Gebruikershandleiding
ThinPrep™ Stain
ThinPrep
™
Stain
Gebruikershandleiding
MAN-09267-1501
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752, USA
Tel: 1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax: 1-508-229-2795
Web: www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
België
Sponsor in Australië:
Hologic (Australia en
New Zealand) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Macquarie Park
NSW 2113
Australië
Tel: 02 9888 8000
Verantwoordelijke voor
het VK:
Hologic, Ltd.
Oaks Business Park
Crewe Road
Wythenshawe
Manchester
M23 9HZ
Verenigd Koninkrijk
© Hologic, Inc., 2022. Alle rechten voorbehouden. Niets in deze uitgave mag worden
gereproduceerd, verzonden, overgeschreven, in een gegevensbestand worden opgeslagen, of in
welke taal of programmeertaal dan ook worden vertaald, in enigerlei vorm of met enig hulpmiddel
van elektronische, mechanische, magnetische, optische, chemische of handmatige of andere aard,
zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van Hologic, 250 Campus Drive, Marlborough,
Massachusetts, 01752, Verenigde Staten van Amerika.
Hoewel deze handleiding met de grootst mogelijke zorg is samengesteld om nauwkeurigheid te
waarborgen, aanvaardt Hologic geen aansprakelijkheid voor eventuele onjuistheden of
onvolledigheden noch voor schade van enigerlei aard die het gevolg is van de toepassing of het
gebruik van deze informatie.
Hologic en ThinPrep zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Hologic, Inc. in de
Verenigde Staten en andere landen. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve
ondernemingen.
Documentnummer: AW-26289-1501 Rev. 001
5-2022
Revisiegeschiedenis
Revisie Datum Beschrijving
AW-26289-1501 Rev. 001 5-2022 Wijzigingen van administratieve aard. Voeg instructies toe
betreffende het melden van ernstige incidenten. Voeg
CE-markering toe. Voeg UK CA-markering toe.
Deze pagina is met opzet blanco gelaten.
Inhoudsopgave
Inhoudsopgave
INHOUDSOPGAVE
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
v
Inhoudsopgave
1
INLEIDING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.1
Beoogd gebruik 1.1
Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen 1.2
DE PAPANICOLAOU-KLEURING (PAP-KLEURING) . . . . . . . . . . .1.3
Principe 1.3
Eisen voor monster 1.3
FIXATIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.4
Principe 1.4
Fixatieprocedure 1.4
KLEURING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.5
Voor kleuring benodigde materialen 1.5
Reagentia 1.6
KLEURINGSPROCEDURES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.11
Opmerkingen bij geautomatiseerde kleuringsprocedures 1.11
PROBLEMEN BIJ KLEURINGSPROCESSEN OPLOSSEN. . . . . . .1.12
COVERSLIPPING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.15
Doel 1.15
Benodigdheden voor coverslipping 1.15
BEPERKINGEN VAN FIXATIE, KLEURING
EN COVERSLIPPING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.21
KWALITEITSBEWAKING BIJ PAPANICOLAOU-KLEURING . . .1.22
Doel 1.22
Procedure 1.22
Te verwachten resultaten 1.22
Procedureverslag 1.23
BIBLIOGRAFIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1.24
INHOUDSOPGAVE
vi
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
2
ONDERHOUDSSCHEMA'S. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2.1
3
BESTELINFORMATIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3.1
4
VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4.1
5
KLEURINGSPROTOCOLLEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5.1
REGISTER
Inleiding
Inleiding
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.1
1
INLEIDING
Inleiding
Deze gebruikershandleiding is bestemd voor cliënten die van Hologic-producten gebruikmaken
voor de kleuring van ThinPrep
™
Pap Test-objectglaasjes voor cytologisch onderzoek.
De ThinPrep Stain-gebruikershandleiding verschaft onze cliënten gestandaardiseerde fixatie- en
kleuringsprotocollen voor het gebruik van Hologic-producten, zodat consistente resultaten van hoge
kwaliteit kunnen worden bereikt. Ook bevat de handleiding technische gegevens over reagentia en
protocollen, oplossingen van eenvoudige problemen en Onderhoudsschema's.
De ThinPrep Stain-gebruikershandleiding wordt uitgegeven in een formaat dat het voor onze
cliënten gemakkelijk maakt om deze informatie in hun eigen laboratoriumprocedurehandboeken op
te nemen.
BEOOGD GEBRUIK
ThinPrep™ Stain-kernkleuring
ThinPrep Stain-kernkleuringsstof is bestemd voor gebruik bij Papanicolaou-kleuringsprocedures in
combinatie met een ThinPrep Stain-spoeloplossing, ThinPrep Stain-blauwoplossing, ThinPrep Stain
oranje-G-oplossing en ThinPrep Stain EA-oplossing. Voor professioneel gebruik.
ThinPrep™ Stain-spoeloplossing
ThinPrep Stain-spoeloplossing is bestemd voor gebruik bij een Papanicolaou-kleuringsprocedure in
combinatie met een ThinPrep Stain-kernkleuringsstof, ThinPrep Stain-blauwoplossing, ThinPrep
Stain oranje-G-oplossing en ThinPrep Stain EA-oplossing. Voor professioneel gebruik.
ThinPrep™ Stain-spoeloplossing II
ThinPrep Stain-spoeloplossing II is bestemd voor gebruik bij Papanicolaou-kleuringsprocedures in
combinatie met een ThinPrep Stain-kernkleuringsstof, ThinPrep Stain-blauwoplossing II, ThinPrep
Stain oranje-G-oplossing en ThinPrep Stain EA-oplossing. Voor professioneel gebruik.
ThinPrep™ Stain-blauwoplossing
ThinPrep Stain-blauwoplossing is bestemd voor gebruik bij Papanicolaou-kleuringsprocedures in
combinatie met een ThinPrep Stain-kernkleuringsstof, ThinPrep Stain-spoeloplossing, ThinPrep
Stain oranje-G-oplossing en ThinPrep Stain EA-oplossing. Voor professioneel gebruik.
INLEIDING
1.2
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
ThinPrep™ Stain-blauwoplossing II
ThinPrep Stain-blauwoplossing II is bestemd voor gebruik bij Papanicolaou-kleuringsprocedures in
combinatie met een ThinPrep Stain-kernkleuringsstof, ThinPrep Stain-spoeloplossing II, ThinPrep
Stain oranje-G-oplossing en ThinPrep Stain EA-oplossing. Voor professioneel gebruik.
ThinPrep™ Stain oranje-G-oplossing
ThinPrep Stain oranje-G-oplossing is bestemd voor gebruik bij Papanicolaou-kleuringsprocedures in
combinatie met een ThinPrep Stain-kernkleuringsstof, ThinPrep Stain-spoeloplossing, ThinPrep
Stain-blauwoplossing en ThinPrep Stain EA-oplossing. Voor professioneel gebruik.
ThinPrep™ Stain EA-oplossing
ThinPrep Stain EA-oplossing is bestemd voor gebruik bij Papanicolaou-kleuringsprocedures in
combinatie met een ThinPrep Stain-kernkleuringsstof, ThinPrep Stain-spoeloplossing, ThinPrep
Stain-blauwoplossing en ThinPrep Stain oranje-G-oplossing. Voor professioneel gebruik.
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van elke ThinPrep Stain-oplossing voor waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen en voor een beschrijving van de symbolen die op de productetiketten staan.
Raadpleeg voor informatie over de juiste behandeling, bewaring en afvalverwerking van elk
chemisch preparaat de aanbevelingen in het veiligheidsinformatieblad (SDS) van de fabrikant.
Als zich een ernstig incident voordoet met betrekking tot dit hulpmiddel of onderdelen die met
dit hulpmiddel worden gebruikt, meld dit dan aan Hologic Technische ondersteuningen aan de
bevoegde autoriteit op de locatie van de patiënt en/of de gebruiker.
Zoals voor alle laboratoriumprocedures geldt, moeten de algemeen geldende voorzorgsmaatregelen
in acht worden genomen.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.3
1
DE PAPANICOLAOU-KLEURING (PAP-KLEURING)
De Papanicolaou-kleuring (Pap-kleuring)
PRINCIPE
De Papanicolaou-kleuring is de algemeen toegepaste kleuringsmethode voor gynaecologische
uitstrijkjes voor cytodiagnostisch onderzoek. Bij een juiste toepassing biedt de methode als resultaat:
•Heldere celkern-detailweergave
•Differentiële cytoplasmatische kleuring
•Transparante cellen
De ThinPrep
™
Stain wordt gebruikt in combinatie met het ThinPrep Stain-protocol en met de
aanbevolen reagentia. De ThinPrep-reagentia en -protocollen zijn door Hologic ontwikkeld met als
doel bij cytologisch onderzoek consistente en gestandaardiseerde resultaten van hoge kwaliteit te
produceren.
EISEN VOOR MONSTER
ThinPrep™ Pap Test-objectglaasjes bewerkt met alle goedgekeurde ThinPrep™-processors.
FIXATIE
1.4
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
Fixatie
PRINCIPE
Om de cytologische morfologie te handhaven, worden op de monsters fixatieven aangebracht. Voor
een nauwkeurige cytologische diagnose is het van cruciaal belang om onmiddellijk en zorgvuldig te
fixeren.
FIXATIEPROCEDURE
Alle objectglaasjes worden in een bad met een standaard laboratorium-alcoholfixatief (95% ethyl- of
reagensalcohol) geplaatst. Voor objectglaasjes die niet zijn bestemd voor gebruik met het ThinPrep
™
-
beeldvormingssysteem kan het zijn dat bepaalde laboratoriumprocedures vereisen dat er andere
fixatieven in het bad worden geplaatst of dat het bad leeg blijft.
Voor in alcohol gefixeerde objectglaasjes die zijn bedoeld voor gebruik met het Genius
™
Digital
Diagnostics-systeem en het ThinPrep Imaging System geldt het volgende:
•De alcohol in het fixatiefbad moet om de 100 objectglaasjes of dagelijks worden vervangen,
afhankelijk wat zich het eerst voordoet.
•De objectglaasjes moeten in een multi-objectglaasjeshouder (bijv. een kleurrekje) worden
geplaatst, die wordt ondergedompeld in een bad van 95% reagensalcohol of 95%
ethylalcohol.
•Voordat kleuring wordt aangebracht, moeten de objectglaasjes ten minste 10 minuten in de
alcohol gedompeld blijven.
•Zorg dat de objectglaasjes niet aan de lucht drogen voordat zij gekleurd worden.
•Oplossingen in kleurbaden die niet gebruikt worden, moeten worden afgedekt om
verdamping tot een minimum te beperken.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.5
1
KLEURING
Kleuring
Voor opslagtemperaturen en de beperkingen van kleuringsoplossingen uit 'geopende flessen'
verwijzen wij u naar de betreffende productlabels of de betreffende gebruiksinstructies.
Opmerking:
Filter ThinPrep
™
-kernkleuringsstof voor het eerste gebruik en bij het bijvullen volgens
de standaard laboratoriumpraktijken.
LET OP:
Voor objectglaasjes die zijn bestemd voor gebruik met het ThinPrep Imaging System of
het Genius Cervical AI-algoritme moeten de vermelde kleuringsinstructies en van toepassing zijnde
protocollen nauwgezet worden opgevolgd. Gebruik geen andere oplossingen of kleuringen dan als
vereist in de protocollen, omdat dit de resultaten van het ThinPrep-beeldvormingssysteem of het
Genius Cervical AI-algoritme nadelig kan beïnvloeden.
VOOR KLEURING BENODIGDE MATERIALEN
WAARSCHUWING
Giftige stoffen
Ontvlambare vloeistoffen
Raadpleeg de paragraaf SDS in deze handleiding.
Van Hologic
ThinPrep Stain-kernkleuringsstof
ThinPrep Stain-spoeloplossing of ThinPrep
Stain-spoeloplossing II
ThinPrep
Stain-blauwoplossing of ThinPrep Stain-blauwoplossing II
ThinPrep Stain oranje-G-oplossing
ThinPrep Stain EA-oplossing
Houd u aan de plaatselijke voorschriften of de aanwijzingen van de fabrikant voor behandeling en reiniging van gemorste
vloeistof.
Raadpleeg het veiligheidsinformatieblad (Data Safety Sheet, SDS) van de fabrikant voor verdere informatie.
Materialen van andere leveranciers
Alcoholen -
•50% reagens- of ethylalcohol
•70% reagens- of ethylalcohol
•95% reagens- of ethylalcohol
•100% reagens- of ethylalcohol
KLEURING
1.6
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
Zuiveringsmiddelen -
•Xyleen
•Shandon Xylene Substitute (Epredia)
•Pro-Par Clearant (Anatech, Ltd., een div. van Cancer Diagnostics, Inc.)
•Histo-Clear
™
HS-200 (National Diagnostics)
•Histolene Trajanus en andere Australië/Nieuw-Zeelandse distributeurs
Waterkwaliteit
Gedestilleerd of gedeïoniseerd water dat voldoet aan deze specificaties van Hologic voor
voedingswater voor instrumenten (CLSI, norm C3-A4, 2006):
≤
1,0 microSiemens/cm conductiviteit
of
≥
1,0 megohm-cm weerstandsvermogen
REAGENTIA
ThinPrep Stain-kernkleuring
ThinPrep Stain-kernkleuring is een waterige oplossing die is bestemd voor kleuring van de
celkernen op cytologische objectglaspreparaten met behoud van de cytoplasmatische
morfologie. Raadpleeg pagina 1.1 voor meer informatie over het beoogde gebruik van het
product.
ThinPrep Stain-spoeloplossing
ThinPrep Stain-spoeloplossing is een
waterige
oplossing die overtollige ThinPrep-kernkleuring
van cellulaire componenten in cytologische objectglaspreparaten verwijdert voordat het
blauwingsproces plaatsvindt; daardoor verbeteren de celkernkleuring en de cytoplasmaklaring.
Raadpleeg pagina 1.1 voor meer informatie over het beoogde gebruik van het product.
ThinPrep Stain-spoeloplossing II
ThinPrep Stain-spoeloplossing II is een oplossing op alcoholbasis die overtollige ThinPrep Stain-
kernkleuring van cellulaire componenten op objectglaspreparaten voor cytologisch onderzoek
verwijdert; daardoor verbeteren de celkernkleuring en de cytoplasmaklaring.
Raadpleeg pagina 1.1
voor meer informatie over het beoogde gebruik van het product.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.7
1
KLEURING
ThinPrep Stain-blauwoplossing
ThinPrep Stain-blauwoplossing is een
waterige,
alkalische oplossing die de kleuring van met
ThinPrep Stain-kernkleuringsstof behandelde cellulaire componenten op objectglaspreparaten voor
cytologisch onderzoek verdonkert tot een blauw-violette kleur, zodat de celkernmorfologie in
cytologische objectglaspreparaten verbetert.
Raadpleeg pagina 1.1 voor meer informatie over het
beoogde gebruik van het product.
ThinPrep Stain-blauwoplossing II
ThinPrep Stain-blauwoplossing II is een waterige, alkalische oplossing die de kleuring van met
ThinPrep-kernkleuringsstof behandelde cellulaire componenten op objectglaspreparaten voor
cytologisch onderzoek verdonkert tot een blauw-violette kleur, zodat de celkernmorfologie in
cytologische objectglaspreparaten verbetert.
Raadpleeg pagina 1.2 voor meer informatie over het
beoogde gebruik van het product.
ThinPrep Stain oranje-G-oplossing
ThinPrep Stain oranje-G-oplossing is een oplossing op alcoholbasis, bestemd voor kleuring van het
cytoplasma van cellen op objectglaspreparaten voor cytologisch onderzoek. De stof kleurt keratine in
het cytoplasma van cellen, waarbij de celkernkleuring en -morfologie in stand blijven.
Raadpleeg
pagina 1.2 voor meer informatie over het beoogde gebruik van het product.
ThinPrep Stain EA-oplossing
ThinPrep Stain EA-oplossing is een oplossing op alcoholbasis, bestemd voor kleuring van het
cytoplasma van cellen op objectglaspreparaten voor cytologisch onderzoek.
Raadpleeg pagina 1.2
voor meer informatie over het beoogde gebruik van het product.
Reagensalcohol of ethylalcohol
Voor de kleuringsprocedure kan reagensalcohol (een mengsel van 90% ethyl-, 4-6% methyl- en 4-6%
isopropylalcohol) of ethylalcohol worden gebruikt. De 100% alcohol moet zuiver zijn, maar 95% is
toegestaan mits afkomstig van goedgekeurde recyclingsystemen.
Opmerking:
Raadpleeg voor toepassingen met het ThinPrep-beeldvormingssysteem en het Genius
Digital Diagnostics System de volgende paragraaf, RECYCLING VAN
OPLOSMIDDELEN, voor goedgekeurde systemen en richtlijnen.
WAARSCHUWING
Giftige stoffen
Brandbare vloeistoffen
Raadpleeg het veiligheidsinformatieblad van de fabrikant voor meer informatie.
KLEURING
1.8
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
Zuiveringsmiddelen
Xyleen
Voor ThinPrep-toepassingen of voor objectglaasjes die zijn bestemd voor gebruik met het
ThinPrep-beeldvormingssysteem of het Genius Digital Diagnostics System zijn de volgende
xyleenalternatieven goedgekeurd:
Shandon Xylene Substitute (Epredia)
Pro-Par Clearant (Anatech, Ltd., een div. van Cancer Diagnostics, Inc.)
Histo-Clear HS-200 (National Diagnostics)
Histolene Trajanus en andere Australië/Nieuw-Zeelandse distributeurs
LET OP:
De ThinPrep-beeldvormingssysteem-toepassingen en Genius Digital Diagnostics
System-toepassingen vereisen zuiveringsmedia die overeenkomen met de afdekkingsmiddelen.
Zie Tabel 1.3 op pagina 1.19.
RECYCLING VAN OPLOSMIDDELEN
Systemen en richtlijnen
Alcoholen die zijn gerecycled met de volgende systemen zijn acceptabel voor gebruik met het
ThinPrep-beeldvormingssysteem en het Genius Digital Diagnostics System:
Filtratiesystemen - Alcohol
Creative Waste Solutions, Inc. (Bench Top Alcohol Recycling System)
www.cwsincorp.com of tel 888-795-8300
Destillatiesystemen - Alcohol en xyleen
CBG Biotech
™
www.cbgbiotech.com or tel 800-941-9484
B/R Instrument
www.brinstrument.com or tel 410-820-8800
Richtlijnen gerecyclede alcohol
Algemene richtlijnen (van toepassing op alle alcoholrecycling)
•Laboratoria moeten de aanbevelingen van de fabrikant met betrekking tot alcoholrecycling
opvolgen.
•Alleen door Hologic aanbevolen alcoholen mogen worden gebruikt - reagens- of ethylalcohol
•Laboratoria dienen ervoor te zorgen dat de concentratie van de gerecyclede alcohol, gebruikt
in het ThinPrep-kleuringsprotocol, voldoet aan de aanbevelingen van Hologic.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.9
1
KLEURING
Filtratiesystemen - Alleen alcohol
•Laat het geproduceerde product periodiek onafhankelijk testen (minimaal jaarlijks) om te
controleren of het recyclingsysteem naar behoren werkt. Neem contact op met de fabrikant
voor informatie over deze service.
•Alleen de 95% en 100% alcohol uit de ThinPrep Stain-opstelling mag door het filtratiesysteem
worden gevoerd.
•95% en 100% alcohol gecombineerd op het filtratiesysteem resulteert in een
alcoholconcentratie die moet worden aangepast tot 95% voorafgaand aan gebruik in de
ThinPrep Stain-opstelling.
Destillatiesystemen - Alcohol
•Laat het geproduceerde product periodiek onafhankelijk testen (minimaal jaarlijks) om te
controleren of het recyclingsysteem naar behoren werkt. Neem contact op met de fabrikant
voor informatie over deze service.
•Alleen alcoholen uit de ThinPrep Stain-opstellingen kunnen samen worden gedestilleerd.
•Alcoholen afkomstig van
andere opstellingen dan ThinPrep Stain
-opstellingen mogen niet in
combinatie met ThinPrep-alcoholen worden gerecycled.
•
ALLEEN 70%, 95% en 100% reagensalcohol of ethylalcohol mag worden gemengd voor
recycling.
(
Opmerking:
50% alcohol moet worden afgevoerd
overeenkomstig de richtlijnen voor het
afvoeren van schadelijk chemisch laboratoriumafval. Als alcohol van dit
percentage in het te recyclen mengsel wordt opgenomen, leidt het hoge
watergehalte tot vermindering van het teruggewonnen volume en een
beduidend lagere alcoholconcentratie van het geproduceerde product.)
Te s t e n :
Test het opgevangen afval van de alcoholoplossingen om te controleren of dit vrij is van xyleen
voordat het wordt gerecycled. Anders wordt de kwaliteit van de geproduceerde alcohol nadelig
beïnvloed.
Testen op contaminatie van alcohol met xyleen
1. Meng de inhoud van de alcoholopvangcontainer grondig.
2. Giet of pipetteer 20 ml in een schone droge buis (bijv. een cilinder met maatverdeling)
3. Voeg 20 ml kraanwater toe, dek de buis af en meng de inhoud door de buis een aantal malen
om te keren.
a. Indien in de oplossing ook maar enige troebeling optreedt (gebeurt vrijwel
onmiddellijk), is er xyleen aanwezig.
Doe dan het volgende:
GOOI de volledige inhoud van de container WEG (niet recyclen) overeenkomstig de
richtlijnen voor het afvoeren van schadelijk chemisch laboratoriumafval.
Reinig de container met verse, absolute alcohol en droog de container.
Begin opnieuw met opvangen van alcohol.
KLEURING
1.10
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
b. Als er geen troebeling te zien is, is er geen xyleen aanwezig.
De opgevangen alcohol kan gerecycled worden.
De geproduceerde alcohol testen
1. Op contaminatie met xyleen (zie bovenstaande methode).
2. Bepaal de concentratie met een hydrometer.
3. Voeg zo nodig water of absolute alcohol toe om 95%, 70% of 50% te verkrijgen.
Speciale opmerking voor CBG Biotech-apparaten die worden gebruikt voor het recyclen van
zowel alcohol als xyleen:
•Wanneer eerst xyleen en
vervolgens
alcohol wordt gerecycled, zorg er dan voor dat het
systeem grondig wordt gespoeld om contaminatie van alcohol met xyleenresten te
voorkomen. Raadpleeg voor details de
installatie- en bedieningshandleiding
van de CBG
Biotech.
•Na het spoelen van het systeem moet de gerecyclede alcohol van de eerste run worden getest
op aanwezigheid van xyleen.
Let op:
Als u de aanbevelingen voor fractionele destillatie in deze paragraaf niet opvolgt, kan dat
leiden tot een gerecycled product dat niet geschikt is voor gebruik met het ThinPrep-
beeldvormingssysteem of het Genius Digital Diagnostics System.
Destillatiesystemen - Xyleen
•Volg alle aanbevelingen van de fabrikant voor het opstellen, onderhoud en de bediening op.
•Controleer of het gerecyclede xyleen van een geschikte kwaliteit is voor gebruik in ThinPrep-
kleuringsprotocollen. Neem contact op met de desbetreffende fabrikant voor de aanbevolen
laboratoriumtestprocedure.
•Laat het geproduceerde product periodiek onafhankelijk testen (minimaal jaarlijks) om te
controleren of het recyclingsysteem naar behoren werkt. Neem contact op met de fabrikant
voor informatie over deze service.
•Alleen xylenen uit de ThinPrep Stain-kleuringsprotocollen kunnen samen worden
gedestilleerd. Xylenen afkomstig van
andere opstellingen dan ThinPrep Stain
-opstellingen
mogen niet in combinatie met ThinPrep-xylenen worden gerecycled.
Let op:
Als u niet alle aanbevelingen voor fractionele destillatie in deze paragraaf opvolgt, kan dat
leiden tot een gerecycled product dat niet geschikt is voor gebruik met het ThinPrep-
beeldvormingssysteem.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.11
1
KLEURINGSPROCEDURES
Kleuringsprocedures
OPMERKINGEN BIJ GEAUTOMATISEERDE KLEURINGSPROCEDURES
De hieronder weergegeven informatie moet worden toegepast in combinatie met het toepasselijke
kleuringsprotocol.
WAARSCHUWING
Giftige stoffen
Brandbare vloeistoffen
Raadpleeg het veiligheidsinformatieblad voor meer informatie.
Houd de badniveaus op peil, zodat de oplossing de objectglaasjes bij volledige onderdompeling
geheel bedekt. Voeg naar behoefte vers reagens toe om het badniveau op peil te houden. Het is
raadzaam het laatste bad voor het zuiveringsmiddel te vullen tot een niveau boven de cellocatie maar
onder het opake deel van het objectglaasje. Hierdoor vermindert de hoeveelheid afdekmedium die na
het aanbrengen van de coverslip op het etiketgedeelte terechtkomt.
Kleurbaden moeten worden afgedekt wanneer zij niet in gebruik zijn, zodat het risico van
verdamping van de oplossing en van oxidatie van de kleuring vermindert.
Ververs alle oplossingen als het aantal gekleurde objectglaasjes gelijk is aan het aantal ml badvolume
of eenmaal per week, wat zich het eerste voordoet. (Als bijvoorbeeld het badvolume 450 ml bedraagt,
moet u het bad verversen na 450 objectglaasjes of eenmaal per week, wat zich het eerste voordoet.)
Opmerking:
U vindt een lijst met de kleuringsprotocollen inclusief de opstelschema’s van de
apparaten voor geautomatiseerde kleuring op het tabblad “Protocollen” van deze
handleiding. De vermelde kleuringsapparaten zijn de gevalideerde apparaten voor
gebruik met de ThinPrep
™
Stain-oplossingen en ThinPrep-objectglaasjes die op een
ThinPrep-processor zijn bewerkt.
Aanbevolen wasprocedure kleurbad
1. Houd na het leeggooien van alle kleurbaden de baden voor het zuiveringsmiddel (xyleen, ProPar
etc.) apart.
2. Reinig de zuiveringsmiddelbaden door eventueel achtergebleven vuil met een papieren
doekje af te nemen en de baden in een zuurkast aan de lucht te laten drogen. Gebruik voor
deze baden geen water.
3. Reinig alle overige baden met water en een borstel.
a. Voor de baden die met water en een borstel niet schoon worden:
Gebruik een oplossing van 1% zoutzuur in 70% reagens- of ethylalcohol. Dit werkt
bijzonder goed voor baden die zijn gekleurd met oranje-G- en EA-oplossing.
b. Als de kleuringsbaden met het kernkleuringsmiddel en de baden die daar direct op
volgen niet kunnen worden gereinigd volgens stap 3a, gebruikt u een 10%-oplossing
van bleekmiddel in water.
Maak de bleekmiddeloplossing niet sterker dan 10%.
PROBLEMEN BIJ KLEURINGSPROCESSEN OPLOSSEN
1.12
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
4. Spoel elk bad diverse malen met water en eindig met een laatste spoeling met gedestilleerd
water. Het spoelen van de bakken die zijn gewassen volgens de procedure in 3b verdient
extra aandacht, aangezien eventueel resterend bleekmiddel een nadelig effect kan hebben
op de kwaliteit van een volgende kleuring.
5. Laat de baden aan de lucht drogen of veeg ze droog met papieren doeken, alvorens ze weer
te vullen voor een volgende kleuring.
Problemen bij kleuringsprocessen oplossen
De volgende tabel is bedoeld om het laboratorium door standaard werkwijzen voor
probleemoplossing te leiden bij problemen met de kwaliteit van de kleuring van objectglaasjes die
zijn gekleurd met de ThinPrep Stain-oplossingen.
Tabel 1.1: Problemen oplossen
Categorie Verduidelijkende
vragen Te onderzoeken gebieden
Algemeen Frequentie, begin,
duur
Welk percentage van
uw werk wordt
hierdoor beïnvloed?
Is er een duidelijk patroon aanwezig in het optreden
van de problemen?
Wanneer werd het
probleem voor het
eerst waargenomen?
Treedt het op wanneer van kleuringsapparaat wordt
gewisseld?
Is er een nieuwe medewerker die de kleuring uitvoert?
Imager-gegevens Vinden er in de imager objectglasincidenten plaats?
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.13
1
PROBLEMEN BIJ KLEURINGSPROCESSEN OPLOSSEN
Kleuring Kleurstoffen Controleer
partijnummers van
oplossingen
Zijn er kleuringsoplossingen waarvan de uiterste
gebruiksdatum is verstreken?
Werd de kernkleuringsstof maximaal 60 dagen
geleden geopend?
Hebt u de kernkleuringsstof vóór gebruik gefilterd?
Kleuringsapparaat Volgt u de vereiste
protocollen voor het
kleuringsapparaat/
de kleuring?
Controleer het kleuringsprotocol. (Raadpleeg het
protocol.)
Controleer indeling van kleurbaden. (Raadpleeg het
protocol.)
Controleer of baden tot het juiste niveau zijn gevuld
met oplossing.
Controleer of objectglaasjes gedurende het proces
volledig worden ondergedompeld in baden met
oplossing die volgen op kleuring.
Blijft u binnen de maximaal toelaatbare
doorvoerlimieten van de kleuringstabel?
Ververst u het water na kernkleuring volgens protocol?
Reinigt u baden van het kleuringsapparaat volgens de
aanbevolen procedure? (Zie de 'Aanbevolen
wasprocedure kleurbad' op pagina 1.11.)
Kleuring Andere oplossingen Water Waterkwaliteit/-bron/ Hoe vaak controleert u het
systeem of wanneer was de laatste controle?
Alcohol Maakt u of koopt u alcoholen?
Als u alcoholen maakt, hebt u de alcoholconcentratie
gecontroleerd vóór gebruik?
Gebruikt u gerecyclede alcohol en volgt u de richtlijnen
van de fabrikant?
Zuiveringsmiddelen
en afdekmedium
Gebruikt u een goedgekeurde combinatie van
afdekmedium/zuiveringsmiddel? (Raadpleeg tabel 2
en 3 van deze paragraaf.)
Volgt u de richtlijnen voor bewerken/drogen van
objectglaasjes?
Tabel 1.1: Problemen oplossen
Categorie Verduidelijkende
vragen Te onderzoeken gebieden
PROBLEMEN BIJ KLEURINGSPROCESSEN OPLOSSEN
1.14
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
Biologie van het monster
Bepaalde objectglasincidenten bij het beeldvormingssysteem (bijvoorbeeld 6615 of 6630) kunnen
verband houden met de biologie van de patiënt. Het gaat hier om overmatige ontsteking, overmatige
hoeveelheden bacteriën, bepaalde glijmiddelen of bloed. Neem contact op met Hologic Technische
ondersteuning voor richtlijnen indien er een toename is in dergelijke objectglasincidenten.
Veel gestelde vragen en antwoorden
1. Heeft Hologic een aanbevolen wasprocedure voor kleurbaden?
Ja, zie pagina pagina 1.11 van deze handleiding voor details.
2. Kan een laboratorium objectglaasjes ontkleuren/opnieuw kleuren en vervolgens scannen als
er een probleem optreedt bij een toepassing waarbij normaal gesproken voor deze procedure
wordt gekozen?
Hologic ondersteunt niet het ontkleuren en opnieuw kleuren van objectglaasjes die zijn
bedoeld voor gebruik met het ThinPrep-beeldvormingssysteem of Genius Cervical AI.
3. Ondersteunt Hologic handmatig kleuren van objectglaasjes die zijn bestemd voor gebruik
met beeldvormingssystemen?
Hologic ondersteunt niet het handmatig kleuren van objectglaasjes die zijn bestemd voor
gebruik met beeldvormingssystemen.
4. Heeft Hologic een Non-gyn-protocol waarbij gebruik wordt gemaakt van ThinPrep-
kleuringsoplossingen?
ThinPrep Stain kan worden gebruikt voor non-gyn-objectglaasjes, maar Hologic biedt
hiervoor geen protocol.
5. Kan ik kleuringsoplossingen van andere leveranciers dan Hologic gebruiken in
kleuringsapparaten voor objectglaasjes die bestemd zijn voor gebruik met
beeldvormingssystemen?
Hologic adviseert geen gebruik te maken van andere kleuringsoplossingen voor
objectglaasjes die zijn bedoeld voor gebruik met het ThinPrep-beeldvormingssysteem of
Genius Cervical AI.
6. Kan een laboratorium zelf kleuringsapparaten, protocollen en combinaties van
afdekmedium/zuiveringsmiddel valideren voor objectglaasjes die zijn bestemd voor gebruik
met het ThinPrep-beeldvormingssysteem of het Genius Digital Diagnostics System?
Hologic raadt dit niet aan; zelf valideren biedt niet het niveau van kwaliteitsbeheer dat
volgens goede laboratoriumpraktijken wordt aanbevolen. Hologic valideert
kleuringsapparaten, kleuringsprotocollen en combinaties van afdekmedium/
zuiveringsmiddel voor objectglaasjes die zijn bestemd voor gebruik met het ThinPrep-
beeldvormingssysteem of Genius Cervical AI.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.15
1
AFDEKKING
Afdekking
DOEL
Het afdekmedium brengt een permanente binding tot stand tussen het objectglaasje en de coverslip.
Dit beschermt het celmateriaal tegen droging aan de lucht en inkrimping, en fungeert als verzegeling
om vervaging van de kleuring na verloop van tijd tegen te gaan.
BENODIGDHEDEN VOOR AFDEKKING
Het is raadzaam om het bad waarin de objectglaasjes vóór het afdekken worden geplaatst, met
zuiveringsmiddel te vullen tot een uiteindelijk badniveau boven de cellocatie maar onder het opake
deel van het objectglaasje. Hierdoor vermindert de hoeveelheid afdekmedium die na het aanbrengen
van de coverslip op het etiketgedeelte terechtkomt.
Hologic heeft verschillende mounting media beoordeeld voor gebruik met ThinPrep-objectglaasjes.
Deze vindt u in de tabel op pagina pagina 1.17.
Glazen coverslips, dikte nr. 1, 24 mm x 50 mm worden aanbevolen. Voor de ThinPrep-objectglaasjes
die bestemd zijn voor gebruik met het ThinPrep-beeldvormingssysteem moeten coverslips worden
gebruikt van een dusdanig lengte dat ze het gebied met ijkmarkeringen op het microscoopglaasje
bedekken.
Ook kan gebruik worden gemaakt van door Hologic goedgekeurd afdekmateriaal van film of tape
dat bij geautomatiseerde afdekkingsapparatuur wordt toegepast. Ook hierbij moet rekening worden
gehouden met de vereiste lengte voor ThinPrep plus-objectglaasjes.
Benodigde materialen
In Tabel 1.2 staan de mounting media, zuiveringsmiddelen, coverslips en combinaties hiervan die
zijn geëvalueerd en goedgekeurd voor gebruik met het ThinPrep-beeldvormingssysteem.
In Tabel 1.3 staan de afdekkingsfilms die zijn goedgekeurd voor gebruik met het ThinPrep-
beeldvormingssysteem.
Automatische afdekking met glazen coverslips
Raadpleeg de aanwijzingen van de fabrikant voor het gebruik van apparatuur voor automatische
afdekking.
Opmerking:
Raadpleeg Tabel 1.4 voor aanbevelingen voor het opstellen van een
Sakura
Tissue-Tek
™
FILM
™
-coverslipper voor gebruik met een ThinPrep-
beeldvormingssysteem.
Opmerking:
Raadpleeg de gedetailleerde aanwijzingen voor het gebruik van tape/film voor
afdekking op pagina 1.19.
AFDEKKING
1.16
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
Handmatige afdekking met glazen coverslips
1. Giet snel het overtollige zuiveringsmiddel van het objectglaasje af.
2. Breng onmiddellijk voldoende afdekmedium aan op het objectglaasje om vlokvorming,
luchtbellen of retractie tot een minimum te beperken. Vermijd overdadig medium. Dit kan
namelijk onder de coverslip uit druppelen en langs de randen van het objectglaasje lopen.
3. Breng de coverslip aan volgens de standaard laboratoriumpraktijken.
4. Veeg met een met zuiveringsmiddel bevochtigde pluisvrije tissue de rand van de coverslip
schoon om eventueel achtergebleven afdekmedium te verwijderen.
5. Laat de objectglaasjes helemaal drogen (ten minste 16 uur bij kamertemperatuur of in een
objectglaasjesoven bij 37 °C ± 3 °C voor de duur als vermeld in Tabel 1.2) voordat u ze in
Imager-objectglaasjescassette of de Genius Digital Imager-objectglaasjescassette plaatst.
LET OP:
Zorg ervoor dat de coverslips midden op de objectglaasjes worden aangebracht en niet
buiten de randen uitsteken.
Droogtijd glazen coverslips
Na afdekking moeten objectglaasjes goed kunnen 'drogen', voordat ze in het ThinPrep-
beeldvormingssysteem of de Genius Digital Imager worden geplaatst. Een objectglaasje is 'droog'
wanneer het medium voldoende gehard is en de coverslip bij normale laboratoriumprocedures niet
beweegt.
Tabel 1.2 illustreert de droogtijd voor objectglaasjes die in een oven gezet worden bij 37 °C ± 3 °C na
automatisch afdekking.
Opmerking:
De droogtijd is afhankelijk van variabelen zoals het soort afdekmedium, de hoeveelheid
gebruikt medium, de afdekmethode, de temperatuur en de luchtvochtigheid.
Handmatig met coverslip afgedekte objectglaasjes kunnen een droogtijd hebben die
langer is dan de in Tabel 1.3 aangegeven droogtijd.
Het is de verantwoordelijkheid van het laboratorium te controleren en ervoor te zorgen dat er
voldoende, maar niet te veel, medium wordt aangebracht op de objectglaasjes en dat ze voldoende
'drogen' voordat ze in het ThinPrep-beeldvormingssysteem worden geplaatst.
LET OP:
Als de objectglaasjes niet droog genoeg zijn, kan dat de werking van de Imager negatief
beïnvloeden.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.17
1
AFDEKKING
Tabel 1.2: Samenvatting validatie afdekmedium/zuiveringsmiddel
Mounting media
Zuiveringsmiddel
Minimale
droogtijd Time
bij 37 °C +/- 3 °C
Naam/
Onderdeelnummer
Mounting media-
oplosmiddel Distributeur of fabrikant
Tissue-Tek™ Glas™
(6419) Xyleen Sakura Finetek Xyleen 1 uur
Epredia Richard-Allan
Scientific™
Montagemedium 4111
ook beschikbaar als
ClearVue™ Mountant
4211
Tolueen Epredia,
Fisher Scientific
Xyleen 1 uur
Pro-Par Clearant 1 uur
Shandon™ Xylene
Substitute 1 uur
CoverSafe™-
afdekmedium d-Limonene StatLab Medical Products
Shandon™ Xylene
Substitute 1 uur
Pro-Par Clearant 1 uur
Pertex™ 1
ook beschikbaar als
CV Mount
Xyleen
VWR
of Leica Biosystems en
andere internationale
distributeurs
Xyleen 1 uur
Histo-Clear™ 1 uur
Histolene 1 uur
DPX Mountant Xyleen
EMS
(Elektronenmicroscopiewe
tenschappen),
Leica Biosystems
of Merck (Int'l)
Xyleen 1 uur
Micromount™Xyleen Leica Biosystems Xyleen 1 uur
Neutraal afdekmedium 2Xyleen-vervanger Wuxi Jiangyuan Industrial
Trade Co. (China)
Milieuvriendelijk
zuiveringsmiddel 2 1 uur
Neutral Balsam 2Xyleen Sinopharm Chemical
Reagent Co. (China) Xyleen 1,5 uur
Malinol afdekmedium Xyleen Muto Pure Chemicals Co.,
Ltd. (Japan) Xyleen 2 uur
1 - Pertex wordt vervaardigd door HistoLab™ Products AB, Göteborg, Zweden. Dit product is in de VS niet vrij verkrijgbaar.
2 - Product alleen verkrijgbaar in de Volksrepubliek China.
3 - Gedistribueerd in de Volksrepubliek China. Validatie uitgevoerd met 2 druppels afdekmiddel per objectglaasje.
AFDEKKING
1.18
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
Fischer Chemical
Permount™ Tolueen Fischer Scientific en
andere distributeurs Xyleen 3 uur
Fischer Chemical
GS-afdekmedium 3
Butylalcohol,
Terpinol,
Cyclohexaan
Haerbin Gelin (China) GS-zuiveringsmiddel 3 17 uur
Mounting media
Zuiveringsmiddel
Minimale
droogtijd Time
bij 37 °C +/- 3 °C
Naam/
Onderdeelnummer
Mounting media-
oplosmiddel Distributeur of fabrikant
1 - Pertex wordt vervaardigd door HistoLab™ Products AB, Göteborg, Zweden. Dit product is in de VS niet vrij verkrijgbaar.
2 - Product alleen verkrijgbaar in de Volksrepubliek China.
3 - Gedistribueerd in de Volksrepubliek China. Validatie uitgevoerd met 2 druppels afdekmiddel per objectglaasje.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.19
1
AFDEKKING
Gebruik van tape/film voor afdekking
1. Houd u aan de aanbevelingen van de fabrikant voor de juiste omstandigheden voor opslag en
gebruik van het product voor afdekking.
2. Leg de met coverslip afgedekte objectglaasjes plat in kartonnen objectglaasjesmappen
gedurende vijf minuten bij kamertemperatuur te drogen. De objectglaasjes zijn nu gereed
voor labeling (desgewenst) en scannen.
3. Objectglaasjes kunnen tot achtentwintig (28) dagen na afdekking worden gescand.
4. Bij gebruik van de Sakura Tissue-Tek FILM Coverslipper:
•Raadpleeg Tabel 1.3 voor opstellingsrichtlijnen.
•Verwijder de kleurrekjes onmiddellijk uit het instrument als het afdekken klaar is. Laat de
rekjes niet in de carrousel staan.
•Verwijder overtollig xyleen door de onderzijde van het kleurrekje op een pluisvrij doekje of
papieren doekje te deppen. Plaats het rekje vervolgens zodanig dat de objectglaasjes verticaal
staan.
•Neem de objectglaasjes direct een voor een uit het rekje en veeg overtollig xyleen van de
achterzijde van elk glaasje met een pluisvrij doekje.
•Leg de objectglaasjes plat in een objectglaasjesbakje te drogen.
Tabel 1.3: Validatieoverzicht van afdekkingsfilms/zuiveringsmiddelen
Coverslip Coverslip-
oplosmiddel
Distributeur of
fabrikant Zuiveringsmiddel
Minimale
droogtijd bij
kamertemperatuur
Tissue-Tek
afdekkingsfilm (4770)
Xyleen-
geactiveerd
Sakura Finetek Xyleen 5 min.
CrystalView-afdeklaag Xyleen-
geactiveerd
StatLab Medical
Products
Xyleen 5 min.
AFDEKKING
1.20
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
Beoordeling afdekking
Als een van de volgende verschijnselen wordt geconstateerd voorafgaand aan het scannen van het
glaasje, dient het objectglaasje opnieuw met coverslip afgedekt te worden volgens de standaard
laboratoriumpraktijken:
•Luchtbellen
LET OP:
Grote of grote hoeveelheden luchtbellen kunnen celmateriaal versluieren.
•Retractie van afdekmedium.
•De coverslip zit niet recht of steekt buiten de rand van het objectglaasje uit.
Reagentia
Volg de aanbevelingen van de fabrikant voor het hanteren en opruimen van gemorste reagentia.
Raadpleeg de SDS van de fabrikant voor verdere informatie.
Tabel 1.4: Sakura Tissue-Tek FILM Coverslipper-instellingen voor gebruik met het
ThinPrep Imaging System
Instellen van Tissue-Tek FILM geautomatiseerde coverslipper
Lengte coverslip 45 mm
Xyleenafgevend (Marge 1 - 5) Instelling nr. 1
Xyleenhoudend bad Vol bad
Instelling springveer Afstellen op maximale spanning
Drogen objectglaasje • Verwijder de kleurrekjes onmiddellijk uit het
instrument als het afdekken klaar is. Laat de rekjes
niet in de carrousel staan.
• Verwijder overtollig xyleen - dep de onderzijde van
het kleurrekje met een Kimwipe™ of papieren
doekje en plaats het rekje zodanig dat de
objectglaasjes verticaal staan.
• Neem de objectglaasjes direct uit het rekje en veeg
overtollig xyleen van de achterzijde van het glaasje
met een Kimwipe. De objectglaasjes zijn nu gereed
voor labeling (desgewenst).
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.21
1
BEPERKINGEN VAN FIXATIE, KLEURING EN AFDEKKING
Beperkingen van fixatie, kleuring en afdekking
De ThinPrep
™
-reagentia en -protocollen zijn door Hologic ontwikkeld met als doel consistente en
gestandaardiseerde resultaten van hoge kwaliteit bij cytologische screening. Het gebruik van andere
reagentia en/of afwijkingen in toepassing van de Hologic-kleuringsprotocollen kunnen suboptimale
kleuringsresultaten veroorzaken.
Indien protocollen niet worden nagevolgd of indien reagentia worden vervangen, kan dit de
kleuringskwaliteit nadelig beïnvloeden.
Onvoldoende gefixeerde monsters zullen minder goed kleuren.
KWALITEITSBEWAKING BIJ PAPANICOLAOU-KLEURING
1.22
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
Kwaliteitsbewaking bij Papanicolaou-kleuring
DOEL
Regelmatige toetsing van de kleuringseigenschappen, met als doelstellingen:
•Het waarborgen van consistente, goed aangekleurde objectglaasjes voor cytodiagnose
•Het ontdekken van mogelijke kwaliteitsproblemen van de kleuring voordat de screening
begint
•Het voldoen aan de vereisten van regelgevende instanties en keuringsinstanties ten aanzien
van kwaliteitsbeheersing
PROCEDURE
Microscopische inspectie van aangekleurde objectglaasjes op basis van uw laboratoriumrichtlijnen.
TE VERWACHTEN RESULTATEN
Te verwachten resultaten, algemeen
•Volledig aangekleurde, transparante cellen
•Goed waarneembaar chromatine
•Goede differentiële cytoplasmatische kleuring
•Evenwichtige kleuring op het gehele glaasje
•Reproduceerbare en consistente uitslagen
Norm voor ThinPrep™-kernkleuringsstof
Celkernkleuring blauw tot blauw-zwart.
In afgeplatte polymorfonucleaire leukocyten (PMN's) zijn lijnen tussen de celkernsegmenten zichtbaar.
Norm voor ThinPrep-oranje-G-oplossing
Bleek-oranje tot gele tint in het cytoplasma van niet-keratiniserende, aan het oppervlak gelegen
plaveiselcellen.
Helder oranje in gekeratiniseerde, aan het oppervlak gelegen cellen.
Norm voor ThinPrep EA-oplossing
Niet-keratiniserende, aan het oppervlak en intermediair gelegen cellen: heldere roze en groene kleuring.
De kernen en randen van elkaar overlappende cellen zijn door het cytoplasma zichtbaar.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.23
1
KWALITEITSBEWAKING BIJ PAPANICOLAOU-KLEURING
PROCEDUREVERSLAG
•Leg de uitslagen van de microscopische inspectie vast.
•Noteer problemen/discrepanties en de daartegen getroffen maatregelen.
BIBLIOGRAFIE
1.24
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
Bibliografie
Allen, K, editor,
ASCT A Guide to Cytopreparation, 1998.
Atkinson, B,
Atlas of Diagnostic Cytopathology
, WB Saunders Company, 1992.
Bibbo, M and Day, L, editors,
Comprehensive Cytopathology,
WB Saunders Company, 2
nd
edition, 1997.
CLSI,
Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory: Approved Guideline - Fourth
edition
, C3-A4, 2006.
Current CLIA Regulations page. CDC web site. Available at: www.cdc.gov/clia/regs/toc.aspx.
Accessed November 7, 2011. Refer to https://www.cdc.gov/clia/
Commission on Laboratory Accreditation, Laboratory Accreditation Program, Cytopathology
Checklist, 2001.
Hologic, Inc.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
2000-processor
, onderdeelnummer MAN-09270-001.
Hologic, Inc.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
5000-processor
, onderdeelnummer MAN-07493-002.
Hologic, Inc.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Genesis-processor
, onderdeelnummer MAN-08098-002.
Hologic, Inc.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
beeldprocessor van het beeldvormingssysteem
,
onderdeelnummer MAN-09273-001.
Keebler, CM, Somrak, TM, editors.
The Manual of Cytotechnology
, 7th Edition, 1997.
Hologic, Inc.
Gebruikershandleiding Genius digitale imager
, onderdeelnummer MAN-08801-001
.
Regulations (Standards - 29 CFR), National Research Council Recommendations Concerning
Chemical Hygiene in Laboratories (Non-Mandatory) - 1910.1450 App A.
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1.25
1
BIBLIOGRAFIE
Gill, Gary W. 1999. “The Papanicolaou Stain, Quality Control and Quality Assurance”
SCAN
10(2):18-9, 21.
Gill, Gary W. 2001. “WHAT IS THE PAPANICOLAOU STAIN ANYWAY?”
SCAN
12 (2): 33-60.
Triol, JH and Goodell, RM, editors.
ASCT Cytopathology Quality Assurance Guide
, Second Edition,
Volume 1, 1992.
BIBLIOGRAFIE
1.26
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
1
Deze pagina is met opzet blanco gelaten.
Onderhoudsschema’s
Onderhoudsschema’s
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
2.1
2
ONDERHOUDSSCHEMA'S
Onderhoudsschema's
De onderhoudsschema's op de volgende pagina's kunnen worden gekopieerd voor gebruik in het
laboratorium.
•ThinPrep Stain
™
- Onderhoud
•ThinPrep Stain controle kwaliteitsbewaking
•ThinPrep Stain-oplossingen - Voorraad
ONDERHOUDSSCHEMA'S
2.2
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
2
Deze pagina is met opzet blanco gelaten.
ThinPrep Stain-gebruikershandleiding Deze pagina kan worden gekopieerd.
ThinPrep™ Stain – Onderhoud
Badvolume:
Datum
Eerste
glaasjescodenummer
Laatste
glaasjescodenummer
Totaal aantal
glaasjes gekleurd
Alle oplossingen ververst*
(
9
in kolom noteren)
Ververst door
*Ververs alle oplossingen wanneer het aantal bewerkte glaasjes gelijk is aan het aantal ml badvolume. (Bijvoorbeeld: ververs het bad na
750 objectglaasjes wanneer uw badvolume 750 ml bedraagt.)
ONDERHOUDSSCHEMA'S
2.4
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
2
Deze pagina is met opzet blanco gelaten.
ThinPrep Stain-gebruikershandleiding Deze pagina kan worden gekopieerd.
ThinPrep™ Stain – controle kwaliteitsbewaking
Maand/jaar:
Datum
Prep.
laborant
Kw. bew.
laborant
Glaasjesnr.
Kernkleuring
Cytoplasmatische kleuring
Opmerkingen
Voldoende
Onvoldoende
Voldoende
Onvoldoende
ONDERHOUDSSCHEMA'S
2.6
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
2
Deze pagina is met opzet blanco gelaten.
ThinPrep Stain-gebruikershandleiding Deze pagina kan worden gekopieerd.
ThinPrep
™
Stain-oplossingen – Voorraad
ThinPrep-kernkleurstof
ThinPrep-blauwoplossing
ThinPrep-oranje-G-
oplossing
ThinPrep EA-oplossing
ThinPrep-spoeloplossing
Datum opening/
geopend door
Partij-
nummer
Datum
afvoer*
Datum opening/
geopend door
Partij-
nummer
Datum opening/
geopend door
Partij-
nummer
Datum opening/
geopend door
Partij-
nummer
Datum opening/
geopend door
Partijnummer
* Datum afvoer is 60 dagen na datum opening
ONDERHOUDSSCHEMA'S
2.8
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
2
Deze pagina is met opzet blanco gelaten.
Bestelinformatie
Bestelinformatie
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
3.1
3
BESTELINFORMATIE
Bestelinformatie
Postadres
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752, VS
Betalingsadres
Hologic, Inc.
PO Box 3009
Boston, MA 02241-3009 VS
Kantooruren
De kantoren van Hologic zijn maandag tot en met vrijdag van 08.30 uur tot 17.30 uur (EST), met
uitzondering van algemeen geldende vrije dagen.
Klantenservice
Via de afdeling Klantenservice kunnen tijdens kantooruren telefonisch producten worden besteld, op
telefoonnummer 1-800-442-9892, optie 5.
Bestellingen kunnen ook worden gefaxt, ter attentie van Customer Service, naar +1-800-409-7591.
Neem voor een exemplaar van de beperkte garantievoorwaarden, andere bedrijfsvoorwaarden of
verkoopvoorwaarden van Hologic contact op met de klantenservice op de hierboven vermelde
nummers.
BESTELINFORMATIE
3.2
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
3
Technische ondersteuning
Voor inhoudelijke vragen over onderwerpen samenhangend met ThinPrep Stains en daaraan
gerelateerde toepassingsproblemen zijn vertegenwoordigers van Technische ondersteuning
telefonisch bereikbaar van 07.00 uur tot 19.00 uur (EST) van maandag tot en met vrijdag op
telefoonnummer +1-800-442-9892, optie 6 (VS en Canada).
Voor technische ondersteuning buiten de VS en Canada kunt u contact opnemen met uw plaatselijke
Hologic Technical Solutions-kantoor of uw plaatselijke distributeur.
Voor vragen over ThinPrep Stains en aanverwante toepassingsproblemen zijn vertegenwoordigers
van Technische ondersteuning in Europa en het VK van maandag tot en met vrijdag telefonisch van
8.00 tot 18.00 uur CET bereikbaar op TScytology@hologic.com en via de hier vermelde gratis
nummers:
Protocol voor geretourneerde goederen
Neem voor het retourneren van ThinPrep Stain-producten die onder de garantie vallen contact op
met de Technische ondersteuning.
Opnieuw bestellen van ThinPrep Stain-verbruiksartikelen
Azië +852 3526 0718 Nederland 0800 022 6782
Australië +61 2 9888 8000 Portugal 800 841 034
Oostenrijk 0800 291 919 Spanje 900 994 197
België 0800 773 78 Zuid-Afrika 0800 980 731
Denemarken 8088 1378 Zweden 020 797 943
Finland 0800 114 829 Zwitserland 0800 298 921
Frankrijk 0800 913 659 VK 0800 032 3318
Duitsland 0800 183 0227 EMEA 0800 8002 9892
Ierland (Rep.) 1 800 554 144 Bijkomende landen 0041.21.633.39.26
Italië 800 786 308 Int. faxnummer 0041.21.633.39.10
Luxemburg 8002 7708
Artikel Aantal Onderdeelnummer
ThinPrep Stain-kernkleuringsstof Eén 4-literfles 70780-001
ThinPrep Stain-spoeloplossing Eén 4-literfles 70779-001
ThinPrep Stain-blauwoplossing Eén 4-literfles 70793-001
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
3.3
3
BESTELINFORMATIE
ThinPrep Stain oranje-G-oplossing Eén 4-literfles 70781-002
ThinPrep Stain EA-oplossing Eén 4-literfles 70782-002
Kleuringsset 1 4-literfles van elk van de
vijf kleuringsoplossingen
70897-002
ThinPrep Stain-spoeloplossing II* Eén 4-literfles ASY-04875
ThinPrep Stain-blauwoplossing II* Eén 4-literfles ASY-04876
ThinPrep Stain Set II* Eén 4-literfles van
kernkleuringsstof,
spoeloplossing II,
blauwoplossing II,
oranje-G-oplossing en
EA-oplossing
PRD-03753
*Opmerking: ThinPrep-spoeloplossing II en -blauwoplossing II moeten samen worden gebruikt en kunnen niet worden
gemengd met de originele ThinPrep-spoeloplossing en -blauwoplossing of in combinatie hiermee worden gebruikt.
ThinPrep Stain-gebruikershandleiding Extra exemplaar
gebruikershandleiding
MAN-09267-1501
Kleuringsprotocol: Hologic Compass Stainer met
objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
Eén protocol AW-19464-1501
Kleuringsprotocol: Sakura Tissue-Tek DRS 2000 met
objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
Eén protocol AW-19453-1501
Kleuringsprotocol: Sakura Tissue-Tek Prisma of Prisma PLUS
met objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
Eén protocol AW-19456-1501
Expansion-kleuringsprotocol: Sakura Tissue-Tek Prisma of
Prisma PLUS met objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
Eén protocol AW-19462-1501
Kleuringsprotocol: Leica Autostainer XL met objectglaasjes
gefixeerd met 95% alcohol
Eén protocol AW-19452-1501
Kleuringsprotocol: Leica ST5020 Multistainer met
objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
Eén protocol AW-19458-1501
Kleuringsprotocol: Thermo Shandon Varistain Gemini-
autostainer met objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
Eén protocol AW-19455-1501
Kleuringsprotocol: Medite TST 44 met objectglaasjes gefixeerd
met 95% alcohol
Eén protocol AW-19460-1501
Kleuringsprotocol voor gebruik van spoeloplossing II en
blauwoplossing II op de Leica Autostainer XL
Eén protocol AW-19466-1501
Artikel Aantal Onderdeelnummer
BESTELINFORMATIE
3.4
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
3
Kleuringsprotocol voor gebruik van spoeloplossing II en
blauwoplossing II op de Leica ST5020 Multistainer
Eén protocol AW-19465-1501
Kleuringsprotocol voor gebruik van spoeloplossing II en
blauwoplossing II op de Sakura Tissue-Tek DRS 2000 Stainer
Eén protocol AW-19467-1501
Kleuringsprotocol voor gebruik van spoeloplossing II en
blauwoplossing II op de Sakura Tissue-Tek Prisma Autostainer
Eén protocol AW-19468-1501
Kleuringsprotocol voor gebruik van spoeloplossing II en
blauwoplossing II op de Sakura Tissue-Tek Prisma of
Prisma PLUS Stainer in Expansion-configuratie
Eén protocol AW-19469-1501
Kleuringsprotocol voor gebruik van spoeloplossing II en
blauwoplossing II op de Medite TST 44 Stainer
Eén protocol AW-19470-1501
Kleuringsprotocol voor gebruik van spoeloplossing II en
blauwoplossing II op de Hologic Compass Stainer voor gebruik
met objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
Eén protocol AW-19471-1501
Artikel Aantal Onderdeelnummer
Veiligheids-
informatiebladen
Veiligheids-
informatiebladen
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
4.1
4
VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN
Veiligheidsinformatiebladen
ThinPrep Stain-kernkleuringsstof
ThinPrep Stain-spoeloplossing
ThinPrep Stain-blauwoplossing
ThinPrep Stain-oranje-G-oplossing
ThinPrep Stain EA-oplossing
ThinPrep Stain-spoeloplossing II
ThinPrep Stain-blauwoplossing II
U kunt de veiligheidsinformatiebladen (SDS - Safety Data Sheets) voor elke oplossing opvragen bij
Hologic Technical Support of downloaden van www.hologicsds.com.
VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN
4.2
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
4
Deze pagina is met opzet blanco gelaten.
Kleuringsprotocollen
Kleuringsprotocollen
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
5.1
5
KLEURINGSPROTOCOLLEN
Kleuringsprotocollen
Bij Hologic zijn de volgende kleuringsprotocollen verkrijgbaar:
Kleuringsapparaat Protocolbeschrijving Protocolnummer
Hologic Compass Stainer Kleuringsprotocol: Hologic Compass Stainer
met objectglaasjes gefixeerd met 95%
alcohol
AW-19464-1501
Sakura Tissue-Tek DRS 2000 Slide Stainer Kleuringsprotocol: Sakura Tissue-Tek DRS
2000 met objectglaasjes gefixeerd met 95%
alcohol
AW-19453-1501
Sakura Tissue-Tek Prisma Automated Slide
Stainer
Kleuringsprotocol: Sakura Tissue-Tek
Prisma of Prisma PLUS met objectglaasjes
gefixeerd met 95% alcohol
AW-19456-1501
Sakura Tissue-Tek Prisma Automated Slide
Stainer
Expansion-kleuringsprotocol: Sakura
Tissue-Tek Prisma of Prisma PLUS met
objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
AW-19462-1501
Leica Autostainer XL Kleuringsprotocol: Leica Autostainer XL met
objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
AW-19452-1501
Leica ST5020 Multistainer Kleuringsprotocol: Leica ST5020
Multistainer met objectglaasjes gefixeerd
met 95% alcohol
AW-19458-1501
Thermo Shandon Varistain Gemini Slide
Stainer
Kleuringsprotocol: Thermo Shandon
Varistain Gemini-autostainer met
objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
AW-19455-1501
Medite TST 44 Slide Stainer Kleuringsprotocol: Medite TST 44 met
objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
AW-19460-1501
Leica Autostainer XL Kleuringsprotocol voor gebruik van
spoeloplossing II en blauwoplossing II op de
Leica Autostainer XL
AW-19466-1501
Leica ST5020 Multistainer Kleuringsprotocol voor gebruik van
spoeloplossing II en blauwoplossing II op de
Leica ST5020 Multistainer
AW-19465-1501
KLEURINGSPROTOCOLLEN
5.2
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
5
Sakura Tissue-Tek DRS 2000 Slide Stainer Kleuringsprotocol voor gebruik van
spoeloplossing II en blauwoplossing II op de
Sakura Tissue-Tek DRS 2000 Stainer
AW-19467-1501
Sakura Tissue-Tek Prisma Automated Slide
Stainer
Kleuringsprotocol voor gebruik van
spoeloplossing II en blauwoplossing II op de
Sakura Tissue-Tek Prisma Autostainer
AW-19468-1501
Sakura Tissue-Tek Prisma Automated Slide
Stainer
Kleuringsprotocol voor gebruik van
spoeloplossing II en blauwoplossing II op de
Sakura Tissue-Tek Prisma of Prisma PLUS
Stainer in Expansion-configuratie
AW-19469-1501
Medite TST 44 Slide Stainer Kleuringsprotocol voor gebruik van
spoeloplossing II en blauwoplossing II op de
Medite TST 44 Stainer
AW-19470-1501
Hologic Compass Stainer Kleuringsprotocol voor gebruik van
spoeloplossing II en blauwoplossing II op de
Hologic Compass Stainer voor gebruik met
objectglaasjes gefixeerd met 95% alcohol
AW-19471-1501
Kleuringsapparaat Protocolbeschrijving Protocolnummer
Register
Register
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
Register.1
REGISTER
Register
A
Afdekking 1.15, 1.19
Alcoholen 1.5, 1.7
B
Bad, niveau oplossing 1.11
Beoogd gebruik 1.1
Bestelinformatie 3.1
D
Droogtijd coverslips 1.16
F
Fixatie 1.4
K
Klantenservice 3.1
Kleuring 1.5
Kleuring, benodigde materialen 1.5
Kleuring, reagentia 1.6
Kleuringsbad wassen 1.11
Kleuringsprotocollen 5.1
Kleurschalen 1.11
Kwaliteit 1.22
O
Opmerkingen geautomatiseerde kleuringsprocedure 1.11
P
Papanicolaou-kleuring 1.3
REGISTER
Register.2
Gebruikershandleiding ThinPrep
™
Stain
Problemen oplossen, kleuring 1.12
Protocollen voor kleuring 5.1
R
Reinigen kleuringsbad 1.11
T
ThinPrep EA-oplossing 1.7
ThinPrep-blauwoplossing 1.7
ThinPrep-blauwoplossing II 1.7
ThinPrep-kernkleuringsstof 1.6
ThinPrep-oranje-G-oplossing 1.7
ThinPrep-spoeloplossing 1.6
ThinPrep-spoeloplossing II 1.6
V
Voorzorgsmaatregelen 1.2
W
Waarschuwingen 1.2
X
Xyleen 1.8
Z
Zuiveringsmiddelen 1.8
Gebruikershandleiding
ThinPrep™ Stain
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
+1-508-263-2900
www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
België
MAN-09267-1501 Rev. 001
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
Gerelateerde artikelen
-
Hologic ThinPrep Stain Rinse II Solution Handleiding
-
Hologic ThinPrep Stain EA Solution Handleiding
-
Hologic ThinPrep 5000 Processor de handleiding
-
Hologic ThinPrep 2000 Processor de handleiding
-
Hologic ThinPrep Stain Bluing Solution Handleiding
-
Hologic ThinPrep 5000 Processor de handleiding
-
Hologic ThinPrep Stain Nuclear Stain Handleiding
-
Hologic ThinPrep Stain Rinse Solution Handleiding
-
Hologic ThinPrep Integrated Imager de handleiding
-
Hologic ThinPrep Genesis Processor de handleiding
