Steris Reveal Distal Attachment Cap Handleiding

Merk
Steris
Model
Reveal Distal Attachment Cap
Type
Handleiding
00732053 Rev.F
Reveal® distal attachment cap Reorder No. 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775
Bouchon de fixation distale Reveal® Référence de commande 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775
Reveal® distale Befestigungskappe Nachbestell-Nr. 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775
Tappo per attacco distale Reveal® N. di riordino 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775
Tapón de conexión distal Reveal® N.º de pedido 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775
Tampa de fixação distal Reveal® N.º de encomenda 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775
Distal fastgørelseshætte fra Reveal® Genbestillingsnr. 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775
Reveal® distale bevestigingsdop Nabestelnr. 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775
Reveal® distal bağlantı başlığı Yeni Sipariş Numarası: 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775
Reveal® 말단 장착 캡 주문 번호 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775
Колпачок дистальной насадки Reveal® № повторного заказа: 00711770 / 00711771 / 00711772 / 00711773 / 00711774 / 00711775
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER L'USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용 설명서
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
00732053 Rev.F
This product is not made with natural rubber latex
Intended Use:
The Reveal® distal attachment cap has been designed to be attached to the distal end of the endoscope to facilitate endoscopic therapy.
The Reveal® distal attachment cap is intended for the following:
Gastrointestinal mucosal resection (endoscopic mucosal resection)
Keeping the suitable depth of endoscope’s view field
Product Description Product Number Outer Diameter Fits scopes
Reveal® distal
attachment cap
00711770 11.35mm 8.9 - 9.5mm
Reveal® distal
attachment cap
00711771 11.8mm 9.5 – 9.9 mm
Reveal® distal
attachment cap
00711772 12.4mm 9.8 - 10.5mm
Reveal® distal
attachment cap
00711773 13.4mm 10.9-11.8mm
Reveal® distal
attachment cap
00711774 15.0mm 12.6 – 13.2mm
Reveal® distal
attachment cap
00711775 15.7mm 13.4 – 13.9mm
The above information should be used as a reference guide. Endoscope specifications may vary and designs are subject to
change. Please notify your local Product Specialist for questions regarding endoscope compatibility and sizing.
Warnings and Precautions:
Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic
procedure.
Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic
techniques.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on
this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,
infection).
Do not articulate the endoscope abruptly; this could cause patient harm such as mucosal membrane injury.
When applying the Reveal® distal attachment cap to the distal end of the endoscope, hold the endoscope as close to the distal
end as possible. This will minimize the force applied to the bending section of the endoscope and prevent damage to the
bending portion of the endoscope.
Contraindications:
Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure.
Directions for Use:
1. Prior to clinical use, inspect and familiarize yourself with the device. If damage (e.g. tears, misshapen) is noted, do not use this
product and contact your local Product Specialist.
2. Read the “Instructions for Use” and review the figure below.
3. Verify that the outer diameter of the endoscope is compatible with the inner diameter of the Reveal® distal attachment
cap. (Please refer to compatibility chart above)
4. Dry the tip of the endoscope by wiping with a 4x4 gauze, or dry wash cloth. It is important that the Reveal® distal attachment cap
and tip of the endoscope are dry to ensure that the device stays attached to the endoscope. Do not use Vaseline (or any
lubricant that contains petroleum jelly), cooking oils, silicone spray alcohol, or xylocaine spray to lubricate the
instrument. Doing so could cause equipment damage or cause the instrument to fall off the endoscope inside the
patient.
00732053 Rev.F
5. Align the side hole of the Reveal® distal attachment cap with the Objective Lens. (See figure below)
6. Place the Reveal® distal attachment cap onto the distal end of the endoscope.
7. Slide the distal end of the endoscope to the Alignment Line.
8. Secure the Reveal® distal attachment cap to the endoscope using medical grade tape ensuring not to cover the Side Hole.
9. Gently pull on the Reveal® distal attachment cap to ensure that it is secure.
10. Insert the endoscope into patient and use as indicated.
11. Suction the fluid that accumulates on the Objective Lens by positioning the Side Hole in contact with the mucosal membrane.
This facilitates suctioning of the fluid.
12. At the end of the procedure remove the endoscope from the patient.
13. Remove the medical grade tape from the endoscope. Remove the Reveal® distal attachment cap from the endoscope and
discard before reprocessing the endoscope
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: October 2019
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between this
date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in
the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Made in the U.S.A
00732053 Rev.F
Ce produit ne contient pas de latex naturel.
Application:
Le bouchon de fixation distale Reveal® a été conçu pour être fixé à l’extrémité distale de l’endoscope pour faciliter le traitement
endoscopique. Le bouchon de fixation distale Reveal® est destiné aux fins suivantes:
Résection de la muqueuse gastro-intestinale (résection de la muqueuse endoscopique)
Maintien de la profondeur du champ de vue de l’endoscope
Description du produit Référence Diamètre extérieur Endoscopes compatibles
Bouchon de fixation
distale Reveal®Reveal®
00711770 11,35 mm 8,9 à 9,5 mm
Bouchon de fixation
distale Reveal®Reveal®
00711771 11,8 mm 9,5 à 9,9 mm
Bouchon de fixation
distale Reveal®Reveal®
00711772 12,4 mm 9,8 à 10,5 mm
Bouchon de fixation
distale Reveal®Reveal®
00711773 13,4 mm 10,9 à 11,8 mm
Bouchon de fixation
distale Reveal®Reveal®
00711774 15,0 mm 12,6 à 13,2 mm
Bouchon de fixation
distale Reveal®Reveal®
00711775 15,7 mm 13,4 à 13,9 mm
Les informations ci-dessus devraient servir de référence. Les caractéristiques des endoscopes peuvent varier et les
conceptions peuvent être modifiées. Pour toutes questions concernant la compatibilité et les dimensions des endoscopes,
veuillez contacter votre spécialiste produit local.
Avertissements et précautions :
Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, aux complications
et aux risques inhérents à cette procédure.
Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les
méthodes endoscopiques.
Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a
pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif
médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du
dispositif, contamination croisée, infection).
Ne pas articuler l’endoscope brusquement, sous peine de causer des blessures au patient, par exemple des lésions de la
membrane muqueuse.
Lors de l’application du bouchon de fixation distale Reveal® sur l’extrémité distale de l’endoscope, maintenez ce dernier aussi
près que possible de l’extrémité distale. Ceci permettra de réduire la force exercée sur la partie courbée de l’endoscope et
évitera d’endommager la partie courbée de l’endoscope.
Contre-indications :
Les contre-indications comprennent notamment celles qui sont propres à toute intervention endoscopique.
Instructions d’utilisation :
1. Avant l’utilisation clinique, inspectez l’appareil et familiarisez-vous avec ce dernier. Si vous constatez des dommages
(p. ex. déchirures, déformations), n’utilisez pas ce produit et contactez votre spécialiste produit.
2. Lisez le « Mode d’emploi » et passez en revue la figure ci-dessous.
3. Vérifiez que le diamètre extérieur de l’endoscope est compatible avec le diamètre intérieur du bouchon de fixation
distale Reveal®. (Veuillez vous référer au tableau de compatibilité ci-dessus.)
4. Séchez la pointe de l’endoscope en l’essuyant avec un tampon de gaze (4 x 4) ou un chiffon sec. Il est important que le
bouchon de fixation distale Reveal® et la pointe de l’endoscope soient secs pour garantir que le dispositif reste fixé à
l’endoscope. N’utilisez pas de vaseline (ou tout autre lubrifiant contenant de la gelée de pétrole), d’huiles de cuisson, de
pulvérisateur de silicone, d’alcool ou de pulvérisateur de xylocaïne pour lubrifier l’instrument. Vous risqueriez
d’endommager le matériel ou d’entraîner le détachement de l’instrument de l’endoscope à l’intérieur du patient.
00732053 Rev.F
5. Alignez le trou latéral du bouchon de fixation distale Reveal® sur la lentille de l’objectif. (Voir la figure ci-dessous.)
6. Placez le bouchon de fixation distale Reveal® sur l’extrémité distale de l’endoscope.
7. Faites glisser l’extrémité distale de l’endoscope jusqu’à la ligne d’alignement.
8. Fixez le bouchon de fixation distale Reveal® à l’endoscope à l’aide de ruban de qualité médicale, en veillant à ne pas recouvrir
le trou latéral.
9. Tirez délicatement sur le bouchon de fixation distale Reveal® pour vérifier qu’il est fermement fixé.
10. Procédez à l’introduction de l’endoscope dans le patient et suivez la procédure d’utilisation indiquée.
11. Aspirez le liquide qui s’accumule sur la lentille de l’objectif en positionnant le trou latéral au contact de la membrane muqueuse.
Cela facilitera l’aspiration du liquide.
12. À la fin de la procédure, retirez l’endoscope du patient.
13. Retirez le ruban de qualité médicale de l’endoscope. Retirez le bouchon de fixation distale Reveal® de l’endoscope et mettez-le
au rebut avant de retraiter l’endoscope.
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler et
l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales et
fédérales en vigueur.
Date de publication : Octobre 2019
Avertissement : La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se
sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires
sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent and
Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans
lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Fabriqué aux États-Unis
00732053 Rev.F
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
Verwendungszweck:
Die Reveal® distale Befestigungskappe wurde zur Befestigung am distalen Endes des Endoskops entwickelt, um die endoskopische
Therapie zu erleichtern. Die Reveal® distale Befestigungskappe dient dem folgenden Zweck:
Magen-Darm-Schleimhaut-Resektion (endoskopische Mukosa-Resektion)
Halten der geeigneten Tiefe für das endoskopische Sichtfeld
Produktbeschreibung Produkt-Nr. Außendurchmesser Erfassungsbereich
Reveal® distale
Befestigungskappe
00711770 11,35 mm 8,8 – 9,5 mm
Reveal® distale
Befestigungskappe
00711771 11,8 mm 9,5 – 9,9 mm
Reveal® distale
Befestigungskappe
00711772 12,4 mm 9,8 – 10,5 mm
Reveal® distale
Befestigungskappe
00711773 13,4 mm 10,9 – 11,8 mm
Reveal® distale
Befestigungskappe
00711774 15,0 mm 12,6 – 13,2 mm
Reveal® distale
Befestigungskappe
00711775 15,7 mm 13,4 – 13,9 mm
Die oben genannten Informationen sollten als Leitfaden verwendet werden. Endoskop-Spezifikationen können variieren und bei
den Entwürfen sind Änderungen vorbehalten. Wenden Sie sich bei Fragen zur Endoskop-Kompatibilität und Dimensionierung an
Ihren zuständigen Produktspezialisten.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, Komplikationen
und Risiken nachlesen.
Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken
durchzuführen.
Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut
zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,
wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher
Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Das Endoskop nicht abrupt knicken; dies könnte dem Patienten Verletzungen, z. B. an der Schleimhaut, zufügen.
Bei der Befestigung der Reveal® distalen Befestigungskappe am distalen Ende des Endoskops das Endoskop so nah wie
möglich am distalen Ende halten. Dies minimiert die Kraft, die auf den Biegungsbereich des Endoskops aufgebracht wird und
verhindert Schäden an der Biegung des Endoskops.
Kontraindikationen:
Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die speziell für alle endoskopischen Verfahren gelten.
Gebrauchsanleitung:
1. Der Anwender muss sich vor der klinischen Verwendung mit dem Produkt vertraut machen. Falls Schäden (z. B. Risse,
Verformungen) vorhanden sind, dieses Produkt nicht verwenden und den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.
2. Diese „Gebrauchsanleitung“ aufmerksam durchlesen und nachfolgende Abbildung beachten.
3. Sicherstellen, dass der Außendurchmesser des Endoskops mit dem Innendurchmesser der Reveal® distalen
Befestigungskappe kompatibel ist. (Siehe obiges Kompatibilitätsdiagramm)
4. Die Spitze des Endoskops durch Abwischen mit einem 4 x 4 Gaze-Pad oder einem trockenen Waschlappen abtrocknen. Es ist
wichtig, dass die Reveal® distale Befestigungskappe des Endoskops trocken ist, um sicherzustellen, dass das Gerät mit dem
Endoskop verbunden bleibt. Das Instrument nicht mit Vaseline (oder einem Schmiermittel, das Vaseline enthält), Speiseöl,
Alkohol oder Xylocain-Spray schmieren. Dabei könnte das Instrument beschädigt werden oder sich im Körper des
Patienten vom Endoskop lösen.
00732053 Rev.F
5. Das seitliche Loch der Reveal® distalen Befestigungskappe mit der Objektivlinse ausrichten. (Siehe Abbildung unten)
6. Die Reveal® distale Befestigungskappe am distalen Ende des Endoskops anbringen.
7. Das distale Ende des Endoskops bis zur Ausrichtungslinie vorschieben.
8. Die Reveal® distale Befestigungskappe mit medizinischem Klebeband befestigen und dabei sicherstellen, dass das seitliche
Loch frei bleibt.
9. Vorsichtig an der Reveal® distalen Befestigungskappe ziehen, um sicherzustellen, dass sie sicher befestigt ist.
10. In den Patienten einführen und wie angegeben verwenden.
11. Die Flüssigkeit, die sich auf der Objektivlinse sammelt, absaugen, indem das seitliche Loch mit der Schleimhaut in Kontakt
gebracht wird. Dies erleichtert das Absaugen der Flüssigkeit.
12. Am Ende des Vorgangs das Endoskop vom Patienten entfernen.
13. Das medizinische Klebeband vom Endoskop entfernen. Die Reveal® distale Befestigungskappe vom Endoskop entfernen und
entsorgen, bevor das Endoskop wiederaufbereitet wird.
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von
Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren
und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019
Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten
zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks
eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt der
Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy ist eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Hergestellt in den USA.
00732053 Rev.F
Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.
Uso previsto:
Il tappo per attacco distale Reveal® è stato progettato per essere fissato all'estremità distale dell'endoscopio per facilitare la terapia
endoscopica. Il tappo per attacco distale Reveal® è stato progettato per:
Resezione della mucosa gastrointestinale (resezione endoscopica della mucosa)
Garantire la profondità adeguata del campo visivo dell'endoscopio
Descrizione del
prodotto
Codice prodotto Diametro esterno Dimensioni endoscopio
Tappo per attacco
distale Reveal®
00711770 11,35 mm 8,8 – 9,5 mm
Tappo per attacco
distale Reveal®
00711771 11,8 mm 9,5 – 9,9 mm
Tappo per attacco
distale Reveal®
00711772 12,4 mm 9,8 – 10,5 mm
Tappo per attacco
distale Reveal®
00711773 13,4 mm 10,9 – 11,8 mm
Tappo per attacco
distale Reveal®
00711774 15,0 mm 12,6 – 13,2 mm
Tappo per attacco
distale Reveal®
00711775 15,7 mm 13,4 – 13,9 mm
Le informazioni di cui sopra devono essere utilizzate come guida di riferimento. Specifiche e design dell'endoscopio possono
variare e sono soggetti a modifiche. Rivolgersi allo specialista del prodotto di zona per eventuali domande su compatibilità e
dimensioni dell'endoscopio.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze e ai
rischi.
Le procedure di endoscopia devono essere eseguite esclusivamente da personale adeguatamente preparato e che abbia
familiarità con le tecniche endoscopiche.
Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,
né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali
operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione
dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
Non muovere l'endoscopio bruscamente, ciò può causare danni al paziente, come lesioni alle mucose.
Quando si applica il tappo per attacco distale Reveal® all'estremità distale dell'endoscopio, mantenere l'endoscopio il più vicino
possibile all'estremità distale. Ciò consente di ridurre al minimo la forza applicata alla sezione ricurva dell'endoscopio e di
prevenire i danni alla parte ricurva dello stesso.
Controindicazioni:
Le controindicazioni comprendono, in via non limitativa, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica.
Istruzioni per l'uso:
1. Prima di utilizzarlo in ambito medico, ispezionare e prendere dimestichezza con il dispositivo. Se si riscontra la presenza di
danni (ad es. strappi o deformazioni), non utilizzare il prodotto e contattare lo specialista del prodotto di zona.
2. Leggere le "Istruzioni per l'uso" ed esaminare la figura riportata qui di seguito.
3. Verificare che il diametro esterno dell'endoscopio sia compatibile con il diametro interno del tappo per attacco distale
Reveal®. (fare riferimento alla tabella di compatibilità qui sopra)
4. Asciugare la punta dell'endoscopio, strofinandola con una garza da 10x10 cm o un panno asciutto. È importante che il tappo per
attacco distale Reveal® e la punta dell'endoscopio siano asciutti per garantire che il dispositivo rimanga fissato all'endoscopio.
Non usare vaselina (o lubrificanti contenenti vaselina), olio di oliva, alcol o spray di lidocaina per lubrificare lo
strumento. Questi prodotti possono causare danni all'apparecchiatura o causare il distacco dello strumento
dall'endoscopio una volta inserito nel paziente.
00732053 Rev.F
5. Allineare il foro laterale del tappo per attacco distale Reveal® con l'obiettivo. (vedere la figura qui sotto)
6. Posizionare il tappo per attacco distale Reveal® sull'estremità distale dell'endoscopio.
7. Far scorrere l'estremità distale dell'endoscopio lungo la linea di allineamento.
8. Fissare il tappo per attacco distale Reveal® all'endoscopio, utilizzando del nastro medico e assicurandosi di non coprire il foro
laterale.
9. Tirare delicatamente il tappo per attacco distale Reveal® per assicurarsi che sia fissato correttamente.
10. Inserirlo nel paziente e utilizzarlo secondo le istruzioni.
11. Aspirare il liquido che si accumula sulla lente dell'obiettivo, posizionando il foro laterale a contatto con la mucosa. In questo
modo, si facilita l'aspirazione del liquido.
12. Alla fine della procedura, rimuovere l'endoscopio dal paziente.
13. Rimuovere il nastro medico dall'endoscopio. Rimuovere il tappo per attacco distale Reveal® dall'endoscopio ed eliminarlo.
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.
Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in
vigore.
Data di pubblicazione: Ottobre 2019
Avvertenza: A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due
anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono marchi
di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente nel
Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una controllata interamente posseduta da STERIS Corporation.
Prodotto negli Stati Uniti
00732053 Rev.F
Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
Uso previsto:
El tapón de conexión distal Reveal® ha sido diseñado para su colocación en el extremo distal del endoscopio a fin de facilitar el
tratamiento endoscópico. El tapón de conexión distal Reveal® está destinado a los siguientes usos:
Resección de la mucosa gastrointestinal (resección endoscópica de la mucosa)
Mantenimiento de la adecuada profundidad del campo de visión del endoscopio
Descripción del
producto
Número de
producto
Diámetro externo Se ajusta a osciloscopios
Tapón de conexión
distal Reveal®
00711770 11,35 mm 8,8 - 9,5 mm
Tapón de conexión
distal Reveal®
00711771 11,8 mm 9,5 - 9,9 mm
Tapón de conexión
distal Reveal®
00711772 12,4 mm 9,8 - 10,5 mm
Tapón de conexión
distal Reveal®
00711773 13,4 mm 10,9 - 11,8 mm
Tapón de conexión
distal Reveal®
00711774 15,0 mm 12,6 - 13,2 mm
Tapón de conexión
distal Reveal®
00711775 15,7 mm 13,4 - 13,9 mm
La información anterior debe utilizarse como guía de referencia. Las especificaciones de los endoscopios pueden variar y los
diseños están sujetos a cambio. Comunique a su especialista local del producto sus preguntas relativas a la compatibilidad y
los tamaños del endoscopio.
Advertencias y precauciones:
Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y los
riesgos de los procedimientos endoscópicos.
Los procedimientos endoscópicos deben ser llevados a cabo únicamente por personal con la adecuada formación y
familiarizado con las técnicas endoscópicas.
No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas
actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
No articule el endoscopio con brusquedad; podría provocar lesiones al paciente como heridas en la membrana mucosa.
Al aplicar el tapón de conexión distal Reveal® al extremo distal del endoscopio, sostenga el endoscopio tan cerca como sea
posible del extremo distal. Así se minimizará la fuerza aplicada a la sección curva del endoscopio y se evitarán daños a la parte
curva del endoscopio.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.
Instrucciones de uso:
1. Antes de su uso clínico, debe familiarizarse con el dispositivo. Si se detectan daños (por ej., desgarros, deformidades), no utilice
este producto y póngase en contacto con el especialista local del producto.
2. Lea las "Instrucciones de uso" y revise la ilustración siguiente.
3. Asegúrese de que el diámetro externo del endoscopio es compatible con el diámetro interno del tapón de conexión
distal Reveal®. (Consulte la tabla anterior de compatibilidad.)
4. Seque la punta del endoscopio con una gasa 4x4, o un paño seco. Es importante que el tapón de conexión distal Reveal® y la
punta del endoscopio estén secos para garantizar que el dispositivo permanezca acoplado al endoscopio. No utilice vaselina
(ni otro lubricante que contenga petrolato), aceites de cocina, alcohol en pulverizador de silicona o xilocaína para
lubricar el instrumento. De hacerlo podría ocasionar daños al equipo o provocar que el instrumento se caiga del
endoscopio dentro del paciente.
00732053 Rev.F
5. Alinee el orificio lateral del tapón de conexión distal Reveal® con la lente del objetivo. (Consulte la siguiente figura)
6. Coloque el tapón de conexión distal Reveal® sobre el extremo distal del endoscopio.
7. Deslice el extremo distal del endoscopio hasta la línea de alineación.
8. Asegure el tapón de conexión distal Reveal® al endoscopio utilizando cinta adhesiva de grado médico con cuidado de no cubrir
el orificio lateral.
9. Tire suavemente del tapón de conexión distal Reveal® para asegurarse de que esté bien fijado.
10. Inserte el endoscopio en el paciente y utilícelo del modo indicado.
11. Aspire el fluido que se acumula sobre la lente del objetivo colocando el orificio lateral en contacto con la membrana mucosa.
Esto facilita la aspiración del fluido.
12. Al final del procedimiento, retire el endoscopio del paciente.
13. Retire la cinta adhesiva de grado médico del endoscopio. Retire el tapón de conexión distal Reveal® del endoscopio y
deséchelo antes de volver a procesar el endoscopio.
Eliminación del producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y
federales vigentes.
Fecha de emisión: Octubre de 2019
Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que
transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay
información adicional disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas
registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del
país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad exclusiva de STERIS Corporation.
Fabricado en EE. UU.
00732053 Rev.F
Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.
Indicação de Utilização:
A tampa de fixação distal Reveal® foi concebida para ser encaixada na extremidade distal do endoscópio para facilitar a terapia
endoscópica. A tampa de fixação distal Reveal® destina-se a ser utilizada para o seguinte:
Ressecção da mucosa gastrointestinal (ressecção endoscópica da mucosa)
Manutenção da profundidade adequada do campo de visão do endoscópio
Descrição do Produto Referência do
produto
Diâmetro exterior Adequada para
endoscópios com
Tampa de fixação distal
Reveal®
00711770 11,35 mm 8,8 – 9,5 mm
Tampa de fixação distal
Reveal®
00711771 11,8 mm 9,5 – 9,9 mm
Tampa de fixação distal
Reveal®
00711772 12,4 mm 9,8 – 10,5 mm
Tampa de fixação distal
Reveal®
00711773 13,4 mm 10,9 – 11,8 mm
Tampa de fixação distal
Reveal®
00711774 15,0 mm 12,6 – 13,2 mm
Tampa de fixação distal
Reveal®
00711775 15,7 mm 13,4 – 13,9 mm
As informações acima mencionadas devem ser usadas como um guia de referência. As especificações do endoscópio podem
variar e os designs dos endoscópios estão sujeitos a alterações. Por favor, contacte o seu Especialista de produto local quanto
a questões relativas à compatibilidade e tamanhos do endoscópio.
Avisos e Precauções:
Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.
Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam
familiarizadas com as técnicas endoscópicas.
Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu
este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar
tais operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja,
comprometimento da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
Não articule o endoscópio abruptamente, isto poderá causar danos no paciente tais como lesões nas membranas mucosas.
Ao aplicar a tampa de fixação distal Reveal® na extremidade distal do endoscópio, segure o endoscópio o mais próximo
possível da extremidade distal. Isto minimizará a força aplicada à secção da dobra do endoscópio e evitará danos na parte da
dobra do endoscópio.
Contra-indicações:
As contra-indicações incluem, sem qualquer limitação, as contra-indicações específicas de qualquer procedimento endoscópico.
Instruções de Utilização:
1. Antes do uso clínico, inspeccione e familiarize-se com o dispositivo. Se forem visíveis danos (por exemplo, fissuras,
deformações), não use este produto e entre em contacto com o seu Especialista de produto local.
2. Leia as "Instruções de Utilização" e reveja a figura abaixo.
3. Verifique se o diâmetro exterior do endoscópio é compatível com o diâmetro interior da tampa de fixação distal
Reveal®. (Consulte a tabela de compatibilidade acima)
4. Seque a ponta do endoscópio, limpando-a com uma gaze 4x4 ou com um pano seco. É importante que a tampa de fixação
distal Reveal® e a ponta do endoscópio estejam secas para assegurar que o dispositivo permanece encaixado no endoscópio.
Não use vaselina (ou qualquer lubrificante que contenha vaselina), óleos alimentares, spray de silicone, álcool ou spray
de xilocaína para lubrificar o instrumento. Ao fazê-lo poderá causar danos no equipamento ou fazer com que o
instrumento se desencaixe do endoscópio e caia dentro do paciente.
00732053 Rev.F
5. Alinhe o orifício lateral da tampa de fixação distal Reveal® com a Lente da objectiva. (Consulte a figura abaixo)
6. Coloque a tampa de fixação distal Reveal® na extremidade distal do endoscópio.
7. Faça deslizar a extremidade distal do endoscópio até à Linha de alinhamento.
8. Prenda a tampa de fixação distal Reveal® ao endoscópio utilizando fita de qualidade médica e assegurando que não tapa o
Orifício lateral.
9. Puxe delicadamente a tampa de fixação distal Reveal® para garantir que está devidamente fixa.
10. Introduza o endoscópio no paciente e utilize como indicado.
11. Aspire o fluido que se acumula na Lente da objectiva, posicionando o Orifício lateral em contacto com a membrana mucosa. Isto
facilita a aspiração do fluido.
12. No final do procedimento, remova o endoscópio do paciente.
13. Remova a fita de qualidade médica do endoscópio. Remova a tampa de fixação distal Reveal® do endoscópio e elimine antes
de reprocessar o endoscópio.
Eliminação do produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais
aplicáveis.
Data de Emissão: Outubro de 2019
Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data
e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas
registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Fabricado nos E.U.A.
00732053 Rev.F
Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
Tilsigtet anvendelse:
Den distale fastgørelseshætte fra Reveal® er udviklet til at fastgøres på endoskopets distale ende med henblik på at lette endoskopisk
behandling. Den distale fastgørelseshætte fra Reveal® er beregnet til følgende:
Resektion af gastrointestinal slimhinde (endoskopisk resektion af slimhinde)
At sikre en passende dybde for endoskopets synsfelt
Produktbeskrivelse Produktnummer Udvendig diameter Passer til endoskoper
Distal fastgørelseshætte
fra Reveal®
00711770 11,35 mm 8,8 - 9,5 mm
Distal fastgørelseshætte
fra Reveal®
00711771 11,8 mm 9,5 - 9,9 mm
Distal fastgørelseshætte
fra Reveal®
00711772 12,4 mm 9,8 - 10,5 mm
Distal fastgørelseshætte
fra Reveal®
00711773 13,4 mm 10,9 - 11,8 mm
Distal fastgørelseshætte
fra Reveal®
00711774 15,0 mm 12,6 - 13,2 mm
Distal fastgørelseshætte
fra Reveal®
00711775 15,7 mm 13,4 - 13,9 mm
Ovennævnte oplysninger skal betragtes som en referenceguide. Endoskopets specifikationer kan variere, og udformningen kan
ændres. Henvend dig til din lokale produktspecialist, hvis du har spørgsmål vedrørende endoskopets kompatibilitet og
dimensionering.
Advarsler og forholdsregler:
Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.
Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til
endoskopiske teknikker.
Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har
hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,
genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en
sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
Undlad at manipulere endoskopet brat, da dette kan skade patienten, f.eks. ved at skade slimhindemembranen.
Når du sætter den distale fastgørelseshætte fra Reveal® til endoskopets distale ende, skal du holde endoskopet så tæt på den
distale ende som muligt. Dette vil minimere den kraft, der påføres endoskopets bøjelige del og forebygge skader på den.
Kontraindikationer:
Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure.
Brugsanvisning:
1. Du skal inspicere og gøre dig fortrolig med anordningen, inden den anvendes klinisk. Hvis der opdages skader (f.eks. revner
eller deformiteter), må produktet ikke anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.
2. Læs brugsanvisningen, og se på nedenstående figur.
3. Kontroller, at endoskopets udvendige diameter er kompatibel med den indvendige diameter af den distale
fastgørelseshætte fra Reveal®. (Der henvises til kompatibilitetsoversigten ovenfor)
4. Tør spidsen af endoskopet af med et 10x10 cm stykke gaze eller en tør vaskeklud. Det er vigtigt, at den distale
fastgørelseshætte fra Reveal® og endoskopets spids er tørre for at sikre, at enheden forbliver fastgjort til endoskopet. Brug ikke
vaseline (eller smøremidler, der indeholder vaseline), madolier, siliconespray-alkohol eller xylocain-spray til at smøre
apparatet. Dette kan beskadige udstyret eller forårsage, at instrumentet falder af endoskopet inde i patienten.
00732053 Rev.F
5. Juster sidehullet på den distale fastgørelseshætte fra Reveal® efter objektivlinsen. (Se nedenstående figur)
6. Placer den distale fastgørelseshætte fra Reveal® på endoskopets distale ende.
7. Skub endoskopets distale ende til justeringslinjen.
8. Fastgør den distale fastgørelseshætte fra Reveal® til endoskopet med medicinsk tape, idet du sørger for ikke at dække
sidehullet til.
9. Træk forsigtigt i den distale fastgørelseshætte fra Reveal® for at sikre, at den sidder sikkert.
10. Før endoskopet ind i patienten, og brug som angivet.
11. Sug den væske, der akkumulerer sig på objektivlinsen, ved at sætte sidehullet i kontakt med slimhindemembranen. Dette
muliggør sugning af væsken.
12. Efter proceduren skal du fjerne endoskopet fra patienten.
13. Tag den medicinske tape af endoskopet. Tag den distale fastgørelseshætte fra Reveal® af endoskopet, og bortskaf den inden
genbehandling af endoskopet.
Bortskaffelse af produktet:
Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og
bestemmelser.
Udgivelsesdato: oktober 2019
Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato,
og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker ejet
af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente
myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.
US Endoscopy, et helejet datterselskab tilhørende STERIS Corporation.
Fremstillet i USA.
00732053 Rev.F
Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
Beoogd gebruik:
De Reveal® distale bevestigingsdop is ontworpen voor bevestiging aan het distale uiteinde van de endoscoop om endoscopische
therapie te vereenvoudigen. De Reveal® distale bevestigingsdop is bedoeld voor het volgende:
Slijmvliesresectie van het maag-darmkanaal (endoscopische slijmvliesresectie)
De geschikte diepte van het gezichtsveld van de endoscoop behouden
Productbeschrijving Productnummer Buitendiameter Geschikt voor endoscopen
Reveal® distale
bevestigingsdop
00711770 11,35 mm 8,8 – 9,5 mm
Reveal® distale
bevestigingsdop
00711771 11,8 mm 9,5 – 9,9 mm
Reveal® distale
bevestigingsdop
00711772 12,4 mm 9,8 – 10,5 mm
Reveal® distale
bevestigingsdop
00711773 13,4 mm 10,9 – 11,8 mm
Reveal® distale
bevestigingsdop
00711774 15,0 mm 12,6 – 13,2 mm
Reveal® distale
bevestigingsdop
00711775 15,7 mm 13,4 – 13,9 mm
De bovenstaande informatie dient te worden gebruikt als naslaglijst. Specificaties van endoscopen kunnen variëren en
ontwerpen kunnen worden gewijzigd. Neem contact op met uw plaatselijke productdeskundige voor vragen over compatibiliteit
en grootte van endoscopen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de desbetreffende
technieken, complicaties en mogelijke gevaren.
Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met
de betreffende endoscopische technieken.
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS
Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden
ontsmet of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico
voor patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).
Beweeg de endoscoop niet abrupt; dit kan letsel bij de patiënt veroorzaken, zoals beschadiging van het slijmvlies.
Als u de Reveal® distale bevestigingsdop op het distale uiteinde van de endoscoop aanbrengt, dient u de endoscoop zo dicht
mogelijk bij het distale uiteinde te houden. Zo wordt de uitgeoefende kracht op het buigzame deel van de endoscoop
geminimaliseerd en schade aan het buigzame deel van de endoscoop voorkomen.
Contra-indicaties:
Contra-indicaties omvatten onder andere, maar zijn niet beperkt tot contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle
endoscopische procedures.
Aanwijzingen voor het gebruik:
1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u het instrument te controleren en bekend te raken met de
bediening ervan. Gebruik dit product niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige als er beschadigingen
(zoals scheuren of misvormingen) worden aangetroffen.
2. Lees de "Gebruiksaanwijzing" en bekijk de onderstaande afbeelding.
3. Verzeker u ervan dat de buitendiameter van de endoscoop compatibel is met de binnendiameter van de Reveal® distale
bevestigingsdop. (Raadpleeg de bovenstaande compatibiliteitstabel)
4. Droog de tip van de endoscoop door deze af te vegen met een gaasje van 10 x 10 cm of een droog doekje. Het is belangrijk dat
de Reveal® distale bevestigingsdop en de tip van de endoscoop droog zijn om ervoor te zorgen dat het hulpmiddel aan de
endoscoop blijft bevestigd. Gebruik geen vaseline (of een smeermiddel met vaseline), spijsoliën, siliconenspray, alcohol
of Xylocaine-spray om het instrument te smeren. Dit kan de apparatuur beschadigen of ertoe leiden dat het instrument
in de patiënt van de endoscoop valt.
00732053 Rev.F
5. Lijn de zijopening van de Reveal® distale bevestigingsdop uit met de objectieflens. (Zie onderstaande afbeelding.)
6. Plaats de Reveal® distale bevestigingsdop op het distale uiteinde van de endoscoop.
7. Schuif het distale uiteinde van de endoscoop naar de uitlijningslijn.
8. Zet de Reveal® distale bevestigingsdop vast op de endoscoop met tape van medische kwaliteit. Zorg er hierbij voor dat de
zijopening niet wordt afgedekt.
9. Trek zachtjes aan de Reveal® distale bevestigingsdop om te controleren of deze stevig is bevestigd.
10. Breng de endoscoop in de patiënt in en gebruik zoals aangegeven.
11. Zuig de vloeistof die op de objectieflens wordt verzameld weg door de zijopening zo te positioneren dat deze contact maakt met
het slijmvlies. Zo wordt het wegzuigen van de vloeistof vereenvoudigd.
12. Verwijder de endoscoop na afloop van de procedure uit de patiënt.
13. Verwijder de tape van medische kwaliteit van de endoscoop. Verwijder de Reveal® distale bevestigingsdop van de endoscoop
en werp deze weg voordat u de endoscoop opnieuw verwerkt.
Afvoer van het product:
Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit product
dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Uitgiftedatum: Oktober 2019
Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn
verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende
informatie beschikbaar is.
Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten of
zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde
instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
Vervaardigd in de VS
00732053 Rev.F
Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
Kullanım Amacı:
Reveal® distal bağlantı başlığı, endoskopik tedaviyi kolaylaştırmak amacıyla endoskopun distal ucuna takılmak için tasarlanmıştır.
Reveal® distal bağlantı başlığı şu durumlar için amaçlanmıştır:
Gastrointestinal mukozal rezeksiyon (endoskopik mukozal rezeksiyon)
Uygun endoskopik görüş alanı derinliğinin sağlanması
Ürünün Tanımı Ürün Numarası Dış Çap Skoplara uyar
Reveal® distal bağlantı
başlığı
00711770 11,35 mm 8,8 - 9,5 mm
Reveal® distal bağlantı
başlığı
00711771 11,8 mm 9,5 – 9,9 mm
Reveal® distal bağlantı
başlığı
00711772 12,4 mm 9,8 - 10,5 mm
Reveal® distal bağlantı
başlığı
00711773 13,4 mm 10,9 - 11,8 mm
Reveal® distal bağlantı
başlığı
00711774 15,0 mm 12,6 – 13,2 mm
Reveal® distal bağlantı
başlığı
00711775 15,7 mm 13,4 – 13,9 mm
Yukarıdaki bilgiler bir başvuru kılavuzu olarak kullanılmalıdır. Endoskop özellikleri değişiklik gösterebilir ve tasarımların
değiştirilme hakkı saklıdır. Endoskop uyumluluğu ve boyutlandırma ile ilgili sorularınız için lütfen yerel Ürün Uzmanınızı
bilgilendirin.
Uyarılar ve Önlemler:
Herhangi bir endoskopik prosedürden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikelerle ilgili olarak tıbbi literatüre başvurun.
Endoskopik prosedürler yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.
Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye
çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek
veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi
cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz
kontaminasyon, enfeksiyon).
Endoskopu aniden bükmeyin; bu durum, mukozal membran hasarı gibi hasta yaralanmasına neden olabilir.
Reveal® distal bağlantı başlığını endoskopun distal ucuna uygularken, endoskopu distal uca mümkün olduğunca yakın tutun.
Bu, endoskopun bükülen bölümüne uygulanan gücü en aza indirecek ve endoskopun bükülen bölümüne zarar gelmesini
engelleyecektir.
Kontrendikasyonlar:
Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik işleme özgü kontrendikasyonları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Kullanım Talimatları:
1. Klinik kullanımdan önce cihazı inceleyin ve cihaz hakkında bilgi sahibi olun. Hasarla karşılaşmanız halinde (ör. yırtıklar,
deformasyon) bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki Ürün Uzmanı ile iletişime geçin.
2. “Kullanım Talimatlarını” okuyun ve aşağıdaki şekli inceleyin.
3. Endoskopun dış çapının Reveal® distal bağlantı başlığının iç çapı ile uyumlu olduğunu doğrulayın. (Lütfen yukarıdaki
uyumluluk tablosuna bakın)
4. Endoskopun ucunu 4x4 boyutundaki bir gazlı bezle veya kuru yıkama bezi ile silerek kurutun. Cihazın endoskoptan
çıkmayacağından emin olmak için Reveal® distal bağlantı başlığının ve endoskop ucunun kuru olması önemlidir. Cihazı
yağlamak için Vazelin (veya petrol jelatini içeren herhangi bir kayganlaştırıcı), yemeklik yağ, silikon spreyi, alkol veya
ksilokain spreyi kullanmayın. Aksi halde ekipman hasar görebilir veya cihaz hastanın içinde endoskoptan çıkarak
düşebilir.
00732053 Rev.F
5. Reveal® distal bağlantı başlığının yan deliğini Objektif Lensi ile hizalayın. (Aşağıdaki şekle bakın)
6. Reveal® distal bağlantı başlığını endoskopun distal ucuna yerleştirin.
7. Endoskopun distal ucunu Hizalama Çizgisine kaydırın.
8. Yan Deliği kapatmadığınızdan emin olarak Reveal® distal bağlantı başlığını tıbbi kullanıma uygun bant kullanarak endoskopa
sabitleyin.
9. Sabitlendiğinden emin olmak için Reveal® distal bağlantı başlığını yavaşça çekin.
10. Endoskopla hastaya giriş yapın ve belirtildiği şekilde kullanın.
11. Yan Deliği mukozal membran ile temas edecek şekilde konumlandırarak Objektif Lensi üzerinde biriken sıvıyı emin. Bu, sıvının
emilmesini kolaylaştırır.
12. Prosedürün sonunda endoskopu hastadan çıkarın.
13. Tıbbi kullanıma uygun bandı endoskoptan çıkarın. Endoskopu yeniden işleme tabi tutmadan önce Reveal® distal bağlantı
başlığını endoskoptan çıkarın ve atın.
Ürünün Atılması:
Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur. Kabul
görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde kullanın ve
atın.
Yayın Tarihi: Ekim 2019
Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde kullanıcı,
STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.
Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation firmasının
sahibi olduğu ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation'ın yüzde yüz iştirakidir.
ABD’de üretilmiştir
00732053 Rev.F
본
제품은
자연산
고무
라텍스로
제조되어
있지
않습니다
.
사용 목적:
Reveal® 말단 장착 캡은 내시경 시술을 용이하게 하기 위해 내시경 말단부에 장착되도록 설계되어 있습니다. Reveal® 말단 장착 캡은 다음
목적을 위해 설계되어 있습니다.
위장관 점막 절제술(내시경 점막 절제술)
적절한 내시경 가시 범위 유지
제품 설명 제품 번호 외경 내시경에 적합
Reveal® 말단 장착 캡
00711770 11.35mm 8.8 - 9.5mm
Reveal® 말단 장착 캡
00711771 11.8mm 9.5 - 9.9mm
Reveal® 말단 장착 캡
00711772 12.4mm 9.8 - 10.5mm
Reveal® 말단 장착 캡
00711773 13.4mm 10.9 - 11.8mm
Reveal® 말단 장착 캡
00711774 15.0mm 12.6 - 13.2mm
Reveal® 말단 장착 캡
00711775 15.7mm 13.4 - 13.9mm
상기 정보는 참조 지침으로 사용되어야 합니다. 내시경 사양은 다양하여 설계가 변경될 수 있습니다. 내시경 호환성 및 크기에 관한 질문은
지역의 제품 전문가에게 문의하십시오.
경고 및 주의사항:
모든 내시경은 사전에 그 기술, 합병증, 위험성에 대하여 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.
내시경은 내시경 기술에 관한 적절한 훈련을 받고 익숙한 전문가에 의하여서만 시술되어야만 합니다.
본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산
또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게
안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
내시경을 갑자기 구부리지 마십시오. 이렇게 하면 점막 손상과 같이 환자에게 해로울 수 있습니다.
Reveal® 말단 장착 캡을 내시경 말단에 장착할 때는 가능한 내시경 말단부에 가까운 부분을 잡고 계십시오. 이렇게 하면 내시경의
굴곡부에 가해지는 힘을 최소화해서 내시경의 굴곡부가 손상되는 것을 막을 수 있습니다.
금기 사항:
모든 내시경 시술에 포괄적으로 적용되는 금지 사항은 다음과 같습니다.
사용 지침:
1. 본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. 손상(찢어짐, 변형)을 발견한 경우에는, 해당 제품을
사용하지 말고 지역 제품 전문가에게 문의하십시오.
2. "사용 설명서"를 숙지하고 아래 그림을 살펴 보십시오.
3. 내시경의 외경이 Reveal® 말단 장착 캡의 내경과 맞는지 확인하십시오. (위의 호환성 차트를 참조하십시오.)
4. 4x4 게이지 또는 마른 수건으로 내시경 끝을 닦아서 말리십시오. 장치가 내시경에 장착된 상태로 있도록 Reveal® 말단 장착 캡과
내시경 끝이 말라 있는 상태이어야 합니다. 장치를 윤활하기 위해 바셀린(또는 바셀린을 함유한 윤활제), 식용유, 실리콘 스프레이
알코올 또는 크실로카인 스프레이를 사용하지 마십시오. 이렇게 하면 장치가 손상되거나 장치가 내시경에서 떨어져서 환자 체내에
남을 수 있습니다.
5. Reveal® 말단 장착 캡의 측면 구멍을 대물 렌즈와 맞추십시오. (아래 그림 참조)
00732053 Rev.F
6. Reveal® 말단 장착 캡을 내시경의 말단부에 놓으십시오.
7. 내시경의 말단부를 정렬 라인으로 밀어 넣으십시오.
8. 의료 등급 테이프를 사용해서 Reveal® 말단 장착 캡을 내시경에 고정하되 측면 구멍은 덮지 않도록 하십시오.
9. Reveal® 말단 장착 캡을 천천히 당겨보고 안전하게 고정되어 있는지 확인하십시오.
10. 내시경을 환자 체내에 삽입해서 지침에 따라 사용하십시오.
11. 측면 구멍이 점막과 접촉되도록 놓아서 대물 렌즈에 누적되는 체액을 석션하십시오. 이렇게 하면 체액의 석션 효과가 좋아집니다.
12. 시술이 끝나면 내시경을 환자에게서 제거하십시오.
13. 내시경에서 의료 등급 테이프를 제거하십시오. 내시경을 재처리하기 전에 내시경에서 Reveal® 말단 장착 캡을 제거해서
폐기하십시오.
제품 폐기:
이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및 연방
법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.
발행일: 2019년10월
경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는
STERIS에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.
별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나 STERIS
Corporation이 소유하고 있는 상표입니다.
본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.
US Endoscopy는 STERIS Corporation의 전액출자 자회사입니다.
제조원: 미국
00732053 Rev.F
Изделие изготовлено без применения натурального каучукового латекса.
Назначение
Колпачок дистальной насадки Reveal® предназначен для присоединения к дистальному концу эндоскопа для облегчения
эндоскопической терапии. Колпачок дистальной насадки Reveal® предназначен для:
резекции слизистой желудочно-кишечного тракта (эндоскопической резекции слизистой);
поддержания подходящей глубины поля зрения эндоскопа.
Описание изделия Номер изделия Наружный диаметр Диапазоны применения
Колпачок дистальной
насадки Reveal®
00711770 11,35 мм 8,9–9,5 мм
Колпачок дистальной
насадки Reveal®
00711771 11,8 мм 9,5–9,9 мм
Колпачок дистальной
насадки Reveal®
00711772 12,4 мм 9,8–10,5 мм
Колпачок дистальной
насадки Reveal®
00711773 13,4 мм 10,9–11,8 мм
Колпачок дистальной
насадки Reveal®
00711774 15,0 мм 12,6–13,2 мм
Колпачок дистальной
насадки Reveal®
00711775 15,7 мм 13,4–13,9 мм
Вышеприведенную информацию следует использовать в качестве справочного руководства. Характеристики и
конструкция эндоскопов могут изменяться. С вопросами о совместимости с эндоскопом и размерах обращайтесь к
местному специалисту по продукту.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед выполнением эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой по технике выполнения
процедур, связанных с ними осложнениями и факторами риска.
Эндоскопические процедуры должны выполняться только лицами, получившими специальную подготовку и знакомыми с
эндоскопическими методиками.
Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта
или повторная стерилизация этого устройства. Компания STERIS Endoscopy не является разработчиком данного
устройства, а также оно не предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного
ремонта, переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским
устройством представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное
загрязнение, инфекция).
Не поворачивайте эндоскоп резко; это может причинить пациенту вред, например травмировать мембрану слизистой.
При надевании колпачка дистальной насадки Reveal® на дистальный конец эндоскопа держите эндоскоп как можно
ближе к дистальному концу. Это сведет к минимуму усилие, прилагаемое к изгибающемуся отделу эндоскопа, и
предотвратит повреждение изгибающейся части эндоскопа.
Противопоказания
Для устройства, помимо прочего, применимы противопоказания, характерные для всех эндоскопических процедур.
Указания по применению
1. До клинического использования осмотрите устройство и ознакомьтесь с ним. Если замечено повреждение (например,
разрывы, деформации), не используйте это изделие и обратитесь к местному специалисту по продукции.
2. Прочтите «Инструкции по применению» и рассмотрите фотографии, приведенные ниже.
3. Убедитесь, что внешний диаметр эндоскопа совместим с внутренним диаметром колпачка дистальной насадки
Reveal®. (См. таблицу совместимости выше.)
4. Протрите кончик эндоскопа насухо кусочком марли 4 x 4 или сухим полотенцем. Важно, чтобы колпачок дистальной
насадки Reveal® и кончик эндоскопа были сухими, чтобы устройство оставалось подключенным к эндоскопу.
Не используйте вазелин (или любую смазку, содержащую вазелиновое масло), кулинарные масла, силиконовый
спрей, спирт или аэрозоль ксилокаина для смазки инструмента. Это может привести к повреждению
оборудования или падению инструмента с эндоскопа внутрь пациента.
00732053 Rev.F
5. Совместите боковое отверстие колпачка дистальной насадки Reveal® с объективом. (См. рисунок ниже.)
6. Наденьте колпачок дистальной насадки Reveal® на дистальный конец эндоскопа.
7. Сдвиньте дистальный конец эндоскопа к линии совмещения.
8. Закрепите колпачок дистальной насадки Reveal® на эндоскопе с помощью медицинской липкой ленты, не закрывая
боковое отверстие.
9. Осторожно потяните за колпачок дистальной насадки Reveal®, чтобы убедиться, что он закреплен.
10. Введите эндоскоп в тело пациента и используйте в соответствии с указаниями.
11. Отсасывайте жидкость, которая накапливается на объективе, приведя боковое отверстие в контакт с мембраной
слизистой. Это облегчает отсасывание жидкости.
12. В конце процедуры извлеките эндоскоп из пациента.
13. Снимите липкую ленту медицинского назначения с эндоскопа. Перед обработкой эндоскопа снимите с него
и утилизируйте колпачок дистальной насадки Reveal®.
Утилизация изделия:
После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е. возможен
риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой медицинской
практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.
Дата выпуска: октябрь 2019 г.
Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между
указанной датой и датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS, чтобы
узнать о наличии дополнительной информации.
Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков США, или
являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.
О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и
компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.
US Endoscopy является собственным дочерним предприятием корпорации STERIS.
Сделано в США.
00732053 Rev.F
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
라벨과 사용 설명서의 기호 안내
Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации
SDO (if
applicable)
Symbol and
Reference Number
Title of Symbol Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices –
Symbols to be
used with medical
device labels,
labelling, and
information to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
제조업체
Изготовитель
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel
aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
의료 기기 제조업체를 나타냅니다
Указывает на изготовителя медицинского устройства
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
유럽 연합(EU)의 공인 대리인
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
5.1.3
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
제조일
Дата изготовления
Indicates the date when the medical device was
manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde
Indica la data di produzione del dispositivo medico
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico
Indica a data de fabrico do dispositivo médico
Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning
Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische
hulpmiddel is vervaardigd
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다
Указывает дату изготовления медицинского устройства
5.1.4
Use By
Utiliser avant
Zu verwenden bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Validade
Holdbarhedsdato
Uiterste gebruiksdatum
Son Kullanım Tarihi
사용 기한
Срок годности
Indicates the date after which the medical device is not to be
used.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit
plus être utilisé.
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden soll
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più
essere utilizzato.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo
médico.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser
usado.
Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.
Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische
hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.
Указывает дату, после которой медицинское устройство не
подлежит использованию.
00732053 Rev.F
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
배치 코드
Код партии
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다
Указывает на код партии, присвоенный изготовителем
5.1.6
Catalog Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
카탈로그 번호
Каталожный номер
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant
aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다
Указывает на каталожный номер, присвоенный
изготовителем
5.2.3 Sterilized by Ethylene Oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado mediante óxido de
etileno
Esterilizado por óxido de etileno
Steriliseret vha. ethylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
산화 에틸렌으로 살균
Стерилизовано оксидом этилена
Indicates a medical device that has been sterilized using
ethylene oxide
Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert
wurde
Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene
Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado mediante
óxido de etileno
Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando óxido
de etileno
Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret med
ethylenoxid
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is
gesteriliseerd met ethyleenoxide
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir
산화 에틸렌을 사용하여 멸균된 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на медицинское устройство, которое было
стерилизовано с использованием оксида этилена
5.2.6 Do Not Re-Sterilize
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No volver a esterilizar
Não reesterilizar
Må ikke resteriliseres
Niet opnieuw steriliseren
Yeniden Sterilize Etmeyin
재살균 금지
Повторная стерилизация не
допускается
Indicates a medical device that is not to be resterilized
Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert
werden soll
Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato
Indica que el dispositivo médico no debe volver a esterilizarse
Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal resteriliseres
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet
opnieuw mag worden gesteriliseerd
Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir
재살균해서는 안되는 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на медицинское устройство, которое не подлежит
повторной стерилизации
00732053 Rev.F
5.2.8
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
No usar si el paquete está dañado
Não utilize se a embalagem estiver
danificada
Brug ikke masken, hvis
emballagen er beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
포장이 파손된 경우 사용하지
마십시오
Не используйте, если упаковка
повреждена
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is
compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de
son emballage est compromis.
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts
oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione
appaiono compromesse.
No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su
embalaje están dañados.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a
respectiva embalagem estiver comprometida.
Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller
emballage er beskadiget.
Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het
product is beschadigd
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse
kullanmayın.
제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.
Не используйте, если стерильная защитная система изделия
или его упаковка повреждены.
5.3.4
Keep dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto seco
Manter seco
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
건조 상태 유지
Хранить в сухих помещениях
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt
werden muss
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità
Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad
Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da
humidade
Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet
worden beschermd tegen vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir
습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в
защите от влаги
5.3.1
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
생물학적 위험
Биологический риск
Indicates that there are potential biological risks
Indique la présence de risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici
Indica que existen posibles riesgos biológicos
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan
Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir
잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다
Указывает на наличие потенциального биологического риска
5.4.2
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Yeniden kullanmayın
재사용하지 마십시오
Не использовать повторно
Indicates a medical device that is intended for a single
procedure
Indique que le dispositif médical est destiné à une seule
intervention
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff
bestimmt ist
Indica un dispositivo medico destinato a una singola procedura
Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único
procedimiento
Indica um dispositivo médico destinado a um único procedimento
Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt
procedure
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is
bestemd voor één procedure
Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir
일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство, предназначено
для одноразового использования
00732053 Rev.F
5.4.3
Consult instructions for use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de uso
Consultar as instruções de
utilização
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Kullanma talimatlarına bakın
사용 설명서를 참조하십시오
См. руководство по
эксплуатации
Indicates the need for the user to consult instructions for use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung
beachten muss
Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de
utilização
Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen
Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing dient te raadplegen
Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir
사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다
Указывает пользователю на необходимость обратиться к
руководству по эксплуатации
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
주의
Предостережение
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de
precaución
Consulte as instruções de utilização para obter informações de
prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking
tot gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın
주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오
См. информацию предостерегающего характера в
руководстве по эксплуатации
21 CFR 801.109
(b) (1)
N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur
auf ärztliche Anordnung gestattet.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici
o dietro prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con
receta de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um
médico.
Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla
olacak şekilde sınırlanmaktadır.
주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다
Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного
устройства разрешается только по предписанию врача.
N/A N/A
Unique Device Identifier
Identificateur de dispositif unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del
dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador único do dispositivo
Entydig anordningsidentifikator
Unieke hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
고유 기기 식별자
Уникальный идентификатор
устройства
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel
aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
고유한 기기 식별자를 나타냅니다
Указывает на уникальный идентификатор устройства
00732053 Rev.F
N/A N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의료 기기
Устройство медицинского
назначения
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt
handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo médico
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er en medicinsk anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch
hulpmiddel is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
제품이 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что изделие является медицинским
устройством
N/A N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
내용물
Содержимое
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione
Número de dispositivos/kits dentro del embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal anordninger/sæt inde i pakken
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı
포장 내 기기/키트 수
Количество устройств/комплектов в упаковке
N/A N/A O.D.
Diamètre extérieur
A.D.
D.E.
Diámetro externo
D.E.
Ydre diameter
Buitendiameter
Dış Çap
외경
Наружный диаметр
Indicates outer diameter
Indique le diamètre extérieur
Gibt den Außendurchmesser an
Indica il diametro esterno
Indica el diámetro externo
Indica o diâmetro externo
Angiver ydre diameter
Hiermee wordt de buitendiameter aangegeven
Dış çapı belirtir
외경을 나타냅니다
Указывает размер внешнего диаметра
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28

Steris Reveal Distal Attachment Cap Handleiding

Merk
Steris
Model
Reveal Distal Attachment Cap
Type
Handleiding
PDF downloaden
rapport

in andere talen

Gerelateerde papieren