COOK Medical Saeed Series Handleiding

Saeed

Multi-Band Ligator

Vícegumičkový ligátor Saeed

Saeed

ligator med ere bånd

Saeed

multiband ligator

Ligateur multiple de Saeed

Saeed

Multiband-Ligator

Απολινωτή πολλαπλών δακτυλίων Saeed

Saeed

többgyűrűs ligátor

Dispositivo di legatura multi-elastico Saeed

Saeed® multibånd-ligator

Ligator wieloopaskowy Saeed

Laqueador multielástico Saeed

Ligador multibanda Saeed

Saeed

erbandsligator

MEDICAL

Firing

Two-Way

3a.

Firing

Two-Way

Firing

Two-Way

Firing

Two-Way

3b.

Firing

Two-Way

3d.

Firing

Two-Way

Firing

Two-Way

3c.

Firing

Two-Way

7b.

Firing

Two-Way

7a.

Firing

Two-Way

Firing

Two-Way

Firing

Two-Way

10.

11.

12.

ENGLISH

INTENDED USE

This device is used to endoscopically ligate esophageal varices at or above the gastroesophageal

junction or to ligate internal hemorrhoids.

NOTES

This device is supplied non-sterile.

Do not use this device for any purpose other than stated intended use.

Store in a dry location, away from temperature extremes.

Use of this device restricted to a trained healthcare professional.

CONTRAINDICATIONS

Those specic to primary endoscopic procedure to be performed in gaining access to desired

banding site.

Those specic to esophageal banding include, but are not limited to: cricopharyngeal or

esophageal narrowing or stricture, tortuous esophagus, diverticula, known or suspected

esophageal perforation, asymptomatic rings or webs, coagulopathy.

Those specic to hemorrhoidal banding include, but are not limited to: severe inammatory

bowel disease, portal hypertension.

Use of ligation bands is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to latex.

WARNINGS

This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may

lead to device failure and/or transmission of disease.

If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular

attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper

working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Those associated with gastrointestinal endoscopy include, but are not limited to: perforation,

hemorrhage, aspiration, fever, infection, allergic reaction to medication, hypotension, respiratory

depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.

Those which can occur with esophageal banding include, but are not limited to: retrosternal pain,

nausea, laryngeal laceration, esophageal perforation, stricture formation, obstruction.

Those which can occur with hemorrhoidal banding include, but are not limited to: severe pain,

bleeding, urinary symptoms, swelling and edema, tissue ulceration, bands slipping o.

Hemorrhoidal banding may result in severe pain if the procedure is performed below the

dentate line.

PRECAUTIONS

Refer to package label for minimum channel size required for this device.

Do not use with an overtube. Use with an overtube may result in mucosal pinching/entrapment

and/or barrel detachment.

Band ligation may not be eective when applied to small varices.

Esophageal ligation devices are not intended for ligation of varices below

gastroesophageal junction.

Current literature addresses management of acutely bleeding esophageal varices and does not

address prophylactic use of banding.

Passing endoscope over a previously placed band may dislodge band.

Prior to assembling device, routine endoscopic examination is recommended to conrm

diagnosis requiring treatment of esophageal varices or internal hemorrhoids.

It is vital that the integrity of the working channel is intact as grooves or other obstructions inthe

working channel can potentially cause the string to catch, resulting in band

deployment diculty.

Use of an endoscope in a sound state of repair is a prerequisite for a successful multi-band

ligation procedure.

COMPONENT PARTS

Barrel with preloaded bands and attached trigger cord, Multi-Band Ligator handle, Loading

catheter, Irrigation adapter.

SYSTEM PREPARATION

1. Examine features of handle. It has two positions which control rotation. Firing position

(g. 1) allows handle to be rotated in forward direction only. Two-way position (g. 2) allows

handle to rotate in both directions. Prior to introducing endoscope, keep handle in

two-way position.

2. Insert handle into endoscope accessory channel following instructions below for appropriate

endoscope.

Olympus - With rubber cap on accessory channel, lift plug on cap and insert stem of handle.

(g. 3a)

Pentax - Remove rubber cap from accessory channel. Place stem of handle through cap.

Replace cap and inserted handle, as a unit, onto Luer lock tting of accessory channel.

(g.3b)

Fujinon - Place stem of handle through rubber cap attached to endoscope accessory

channel. (g. 3c)

Note: The irrigation adapter may be used to puncture the white self-sealing valve prior to

introducing the loading catheter. (g. 3d)

3. Introduce loading catheter through white seal in handle and advance in short increments

until it exits tip of endoscope. (g. 4) Note: Loading catheter is identical on both ends and

may be introduced either way.

4. Attach trigger cord to hook on end of loading catheter, leaving approximately 2 cm of

trigger cord between knot and hook. (g. 5) Withdraw loading catheter and trigger cord up

through endoscope and out through handle. Dispose of loading catheter per institutional

guidelines for biohazardous medical waste.

5. Attach barrel to tip of endoscope, ensuring barrel is advanced onto tip as far as possible.

(g. 6) Note: When placing the barrel onto the distal end of the endoscope, ensure that the

trigger cord does not become pinched between the barrel and the endoscope.

6. With endoscope tip straight, place trigger cord into slot on spool of handle (g. 7a) and pull

down until knot is seated in hole of slot. (g. 7b) Note: Knot must be seated into hole or

handle will not function properly.

7. With handle in two-way position, slowly rotate handle clockwise to wind trigger cord onto

handle spool until it is taut. (g. 8) Note: Care must be taken to avoid deploying a band

while winding trigger cord.

8. Check endoscopic view. To maximize visualization, position of trigger cord may be altered by

rotating barrel. Note: Endoscopic view broadens after each band deployment.

9. Lubricate endoscope and exterior portion of barrel. Caution: Do not place lubricant inside

barrel. Caution: Do not apply alcohol to device.

Device is now ready for ligation of esophageal varices or internal hemorrhoids.

INSTRUCTIONS FOR LIGATION OF ESOPHAGEAL VARICES

1. With handle in two-way position, introduce endoscope into esophagus. (g. 9) After

intubation, place handle in ring position. (g. 10)

2. Visualize selected varix and aspirate it into barrel. Caution: Prior to band deployment, ensure

endoscopist’s hand is positioned on handle of device rather than endoscope controls.

3. Maintain suction and deploy band by rotating handle clockwise until band release is felt,

indicating deployment. (g. 10) Note: If band will not deploy, place handle in two-way

position and loosen trigger cord slightly. Place handle in ring position and continue

with procedure.

4. Release suction button of endoscope, insuate air, then withdraw scope slightly to release

ligated varix. Note: An irrigation adapter is provided with each device. If irrigation of

accessory channel is desired to clear viewing eld, attach adapter to a syringe lled with

sterile water and insert into white seal of handle. Irrigate as necessary. (g. 10)

5. Repeat ligation process as needed. Note: More than one ligation band for each varix may be

required to control acute bleeding.

6. If more bands are required, remove endoscope and attach a new device. Note: An average

of 3 to 4 ligation sessions may be required to obliterate varices.

INSTRUCTIONS FOR LIGATION OF INTERNAL HEMORRHOIDS

Note: A exible sigmoidoscopic screening exam of hemorrhoidal site must be performed prior to

assembling and use of device.

1. With handle in two-way position, introduce endoscope into rectum. (g. 9)

2. Retroex endoscope to visualize selected internal hemorrhoid. (g. 11) After retroexion,

place handle in ring position (g. 10), then aspirate internal hemorrhoid into barrel. (g. 12)

Prior to band deployment, ensure endoscopist’s hand is positioned on handle of device

rather than endoscope controls.

3. Maintain suction of internal hemorrhoid and deploy band by rotating handle clockwise

until band release is felt, indicating deployment. (g. 10) Note: If band will not deploy, place

handle in two-way position and loosen trigger cord slightly. Place handle in ring position

and continue with procedure.

4. Release suction button of endoscope, insuate air, then advance scope slightly to release

ligated hemorrhoid. Note: An irrigation adapter is provided with each device. If irrigation

of accessory channel is desired to clear viewing eld, attach adapter to a syringe lled with

sterile water and insert into white seal of handle. Irrigate as necessary. (g. 10)

5. Repeat ligation process as needed.

6. Place handle in two-way position when ligation process is completed, then straighten scope.

7. If more bands are required, remove endoscope and attach a new device.

REMOVING THE MULTIBAND LIGATOR

1. Upon completion of ligation procedure, remove endoscope from patient.

2. Dismantle device as follows:

If all the bands have been red:

• Remove handle and attached trigger cord from accessory channel.

• Remove barrel from endoscope tip.

If any unred bands remain on barrel:

• Place handle in two-way position.

• Loosen trigger cord from spool, then remove handle from accessory channel cap.

• Detach trigger cord from handle slot.

• Remove barrel from endoscope tip, then pull trigger cord through channel and out

endoscope tip.

Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines for

biohazardous medical waste.

ČESKY

URČENÉ POUŽITÍ

Toto zařízení se používá k endoskopické ligaci jícnových varixů v místě gastroezofageální junkce

nebo nad ní nebo také k ligaci vnitřních hemoroidů.

POZNÁMKY

Zařízení se dodává nesterilní.

Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je určen.

Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.

Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.

KONTRAINDIKACE

Specické pro primární endoskopické výkony, které jsou nutné ke zpřístupnění požadovaného

místa podvazu.

Kontraindikace spojené s podvazy v jícnu zahrnují, kromě jiného, následující: krikofaryngeální

nebo jícnové zúžení či strikturu, vinutý jícen, divertikuly, známou nebo suspektní perforaci jícnu,

asymptomatické prstence nebo sítě, koagulopatii.

Kontraindikace spojené s podvazy hemoroidů zahrnují, kromě jiného, následující: závažné

zánětlivé onemocnění střev, portální hypertenzi.

Použití ligačních gumiček je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na latex.

VAROVÁNÍ

Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované ošetření

prostředku, jeho resterilizaci nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku nebo k

přenosu onemocnění.

Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek nepoužívejte. Proveďte vizuální

kontrolu prostředku; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud

objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, zařízení nepoužívejte. Požádejte společnost

Cook o autorizaci pro vrácení zařízení.

POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE

Potenciální komplikace spojené s gastrointestinální endoskopií zahrnují, kromě jiného,

následující: perforaci, krvácení, aspiraci, horečku, infekci, alergickou reakci na lék, hypotenzi,

ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, srdeční arytmii nebo srdeční zástavu.

Komplikace spojené s podvazy v jícnu zahrnují, kromě jiného, následující: retrosternální bolest,

nevolnost, laceraci jícnu, perforaci jícnu, tvorbu striktur, obstrukci.

Komplikace spojené s podvazy hemoroidů zahrnují, kromě jiného, následující: silnou bolest,

krvácení, příznaky v močovém systému, otok a edém, ulceraci tkáně, vyklouznutí gumiček.

Podvaz hemoroidů může mít za následek silnou bolest, je-li zákrok proveden pod linea dentata.

UPOZORNĚNÍ

Informace o minimální velikosti akcesorního kanálu potřebné pro toto zařízení najdete na štítku

na obalu.

Nepoužívejte s overtube. Použití s overtube může způsobit skřípnutí/zachycení sliznice a/nebo

odpojení válce.

Gumičková ligace nemusí být úspěšná u malých varixů.

Zařízení pro ligaci v jícnu nejsou určena k ligaci varixů pod gastroezofageální junkcí.

V současné literatuře se uvádí léčba akutně krvácejících jícnových varixů, ale neuvádí

profylaktické použití podvazů.

Průchod endoskopu přes dříve umístěnou gumičku může způsobit uvolnění gumičky.

Před sestavením tohoto zařízení se doporučuje provést rutinní endoskopické vyšetření

k potvrzení diagnózy vyžadující léčbu jícnových varixů nebo vnitřních hemoroidů.

Je nezbytné, aby zůstala neporušena integrita akcesorního kanálu, neboť drážky nebo jiné

překážky v akcesorním kanálu mohou potenciálně způsobit zachycení šňůry, což může vést k

potížím při aplikaci gumičky.

Předpokladem pro úspěšný postup vícegumičkové ligace je použití endoskopu, který je ve

vyhovujícím provozním stavu.

SOUČÁSTI

Válec s přednasazenými gumičkami a s připojenou spouštěcí šňůrou, rukojeť vícegumičkového

ligátoru, nasazovací katetr, irigační adaptér.

PŘÍPRAVA SYSTÉMU

1. Zkontrolujte funkce rukojeti. Má dvě pozice, kterými se ovládá otáčení. Pozice „ring”

(otáčení dopředu) (obr. 1) umožňuje otočení rukojeti pouze v dopředném směru. Pozice

„two-way” (obousměrné otáčení) (obr. 2) umožňuje otočení rukojeti v obou směrech. Před

zavedením endoskopu ponechte rukojeť v pozici „two-way” (obousměrné otáčení).

2. Rukojeť zasuňte do akcesorního kanálu endoskopu podle níže uvedených instrukcí výrobce

pro příslušný endoskop.

Olympus – gumový uzávěr ponechte na akcesorním kanálu, zvedněte zátku na uzávěru a

zasuňte tubus rukojeti. (obr. 3a)

Pentax – z akcesorního kanálu sejměte gumový uzávěr. Přes gumový uzávěr provlečte

tubus rukojeti. Nasaďte uzávěr s vloženou rukojetí jako jeden celek na spojku Luer Lock

akcesorního kanálu. (obr. 3b)

Fujinon – tubus rukojeti provlečte přes gumový uzávěr připojený k akcesornímu kanálu

endoskopu. (obr. 3c)

Poznámka: K propíchnutí bílého těsnění rukojeti před zavedením nasazovacího katetru lze

použít irigační adaptér. (obr. 3d)

3. Nasazovací katetr zaveďte přes bílé těsnění v rukojeti a posouvejte po krátkých krocích tak,

až se vysune z hrotu endoskopu. (obr. 4) Poznámka: Nasazovací katetr má oba konce stejné

a může se zasunout kterýmkoli směrem.

4. Spouštěcí šňůru připojte na háček na konci nasazovacího katetru a přitom ponechte asi 2 cm

spouštěcí šňůry mezi uzlem a háčkem. (obr. 5) Nasazovací katetr a spouštěcí šňůru vytáhněte

přes endoskop a ven z rukojeti. Nasazovací katetr zlikvidujte v souladu se směrnicemi pro

likvidaci biologicky nebezpečného zdravotnického odpadu, platnými v dané organizaci.

5. Válec připojte ke hrotu endoskopu tak, aby byl co nejvíce posunutý na konec. (obr. 6)

Poznámka: Při umísťování válce na distální konec endoskopu zajistěte, aby se spouštěcí

šňůra nepřiskřípla mezi válec a endoskop.

6. S narovnaným hrotem endoskopu umístěte spouštěcí šňůru do štěrbiny na cívce rukojeti

(obr. 7a) a stahujte dolů tak, až se uzel usadí v otvoru štěrbiny. (obr. 7b) Poznámka: Uzel musí

být usazen v otvoru, jinak rukojeť nebude správně fungovat.

7. Rukojeť uveďte do pozice „two-way” (obousměrné otáčení) a pomalým otáčením rukojeti

po směru hodinových ručiček naviňte spouštěcí šňůru na cívku rukojeti tak, až bude

napjatá. (obr. 8) Poznámka: Musíte dávat pozor, abyste během navíjení spouštěcí šňůry

neaplikovali gumičku.

8. Zkontrolujte obraz v endoskopu. Přehlednost je možno zlepšit změnou polohy spouštěcí

šňůry otočením válce. Poznámka: Po aplikaci jednotlivých gumiček se rozšiřuje

záběr endoskopu.

9. Lubrikujte endoskop a vnější část válce. Pozor: Lubrikant nedávejte dovnitř válce. Pozor: Na

zařízení nenanášejte alkohol.

Zařízení je nyní připraveno k ligaci jícnových varixů nebo vnitřních hemoroidů.

INSTRUKCE K LIGACI JÍCNOVÝCH VARIXŮ

1. Endoskop zaveďte do jícnu; rukojeť přitom musí být v pozici „two-way” (obousměrné

otáčení). (obr. 9) Po intubaci umístěte rukojeť do pozice „ring” (otáčení dopředu). (obr. 10)

2. Zobrazte vybraný varix a aspirujte jej do válce. Pozor: Před aplikací gumičky překontrolujte,

zda lékař provádějící endoskopii má ruku položenou na rukojeti zařízení a nikoli na

ovladačích endoskopu.

3. Udržujte podtlak a aplikujte gumičku otočením rukojeti po směru hodinových ručiček, až

pocítíte uvolnění gumičky, což indikuje aplikaci. (obr. 10) Poznámka: Pokud se gumička

neaplikuje, uveďte rukojeť do pozice „two-way” (obousměrné otáčení) a lehce uvolněte

spouštěcí šňůru. Rukojeť uveďte do pozice „ring” (otáčení dopředu) a pokračujte ve výkonu.

4. Uvolněte aspirační tlačítko endoskopu, insuujte vzduch a potom endoskop poněkud

povytáhněte tak, aby se podvázaný varix uvolnil. Poznámka: Ke každému zařízení se dodává

irigační adaptér. Je-li k vyjasnění zorného pole zapotřebí irigace akcesorního kanálu, připojte

k adaptéru stříkačku naplněnou sterilní vodou a adaptér vložte do bílého těsnění rukojeti.

Podle potřeby irigujte. (obr. 10)

5. Podle potřeby opakujte postup ligace. Poznámka: Ke zvládnutí akutního krvácení může být

zapotřebí více ligačních gumiček na každý varix.

6. Je-li zapotřebí více gumiček, vyjměte endoskop a připojte nové zařízení. Poznámka:

Obliterace varixů může vyžadovat průměrně 3 až 4 ligační ošetření.

INSTRUKCE K LIGACI VNITŘNÍCH HEMOROIDŮ

Poznámka: Před sestavením a použitím zařízení je třeba provést screeningové vyšetření místa

výskytu hemoroidů exibilním sigmoidoskopem.

1. Endoskop zaveďte do rekta; rukojeť přitom musí být v pozici „two-way” (obousměrné

otáčení). (obr. 9)

2. Endoskop uveďte do retroexe a zobrazte vybraný vnitřní hemoroid. (obr. 11) Po retroexi

uveďte rukojeť do pozice „ring” (otáčení dopředu) (obr. 10) a potom aspirujte vnitřní

hemoroid do válce. (obr. 12) Před aplikací gumičky překontrolujte, zda lékař provádějící

endoskopii má ruku položenou na rukojeti zařízení a nikoli na ovladačích endoskopu.

3. Udržujte aspiraci vnitřního hemoroidu a aplikujte gumičku otočením rukojeti po směru

hodinových ručiček tak, až pocítíte uvolnění gumičky, což indikuje aplikaci. (obr. 10)

Poznámka: Pokud se gumička neaplikuje, uveďte rukojeť do pozice „two-way” (obousměrné

otáčení) a lehce uvolněte spouštěcí šňůru. Rukojeť uveďte do pozice „ring” (otáčení

dopředu) a pokračujte ve výkonu.

4. Uvolněte aspirační tlačítko endoskopu, insuujte vzduch a potom endoskop poněkud

posuňte dopředu tak, aby se podvázaný hemoroid uvolnil. Poznámka: Ke každému zařízení

se dodává irigační adaptér. Je-li k vyjasnění zorného pole zapotřebí irigace akcesorního

kanálu, připojte k adaptéru stříkačku naplněnou sterilní vodou a adaptér vložte do bílého

těsnění rukojeti. Podle potřeby irigujte. (obr. 10)

5. Podle potřeby opakujte postup ligace.

6. Po ukončení ligace uveďte rukojeť do pozice „two-way” (obousměrné otáčení) a potom

narovnejte endoskop.

7. Je-li zapotřebí více gumiček, vyjměte endoskop a připojte nové zařízení.

ODSTRANĚNÍ VÍCEGUMIČKOVÉHO LIGÁTORU

1. Po dokončení ligace vyjměte endoskop z těla pacienta.

2. Zařízení demontujte následujícím způsobem:

Pokud byly aplikovány všechny gumičky:

• Rukojeť s připojenou spouštěcí šňůrou vyjměte z akcesorního kanálu.

• Sejměte válec z hrotu endoskopu.

Pokud na válci zůstaly neaplikované gumičky:

• Uveďte rukojeť do pozice „two-way” (obousměrné otáčení).

• Uvolněte spouštěcí šňůru z cívky a potom rukojeť vytáhněte z uzávěru akcesorního kanálu.

• Spouštěcí šňůru uvolněte ze štěrbiny rukojeti.

• Sejměte válec z hrotu endoskopu a potom protáhněte spouštěcí šňůru kanálem a ven

z hrotu endoskopu.

Po dokončení výkonu zlikvidujte zařízení v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky

nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.

DANSK

TILSIGTET ANVENDELSE

Denne enhed er beregnet til brug ved endoskopisk ligering af oesophagusvaricer ved eller over

den gastroeosofageale overgang eller ved ligering af interne hæmorroider.

BEMÆRKNINGER

Enheden leveres usteril.

Enheden må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, tilsigtede anvendelse.

Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.

Brug af enheden er begrænset til uddannet sundhedspersonale.

KONTRAINDIKATIONER

Dem, som er specikke for det primære endoskopiske indgreb, som skal foretages for at opnå

adgang til det ønskede bindested.

Dem, som er specikke for oesofageal binding omfatter, men er ikke begrænset til: forsnævring

eller striktur af cricopharyngeus eller oesophagus, snoet oesophagus, divertikel, kendt eller

mistænkt perforering af oesophagus, asymptomatiske ringe eller net, koagulopati.

Dem, som er specikke for hæmorroidebinding omfatter, men er ikke begrænset til: svær

betændelsesforårsagende tarmsygdom, portal hypertension.

Brug af ligeringsbånd er kontraindiceret hos patienter med kendt hyperfølsomhed over for latex.

ADVARSLER

Enheden er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering og/eller

genbrug kan resultere i svigt af enheden og/eller overførelse af sygdom.

Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må enheden ikke anvendes.

Undersøg enheden visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle knæk, bøjninger og brud.

Hvis der detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må enheden ikke anvendes.

Underret Cook for at få tilladelse til at returnere enheden.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

Potentielle komplikationer, der er knyttet til gastrointestinal endoskopi, omfatter, men er

ikke begrænset til: perforering, hæmoragi, aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion over

for medicin, hypotension, respirationsdepression eller respirationsophør, hjertearytmi

eller hjertestop.

Dem, som kan forekomme i forbindelse med oesofageal binding, omfatter, men er ikke

begrænset til: retrosternal smerte, kvalme, larynxlaceration, perforering af oesophagus,

strikturdannelse, obstruktion.

Dem, som kan forekomme i forbindelse med hæmorroidebinding, omfatter, men er ikke

begrænset til: svær smerte, blødning, urinvejssymptomer, hævelse og ødem, vævssår, glidning

af bånd.

Hæmorroidebinding kan resultere i svær smerte, hvis indgrebet foretages under

linea dentata.

FORHOLDSREGLER

Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for denne enhed

på emballageetiketten.

Må ikke anvendes med en overtube. Anvendelse med en overtube kan resultere i klemning/

indfangning af slimhinden og/eller frigørelse af valsen.

Båndligering er måske ikke eektiv ved anvendelse på små varicer.

Enheder til oesophagusligering er ikke beregnet til ligering af varicer under den

gastroeosofageale overgang.

Aktuel litteratur omhandler behandling af akut blødning i oesophagusvaricer og diskuterer ikke

profylaktisk brug af binding.

Fremføring af endoskopet over et tidligere anlagt bånd kan forytte båndet.

Rutinemæssig endoskopisk undersøgelse anbefales før montering af enheden for at bekræfte

diagnosen, som kræver behandling af oesophagusvaricer eller interne hæmorroider.

Det er vigtigt, at tilbehørskanalens integritet er intakt, da riller eller andre obstruktioner i

tilbehørskanalen eventuelt kan bevirke, at snoren går fast, og det kan resultere i vanskeligheder

med at anlægge båndet.

Brug af et endoskop i god stand er en forudsætning for et vellykket indgreb med ligering med

ere bånd.

KOMPONENTDELE

Valse med forladede bånd og påsat udløserledning, ligatorhåndtag med ere bånd,

ladekateter, skylleadapter.

SYSTEMFORBEREDELSE

1. Undersøg håndtagets funktioner. Det kan indstilles til to positioner, som styrer rotation. I

ring (ayring) position (g. 1) kan håndtaget kun drejes fremad. I two-way (tovejs) position

(g. 2) kan håndtaget drejes i begge retninger. Før indføring af endoskopet skal håndtaget

være i two-way (tovejs) position.

2. Sæt håndtaget ind i endoskopets tilbehørskanal ig. instruktionerne nedenfor for det

passende endoskop.

Olympus – Med gummihætte på tilbehørskanalen, løft proppen på hætten og indsæt

håndtagets skaft. (g. 3a)

Pentax – Fjern gummihætten fra tilbehørskanalen. Placér håndtagets skaft gennem hætten.

Sæt hætten og det indsatte håndtag tilbage på Luer Lock-ttingen på tilbehørskanalen som

én enhed. (g. 3b)

Fujinon – Placér håndtagets skaft gennem gummihætten, som er påsat endoskopets

tilbehørskanal. (g. 3c)

Bemærk: Skylleadapteren kan anvendes til at punktere den hvide forsegling i håndtaget

inden indføring af ladekateteret. (g. 3d)

3. Indsæt ladekateteret gennem den hvide forsegling i håndtaget og før det gradvist frem,

indtil det kommer ud af spidsen af endoskopet. (g. 4) Bemærk: Ladekateteret er identisk i

begge ender og kan indsættes på begge måder.

4. Fastgør udløserledningen på krogen i enden af ladekateteret, idet cirka 2 cm udløserledning

efterlades mellem knuden og krogen. (g. 5) Træk ladekateteret og udløserledningen op

gennem endoskopet og ud gennem håndtaget. Bortskaf ladekateteret efter hospitalets

retningslinjer for biologisk farligt medicinsk aald.

5. Fastgør valsen på spidsen af endoskopet, idet det sikres, at valsen er ført så langt frem som

muligt på spidsen. (g. 6) Bemærk: Når valsen anbringes på endoskopets distale ende, skal

det sikres, at udløserledningen ikke kommer i klemme mellem valsen og endoskopet.

6. Med endoskopets spids lige sættes udløserledningen ind i rillen på håndtagsspolen (g. 7a),

og der trækkes ned, indtil knuden sidder i hullet i rillen. (g. 7b) Bemærk: Knuden skal sidde i

hullet, ellers vil håndtaget ikke virke rigtigt.

7. Med håndtaget i two-way (tovejs) position drejes håndtaget langsomt med uret for at rulle

udløserledningen på håndtagsspolen, indtil ledningen er spændt. (g. 8) Bemærk: Der skal

udvises forsigtighed for at undgå at anlægge et bånd, mens udløserledningen rulles

på spolen.

8. Undersøg den endoskopiske visning. Visualisering kan maksimeres ved at ændre placering

af udløserledningen ved at dreje valsen. Bemærk: Endoskopisk visning udvides efter

anlæggelse af hvert bånd.

9. Smør endoskopet og valsens ydre del. Forsigtig: Anvend ikke smøremiddel inden i valsen.

Forsigtig: Anvend ikke alkohol på enheden.

Enheden er nu klar til ligering af oesophagusvaricer eller interne hæmorroider.

INSTRUKTIONER I LIGERING AF OESOPHAGUSVARICER

1. Sørg for, at håndtaget er i two-way (tovejs) position og indsæt endoskopet i oesophagus.

(g. 9) Efter intubering sættes håndtaget i ring (ayring) position. (g. 10)

2. Visualisér den valgte varice og aspirér den ind i valsen. Forsigtig: Sørg for, at endoskopisten

holder om enhedens håndtag i stedet for om endoskopets kontroller før båndanlæggelse.

3. Bevar sugning og anlæg båndet ved at dreje håndtaget med uret, indtil båndudløsning

mærkes, hvilket angiver anlæggelse. (g. 10) Bemærk: Hvis båndet ikke kan anlægges,

sættes håndtaget i two-way (tovejs) position, og udløserledningen løsnes en smule. Sæt

håndtaget i ring (ayring) position og fortsæt med indgrebet.

4. Udløs sugeknappen på endoskopet, indblæs luft, og træk derefter endoskopet en

smule tilbage for at udløse den ligerede varice. Bemærk: Hver enhed kommer med en

skylleadapter. Hvis gennemskylning af tilbehørskanalen ønskes for at rydde synsfeltet, sættes

adapteren på en sprøjte fyldt med sterilt vand og indsættes derefter i den hvide forsegling

på håndtaget. Gennemskyl efter behov. (g. 10)

5. Gentag ligeringsprocessen efter behov. Bemærk: Det kan være nødvendigt at bruge mere

end ét ligeringsbånd for hver varice for at behandle akut blødning.

6. Hvis ere bånd er nødvendige, skal endoskopet ernes, og en ny enhed skal påsættes.

Bemærk: 3 til 4 ligeringssessioner kan være nødvendige for at tilintetgøre varicer.

INSTRUKTIONER I LIGERING AF INTERNE HÆMORROIDER

Bemærk: Der skal udføres en screeningsundersøgelse af hæmorroidestedet med et eksibelt

sigmoidoskop før montering og brug af enheden.

1. Med håndtaget i two-way (tovejs) position føres endoskopet ind i rectum. (g. 9)

2. Bøj endoskopet tilbage for at visualisere den valgte interne hæmorroide. (g. 11) Placér

håndtaget i ring (ayring) position (g. 10) efter tilbagebøjning, og aspirér derefter den

interne hæmorroide ind i valsen. (g. 12) Sørg for, at endoskopisten holder om enhedens

håndtag i stedet for om endoskopets kontroller før båndanlæggelse.

3. Bevar sugning af den interne hæmorroide og anlæg båndet ved at dreje håndtaget

med uret, indtil båndudløsning mærkes, hvilket angiver anlæggelse. (g. 10) Bemærk:

Hvis båndet ikke kan anlægges, sættes håndtaget i two-way (tovejs) position, og

udløserledningen løsnes en smule. Sæt håndtaget i ring (ayring) position og fortsæt

med indgrebet.

4. Udløs sugeknappen på endoskopet, indblæs luft, og før derefter endoskopet en smule

frem for at udløse den ligerede hæmorroide. Bemærk: Hver enhed kommer med en

skylleadapter. Hvis gennemskylning af tilbehørskanalen ønskes for at rydde synsfeltet, sættes

adapteren på en sprøjte fyldt med sterilt vand og indsættes derefter i den hvide forsegling

på håndtaget. Gennemskyl efter behov. (g. 10)

5. Gentag ligeringsprocessen efter behov.

6. Sæt håndtaget i two-way (tovejs) positionen, når ligeringsprocessen er fuldført, og ret

derefter skopet ud.

7. Hvis ere bånd er nødvendige, skal endoskopet ernes, og en ny enhed skal påsættes.

FJERNELSE AF LIGATOREN MED FLERE BÅND

1. Ved fuldførelse af ligeringsprocessen skal endoskopet ernes fra patienten.

2. Demontér enheden på følgende måde:

Hvis alle bånd er blevet ayret:

• Fjern håndtaget og fastgør udløserledningen fra tilbehørskanalen.

• Fjern valsen fra spidsen af endoskopet.

Hvis der ndes ikke-ayrede bånd på valsen:

• Sæt håndtaget i two-way (tovejs) position.

• Løsn udløserledningen fra spolen, og ern derefter håndtaget fra tilbehørskanalens hætte.

• Adskil udløserledningen fra håndtagsrillen.

• Fjern valsen fra spidsen af endoskopet, og træk derefter udløserledningen gennem

kanalen og ud af endoskopets spids.

Efter udført indgreb kasseres enheden efter hospitalets retningslinjer for biologisk farligt

medicinsk aald.

NEDERLANDS

BEOOGD GEBRUIK

Dit instrument wordt gebruikt voor het endoscopisch afbinden van slokdarmvarices bij of boven

de slokdarm-maagovergang of voor het afbinden van inwendige aambeien.

OPMERKINGEN

Dit instrument wordt niet-steriel geleverd.

Gebruik dit hulpmiddel niet voor enig ander doel dan het vermelde beoogde gebruik.

Op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen bewaren.

Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener.

CONTRAINDICATIES

Contra-indicaties speciek voor de primaire endoscopische procedure die wordt uitgevoerd voor

het verkrijgen van toegang tot de gewenste afbindplaats.

Contra-indicaties speciek voor afbinding in de slokdarm zijn onder meer: vernauwing of

strictuur van het cricofaryngeale gebied of de slokdarm, tortueuze slokdarm, diverticula, bekende

of vermoede slokdarmperforatie, asymptomatische ringen of webben, coagulopathie.

Contra-indicaties speciek voor afbinding van aambeien zijn onder meer: ernstige inammatoire

darmziekte, portale hypertensie.

Het gebruik van afbindingsbanden is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie bekend is dat zij

overgevoelig voor latex zijn.

WAARSCHUWINGEN

Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel

voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te steriliseren en/of het opnieuw te gebruiken

kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.

Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Voer een visuele

inspectie uit met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken. Niet gebruiken

indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan verhinderen. Neem

contact op met Cook voor een retourmachtiging.

MOGELIJKE COMPLICATIES

De mogelijke complicaties van endoscopie van het maag-darmkanaal zijn onder meer:

perforatie, hemorragie, aspiratie, koorts, infectie, allergische reactie op medicatie, hypotensie,

ademdepressie of -stilstand, hartritmestoornis, hartstilstand.

De mogelijke complicaties van afbinding in de slokdarm zijn onder meer: retrosternale pijn,

misselijkheid, laceratie van de larynx, slokdarmperforatie, strictuurvorming, obstructie.

De mogelijke complicaties van afbinding van aambeien zijn onder meer: hevige pijn, bloeden,

urinewegklachten, zwelling en oedeem, weefselverzwering, afschuiven van banden.

Afbinden van aambeien kan tot hevige pijn leiden als de procedure wordt uitgevoerd onder de

linea dentata.

VOORZORGSMAATREGELEN

Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale grootte van het werkkanaal vereist voor

dit instrument.

Niet gebruiken met een overtube. Gebruik met een overtube kan leiden tot knelling/verstrikking

van mucosa en/of losraken van de barrel.

Afbinden met banden is mogelijk niet eectief wanneer toegepast op kleine varices.

Instrumenten voor afbinden in de slokdarm zijn niet bedoeld voor het afbinden van varices

onder de slokdarm-maagovergang.

De huidige literatuur beschrijft de behandeling van acuut bloedende slokdarmvarices en

behandelt niet het profylactische gebruik van afbinden met banden.

Door met de endoscoop langs een eerder geplaatste band te gaan, kan de band losraken.

Alvorens het instrument in elkaar te zetten wordt een routine endoscopisch onderzoek

aanbevolen om de diagnose te bevestigen dat behandeling van slokdarmvarices of inwendige

aambeien nodig is.

Het is van vitaal belang dat de integriteit van het werkkanaal intact is, omdat groeven of andere

obstructies in het werkkanaal er mogelijk toe kunnen leiden dat het trekkerkoord blijft haken,

wat het plaatsen van de band bemoeilijkt.

Het gebruik van een endoscoop die in goede staat verkeert is een voorwaarde voor een

succesvolle afbindprocedure met meerdere banden.

COMPONENTEN

Barrel met voorgeladen banden en eraan bevestigd trekkerkoord, handgreep van de multiband

ligator, laadkatheter, irrigatieadaptor.

SYSTEEMPREPARATIE

1. Onderzoek de functies van de handgreep. Deze heeft twee standen die de rotatie besturen.

In de stand Firing (afvuurstand) (afb. 1) kan de handgreep alleen in de voorwaartse richting

worden gedraaid. In de stand Two-way (tweerichtingsstand) (afb.2) kan de handgreep in

beide richtingen draaien. Houd de handgreep in de stand Two-way (tweerichtingsstand)

alvorens de endoscoop in te brengen.

2. Breng de handgreep in het werkkanaal van de endoscoop volgens de onderstaande

aanwijzingen voor de toepasselijke endoscoop.

Olympus – Met de rubber dop op het werkkanaal tilt u de plug op de dop op en brengt u de

steel van de handgreep in. (afb. 3a)

Pentax – Haal de rubber dop van het werkkanaal af. Plaats de steel van de handgreep door

de dop. Zet de dop met de ingebrachte handgreep als één geheel op de Luerlock-tting van

het werkkanaal. (afb. 3b)

Fujinon – Plaats de steel van de handgreep door de op het werkkanaal van de endoscoop

bevestigde rubber dop. (afb. 3c)

NB: De irrigatieadaptor kan worden gebruikt om door de witte verzegeling van de

handgreep te prikken voordat de laadkatheter wordt ingebracht. (afb. 3d)

3. Breng de laadkatheter door de witte verzegeling in de handgreep in en voer hem met korte

stappen op totdat hij uit de tip van de endoscoop komt. (afb. 4) NB: De laadkatheter is

identiek aan beide uiteinden en kan in beide oriëntaties worden ingebracht.

4. Bevestig het trekkerkoord aan de haak op het uiteinde van de laadkatheter en houd

ongeveer 2 cm trekkerkoord tussen de knoop en de haak. (afb. 5) Trek de laadkatheter en

het trekkerkoord omhoog door de endoscoop en door de handgreep naar buiten. Werp

de laadkatheter weg volgens de richtlijnen voor biologisch gevaarlijk medisch afval van

uw instelling.

5. Bevestig de barrel aan de tip van de endoscoop en zorg ervoor dat de loop zo ver mogelijk

op de tip is opgevoerd. (afb. 6) NB: Zorg bij het plaatsen van de barrel op het distale

uiteinde van de endoscoop dat het trekkerkoord niet tussen de barrel en de endoscoop

gekneld raakt.

6. Houd de tip van de endoscoop recht en plaats het trekkerkoord in de sleuf op de spoel van

de handgreep (afb. 7a) en trek het koord naar beneden totdat de knoop in het gat van de

sleuf zit. (afb. 7b) NB: De knoop moet in het gat zitten, anders werkt de handgreep niet naar

behoren.

7. Draai, met de handgreep in de stand Two-way (tweerichtingsstand), de handgreep

langzaam rechtsom rond om het trekkerkoord op de handgreepspoel te wikkelen totdat het

strak zit. (afb. 8) NB: Er moet worden opgepast dat er geen band wordt geplaatst tijdens het

opwinden van het trekkerkoord.

8. Controleer het endoscopische beeld. Voor maximale visualisatie kan de positie van het

trekkerkoord worden gewijzigd door de barrel rond te draaien. NB: Het endoscopische

beeld wordt ruimer na de plaatsing van elke band.

9. Breng een smeermiddel aan op de endoscoop en de buitenkant van de barrel. Let op: Breng

geen smeermiddel aan op de binnenkant van de barrel. Let op: Gebruik geen alcohol op

het instrument.

Het instrument is nu klaar voor het afbinden van slokdarmvarices of inwendige aambeien.

INSTRUCTIES VOOR HET AFBINDEN VAN VARICES

1. Breng de endoscoop in de slokdarm in met de handgreep in de stand Two-way

(tweerichtingsstand). (afb. 9) Zet na intubatie de handgreep in de stand Firing (afvuurstand).

(afb. 10)

2. Visualiseer de geselecteerde varyx en aspireer die in de barrel. Let op: Zorg er vóór het

plaatsen van de band voor dat de hand van de endoscoopgebruiker op de handgreep van

het instrument in plaats van op de bedieningen van de endoscoop is geplaatst.

3. Handhaaf de zuigkracht en plaats de band door de handgreep rechtsom te draaien totdat u

voelt dat de band los is, wat plaatsing aangeeft. (afb. 10) NB: Als de band niet geplaatst kan

worden, plaatst u de handgreep in de stand Two-way (tweerichtingsstand) en maakt u het

trekkerkoord ietsje los. Plaats de handgreep in de stand Firing (afvuurstand) en ga door met

de procedure.

4. Laat de zuigknop van de endoscoop los, insueer lucht en trek vervolgens de scoop

iets terug om de afgebonden varyx los te laten. NB: Elk instrument is voorzien van een

irrigatieadaptor. Indien irrigatie van het werkkanaal gewenst is om het gezichtsveld schoon

te maken, bevestig de adaptor dan aan een spuit gevuld met steriel water en steek hem in

de witte verzegeling van de handgreep. Irrigeer zoals nodig. (afb. 10)

5. Herhaal het afbindproces zo nodig. NB: Er kan meer dan één afbindband nodig zijn voor

elke varyx om acuut bloeden onder controle te brengen.

6. Als er meer banden nodig zijn, verwijder dan de endoscoop en bevestig een nieuw

instrument. NB: Er kunnen gemiddeld 3 à 4 afbindsessies nodig zijn om varices te

oblitereren.

INSTRUCTIES VOOR HET AFBINDEN VAN INWENDIGE AAMBEIEN

NB: Een screeningonderzoek van de plaats van de aambeien met een exibele sigmoïdoscoop

moet worden uitgevoerd voordat het instrument in elkaar gezet en gebruikt wordt.

1. Breng de endoscoop in het rectum in met de handgreep in de stand Two-way

(tweerichtingsstand). (afb. 9)

2. Breng de endoscoop in retroexie om de geselecteerde inwendige aambei te visualiseren.

(afb. 11) Plaats, met de endoscoop in retroexie, de handgreep in de stand Firing

(afvuurstand) (afb. 10) en aspireer vervolgens de inwendige aambei in de barrel. (afb. 12)

Zorg er vóór het plaatsen van de band voor dat de hand van de endoscoopgebruiker op

de handgreep van het instrument in plaats van op de bedieningen van de endoscoop is

geplaatst.

3. Handhaaf de zuigkracht op de inwendige aambei en plaats de band door de handgreep

rechtsom te draaien totdat u voelt dat de band los is, wat plaatsing aangeeft. (afb. 10)

NB: Als de band niet geplaatst kan worden, plaatst u de handgreep in de stand Two-way

(tweerichtingsstand) en maakt u het trekkerkoord los. Plaats de handgreep in de stand Firing

(afvuurstand) en ga door met de procedure.

4. Laat de zuigknop van de endoscoop los, insueer lucht en voer vervolgens de scoop

iets op om de afgebonden aambei los te laten. NB: Elk instrument is voorzien van een

irrigatieadaptor. Indien irrigatie van het werkkanaal gewenst is om het gezichtsveld schoon

te maken, bevestig de adaptor dan aan een spuit gevuld met steriel water en steek hem in

de witte verzegeling van de handgreep. Irrigeer zoals nodig. (afb. 10)

5. Herhaal het afbindproces zo nodig.

6. Plaats de handgreep na voltooiing van het afbindproces in de stand Two-way

(tweerichtingsstand) en maak daarna de scoop recht.

7. Als er meer banden nodig zijn, verwijder dan de endoscoop en bevestig een nieuw

instrument.

DE MULTIBAND LIGATOR VERWIJDEREN

1. Haal de endoscoop uit de patiënt nadat de afbindprocedure voltooid is.

2. Haal het instrument als volgt uit elkaar:

Indien alle banden zijn afgevuurd:

• Verwijder de handgreep en het eraan bevestigde trekkerkoord uit het werkkanaal.

• Haal de barrel van de tip van de endoscoop af.

Indien er nog ongebruikte banden op de barrel achtergebleven zijn:

• Zet de handgreep in de stand Two-way (tweerichtingsstand).

• Maak het trekkerkoord los van de spoel en verwijder vervolgens de handgreep uit de dop

van het werkkanaal.

• Haal het trekkerkoord los uit de handgreepsleuf.

• Verwijder de barrel van de tip van de endoscoop en trek vervolgens het trekkerkoord door

het werkkanaal en door de tip van de endoscoop naar buiten.

Voer het instrument na het voltooien van de ingreep af volgens de richtlijnen van uw

instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.

FRANÇAIS

UTILISATION

Ce dispositif est utilisé pour ligaturer les varices œsophagiennes se trouvant au niveau ou en

amont de la jonction gastro-œsophagienne, ou les hémorroïdes internes, par voie endoscopique.

REMARQUES

Ce dispositif est fourni non stérile.

Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici.

Conserver dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes.

L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant la formation

nécessaire.

CONTREINDICATIONS

Les contre-indications incluent celles qui sont propres à la procédure endoscopique principale

devant être réalisée pour obtenir l’accès au site de ligature élastique.

Parmi les contre-indications propres à une ligature élastique œsophagienne, on citera :

rétrécissement ou sténose cricopharyngée ou œsophagienne, tortuosité de l’œsophage,

diverticules, perforation œsophagienne documentée ou suspectée, anneaux ou palmatures

asymptomatiques, coagulopathie.

Parmi les contre-indications propres à une ligature élastique d’hémorroïdes, on citera : maladie

intestinale inammatoire grave, hypertension portale.

L’utilisation des anneaux de ligature est contre-indiquée chez les patients présentant une

hypersensibilité connue au latex.

AVERTISSEMENTS

Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraiter, de

restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut entraîner une défaillance du dispositif et/ou une

transmission de maladie.

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement

chaque dispositif en veillant particulièrement à l’absence de plicatures, de courbures et de

ruptures. Ne pas utiliser en cas d’anomalie susceptible d’empêcher le bon fonctionnement du

dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de renvoi.

COMPLICATIONS POSSIBLES

Parmi les complications possibles qui sont associées à une endoscopie gastro-intestinale, on

citera : perforation, hémorragie, aspiration, èvre, infection, réaction allergique au médicament,

hypotension, dépression ou arrêt respiratoire, arythmie ou arrêt cardiaque.

Parmi les complications possibles qui sont associées à une ligature élastique œsophagienne, on

citera : douleur rétrosternale, nausées, lacération du larynx, perforation œsophagienne, formation

de sténose, obstruction.

Parmi les complications possibles qui sont associées à une ligature élastique d’hémorroïdes, on

citera : douleur intense, saignement, symptômes urinaires, gonement et œdème, ulcération des

tissus, dégagement des anneaux.

Une ligature élastique d’hémorroïdes peut provoquer une douleur intense si la procédure est

eectuée en dessous de la ligne pectinée.

MISES EN GARDE

Consulter l’étiquette de l’emballage en ce qui concerne le calibre de canal minimum nécessaire

pour ce dispositif.

Ne pas utiliser avec un overtube. Toute utilisation avec un overtube risquerait d’entraîner un

pincement/piégeage de la muqueuse et/ou le détachement de l’embout.

Une ligature élastique peut être inecace pour les varices de petite taille.

Les dispositifs de ligature œsophagienne ne sont pas conçus pour ligaturer les varices en dessous

de la jonction gastro-œsophagienne.

La documentation actuelle traite de la prise en charge des varices œsophagiennes à saignement

aigu, mais n’aborde pas les traitements prophylactiques par ligature élastique.

Le passage d’un endoscope sur un anneau posé risque de le déloger.

Avant de monter le dispositif, un examen endoscopique ordinaire est recommandé

pour conrmer le diagnostic conduisant au traitement de varices œsophagiennes ou

d’hémorroïdes internes.

Il est essentiel que l’intégrité du canal opérateur soit intacte car des rainures ou d’autres

obstructions dans le canal opérateur peuvent potentiellement entraîner l’accrochage du cordon,

et par conséquent des dicultés de déploiement de l’anneau.

Pour assurer la réussite de la procédure de ligature multiple, il est impératif d’utiliser un

endoscope en parfait état de fonctionnement.

COMPOSANTS

Embout à anneaux préchargés et cordon déclencheur intégré ; manette de ligateur multiple ;

cathéter de chargement ; adaptateur d’irrigation.

PRÉPARATION DU SYSTÈME

1. Examiner les fonctions de la manette : elle permet deux positions qui contrôlent la rotation.

La position Firing (Déclenchement) (Fig. 1) permet à la manette d’être tournée uniquement

vers l’avant. La position Two -Way (Bi-directionnelle) (Fig. 2) permet à la manette d’être

tournée dans les deux sens. Avant d’introduire l’endoscope, la manette doit être dans la

position Two-Way (Bi-directionnelle).

2. Insérer la manette dans le canal opérateur de l’endoscope conformément aux instructions

ci-dessous adaptées à l’endoscope utilisé.

Olympus – Avec l’adaptateur en caoutchouc sur le canal opérateur, soulever le bouchon de

l’adaptateur et insérer la tige de la manette. (Fig. 3a)

Pentax – Retirer l’adaptateur en caoutchouc du canal opérateur. Placer la tige de la manette

dans l’adaptateur. Replacer l’adaptateur avec la manette insérée d’un seul tenant dans le

raccord Luer Lock du canal opérateur. (Fig. 3b)

Fujinon – Placer la tige de la manette dans l’adaptateur en caoutchouc xé au canal

opérateur de l’endoscope. (Fig. 3c)

Remarque : L’adaptateur d’irrigation peut être utilisé pour percer le joint auto-obturateur

blanc de la manette avant l’introduction du cathéter de chargement. (g. 3d)

3. Insérer le cathéter de chargement par le joint blanc de la manette et l’avancer par courtes

étapes jusqu’à ce qu’il ressorte par l’extrémité de l’endoscope. (Fig. 4) Remarque : Les

deux extrémités du cathéter de chargement sont identiques ; il peut donc être inséré

indépendamment de son orientation.

4. Fixer le cordon déclencheur au crochet situé à l’extrémité du cathéter de chargement, en

laissant environ 2 cm de cordon entre le nœud et le crochet. (Fig. 5) Retirer le cathéter de

chargement et le cordon déclencheur par l’endoscope et les faire ressortir par la manette.

Jeter le cathéter de chargement conformément aux directives de l’établissement sur

l’élimination des déchets médicaux posant un danger de contamination.

5. Fixer l’embout à l’extrémité de l’endoscope en s’assurant de l’avancer aussi loin que possible

sur l’extrémité. (Fig. 6) Remarque : Lors de la mise en place de l’embout sur l’extrémité distale

de l’endoscope, veiller à ce que le cordon déclencheur ne se coince pas entre l’embout

et l’endoscope.

6. En gardant l’extrémité de l’endoscope droite, placer le cordon déclencheur dans la fente

sur la bobine de la manette (Fig. 7a) et tirer vers le bas jusqu’à ce que le nœud soit pris dans

le trou de la fente. (Fig. 7b) Remarque : La manette ne fonctionnera pas correctement si le

nœud n’est pas pris dans le trou.

7. Avec la manette dans la position Two-Way (Bi-directionnelle), tourner celle-ci lentement dans

le sens horaire pour enrouler le cordon déclencheur autour de la bobine, jusqu’à ce qu’il soit

tendu. (Fig. 8) Remarque : Éviter soigneusement de déployer un anneau pendant l’enroulage

du cordon déclencheur.

8. Vérier la visualisation endoscopique. Pour l’optimiser, la position du cordon déclencheur

peut être modiée en tournant l’embout. Remarque : La visualisation endoscopique s’élargit

après chaque déploiement d’anneau.

9. Lubrier l’endoscope et la partie extérieure de l’embout. Mise en garde : Ne pas mettre de

lubriant à l’intérieur de l’embout. Mise en garde : Ne pas appliquer d’alcool au dispositif.

Le dispositif est alors prêt à ligaturer des varices œsophagiennes ou des hémorroïdes internes.

DIRECTIVES DE LIGATURE DE VARICES ŒSOPHAGIENNES

1. Avec la manette dans la position Two-Way (Bi-directionnelle), introduire l’endoscope

dans l’œsophage. (Fig. 9) Après le cathétérisme, mettre la manette dans la position Firing

(Déclenchement). (Fig. 10)

2. Visualiser la varice cible et l’aspirer dans l’embout. Mise en garde : Avant de déployer

l’anneau, s’assurer que la main de l’endoscopiste est placée sur la manette du dispositif

plutôt que sur les commandes de l’endoscope.

3. Maintenir l’aspiration et déployer l’anneau en tournant la manette dans le sens horaire

jusqu’à ce que le dégagement de l’anneau se fasse sentir, indiquant son déploiement.

(Fig. 10) Remarque : Si l’anneau ne se déploie pas, mettre la manette dans la position

Two-Way (Bi-directionnelle) et relâcher légèrement le cordon déclencheur. Mettre la manette

dans la position Firing (Déclenchement) et continuer la procédure.

4. Relâcher le bouton d’aspiration de l’endoscope, insuer de l’air, puis tirer légèrement

l’endoscope en arrière pour libérer la varice ligaturée. Remarque : Un adaptateur d’irrigation

est fourni avec chaque dispositif. Si l’on souhaite une irrigation du canal opérateur pour

dégager le champ de visualisation, xer l’adaptateur à une seringue remplie d’eau stérile et

l’insérer dans le joint blanc de la manette. Irriguer selon les besoins. (Fig. 10)

5. Répéter la procédure de ligature selon les besoins. Remarque : Il peut être nécessaire de

poser plusieurs anneaux pour chaque varice pour contrôler un saignement aigu.

6. Si davantage d’anneaux sont nécessaires, retirer l’endoscope et y xer un nouveau dispositif.

Remarque : En moyenne, 3 à 4 séances de ligature sont requises pour oblitérer les varices.

DIRECTIVES DE LIGATURE D’HÉMORROÏDES INTERNES

Remarque : Un dépistage du siège des hémorroïdes sous sigmoïdoscopie souple doit être

eectué avant le montage et l’utilisation du dispositif.

1. Avec la manette dans la position Two-Way (Bi-directionnelle), introduire l’endoscope dans le

rectum. (Fig. 9)

2. Pratiquer une rétroexion de l’endoscope an de visualiser l’hémorroïde interne cible.

(Fig. 11)Après rétroexion, mettre la manette dans la position Firing (Déclenchement)

(Fig. 10), puis aspirer l’hémorroïde interne dans l’embout. (Fig. 12) Avant de déployer l’anneau,

s’assurer que la main de l’endoscopiste est placée sur la manette du dispositif plutôt que sur

les commandes de l’endoscope.

3. Maintenir l’aspiration de l’hémorroïde interne et déployer l’anneau en tournant la manette

dans le sens horaire jusqu’à ce que son dégagement se fasse sentir, indiquant son

déploiement. (Fig. 10) Remarque : Si l’anneau ne se déploie pas, mettre la manette dans la

position Two-Way (Bi-directionnelle) et relâcher légèrement le cordon déclencheur. Mettre la

manette dans la position Firing (Déclenchement) et continuer la procédure.

4. Relâcher le bouton d’aspiration de l’endoscope, insuer de l’air, puis avancer légèrement

l’endoscope pour libérer l’hémorroïde ligaturée. Remarque : Un adaptateur d’irrigation est

fourni avec chaque dispositif. Si l’on souhaite une irrigation du canal opérateur pour dégager

le champ de visualisation, xer l’adaptateur à une seringue remplie d’eau stérile et l’insérer

dans le joint blanc de la manette. Irriguer selon les besoins. (Fig. 10)

5. Répéter la procédure de ligature selon les besoins.

6. Mettre la manette dans la position Two-Way (Bi-directionnelle) une fois la procédure de

ligature terminée, puis redresser l’endoscope.

7. Si davantage d’anneaux sont nécessaires, retirer l’endoscope et y xer un nouveau dispositif.

RETRAIT DU LIGATEUR MULTIPLE

1. Lorsque la procédure de ligature est terminée, retirer l’endoscope du site anatomique.

2. Démonter le dispositif de la manière suivante :

Si tous les anneaux ont été déployés :

• Retirer du canal opérateur la manette et le cordon déclencheur intégré.

• Retirer l’embout de l’extrémité de l’endoscope.

S’il reste des anneaux non déployés sur l’embout :

• Mettre la manette dans la position Two-Way (Bi-directionnelle).

• Relâcher le cordon déclencheur de la bobine, puis retirer la manette de l’adaptateur du

canal opérateur.

• Enlever le cordon déclencheur de la fente de la manette.

• Retirer l’embout de l’extrémité de l’endoscope, puis tirer le cordon déclencheur par le

canal et hors de l’extrémité de l’endoscope.

Lorsque la procédure est terminée, jeter le dispositif conformément aux directives

de l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux posant un danger

de contamination.

DEUTSCH

VERWENDUNGSZWECK

Dieses Instrument dient zur endoskopischen Ligatur von Ösophagusvarizen am oder oberhalb

des gastroösophagealen Übergangs oder zur Ligatur von inneren Hämorrhoiden.

HINWEISE

Dieses Instrument wird unsteril geliefert.

Dieses Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.

Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.

Dieses Instrument darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Kontraindikationen entsprechen denen, die mit dem primären endoskopischen Verfahren zur

Schaung des Zugangs zur gewünschten Ligaturstelle verbunden sind.

Kontraindikationen einer Ösophagusligatur sind unter anderem: krikopharyngeale oder

ösophageale Verengung oder Striktur, geschlängelter Verlauf des Ösophagus, Divertikel,

bekannte oder vermutete Ösophagusperforation, asymptomatische Ringe oder

Membranen, Koagulopathie.

Kontraindikationen einer Hämorrhoidenligatur sind unter anderem: schwere entzündliche

Darmerkrankung, portale Hypertonie.

Bei Patienten mit bekannter Überempndlichkeit gegen Latex ist die Verwendung von

Ligaturbändern kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Dieses Instrument ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederaufbereitungs-,

Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des Instruments

und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen.

Nicht verwenden, falls die Verpackung beim Empfang bereits geönet oder beschädigt ist. Das

Instrument einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen

und Bruchstellen achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden,

die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden. Bitte lassen Sie sich von Cook eine

Rückgabeberechtigung erteilen.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Zu den mit einer gastrointestinalen Endoskopie verbundenen potenziellen Komplikationen

gehören insbesondere: Perforation, Blutung, Aspiration, Fieber, Infektion, allergische Reaktion auf

Medikamente, Hypotonie, Atemdepression oder -stillstand, Herzarrhythmie oder -stillstand.

Zu den mit einer Ösophagusligatur verbundenen potenziellen Komplikationen gehören unter

anderem: retrosternaler Schmerz, Übelkeit, Einriss des Kehlkopfes, Ösophagusperforation,

Strikturbildung, Obstruktion.

Zu den mit einer Hämorrhoidenligatur verbundenen potenziellen Komplikationen gehören

unter anderem: starker Schmerz, Blutung, Symptome der Harnorgane, Schwellung und Ödem,

Gewebsulzeration, Abrutschen der Bänder.

Eine Hämorrhoidenligatur kann starke Schmerzen verursachen, wenn das Verfahren unterhalb

der Linea dentata durchgeführt wird.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem

Verpackungsetikett angegeben.

Nicht mit einem Overtube verwenden. Bei Verwendung mit einem Overtube kann es zu

Einklemmungen der Schleimhaut bzw. Verfangungen in der Schleimhaut und/oder einer

Abtrennung des Zylinders kommen.

Eine Bandligatur kann bei kleinen Varizen wirkungslos sein.

Die Instrumente für die Ösophagusligatur sind nicht für eine Ligatur von Varizen unterhalb des

gastroösophagealen Übergangs vorgesehen.

Die aktuelle Literatur bezieht sich auf die Behandlung akut blutender Ösophagusvarizen und

nicht auf die prophylaktische Anwendung von Ligaturen.

Wenn das Endoskop über ein zuvor platziertes Band geschoben wird, kann das Band verrutschen.

Vor dem Zusammensetzen des Instruments wird eine routinemäßige endoskopische

Untersuchung zur Bestätigung der Diagnose empfohlen, dass behandlungsbedürftige

Ösophagusvarizen bzw. innere Hämorrhoiden vorliegen.

2424

Ein intakter Arbeitskanal ist zwingend erforderlich, da sich die Schnur in Rillen bzw. anderen

Hindernissen im Arbeitskanal verfangen kann, wodurch das Freisetzen von Bändern

erschwert wird.

Voraussetzung für eine erfolgreiche Multiband-Ligatur ist die Verwendung eines

intakten Endoskops.

BESTANDTEILE DES SYSTEMS

Zylinder mit vorgeladenen Bändern und befestigter Auslöseschnur, Multiband-Ligatorhandgri,

Ladekatheter, Spüladapter.

VORBEREITUNG DES SYSTEMS

1. Die Funktionen des Handgris überprüfen. Der Handgri verfügt über zwei Positionen zur

Steuerung der Drehung. In der Firing-Position (Auslöseposition) (Abb. 1) kann der Handgri

nur in die Vorwärtsrichtung gedreht werden. In der Two-Way-Position (Zweiwege-Position)

(Abb. 2) kann der Handgri in beide Richtungen gedreht werden. Vor dem Einführen des

Endoskops den Handgri in der Two-Way-Position (Zweiwege-Position) halten.

2. Den Handgri gemäß den folgenden Anweisungen für das jeweilige Endoskop in den

Arbeitskanal des Endoskops einsetzen.

Olympus – Ohne die Gummikappe vom Arbeitskanal zu entfernen, den Stöpsel auf der

Kappe anheben und den Schaft des Handgris einsetzen. (Abb. 3a)

Pentax – Die Gummikappe vom Arbeitskanal abnehmen. Den Schaft des Handgris durch

die Kappe einsetzen. Die Kappe und den eingesetzten Handgri als Einheit wieder auf den

Luer-Lock-Anschluss des Arbeitskanals setzen. (Abb. 3b)

Fujinon – Den Schaft des Handgris durch die Gummikappe auf dem Arbeitskanal des

Endoskops einsetzen. (Abb. 3c)

Hinweis: Der Spüladapter kann verwendet werden, um vor der Einführung des

Ladekatheters die weiße Dichtung im Handgri zu durchstoßen. (Abb. 3d)

3. Den Ladekatheter durch die weiße Dichtung im Handgri einführen und in kurzen Schritten

vorschieben, bis er aus der Spitze des Endoskops austritt. (Abb. 4) Hinweis: Der Ladekatheter

kann in beiden Richtungen eingeführt werden, da die beiden Enden identisch sind.

4. Die Auslöseschnur am Haken am Ende des Ladekatheters befestigen; etwa 2 cm

Auslöseschnur zwischen Knoten und Haken lassen. (Abb. 5) Den Ladekatheter und die

Auslöseschnur nach oben durch das Endoskop und aus dem Handgri herausziehen.

Den Ladekatheter nach Klinikrichtlinien für den Umgang mit biologisch gefährlichem

medizinischem Abfall entsorgen.

5. Den Zylinder an der Spitze des Endoskops befestigen und sicherstellen, dass der Zylinder

so weit wie möglich auf die Spitze geschoben wird. (Abb. 6) Hinweis: Beim Aufsetzen des

Zylinders auf das distale Ende des Endoskops darauf achten, dass die Auslöseschnur nicht

zwischen Zylinder und Endoskop eingeklemmt wird.

6. Die Auslöseschnur bei gerade ausgerichteter Endoskopspitze in den Schlitz auf der

Spule des Handgris legen (Abb. 7a) und nach unten ziehen, bis sich der Knoten in der

Schlitzönung bendet. (Abb. 7b) Hinweis: Der Knoten muss sich in der Önung benden,

damit der Handgri einwandfrei funktioniert.

7. Den Handgri in der Two-Way-Position (Zweiwege-Position) langsam im Uhrzeigersinn

drehen, um die Auslöseschnur fest auf die Handgrispule zu wickeln. (Abb. 8) Hinweis: Die

Auslöseschnur vorsichtig aufwickeln, damit kein Band freigesetzt wird.

8. Die Sicht durch das Endoskop prüfen. Für eine bessere Sicht kann die Position der

Auslöseschnur verändert werden, indem der Zylinder gedreht wird. Hinweis: Das

endoskopische Sichtfeld wird nach jeder Freisetzung eines Bandes breiter.

9. Das Endoskop und den äußeren Bereich des Zylinders mit Gleitmittel schmieren.

Vorsicht: Kein Gleitmittel auf die Innenseiten des Zylinders auftragen. Vorsicht: Keinen

Alkohol auf das Instrument auftragen.

Das Instrument kann nun zur Ligatur von Ösophagusvarizen bzw. inneren Hämorrhoiden

verwendet werden.

ANLEITUNG FÜR DIE LIGATUR VON ÖSOPHAGUSVARIZEN

1. Den Handgri in der Two-Way-Position (Zweiwege-Position) halten und das Endoskop in

den Ösophagus einführen. (Abb. 9) Den Handgri nach der Intubation in die Firing-Position

(Auslöseposition) bringen. (Abb. 10)

2. Die ausgewählte Varize ins Sichtfeld bringen und in den Zylinder aspirieren. Vorsicht: Vor

der Freisetzung des Bandes sicherstellen, dass sich die Hand des Endoskopikers auf dem

Handgri des Instruments bendet und nicht an den Bedienelementen des Endoskops.

3. Den Sog beibehalten und zum Freisetzen eines Bandes den Handgri im Uhrzeigersinn

drehen, bis zu spüren ist, dass sich das Band löst, wodurch die Freisetzung angezeigt

wird. (Abb. 10) Hinweis: Wird kein Band freigesetzt, den Handgri in die Two-Way-Position

(Zweiwege-Position) bringen und die Auslöseschnur etwas lockern. Den Handgri wieder in

die Firing-Position (Auslöseposition) bringen und mit dem Verfahren fortfahren.

4. Die Saugtaste des Endoskops loslassen, Luft insuieren und anschließend das Endoskop

etwas zurückziehen, um die ligierte Varize freizugeben. Hinweis: Jedes Instrument verfügt

über einen Spüladapter. Wenn der Arbeitskanal für ein klareres Sichtfeld gespült werden

soll, den Adapter an eine mit sterilem Wasser gefüllte Spritze anschließen und in die weiße

Dichtung des Handgris einsetzen. Bei Bedarf spülen. (Abb. 10)

5. Das Ligaturverfahren ggf. wiederholen. Hinweis: Zur Stillung einer akuten Blutung kann

mehr als ein Ligaturband für jede Varize erforderlich sein.

6. Falls weitere Bänder erforderlich sind, das Endoskop entfernen und ein neues Instrument

anbringen. Hinweis: Für die vollständige Obliteration von Varizen können durchschnittlich 3

bis 4 Ligatursitzungen erforderlich sein.

ANLEITUNG FÜR DIE LIGATUR VON INNEREN HÄMORRHOIDEN

Hinweis: Vor dem Zusammensetzen und der Verwendung des Instruments muss der

Hämorrhoidenbereich mit einem exiblen Sigmoidoskop untersucht werden.

1. Den Handgri in der Two-Way-Position (Zweiwege-Position) halten und das Endoskop in

das Rektum einführen. (Abb. 9)

2. Das Endoskop nach hinten biegen, um die ausgewählte innere Hämorrhoide ins Sichtfeld

zu bringen. (Abb. 11) Nachdem das Endoskop nach hinten gebogen wurde, den Handgri

in die Firing-Position (Auslöseposition) (Abb. 10) bringen und anschließend die innere

Hämorrhoide in den Zylinder aspirieren. (Abb. 12) Vor der Freisetzung des Bandes

sicherstellen, dass sich die Hand des Endoskopikers auf dem Handgri des Instruments

bendet und nicht an den Bedienelementen des Endoskops.

3. Den Sog auf die innere Hämorrhoide beibehalten und zum Freisetzen eines Bandes den

Handgri im Uhrzeigersinn drehen, bis zu spüren ist, dass sich das Band löst, wodurch die

Freisetzung angezeigt wird. (Abb. 10) Hinweis: Wird kein Band freigesetzt, den Handgri

in die Two-Way-Position (Zweiwege-Position) bringen und die Auslöseschnur etwas

lockern. Den Handgri wieder in die Firing-Position (Auslöseposition) bringen und mit dem

Verfahren fortfahren.

4. Die Saugtaste des Endoskops loslassen, Luft insuieren und anschließend das Endoskop

etwas vorschieben, um die ligierte Hämorrhoide freizugeben. Hinweis: Jedes Instrument

verfügt über einen Spüladapter. Wenn der Arbeitskanal für ein klareres Sichtfeld gespült

werden soll, den Adapter an eine mit sterilem Wasser gefüllte Spritze anschließen und in die

weiße Dichtung des Handgris einsetzen. Bei Bedarf spülen. (Abb. 10)

5. Das Ligaturverfahren ggf. wiederholen.

6. Nach Abschluss des Ligaturverfahrens den Handgri in die Two-Way-Position (Zweiwege-

Position) bringen und anschließend das Endoskop gerade richten.

7. Falls weitere Bänder erforderlich sind, das Endoskop entfernen und ein neues

Instrument anbringen.

ENTFERNEN DES MULTIBANDLIGATORS

1. Nach Abschluss des Ligaturverfahrens das Endoskop aus dem Patienten entfernen.

2. Das Instrument wie folgt auseinanderbauen:

Wenn alle Bänder freigesetzt wurden:

• Den Handgri und die befestigte Auslöseschnur vom Arbeitskanal abnehmen.

• Den Zylinder von der Endoskopspitze abnehmen.

Wenn sich noch nicht freigesetzte Bänder im Zylinder benden:

• Den Handgri in die Two-Way-Position (Zweiwege-Position) bringen.

• Die Auslöseschnur von der Spule lösen und anschließend den Handgri von der Kappe

des Arbeitskanals abnehmen.

• Die Auslöseschnur aus dem Schlitz am Handgri lösen.

• Den Zylinder von der Endoskopspitze abnehmen und anschließend die Auslöseschnur

durch den Arbeitskanal aus der Endoskopspitze herausziehen.

Nach dem Eingri das Instrument nach Klinikrichtlinien für den Umgang mit biologisch

gefährlichem medizinischem Abfall entsorgen.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ

Η συσκευή αυτή χρησιμοποιείται για την ενδοσκοπική απολίνωση οισοφαγικών κιρσών

στο σημείο της γαστροοισοφαγικής συμβολής ή πάνω από αυτή ή για την απολίνωση

εσωτερικών αιμορροΐδων.

ΣΗΜΕΙΣΕΙΣ

Η συσκευή αυτή παρέχεται μη στείρα.

Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή για οποιονδήποτε σκοπό, εκτός από την αναφερόμενη

χρήση για την οποία προορίζεται.

Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο, μακριά από ακραίες τιμές θερμοκρασίας.

Επιτρέπεται η χρήση αυτής της συσκευής μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας.

ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ

Εκείνες που είναι ειδικές για την κύρια ενδοσκοπική διαδικασία που θα εκτελεστεί για την

επίτευξη πρόσβασης στην επιθυμητή θέση περίδεσης.

Μεταξύ εκείνων που είναι ειδικές για την οισοφαγική περίδεση περιλαμβάνονται και οι εξής:

κρικοφαρυγγική ή οισοφαγική στένωση, ελικοειδής οισοφάγος, εκκολπώματα, γνωστή ή

πιθανολογούμενη οισοφαγική διάτρηση, ασυμπτωματικοί δακτύλιοι ή υμένες, διαταραχή

της πηκτικότητας.

Μεταξύ εκείνων που είναι ειδικές για την περίδεση αιμορροΐδων περιλαμβάνονται και οι εξής:

βαριά φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, πυλαία υπέρταση.

Η χρήση δακτυλίων απολίνωσης αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία

στο λάτεξ.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες επανεπεξεργασίας,

επαναποστείρωσης ή/και επαναχρησιμοποίησης ενδέχεται να οδηγήσουν σε αστοχία της

συσκευής ή/και σε μετάδοση νόσου.

Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη χρησιμοποιήσετε

το προϊόν. Επιθεωρήστε οπτικά, προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις και

θραύσεις. Εάν εντοπίσετε ανωμαλία που δεν θα επέτρεπε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας, μη

χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής.

ΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ

Μεταξύ εκείνων που σχετίζονται με τη γαστρεντερική ενδοσκόπηση περιλαμβάνονται και οι

εξής: διάτρηση, αιμορραγία, εισρόφηση, πυρετός, λοίμωξη, αλλεργική αντίδραση σε φάρμακο,

υπόταση, καταστολή ή παύση της αναπνοής, καρδιακή αρρυθμία ή ανακοπή.

Μεταξύ εκείνων που μπορεί να συμβούν με την οισοφαγική περίδεση περιλαμβάνονται και

οι εξής: οπισθοστερνικός πόνος, ναυτία, ρήξη λάρυγγα, διάτρηση οισοφάγου, σχηματισμός

στένωσης, απόφραξη.

Μεταξύ εκείνων που μπορεί να συμβούν με την περίδεση αιμορροΐδων περιλαμβάνονται και

οι εξής: έντονος πόνος, αιμορραγία, ουρολογικά συμπτώματα, διόγκωση και οίδημα, εξέλκωση

ιστού, διολίσθηση δακτυλίων.

Η περίδεση αιμορροΐδων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα έντονο πόνο εάν η διαδικασία εκτελείται

κάτω από την οδοντωτή γραμμή.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για το ελάχιστο μέγεθος καναλιού που απαιτείται για

τη συσκευή αυτή.

Μη χρησιμοποιείτε με εξωτερικό σωλήνα. Η χρήση με εξωτερικό σωλήνα μπορεί να προκαλέσει

συμπίεση/παγίδευση του βλεννογόνου ή/και απόσπαση του κυλίνδρου.

Η απολίνωση με δακτυλίους ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική όταν εφαρμόζεται σε

μικρούς κιρσούς.

Οι συσκευές οισοφαγικής απολίνωσης δεν προορίζονται για απολίνωση κιρσών κάτω από τη

γαστροοισοφαγική συμβολή.

Η τρέχουσα βιβλιογραφία ασχολείται με τη διαχείριση των οξέως αιμορραγούντων οισοφαγικών

κιρσών και όχι με την προφυλακτική χρήση της περίδεσης.

Η διέλευση του ενδοσκοπίου πάνω από έναν προηγουμένως τοποθετημένο δακτύλιο ενδέχεται

να αποκολλήσει το δακτύλιο.

Πριν από τη συναρμολόγηση της συσκευής, συνιστάται ενδοσκοπική εξέταση ρουτίνας

για την επιβεβαίωση της διάγνωσης που καθιστά αναγκαία οισοφαγικών κιρσών ή

εσωτερικών αιμορροΐδων.

Είναι ζωτικής σημασίας η ακεραιότητα του καναλιού εργασίας, καθώς τυχόν χαραγές ή άλλα

εμπόδια στο κανάλι εργασίας μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν εμπλοκή του νήματος,

προκαλώντας δυσκολία έκπτυξης του δακτυλίου.

Η χρήση ενδοσκοπίου σε σωστή κατάσταση επισκευής είναι απαραίτητη προϋπόθεση για μια

επιτυχή διαδικασία απολίνωσης με πολλαπλούς δακτυλίους.

ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ

Κύλινδρος με προτοποθετημένους δακτυλίους και προσαρτημένη χορδή σκανδάλης, λαβή

απολινωτή πολλαπλών ταινιών, καθετήρας τοποθέτησης, προσαρμογέας καταιονισμού.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ

1. Εξετάστε τα χαρακτηριστικά της λαβής. Έχει δύο θέσεις που ελέγχουν την περιστροφή.

Η θέση ring (πυροδότηση) (εικ. 1) επιτρέπει την περιστροφή της λαβής σε πρόσθια

κατεύθυνση μόνο. Η θέση two-way (δύο κατευθύνσεων) (εικ. 2) επιτρέπει την περιστροφή

της λαβής σε δύο κατευθύνσεις. Πριν από την εισαγωγή του ενδοσκοπίου, διατηρήστε τη

λαβή στη θέση two-way (δύο κατευθύνσεων).

2. Εισαγάγετε τη λαβή στο κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου σύμφωνα με τις παρακάτω

οδηγίες για το κατάλληλο ενδοσκόπιο.

Olympus – Με ελαστικό πώμα στο κανάλι εργασίας, ανασηκώστε το βύσμα στο πώμα και

εισαγάγετε το στέλεχος της λαβής. (εικ. 3a)

Pentax – Αφαιρέστε το ελαστικό πώμα από το κανάλι εργασίας. Τοποθετήστε το στέλεχος

της λαβής μέσω του πώματος. Επανατοποθετήστε το πώμα και τη λαβή που εισήχθη, ως

ενιαία μονάδα, πάνω στο εξάρτημα ασφάλισης Luer του καναλιού εργασίας. (εικ. 3b)

Fujinon – Τοποθετήστε το στέλεχος της λαβής μέσω του ελαστικού πώματος που είναι

προσαρτημένο στο κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου. (εικ. 3c)

Σηείωση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο προσαρμογέας καταιονισμού για τη διάτρηση

της λευκής αυτοστεγανοποιούμενης βαλβίδας πριν από την εισαγωγή του καθετήρα

τοποθέτησης. (εικ. 3d)

3. Εισαγάγετε τον καθετήρα τοποθέτησης μέσω του λευκού στεγανωτικού στη λαβή και

προωθήστε σε μικρά βήματα έως ότου εξέλθει από το άκρο του ενδοσκοπίου. (εικ. 4)

Σηείωση: Ο καθετήρας τοποθέτησης είναι πανομοιότυπος και στα δύο άκρα και μπορεί να

εισαχθεί από οποιαδήποτε από τις δύο κατευθύνσεις.

4. Προσαρτήστε τη χορδή της σκανδάλης στο άγκιστρο στο άκρο του καθετήρα τοποθέτησης,

αφήνοντας περίπου 2 cm της χορδής της σκανδάλης μεταξύ του κόμβου και του αγκίστρου.

(εικ. 5) Αποσύρετε τον καθετήρα τοποθέτησης και τη χορδή της σκανδάλης προς τα

πάνω μέσω του ενδοσκοπίου και προς τα έξω μέσω της λαβής. Απορρίψτε τον καθετήρα

τοποθέτησης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματός σας για βιολογικά

επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα.

5. Προσαρτήστε τον κύλινδρο στο άκρο του ενδοσκοπίου, διασφαλίζοντας ότι ο κύλινδρος

προωθείται πάνω στο άκρο, όσο το δυνατόν περισσότερο. (εικ. 6) Σηείωση: Κατά την

τοποθέτηση του κυλίνδρου στο περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου, βεβαιωθείτε ότι δεν θα

συμπιεστεί η χορδή σκανδάλης ανάμεσα στον κύλινδρο και στο ενδοσκόπιο.

6. Με το άκρο του ενδοσκοπίου ευθύ, τοποθετήστε τη χορδή της σκανδάλης μέσα στη σχισμή

στο έλικτρο της λαβής (εικ. 7a) και τραβήξτε προς τα κάτω έως ότου εφαρμοστεί ο κόμβος

στην οπή της σχισμής. (εικ. 7b) Σηείωση: Ο κόμβος πρέπει να εφαρμοστεί μέσα στην οπή

διαφορετικά η λαβή δε θα λειτουργεί σωστά.

7. Με τη λαβή στη θέση two-way (δύο κατευθύνσεων), περιστρέψτε αργά τη λαβή

δεξιόστροφα για την περιέλιξη της χορδής της σκανδάλης πάνω στο έλικτρο της λαβής, έως

ότου τεντωθεί. (εικ. 8) Σηείωση: Πρέπει να προσέχετε έτσι ώστε να αποφύγετε την έκπτυξη

ενός δακτυλίου ενώ τυλίγετε τη χορδή της σκανδάλης.

8. Ελέγξτε την ενδοσκοπική προβολή. Για τη μεγιστοποίηση της απεικόνισης, η θέση της

χορδής της σκανδάλης μπορεί να μεταβληθεί περιστρέφοντας τον κύλινδρο. Σηείωση:

Ηενδοσκοπική προβολή διευρύνεται μετά από κάθε έκπτυξη του δακτυλίου.

9. Λιπάνετε το ενδοσκόπιο και το εξωτερικό τμήμα του κυλίνδρου. Προσοχή: Μην τοποθετείτε

λιπαντικό εντός του κυλίνδρου. Προσοχή: Μην εφαρμόζετε αλκοόλη στη συσκευή.

Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για απολίνωση οισοφαγικών κιρσών ή εσωτερικών αιμορροΐδων.

ΟΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΠΟΛΙΝΣΗ ΟΙΣΟΦΑΓΙΚΝ ΚΙΡΣΝ

1. Με τη λαβή στη θέση two-way (δύο κατευθύνσεων), εισαγάγετε το ενδοσκόπιο

στον οισοφάγο. (εικ. 9) Μετά τη διασωλήνωση, τοποθετήστε τη λαβή στη θέση ring

(πυροδότηση). (εικ. 10)

2. Απεικονίστε τον επιλεγμένο κιρσό και αναρροφήστε τον μέσα στον κύλινδρο. Προσοχή:

Πριν από την έκπτυξη του δακτυλίου, βεβαιωθείτε ότι το χέρι του χειριστή του ενδοσκοπίου

είναι τοποθετημένο στη λαβή της συσκευής, αντί στα κουμπιά ελέγχου του ενδοσκοπίου.

3. Διατηρήστε την αναρρόφηση και εκπτύξτε το δακτύλιο περιστρέφοντας δεξιόστροφα τη

λαβή έως ότου αισθανθείτε την απελευθέρωση του δακτυλίου, γεγονός που υποδεικνύει

την έκπτυξη. (εικ. 10) Σηείωση: Εάν δεν εκπτυχθεί ο δακτύλιος, τοποθετήστε τη λαβή

στη θέση two-way (δύο κατευθύνσεων) και χαλαρώστε ελαφρά τη χορδή της σκανδάλης.

Τοποθετήστε τη λαβή στη θέση ring (πυροδότηση) και συνεχίστε με τη διαδικασία.

4. Απελευθερώστε το κουμπί αναρρόφησης του ενδοσκοπίου, εμφυσήστε αέρα και

κατόπιν αποσύρετε ελαφρά το ενδοσκόπιο για την απελευθέρωση του απολινωμένου

κιρσού. Σηείωση: Με κάθε συσκευή παρέχεται ένας προσαρμογέας καταιονισμού. Εάν

επιθυμείτε τον καταιονισμό του καναλιού εργασίας για τον καθαρισμό του πεδίου όρασης,

προσαρτήστε τον προσαρμογέα σε μια σύριγγα που έχει πληρωθεί με στείρο νερό και

εισαγάγετέ την στο λευκό στεγανωτικό της λαβής. Καταιονίστε όπως είναι απαραίτητο.

(εικ. 10)

5. Επαναλάβετε τη διαδικασία απολίνωσης ανάλογα με τις ανάγκες. Σηείωση: Μπορεί να

χρειαστούν περισσότεροι από ένας δακτύλιοι απολίνωσης για κάθε κιρσό για τον έλεγχο της

οξείας αιμορραγίας.

6. Εάν απαιτούνται περισσότεροι δακτύλιοι, αφαιρέστε το ενδοσκόπιο και προσαρτήστε

μια νέα συσκευή. Σηείωση: Μπορεί να χρειαστεί ένας μέσος όρος 3 έως 4 συνεδριών

απολίνωσης για την εξάλειψη των κιρσών.

ΟΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΛΙΝΣΗ ΤΝ ΕΣΤΕΡΙΚΝ ΑΙΜΟΡΡΟΪΝ

Σηείωση: Πρέπει να εκτελείται μια εξέταση διερεύνησης με εύκαμπτο σιγμοειδοσκόπιο της

θέσης των αιμορροΐδων πριν από τη συναρμολόγηση και τη χρήση της συσκευής.

1. Με τη λαβή στη θέση two-way (δύο κατευθύνσεων), εισαγάγετε το ενδοσκόπιο στο ορθό.

(εικ. 9)

2. Κάμψτε ανάδρομα το ενδοσκόπιο για την απεικόνιση της επιλεγμένης εσωτερικής

αιμορροΐδας. (εικ. 11) Μετά την ανάδρομη κάμψη, τοποθετήστε τη λαβή στη θέση ring

(πυροδότηση) (εικ. 10) και κατόπιν αναρροφήστε την εσωτερική αιμορροΐδα μέσα στον

κύλινδρο. (εικ. 12) Πριν από την έκπτυξη του δακτυλίου, βεβαιωθείτε ότι το χέρι του χειριστή

του ενδοσκοπίου είναι τοποθετημένο στη λαβή της συσκευής, αντί στα κουμπιά ελέγχου

του ενδοσκοπίου.

3. Διατηρήστε την αναρρόφηση της εσωτερικής αιμορροΐδας και εκπτύξτε το δακτύλιο

περιστρέφοντας δεξιόστροφα τη λαβή έως ότου αισθανθείτε την απελευθέρωση του

δακτυλίου, γεγονός που υποδεικνύει την έκπτυξη. (εικ. 10) Σηείωση: Εάν δεν εκπτυχθεί ο

δακτύλιος, τοποθετήστε τη λαβή στη θέση two-way (δύο κατευθύνσεων) και χαλαρώστε

ελαφρά τη χορδή της σκανδάλης. Τοποθετήστε τη λαβή στη θέση ring (πυροδότηση) και

συνεχίστε με τη διαδικασία.

4. Απελευθερώστε το κουμπί αναρρόφησης του ενδοσκοπίου, εμφυσήστε αέρα και κατόπιν

προωθήστε ελαφρά το ενδοσκόπιο για την απελευθέρωση της απολινωμένης αιμορροΐδας.

Σηείωση: Με κάθε συσκευή παρέχεται ένας προσαρμογέας καταιονισμού. Εάν

επιθυμείτε τον καταιονισμό του καναλιού εργασίας για τον καθαρισμό του πεδίου όρασης,

προσαρτήστε τον προσαρμογέα σε μια σύριγγα που έχει πληρωθεί με στείρο νερό και

εισαγάγετέ την στο λευκό στεγανωτικό της λαβής. Καταιονίστε όπως είναι απαραίτητο.

(εικ. 10)

5. Επαναλάβετε τη διαδικασία απολίνωσης ανάλογα με τις ανάγκες.

6. Τοποθετήστε τη λαβή στη θέση two-way (δύο κατευθύνσεων) όταν ολοκληρωθεί η

διαδικασία απολίνωσης και κατόπιν ευθειάστε το ενδοσκόπιο.

7. Εάν απαιτούνται περισσότεροι δακτύλιοι, αφαιρέστε το ενδοσκόπιο και προσαρτήστε μια

νέα συσκευή.

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΑΠΟΛΙΝΤΗ ΠΟΛΛΑΠΛΝ ΑΚΤΥΛΙΝ

1. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας απολίνωσης, αφαιρέστε το ενδοσκόπιο από

τον ασθενή.

2. Αποσυναρμολογήστε τη συσκευή ως εξής:

Εάν έχουν πυροδοτηθεί όλοι οι δακτύλιοι:

• Αφαιρέστε τη λαβή και την προσαρτημένη χορδή της σκανδάλης από το κανάλι εργασίας.

• Αφαιρέστε τον κύλινδρο από το άκρο του ενδοσκοπίου.

Εάν παραμένουν τυχόν μη πυροδοτημένοι δακτύλιοι στον κύλινδρο:

• Τοποθετήστε τη λαβή στη θέση two-way (δύο κατευθύνσεων).

• Ξεσφίξτε τη χορδή της σκανδάλης από το έλικτρο και κατόπιν αφαιρέστε τη λαβή από το

πώμα του καναλιού εργασίας.

• Αποσπάστε τη χορδή της σκανδάλης από την υποδοχή της λαβής.

• Αφαιρέστε τον κύλινδρο από το άκρο του ενδοσκοπίου και κατόπιν τραβήξτε τη χορδή

της σκανδάλης μέσω του καναλιού και εκτός του άκρου του ενδοσκοπίου.

Μετά την ολοκλήρωση τη διαδικασία, απορρίψτε τη συσκευή σύφωνα ε τι

κατευθυντήριε οδηγίε του ιδρύατό σα για βιολογικά επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα.

MAGYAR

RENDELTETÉS

Ez az eszköz a gastrooesophagealis átmenetnél vagy afölött elhelyezkedő nyelőcsővarixok

endoszkópos ligatúrájára vagy belső aranyeres csomók ligatúrájára használatos.

MEGJEGYZÉSEK

Ez az eszköz nem steril kiszerelésű.

A feltüntetett rendeltetési területeken kívül az eszközt más célra ne alkalmazza.

Száraz helyen tartandó, szélsőséges hőmérsékletektől védve.

Ezt az eszközt csak képzett egészségügyi szakember használhatja.

ELLENJAVALLATOK

A kívánt gyűrűzési hely megközelítésével kapcsolatosan elvégzendő elsődleges endoszkópos

eljárásra vonatkozó ellenjavallatok.

Az oesophagealis varixok gyűrűzésére vonatkozó specikus ellenjavallatok többek között:

cricopharyngealis vagy oesophagealis szűkület, kanyargós nyelőcső, diverticulumok, ismert vagy

gyanított oesophagealis perforáció, tünetmentes gyűrűk vagy hártyák, coagulopathia.

Az aranyérgyűrűzésre vonatkozó specikus ellenjavallatok többek között: súlyos gyulladásos

bélbetegség, portális hipertónia.

A ligatúrához való gyűrűk használata ismert latex-túlérzékenységben szenvedő betegeknél

ellenjavallott.

„VIGYÁZAT” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az újrafelhasználásra való előkészítés,

az újrasterilizálás és/vagy az újrafelhasználás az eszköz meghibásodásához és/vagy

betegségátvitelhez vezethet.

Ha a csomagolást átvételkor nyitva találja, vagy az sérült, ne használja az eszközt.

Szemrevételezéssel ellenőrizze, különös tekintettel a megtörésekre, görbületekre és törésekre.

Ha olyan rendellenességet észlel, amely a megfelelő működést megakadályozza, ne használja az

eszközt. A visszaküldés jóváhagyása érdekében értesítse a Cook céget.

LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK

A gastrointestinalis endoszkópiával kapcsolatos komplikációk többek között: perforáció, vérzés,

aspiráció, láz, fertőzés, allergiás gyógyszerreakció, alacsony vérnyomás, légzési elégtelenség vagy

légzésleállás, szívritmuszavar vagy szívmegállás.

Az oesophagealis varixok gyűrűzése során előforduló komplikációk többek között: retrosternalis

fájdalom, émelygés, gégesérülés, nyelőcső-perforáció, szűkületképződés, elzáródás.

Az aranyérgyűrűzés során előforduló komplikációk többek között: erős fájdalom, vérzés, vizelési

tünetek, duzzadás és ödéma, szöveti fekélyesedés, gyűrűk lecsúszása.

Az aranyérgyűrűzés erős fájdalommal járhat, ha az eljárást a linea dentata alatt végzik.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

Az eszköz számára szükséges legkisebb csatornaméretet lásd a csomagolás címkéjén.

Tilos külső csővel használni. A külső csővel való használat a nyálkahártya becsípődését/

beakadását és/vagy a felhelyezőcső leválását eredményezheti.

Kis varixok esetén a gyűrűzés hatástalan lehet.

Az oesophagealis ligatúra eszközei nem alkalmasak a gastrooesophagealis átmenet alatt

elhelyezkedő varixok ligatúrájára.

A jelenlegi szakirodalom foglalkozik az akut vérző nyelőcsővarixok kezelésével, és nem foglalkozik

a gyűrűzés megelőző jellegű alkalmazásával.

Az endoszkópnak egy korábban elhelyezett gyűrű fölötti átvezetése kimozdíthatja a gyűrűt.

Az eszköz összeszerelését megelőzően rutin endoszkópos vizsgálat végzése ajánlott a

nyelőcsővarixok vagy belső aranyeres csomók kezelését megkövetelő diagnózis megerősítésére.

Alapvető fontosságú, hogy a munkacsatorna teljesen ép legyen, mivel a munkacsatornában lévő

vájatokban vagy egyéb akadályokban a fonal megakadhat, ami nehézséget okozhat a gyűrű

felhelyezésében.

A többgyűrűs ligatúra sikerének előfeltétele a jól karbantartott endoszkóp használata.

ALKATRÉSZEK

Felhelyezőcső előre betöltött gyűrűkkel és a hozzá csatlakozó elsütőzsinórral, többgyűrűs ligátor

fogantyú, betöltőkatéter, öblítőadapter.

A RENDSZER ELŐKÉSZÍTÉSE

1. Vizsgálja meg a fogantyú jellemzőit. Két állása van, amelyek a forgatást szabályozzák.

A „Firing” (elsütés) állásban (1.ábra) a fogantyú csak előre forgatható. A „Two-way”

(kétirányú) állásban (2.ábra) a fogantyú mindkét irányban forgatható. Az endoszkóp

felvezetését megelőzően tartsa a fogantyút „Two-way” (kétirányú) állásban.

2. A fogantyút illessze be az endoszkóp munkacsatornájába a megfelelő endoszkópra

vonatkozó alábbi utasításoknak megfelelően.

Olympus – A gumisapkát a munkacsatornán hagyva emelje fel a sapkán lévő dugót és

illessze be a fogantyú szárát. (3a. ábra)

Pentax – Távolítsa el a gumisapkát a munkacsatornáról. A fogantyú szárát vezesse át a

sapkán. A sapkát és a beleillesztett fogantyút együtt, egy egységként helyezze vissza a

munkacsatorna Luer-záras csatlakozójára. (3b. ábra)

Fujinon – A fogantyú szárát vezesse át az endoszkóp munkacsatornájára erősített

gumisapkán. (3c. ábra)

Megjegyzés: Az öblítőadapter felhasználható a fehér önlezáró szelep átszúrására a

betöltőkatéter felvezetése előtt. (3d. ábra)

3. A betöltőkatétert vezesse be a fogantyúban lévő fehér tömítésen át, és kis lépésenként

tolja előre mindaddig, amíg ki nem lép az endoszkóp végéből. (4.ábra) Megjegyzés: A

betöltőkatéter mindkét vége egyforma, és bármelyik vége felől bevezethető.

4. Az elsütőzsinórt rögzítse a betöltőkatéter végén lévő kampóhoz úgy, hogy az

elsütőzsinórból kb. 2 cm-es szakasz maradjon a csomó és a kampó között. (5.ábra) A

betöltőkatétert és az elsütőzsinórt húzza fel az endoszkópon át, és kifelé a fogantyún át.

Abiológiailag veszélyes orvosi hulladékra vonatkozó intézményi irányelvek szerint helyezze

hulladékba a betöltőkatétert.

5. Erősítse a felhelyezőcsövet az endoszkóp végéhez: a felhelyezőcsövet tolja rá az endoszkóp

végére, amennyire csak lehetséges. (6.ábra) Megjegyzés: Amikor a felhelyezőcsövet

az endoszkóp disztális végére helyezi, ellenőrizze, hogy az elsütőzsinór nem szorul a

felhelyezőcső és az endoszkóp közé.

6. Az endoszkóp végének egyenes helyzetében helyezze az elsütőzsinórt a fogantyú (7a. ábra)

csévetestén lévő vájatba, és húzza lefelé addig, amíg a csomó a vájat mélyedésébe nem

illeszkedik. (7b.ábra) Megjegyzés: A csomónak a mélyedésbe kell illeszkednie, másképpen a

fogantyú nem fog megfelelően működni.

7. A fogantyú „Two-way” (kétirányú) állásában lassan forgassa a fogantyút az óramutató

járásával egyező irányban, hogy az elsütőzsinórt feltekerje a fogantyú csévetestére addig,

amíg feszes nem lesz. (8.ábra) Megjegyzés: Ügyelni kell arra, nehogy az elsütőzsinór

feltekerése közben egy gyűrű lelökődjön.

8. Ellenőrizze az endoszkópos képet. A legjobb megjelenítés érdekében az elsütőzsinór

helyzete a felhelyezőcső forgatásával változtatható. Megjegyzés: Az endoszkóp látómezeje

minden gyűrűfelhelyezés után szélesebbé válik.

9. Síkosítsa az endoszkópot és a felhelyezőcső külső részét. Figyelem: Ne tegyen síkosítót a

felhelyezőcső belsejébe. Figyelem: Az eszköz ne érintkezzen alkohollal.

Az eszköz ekkor elő van készítve nyelőcsővarixok vagy belső aranyeres csomók ligatúrájához.

UTASÍTÁSOK NYELŐCSŐVARIXOK LIGATÚRÁJÁHOZ

1. A fogantyút „Two-way ” (kétirányú) állásban tartva vezesse be az endoszkópot a nyelőcsőbe.

(9.ábra) Intubálás után állítsa a fogantyút „Firing” (elsütés) állásba. (10.ábra)

2. Tegye láthatóvá a kiválasztott varixot, és szívja be a felhelyezőcsőbe. Figyelem: A gyűrű

felhelyezése előtt az endoszkópot kezelő orvos ellenőrizze, hogy keze az eszköz fogantyúján,

nem pedig az endoszkóp kezelőbillentyűin van.

3. Tartsa fenn a szívást, és helyezze fel a gyűrűt úgy, hogy a fogantyút az óramutató járásával

egyező irányban addig forgatja, amíg meg nem érzi a gyűrű kiszabadulását, ami a

felhelyezést jelzi. (10.ábra) Megjegyzés: Ha a gyűrű nem helyeződik fel, állítsa a fogantyút

„Two-way” (kétirányú) állásba, és kissé lazítsa meg az elsütőzsinórt. Állítsa a fogantyút „Firing”

(elsütés) állásba, és folytassa az eljárást.

4. Engedje fel az endoszkóp szívást aktiváló billentyűjét, fújjon be levegőt, majd kissé

húzza vissza az endoszkópot, hogy az elkötött varix kiszabaduljon. Megjegyzés: Minden

eszközhöz öblítőadapter is jár. Ha a látómező szabaddá tétele céljából öblíteni kívánja a

munkacsatornát, csatlakoztassa az adaptert egy steril vízzel töltött fecskendőhöz, és illessze

be a fogantyúban lévő fehér tömítésbe. Szükség szerint öblítsen. (10.ábra)

5. A ligatúrát szükség szerint ismételje. Megjegyzés: Akut vérzés csillapításához egy-egy

varixhoz egynél több ligatúrás gyűrűre is szükség lehet.

6. Ha több gyűrűre van szükség, távolítsa el az endoszkópot és csatlakoztasson hozzá egy új

eszközt. Megjegyzés: A varixok megszüntetéséhez átlagosan 3-4 ligatúrára lehet szükség.

UTASÍTÁSOK BELSŐ ARANYERES CSOMÓK LIGATÚRÁJÁHOZ

Megjegyzés: Az eszköz összeszerelését és használatát megelőzően el kell végezni az aranyeres

csomó helyének hajlékony szigmoidoszkópos szűrővizsgálatát.

1. A fogantyút „Two-way ” (kétirányú) állásban tartva vezesse be az endoszkópot a végbélbe.

(9.ábra)

2. A kiválasztott belső aranyeres csomó láthatóvá tételéhez hajlítsa hátra az endoszkópot.

(11.ábra) Hátrahajlítás után állítsa a fogantyút „Firing” (elsütés) állásba (10.ábra), majd

szívja be a belső aranyeres csomót a felhelyezőcsőbe. (12.ábra) A gyűrű felhelyezése előtt

az endoszkópot kezelő orvos ellenőrizze, hogy keze az eszköz fogantyúján, nem pedig az

endoszkóp kezelőbillentyűin van.

3. Tartsa fenn a belső aranyeres csomó szívását, és helyezze fel a gyűrűt úgy, hogy a fogantyút

az óramutató járásával egyező irányban addig forgatja, amíg meg nem érzi a gyűrű

kiszabadulását, ami a felhelyezést jelzi. (10.ábra) Megjegyzés: Ha a gyűrű nem helyeződik

fel, állítsa a fogantyút „Two-way” (kétirányú) állásba, és kissé lazítsa meg az elsütőzsinórt.

Állítsa a fogantyút „Firing” (elsütés) állásba, és folytassa az eljárást.

4. Engedje fel az endoszkóp szívást aktiváló billentyűjét, fújjon be levegőt, majd tolja kissé előre

az endoszkópot, hogy az elkötött aranyeres csomó kiszabaduljon. Megjegyzés: Minden

eszközhöz öblítőadapter is jár. Ha a látómező szabaddá tétele céljából öblíteni kívánja a

munkacsatornát, csatlakoztassa az adaptert egy steril vízzel töltött fecskendőhöz, és illessze

be a fogantyúban lévő fehér tömítésbe. Szükség szerint öblítsen. (10.ábra)

5. A ligatúrát szükség szerint ismételje.

6. Amikor a ligatúra elkészült, állítsa a fogantyút „Two-way” (kétirányú) állásba, majd

egyenesítse ki az endoszkópot.

7. Ha több gyűrűre van szükség, távolítsa el az endoszkópot és csatlakoztasson hozzá egy új

eszközt.

A TÖBBGYŰRŰS LIGÁTOR ELTÁVOLÍTÁSA

1. A ligatúra elkészültével távolítsa el az endoszkópot a betegből.

2. Az eszközt a következő módon szerelje szét:

Ha az összes gyűrűt felhasználta:

• Távolítsa el a fogantyút és a hozzá csatlakoztatott elsütőzsinórt a munkacsatornából.

• Távolítsa el a felhelyezőcsövet az endoszkóp végéről.

Ha még maradtak felhasználatlan gyűrűk a felhelyezőcsövön:

• Állítsa a fogantyút „Two-way” (kétirányú) állásba.

• Lazítsa meg az elsütőzsinórt a csévetesten, majd távolítsa el a fogantyút a munkacsatorna

sapkájáról.

• Emelje ki az elsütőzsinórt a fogantyú vájatából.

• Távolítsa el a felhelyezőcsövet az endoszkóp végéről, majd a csatornán át húzza ki az

elsütőzsinórt az endoszkóp végéből.

Az eljárás végeztével a biológiailag veszélyes orvosi hulladékra vonatkozó intézményi

előírások szerint semmisítse meg az eszközt.

ITALIANO

USO PREVISTO

Questo dispositivo è usato per la legatura endoscopica delle varici esofagee in corrispondenza o

sopra la giunzione gastroesofagea oppure per la legatura delle emorroidi interne.

NOTE

Il dispositivo è fornito non sterile.

Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse dall’uso previsto dichiarato.

Conservare il dispositivo in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme.

L’uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario

debitamente addestrato.

CONTROINDICAZIONI

Le controindicazioni includono quelle speciche alla procedura endoscopica primaria da eseguire

per ottenere l’accesso al sito di bendaggio interessato.

Le controindicazioni speciche al bendaggio esofageo includono, a titolo non esaustivo:

restringimento o stenosi del cricofaringe o dell’esofago, esofago tortuoso, diverticoli, perforazione

dell’esofago nota o sospetta, anelli o membrane asintomatici, coagulopatia.

Le controindicazioni speciche al bendaggio delle emorroidi includono, a titolo non esaustivo:

malattia inammatoria intestinale grave, ipertensione portale.

L’uso degli elastici per legatura è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al lattice.

AVVERTENZE

Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Eventuali tentativi di ricondizionamento,

risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione di

malattie.

Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata.

Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione all’eventuale presenza di

attorcigliamenti, piegature o rotture. In caso di anomalie in grado di compromettere la corretta

funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi a Cook per richiedere l’autorizzazione alla

restituzione del dispositivo.

POTENZIALI COMPLICANZE

Le potenziali complicanze associate all’endoscopia gastrointestinale includono, a titolo non

esaustivo: perforazione, emorragia, aspirazione, febbre, infezione, reazione allergica al farmaco,

ipotensione, depressione respiratoria o arresto respiratorio, aritmia o arresto cardiaco.

Le potenziali complicanze associate al bendaggio esofageo includono, a titolo non esaustivo:

dolore retrosternale, nausea, lacerazione della laringe, perforazione dell’esofago, formazione

di stenosi, ostruzione.

Le potenziali complicanze associate al bendaggio delle emorroidi includono, a titolo non

esaustivo: dolore intenso, sanguinamento, sintomi urinari, gonore ed edema, ulcerazione del

tessuto, slamento degli elastici posizionati.

Il bendaggio delle emorroidi può risultare fortemente doloroso se eettuato a un livello inferiore

rispetto alla linea dentata.

PRECAUZIONI

Per il diametro minimo del canale operativo dell’endoscopio necessario per questo dispositivo,

vedere l’etichetta della confezione.

Non utilizzare con un overtube. L’uso di un overtube può causare il pizzicamento/

intrappolamento della mucosa e/o il distacco del cilindro.

La legatura mediante elastico può non risultare ecace nel caso di varici di piccole dimensioni.

I dispositivi per la legatura a livello esofageo non sono previsti per la legatura delle varici sotto la

giunzione gastroesofagea.

L’attuale letteratura specializzata tratta la gestione delle varici esofagee con sanguinamento

acuto, ma non si occupa dell’uso prolattico del bendaggio.

Il passaggio dell’endoscopio sopra un elastico precedentemente posizionato ne può provocare

lo sposizionamento.

Prima di assemblare il dispositivo, si consiglia di sottoporre il paziente a un esame endoscopico

di routine per confermare la diagnosi per la quale è stato prescritto il trattamento delle varici

esofagee o delle emorroidi interne.

È fondamentale che l’integrità del canale operativo sia intatta poiché scanalature o altre

ostruzioni al suo interno possono provocare l’impigliamento del cavo, che potrebbe a sua volta

causare dicoltà di rilascio dell’elastico.

L’uso di un endoscopio perfettamente funzionante è essenziale ai ni della riuscita di una

procedura di legatura con più elastici.

PARTI COMPONENTI

Cilindro con elastici precaricati e cavo azionatore precollegato, impugnatura del dispositivo di

legatura multi-elastico, catetere di caricamento, adattatore per irrigazione.

PREPARAZIONE DEL SISTEMA

1. Esaminare le caratteristiche dell’impugnatura. Essa è dotata di due posizioni che ne

controllano la rotazione. La posizione Firing (azionamento) (Fig. 1) consente la rotazione

dell’impugnatura solamente in avanti. La posizione Two-Way (bidirezionale) (Fig. 2)

consente la rotazione dell’impugnatura sia in avanti che indietro. Prima dell’inserimento

dell’endoscopio, l’impugnatura va tenuta nella posizione Two-Way (bidirezionale).

2. Inserire l’impugnatura nel canale operativo dell’endoscopio in base alle seguenti istruzioni,

compatibilmente all’endoscopio utilizzato.

Olympus – Con il cappuccio in gomma sul canale operativo, sollevare il tappo del cappuccio

e inserire lo stelo dell’impugnatura. (Fig. 3a)

Pentax – Rimuovere il cappuccio in gomma dal canale operativo. Inserire lo stelo

dell’impugnatura nel cappuccio. Riposizionare il cappuccio con l’impugnatura inserita, come

una singola unità, sul raccordo Luer Lock del canale operativo. (Fig. 3b)

Fujinon – Inserire lo stelo dell’impugnatura nel cappuccio in gomma ssato al canale

operativo dell’endoscopio. (Fig. 3c)

Nota - L’adattatore per irrigazione può essere usato per forare la guarnizione di tenuta

bianca dell’impugnatura prima dell’introduzione del catetere di caricamento. (Fig. 3d)

3. Inserire il catetere di caricamento attraverso la guarnizione di tenuta bianca dell’impugnatura

e farlo avanzare in piccoli incrementi no a farlo fuoriuscire dalla punta dell’endoscopio.

(Fig. 4) Nota - Le estremità del catetere di caricamento sono identiche tra loro; il catetere può

quindi essere inserito partendo indierentemente da un’estremità o dall’altra.

4. Fissare il cavo azionatore al gancetto all’estremità del catetere di caricamento, lasciando 2 cm

circa di cavo azionatore tra nodo e gancetto. (Fig. 5) Ritirare il catetere di caricamento con

il cavo azionatore attraverso l’endoscopio ed estrarlo attraverso l’impugnatura. Eliminare

il catetere di caricamento in conformità alle disposizioni della struttura sanitaria relative ai

riuti medici pericolosi dal punto di vista biologico.

5. Fissare il cilindro alla punta dell’endoscopio, accertandosi di farlo avanzare quanto

più possibile sulla punta dell’endoscopio stesso. (Fig. 6) Nota - Nel collocare il cilindro

sull’estremità distale dell’endoscopio, accertarsi che il cavo azionatore non rimanga pizzicato

tra il cilindro e l’endoscopio.

6. Con la punta dell’endoscopio diritta, inserire il cavo azionatore nella scanalatura del

rocchetto dell’impugnatura (Fig. 7a) e tirare verso il basso no a sistemare il nodo nel foro

della scanalatura. (Fig. 7b) Nota - La mancata sistemazione del nodo all’interno di tale foro

impedisce il corretto funzionamento dell’impugnatura.

7. In posizione Two-Way (bidirezionale), fare ruotare lentamente in senso orario l’impugnatura

per avvolgere il cavo azionatore attorno al rocchetto no a tenderlo. (Fig. 8) Nota - È

necessario fare attenzione a evitare di rilasciare un elastico durante l’avvolgimento del

cavo azionatore.

8. Controllare il campo di visuale endoscopico. Per ottimizzare la visualizzazione, è possibile

modicare la posizione del cavo azionatore facendo ruotare il cilindro. Nota - Il campo di

visuale endoscopico si allarga progressivamente dopo il rilascio di ciascun elastico.

9. Lubricare l’endoscopio e la parte esterna del cilindro. Attenzione - Non lubricare la parte

interna del cilindro. Attenzione - Non applicare alcol al dispositivo.

Il dispositivo è ora pronto per la legatura delle varici esofagee o delle emorroidi interne.

ISTRUZIONI PER LA LEGATURA DELLE VARICI ESOFAGEE

1. Con l’impugnatura nella posizione Two-Way (bidirezionale), inserire l’endoscopio

nell’esofago. (Fig. 9) Dopo l’intubazione, portare l’impugnatura alla posizione Firing

(azionamento). (Fig. 10)

2. Visualizzare la varice interessata e aspirarla nel cilindro. Attenzione - Prima del rilascio

dell’elastico, l’endoscopista deve accertarsi di avere posizionato la mano sull’impugnatura del

dispositivo piuttosto che sui comandi dell’endoscopio.

3. Mantenere attivata l’aspirazione e rilasciare l’elastico facendo ruotare l’impugnatura in

senso orario no a percepire il rilascio dell’elastico. (Fig. 10) Nota - Se il rilascio dell’elastico

non avviene, portare l’impugnatura alla posizione Two-Way (bidirezionale) e allentare

leggermente il cavo azionatore. Portare l’impugnatura alla posizione Firing (azionamento) e

continuare la procedura.

4. Rilasciare il pulsante di aspirazione dell’endoscopio, insuare aria, quindi ritirare

leggermente l’endoscopio per liberare la varice legata. Nota - Tutti i dispositivi sono forniti

unitamente a un adattatore per irrigazione. Se, per liberare il campo di visuale, è utile

eettuare l’irrigazione del canale operativo, ssare l’adattatore a una siringa piena di acqua

sterile e inserirlo nella guarnizione di tenuta bianca dell’impugnatura. Irrigare secondo

necessità. (Fig. 10)

5. Ripetere la procedura di legatura in base alle necessità. Nota - Per contenere un

sanguinamento acuto è possibile che sia necessario usare più di un elastico legante per

ciascuna varice.

6. Se sono necessari ulteriori elastici, estrarre l’endoscopio e collegarvi un nuovo dispositivo.

Nota - Per la completa eliminazione delle varici è possibile che siano necessarie da

3 a 4 sessioni di legatura.

ISTRUZIONI PER LA LEGATURA DELLE EMORROIDI INTERNE

Nota - Prima di assemblare e usare il dispositivo è necessario condurre un esame di screening del

sito emorroidale mediante un sigmoidoscopio essibile.

1. Con l’impugnatura in posizione Two-Way (bidirezionale), inserire l’endoscopio nel retto. (Fig. 9)

2. Retroettere l’endoscopio per visualizzare l’emorroide interna interessata. (Fig. 11) Dopo la

retroessione, portare l’impugnatura alla posizione Firing (azionamento) (Fig. 10), quindi

aspirare l’emorroide interna nel cilindro. (Fig. 12) Prima del rilascio dell’elastico, l’endoscopista

deve accertarsi di avere posizionato la mano sull’impugnatura del dispositivo piuttosto che

sui comandi dell’endoscopio.

3. Mantenere attivata l’aspirazione dell’emorroide interna e rilasciare l’elastico facendo ruotare

l’impugnatura in senso orario no a percepire il rilascio dell’elastico. (Fig. 10) Nota - Se il

rilascio dell’elastico non avviene, portare l’impugnatura alla posizione Two-Way

(bidirezionale) e allentare leggermente il cavo azionatore. Portare l’impugnatura alla

posizione Firing (azionamento) e continuare la procedura.

4. Rilasciare il pulsante di aspirazione dell’endoscopio, insuare aria, quindi fare avanzare

leggermente l’endoscopio per liberare l’emorroide legata. Nota - Tutti i dispositivi sono

forniti unitamente a un adattatore per irrigazione. Se, per liberare il campo di visuale, è utile

eettuare l’irrigazione del canale operativo, ssare l’adattatore a una siringa piena di acqua

sterile e inserirlo nella guarnizione di tenuta bianca dell’impugnatura. Irrigare secondo

necessità. (Fig. 10)

5. Ripetere la procedura di legatura in base alle necessità.

6. Al termine della procedura di legatura, portare l’impugnatura alla posizione Two-Way

(bidirezionale), quindi raddrizzare l’endoscopio.

7. Se sono necessari ulteriori elastici, estrarre l’endoscopio e collegarvi un nuovo dispositivo.

RIMOZIONE DEL DISPOSITIVO DI LEGATURA MULTIELASTICO

1. Al termine della procedura di legatura, estrarre l’endoscopio dal paziente.

2. Disassemblare il dispositivo come segue.

Se sono stati rilasciati tutti gli elastici

• Staccare dal canale operativo l’impugnatura e il cavo azionatore precollegato.

• Staccare il cilindro dalla punta dell’endoscopio.

Se sono ancora presenti elastici non rilasciati sul cilindro

• Portare l’impugnatura alla posizione Two-Way (bidirezionale).

• Allentare il cavo azionatore dal rocchetto, quindi separare l’impugnatura dal cappuccio del

canale operativo.

• Staccare il cavo azionatore dalla scanalatura dell’impugnatura.

• Staccare il cilindro dalla punta dell’endoscopio, quindi tirare il cavo azionatore attraverso il

canale operativo estraendolo dalla punta dell’endoscopio.

Al completamento della procedura, eliminare il dispositivo in conformità alle disposizioni

della struttura sanitaria relative ai riuti medici pericolosi dal punto di vista biologico.

NORSK

TILTENKT BRUK

Denne anordningen brukes til endoskopisk ligering av øsofagusvaricer ved eller over den

gastroøsofageale overgang eller til ligering av interne hemoroider.

MERKNADER

Denne anordningen leveres usteril.

Denne anordningen skal ikke brukes til andre formål enn det som angis under tiltenkt bruk.

Oppbevares tørt og uten å utsettes for ekstreme temperaturer.

Denne anordningen skal kun brukes av kvalisert helsepersonell med relevant opplæring.

KONTRAINDIKASJONER

De som gjelder spesikt for den primære endoskopiske prosedyren som skal utføres for å få

tilgang til det ønskede bindested.

De som gjelder spesikt for øsofageal binding inkluderer, men er ikke begrenset til: cricofaryngeal

eller øsofageal forsnevring eller striktur, vridd spiserør, divertikkel, kjent eller mistenkt perforering

av spiserøret, asymptomatiske ringer eller nett, koagulopati.

De som gjelder spesikt for hemoroidebinding inkluderer, men er ikke begrenset til: alvorlig

betennelsessykdom i tarm, portal hypertensjon.

Bruk av ligeringsbånd er kontraindisert hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor lateks.

ADVARSLER

Denne anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Forsøk på å gjenbehandle, resterilisere og/

eller bruke produktet på nytt kan føre til produktsvikt og/eller overføring av sykdom.

Innholdet skal ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet når du mottar den. Gjør en visuell

inspeksjon og se spesielt etter knekkpunkter, bøyninger eller brudd. Skal ikke brukes hvis det

påvises avvik som kan hindre at utstyret virker som det skal. Kontakt Cook for å få autorisasjon til

tilbakeforsendelse.

MULIGE KOMPLIKASJONER

De som er tilknyttet gastrointestinal endoskopi inkluderer, men er ikke begrenset til: perforering,

blødning, aspirasjon, feber, infeksjon, allergisk reaksjon på medikamenter, hypotensjon,

respirasjonsdepresjon eller respirasjonsstans, hjertearytmi eller hjertestans.

De som kan oppstå i forbindelse med øsofageal binding inkluderer, men er ikke begrenset

til: retrosternal smerte, kvalme, laryngeal laserasjon, øsofageal perforering, strikturdannelse,

obstruksjon.

De som kan oppstå i forbindelse med hemoroidebinding inkluderer, men er ikke begrenset til:

alvorlig smerte, blødning, urinveissymptomer, hevelse og ødem, vevsår, bånd som glir av.

Hemoroidebinding kan føre til alvorlig smerte hvis inngrepet utføres nedenfor linea dentata.

FORHOLDSREGLER

Se produktetiketten på pakningen for å nne den minste kanalstørrelsen som behøves for

denne anordningen.

Må ikke brukes med en overtube. Bruk med en overtube kan føre til sammenklemming/

innfanging av slimhinne og/eller at sylinderen løsner.

Båndligering vil kanskje ikke være eektivt for små varicer.

Anordninger til øsofageal ligering er ikke beregnet for ligering av varicer under den

gastroøsofageale overgangen.

Aktuell litteratur tar for seg behandling av akutt blødning i øsofagusvaricer og tar ikke for seg

profylaktisk bruk av binding.

Fremføring av endoskopet over et tidligere anlagt bånd kan løsne båndet.

Rutinemessig endoskopisk undersøkelse anbefales før montering av anordningen for å bekrefte

diagnoser som krever behandling av øsofagusvaricer eller interne hemoroider.

Det er viktig at arbeidskanalens integritet er intakt siden slisser eller andre obstruksjoner i

arbeidskanalen kan forårsake at snoren går fast og gjøre det vanskelig å anlegge båndet.

Bruk av et endoskop i god stand er en forutsetning for et vellykket inngrep med ligering med

ere bånd.

KOMPONENTDELER

Sylinder med forhåndsladede bånd og festet utløsersnor, multibånd-ligatorhåndtak,

ladekateter, skylleadapter.

KLARGJØRING AV SYSTEMET

1. Undersøk håndtakets funksjoner. Det har to posisjoner som kontrollerer rotasjonen.

“Firing”-posisjonen (avfyringsposisjonen) (g. 1) lar håndtaket dreies kun i foroverretning.

“Two-way”-posisjonen (toveisposisjonen) (g. 2) lar håndtaket dreies i begge retninger. Før

endoskopet innføres, settes håndtaket i ”two-way”-posisjonen (toveisposisjonen).

2. Sett håndtaket inn i endoskopets arbeidskanal i henhold til instruksjonene nedenfor for det

passende endoskopet.

Olympus - Med gummihette på arbeidskanalen, løft proppen på hetten og sett inn

håndtakets skaft. (g. 3a)

Pentax - Fjern gummihetten fra arbeidskanalen. Plasser håndtakets skaft gjennom hetten.

Sett hetten og det innsatte håndtaket tilbake på luer-lock-tilpasningen på arbeidskanalen

som én enhet. (g. 3b)

Fujinon - Plasser håndtakets skaft gjennom gummihetten, som er festet på endoskopets

arbeidskanal. (g. 3c)

Merknad: Skylleadapteren kan brukes til å punktere den hvite selvforseglende ventilen før

innføring av ladekateteret. (g. 3d)

3. Før ladekateteret inn gjennom den hvite forseglingen i håndtaket og før det fremover i korte

trinn helt til det kommer ut av spissen av endoskopet. (g. 4) Merknad: Ladekateteret er

identisk i begge ender og kan settes inn begge veier.

4. Fest utløsersnoren til kroken på enden av ladekateteret, og la det være cirka 2 cm utløsersnor

mellom knuten og kroken. (g. 5) Trekk ladekateteret og utløsersnoren gjennom endoskopet

og ut gjennom håndtaket. Kast ladekateteret i henhold til sykehusets retningslinjer for

medisinsk biologisk farlig avfall.

5. Fest sylinderen på spissen av endoskopet og pass på at sylinderen er ført så langt frem på

spissen som mulig. (g. 6) Merknad: Når sylinderen plasseres på endoskopets distale ende

må man passe på at utløsersnoren ikke havner i klem mellom sylinderen og endoskopet.

6. Når endoskopets spiss er rett, setter man utløsersnoren inn i slissen på håndtaksspolen

(g. 7a) og trekker ned helt til knuten sitter i hullet i slissen. (g. 7b) Merknad: Knuten må

være plassert i hullet, ellers vil håndtaket ikke fungere riktig.

7. Med håndtaket i “two-way”-posisjon (toveisposisjon), drei håndtaket langsomt med klokken

for å rulle utløsersnoren på håndtaksspolen helt til snoren er spent. (g. 8) Merknad: Pass på

å unngå at et bånd anlegges mens utløsersnoren rulles opp.

8. Sjekk den endoskopiske visningen. For å maksimere visualiseringen kan utløsersnorens

posisjon endres ved å dreie sylinderen. Merknad: Den endoskopiske visningen blir bredere

etter hver båndanleggelse.

9. Smør endoskopet og den ytre delen av sylinderen. Forsiktig: Ikke plasser smøremiddel inne

i sylinderen. Forsiktig: Ikke påfør alkohol på anordningen.

Anordningen er nå klar til ligering av øsofagusvaricer eller interne hemoroider.

INSTRUKSJONER FOR LIGERING AV ØSOFAGUSVARICER

1. Med håndtaket i “two-way”-posisjon (toveisposisjon), før endoskopet inn i øsofagus. (g. 9)

Etter intubering, sett håndtaket i “ring”-posisjon (avfyringsposisjon). (g. 10)

2. Visualiser den valgte varice og aspirer den inn i sylinderen. Forsiktig: Sørg for at

endoskopistens hånd er plassert på anordningens håndtak istedenfor på endoskopets

kontroller før båndanleggelse.

3. Oppretthold suget og anlegg båndet ved å rotere håndtaket med klokken helt til

båndutløsing kan merkes, noe som indikerer anleggelse. (g. 10) Merknad: Hvis

båndet ikke kan anlegges, sett håndtaket i ”two-way”-posisjon (toveisposisjon) og

løsne utløsersnoren litt. Sett håndtaket i ”ring”-posisjon (avfyringsposisjon) og fortsett

med inngrepet.

4. Utløs sugeknappen på endoskopet, blås inn luft og trekk deretter endoskopet litt tilbake

for å utløse den ligerte varicen. Merknad: En skylleadapter følger med hver anordning.

Dersom man ønsker å gjennomskylle endoskopets arbeidskanal for å forbedre synsfeltet,

fest adapteren på en sprøyte fylt med sterilt vann og før den inn i den hvite forseglingen på

håndtaket. Gjennomskyll ved behov. (g. 10)

5. Gjenta ligeringsprosessen ved behov. Merknad: Det kan bli nødvendig å bruke mer enn ett

ligeringsbånd for hver varice for å kontrollere akutt blødning.

6. Dersom det er nødvendig med ere bånd, må endoskopet ernes og en ny anordning

festes. Merknad: Det kan være nødvendig å utføre gjennomsnittlig 3 til 4 ligeringsøkter for å

tilintetgjøre varicer.

INSTRUKSJONER FOR LIGERING AV INTERNE HEMOROIDER

Merknad: Man må utføre en screeningundersøkelse av hemoroidestedet med et eksibelt

sigmoidoskop før montering og bruk av anordningen.

1. Med håndtaket i “two-way”-posisjon (toveisposisjon), før endoskopet inn i rektum. (g. 9)

2. Bøy endoskopet bakover for å visualisere den valgte interne hemoroiden. (g. 11) Etter

tilbakebøyning, plasser håndtaket i “ring”-posisjon (avfyringsposisjon) (g. 10), og aspirer

deretter den interne hemoroiden inn i sylinderen. (g. 12) Sørg for at endoskopistens hånd er

plassert på anordningens håndtak istedenfor på endoskopets kontroller før båndanleggelse.

3. Oppretthold suget på de interne hemoroidene og anlegg båndet ved å rotere

håndtaket med klokken helt til båndutløsing kan merkes, noe som indikerer anleggelse.

(g.10) Merknad: Hvis båndet ikke kan anlegges, sett håndtaket i “two-way”-posisjon

(toveisposisjon) og løsne utløsersnoren litt. Sett håndtaket i “ring”-posisjon

(avfyringsposisjon) og fortsett med inngrepet.

4. Utløs sugeknappen på endoskopet, blås inn luft og før deretter endoskopet litt fremover for

å frigjøre den ligerte hemoroiden. Merknad: En skylleadapter følger med hver anordning.

Dersom man ønsker å gjennomskylle endoskopets arbeidskanal for å forbedre synsfeltet,

fest adapteren på en sprøyte fylt med sterilt vann og før den inn i den hvite forseglingen på

håndtaket. Gjennomskyll ved behov. (g. 10)

5. Gjenta ligeringsprosessen ved behov.

6. Plasser håndtaket i “two-way”-posisjon (toveisposisjon) når ligeringsprosessen er fullført, og

rett deretter skopet ut.

7. Dersom det er nødvendig med ere bånd, må endoskopet ernes og en ny anordning

festes.

FJERNING AV MULTIBÅNDLIGATOREN

1. Ved fullføring av ligeringsprosessen må endoskopet ernes fra pasienten.

2. Demonter anordningen på følgende måte:

Hvis alle båndene er avfyrt:

• Fjern håndtaket og den påfestede utløsersnoren fra arbeidskanalen.

• Fjern sylinderen fra endoskopets spiss.

Hvis det gjenstår noen uavfyrte bånd på sylinderen:

• Sett håndtaket i ”two-way”-posisjon (toveisposisjon).

• Løsne utløsersnoren fra spolen og ern deretter håndtaket fra arbeidskanalens hette.

• Fjern utløsersnoren fra håndtaksslissen.

• Fjern sylinderen fra endoskopets spiss og trekk deretter utløsersnoren gjennom kanalen

og ut av endoskopets spiss.

Når prosedyren er fullført, skal anordningen kasseres i henhold til sykehusets

retningslinjer for medisinsk biologisk farlig avfall.

POLSKI

PRZEZNACZENIE URZĄDZENIA

Niniejsze urządzenie jest stosowane do endoskopowego podwiązywania żylaków przełyku

na poziomie połączenia żołądkowo-przełykowego lub powyżej oraz do podwiązywania

wewnętrznych guzków krwawniczych.

UWAGI

Urządzenie jest dostarczane niejałowe.

Urządzenia nie należy używać do jakichkolwiek innych celów, niezgodnych z podanym

przeznaczeniem.

Przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur.

Niniejsze urządzenie może być stosowane wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny.

PRZECIWWSKAZANIA

Właściwe dla pierwotnej procedury endoskopowej przeprowadzanej w celu uzyskania dostępu

do wymaganego miejsca podwiązania.

Do przeciwwskazań właściwych dla procedury podwiązywania żylaków przełyku należą między

innymi: zwężenie okolicy pierścienno-gardłowej lub zwężenie przełyku, krętość przełyku, uchyłki,

potwierdzona lub podejrzewana perforacja przełyku, bezobjawowe pierścienie lub pasma

zwężające przełyk, koagulopatia.

Do przeciwwskazań właściwych dla procedury podwiązywania guzków krwawniczych należą

między innymi: zapalenie jelit o ciężkim przebiegu, nadciśnienie wrotne.

Stosowanie opasek podwiązujących jest przeciwwskazane u chorych z potwierdzoną

nadwrażliwością na lateks.

OSTRZEŻENIA

Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Próby ponownego

poddawania jakimkolwiek procesom, ponownego wyjaławiania i/lub ponownego użycia mogą

prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby.

Nie używać urządzenia, jeśli otrzymane opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Obejrzeć

wyrób, zwracając szczególną uwagę na załamania, zagięcia i pęknięcia. Nie używać w przypadku

wykrycia nieprawidłowości, która może uniemożliwić prawidłowe działanie. Należy zwrócić się do

rmy Cook o zgodę na zwrot urządzenia.

MOŻLIWE POWIKŁANIA

Do powikłań związanych z endoskopią przewodu pokarmowego należą między innymi:

perforacja, krwotok, aspiracja, gorączka, zakażenie, reakcja alergiczna na lek, hipotonia, depresja

oddechowa lub zatrzymanie oddechu, zaburzenia rytmu serca lub zatrzymanie krążenia.

Do potencjalnych powikłań związanych z podwiązywaniem żylaków przełyku należą między

innymi: ból zamostkowy, nudności, rozerwanie krtani, perforacja przełyku, powstanie zwężenia

przełyku, zablokowanie światła przełyku.

Do potencjalnych powikłań związanych z podwiązywaniem guzków krwawniczych należą

między innymi: silny ból, krwawienie, objawy ze strony układu moczowego, obrzęk, owrzodzenie

tkanek, zsunięcie się opasek podwiązujących.

Podwiązywanie guzków krwawniczych może powodować silny ból, jeśli zabieg jest wykonywany

poniżej linii zębatej.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Minimalna średnica kanału roboczego wymagana dla tego urządzenia została podana na

etykiecie opakowania.

Nie używać z wziernikiem przełyku. Użycie z wziernikiem przełyku może spowodować

przyszczypnięcie/uwięzienie błony śluzowej i (lub) odłączenie się cylindra.

Zakładanie opasek podwiązujących na małe żylaki może być nieskuteczne.

Urządzenia do podwiązywania żylaków przełyku nie są przeznaczone do podwiązywania

żylaków zlokalizowanych poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego.

Aktualna literatura opisuje postępowanie w przypadku ostrego krwawienia z żylaków przełyku;

brak jest informacji na temat prolaktycznego stosowania opasek podwiązujących.

Przesuwanie endoskopu obok uprzednio założonej opaski może spowodować zsunięcie opaski.

Przed zmontowaniem urządzenia zaleca się przeprowadzenie rutynowego badania

endoskopowego w celu potwierdzenia rozpoznania i konieczności leczenia żylaków przełyku lub

wewnętrznych guzków krwawniczych.

Jest niezwykle ważne, aby nie naruszyć całości kanału roboczego, gdyż bruzdy lub inne

przeszkody w kanale roboczym mogą spowodować zaczepienie sznurka, co doprowadzi do

trudności w założeniu opaski.

Warunkiem wstępnym skuteczności zabiegu podwiązywania przy użyciu wielu opasek jest

zastosowanie sprawnego endoskopu.

ELEMENTY SKŁADOWE

Tuleja z wstępnie umieszczonymi opaskami i przymocowaną linką zwalniającą, uchwyt ligatora

wieloopaskowego, cewnik ładujący, złącze do irygacji.

PRZYGOTOWANIE SYSTEMU

1. Sprawdzić funkcje uchwytu. Ma on dwa ustawienia, które sterują obrotami. Pozycja „ring”

(aktywacja) (rys. 1) umożliwia obracanie uchwytu tylko w kierunku do przodu. Pozycja

„two-way” (dwustronna) (rys. 2) umożliwia obracanie uchwytu w obu kierunkach. Przed

wprowadzeniem endoskopu ustawić uchwyt w pozycji „two-way” (dwustronnej).

2. Wprowadzić uchwyt do kanału roboczego endoskopu zgodnie z poniższą instrukcją dla

odpowiedniego endoskopu.

Olympus – pozostawić gumową nasadkę na kanale roboczym, unieść zatyczkę na nasadce i

wprowadzić trzon uchwytu. (rys. 3a)

Pentax – zdjąć gumową nasadkę z kanału roboczego. Wprowadzić trzon uchwytu przez

nasadkę. Założyć ponownie nasadkę łącznie z wprowadzonym uchwytem na łącznik Luer

lock kanału roboczego. (rys. 3b)

Fujinon – wprowadzić trzon uchwytu przez gumową nasadkę przymocowaną do kanału

roboczego endoskopu. (rys. 3c)

Uwaga: Można użyć złącza do irygacji w celu przekłucia białej samouszczelniającej uszczelki

przed wprowadzeniem cewnika ładującego. (rys. 3d)

3. Wprowadzić cewnik ładujący przez białą uszczelkę w uchwycie i wsuwać krótkimi odcinkami

do jego wyjścia z końcówki endoskopu. (rys. 4) Uwaga: Obie końcówki cewnika ładującego

są identyczne i można go wprowadzać dowolną stroną.

4. Przymocować linkę zwalniającą do haczyka na końcu cewnika ładującego pozostawiając

około 2 cm pomiędzy linką zwalniającą a haczykiem. (rys. 5) Wycofać cewnik ładujący z linką

zwalniającą ku górze przez endoskop i na zewnątrz przez uchwyt. Wyrzucić cewnik ładujący

zgodnie z wytycznymi danej placówki, dotyczącymi odpadów medycznych stanowiących

zagrożenie biologiczne.

5. Zamocować tuleję na końcówce endoskopu, zapewniając jej maksymalne wsunięcie na

końcówkę endoskopu. (rys. 6) Uwaga: Przy zakładaniu tulei na dystalny koniec endoskopu

należy dopilnować, aby linka zwalniająca nie uległa przyciśnięciu pomiędzy tuleją

a endoskopem.

6. Przy wyprostowanej końcówce endoskopu umieścić linkę zwalniającą w szczelinie na

szpulce uchwytu (rys. 7a) i pociągnąć ją w dół, aż węzeł zostanie osadzony w otworze

szczeliny. (rys. 7b) Uwaga: Węzeł musi zostać osadzony w otworze; w przeciwnym wypadku

działanie uchwytu będzie nieprawidłowe.

7. Po ustawieniu w położeniu „two-way” (dwustronne) powoli obracać uchwyt zgodnie z

ruchem wskazówek zegara, aby nawinąć linkę zwalniającą na szpulkę uchwytu, aż do jej

naprężenia. (rys. 8) Uwaga: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć założenia opaski

podczas nawijania linki zwalniającej.

8. Sprawdzić obraz endoskopowy. Aby uzyskać optymalne pole widzenia, można zmienić

położenie linki zwalniającej, obracając tuleję. Uwaga: Pole widzenia endoskopu poszerza się

po założeniu każdej podwiązki.

9. Posmarować endoskop i zewnętrzną część tulei środkiem poślizgowym. Przestroga: Nie

umieszczać środka poślizgowego wewnątrz tulei. Przestroga: Nie dopuszczać do kontaktu

urządzenia z alkoholem.

Urządzenie jest teraz przygotowane do zabiegu podwiązywania żylaków przełyku lub

wewnętrznych guzków krwawniczych.

INSTRUKCJA PODWIĄZYWANIA ŻYLAKÓW PRZEŁYKU

1. Wprowadzić endoskop do przełyku przy uchwycie w pozycji „two-way” (dwustronnej).

(rys. 9) Po wykonaniu intubacji ustawić uchwyt w położeniu „ring” (aktywacja). (rys. 10)

2. Uwidocznić wybrany żylak i zaaspirować go do tulei. Przestroga: Przed założeniem opaski

należy pamiętać, aby dłoń endoskopisty była umieszczona na uchwycie urządzenia, a nie na

elementach sterujących endoskopu.

3. Utrzymać ssanie i założyć opaskę, obracając uchwyt zgodnie z ruchem wskazówek zegara

do chwili wyczuwalnego zwolnienia opaski, co wskazuje na jej założenie. (rys. 10) Uwaga:

Jeśli opaska nie zostanie założona, ustawić uchwyt w pozycji „two-way” (dwustronnej) i

nieznacznie poluzować linkę zwalniającą. Ustawić uchwyt w pozycji „ring” (aktywacja) i

kontynuować zabieg.

4. Zwolnić przycisk ssania endoskopu, wprowadzić powietrze, następnie nieznacznie wycofać

endoskop w celu uwolnienia podwiązanego żylaka. Uwaga: Do każdego urządzenia

dołączono złącze do irygacji. Jeśli konieczna jest irygacja kanału roboczego w celu

oczyszczenia pola widzenia, podłączyć złącze do strzykawki z jałową wodą i wprowadzić do

białej uszczelki uchwytu. W razie potrzeby wykonać irygację. (rys. 10)

5. W razie potrzeby powtórzyć zabieg podwiązywania. Uwaga: Zatrzymanie ostrego

krwawienia może wymagać założenia więcej niż jednej opaski podwiązującej na każdy żylak.

6. Jeśli konieczne jest założenie większej liczby opasek, wyjąć endoskop i zamocować

nowe urządzenie. Uwaga: Obliteracja żylaków może wymagać średnio 3 do 4 sesji

podwiązywania.

INSTRUKCJA PODWIĄZYWANIA WEWNĘTRZNYCH GUZKÓW KRWAWNICZYCH

Uwaga: Przed zmontowaniem i zastosowaniem urządzenia należy przeprowadzić badanie

przesiewowe guzków krwawniczych giętkim sigmoidoskopem.

1. Wprowadzić do odbytnicy endoskop z uchwytem w położeniu „two-way” (dwustronnym).

(rys. 9)

2. W celu uwidocznienia wybranego wewnętrznego guzka krwawniczego ustawić endoskop w

zgięciu wstecznym (retroeksji). (rys. 11) Po zgięciu wstecznym endoskopu ustawić uchwyt w

pozycji „ring” (aktywacja) (rys. 10), następnie zaaspirować wewnętrzny guzek krwawniczy

do tulei. (rys. 12) Przed założeniem opaski należy pamiętać, aby dłoń endoskopisty była

umieszczona na uchwycie urządzenia, a nie na elementach sterujących endoskopu.

3. Utrzymać zasysanie wewnętrznego guzka krwawniczego i założyć opaskę, obracając uchwyt

zgodnie z ruchem wskazówek zegara do chwili wyczuwalnego zwolnienia opaski, co

wskazuje na jej założenie. (rys. 10) Uwaga: Jeśli opaska nie zostanie założona, ustawić uchwyt

w pozycji „two-way” (dwustronnej) i nieznacznie poluzować linkę zwalniającą. Ustawić

uchwyt w pozycji „ring” (aktywacja) i kontynuować zabieg.

4. Zwolnić przycisk ssania endoskopu, wprowadzić powietrze, następnie wsunąć nieznacznie

endoskop w celu uwolnienia podwiązanego guzka krwawniczego. Uwaga: Do każdego

urządzenia dołączono złącze do irygacji. Jeśli konieczna jest irygacja kanału roboczego w

celu oczyszczenia pola widzenia, podłączyć złącze do strzykawki z jałową wodą i wprowadzić

do białej uszczelki uchwytu. W razie potrzeby wykonać irygację. (rys. 10)

5. W razie potrzeby powtórzyć zabieg podwiązywania.

6. Po zakończeniu podwiązywania ustawić uchwyt w pozycji „two-way” (dwustronnej),

następnie wyprostować endoskop.

7. Jeśli konieczne jest założenie większej liczby opasek, wyjąć endoskop i zamocować

nowe urządzenie.

USUWANIE LIGATORA WIELOOPASKOWEGO

1. Po zakończeniu zabiegu podwiązywania wyjąć endoskop z ciała pacjenta.

2. Zdemontować urządzenie w następujący sposób:

W przypadku założenia wszystkich opasek:

• Zdjąć uchwyt i zamocowaną linkę zwalniającą z kanału roboczego.

• Zdjąć tuleję z końcówki endoskopu.

Jeśli na tulei pozostały jakiekolwiek niewykorzystane opaski:

• Ustawić uchwyt w pozycji „two-way” (dwustronnej).

• Poluzować linkę zwalniającą na szpulce, następnie wyjąć uchwyt z nasadki

kanału roboczego.

• Odłączyć linkę zwalniającą ze szczeliny uchwytu.

• Zdjąć tuleję z końcówki endoskopu, następnie wyjąć linkę zwalniającą z endoskopu,

przeciągając ją przez kanał roboczy.

Po zakończeniu zabiegu wyrzucić urządzenie zgodnie z zaleceniami danej placówki,

dotyczącymi odpadów medycznych stanowiących zagrożenie biologiczne.

PORTUGUÊS

UTILIZAÇÃO PREVISTA

Este dispositivo é utilizado para laqueação de varizes esofágicas por via endoscópica, na junção

gastresofágica ou acima deste local, ou para laquear hemorroidas internas.

NOTAS

Este dispositivo é fornecido não estéril.

Utilize este dispositivo exclusivamente para os ns indicados na utilização prevista.

Guarde num local seco, afastado de temperaturas extremas.

Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por um prossional de saúde com a formação

adequada.

CONTRAINDICAÇÕES

As contraindicações especícas do procedimento endoscópico primário a ser executado para

obter acesso ao local onde se deseja colocar os elásticos.

As contraindicações associadas à colocação de elásticos em varizes esofágicas incluem, entre

outras: estenose ou estreitamento esofágico ou cricofaríngeo, esófago tortuoso, divertículos,

existência ou suspeita de perfuração esofágica, membranas ou anéis assintomáticos,

coagulopatia.

As contraindicações associadas à colocação de elásticos em hemorroidas incluem, entre outras:

doença inamatória intestinal grave, hipertensão portal.

A utilização de elásticos de laqueação está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade

conhecida ao látex.

ADVERTÊNCIAS

Este dispositivo destina-se a uma única utilização. As tentativas de o reprocessar, reesterilizar e/ou

reutilizar podem conduzir à falha do dispositivo e/ou à transmissão de doença.

Se a embalagem estiver aberta ou danicada no momento da sua receção, não utilize o produto.

Inspecione visualmente com particular atenção a vincos, dobras e ruturas. Se detetar alguma

anomalia que impeça o funcionamento correto do produto, não o utilize. Avise a Cook para obter

uma autorização de devolução do produto.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES

As potenciais complicações associadas à endoscopia gastrointestinal incluem, entre outras:

perfuração, hemorragia, aspiração, febre, infeção, reação alérgica a medicamentos, hipotensão,

depressão ou paragem respiratória e arritmia ou paragem cardíaca.

As complicações associadas à colocação de elásticos em varizes esofágicas incluem, entre outras:

dor retrosternal, náuseas, laceração laríngea, perfuração esofágica, formação de estenose e

obstrução.

As complicações associadas à colocação de elásticos em hemorroidas incluem, entre outras: dor

severa, hemorragia, sintomas urinários, inchaço e edema, ulceração dos tecidos e deslizamento

dos elásticos.

A colocação de elásticos em hemorroidas pode provocar dor intensa se o procedimento for feito

abaixo da linha dentada.

PRECAUÇÕES

Consulte o rótulo da embalagem relativamente ao diâmetro mínimo do canal necessário para

este dispositivo.

Não utilize com um tubo sobreposto. A utilização com um tubo sobreposto pode resultar em

aperto ou retenção da mucosa e/ou separação do cilindro.

A laqueação elástica pode não ser ecaz em pequenas varizes.

Os dispositivos de laqueação esofágica não estão indicados para laqueação de varizes abaixo da

junção gastresofágica.

A literatura atual aborda o tratamento de varizes esofágicas com hemorragia aguda, mas não a

prolaxia desta situação com elásticos.

A passagem de um endoscópio sobre um elástico já colocado poderá deslocá-lo.

Antes da montagem do dispositivo, recomenda-se um exame endoscópico de rotina

para conrmar o diagnóstico de necessidade de tratamento de varizes esofágicas ou

hemorroidas internas.

É fundamental que o canal acessório se mantenha íntegro, uma vez que a existência de sulcos ou

outras obstruções neste canal podem resultar no aprisionamento do o, o que poderia dicultar

a colocação do elástico.

O emprego de um endoscópio em boas condições é essencial para que um procedimento de

laqueação multielástico seja bem-sucedido.

COMPONENTES

Cilindro com elásticos pré-carregados e o de comando ligado, punho do laqueador

multielástico, cateter de carregamento e adaptador para irrigação.

PREPARAÇÃO DO SISTEMA

1. Examine as características do punho. Possui duas posições que controlam a rotação. A

posição ring (disparo) (g. 1), que permite rodar o punho apenas para a frente. A posição

two-way (bidireccional) (g. 2), que permite rodar o punho em ambos os sentidos. Antes de

introduzir o endoscópio, mantenha o punho na posição two-way (bidirecional).

2. Introduza o punho no canal acessório do endoscópio seguindo as instruções abaixo

indicadas para o endoscópio certo.

Olympus — Com tampa de borracha no canal acessório, levante o obturador da tampa e

introduza a haste do punho. (g. 3a)

Pentax — Retire a tampa de borracha do canal acessório. Introduza a haste do punho

através da tampa. Volte a colocar a tampa e introduza o punho, como uma unidade, no

encaixe Luer-Lock do canal acessório. (g. 3b)

Fujinon — Introduza a haste do punho através da tampa de borracha presa ao canal

acessório do endoscópio. (g. 3c)

Observação: O adaptador para irrigação pode ser utilizado para perfurar a válvula

autovedante branca antes da introdução do cateter de carregamento. (g. 3d)

3. Introduza o cateter de carregamento através do selo branco do punho e avance-o pouco a

pouco, até sair pela ponta do endoscópio. (g. 4) Observação: Ambas as extremidades do

cateter de carregamento são idênticas, por este motivo o cateter pode ser introduzido por

qualquer uma das extremidades.

4. Prenda o o de comando ao gancho na extremidade do cateter de carregamento, deixando

aproximadamente 2 cm de o de comando entre o nó e o gancho. (g. 5) Recue o cateter de

carregamento e o o de comando para cima, através do endoscópio, e para fora, através do

punho. Elimine o cateter de carregamento de acordo com as normas institucionais relativas

a resíduos médicos biológicos perigosos.

5. Fixe o cilindro à ponta do endoscópio, certicando-se de que o cilindro avançou o máximo

possível sobre a ponta. (g. 6) Observação: Quando colocar o cilindro sobre a extremidade

distal do endoscópio, certique-se de que o o de comando não ca trilhado entre o cilindro

e o endoscópio.

6. Mantendo a ponta do endoscópio direita, coloque o o de comando na ranhura do carretel

do cilindro (g. 7a) e puxe para baixo até o nó car preso no orifício da ranhura. (g. 7b)

Observação: O nó tem de car preso no orifício ou, de outra forma, o punho não

funcionará corretamente.

7. Com o punho na posição two-way (bidirecional), rode-o devagar no sentido dos ponteiros

do relógio para enrolar o o de comando em redor do carretel do punho até car esticado.

(g. 8) Observação: Deve ter-se cuidado para evitar colocar um elástico enquanto se enrola

o o de comando.

8. Verique a imagem endoscópica. Para maximizar a visualização, a posição do o

de comando pode ser alterada com a rotação do cilindro. Observação: A imagem

endoscópica alarga-se depois de ser colocado cada um dos elásticos.

9. Lubrique o endoscópio e a parte exterior do cilindro. Atenção: Não lubrique o interior do

cilindro. Atenção: Não aplique álcool sobre o dispositivo.

O dispositivo está agora pronto para laqueação de varizes esofágicas ou hemorroidas internas.

INSTRUÇÕES PARA LAQUEAÇÃO DE VARIZES ESOFÁGICAS

1. Com o punho na posição two-way (bidirecional), introduza o endoscópio no esófago.

(g. 9) Após a intubação, ponha o punho na posição ring (disparo). (g. 10)

2. Visualize a variz seleccionada e aspire-a para dentro do cilindro. Atenção: Antes da

colocação do elástico, certique-se de que a mão do prossional que está a operar o

endoscópio está posicionada sobre o punho do dispositivo e não sobre os controlos

do endoscópio.

3. Continue a aspirar e coloque o elástico rodando o punho no sentido dos ponteiros do

relógio até sentir que o elástico foi libertado, o que indica que foi colocado. (g. 10)

Observação: Se o elástico não tiver sido colocado, ponha o punho na posição two-way

(bidirecional) e afrouxe ligeiramente o o de comando. Ponha o punho na posição ring

(disparo) e prossiga com o procedimento.

4. Solte o botão de aspiração do endoscópio, insue ar e, em seguida, recue ligeiramente o

endoscópio para soltar a variz laqueada. Observação: Cada dispositivo é fornecido com

um adaptador para irrigação. Se pretender irrigar o canal acessório para limpar o campo de

visualização, ligue o adaptador a uma seringa com água estéril e introduza-a no selo branco

do punho. Irrigue conforme for necessário. (g. 10)

5. Repita o procedimento de laqueação, se tal for necessário. Observação: Pode ser

necessário mais do que um elástico de laqueação para cada variz para controlar uma

hemorragia aguda.

6. Se necessitar de mais elásticos, retire o endoscópio e ligue-o a um novo dispositivo.

Observação: Podem ser necessárias 3 a 4 sessões de laqueação para obliterar as varizes.

INSTRUÇÕES PARA LAQUEAÇÃO DE HEMORROIDAS INTERNAS

Observação: Antes de montar e utilizar o dispositivo, é necessário realizar um exame de rastreio

com um sigmoidoscópio exível do local com hemorroidas.

1. Com o punho na posição two-way (bidirecional), introduza o endoscópio no reto. (g. 9)

2. Flicta o endoscópio para trás, para visualizar a hemorroida interna escolhida. (g. 11) Após

a retroexão, ponha o punho na posição ring (disparo) (g. 10) e, em seguida, aspire

a hemorroida interna para dentro do cilindro. (g. 12) Antes da colocação do elástico,

certique-se de que a mão do prossional que está a operar o endoscópio está posicionada

sobre o punho do dispositivo e não sobre os controlos do endoscópio.

3. Continue a aspirar a hemorroida interna e coloque o elástico rodando o punho no sentido

dos ponteiros do relógio até sentir que o elástico foi libertado, o que indica a sua colocação.

(g. 10) Observação: Se o elástico não tiver sido colocado, ponha o punho na posição two-

way (bidirecional) e afrouxe ligeiramente o o de comando. Ponha o punho na posição ring

(disparo) e prossiga com o procedimento.

4. Solte o botão de aspiração do endoscópio, insue ar e, em seguida, avance ligeiramente o

endoscópio para soltar a hemorroida laqueada. Observação: Cada dispositivo é fornecido

com um adaptador para irrigação. Se pretender irrigar o canal acessório para limpar o

campo de visualização, ligue o adaptador a uma seringa com água estéril e introduza-a no

selo branco do punho. Irrigue conforme for necessário. (g. 10)

5. Repita o procedimento de laqueação, se tal for necessário.

6. Ponha o punho na posição two-way (bidirecional) quando o processo de laqueação estiver

concluído e, depois endireite o endoscópio.

7. Se necessitar de mais elásticos, retire o endoscópio e ligue-o a um novo dispositivo.

REMOÇÃO DO LAQUEADOR MULTIELÁSTICO

1. Após a conclusão do procedimento de laqueação, retire o endoscópio do doente.

2. Desmonte o dispositivo da seguinte forma:

Caso todos os elásticos tenham sido disparados:

• Retire do canal acessório o punho e o o de comando a ele ligado.

• Remova o cilindro da ponta do endoscópio.

Caso existam ainda no cilindro alguns elásticos por disparar:

• Ponha o punho na posição two-way (bidirecional).

• Solte o o de comando do carretel e, em seguida, retire o punho da tampa do

canal acessório.

• Desprenda o o de comando da ranhura do punho.

• Remova o cilindro da ponta do endoscópio e, em seguida, puxe o o de comando através

do canal, para fora da ponta do endoscópio.

Quando terminar o procedimento, elimine o dispositivo de acordo com as normas

institucionais relativas a resíduos médicos biológicos perigosos.

ESPAÑOL

INDICACIONES

Este dispositivo se utiliza para ligar endoscópicamente varices esofágicas en la unión

gastroesofágica o por encima de esta, y para ligar hemorroides internas.

NOTAS

Este dispositivo se suministra sin esterilizar.

No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especicado en las indicaciones.

Almacene el producto en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas.

Este dispositivo solamente pueden utilizarlo profesionales sanitarios cualicados.

CONTRAINDICACIONES

Las especícas del procedimiento endoscópico primario que hay que realizar para obtener

acceso al lugar en que se desee realizar el cerclaje.

Las especícas del cerclaje esofágico incluyen, entre otras: estrechamiento o estenosis

cricofaríngeos o esofágicos, esófago tortuoso, divertículos, perforación esofágica conocida o

presunta, anillos o redes asintomáticos, y coagulopatía.

Las especícas del cerclaje hemorroidal incluyen, entre otras: enfermedad inamatoria intestinal

grave e hipertensión portal.

El uso de bandas de ligadura está contraindicado en pacientes alérgicos al látex.

ADVERTENCIAS

Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar, reesterilizar o

reutilizar el dispositivo puede hacer que este falle u ocasionar la transmisión de enfermedades.

No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado cuando lo reciba. Inspeccione

visualmente el dispositivo, prestando especial atención a la presencia de acodamientos,

dobleces o roturas. No lo utilice si detecta alguna anomalía que pudiese impedir su correcto

funcionamiento. Notifíquelo a Cook para obtener una autorización de devolución.

COMPLICACIONES POSIBLES

Las asociadas a la endoscopia gastrointestinal incluyen, entre otras: perforación, hemorragia,

aspiración, ebre, infección, reacción alérgica a la medicación, hipotensión, depresión o parada

respiratorias, y arritmia o parada cardíacas.

Las que pueden presentarse con el cerclaje esofágico incluyen, entre otras: dolor retroesternal,

náuseas, laceración laríngea, perforación esofágica, formación de estenosis y obstrucción.

Las que pueden presentarse con el cerclaje hemorroidal incluyen, entre otras: dolor intenso,

hemorragia, síntomas urinarios, hinchazón y edema, ulceración tisular y desprendimiento de

las bandas.

El cerclaje hemorroidal puede producir dolor intenso si el procedimiento se realiza por debajo

de la línea dentada.

PRECAUCIONES

La etiqueta del envase especica el tamaño mínimo del canal requerido para este dispositivo.

No utilice el producto con un sobretubo. El uso con un sobretubo puede provocar pinzamiento o

atrapamiento de mucosas y desprendimiento del capuchón.

La ligadura con bandas elásticas puede resultar inecaz en varices pequeñas.

Los dispositivos de ligadura esofágica no están indicados para la ligadura de varices por debajo

de la unión gastroesofágica.

La literatura médica actual considera el uso del cerclaje para el tratamiento de las varices

esofágicas sangrantes agudas y no su uso proláctico.

El paso de un endoscopio sobre una banda colocada previamente puede desprender la banda.

Antes de ensamblar el dispositivo, se recomienda realizar una exploración endoscópica

sistemática para conrmar el diagnóstico de varices esofágicas o hemorroides internas que

requieren tratamiento.

Es esencial que el canal de accesorios esté en perfecto estado, ya que si presenta surcos u otras

obstrucciones, es posible que el hilo se enganche y diculte el despliegue de las bandas.

Para realizar con éxito un procedimiento de ligadura multibanda es esencial utilizar un

endoscopio en buen estado de funcionamiento.

COMPONENTES

Capuchón con bandas precargadas y cordel disparador jado, mango ligador multibanda, catéter

de carga y adaptador para irrigación.

PREPARACIÓN DEL SISTEMA

1. Examine las partes del mango. Tiene dos posiciones que controlan el giro. La posición Firing

(disparo) (g. 1) permite girar el mango en dirección de avance solamente. La posición Two-

Way (bidireccional) (g. 2) permite girar el mango en ambas direcciones. Antes de introducir

el endoscopio, mantenga el mango en la posición Two-Way (bidireccional).

2. Introduzca el mango en el canal de accesorios del endoscopio de acuerdo con las

instrucciones siguientes para el endoscopio adecuado.

Olympus: Con la tapa de goma sobre el canal de accesorios, levante el tapón de la tapa e

introduzca el vástago del mango. (g. 3a)

Pentax: Retire la tapa de goma del canal de accesorios. Introduzca el vástago del mango a

través de la tapa. Coloque el conjunto de la tapa y el mango insertado sobre la conexión

Luer Lock del canal de accesorios. (g. 3b)

Fujinon: Introduzca el vástago del mango a través de la tapa de goma jada al canal de

accesorios del endoscopio. (g. 3c)

Nota: El adaptador para irrigación puede utilizarse para perforar el sello blanco del mango

antes de introducir el catéter de carga. (g. 3d)

3. Introduzca el catéter de carga a través del sello blanco del mango y hágalo avanzar poco

a poco hasta que salga por la punta del endoscopio. (g. 4) Nota: El catéter de carga tiene

los dos extremos idénticos, por lo que puede introducirse indistintamente en una u

otra dirección.

4. Fije el cordel disparador al gancho del extremo del catéter de carga, dejando unos 2 cm

de cordel disparador entre el nudo y el gancho. (g. 5) Retire el catéter de carga y el cordel

disparador a través del endoscopio, y extráigalos a través del mango. Deseche el catéter de

carga según las pautas del centro para residuos médicos biopeligrosos.

5. Fije el capuchón a la punta del endoscopio, asegurándose de hacer avanzar el capuchón

sobre la punta todo lo posible. (g. 6) Nota: Al colocar el capuchón sobre el extremo distal

del endoscopio, asegúrese de que el cordel disparador no quede pinzado entre el capuchón

y el endoscopio.

6. Con la punta del endoscopio recta, introduzca el cordel disparador en la ranura del carrete

del mango (g. 7a) y tire de él hacia abajo hasta que el nudo quede asentado en el oricio

de la ranura. (g. 7b) Nota: Para que el mango funcione correctamente, el nudo debe estar

asentado en el oricio.

7. Con el mango en la posición Two-Way (bidireccional), gire lentamente el mango en el

sentido de las agujas del reloj para enrollar el cordel disparador en el carrete del mango

hasta que quede tirante. (g. 8) Nota: Tenga cuidado para evitar desplegar una banda

mientras esté enrollando el cordel disparador.

8. Compruebe la vista endoscópica. Para maximizar la visualización, la posición del cordel

disparador puede cambiarse girando el capuchón. Nota: La vista endoscópica se ensancha

cada vez que se despliega una banda.

9. Lubrique el endoscopio y la parte exterior del capuchón. Aviso: No ponga lubricante en el

interior del capuchón. Aviso: No aplique alcohol al dispositivo.

El dispositivo está ahora preparado para la ligadura de varices esofágicas o hemorroides internas.

INSTRUCCIONES PARA LA LIGADURA DE VARICES ESOFÁGICAS

1. Con el mango en la posición Two-Way (bidireccional), introduzca el endoscopio en el

esófago. (g. 9) Después de la intubación, coloque el mango en la posición Firing (disparo).

(g. 10)

2. Visualice la variz elegida y aspírela al interior del capuchón. Aviso: Antes de desplegar una

banda, asegúrese de que la mano del endoscopista esté colocada sobre el mango del

dispositivo, y no en los controles del endoscopio.

3. Mantenga la aspiración y despliegue la banda girando el mango en la dirección de las

agujas del reloj hasta que sienta que la banda se suelta, lo que indica que se ha producido

el despliegue. (g. 10) Nota: Si la banda no se despliega, coloque el mango en la posición

Two-Way (bidireccional) y aoje un poco el cordel disparador. Ponga el mango en la posición

Firing (disparo) y continúe con el procedimiento.

4. Suelte el botón de aspiración del endoscopio, insue aire y retire un poco el endoscopio

para soltar la variz ligada. Nota: Con cada dispositivo se suministra un adaptador para

irrigación. Si se desea irrigar el canal de accesorios para despejar el campo de visión, acople

el adaptador a una jeringa cargada con agua estéril e introdúzcalo en el sello blanco del

mango. Irrigue como sea necesario. (g. 10)

5. Repita el proceso de ligadura las veces necesarias. Nota: Para controlar las hemorragias

agudas puede ser necesario emplear más de una banda de ligadura para cada variz.

6. Si se requieren más bandas, extraiga el endoscopio y acople un nuevo dispositivo. Nota:

Para eliminar varices puede requerirse un promedio de 3 o 4 sesiones de ligadura.

INSTRUCCIONES PARA LA LIGADURA DE HEMORROIDES INTERNAS

Nota: Antes de ensamblar y utilizar el dispositivo debe realizarse un examen exploratorio del

lugar de las hemorroides mediante un sigmoidoscopio exible.

1. Con el mango en la posición Two-Way (bidireccional), introduzca el endoscopio en el recto.

(g. 9)

2. Retroexione el endoscopio para visualizar la hemorroide interna elegida. (g. 11) Después

de la retroexión, coloque el mango en la posición Firing (disparo) (g. 10) y aspire la

hemorroide interna al interior del capuchón. (g. 12) Antes de desplegar una banda,

asegúrese de que la mano del endoscopista esté colocada sobre el mango del dispositivo, y

no en los controles del endoscopio.

3. Mantenga la aspiración de la hemorroide interna y despliegue la banda girando el mango en

la dirección de las agujas del reloj hasta que sienta que la banda se suelta, lo que indica que

se ha producido el despliegue. (g. 10) Nota: Si la banda no se despliega, coloque el mango

en la posición Two-Way (bidireccional) y aoje un poco el cordel disparador. Ponga el mango

en la posición Firing (disparo) y continúe con el procedimiento.

4. Suelte el botón de aspiración del endoscopio, insue aire y haga avanzar un poco el

endoscopio para soltar la hemorroide ligada. Nota: Con cada dispositivo se suministra un

adaptador para irrigación. Si se desea irrigar el canal de accesorios para despejar el campo

de visión, acople el adaptador a una jeringa cargada con agua estéril e introdúzcalo en el

sello blanco del mango. Irrigue como sea necesario. (g. 10)

5. Repita el proceso de ligadura las veces necesarias.

6. Coloque el mango en la posición Two-Way (bidireccional) al nalizar el proceso de ligadura y,

a continuación, enderece el endoscopio.

7. Si se requieren más bandas, extraiga el endoscopio y acople un nuevo dispositivo.

EXTRACCIÓN DEL LIGADOR MULTIBANDA

1. Tras nalizar el procedimiento de ligadura, extraiga el endoscopio del paciente.

2. Desensamble el dispositivo de la forma siguiente:

Si se han utilizado todas las bandas:

• Extraiga el mango y el cordel disparador jado del canal de accesorios.

• Extraiga el capuchón de la punta del endoscopio.

Si quedan bandas no utilizadas sobre el capuchón:

• Coloque el mango en la posición Two-Way (bidireccional).

• Aoje el cordel disparador del carrete y extraiga el mango de la tapa del canal

de accesorios.

• Desprenda el cordel disparador de la ranura del mango.

• Extraiga el capuchón de la punta del endoscopio y tire del cordel disparador para hacerlo

pasar a través del canal y sacarlo por la punta del endoscopio.

Tras nalizar el procedimiento, deseche el dispositivo según las pautas del centro para

residuos médicos biopeligrosos.

SVENSKA

AVSEDD ANVÄNDNING

Denna anordning används för att endoskopiskt ligera esofagusvaricer vid eller ovanför den

gastroesofageala föreningen eller för att ligera interna hemorrojder.

ANMÄRKNINGAR

Denna anordning levereras osteril.

Får inte användas för något annat syfte än den avsedda användning som anges.

Förvaras torrt och skyddat från extrema temperaturer.

Denna anordning får användas endast av utbildad sjukvårdspersonal.

KONTRAINDIKATIONER

De som är specika för det primära endoskopiska ingrepp som skall utföras för att få åtkomst till

önskad ligeringsplats.

De som är specika för esofageal ligering innefattar, men är inte begränsade till: krikofaryngeal

eller esofageal avsmalning eller striktur, krokig esofagus, divertiklar, känd eller misstänkt

esofagusperforation, asymptomatiska ringar eller simhud, koagulopati.

De som är specika för hemorrojdligering innefattar, men är inte begränsade till: allvarlig

inammatorisk tarmsjukdom, portal hypertoni.

Användning av ligeringsband kontraindikeras hos patienter med känd överkänslighet mot latex.

VARNINGAR

Denna enhet är endast avsedd för engångsbruk. Försök till ombearbetning, omsterilisering, och/

eller återanvändning kan leda till att produkten fungerar fel och/eller till sjukdomsöverföring.

Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad vid mottagandet. Undersök den

visuellt och leta speciellt efter knickar, böjar och brott. Använd inte om en abnormitet upptäcks

vilken kan förhindra korrekt funktion. Meddela Cook för returauktorisering.

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER

Potentiella komplikationer som associeras med gastrointestinal endoskopi omfattar, men

begränsas inte till: perforation, blödning, aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion

mot läkemedel, hypotoni, respiratorisk depression eller andningsstillestånd, hjärtarytmi

eller hjärtstillestånd.

De som kan förekomma med esofageal ligering innefattar, men är inte begränsade till:

retrosternal smärta, illamående, larynxlaceration, esofagusperforation, strikturbildning,

obstruktion.

De som kan förekomma med hemorrojdligering innefattar, men är inte begränsade till: svår

smärta, blödning, urinsymptom, svullnad och ödem, sårbildning i vävnaden, banden glider av.

Hemorrojdligering kan resultera i svår smärta om ingreppet utförs under linea anocutanea.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Se förpackningsetiketten för minsta kanalstorlek som krävs för detta instrument.

Får inte användas med en hylsa. Användning med en hylsa kan resultera i att slemhinnan kläms/

infångas och/eller cylindern lösgörs.

Bandligering är eventuellt inte eektiv när den appliceras på små varicer.

Esofageala ligeringsanordningar är inte avsedda för ligering av varicer under den

gastroesofageala föreningen.

Aktuell litteratur riktar sig till hantering av akut blödande esofagusvaricer och riktar sig inte till

profylaktisk användning av ligering.

Att föra ett endoskop över ett tidigare placerat band kan rubba bandet.

Före montering av anordningen rekommenderas rutinmässig endoskopisk undersökning för att

bekräfta diagnos som kräver behandling av esofagusvaricer eller interna hemorrojder.

Det är mycket viktigt att arbetskanalen är intakt eftersom spår eller andra hinder i arbetskanalen

medför en risk för att strängen fastnar och orsakar svårigheter att utplacera bandet.

Användning av ett endoskop vid en välgrundad reparation är en förutsättning för en

framgångsrik ligeringsprocedur med era band.

KOMPONENTDELAR

Cylinder med förladdade band och vidfäst avfyrningssnöre, ligatorhandtag för era band,

laddningskateter, spolningsadapter.

FÖRBEREDELSE AV SYSTEMET

1. Inspektera handtagets funktioner. Det har två positioner som kontrollerar rotation. Läget

Firing (avfyring) (g. 1) gör att handtaget endast kan roteras i framåtriktning. Läget Two-

Way (tvåvägs) (g. 2) gör att handtaget kan rotera i båda riktningarna. Före endoskopet

introduceras skall handtaget hållas i läget Two-Way (tvåvägs).

2. För in handtaget i arbetskanalen på endoskopet och följ instruktionerna nedan för

tillämpligt endoskop.

Olympus – lyft upp pluggen på locket och för in handtagets stomme medan gummilocket

sitter på arbetskanalen. (g. 3a)

Pentax – Avlägsna gummilocket från arbetskanalen. För handtagets stomme genom locket.

Byt ut locket och det införda handtaget som en enhet, på arbetskanalens Luer-låskoppling.

(g. 3b)

Fujinon – För handtagets stomme genom gummilocket som är fäst vid endoskopets

arbetskanal. (g. 3c)

Obs! Spolningsadaptern kan användas för att punktera den vita förseglingen i handtaget

innan laddningskatetern förs in. (g. 3d)

3. För in laddningskatetern genom den vita förseglingen i handtaget och för fram den

lite i taget tills den kommer ut ur endoskopets spets. (g. 4) Obs! Båda ändarna på

laddningskatetern är identiska och den kan föras in från endera änden.

4. Fäst avfyrningssnöret vid haken på ena änden av laddningskatetern och lämna ca 2 cm

av avfyrningssnöret mellan knuten och haken. (g. 5) Dra tillbaka laddningskatetern

och avfyrningssnöret upp genom endoskopet och ut genom handtaget. Kassera

laddningskatetern enligt institutionens riktlinjer för medicinskt bioriskavfall.

5. Fäst cylindern vid endoskopets spets och se till att cylindern förts fram så långt som möjligt

på spetsen. (g. 6) Obs! Se till att avfyrningssnöret inte kommer i kläm mellan cylindern och

endoskopet när cylindern placeras mot endoskopets distala ände.

6. Håll endoskopets spets rakt och placera avfyrningssnöret i skåran på handtagets spole

(g. 7a) och dra nedåt tills knuten är placerad i skårans hål. (g. 7b) Obs! Knuten måste vara

placerad i hålet, annars fungerar inte handtaget på rätt sätt.

7. Med handtaget i läget Two-Way (tvåvägs) skall du långsamt vrida handtaget medurs för att

linda avfyrningssnöret runt handtagets spole tills det är spänt. (g. 8) Obs! Var försiktig så att

ett band inte utplaceras medan avfyrningssnöret lindas upp.

8. Kontrollera endoskopbilden. För att maximera visualisering kan avfyrningssnörets läge

ändras genom att cylindern vrids. Obs! Endoskopets synfält vidgas efter utplacering av

varje band.

9. Smörj endoskopet och cylinderns yttre del. Var försiktig: Smörj inte cylinderns insida.

Var försiktig: Använd inte alkohol på anordningen.

Anordningen är nu redo för ligering av esofagusvaricer eller interna hemorrojder.

INSTRUKTIONER FÖR LIGERING AV ESOFAGUSVARICER

1. För in endoskopet i esofagus med handtaget i läget Two-Way (tvåvägs). (g. 9) Efter

intubering skall handtaget placeras i läget Firing (avfyring). (g. 10)

2. Visualisera utvald varix och aspirera denna in i cylindern. Var försiktig: Före utplacering av

bandet måste den person som hanterar endoskopet tillförsäkra att handen är placerad på

anordningens handtag, och inte på endoskopreglagen.

3. Bibehåll insugningstryck och utplacera bandet genom att vrida handtaget medurs tills

utlösning av bandet känns av, vilket indikerar utplacering. (g. 10) Obs! Om bandet inte

utplaceras skall handtaget placeras i läget Two-Way (tvåvägs) och avfyrningssnöret lossas

något. Placera handtaget i läget Firing (avfyring) och fortsätt med proceduren.

4. Släpp endoskopets insugningsknapp, blås in luft och dra sedan tillbaka endoskopet något

för att frigöra ligerad varix. Obs! En spolningsadapter levereras med varje instrument. Om

spolning av arbetskanalen önskas för att rensa granskningsfältet, skall adaptern fästas vid en

spruta fylld med sterilt vatten och föras in i handtagets vita försegling. Spola enligt behov.

(g. 10)

5. Upprepa ligeringsförfarandet enligt behov. Obs! Det kan krävas mer än ett ligeringsband för

varje varix för att kontrollera akut blödning.

6. Om era band krävs skall endoskopet avlägsnas och ett nytt instrument vidfästas. Obs! I

genomsnitt kan det krävas 3 till 4 ligeringssessioner för att avlägsna varicer.

INSTRUKTIONER FÖR LIGERING AV INTERNA HEMORROJDER

Obs! En undersökning av hemorrojdplatsen med användning av ett exibelt sigmoidoskop

måste utföras före montering och användning av instrumentet.

1. För in endoskopet i rektum med handtaget i läget Two-Way (tvåvägs). (g. 9)

2. Böj tillbaka endoskopet för att visualisera den utvalda interna hemorrojden. (g. 11) Efter

tillbakaböjning skall handtaget placeras i läget Firing (avfyring). (g. 10) Aspirera sedan den

interna hemorrojden i cylindern. (g. 12) Före utplacering av bandet måste den person som

hanterar endoskopet tillförsäkra att handen är placerad på anordningens handtag, och inte

på endoskopreglagen.

3. Bibehåll insugningstryck på den interna hemorrojden och utplacera bandet genom att

vrida handtaget medurs tills utlösning av bandet känns av, vilket indikerar utplacering.

(g. 10) Obs! Om bandet inte utplaceras skall handtaget placeras i läget Two-Way (tvåvägs)

och avfyrningssnöret lossas något. Placera handtaget i läget Firing (avfyring) och fortsätt

med proceduren.

4. Släpp endoskopets insugningsknapp, blås in luft och dra sedan tillbaka endoskopet något

för att frigöra ligerad hemorrojd. Obs! En spolningsadapter levereras med varje instrument.

Om spolning av arbetskanalen önskas för att rensa granskningsfältet, skall adaptern fästas

vid en spruta fylld med sterilt vatten och föras in i handtagets vita försegling. Spola enligt

behov. (g. 10)

5. Upprepa ligeringsförfarandet enligt behov.

6. Placera handtaget i läget Two-Way (tvåvägs) när ligeringsförfarandet är fullbordat och räta

sedan ut endoskopet.

7. Om era band krävs skall endoskopet avlägsnas och ett nytt instrument vidfästas.

AVLÄGSNANDE AV FLERBANDSLIGATORN

1. Vid fullbordande av ligeringsförfarandet skall endoskopet avlägsnas från patienten.

2. Ta isär instrumentet enligt följande:

Om alla band har avfyrats:

• Avlägsna handtaget och vidfäst avfyrningssnöre från arbetskanalen.

• Ta bort cylindern från endoskopets spets.

Om några band som inte avfyrats nns kvar på cylindern:

• Placera handtaget i läget Two-Way (tvåvägs).

• Lossa avfyrningssnöret från spolen och avlägsna sedan handtaget från arbetskanalens

lock.

• Ta bort avfyrningssnöret från handtagets skåra.

• Ta bort cylindern från endoskopets spets och dra sedan avfyrningssnöret genom kanalen

och ut genom endoskopets spets.

När ingreppet avslutats kasseras instrumentet enligt institutionens riktlinjer för

medicinskt bioriskavfall.

A symbol glossary can be found at cookmedical.com/symbol-glossary

Glosář symbolů naleznete na cookmedical.com/symbol-glossary

Der findes en symbolforklaring på cookmedical.com/symbol-glossary

Een verklarende lijst van symbolen is te vinden op

cookmedical.com/symbol-glossary

Pour un glossaire des symboles, consulter le site Web

cookmedical.com/symbol-glossary

Eine Symbollegende finden Sie auf cookmedical.com/symbol-glossary

Ένα γλωσσάρι των συβόλων πορείτε να βρείτε στη διεύθυνση

cookmedical.com/symbol-glossary

A szimbólumok magyarázatának ismertetése a

cookmedical.com/symbol-glossary weboldalon található

Un glossario dei simboli si può trovare nel sito

cookmedical.com/symbol-glossary

En symbolforklaring finnes på cookmedical.com/symbol-glossary

Słownik symboli można znaleźć pod adresem cookmedical.com/symbol-glossary

Existe um glossário de símbolos em cookmedical.com/symbol-glossary

En cookmedical.com/symbol-glossary puede consultarse un glosario de símbolos

En symbolordlista finns på cookmedical.com/symbol-glossary

MAX

X mm

If symbol appears on product label, X = maximum insertion portion width

Pokud je symbol uveden na označení výrobku, X = maximální šířka zavedené části

Hvis symbolet vises på produktetiketten, er X = indføringsdelens maksimumsbredde

Als dit symbool op het productetiket staat:

X = maximale breedte van inbrenggedeelte

Si le symbole est visible sur l’étiquette du produit,

X = largeur maximale de la section d’insertion

Sofern das Symbol auf dem Verpackungsetikett erscheint:

X = maximale Breite des einzuführenden Teils

Εάν εφανίζεται το σύβολο στην ετικέτα του προϊόντο,

X = έγιστο πλάτο τήατο εισαγωγή

Ha ez a szimbólum szerepel a termék címkéjén, akkor

X a bevezetendő szakasz maximális szélessége

Se questo simbolo compare sull’etichetta del prodotto,

X = larghezza massima della sezione inseribile

Hvis symbolet vises på produktetiketten, X = maksimal bredde på innføringsdel

Jeżeli symbol występuje na etykiecie produktu,

X oznacza maksymalną szerokość zagłębianej części urządzenia

Se o símbolo aparecer no rótulo do produto,

X = largura máxima da parte introduzida

Si el símbolo aparece en la etiqueta del producto,

X = anchura máxima de la parte que se va a insertar

Om symbolen finns på produktetiketten, X = maximal bredd på införingsdelen

X mm

.X in

X mm

If symbol appears on product label, X = minimum accessory channel

Pokud je symbol uveden na označení výrobku, X = minimální akcesorní kanál

Hvis symbolet vises på produktetiketten, er X = minimum for tilbehørskanal

Als dit symbool op het productetiket staat: X = minimale diameter van werkkanaal

Si le symbole est visible sur l’étiquette du produit, X = canal opérateur minimal

Sofern das Symbol auf dem Verpackungsetikett erscheint:

X = Mindestdurchmesser des Arbeitskanals

Εάν εφανίζεται το σύβολο στην ετικέτα του προϊόντο,

X = ελάχιστο κανάλι εργασία

Ha ez a szimbólum szerepel a termék címkéjén, akkor

X a munkacsatorna minimális mérete

Se questo simbolo compare sull’etichetta del prodotto,

X = diametro minimo del canale operativo

Hvis symbolet vises på produktetiketten, X = minimum arbeidskanal

Jeżeli symbol występuje na etykiecie produktu,

X oznacza minimalną średnicę kanału roboczego

Se o símbolo aparecer no rótulo do produto, X = canal acessório mínimo

Si el símbolo aparece en la etiqueta del producto,

X = diámetro mínimo del canal de accesorios

Om symbolen finns på produktetiketten, X = minsta arbetskanal

X mm

.X in

X mm

If symbol appears on product label, X = wire guide compatibility

Pokud je symbol uveden na označení výrobku, X = kompatibilita vodicího drátu

Hvis symbolet vises på produktetiketten, er X = kompatibilitet af kateterleder

Als dit symbool op het productetiket staat: X = compatibele voerdraaddiameter

Si le symbole est visible sur l’étiquette du produit, X = diamètre de guide compatible

Sofern das Symbol auf dem Verpackungsetikett erscheint:

X = geeigneter Führungsdrahtdurchmesser

Εάν εφανίζεται το σύβολο στην ετικέτα του προϊόντο,

X = συβατότητα συράτινου οδηγού

Ha ez a szimbólum szerepel a termék címkéjén, akkor

X a kompatibilis vezetődrót mérete

Se questo simbolo compare sull’etichetta del prodotto,

X = diametro della guida compatibile

Hvis symbolet vises på produktetiketten, X = ledevaierkompatibilitet

Jeżeli symbol występuje na etykiecie produktu,

X oznacza średnicę prowadnika zgodnego z tym urządzeniem

Se o símbolo aparecer no rótulo do produto, X = compatibilidade de fios guia

Si el símbolo aparece en la etiqueta del producto, X = compatibilidad de la guía

Om symbolen finns på produktetiketten, X = kompatibilitet med ledare

If symbol appears on product label, X = quantity per box

Pokud je symbol uveden na označení výrobku, X = množství v krabici

Hvis symbolet vises på produktetiketten, er X = antal pr. æske

Als dit symbool op het productetiket staat: X = hoeveelheid per doos

Si le symbole est visible sur l’étiquette du produit, X = quantité par boîte

Sofern das Symbol auf dem Verpackungsetikett erscheint: X = Anzahl pro Karton

Εάν εφανίζεται το σύβολο στην ετικέτα του προϊόντο,

X = ποσότητα ανά κουτί

Ha ez a szimbólum szerepel a termék címkéjén, akkor X a dobozonkénti mennyiség

Se questo simbolo compare sull’etichetta del prodotto, X = quantità per scatola

Hvis symbolet vises på produktetiketten, X = antall per eske

Jeżeli symbol występuje na etykiecie produktu, X oznacza liczbę sztuk wkartonie

Se o símbolo aparecer no rótulo do produto, X = quantidade por caixa

Si el símbolo aparece en la etiqueta del producto, X = cantidad por caja

Om symbolen finns på produktetiketten, X = mängd per förpackning

Wilson-Cook Medical, Inc. Cook Medical Europe Ltd.

4900 Bethania Station Road O’Halloran Road

Winston-Salem, North Carolina 27105 National Technology Park

USA Limerick

Ireland

This device is intended

for single use only.

COOK Medical Saeed Series Handleiding

Andere documenten