Steris Torrent Irrigation Tubing Handleiding

Type
Handleiding

Deze handleiding is ook geschikt voor

00731693 Rev. N Page 1 of 38
Torrent® irrigation tubing Reorder No. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Tubulure d’irrigation Torrent® Référence de commande 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Torrent® Spülschlauch Nachbestell-Nr. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Tubo per irrigazione Torrent® N. di riordino 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Tubo de irrigación Torrent® N.º de pedido 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Tubagem de irrigação Torrent® N.º de encomenda 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Torrent® udskylningssystem Genbestillingsnr. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Torrent® irrigatieslang Nabestelnr. 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Torrent® irigasyon tüpü Yeni Sipariş Numarası: 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Torrent® 세정 주문 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
Ирригационный комплект Torrent® № для заказа 00711560, 00711561, 00711562, 00711563
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE DEMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER LUSO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
00731693 Rev. N Page 2 of 38
This product is not made with natural rubber latex.
INTENDED USE:
The Torrent® irrigation system (tubing and accessories to accommodate various endoscopes and irrigation pumps) is intended to provide
irrigation via irrigation fluids, such as sterile water, during gastrointestinal endoscopic procedures when used in conjunction with an
irrigation pump or electrosurgical unit.
Torrent
®
irrigation tubing P/N
Compatible Pump(s)
00711560 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
00711562
Olympus
OFP, OFP
2, & AFU
100
Irrigation Pumps
00711561
MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus
OFP, OFP2, & AFU
100
Irrigation Pumps
00711563
MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus
OFP, OFP2, & AFU
100
Irrigation Pumps
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
This disposable medical device is intended to be used for no more than 24 hours after package has been opened. This device
should be discarded within this time period regardless of number of uses.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this
disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection.
Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques.
Consult the medical literature relative to complications, hazards, and techniques prior to the performance of any endoscopic
procedure.
Use proper aseptic techniques to avoid contamination of the Torrent® irrigation tubing during device setup, replacement of water
bottles and between patient uses.
Exposure to bodily fluids may occur during the connection or disconnection of this device. The User is responsible for adhering to
Body Substance Isolation protocols.
Do not insert the tubing directly into the patient. The tubing should be attached to the auxiliary water port or biopsy port of a
flexible gastrointestinal endoscope and used with a water source and irrigation pump.
Use proper techniques to avoid risk of aspiration of a patient.
Always prime the auxiliary water channel or biopsy channel prior to inserting the endoscope into the patient.
Attach the Torrent® irrigation tubing to one of the following compatible endoscope connectors:
o Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571)
o BioShield® irrigator (00711133 / 00711137)
o Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855
o Pentax reusable irrigation tube OF-B113
o Fujinon reusable JT-500 J Tube
Adding Simethicone or other anti-foaming agents to the sterile water bottle will not affect the performance of the device but will
impact the sterility of the device. Consult your endoscope manufacturer for recommendations regarding the use of Simethicone or
other anti-foaming agents in endoscopes.
CONTRAINDICATIONS:
Contraindications include those specific to any endoscopic procedure.
INSTRUCTIONS FOR USE:
1. Prior to clinical use familiarize yourself with the device. If there is evidence of damage, do not use this product and contact
your local Product Specialist.
a. Read Instructions for Use for the Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571) and the BioShield® irrigator
(00711133 / 00711137). Review the Diagram.
b. The Torrent® irrigation tubing has been tested and found compatible with the Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855,
the Pentax reusable irrigation tube OF-B113 and the Fujinon reusable JT-500 J Tube If using these devices, please
refer to the Manufacturer’s Instructions for Use for any additional information on these devices.
2. Open a bottle of sterile water (250cc, 500cc, or 1000cc). The Lid Cap of the Torrent® irrigation tubing will fit standard disposable
sterile water bottles.
3. Open the sterile pouch and remove the Torrent® irrigation tubing. Avoid contact with the Water Bottle Tubing to reduce the risk of
contamination.
4. Insert the Water Bottle Tubing into the sterile water bottle and firmly tighten the threaded Lid Cap to ensure the lid is secure.
5. Open the pump head of your irrigation unit.
6. Locate the Markers on the flexible Roller Pump Tubing (see Fig. 1) and insert the flexible Roller Pump Tubing into the pump head
between the Markers and close the pump head.
7. Ensure that the flexible Roller Pump Tubing is centered and aligned properly in the pump head to avoid kinking or disruption of water
flow.
00731693 Rev. N Page 3 of 38
8. Attach the Torrent® irrigation tubing Connector/One-Way Valve to one of the following compatible endoscope connectors:
a. Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571)
b. BioShield® irrigator (00711133 / 00711137)
c. Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855
d. Pentax reusable irrigation tube OF-B113
e. Fujinon reusable JT-500 J Tube
Note: The Torrent® irrigation tubing is manufactured with a one-way valve to minimize the risk of cross-contamination of
the Torrent® irrigation system.
9. Prime the tubing by activating the foot pedal.
10. Attach the Torrent® irrigation tubing and endoscope connector to the water irrigation port of the endoscope.
a. If using the BioShield® irrigator (00711133 / 00711137), connect the Torrent® irrigation tubing and BioShield® irrigator to
the accessory channel of the endoscope.
b. If using the Olympus Auxiliary Water Tube MAJ-855, the Pentax irrigation tube OF-B113, or the Fujinon JT-500 J Tube,
connect to the water irrigation port of the endoscope.
11. Prime the water irrigation port channel prior to insertion of the endoscope into a patient.
12. If water pressure is low, ensure the following:
a. Water Bottle Tubing is not kinked
b. Water Bottle Tubing is fully submerged in the water
c. All connectors are secure
13. If the water bottle needs to be replaced, use proper aseptic technique.
14. When the procedure is complete, turn off the pump before disconnecting the Torrent® irrigation tubing.
a. Disconnect the Torrent® irrigation tubing from the endoscope connector.
b. Discard the Torrent® irrigation scope connector (00711570 / 00711571) or the BioShield® irrigator (0071133 /
00711137) after each patient use.
c. The Olympus MAJ-855, the Pentax irrigation tube OF-B113, and the Fujinon JT-500 J Tube can be reprocessed per
the Manufacturer’s reprocessing instructions.
15. Ensure that the device is discarded within 24 hours after the package has been opened, regardless of the number of uses. A label is
provided with the device.
00731693 Rev. N Page 4 of 38
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: October 2019
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between
this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in
the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujifilm® is a registered trademark of FujiFilm Corporation.
Made in the U.S.A.
00731693 Rev. N Page 5 of 38
Ce produit ne contient pas de latex naturel.
APPLICATION :
Le système d’irrigation Torrent® (tubulure et accessoires adaptés à divers endoscopes et pompes d’irrigation) est destiné à assurer
l’irrigation au moyen de liquides d’irrigation, tels que de l’eau stérile, lors de procédures endoscopiques gastro-intestinales lorsqu’il est
utilisé en combinaison avec une pompe d’irrigation ou une unité électrochirurgicale.
Nº de référence de la
tubulure d’irrigation
Torrent®
Pompe(s) compatible(s)
00711560 Pompes d’irrigation Olympus OFP, OFP2 & AFU-100
00711562 Pompes d’irrigation Olympus OFP, OFP2 & AFU-100
00711561
Pompes d’irrigation MEDIVATORS Endogator® EGP-100 et ENDO STRATUS®
EGA-500
Pompes d’irrigation ERBE EIP 2
Pompes d’irrigation Olympus OFP, OFP2 & AFU
100
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU
100 Irrigation Pumps
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS :
Ce dispositif médical jetable doit être utilisé dans les 24 heures suivant l’ouverture de l’emballage. Pasce délai, le dispositif
doit être jeté, peu importe le nombre d’utilisations.
Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, usiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy n’a
pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce dispositif
médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis d’intégrité du
dispositif, contamination croisée, infection).
Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les méthodes
endoscopiques.
Avant toute intervention de ce type, consulter les publications dicales relatives aux techniques, aux complications et aux
risques inhérents.
Utiliser les techniques aseptiques appropriées afin d’éviter la contamination de la tubulure d’irrigation Torrent® pendant la mise en
place du dispositif, le remplacement des flacons d’eau et entre deux utilisations chez les patients.
Une exposition à des liquides organiques peut se produire pendant le raccordement ou le démontage de ce dispositif. Il incombe
à l’utilisateur de se conformer aux protocoles de précaution relatifs aux liquides organiques.
Ne pas insérer le tube directement dans le patient. La tubulure doit être reliée au port d’eau auxiliaire ou au port de biopsie d’un
endoscope gastro-intestinal flexible et utilisée avec une d’eau ainsi qu’une pompe d’irrigation.
Employer les techniques appropriées pour éviter tout risque d’aspiration d’un patient.
Toujours amorcer le canal d’eau auxiliaire ou le canal de biopsie avant l’insertion de l’endoscope dans le corps du patient.
Fixer la tubulure d’irrigation de Torrent® à un des connecteurs d’endoscope compatibles suivants :
o Connecteur d’endoscope d’irrigation Torrent® (00711570/00711571)
o Irrigateur BioShield® (00711133/00711137)
o Tube d’eau auxiliaire MAJ-855 Olympus
o Tube d’irrigation réutilisable OF-B113 Pentax
o Tube réutilisable JT-500 J Fujinon
L’ajout de siméthicone ou d’autres agents antimoussants au flacon d’eau stérile n’affecte pas les performances du dispositif, mais
a des répercussions sur sa stérilité. Se reporter aux recommandations du fabricant de l’endoscope concernant l’utilisation de
siméthicone ou d’autres agents antimoussants dans les endoscopes.
CONTRE-INDICATIONS :
Les contre-indications comprennent celles spécifiques à toute intervention endoscopique.
MODE DEMPLOI :
1. Il est important de se familiariser avec le dispositif avant toute utilisation clinique. Si des dommages sont constatés, ne pas
utiliser ce produit et consulter le spécialiste produit local.
a. Lire le mode d’emploi du connecteur pour endoscope d’irrigation Torrent® (00711570) ou de l’irrigateur BioShield®
(00711133/00711137). Examiner le schéma.
b. La tubulure d’irrigation Torrent® a été testée et s’est avérée compatible avec la tubulure d’eau auxiliaire MAJ-855
Olympus, le tube d’irrigation réutilisable OF-B113 Pentax et le tube réutilisable JT-500 J Fujinon. En cas d’utilisation de
ces dispositifs, se reporter aux modes d’emploi du fabricant correspondants pour plus d’informations sur ces dispositifs.
2. Ouvrir un flacon d’eau stérile (250 ml, 500 ml ou 1 000 ml). Le couvercle de la tubulure d’irrigation Torrent® s’adapte à tous les
flacons d’eau stérile jetables standard.
3. Ouvrir la poche stérile et sortir la tubulure d’irrigation Torrent®. Éviter tout contact avec la tubulure du flacon d’eau pour limiter le
risque de contamination.
4. Insérer la tubulure du flacon d’eau dans le flacon d’eau stérile et bien visser le couvercle pour s’assurer qu’il est bien fixé.
5. Ouvrir la tête de la pompe de l’unité d’irrigation.
00731693 Rev. N Page 6 of 38
6. Repérer les repères présents sur la tubulure de la pompe à galet flexible (voir fig. 1). L’insérer dans la tête de pompe entre les
repères, puis fermer celle-ci.
7. S’assurer que la tubulure de la pompe à galet flexible est correctement centrée et alignée dans la tête de la pompe afin d’éviter
qu’elle se plie ou perturbe l’écoulement d’eau.
8. Fixer la valve unidirectionnelle/le connecteur de la tubulure d’irrigation Torrent® à l’un des connecteurs d’endoscope compatibles
suivants :
a. Connecteur d’endoscope d’irrigation Torrent® (00711570/00711571)
b. Irrigateur BioShield® (00711133/00711137)
c. Tube d’eau auxiliaire MAJ-855 Olympus
d. Tube d’irrigation réutilisable OF-B113 Pentax
e. Tube réutilisable JT-500 J Fujinon
Remarque : le connecteur de la tubulure d’irrigation Torrent® comporte une valve unidirectionnelle visant à limiter le risque
de contamination croisée du système d’irrigation Torrent®.
9. Amorcer la tubulure en actionnant la pédale.
10. Relier la tubulure d’irrigation et le connecteur d’endoscope Torrent® au port d’eau auxiliaire de l’endoscope.
a. En cas d’utilisation de l’irrigateur BioShield® (00711133/00711137), relier la tubulure d’irrigation Torrent® et l’irrigateur
BioShield® au canal accessoire de l’endoscope.
b. En cas d’utilisation du tube d’eau auxiliaire MAJ-855 Olympus, du tube d’irrigation OF-B113 Pentax ou du tube JT-500 J
Fujinon, relier le dispositif concerné au port d’irrigation d’eau de l’endoscope.
11. Amorcer le canal du port d’eau auxiliaire avant d’insérer l’endoscope dans le corps du patient.
12. Si la pression d’eau est faible, s’assurer de ce qui suit :
a. La tubulure du flacon d’eau n’est pas pliée.
b. La tubulure du flacon d’eau est entièrement immergée dans l’eau.
c. Tous les connecteurs sont bien fixés.
13. Si le flacon d’eau doit être remplacé, utiliser une technique aseptique appropriée.
14. Une fois la procédure terminée, mettre la pompe hors tension avant de déconnecter la tubulure d’irrigation Torrent®.
a. Déconnecter la tubulure d’irrigation Torrent® du connecteur d’endoscope.
b. Éliminer le connecteur d’endoscope d’irrigation Torrent® (00711570/00711571) ou l’irrigateur BioShield®
(00711133/00711137) après toute utilisation sur un patient.
c. Le MAJ-855 Olympus, le tube d’irrigation OF-B113 Pentax et le tube JT-500 J Fujinon peuvent être retraités
conformément aux instructions du fabricant relatives au retraitement.
15. Vérifier que le dispositif est éliminé dans les 24 heures qui suivent l’ouverture de l’emballage, peu importe le nombre d’utilisations.
Une étiquette est fournie avec le dispositif.
COUVERCLE
CONNECTEUR/VALVE UNIDIRECTIONNELLE
REPÈRE
TUBULURE DE LA POMPE À GALET
REPÈRE
TUBULURE DU FLACON D’EAU
Figure 1
00731693 Rev. N Page 7 of 38
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler
et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales
et fédérales en vigueur.
Date de publication : Octobre 2019
Avertissement :
La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées
entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations supplémentaires sont
disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent
and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans
lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Olympus® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® est une marque déposée d’Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® est une marque déposée de FujiFilm Corporation.
Fabriqué aux États-Unis.
00731693 Rev. N Page 8 of 38
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
VERWENDUNGSZWECK:
Das Torrent® Spülsystem (Schlauch und Zubehör zur Aufnahme verschiedener Endoskope und Spülpumpen) dient bei endoskopischen
Magen-Darm-Eingriffen in Verbindung mit einer Spülpumpe oder einem Elektrochirurgiegerät zum Spülen mit Spülflüssigkeiten, wie z. B.
sterilem Wasser.
Torrent
®
Spülschläuche
Produkt-Nr.
Kompatible Pumpe(n)
00711560 Olympus OFP, OFP2 und AFU-100 Spülpumpen
00711562 Olympus OFP, OFP2 und AFU-100 Spülpumpen
00711561
MEDIVATORS Endogator® EGP-100 und ENDO STRATUS® EGA-500
Spülpumpen
ERBE EIP 2 Spülpumpen
Olympus OFP, OFP2 und AFU
100 Spülpumpen
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU
100 Irrigation Pumps
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE:
Dieses medizinische Einwegprodukt ist nicht nger als 24 Stunden nach dem Öffnen der Verpackung zur Verwendung
vorgesehen. Dieses Produkt sollte innerhalb dieses Zeitraums entsorgt werden, egal wie oft es verwendet wurde.
Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu
sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,
wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher
Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken durchzuführen.
Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,
Komplikationen und Risiken nachlesen.
Angemessene aseptische Techniken anwenden, um eine Kontamination des Torrent® Spülschlauchs während der Einrichtung
des Produkts, dem Auswechseln der Wasserflaschen und zwischen einzelnen Anwendungen am Patienten zu verhindern.
Während des Anschließens und Abtrennens dieses Produkts kann eine Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten auftreten. Der
Benutzer ist für die Befolgung von Protokollen zur Isolierung von Körpersubstanzen verantwortlich.
Diesen Schlauch nicht direkt in den Patienten einführen. Der Schlauch ist für den Anschluss an den Zusatzwasseranschluss oder
Biopsieeingang eines flexiblen Gastrointestinal-Endoskops und die Verwendung mit einer Wasserquelle sowie einer Spülpumpe
bestimmt.
Angemessene Techniken anwenden, um einer Aspirationsgefahr für den Patienten entgegenzuwirken.
Den Zusatzwasserkanal bzw. Biopsiekanal stets anfüllen, bevor das Endoskop in einen Patienten eingeführt wird.
Den Torrent® Spülschlauch an einen der folgenden kompatiblen Endoskop-Anschlüsse anbringen:
o Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571)
o BioShield® Irrigator (00711133/00711137)
o Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855
o Wiederverwendbarer Pentax Spülschlauch OF-B113
o Wiederverwendbarer Fujinon JT-500 J Schlauch
Der Zusatz von Simethicon oder anderen Entschäumern zur Flasche mit sterilem Wasser hat keinen Einfluss auf die Leistung des
Geräts, beeinträchtigt jedoch dessen Sterilität. Empfehlungen zur Verwendung von Simethicon oder anderen Entschäumern im
Zusammenhang mit Endoskopen erhalten Sie bei Ihrem Endoskophersteller.
KONTRAINDIKATIONEN:
Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren spezifischen Kontraindikationen.
GEBRAUCHSANLEITUNG:
1. Vor der klinischen Verwendung mit dem Produkt vertraut machen. Bei Anzeichen von Beschädigung darf das Produkt nicht
verwendet werden. An den zuständigen Produktspezialisten wenden.
a. Die Gebrauchsanleitung für Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571) und BioShield® Irrigator
(00711133/00711137) lesen. Das Diagramm anschauen.
b. Die Kompatibilität des Torrent® Spülschlauchs mit dem Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855, dem
wiederverwendbaren Pentax Spülschlauch OF-B113 und dem wiederverwendbaren Fujinon JT-500 J Schlauch wurde
geprüft und bestätigt. Bei Verwendung dieser Produkte sind weitere Informationen in den entsprechenden
Gebrauchsanleitungen zu finden.
2. Eine Flasche steriles Wasser (250 ml, 500 ml oder 1000 ml) öffnen. Die Deckelkappe des Torrent® Spülschlauchs passt auf
Standard-Einwegflaschen mit sterilem Wasser.
3. Den sterilen Beutel öffnen und den Torrent® Spülschlauch herausnehmen. Kontakt mit dem Wasserflaschenschlauch vermeiden, um
das Risiko einer Kontamination zu mindern.
00731693 Rev. N Page 9 of 38
4. Den Wasserflaschenschlauch in eine Flasche mit sterilem Wasser einführen und die Deckelkappe mit Gewinde fest aufschrauben,
bis sie dicht abschließt.
5. Den Pumpenkopf der Spüleinheit öffnen.
6. Auf die Markierungen am flexiblen Rollenpumpenschlauch achten (siehe Abb. 1) und den flexiblen Rollenpumpenschlauch zwischen
den Markierungen in den Pumpenkopf einführen und den Pumpenkopf schließen.
7. Sicherstellen, dass der flexible Rollenpumpenschlauch mittig und korrekt im Pumpenkopf ausgerichtet ist, um Knicke oder eine
Unterbrechung des Wasserflusses zu vermeiden.
8. Anschluss bzw. Einwegventil des Torrent® Spülschlauchs an einen der folgenden kompatiblen Endoskop-Anschlüsse anbringen:
a. Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571)
b. BioShield® Irrigator (00711133/00711137)
c. Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855
d. Wiederverwendbarer Pentax Spülschlauch OF-B113
e. Wiederverwendbarer Fujinon JT-500 J Schlauch
Hinweis: Der Torrent® Spülschlauch ist mit einem Einwegventil versehen, um das Kreuzkontaminationsrisiko im Torrent®
Spülsystem zu minimieren.
9. Den Schlauch durch Betätigen des Fußpedals anfüllen.
10. Den Torrent® Spülschlauch und den Endoskop-Anschluss mit dem Wasserspülanschluss des Endoskops verbinden.
a. Bei Verwendung des BioShield® Irrigators (00711133/00711137) den Torrent® Spülschlauch und den BioShield® Irrigator
an den Zubehörkanal des Endoskops anschließen.
b. Bei Verwendung des Olympus Zusatzwasserschlauchs MAJ-855, des Pentax Spülschlauchs OF-B113 oder des Fujinon
JT-500 J Schlauchs dieses Produkt mit dem Wasserspülanschluss des Endoskops verbinden.
11. Den Wasserspülanschlusskanal anfüllen, bevor das Endoskop in einen Patienten eingeführt wird.
12. Bei niedrigem Wasserdruck Folgendes überprüfen:
a. Wasserflaschenschlauch ist nicht geknickt.
b. Wasserflaschenschlauch ist vollständig mit Wasser bedeckt.
c. Alle Anschlüsse sind sicher angebracht.
13. Wenn die Wasserflasche ausgewechselt werden muss, angemessene aseptische Techniken anwenden.
14. Wenn das Verfahren abgeschlossen ist, die Pumpe ausschalten, bevor der Torrent® Spülschlauch getrennt wird.
a. Den Torrent® Spülschlauch vom Endoskop-Anschluss trennen.
b. Den Torrent® Endoskop-Spülanschluss (00711570/00711571) oder den BioShield® Irrigator (0071133/00711137)
nach einmaliger Verwendung entsorgen.
c. Der Olympus Zusatzwasserschlauch MAJ-855, der Pentax Spülschlauch OF-B113 und der Fujinon JT-500 J
Schlauch können unter Einhaltung der Herstelleranweisungen zur Wiederaufbereitung wiederaufbereitet werden.
15. Darauf achten, dass das Produkt innerhalb von 24 Stunden, nachdem die Verpackung geöffnet wurde, entsorgt wird, egal wie oft es
verwendet wurde. Das Produkt ist mit einem Etikett versehen.
DECKELKLAPPE
ANSCHLUSS/EINWEGVENTIL
MARKIERUNG
ROLLENPUMPENSCHLAUCH
MARKIERUNG
WASSERFLASCHENSCHLAUCH
Abbildung 1
00731693 Rev. N Page 10 of 38
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination
darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen
kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019
Warnung:
Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten zwischen diesem
Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks eventuell verfügbarer
zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt
der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Olympus® ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® ist eine eingetragene Marke von Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® ist eine eingetragene Marke der FujiFilm Corporation.
Made in the USA.
00731693 Rev. N Page 11 of 38
Questo prodotto non contiene lattice di gomma naturale.
USO PREVISTO:
Il sistema di irrigazione Torrent® (tubi e accessori per la gestione di vari endoscopi e pompe di irrigazione) è previsto per fornire irrigazione
con appositi liquidi, come ad esempio acqua sterilizzata, durante procedure endoscopiche gastrointestinali in associazione ad una pompa
di irrigazione e ad un’unità elettrochirurgica.
Cod. art. tubo di
irrigazione Torrent®
Pompa/e compatibile/i
00711560 Pompe di irrigazione Olympus OFP, OFP2 e AFU-100
00711562 Pompe di irrigazione Olympus OFP, OFP2 e AFU-100
00711561
Pompe di irrigazione MEDIVATORS Endogator® EGP-100 ed ENDO STRATUS®
EGA-500
Pompe di irrigazione ERBE EIP 2
Pompe di irrigazione Olympus OFP, OFP2 e AFU-100
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Questo dispositivo medico monouso è previsto per essere utilizzato entro 24 ore dall’apertura della confezione. Alla scadenza di
questo periodo di tempo, smaltirlo indipendentemente dal numero di utilizzi.
Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,
predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali
operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio compromissione
dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche
endoscopiche.
Prima di realizzare qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica relativa alle complicanze, ai rischi nonché
alle tecniche da adottare.
Adottare tecniche asettiche appropriate per evitare la contaminazione del tubo di irrigazione Torrent® durante la preparazione del
dispositivo, la sostituzione dei flaconi d’acqua e tra gli utilizzi con ciascun paziente.
Durante il collegamento o lo scollegamento del dispositivo, può verificarsi un’esposizione ai fluidi corporei. L’utente ha la
responsabilità di rispettare i protocolli di isolamento delle sostanze corporee.
Non inserire i tubi direttamente nel corpo del paziente. I tubi devono essere collegati all’ingresso supplementare dell’acqua o
all’ingresso per biopsia di un endoscopio gastrointestinale flessibile e devono essere utilizzati con una sorgente d’acqua e un
pompa di irrigazione.
Adottare tecniche adeguate per evitare il rischio di aspirazione di un paziente.
Prima di inserire l’endoscopio nel paziente, avvinare sempre il canale supplementare dell’acqua o il canale per la biopsia.
Collegare il tubo di irrigazione Torrent® ad uno dei seguenti connettori compatibili dell’endoscopio:
o Connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571)
o Irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137)
o Tubo dell’acqua supplementare Olympus MAJ-855
o Tubo di irrigazione riutilizzabile Pentax OF-B113
o Tubo a J JT-500 riutilizzabile Fujinon
L’aggiunta di simeticone o di altre sostanze antischiumogene al flacone di acqua sterilizzata non comprometterà le prestazioni del
dispositivo ma avrà un impatto sulla sterilità del dispositivo stesso. Consultare il produttore dell’endoscopio per informazioni
relative all’uso del simeticone o di altre sostanze antischiumogene negli endoscopi.
CONTROINDICAZIONI:
Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica.
ISTRUZIONI PER LUSO:
1. Familiarizzare con il dispositivo prima dell’uso clinico. Nel caso siano presenti danni, non usare questo prodotto e rivolgersi allo
specialista del prodotto di zona.
a. Leggere le istruzioni per l’uso del connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571) e
dell’irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137). Esaminare il grafico.
b. Il tubo di irrigazione Torrent® è stato testato ed è risultato compatibile con il tubo dell’acqua supplementare Olympus
MAJ-855, il tubo di irrigazione riutilizzabile Pentax OF-B113 e il tubo a J JT-500 riutilizzabile Fujinon. In caso di utilizzo di
questi dispositivi, consultare le istruzioni per l’uso del produttore per ulteriori informazioni al riguardo.
2. Aprire un flacone di acqua sterilizzata (250 cc, 500 cc o 1000 cc). Il cappuccio del tubo di irrigazione Torrent® è adatto ai flaconi di
acqua sterilizzata monouso standard.
3. Aprire la sacca sterile e rimuovere il tubo di irrigazione Torrent®. Al fine di ridurre il rischio di contaminazione, evitare il contatto con il
tubo del flacone dell’acqua.
00731693 Rev. N Page 12 of 38
4. Inserire il tubo del flacone dell’acqua nel flacone di acqua sterilizzata e serrare bene il cappuccio filettato per garantire che il
coperchio sia ben chiuso.
5. Aprire la testa della pompa dell’unità di irrigazione.
6. Individuare i marcatori sul tubo flessibile della pompa a rulli (vedi fig. 1) e inserire il tubo flessibile della pompa a rulli nella testa della
pompa tra i marcatori e chiudere la testa della pompa.
7. Assicurarsi che il tubo flessibile della pompa a rulli sia centrato e allineato correttamente nella testa della pompa per evitare
attorcigliamenti o interruzione del flusso d’acqua.
8. Collegare il connettore/valvola unidirezionale del tubo di irrigazione Torrent® a uno dei seguenti connettori compatibili dell’endoscopio:
a. Connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571)
b. Irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137)
c. Tubo dell’acqua supplementare Olympus MAJ-855
d. Tubo di irrigazione riutilizzabile Pentax OF-B113
e. Tubo a J JT-500 riutilizzabile Fujinon
Nota: per ridurre al minimo il rischio di contaminazione crociata del sistema di irrigazione Torrent®, il tubo di irrigazione
Torrent® è dotato di una valvola unidirezionale.
9. Avvinare il tubo azionando il pedale.
10. Collegare il tubo di irrigazione Torrent® e il connettore dell’endoscopio all’ingresso di irrigazione dell’acqua dell’endoscopio.
a. Se si utilizza l’irrigatore BioShield® (00711133 / 00711137), collegare il tubo di irrigazione Torrent® e l’irrigatore
BioShield® al canale supplementare dell’endoscopio.
b. Se si utilizza il tubo dell’acqua supplementare Olympus MAJ-855, il tubo di irrigazione Pentax OF-B113 o il tubo a J JT-
500 Fujinon, collegarsi all’ingresso di irrigazione dell’acqua dell’endoscopio.
11. Avvinare il canale dell’ingresso di irrigazione dell’acqua prima dell’inserimento dell’endoscopio in un paziente.
12. Se la pressione dell’acqua è bassa, verificare quanto segue:
a. che il tubo del flacone dell’acqua non sia attorcigliato;
b. che il tubo del flacone dell’acqua sia completamente immerso nell’acqua;
c. che tutti i connettori siano fissati saldamente.
13. Se è necessario sostituire il flacone dell’acqua, adottare una tecnica asettica appropriata.
14. Al termine della procedura, spegnere la pompa prima di scollegare il tubo di irrigazione Torrent®.
a. Scollegare il tubo di irrigazione Torrent® dall’endoscopio.
b. Gettare il connettore dell’endoscopio di irrigazione Torrent® (00711570 / 00711571) oppure l’irrigatore BioShield®
(0071133 / 00711137) dopo l’utilizzo su ciascun paziente.
c. Il tubo Olympus MAJ-855, il tubo di irrigazione Pentax OF-B113 e il tubo a J JT-500 Fujinon possono essere
sottoposti a ricondizionamento in base alle relative istruzioni del produttore.
15. Accertarsi che il dispositivo venga smaltito entro 24 ore dall’apertura della confezione, indipendentemente dal numero di utilizzi. Il
dispositivo è dotato di un’etichetta.
CAPPUCCIO
CONNETTORE/VALVOLA UNIDIREZIONALE
MARCATORE
TUBO DELLA POMPA A RULLI
MARCATORE
TUBO DEL FLACONE DELL’ACQUA
Figura 1
00731693 Rev. N Page 13 of 38
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare
e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.
Data di pubblicazione: Ottobre 2019
Avvertenza:
a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra
questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono
marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente
nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Olympus® è un marchio di fabbrica registrato di Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® è un marchio di fabbrica registrato di Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® è un marchio di fabbrica registrato di FujiFilm Corporation.
Prodotto negli Stati Uniti
00731693 Rev. N Page 14 of 38
Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
USO PREVISTO:
El sistema de irrigación Torrent® (tubo y accesorios para acomodar varios endoscopios y bombas de irrigación) está diseñado para
proporcionar irrigación mediante líquidos de irrigación, como agua estéril, durante procedimientos endoscópicos gastrointestinales cuando
se utiliza junto con una bomba de irrigación o unidad electroquirúrgica.
N.º de pieza del tubo
de irrigación Torrent®
Bomba(s) compatible(s)
00711560 Bombas de irrigación Olympus OFP, OFP2 y AFU-100
00711562 Bombas de irrigación Olympus OFP, OFP2 y AFU-100
00711561
Bombas de irrigación MEDIVATORS Endogator® EGP-100 y ENDO STRATUS®
EGA-500
Bombas de irrigación ERBE EIP 2
Bombas de irrigación Olympus OFP, OFP2 y AFU-100
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
Este dispositivo médico desechable está diseñado para utilizarse en un plazo no superior a 24 horas desde la apertura del
paquete. Este dispositivo se debe desechar una vez transcurrido ese periodo de tiempo, independientemente de las veces que se
haya utilizado.
No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas
actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
Las endoscopias solo debe realizarlas personal que cuente con la formación adecuada para ello y esté familiarizado con las
técnicas endoscópicas correspondientes.
Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte en la literatura médica sus complicaciones, riesgos y técnicas.
Utilice las técnicas asépticas adecuadas para evitar la contaminación del tubo de irrigación Torrent® durante la preparación del
dispositivo, sustitución de las botellas de agua y entre cada uso en los pacientes.
Se puede producir una exposición a líquidos corporales durante la conexión y desconexión de este dispositivo. El usuario es
responsable de cumplir con los protocolos de aislamiento de sustancias corporales.
No inserte el tubo directamente en el paciente. Los tubos se deben conectar a una entrada de agua auxiliar o a la entrada de la
biopsia de un endoscopio gastrointestinal flexible y utilizarse con una fuente de agua y una bomba de irrigación.
Se deben emplear técnicas adecuadas para evitar riesgos de aspiración del paciente.
Cebe siempre el canal de agua auxiliar o el canal de biopsia antes de insertar el endoscopio en el paciente.
Conecte el tubo de irrigación Torrent® a uno de los siguientes conectores de endoscopio compatibles:
o Conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571)
o Irrigador BioShield® (00711133 / 00711137)
o Tubo de agua auxiliar Olympus MAJ-855
o Tubo de irrigación reutilizable Pentax OF-B113
o Tubo reutilizable Fujinon JT-500 J
La incorporación de simeticona u otros agentes antiflatulentos a la botella de agua estéril no afectará al rendimiento del
dispositivo, pero sí a la esterilidad del dispositivo. Consulte las recomendaciones del fabricante del endoscopio acerca del uso de
simeticona u otros agentes antiflatulentos en los endoscopios.
CONTRAINDICACIONES:
Las contraindicaciones incluyen las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.
INSTRUCCIONES DE USO:
1. Antes de su uso clínico, el usuario deberá estar familiarizado con el dispositivo. Si hay daños evidentes, no utilice este producto
y póngase en contacto con el especialista local del producto.
a. Lea las instrucciones de uso del conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571) y el irrigador
BioShield® (00711133 / 00711137). Consulte el diagrama.
b. Se ha probado el tubo de irrigación Torrent® y se ha determinado que es compatible con el tubo de agua auxiliar
Olympus MAJ-855, el tubo de irrigación reutilizable Pentax OF-B113 y el tubo reutilizable Fujinon JT-500 J. Si utiliza
estos dispositivos, consulte las instrucciones de uso para ver cualquier información adicional sobre ellos.
2. Abra una botella de agua estéril (de 250 cc, 500 cc o 1000 cc). El tapón del tubo de irrigación Torrentt® encaja en las botellas de
agua estéril desechables estándar.
3. Abra la bolsa estéril y saque el tubo de irrigación Torrent®. Evite el contacto con el tubo de la botella de agua para reducir el riesgo
de contaminación.
4. Introduzca el tubo de la botella de agua en la botella de agua estéril y apriete con fuerza el tapón roscado para asegurar la tapa.
00731693 Rev. N Page 15 of 38
5. Abra el cabezal de la bomba de su unidad de irrigación.
6. Localice los marcadores en el tubo de la bomba de rodillo flexible (consulte la Fig. 1) e inserte el tubo de la bomba de rodillo flexible
en el cabezal de la bomba entre los marcadores y cierre el cabezal de la bomba.
7. Asegúrese de que el tubo de la bomba de rodillo flexible esté centrado y alineado correctamente en el cabezal de la bomba para
evitar que el flujo de agua sea discontinuo o se detenga.
8. Conecte el conector/válvula unidireccional del tubo de irrigación Torrent® a uno de los siguientes conectores de endoscopio
compatibles:
a. Conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571)
b. Irrigador BioShield® (00711133 / 00711137)
c. Tubo de agua auxiliar Olympus MAJ-855
d. Tubo de irrigación reutilizable Pentax OF-B113
e. Tubo reutilizable Fujinon JT-500 J
Nota: El tubo de irrigación Torrent® está fabricado con una válvula unidireccional para minimizar el riesgo de
contaminación cruzada del sistema de irrigación Torrent®.
9. Cebe el tubo activando el pedal.
10. Conecte el tubo de irrigación Torrent® y el conector de endoscopio a la entrada de agua del endoscopio.
a. Si se utiliza el irrigador BioShield® (00711133 / 00711137), conecte el tubo de irrigación Torrent® y el irrigador BioShield®
al canal accesorio del endoscopio.
b. Si se utiliza el tubo de agua auxiliar Olympus MAJ-855, el tubo de irrigación Pentax OF-B113 o el tubo Fujinon JT-500 J,
conecte la entrada de irrigación de agua del endoscopio.
11. Cebe el canal de la entrada de irrigación de agua antes de insertar el endoscopio en un paciente.
12. Si la presión de agua es baja, asegúrese de lo siguiente:
a. El tubo de la botella de agua no esté doblado
b. El tubo de la botella de agua esté totalmente sumergido en el agua
c. Todos los conectores estén bien asegurados
13. Si es necesario sustituir la botella de agua, utilice una técnica aséptica adecuada.
14. Cuando el procedimiento se haya completado, apague la bomba antes de desconectar el tubo de irrigación Torrent®.
a. Desconecte el tubo de irrigación Torrent® del conector del endoscopio.
b. Deseche el conector de endoscopio de irrigación Torrent® (00711570 / 00711571) o el irrigador BioShield®
(0071133 / 00711137) después de cada uso en un paciente.
c. El Olympus MAJ-855, el tubo de irrigación Pentax OF-B113 y el tubo Fujinon JT-500 J pueden volver a procesarse
siguiendo las instrucciones del fabricante.
15. Asegúrese de que se desecha el dispositivo antes de 24 horas desde la apertura del paquete, independientemente del número de
usos. Se incluye una etiqueta informativa con este dispositivo.
TAPÓN
CONECTOR/VÁLVULA UNIDIRECCIONAL
MARCADOR
TUBO DE LA BOMBA DE RODILLO
MARCADOR
TUBO DE LA BOTELLA DE AGUA
Figura 1
00731693 Rev. N Page 16 of 38
Cómo desechar el producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales
vigentes.
Fecha de publicación: Octubre de 2019
Advertencia:
La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que transcurran dos
años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay información adicional
disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o están registradas en la oficina de patentes y
marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente
del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Olympus® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® es una marca registrada de Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® es una marca registrada de FujiFilm Corporation.
Fabricado en EE. UU.
00731693 Rev. N Page 17 of 38
Este produto não é fabricado com látex de borracha natural.
INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO:
O sistema de irrigação Torrent® (tubagem e acessórios compatíveis com diversos endoscópios e bombas de irrigação) destina-se a
fornecer irrigação através de fluidos de irrigação como, por exemplo, água esterilizada, durante procedimentos endoscópicos
gastrointestinais, quando utilizado em conjunto com uma bomba de irrigação ou unidade electrocirúrgica.
P/N da tubagem de
irrigação Torrent®
Bomba(s) compatível(is)
00711560 Bombas de irrigação Olympus OFP, OFP2, e AFU-100
00711562 Bombas de irrigação Olympus OFP, OFP2, e AFU-100
00711561
Bombas de irrigação MEDIVATORS Endogator® EGP-100 e ENDO STRATUS®
EGA-500
Bombas de irrigação ERBE EIP 2
Bombas de irrigação Olympus OFP, OFP2, e AFU-100
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
AVISOS E PRECAUÇÕES:
Este dispositivo médico descartável destina-se a ser utilizado por um período máximo de 24 horas após a abertura da
embalagem. Este dispositivo deve ser eliminado dentro deste período de tempo, independentemente do número de utilizações.
Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu
este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais
operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da
integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam
familiarizadas com as técnicas endoscópicas.
Consulte a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.
Utilize técnicas assépticas adequadas para evitar a contaminação da tubagem de irrigação Torrent® durante a instalação do
dispositivo e substituição dos frascos de água, bem como entre as utilizações entre pacientes.
Durante a activação ou desactivação deste dispositivo, poderá ocorrer exposição a fluidos corporais. O Utilizador é responsável
pelo cumprimento dos protocolos de isolamento contra Substâncias Corporais.
Não introduza a tubagem directamente no paciente. A tubagem deve ser encaixada na porta de água auxiliar ou porta de biopsia
de um endoscópio gastrointestinal flexível e deve ser utilizada com uma fonte de água e bomba de irrigação.
Utilize técnicas adequadas para evitar o risco de aspiração de um paciente.
Prepare sempre o canal de água auxiliar ou canal de biópsia antes de introduzir o endoscópio no paciente.
Fixe a tubagem de irrigação Torrent® a um dos conectores do endoscópio compatíveis que se seguem:
o Conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571)
o Dispositivo de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137)
o Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855
o Tubo de irrigação reutilizável Pentax OF-B113
o Tubo em J reutilizável Fujinon JT-500
Adicionar Simeticone ou outros agentes anti-espuma ao frasco de água esterilizada não irá afectar o desempenho do dispositivo,
mas terá impacto na esterilidade do dispositivo. Consulte o fabricante do endoscópio para obter recomendações sobre a
utilização de Simeticone ou outros agentes anti-espuma em endoscópios.
CONTRA-INDICAÇÕES:
As contra-indicações incluem aquelas específicas a qualquer procedimento endoscópico.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo. Se detectar a presença de danos evidentes, não utilize este
produto e entre em contacto com o seu Especialista local do respectivo produto.
a. Leia as Instruções de utilização do conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571) e do dispositivo
de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137). Reveja o diagrama.
b. A tubagem de irrigação Torrent® foi testada e considerada compatível com o Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855,
tubo de irrigação reutilizável Pentax OF-B113 e Tubo em J reutilizável Fujinon JT-500. Caso utilize estes dispositivos,
consulte as Instruções de Utilização para obter quaisquer informações adicionais sobre estes dispositivos.
2. Abra um frasco de água esterilizada (250 cc, 500 cc ou 1000 cc). A Tampa de protecção da tubagem de irrigação Torrent® encaixa
em frascos de água esterilizada padrão descartáveis.
3. Abra a bolsa esterilizada e retire a tubagem de irrigação Torrent®. Evite o contacto com a Tubagem do frasco de água para reduzir o
risco de contaminação.
4. Introduza a Tubagem do frasco de água no frasco de água esterilizada e aperte firmemente a Tampa de protecção de enroscar para
assegurar que a tampa está bem fixa.
5. Abra a cabeça da bomba da unidade de irrigação.
00731693 Rev. N Page 18 of 38
6. Localize os Marcadores na Tubagem da bomba de roletes (consulte a Fig. 1) e introduza a Tubagem da bomba de roletes flexível na
cabeça da bomba entre os Marcadores e feche a cabeça da bomba.
7. Certifique-se de que a Tubagem da bomba de roletes flexível fica centrada e alinhada correctamente na cabeça da bomba para
evitar quaisquer dobras ou interrupções no fluxo de água.
8. Fixe o Conector/Válvula unidireccional da tubagem de irrigação Torrent® a um dos conectores do endoscópio compatíveis que se
seguem:
a. Conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571)
b. Dispositivo de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137)
c. Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855
d. Tubo de irrigação reutilizável Pentax OF-B113
e. Tubo em J reutilizável Fujinon JT-500
Nota: a tubagem de irrigação Torrent® é fabricada com uma válvula unidireccional para minimizar o risco de contaminação
cruzada do sistema de irrigação Torrent®.
9. Prepare a tubagem, activando o pedal.
10. Ligue a tubagem de irrigação Torrent® e o conector de endoscópio à porta de irrigação de água do endoscópio.
a. Se estiver a utilizar o dispositivo de irrigação BioShield® (00711133 / 00711137), ligue a tubagem de irrigação Torrent® e
o dispositivo de irrigação BioShield® ao canal auxiliar do endoscópio.
b. Se estiver a utilizar o Tubo de água auxiliar Olympus MAJ-855, o tubo de irrigação Pentax OF-B113 ou o tubo em J
Fujinon JT-500, ligue à porta de irrigação de água do endoscópio.
11. Prepare o canal da porta de irrigação de água antes de proceder à inserção do endoscópio no paciente.
12. Se a pressão de água for baixa, garanta o seguinte:
a. A Tubagem do frasco de água não está dobrada
b. A Tubagem do frasco de água está totalmente submersa dentro de água
c. Todos os conectores estão fixos
13. Se o frasco de água necessitar de ser substituído, utilize uma técnica asséptica adequada.
14. Quando o procedimento estiver concluído, desligue a bomba antes de desligar a tubagem de irrigação Torrent®.
a. Desligue a tubagem de irrigação Torrent® do conector do endoscópio.
b. Elimine o conector de endoscópio de irrigação Torrent® (00711570 / 00711571) ou o dispositivo de irrigação
BioShield® (0071133 / 00711137) após a utilização em cada paciente.
c. O Olympus MAJ-855, o tubo de irrigação Pentax OF-B113 e o Tubo em J Fujinon JT-500 podem ser processados
de acordo com as instruções de reprocessamento do Fabricante.
15. Certifique-se de que o dispositivo é eliminado nas 24 horas seguintes à abertura da respectiva embalagem, independentemente do
número de utilizações. É fornecida uma etiqueta com o dispositivo.
TAMPA DE PROTECÇÃO
CONECTOR / VÁLVULA UNIDIRECCIONAL
MARCADOR
TUBAGEM DA BOMBA DE ROLETES
MARCADOR
TUBAGEM DO FRASCO DE ÁGUA
Figura 1
00731693 Rev. N Page 19 of 38
Eliminação do Produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais
aplicáveis.
Data de emissão: Outubro de 2019
Aviso:
É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a
utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas
registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Olympus® é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® é uma marca registada da Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® é uma marca registada da FujiFilm Corporation.
Fabricado nos EUA
00731693 Rev. N Page 20 of 38
Dette produkt er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.
TILSIGTET ANVENDELSE:
Torrent® udskylningssystemet (slanger og tilbehør til at rumme forskellige endoskoper og vandingspumper) er beregnet til at sikre
udskylning via udskylningsvæsker, såsom sterilt vand, til brug ved gastrointestinale endoskopiprocedurer, sammen med en
udskylningspumpe eller elektrokirurgisk udstyr.
Torrent
®
udskylningssystem
P/N
Kompatible pumpe(r)
00711560 Olympus OFP-, OFP2- og AFU-100-udskylningspumper
00711562 Olympus OFP-, OFP2- og AFU-100-udskylningspumper
00711561
MEDIVATORS Endogator® EGP-100- og ENDO STRATUS® EGA-500-
udskylningspumper
ERBE EIP 2-udskylningspumper
Olympus OFP-, OFP2- og AFU-100-udskylningspumper
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:
Denne medicinske engangsanordning er beregnet til anvendelse i maksimalt 24 timer efter åbning af pakken. Denne anordning
skal bortskaffes inden for denne tidsfrist, uanset hvor mange gange det er blevet brugt.
Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har
hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,
genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter denne medicinske engangsenhed udgør en
sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
Endoskopiske procedurer kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til
endoskopiske teknikker.
Konsultér den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden det endoskopiske indgreb udføres.
Brug korrekte aseptiske teknikker for at undgå kontaminering af Torrent® skylleslangen under opsætning, udskiftning af
vandflasker og mellem patientbrug.
Der kan opstå kontakt med kropsvæsker under tilslutningen eller afbrydelsen af denne anordning. Brugeren er ansvarlig for
overholdelsen af fremgangsmåder til isolering af kropsvæsker.
Slangen må ikke indsættes direkte ind i patienten. Slangen bør tilsluttes til et fleksibelt, gastrointestinalt endoskops ekstra
vandport eller biopsiport og anvendes sammen med en vandkilde og en udskylningspumpe.
Brug de korrekte teknikker for at undgå risiko for indånding hos patienten.
Spæd altid den ekstra vandkanal eller biopsikanalen forud for indsættelse af endoskopet i patienten.
Sæt Torrent® skylleslangen fast på et af følgende kompatible tilslutninger på endoskopet:
o Torrent® udskylningstilslutning (00711570/00711571)
o BioShield® udskylningsapparat (00711133/00711137)
o Olympus ekstra vandslange MAJ-855
o Pentax skylleslange til genbrug OF-B113
o Fujinon JT-500 J-slange til genbrug
Tilføjelse af Simethicone eller anden anti-skumdannelse til den sterile vandflaske vil ikke påvirke anordningens ydeevne, men vil
påvirke dens sterilitet. Kontakt producenten af endoskopet for anbefalinger vedrørende brug af Simethicone eller andre anti-
skumdannende midler i endoskoper.
KONTRAINDIKATIONER:
Kontraindikationerne omfatter sådanne, som er specifikke for enhver endoskopisk procedure.
BRUGSANVISNING:
1. Inden udstyret anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med anordningen. Hvis der er tegn skade, du ikke bruge
produktet. Kontakt din lokale produktspecialist.
a. Læs brugsanvisningen for Torrent® udskylningstilslutningen (00711570/00711571) og BioShield® udskylningsapparatet
(00711133/
00711137). Gennemse diagrammet.
b. Torrent® skylleslangerne er testet og fundet kompatible med Olympus ekstra vandslange MAJ-855, Pentax OF-B113
skylleslange til genbrug og Fujinon JT-500 J slange til genbrug. Ved brug af disse anordninger henvises til producentens
brugsvejledning for yderligere oplysninger om disse anordninger.
2. Åbn en flaske med sterilt vand (250 ml, 500 ml eller 1000 ml). Lågdækslet Torrent® skylleslange passer til standard
engangsflasker til sterilt vand.
3. Åbn den sterile pose, og tag Torrent® skylleslangen ud. Undgå kontakt med vandflaskeslangen for at reducere risikoen for
kontaminering.
4. Indsæt vandflaskeslangen i den sterile vandflaske, og stram skruelåget helt til for at sikre at lågdækslet er lukket tæt til.
00731693 Rev. N Page 21 of 38
5. Åbn for pumpehovedet på udskylningsenheden.
6. Find markørerne den fleksible rullepumpeslange (se fig. 1), og sæt den fleksible rullepumpeslange ind i pumpehovedet mellem
markørerne, og luk pumpehovedet.
7. Sørg for, at den fleksible rullepumpeslange er centreret og rettet ind i forhold til pumpehovedet for at undgå knæk slangen eller
afbrudt vandgennemstrømning.
8. Sæt Torrent® skylleslangens tilslutning/envejsventil fast på et af følgende kompatible tilslutninger på endoskopet:
a. Torrent® udskylningstilslutning (00711570/00711571)
b. BioShield® udskylningsapparat (00711133/00711137)
c. Olympus ekstra vandslange MAJ-855
d. Pentax skylleslange til genbrug OF-B113
e. Fujinon JT-500 J-slange til genbrug
Bemærk: Torrent® skylleslangen er fremstillet med en envejsventil for at minimere risikoen for krydskontaminering af
Torrent® udskylningssystemet.
9. Spæd rørsystemet ved at aktivere fodpedalen.
10. Forbind Torrent® skylleslangen og endoskoptilslutningen til endoskopets ekstra skylleport.
a. Hvis der benyttes et Bioshield® udskylningsapparat (00711133/00711137), forbindes Torrent® skylleslangen og
BioShield® udskylningsapparatet til endoskopets tilbehørskanal.
b. Hvis der benyttes en Olympus ekstra vandslange MAJ-855, Pentax skylleslange OF-B113 eller Fujinon JT-500 J-slange,
forbindes det til endoskopets vandskylleport.
11. Spæd den vandskylleportens kanal, før endoskopet føres ind i patienten.
12. Følgende skal sikres, hvis vandtrykket er lavt:
a. Vandflaskeslangen er uden knæk
b. Vandflaskeslangen er helt nedsænket i vandet
c. Alle tilslutninger er sikkert fastgjort
13. Brug korrekt aseptisk teknik, hvis der er behov for at udskifte vandflasken.
14. Når proceduren er færdig, slukkes der for pumpen forud for frakobling af Torrent® skylleslangen.
a. Frakobl Torrent® skylleslangen fra tilslutningen på endoskopet.
b. Bortskaf Torrent® udskylningstilslutningen (00711570/00711571) eller BioShield® udskylningsapparatet
(0071133/00711137) efter hver endt patientbehandling.
c. Olympus MAJ-855, Pentax skylleslange OF-B113 og Fujinon JT-500 J-slange kan genbearbejdes i henhold til
producentens genbearbejdningsanvisninger.
15. Sørg for, at anordningen bortskaffes inden for 24 timer efter åbning af emballagen, uanset hvor mange gange den er blevet brugt.
Der følger en etiket med anordningen.
LÅGDÆKSEL
TILSLUTNING/ENVEJSVENTIL
MARKØR
RULLEPUMPESLANGE
MARKØR
VANDFLASKESLANGE
Fig. 1
00731693 Rev. N Page 22 of 38
Bortskaffelse af produktet:
Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og
bestemmelser.
Udgivelsesdato: Oktober 2019
Advarsel:
Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, og til
produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker
ejet af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente
myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
Olympus® er et registreret varemærke tilhørende Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® er et registreret varemærke tilhørende Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® er et registreret varemærke tilhørende Fuji Film Co., Ltd.
Fremstillet i USA.
00731693 Rev. N Page 23 of 38
Dit product is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
BEOOGD GEBRUIK:
Het Torrent® irrigatiesysteem (slang en accessoires voor verschillende endoscopen en irrigatiepompen) is bedoeld om, in combinatie met
een irrigatiepomp of elektrochirurgisch apparaat, te worden gebruikt voor irrigatie door middel van irrigatievloeistoffen, zoals steriel water,
tijdens endoscopische ingrepen in het maag-darmkanaal.
O/N Torrent
®
irrigatiebuis
Compatibele pomp(en)
00711560 Olympus OFP-, OFP2- en AFU-100-irrigatiepompen
00711562 Olympus OFP-, OFP2- en AFU-100-irrigatiepompen
00711561
MEDIVATORS Endogator® EGP-100- en ENDO STRATUS® EGA-500-
irrigatiepompen
ERBE EIP 2-irrigatiepompen
Olympus OFP-, OFP2- en AFU-100-irrigatiepompen
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN:
Dit medische wegwerpinstrument is bedoeld voor gebruik gedurende maximaal 24 uur na openen van de verpakking. Het
instrument dient binnen dit tijdsbestek te worden weggegooid, ongeacht het aantal malen dat het is gebruikt.
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS
Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden ontsmet
of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor
patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).
Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de
betreffende endoscopische technieken.
Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient de medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de
bijbehorende complicaties, gevaren en technieken.
Gebruik de juiste aseptische technieken om verontreiniging van de Torrent® irrigatieslang te vermijden tijdens het opstellen van
het instrument, het verwisselen van waterflessen en tussen gebruik bij patiënten.
Blootstelling aan lichaamsvloeistoffen is mogelijk tijdens aansluiting en ontkoppeling van dit instrument. De gebruiker is
verantwoordelijk voor naleving van protocollen ter isolatie van lichaamsvloeistoffen.
Breng de slang niet rechtstreeks in de patiënt in. De slang moet worden bevestigd aan de hulpwaterpoort of de biopsiepoort van
een flexibele endoscoop voor het maag-darmkanaal en moet worden gebruikt met een waterbron en irrigatiepomp.
Gebruik de juiste technieken om het risico op aspiratie bij een patiënt te vermijden.
Prime het hulpwaterkanaal of biopsiekanaal altijd voordat u de endoscoop bij een patiënt inbrengt.
Bevestig de Torrent® irrigatieslang aan een van de volgende compatibele endoscoopconnectors:
o Torrent® irrigatiescoopconnector (00711570/00711571)
o BioShield® irrigator (00711133/00711137)
o Olympus hulpwaterslang MAJ-855
o Pentax herbruikbare irrigatieslang OF-B113
o Fujinon herbruikbare JT-500 J-slang
Het toevoegen van simethicone of andere antischuimmiddelen aan de fles steriel water is niet van invloed op de prestaties van
het instrument, maar heeft wel een impact op de steriliteit van het instrument. Raadpleeg de fabrikant van de endoscoop voor
aanbevelingen omtrent het gebruik van simethicone of andere antischuimmiddelen in endoscopen.
CONTRA-INDICATIES:
Contra-indicaties die onder andere van toepassing zijn, zijn contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische ingrepen.
GEBRUIKSAANWIJZING:
1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u zich vertrouwd te maken met de bediening ervan. Gebruik dit
product niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige als er tekenen van beschadiging zijn.
a. Lees de gebruiksaanwijzing van de Torrent® irrigatiescoopconnector (00711570/00711571) en de BioShield® irrigator
(00711133/00711137). Raadpleeg de tekening.
b. De Torrent® irrigatieslang is getest en geschikt bevonden voor gebruik met de Olympus hulpwaterslang MAJ-855, de
Pentax herbruikbare irrigatieslang OF-B113 en de Fujinon herbruikbare JT-500 J-slang. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor aanvullende informatie als u deze instrumenten gaat gebruiken.
2. Open een fles steriel water (250 ml, 500 ml of 1000 ml). De schroefdop van de Torrent® irrigatieslang past op
standaardwegwerpflessen steriel water.
3. Open het steriele zakje en neem de Torrent® irrigatieslang eruit. Vermijd contact met de buis voor de waterfles om het risico van
verontreiniging te verkleinen.
4. Plaats de buis voor de waterfles in de fles steriel water en draai de schroefdop stevig vast.
5. Open de pompkop van het irrigatieapparaat.
00731693 Rev. N Page 24 of 38
6. Zoek de markeringen op de flexibele rolpompslang op (zie fig. 1) en plaats de flexibele rolpompslang tussen de markeringen in de
pompkop en sluit de pompkop.
7. Zorg ervoor dat de flexibele rolpompslang slang zich goed uitgelijnd en in het midden van de pompkop bevindt om knikken in de
slang en verstoring van de waterstroom te voorkomen.
8. Bevestig de Torrent® irrigatieslang connector/eenwegklep aan een van de volgende compatibele endoscoopconnectors:
a. Torrent® irrigatiescoopconnector (00711570/00711571)
b. BioShield® irrigator (00711133/00711137)
c. Olympus hulpwaterslang MAJ-855
d. Pentax herbruikbare irrigatieslang OF-B113
e. Fujinon herbruikbare JT-500 J-slang
Opmerking: de Torrent® irrigatieslang is voorzien van een eenwegklep om het risico van kruisbesmetting van het
Torrent® irrigatiesysteem tot een minimum te beperken.
9. Activeer het voetpedaal om de slang te primen.
10. Bevestig de Torrent® irrigatieslang en endoscoopconnector aan de waterirrigatiepoort van de endoscoop.
a. Als u de BioShield® irrigator (00711133/00711137) gebruikt, sluit dan de Torrent® irrigatieslang en BioShield® irrigator
aan op het hulpkanaal van de endoscoop.
b. Als u de Olympus hulpwaterslang MAJ-855, de Pentax irrigatieslang OF-B113 of de Fujinon JT-500 J-slang gebruikt, sluit
u deze aan op de waterirrigatiepoort van de endoscoop.
11. Prime het kanaal van de waterirrigatiepoort voordat u de endoscoop bij een patiënt inbrengt.
12. Als de waterdruk laag is, controleert u of:
a. De buis voor de waterfles niet is geknikt.
b. De buis voor de waterfles zich onder het wateroppervlak bevindt.
c. Alle connectors goed vastzitten.
13. Gebruik de juiste aseptische techniek als de waterfles moeten worden verwisseld.
14. Wanneer de ingreep is voltooid, moet u de pomp uitschakelen voordat u de Torrent® irrigatieslang loskoppelt.
a. Koppel de Torrent® irrigatieslang los van de endoscoopconnector.
b. Gooi de Torrent® irrigatiescoopconnector (00711570/00711571) en de BioShield® irrigator (0071133/00711137) na
elk gebruik bij een patiënt weg.
c. De Olympus MAJ-855, de Pentax irrigatieslang OF-B113 en de Fujinon JT-500-J slang kunnen opnieuw worden
verwerkt volgens de instructies van de fabrikant inzake herverwerking.
15. Zorg ervoor dat het instrument binnen 24 uur na openen van de verpakking wordt weggegooid, ongeacht het aantal malen dat het is
gebruikt. Bij het instrument wordt een etiket geleverd.
SCHROEFDOP
CONNECTOR/EENWEGKLEP
MARKERING
ROLPOMPSLANG
MARKERING
BUIS VOOR WATERFLES
Afbeelding 1
00731693 Rev. N Page 25 of 38
Afvoer van het product:
Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit
product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Uitgiftedatum: Oktober 2019
Waarschuwing:
Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn verstreken tussen
deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er aanvullende informatie
beschikbaar is.
Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten
of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde
instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
Olympus® is een gedeponeerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® is een gedeponeerd handelsmerk van Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® is een gedeponeerd handelsmerk van FujiFilm corporation.
Vervaardigd in de VS.
00731693 Rev. N Page 26 of 38
Bu ürün doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
KULLANIM AMACI:
Torrent® irigasyon sistemi (çeşitli endoskoplara ve irigasyon pompalarına uygun hortumlar ve aksesuarlar), gastrointestinal endoskopik
prosedürler sırasında bir irigasyon pompası ya da elektrocerrahi ünitesiyle birlikte kullanıldığında steril su gibi irigasyon sıvılarıyla irigasyon
yapmaya yöneliktir.
Torrent
®
irrigasyon
tubing P/N
Uyumlu Pompa(lar)
00711560 Olympus OFP, OFP2 ve AFU-100 İrrigasyon Pompaları
00711562 Olympus OFP, OFP2 ve AFU-100 İrrigasyon Pompaları
00711561
MEDIVATORS Endogator® EGP-100 ve ENDO STRATUS® EGA-500 İrrigasyon
Pompala
ERBE EIP 2 İrrigasyon Pompaları
Olympus OFP, OFP2 ve AFU-100 İrrigasyon Pompaları
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
UYARILAR VE ÖNLEMLER:
Bu tek kullanımlık tıbbi cihazın, ambalaj açıldıktan sonra en fazla 24 saat içinde kullanılması gerekir. Bu cihaz, kullanım
sayısından bağımsız olarak bu süre zarfında atılmalıdır.
Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye
çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek
veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi
cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz
kontaminasyon, enfeksiyon).
Endoskopik prosedürler yalnızca, yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.
Herhangi bir endoskopik prosedürü uygulamadan önce komplikasyonlar, tehlikeler ve teknikler ile ilgili tıbbi literatüre başvurun.
Cihazın kurulumu, su şişelerinin değiştirilmesi ve hastada kullanım aralıkları sırasında Torrent® irigasyon hortumunda
kontaminasyonu önlemek için uygun aseptik teknikleri kullanın.
Bu cihazın bağlanması veya sökülmesi sırasında vücut sıvılarına maruz kalınabilir. Vücut Maddesi İzolasyon protokollerinin
uygulanmasından Kullanıcı sorumludur.
Hortumu doğrudan hastaya insersiyon için kullanmayın. Hortum esnek bir gastrointestinal endoskopun yardımcı su girişine veya
biyopsi girişine bağlanmalı ve bir su kaynağı ve irigasyon pompası ile birlikte kullanılmalıdır.
Hastada aspirasyon riskini ortadan kaldırmak için uygun teknikleri kullanın.
Endoskopun hastaya insersiyonundan önce yardımcı su kanalını veya biyopsi kanalını mutlaka hazırlayın.
Torrent® irigasyon hortumunu aşağıdaki uyumlu endoskop konektörlerinden birine bağlayın:
o Torrent® irigasyon skop konektörü (00711570 / 00711571)
o BioShield® irigatör (00711133 / 00711137)
o Olympus Yardımcı Su Hortumu MAJ-855
o Pentax yeniden kullanılabilir irigasyon hortumu OF-B113
o Fujinon yeniden kullanılabilir JT-500 J Hortum
Steril su şişesine Simethicone veya başka bir köpük giderici madde eklenmesi, cihazın performansını etkilemez ancak sterilitesini
etkiler. Endoskoplarda Simethicone veya başka köpük giderici maddelerin kullanımına ilişkin tavsiyeler için endoskop üreticinize
danışın.
KONTRENDİKASYONLAR:
Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik prosedürle ilgili kontrendikasyonları içerir.
KULLANIM TALİMATLARI:
1. Klinik kullanımdan önce cihaz hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Hasar belirtisi varsa bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki
Ürün Uzmanı ile iletişim kurun.
a. Torrent® irigasyon skop konektörü (00711570 / 00711571) ve BioShield® irigatör (00711133 / 00711137) Kullanım
Talimatlarını okuyun. Şemayı inceleyin.
b. Torrent® irigasyon hortumu test edilmiş ve Olympus Yardımcı Su Hortumu MAJ-855, Pentax yeniden kullanılabilir
irigasyon hortumu OF-B113 ve Fujinon yeniden kullanılabilir JT-500 J Hortum ile uyumlu olduğu tespit edilmiştir. Bu
cihazlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bu cihazlarla ilgili daha ayrıntılı bilgi için lütfen Üreticinin Kullanım
Talimatlarına başvurun.
2. Bir steril su şişesi (250 cc, 500 cc veya 1000 cc) açın. Torrent® irigasyon hortumunun Kapak Başlığı standart tek kullanımlık steril su
şişelerine uygundur.
3. Steril torbayı açın ve Torrent® irigasyon hortumunu çıkarın. Kontaminasyon riskini azaltmak in Su Şişesi Hortumuyla temastan
kaçının.
4. Su Şişesi Hortumunu steril su şişesine sokun ve sızdırmazlığı sağlamak için vidalı Kapak Başlığını sıkıca kapatın.
5. İrigasyon ünitenizin pompa başlığını açın.
00731693 Rev. N Page 27 of 38
6. Esnek Rulo Pompa Hortumu üzerindeki İşaretleri (bkz. Şekil 1) bulun, esnek Rulo Pompa Hortumunu İşaretlerin arasından pompa
başlığına takın ve pompa başlığını kapatın.
7. Hortumun dolaşmasını veya su akışının kesilmesini önlemek için esnek Rulo Pompa Hortumunun, pompa başlığının merkezine
düzgün şekilde hizalanmış olduğundan emin olun.
8. Torrent® irigasyon hortumununKonektörünü/Tek Yönlü Vanasını aşağıdaki uyumlu endoskop konektörlerinden birine bağlayın:
a. Torrent® irigasyon skop konektörü (00711570 / 00711571)
b. BioShield® irigatör (00711133 / 00711137)
c. Olympus Yardımcı Su Hortumu MAJ-855
d. Pentax yeniden kullanılabilir irigasyon hortumu OF-B113
e. Fujinon yeniden kullanılabilir JT-500 J Hortum
Not: Torrent® irigasyon hortumu konektörü, Torrent® irigasyon sisteminin çapraz kontaminasyon riskini en aza indirmek
için tek yönlü bir vanayla üretilmiştir.
9. Ayak pedalını etkinleştirerek hortumu hazırlayın.
10. Torrent® irigasyon hortumunu ve endoskop konektörünü, endoskopun su irigasyon portuna bağlayın.
a. BioShield® irigatör (00711133 / 00711137) kullanıyorsanız Torrent® irigasyon hortumunu ve BioShield® irigatörü
endoskopun aksesuar kanalına bağlayın.
b. Olympus Yardımcı Su Hortumu MAJ-855, Pentax irigasyon hortumu OF-B113 veya Fujinon JT-500 J Hortum
kullanıyorsanız endoskopun su irigasyon portuna bağlayın.
11. Endoskopun hastaya insersiyonundan önce su irigasyon portu kanalını doldurun.
12. Su basıncı düşükse aşağıdakilerden emin olun:
a. Su Şişesi Hortumu-nun bükülmemiş olması
b. Su Şişesi Hortumu-nun suya tamamen daldırılmış olması
c. Tüm konektörler sıkıca takılı olması
13. Su şişesinin değiştirilmesi gerekirse, uygun aseptik teknik kullanın.
14. Prosedür tamamlandığında, Torrent® irigasyon hortumunu sökmeden önce pompayı kapatın.
a. Torrent® irigasyon hortumunu endoskop konektöründen çıkarın.
b. Torrent® irigasyon skop konektörünü (00711570 / 00711571) veya BioShield® irigatörü (0071133 / 00711137) her
hastada kullanımdan sonra atın.
c. Olympus MAJ-855, Pentax irigasyon hortumu OF-B113 ve Fujinon JT-500 J Hortum, Üreticinin yeniden işleme
talimatlarına uygun olarak yeniden işlenebilir.
15. Cihazın, kullanım sayısına bakılmaksızın ambalajın ılmasından itibaren 24 saat içinde cihazın atıldığından emin olun. Cihazla
birlikte bir etiket verilir.
KAPAK BAŞLIĞI
KONEKTÖR/TEK YÖNLÜ VANA
İŞARET
RULO POMPA HORTUMU
İŞARET
SU ŞİŞESİ HORTUMU
Şekil 1
00731693 Rev. N Page 28 of 38
Ürünün İmha Edilmesi:
Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.
Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde
kullanın ve atın.
Yayın Tarihi: Ekim 2019
Uyarı:
Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde kullanıcı,
STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.
Aksi belirtilmedikçe, ® veya işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation
firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.
Olympus®, Olympus Optical Co., Ltd. şirketinin tescilli ticari markasıdır.
Pentax®, Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha şirketinin tescilli ticari markasıdır.
Fujinon®, FujiFilm Corporation şirketinin tescilli ticari markasıdır.
ABD’de üretilmiştir.
00731693 Rev. N Page 29 of 38
제품은
자연산
고무
라텍스
제조되
있지
않습니
.
사용 목적:
Torrent® 세정 스템(다양한 내시경 세정 펌프에 맞는 튜브 액세서리) 세정 펌프 또는 외과용 전기 기기를 함께 사용하는 위장관
내시경 시술이 진행되는 동안 공급되는 멸균수와 같은 세정액을 통해 세정 기능을 제공하기 위한 것입니다.
Torrent® 세척
P/N
호환 펌프
00711560 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 세척
00711562 Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 세척
00711561
MEDIVATORS Endogator® EGP-100 ENDO STRATUS® EGA-500 세척
ERBE EIP 2 세척 펌프
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 세척
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
경고 주의사:
1 회용 의료 기기는 포장을 개봉한 24 시간 이내에 사용되어야 합니다. 시간이 지나면 사용 횟수에 상관 없이 기기를
폐기해야 합니다.
장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산
또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게
안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 내시경 전문가에 의해서만 시술돼야 합니다.
모든 내시경은 사전에 합병증, 위험, 그리고 기술에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.
장치 설치, 멸균수 교체 환자 시술 사이 등의 시간에 Torrent® 세정 튜브가 오염되지 않도록 적절한 무균 처리를 해야 합니다.
기기를 연결하거나 제거할 체액에 노출될 있습니다. 사용자는 체물질 분리(Body Substance Isolation) 원칙을 따라야
합니다.
튜브를 환자에게 직접 삽입하지 마십시오. 튜브는 연질 위내시경의 보조 용수 포트 또는 생검 포트에 장착되어야 하며 공급원
세정 펌프와 함께 사용되어야 합니다.
환자의 흡인 위험을 방지할 있는 적절할 기술을 사용하십시오.
내시경을 환자에게 삽입하기 전에 항상 보조 용수 채널 또는 생검 채널을 세정하십시오.
Torrent® 세정 튜브를 다음의 호환 내시경 커넥터 하나에 장착하십시오.
o Torrent® 세정 스코프 커넥터(00711570 / 00711571)
o BioShield® 세정기(00711133 / 00711137)
o Olympus 보조 용수 튜브 MAJ-855
o Pentax 재사용 세정 튜브 OF-B113
o Fujinon 재사용 JT-500 J 튜브
Simethicone 또는 기타 소포제를 멸균수 병에 추가할 경우 장치의 성능에는 영향을 미치 않지만, 장치의 멸균 상태에는 영향을
주게 됩니다. 내시경에서 Simethicone 또는 기타 소포제를 사용하는 것과 관련된 권장 사항은 내시경 제조 업체에 문의하십시오.
금기 사항:
모든 특수한 내시경에 따르는 금기 사항은 다음과 같습니다.
사용 설명서:
1. 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. 손상을 발견 경우에, 해당 제품 사용하 말고 지역
전문가에게 의하십시.
a. Torrent® 세정 스코프 커넥터(00711570 / 00711571) BioShield® 세정기(00711133 / 00711137) 사용 설명서를
읽으십시오. 도표를 살펴보십시오.
b. Torrent® 세정 튜브는 Olympus 보조 용수 튜브 MAJ-855, Pentax 재사용 세정 튜브 OF-B113 Fujinon 재사용 JT-500 J
튜브와 호환되는 것으로 테스트 확인되었습니다. 이러한 장치를 사용하는 경우, 장치에 대한 추가 정보는 제조업체의
사용 설명서를 참조하십시오.
2. 멸균수 1 병을 개봉합니다(250cc, 500cc 또는 1000cc). Torrent® 세정 튜브의
리드
표준 1 회용 멸균수 물병에 맞도록 되어
있습니다.
3. 멸균 파우치를 열고 Torrent® 세정 튜브를 제거합니다. 염이 발생하는 위험을 줄일 있도록
물병
튜브
손이 닿지 않도록
하십시오.
4.
물병
튜브
멸균수 물병에 넣고
리드
돌려 막아서 뚜껑이 완전히 밀봉되도록 하십시오.
5. 세정 장치의 펌프 헤드를 엽니다.
6. 연질
롤러
펌프
튜브
에서
마커
찾아(그림 1 참조) 연질
롤러
펌프
튜브
마커
사이의 펌프 헤드에 삽입하고 펌프 헤드를 닫습니다.
00731693 Rev. N Page 30 of 38
7. 연질
롤러
펌프
튜브
꼬이거나 용수 흐름이 방해되는 것을 막기 위해 연질 튜브가 펌프 헤드에서 중심이 맞고 적절히 정렬되어
있는지 확인하십시오.
8. Torrent® 세정 튜브
커넥터
/
단방향
밸브
다음의 호환 내시경 커넥터 하나에 장착하십시오.
a. Torrent® 세정 스코프 커넥터(00711570 / 00711571)
b. BioShield® 세정기(00711133 / 00711137)
c. Olympus 보조 용수 튜브 MAJ-855
d. Pentax 재사용 세정 튜브 OF-B113
e. Fujinon 재사용 JT-500 J 튜브
: Torrent® 세정 튜브는 Torrent® 세정 시스템의 상호 오염이 발생 위험성 최소화하기 위해 단방향 브를 사용하여 제작되어
있습니.
9. 패달을 밟아서 튜브를 세정하십시오.
10. Torrent® 세정 튜브와 스코프 커넥터를 내시경의 보조 용수 포트에 연결하십시오.
a. BioShield® 세정기(00711133 / 00711137) 사용하고 있는 경우에는 Torrent® 세정 튜브와 BioShield® 세정기를 내시경의
보조 채널에 연결하십시오.
b. Olympus 보조 용수 튜브 MAJ-855, Pentax 세정 튜브 OF-B113 또는 Fujinon JT-500 J 튜브를 사용하고 있는 경우,
내시경의 용수 세정 포트에 연결하십시오.
11. 내시경을 환자에 삽입하기 전에 용수 세정 포트 채널을 세정하십시오.
12. 수압이 낮은 경우에는 다음을 확인하십시오.
a.
물병
튜브가
꺾여 있지 않습니다.
b.
물병
튜브가
물에 완전히 잠겨 있습니다.
c. 모든 커넥터가 완전히 연결되어 있습니다.
13. 멸균수 물병을 교체해야 하는 경우, 적절한 무균 작업 절차를 사용하십시오.
14. 절차가 완료되면, Torrent® 세정 튜브의 연결을 해제하기 전에 펌프의 전원을 끄십시오.
a. 내시경 커넥터에서 Torrent® 세정 튜브의 연결을 해제합니다.
b. Torrent® 세정 스코프 커넥터(00711570 / 00711571) BioShield® 세정(0071133 / 00711137) 환자에 사용
때마다 폐기하십시오.
c. Olympus MAJ-855, Pentax 세정 OF-B113 Fujinon JT-500 J 튜브 등은 조업체의 처리 지침 따라 처리
있습니다.
15. 포장이 개봉된 후에는 사용 횟수에 상관 없이 24 시간 이내에 기기를 폐기해야 합니다. 기기에는 라벨이 붙어 있습니다.
리드
커넥터 / 단방향 밸브
마커
롤러 펌프 튜브
마커
물병 튜브
그림 1
00731693 Rev. N Page 31 of 38
제품 폐기:
제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역,
연방 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오..
발행일: 2019 10
경고:
지침서의 발행일 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 날짜와 제품 사용일 사이에 2 이상 차이가 있는 경우, 사용자
STERIS 연락하여 추가 정보를 구할 있는지 확인해야 합니다.
별도로 명시되어 있지 않는 , ® 또는 ™으로 표시된 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office) 등록되어 있거나
STERIS Corporation 소유하 있는 상표입니다.
의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 관할 기관에 보고해야 합니다.
US Endoscopy STERIS Corporation 전액출자 자회사입니다.
Olympus® Olympus Optical Co., Ltd. 등록 상표입니다.
Pentax® Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha 등록 표입니다.
Fujinon® FujiFilm Corporation 등록 상표입니다.
제조원: 미국
00731693 Rev. N Page 32 of 38
Изделие изготовлено без применения натурального каучукового латекса.
НАЗНАЧЕНИЕ.
Ирригационная система Torrent® (содержащая трубки и принадлежности для соединения с различными эндоскопами и
ирригационными насосами) предназначена для обеспечения ирригации соответствующими жидкостями, например стерильной
водой, в комбинации с ирригационным насосом или аппаратом для электрохирургии во время эндоскопических вмешательств на
желудочно-кишечном тракте.
Каталожный номер
трубки для
промывания
Torrent®
Совместимый (-е) насос (-ы)
00711560 Насосы для промывания Olympus OFP, OFP2 и AFU-100
00711562 Насосы для промывания Olympus OFP, OFP2 и AFU-100
00711561
Насосы для промывания MEDIVATORS Endogator® EGP-100 и ENDO
STRATUS® EGA-500
Насосы для промывания ERBE EIP 2
Насосы для промывания Olympus OFP, OFP2 и AFU-100
00711563 MEDIVATORS Endogator® EGP-100 and ENDO STRATUS® EGA-500 Irrigation
Pumps
ERBE EIP 2 Irrigation Pumps
Olympus OFP, OFP2, & AFU-100 Irrigation Pumps
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Это одноразовое медицинское устройство должно быть использовано не позже чем через 24 часа после вскрытия
упаковки. По истечении этого срока устройство следует утилизировать, независимо от того, сколько раз оно
использовалось.
Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта
или повторная стерилизация этого устройства. Компания STERIS Endoscopy не является разработчиком данного
устройства, а также оно не предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного
ремонта, переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским
устройством представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное
загрязнение, инфекция).
Эндоскопические процедуры должны выполняться только врачами, получившими специальную подготовку и знакомыми с
техникой эндоскопии.
Перед выполнением любых эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой по технике
выполнения процедур, связанными с ними осложнениями и факторами риска.
Следует использовать надлежащие приемы асептики, чтобы избежать контаминации ирригационной трубки Torrent® во
время ее установки, смены флаконов с водой и в промежутках между применением.
В процессе подсоединения или отсоединения устройства возможен контакт с биологическими жидкостями организма.
Пользователь обязан соблюдать требования протоколов по изолированию биологических тканей организма.
Не вводите трубку непосредственно в тело пациента. Трубка должна быть соединена с дополнительным водяным или
биопсийным портом гибкого гастроинтестинального эндоскопа и использоваться совместно с источником воды и
ирригационным насосом.
Применяйте необходимые методы для предотвращения риска аспирации пациентом.
Всегда заполняйте дополнительный водяной или биопсийный канал до введения эндоскопа в тело пациента.
Подсоедините ирригационную трубку Torrent® к одному из следующих совместимых эндоскопных разъемов.
o Ирригационно-эндоскопный переходник Torrent® (00711570/00711571).
o Ирригатор BioShield® (00711133/00711137).
o Вспомогательная водяная трубка Olympus MAJ-855.
o Многоразовая ирригационная трубка Pentax OF-B113.
o Многоразовая J-образная трубка Fujinon JT-500.
Добавление симетикона или других антивспенивающих средств во флакон со стерильной водой не окажет воздействия
на работу устройства, но повлияет на его стерильность. Свяжитесь с изготовителем эндоскопа, чтобы получить
рекомендации в отношении использования симетикона или других антивспенивающих средств в эндоскопах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания специфичны для любых эндоскопических процедур.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Перед клиническим использованием следует ознакомиться с устройством. При наличии признаков повреждения
не используйте изделие и свяжитесь с местным специалистом по продукции.
a. Изучите инструкции по применению ирригационно-эндоскопного переходника Torrent® (00711570/00711571) и
ирригатора BioShield® (00711133/00711137). Изучите схему.
00731693 Rev. N Page 33 of 38
b. Испытания ирригационной трубки Torrent® продемонстрировали ее совместимость со вспомогательной водяной
трубкой Olympus MAJ-855, многоразовой ирригационной трубкой Pentax OF-B113 и многоразовой J-образной
трубкой Fujinon JT-500. В случае использования указанных устройств ознакомьтесь с дополнительной
информацией о них, приведенной в инструкции по применению.
2. Откройте флакон со стерильной водой (250, 500 или 1000 мл). Колпачок ирригационной трубки Torrent® подойдет для
стандартных одноразовых флаконов со стерильной водой.
3. Откройте стерильный пакет и извлеките из него ирригационную трубку Torrent®. Избегайте контакта с водяным шлангом,
чтобы свести к минимуму риск загрязнения.
4. Вставьте водяной шланг во флакон со стерильной водой и плотно наверните колпачок на резьбу горлышка флакона, чтобы
обеспечить герметичное соединение.
5. Откройте крышку насоса ирригационного устройства.
6. Найдите метки на гибкой трубке перистальтического насоса (см. рис. 1), вставьте гибкую трубку перистальтического
насоса в крышку насоса между метками и закройте крышку.
7. Убедитесь в том, что гибкая трубка перистальтического насоса правильно отцентрирована и выровнена в крышке насоса
так, чтобы не было перегибов или других препятствий потоку воды.
8. Подключите разъем/одноходовой клапан ирригационной трубки Torrent® к одному из следующих совместимых эндоскопных
разъемов.
a. Ирригационно-эндоскопный переходник Torrent® (00711570/00711571).
b. Ирригатор BioShield® (00711133/00711137).
c. Вспомогательная водяная трубка Olympus MAJ-855.
d. Многоразовая ирригационная трубка Pentax OF-B113.
e. Многоразовая J-образная трубка Fujinon JT-500.
Примечание. Ирригационная трубка Torrent® изготовлена с одноходовым клапаном с целью снижения риска
перекрестного заражения ирригационной системы Torrent®.
9. Выполните заливку трубки с помощью ножной педали.
10. Подсоедините ирригационную трубку Torrent® и эндоскопный разъем к водяному ирригационному порту эндоскопа.
a. При использовании ирригатора BioShield® (00711133/00711137) подсоедините ирригационную трубку Torrent® и
ирригатор BioShield® к вспомогательному каналу эндоскопа.
b. Если используется вспомогательная водяная трубка Olympus MAJ-855, многоразовая ирригационная трубка
Pentax OF-B113 или многоразовая J-образная трубка Fujinon JT-500, подсоедините изделие к водяному
ирригационному порту эндоскопа.
11. Заполните канал водяного ирригационного порта до введения эндоскопа в тело пациента.
12. В случае низкого давления воды убедитесь в соблюдении следующих условий:
a. отсутствуют перегибы водяного шланга;
b. водяной шланг полностью погружен в воду;
c. все соединения герметичны.
13. Если требуется заменить флакон с водой, сделайте это, соблюдая правила асептики.
14. При завершении процедуры отключите насос до отсоединения ирригационной трубки Torrent®.
a. Отсоедините ирригационную трубку Torrent® от эндоскопного разъема.
b. Утилизируйте ирригационно-эндоскопный переходник Torrent® (00711570/00711571) или ирригатор
BioShield® (0071133/00711137) после использования для одного пациента.
c. Вспомогательную водяную трубку Olympus MAJ-855, ирригационную трубку Pentax OF-B113 или J-образную
трубку Fujinon JT-500 можно подвергать повторной обработке согласно соответствующим инструкциям
изготовителя.
15. Не забудьте утилизировать устройство через 24 часа после вскрытия упаковки, независимо от количества проведенных
процедур. Устройство снабжено этикеткой.
00731693 Rev. N Page 34 of 38
Утилизация изделия
После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.
возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.
Дата выпуска: октябрь 2019 г
Предупреждение
Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между указанной датой и
датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS, чтобы узнать о
наличии дополнительной информации.
Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков США,
или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.
О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и
компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.
US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.
Olympus® является зарегистрированным товарным знаком компании Olympus Optical Co., Ltd.
Pentax® является зарегистрированным товарным знаком компании Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Fujinon® является зарегистрированным товарным знаком корпорации FujiFilm Corporation.
Сделано в США.
КОЛПАЧОК
РАЗЪЕМ/ОДНОХОДОВОЙ КЛАПАН
МЕТКА
ТРУБКА ПЕРИСТАЛЬТИЧЕСКОГО НАСОСА
МЕТКА
ВОДЯНОЙ ШЛАНГ
Рисунок 1
00731693 Rev. N Page 35 of 38
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
라벨과 사용 설명서의 기호 안내
Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации
SDO (if applicable) Symbol and Reference
Number
Title of Symbol Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices –
Symbols to be used
with medical device
labels, labelling, and
information to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
제조업체
Изготовитель
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel
aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
의료 기기 제조업체를 나타냅니다
Указывает
н
а
изготовителя
медицинского
устройст
ва
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
유럽 연합(EU) 공인 대리인
Уполномоченный представит
ель в Европейском Союзе
5.1.3
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
제조일
Дата изготовления
Indicates the date when the medical device was manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt wurde
Indica la data di produzione del dispositivo medico
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico
Indica a data de fabrico do dispositivo médico
Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning
Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische
hulpmiddel is vervaardigd
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니
Указывает
дату изготовления медицинского устройства
5.1.4
Use By
Utiliser avant
Zu verwenden bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Validade
Holdbarhedsdato
Uiterste gebruiksdatum
Son Kullanım Tarihi
사용 기한
Срок годности
Indicates the date after which the medical device is not to be used.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne doit plus
être utilisé.
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden soll
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più
essere utilizzato.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el dispositivo
médico.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser
usado.
Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske anordning.
Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische
hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
의료 기기의 사용 기한을 나타냅니.
Указывает дату, после которой медицинское устройство не
подлежит ис
пользован
ию.
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
배치 코드
Код
партии
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
제조 업체의 배치 코드를 나타냅니
Указывает на код партии, присвоенный изгото
вителем
00731693 Rev. N Page 36 of 38
5.1.6
Catalog Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
카탈로그
Каталожный номер
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant
aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다
Указывает на каталожный номер, присвоенный
изготовителем
5.2.3 Sterilized by Ethylene Oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado mediante óxido de etileno
Esterilizado por óxido de etileno
Steriliseret vha. ethylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir
산화 에틸렌으로 살균
Стерилизовано оксидом этилена
Indicates a medical device that has been sterilized using ethylene
oxide
Indique un dispositif médical qui a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das mit Ethylenoxid sterilisiert
wurde
Indica un dispositivo medico sterilizzato con ossido di etilene
Indica que el dispositivo médico ha sido esterilizado mediante
óxido de etileno
Indica um dispositivo médico que foi esterilizado utilizando óxido
de etileno
Angiver en medicinsk anordning, der er blevet steriliseret med
ethylenoxid
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is
gesteriliseerd met ethyleenoxide
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir
산화 에틸렌 사용하여 멸균된 기기를 나타냅니다
Указывает на медицинское устройство, которое было
стерилизован
о с использованием оксида этилена
5.2.6 Do Not Re-Sterilize
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No volver a esterilizar
Não reesterilizar
Må ikke resteriliseres
Niet opnieuw steriliseren
Yeniden Sterilize Etmeyin
재살균 금지
Повторная стерилизация не
допускается
Indicates a medical device that is not to be resterilized
Indique un dispositif médical qui ne doit pas être restérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht erneut sterilisiert
werden soll
Indica un dispositivo medico che non deve essere risterilizzato
Indica que el dispositivo médico no debe volver a esterilizarse
Indica um dispositivo médico que não deve ser reesterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke skal resteriliseres
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet
opnieuw mag worden gesteriliseerd
Yeniden sterilize edilmemesi gereken bir bbi cihazı belirtir
재살균해서는 안되는 의료 기기를 타냅니다
Указывает на медицинское устройство, которое не подлежит
п
овторной стерилизации
5.2.8
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
No usar si el paquete está dañado
Não utilize se a embalagem estiver
danificada
Brug ikke masken, hvis emballagen er
beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
포장이 파손된 경우 사용하 마십시오
Не используйте, если упаковка
повреждена
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is
compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de
son emballage est compromis.
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts
oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione
appaiono compromesse.
No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su embalaje
están dañados.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a
respectiva embalagem estiver comprometida.
Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller
emballage er beskadiget.
Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het
product is beschadigd
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse
kullanmayın.
제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.
Не используйте, если стерильная защитная система изделия
или его упаковка повреждены.
5.3.4
Keep dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto seco
Manter seco
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
건조 상태 유지
Хранить в сухих помещениях
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit geschützt
werden muss
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto dall’umidità
Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad
Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da
humidade
Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet
worden beschermd tegen vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir
습기로부터 보호해야 하는 의료 기기 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в
защите от влаг
и
00731693 Rev. N Page 37 of 38
5.3.1
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
생물학적
Биологический риск
Indicates that there are potential biological risks
Indique la présence de risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici
Indica que existen posibles riesgos biológicos
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan
Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir
잠재적인 물학적 위험이 있음을 나타냅니다
Указывает на наличие потенциального биологического риска
5.4.3
Consult instructions for use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de uso
Consultar as instruções de utilização
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Kullanma talimatlarına bakın
사용 설명서 참조하십시오
См. руководство по эксплуатации
Indicates the need for the user to consult instructions for use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung
beachten muss
Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per l’uso
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de
utilização
Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen
Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing dient te raadplegen
Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir
사용자가 설명서를 참조해야 나타냅니다
Указывает пользователю на необходимость обратиться к
руководс
тву по эксплуатации
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
주의
Предостережение
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para obtener la información de
precaución
Consulte as instruções de utilização para obter informações de
prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking
tot gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın
주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오
См. информацию предостерегающего характера в
руководстве по эксплуатации
21 CFR 801.109 (b)
(1) N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf
ärztliche Anordnung gestattet.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai medici o
dietro prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con receta
de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um médico.
Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en læge.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden gekocht.
Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla
olacak şekilde sınırlanmaktadır.
주의: 의료진에 의한 품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 습니다
Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного
устройства разрешается только по предписанию
врача.
N/A N/A
Unique Device Identifier
Identificateur de dispositif unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador único do dispositivo
Entydig anordningsidentifikator
Unieke hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz Tanımlayı
고유 기기 식별
Уникальный идентификатор
устройства
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel
aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
고유한 기기 별자를 나타냅니다
Ука
зывает на уникальный идентификатор устройства
00731693 Rev. N Page 38 of 38
N/A N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의료 기기
Устройство медицинского назначения
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt
handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo médico
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er en medicinsk anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch
hulpmiddel is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
제품이 의료 기임을 나타냅니다
Указывает на то, что изделие является медицинским
устройством
N/A N/A
24 hour use
À utiliser dans les 24 h
Verwendung innerhalb von 24 Stunden
Usare entro 24 ore
Uso de 24 horas
Utilização em 24 horas
24 timers brug
24-uurs gebruik
24 saatlik kullanım
24시간 사용
Использование в течение 24 часов
Discard within 24 hours after opening package
Éliminer dans les 24 heures suivant louverture de l’emballage
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen entsorgen
Eliminare entro 24 ore dall’apertura della confezione
Desechar transcurridas 24 horas desde la apertura del paquete
Eliminar nas 24 horas seguintes à abertura da embalagem
Bortskaffes senest 24 timer efter pakkens åbning
Weggooien binnen 24 uur na openen van de verpakking
Paket açıldıktan sonraki 24 saat içinde atın
포장 개봉 24시간 이내에 폐기
Утилизировать ч
ерез 24 часа после вскрытия упаковки
N/A N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
내용물
Содерж
имое
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione
Número de dispositivos/kits dentro del embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal anordninger/sæt inde i pakken
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı
포장 /키트
Количество устройств/комплектов в упаковке
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38

Steris Torrent Irrigation Tubing Handleiding

Type
Handleiding
Deze handleiding is ook geschikt voor