Documenttranscriptie

NL (Nederlands) 3 Datum van uitgifte: 2018-09 Productinstructies Kit voor het screenen van UHT-zuivelproducten op basis van een microbieel luminescentiesysteem Productbeschrijving en beoogd gebruik De kit voor het screenen van UHT-zuivelproducten op basis van het 3M™ microbieel luminescentiesysteem (MLS) is bedoeld voor gebruik met het Instrument 3M™ microbieel luminescentiesysteem (MLS) II. Deze kit biedt een snel detectiesysteem dat bioluminescentietechnologie op basis van adenosinetrifosfaat (ATP) gebruikt om de aanwezigheid van microbiële ATP te detecteren in zuivel- en melkvervangingsproducten die zijn verwerkt voor commerciële sterilisatie, waaronder ook UHT-producten (ultrahoge temperatuur) en ESL-producten (Extended Shelf Life met verlengde houdbaarheid). Nadat het product in zijn originele, ongeopende verpakking is onderworpen aan een verrijking, kan de 3M MLS kit voor het screenen van UHT-zuivelproducten de ATP afscheiden van niet-microbiële bronnen en vervolgens alleen de door micro-organismen afgescheiden ATP meten. In minder dan 30 minuten wordt de microbiële ATP gemeten in relatieve lichteenheden (RLU), een lichtopbrengstformaat dat in verhouding staat met het aantal microbiële ATP in het verrijkte monster. De 3M MLS kit voor het screenen van UHT-zuivelproducten reduceert de tijd die nodig is voor het vrijgeven van het product aanzienlijk, in vergelijking met de traditionele microbiologische testmethoden. 3M Food Safety is ISO 9001-gecertificeerd voor het ontwerp en de productie (ISO staat voor Internationale Organisatie voor Standaardisatie). Veiligheid De gebruiker dient alle veiligheidsinformatie in de handleiding van de 3M MLS kit voor het screenen van UHTzuivelproducten te lezen, te begrijpen en op te volgen. Bewaar de veiligheidsinstructies om deze later te kunnen raadplegen. OPMERKING: geeft een mogelijk gevaarlijke situatie aan die, als ze niet vermeden wordt, kan resulteren in materiële schade. OPMERKING Om het risico op verkeerde resultaten te voorkomen: • De gedehydrateerde reagentia ATPase en LL1 en de overeenkomstige buffers moeten worden bewaard bij een temperatuur van 2‑8°C. • Zorg ervoor dat de kit met reagentia niet aan direct zonlicht wordt blootgesteld. • Gebruik gereconstitueerde ATPase niet meer wanneer deze langer dan 2 dagen is bewaard en gereconstitueerde LL1 niet meer wanneer deze langer dan 5 dagen is bewaard bij 2‑8°C. • Stel gereconstitueerde reagentia tijdens de levensduur van 2 dagen voor gereconstitueerde ATPase of 5 dagen voor gereconstitueerde LL1 niet langer dan 12 uur bloot aan omgevingstemperaturen (20‑25°C). • Schud de gereconstitueerde reagentia niet. Volg bij het voorbereiden van de reagentia de gebruiksinstructies. Om het risico op blootstelling aan biologische en chemische gevaren te beperken, doet u het volgende: • Hanteer de verrijkte monsters volgens de standaard veilige laboratoriumpraktijken, waaronder het dragen van gepaste persoonlijke beschermingsmiddelen en een veiligheidsbril. Om de risico's op kruisbesmetting te beperken tijdens de voorbereiding van de test, doet u het volgende: • We raden het gebruik van handschoenen aan. • ATP is een veel voorkomende stof. Deze is aanwezig op de huid, het haar en op veel oppervlakken. Om ATPbesmetting te voorkomen, mag u de tippen van de pipetten of van de reagensbuisjes of om het even welk deel van het 3M MLS II instrument dat in direct contact met de reagentia komt, niet met blote handen aanraken. Raadpleeg het veiligheidsinformatieblad voor bijkomende informatie. Voor informatie over documentatie van productprestaties kunt u onze website op www.3M.com/foodsafety bezoeken of contact opnemen met uw plaatselijke 3M-vertegenwoordiger of -distributeur. 1 NL (Nederlands) Verantwoordelijkheid van de gebruiker Gebruikers worden geacht zich vertrouwd te maken met de productinstructies en -informatie. Bezoek onze website www.3M.com/foodsafety of neem contact op met uw plaatselijke 3M-vertegenwoordiger of -distributeur voor meer informatie. Bij het kiezen van een testmethode is het belangrijk om te erkennen dat externe factoren zoals proefmethoden, testprotocollen, proefvoorbereiding en -behandeling en laboratoriumtechniek invloed kunnen hebben op de resultaten. Het voedingsmiddelmonster zelf kan ook de resultaten beïnvloeden. De gebruiker is verantwoordelijk voor de selectie van een testmethode of product waarbij een voldoende aantal monsters met gepaste matrices en microbiële problemen wordt onderzocht zodat de gekozen testmethode voldoet aan de criteria van de gebruiker. Het is ook de verantwoordelijkheid van de gebruiker om te bepalen of testmethoden en resultaten aan de vereisten van klanten en leveranciers voldoen. Zoals bij elke testmethode garanderen de verkregen resultaten van het gebruik van een 3M Food Safety-product de kwaliteit van de geteste matrices of processen niet. Beperkte garantie / beperkt verhaal BEHALVE WAAR UITDRUKKELIJK VERMELD IN EEN BEPERKTE GARANTIEBEPALING VAN EEN INDIVIDUELE PRODUCTVERPAKKING, WIJST 3M ALLE UITDRUKKELIJKE EN IMPLICIETE GARANTIES AF, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT, ELKE GARANTIE MET BETREKKING TOT DE GOEDE WERKING EN DE GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. Als een 3M Food Safety-product gebrekkig is, zal 3M of zijn gevolmachtigde distributeur naar eigen keuze het product vervangen of de aankoopprijs van het product terugbetalen. Dit is het enige rechtsmiddel waarover u beschikt. Indien u vermoedt dat een product gebrekkig is, dan moet u 3M daarvan binnen de 60 dagen na het vaststellen op de hoogte brengen en het product terugsturen naar 3M. Bel onze klantenservice (1-800-328-1671 in de VS) of uw erkende vertegenwoordiger voor 3M Food Safety, die u autorisatie voor het retourneren van de goederen zal geven. Beperking van 3M aansprakelijkheid 3M IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIG VERLIES OF SCHADE, ONGEACHT OF HET GAAT OM DIRECTE, INDIRECTE, SPECIALE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, MET INBEGRIP VAN, MAAR NIET BEPERKT TOT WINSTDERVING. In geen geval zal de wettelijke aansprakelijkheid van 3M onder om het even welke juridische theorie de aankoopprijs van het vermeend gebrekkige product overschrijden. Opslag en afvalverwerking Raadpleeg tabel 1 voor specifieke opslagvoorwaarden. NIET INVRIEZEN. Componenten van de 3M MLS kit voor het screenen van UHT-zuivelproducten dienen niet gebruikt te worden na hun vervaldatum. De vervaldatum en het partijnummer zijn terug te vinden op het etiket aan de buitenzijde van de doos. Voer af in overeenstemming met actuele plaatselijke/regionale/nationale/industriële normen en regelgeving. Tabel 1. Inhoud van kit voor 3060 (de DPQCOG3000-kit bevat vijf 3060-kits).* Artikel Beschrijving Hoeveelheid Opslag ATPase ** (blauwe kap) Gezuiverd gelyofiliseerd ATPase-enzym dat somatische cellen en vrije ATP afbreekt en zodoende de detectie van uitsluitend microbiële ATP mogelijk maakt 4 buisjes met 2‑8°C gelyofiliseerd NIET INVRIEZEN enzym Reconstitueren met ATPasebuffer (lees onderstaande instructies) ATPase-buffer (oranje kap) Buffer voor het reconstitueren van ATPase-enzym 4 buisjes Gebruikt voor het reconstitueren van het ATPase gelyofiliseerd enzym (zie onderstaande instructies) 2‑8°C NIET INVRIEZEN 2 Opmerkingen NL (Nederlands) Extractiemiddel (zwarte kap) Lyseert micro-organismen snel om microbiële ATP vrij te geven 1 fles LL1** (groene kap) Gezuiverd Luciferine/ Luciferase-complex dat reageert op microbiële ATP en licht produceert dat wordt gedetecteerd door het 3M MLS II instrument 2 buisjes met 2‑8°C gelyofiliseerd NIET INVRIEZEN enzym Reconstitueren met LL1-buffer (lees onderstaande instructies) LL1-buffer (oranje kap) Buffer voor het reconstitueren van LL1-enzym 2 buisjes Gebruikt voor het reconstitueren van het LL1 gelyofiliseerd enzym (zie onderstaande instructies) * 20‑25°C NIET INVRIEZEN 2‑8°C NIET INVRIEZEN Klaar voor gebruik OPMERKING: gekoeld bewaren tot eerste gebruik. Na eerste gebruik houden op 20‑25°C. In het donker bewaren. OPMERKING: de 3060 en DPQCOG3000 kunnen worden gebruikt om respectievelijk tot 600 en 3000 testen uit te voeren. Reconstitueer één buisje LL1 en ATPase met de respectievelijke buffer om respectievelijk tot 300 en 150 testen uit te voeren. ** De markeringen van 50 tot 300 op de linkerkant van het etiket vertegenwoordigen een schatting van het aantal monsters dat nog in het buisje zit. De onderstaande tabel beschrijft bij 3M MLS II behorende producten die niet inbegrepen zijn in de 3M MLS kit voor het screenen van UHT-zuivelproducten. Tabel 2. 3M microbieel luminescentiesysteem II producten. Catalogusnummer Beschrijving ATP10 3M™ Clean-Trace™ Surface Positive Control (ATP10) 3004 ATP-reagenscontrole 3M™ microbieel luminescentiesysteem (MLS) 3005 Injectorreinigingskit 3M™ microbieel luminescentiesysteem (MLS) 3006 Onderhoudsoplossing 3M™ microbieel luminescentiesysteem (MLS) 3007 Microwellplaat 3M™ microbieel luminescentiesysteem (MLS) 3008 Microwellstrip 3M™ microbieel luminescentiesysteem (MLS) 3009 Microwellstriphouder 3M™ microbieel luminescentiesysteem (MLS) BMLSCK Kit voor wekelijkse reiniging 3M™ microbieel luminescentiesysteem (MLS) Gebruiksaanwijzingen Volg alle instructies zorgvuldig op. Het niet opvolgen van de instructies kan onnauwkeurige resultaten tot gevolg hebben. De algemene werkstroom van alle procedures voor het gebruiken van de 3M MLS kit voor het screenen van UHTzuivelproducten wordt beschreven in afbeelding 1 op het einde van dit document. Monsterverrijking Voordat u de UHT- of ESL-zuivelproducten screent met behulp van de 3M MLS kit voor het screenen van UHTzuivelproducten, moeten de monsters worden verrijkt, zodat lage populaties van micro-organismen kunnen groeien. 1. Plaats de drank in de incubator. Om een gelijkmatige temperatuur in de drankverpakking te bereiken, moet u ervoor zorgen dat de verpakkingen elkaar of de wand van de incubator niet raken. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om het verrijkingsprotocol te valideren om ervoor te zorgen dat de resultaten voldoen aan de criteria van de gebruiker. 2. Haal na de verrijking de drankverpakking uit de incubator. 3. Voer een screening van het monster uit met behulp van de 3M MLS kit voor het screenen van UHT-zuivelproducten. 3 NL (Nederlands) De reagentia voorbereiden ATPase-reagens** 1. Open het ATPase-buisje (blauwe kap) met daarin het gelyofiliseerd ATPase-enzym. Verwijder voorzichtig de rubberen dop: de inhoud staat onder vacuüm. 2. Open het buisje met ATPase-buffer (oranje kap) en giet of doe met een pipet de hele inhoud van de buffer in het ATPase-buisje. 3. Zet de rubberdop er terug op en keer 5‑10 keer ondersteboven om de gelyofiliseerde ATPase op te lossen en draai het buisje vervolgens zachtjes heen en weer. NIET SCHUDDEN. **OPMERKING: de gereconstitueerde ATPase heeft een levensduur van 2 dagen wanneer deze wordt bewaard bij 2‑8°C inclusief tot 12 uur bij 20‑25°C. Bewaar de gereconstitueerde ATPase bij een temperatuur van 2‑8°C wanneer u deze niet gebruikt. Vries de gereconstitueerde ATPase niet in. LL1-reagens** 1. Open het LL1-buisje (groene kap) met daarin het gelyofiliseerde Luciferine/Luciferase-complex. Verwijder voorzichtig de rubberen dop: de inhoud staat onder vacuüm. 2. Open het buisje met LL1-buffer (oranje kap) en giet of doe met een pipet de hele inhoud van de buffer in het LL1-buisje. 3. Zet de rubberen dop er terug op en draai 5 keer ondersteboven om de gelyofiliseerde LL1 op te lossen en beweeg het buisje vervolgens zacht heen en weer. NIET SCHUDDEN. **OPMERKING: de gereconstitueerde LL1 heeft een levensduur van 5 dagen wanneer deze wordt bewaard bij 2‑8°C inclusief tot 12 uur bij 20‑25°C. Bewaar de gereconstitueerde ATPase en het LL1-reagens bij een temperatuur van 2‑8°C wanneer u deze niet gebruikt. Vries de gereconstitueerde LL1 niet in. Extractiemiddel (zwarte kap) Het extractiemiddel is klaar voor onmiddellijk gebruik. Zodra het in gebruik is, kan het worden bewaard bij een temperatuur van 20‑25°C. We raden af om het terug in de koelkast te zetten. Bewaar het op een donkere plek wanneer niet in gebruik. Het 3M MLS II instrument voorbereiden a. Het systeem schoonmaken voor eerste gebruik 1. Schakel eerst het 3M MLS II instrument in en vervolgens de computer. 2. Start de Software 3M™ microbieel luminescentiesysteem (MLS) II. 3. Plaats drie buisjes met 3M MLS reinigingsoplossing in de injectors van het 3M MLS II instrument. 4. Open in de 3M MLS II software het tabblad “Actual” en voer een “Wash Assay” uit. 5. Vervang de drie buisjes met 3M MLS reinigingsoplossing door drie buisjes met ATP-vrij water en voer een tweede “Wash Assay” uit. Raadpleeg de gebruikershandleiding van de 3M MLS II voor meer informatie over het reinigen van de injectors van het 3M MLS II instrument. b. De slangen van de injectors van het 3M MLS II instrument voorspoelen met reagentia Belangrijk: zorg ervoor dat alle reagentia (gereconstitueerde ATPase, extractiemiddel en gereconstitueerde LL1) op kamertemperatuur zijn (20‑25°C) voordat u aan de reagenscontroletest en de UHT-assay begint. 1. Vervang de buisjes die ATP-vrij water bevatten door gereconstitueerde ATPase (op injector A), extractiemiddel (op injector B) en gereconstitueerde LL1 (op injector C). Bewaar de rubberen doppen en kappen om later de buisjes opnieuw dicht te doen en te bewaren. 2. Open in de 3M MLS II software het tabblad “Actual” en voer een “Prime Assay” uit. Meer details over het voorspoelen van het 3M MLS II instrument vindt u in de gebruikershandleiding van de 3M MLS II. OPMERKING: het voorspoelen van injectors voordat een reagenscontroletest en een zuivelproductenscreeningtest worden uitgevoerd, is nodig om ervoor te zorgen dat de injectors en reagensbuisjes van het instrument vooraf gevuld zijn met reagens uit de 3M MLS kit voor het screenen van UHT-zuivelproducten. Doet u dit niet, dan kan dit leiden tot valse negatieve of valse positieve resultaten. 4 NL (Nederlands) c. Een reagenscontroletest uitvoeren We raden aan een reagenscontroletest uit te voeren voordat u de producttest uitvoert, om ervoor te zorgen dat het 3M MLS II instrument en de reagentia correct werken. Raadpleeg de gebruiksinstructies van de 3M MLS ATP-reagenscontrole of de 3M Clean-Trace Surface Positive Control (ATP10) voor meer informatie over de reagenscontroletest en de reconstructie van het ATP-reagens. 1. Plaats een 3M MLS microwellstrip (minimaal 6 wells vereist) in een 3M microwellstriphouder. Een 3M MLS microwellplaat kan in plaats van de 3M MLS microwellstrips worden gebruikt. 2. Doe met een pipet 50 μL van het gereconstitueerde ATP-reagens (ATP10 of 3004, zie tabel 2) in de bodem van de 4 laatste wells (C1, D1, E1 en F1). Wells A1 en B1 moeten leeg zijn. 3. Open in de 3M MLS II software het tabblad “Actual” en voer een “Reagent Control Assay” uit. Meer informatie over de reagenscontroletest en de interpretatie van de resultaten vindt u in de gebruiksinstructies van de 3M MLS ATP-reagenscontrole of de 3M Clean-Trace Surface Positive Control (ATP10). Een UHT-assay uitvoeren 1. Homogeniseer de verrijkte drank in de originele, ongeopende verpakking door ermee te schudden. 2. Verwijder op aseptische wijze en met behulp van een micropipet 50 µL van de verrijkte drank en giet het monster in de bodem van een well van een 3M MLS microwellplaat (voor een kleiner aantal tests kunt u een 3M MLS microwellstrip gebruiken). OPMERKING: hanteer de pipet zorgvuldig om nauwkeurige resultaten te garanderen. Als u het monster op de wand van de well aanbrengt, kan dit leiden tot verkeerde resultaten. Giet het monster met de pipet op de bodem van de well. 3. Herhaal deze stap voor elk monster met een nieuwe pipettip. We raden aan het monster te verdelen in de volgorde van de kolommen A1 tot H1, A2 tot H2 etc. 4. Open in de 3M MLS II software het tabblad “Actual” en selecteer de UHT Assay.V1. 5. Vul indien gewenst de informatie voor de partij van de 3M MLS kit voor het screenen van UHT-zuivelproducten in en klik op “OK”. 6. Selecteer in het rooster met 96 wells op het tabblad “Actual” de kokers die het te analyseren monster bevatten (uitgevinkte wells worden niet geanalyseerd). 7. Klik op “Start”. 8. Vul de gegevens van “Load Plate” in (geef het bestand van de test een naam). 9. Plaats de 3M MLS microwellplaat met de monsters zorgvuldig op de plaathouder van het 3M MLS II instrument en zorg er daarbij voor dat well ‘A1’ zich aan de linkerhoek van de plaathouder, het dichtst bij de gebruiker, bevindt. 10. Klik op “OK” om de test te beginnen. 11. Nadat de test is voltooid, haalt u de 3M MLS microwellplaat uit het 3M MLS II instrument en werpt u de plaat weg volgens de geldige normen van de sector. Interpretatie van de resultaten OPMERKING: het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om de goed/fout-grenswaarden te controleren, om ervoor te zorgen dat deze testmethode voldoet aan de criteria van de gebruiker. Om de drempel-/achtergrond-RLU te berekenen, is het raadzaam herhaalde metingen (meerdere dubbelen) van de RLU-waarden van verschillende partijen van niet-verontreinigd product te verkrijgen. Gebruik deze gegevens om de standaardafwijking van de achtergrondRLU van het geanalyseerde product te verkrijgen. Een minimale goed/fout-drempelwaarde kan worden bepaald als de gemiddelde achtergrond-RLU meer dan driemaal de standaardafwijking van de achtergrond-RLU voor elk(e) specifieke matrix/product is. Voor specifieke instructies voor het wijzigen van de goed/fout-grenswaarden in de software kunt u contact opnemen met een vertegenwoordiger van de technische dienst van 3M. 1. De resultaten verschijnen na ongeveer 27 minuten (voor een volledige plaat van 96 monsters) in het tabblad “Report”. De resultaten worden weergegeven met een kleurcode naarmate de test evolueert (groen/goed en rood/fout). Plaats de muis over de well om de RLU-waarde in realtime te zien terwijl de test wordt uitgevoerd. 2. Een goed- of fout-resultaat wordt bepaald door het vastleggen van een goed/fout-grenswaarde op basis van een RLU-drempelwaarde. In de software staat standaard een resultaat van minder dan 150 RLU gemarkeerd als goed, maar de goed/fout-grenswaarden kunnen verschillen afhankelijk van de vereisten van de klant of van het product. 5 NL (Nederlands) Het 3M MLS II instrument reinigen na gebruik Na het testen van het monster moeten de reagensslangen en injectors worden gereinigd door ATP-vrij water door het systeem te laten stromen. 1. Vervang het ATPase-buisje, het extractiemiddel en het LL1-buisje met buisjes met ATP-vrij water. Plaats de rubberen dop/kappen terug op de buisjes en bewaar de ATPase- en LL1-reagentia bij 2‑8°C of werp ze op gepaste manier weg. Bewaar het extractiemiddel bij 20‑25°C na het eerste gebruik (tabel 1). 2. Selecteer het tabblad “Actual” en klik op de “Wash Assay” om de test uit te voeren, eerst met ATP-vrij water en vervolgens met de 3M MLS reinigingsoplossing. Laat de 3M MLS reinigingsoplossing op het instrument tot het volgende gebruik. Raadpleeg de gebruikshandleiding van de 3M MLS voor meer informatie over het reinigen van de injectors van het 3M MLS II instrument. OPMERKING: de afvalbak voor het 3M MLS II instrument moet dagelijks worden leeggemaakt. 6 NL (Nederlands) 1. Bereid de reagentia voor A. Rehydrateer de reagentia ATPase en LL1 (het extractiemiddel is klaar voor gebruik). B. Laat alle reagentia opwarmen tot 20‑25°C voordat u ze gebruikt. 2. Bereid het instrument voor A. Voer een “Wash Assay” uit, eerst met een reinigingsoplossing en vervolgens met ATP-vrij water. B. Plaats de reagentia ATPase, het extractiemiddel en LL1 in het instrument. C. Voer een “Prime Assay” uit. 3. Controleer de werking van het instrument en het reagens A. Voer een “Reagent Control Assay” uit met 3M MLS ATP-reagenscontrole (3004) of 3M Clean-Trace Surface Positive Control (ATP10). Verrijkt monster (De drank is gedurende de gepaste tijd en bij de gepaste temperatuur voor het product in de oorspronkelijke verpakking geïncubeerd) 4. Voer een screeningtest van de drank uit met behulp van de 3M MLS kit voor het screenen van UHT-zuivelproducten A. Breng 50 µL van het verrijkte monster over in de 3M MLS microwellplaat. B. Voer “UHT Assay” uit. 5. Reinig het instrument na gebruik A. Voer een “Wash Assay” uit, eerst met ATP-vrij water en vervolgens met de reinigingsoplossing. Afbeelding 1. Werkstroom voor het screenen van UHT- en ESL-zuivel- of melkvervangingsproducten. Als u vragen hebt over specifieke toepassingen of procedures, kunt u onze website www.3M.com/foodsafety bezoeken of contact opnemen met uw plaatselijke vertegenwoordiger of distributeur van 3M. Verklaring van symbolen www.3M.com/foodsafety/symbols 7