1000DF00401 Uitgave 6
43/48
Alaris® PK -spuitpomp
Profielen van de TCI-modus
Profielen van de TCI-modus
Bij een beoogde doelconcentratie in de TCI-modus berekent de Alaris® PK-spuitpomp automatisch het flowsnelheidsprofiel via het voor
het gekozen geneesmiddel specifieke farmacokinetische/farmacodynamische model. Deze sectie van de gebruiksaanwijzing is bedoeld
om de geprofileerde infusie en de prestatienauwkeurigheid te verduidelijken die door de TCI-pomp bereikt wordt.
De inductiebolus en onderhoudssnelheden worden getoond vóór het starten van de titratie. Als de infusie gestart wordt of nadat de
doelconcentratie (plasma of effectlocatie) door titratie is verhoogd, levert de pomp eerst een bolusdosis via een typisch korte infusie
met hoge snelheid. Na voltooiing van deze bolus schakelt de pomp onmiddellijk over op een lagere onderhoudssnelheid (wanneer
de plasmadoelmodus wordt gebruikt) of pauzeert de pomp enige tijd voordat hij overschakelt op een lagere onderhoudssnelheid
(wanneer de effectlocatiedoelmodus wordt gebruikt). Zodra de onderhoudsfase is bereikt, veroorzaakt een vermindering van de
doelconcentratie (plasma of effectlocatie) normaal gesproken een verlaging van de infusiesnelheid tot nul totdat de voorspelde plasma-
(of effectlocatie-) concentratie de nieuwe doelwaarde verlaagt.
De Alaris® PK-spuitpomp werkt om de 10 seconden het farmacokinetische model bij dat de plasma- (of effect-) concentratievoorspelling
en de infusiesnelheid aanstuurt. De grafiek van de infusiesnelheid, die wordt getoond op pagina 43, is gemeten in overeenstemming
met het protocol dat wordt beschreven in de norm IEC60601-2-24
1
waarbij de gegevensbemonsteringperiode is teruggebracht van 30
naar 10 seconden.
De pomp lost de farmacokinetische/farmacodynamische algoritmen dusdanig op dat de doelconcentratie (plasma of effectlocatie) zo
snel en accuraat mogelijk wordt bereikt. De gebruiker moet echter wel rekening houden met de beperkingen van het fysieke systeem
bij het bereiken van de doelconcentratie (plasma of effect), zoals:
• De grens aan de flowsnelheid die het infusiepompmechanisme toelaat;
• De grens aan de flowsnelheid die de spuitgrootte toelaat;
• De patiënt/geneesmiddeldosisbeperking volgens het voorschrift dat de veiligheid van de toediening verzekert;
• De variatie in de individuele patiëntrespons bij het bereiken van de plasma-(of effect-) concentratie;
• De modelspecifieke maximale snelheid.
De prestatie van de Alaris® PK-spuitpomp kan pas echt worden beoordeeld als de volumetrische fout, dat is het verschil tussen
het daadwerkelijke geïnfundeerde volume en het voorspelde geïnfundeerde volume, is berekend. In de prestatiegrafieken,
zoals weergegeven op pagina 43, heeft de Alaris® PK-spuitpomp in de TCI-modus over een periode van één uur een gemiddelde
volumetrische nauwkeurigheid die beter is dan ±5%
2
.
Door het volume van het flowsnelheidsprofiel van de Alaris® PK-spuitpomp te meten en vervolgens in een omgekeerd farmacokinetisch
model in te voeren, kan de voorspelde plasma- (of effect-) concentratie uit de flowsnelheid worden berekend. Dit wordt geïllustreerd
op pagina 44, waar u de typische prestatie van het systeem kunt zien, uitgezet tegen de wijzigingen in de doelplasma- (of effect-)
concentratie voor een typerend, geïdealiseerd profiel. Voor hetzelfde beoogde profiel resulteert de afwijking van de voorspelde
plasmatische (of effect-) concentratie (terugberekend uit het verkregen volume) ten opzichte van de verwachte ideale plasma- (of
effect-) concentratie, uit de volumetrische onnauwkeurigheid van het systeem (pomp en spuit). De Alaris® PK-spuitpomp kan de
voorspelde plasma- (of effect-) concentratie herleiden tot binnen ±5%
2
van de waarde die over een periode van één uur berekend is
door het farmacokinetische model. Onnauwkeurigheden in de flowsnelheden en de opstartvertragingen kunnen de nauwkeurigheid
van de voorspelde plasma- (of effect-) concentratie verminderen, met name als hoge concentraties geneesmiddelen in de spuit worden
gebruikt in combinatie met een grote spuit en lage doelconcentraties in het plasma (of op de effectlocatie), omdat de zuigerbeweging
van de spuit in de loop van de tijd (proportioneel aan de nauwkeurigheid van de flowsnelheid) aanzienlijk afneemt.
w
Bij een bepaalde geneesmiddelconcentratie is de volumetrische fout proportioneel aan de fout in de dosissnelheid.
Kennis van de systeemnauwkeurigheid gedurende verschillende tijdsintervallen kan van belang zijn voor de
beoordeling van het effect van de toediening van geneesmiddelen met een korte halfwaardetijd. Onder deze
omstandigheden kan een kortetermijnfluctuatie in de infusiesnelheid een klinisch effect hebben dat niet kan worden
bepaald aan de hand van de prestatieprofielen die in de afbeeldingen hieronder worden weergegeven. Over het
algemeen zal de volumetrische fout toenemen bij lage inductie- en onderhoudssnelheden, die voor kunnen komen
bij het gebruik van spuiten met een groot volume, hoge concentraties in de spuit, een laag gewicht van de patiënt
en lage doelconcentraties (plasma of effect). Voor toepassingen waarbij de systeemnauwkeurigheid van belang is,
wordt het gebruik van onderhoudssnelheden van minder dan 1,0 ml/u niet aanbevolen. De grootte van de spuit,
de geneesmiddelconcentratie /-verdunning en doelconcentratie (plasma of effect) moeten dienovereenkomstig
worden geselecteerd, om te verzekeren dat de onderhoudssnelheid boven de ondergrens uitstijgt.
De prestatiegrafieken die ter illustratie in dit gedeelte zijn opgenomen, hebben betrekking op Diprivan (concentratie van 1% ); Diprivan
(concentratie van 2%), Remifentenil (concentratie van 50 µg/ml) en Sufentanil (concentratie van 5 µg/ml) en dienen ter vergelijking. Als
illustratie van het effect dat de spuitgrootte heeft op de systeemprestatie wordt Remifentenil (concentratie van 50 µg/ml) weergegeven
met een 50 ml, respectievelijk een 5 ml spuit.
De getoonde doelconcentraties (plasma of effect) dienen uitsluitend ter illustratie.
Opmerking:
1
IEC60601-2-24: Specifieke eisen voor de veiligheid van infusieapparaten;
2
95% betrouwbaarheid / 95% populatie.