 1:a steget Ladda kontrollenheten innan den första användningen 2:a steget Fukta dynan innan du applicerar stödet på kroppsdelen 3:e steget Anslut kontrollenheten till stödet 4:e steget Sätt på kontrollenheten 5:e steget Välj ett av programmen 6:e steget Ändra stimuleringstiden, om så önskas 7:e steget Justera stimuleringsintensiteten 8:e steget Justera värmen om så önskas 9:e steget Stäng av kontrollenheten när du är klar 148 1:a steget – Ladda kontrollenheten innan den första användningen Kontrollenheten kommer med ett inbyggt laddningsbart batteri, och kan användas som det kommer. Om batteriikonen på den påslagna kontrollenheten blinkar betyder detta att batteriet inte har mycket laddning kvar. Ladda kontrollenheten med den medföljande USB-kabeln, som kan anslutas till certifierade adaptrar. Batteriikonen blinkar under laddning och slutar blinka när kontrollenheten är helt laddad. KONTROLLENHET USB-KABEL 2:a steget – Fukta dynan innan du applicerar stödet på kroppsdelen Applicera stödet på kroppsdelen med kardborrbandet så att det sitter säkert. 3:e steget – Anslut kontrollenheten till stödet MAGNETS Applicera kontrollenheten till stödet med magneter för att säkra anslutningarna 4:e steget – Sätt på kontrollenheten Om du håller nere Av-/På-knappen i 3 sekunder kan enheten sättas på, vilket indikeras av den upplysta displayen på enhetens framsida. Du kan trycka snabbt på Av-/På-knappen för att låsa/ låsa upp knapparna på enhetens framsida. När knapparna är låsta kan du inte använda dem. Du kan dock fortfarande stänga av enheten genom att hålla nere Av-/På-knappen. ON/OFF BUTTON 149 5:e steget – Välj ett av programmen Det finns totalt 8 stimuleringslägen. Tryck på knappen ”M” för att välja önskat pulsläge. Det läge som har valts kommer att visas på displayen. M = LÄGESÄNDRING 6:e steget – Ändra stimuleringstiden Standardtiden är 30 minuter, men om du trycker på knappen ”T” kan du välja en önskad timer (30, 40, 50, 60, 10 och 20 min). Den valda timern kommer att visas på displayen. T = TIMERÄNDRING 7:e steget – Justera stimuleringsintensiteten Genom att trycka på knappen ”+” kan du öka intensiteten, vilket indikeras av ett pipljud och en blinkande lampa. Tryck och håll nere knappen ”-” för att minska intensiteten, vilket indikeras av ett pipljud och en blinkande lampa. Obs: När du ökar intensiteten (totalt 20 nivåer) är det möjligt att du upplever känslor som pirrande, vibration, smärta, osv. Därför bör du gradvis öka intensiteten, och sluta öka den när du har nått en bekväm nivå. + = INTENSITETSÖKNING - = INTENSITETSMINSKNING 8:e steget – Justera värmen om så önskas Stanna vid den stimulering som ges av enheten efter att ovanstående läge, timer och intensitet har ställts in. VÄRME + / - = VÄRME PÅ, ÖKA OCH AV 9:e steget – Stäng av kontrollenheten när du är klar När timern har räknat ned helt kommer enheten automatiskt att stängas av. Enheten kan även stängas av genom att hålla nere Av-/Påknappen, vilket indikeras genom att lamporna på displayen släcks. 150 PÅ/AV Om du använder enheten för första gången kan du starta med standardläget 1, vilket kombinerar olika frekvenser. Och om du kommer att använda de specifika TENS- eller EMS-lägena, se följande för information. ANVÄNDA SOM TENS Den elektroniska pulsstimulatorn inkluderar följande TENS-frekvenser, 69 Hz (Läge 2), 1,2 Hz (Läge 4), 100 Hz (Lägena 5 och 6) och 160 Hz (Läge 8). Enheten kan placeras direkt på behandlingsplatsen där du har ont genom att applicera enheten till ett lämpligt placerat stöd på kroppsdelen. Artrit är en inflammation i kroppens leder, vilket ger smärta och stelhet. Elektroden placeras på eller nära smärtstället. Enhetens TENS-läge skapar elektriska pulser som skickas via elektroden för smärtlindring. ANVÄNDA SOM EMS Den elektroniska pulsstimulatorn inkluderar även EMS-frekvensen, 12,5–55,6 Hz (Läge 3) och 20 Hz (Läge 7). Enheten kan placeras direkt på den del av kroppen där du önskar fastare och starkare muskler. 151 Rekommenderad praxis för både TENS och EMS: Starta från den lägsta intensiteten och gradvis justera intensiteten till en bekväm nivå, på en skala från 1 till 20. Det är viktigt att sköta om huden för att enheten ska kännas bekväm. Se till att behandlingsområdet är fritt från smuts och kroppslotion. LEDANDE PLAGG Det ledande plagget är ett tillbehör som ansluts till kontrollenheten genom snäppanslutningar. Tillbehörets icke-ledande material håller det ledande material som kommer i kontakt med huden. Därför kan den elektriska pulsstimuleringen levereras till kroppsdelen. 152 PRESTANDASPECIFIKATIONER Strömkälla 3,7V batteri Antal utlägen 8 autopulslägen Timerintevall (minuter) 10–60 Dimensioner (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm Vågform Bifasisk Form Rektangulär Maximal utspänning 64V@500Ω Maximal uteffekt 128mA@500Ω Pulsens varaktighet 100µSek Maximal frekvens 160 Hz RENGÖRING OCH UNDERHÅLL Använd en fuktad trasa och ett neutralt rengöringsmedel för att rengöra enheten först, och använd sedan en torr trasa för att torka av den. Om enheten inte ska användas under minst tre månader ska du kontrollera att batteriet är helt laddat. 153 FELSÖKNING Om din enhet inte fungerar som den ska, se nedan för vanliga problem och förslag på lösningar. Om den rekommenderade åtgärden inte löser problemet ska du kontakta försäljaren. STIMULERINGEN ÄR SVAG ELLER KÄNNS INTE • Se till att huden är ren och dynorna sitter ordentligt fast på huden. • Batteriet är svagt och behöver laddas. ENHETEN STARTAR INTE • Kontrollera om batteriet är svagt och behöver laddas. HUDEN BLIR RÖD • Sluta behandla detta område. • Om problemet kvarstår, kontakta din läkare. GARANTI Inom två år från inköpsdatumet, om Compex-produkten upphör att fungera eller inte fungerar på korrekt sätt. På grund av fel i material eller utförande, kommer Compex att reparera eller ersätta produkten, eller nödvändiga komponenter. Utan kostnad. DENNA GARANTI GÄLLER EJ; • Batteri • Skador orsakade av missbruk och / eller misshandel • Reparationer som inte utförs av tillverkaren • Enhet som inte används i enlighet med instruktionerna • Onormal förvaring • Underlåtenhet att tillhandahålla bevis på köp 154 KONTAKTINFORMATION Distribuerad av DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 155 FI 156 SISÄLLYSLUETTELO Johdanto�� 158 Käyttöaiheet�� 158 Turvallisuusvaroitus��159 Vasta-aiheet��159 Varoitukset��159 Huomautukset�� 160 Haittavaikutukset��162 Symbolit ja merkitykset��162 Kuljetuksen ja säilytyksen ympäristöolosuhteet��163 Sähkömagneettinen yhteensopivuus��164 Kuinka laite toimii�� 168 Laitteisto ja käyttöönotto�� 169 Käyttöohjeet��170 Suorituskykytiedot��175 Puhdistus ja kunnossapito��175 Vianmääritys��176 Yhteystiedot�� 177 157 JOHDANTO Compex Tens / Heat antaa elektrodien kautta sähköimpulsseja ja lämpöä käyttäjän kehoon esimerkiksi polven ja selän alueella. Kannettavassa ja kompaktissa laitteessa on useita eri pulssitaajuuksien tiloja, mm. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja lihasten sähköstimulaatio (EMS). Toimintoihin sisältyvät ON/OFF-painike, intensiteetin lisäyspainike, intensiteetin vähennyspainike, tilapainike, ajastinpainike ja lämpö-/lämpötilapainike. Elektrodit voidaan kiinnittää laitteeseen ja irrottaa siitä liittimillä. KÄYTTÖAIHEET Laite on tarkoitettu käytettäväksi tilapäiseen kivun lievitykseen selän ja polvien lihaksissa, kun kipu johtuu liikunnan tai tavanomaisten kotitaloustöiden tai työn aiheuttamasta rasituksesta. Se on tarkoitettu myös oireellisen kroonisen ja jatkuvan kivun lievitykseen ja hallintaan sekä artriittiin eli niveltulehdukseen liittyvän kivun lievitykseen. Laite on tarkoitettu terveiden lihasten stimulointiin parantamaan ja edistämään lihasten toimintaa. Se on tarkoitettu parantamaan lihasjänteyttä ja avuksi lihasten kiinteytykseen. Laitetta ei ole tarkoitettu minkään lääketieteellisen tilan tai sairauden hoitoon. Laite on myös tarkoitettu tilapäisesti lisäämään paikallista verenkiertoa terveissä lihaksissa. 158 TURVALLISUUSVAROITUS VASTA-AIHEET Älä käytä tätä laitetta henkilöille, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu metalli- tai sähkölaite, koska se voi aiheuttaa sähköiskun, palovammoja, sähköisen häiriön tai kuoleman. Älä käytä tätä laitetta henkilöille, joiden kipuoireyhtymät ovat diagnosoimattomat. VAROITUKSET • Käytä varoen. Voi aiheuttaa vakavia palovammoja. Älä käytä herkillä ihoalueilla tai verenkierron ollessa heikkoa. Jos lapset tai toimintarajoitteiset henkilöt pääsevät käyttämään tätä laitetta valvomatta, se voi olla vaarallista. Palovammojen, sähköiskun ja tulipalon vaaran vähentämiseksi, tätä laitetta on käytettävä ohjeiden mukaisesti. • Älä rusenna laitetta ja sen elektrodeja ja vältä taittamasta niitä terävästi. • Tutki laite ja elektrodit tarkoin, äläkä käytä, jos niissä näkyy merkkejä kunnon heikkenemisestä. • Älä muuntele tätä laitetta ja sen elektrodeja millään tavoin. Laitteessa ei ole osia, jotka käyttäjä voisi huoltaa. Jos laite ei jostakin syystä toimi tyydyttävästi, palauta se valtuutettuun huoltokeskukseen annettuun osoitteeseen. • Pitkäaikaisen sähköstimulaation pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta. • Stimulaatiota ei saa antaa kaulavaltimon sinushermojen päällä varsinkin, jos potilaalla tiedetään olevan taipumusta kaulavaltimoheijasteeseen. • Stimulaatiota ei saa antaa kaulan tai suun päällä. Siitä voi olla seurauksena vakavia kurkunpään ja nieluontelon lihasten kouristuksia, ja supistukset voivat olla niin voimakkaita, että ne sulkevat hengitystien tai aiheuttavat hengitysvaikeuksia. • Stimulaatiota ei saa antaa rintakehän poikki, sillä sähkövirran johtuminen sydämeen voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. • Stimulaatiota ei saa antaa aivojen päällä. • Stimulaatiota ei saa antaa turvonneen, infektoituneen eikä tulehtuneen ihon päällä eikä iholla, jolla on ihottumaa, esim. laskimotulehdus, laskimontukkotulehdus, suonikohjuja jne. • Stimulaatiota ei saa antaa syöpäpesäkkeiden päällä tai niiden läheisyydessä. 159 HUOMAUTUKSET • Sähköstimulaation turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu. • Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos henkilöillä on todettu tai epäillään olevan sydänongelmia. • Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos henkilöillä on todettu tai epäillään olevan epilepsia. • Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos: • sinulla on taipumus sisäiseen verenvuotoon vamman seurauksena; • sinulle on hiljattain tai joskus aiemmin tehty selkäleikkaus; • ihoalueella ei ole normaalia tuntoa, iho on esimerkiksi puutunut. • Neuvottele lääkärin kanssa ennen käyttöä kohdun päällä kuukautisten aikana. • Erityistä varovaisuutta on noudatettava seuraavissa tilanteissa: • Jos on verenvuodon vaara akuutin vamman tai murtuman seurauksena; • Hiljakkoin tehtyjen leikkaustoimenpiteiden jälkeen, jolloin lihaksen supistuminen voi keskeyttää paranemisprosessin; • Kohdun päällä kuukautisten tai raskauden aikana; • Ihoalueilla, joilla ei ole normaalia tuntoa. • Sinulla voi esiintyä ihon ärsytystä tai yliherkkyyttä sähköstimulaation tai sähköä johtavan aineen vuoksi. Ärsytystä voidaan yleensä vähentää käyttämällä muuta johtavaa ainetta tai toista paikkaa elektrodille. • Älä käytä tätä laitetta ajaessasi, käyttäessäsi koneita, tai minkään aktiviteetin aikana, jolloin lihasten tahaton supistuminen voi aiheuttaa käyttäjälle loukkaantumisriskin. • Säilytä tämä laite lasten ulottumattomissa. • Älä käytä tätä laitetta nukkuessasi. • Älä käytä tätä laitetta paikoissa, joissa kosteus on suuri, kuten kylpyhuoneessa. • Lopeta tämän laitteen käyttö heti, jos tunnet epämukavuutta, huimausta tai pahoinvointia, ja ota yhteyttä lääkäriisi. • Älä yritä siirtää elektrodeja laitetta käyttäessäsi. • Älä anna stimulaatiota: • rintakehän päällä, koska sähkövirran johtaminen rintakehään voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä, jotka voivat olla hengenvaarallisia; • avohaavojen tai ihottuman päällä tai turvonneilla, punaisilla, sairailla tai tulehtuneilla ihoalueilla tai ärsyyntyneellä iholla (esim. laskimotulehdus, laskimontukkotulehdus, suonikohjut); • jos lähellä on sähköisiä valvontalaitteita (esim. sydänmonitoreja, EKG-hälyttimiä); • lapsille tai toimintarajoitteisille henkilöille. 160 • Huomioi seuraavaa: • neuvottele lääkärin kanssa ennen tämän laitteen käyttöä; • tämä laite ei tehoa keskushermostosta aiheutuvaan kipuun, kuten päänsärkyyn; • tämä laite ei korvaa kipulääkitystä eikä muita kivunhallintamenetelmiä; • laite antaa oireenmukaista hoitoa ja siten lieventää sellaisen kivun aistimusta, joka muuten toimisi suojaavana mekanismina; • lopeta laitteen käyttö, jos laite ei lievitä kipua; • käytä tätä laitetta ainoastaan yhdessä valmistajan suosittelemien elektrodien ja lisävarusteiden kanssa. • Pidä laite pois korkeista lämpötiloista ja suorasta auringonvalosta. • Älä käytä samoja elektrodeja toisten henkilöiden kanssa. • Älä käytä laitetta sen latautuessa. • Laitteessa on litiumakku. Jos laite ylikuumenee latauksen aikana, lopeta lataus tai käyttö välittömästi ja ilmoita asiasta myyjälle. • Hävitä akun sisältävä laite kaikkien asianmukaisten lakien ja määräysten mukaisesti. • Laite voi aiheuttaa palovammoja; tarkista elektrodin alla oleva iho aika ajoin. 161 HAITTAVAIKUTUKSET Voit kokea ihoärsytystä ja palovammoja iholle asetettujen stimulaatioelektrodien alla. Lopeta laitteen käyttö ja käänny hoitavan lääkärin puoleen, jos saat haittavaikutuksia laitteesta. SYMBOLIT JA MERKITYKSET Välttämättömät tiedot koskien laitteen käyttöä on ilmoitettu vastaavilla symboleilla. Seuraavia symboleja voi olla sekä laitteessa että pakkausmerkinnöissä. Katso käyttöohjeet Tuotenumero Kosteusrajat Huomio, lue mukana toimitetut asiakirjat Sarjanumero Epästeriili Viimeinen käyttöpäivä Tyypin BF sovellettu osa Särkyvää; käsiteltävä varoen Valmistuspäivämäärä Valmistaja Suojattava sateelta Eräkoodi Lämpötilarajat CE-merkki osoittaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin mukaisuuden WEEE-symboli 162 IP22 Laitteen IP-koodi KULJETUKSEN JA SÄILYTYKSEN YMPÄRISTÖOLOSUHTEET 41 °C Normaali käyttöympäristön lämpötila: 5–41 °C 5 °C LÄMPÖTILARAJAT 90 % 15 % Normaali käyttöympäristön kosteus: 15–90 % 70 °C Kuljetus- ja säilytysympäristön lämpötila: -25–70 °C -25 °C LÄMPÖTILARAJAT 90 % 0% Kuljetus- ja säilytysympäristön kosteus: 0–90 % Särkyvää; käsiteltävä varoen Suojattava sateelta Epästeriili Tuotepakkauksen voi kierrättää Ilmakehän paine: 70~106kPa 163 SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS • Tämä tuote vaatii erityisiä sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevia varotoimia, ja se on asennettava ja otettava käyttöön annettujen EMC-tietojen mukaisesti, ja kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet voivat vaikuttaa tähän laitteeseen. • Älä käytä matkapuhelinta tai muita sähkömagneettisia kenttiä tuottavia laitteita lähellä tätä laitetta. Se voi johtaa laitteen virheelliseen toimintaan. • Huomio: Tämä laite on huolellisesti testattu ja tarkastettu oikean suorituskyvyn ja toiminnan takaamiseksi! • Huomio: Tätä laitetta ei saa käyttää muiden laitteiden vieressä eikä päällekkäin niiden kanssa, ja jos tällainen käyttö on tarpeen, tätä laitetta tulee tarkkailla normaalin toiminnan varmistamiseksi kyseisessä kokoonpanossa. OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on taattava, että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä. 164 Päästötesti Vaatimustenmukaisuus RF-päästöt CISPR 11 Ryhmä 1 RF-päästö CISPR 11 Luokka B Harmoniset päästöt IEC 61000-3-2 Luokka A Jännitevaihtelut/välkyntäpäästöt IEC 61000-3-3 Vaatimusten mukainen Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet Laite käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäisiin toimintoihinsa. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat hyvin alhaisia eikä niiden pitäisi aiheuttaa häiriöitä lähettyvillä oleville elektronisille laitteille. Tämä laite sopii käytettäväksi kaikissa tiloissa, mukaan lukien asuintilat ja tilat, jotka on liitetty suoraan yleiseen pienjänniteverkkoon, josta asuinrakennukset saavat sähkön. OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISET PÄÄSTÖT Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on taattava, että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601-1-2 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet Sähköstaattinen purkaus (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Lattioiden tulee olla puusta, betonista tai kaakelista valmistettuja. Jos lattiapinnoite on synteettistä materiaalia, suhteellisen kosteuden tulee olla vähintään 30 %. Nopea sähköinen transientti/purske IEC 61000-4-4 ±2 kV virtajohdoissa ±1 kV tulo/lähtölinjoissa ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön sopivaa. Syöksyaalto IEC 61000-4-5 ± 1 kV linjasta (linjoista) linjaan (linjoihin) ± 2 kV linjasta (linjoista) maahan ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön sopivaa. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Virransyöttöjohtojen jännitteenlaskut, lyhytaikaiset katkokset ja jännitteenvaihtelut IEC 61000-4-11 Virran taajuuden (50 Hz/60 Hz) magneettikenttä IEC 61000-4-8 HUOMAUTUS 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön sopivaa. Jos laitteen käyttäjä vaatii jatkuvaa käyttöä myös sähkökatkojen aikana, virransyöttö laitteeseen on suositeltavaa järjestää keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta. Sähköverkkovirran tulee olla laadultaan tyypilliseen liike- tai sairaalaympäristöön sopivaa. Jos laitteen käyttäjä vaatii jatkuvaa käyttöä myös sähkökatkojen aikana, virransyöttö laitteeseen on suositeltavaa järjestää keskeytymättömästä virtalähteestä tai akusta. UT on vaihtovirtaverkon jännite ennen testitason soveltamista. 165 OHJEET JA VALMISTAJAN ILMOITUS – SÄHKÖMAGNEETTISTEN HÄIRIÖIDEN SIETO Laite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai laitteen käyttäjän on taattava, että laitetta käytetään määritetyssä ympäristössä. Häiriönsietotesti Johtuva radiotaajuus, IEC 61000-4-6 Säteilyradiotaajuus, IEC 61000-4-3 IEC 60601 -testitaso 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Vaatimustenmukaisuustaso 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet Kannettavat ja siirrettävät radiotaajuutta käyttävät viestintälaitteet on pidettävä käytön aikana vähintään lähettimen taajuuden mukaisen kaavan mukaan lasketun suositeltavan erotusetäisyyden päässä kaikista laitteen osista, johdot mukaan luettuna. Suositeltu erotusetäisyys d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz - 800 MHz P 80 MHz - 2,5 GHz jossa P on lähettimen valmistajan ilmoittama lähettimen maksiminimellisteho watteina (W) ja d on suositeltava erotusetäisyys metreinä (m). Kiinteiden radiotaajuuslähettimien ympäristömittausten mukaisten kentänvoimakkuuksien pitää olla yhteensopivuustasoa alempia jokaisella taajuusalueella.b Häiriöitä voi esiintyä seuraavalla symbolilla merkittyjen laitteiden läheisyydessä: HUOMAUTUS 1 Taajuuksilla 80 MHz ja 800 MHz sovelletaan korkeampaa taajuusaluetta. HUOMAUTUS 2 Nämä ohjeet eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Sähkömagneettisen kentän etenemiseen vaikuttavat rakenteista, esineistä ja ihmisistä aiheutuva vaimentuminen ja heijastuminen. a Kiinteiden lähettimien, kuten matkapuhelimien ja langattomien radiolaitteiden, amatööriradiolaitteiden, AM- ja FM-radiolähetysten ja TV-lähetysten tukiasemien kentänvoimakkuuksia ei voida ennustaa tarkasti teoreettisesti. Jotta kiinteiden radiotaajuuslähettimien sähkömagneettista ympäristöä voitaisiin arvioida, asennuspaikalla pitäisi tehdä sähkömagneettinen mittaus. Jos laitteen käyttöpaikassa mitattu kentän voimakkuus ylittää yllä esitetyn soveltuvan radiotaajuuden vaatimustenmukaisuustason, laitetta 166 on tarkkailtava sen normaalin toiminnan varmistamiseksi. Jos laite ei toimi asianmukaisesti, jatkotoimenpiteet, kuten laitteen uudelleen suuntaaminen tai sijoittaminen, voivat olla tarpeellisia. b Kun taajuusalue on yli 150 kHz – 80 MHz, kentän voimakkuuksien pitäisi olla alle 3 V/m. LAITE ON TARKOITETTU KÄYTETTÄVÄKSI ALLA MÄÄRITELLYSSÄ SÄHKÖMAGNEETTISESSA YMPÄRISTÖSSÄ. ASIAKKAAN TAI LAITTEEN KÄYTTÄJÄN ON TAATTAVA, ETTÄ LAITETTA KÄYTETÄÄN MÄÄRITETYSSÄ YMPÄRISTÖSSÄ. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 167 KUINKA LAITE TOIMII Laitteessa on useita tiloja, muun muassa transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja lihasten sähköstimulaatio (EMS). Jos käytät laitetta ensimmäisen kerran, on suositeltavaa, että aloitat käytön oletustilalla 1, joka yhdistelee eri pulssitaajuuksia. Jotkin tilat ovat erityisen tehokkaita joillekin käyttäjille, mutta sinun voi olla tarpeen valita sekä tila että elektrodin paikka, jotka soveltuvat itsellesi parhaiten. Voit joutua kokeilemaan eri paikkoja ja tiloja ennen kuin löydät itsellesi parhaiten sopivan ratkaisun. Paras tilan ja paikan valinta on käyttäjäkohtaista, vaikka oireet olisivat samantapaisia. 168 Ohjelma Pulssitaajuus (Hz) Tila 1: TENS ja EMS Tila 2-8 yhdistelmä Käyttöaiheet Tila 2: TENS 69 Kivunlievitystä Tila 3: EMS 12,5–55,6 Lihasstimulaatio Tila 4: TENS 1,2 Kivunlievitystä Tila 5: TENS 100 (päällä 10 s ja pois 2,5 s) Kivunlievitystä Tila 6: TENS 100 (päällä 20 s ja pois 1 s) Kivunlievitystä Tila 7: EMS 20 Lihasstimulaatio Tila 8: TENS 160 Kivunlievitystä LAITTEISTO JA KÄYTTÖÖNOTTO Pura tuote pakkauksesta ja ota tuote ja lisävarusteet ulos. Lisävarusteisiin sisältyy USB-kaapeli. Virtasovitinta ja USB-kaapelia voidaan käyttää ohjausyksikön lataamiseen. Tuotteet sisältyvät pakettiin. 1x ohjausyksikkö 1x Wrap 1x USB-kaapeli 1x käyttöohje 1x pullo MERKKIVALO LISÄÄ INTENSITEETTIÄ VAIHDA TILAA VÄHENNÄ INTENSITEETTIÄ MUUTA AIKAA KYTKE LÄMPÖ PÄÄLLE (TASO 1), LISÄÄ LÄMPÖÄ (TASO 2) JA KYTKE LÄMPÖ POIS PÄÄLTÄ LATAUSPORTTI OHJAUSYKSIKKÖ KYTKE LAITE PÄÄLLE/POIS (PAINA 3 SEKUNTIA), LUKITSE KOSKETUSPAINIKKEET JA AVAA NIIDEN LUKITUS (PAINA JA VAPAUTA) 169 KÄYTTÖOHJEET Seuraavat alla luetellut vaiheet ohjaavat laitteen käytössä. 1. vaihe Lataa ohjausyksikkö ennen ensimmäistä käyttöä 2. vaihe Kostuta elektrodityynyt ennen tuen kiinnittämistä kehonosaan 3. vaihe Yhdistä ohjausyksikkö tukeen 4. vaihe Kytke ohjausyksikköön virta 5. vaihe Valitse jokin ohjelmista 6. vaihe Muuta simulaatioaikaa halutessasi 7. vaihe Säädä stimulaation intensiteettiä 8. vaihe Säädä lämpöä halutessasi 9. vaihe Sammuta ohjausyksikkö, kun hoito on tehty 170 1. vaihe – Lataa ohjausyksikkö ennen ensimmäistä käyttöä Ohjausyksikössä on sisäänrakennettu ladattava akku, jota voidaan käyttää sellaisenaan. Jos akkukuvake vilkkuu jatkuvasti ohjausyksikön ollessa kytkettynä päälle, se merkitsee, että akun virta on loppumassa. Lataa ohjausyksikkö mukana toimitetulla USB-kaapelilla, jonka voi kytkeä sertifioituihin sovittimiin. Akkukuvake vilkkuu latauksen aikana, ja se palaa kiinteästi, kun ohjausyksikkö on ladattu täyteen. OHJAUSYKSIKKÖ USB-KAAPELI 2. vaihe – Kostuta elektrodityynyt ennen tuen kiinnittämistä kehonosaan Kiinnitä tuki kehonosaan tarranauhalla 3. vaihe – Yhdistä ohjausyksikkö tukeen MAGNETS Kiinnitä ohjausyksikkö tukeen magneeteilla, jotka kiinnittävät liittimet paikoilleen 4. vaihe – Kytke ohjausyksikköön virta Paina On/Off-painiketta 3 sekuntia laitteen virran kytkemiseksi päälle, mitä ilmaisee laitteen edessä oleva valaistu näyttö. Voit painaa On/Off-painiketta lyhyesti lukitaksesi/avataksesi laitteen edessä olevat painikkeet. Kun painikkeet on lukittu, niitä ei voi käyttää. Laitteen voi kuitenkin sammuttaa painamalla On/ Off-painiketta pitkään. ON/OFF BUTTON 171 5. vaihe – Valitse jokin ohjelmista Stimulaatiotiloja on yhteensä 8. Paina ”M”-painiketta valitaksesi haluamasi pulssitilan. Valittu tila näkyy näytöllä. M = VAIHDA TILAA 6. vaihe – Muuta simulaatioaikaa Oletusaika on 30 minuuttia, mutta painamalla ”T”-painiketta voit valita haluamasi ajan (30, 40, 50, 60, 10 tai 20 minuuttia). Valittu aika näkyy näytöllä. T = MUUTA AIKAA 7. vaihe – Säädä stimulaation intensiteettiä Painamalla ”+”-painiketta voit lisätä intensiteettiä. Tätä ilmaistaan yhdellä piippauksella ja vilkkumisella. Painamalla ”–”-painiketta voit vähentää intensiteettiä. Tätä ilmaistaan yhdellä piippauksella ja vilkkumisella. Huomautus: Suuremmalla intensiteetillä (yhteensä 20 tasoa) voit kokea tuntemuksia, kuten kihelmöintiä, tärinää, kipua jne. Lisää intensiteettiä vähitellen ja lopeta sen lisääminen, kun olet vielä miellyttävällä tasolla. + = LISÄÄ INTENSITEETTIÄ – = VÄHENNÄ INTENSITEETTIÄ 8. vaihe – Säädä lämpöä halutessasi Kun olet asettanut edellä mainitut tilan, ajan ja intensiteetin, voit säätää laitteen tarjoaman stimulaation lämpöä. HEAT + / – = LÄMPÖ PÄÄLLÄ, LISÄÄ JA POIS 9. vaihe – Sammuta ohjausyksikkö, kun hoito on tehty Kun alaslaskuri on kulunut loppuun, laite sammuu automaattisesti. Laitteen voi sammuttaa myös painamalla On/Off-painiketta pitkään, jolloin näytön valo sammuu. 172 OFF / ON Jos käytät laitetta ensimmäisen kerran, sinun kannattaa ehkä aloittaa käyttö oletustilalla 1, joka yhdistelee eri taajuuksia. Jos aiot käyttää erityisiä TENS- tai EMS-tiloja, lue seuraavat tiedot. TENS-KÄYTTÖ Elektronisessa pulssistimulaattorissa on seuraavat TENS-taajuudet: 69 Hz (tila 2), 1,2 Hz (tila 4), 100 Hz (tilat 5 ja 6) ja 160 Hz (tila 8). Voit asettaa laitteen suoraan hoidettavaan kohtaan, jolla tunnet kipua. Kiinnitä laite tukeen, jonka asetat kyseisen kehonosan päälle. Artriitissa nivelet ovat tulehtuneet, mistä johtuen ne ovat kipeät ja jäykät. Elektrodi sijoitetaan kipeän niveltulehduskohdan päälle tai lähelle sitä. Laitteen TENS-tila antaa sähköimpulsseja, jotka lähetetään kehoon elektrodin kautta lievittämään kipua. EMS-KÄYTTÖ Elektronisessa pulssistimulaattorissa on myös EMS-taajuudet: 12,5–55,6 Hz (tila 3) ja 20 Hz (tila 7). Voit asettaa laitteen suoraan sen kohdan päälle, jolla haluat lihasten kiinteytyvän ja voimistuvan. 173 Suositeltu menettely sekä TENS- että EMS-tiloissa: Aloita alhaisimmasta intensiteetistä ja säädä sitä vähitellen miellyttävälle tasolle asteikolla 1–20. Hyvä ihonhoito on tärkeää, jotta laitteen käyttö olisi miellyttävää. Huolehdi siitä, että hoidettava kohta on puhdas ja ettei siinä ole vartalovoiteita. SÄHKÖÄ JOHTAVA MANSETTI Sähköä johtava mansetti kytketään ohjausyksikköön napsautusliittimillä. Mansetin sähköä johtamattomaan kankaaseen on kiinnitetty sähköä johtava materiaali, joka tulee kosketuksiin vartalon ihon kanssa. Näin sähköstimulaatiota voidaan antaa kehon alueelle. 174 SUORITUSKYKYTIEDOT Virtalähde 3,7 V akku Lähtötehojen määrä 8 automaattista pulssitilaa Aika-alue (minuuttia) 10–60 Mitat (mm) [P x L x S] 89 x 77 x 18 mm Aaltomuoto Kaksivaiheinen Muoto Nelikulmainen Lähtöjännite enintään 64 V @ 500 Ω Lähtövirta enintään 128 mA @ 500 Ω Pulssin kesto 100 µs Maksimitaajuus 160 Hz PUHDISTUS JA KUNNOSSAPITO Puhdista laite ensin veteen tai neutraaliin puhdistusaineeseen kostutetulla liinalla ja pyyhi se sitten kuivalla liinalla. Lataa laite vähintään kerran kolmessa kuukaudessa, jos sitä ei käytetä pitkään aikaan. 175 VIANMÄÄRITYS Jos laite ei toimi oikein, tarkista alta yleiset ongelmat ja ehdotetut ratkaisut. Jos ongelma ei ratkea suositellun toimen avulla, ota yhteyttä myyjään. STIMULAATIO ON HEIKKOA TAI SITÄ EI OLE LAINKAAN • Varmista, että iho on puhdas ja elektrodityynyt on kunnolla kiinnitetty ihoon. • Akku on vähissä ja se on ladattava. LAITE EI KÄYNNISTY • Tarkista, onko akku vähissä ja onko se ladattava. IHO MUUTTUU PUNAISEKSI • Lopeta kyseisen kohdan käsittely. • Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin. TAKUU-EHDOT Takuu on voimassa 2 vuotta ostopäivästä, jos rikkoontuminen johtuu laitteen materiaalista tai valmistusvirheestä, tällöin Compex korjaa tai toimittaa vastaavan tuotteen tilalle Takuu EI koske: • Akkua • Väärin käytöstä tai huolimattomuudesta johtuvia ongelmia • Jos laitetta on korjattu muualla kuin valmistajalla/valtuutetulla korjausliikkeellä • Jos laitetta ei ole hoidettu/huollettu/säilytetty suositusten mukaisesti • Jos laitteen ostopäivämäärästä tai ostopaikasta ei löydy dokumentointia 176 YHTEYSTIEDOT Jakelija DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 177 DA 178 INDHOLDSFORTEGNELSE Indledning.......................................................................................................................................................................................... 180 Indikationer for brug...................................................................................................................................................................... 180 Sikkerhedsadvarsel....................................................................................................................................................................... 187 Kontraindikationer.......................................................................................................................................................................... 187 Advarsler............................................................................................................................................................................................ 187 Forholdsregler................................................................................................................................................................................. 182 Bivirkninger....................................................................................................................................................................................... 184 Symbol og titel................................................................................................................................................................................. 187 Omgivende forhold ved transport og opbevaring.............................................................................................................. 185 Elektromagnetisk kompatibilitet............................................................................................................................................... 187 Sådan fungerer enheden............................................................................................................................................................. 190 Opsætning......................................................................................................................................................................................... 191 Betjeningsvejledning..................................................................................................................................................................... 192 Specifikationer for ydeevne........................................................................................................................................................ 197 Rengøring og vedligeholdelse................................................................................................................................................... 197 Fejlfinding.......................................................................................................................................................................................... 198 Kontaktoplysninger....................................................................................................................................................................... 199 179 INTRODUKTION Compex Tens / Heat leverer elektriske impulser og genereret varme til brugerens kropsområder såsom knæ og ryg gennem elektroderne. Den bærbare og kompakte enhed har flere tilstande med forskellige impulsfrekvenser, som omfatter transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og elektrisk muskelstimulering (EMS). Den er udformet med betjeningselementerne TÆND/SLUK-knap, intensitetsstigningsknap, intensitetsreduktionsknap, tilstandsknap, timer-knap og varme-/temperaturknap, og kan fastgøres til og kobles fra elektroder ved brug af konnektorer. INDIKATIONER FOR BRUG Enheden er beregnet til anvendelse ved midlertidig smertelindring i forbindelse med ømme og smertende muskler i ryggen og knæene som følge af belastninger forårsaget af motion eller normale hjemme- eller erhvervsaktiviteter. Den er desuden indiceret til symptomatisk lindring og behandling af kronisk smerte, som ikke kan behandles, og lindring af smerte i forbindelse med artritis. Beregnet til stimulering af raske muskler med henblik på forbedring og fremmelse af muskelpræstation. Beregnet til forbedring af muskeltonus og -fasthed og til styrkelse af muskler. Ikke beregnet til brug i nogen form for terapi eller til behandling af medicinske tilstande eller sygdomme. Den er desuden beregnet til midlertidig forøgelse af lokalt blodomløb i raske muskler. 180 SIKKERHEDSADVARSEL KONTRAINDIKATIONER Brug ikke denne enhed på personer med pacemaker, indopereret defibrillator eller andre indopererede metalliske eller elektroniske anordninger, da det kan forårsage elektrisk stød, forbrændinger, elektrisk interferens eller død. Brug ikke denne enhed på personer, hvis smertesyndromer ikke er diagnosticerede. ADVARSLER • Skal anvendes med forsigtighed. Kan forårsage alvorlige forbrændinger. Må ikke anvendes på følsomme hudområder eller hvor der er dårligt blodomløb. Det kan være farligt at lade børn eller handicappede personer benytte denne enhed uden tilsyn. For at undgå risiko for forbrændinger, elektrisk stød eller brand skal denne enhed benyttes i henhold til anvisningerne. • Undlad at klemme enheden eller elektroderne, og undgå skarpe folder. • Undersøg omhyggeligt enheden og elektroderne, og undlad at benytte dem, hvis de udviser tegn på forringelse. • Der må ikke foretages nogen form for ulovlige ændringer af enheden og elektroderne. Der er ingen dele, som brugeren kan servicere. Hvis de af en hvilken som helst årsag ikke fungerer tilfredsstillende, skal de returneres til det autoriserede servicecenter på den angivne adresse. • Langtidsvirkningerne af vedvarende elektrisk stimulation er ukendte. • Stimulation må ikke anvendes på sinus caroticus-nerverne, især hos patienter med kendt følsomhed over for sinus caroticus-refleksen. • Stimulation må ikke anvendes på halsen eller munden. Der kan opstå alvorlige spasmer i de laryngeale og pharyngeale muskler og kontraktionerne kan være så kraftige, at luftvejene lukkes eller der opstår problemer med vejrtrækningen. • Stimulation må ikke anvendes transtorakalt, idet elektrisk strøm i hjertet kan forårsage hjertearrytmier. • Stimulation må ikke anvendes transcerebralt. • Stimulation må ikke anvendes på opsvulmede, inficerede eller inflammerede områder eller hududslæt, f.eks. flebitis, thrombophlebitis, åreknuder osv. • Stimulation må ikke anvendes på eller i nærhed af cancerlæsioner. 181 FORHOLDSREGLER • Sikkerhed i forbindelse med stimulation under graviditet er ikke blevet fastlagt. • Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med personer med formodede eller diagnosticerede hjerteproblemer. • Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med personer med formodet eller diagnosticeret epilepsi. • Der skal udvises forsigtighed under følgende forhold: • Hvis du har tendens til indre blødning efter skader. • Hvis du er blevet opereret for nylig eller hvis du nogensinde er blevet opereret i ryggen. • Hvis områder af huden mangler normal følsomhed såsom hud, der er følelsesløs. • Søg rådgivning hos en læge, inden du benytter enheden over en menstruerende uterus. • Der skal udvises forsigtighed under følgende omstændigheder: • Hvis der er tendens til blødning efter akut traume eller fraktur. • Efter nyligt udførte kirurgiske indgreb, når muskelsammentrækninger kan afbryde helingsprocessen. • Over en menstruerende eller gravid uterus. • På hudområder uden normal følelse. • Du vil muligvis opleve hudirritation eller hypersensitivitet som følge af den elektriske stimulation eller det elektrisk ledende medium. Irritationen kan sædvanligvis reduceres ved at bruge et andet ledende medium eller en alternative elektrodeplacering. • Anvend ikke denne enhed, mens du kører, betjener maskiner eller under enhver aktivitet, hvor ufrivillige muskelsammentrækninger udgør en fare for, at du bliver skadet. • Denne enhed skal opbevares utilgængeligt for børn. • Denne enhed må ikke benyttes under søvn. • Denne enhed må ikke benyttes i områder med høj luftfugtighed, såsom et badeværelse. • Stands øjeblikkeligt brugen af denne enhed, hvis du føler ubehag, svimmelhed eller kvalme, og kontakt din læge. • Forsøg ikke at fjerne elektroderne, mens enheden er i brug. • Der må ikke påføres stimulation med denne enhed under følgende forhold: • På brystkassen, da påvirkningen fra elektrisk strøm på brystkassen kan medføre rytmeforstyrrelser i hjertet, som kan være dødelige. • På åbne sår eller udslæt, opsvulmede, røde, inficerede eller inflammerede områder eller hududslæt (f.eks. flebitis, thrombophlebitis, åreknuder). • Ved tilstedeværelse af elektronisk overvågningsudstyr (f.eks. hjertemonitorer, EKG-alarmer). • På børn eller handicappede personer. 182 • Vær opmærksom på følgende. • Rådfør dig med din læge, inden du anvender denne enhed. • Denne enhed virker ikke på smerter, der er relateret til centrale smertesyndromer, såsom hovedpine. • Enheden er ikke en erstatning for smertestillende medicin eller andre smertebehandlinger. • Enheden er en symptombehandling, og som sådan undertrykker den smertefølelsen, der ellers fungerer som en beskyttende mekanisme. • Hold op med at bruge enheden, hvis den ikke giver smertelindring. • Brug kun denne enhed sammen med elektroder og tilbehør, som er anbefalet af producenten. • Hold enheden væk fra steder med høje temperaturer og direkte sollys. • Brugen af elektroderne må ikke deles med andre. • Enheden må ikke anvendes, mens den oplader. • Enheden indeholder et lithium-batteri. Hvis der forekommer overophedning af enheden under opladning, skal opladningen eller betjeningen omgående stoppes og forhandleren skal underrettes. • Enheden med batteriet skal bortskaffes i henhold til lokale, nationale eller regionale love. • Der kan opstå forbrændinger af huden, og huden under elektroderne skal kontrolleres regelmæssigt. 183 BIVIRKNINGER • Du kan opleve hudirritation og forbrændinger under stimulationselektroderne, som placeres på huden. • Du skal afbryde brugen af enheden og konsultere din læge, hvis du oplever bivirkninger forårsaget af enheden. SYMBOL OG TITEL • Oplysninger, som er væsentlige for korrekt brug, skal være angivet ved brug af de respektive symboler. Følgende symboler kan ses på enheden og mærkningen. Se brugsanvisningen Katalognummer Luftfugtighedsbegrænsning Forsigtig, læs den medfølgende dokumentation Serienummer Usteril Anvendes inden-dato Type BF anvendt del Skrøbelig, skal håndteres forsigtigt Fremstillingsdato Producent Må ikke udsættes for regn Batchkode Temperaturbegrænsning CE-mærke viser overensstemmelse med direktivet om medicinsk udstyr WEEE-symbol 184 IP22 Enhedens IP-kode OMGIVENDE FORHOLD VED TRANSPORT OG OPBEVARING 41 °C Normal omgivende temperatur ved drift: 5~41 °C 5 °C TEMPERATURBEGRÆNSNING 90 % 15 % Normal omgivende luftfugtighed ved drift: 15~90 % 70 °C Omgivende temperatur ved opbevaring og transport: -25~70 °C -25 °C TEMPERATURBEGRÆNSNING 90 % 0% Omgivende luftfugtighed ved opbevaring og transport: 0~90 % Skrøbelig, skal håndteres forsigtigt Må ikke udsættes for regn Usteril Produktemballagen kan genindvindes Atmosfærisk tryk: 70~106kPa 185 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET • Dette produkt kræver særlige forholdsregler vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og skal installeres og anvendes i henhold til de medfølgende EMC-oplysninger. Denne enhed kan blive påvirket af bærbart og mobilt radiofrekvens (RF)-kommunikationsudstyr. • Mobiltelefoner eller andet udstyr, som kan udsende elektromagnetiske felter, må ikke anvendes i nærheden af enheden. Det kan medføre forkert funktion af enheden. • Forsigtig: Denne enhed er blevet omhyggeligt testet og inspiceret for at sikre korrekt præstation og betjening! • Forsigtig: Denne enhed må ikke anvendes ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr. Hvis en sådan opstilling er nødvendig, skal enheden observeres for at verificere, at den fungerer normalt i den konfiguration, den skal anvendes i. VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK EMISSION Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø. 186 Emissionstest Overholdelse RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 RF-emission CISPR 11 Klasse B Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2 Klasse A Spændingsudsving/flimmeremissioner IEC 61000-3-3 Overholder Elektromagnetisk miljø – retningslinjer Enheden bruger kun RF-energi til dens interne funktion. Derfor er RF-emissionerne meget lave og vil højst sandsynligt ikke forårsage interferens i elektronisk udstyr i nærheden. Enheden er egnet til brug i alle bygninger, herunder boliger og bygninger, som er direkte tilsluttet et offentligt lavspændingsnetværk, der forsyner boliger med strøm. VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK EMISSION Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2-testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – retningslinjer Elektrostatisk afladning (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Gulvene skal være af træ, cement eller keramiske fliser. Hvis gulvene er dækket med syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være på mindst 30 %. Hurtig elektrisk svingningsvariation/ burst IEC 61000-4-4 ±2 kV for strømforsyningsledninger ±1 kV for indgangs-/ udgangsledninger ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Stød IEC 61000-4-5 ±1 kV ledning(er) til ledning(er) ±2 kV ledning(er) til jord ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Spændingsfald, korte afbrydelser og spændingsvariationer for strømforsyningens indgangsledninger IEC 61000-4-11 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af enheden ønsker fortsat brug under strømafbrydelser, anbefales det, at enheden strømforsynes fra en UPS eller et batteri. Netfrekvensens (50 Hz/60 Hz) magnetfelt IEC 61000-4-8 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Lysnettets kvalitet skal svare til kvaliteten i et typisk erhvervs- eller hospitalsmiljø. Hvis brugeren af enheden ønsker fortsat brug under strømafbrydelser, anbefales det, at enheden strømforsynes fra en UPS eller et batteri. BEMÆRK UT er vekselstrømsspændingen inden anvendelse af testniveauet. 187 VEJLEDNING OG PRODUCENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET Enheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af enheden skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest Ledet RF IEC 61000-4-6 Udstrålet RF IEC 61000-4-3 IEC 60601-testniveau 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – retningslinjer Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på enheden, herunder kabler, end den anbefalede separationsafstand, der er beregnet ud fra den gældende ligning for senderens frekvens. Anbefalet separationsafstand 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz à 800 MHz P 80 MHz à 2,5 GHz hvor P er senderens maksimale nominelle udgangseffekt i watt (W) i henhold til senderens producent, og d er den anbefalede separationsafstand i meter (m). Feltstyrken fra faste RF-sendere som fastlagt ved en elektromagnetiske undersøgelse af stedet a skal være mindre end overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde. b Der kan forekomme interferens i nærheden af udstyr, der er mærket med følgende symbol: BEMÆRK 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gælder det højeste frekvensområde. BEMÆRK 2 Disse retningslinjer gælder muligvis ikke i alle situationer. Elektromagnetisk spredning påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. a Feltstyrker fra faste sendere som f.eks. sendestationer for radiotelefoner (mobile/trådløse) og mobilradioer, amatørradioer, AM- og FM-radioudsendelser samt tv-udsendelser kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. Det bør overvejes at udføre en elektromagnetisk undersøgelse af stedet med henblik på at vurdere det elektromagnetiske miljø, som skyldes faste RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på stedet, hvor enheden anvendes, overstiger det gældende RF-overholdelsesniveau, 188 skal enheden observeres for at verificere normal funktion. Hvis der observeres unormal funktion, skal der tages yderligere forholdsregler, såsom at dreje eller flytte enheden. b I frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrkerne være lavere end 3 V/m. ENHEDEN ER BEREGNET TIL BRUG I DET ELEKTROMAGNETISKE MILJØ, SOM ER SPECIFCERET NEDENFOR. KUNDEN ELLER BRUGEREN AF ENHEDEN SKAL SIKRE, AT DEN ANVENDES I ET SÅDANT MILJØ. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 189 SÅDAN FUNGERER ENHEDEN Enheden har flere forskellige tilstande, herunder TENS og EMS. Når enheden bruges første gang, anbefales det, at der startes med standardtilstand 1, som kombinerer forskellige impulsfrekvenser. Visse tilstande er særligt effektive til bestemte brugere, men det kan være nødvendigt at vælge både den tilstand og den elektrodeplacering, som passer bedst til den enkelte bruger. Det kan være nødvendigt at prøve nogle få positioner og tilstande, inden du finder frem til den, der passer dig bedst. Det bedste valg af tilstande og positioner kan variere fra den ene bruger til den anden på trods af, at de har samme type symptom. 190 Program Impulsfrekvens (Hz) Tilstand 1: TENS og EMS Kombination af tilstand 2-8 Indikationer for brug Tilstand 2: TENS 69 Smertelindring Tilstand 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering Tilstand 4: TENS 1,2 Smertelindring Tilstand 5: TENS 100 (tændt i 10 sek. og slukket i 2,5 sek.) Smertelindring Tilstand 6: TENS 100 (tændt i 20 sek. og slukket i 1 sek.) Smertelindring Tilstand 7: EMS 20 Muskelstimulering Tilstand 8: TENS 160 Smertelindring OPSÆTNING Pak æsken med produktet ud, og tag produktet og tilbehøret ud. Tilbehøret omfatter et USB-kabel. Der kan anvendes en strømadapter og et USB-kabel til at oplade kontrolenheden. Varer inkluderet i pakken. 1x styreenhed 1x Wrap 1x USB-kabel 1x manual 1x flaske LYSINDIKATOR INTENSITETSSTIGNING TILSTANDSÆNDRING INTENSITETSREDUKTION TIMER-ÆNDRING SLÅ VARMEN TIL (NIVEAU 1), FORØG VARMEN (NIVEAU 2), OG SLÅ VARMEN FRA OPLADNINGSPORT KONTROLENHED TÆND OG SLUK FOR ENHEDEN (TRYK OG HOLD INDE I 3 SEKUNDER), LÅS OG OPLÅS BERØRINGSKNAPPERNE (TRYK OG SLIP) 191 BRUGSANVISNING Følgende trin kan anvendes som en guide til betjening af enheden, og detaljer om hvert trin kan ses i nedenstående tabel. 1. trin Oplad kontrolenheden inden første brug 2. trin Fugt puden, inden skinnen sættes på kropsdelen 3. trin Forbind kontrolenheden med skinnen 4. trin Tænd for kontrolenheden 5. trin Vælg et af programmerne 6. trin Ændr stimulationstiden, hvis det ønskes 7. trin Juster stimulationsintensiteten 8. trin Juster varmen, hvis det ønskes 9. trin Sluk for kontrolenheden, når det er fuldført 192 1. trin – Oplad kontrolenheden inden første brug Kontrolenheden leveres med et indbygget, genopladeligt batteri og er klar til brug ved modtagelsen. Hvis batteriikonet på den tændte kontrolenhed bliver ved med at blinke, betyder det, at batteriet er ved at løbe tør. Oplad kontrolenheden med det medfølgende USB-kabel, som kan sluttes til en certificeret adapter. Batteriikonet blinker under opladning og bliver konstant, når kontrolenheden er fuldt opladet. KONTROLENHED USB-KABEL 2. trin – Fugt puden, inden skinnen sættes på kropsdelen Sæt skinnen på kropsdelen, og brug velcrobåndet til at fastgøre den 3. trin – Forbind kontrolenheden med skinnen MAGNETS Sæt kontrolenheden på skinnen, og brug magneterne til at fastgøre konnektorerne 4. trin – Tænd for kontrolenheden Hold tænd/sluk-knappen inde i 3 sekunder for at tænde for enheden, hvilket angives af det tændte display på enhedens forside. Tryk kort på tænd/sluk-knappen for at låse/oplåse knapperne på enhedens forside. Knapperne kan ikke betjenes, når de er låst. Enheden kan dog stadig slukkes ved at holde tænd/sluk-knappen inde. ON/OFF BUTTON 193 5. trin – Vælg et af programmerne Der er 8 stimulationstilstande i alt. Tryk på “M”-knappen for at vælge den ønskede impulstilstand. Den valgte tilstand vil blive vist på displayet. M = TILSTANDSÆNDRING 6. trin – Ændr stimulationstiden Standard-timeren er 30 min., og det er muligt at vælge den ønskede timer (30, 40, 50, 60, 10 og 20 min.) ved at trykke på “T”-knappen. Den valgte timer vil blive vist på displayet. T = TIMER-ÆNDRING 7. trin – Juster stimulationsintensiteten Tryk på og slip knappen “+” for at øge intensiteten, hvilket angives af et enkelt bip og blink. Tryk på og slip knappen “-” for at sænke intensiteten, hvilket angives af et enkelt bip og blink. Bemærk: Når intensiteten øges (20 niveauer i alt), kan du opleve følelser såsom prikken, vibration, smerte osv. Intensiteten skal derfor øges gradvist, og øgningen skal stoppes, når et behageligt niveau er blevet nået. + = INTENSITETSSTIGNING - = INTENSITETSREDUKTION 8. trin – Juster varmen, hvis det ønskes Oprethold den stimulation, som gives af enheden, når ovenstående tilstand, timer og intensitet er blevet sat op. VARME + / - = VARME TIL, FORØG OG FRA 9. trin – Sluk for kontrolenheden, når det er fuldført Når tiden på tælleren er gået, slukkes enheden automatisk. Enheden kan også slukkes ved at holde tænd/sluk-knappen inde, hvilket angives af, at displayet slukker. 194 TÆND / SLUK Når enheden bruges første gang, kan du starte fra standardtilstand 1, som kombinerer de forskellige frekvenser. Se nedenstående for at få detaljerede oplysninger, hvis du forventer at benytte den specifikke TENS- eller EMS-tilstand. BRUG SOM TENS Den elektroniske impulsstimulator omfatter følgende TENS-frekvenser: 69 Hz (tilstand 2), 1,2 Hz (tilstand 4), 100 Hz (tilstand 5 og 6) og 160 Hz (tilstand 8). Enheden kan placeres direkte på det behandlingsområde, hvor du har smerter, ved at sætte den på skinnen, som placeres hensigtsmæssigt på kropsdelen. Artritis involverer inflammation i kroppens led, hvilket sædvanligvis medfører smerte og stivhed. Elektroden skal placeres på eller nær ved området med artritis-smerte. Når enheden er i TENS-tilstand, genererer den elektriske impulser, som sendes via elektroden med henblik på smertelindring. BRUG SOM EMS Den elektroniske impulsstimulator omfatter desuden EMS-frekvenserne 12,5-55,6 Hz (tilstand 3) og 20 Hz (tilstand 7). Enheden kan placeres direkte på det kropsområde, hvor du forventer muskelopstramning og -styrkelse. 195 Anbefalet praksis for både TENS og EMS: Start fra den laveste intensitet og tilpas gradvist intensiteten til et behageligt niveau fra 1 til 20. God hudpleje er vigtig for at opnå behagelig brug af enheden. Sørg for at behandlingsstedet er rent og uden snavs eller kropslotion. LEDENDE BANDAGER Det ledende bandagetilbehør forbindes med kontrolenheden gennem dets klik på-konnektorer. Tilbehørets ikke-ledende stof holder det ledende materiale, som kommer i kontakt med kroppens hud. Således kan den elektriske impulsstimulation leveres til kropsområdet. 196 SPECIFIKATIONER FOR YDEEVNE Strømkilde 3,7 V batteri Antal outputtilstande 8 automatiske impulstilstande Timer-interval (minutter) 10-60 Dimensioner (mm) [L x B x D] 89 x 77 x 18 mm Bølgeform Bifasisk Form Rektangulær Maksimal udgangsspænding 64 V ved 500 Ω Maksimal udgangsstrøm 128 mA ved 500 Ω Impulsvarighed 100 µsek Maksimal frekvens 160 Hz RENGØRING OG VEDLIGEHOLDELSE Benyt en klud, der er fugtet med vand eller neutralt rengøringsmiddel, til at rengøre enheden først, og brug derefter en tør klud til at tørre den igen. Genopladning af enheden mindst en gang hver tredje måned, hvis den ikke bruges i lang tid. 197 FEJLFINDING Hvis enheden ikke fungerer korrekt, henvises der til nedenstående vedrørende almindelige problemer og foreslåede løsninger. Kontakt forhandleren, hvis den anbefalede handling ikke afhjælper problemet. STIMULATION ER SVAG ELLER IKKE-EKSISTERENDE • Kontrollér, at huden er ren og at puderne er sat godt fast på huden. • Batteriet er lavt og skal udskiftes. ENHEDEN TÆNDER IKKE • Kontrollér, om batteriet er lavt og skal udskiftes. HUDEN BLIVER RØD • Stop behandlingen af området. • Kontakt din læge, hvis problemet varer ved. GARANTI I tilfælde af Compex-produkt går i stykker som følge af en defekt i materialerne eller i produktionen, vil Compex reparere eller erstatte produktet, eller nødvendige komponenter gratis indenfor 2 år af købsdatoen. Garantien indbefatter ikke: • Batteriet • Skader forårsaget af uhensigtsmæssig brug eller mishandling • Reparationer der ikke er udført af producenten • Enheder, der ikke bruges i henhold til vejledningen • Uhensigtsmæssig opbevaring • Hvis ikke der foreligger bevis for køb 198 KONTAKTOPLYSNINGER Distribueret af DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 199 NO 200 INNHOLD Innledning��202 Bruksanvisning��202 Sikkerhetsadvarsel��203 Kontraindikasjoner��203 Advarsler��203 Forholdsregler��204 Negative reaksjoner�� 206 Symbol og tittel�� 206 Miljøforhold for transport og lagring��207 Elektromagnetisk kompatibilitet�� 208 Hvordan enheten fungerer��212 Oppsett��213 Instruksjoner for drift��214 Ytelsesspesifikasjoner��219 Rengjøring og vedlikehold��219 Feilsøking��220 Kontaktinformasjon��221 201 INNLEDNING Compex Tens/Heat leverer elektriske pulser og varme generert til brukerens kroppsområder som kneet og tilbake gjennom elektrodene. Den bærbare og kompakte enheten har flere moduser med forskjellige pulsfrekvenser, som dekker transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og elektrisk muskelstimulering (EMS). Den inkluderer driftselementer som PÅ/AV-knapp, intensitetsøkningsknapp, intensitetsreduksjonsknapp, modusknapp, tidtakerknapp og varme-/temperaturknapp, og kan festes og løsnes til elektroder gjennom kontaktene. INDIKASJONER FOR BRUK Beregnet for bruk til midlertidig lindring av smerter forbundet med ømme og smertefulle muskler i ryggen og kneet, på grunn av anstrengelse fra trening eller normale husholdnings- og arbeidsaktiviteter. Også beregnet for symptomatisk lindring og behandling av kroniske, uhåndterbare smerter og lindring av smerter forbundet med artritt. Til stimulering av friske muskler for å forbedre og lette muskelytelse. Skal brukes til forbedring av muskeltonus og fasthet, og til å styrke muskler. Ikke beregnet til bruk i noen type behandling eller til behandling av medisinske tilstander eller sykdommer. Også beregnet på å midlertidig øke det lokale blodomløpet i friske muskler. 202 SIKKERHETSADVARSEL KONTRAINDIKASJONER Bruk ikke denne enheten på mennesker som har pacemaker, implantert defibrillator eller andre implanterte metallenheter eller elektroniske enheter, da det kan føre til elektrisk støt, brannsår, elektrisk interferens eller dødsfall. Bruk ikke denne enheten på mennesker med ikke-diagnostiserte smertesyndromer. ADVARSLER • Brukes med varsomhet. Kan forårsake alvorlige brannskader. Skal ikke brukes over sensitive hudområder eller ved dårlig sirkulasjon. Uovervåket bruk av denne enheten av barn eller uegnede personer kan være farlig. For å redusere risikoen for brannskader, elektrisk støt og brann, må denne enheten brukes i henhold til instruksjonene. • Ikke klem enheten og dens elektroder, og unngå skarpe bretter. • Undersøk enheten og dens elektroder nøye, og ikke bruk den hvis de viser tegn på forringelse. • Ikke tukle med denne enheten og dens elektroder på noen måte. Inneholder ingen deler som kan repareres. Hvis det av en eller annen grunn ikke fungerer tilfredsstillende, returneres utstyret til det autoriserte servicesenteret på oppgitt adresse. • De langvarige effektene av kronisk elektrisk stimulering er ukjente. • Stimulering bør ikke påføres over karotidsinusnervene, spesielt ikke hos pasienter med kjent følsomhet for karotidsinusrefleks. • Stimulering skal ikke påføres over hals eller munn. Alvorlige muskelkramper i strupe og svelg kan forekomme, og sammentrekningene kan være sterke nok til å stenge luftveiene eller forårsake pustevansker. • Stimulering bør ikke påføres transtorakalt, da påføring av elektrisk strøm til hjertet kan forårsake hjertearytmier. • Stimulering skal ikke påføres transcerebralt. • Stimulering bør ikke tilføres hovne, infiserte eller betente områder eller huderupsjoner, f.eks. flebitt/ årebetennelse, tromboflebitt, åreknuter, osv. • Stimulering bør ikke tilføres over, eller i nærheten av, kreftlesjoner. 203 FORHOLDSREGLER • Sikkerhet ved bruk av stimulering ved graviditet er ikke fastslått. • Forsiktighet bør utvises hos personer med mistenkte eller diagnostiserte hjerteproblemer. • Forsiktighet bør utvises hos personer med mistenkt eller diagnostisert epilepsi. • Forsiktighet bør utvises hvis du har noen av følgende: • dersom du har en tendens til indre blødninger etter en skade eller et brudd, • dersom du nylig har blitt operert, eller noen gang har blitt operert i ryggen, • dersom hudområder mangler normal følelse, for eksempel nummen hud. • Rådfør deg med legen din før bruk over menstruerende livmor. • Forsiktighet bør utvises i nærvær av følgende: • Når det er en tendens til blødning etter akutt traume eller brudd, • Etter nylige kirurgiske prosedyrer når muskelsammentrekning kan forstyrre helingsprosessen, • Over en menstruerende eller gravid livmor, • Over områder av huden som mangler normal følelse. • Du kan oppleve hudirritasjon eller allergiske reaksjoner som følge av elektrisk stimulering eller elektrisk ledende medier. Irritasjonen kan vanligvis reduseres ved å bruke et annet ledende medium eller med en annen plassering av elektrodene. • Denne enheten må ikke brukes ved kjøring, operasjon av maskiner eller under noen aktivitet der ufrivillige muskelkontraksjoner kan utsette brukeren for unødvendig fare for skade. • Oppbevar denne enheten utilgjengelig for barn. • Ikke bruk denne enheten mens du sover. • Ikke bruk denne enheten i områder med høy luftfuktighet, for eksempel på et bad. • Slutt å bruke denne enheten umiddelbart hvis du føler ubehag, svimmelhet eller kvalme, og kontakt legen din. • Ikke forsøk å flytte elektrodene mens enheten er i drift. • Ikke påfør stimulering med denne enheten under følgende forhold: • på brystkassen fordi anvendelse av elektrisk strøm på brystet kan føre til rytmeforstyrrelser i pasientens hjerte, og det kan være dødelig. • over åpne sår eller utslett, eller over opphovnede, røde, infiserte eller betente områder eller hudutslett (f.eks. årebetennelse, venøs trombose, åreknuter). • i nærvær av elektronisk overvåkningsutstyr (f.eks. hjertemonitorer, EKG-alarmer), på barn eller uegnede personer. • Vær oppmerksom på følgende. 204 • rådfør deg med legen din før du bruker denne enheten, • dette apparatet er ikke effektivt mot smerter forbundet med smertesyndromer i sentralnervesystemet, som hodepine; • enheten er ikke et substitutt for smertelindrende medisin og andre smertebehandlingsterapier. • enheten er en symptomatisk behandling og undertrykker dermed følelsen av smerte som ellers ville ha fungert som en beskyttelsesmekanisme. • avslutt bruken av enheten dersom enheten ikke gir smertelindring; • bruk denne enheten kun med elektroder og tilbehør som anbefales av produsenten • Hold enheten borte fra steder med høy temperatur og direkte sollys. • Ikke del bruken av elektrodene med andre. • Ikke bruk enheten mens den lades. • Enheten inneholder litiumbatteri. Hvis det oppsto overoppheting av enheten under lading, stopp ladingen eller driften umiddelbart og rapporter til selgeren. • Kast batterienheten i henhold til lokale, statlige eller føderale lover. • Det kan oppstå brannsår på huden, så kontroller huden under elektroden med jevne mellomrom. 205 NEGATIVE REAKSJONER Du kan oppleve hudirritasjon eller brannsår under stimuleringselektrodene som festes til huden, Du bør slutte å bruke enheten og rådføre seg med legen hvis du opplever at enheten gir negative reaksjoner. SYMBOL OG TITTEL Informasjon som er viktig for riktig bruk skal angis ved hjelp av de korresponderende symbolene. Følgende symboler kan ses på enheten og etiketten. Se bruksanvisningen Katalognummer Luftfuktighetsbegrensning Forsiktig, konsulter vedlagte dokumenter Serienummer Usteril Bruk innen dato Anvendt del, type BF Skjørt, behandles forsiktig Batchkode Produsent Holdes borte fra regn Batchkode Temperaturbegrensning CE-merke viser samsvar med direktivet om medisinsk utstyr WEEE-symbol 206 IP22 IP-koden til enheten MILJØFORHOLD FOR TRANSPORT OG LAGRING 41 °C Normal arbeids-omgivelsestemperatur: 5-41 °C 5 °C TEMPERATURBEGRENSNING 90 % 15 % Normal arbeids-luftfuktighet: 15-90 % 70 °C Omgivelsestemperatur ved oppbevaring og transport: -25-70 °C -25 °C TEMPERATURBEGRENSNING 90 % 0% Luftfuktighet ved oppbevaring og transport: 0-90 % Skjørt, behandles forsiktig Holdes borte fra regn Usteril Produktemballasje kan resirkuleres Atmosfærisk trykk: 70~106kPa 207 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET Dette produktet krever spesielle forholdsregler angående elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og må installeres og tas i bruk i henhold til EMC-informasjonen som er gitt, og denne enheten kan påvirkes av bærbart og mobilt radiofrekvenskommunikasjonsutstyr (RF). Ikke bruk mobiltelefon eller andre enheter som avgir elektromagnetiske felt, i nærheten av enheten. Dette kan føre til feil drift av enheten. Forsiktig: Denne enheten har blitt grundig testet og inspisert for å sikre riktig ytelse og drift! Forsiktig: Denne enheten må ikke brukes ved siden av eller stables sammen med annet utstyr. Hvis dette imidlertid er nødvendig, må enheten observeres for å verifisere at den vil fungere som normalt i den aktuelle brukskonfigurasjonen VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISKE UTSLIPP Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at den brukes i slikt miljø. 208 Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø - veiledning RF-stråling CISPR 11 Gruppe 1 RF-stråling CISPR 11 Klasse B Enheten bruker RF-energi bare til interne funksjoner. Derfor er RF-strålingen svært lav og det er ikke sannsynlig at enheten vil forårsake interferens i elektronisk utstyr som befinner seg i nærheten. Harmonisk stråling IEC 61000-3-2 Klasse A Spenningsvariasjoner/flekkstøy IEC 61000-3-3 I samsvar Enheten er egnet for bruk i alle miljøer, inkludert hjemmemiljøer og i miljøer koblet til det offentlige strømnettet som forsyner bygninger med vanlig husholdningsstrøm. VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISKE UTSLIPP Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at den brukes i slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601-1-2testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø - veiledning Elektrostatisk utladning (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Gulv må være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, må den relative fuktigheten være minst 30 % Elektrisk hurtig transient/støt IEC 61000-4-4 ±2 kV for strømforsyningsledninger ±1 kV for inn/ut-ledninger ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines Strømforsyningen må ha en kvalitet som er typisk for kommersielle miljøer eller sykehus. Overspenning IEC 61000-4-5 ±1 kV differensialmodus ±2 kV ledning(er) til jord ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth Strømforsyningen må ha en kvalitet som er typisk for kommersielle miljøer eller sykehus. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på strømforsyningsinngangslinjer IEC 61000-4-11 Strømfrekvensmagnetfelt (50Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8 MERK 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz Strømforsyningen må ha en kvalitet som er typisk for kommersielle miljøer eller sykehus. Hvis brukeren av enheten krever fortsatt drift under strømavbrudd, anbefales det at enheten får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. Strømforsyningen må ha en kvalitet som er typisk for kommersielle miljøer eller sykehus. Hvis brukeren av enheten krever fortsatt drift under strømavbrudd, anbefales det at enheten får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. UT er hovedtilførselsspenningen før bruk av testnivået. 209 VEILEDNING OG PRODUSENTENS ERKLÆRING – ELEKTROMAGNETISK IMMUNITET Enheten er ment for bruk i slikt elektromagnetisk miljø som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av enheten skal påse at den brukes i slikt miljø. Immunitetstest Ledningsbåren RF IEC 61000-4-6 Utstrålt RF IEC 61000-4-3 IEC 60601-testnivå Samsvarsnivå 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Elektromagnetisk miljø - veiledning Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr skal brukes ikke nærmere noen del av enheten, inkludert kabler, enn den anbefalte avstanden beregnet ut fra den ligningen som gjelder for senderens frekvens. Anbefalt avstand d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz til 800 MHz P 80 MHz til 2,5 GHz Hvor P er maksimum utgangseffekt fra senderen i watt (W) i henhold til senderens produsent og d er den anbefalte avstanden i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, fastslått ved en elektromagnetisk undersøkelsea av stedet, bør være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområdeb Interferens kan forekomme i nærheten av utstyr merket med følgende symbol: MERKNAD 1 Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyeste frekvensområdet. MERKNAD 2 Det kan hende at disse retningslinjene ikke gjelder i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker. a Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landbaserte mobile radioer, amatørradio, radiosendinger (AM og FM) og TV-kringkasting kan ikke anslås teoretisk med nøyaktighet. For å vurdere om det elektromagnetiske miljøet påvirkes av RF-sendere bør det vurderes å foreta en elektromagnetisk undersøkelse av stedet. Hvis den målte feltstyrken på stedet der enheten brukes, overstiger gjeldende RF-samsvarsnivå over, skal enheten observeres for å bekrefte at den virker som den skal 210 observert for å verifisere normal drift. Hvis det observeres unormal ytelse, kan det være nødvendig med ytterligere tiltak, som å flytte eller endre retning på enheten. b Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkene være mindre enn 3 V/m. ENHETEN ER MENT FOR BRUK I SLIKT ELEKTROMAGNETISK MILJØ SOM SPESIFSERT NEDENFOR. KUNDEN ELLER BRUKEREN AV ENHETEN SKAL PÅSE AT DEN BRUKES I SLIKT MILJØ Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 211 HVORDAN ENHETEN FUNGERER Enheten har flere moduser, som dekker TENS og EMS. Hvis du bruker enheten for første gang, anbefales det at du starter med standardmodus 1, som kombinerer forskjellige pulsfrekvenser. Noen moduser er spesielt effektive for visse brukere, men du må kanskje velge både det modus og den elektrodeposisjon som er best for deg. Du må kanskje prøve noen posisjoner og moduser før du finner det som passer deg best. Det beste valget av modus og posisjon kan variere fra en bruker til en annen, til tross for at dere har samme type symptom. 212 Program Pulsfrekvens: (Hz) Modus 1: TENS og EMS Kombinasjon av modus 2-8 Indikasjoner for bruk Modus 2: TENS 69 Smertelindring Modus 3: EMS 12,5-55,6 Muskelstimulering Modus 4: TENS 1,2 Smertelindring Modus 5: TENS 100 (På i 10 sekunder og av i 2,5 sekunder) Smertelindring Modus 6: TENS 100 (På i 20 sekunder og av i 1 sekunder) Smertelindring Modus 7: EMS 20 Muskelstimulering Modus 8: TENS 160 Smertelindring OPPSETT Pakk ut esken med produktet, og ta ut produktet og tilbehøret. Tilbehøret inkluderer en USB-kabel. En strømadapter og USB-kabel kan brukes til å lade styreenheten. Varer inkludert i pakken. 1x Kontroll enhet 1x Wrap 1x USB-kabel 1x manuell 1x 50 ml Sprayflaske (tom) LYSINDIKATOR INTENSITETSØKNING MODUSENDRING INTENSITETSREDUKSJON TIDTAKERENDRING SLÅ PÅ VARME (NIVÅ 1), ØK VARMEN (NIVÅ 2), OG SLÅ AV VARME LADEPORT STYREENHET SLÅ PÅ/AV ENHETEN (TRYKK OG HOLD DEN I 3 SEKUNDER), LÅS OG LÅS OPP BERØRINGSKNAPPEN (TRYKK OG SLIPP DEN) 213 BRUKSANVISNING Følgende trinn brukes til å veilede enhetens drift, og detaljene om hvert trinn er oppført i følgende tabell. 1. trinn Lad styreenheten før første gangs bruk 2. trinn Fukt pad’en før du påfører skinnen på kroppsdelen 3. trinn Koble styreenheten til skinnen 4. trinn Slå på styreenheten 5. trinn Velg ett av programmene 6. trinn Endre simuleringstiden hvis ønskelig 7. trinn Juster stimuleringsintensiteten 8. trinn Juster varmen om ønskelig 9. trinn Slå av styreenheten når du er ferdig 214 1. trinn – Lad styreenheten før første gangs bruk Styreenheten leveres med et innebygd oppladbart batteri, og kan brukes som mottatt. Hvis batteriikonet på den påslåtte styreenheten fortsetter å blinke, betyr det at batteriet går tomt. Lad styreenheten med den medfølgende USB-kabelen, som kan kobles til sertifiserte adaptere. Batteriikonet blinker under lading, og slutter å blinke når styreenheten er fulladet. STYREENHET USB-KABEL 2. trinn – Fukt pad’en før du påfører skinnen på kroppsdelen Fest skinnen på kroppsdelen med borrelås for å sikre den 3. trinn - Koble styreenheten til skinnen MAGNETS Fest styreenheten til skinnen med magneter til sikre kontakter 4. trinn - Slå på styreenheten ON/OFF BUTTON Å holde På/Av-knappen i 3 sekunder kan slå på enheten, indikert av det opplyste displayet på forsiden av enheten. Du kan trykke på På/Av-knappen raskt for å låse/låse opp knappene på enhetens front. Når knappene er låst, kan du ikke betjene dem. Du kan likevel slå av enheten ved å holde På/Av-knappen inne. 215 5. trinn - Velg ett av programmene Det er totalt 8 stimuleringsmoduser. Trykk på “M” -knappen for å velge ønsket pulsmodus. Den valgte modusen vil bli vist på displayet. M = MODUSENDRING 6. trinn - Endre simuleringstiden Standard tidtaking er 30 min, og trykk på “T” -knappen kan velge en ønsket tidtaking (30, 40, 50, 60, 10 og 20 min). Den valgte tidtakeren vil vises på displayet. T = TIDSENDRING 7. trinn - Juster stimuleringsintensiteten Trykk og slipp “+” -knappen kan øke intensiteten, indikert av pip og blinking én gang. Trykk og slipp “-” -knappen for å redusere intensiteten, indikert av pip og blinking én gang. Merk: Med økning i intensitet (totalt 20 nivåer), kan du oppleve følelser som prikking, vibrasjon, smerte, osv. Øk derfor intensiteten gradvis, og slutt å øke når et komfortabelt nivå er nådd. + = INTENSITETSØKNING - = INTENSITETSREDUKSJON 8. trinn – Juster varmen om ønskelig Hold deg til stimuleringen som enheten gir, etter at ovennevnte modus, timer og intensitet er satt opp. VARME +/- = OPPVARMING PÅ, ØK OG AV 9. trinn -Slå av styreenheten når du er ferdig Når nedtellingen er ferdig, vil enheten slås av automatisk. Enheten kan også slås av ved å holde På/Av-knappen, indikert av at lyset på displayet slås av. 216 AV/PÅ Hvis du bruker enheten for første gang, kan du starte fra standardmodus 1, som kombinerer de forskjellige frekvensene. Og hvis du forventer å bruke den spesifikke TENS- eller EMS-modusen, vennligst se følgende for detaljer. BRUK SOM TENS Den elektroniske pulsstimulatoren inkluderer følgende TENS-frekvenser, 69 Hz (modus 2), 1,2 Hz (modus 4), 100 Hz (modus 5 og 6) og 160 Hz (modus 8). Enheten kan plasseres direkte på behandlingsstedet der du opplever smerte ved å påføre enheten på skinnen som er plassert riktig på kroppsdelen. Artritt innebærer betennelse i ledd i kroppen, som vanligvis gir smerter og stivhet. Elektroden plasseres på eller i nærheten av området med artrittsmerter. TENS-modusen til enheten genererer elektriske pulser som sendes via elektroden for smertelindring. BRUK SOM EMS Den elektroniske pulsstimulatoren inkluderer også EMS-frekvensen, 12,5-55,6 Hz (modus 3) og 20 Hz (modus 7). Enheten kan plasseres direkte på kroppsområdet der du forventer at musklene strammes og forsterkes. 217 Anbefalt praksis for både TENS og EMS: • Start fra laveste intensitet og juster gradvis intensiteten til et komfortabelt nivå på en skala fra 1 til 20. • God hudpleie er viktig for en komfortabel bruk av enheten. Pass på at behandlingsstedet er rent for smuss og kroppslotion. ELEKTRISK LEDENDE BANDASJE Det ledende bandasjetilbehøret er koblet til styreenheten gjennom sine låsekoblinger. Det ikke-ledende stoffet på tilbehøret holder det ledende materialet som vil komme i kontakt med kroppshuden. Derfor kan den elektriske pulsstimuleringen leveres til kroppsområdet. 218 YTELSESSPESIFIKASJONER Strømkilde 3,7 V batteri Antall utgangmodus 8 automatiske pulsmoduser Tidsområde (minutter) 10-60 Dimensjoner (mm) [L x W x D] 89 x 77 x 18 mm Bølgeform Bifasisk Form Rektangulær Maksimum utgangseffekt 64V@500Ω Maksimum utgangstrøm 128mA@500Ω Pulsvarighet 100 µsek Maksimal frekvens 160Hz RENGJØRING OG DESINFISERING Bruk den fuktede kluten med vann eller nøytralt vaskemiddel til å rengjøre enheten først, og bruk deretter den tørre kluten til å tørke den igjen. Lader enheten minst en gang hver tredje måned hvis den ikke brukes på lenge. 219 FEILSØKING Hvis enheten din ikke fungerer som den skal, sjekk nedenfor for vanlige problemer og foreslåtte løsninger. Hvis den anbefalte handlingen ikke løser problemet, kan du kontakte selgeren. STIMULERINGEN ER SVAK ELLER FØLES IKKE • Pass på at huden er ren og at pad’ene er godt festet til huden. • Batteriet er lavt og må lades. ENHETEN SLÅR SEG IKKE PÅ • Sjekk om batteriet er lavt og må lades. HUDEN BLIR RØD • Slutt behandlingen av dette området. • Kontakt legen din hvis problemet vedvarer. GARANTI Gyldig I 2 år fra kjøpsdato. Hvis Compex-produktet slutter å virke som følge av defekt materiale eller montering, kommer Compex til å erstatte eller reparere produktet eller de nødvendige komponentene uten kostnad. GARANTIEN GJELDER IKKE VED: • Ødelagt batteri • skade som skyldes uhell, misbruk eller feil bruk • Reparasjoner utført av andre enn produsenten • Apparater som er brukt på annen måte enn det som er spesifisert i manualen. • Apparater som ikke er lagret som anbefalt • Mangel på kjøpsbevis eller kvittering 220 KONTAKTINFORMASJON Distribuert av DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 221 PT 222 ÍNDICE Introdução��224 Indicações de utilização��224 Advertência de segurança��225 Contraindicações��225 Advertências��225 Precauções��226 Reações adversas��228 Símbolo e título��228 Condição ambiental para transporte e armazenamento��229 Compatibilidade eletromagnética��230 Como funciona o dispositivo��234 Configuração��235 Instruções de funcionamento��236 Especificações do desempenho��241 Limpeza e manutenção��241 Resolução de problemas��242 Informações de contacto��232 223 INTRODUÇÃO O Compex Tens / Heat administra impulsos elétricos e calor gerado em zonas do corpo do utilizador, como joelho e costas, através dos elétrodos. O dispositivo portátil e compacto tem múltiplos modos de frequências de impulso diferentes, incluindo a Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e a estimulação elétrica muscular (EMS). Inclui os elementos operacionais do botão ligar/desligar, o botão de aumento de intensidade, o botão de diminuição de intensidade, o botão de modo, o botão do temporizador e o botão de calor/temperatura e pode ser ligado a e desligado de elétrodos através dos conectores. INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Para ser utilizado no alívio temporário da dor associada a músculos inflamados e doloridos nas costas e no joelho, devido à tensão decorrente de exercícios físicos ou atividades domésticas e profissionais normais. Também se destina ao alívio sintomático e gestão de dor crónica, dor insuportável e alívio de dor associada à artrite. Para estimular os músculos saudáveis, a fim de melhorar e facilitar o desempenho muscular. Para ser utilizado na melhoria do tónus e firmeza muscular e para o fortalecimento dos músculos. Não se destina a utilização em qualquer terapia ou para o tratamento de qualquer condição médica ou doença. Também se destina a aumentar temporariamente a circulação sanguínea local nos músculos saudáveis. 224 ADVERTÊNCIA DE SEGURANÇA CONTRAINDICAÇÕES Não utilize este dispositivo em pacientes com um pacemaker cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrónico ou metálico implantado, porque pode causar choque elétrico, queimaduras, interferência elétrica ou morte. Não utilize este dispositivo em pessoas cujos síndromes de dores não estão diagnosticados. ADVERTÊNCIAS • Utilize com cuidado. Pode causar queimaduras graves. Não utilize sobre pele sensível ou em caso de má circulação. A utilização deste dispositivo sem supervisão por crianças ou pessoas incapacitadas pode ser perigosa. Para reduzir o risco de queimaduras, choques elétricos e incêndios, este dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções. • Não comprima o dispositivo e os seus elétrodos e evite dobras acentuadas. • Examine cuidadosamente o dispositivo e os seus elétrodos e não utilize se apresentarem algum sinal de deterioração. • Não adultere este dispositivo nem os seus elétrodos de forma alguma. O dispositivo não tem peças que possam ser reparáveis pelo utilizador. Se, por algum motivo, o dispositivo não funcionar satisfatoriamente, devolva-o ao centro de assistência técnica autorizado na morada fornecida. • Os efeitos a longo prazo de estimulação elétrica crónica são desconhecidos. • Não deve ser aplicada estimulação sobre o nervo do seio carotídeo, especialmente em pacientes com sensibilidade conhecida ao reflexo do seio carotídeo. • A estimulação não deve ser aplicada sobre o pescoço ou boca. Espasmos severos dos músculos da laringe e faringe podem ocorrer e as contrações podem ser fortes o suficiente para fechar a passagem de ar ou causar dificuldade respiratória. • A estimulação não deve ser aplicada transtoracicamente, pois a introdução de corrente elétrica no coração pode causar arritmias cardíacas. 225 • A estimulação não deve ser aplicada transcerebralmente. • A estimulação não deve ser aplicada sobre áreas inchadas, infetadas ou inflamadas ou sobre erupções na pele, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes, etc. • A estimulação não deve ser aplicada sobre ou próxima a lesões cancerígenas. PRECAUÇÕES • A segurança da utilização de estimulação durante a gravidez não foi estabelecida. • Deve ter-se cuidado especial com pessoas com suspeita ou diagnóstico de problemas cardíacos. • Deve ter-se cuidado especial com pessoas com suspeita ou diagnóstico de epilepsia. • Deve ter-se cuidado especial nas seguintes situações: • Se tiver tendência a sangrar internamente após uma lesão; • Se tiver sido recentemente submetido a cirurgia ou já tiver sido submetido a cirurgia nas costas; • Se áreas da pele não apresentarem sensibilidade normal, como pele dormente. • Consulte o seu médico antes de utilizar o dispositivo sobre o útero em período menstrual. • Deve ter-se cuidado especial nas seguintes situações: • Casos em que se verifique a tendência para hemorragias após um traumatismo agudo ou fratura; • Após procedimentos de cirurgia recente, quando a contração do músculo pode comprometer o processo de cicatrização; • Sobre o útero, no caso de menstruação ou gravidez; • Sobre áreas da pele com falta de sensibilidade normal. • Algumas pessoas podem sofrer irritação da pele ou hipersensibilidade causada pelo estímulo elétrico ou meio de condução elétrico. A irritação pode normalmente ser diminuída com o uso de um meio de condução alternativo ou com a colocação dos elétrodos noutros locais. • Não utilize o dispositivo durante a condução, operação de maquinaria ou qualquer atividade em que as contrações musculares involuntárias possam colocar o utilizador em risco indevido de sofrer danos físicos. • Mantenha este dispositivo fora do alcance das crianças. • Não utilize este dispositivo durante o sono. • Não utilize este dispositivo em áreas de humidade elevada, como a casa de banho. • Interrompa a utilização deste dispositivo imediatamente se sentir desconforto, tonturas ou náuseas e consulte o seu médico. • Não tente mover os elétrodos enquanto o dispositivo estiver em funcionamento. 226 • Não aplique estimulação com este dispositivo nas seguintes condições: • no peito, porque a introdução de corrente elétrica no peito pode causar perturbações rítmicas no coração, que podem ser letais; • em feridas abertas ou irritações, ou sobre áreas inchadas, vermelhas, infetadas ou inflamadas ou sobre erupções cutâneas (como, por exemplo, flebite, tromboflebite, varizes); • na presença de equipamentos eletrónicos de monitorização (p. ex., monitores cardíacos, alarmes de ECG); • em crianças ou pessoas incapacitadas. • Esteja ciente do seguinte: • consulte o seu médico antes de utilizar este dispositivo; • este dispositivo não é eficaz para a dor associada a síndromes de dor central, tais como dores de cabeça; • o dispositivo não é um substituto de medicações para dores e outras terapias de controlo da dor; • o dispositivo é um tratamento sintomático e, como tal, elimina a sensação de dor que, caso contrário, funcionaria como um mecanismo de proteção; • interrompa a utilização do dispositivo se o mesmo não proporcionar alívio da dor; • utilize este dispositivo apenas com os elétrodos e os acessórios recomendados pelo fabricante para utilização. • Mantenha o dispositivo afastado de locais com temperatura elevada e luz solar direta. • Não partilhe a utilização dos elétrodos com outras pessoas. • Não utilize o dispositivo enquanto estiver a carregar. • O dispositivo contém uma bateria de lítio. Se ocorrer sobreaquecimento do dispositivo durante o carregamento, interrompa imediatamente o carregamento ou o funcionamento e comunique-o ao vendedor. • Elimine o dispositivo que contém a bateria de acordo com as leis locais, estatais ou federais. • Podem ocorrer queimaduras na pele, devendo por isso verificar periodicamente a pele sob o elétrodo. 227 REAÇÕES ADVERSAS • Poderá sofrer irritação da pele e queimaduras por baixo dos elétrodos de estimulação aplicados na pele. • Deve interromper a utilização do dispositivo e consultar os seus médicos se sentir reações adversas relacionadas com o dispositivo. SÍMBOLO E TÍTULO • A indicação de informações essenciais para a utilização correta é dada pela utilização dos símbolos correspondentes. Os símbolos seguintes podem ser vistos no dispositivo e rotulagem. Consulte as instruções de utilização Número de catálogo Limite de humidade Cuidado, consulte documentos incluídos Número de série Não estéril Prazo de validade Peça aplicada Tipo BF Frágil, manusear com cuidado Data de fabricaçao Fabricante Manter afastado da chuva Código de lote Limite de temperatura A marca CE mostra a conformidade com a Diretiva de Dispositivos Médicos Símbolo WEEE 228 IP22 Código IP do dispositivo CONDIÇÃO AMBIENTAL PARA TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO 41 °C Temperatura ambiente normal de trabalho: 5~41 °C 5 °C LIMITE DE TEMPERATURA 90 % 15 % Humidade ambiente normal de trabalho: 15~90% 70 °C Temperatura ambiente de armazenamento e transporte: -25~70 °C -25 °C LIMITE DE TEMPERATURA 90 % 0% Humidade ambiente de armazenamento e transporte: 0~90% Frágil; manusear com cuidado Manter afastado da chuva Não estéril A embalagem do produto pode ser reciclada Pressão atmosférica: 70~106kPa 229 COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA • Este produto precisa de precauções especiais relativas a compatibilidade eletromagnética (CEM) e tem de ser instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de CEM fornecidas, e esta unidade pode ser afetada por equipamento de comunicações de radiofrequência (RF) portáteis e móveis. • Não utilize telemóvel ou outros dispositivos que emitam campos eletromagnéticos junto da unidade. Isto pode resultar no funcionamento incorreto da unidade. • Cuidado: Esta unidade foi completamente testada e inspecionada para garantir um desempenho e funcionamento adequados! • Cuidado: Esta unidade não deve ser utilizada ou colocada junto a outro equipamento e, se for necessária uma tal utilização, deve ser verificado o funcionamento normal desta unidade na configuração em que for utilizada. INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente. 230 Teste de emissões Conformidade Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 Emissão de RF CISPR 11 Classe B Emissões harmónicas IEC 61000-3-2 Classe A Flutuações de tensão/emissão de tremulação IEC 61000-3-3 Em conformidade Ambiente eletromagnético – indicações O dispositivo utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno. Portanto, as suas emissões de RF são muito baixas e não deverão causar qualquer interferência em equipamentos eletrónicos que estejam próximos. O dispositivo é adequado para ser utilizado em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e públicos de baixa tensão que alimenta os prédios usados para fins domésticos. INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente. Teste de imunidade Nível de teste IEC 60601-1-2 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético – indicações Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2 ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8 kV contact ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air Os pavimentos devem ser de madeira, cimento ou cerâmica. Se o pavimento estiver revestido com material sintético, a humidade relativa deve ser de, pelo menos, 30%. Transição rápida/pico de eletricidade IEC 61000-4-4 ±2 kV para linhas de alimentação de corrente ±1 kV para linhas de entrada/saída ±2 kV for power supply lines ±1 kV for input/output lines A qualidade da corrente da rede elétrica deve ser a qualidade habitual para um ambiente comercial ou hospitalar. Sobretensão IEC 61000-4-5 ±1 kV linha(s) a linha(s) ±2 kV linha(s) para a ligação à terra ± 1 kV line(s) to line(s) ± 2 kV line(s) to earth A qualidade da corrente da rede elétrica deve ser a qualidade habitual para um ambiente comercial ou hospitalar. 0 % UT; 0.5 cycle 0 % UT; 0.5 cycle at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° at 0°,45°,90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 70 % UT; 25/30 cycle 0% UT; 250/300 cycle 0% UT; 250/300 cycle Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação de corrente IEC 61000-4-11 Campos magnéticos de frequência de alimentação (50 Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8 NOTA 30 A/m 50Hz/60Hz 30 A/m 50Hz/60Hz UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste. A qualidade da corrente da rede elétrica deve ser a qualidade habitual para um ambiente comercial ou hospitalar. Se o utilizador do dispositivo necessitar de funcionamento contínuo durante interrupções do fornecimento de eletricidade da rede, recomenda-se que o dispositivo tenha uma alimentação de corrente ininterrupta ou de bateria. A qualidade da corrente da rede elétrica deve ser a qualidade habitual para um ambiente comercial ou hospitalar. Se o utilizador do dispositivo necessitar de funcionamento contínuo durante interrupções do fornecimento de eletricidade da rede, recomenda-se que o dispositivo tenha uma alimentação de corrente ininterrupta ou de bateria. 231 INDICAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE – IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA O dispositivo deve ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do dispositivo deverá assegurar que o mesmo é utilizado em tal ambiente. Teste de imunidade RF conduzida IEC 61000-4-6 RF emitida IEC 61000-4-3 Nível de teste IEC 60601 Nível de conformidade 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 3 V RMS outside the ISM band, 6 V RMS in the ISM and amateur bands 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz 10 V/m 80 MHz ¨C 2,7 GHz 80 % AM at 1 kHz Ambiente eletromagnético – indicações Os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis não devem ser utilizados junto de qualquer componente do dispositivo, incluindo cabos, a uma distância de separação inferior à recomendada, calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada d = 1,2 P d = 1,2 d = 2,3 P 80 MHz a 800 MHz P 80 MHz a 2,5 GHz Sendo que P corresponde à potência de saída máxima do transmissor em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor e d corresponde à distância de separação recomendada em metros (m). As forças de campo de transmissores de RF fixos, conforme determinado pela inspeção eletromagnética feita no locala, deverão ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequências.b Podem ocorrer interferências nas proximidades de equipamentos assinalados com o seguinte símbolo: NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais elevado. NOTA 2 Estas diretrizes podem não ser aplicáveis em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. 232 a As intensidades de campo de transmissores fixos, como estações-base de telefones de rádio (telemóveis, telefones sem fio) e rádios móveis terrestres, radioamador, difusão de rádio AM e FM, e difusão de TV não podem ser teoricamente previstas com precisão. Para determinar o ambiente eletromagnético resultante de transmissores de RF fixos, deve considerar-se a realização de um exame eletromagnético no local. Se a intensidade de campo medida no local onde o dispositivo é utilizado exceder o nível de conformidade de RF aplicável acima, o dispositivo deverá ser observado para verificar o funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, tais como a reorientação ou deslocação do dispositivo para outro local. b No intervalo de frequência entre 150 kHz e 80 MHz, as forças de campo devem ser inferiores a 3 V/m. O DISPOSITIVO DEVE SER UTILIZADO NO AMBIENTE ELETROMAGNÉTICO ESPECIFCADO ABAIXO. O CLIENTE OU UTILIZADOR DO DISPOSITIVO DEVERÁ ASSEGURAR QUE O MESMO É UTILIZADO EM TAL AMBIENTE. Test Frequency (MHz) Banda Servicea Modulationa 385 380-390 TETRA 400. 450 430-470 GMRS 460. FRS 460. Distance (M) Immunity Test Level (V/m) Pulse Modulationb 18Hz 1.8 0.3 27 FMc +5kHz sine 2 0.3 28 704-787 LTE Band 13. 17. Pulse Modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 800-960 GSM 800/900. TETRA 800. iDEN 820. CDMA 850. LTE. Nand 5. Pulse Modulationb 18 Hz 2 0.3 28 1700-1990 GSM 1800. CDMA. 1900. GSM 1900. DECT. LTE Nand 1, 3. 4, 25; UTMS. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 2400-2570 Bluetooth WLAN. 802.11 b/g/n. RFID 2450. LTE Band 7. Pulse Modulationb 217 Hz 2 0.3 28 5100-5800 WLAN 802. 11 a/n. Pulse Modulationb 217 Hz 0.2 0.3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 Maximum Power (W) b NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM may be reduced to 1m. The 1m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included b) the carrier shall be modulated using a 50% duty cycle square wave signal. c) As an alternative to FM modulation at 18 Hz may be used because while it does not represent actual modulation, it would be worst case. 233 COMO FUNCIONA O DISPOSITIVO O dispositivo tem vários modos, incluindo TENS e EMS. Se estiver a utilizar o dispositivo pela primeira vez, recomenda-se iniciar com o modo padrão 1, que combina diferentes frequências de impulso. Alguns modos são particularmente eficazes para determinados utilizadores, mas talvez seja necessário selecionar o modo e a posição do elétrodo que melhor se adequam a si. Poderá ter de experimentar algumas posições e modos antes de encontrar aquele que melhor lhe convém. A melhor escolha de modos e posições pode variar de utilizador para utilizador, apesar de ter o mesmo tipo de sintoma. 234 Programa Frequência do impulso (Hz) Modo 1: TENS e EMS Combinação do modo 2-8 Indicações de utilização Modo 2: TENS 69 Alívio da dor Modo 3: EMS 12,5-55,6 Estimulação muscular Modo 4: TENS 1,2 Alívio da dor Modo 5: TENS 100 (ligado durante 10 segundos e desligado durante 2,5 s) Alívio da dor Modo 6: TENS 100 (ligado durante 20 segundos e desligado durante 1 s) Alívio da dor Modo 7: EMS 20 Estimulação muscular Modo 8: TENS 160 Alívio da dor CONFIGURAÇÃO Abra a caixa do produto e retire o produto e os seus acessórios para fora. Os acessórios incluem um cabo USB. Um adaptador de energia e um cabo USB podem ser utilizados para carregar a unidade de controlo. Itens incluídos no pacote. 1x unidade de controle 1x Wrap 1x cabo USB 1x manual 1x garrafa INDICADOR DE LUZ AUMENTO DA INTENSIDADE ALTERAÇÃO DE MODO DIMINUIÇÃO DA INTENSIDADE ALTERAÇÃO DO TEMPORIZADOR LIGAR O CALOR (NÍVEL 1), AUMENTAR O CALOR (NÍVEL 2) E DESLIGAR O CALOR. PORTA DE CARREGAMENTO UNIDADE DE CONTROLO LIGAR/DESLIGAR O DISPOSITIVO (PRESSIONAR E MANTER DURANTE 3 SEGUNDOS), BLOQUEAR E DESBLOQUEAR OS BOTÕES DE TOQUE (PRESSIONAR E SOLTAR) 235 INSTRUÇÕES DE FUNCIONAMENTO Os passos seguintes são utilizados para orientar o funcionamento do dispositivo e os detalhes sobre cada etapa são indicados na tabela seguinte. 1.º passo Carregue a unidade de controlo antes da primeira utilização 2.º passo Humedeça a almofada antes de aplicar a cinta na parte do corpo em questão 3.º passo Ligue a unidade de controlo à cinta 4.º passo Ligue a unidade de controlo 5.º passo Selecione um dos programas 6.º passo Altere o tempo de estimulação, se desejar 7.º passo Ajuste a intensidade da estimulação 8.º passo Ajuste o calor, se desejar 9.º passo Desligue a unidade de controlo quando terminar 236 1.º passo – Carregue a unidade de controlo antes da primeira utilização A unidade de controlo vem com uma bateria recarregável integrada que pode ser utilizada conforme recebida. Se o ícone da bateria na unidade de controlo ligada piscar sucessivamente, significa que a bateria está a ficar descarregada. Carregue a unidade de controlo com o cabo USB incluído, que pode ligar a adaptadores certificados. O ícone da bateria pisca durante o carregamento e fica fixo quando a unidade de controlo está totalmente carregada. UNIDADE DE CONTROLO CABO USB 2.º passo - Humedeça a almofada antes de aplicar a cinta na parte do corpo em questão Aplique a cinta na parte do corpo em questão utilizando a tira de velcro para a sua fixação no lugar. 3.º Passo - Ligue a unidade de controlo à cinta MAGNETS Aplique a unidade de controlo na cinta utilizando ímanes para fixar os conectores. 4.º passo - Ligue a unidade de controlo Premir o botão ligar/desligar durante 3 segundos pode ligar o dispositivo, indicado pelo visor iluminado na parte frontal do dispositivo. Pode pressionar brevemente o botão ligar/ desligar para bloquear/desbloquear os botões na parte frontal do dispositivo. Quando os botões estiverem bloqueados, não poderá utilizá-los. No entanto, ainda pode desligar o dispositivo mantendo premido o botão ligar/desligar. ON/OFF BUTTON 237 5.º passo - Selecione um dos programas Existem 8 modos de estimulação no total. Pressione o botão “M” para selecionar o modo de impulso desejado. O modo selecionado será apresentado no visor. M = ALTERAÇÃO DE MODO 6.º passo - Altere o tempo de simulação O temporizador padrão é de 30 min. Se pressionar o botão “T” pode selecionar o temporizador que pretender (30, 40, 50, 60, 10 e 20 min). O temporizador selecionado será apresentado no visor. T = ALTERAÇÃO DO TEMPORIZADOR 7.º passo - Ajuste a intensidade da estimulação Pressionar e soltar o botão “+” pode aumentar a intensidade, indicado pelo sinal sonoro e intermitente único. Pressione e solte o botão “-” para diminuir a intensidade, indicado pelo sinal sonoro e intermitente único. Nota: Com o aumento da intensidade (20 níveis no total), pode sentir sensações como formigueiro, vibração, dor, etc. Assim, aumente gradualmente a intensidade e pare de aumentar quando atingir um nível confortável. + = AUMENTO DA INTENSIDADE - = DIMINUIÇÃO DA INTENSIDADE 8.º passo - Ajuste o calor, se desejar Mantenha a estimulação fornecida pelo dispositivo, depois de configurar o modo, temporizador e intensidade acima. CALOR + / - = CALOR LIGAR, AUMENTAR, DESLIGAR 9.º passo - Desligue a unidade de controlo quando terminar Quando o temporizador de contagem decrescente chegar ao fim, o dispositivo desliga-se automaticamente. O dispositivo também pode ser desligado mantendo premido o botão ligar/desligar, indicado pela luz do visor desligada. 238 LIGAR/DESLIGAR Se estiver a utilizar o dispositivo pela primeira vez, pode iniciar a partir do modo padrão 1, que combina as diferentes frequências. E se pretender utilizar o modo TENS ou EMS específico, consulte o seguinte para obter mais detalhes. UTILIZAR COMO TENS O estimulador inclui as seguintes frequências de TENS: 69 Hz (modo 2), 1,2 Hz (modo 4), 100 Hz (modos 5 e 6) e 160 Hz (modo 8). O dispositivo pode ser colocado diretamente no local de tratamento onde sentir dor, aplicando o dispositivo na cinta devidamente colocada na parte do corpo em questão. A artrite envolve inflamação nas articulações do corpo, produzindo geralmente dor e rigidez. O elétrodo é colocado sobre ou próximo da área da dor da artrite. O modo TENS do dispositivo gera impulsos elétricos que são enviados através do elétrodo para alívio da dor. UTILIZAR COMO EMS O estimulador também inclui a frequência de EMS, 12,5-55,6 Hz (modo 3) e 20 Hz (modo 7). O dispositivo pode ser colocado diretamente sobre a área do corpo em questão, onde espera que o músculo fique refirmado e fortalecido. 239 Prática recomendada para TENS e EMS: Comece pela intensidade mais baixa e ajuste gradualmente a intensidade para um nível confortável numa escala de 1 a 20. Um bom cuidado com a pele é importante para uma utilização confortável do dispositivo. Certifique-se de que o local do tratamento não tem sujidade nem creme de corpo. PEÇAS DE VESTUÁRIO CONDUTORAS O acessório de vestuário condutor é ligado à unidade de controlo através dos respetivos conectores de encaixe. O tecido não condutor do acessório contém o material condutor que irá estar em contacto com a pele do corpo. Assim, a estimulação de impulsos elétricos pode ser aplicada na área do corpo em questão. 240 ESPECIFICAÇÕES DO DESEMPENHO Fonte de alimentação Bateria de 3,7 V Número de modos de saída 8 modos de impulsos automáticos Intervalo do temporizador (minutos) 10-60 Dimensões (mm) [C x L x P] 89 x 77 x 18 mm Forma de onda Bifásica Forma Retangular Tensão máxima de saída 64 V a 500 Ω Corrente de saída máxima 128 mA a 500 Ω Duração do impulso 100 μs Frequência máxima 160 Hz LIMPEZA E MANUTENÇÃO Comece por utilizar o pano humedecido com água ou detergente neutro para limpar o dispositivo e, em seguida, utilize o pano seco para limpar novamente. Se não pretender utilizar o dispositivo durante mais de 3 meses, certifque-se de que a bateria está completamente carregada. 241 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS Se o dispositivo não estiver a funcionar corretamente, verifique abaixo os problemas mais comuns e as soluções sugeridas. Se a ação recomendada não resolver o problema, entre em contacto com o vendedor. A ESTIMULAÇÃO É FRACA OU INEXISTENTE • Certifique-se de que a pele está limpa e que as almofadas estão firmemente colocadas na pele. • A bateria está fraca e deve ser carregada. O DISPOSITIVO NÃO LIGA • Verifique se a bateria está fraca e deve ser carregada. A PELE FICA VERMELHA • Interrompa o tratamento nesta área. • Se o problema persistir, entre em contacto com o seu médico. GARANTIA Se, no período de dois anos a contar da data de compra, o produto tiver qualquer problema devido a defeitos de material ou de mão-de-obra, a Compex reparará ou substituirá o aparelho, ou quaisquer dos seus componentes necessários para o devolver a um correto estado de funcionamento, sem qualquer custo para o cliente. A PRESENTE GARANTIA SERÁ ANULADA EM CASO DE: • Danos causados durante o transporte ou por uma utilização incorreta ou negligente do aparelho • Reparações por pessoas não autorizadas pelo fabricante • Dispositivos utilizados de forma diferente das instruções dadas pelo fabricante • Armazenamento em condições anormais • Incapacidade de apresentação de prova de compra • A bateria não são garantidas 242 INFORMAÇÕES DE CONTACTO Distribuído por DJO, LLC DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com JKH Health Co., Ltd. Address: 4-5F, Building 12, Hengmingzhu Industrial Park, Xinqiao Tongfuyu Industrial Area, Shajing, Baoan District, Shenzhen, China E-mail: [email protected] Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany 243 INTL-CX182IF01 REV A 244

Compex Knee Wrap for Pain Relief Handleiding

Deze handleiding is ook geschikt voor

Documenttranscriptie

Compex Knee Wrap for Pain Relief Handleiding

in andere talen

Gerelateerde artikelen

Andere documenten