Pagina wordt geladen...
12
Shiley™
Tracheacanule met stilet
Murphy-oog
Na reiniging en/of sterilisatie door de gebruiker zou dit product ongeschikt
zijn voor hergebruik. Daarom is het bedoeld voor eenmalig gebruik.
Pogingen tot het reinigen of steriliseren van deze hulpmiddelen kunnen
risico’s van biologische incompatibiliteit, infectie of productfalen voor de
patiënt met zich meebrengen.
Dit product bevat DEHP. Bij gebruik volgens voorschrift kan men zeer
beperkt worden blootgesteld aan spoorhoeveelheden DEHP. Er zijn geen
duidelijke klinische bewijzen dat blootstelling in deze mate het klinisch
risico vergroot. Om het risico van blootstelling aan DEHP voor kinderen
enzwangere of borstvoeding gevende vrouwen te minimaliseren, mag
ditproduct uitsluitend worden gebruikt zoals aangegeven.
Gebruiksaanwijzingen:
Omschrijvingen
De Shiley™ endotracheale tube met stilet is vrij van latex. De tube wordt
steriel geleverd met standaard 15 mm-connectors. Het ontwerp van de
tube omvat een Magill-curve en een radiopake lijn als hulpmiddel bij
radiografische visualisatie. Een indicator (ORAL) wordt geleverd op de tube
voor het markeren van voorgesneden lengte van de endotracheale tube
inmillimeters.
De endotracheale tube met stilet is een heldere tube met een afgeschermde
Murphy-tip en een cuff voor hoog volume/lage druk. De tube heeft een
smal toelopende cuff.
Indicaties
De endotracheale tube met stilet is geïndiceerd voor orale intubatie van
detrachea voor verdoving en voor algemene luchtwegbeheersing.
Contra-indicaties
Er geldt een contra-indicatie voor het gebruik van de endotracheale tube
met stilet bij ingrepen waarbij in de directe omgeving van het product
een laser of actieve elektrode voor elektrochirurgie wordt gebruikt.
Contact van de balk of elektrode met de tracheacanule, vooral in de
aanwezigheid van met zuurstof of lachgas verrijkte mengsels, kan leiden
tot snelle verbranding van de tube met schadelijke thermische effecten en
met emissies van corrosieve en giftige verbrandingsproducten inclusief
zoutzuur (HCl).
De endotracheale tube met stilet is gecontra-indiceerd voor nasale intubatie.
GEBRUIKSAANWIJZINGEN
1. Bij het kiezen van de maat van de endotracheale tube voor elke
afzonderlijke patiënt dient u te handelen naar deskundig klinisch
oordeel.
2. Verwijder de steriele endotracheale tube uit zijn beschermende
verpakking.
3. Test de integriteit van de cuff, de testballon en de klep d.m.v.
insufflatie voordat u ze gebruikt. Steek een Luer-puntinjectiespuit
in de cuffopblaasklep en injecteer genoeg lucht om de cuff volledig
op te blazen. Na de insufflatietest moet alle lucht volledig worden
verwijderd.
4. Als het inkorten van de endotracheale tube door snijden overwogen
wordt, moet de tube worden afgesneden en de connector
opnieuw aangebracht voorafgaande aan de intubatie. Tubes
met 15 mm-connectors die niet kunnen worden verwijderd met
redelijke manipulatie zijn niet geschikt voor snijden. Verzeker altijd
dat de connector stevig vastzit in zowel de tracheacanule als het
beademingscircuit om ontkoppeling tijdens gebruik te voorkomen.
5. In situaties waarin wordt overwogen om de tube af te snijden,
wordt de gebruiker gewaarschuwd dat anatomische variaties,
gebruiksomstandigheden of andere factoren ertoe kunnen leiden
dat de endotracheale tube te kort is voor bepaalde patiënten. Bij het
selecteren van de passende lengte van de tube voor elke individuele
patiënt is deskundige klinische beoordeling is noodzakelijk.
6. Vorm het stilet opnieuw naar de configuratie die de intubatie het best
faciliteert. Zorg dat het stilet eenvoudig kan worden verwijderd van
de endotracheale tube voorafgaande aan de intubatie. De stiletpunt
moet niet verder uitsteken dan het patiënteinde van de endotracheale
tube. Laat de plastic huls van het stilet niet over de scherpe randen van
de 15 mm-aansluiting schuren tijdens het inbrengen of verwijderen
van de tracheacanule. Als de huls van het stilet gescheurd, gesneden of
anderszins beschadigd is bij het opnieuw vormen van het stilet, gebruik
het dan niet voor intubatie, daar een beschadigde huls een verhoogd
gevaar vormt van losraken tijdens het terugtrekken van het stilet.
nl
Identificatie van een stof die deel
uitmaakt van het product of van de
verpakking of daarin aanwezig is.
Aanduiding voor een stof die geen
deel uitmaakt van en niet aanwezig
is in het product of de verpakking.
Diameter steunvlak cu.
Niet gebruiken als de
verpakking geopend
of beschadigd is.
13
nl
7. Intubeer de patiënt volgens de momenteel geaccepteerde medische
technieken, rekening houdend met de specifieke cuff-gerelateerde
WAARSCHUWINGEN en VOORZICHTIGHEIDSWAARSCHUWINGEN
vermeld in deze productbijsluiter. Volg de momenteel geaccepteerde
medische technieken om te u ervan te verzekeren dat de endotracheale
tube in de trachea is geplaatst, en niet per ongeluk in de oesophagus
of één van de hoofdbronchiën.
8. Als de patiënt is geïntubeerd, blaas dan de cuff net genoeg op om een
effectieve afdichting te bieden bij de gewenste longopblaasdruk. Voor
het bepalen de opblaasdruk van de cuff wordt gebruik van minimaal
afsluitvolume of minimum lektechnieken aanbevolen, en vervolgens
het meten of bewaken van de cuffdruk.
9. Verwijder de spuit uit de afsluiter na het vullen van de cuff. Als u de spuit
laat zitten, blijft de afsluiter open, waardoor de cuff kan leeglopen.
10. Overtuig u ervan dat het insufflatiesysteem voor de cuff niet lekt.
Deintegriteit van het systeem moet periodiek worden gecontroleerd
tijdens de intubatieperiode. Elke afwijking van de geselecteerde
afdichtingsdruk moet worden onderzocht en direct worden
gecorrigeerd.
11. Het apparaat moet worden vastgezet in de luchtweg van de patiënt
volgens de momenteel geaccepteerde medische technieken.
12. Volg de ziekenhuisprocedures betreffende afzuiging van
luchtweglumen om afscheiding te verwijderen.
13. Voorafgaande aan extubatie, laat u de cuff leeglopen door een
Luer-puntinjectiespuit in te brengen in de klepbehuizing en het
gasmengsel te verwijderen tot een duidelijk vacuüm wordt opgemerkt
in de injectiespuit en de proefballon in elkaar is gezakt.
14. Extubeer de patiënt volgens momenteel geaccepteerde medische
technieken.
15. Werp de endotracheale tube weg volgens de gangbare normen van
deinstelling voor afvoer van biomedisch afval.
WAARSCHUWINGEN
• Elke cuff, testballon en klep moeten vóór gebruik door middel
vaninflatie worden getest. Als er in een onderdeel van het inflatie-
systeem een onjuiste werking wordt gedetecteerd, magde tube
niet worden gebruikt en moet worden teruggestuurd.
• Vul de cuff niet overmatig. Gewoonlijk mag de cuffdruk niet hoger
zijn dan 25 cmH
2
O. Te sterk opblazen kan leiden tot beschadiging
van de trachea, scheuren van de cuff die dan leegloopt, of
vervorming van de cuff, hetgeen tot blokkering van de luchtweg
kan leiden.
• Leeg de cuff voordat u de tube verplaatst. Verplaatsen van de tube
terwijl de cuff nog in opgeblazen toestand verkeert, kan leiden
tot verwonding van de patiënt, waardoor mogelijk medische
interventie noodzakelijk is of beschadiging van de cuff.
• De conditie van de cuff kan in gevaar worden gebracht door
verschillende botachtige anatomische structuren (bijv. tanden
of neusschelpen) in de luchtweg of door intubatiehulpmiddelen
met scherpe oppervlakken. Beschadiging van de dunne wand van
de cuff bij het inbrengen stelt de patiënt bloot aan het risico van
extubatie en herintubatie. Als de cuff is beschadigd, mag de tube
niet worden gebruikt.
• Het is essentieel om te verifiëren dat de tubepositie correct blijft
na intubatie, vooral wanneer de positie van de patiënt of de
plaatsing van de tube wordt veranderd. Elke verkeerde positie
vande tube moet direct worden gecorrigeerd.
• Overweeg het gebruik van een gewapende tracheacanule als
extreme flexie van het hoofd (kin naar borst), beweging van de
patiënt (bijv. naar een laterale of buikpositie) of tubecompressie
wordt verwacht.
• Injectiespuiten, drieweg-afsluitkraantjes of andere apparaten
mogen niet gedurende langere periode in de inflatieklep aanwezig
blijven. De hierdoor veroorzaakte spanning kan de klepbehuizing
doen scheuren en de cuff doen leeglopen.
• Overmatige hoeveelheden glijmiddel kunnen opdrogen aan
de binnenkant van de tracheacanule, waardoor er een prop
glijmiddel kan ontstaan of een transparante laag die de luchtweg
gedeeltelijk of volledig blokkeert.
• Tijdens een MRI-scan moet de testballon bij de Y-connector van
het beademingscircuit worden vastgezet op een afstand van ten
minste 3 cm van het interessegebied om te voorkomen dat de
testballon beweegt en er vervorming van het beeld optreedt.
Aandachtspunten
• Het gebruik van lokale anesthetica op lidocaïnebasis in aerosolvorm
is in verband gebracht met de vorming van kleine gaatjes in cuffs
vanPVC. Vanlidocaïne-hydrochlorideoplossing is gemeld dat het
diteffect nietheeft.
• Diffusie van lachgas, zuurstof of lucht kan cuffvolume en -druk
verhogen of verlagen. Opblazen van de cuff met het gasmengsel dat
contact maakt met het externe oppervlak wordt aanbevolen als een
middel om de omvang van een dergelijke diffusie te reduceren.
• Inflatie van de cuff alleen op gevoel of met behulp van een vaste
hoeveelheid lucht wordt niet aanbevolen, aangezien compliantie een
onbetrouwbare richtlijn vormt bij inflatie. De intracuffdruk moet streng
worden bewaakt met een drukmeetapparaat. De loodsballon is alleen
bedoeld om de aanwezigheid van druk of vacuüm in de cuff aan te
geven en is niet om een indicatie van het drukniveau te bieden.
• Voorkom blootstelling aan hoge temperaturen en ultraviolet licht
tijdens opslag.
14
nl
• De 15mm-connector is zo vastgezet, dat deze met enige inspanning
kan worden verwijderd indien voorsnijden van de tube is gewenst.
Volg de GEBRUIKSAANWIJZINGEN om de tube en connector te
evalueren voor geschiktheid indien voorsnijden in aanmerking wordt
genomen. Verzeker altijd dat de connector stevig vastzit in zowel de
tracheacanule als het beademingscircuit om ontkoppeling tijdens
gebruik te voorkomen.
• De afwijkende afmetingen van sommige connectors op beademings-
of verdovingsapparatuur kunnen het maken van een veilige verbinding
met de 15mm-connector van de tracheacanule bemoeilijken.
Uitsluitend gebruiken met instrumenten met een standaard
15mm-connector.
• Als het apparaat voorafgaand aan het inbrengen wordt gesmeerd,
volgdan de toepassingsinstructies van de fabrikant.
• Gebruik van een smeergel om het opnieuw inbrengen van de
connector te vergemakkelijken, wordt niet aanbevolen; dit kan
bijdragen aan onbedoelde ontkoppeling.
• De lengte van het stilet is specifiek ingesteld voor compatibiliteit
metdeze tracheacanule. Knip het stilet niet af op een andere lengte.
• Laat de plastic huls van het stilet niet over de scherpe randen van de
15mm-aansluiting schuren tijdens het inbrengen of verwijderen van
de tracheacanule. Als de huls van het stilet gescheurd, gesneden of
anderszins beschadigd is bij het opnieuw vormen van het stilet, gebruik
het dan niet voor intubatie, daar een beschadigde huls een verhoogd
gevaar vormt van losraken tijdens het terugtrekken van het stilet.
Opmerking: de prestatie-informatie op pagina 73 is verzameld met een
Rigid Cylinder Trachea Model-testbank bedoeld om een vergelijking
te bieden van de afdichtingskenmerken van tracheacanulecuffs in een
laboratoriumomgeving en is niet geconfigureerd of bedoeld om prestaties
in de klinische omgeving te voorspellen.
Negatieve reacties
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd in samenhang met het
gebruik van endotracheale tubes met cuffs tijdens de intubatieprocedure,
tijdens de intubatieperiode, of na extubatie. De volgorde van de
vermelde bijwerkingen geeft geen indicatie van de frequentie of de
ernst ervan. Gerapporteerde bijwerkingen zijn onder andere: afschuring
van het bekervormig kraakbeen vocale proces; kraakbeennecrose;
littekenvorming; consequenties van niet kunnen ademhalen inclusief
overlijden; beschadiging van het perichondrium; ontwikkeling van
verdichte of verstrooide fibrose die het gehele stemspleetgebied
binnendringt; emfyseem; endobronchiale aspiratie; endobronchiale
intubatie (hypoxemie); endotracheobronchiale aspiratie; neusbloeding;
esofageale intubatie (maagdistensie); ontvelde membranen van de farynx;
oogtrauma; fibrineafzetting; vorming van subglottisweb; breuk-luxatie
van cervicale kolom (ruggenmergletsel); fragmentatie van kraakbeen;
glottisoedeem (supraglottis, subglottis retroarytenoïdaal); granuloom
van het binnenste bekervormige kraakbeengebied; infecties (laryngitis,
sinusitis, abces, infectie van het respiratiegebied); ontstekingen;
intermitterende afonie en herhalende zere keel; laryngeale fibrose;
laryngeale granulomen en poliepen; laryngeale obstructie; laryngeale
stenose; laryngeale zweren; laryngotracheale membranen en webs; vliezige
glottiscongestie; vliezige tracheobronchitis; mild oedeem van de epiglottis;
slijmvliesverslapping; parese van de hypoglossale en/of linguale zenuwen;
perforatie van de slokdarm; perforatie van de trachea; pneumothorax;
vervangen van de tracheawand door littekenweefsel; respiratie-obstructie;
retrobulbare bloedingen; retrofaryngeaal abces; retrofaryngeale
dissectie, ruptuur van de trachea; keelpijn, dysfagie; vernauwing van
de neusgaten; stridor; subglottische ringvormige littekenstenose;
submucosale bloeding, submucosale punctie van de larynx; oppervlakkige
epitheelafschuring; ingeslikte tube; samentrekking van de stembanden;
tandtrauma; weefselverbrandingen; tracheale bloeding; tracheale
stenose; trauma aan lippen, tong, farynx, neus, trachea, glottis,
gehemelte, amandelen, enz.; traumatisch letsel aan larynx en trachea;
verzweringen die de kraakbeenringen blootleggen en lichte erosies van
de cuffplaats; verzwering van de lippen, mond, farynx; zweren van het
bekervormig kraakbeen; stembandcongestie; stembandverlamming, en
stembandverzweringen.
EXTRA EXEMPLAREN VAN INSTRUCTIES
Exemplaren van deze instructies zijn gratis verkrijgbaar via www.covidien.com,
of door telefonisch contact op te nemen met Covidien of haar erkende
vertegenwoordigers. Bovendien wordt hierbij aan kopers van producten bij
Covidien of haar erkende vertegenwoordigers, krachtens de auteursrechten
van Covidien, toestemming gegeven extra kopieën te maken van deze
instructies voor eigen gebruik.
/
