19/64
BD Alaris™ neXus CC-spuitpompen
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
BDDF00295 Uitgave 4
Elektromagnetische compatibiliteit en interferentie
Medische elektrische apparatuur vereist extra voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMC.
Inbedrijfname, installatie en gebruik moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de
EMC-informatie in deze gebruiksaanwijzing en de handleiding voor technisch onderhoud.
Therapeutische stralingsapparatuur: gebruik de pomp niet in de buurt van therapeutische
stralingsapparatuur van welke aard dan ook. De straling die door apparatuur voor stralingstherapie
(bijvoorbeeld een lineaire versneller) wordt gegenereerd, kan de werking van de pomp ernstig
belemmeren. Raadpleeg de aanbevelingen van de fabrikant met betrekking tot veilige afstand en andere
voorzorgsmaatregelen. Neem voor meer informatie contact op met uw lokale BD-vertegenwoordiger.
Magnetic Resonance Imaging (MRI): de pomp bevat ferromagnetische materialen die vatbaar
zijn voor de storingen van het magneetveld dat wordt gegenereerd door een MRI-apparaat.
Daarom wordt de pomp niet beschouwd als een MRI-compatibele pomp als zodanig. Als het
gebruik van de pomp binnen een MRI-omgeving onvermijdelijk is, beveelt BD aan om de pomp te
installeren op een veilige afstand van het magnetische veld buiten het geïdentificeerde 'gebied
voor gecontroleerde toegang' om zo magnetische interferentie (EMI) te voorkomen. Raadpleeg de
handleiding voor technisch onderhoud van het product (TSM) voor meer informatie. U kunt ook
contact opnemen met uw lokale BD-vertegenwoordiger voor verdere richtlijnen.
De pomp is compatibel met chirurgische HF-apparatuur mits de pomp zich op een afstand van
meer dan 15 cm van het actieve onderdeel van het chirurgische HF-apparaat bevindt. Direct
contact tussen chirurgische HF-apparatuur en de pomp en/of bijbehorende accessoires en kabels
moet worden vermeden.
Accessoires: gebruik geen niet-aanbevolen accessoires bij de pomp. De pomp is getest en
uitsluitend conform de relevante EMC-claims bevonden als de aanbevolen accessoires worden
gebruikt. Het gebruik van andere accessoires, transducers of kabels dan gespecificeerd door BD
kan leiden tot verhoogde emissies of verminderde immuniteit van de pomp.
Dankzij de emissiekarakteristieken van deze apparatuur is deze geschikt voor industrieel en
ziekenhuisgebruik (CISPR 11 klasse A). Als deze apparatuur wordt gebruikt in een woonomgeving
(waarvoor doorgaans CISPR 11 klasse B is vereist), biedt deze mogelijk niet voldoende
bescherming tegen radiofrequente communicatiediensten. De gebruiker moet mogelijke risico's
inperken, bijvoorbeeld door de pomp op een andere plek of in een andere richting te plaatsen.
De pomp zendt echter een bepaald niveau van elektromagnetische straling uit die binnen de
grenzen valt zoals gespecificeerd in EN/IEC 60601-2-24 en EN/IEC 60601-1-2.
De limieten voor een digitaal apparaat van klasse B zijn ontworpen om een redelijke bescherming
te bieden tegen schadelijke interferentie wanneer het apparaat wordt gebruikt als bedoeld. Het
apparaat genereert en gebruikt radiofrequente energie en kan deze uitstralen. Als het niet wordt
geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de toepasselijke gebruiksaanwijzing, kan het
schadelijke interferentie met radiocommunicatie veroorzaken. De werking van dit apparaat in
een woonwijk zal waarschijnlijk schadelijke interferentie veroorzaken, in welk geval de gebruiker
de interferentie op eigen kosten dient te corrigeren. Er is echter geen garantie dat er geen
interferentie zal optreden in een bepaalde installatie.
De goedkeuring van de draadloze module is exclusief co-locatie met een andere zender.
De pomp mag niet worden gebruikt naast of gestapeld met andere apparatuur buiten het Alaris™
Gateway-werkstation en de BD Alaris™ MRI-capsule. Indien gebruik naast elkaar of gestapeld
gebruik echter noodzakelijk is, moet de pomp in de gaten worden gehouden om te controleren of
deze normaal werkt in de configuratie waarin deze wordt gebruikt.
Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en
externe antennes) mag niet worden gebruikt binnen 30 cm van enig onderdeel van de pomp,
dit geldt ook voor door de fabrikant vermelde kabels. Anders kan dit de prestaties van deze
apparatuur doen verminderen.
Onder bepaalde omstandigheden kan de pomp worden beïnvloed door een elektrostatische ontlading
via de lucht van circa 15 kV of meer of door radiofrequente straling van circa 10 V/m of meer. Als de
pomp beïnvloed wordt door deze externe interferentie, blijft de pomp in een veilige modus; de pomp
stopt het infuus onmiddellijk en informeert de gebruiker door middel van een combinatie van visuele en
geluidsalarmen. Als een ontstane alarmconditie zelfs na interventie door de gebruiker aanhoudt, wordt
aanbevolen de betreende pomp te vervangen, apart te houden en te laten controleren door bevoegd
onderhoudspersoneel (raadpleeg de handleiding voor technisch onderhoud voor meer informatie).