Steris Biovac Direct Suction Device Handleiding

Merk: Steris

Model: Biovac Direct Suction Device

Type: Handleiding

00731348 Rev. G

BioVac® – direct suction device

Reorder No. 00711511 / 00711512 / 00711513

BioVac® – dispositif d’aspiration directe

Référence de commande 00711511 / 00711512 / 00711513

BioVac® – Direktabsauginstrument

Nachbestell-Nr. 00711511 / 00711512 / 00711513

BioVac® – dispositivo di aspirazione diretta

N. di riordino 00711511 / 00711512 / 00711513

BioVac® – dispositivo de aspiración directa

Nº de pedido 00711511 / 00711512 / 00711513

BioVac® – dispositivo de sucção directa

N.º de encomenda 00711511 / 00711512 / 00711513

BioVac® – direkte udsugningsanordning

Genbestillingsnr. 00711511 / 00711512 / 00711513

BioVac® – apparaat voor directe zuiging

Nabestelnr. 00711511 / 00711512 / 00711513

BioVac® – doğrudan emme aleti

Yeni Sipariş Numarası: 00711511 / 00711512 / 00711513

BioVac® – 직접 석션 기기

주문 번호 00711511 / 00711512 / 00711513

INSTRUCTIONS FOR USE

Instructions d’utilisation

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Instruções de Utilização

Brugsanvisning

Gebruiksaanwijzing

Kullanım talimatları

사용 설명서

00731348 Rev. G

This product is not made with natural rubber latex

Intended Use:

The disposable BioVac® direct suction device is indicated for transendoscopic evacuation, debulking, and/or lysing of blood, retained blood

clots, or fluid, such as residual stool, within the gastrointestinal tract through the biopsy/suction channel of flexible gastrointestinal endoscopes.

It also provides access for endoscopic device passage and exchange, and allows for supplemental intraprocedural irrigation when desired.

Three (3) different versions of the BioVac® direct suction device are available:

Product #00711511 is appropriate for use with Pentax gastrointestinal endoscopes.

Product #00711512 and #00711513 are appropriate for use with Olympus or Fujifilm G5 series or newer gastrointestinal endoscopes.

Warnings and Precautions:

• The product number version of the BioVac® direct suction device selected by the clinician must accommodate the type/manufacturer

of gastrointestinal endoscope utilized. Selection is determined based on whether the clinician intends to use: (1) a Pentax

gastrointestinal endoscope (Product #00711511) or (2) an Olympus or Fujifilm G5 series or newer gastrointestinal endoscope

(Product #00711512 and #00711513).

• Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques.

• Consult the medical literature relative to complications, hazards and techniques prior to the performance of any endoscopic

procedure.

• All versions of the BioVac® direct suction device require a vacuum powered suction source, such as hospital wall suction or a suction

pump machine providing a suction force range of 10 to 30 inches Hg, or 127 to 762mm Hg, or 17 to 100KPA Hg.

• Extended application of suction against the mucosa should be avoided in order to prevent potential mucosal trauma.

• The endoscope’s suction valve should not be activated/de-activated when the BioVac® device’s suction valve (trumpet valve) is being

activated/de-activated. Doing so may redirect and/or clog the available vacuum power directed to the BioVac® device.

• All versions of the BioVac® direct suction device require a syringe or water pump with auxiliary water pump extension tubing (not

included) for the purpose of intraprocedural lavage.

• Liberal lavage of the GI lumen during endoscopic evacuation, debulking, and/or lysing procedures is recommended.

• Exposure to bodily fluids may occur during connection or disconnection of this device; adherence to Body Substance Isolation

protocols is the responsibility of the user.

• Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device

nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable

medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

Contraindications:

Contraindications include those specific to any endoscopic procedure.

Instructions for Use:

1. Prior to clinical use, you should familiarize yourself with the device. Read the Instructions for Use and review the diagrams.

• If endoscopic observation identifies the need for evacuating, debulking, and/or lysing blood, retained blood clots, or removing

fluid/residual stool, carefully remove the existing biopsy valve from the biopsy channel inlet of the endoscope and attach the

appropriate BioVac® device (Pentax or Olympus-Fujifilm G5 series or newer) onto the biopsy channel inlet of the endoscope.

2. For product #00711511 and #00711512 (See Fig. 1-3):

Set Up Option 1 Using Endoscope’s Suction Canister

➢ Remove the existing length of suction tubing from the endoscope’s umbilical suction barb (See Fig. 1) and attach the

BioVac® device’s suction tubing with coupler and yellow tag (See Fig. 2A) to the existing length of suction tubing

extending from the endoscope’s dedicated suction source/canister (See Fig. 2B). Do not attach the BioVac® device to the

endoscope’s umbilical suction barb.

Set Up Option 2 Using Independent Suction Canister (with existing tubing)

➢ Attach the BioVac® device’s suction tubing with coupler and yellow tag (See Fig. 2A) to an existing length of suction tubing

extending from an independent suction source/canister (See Fig. 2B).

Set Up Option 3 Using Independent Suction Canister (without existing tubing)

➢ Remove the coupler from the BioVac® device’s suction tubing with yellow tag (See Fig. 3A) and attach the tubing directly to

the suction canister’s incoming/“patient” suction inlet (See Fig. 3B).

3. For product #00711513 (See Fig. 1, 4):

A Y-port adaptor is attached for bifurcation of the endoscope’s existing suction source.

Set Up

➢ Remove the existing length of suction tubing from the endoscope’s umbilical suction barb (See Fig. 1) and connect it to

Y-port tubing extension with coupler and yellow tag (See Fig. 4A).

➢ Attach Y-port tubing extension with pinch clamp and orange tag (See Fig. 4B) to the endoscope’s umbilical suction barb.

➢ Bifurcation of a single suction vacuum is accomplished by opening or closing the pinch clamp; the suction (vacuum) power

to the BioVac® device is initiated by closing (engaging) the pinch clamp; the suction (vacuum) power back to the

endoscope is initiated by opening (disengaging) the pinch clamp.

4. If the clinician chooses to attach the BioVac® device’s suction valve (trumpet valve) to the endoscope, utilize the Velcro strap and tether

the device’s suction valve (trumpet valve) to the endoscope’s control head, just above the biopsy channel inlet of the endoscope (See Fig.

5).

5. An irrigation line is attached to the BioVac® device’s biopsy valve. Close the blue pinch clamp on the irrigation line until lavage is desired.

Closing the blue pinch clamp prevents “whistling” when the irrigation line is not in use. When lavage is desired, attach a syringe (up to

60cc) or the auxiliary water pump extension tubing from a water pump to the irrigation line.

00731348 Rev. G

6. Once the clinician observes and targets the desired evacuation site and material, the BioVac® device’s suction valve (trumpet valve)

should be activated/de-activated.

7. The endoscope’s suction valve should not be activated/de-activated when the BioVac® device’s suction valve (trumpet valve) is being

activated/deactivated; doing so may redirect and/or clog the available vacuum power directed to the BioVac® device.

8. Depending on the consistency and/or volume of material being suctioned, intermittent activation and de-activation of the BioVac® device’s

suction valve (trumpet valve) may be helpful in enhancing the removal of the targeted material.

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

To scope’s

umbilical

suction barb

Fig. 4A

To suction

tubing

BioVac® – direct suction device

Orange Tag

Yellow Tag

Remove

scope’s

existing

suction tubing

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Yellow Tag

Fig. 1

00731348 Rev. G

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: October 2019

Warning:

An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between this

date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks owned

by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in the

country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® is a registered trademark of FujiFilm Corportation.

Pentax® is a registered trademark of Hoya Corporation.

Velcro® is a registered trademark of Velcro Industries B.V.

Made in the U.S.A.

00731348 Rev. G

Ce produit ne contient pas de latex naturel.

Application :

Le BioVac® – dispositif d’aspiration directe jetable est indiqué pour l’évacuation transendoscopique, la réduction du volume et/ou la lyse du

sang, des caillots de sang ou liquides retenus, comme des matières fécales résiduelles dans le tube digestif, via le canal de biopsie des

endoscopes gastro-intestinaux flexibles. Il fournit également un accès pour le passage et l’échange du dispositif endoscopique, tout en

permettant une irrigation intra-procédurale supplémentaire si nécessaire.

Trois (3) versions différentes du dispositif d’aspiration directe BioVac® sont disponibles :

Le produit n° 00711511 convient pour une utilisation avec les endoscopes gastro-intestinaux Pentax.

Les produits n° 00711512 et n° 00711513 conviennent pour une utilisation avec les endoscopes gastro-intestinaux Olympus et

Fujifilm série G5 ou plus récents.

Avertissements et précautions :

• La version du produit du dispositif d’aspiration directe BioVac® sélectionnée par le médecin doit s’adapter au type/fabricant de

l’endoscope gastro-intestinal utilisé. Le choix est déterminé en fonction de l’utilisation prévue par le médecin : (1) un endoscope

gastro-intestinal Pentax (produit n° 00711511) ou (2) un endoscope gastro-intestinal Olympus ou Fujifilm série G5 ou plus récente

(produits n° 00711512 et n° 00711513).

• Les procédures endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical possédant la formation nécessaire et

connaissant bien les méthodes endoscopiques.

• Avant toute intervention de ce type, il y a lieu de consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et

aux risques inhérents.

• Toutes les versions du dispositif d’aspiration directe BioVac® requièrent une source d’aspiration par dépression, telle qu’une

aspiration murale en hôpital ou une pompe aspirante, fournissant une plage de force d’aspiration de 10 à 30 pouces Hg ou 127 à

762 mm Hg ou 17 à 100 KPA Hg.

• Eviter toute application étendue de l’aspiration contre la muqueuse afin de prévenir tout traumatisme potentiel de la muqueuse.

• La valve d’aspiration de l’endoscope ne doit pas être actionnée/relâchée lorsque la valve d’aspiration (valve trompette) du dispositif

d’aspiration BioVac® est actionnée/relâchée. Cela pourrait rediriger et/ou boucher la puissance de vide dirigée vers le BioVac®.

• Ce dispositif d’aspiration directe BioVac® requiert une seringue ou une pompe à eau et un tube d’extension de pompe à eau auxiliaire

(non inclus) en vue du lavage en cours de procédure.

• Il est recommandé de laver abondamment le lumen gastro-intestinal lors des procédures d’évacuation endoscopique, de réduction du

volume et/ou de lyse.

• Une exposition à des liquides organiques peut se produire pendant la connexion ou la déconnexion de ce dispositif. Il incombe à

l’utilisateur de se conformer aux protocoles de précautions applicables aux liquides organiques.

• Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a pas

été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif médical

jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du dispositif,

contamination croisée, infection).

Contre-indications :

Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute intervention endoscopique.

Mode d’emploi :

1. Avant toute utilisation clinique, il est important de se familiariser avec le dispositif. Lire le « Mode d’emploi » puis consulter les

schémas.

• Si une observation endoscopique identifie le besoin d’évacuation, de réduction du volume et/ou de lyse du sang, de caillots de

sang retenus ou de retrait de liquide/matières fécales résiduelles, retirer soigneusement la valve à biopsie existante de l’entrée

du canal de biopsie de l’endoscope et relier le dispositif BioVac® (Pentax ou Olympus-Fujifilm série G5 ou plus récent) sur

l’entrée du canal de biopsie de l’endoscope.

2. Pour les produits n° 00711511 et n° 00711512 (voir Fig. 1 et 3) :

Option de mise en place 1 Utilisation du conteneur d’aspiration de l’endoscope

➢ Retirer la longueur existante du tube d’aspiration de la barbelure d’aspiration ombilicale de l’endoscope (voir Fig. 1) et

attacher le tube d’aspiration du BioVac® à l’aide du coupleur et de l’étiquette jaune (voir Fig. 2A) à la longueur existante

du tube d’aspiration partant de la source/conteneur d’aspiration dédié de l’endoscope (voir Fig. 2B). Ne pas fixer le

BioVac® à la barbelure d’aspiration ombilicale de l’endoscope.

Option de mise en place 2 Utilisation d’un conteneur d’aspiration indépendant (avec tubes existants)

➢ Fixer le tube d’aspiration du BioVac® à l’aide du coupleur et de l’étiquette jaune (voir Fig. 2A) à une longueur existante du

tube d’aspiration partant d’une source/d’un conteneur d’aspiration indépendant (voir Fig. 2B).

Option de mise en place 3 Utilisation d’un conteneur d’aspiration indépendant (sans tubes existants)

➢ Retirer le coupleur du tube d’aspiration du dispositif BioVac® avec étiquette jaune (voir Fig. 3A) et attacher le tube

directement sur l’entrée d’aspiration « patient »/d'arrivée du conteneur d’aspiration (voir Fig. 3B).

3. Pour le produit n° 00711513 (voir Fig. 1 et 4) :

Un adaptateur en Y est fixé pour assurer la bifurcation de la source d’aspiration existante de l’endoscope.

Mise en place

➢ Retirer la longueur existante du tube d’aspiration de la barbelure d’aspiration ombilicale de l’endoscope (voir Fig. 1) et la

connecter à l’extension du tube à adaptateur en Y à l’aide du coupleur et de l’étiquette jaune (voir Fig. 4A).

➢ Fixer l’extension du tube à adaptateur en Y à l’aide de la pince et l’étiquette orange (voir Fig. 4B) à la barbelure

d’aspiration ombilicale de l’endoscope.

00731348 Rev. G

➢ La bifurcation d’un vide d’aspiration unique s’effectue en ouvrant ou en fermant la pince. Fermer (enclencher) la pince pour

envoyer la puissance (de vide) d’aspiration vers le dispositif BioVac® et l’ouvrir pour envoyer la puissance (de vide)

d’aspiration vers l’endoscope.

4. Si le médecin choisit de fixer la valve d’aspiration (valve trompette) du BioVac® à l’endoscope, utiliser la bande Velcro et attacher la valve

d’aspiration (valve trompette) à la cage à piston de l’endoscope, juste au-dessus de l’entrée du canal de biopsie de l’endoscope (voir Fig.

5).

5. Une ligne d’irrigation est fixée à la valve à biopsie du BioVac®. Fermer la pince bleue présente sur la ligne d’irrigation jusqu’à ce qu’un

lavage soit nécessaire. La fermeture de la pince bleue empêche tout « sifflement » lorsque la ligne d’irrigation n’est pas utilisée. Lorsqu’un

lavage s’avère nécessaire, fixer une seringue (de 60 cc maximum) ou le tube d’extension de pompe à eau auxiliaire entre la pompe à eau

et la ligne d’irrigation.

6. Une fois que le médecin observe et cible le site d’évacuation et le matériau à évacuer souhaités, la valve d’aspiration (valve trompette) du

BioVac® doit être actionnée/relâchée.

7. La valve d’aspiration (valve trompette) de l’endoscope ne doit pas être actionnée/relâchée lorsque la valve d’aspiration (valve trompette)

du BioVac® est actionnée/relâchée. En effet, cela peut rediriger et/ou boucher la puissance de vide disponible dirigée vers le BioVac®.

8. Selon la consistance et/ou le volume du matériau aspiré, une activation et désactivation intermittentes de la valve d’aspiration (valve

trompette) du BioVac® peut s’avérer utile pour améliorer le retrait du matériau ciblé.

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

Vers la barbelure d’aspiration

ombilicale de l’endoscope

Fig. 4A

Vers le tube d’aspiration

BioVac® – dispositif d’aspiration directe

Etiquette orange

Etiquette jaune

Retirer le tube d’aspiration

existant de l’endoscope

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Etiquette jaune

Fig. 1

00731348 Rev. G

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler et

l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales et

fédérales en vigueur.

Date de publication : Octobre 2019

Avertissement : La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se

sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires

sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent and

Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans

lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® est une marque déposée de Fuji Film Co., Ltd.

Pentax® est une marque déposée d’Hoya Corporation.

Velcro® est une marque déposée de Velcro Industries B.V.

Fabriqué aux Etats

00731348 Rev. G

Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.

Uso previsto

Il dispositivo di aspirazione diretta – BioVac® monouso è indicato per l’evacuazione transendoscopica, il debulking e/o la lisi del sangue, di

coaguli trattenuti di sangue oppure di fluidi, come feci residue nel tratto gastrointestinale attraverso il canale di biopsia/aspirazione di endoscopi

gastrointestinali flessibili. Inoltre fornisce l’accesso per il passaggio e il cambio del dispositivo endoscopico e consente l’eventuale irrigazione

intraprocedurale supplementare.

Sono disponibili tre (3) diverse versioni del dispositivo di aspirazione diretta BioVac®:

Il dispositivo no00711511 è indicato per l’uso con endoscopi gastrointestinali flessibili Pentax®.

I dispositivi no00711512 e no00711513 sono indicati per l’uso con endoscopi Olympus® o Fujifilm® serie G5 oppure endoscopi

gastrointestinali più recenti.

Avvertenze e precauzioni

• La versione del numero di prodotto del dispositivo di aspirazione diretta BioVac® selezionato dal medico deve adattarsi al tipo/modello

dell’endoscopio gastrointestinale utilizzato. La selezione viene determinata a seconda che il medico intenda usare: (1) un endoscopio

gastrointestinale Pentax (Dispositivo no00711511) oppure (2) un endoscopio Olympus o Fujifilm serie G5 o un endoscopio

gastrointestinale più recente (Dispositivi no00711512 e no00711513).

• I procedimenti di endoscopia devono essere eseguiti da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche endoscopiche.

• Prima di intraprendere qualsiasi procedimento endoscopico, consultare la letteratura medica relativa alle complicazioni, ai rischi

relativi e alle tecniche.

• Tutte le versioni del dispositivo di aspirazione diretta BioVac® richiedono un generatore di aspirazione a depressione, come un

aspiratore a parete ospedaliero o una pompa di aspirazione che fornisca una forza di aspirazione di 10 - 30 pollici Hg oppure 127 -

762 mm Hg oppure 17 - 100 KPA Hg.

• Evitare l’aspirazione prolungata contro la mucosa per non causare un possibile trauma alla mucosa stessa.

• La valvola di aspirazione dell’endoscopio non deve essere attivata/disattivata quando è attivata/disattivata la valvola di aspirazione

del dispositivo BioVac® (valvola a pistone). In caso contrario, la forza di aspirazione diretta al dispositivo BioVac® potrebbe essere

reindirizzata e/o bloccata.

• Tutte le versioni del dispositivo di aspirazione diretta Biovac® richiedono una siringa o una pompa di perfusione con un tubo di

prolunga della pompa di perfusione ausiliaria per il lavaggio intraprocedurale (non in dotazione).

• Durante le procedure di evacuazione endoscopica, debulking e/o lisi si consiglia un abbondante lavaggio del lume gastrointestinale.

• Durante il collegamento o lo scollegamento del dispositivo, può verificarsi un’esposizione ai fluidi corporei. L’utente ha la

responsabilità di rispettare i protocolli di Isolamento delle sostanze corporee.

• Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato, né

predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali operazioni su

questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione dell’integrità del

dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

Controindicazioni:

Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedimento endoscopico.

Istruzioni per l'uso

1. Familiarizzare con il dispositivo prima di usarlo clinicamente. Leggere le Istruzioni per l’uso ed esaminare gli schemi.

• Se l’osservazione endoscopica identifica la necessità di evacuazione, debulking e/o lisi del sangue, di coaguli di sangue trattenuti

o di rimozione di fluidi/feci residue, rimuovere con cura la valvola bioptica dall’ingresso del canale di biopsia dell’endoscopio e

collegare il dispositivo BioVac® appropriato (Pentax, Olympus-Fujifilm serie G5 o più recente) all’ingresso del canale di biopsia

dell’endoscopio.

2. Per i dispositivi no00711511 e no00711512(vedere le Fig. 1-3):

Opzione di preparazione 1 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio

➢ Rimuovere il tubo di aspirazione dalla punta ricurva di aspirazione ombelicale dell’endoscopio (vedere la Fig. 1) e collegare

il tubo di aspirazione del dispositivo BioVac® con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 2A) al tubo di aspirazione

esistente che fuoriesce dal generatore/canestro di aspirazione dedicato dell’endoscopio (vedere la Fig. 2B). Non collegare

il dispositivo BioVac® alla punta ricurva di aspirazione ombelicale dell'endoscopio.

Opzione di preparazione 2 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio (con tubo esistente)

➢ Collegare il tubo di aspirazione del dispositivo BioVac® con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 2A) a un tubo

di aspirazione che fuoriesca da un generatore/canestro di aspirazione indipendente (vedere Fig. 2B).

Opzione di preparazione 3 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio (senza tubo esistente)

➢ Rimuovere l'accoppiatore dal tubo di aspirazione del dispositivo BioVac® con etichetta gialla (vedere la Fig. 3A) e collegare

il tubo direttamente all'ingresso di aspirazione del canestro o del "paziente" (vedere Fig. 3B).

3. Per il prodotto no00711513 (vedere le Fig. 1, 4):

Un adattatore con porta a Y fornisce la biforcazione del generatore di aspirazione esistente dell’endoscopio.

Preparazione

➢ Rimuovere il tubo di aspirazione dalla punta ricurva di aspirazione ombelicale dell’endoscopio (vedere la Fig. 1) e collegarlo

alla

prolunga del tubo con porta a Y con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 4A).

➢ Collegare la prolunga del tubo con porta a Y con clamp ed etichetta arancione (vedere la Fig. 4B) alla punta ricurva di

aspirazione ombelicale dell’endoscopio.

00731348 Rev. G

➢ La biforcazione di una singola depressione di aspirazione viene ottenuta mediante l’apertura o la chiusura della clamp; la

forza di aspirazione (depressione) diretta al dispositivo BioVac® viene avviata dalla chiusura (innesto) della clamp; la forza

di aspirazione (depressione) diretta nuovamente verso l’endoscopio viene avviata dall’apertura (disinnesto) della clamp.

4. Se il medico decidesse di collegare la valvola di aspirazione (valvola a pistone) del dispositivo BioVac® all’endoscopio, utilizzare il cinturino

in Velcro e fissare la valvola di aspirazione del dispositivo (valvola a pistone) all’unità di controllo dell’endoscopio, appena sotto l’ingresso

del canale di biopsia dell’endoscopio (vedere la Fig. 5).

5. Una linea di irrigazione è collegata alla valvola di biopsia del dispositivo BioVac®. Chiudere la clamp blu sulla linea di irrigazione fino a

quando si desidera un lavaggio. La chiusura della clamp blu evita i “fischi” quando la linea di irrigazione non è in uso. Se si deve eseguire

un lavaggio, collegare una siringa (fino a 60 cc) o il tubo di prolunga della pompa di irrigazione ausiliaria da una pompa di irrigazione alla

linea di irrigazione.

6. Dopo aver osservato e stabilito il sito e il materiale di evacuazione desiderato, attivare/disattivare la valvola di aspirazione del dispositivo

BioVac® (valvola a pistone).

7. La valvola di aspirazione dell’endoscopio non deve essere attivata/disattivata mentre è attivata/disattivata la valvola di aspirazione del

dispositivo BioVac® (valvola a pistone); in caso contrario, la forza di aspirazione diretta al dispositivo BioVac® potrebbe essere reindirizzata

o bloccata.

8. In base alla consistenza e/o al volume del materiale aspirato, la rimozione del materiale può essere facilitata attivando e disattivando

intermittentemente la valvola di aspirazione (valvola a pistone) del dispositivo BioVac®.

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

Verso la punta ricurva

di aspirazione ombelicale

dello scopio

Fig. 4A

Verso il tubo

di aspirazione

Dispositivo di aspirazione diretta – BioVac®

Etichetta arancione

Etichetta gialla

Rimuovere il tubo di aspirazione

dello scopio esistente

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Etichetta gialla

Fig. 1

00731348 Rev. G

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare e

smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.

Data di pubblicazione: Ottobre 2019

Avvertenza: A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due

anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono marchi

di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente nel

Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Olympus® è un marchio di fabbrica registrato di Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® è un marchio di fabbrica registrato di Fuji Film Co., Ltd.

Pentax® è un marchio di fabbrica registrato di Hoya Corporation.

Velcro® è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.

Fabbricato negli U.S.A.

00731348 Rev. G

Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.

Verwendungszweck:

Das BioVac®-Einweg-Direktabsauginstrument ist zur transendoskopischen Evakuierung, zum Debulking und/oder zur Lyse von Blut,

zurückgebliebenen Blutgerinnseln oder Flüssigkeit, wie zum Beispiel Reststuhl im Magen-Darm-Trakt, durch den Biopsiekanal von flexiblen

Gastrointestinal-Endoskopen indiziert. Es ermöglicht die Einführung und den Austausch endoskopischer Instrumente und bei Bedarf auch die

zusätzliche verfahrensbegleitende Spülung.

Es sind drei (3) verschiedene Versionen des BioVac®-Direktabsauginstruments verfügbar:

Produktnummer 00711511 ist zur Verwendung mit Pentax-Gastrointestinal-Endoskopen geeignet.

Produktnummern 00711512 und 00711513 sind zur Verwendung mit Olympus- und Fujifilm-Endoskopen (der G5 Series oder neuer)

geeignet.

Warn- und Vorsichtshinweise:

• Die Produktnummerversion des BioVac®-Direktabsauginstruments, die vom Arzt ausgewählt wird, muss zur Aufnahme des

Typs/Herstellers des verwendeten Gastrointestinal-Endoskops geeignet sein. Die Auswahl wird dadurch bestimmt, ob der Arzt (1) ein

Pentax-Gastrointestinalendoskop (Produktnummer 00711511) oder (2) ein Olympus- oder Fujifilm-Gastrointestinalendoskop der G5

Series oder neuer (Produktnummer 00711512 und 00711513) verwenden möchte.

• Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in den Techniken der Endoskopie einzusetzen.

• Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, Komplikationen

und Risiken nachlesen.

• Alle Versionen des BioVac®-Direktabsauginstruments erfordern eine vakuumbetriebene Saugquelle wie zum Beispiel eine

Krankenhaus-Wandabsaugung oder eine Saugpumpenmaschine mit einem Saugkraftbereich von 10 bis 30 Zoll Hg bzw. 127 bis 762

mm Hg bzw. 17 bis 100 kPa Hg.

• Eine längere Sauganwendung an der Schleimhaut ist zu vermeiden, um ein eventuelles Schleimhauttrauma zu verhindern.

• Das Saugventil des Endoskops darf nicht aktiviert/deaktiviert werden, wenn das Saugventil des BioVac® aktiviert/deaktiviert ist. Dies

könnte zur Umleitung und/oder Verstopfung der verfügbaren, zum BioVac® geleiteten Vakuumkraft führen.

• Alle Versionen des BioVac®-Direktabsauginstruments erfordern eine Spritze oder Wasserpumpe und einen Verlängerungsschlauch

für die Wasserpumpe (nicht im Lieferumfang enthalten) zur verfahrensbegleitenden Spülung.

• Es wird empfohlen, während der endoskopischen Evakuierung, des Debulkings, und/oder der Lyse das GI-Lumen reichlich

auszuspülen.

• Eine Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten kann während des Anschließens und Abtrennens dieses Instruments auftreten; der

Benutzer ist für die Befolgung von Protokollen zur Isolierung von Körpersubstanzen verantwortlich.

• Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu

sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,

wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher

Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der

Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

Kontraindikationen:

Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren spezifischen Kontraindikationen.

Gebrauchsanleitung:

1. Vor der klinischen Verwendung sollte sich der Anwender mit dem Instrument vertraut machen. Die Gebrauchsanleitung lesen

und die Diagramme beachten.

• Wenn die endoskopische Beobachtung die Notwendigkeit einer Evakuierung, eines Debulkings und/oder einer Lyse von Blut,

zurückgebliebenen Blutgerinnseln oder die Entfernung von Flüssigkeit/Reststuhl aufzeigt, das bestehende Biopsieventil vom

Einlass des Biopsiekanals des Endoskops entfernen und das geeignete BioVac® (Pentax oder Olympus-Fujifilm der G5 Series

oder neuer) auf dem Einlass des Biopsiekanals des Endoskops befestigen.

2. Für Produktnummer 00711511 und 00711512 (siehe Abb. 1-3):

Aufbauoption 1 – Verwendung des Endoskopabsaugkanisters

➢ Das vorhandene Stück des Absaugschlauchs vom geriffelten Sauganschlussstutzen des Endoskops abziehen und den

Absaugschlauch des BioVac® mit der gelb markierten Kupplung (siehe Abb. 2A) an dem vorhandenen Stück

Absaugschlauch befestigen, das aus der Absaugquelle bzw. dem Absaugkanister des Endoskops herausragt (siehe Abb.

2B). Das BioVac® nicht am Sauganschlussstutzen des Endoskops befestigen.

Aufbauoption 2 – Verwendung des unabhängigen Absaugkanisters (mit vorhandenen Schläuchen)

➢ Den Absaugschlauch des BioVac® mit der gelb markierten Kupplung (siehe Abb. 2A) an dem vorhandenen Stück

Absaugschlauch befestigen, das aus der unabhängigen Absaugquelle bzw. dem Absaugkanister des Endoskops herausragt

(siehe Abb. 2B).

Aufbauoption 3 – Verwendung des unabhängigen Absaugkanisters (ohne vorhandene Schläuche)

➢ Die Kupplung vom gelb markierten Absaugschlauch des BioVac® trennen (siehe Abb. 3A) und den Schlauch direkt mit dem

eingehenden Sauganschluss des Absaugkanisters/des Patientenabsaugeinlasses verbinden (siehe Abb. 3B).

3. Für Produkt Nr. 00711513 (Siehe Abb. 1, 4):

Für die Verzweigung der vorhandenen Absaugquelle wird ein Y-Anschlussadapter angebracht.

Aufbau

➢ Das vorhandene Stück des Absaugschlauchs vom geriffelten Sauganschlussstutzen des Endoskops abziehen (siehe Abb.

1) und mit der gelb markierten Kupplung mit dem Y-Anschlussstück verbinden (siehe Abb. 4A).

➢ Die Schlauchverlängerung mit Y-Anschluss mit der orange markierten Klemme (siehe Abb. 4B) am geriffelten

Sauganschlussstutzen des Endoskops befestigen.

00731348 Rev. G

➢ Die Verzweigung eines einzelnen Absaugvakuums wird durch das Öffnen und Schließen der Klemme erzielt; die

Absaugkraft (Vakuumkraft) des BioVac® wird durch Schließen (Einschalten) der Klemme gestartet; die Absaugkraft

(Vakuumkraft) zurück zum Endoskop wird durch das Öffnen (Ausschalten) der Klemme erzielt.

4. Wenn der Arzt das Saugventil (Trompetenventil) des BioVac® am Endoskop befestigen möchte, das Trompetenventil mithilfe des Velcro-

Klettverschlusses an dem Steuerungskopf des Endoskops anbringen, der sich genau überhalb des Einlasses des Biopsiekanals (siehe

Abb. 5) befindet.

5. An dem Biopsieventil des BioVac® ist eine Spülleitung angebracht. Die blaue Klemme an der Spülleitung schließen, bis eine Spülung

erwünscht ist. Das Schließen der blauen Klemme verhindert ein „Pfeifen“, wenn die Spülleitung nicht verwendet wird. Wenn eine Spülung

erwünscht ist, eine Spritze (bis zu 60 ml) oder Wasserpumpe und einen Verlängerungsschlauch für die Wasserpumpe an der Spülleitung

befestigen.

6. Nachdem der Arzt die gewünschte Evakuierungsstelle und das Evakuierungsmaterial beobachtet und anvisiert hat, ist das Saugventil

(Trompetenventil) des BioVac® zu aktivieren/deaktivieren.

7. Das Saugventil des Endoskops sollte nicht aktiviert/deaktiviert werden, wenn das Saugventil (Trompetenventil) des BioVac®

aktiviert/deaktiviert ist, da dies eine Umleitung und/oder Verstopfung der verfügbaren, an das BioVac® geleiteten Vakuumkraft zur Folge

haben kann.

8. Je nach Konsistenz und/oder Volumen des abgesaugten Materials kann eine intermittierende Betätigung und Deaktivierung des

Saugventils (Trompetenventils) des BioVac® hilfreich bei der Entfernung des Materials sein.

Fig. 1

Abb. 2B

Abb. 5

Abb. 4B

Zum geriffelten

Anschlussstutzen

des Endoskops

Abb. 4A

Zum Absaugschlauch

BioVac® – Direktabsauginstrument

Orangefarbene

Markierung

Gelbe Markierung

Entfernen Sie den vorhandenen

Absaugschlauch des Endoskops

Abb. 2A

Abb. 3A

Abb. 3B

Gelbe Markierung

Abb. 1

00731348 Rev. G

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination

darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen

kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019

Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten

zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks

eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt der

Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen

Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Olympus® ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® ist eine eingetragene Marke von Fuji Film Co., Ltd.

Pentax® ist eine eingetragene Marke von Hoya Corporation.

Velcro® ist eine eingetragene Marke von Velcro Industries B.V.

Hergestellt in den USA

00731348 Rev. G

Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.

Uso previsto:

El dispositivo desechable de aspiración directa BioVac® está indicado para la evacuación transendoscópica, el apelmazamiento o para

lisar sangre, coágulos sanguíneos retenidos o líquidos, como por ejemplo heces residuales en el tracto gastrointestinal mediante el canal de

biopsia o aspirado de endoscopios gastrointestinales flexibles. También permite el paso e intercambio del endoscopio, y permite la irrigación

suplementaria durante el procedimiento cuando se desee.

Hay disponibles tres (3) versiones diferentes del dispositivo de aspiración directa BioVac®:

El producto 00711511 es adecuado para su uso con endoscopios gastrointestinales flexibles Pentax.

El producto 00711512 es adecuado para su uso con endoscopios gastrointestinales Olympus o Fujifilm serie G5 o más recientes.

Advertencias y precauciones:

• La versión del número de producto del dispositivo de aspiración directa BioVac® seleccionado por el médico debe adaptarse al tipo o

fabricante del endoscopio gastrointestinal utilizado. La selección se determina dependiendo de si el médico piensa utilizar: (1) un

endoscopio gastrointestinal Pentax (producto 00711511) o (2) un endoscopio gastrointestinal Olympus o Fujifilm serie G5 o más

recientes (producto 00711512 y 00711513).

• La endoscopia debe realizarse sólo por personal médico con la adecuada formación y familiarizado con las técnicas

correspondientes.

• Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte en la literatura médica sus complicaciones, riesgos y técnicas.

• Este dispositivo necesita una fuente de aspiración por vacío, como un equipo hospitalario de aspiración de pared o una bomba de

aspiración que proporcione un intervalo de fuerza de aspiración de entre 127 y 762 mm Hg, o entre 10 y 30 pulgadas de Hg, o entre

17 y 100 KPA Hg.

• Se debe evitar la aspiración prolongada sobre una mucosa para evitar posibles traumatismos.

• No se debe manipular ni presionar la válvula de aspiración del endoscopio mientras la válvula de aspiración del dispositivo BioVac®

(válvula de trompeta) esté activada o presionada. De lo contrario se podría redirigir u obstruir la potencia de vacío destinada al

dispositivo BioVac®.

• Todas las versiones de este dispositivo necesitan una jeringa o bomba de agua y un tubo de extensión para la bomba de agua

auxiliar (no incluidos) para realizar lavados durante el procedimiento.

• Se recomienda el lavado libre de la luz gastrointestinal durante la evacuación endoscópica, el apelmazamiento y/o para lisar sangre.

• Durante la conexión o la desconexión de este dispositivo se puede producir una exposición a fluidos corporales; el cumplimiento de

los protocolos de aislamiento de las sustancias corporales es responsabilidad del usuario.

• No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas

actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del

dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

Contraindicaciones:

Las contraindicaciones incluyen las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.

Instrucciones de uso:

1. Antes de su uso clínico, el usuario deberá estar familiarizado con el dispositivo. Lea las instrucciones de uso y revise los

diagramas.

• Si la observación endoscópica identifica la necesidad de evacuar, apelmazar o lisar sangre, coágulos sanguíneos retenidos o

extraer líquidos o heces residuales, retire cuidadosamente la válvula de biopsia existente de la entrada del canal de biopsia del

endoscopio y conecte el dispositivo BioVac® adecuado (Pentax u Olympus-Fujifilm serie G5 o más recientes) a la entrada del

canal de biopsia del endoscopio.

2. Para el producto 00711511 y 00711512 (ver la figura 1-3):

Opción de configuración 1: uso del recipiente de aspiración del endoscopio

➢ Retire la longitud existente del tubo de aspiración de la lengüeta de aspiración umbilical del endoscopio (ver la figura 1) y

conecte el tubo de aspiración del dispositivo BioVac® con el acoplador y la pestaña amarilla (ver la figura 2A) a la

longitud existente del tubo de aspiración que se extiende desde la fuente/el recipiente de aspiración específico del

endoscopio (ver la figura 2B). No conecte el dispositivo BioVac® a la lengüeta de aspiración umbilical del

endoscopio.

Opción de configuración 2: uso de un recipiente de aspiración independiente (con los tubos existentes)

➢ Conecte el tubo de aspiración del dispositivo BioVac® con el acoplador y la pestaña amarilla (ver la figura 2A) a una

longitud existente del tubo de aspiración que se extiende desde una fuente/un recipiente de aspiración independiente (ver la

figura 2B).

Opción de configuración 3: uso de un recipiente de aspiración independiente (sin los tubos existentes)

➢ Retire el acoplador del tubo de aspiración del dispositivo BioVac® con la pestaña amarilla (ver Fig. 3A) y conecte el tubo

directamente a la entrada de aspiración del “paciente” del recipiente de aspiración (ver Fig. 3B).

3. Para el producto 00711513 (ver la figura 1, 4):

Se requiere un adaptador de puerto en Y para la bifurcación de la fuente de aspiración existente del endoscopio.

Configuración

➢ Retire la longitud existente del tubo de aspiración de la lengüeta de aspiración umbilical del endoscopio (ver la figura 1) y

conéctelo a la

extensión del tubo del puerto en Y con el acoplador y la pestaña amarilla (ver la figura 4A).

➢ Conecte la extensión del tubo del puerto en Y con la abrazadera de tornillo y la pestaña naranja (ver la figura 4B) a la

lengüeta de aspiración umbilical del endoscopio.

00731348 Rev. G

➢ La bifurcación de un único vacío por aspiración se consigue abriendo o cerrando la abrazadera de tornillo; la potencia de

aspiración (vacío) al dispositivo BioVac® se inicia cerrando (encajando) la abrazadera de tornillo; la potencia de aspiración

(vacío) al endoscopio se inicia abriendo (desencajando) la abrazadera de tornillo.

4. Si el médico decide conectar la válvula de aspiración del dispositivo BioVac® (válvula de trompeta) al endoscopio, utilice la correa de

Velcro y conecte la válvula de aspiración del dispositivo (válvula de trompeta) a la cara distal del cabezal de control del endoscopio, justo

debajo de la entrada del canal de biopsia del endoscopio (ver la figura 5).

5. Se conecta un tubo de irrigación a la válvula de biopsia del dispositivo BioVac®. Cierre la abrazadera de tornillo azul del tubo de irrigación

hasta que desee realizar un lavado. Al cerrar la abrazadera de tornillo azul, se evita que se produzcan “silbidos” cuando no se utilice el

tubo de irrigación. Si desea realizar un lavado, conecte una jeringa (de hasta 60 cc) o un tubo de extensión para la bomba de agua

auxiliar desde una bomba de agua hasta el tubo de irrigación.

6. Cuando el médico observe y localice el material y el sitio de evacuación deseado, deberá activarse o presionarse la válvula de aspiración

del dispositivo BioVac® (válvula de trompeta).

7. No se debe manipular ni presionar la válvula de aspiración del endoscopio mientras la válvula de aspiración del dispositivo BioVac®

(válvula de trompeta) esté activada o presionada; de lo contrario se podría redirigir u obstruir la potencia de vacío destinada al dispositivo

BioVac®.

8. En función de la consistencia o el volumen del material que se va a aspirar, puede que resulte útil activar y desactivar intermitentemente

la válvula de aspiración del dispositivo BioVac® (válvula de trompeta) para mejorar la extracción del material deseado.

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

A la lengüeta de

aspiración umbilical

del dispositivo

Fig. 4A

Al tubo de

aspiración

BioVac® – dispositivo de

aspiración directa

Pestaña

naranja

Pestaña

amarilla

Pestaña

amarilla

Retirar el tubo de

aspiración existente

del endoscopio

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Pestaña

amarilla

Pestaña

amarilla

Fig. 1

00731348 Rev. G

Eliminación del producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.

Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales

vigentes.

Fecha de publicación: Octubre de 2019

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que

transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay

información adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas

registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del

país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Olympus® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® es una marca registrada de Fuji Film Co., Ltd.

Pentax® es una marca registrada de Hoya Corporation.

Velcro® es una marca registrada de Velcro Industries B.V.

Fabricado en EE. UU.

00731348 Rev. G

Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.

Indicação de Utilização:

O dispositivo de sucção directa BioVac® descartável está indicado para a evacuação transendoscópica, diminuição de volume e/ou lise do

sangue, dos coágulos sanguíneos retidos ou de fluidos, tal como matérias fecais residuais no tracto gastrointestinal, através do canal de

biopsia/sucção de endoscópios gastrointestinais flexíveis. Proporciona igualmente acesso para a passagem e troca de dispositivos

endoscópicos, e permite a irrigação intraprocedimental suplementar, quando assim pretender.

Estão disponíveis três (3) versões diferentes do dispositivo de sucção directa BioVac®:

O produto n.º 00711511 é adequado para ser utilizado com endoscópios gastrointestinais Pentax.

Os produtos n.º 00711512 e 00711513 são adequados para serem utilizados com a série G5 ou mais recentes de endoscópios

gastrointestinais Olympus e Fujifilm.

Avisos e Precauções:

• O número da versão do produto do dispositivo de sucção directa BioVac® seleccionado pelo médico deve comportar o tipo/fabricante

do endoscópio gastrointestinal utilizado. A selecção é determinada com base no equipamento que o médico pretende utilizar: (1) um

endoscópio gastrointestinal Pentax (Produto n.º 00711511) ou (2) um endoscópio gastrointestinal Olympus ou Fujifilm (série G5 ou

mais recente) (Produtos n.º 00711512 e 00711513).

• Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas

com as técnicas endoscópicas.

• Consultar a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.

• Todas as versões do dispositivo de sucção directa BioVac® requerem uma fonte de sucção por vácuo, como a sucção de parede do

hospital ou uma máquina de bomba de sucção capaz de fornecer uma força de sucção com um alcance de 10 a 30 pol. Hg, ou 127 a

762 mm Hg ou 17 a 100 kPa Hg.

• Deverá ser evitada uma aplicação de sucção prolongada contra a mucosa, para impedir um potencial trauma da mucosa.

• Quando a válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo de sucção BioVac® estiver activada/desactivada, não deverá ser

activada/desactivada a válvula de sucção do endoscópio. Tal acção poderá redireccionar e/ou obstruir a força por vácuo disponível

direccionada para o dispositivo BioVac®.

• Todas as versões do dispositivo de sucção directa BioVac® requerem uma seringa ou bomba de água com um tubo de extensão

(não incluídas) que se destinam à irrigação intraprocedimental.

• Recomenda-se uma irrigação abundante do lúmen GI durante a evacuação endoscópica, diminuição de volume e/ou procedimentos

de lise.

Durante a activação ou desactivação deste dispositivo, poderá ocorrer a exposição a fluidos corporais. O cumprimento dos

protocolos de isolamento contra substâncias corporais é da responsabilidade do utilizador.

• Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu este

dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais

operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da

integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

Contra-indicações:

As contra-indicações incluem aquelas específicas a qualquer procedimento endoscópico.

Instruções de Utilização:

1. Antes do uso clínico deve familiarizar-se com o dispositivo. Leia as Instruções de Utilização e reveja os diagramas.

• Se a observação endoscópica identificar a necessidade de evacuação, diminuição de volume e/ou lise do sangue ou dos

coágulos sanguíneos retidos ou se for necessária a remoção de fluidos/matérias fecais residuais, retire cuidadosamente a

válvula de biopsia existente da abertura do canal de biopsia do endoscópio e ligue o dispositivo BioVac® (Pentax ou Olympus-

Fujifilm série G5 ou mais recente) à abertura do canal de biopsia do endoscópio.

2. Para os produtos n.º 00711511 e 00711512 (Consulte a Fig. 1-3):

Opção de instalação 1 Utilizar o recipiente de sucção do endoscópio

➢ Remova o comprimento existente do tubo de sucção da barbela de sucção umbilical do endoscópio (Consulte a Fig. 1) e

encaixe o tubo de sucção com acoplador e etiqueta amarela do dispositivo BioVac® (Consulte a Fig. 2A) no comprimento

existente do tubo de sucção que fica saliente do recipiente/fonte de sucção especial do endoscópio (Consulte a Fig. 2B).

Não encaixe o dispositivo BioVac® na barbela de sucção umbilical do endoscópio.

Opção de instalação 2 Utilizar um recipiente de sucção independente (com o tubo existente)

➢ Encaixe o tubo de sucção com acoplador e etiqueta amarela do dispositivo BioVac® (Consulte a Fig. 2A) no comprimento

existente do tubo de sucção que fica saliente do recipiente/fonte de sucção independente (Consulte a Fig. 2B).

Opção de instalação 3 Utilizar um recipiente de sucção independente (sem o tubo existente)

➢ Retire o acoplador do tubo de sucção com a etiqueta amarela do dispositivo BioVac® (Consulte a Fig. 3A) e fixe o tubo

directamente à entrada do recipiente de sucção/abertura de sucção do paciente (Consulte a Fig. 3B).

3. Para o produto n.º 00711513 (Consulte a Fig. 1, 4):

É encaixado um adaptador de porta em Y para efectuar uma bifurcação da fonte de sucção existente do endoscópio.

Instalação

➢ Remova o comprimento existente do tubo de sucção da barbela de sucção umbilical do endoscópio (Consulte a Fig. 1) e

ligue-o à extensão do tubo da porta em Y com acoplador e etiqueta amarela (Consulte a Fig. 4A).

➢ Encaixe a extensão do tubo da porta em Y com pinça de aperto e etiqueta laranja (Consulte a Fig. 4B) na barbela de

sucção umbilical do endoscópio.

00731348 Rev. G

➢ Pode alcançar-se uma bifurcação para vácuo para sucção unidireccional abrindo ou fechando a pinça de aperto; a força de

sucção (por vácuo) do dispositivo BioVac® ocorre quando se fecha (encaixando) a pinça de aperto; a força de sucção

(por vácuo) aplicada ao endoscópio ocorre quando se abre (desencaixando) a pinça de aperto.

4. Se o médico optar por encaixar a válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo BioVac® no endoscópio, utilize a tira de Velcro e

prenda a válvula de sucção (válvula em trompete) à cabeça de controlo do endoscópio, mesmo acima da abertura do canal de biopsia do

endoscópio (Consulte a Fig. 5).

5. É encaixado um tubo de irrigação à válvula de biopsia do dispositivo BioVac®. Feche a pinça de aperto azul existente no tubo de irrigação

até ser necessário efectuar uma irrigação. Ao fechar a pinça de aperto azul evitará que se produza um "som sibilante" quando o tubo de

irrigação não está a ser utilizado. Quando for necessário proceder à irrigação, encaixe uma seringa (de até 60 cc) ou um tubo de

extensão da bomba de água auxiliar de uma bomba de água ao tubo de irrigação.

6. Assim que o médico observar e direccionar o local de evacuação e material pretendido, a válvula de sucção (válvula em trompete) do

dispositivo BioVac® deverá ser activada/desactivada.

7. A válvula de sucção do endoscópio não deverá ser activada/desactivada quando a válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo

BioVac® está activada/desactivada. Tal acção poderá redireccionar e/ou obstruir a força de vácuo disponível direccionada para o BioVac®.

8. Dependendo da consistência e/ou volume do material a ser aspirado, a activação e desactivação intermitente da válvula de sucção

(válvula em trompete) do dispositivo BioVac® poderá ser útil para melhorar a remoção do material a ser recolhido.

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

Na barbela de sucção

umbilical do endoscópio

Fig. 4A

No tubo de sucção

BioVac® – dispositivo de sucção directa

Etiqueta laranja

Etiqueta amarela

Remova o tubo de sucção

existente do endoscópio

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Etiqueta amarela

Fig. 1

00731348 Rev. G

Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais

aplicáveis.

Data de emissão: Outubro de 2019

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data

e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas

registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Olympus® é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® é uma marca registada da Fuji Film Co., Ltd.

Pentax® é uma marca registada da Hoya Corporation.

Velcro® é uma marca registada da Velcro Industries B.V.

Fabricado nos E.U.A.

00731348 Rev. G

Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

Tilsigtet anvendelse:

BioVac®-direkte udsugningsanordning til engangsbrug er indikeret til transendoskopisk evakuering, debulking og/eller lyse af blod,

tilbageholdte blodkoageler eller væske, såsom rester af afføring, i den gastrointestinale kanal gennem biopsi/udsugningskanalen på fleksible

gastrointestinale endoskoper. Den giver også adgang til den endoskopiske enheds passage og udveksling og giver mulighed for supplerende

udskylning under proceduren ved behov for dette.

Der findes tre (3) forskellige versioner af BioVac®-direkte udsugningsanordning:

Produktnr. 00711511 er egnet til brug med Pentax-gastrointestinale endoskoper.

Produktnr. 00711512 og nr. 00711513 er egnede til brug med Olympus® og Fujifilm® G5-serien eller nyere endoskoper.

Advarsler og forholdsregler:

• Produktnummerversionen af den BioVac®-direkte udsugningsanordning, som vælges af klinikeren, skal passe til den type/producent

af gastrointestinalt endoskop, der benyttes. Valget bestemmes ud fra om klinikeren har til hensigt at anvende: (1) et Pentax-

gastrointestinalt endoskop (produktnr. 00711511) eller (2) et Olympus eller Fujifilm G5-serie eller nyere gastrointestinalt endoskop

(produktnr. 00711512 eller 00711513).

• Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og kendskab til endoskopiske teknikker.

• Konsulter den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden den endoskopiske procedure udføres.

• Alle versioner af BioVac®-direkte udsugningsanordning kræver en vakuumdrevet sugekilde, såsom hospitalets vægsug eller en

sugepumpemaskine, der leverer en sugestyrke i området fra 10 til 30 tommer Hg, eller 127 til 762 mm Hg eller 17 til 100 KPA Hg.

• Langvarig anvendelse af sug imod slimhinden skal undgås med henblik på at forebygge potentielt slimhindetrauma.

• Endoskopets sugeventil må ikke aktiveres/deaktiveres, når BioVac®-enhedens sugeventil (trompetventil) bliver aktiveret/deaktiveret.

Dette vil kunne omlede og/eller tilstoppe den tilgængelige vakuumkraft, der er beregnet til BioVac®-enheden.

• Alle versioner af BioVac®-direkte udsugningsanordning kræver en sprøjte eller en vandpumpe med en ekstra

vandpumpeforlængerslange (ikke vedlagt) med henblik på udskylning under proceduren.

• Omfattende udskylning af gastrointestinale lumen under endoskopisk evakuering, debulking og/eller lyseprocedurer anbefales.

• Der kan opstå udsættelse for kropsvæsker under tilslutning eller afmontering af denne anordning. Det er brugerens ansvar at

overholde protokoller vedr. isolering af kropsvæsker.

• Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har hverken

designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering, genfremstilling eller

gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en sikkerhedsrisiko for patienter (dvs.

risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).

Kontraindikationer:

Kontraindikationerne omfatter sådanne, som er specifikke for enhver endoskopisk procedure.

Brugsanvisning:

1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal du blive fortrolig med den. Læs brugsanvisningen, og se på tegningerne.

• Hvis endoskopisk observation identificerer et behov for evakuering, debulking og/eller lyse af blod, tilbageholdte blodkoageler

eller fjernelse af væske/rester af afføring, skal man forsigtigt afmontere den eksisterende biopsiventil fra biopsikanalens indgang

på endoskopet og montere den passende BioVac®-anordning (Pentax eller Olympus-Fujifilm G5-serien eller nyere) på

biopsikanalens indgang på endoskopet.

2. For produktnr. 00711511 og 00711512 (se fig. 1-3):

Opsætningsmulighed 1 ved anvendelse af endoskopets sugebeholder

➢ Fjern den eksisterende længde af sugeslangen fra endoskopets umbilicalsugestuds (se fig. 1) og påsæt BioVac®-enhedens

sugeslange med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 2A) til den eksisterende længde sugeslange, der udgår fra

endoskopets dedikerede sugekilde/beholder (se fig. 2B). Påsæt ikke BioVac®-enheden til endoskopets

umbilicalsugestuds.

Opsætningsmulighed 2 ved anvendelse af uafhængig sugebeholder (med eksisterende slange)

➢ Påsæt BioVac®-enhedens sugeslange med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 2A) til en eksisterende længde

sugeslange, der udgår fra en uafhængig sugekilde/beholder (se fig. 2B).

Opsætningsmulighed 3 ved anvendelse af uafhængig sugebeholder (uden eksisterende slange)

➢ Fjern koblingen fra BioVac®-enhedens sugeslange med gult mærke (se fig. 3A) og påsæt slangen direkte til

sugebeholderens indgående/"patient"-sugeindgang (se fig. 3B).

3. For produktnr. 00711513 (se fig. 1, 4):

En Y-åbningsadaptor er påsat til bifurkatur af endoskopets eksisterende sugekilde.

Opsætning

➢ Fjern den eksisterende længde sugeslange fra endoskopets umbilicalsugestuds (se fig. 1) og tilslut den til Y-

åbningsslangens forlængelse med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 4A).

➢ Tilslut Y-åbningens forlængelse med klemmen og orange mærke (se fig. 4B) til endoskopets umbilicalsugestuds.

➢ Bifurkation af et enkelt sugevakuum opnås ved at åbne eller lukke klemmen. Sugekraften (vakuum) til BioVac®-enheden

igangsættes ved at lukke (aktivere) klemmen. Sugekraften (vakuum) tilbage til endoskopet igangsættes ved at åbne

(deaktivere) klemmen.

4. Hvis klinikeren vælger at tilslutte BioVac®-enhedens sugeventil (trompetventil) til endoskopet, benyttes Velcro-remmen, og enhedens

sugeventil (trompetventil) fastgøres til endoskopets kontrolhoved lige over endoskopets biopsikanalindgang (se fig. 5).

5. En udskylningsslange er påsat BioVac®-enhedens biopsiventil. Luk den blå klemme på udskylningsslangen, indtil der ønskes udskylning.

Når den blå klemme lukkes, forhindres "piften", når udskylningsslangen ikke anvendes. Når der ønskes udskylning, påsættes en sprøjte

(op til 60 ml) eller den ekstra vandpumpeslange fra en vandpumpe til udskylningsslangen.

00731348 Rev. G

6. Så snart klinikeren kan observere og sigte efter det ønskede evakueringssted og materiale, skal BioVac®-enhedens sugeventil

(trompetventil) aktiveres/deaktiveres.

7. Endoskopets sugeventil (trompetventil) må ikke aktiveres/deaktiveres, mens BioVac®-enhedens sugeventil (trompelventil) bliver

aktiveret/deaktiveret. Dette kan omlede og/eller tilstoppe den tilgængelige vakuumkraft, der er beregnet til BioVac®-enheden.

8. Afhængig af konsistensen og/eller volumen af det materiale, der suges, kan intermitterende aktivering og deaktivering af BioVac®-

enhedens sugeventil (trompetventil) være nyttig til at sikre en bedre fjernelse af det tilsigtede materiale.

Fig. 1

Fig. 2B

Fig. 5

Fig. 4B

Til endoskopets

umbilicalsugestuds

Fig. 4A

Til sugeslange

BioVac®-direkte

udsugningsanordning

Orange mærke

Gult mærke

Afmonter endoskopets

eksisterende sugeslange

Fig. 2A

Fig. 3A

Fig. 3B

Gult mærke

Fig. 1

00731348 Rev. G

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal

håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og

bestemmelser.

Udstedelsesdato: Oktober 2019

Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato,

og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker ejet

af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

Olympus® er et registreret varemærke tilhørende Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® er et registreret varemærke tilhørende Fuji Film Co., Ltd.

Pentax® er et registreret varemærke tilhørende Hoya Corporation.

Velcro® er et registreret varemærke tilhørende Velcro Industries B.V.

Fremstillet i USA.

00731348 Rev. G

Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.

Gebruiksdoel:

Het BioVac® wegwerpapparaat voor directe zuiging is bestemd voor transendoscopische ontlediging, vermindering en/of lysering van bloed,

vastzittend bloedstolsel of vloeistof zoals achterblijvende ontlasting in het maag-darmkanaal. Dit gebeurt via het biopsie-/zuigkanaal van

flexibele endoscopen voor het maag-darmkanaal. Via het apparaat kunnen endoscopische instrumenten worden ingebracht en verwisseld en

kan er desgewenst aanvullende intraprocedurale irrigatie worden uitgevoerd.

Er zijn drie (3) uitvoeringen van het BioVac® apparaat voor directe zuiging leverbaar:

Productnr. 00711511 is geschikt voor gebruik met Pentax-endoscopen voor het maag-darmkanaal.

Productnr. 00711512 en 00711513 zijn geschikt voor gebruik met Olympus-endoscopen voor het maag-darmkanaal en de

endoscopen uit de G5-serie of nieuwer voor het maag-darmkanaal van Fujifilm.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

• De uitvoering (het productnummer) van het BioVac® apparaat voor directe zuiging die de behandelende persoon selecteert, moet

passen op het type/merk gebruikte endoscoop voor het maag-darmkanaal. Bepalend voor deze keuze is de endoscoop die de arts

gaat gebruiken: (1) een Pentax-endoscoop voor het maag-darmkanaal (productnr. 00711511) of (2) een Olympus-endoscoop voor het

maag-darmkanaal/endoscoop uit de G5-serie of nieuwer voor het maag-darmkanaal van Fujifilm (productnr. 00711512 en 00711513).

• Endoscopische procedures mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de

betreffende endoscopische technieken.

• Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de betreffende

complicaties, gevaren en technieken.

• Alle uitvoeringen van het BioVac® apparaat voor directe zuiging vereisen een vacuüm aangedreven zuigbron, zoals wandafzuiging of

een zuigpompmachine met een zuigkrachtbereik van 10 tot 30 inch Hg of 127 tot 762 mm Hg of 17 tot 100 kPa Hg.

• Het voor langere tijd toepassen van zuiging tegen het slijmvlies dient te worden vermeden om mogelijk trauma aan het slijmvlies te

voorkomen.

• De zuigklep van de endoscoop mag niet worden geactiveerd/gedeactiveerd als de zuigklep (trompetklep) van de BioVac® wordt

geactiveerd/gedeactiveerd. Anders kan de beschikbare vacuümkracht naar de BioVac® van richting veranderen en/of belemmerd

worden.

• Alle uitvoeringen van het BioVac® apparaat voor directe zuiging vereisen een injectiespuit of een waterpomp met een verlengbuis

voor de hulpwaterpomp voor intraprocedurale lavage (niet meegeleverd).

• Rijkelijke lavage van het lumen van het maag-darmkanaal tijdens endoscopische ontlediging, vermindering en/of lysering wordt

aanbevolen.

• Blootstelling aan lichaamsvloeistoffen is mogelijk tijdens aansluiting en ontkoppeling van dit instrument; de gebruiker is

verantwoordelijk voor het voldoen aan protocollen ter isolatie van lichaamsvloeistoffen.

• US Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden verwerkt of gebruikt en kan derhalve niet verifiëren dat door

middel van opnieuw verwerken het instrument wordt gereinigd en/of gesteriliseerd of dat de structurele integriteit van het instrument

behouden blijft, zodat de veiligheid van de patiënt en/of gebruiker wordt gewaarborgd.

• De BioVac® apparaten zijn niet bedoeld voor hergebruik. Elke instelling, arts of derde die deze medische wegwerpinstrumenten

opnieuw verwerkt, herstelt, opnieuw vervaardigt, steriliseert en/of hergebruikt, is volledig verantwoordelijk voor de veiligheid en

werkzaamheid ervan.

Contra-indicaties:

Contra-indicaties die onder andere van toepassing zijn, zijn contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische procedures.

Gebruiksaanwijzing:

1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u zich vertrouwd te maken met de bediening ervan. Lees de

gebruiksaanwijzing en bekijk de tekeningen.

• Als met behulp van de endoscoop duidelijk wordt dat ontlediging, vermindering en/of lysering van bloed of vastzittende

bloedstolsels, of verwijdering van vloeistof/achterblijvende ontlasting nodig is, dient de bestaande klep voor biopsie voorzichtig te

worden verwijderd uit de biopsiekanaalinlaat van de endoscoop en de geschikte BioVac® (Pentax of Olympus/G5-serie of

nieuwer van Fujifilm) te worden aangebracht op de biopsiekanaalinlaat van de endoscoop.

2. Voor productnr. 00711511 en 00711512 (zie afbeelding 1 en 3):

Opstellingsoptie 1 met behulp van een endoscoopzuigtrommel

➢ Verwijder de bestaande lengte aan zuigbuis uit de zuigveer van de endoscoopnavel (zie afbeelding 1) en bevestig de

zuigbuis van de BioVac® met het koppelstuk en het gele label (zie afbeelding 2A) aan de bestaande lengte aan zuigbuis

die uit de specifieke zuigbron/zuigtrommel van de endoscoop steekt (zie afbeelding 2B). Bevestig de BioVac® niet aan de

zuigveer op de navel van de endoscoop.

Opstellingsoptie 2 met behulp van een afzonderlijke zuigtrommel (met bestaande buis)

➢ Bevestig de zuigbuis van de BioVac® met het koppelstuk en het gele label (zie afbeelding 2A) aan een bestaande lengte

aan zuigbuis die uit een afzonderlijke zuigbron/zuigtrommel steekt (zie afbeelding 2B).

Opstellingsoptie 3 met behulp van een afzonderlijke zuigtrommel (zonder bestaande buis)

➢ Verwijder het koppelstuk van de zuigbuis van de BioVac® met het gele label (zie afbeelding 3A) en bevestig de buis

rechtstreeks aan de binnenkomende/'patiënt-zuigbuisinlaat' van de zuigtrommel (zie afbeelding 3B).

3. Voor productnummer 00711513 (zie afbeelding 1 en 4):

Er is een Y-poortadapter bevestigd voor de bifurcatie van de bestaande zuigbron van de endoscoop.

Opstelling

➢ Verwijder de bestaande lengte aan zuigbuis uit de zuigveer van de endoscoopnavel (zie afbeelding 1) en sluit de buis aan

op de buisverlenging met Y-poort met het koppelstuk en het gele label (zie afbeelding 4A).

00731348 Rev. G

➢ Bevestig de verlenging met de Y-poort met de knijpklem en het oranje label (zie afbeelding 4B) aan de zuigveer van de

endoscoopnavel.

➢ Bifurcatie van een enkelvoudig zuigvacuüm wordt bereikt door het openen of sluiten van de knijpklem; de zuigkracht

(vacuümkracht) naar de BioVac® wordt geïnitieerd door het sluiten (aangrijpen) van de knijpklem; de zuigkracht

(vacuümkracht) terug naar de endoscoop wordt geïnitieerd door het openen (losmaken) van de knijpklem.

4. Als de arts ervoor kiest om de zuigklep (trompetklep) van de BioVac® aan te sluiten op de endoscoop, moet er gebruik worden gemaakt

van het Velcro-klittenband en moet de zuigklep (trompetklep) worden verankerd aan de stuurkop van de endoscoop, net boven de

biopsiekanaalinlaat van de endoscoop (zie afbeelding 5).

5. Sluit een irrigatielijn aan op de klep voor biopsie van de BioVac®. Sluit de blauwe knijpklem op de irrigatielijn totdat er lavage gewenst is.

Het sluiten van de blauwe knijpklem voorkomt "fluiten" als de irrigatielijn niet in gebruik is. Als er lavage gewenst is, sluit u een injectiespuit

(van maximaal 60 ml) of de verlengbuis van de hulpwaterpomp aan op de irrigatielijn.

6. Zodra de arts de gewenste ontledigingsplaats en het materiaal lokaliseert en zich hierop richt, dient de trompetklep van de BioVac® te

worden geactiveerd/gedeactiveerd.

7. De zuigklep van de endoscoop dient niet te worden geactiveerd/gedeactiveerd als de zuigklep (trompetklep) van de BioVac® wordt

geactiveerd/gedeactiveerd. Anders kan de beschikbare vacuümkracht naar de BioVac® van richting veranderen en/of belemmerd worden.

8. Afhankelijk van de consistentie en/of het volume van het materiaal dat afgezogen wordt, kan afwisselend activeren en deactiveren van de

zuigklep (trompetklep) van de BioVac® nuttig zijn om het verwijderen van het materiaal te stimuleren.

Fig. 1

Afb. 5

Afb. 4B

Naar zuigveer van

endoscoopnavel

Afb. 4A

Naar zuigbuis

BioVac® – apparaat voor directe zuiging

Oranje label

Geel label

Verwijder bestaande

zuigbuis van scoop

Afb. 2A

Afb. 3A

Afb. 3B

Geel label

Afb. 2B

Afb. 1

00731348 Rev. G

Afvoer van het product:

Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit product

dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende

plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

Uitgiftedatum: Oktober 2019

Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn

verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende

informatie beschikbaar is.

Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten of

zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde

instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Olympus® is een geregistreerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd.

Fujifilm® is een geregistreerd handelsmerk van Fuji Film Co., Ltd.

Pentax® is een geregistreerd handelsmerk van Hoya Corporation.

Velcro® is een gedeponeerd handelsmerk van Velcro Industries B.V.

Vervaardigd in de VS.

00731348 Rev. G

Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.

Kullanım Amacı:

Tek kullanımlık BioVac® doğrudan emme aleti, kanı, kan pıhtılarını veya gastrointestinal sistemdeki artık dışkıyı esnek gastrointestinal

endoskopların biyopsi/emme kanalı yoluyla transendoskopik olarak boşaltmak, çıkarmak ve/veya tümüyle gidermek için kullanılır. Aynı

zamanda endoskopik aletin geçişi ve değiştirilmesi için giriş sağlar ve istendiğinde işlem içi ek irigasyona olanak tanır.

Üç (3) farklı BioVac® doğrudan emme aleti versiyonu bulunur:

00711511 numaralı ürün, Pentax gastrointestinal endoskoplarla kullanım için uygundur.

00711512 ve 00711513 numaralı ürünler, Olympus veya Fujifilm G5 serisi veya daha yeni gastrointestinal endoskoplarla kullanım için

uygundur.

Uyarılar ve Önlemler:

• Hekim tarafından seçilen BioVac® doğrudan emme aletine ait ürün numarası versiyonu, kullanılan gastrointestinal endoskopun

tipi/üreticisi ile uyumlu olmalıdır. Seçim, hekimin aşağıdakilerden hangisini kullanmayı amaçladığına bağlı olarak belirlenir: (1) bir

Pentax gastrointestinal endoskop (Ürün no 00711511) veya (2) Olympus ya da Fujifilm G5 serisi ya da daha yeni bir gastrointestinal

endoskop (Ürün no 00711512 ve 00711513).

• Endoskopik işlemler yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri bilen kişilerce yapılmalıdır.

• Herhangi bir endoskopik işlemden önce tekniklere, çıkabilecek sorunlara ve tehlikelere ilişkin tıbbi literatüre başvurun.

• Tüm BioVac® doğrudan emme aleti versiyonları, 10 - 30 inç Hg veya 127 - 762mm Hg ya da 17 - 100KPA Hg arasında bir emme gücü

aralığı sağlayan, hastane duvar emme birimi veya emme pompası makinesi gibi bir vakum güçlü emme kaynağı gerektirir.

• Potansiyel mukoza travmasını önlemek için mukoza üzerinde sürekli emme yapmaktan kaçınılmalıdır.

• Endoskopun emme vanası (trompet vanası), BioVac® aletinin emme vanası (trompet vanası) etkinleştirilirken/devre dışı bırakılırken

etkinleştirilmemelidir/devre dışı bırakılmamalıdır. Aksi takdirde BioVac® aleti ile yönlendirilen vakum gücü yeniden yönlendirilebilir

ve/veya tıkanabilir.

• Tüm BioVac® doğrudan emme aleti versiyonları için işlem içi lavaj amacıyla bir enjektör veya yardımcı su pompası uzatma tüpü içeren

su pompası gerekir (birlikte verilmez).

• Endoskopik boşaltma, çıkarma ve/veya tümüyle giderme işlemleri sırasında GI lümenin serbest lavajı önerilir.

• Bu aletin takılması veya çıkarılması sırasında vücut sıvılarıyla temas oluşabilir; Vücut Maddesi İzolasyonu protokollerine uyulması

kullanıcının sorumluluğundadır.

• Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye

çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek veya

yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi cihazda bu

tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz kontaminasyon,

enfeksiyon).

Kontrendikasyonlar:

Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik işlemdeki kontrendikasyonları içerir.

Kullanım Talimatları:

1. Klinik kullanımdan önce alet hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Kullanım Talimatlarını okuyun ve şemaları inceleyin.

• Endoskopik gözlem sonucunda kanı, kan pıhtılarını veya sıvıyı/artık dışkıyı boşaltmak, çıkarmak ve/veya tümüyle gidermek

gerektiği anlaşılırsa, endoskopun biyopsi kanalı ağzındaki biyopsi vanasını dikkatlice çıkarın ve endoskopun biyopsi kanalı

ağzına uygun BioVac® aletini (Pentax veya Olympus-Fujifilm G5 serisi) dikkatlice takın.

2. Ürün No 00711511 ve 00711512 için (Bkz. Şkl. 1- 3):

Kurulum Seçeneği 1 Endoskop Emme Kutusunu Kullanma

➢ Emme tüpünün mevcut uzunluğunu endoskopun umbilikal emme ucundan çıkarın (Bkz. Şkl. 1) ve BioVac® aletinin emme

tüpünü (Bkz. Şkl. 2A) bağlayıcı ve sarı etiket ile emme tüpünün endoskopta özel ayrılmış emme kaynağı/kutusundan

uzayan mevcut uzunluğuna bağlayın (Bkz. Şkl. 2B). BioVac® aletini endoskopun umbilikal emme ucuna bağlamayın.

Kurulum Seçeneği 2 Bağımsız Emme Kutusunu Kullanma (varolan tüple)

➢ BioVac® aletinin emme tüpünü (Bkz. Şkl. 2A) bağlayıcı ve sarı etiket ile emme tüpünün bağımsız emme

kaynağından/kutusundan uzayan mevcut uzunluğuna bağlayın (Bkz. Şkl. 2B).

Kurulum Seçeneği 3 Bağımsız Emme Kutusunu Kullanma (varolan tüp olmadan)

➢ Bağlayıcıyı BioVac® aletinin sarı etiketli emme tüpünden çıkarın (Bkz. Şkl. 3A) ve tüpü doğrudan emme kutusunun

gelen/“hasta” emme girişine takın (Bkz. Şkl. 3B).

3. Ürün No 00711513 için (Bkz. Şkl. 1, 4):

Endoskopun mevcut emme kaynağının bölünmesi için Y-port adaptör takılmıştır.

Kurulum

➢ Emme tüpünün mevcut uzunluğunu endoskopun umbilikal emme ucundan (Bkz. Şkl. 1) çıkarın ve

bağlayıcı ve sarı etiket ile Y-port tüp uzantısına bağlayın (Bkz. Şkl. 4A).

➢ Sıkıştırma kelepçesi ve turuncu etiket ile Y-port tüp uzantısını (Bkz. Şkl. 4B) endoskopun umbilikal emme ucuna

bağlayın.

➢ Tek emme vakumunun ikiye ayrılması, sıkıştırma kelepçesinin kapatılıp açılmasıyla gerçekleştirilir; BioVac® aletine giden

emme (vakum) gücü sıkıştırma kelepçesinin kapatılmasıyla (bağlanmasıyla) başlatılır; endoskopun arkasına giden emme

(vakum) gücü sıkıştırma kelepçesinin açılmasıyla (ayrılmasıyla) başlatılır.

4. Hekim BioVac® aletinin emme vanasını (trompet vanasını) endoskoba bağlamayı tercih ederse, Velcro kayışını kullanarak aletin emme

vanasını (trompet vanasını), endoskopun kontrol başlığına, endoskopun biyopsi kanalı ağzının hemen üstüne takın (Bkz. Şkl. 5).

00731348 Rev. G

5. BioVac® aletinin biyopsi vanasına bir irigasyon borusu takılmıştır. Lavaj istenmediği sürece irigasyon borusundaki mavi sıkıştırma

kelepçesini kapatın. Mavi sıkıştırma kelepçesini kapatmak, irigasyon borusu kullanılmadığında çıkan “ıslık” sesini önler. Lavaj

istendiğinde, enjektörü (en fazla 60cc) veya yardımcı su pompası uzatma tüpünü su pompasından irigasyon borusuna takın.

6. Hekim istenen boşaltma alanını ve malzemeyi görüp hedefledikten sonra, BioVac® aletinin emme vanası (trompet vanası)

etkinleştirilmelidir/devre dışı bırakılmalıdır.

7. BioVac® aletinin emme vanası (trompet vanası) etkinleştirildiğinde/devre dışı bırakıldığında endoskopun emme vanası

etkinleştirilmemelidir/devre dışı bırakılmamalıdır; aksi takdirde BioVac® aleti ile yönlendirilen vakum gücü yeniden yönlendirilebilir ve/veya

tıkanabilir.

8. Emilen malzemenin tutarlılığına ve/veya hacmine bağlı olarak, hedeflenen malzemenin giderilmesinin daha kolay yapılması için BioVac®

aletinin emme vanasının (trompet vanasının) aralıklı olarak etkinleştirilmesi ve devre dışı bırakılması etkili olabilir.

Fig. 1

Şkl. 2B

Şkl. 5

Şkl. 4B

Skopun umbilikal

emme ucuna

Şkl. 4A

Emme tüpüne

BioVac® – doğrudan emme aleti

Turuncu Etiket

Sarı Etiket

Skopun varolan emme

tüpünü çıkarın

Şkl. 2A

Şkl. 3A

Şkl. 3B

Sarı Etiket

Şkl. 1

00731348 Rev. G

Ürünün Atılması:

Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur. Kabul

görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde kullanın ve

atın.

Yayınlanma Tarihi: Ekim 2019

Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde kullanıcı,

STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation firmasının

sahibi olduğu ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

Olympus® Olympus Optical Co., Ltd. şirketine ait tescilli bir ticari markadır.

Fujifilm® Fuji Film Co., Ltd. şirketine ait tescilli bir ticari markadır.

Pentax® Hoya Corporation'ya ait tescilli bir ticari markadır.

Velcro® Velcro Industries B.V. şirketine ait tescilli bir ticari markadır.

ABD’de üretilmiştir.

00731348 Rev. G

본 제품은 자연산 고무 라텍스로 제조되어 있지 않습니다.

사용 목적:

1회용 BioVac® 직접 석션 기기(Direct suction device)는 투사 내시경을 위한 세정(Transendoscopic evacuation), 용적 축소(Debulking),

그리고/또는 혈액이나 혈전, 생검용 채널 연질 위내시경(Flexible gastrointestinal endoscopes)을 원활히 하기 위해 위장관(Gastrointestinal

tract)의 잔류 체액이나 대변 등을 세정하는데 필요한 기기입니다. 또한, 이것은 내시경 기기의 통로와 교환기에 접근할 수 있도록 하며 필요에

따라 보조적인 단계별 세정이 가능하도록 합니다.

다음의 3 가지 버전의 BioVac® 직접 석션 기기를 사용할 수 있습니다.

제품 #00711511 은 Pentax 위내시경과 함께 사용하기에 적합합니다.

제품 #00711512 및 #00711513 은 Olympus 또는 Fujifilm G5 시리즈 이상의 최신 위내시경과 함께 사용하기에 적합합니다.

경고 및 주의사항:

• 의사가 선택한 BioVac® 직접 석션 기기의 제품 번호 버전은 사용되는 위내시경의 유형/제조사와 맞아야 합니다. 제품 선택은 의사가

(1) Pentax 위내시경(제품 #00711511)을 사용할 것인지 (2) Olympus 또는 Fujifilm G5 시리즈 이상의 위내시경(제품 #00711512

및 #00711513)을 사용할 것인지 여부에 따라 결정되어야 합니다.

• 내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 전문가에 의해서만 시술돼야 합니다.

• 모든 내시경은 사전에 그 합병증, 위험, 그리고 기술에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.

• 모든 버전의 BioVac® 직접 석션 기기는 병원에 시설되어 있는 석션이나 10~30 인치 Hg, 127~762mm Hg 또는 17~100KPA Hg 의

석션 강도를 발휘할 수 있는 진공 펌프와 함께 사용되어야 합니다.

• 석션의 확대 적용(Extended application)은 점막 손상을 야기할 수도 있으므로 피하여야 합니다.

• BioVac® 기기의 석션 밸브(트럼펫 밸브)가 작동할 때/눌러졌을 때는 내시경의 석션 밸브를 작동시키면/누르면 안됩니다. 이러한

경우 BioVac®으로 향하는 진공 펌프가 막히거나 그 펌프가 다른 방향으로 돌려지게 되는 결과를 초래합니다.

• 모든 버전의 BioVac® 직접 석션 기기에는 주사기나 워터 펌프(Water pump)와 함께 단계별 세정을 위한 워터 펌프 연장 튜브가

필요합니다(기기에 포함되어 있지 않음).

• 내시경 세정, 용적 축소, 그리고/또는 분해 세정 절차가 진행되는 동안 Gl 내강의 세정을 하도록 권장합니다.

• 본 기기를 연결 또는 분리하는 과정에서 체액의 노출이 발생할 수 있습니다. 체 물질 분리(Body Substance Isolation)를 위한 부착은

사용자의 책임하에 이루어져야 합니다.

• 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산

또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게

안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).

금지 사항:

모든 특수한 내시경에 따르는 금기 사항은 다음과 같습니다.

사용 설명서:

1. 본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. "사용 설명서"를 숙지하고 도표를 살펴 보십시오.

• 내시경 관찰 결과 세정, 용적 축소, 그리고/또는 혈액, 혈전 또는 체액이나 잔변등을 제거해야 할 필요가 있으면 내시경의 생검

채널 입구에 있는 기존의 용종 판막을 제거하고 적절한 BioVac® 기기(Pentax 또는 Olympus, Fujifilm G5 시리즈 이상)를 그

자리에 연결합니다.

2. 제품 #00711511 및 #00711512 용(그림 1- 3 참조):

설치 옵션 1 내시경 석션 캐니스터 사용

➢ 내시경의 중앙 석션 연결부(그림 1 참조)에서 기존의 석션 튜브를 제거하고

커플러와 노란색 태그가 있는

BioVac® 기기

석션 튜브(그림 2A 참조)를 내시경의 전용 석션 소스/캐니스터(그림 2B 참조)에서 나오는 기본 석션 튜브에 부착합니다.

BioVac®

장치를 내시경의 중앙 석션 연결부에 부착하지 마십시오.

설치 옵션 2 독립 석션 캐니스터 사용(기존 튜브와 함께 사용)

➢

커플러와

노란색 태그가 있는

BioVac® 장치 석션 튜브(그림 2A 참조)를 독립 석션 소스/캐니스터(그림 2B 참조)에서

나오는 기존 석션 뷰트에 부착합니다.

설치 옵션 3 독립 석션 캐니스터 사용(기존 튜브를 사용하지 않음)

➢ BioVac® 기기의 석션 튜브(노란색 태그)에서 커플러를 제거하고(그림 3A 참조) 튜브를 석션 캐니스터의 유입/"환자" 석션

입구에 직접 연결합니다(그림 3B 참조).

3. 제품 #00711513 용(그림 1, 3 참조):

내시경의 기존 석션 소스를 분기하기 위해 Y-포트 어댑터가 부착됩니다.

설치

➢

내시경의 중앙 석션 연결부

(그림 1 참조)에서 기존 석션 튜브를 제거해서 이것을 커플러와 노란색 태그가 있는 Y-포트 튜브

연장선에 연결합니다(그림 4A 참조).

➢

핀치 클램프와 오렌지색 태그가 있는

Y-포트 튜브 연장선(그림 4B 참조)을 내시경의 중앙 석션 연결부에 부착합니다.

➢ 핀치 클램프를 개폐함으로써 단일 석션 진공을 분기할 수 있습니다.

BioVac

기기

에 대한 석션 압력(진공)은 핀치 클램프를

닫으면(작동) 발생합니다.

내시경에 대한

석션 압력(진공)은 핀치 클램프를 열면(작동 해제) 발생합니다.

4. 의사가 BioVac® 장치의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를 내시경에 부착하는 경우, Velcro 스크랩을 사용하여 장치의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를

내시경 컨트롤 헤드의 외피에서 내시경의 생검 채널 입구 바로 아래에 묶으십시오(그림 5 참조).

00731348 Rev. G

5. BioVac® 장치의 생검 밸브에는 세정 라인이 부착되어 있습니다. 세정이 필요할 때까지 세정 라인에 있는 파란색 핀치 클램프를

닫으십시오. 파란색 핀치 클램프를 닫으면 세정 라인이 사용되지 않을 때 "휘파람" 소리가 나지 않게 됩니다. 세정이 필요한 경우,

주사기(최대 60cc) 또는 워터 펌프에 연결된 워터 펌프 연장선을 세정 라인에 연결하십시오.

6. 의사가 원하는 세정 위치와 물질을 관찰하고 대상을 정한 경우, BioVac® 기기의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를 작동시켜야/해제해야 합니다.

7. BioVac® 장치의 석션 밸브(트럼펫 밸브)가 작동되는/해제되는 경우에는 내시경의 석션 밸브를 작동해서는/해제해서는 안됩니다. 이렇게

하면 BioVac® 장치로 향하는 진공 펌프가 막히거나 진공 압력이 다른 방향으로 돌려지게 됩니다.

8. 석션되는 물질의 밀도와 부피에 따라, 대상 물질의 제거를 돕기 위해 BioVac® 기기의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를 간헐적으로 작동 및

중단을 반복하는 것이 좋습니다.

Fig. 1

그림 2B

그림 5

그림 4B

내시경의 중앙 석션

연결부 방향

그림 4A

석션 튜브 방향

BioVac® – 직접 석션 기기

오렌지색 태그

노란색 태그

내시경의 기존

석션 튜브 제거

그림 2A

그림 3A

그림 3B

노란색 태그

그림 1

00731348 Rev. G

제품 폐기:

이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및 연방

법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2019 년 10 월

경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는

STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나 STERIS

Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy 는 STERIS Corporation 의 전액출자 자회사입니다.

Olympus®는 Olympus Optical Co., Ltd.의 등록 상표입니다.

Fujifilm®은 Fuji Film Co., Ltd.의 등록 상표입니다.

Pentax®는 Hoya Corporation 의 등록 상표입니다.

Velcro®는 Velcro Industries B.V.의 등록 상표입니다.

제조원: 미국

00731348 Rev. G

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과 사용 설명서의 기호 안내

SDO (if applicable)

Symbol and Reference

Number

Title of Symbol

Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be

used with medical

device labels,

labelling, and

information to be

supplied

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del dispositivo médico

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver anordningens producent

Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel

aangegeven

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 연합(EU)의 공인 대리인

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Indicates the date when the medical device was manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt

wurde

Indica la data di produzione del dispositivo medico

Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico

Indica a data de fabrico do dispositivo médico

Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische

hulpmiddel is vervaardigd

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

5.1.4

Use By

Utiliser avant

Zu verwenden bis

Data di scadenza

Fecha de caducidad

Validade

Holdbarhedsdato

Uiterste gebruiksdatum

Son Kullanım Tarihi

사용 기한

Indicates the date after which the medical device is not to be

used.

Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit

plus être utilisé.

Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr

verwendet werden soll

Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più

essere utilizzato.

Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo

médico.

Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser

usado.

Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.

Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische

hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt

Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.

의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Partikode

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code de lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver producentens partikode

Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

00731348 Rev. G

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver producentens katalognummer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant

aangegeven

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

5.2.7

Non-Sterile

Non stérile

Unsteril

Non sterile

No estéril

Não esterilizado

Usteril

Niet steriel

Steril Değil

비살균

Indicates a medical device that has not been sterilized

Indique un dispositif médical qui n’a pas été stérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht sterilisiert wurde

Indica un dispositivo medico che non è stato sterilizzato

Indica que el dispositivo médico no ha sido esterilizado

Indica um dispositivo médico que não foi esterilizado

Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet steriliseret

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet is

gesteriliseerd

Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir

살균하지 않은 의료 기기를 나타냅니다

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

No usar si el paquete está dañado

Não utilize se a embalagem

estiver danificada

Brug ikke masken, hvis

emballagen er beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking is

beschadigd

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지

마십시오

Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is

compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de

son emballage est compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts

oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione

appaiono compromesse.

No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su

embalaje están dañados.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a

respectiva embalagem estiver comprometida.

Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller

emballage er beskadiget.

Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het

product is beschadigd

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse

kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

5.3.4

Keep dry

Garder au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Indicates a medical device that needs to be protected from

moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt

werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto

dall’umidità

Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da

humidade

Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet

worden beschermd tegen vocht

Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

5.4.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Indicates that there are potential biological risks

Indique la présence de risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen

Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan

Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

00731348 Rev. G

5.4.2

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

No reutilizar

Não reutilizar

Må ikke genbruges

Niet opnieuw gebruiken

Yeniden kullanmayın

재사용하지 마십시오

Indicates a medical device that is intended for a single procedure

Indique que le dispositif médical est destiné à une seule

intervention

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff

bestimmt ist

Indica un dispositivo medico destinato a una singola procedura

Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único

procedimiento

Indica um dispositivo médico destinado a um único procedimento

Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt

procedure

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

bestemd voor één procedure

Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir

일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de uso

Consultar as instruções de

utilização

Se brugsanvisningen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kullanma talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

Indicates the need for the user to consult instructions for use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode

d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung

beachten muss

Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso

Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de

utilização

Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen

Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de

gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

주의

Consult instructions for use for cautionary information

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza

Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de

precaución

Consulte as instruções de utilização para obter informações de

prudência

Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking

tot gevaren

Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın

주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오

BS EN 15986

Symbol for use in

the labeling of

medical devices –

requirements for

labeling of medical

devices containing

phthalates

4.2

Contains or presence of

Phthalates

Contient ou présente des traces

de phtalates

Enthält Phthalate oder Phthalate

vorhanden

Contiene ftalati

Contiene o presenta ftalatos

Contêm ou presença de ftalatos

Indeholder eller har spor af ftalater

Bevat ftalaten of er zijn ftalaten

aanwezig

Ftalat içerir

프탈레이트 함유 또는 존재

Indicates the presence of Phthalates

Indique la présence de phtalates

Gibt das Vorhandensein von Phthalaten an

Indica la presenza di ftalati

Indica la presencia de ftalatos

Indica a presença de ftalatos

Angiver tilstedeværelse af ftalater

Hiermee wordt aangegeven dat er ftalaten aanwezig zijn

Ftalat varlığını belirtir

프탈레이트가 함유되어 있음을 나타냅니다

21 CFR 801.109

(b) (1)

N/A

Rx Only (U.S.A)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un

médecin ou sur prescription médicale.

Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur

auf ärztliche Anordnung gestattet.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici

o dietro prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con

receta de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um

médico.

Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend

door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun

talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다

00731348 Rev. G

N/A

Unique Device Identifier

Identificateur de dispositif unique

Eindeutige Gerätekennung

Identificatore univoco del

dispositivo

Identificador de dispositivo único

Identificador único do dispositivo

Entydig anordningsidentifikator

Unieke hulpmiddelidentificatie

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Indicates the unique device identifier

Indique l’identificateur unique du dispositif

Gibt die eindeutige Gerätekennung an

Indica l’identificatore univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver anordningens entydige identifikator

Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel

aangegeven

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Dispositivo médico

Medicinsk anordning

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt

handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un dispositivo médico

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er en medicinsk anordning

Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch

hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal anordninger/sæt inde i pakken

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

Steris Biovac Direct Suction Device Handleiding

Merk: Steris

Model: Biovac Direct Suction Device

Type: Handleiding

PDF downloaden

rapport

in andere talen

italiano: Steris Biovac Direct Suction Device Istruzioni per l'uso
français: Steris Biovac Direct Suction Device Mode d'emploi
español: Steris Biovac Direct Suction Device Instrucciones de operación
Deutsch: Steris Biovac Direct Suction Device Bedienungsanleitung
português: Steris Biovac Direct Suction Device Instruções de operação
dansk: Steris Biovac Direct Suction Device Betjeningsvejledning
Türkçe: Steris Biovac Direct Suction Device Kullanma talimatları

Gerelateerde papieren

Andere documenten

COOK Medical Saeed Series Handleiding