Thermo Fisher Scientific Nunc IVF ICSI Dish Handleiding
- Type
- Handleiding
Gebruiksaanwijzing voor Nunc™ IVF ICSI-petrischaal (rev. 3, 24 juni 2022) Pagina 1 van 3
Gebruiksaanwijzing voor Nunc™ IVF ICSI-petrischaal
Deze gebruiksaanwijzing geldt voor:
Nunc™ IVF ICSI-petrischaal
GTIN 00866630000410
Beoogd gebruik
Beoogd
doel/gebruik
De Nunc™ IVF ICSI-petrischaal is bedoeld voor de opslag van oöcyten en sperma tijdens
bevruchting via intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Indicaties voor
gebruik
In gevallen van mannelijke onvruchtbaarheid waarbij de spermakwalilteit gebrekkig is of
de sperma het ei niet kan penetreren, kan IVF met intracytoplasmatische sperma-injectie
(ICSI) worden gebruikt.
Beoogde
gebruikersgroep
Zorgprofessionals.
Gebruiksomgeving Ziekenhuizen, IVF-klinieken en laboratoria.
Beoogde
patiëntenpopulatie Vrouwen die in aanmerking komen voor in-vitro bevruchtiging.
Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties vastgesteld. IVF moet echter niet worden uitgevoerd bij
vrouwen met een groot risico op maternale morbiditeit en mortaliteit indien de IVF slaagt.
Gebruiksaanwijzing
Het specifiek gebruik van deze petrischalen moet gedefinieerd en geïmplementeerd worden volgens de
standaard gebruiksprocedures en beleidsregels van de IVF-instelling waaraan ze zijn verkocht.
Gebruiksvoorwaarden
Nunc™ IVF ICSI-petrischaal
Vervoersomstandigheden Omgevingstemperatuur (-40 °C tot 50 °C of -40 °F tot 122 °F)
Opslagomstandigheden Kamertemperatuur (20 °C tot 26 °C of 68 °F tot 77 °F)
Gebruiksbeperkingen
De Nunc™ IVF ICSI-petrischaal is uitsluitend bedoeld voor de opslag van oöcyten en sperma tijdens
bevruchting via intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI).
Technische informatie
Het hulpmiddel moet conform de plaatselijke regelgeving worden afgevoerd.
Dit medisch hulpmiddel voldoet aan de Verordening voor medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 artikel 120.
De verklaring van overeenstemming is beschikbaar bij de fabrikant.
150265
Gebruiksaanwijzing voor Nunc™ IVF ICSI-petrischaal (rev. 3, 24 juni 2022) Pagina 2 van 3
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Maak uzelf vertrouwd met de volgende waarschuwingen voordat u het hulpmiddel gebruikt om juist gebruik te
garanderen.
1. Van desinfectiemiddelen, zoals alcohol, is bekend dat ze de leesbaarheid van tekst op de verpakking
verminderen. Daarom raden we u aan de geschiktheid van uw desinfectieoplossing te evalueren of
belangrijke product-traceerbaarheidsinformatie op de verpakking te documenteren voordat u de
desinfectieprocedure start.
2. Krachtens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht door of op
voorschrift van een arts (of een bevoegde beroepsbeoefenaar).
3. Gebruik het product niet als de afdichting van de productverpakking is verbroken of als de
productverpakking beschadigd is.
4. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
5. Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
6. Gebruik geen waterstofperoxide met dit product.
Meld het aan de fabrikant en de lokale bevoegde autoriteit als u een onverwachte werking of een ernstig incident
met het apparaat ervaart tijdens of vanwege het gebruik ervan. De fabrikant zal dit ondersteunen en indien relevant
rapporteren aan de bevoegde autoriteiten.
Specificaties kwaliteitscontrole
TEST
AFGIFTLIMIET(EN)
Pyrogeen (endotoxine)
< 0,5 EU/ml
Stralingscertificaat Beoordeling
18,0-30,0 kGy
Muizenembryo-assay
a) > 70% 1-cellige controle-embryo’s →
blastocyst in 96 uur
b) > 80% testembryo’s → 1-cellig naar
2-cellig in 24 uur
c) > 80% testembryo’s → 1-cellig naar
blastocyst in 96 uur
Voor acceptatie moet tijdens het begin, midden en einde aan alle
limieten worden voldaan.
Assay van de overleving van
menselijk sperma
a) De aanvankelijke voorwaarts-progressieve motiliteit
van het controle- en testsperma > 79%
B) De progressieve motiliteit van het controle- en testsperma
na 24 uur > 70%
Voor acceptatie moet tijdens het begin, midden en einde aan alle
limieten worden voldaan.
Gebruiksaanwijzing voor Nunc™ IVF ICSI-petrischaal (rev. 3, 24 juni 2022) Pagina 3 van 3
Overzicht van symbolen, in overeenstemming met ISO 15223-1:2021 en overige normen
Symbool
Titel van symbool
Beschrijving van symbool
Referentienummer
Fabrikant
Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel
aan, zoals gedefinieerd in de EU-richtlijnen
90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG.
5.1.1
Geautoriseerde
vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Geeft de geautoriseerde vertegenwoordiger in
de Europese Gemeenschap aan. 5.1.2
Houdbaarheidsdatum
Geeft de datum aan waarna het medische
hulpmiddel niet mag worden gebruikt. 5.1.4
Batchcode
Geeft de batchcode van de fabrikant aan, zodat
de batch of partij kan worden geïdentificeerd. 5.1.5
Catalogusnummer
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant
aan, zodat het medische hulpmiddel kan worden
geïdentificeerd.
5.1.6
Gesteriliseerd door middel
van bestraling
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel is
gesteriliseerd door middel van bestraling. 5.2.4
Niet gebruiken als de
verpakking beschadigd is
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel niet mag
worden gebruikt als de verpakking beschadigd of
geopend is.
5.2.8
Niet hergebruiken
Geeft aan dat een medisch hulpmiddel voor
eenmalig gebruik is bedoeld of voor gebruik op
één patiënt tijdens één procedure.
5.4.2
Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing
Geeft aan dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing moet raadplegen. 5.4.3
In de VS alleen op
voorschrift verkrijgbaar
Geeft aan dat dit hulpmiddel, krachtens de
federale wetgeving van de VS, alleen mag
worden verkocht door of op voorschrift van een
bevoegde beroepsbeoefenaar.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Markering van Europese
conformiteit Geeft technische conformiteit in Europa aan. Verordening (EU)
2017/745
Medisch hulpmiddel
Geeft aan dat het artikel een medisch
hulpmiddel is. 5.7.7
Niet-pyrogeen Geeft aan dat een medisch hulpmiddel niet-
pyrogeen is. 5.6.3
Unieke identificatiecode
voor medische
hulpmiddelen
Geeft aan dat er een drager met een unieke
identificatiecode aanwezig is. 5.7.10
Enkel steriel
barrièresysteem
Geeft aan dat er een enkel barrièresysteem
aanwezig is. 5.2.11
Fabricagedatum
Toont de datum dat het medisch hulpmiddel is
vervaardigd. 5.1.3
-
1
-
2
-
3
