Thermo Fisher Scientific Nunc IVF 4-Well Dishes Handleiding
- Type
- Handleiding
Nunctm IVF-4-well-petrischalen (rev. 1, 10 augustus 2022) Pagina 1 van 4
Gebruiksaanwijzing voor Nunc™ IVF-4-well-petrischalen
Deze gebruiksaanwijzing geldt voor:
REF
Beschrijving
GTIN
144444
Nunc™ IVF-4-well-multipetrischaal, Nunclon
15713311000127
179830
Nunc™ IVF-4-well-multipetrischaal, onbehandeld
15713311000165
Beoogd gebruik
Beoogd doel/gebruik
De Nunc™ IVF-4-well-petrischalen zijn bedoeld om oöcyten/embryo's vast te houden
tijdens het ontdooien en cultuurprocedures voor in-vitro bevruchting (IVF)-
behandelingen.
Indicaties voor gebruik
Een van de volgende: afgesloten eileiders, endometriose, ovulatiestoornis of
onverklaarde onvruchtbaarheid.
Beoogde
gebruikersgroep
Zorgprofessionals.
Gebruiksomgeving
Ziekenhuizen, IVF-klinieken en laboratoria.
Beoogde
patiëntenpopulatie
Vrouwen die in aanmerking komen voor in-vitro bevruchting.
Contra-indicaties
Er zijn geen contra-indicaties vastgesteld. IVF moet echter niet worden uitgevoerd bij
vrouwen met een groot risico op maternale morbiditeit en mortaliteit indien de IVF
slaagt.
Gebruiksaanwijzing
Het specifiek gebruik van deze petrischalen moet gedefinieerd en geïmplementeerd worden volgens de
standaard gebruiksprocedures en beleidsregels van de IVF-instelling waaraan ze zijn verkocht.
Mag niet langer dan 30 dagen achter elkaar gebruikt worden.
Gebruiksvoorwaarden
Nunc™ IVF-4-well-petrischalen
Vervoersomstandigheden
Omgevingstemperatuur (-40 °C tot 50 °C of -40 °F tot 122 °F)
Opslagomstandigheden
Kamertemperatuur (20 °C tot 26 °C of 68 °F tot 77 °F)
Gebruiksbeperkingen
De Nunc™ IVF-4-well-petrischalen zijn alleen bedoeld om oöcyten/embryo's vast te houden tijdens het
ontdooien en cultuurprocedures voor in-vitro bevruchting (IVF)-behandelingen.
Nunctm IVF-4-well-petrischalen (rev. 1, 10 augustus 2022) Pagina 2 van 4
Technische informatie
Het hulpmiddel moet conform de plaatselijke regelgeving worden afgevoerd.
Dit medisch hulpmiddel voldoet aan de Verordening voor medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 artikel 120.
De verklaring van overeenstemming is beschikbaar bij de fabrikant.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Maak uzelf vertrouwd met de volgende waarschuwingen voordat u het hulpmiddel gebruikt om juist gebruik te
garanderen.
1. Van desinfectiemiddelen, zoals alcohol, is bekend dat ze de leesbaarheid van tekst op de verpakking
verminderen. Daarom raden we u aan de geschiktheid van uw desinfectieoplossing te evalueren of
belangrijke product-traceerbaarheidsinformatie op de verpakking te documenteren voordat u de
desinfectieprocedure start.
2. Krachtens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht door of op
voorschrift van een arts (of een bevoegde beroepsbeoefenaar).
3. Gebruik het product niet als de afdichting van de productverpakking is verbroken of als de
productverpakking beschadigd is.
4. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
5. Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
6. Gebruik geen waterstofperoxide met dit product.
Raadpleeg de fabrikant indien er tijdens of vanwege het gebruik van het hulpmiddel een onverwachte werking of
ernstige ongeluk optreedt. De fabrikant zal ondersteuning bieden en, indien nodig, de nationale autoriteit inlichten.
Specificaties kwaliteitscontrole
TEST
AFGIFTLIMIET(EN)
Pyrogeen (endotoxine)
< 0,5 EU/ml
Stralingscertificaat Beoordeling
18,0-30,0 kGy
Muizenembryo-assay
a) > 70% 1-cellige controle-embryo’s → blastocyst in 96 uur
b) > 80% testembryo’s → 1-cellig naar 2-cellig in 24 uur
c) > 80% testembryo’s → 1-cellig naar blastocyst in 96 uur
Testfrequentie: Begin, midden en eind van iedere productiepartij. Er
moet aan de criteria worden voldaan voor acceptatie.
Assay van de overleving van
menselijk sperma
a) De aanvankelijke voorwaarts-progressieve motiliteit van het controle-
en testsperma > 79%
b) De progressieve motiliteit van het controle- en testsperma na 24 uur >
70%
Testfrequentie: Begin, midden en eind van iedere productiepartij. Er
moet aan de criteria worden voldaan voor acceptatie.
Nunctm IVF-4-well-petrischalen (rev. 1, 10 augustus 2022) Pagina 3 van 4
Labels
Nunctm IVF-4-well-petrischalen (rev. 1, 10 augustus 2022) Pagina 4 van 4
Overzicht van symbolen, in overeenstemming met ISO 15223-1:2021 en overige normen
Symbool Titel van symbool Beschrijving van symbool Referentienummer
Fabrikant
Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel
aan, zoals gedefinieerd in de EU-richtlijnen
90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG.
5.1.1
Fabricagedatum
Toont de datum dat het medisch hulpmiddel is
vervaardigd. 5.1.3
Houdbaarheidsdatum
Geeft de datum aan waarna het medische
hulpmiddel niet mag worden gebruikt. 5.1.4
Batchcode
Geeft de batchcode van de fabrikant aan, zodat
de batch of partij kan worden geïdentificeerd. 5.1.5
Catalogusnummer
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant
aan, zodat het medische hulpmiddel kan worden
geïdentificeerd.
5.1.6
Gesteriliseerd door middel
van bestraling
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel is
gesteriliseerd door middel van bestraling. 5.2.4
Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd is
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel niet mag
worden gebruikt als de verpakking beschadigd of
geopend is.
5.2.8
Temperatuurgrens
Duidt de temperatuurgrenzen aan waaraan het
medisch hulpmiddel veilig aan kan worden
blootgesteld.
5.3.7
Niet hergebruiken
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel voor
eenmalig gebruik is bedoeld of voor gebruik op
één patiënt tijdens één procedure.
5.4.2
Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
Geeft aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing moet raadplegen. 5.4.3
In de VS alleen op
voorschrift verkrijgbaar
Geeft aan dat dit hulpmiddel, krachtens de
federale wetgeving van de VS, alleen mag
worden verkocht door of op voorschrift van een
bevoegde beroepsbeoefenaar.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Markering van Europese
conformiteit Geeft technische conformiteit in Europa aan. Verordening (EU)
2017/745
Medisch hulpmiddel Geeft aan dat het artikel een medisch
hulpmiddel is. 5.7.7
-
1
-
2
-
3
-
4
