Steris Bioshield Biopsy Valve Handleiding

Merk
Steris
Model
Bioshield Biopsy Valve
Type
Handleiding
BioShield® – biopsy valve – sterile Reorder No. 00711128
BioShield® – valve à biopsie – stérile Référence de commande 00711128
BioShield® – Biopsieventil – steril Nachbestell-Nr. 00711128
BioShield® – valvola bioptica – sterile N. di riordino 00711128
BioShield® – válvula de biopsia – estéril N.º de pedido 00711128
BioShield® – válvula de biopsia – estéril N.º de encomenda 00711128
BioShield® – biopsiventil – steril Genbestillingsnr. 00711128
BioShield® – klep voor biopsie – steriel Nabestelnr. 00711128
BioShield® – biyopsi kapağı – steril Yeni Sipariş Numarası: 00711128
BioShield® – 용종판막 – 멸균형 주문 번호 00711128
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER L'USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용 설명서
This product is not made with natural rubber latex
INTENDED USE:
The BioShield® biopsy valve – sterile is used to cover the opening to the biopsy/suction channel inlet of a Olympus® and Fujinon®
(G5 series and newer) gastrointestinal endoscope. The BioShield® biopsy valve – sterile provides access for endoscopic device passage
and exchange, helps maintain insufflation and minimizes leakage of biomaterial from the biopsy port throughout the gastrointestinal
endoscopic procedure.
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
• When irrigation is used, ensure proper techniques to avoid aspiration in the patient.
• Do not use a sharp or pointed object to prime the biopsy valve prior to use.
• Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this
disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
• Do not leave a device hanging from the valve. Doing so can cause the creation of larger valve slit / hole that can compromise leak
management.
• If the lid of the BioShield® biopsy valve - sterile is opened while attached to the endoscope during a procedure, scope suction will
be compromised and chances of leakage increase. A sterile gauze should be used to cover the biopsy valve if the lid must be
opened for any reason.
• Exposure to bodily fluids may occur during connection or disconnection of these devices; adherence to Body Substance Isolation
protocols is the responsibility of the user.
DIRECTIONS FOR USE (BY PRODUCT NUMBER):
1. Securely place the biopsy valve onto the biopsy/suction channel opening of Olympus (excluding Olympus linear EUS endoscopes) or
G5 series and newer Fujinon gastrointestinal endoscope.
2. This biopsy valve does not accommodate a luer-lock syringe for irrigation purposes without an irrigating adaptor such as
STERIS Endoscopy part #00711131 (sold separately).
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: October 2019
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between
this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in
the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.
Fujifilm® is a registered trademark of FujiFilm Corporation.
Made in the U.S.A.
Ce produit ne contient pas de latex naturel.
APPLICATION :
La valve à biopsie BioShield® stérile est utilisée pour recouvrir l’entrée du canal de biopsie/aspiration des endoscopes gastro-intestinaux
Olympus® et Fujinon® (série G5 et plus récents). La valve à biopsie BioShield® stérile fournit un accès permettant le passage et le
changement du dispositif endoscopique, aide à maintenir l’insufflation et limite les fuites de biomatériau au niveau du port de biopsie tout
au long de la procédure endoscopique gastro-intestinale.
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS :
• Lorsque l'irrigation est utilisée, utiliser les techniques appropriées afin d'éviter toute aspiration chez le patient.
• Ne pas utiliser d'objet tranchant ou pointu pour amorcer la valve à biopsie avant utilisation.
• Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a
pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif
médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du
dispositif, contamination croisée, infection).
• Ne pas accrocher un dispositif en suspension sur la valve. Cela peut élargir la fente/l'orifice de la valve et compromettre son
étanchéité.
• Si le bouchon de la valve à biopsie BioShield® stérile est ouvert alors qu'elle est reliée à l'endoscope pendant une intervention,
l'aspiration de l'endoscope sera compromise et les risques de fuite accrus. De la gaze stérile doit être utilisée pour recouvrir la
valve à biopsie si le bouchon doit être ouvert pour quelque raison que ce soit.
• Une exposition à des liquides organiques peut se produire pendant le raccordement ou le démontage de ces dispositifs. Il
incombe à l’utilisateur de se conformer aux protocoles de précautions applicables aux liquides organiques.
MODE D'EMPLOI (PAR NUMÉRO DE PRODUIT) :
1. Placer fermement la valve à biopsie sur l'ouverture du canal de biopsie/aspiration de l'endoscope gastro-intestinal Olympus® (à
l'exception des endoscopes EUS linéaires Olympus) ou Fujinon de série G5 et plus récent.
2. Cette valve à biopsie ne peut accueillir une seringue Luer Lock aux fins d'irrigation sans adaptateur pour irrigation, tel le modèle
STERIS Endoscopy 00711131 (vendu séparément).
Élimination du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler
et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales
et fédérales en vigueur.
Date de publication : Octobre 2019
Avertissement :
La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées
entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires sont
disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent
and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans
lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.
Fujinon® est une marque déposée de Fuji Film Co., Ltd.
Fabriqué aux États-Unis
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
VERWENDUNGSZWECK:
Das BioShield® Biopsieventil – steril dient zur Abdeckung der Öffnung zum Biopsie-/Ansaugkanaleinlass eines Olympus® und Fujinon®
(G5 Series und jünger) Gastrointestinal-Endoskops. Das BioShield® Biopsieventil – steril ermöglicht die Einführung und den Austausch
endoskopischer Instrumente, unterstützt die Aufrechterhaltung der Insufflation und minimiert während der Magen-Darm-Endoskopie
Biomaterial-Leckagen aus dem Biopsieeingang.
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE:
• Wenn eine Spülung durchgeführt wird, angemessene Techniken anwenden, um einer Aspirationsgefahr entgegenzuwirken.
• Zum Ansaugen des Biopsieventils vor der Verwendung keine scharfen oder spitzen Gegenstände verwenden.
• Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu
sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,
wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher
Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
• Am Ventil kein Instrument hängen lassen. Dadurch kann sich der Ventilschlitz bzw. das Ventilloch vergrößern, wodurch das
Vermeiden von Lecks erschwert werden kann.
• Ist der Deckel des BioShield® Biopsieventils – steril beim Anschluss des Endoskops während eines Verfahrens geöffnet, ist die
Absaugleistung des Endoskops beeinträchtigt und die Gefahr von Leckagen erhöht. Wenn der Deckel aus irgendeinem Grund
geöffnet werden muss, sollte das Biopsieventil mit einem sterilen Gazetupfer bedeckt werden.
• Eine Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten kann während des Anschließens und Abtrennens dieser Instrumente auftreten; der
Benutzer ist für die Befolgung von Protokollen zur Isolierung von Körpersubstanzen verantwortlich.
GEBRAUCHSANLEITUNG (NACH PRODUKTNUMMER):
1. Das Biopsieventil sicher an der Biopsie-/Ansaugkanalöffnung des Olympus (ausschließlich linearer Olympus EUS Endoskope) oder
G5 Series oder eines neueren Fujinon Gastrointestinal-Endoskops anbringen.
2. Dieses Biopsieventil kann ohne einen Spüladapter (wie z. B. STERIS Endoscopy Teilenr. 00711131; getrennt erhältlich) keine Luer-
Lock-Spritze für Spülzwecke aufnehmen.
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von
Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren
und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019
Warnung:
Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem
Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer
zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt
der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Olympus® ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Co., Ltd.
Fujinon® ist eine eingetragene Marke von Fuji Film Co., Ltd.
Hergestellt in den USA
Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.
USO PREVISTO
La valvola per biopsia BioShield® – sterile è utilizzata per coprire l’ingresso del canale di biopsia/aspirazione di un endoscopio
gastrointestinale Olympus® e Fujinon® (serie G5 o successiva). La valvola per biopsia BioShield® – sterile fornisce accesso per il passaggio
e il cambio del dispositivo endoscopico, aiuta a mantenere l'insufflazione e a ridurre la perdita di biomateriale dall'ingresso per biopsia
durante l’intero procedimento endoscopico.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
• In caso di utilizzo dell’irrigazione, garantire l’applicazione di tecniche adeguate per evitare la possibilità di aspirazione nel paziente.
• Non utilizzare oggetti affilati o appuntiti per eseguire il prime della valvola bioptica prima dell’uso.
• Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,
né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali
operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione
dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
• Non appendere il dispositivo dalla valvola. Questo potrebbe causare l’ingrandimento della fessura o del foro della valvola,
compromettendo la gestione delle perdite.
• Se il tappo della valvola bioptica BioShield® - sterile è aperto mentre la valvola è fissata all'endoscopio durante una procedura,
l’aspirazione dello scopio risulterà compromessa e le possibilità di perdite aumenteranno. Nel caso in cui, per qualsiasi ragione,
fosse necessario aprire il tappo, coprire la valvola bioptica con una garza sterile.
• Durante il collegamento o lo scollegamento di questi dispositivi, può verificarsi un’esposizione ai fluidi corporei. L’utente ha la
responsabilità di rispettare i protocolli di isolamento delle sostanze corporee.
ISTRUZIONI PER L’USO (PER NUMERO DI PRODOTTO)
1. Inserire saldamente la valvola per biopsia nel foro del canale per biopsia/aspirazione dell'endoscopio gastrointestinale Olympus
(tranne gli endoscopi EUS lineari Olympus) o Fujinon serie G5 o successiva.
2. Questa valvola bioptica non è adatta a una siringa Luer Lock per irrigazione senza adattatore di irrigazione come un STERIS
Endoscopy n. di catalogo 00711131 (venduto separatamente).
Smaltimento del dispositivo
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.
Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in
vigore.
Data di distribuzione: Ottobre 2019
Avvertenza
A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra
questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono
marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente
nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Olympus® è un marchio depositato Olympus Optical Co., Ltd.
Fujinon® è un marchio di fabbrica depositato di Fuji Film Co., Ltd.
Prodotto negli U.S.A.
Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
USO PREVISTO:
La válvula de biopsia estéril BioShield® se utiliza para cubrir la apertura del canal de biopsia o aspirado de los endoscopios
gastrointestinales Olympus® y Fujinon® (serie G5 o más recientes). La válvula de biopsia estéril BioShield® permite el paso e intercambio
del endoscopio, mantiene la insuflación y minimiza las fugas de material biológico desde el acceso de biopsia durante el procedimiento de
endoscopia gastrointestinal.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
• Cuando se realice irrigación, asegúrese de que se siguen las técnicas adecuadas para evitar la aspiración en el paciente.
• No utilice objetos afilados o puntiagudos para cebar la válvula de biopsia antes de su uso.
• No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas
actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
• No deje un dispositivo colgando de la válvula. Si lo hace, puede agrandar el orificio/ranura de la válvula y poner en peligro el
tratamiento de las fugas.
• Si la tapa de la válvula de biopsia estéril BioShield® se abre mientras se acopla al endoscopio durante un procedimiento, esto
afectará a la aspiración del endoscopio y aumentarán las probabilidades de fuga. Debe utilizarse una gasa estéril para cubrir la
válvula de biopsia si la tapa debe abrirse por cualquier motivo.
• Durante la conexión o la desconexión de estos dispositivos se puede producir una exposición a fluidos corporales; el
cumplimiento de los protocolos de aislamiento de las sustancias corporales es responsabilidad del usuario.
INSTRUCCIONES DE USO (POR NÚMERO DE PRODUCTO):
1. Coloque de un modo seguro la válvula de biopsia en la apertura del canal de biopsia o aspirado del endoscopio gastrointestinal
Olympus (excluyendo endoscopios EUS lineales Olympus) o Fujinon serie G5 o más recientes.
2. Esta válvula de biopsia no acepta una jeringa de tipo luer para irrigación sin un adaptador de irrigación como STERIS Endoscopy
con n.º de componente 00711131 (vendido aparte).
Eliminación del producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y
federales vigentes.
Fecha de emisión: Octubre de 2019
Advertencia:
La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran dos
años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información adicional
disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y
marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente
del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Olympus® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd.
Fujinon® es una marca registrada de Fuji Film Co., Ltd.
Fabricado en EE. UU.
Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.
INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO:
A válvula de biopsia estéril BioShield® é utilizada para cobrir a abertura da entrada do canal de biopsia/sucção de um endoscópio
gastrointestinal Olympus® e Fujinon® (série G5 e mais recentes). A válvula de biopsia estéril BioShield® fornece acesso para a passagem e
troca de dispositivos endoscópicos, ajuda a manter a insuflação e minimiza a fuga de material biológico da porta de biopsia durante o
procedimento endoscópico gastrointestinal.
AVISOS E PRECAUÇÕES:
• Aquando da utilização de irrigação, assegure a utilização de técnicas adequadas para evitar aspiração no paciente.
• Não utilize um objecto afiado ou pontiagudo para preparar a válvula de biopsia antes de a utilizar.
• Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu
este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais
operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da
integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
• Não deixe um dispositivo pendurado na válvula. Proceder dessa forma pode originar a criação de uma ranhura / orifício maior na
válvula que pode comprometer a gestão de fugas.
• Se a tampa da válvula de biopsia estéril BioShield® for aberta enquanto estiver acoplada ao endoscópio durante um
procedimento, a sucção do endoscópio estará comprometida e as hipóteses de fuga aumentam. Deve ser utilizada uma gaze
estéril para cobrir a válvula de biopsia se for necessário abrir a tampa por qualquer motivo.
• Durante a activação ou desactivação destes dispositivos, poderá ocorrer a exposição a fluidos corporais. O cumprimento dos
protocolos de isolamento contra substâncias corporais é da responsabilidade do utilizador.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (POR NÚMERO DO PRODUTO):
1. Coloque a válvula de biopsia de forma segura na abertura do canal de biopsia/sucção do endoscópio gastrointestinal Olympus
(excluindo os endoscópios EUS lineares Olympus) ou Fujinon série G5 e mais recentes.
2. Esta válvula de biopsia não comporta uma seringa luer-lock para finalidades de irrigação sem um tubo adaptador de irrigação como
a peça n.º 00711131 da STERIS Endoscopy (vendida separadamente).
Eliminação do Produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais
aplicáveis.
Data de Emissão: Outubro 2019
Aviso:
É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a
utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas
registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Olympus® é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.
Fujinon® é uma marca registada da Fuji Film Co., Ltd.
Fabricado nos E.U.A.
Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
TILSIGTET ANVENDELSE:
BioShield® biopsiventil – steril anvendes til at dække åbningen til biopsi-/sugekanalindgangen på et Olympus® og Fujinon® (serie G5 og
nyere) gastrointestinalt endoskop. BioShield® biopsiventil – steril giver adgang til passage og udskiftning af anordninger gennem
endoskopet, hjælper med at opretholde insufflation og minimerer udsivning af biologisk materiale fra biopsiporten under hele den
gastrointestinale endoskopiske procedure.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:
• Når udskylning anvendes, skal de korrekte teknikker følges for at undgå indånding hos patienten.
• Biopsiventilen må ikke præpareres med en skarp eller spids genstand før brug.
• Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har
hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,
genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en
sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
• Lad ikke en anordning hænge fra ventilen. Det kan gøre åbningen/hullet i ventilen større og dermed gøre det umuligt at styre
lækagen.
• Hvis låget på BioShield® biopsiventilen – steril åbnes, mens den er monteret på endoskopet under en procedure, ødelægges
endoskopets sugefunktion, og risikoen for lækage øges. Biopsiventilen skal dækkes af steril gaze, hvis låget skal åbnes af en eller
anden grund.
• Der kan opstå kontakt med kropsvæsker, når disse anordninger tilsluttes eller afmonteres. Det er brugerens ansvar at overholde
protokoller vedr. isolering af kropsvæsker.
BRUGSANVISNING (EFTER PRODUKTNR.):
1. Fastgør biopsiventilen på biopsi-/sugekanalens åbning på det gastrointestinale Olympus (undtagen Olympus lineære EUS
endoskoper) eller serie G5 og nyere Fujinon endoskop.
2. Denne biopsiventil passer ikke til en luer-lås sprøjte til udskylning uden en udskylningsadapter som f.eks. STERIS Endoscopy
produktnr. 00711131 (sælges separat).
Bortskaffelse af produktet:
Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og
bestemmelser.
Udgivelsesdato: Oktober 2019
Advarsel:
Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, og til
produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker
ejet af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente
myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
Olympus® er et registreret varemærke, der tilhører Olympus Optical Co., Ltd.
Fujinon® er et registreret varemærke, der tilhører Fuji Film Co., Ltd.
Fremstillet i USA.
Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
BEOOGD GEBRUIK:
De BioShield® klep voor biopsie – steriel is bedoeld om de opening van de biopsie-/zuigkanaalinlaat van een Olympus® en Fujinon®
(G5-serie of nieuwere) endoscoop voor het maag-darmkanaal te bedekken. Door middel van de BioShield® klep voor biopsie – steriel
kunnen endoscopische instrumenten worden ingebracht en verwisseld, kan insufflatie worden behouden en kan het weglekken van
biomateriaal via de biopsie-opening gedurende de volledige endoscopische procedure voor het maag-darmkanaal worden geminimaliseerd.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:
• Bij gebruik van irrigatie moeten de juiste technieken worden toegepast om aspiratie in de patiënt te voorkomen.
• Gebruik geen scherp of puntig voorwerp om de klep voor biopsie voorafgaand aan het gebruik te primen.
• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS
Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet
of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor
patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).
• Laat een instrument niet aan de klep hangen. Hierdoor kan een grotere sleuf/opening voor de klep ontstaan, hetgeen van invloed
is op het lekkagebeheer.
• Als het deksel van de BioShield® klep voor biopsie - steriel wordt geopend terwijl deze gedurende een ingreep aan de endoscoop
is bevestigd, is dit van invloed op de scoopzuiging en wordt de kans op lekkage vergroot. De klep voor biopsie moet met een
steriel gaasje worden bedekt wanneer het deksel om een willekeurige reden moet worden geopend.
• Blootstelling aan lichaamsvloeistoffen is mogelijk tijdens aansluiting en ontkoppeling van deze instrumenten; de gebruiker is
verantwoordelijk voor het voldoen aan protocollen ter isolatie van lichaamsvloeistoffen.
AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK (NAAR PRODUCTNUMMER):
1. Breng de klep voor biopsie stevig aan op de opening van het biopsie-/zuigkanaal van de Olympus (met uitzondering van lineaire
EUS-endoscopen van Olympus) of G5-serie en nieuwere Fujinon endoscoop voor het maag-darmkanaal.
2. Op deze klep voor biopsie past zonder irrigatieadapter zoals productnr. 00711131 van STERIS Endoscopy (niet meegeleverd) geen
luer-lock-injectiespuit voor irrigatiedoeleinden.
Afvoer van het product:
Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit
product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de
geldende plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Uitgiftedatum: Oktober 2019
Waarschuwing:
Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn verstreken tussen
deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende informatie
beschikbaar is.
Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten
of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde
instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
Olympus® is een geregistreerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd.
Fujinon® is een geregistreerd handelsmerk van Fuji Film Co., Ltd.
Vervaardigd in de VS.
Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
KULLANIM AMACI:
BioShield® biyopsi kapağı – steril, Olympus® ve Fujinon® (G5 serisi ve daha yeni ürünler) gastrointestinal endoskobun biyopsi/emme kanalı
ağzının kapatılmasında kullanılır. BioShield® biyopsi kapağı – steril, endoskopik aletin geçişi ve değiştirilmesi için giriş sağlar, insüflasyonun
sürdürülmesine yardım eder ve gastrointestinal endoskopik işlem boyunca biyopsi deliğinden biyo-maddelerin sızmasını en aza indirir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER:
• İrigasyon kullanıldığında, hastada aspirasyon riskini ortadan kaldırmak için uygun teknikleri uygulayın.
• Biyopsi kapağını kullanmadan önce hazırlamak için keskin veya sivri uçlu bir nesne kullanmayın.
• Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye
çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek
veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi
cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz
kontaminasyon, enfeksiyon).
• Bir cihazı kapakta asılı durumda bırakmayın. Cihazın bu şekilde bırakılması, sızıntı yönetimini riske sokabilecek büyük bir kapak
yarığının / deliğinin açılmasına sebep olabilir.
• BioShield® biyopsi kapağı – steril ürününün kapağı, bir prosedür sırasında endoskoba bağlıyken açılırsa, endoskop emme
fonksiyonu tehlikeye girer ve sızıntı riski artar. Kapağın herhangi bir sebeple açılması gerekiyorsa, biyopsi kapağını kapalı tutmak
için steril bir gazlı bez kullanılmalıdır.
• Bu aletlerin takılması veya çıkarılması sırasında vücut sıvılarıyla temas oluşabilir; Vücut Maddesi İzolasyonu protokollerine
uyulması kullanıcının sorumluluğundadır.
KULLANIM TALİMATLARI (ÜRÜN NUMARASINA GÖRE):
1. Biyopsi kapağını Olympus (Olympus doğrusal EUS endoskopları hariç) veya G5 serisi ve daha yeni Fujinon gastrointestinal
endoskobun biyopsi/emme kanalı ağzına tam olarak yerleştirin.
2. Bu biyopsi kapağı, STERIS Endoscopy parça no. 00711131 (ayrı satılır) gibi irigasyon adaptörü olmayan, irigasyon amacına yönelik
bir luer kilidi enjektörüyle birlikte kullanılamaz.
Ürünün Atılması:
Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.
Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde
kullanın ve atın.
Yayın Tarihi: Ekim 2019
Uyarı:
Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde kullanıcı,
STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.
Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation
firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.
Olympus® Olympus Optical Co., Ltd. şirketine ait tescilli bir ticari markadır.
Fujinon® Fuji Film Co., Ltd. şirketine ait tescilli bir ticari markadır.
ABD’de üretilmiştir.
본
제품은
자연산
고무
라텍스로
제조되어
있지
않습니다
.
사용 목적:
BioShield® 용종판막 - 멸균형은 Olympus® 및 Fujinon®(G5 시리즈 이상) 위 내시경 검사시 생검/석션 채널의 열린 부분을 커버하기 위한
것입니다. BioShield® 용종판막 - 멸균형은 내시경 기기의 통로와 교환기의 사용을 통해 위 내시경 검사 과정 중 생물학적 물질이
생검포트에서 새는 것을 막아주고 순환이 순조롭게 일어나도록 도와 주는 역할을 합니다.
경고 및 주의사항:
• 세정을 사용하는 경우, 환자에게 흡인을 방지할 수 있는 적절한 기술을 사용하십시오.
• 생검 밸브 사용 전 준비 과정에서 날카롭거나 끝이 뾰족한 물체를 사용하지 마십시오.
• 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산
또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게
안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
• 장치가 밸브에 매달려 있지 않도록 하십시오. 이렇게 하면 밸브 슬릿/구멍이 커져서 누출 관리 상태가 나빠지게 됩니다.
• 시술이 진행되는 동안 내시경에 장착된 BioShield® 용종판막 - 멸균형의 뚜껑이 열리는 경우 내시경의 석션이 나빠지고 누출
가능성이 높아집니다. 어떤 이유에서든 뚜껑이 열려야 하는 경우에는 세정 게이지를 사용해서 용종판막을 덮어야 합니다.
• 본 기기를 연결 또는 분리하는 과정에서 체액의 노출이 발생할 수 있습니다. 체 물질 분리(Body Substance Isolation)를 위한 부착은
사용자의 책임하에 이루어져야 합니다.
(제품 번호별) 사용 방법:
1. 용종판막을 Olympus(Olympus 선형 EUS 내시경 제외) 또는 G5 시리즈 및 최신 Fujinon 위 내시경의 생검/석션 채널 입구에
고정시키십시오.
2. 본 생검 밸브는 STERIS Endoscopy 부품 번호 00711131(별도 판매)와 같은 세정 어뎁터가 없으면 세정 목적으로 루어 록 주사기에
연결할 수 없습니다.
제품 폐기:
이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및
연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.
발행일: 2019년 10 월
경고:
본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는
STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.
별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나
STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.
본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.
US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.
Olympus®는 Olympus Optical Co., Ltd.의 등록 상표입니다.
Fujinon®은 Fuji Film Co., Ltd.의 등록 상표입니다.
제조원: 미국
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
라벨과 사용 설명서의 기호 안내
SDO (if applicable)
Symbol and Reference
Number
Title of Symbol
Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices –
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling, and
information to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
제조업체
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
의료
기기
제조업체를
나타냅니다
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
유럽
연합
(EU)
의
공인
대리인
5.1.3
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
제조일
Indicates the date when the medical device was manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde
Indica la data di produzione del dispositivo medico
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico
Indica a data de fabrico do dispositivo médico
Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning
Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische
hulpmiddel is vervaardigd
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
의료
기기의
제조
날짜를
나타냅니다
5.1.4
Use By
Utiliser avant
Zu verwenden bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Validade
Holdbarhedsdato
Uiterste gebruiksdatum
Son Kullanım Tarihi
사용 기한
Indicates the date after which the medical device is not to be
used.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit plus être
utilisé.
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden soll
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più essere
utilizzato.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo
médico.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser usado.
Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.
Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische
hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
의료
기기의
사용
기한을
나타냅니다
.
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
배치
코드
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
제조
업체의
배치
코드를
나타냅니다
5.1.6
Catalog Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
카탈로그
번호
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
제조
업체의
카탈로그
번호를
나타냅니다
5.2.3
Sterilized by Ethylene Oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado mediante óxido de
etileno
Esterilizado por óxido de etileno
Steriliseret vha. ethylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
산화 에틸렌으로 살균
Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene
oxide
Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert wurde
Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene
Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado mediante óxido de
etileno
Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando óxido de
etileno
Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret med
ethylenoxid
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is
gesteriliseerd met ethyleenoxide
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir
산화
에틸렌을
사용하여
멸균된
의료
기기를
나타냅니다
5.2.6
Do Not Resterilize
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No volver a esterilizar
Não reesterilizar
Må ikke resteriliseres
Niet opnieuw steriliseren
Yeniden Sterilize Etmeyin
재살균 금지
Indicates a medical device that is not to be resterilized
Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert werden
soll
Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato
Indica que el dispositivo médico no debe volver a esterilizarse
Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal resteriliseres
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet opnieuw
mag worden gesteriliseerd
Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir tıbbi cihazı belirtir
재살균해서는
안되는
의료
기기를
나타냅니다
5.2.8
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
No usar si el paquete está dañado
Não utilize se a embalagem estiver
danificada
Brug ikke masken, hvis emballagen
er beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
포장이 파손된 경우 사용하지
마십시오
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is
compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de son
emballage est compromis.
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts oder
dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione appaiono
compromesse.
No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su embalaje
están dañados.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a respectiva
embalagem estiver comprometida.
Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller emballage
er beskadiget.
Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het product
is beschadigd
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse
kullanmayın.
제품
멸균막
시스템
또는
포장이
손상된
경우
사용하지
마십시오
.
5.3.4
Keep dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto seco
Manter seco
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
건조 상태 유지
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt
werden muss
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità
Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad
Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da humidade
Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet worden
beschermd tegen vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir
습기로부터
보호해야
하는
의료
기기를
나타냅니다
5.3.1
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
생물학적
위험
Indicates that there are potential biological risks
Indique la présence de risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici
Indica que existen posibles riesgos biológicos
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan
Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir
잠재적인
생물학적
위험이
있음을
나타냅니다
5.4.2
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Yeniden kullanmayın
재사용하지 마십시오
Indicates a medical device that is intended for a single procedure
Indique que le dispositif médical est destiné à une seule intervention
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff
bestimmt ist
Indica un dispositivo medico destinato a una singola procedura
Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único
procedimiento
Indica um dispositivo médico destinado a um único procedimento
Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt
procedure
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is bestemd
voor één procedure
Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir
일회용
시술을
위한
의료
기기임을
나타냅니다
5.4.3
Consult instructions for use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de uso
Consultar as instruções de
utilização
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Kullanma talimatlarına bakın
사용 설명서를 참조하십시오
Indicates the need for the user to consult instructions for use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung
beachten muss
Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de
utilização
Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen
Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing
dient te raadplegen
Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir
사용자가
사용
설명서를
참조해야
함을
나타냅니다
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
주의
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de
precaución
Consulte as instruções de utilização para obter informações de
prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking tot
gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın
주의
정보의
사용
지침을
참조하십시오
21 CFR 801.109 (b)
(1)
N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf
ärztliche Anordnung gestattet.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o
dietro prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con receta
de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um médico.
Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden gekocht.
Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla
olacak şekilde sınırlanmaktadır.
주의
:
의료진에
의한
본
제품의
판매
또는
주문은
미국
연방
법에
의거하여
금지되어
있습니다
N/A
N/A
Unique Device Identifier
Identificateur de dispositif unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del
dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador único do dispositivo
Entydig anordningsidentifikator
Unieke hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
고유
기기
식별자
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
고유한 기기 식별자를 나타냅니다
N/A
N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의료
기기
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo médico
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er en medicinsk anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch hulpmiddel is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
제품이
의료
기기임을
나타냅니다
N/A
N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
내용물
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione
Número de dispositivos/kits dentro del embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal anordninger/sæt inde i pakken
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı
포장
내
기기
/
키트
수
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14

Steris Bioshield Biopsy Valve Handleiding

Merk
Steris
Model
Bioshield Biopsy Valve
Type
Handleiding
Download PDF
rapport

in andere talen

Gerelateerde artikelen