Roche SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal Gebruikershandleiding
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- Accessoires voor het maken van koffie
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- Gebruikershandleiding
SARS-CoV-2
Rapid Antigen Test
Beknopte handleiding voor patiënten
Deze instructies zullen u helpen bij het gebruik van de
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.
U dient beslist de gebruiksaanwijzing voor de patiënt te lezen voordat u
deze test gebruikt.
Voor meer informatie :
Scan de QR code met je mobiele telefoon of bezoek de website
https://go.roche.com/contact-sars-cov-rat
Belangrijke veiligheidsinformatie
Waarschuwing!
• Was uw handen met water en zeep of gebruik een handdesinfecterend
middel voordat u de test uitvoert.
• Houd het wattenstaafje schoon. Raak de punt van het wattenstaafje
niet aan en zorg ervoor dat het geen oppervlak raakt voordat u het
gebruikt.
• Zorg ervoor dat u voor de monsterafname de juiste bijgesloten
wattenstaafjes van de fabrikant “Miraclean Technology” gebruikt
[correct: P/N 93050; niet gebruiken: P/N 96000].
SARS-CoV-2
Rapid Antigen Test
Kurzanleitung für Patienten
Diese Anleitung unterstützt Sie bei der Verwendung des SARS-CoV-2
Rapid Antigen Test.
Lesen Sie vor der Verwendung dieses Tests unbedingt die
Gebrauchsanweisung für Patienten.
Weitere Informationen
Weitere Informationen finden Sie auf der Website oder scannen Sie den
unten stehenden QR-Code mit Ihrem Mobiltelefon
https://go.roche.com/contact-sars-cov-rat
Wichtige Sicherheitsinformationen
Warnung!
• Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife oder verwenden Sie
ein Handdesinfektionsmittel, bevor Sie den Test durchführen.
• Halten Sie den Tupfer sauber. Vermeiden Sie es, die Spitze des Tupfers
zu berühren, und stellen Sie sicher, dass er vor der Verwendung
keine Oberflächen berührt
• Achten Sie darauf, dass Sie für die Probenentnahme die korrekten,
beigelegten Abstrichtupfer des Herstellers “Miraclean Technology”
verwenden (korrekt: P/N 93050; nicht zu verwenden: P/N 96000).
Componenten van de testkit
Teststrips
Verpakkingszakjes en droogmiddelen
Extractiebufferbuisje en dispenserdop
Steriel wattenstaafje [merk: Miraclean, P/N 93050]
U moet deze componenten bij de hand hebben wanneer u de test uitvoert:
• Teststrips
[afzonderlijk verpakt in een verpakkingszakje met droogmiddel]
• Buisje met extractiebuffer
• Dispenserdop
• Steriel wattenstaafje [merk: Miraclean]
Wat u verder nog nodig heeft:
• Stopwatch
Komponenten des Testkits
Teststreifen
Verpackungsbeutel und Trockenmittel
Extraktionspuffer Röhrchen und Spenderkappe
Steriler Abstrichtupfer (Marke: Miraclean, P/N 93050)
Diese Komponenten sollten Sie zur Testdurchführung vor sich haben:
• Teststreifen (einzeln verpackt im Verpackungsbeutel mit Trockenmittel)
• Röhrchen mit Extraktionspuffer
• Spenderkappe
• Steriler Abstrichtupfer (Marke: Miraclean)
Was Sie noch zusätzlich benötigen:
• Stoppuhr
1. Test voorbereiden
1. Lees de gebruiksaanwijzing voor de patiënt voor de SARS-CoV-2 Rapid
Antigen Test zorgvuldig door.
2. Controleer de vervaldatum op de achterkant van het verpakkingszakje.
Gebruik de test niet als de vervaldatum is verstreken.
1. Test vorbereiten
1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den Patienten für den SARS-
CoV-2 Rapid Antigen Test genau durch.
2. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Rückseite des
Verpackungsbeutels. Verwenden Sie den Test nicht mehr, wenn das
Verfallsdatum überschritten ist.
2. Neusuitstrijkje nemen en voorbereiden
1. Was uw handen met water en zeep of gebruik een handdesinfecterend
middel voordat u de test uitvoert.
2. Haal het wattenstaafje uit de verpakking. Zorg ervoor dat u het
wattenstaafje alleen bij de handgreep aanraakt, niet de punt met het
“watje”.
3. Kantel uw hoofd een beetje achterover.
4. Steek het wattenstaafje eerst in een neusgat met het “watje” aan de
voorzijde. Duw het wattenstaafje langzaam ongeveer 2 cm naar voren
(parallel aan het gehemelte - richting de keelholte, niet omhoog) totdat
u weerstand voelt. Oefen daarbij geen druk uit.
5. Draai het wattenstaafje 4 keer [ongeveer 15 seconden in totaal] tegen
de binnenkant van de neus en verwijder het dan uit de neus.
6. Herhaal stap 4 tot en met 5 met hetzelfde wattenstaafje in het andere
neusgat. Opmerking: Monsters uit beide neusgaten moeten met
hetzelfde wattenstaafje worden genomen.
2. Nasenabstrichprobe entnehmen
und vorbereiten
1. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife oder verwenden Sie ein
Handdesinfektionsmittel, bevor Sie den Test durchführen.
2. Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung. Achten Sie dabei
darauf den Tupfer nur am Griff zu berühren, nicht an der Spitze mit dem
“Wattebausch”.
3. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach hinten.
4. Führen Sie den Tupfer mit dem “Wattebausch” voran in ein Nasenloch
ein. Schieben Sie den Tupfer langsam ca. 2 cm vorwärts (parallel zum
Gaumen - Richtung Rachen, nicht nach oben), bis Sie einen Widerstand
spüren. Üben Sie dabei keinen Druck aus.
5. Drehen Sie den Tupfer 4-mal (insgesamt ca. 15 Sekunden lang) gegen
die Naseninnenseite und entnehmen Sie ihn dann aus der Nase.
6. Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 5 mit demselben Abstrichtupfer im
anderen Nasenloch. Hinweis: Die Proben aus beiden Nasenlöchern
müssen mit demselben Abstrichtupfer entnommen werden.
3. Test uitvoeren
1. Leg de teststrip op een vlakke ondergrond.
2. Houd het buisje verticaal boven het ronde gemarkeerde veld (niet het
rechthoekige resultaatvenster).
3. Plaats precies 4 druppels op het veld. Knijp hiervoor zo nodig voorzichtig
in het buisje. Opmerking: u kunt ook doorgaan met de test als u per
ongeluk 5 druppels aanbrengt.
4. Schakel de stopwatch in en lees het testresultaat na 15 tot 30 minuten
af. WAARSCHUWING! Als het testresultaat na meer dan 30
minuten wordt afgelezen, is het resultaat mogelijk onjuist.
3. Test durchführen
1. Legen Sie den Teststreifen auf eine ebene Fläche.
2. Halten Sie das Röhrchen senkrecht über das runde markierte Feld
(nicht das rechteckige Ergebnisfenster).
3. Tropfen Sie genau 4 Tropfen auf das Feld auf. Drücken Sie dafür falls
nötig das Röhrchen leicht zusammen. Hinweis: Sie können den Test
auch fortsetzen, wenn Sie versehentlich 5 Tropfen aufgetragen haben.
4. Stellen Sie die Stoppuhr und lesen Sie das Testergebnis nach 15 bis 30
Minuten ab. WARNUNG! Wenn das Testergebnis nach mehr als 30
Minuten abgelesen wird, kann das Ergebnis falsch sein.
1. Als er geen controlelijn [C] zichtbaar is, moet
het resultaat als ongeldig worden beschouwd.
De test werkt niet goed en u moet een
nieuwe test uitvoeren met een nieuwe testkit.
Bekijk het resultaat goed: zelfs als de
controlelijn zwak is, moet de test als
geldig worden beschouwd. Mogelijk hebt
u de test niet correct uitgevoerd. Lees de
gebruiksaanwijzing aandachtig door en
herhaal de test. Als de testresultaten ongeldig
blijven, moet u contact opnemen met uw arts
of een COVID-19-testcentrum.
1. Wenn keine Kontrolllinie (C) sichtbar ist, ist
das Ergebnis als ungültig zu betrachten. Der
Test funktioniert nicht richtig und Sie sollten
mit einem neuen Testkit einen neuen Test
durchführen.
Schauen Sie genau hin: Auch wenn die
Kontrolllinie schwach ist, sollte der Test als
gültig bewertet werden. Möglicherweise
haben Sie den Test nicht korrekt durchgeführt
Lesen Sie die Gebrauchsanleitung
aufmerksam und wiederholen Sie den Test
Bei weiterhin ungültigen Testergebnissen
kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder ein
COVID-19-Testzentrum.
3. Open het verpakkingszakje bij de scheurlijn en verwijder de teststrip en
het zakje met droogmiddel.
4. Vergewis u ervan dat de teststrip intact is en dat de statusindicator van
het droogmiddel geel is (= geschikt voor gebruik).
3. Öffnen Sie den Verpackungsbeutel an der Einrisslinie und entnehmen
Sie den Teststreifen sowie die Tüte mit Trockenmittel.
4. Vergewissern Sie sich, dass der Teststreifen unversehrt ist und dass die
Statusanzeige des Trockenmittels gelb ist (= zur Verwendung geeignet).
7. Plaats het wattenstaafje in een buisje met extractiebuffer. Knijp in de
onderkant van het buisje en draai het wattenstaafje meer dan 10 keer
heen en weer.
8. Blijf in de zijkanten van het buisje knijpen terwijl u het wattenstaafje
verwijdert om alle vloeistof uit het wattenstaafje te persen.
WAARSCHUWING! Als het buisje niet wordt samengeknepen, kan
een teveel aan buffer op het wattenstaafje onjuiste resultaten opleveren.
9. Sluit het buisje goed af met de dispenserdop.
Ga verder met 3 Test uitvoeren.
7. Stellen Sie den Abstrichtupfer in ein Röhrchen mit Extraktionspuffer.
Drücken Sie das Röhrchen im unteren Bereich zusammen und drehen
Sie den Tupfer mehr als 10-mal hin und her.
8. Drücken Sie die Seiten des Röhrchens weiterhin zusammen, während
Sie den Tupfer entnehmen, um die gesamte Flüssigkeit aus dem Tupfer
zu pressen. WARNUNG! Wenn das Röhrchen nicht zusammengedrückt
wird, kann ein Überschuss von Puffer am Tupfer zu falschen
Ergebnissen führen.
9. Verschließen Sie das Röhrchen fest mit der Spenderkappe. Fahren Sie
mit 3 Test durchführen fort.
2. De aanwezigheid van een testlijn [T] samen
met een controlelijn [C] betekent een positief
resultaat.
Bekijk het resultaat goed: zelfs als de testlijn
zwak is, moet de test als positief worden
beschouwd.
Een positief testresultaat betekent dat u
zeer waarschijnlijk COVID-19 heeft. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts/huisarts
of de plaatselijke gezondheidsafdeling en
volg de plaatselijke richtlijnen voor zelfisolatie.
Indien nodig zal uw arts ter bevestiging een
PCR-test voorschrijven.
2. Das Vorhandensein einer Testlinie (T)
zusammen mit einer Kontrolllinie (C) bedeutet
ein positives Ergebnis.
Schauen Sie genau hin: Auch wenn die
Testlinie schwach ist, sollte der Test als positiv
bewertet werden.
Ein positives Testergebnis bedeutet, dass
Sie sehr wahrscheinlich an COVID-19
erkrankt sind. Bitte wenden Sie sich
umgehend an Ihren Arzt/ Hausarzt oder
das örtliche Gesundheitsamt und halten Sie
die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolation
ein. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt einen
Bestätigungstest mittels PCR verordnen.
3. De aanwezigheid van een controlelijn [C]
(hoe zwak deze ook is) maar geen testlijn
[CT] betekent een negatief resultaat.
Het is onwaarschijnlijk dat u COVID-19 heeft.
Zelfs bij een negatief resultaat moet u alle
beschermende en hygiënische maatregelen
in acht blijven nemen.
Bij twijfelachtige gevallen (d.w.z. als u
aanhoudende symptomen heeft of uw
symptomen ernstiger worden) wordt
aanbevolen om de test na 1-2 dagen te
herhalen, omdat het coronavirus niet in
alle fasen van een infectie nauwkeurig kan
worden aangetoond. Neem bij twijfel contact
op met uw arts/huisarts.
3. Das Vorhandensein einer Kontrolllinie (C)
(egal wie schwach sie ist) aber keiner
Testlinie (T), bedeutet ein negatives Ergebnis.
Es ist unwahrscheinlich dass Sie an
COVID-19 erkrankt sind. Auch bei einem
negativen Ergebnis, sollten weiterhin alle
Schutz- und Hygienemaßnahmen eingehalten
werden.
Im Verdachtsfall (d.h. wenn Sie anhaltende
Symptome haben oder Ihre Symptome
schwerwiegender werden) wird empfohlen
den Test nach 1-2 Tagen zu wiederholen, da
das Coronavirus nicht in allen Phasen einer
Infektion genau nachgewiesen werden kann.
Bei Unsicherheit wenden Sie sich an Ihren
Arzt/ Hausarztæ
15 - 30m in
15 - 30m in
4. Interpretatie van de resultaten 4. Interpretation der Ergebnisse
ONGELDIGE TESTRESULTAAT UNGÜLTIGES TESTERGEBNISPOSITIEF TESTRESULTAAT POSITIVES TESTERGEBNISNEGATIEF TESTRESULTAAT NEGATIVES TESTERGEBNIS
Controlelijn Kontrolllinie
Testlijn Testlinie
Linker neusgat
Linkes Nasenloch
Rechter neusgat
Rechtes Nasenloch
4 druppels
4 Tropfen
15 - 30 min
15 - 30 min
SARS-CoV-2
Rapid Antigen Test
Guide de référence rapide destinée aux patients
Ce guide vous assiste lors de l’utilisation du
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Lisez impérativement le mode d’emploi destiné aux patients avant
d’utiliser ce test
Informations supplémentaires
Pour plus d’informations, visitez le site ou scannez le code QR
ci-dessous avec votre téléphone portable
https://go.roche.com/contact-sars-cov-rat
Informations de sécurité importantes
Attention !
• Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon ou utilisez un
désinfectant pour les mains avant de réaliser le test.
• Maintenez l’écouvillon propre. Évitez de toucher l’extrémité de
l’écouvillon et assurez-vous qu’il n’entre en contact avec aucune
surface avant de l’utiliser.
• Veiller à utiliser l’écouvillon correct et fourni du fabricant “Miraclean
Technology” pour le prélèvement de l’échantillon
(correct : P/N 93050 ; ne pas utiliser : P/N 96000)
Composants du kit de test
Bandelette réactive
Sachet d’emballage et dessiccant
Tube contenant le tampon d’extraction et bouchon distributeur
Écouvillon stérile (marque : Miraclean, P/N 93050)
Vous devez avoir ces composants devant vous afin de réaliser le test :
• Bandelette réactive (emballée individuellement dans un sachet
d’emballage avec dessiccant)
• Tube contenant le tampon d’extraction
• Bouchon distributeur
• Écouvillon stérile (marque : Miraclean)
Ce dont vous avez également besoin :
• Chronomètre
1. Préparation du test
1. Lisez attentivement le mode d’emploi destiné aux patients pour le
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
2. Vérifiez la date de péremption au dos du sachet d’emballage. N’utilisez
pas le test si la date de péremption est dépassée
2. Prélèvement et préparation de
l’échantillon nasal
1. Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon ou utilisez un
désinfectant pour les mains avant de réaliser le test.
2. Retirez l’écouvillon de son emballage. Veillez à ne toucher l’écouvillon
qu’au niveau de la poignée et non au niveau de la pointe avec la “boule
de coton”.
3. Inclinez légèrement votre tête vers l’arrière.
4. Insérez l’écouvillon avec la “boule de coton” en premier dans l’une des
narines. Insérez l’écouvillon lentement de 2 cm environ (parallèlement
au palais, en direction de la gorge, pas vers le haut) jusqu’à ce que vous
sentiez une résistance. N’appliquez pas de pression.
5. Faites tourner l’écouvillon 4 fois (pendant environ 15 secondes au total)
contre la paroi à l’intérieur du nez, puis retirez-le de la narine.
6. Répétez les étapes 4 à 5 avec le même écouvillon dans l’autre narine.
Remarque : les échantillons doivent être prélevés avec le même
écouvillon dans les deux narines.
3. Réalisation du test
1. Placez la bandelette réactive sur une surface plane.
2. Tenez le tube à la verticale au-dessus de la zone ronde munie du
marquage (pas au-dessus de la fenêtre rectangulaire pour la lecture
des résultats).
3. Déposez exactement 4 gouttes sur la zone. Si nécessaire, appuyez
légèrement sur le tube. Remarque : vous pouvez également poursuivre
la procédure de test si vous avez accidentellement appliqué 5 gouttes.
4. Démarrez le chronomètre et lisez le résultat du test au bout de 15 à 30
minutes. Attention ! Le résultat du test peut être incorrect lorsqu’il est
lu après plus de 30 minutes.
1. Si la ligne de contrôle (C) n’est pas visible,
le résultat du test doit être considéré
comme non valide. Le test ne fonctionne
pas correctement et vous devez réaliser un
nouveau test avec un nouveau kit de test.
Regardez attentivement la fenêtre de lecture :
le test doit être considéré comme valide
même si la ligne de contrôle est faible.
Vous n’avez peut-être pas réalisé le test
correctement. Lisez attentivement le mode
d’emploi et répétez le test. Si les résultats du
test continuent à être non valides, veuillez
contacter votre médecin ou un centre de test
de l’infection COVID-19.
3. Ouvrez le sachet d’emballage au niveau de la ligne de déchirure et
retirez-en la bandelette réactive ainsi que le sachet de dessiccant.
4. Vérifiez que la bandelette réactive est intacte et que l’indicateur d’état
du dessiccant est jaune (= convient à l’utilisation).
7. Placez l’écouvillon dans un tube contenant le tampon d’extraction.
Appuyez sur les côtés du tube dans la zone inférieure et faites tourner
l’écouvillon plus de 10 fois dans un sens, puis dans l’autre.
8. Retirez l’écouvillon tout en continuant à appuyer sur les côtés du tube
afin d’extraire tout le liquide de l’écouvillon
ATTENTION ! Omettre d’appuyer sur les côtés du tube peut provoquer
un excès de tampon sur l’écouvillon et entraîner des résultats erronés.
9. Fermez le tube en enfonçant fermement le bouchon distributeur sur
celui-ci. Passez à l’étape 3 Réalisation du test.
2. La présence d’une ligne de détection (T)
et d’une ligne de contrôle (C) indique un
résultat de test positif.
Regardez attentivement la fenêtre de lecture :
le test peut être considéré comme positif
même si la ligne de détection est faible.
Un résultat positif signifie que vous avez très
probablement la COVID-19. Veuillez contacter
immédiatement votre médecin ou l’office de
santé local et respecter les directives locales
d’auto-isolement. Le cas échéant, votre
médecin prescrira un test de confirmation
par PCR.
3. La présence d’une ligne de contrôle (C)
(aussi faible soit-elle) et l’absence de ligne
de détection (T) indique un résultat négatif.
La probabilité que vous soyez infecté par la
COVID-19 est faible.
Même en cas de résultat négatif, continuez
à observer les mesures de protection et
d’hygiène. En cas de suspicion (par exemple
si vous avez des symptômes persistants
ou si vos symptômes s’aggravent), il est
recommandé de répéter le test après 1-2
jours car le coronavirus ne peut pas être
détecté avec précision dans toutes les phases
d’une infection. En cas d’incertitude, veuillez
vous adresser à votre médecin.
15 - 30m in
4. Interprétation des résultats
RÉSULTAT DE TEST NON VALIDE RÉSULTAT DE TEST POSITIF RÉSULTAT DE TEST NÉGATIF
Ligne de contrôle
Ligne de détection
Narine gauche Narine droite
4 gouttes
15 - 30 min
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Nasal Test
Gebruiksaanwijzing voor patiënten
Nederlands
Beoogd gebruik
De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test is een snelle, immuno-chromatografische
test voor de kwalitatieve detectie van het SARS-CoV-2 nucleocapside-
antigeen in menselijke neusuitstrijkjes. Deze test wordt gebruikt om
antigenen van het SARS-CoV-2-virus te detecteren bij mensen van wie
vermoed wordt dat ze besmet zijn met COVID-19. De test is bedoeld voor
zelfafname en zelftesten uitgevoerd door de patiënt.
Samenvatting
Coronavirussen zijn omhulde, positief-streng RNA-virussen uit de familie
van de Nidovirales.
1
Eind 2019 werd in samenhang met een toename van
het aantal gevallen van longontsteking een nieuw coronavirus ontdekt.
2
Dit nieuwe coronavirus, nu bekend als SARS-CoV-2, werd geclassificeerd
als behorende tot het subgenus Sarbecovirus binnen het geslacht
Betacoronavirus. De ziekte die werd veroorzaakt door een SARS-CoV-2
infectie werd COVID-19 genoemd (Corona Virus Disease 2019, Coronavirus-
ziekte 2019).
3.4
Vanwege het snel toenemende aantal gevallen en de omvang
van de wereldwijde verspreiding werd de SARS-CoV-2-situatie op 11 maart
2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) tot pandemie verklaard.
5
De klinische presentatie van SARS-CoV-2 kan variëren van asymptomatische
infecties tot ernstige ziekte en zelfs overlijden.
6.7
Symptomen bij patiënten met
een bevestigde SARS-CoV-2-infectie variëren van koorts en droge hoest tot
kortademigheid en ademnood. Bovendien waren er meldingen van patiënten
van diarree en smaak- of reukverlies na een SARS-CoV-2- infectie.
6.7
Symptomen kunnen tot 14 dagen na blootstelling optreden.
7
Reagentia
• MAb - anti-COVID-19-antistof
• MAb - anti-kippen-IgY
• MAb - anti-COVID-19-antistof- goud-conjugaat
• Gezuiverd kip-IgY-goud-conjugaat
Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen
De verpakking bevat componenten die als volgt zijn geclassificeerd in
overeenstemming met verordening (EG) nr.1272/2008:
Waarschuwing:
H317 Kan allergische huidreacties veroorzaken.
H319 Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
H412 Schadelijk voor in het water levende organismen,
met langdurige gevolgen.
Preventie:
P261 Inademing van stof/rook/gas/nevel/damp/aerosol vermijden.
P273 Voorkom dat P273 in het milieu terechtkomt.
P280 beschermende handschoenen/oogbescherming/
gelaatsbescherming dragen.
Reactie:
P333 + P313 Bij huidirritatie of uitslag: Een arts raadplegen
P337 + P313 Bij aanhoudende oogirritatie: Een arts raadplegen
P362 + P364 Verontreinigde kleding uittrekken en wassen alvorens deze
opnieuw te gebruiken.
Voor klanten in de Europese Economische Ruimte: bevat een zeer risicovolle
stof (SVHC): Octyl-/nonylfenolethoxylaat. Alleen voor gebruik als onderdeel
van een IVD-methode en onder gecontroleerde omstandigheden - volgens
artikel 56.3 en 3.23 van de REACH-verordening.
Niet in milieu, riolering of water terecht laten komen.
• Gebruik de testkit slechts één keer.
• Gebruik de testkit niet als het verpakkingszakje beschadigd is.
• Zorg bij morsen voor een grondige reiniging met een geschikt
desinfectiemiddel.
• Om het neusuitstrijkje uit te voeren dient u uitsluitend de
wattenstaafjes van de fabrikant “Miraclean Technology” te gebruiken
(correct: P/N 93050; niet gebruiken: P/N 96000).
• Met uitzondering van het bijgesloten wattenstaafje moet u geen van
de testcomponenten op het lichaam gebruiken.
• Neem contact op met een medisch geschoold persoon om uw
testresultaat te bespreken en om te weten of er aanvullende
tests moeten worden uitgevoerd. Als u zich zorgen maakt over
uw gezondheid, als u aanhoudende symptomen heeft of als de
symptomen erger worden, neem ook dan contact op met een arts.
• Zelfs als het testresultaat negatief is, moet u zich verder blijven
houden aan alle toepasselijke beschermings- en hygiënemaatregelen.
Het productveiligheidslabel is in overeenstemming met de GHS-voorschriften
die in de EU gelden. Contact: telefoonnr. +49-621-7590 voor alle landen.
In-vitro-diagnosehulpmiddel
U dient bij de omgang met laboratoriumreagentia de gebruikelijke
voorzorgsmaatregelen in acht te nemen. Al het afval dient te
worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale richtlijnen.
Veiligheidsinformatieblad voor professionele gebruikers op aanvraag
verkrijgbaar.
Opslag en houdbaarheid
Bewaar de verpakking bij 2-30 °C/36-86 °F en niet in direct zonlicht. De
materialen zijn stabiel tot de aangegeven vervaldatum vermeld op de
buitenverpakking.
Bewaar de verpakking niet in de vriezer.
Geleverde materialen
• Teststrip (afzonderlijk verpakt in een verpakkingszakje met
droogmiddel)
• Buisje met extractiebuffer
• Dispenserdop
• Steriel wattenstaafje (merk: Miraclean, P/N 93050)
• Gebruiksaanwijzing/verkorte handleiding
Aanvullend benodigde materialen
• Stopwatch
Testvoorbereiding en monsterafname
Lees de gebruiksaanwijzing voor de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
zorgvuldig door. Raadpleeg ook de bijgevoegde beknopte handleiding (met
afbeeldingen) voordat u een test uitvoert.
Voorbereiden van de test
Voordat met de procedure wordt begonnen, moeten de teststrips en
reagentia op werktemperatuur (15-30 °C/59-86 °F) worden gebracht.
1. Controleer de vervaldatum op de achterkant van het verpakkingszakje.
Gebruik de teststrip niet als de vervaldatum is verstreken.
2. Open het verpakkingszakje bij de scheurlijn en verwijder de teststrip
en het zakje met droogmiddel. Gebruik de test onmiddellijk na
opening van het zakje.
3. Controleer of de teststrip intact is en of de statusindicator van het
droogmiddel geel is (= geschikt voor gebruik).
Een monster nemen (neusuitstrijkje)
1. Was uw handen met water en zeep of gebruik een
handdesinfecterend middel voordat u de test uitvoert.
2. Haal het wattenstaafje uit de verpakking door aan de twee lipjes op
de plastic folie te trekken. Zorg ervoor dat u het wattenstaafje alleen
bij de handgreep aanraakt, niet de punt met het “watje”.
3. Kantel uw hoofd een beetje achterover.
4. Steek het wattenstaafje eerst in een neusgat met het “watje” aan de
voorzijde. Duw het wattenstaafje langzaam ongeveer 2 cm naar voren
(parallel aan het gehemelte - richting de keelholte, niet omhoog)
totdat u weerstand voelt. Oefen daarbij geen druk uit.
5. Draai het wattenstaafje 4 keer rond (in totaal ongeveer 15 seconden)
tegen de binnenkant van de neus en verwijder het dan uit de neus.
6. Herhaal stap 4 en 5 met hetzelfde wattenstaafje in het andere
neusgat.
Om een monster uit beide neusgaten te nemen, wordt
hetzelfde wattenstaafje gebruikt.
Uitvoering van de test
1. Plaats het wattenstaafje in een buisje met extractiebuffer. Knijp in de
onderkant van het buisje en draai het wattenstaafje meer dan 10 keer
heen en weer.
2. Blijf in de zijkanten van het buisje knijpen terwijl u het wattenstaafje
verwijdert om alle vloeistof uit het wattenstaafje te persen.
3. Druk de dispenserdop stevig op het buisje.
4. Leg de teststrip op een vlakke ondergrond. Houd het buisje verticaal
boven het ronde gemarkeerde gebied (niet het rechthoekige
resultaatvenster). Laat precies 4 druppels op het veld vallen. Knijp
hiervoor zo nodig voorzichtig in het buisje. Opmerking: U kunt ook
doorgaan met de test als u per ongeluk 5 druppels aanbrengt.
5. Stel de stopwatch in en lees het testresultaat na 15-30 minuten af.
Als het buisje niet wordt samengeknepen tijdens het
verwijderen van het wattenstaafje kan een teveel aan buffer
op het wattenstaafje onjuiste resultaten opleveren.
Lees het testresultaat niet na meer dan 30 minuten af,
het resultaat is dan mogelijk onjuist.
Interpretatie van de testresultaten
• Ongeldig testresultaat:
Als er geen controlelijn (C) zichtbaar is, moet het resultaat als
ongeldig worden beschouwd (de test werkt niet goed). Bekijk het
resultaat goed: zelfs als de controlelijn zwak is, kan de test als geldig
worden beschouwd. Mogelijk hebt u de test niet correct uitgevoerd.
Lees de gebruiksaanwijzing aandachtig door en herhaal de test. Als
de testresultaten ongeldig blijven, moet u contact opnemen met uw
arts of een COVID-19-testcentrum.
• Positief testresultaat:
De aanwezigheid van een testlijn (T), hoe zwak ook, samen met
een controlelijn (C) betekent een positief testresultaat. Een positief
resultaat betekent dat u zeer waarschijnlijk COVID-19 heeft. Neem
onmiddellijk contact op met uw arts/huisarts of de plaatselijke
gezondheidsafdeling en volg de plaatselijke richtlijnen voor
zelfisolatie. Indien nodig zal uw arts ter bevestiging een PCR-test
voorschrijven.
• Negatief testresultaat:
De aanwezigheid van een controlelijn (C) (hoe zwak deze ook
is) maar geen testlijn (T) betekent een negatief resultaat. Het is
onwaarschijnlijk dat u COVID-19 heeft.
Zelfs bij een negatief resultaat moet u alle beschermende en
hygiënische maatregelen in acht blijven nemen.
Ook bij een negatief testresultaat kan er sprake zijn van een infectie.
Bij twijfelachtige gevallen (d.w.z. als u aanhoudende symptomen heeft
of uw symptomen ernstiger worden) wordt aanbevolen om de test na
1-2 dagen te herhalen, omdat het coronavirus niet in alle fasen van
een infectie nauwkeurig kan worden aangetoond.
Beperkingen van de procedure
• De testprocedure, voorzorgsmaatregelen en interpretatie van de
resultaten bij deze test moeten tijdens het uitvoeren ervan strikt
worden gevolgd.
• De test is bedoeld voor de detectie van het SARS-CoV-2-antigeen in
monsters van menselijke neusuitstrijkjes.
• Aangezien dit een kwalitatieve test is, kunnen kwantitatieve waarden
van de SARS-CoV-2-antigeenconcentratie niet worden bepaald.
• De SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test voor zelftesten door patiënten
werd geëvalueerd in een onderzoek met symptomatische
volwassenen in de leeftijd van 18-68 jaar. Bij adolescenten/kinderen
onder de 18 jaar mag de test alleen worden uitgevoerd onder
toezicht van een volwassene of moet deze worden uitgevoerd door
een volwassene. Personen ouder dan 61 jaar moeten zo nodig de
ondersteuning van een hulpverlener zoeken bij het uitvoeren en
evalueren van de test.
• In neusuitstrijkjes uit het voorste gedeelte van de neus is het antigeen
over het algemeen detecteerbaar tijdens de acute fase van de infectie.
• Een beoordeling van de immuunrespons is met deze test niet
mogelijk. Hiervoor zijn andere testmethoden nodig.
• Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen,
maar een klinische correlatie met de medische geschiedenis en
andere diagnostische informatie is nodig om de infectiestatus te
bepalen.
• Positieve resultaten sluiten een bacteriële infectie of co-infectie met
andere virussen niet uit.
• Negatieve resultaten moeten als voorlopige resultaten worden
beschouwd en zo nodig moet er een bevestigende test met behulp
van PCR worden uitgevoerd.
• Negatieve resultaten sluiten een SARS-CoV-2-infectie niet uit en
mogen niet worden gebruikt als de enige basis voor beslissingen
over behandeling of patiëntenbeheer, inclusief beslissingen over
infectiebeheersing. Mensen die negatief testen en symptomen blijven
houden die lijken op COVID dienen contact op te nemen met hun
arts/huisarts.
Specifieke prestatiegegevens
Klinische evaluatie
De klinische prestatie van de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test voor zelftesten
door patiënten werd beoordeeld met behulp van neusuitstrijkjes van 146
proefpersonen in een prospectieve studie in een klinisch centrum in Berlijn.
138 monsters hiervan werden genomen binnen 7 dagen na het begin van de
symptomen. Het studiecohort bestond uit symptomatische volwassenen (in
de leeftijd van 18 tot 68 jaar) bij wie een klinisch vermoeden aanwezig was
van een SARS-CoV-2-infectie. Deelnemers aan de studie volgden schriftelijke
en geïllustreerde instructies om een neusuitstrijkje te nemen en de test zelf
uit te voeren. Het nemen van het monster en de uitvoering van de test werden
zonder tussenkomst geobserveerd door medische professionals. PCR-tests
met gecombineerde nasofaryngeale/orofaryngeale uitstrijkjes werden
gebruikt als vergelijkingsmethode. De nasale monsterafname ging altijd
vooraf aan de gecombineerde NF/OF-monsterafname. SARS-CoV-2-infectie
werd gediagnosticeerd bij 27.4% van de patiënten (gebruikmakend van PCR).
De klinische prestaties van de SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test zijn eveneens
beoordeeld voor de professionele test na zelfafname of professionele
afname van neusuitstrijkjes in hetzelfde klinische centrum. 468 volwassenen
bij wie een klinisch vermoeden bestond van een SARS-CoV-2-infectie
werden prospectief geïncludeerd. 179 deelnemers aan de studie (van
wie 155 binnen 7 dagen na het begin van de symptomen) ondergingen
een nasale monsterafname door medisch geschoold personeel. 289
deelnemers aan de studie (van wie 244 binnen 7 dagen na het begin van
de symptomen) volgden schriftelijke instructies voor het zelf afnemen van
een neusuitstrijkje. De afname door de patiënten zelf werd uitgevoerd onder
toezicht van professionele zorgverleners zonder tussenkomst. PCR-tests met
gecombineerde nasofaryngeale/orofaryngeale uitstrijkjes werden gebruikt
als vergelijkingsmethode. De nasale monsterafname ging altijd vooraf aan de
gecombineerde NF/OF-monsterafname.
Testgevoeligheid en -specificiteit
In de zelftest-studie identificeerde de Rapid Antigen Test 82.5% (CI: 67.2% -
92.7%) van de geïnfecteerde mensen en 100.0% (CI: 96.5% - 100.0%) van de
niet-geïnfecteerde mensen correct. Als de test werd uitgevoerd binnen de
eerste 5 dagen na het begin van de symptomen, identificeerde de test 86.2%
(CI: 68.3% - 96.1%) van de door een PCR-test geïdentificeerde geïnfecteerde
personen correct.
Dit betekent dat van de 100 werkelijk geïnfecteerde patiënten de test 83
geïnfecteerde patiënten detecteert. Als de test wordt uitgevoerd binnen 5
dagen na het begin van de symptomen, identificeert de test 86 van de 100
geïnfecteerde patiënten correct.
Voor monsters van patiënten genomen binnen 7 dagen na het begin
van de symptomen resulteert samengevat in de volgende gepoolde
prestatiebeoordeling van de test van de drie hierboven beschreven
studiecohorten. De test toonde een gevoeligheid van 83.3% en een
specificiteit van 99.1%.
Samenvatting van alle patiëntmonsters binnen 7 dagen na het begin van de
symptomen:
PCR positief PCR negatief Totaal
Antigeen positief 85 489
Antigeen negatief 17 431 448
Totaal 102 435 537
Gevoeligheid 83.3% (IC 95% : 74.7% - 90.0%)
Specificiteit 99,1% (IC 95% : 97.7% - 99.7%)
Analytische prestaties
1. Detectielimiet (LoD)
Het SARS-CoV-2-positieve monster werd verkregen door
geïnactiveerd SARS-CoV-2 (2019-nCOV), stam NCCP 43326/2020/
Korea toe te voegen aan een met een PCR-test bevestigd SARS-CoV-
2-negatief neusuitstrijkje. De LoD werd bepaald door het testen van
een verdunningsreeks van kunstmatige positieve monsters als 9.25 x
101.2 TCID50/ml voor directe neusuitstrijkjes.
2. Kruisreactiviteit en microbiële interferentie
Er werd geen kruisreactiviteit of interferentie gevonden met de
volgende micro-organismen bij de vermelde concentraties:
Menselijk coronavirus 229E (1 x 105.5 TCID50/ml), menselijk
coronavirus OC43 (1 x 107.77 TCID50/ml), menselijk coronavirus
NL63 (1 x 105.07 TCID50/ml), MERSCoronavirus (4.17 x 105 TCID50/
ml), Adenovirus-type 1 (2.57 x 108 TCID50/ml), Adenovirus type
2 (1.15 x 107 TCID50/ml), Adenovirus type 5 (1 x 107.53 TCID50/
ml), Adenovirus type 6 (1 x 107.29 TCID50/ml), Adenovirus type 7A
( 1 x 105.15 TCID50/ml), Adenovirus type 11 (1 x 107.29 TCID50/
ml), Adenovirus type 14 (1 x 105.39 TCID50/ml), Adenovirus type
40 (1 x 106.58 TCID50/ml), menselijk Metapneumovirus 3 type B1
(1 x 106.34 TCID50/ml), menselijk Metapneumovirus 16 Type A1 (1
x 106.98 TCID50/ml), Parainfluenzavirus 1 (1 x 108.49 TCID50/ml),
Parainfluenzavirus 2 (1 x 106.10 TCID50/ml), Parainfluenzavirus 3
(1 x 106.82 TCID50/ml), Parainfluenzavirus 4A (1 x 106.58 TCID50/
ml), Influenza A H1N1 pdm/Michigan/45/15 (1 x 106.10 TCID50/
ml), Influenza A H1N1 Brisbane/59/07 (1 x 105.86 TCID50/ml),
Influenza A H3N2 Singapore/INFIMH-16-0019/16 (4.68 x 104
TCID50/m L), Influenza A H3N2 Zuid-Australië/55/14 (1 x 105.07
TCID50/ml), Influenza A H3N2 Hong Kong/8/68 (1 x 105.70 TCID50/
ml), Influenza A H3N2 Victoria/361/11 (1 x 105.15 TCID50/ml),
Influenza B Massachusetts/2/12 (1 x 105.39 TCID50/ml), Influenza
B Malaysia/2506/04 (1 x 105.07 TCID50/ml), Influenza B Lee/40 (1 x
105.39 TCID50/ml) ), Influenza B Yamagata/16/88 (1 x 105.39 TCID50/
ml), Influenza B Victoria/2/87 (1.86 x 104 TCID50/ml), Influenza B
Texas/6/11 (1 x 106.58 TCID50/ml), Influenza B Colorado/6/17 (4.68
x 104 TCID50/ml), Influenza B Florida/02/06 (3.8 x 106 TCID50/
ml), Enterovirus Type 68 09/2014 Isolat 4 (3.55 x 105 TCID50/ml),
Respiratoir syncytieel virus A (1 x 106.58 TCID50/ml), Respiratoir
syncytieel virus B (5.01 x 105 TCID50/ml), Rhinovirus 1A (1 x 105.55
TCID50/ml), Rhinovirus A16 (1 x 106.1 TCID50/ml), Rhinovirus B42
(1.41 x 105 TCID50/ml), Haemophilus influenzae (NCCP 13815)
(2.54 x 107 KbE/ml), Haemophilus influenzae (NCCP 13819) (3.39
x 107 KbE/ml), Haemophilus influenzae (NCCP 14581) (4.10 x 107
KbE/ml), Haemophilus influenzae (NCCP 14582) (1.06 x 107 KbE/
ml), Streptococcus pneumoniae type 1 (KCCM 41560) (1.54 x 106
KbE/ml), Streptococcus pneumoniae Type 2 (KCCM 40410) (1.04
x 107 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae Type 3 (KCCM 41569)
(1.34 x 107 KbE/ml), Streptococcus pneumoniae Type 5 (KCCM
41570) (1.24 x 107 KbE/ml), Streptococcus pyogenes (ATCC 12344)
(3.22 x 107 KbE/ml), Candida albicans (ATCC 10231) (1.78 x 106
KbE/ml), Bordetella pertussis (NCCP 13671) (6.24 x 107 KbE/
ml), Mycoplasma pneumoniae (ATCC 15531) (2.48 x 109 KbE/ml),
Chlamydia pneumoniae (ATCC VR-2282) (9.1 x 107 IFU/ml), Legionella
pneumophila (ATCC 33155) (1.9 x 108 KbE/ml), Staphylococcus
aureus (NCCP 14647) (1.00 x 109 KbE/ml), Staphylococcus
epidermidis (KCCM 35494) (6.22 x 108 KbE/ml). Kruisreactiviteit voor
SARS-CoV is waargenomen.
Opmerking: Op menselijk coronavirus HKU1, Pneumocystis
jirovecii (PJP) en Mycobacterium tuberculosis werd niet getest.
Een kruisreactie met het menselijke coronavirus HKU1, PJP of
TB is mogelijk, hoewel de procentuele overeenkomst van de
nucleocapside-eiwitsequentie van HKU1 en de eiwitten van PJP en TB
met de nucleocapside-eiwitsequentie van SARS-CoV-2 31.6%, 12.3 %
en 13.0% bedraagt, wat als gering wordt beschouwd.
3. Onderzoek naar exogene/endogene storende stoffen
Bij de genoemde concentraties werd geen interferentie gevonden
met de volgende stoffen: Chloraseptic (menthol/benzocaïne) (1.5
mg/ml), Naso GEL (NeilMed) (5% v/v), CVS Health neusdruppels
(fenylefrine) (15% v/v), Afrin (oxymetazoline) (15% v/v) v), CVS
Health Oxymetazoline (15% v/v), CVS Health Neusspray (Cromolyne)
(15% v/v), Zicam (5% v/v), homeopathisch middel (Alkalol) (1:10
verdunning), fenolspray tegen keelpijn (15% v/v), tobramycine (4
µg/ml), mupirocine (10 mg/ml), CVS Health fluticasonpropionaat
(5% v/v), Tamiflu (oseltamivirfosfaat) (5 mg/ml), volledig bloed (4%),
mucine (0.5%).
4. High-Dose-Hook-Effect:
SARS-CoV-2-viruskweek werd aan monsters toegevoegd. De
SARS-CoV-2 viruskweek vertoonde geen Hook-effect tot 1 x 106.2
TCID50/ml. Om de grens tussen het hele-getal-deel en het fractionele
deel van een getal aan te geven, wordt in dit methodeblad altijd
een punt als decimaal scheidingsteken gebruikt. Er worden geen
scheidingstekens voor duizendtallen gebruikt.
Literatuur
1. Coronaviruses. European Centre for Disease Prevention and
Control. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/
coronaviruses. Geraadpleegd op 6 Jan 2021
2. Wu et al. Natuur. 2020. 579:265-9.
3. Coronaviridae Study Group van het International Committee on
Taxonomy of Viruses. Nat Microbiol. 2020. 5:536-44.
4. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/
technicalgui- dance/ naming-the-coronavirus-disease-%28covid-
2019%29-and-the-virus-thatcauses-it.
5. WHO. https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-
general-s-opening-re- marks-at-the-media-briefing-on-covid-19
--- 11-maart- 2020. Geraadpleegd op 6 Jan 2021.
6. WHO. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-
testing-for-sarstwo-. Geraadpleegd op 6 Jan 2021.
7. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.
gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html.
Geraadpleegd op 6 Jan 2021.
Symbolen
Referentienummer
Partijnummer
In-vitro-diagnosehulpmiddel
Let op
Gebruiksaanwijzing volgen
Inhoud voldoende voor <n> tests
Te gebruiken tot
Temperatuurlimieten
Systemen waarop de reagentia kunnen worden gebruikt
Globaal artikelnummer GTIN
Slechts één keer gebruiken
Uniek productidentificatienummer
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Productiedatum
Fabrikant
Niet blootstellen aan direct zonlicht
Bewaar het product op een droge plaats
SD BIOSENSOR
Hoofdzetel: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero
1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,
16690 REPUBLIEK KOREA
Productielocatie: 74, Osongsaengmyeong 4-ro,
Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungc-
heong-buk-do, 28161 REPUBLIEK KOREA
www.sdbiosensor.com
Gedistribueerd door:
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Straße 116, D-68305 Mannheim,
Duitsland www.roche.com
Gemachtigde
Roche Diagnostics Belgium NV/SA,
Berkenlaan 8A, 1831 Diegem, België
Voor meer informatie :
Scan de QR code met uw mobiele telefoon of bezoek
de website
https://go.roche.com/contact-sars-cov-rat
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Mode d’emploi pour patients
Français
Domaine d’utilisation
Le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test est un test immunologique
chromatographique rapide pour la détection qualitative de l’antigène
nucléocapsidique du virus SARS-CoV-2 présent dans des échantillons nasaux
humains. Ce test est destiné à détecter des antigènes du virus SARS-CoV-2
chez des individus susceptibles d’être atteints de l’infection COVID-19. Le test
est destiné à un usage en auto-prélèvement par le patient.
Résumé
Les coronavirus sont des virus enveloppés à ARN à brin positif appartenant
à l’ordre des Nidovirales.
1
À la fin de 2019, un nouveau coronavirus a été
identifié dans un groupe de cas de pneumonies.
2
Le nouveau coronavirus,
aujourd’hui connu sous le nom de SARS-CoV-2, a été classifié en tant que
membre du sous-genre Sarbecovirus subordonné au genre Betacoronavirus,
et la maladie associée à une infection à SARS-CoV-2 a été nommée
infection COVID-19 (COronaVIrus Disease 2019 - Maladie à coronavirus
2019).
3,4
À cause de l’augmentation rapide du nombre de cas et de l’échelle
de propagation mondiale, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a
décrit la situation liée au SARS-CoV-2 comme une pandémie le 11 mars
2020.
5
Le tableau clinique d’une infection à SARS-CoV-2 peut varier d’une
infection asymptomatique jusqu’à une maladie grave et même jusqu’à la
mort.
6,7
Les symptômes des patients chez qui a été confirmée une infection à
SARS-CoV-2 varient de la fièvre et d’une toux sèche jusqu’à un essoufflement
ou une difficulté à respirer. De plus, de la diarrhée et une perte de goût ou
d’odorat ont été décrites après une infection à SARS-CoV-2.
6,7
Le début des
symptômes peut apparaître jusqu’à 14 jours après l’exposition au virus.
7
Réactifs
• Anticorps monoclonal anti-COVID-19
• Anticorps monoclonal anti-IgY de poulet
• Conjugué or-anticorps monoclonal anti-COVID-19
• Conjugué or-IgY de poulet purifiée
Précautions d’emploi et mises en garde
Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
Règlement (CE) No. 1272/2008 :
Mise en garde :
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets
néfastes à long terme.
Prévention :
P261 Éviter de respirer les poussières/fumées/gaz/brouillards/
vapeurs/aérosols.
P273 Éviter le rejet dans l’environnement.
P280 Porter des gants de protection/un équipement de protection
des yeux/du visage.
Réponse :
P333 + P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée :
Consulter un médecin.
P337 + P313 Si l’irritation oculaire persiste : Consulter un médecin.
P362 + P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
réutilisation.
Pour les clients situés dans l’Espace économique européen : contient une
substance particulièrement préoccupante (SVHC) : éthoxylates d’octylphénol/
nonylphénol. Produit destiné à être utilisé uniquement dans le cadre d’une
procédure de diagnostic in vitro (DIV) et dans des conditions contrôlées,
conformément aux articles 56.3 et 3.23 du règlement REACH.
Ne pas rejeter dans l’environnement, les égouts ou les eaux.
• Ne pas réutiliser le coffret.
• Ne pas utiliser le coffret si le sachet d’emballage est endommagé.
• Nettoyer minutieusement tout déversement ou éclaboussure à l’aide
d’un désinfectant approprié.
• Pour le prélèvement de l’échantillon nasal, utiliser uniquement les
écouvillons du fabricant «Miraclean Technology» (écouvillon correct :
P/N 93050 ; ne pas utiliser : P/N 96000).
• À l’exception de l’écouvillon fourni, n’utiliser aucun des composants
du test dans le corps.
• Veuillez consulter un professionnel de la santé pour discuter du
résultat de votre test et déterminer si des tests supplémentaires
doivent être effectués. Veuillez également consulter un médecin si
vous vous inquiétez pour votre santé, si vous avez des symptômes
persistants ou si ces symptômes s’aggravent.
• Même si le résultat du test est négatif, continuez à respecter toutes
les mesures de protection et d’hygiène en vigueur.
L’étiquetage de sécurité du produit est conforme aux recommandations SGH
de l’UE. Contact tél. : tous pays : +49-621-7590.
Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets devrait être effectuée conformément aux
dispositions légales locales. Fiche de données de sécurité disponible sur
demande pour les professionnels.
Conservation et stabilité
Conserver le coffret entre 2 et 30 °C (entre 36 et 86 °F) à l’abri du soleil.
Les substances contenues dans le coffret sont stables jusqu’à la date de
péremption imprimée sur l’emballage extérieur. Ne pas congeler le coffret.
Matériel fourni
• Bandelette réactive (emballée individuellement dans un sachet
d’emballage avec du dessiccant)
• Tube contenant le tampon d’extraction
• Bouchon distributeur
• Écouvillon stérile (marque : Miraclean, P/N93050)
• Mode d’emploi et Guide de référence rapide
Matériel auxiliaire nécessaire
• Chronomètre
Préparation du test et prélèvement des échantillons
Lire attentivement le mode d’emploi du SARS-CoV-2 Rapid Antigen.
Veuillez également lire le Guide de référence rapide joint au coffret (et ses
illustrations) avant d’effectuer le test.
Préparation du test
Avant de commencer, il est recommandé de laisser la bandelette réactive et
les réactifs passer à la température d’utilisation (entre 15 et 30 °C / entre 59
et 86 °F).
1. Vérifier la date de péremption au dos du sachet d’emballage. Ne pas
utiliser la bandelette réactive si la date de péremption est dépassée.
2. Ouvrir le sachet d’emballage au niveau de la ligne de déchirure et
retirer la bandelette réactive ainsi que le sachet de dessiccant. Utiliser
le test immédiatement après ouverture du sachet.
3. S’assurer que la bandelette réactive n’est pas endommagée et que
l’indicateur d’état du dessiccant est jaune (convient à l’utilisation).
Prélèvement d’un échantillon (prélèvement nasal)
1. Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon ou utilisez un
désinfectant pour les mains avant de réaliser le test.
2. Retirez l’écouvillon de l’emballage en tirant sur les deux rabats du film
plastique. Veillez à ne toucher l’écouvillon qu’au niveau de la poignée,
et non au niveau de la pointe avec la «boule de coton».
3. Inclinez légèrement votre tête vers l’arrière.
4. Insérez l’écouvillon avec la «boule de coton» en premier dans
l’une des narines. Insérez l’écouvillon lentement de 2 cm environ
(parallèlement au palais, en direction de la gorge, pas vers le haut)
jusqu’à ce que vous sentiez une résistance. N’appliquez pas de
pression.
5. Faites tourner l’écouvillon 4 fois (pendant environ 15 secondes au
total) contre la paroi à l’intérieur du nez, puis retirez-le de la narine.
6. Répétez les étapes 4 et 5 avec le même écouvillon dans l’autre narine.
Le même écouvillon est utilisé pour prélever un échantillon
des deux narines.
Réalisation du test
1. Placez l’écouvillon dans un tube contenant le tampon d’extraction.
Appuyez sur les côtés du tube dans la zone inférieure et faites tourner
l’écouvillon plus de 10 fois, dans un sens, puis dans l’autre.
2. Retirez l’écouvillon tout en continuant à appuyer sur les côtés du tube
afin d’extraire tout le liquide de l’écouvillon.
3. Enfoncez fermement le bouchon distributeur sur le tube.
4. Placez la bandelette réactive sur une surface plane. Tenez le tube
à la verticale au-dessus de la zone ronde munie du marquage (pas
au-dessus de la fenêtre rectangulaire pour la lecture du résultat).
Déposez exactement 4 gouttes sur la zone. Si nécessaire, appuyez
légèrement sur le tube.
Remarque : Vous pouvez également poursuivre la procédure de test si
vous avez accidentellement appliqué 5 gouttes.
5. Réglez le chronomètre et lisez le résultat du test au bout de 15 à 30
minutes.
Omettre d’appuyer sur les côtés du tube pendant le retrait
de l’écouvillon peut provoquer un excès de tampon sur
l’écouvillon et entraîner des résultats erronés.
Le résultat du test peut être incorrect s’il est lu après plus
de 30 minutes.
Interprétation des résultats du test
• Résultat de test non valide :
Si la ligne de contrôle (C) n’est pas visible, le résultat du test doit être
considéré comme non valide (le test ne fonctionne pas correctement).
Regardez attentivement la fenêtre de lecture : le test peut être
considéré comme valide même si la ligne de contrôle est faible.
Vous n’avez peut-être pas effectué le test correctement. Veuillez lire
attentivement le mode d’emploi et répéter le test. Si les résultats du
test continuent à être non valides, veuillez contacter votre médecin ou
un centre de test de l’infection COVID-19.
• Résultat de test positif :
La présence d’une ligne de détection (T), aussi faible soit-elle, et
d’une ligne de contrôle (C) indique un résultat de test positif.
Un résultat positif signifie que vous avez très probablement la
COVID-19. Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou l’office
de santé local et respecter les directives locales d’auto-isolement. Le
cas échéant, votre médecin prescrira un test de confirmation par PCR.
• Résultat de test négatif :
La présence d’une ligne de contrôle (C) (aussi faible soit-elle) et
l’absence de ligne de détection (T) indique un résultat négatif. Il
n’existe aucune preuve d’infection. Même en cas de résultat négatif,
continuez à observer les mesures de protection et d’hygiène.
Même si le résultat du test est négatif, vous pouvez être infecté.
En cas de suspicion (par exemple si vous avez des symptômes
persistants ou si vos symptômes s’aggravent), il est recommandé de
répéter le test après 1-2 jours car le coronavirus ne peut pas être
détecté avec précision dans toutes les phases d’une infection.
Limites d’utilisation
• Lors de l’utilisation de ce test, respecter scrupuleusement la procédure
d’analyse, les précautions d’emploi et l’interprétation des résultats du
test.
• Ce test est destiné à être utilisé pour la détection de l’antigène du
SARS-CoV-2 dans des échantillons d’écouvillons nasaux humains.
• Il s’agit d’un test qualitatif. Il ne peut donc pas servir à déterminer des
valeurs quantitatives de concentration en antigène du SARS-CoV-2.
• Le SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test pour l’autotest de patients a été
évalué dans une étude avec des adultes symptomatiques de 18-68
ans. En cas d’utilisation sur des jeunes/enfants de moins de 18 ans,
l’utilisation ne doit avoir lieu que sous surveillance d’un adulte ou le test
doit être réalisé par un adulte. Les personnes de plus de 61 ans doivent
éventuellement demander de l’aide à un aidant pour la réalisation et
l’évaluation du test.
• L’antigène est généralement détectable dans les prélèvements nasaux
antérieurs pendant la phase aiguë de l’infection.
• Une évaluation de la réponse immune n’est pas possible avec ce test.
D’autres méthodes de test sont nécessaires à cette fin.
• Des résultats positifs indiquent la présence d’antigènes viraux, mais
une corrélation clinique avec l’anamnèse et d’autres informations
diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut de l’infection.
• Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une
co-infection par d’autres virus.
• Des résultats négatifs doivent être considérés comme provisoires et, si
nécessaire, un test de confirmation par PCR devra être effectué.
• Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SARS-CoV-2
et ne doivent pas être utilisés comme unique base pour des décisions
de traitement ou de gestion de patients, y compris les décisions pour le
contrôle d’une infection. Les personnes qui sont testées négativement
et qui présentent par ailleurs des symptômes analogues à une infection
COVID doivent s’adresser à leur médecin.
Performances analytiques
Évaluation clinique
Les performances cliniques du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test pour
l’autotest des patients ont été évaluées sur la base d’échantillons
d’écouvillons nasaux provenant de 146 sujets dans le cadre d’une étude
prospective menée dans un centre clinique à Berlin. Parmi ceux-ci, 138
échantillons avaient été prélevés dans les 7 jours après le début des
symptômes. L’étude de cohorte a compris des adultes symptomatiques (âgés
de 18 à 68 ans) présentant une suspicion clinique d’infection par le SARS-
CoV-2. Les participants à l’étude ont suivi des instructions écrites et illustrées
pour prélever des échantillons d’écouvillons nasaux et effectuer eux-mêmes
le test. L’auto-prélèvement et la réalisation du test ont été réalisés sous la
surveillance de professionnels de santé, sans interférence ni assistance.
Des tests de PCR utilisant des échantillons d’écouvillons nasopharyngés/
oropharyngés combinés ont servi de méthode de comparaison. Le
prélèvement d’un échantillon nasal a toujours précédé le prélèvement
d’un échantillon NP/OP combiné. Une infection par le SARS-CoV-2 a été
diagnostiquée (par PCR) chez 27.4% des patients.
Les performances cliniques du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test ont
également été évaluées pour le test professionnel après un autoprélèvement
ou un prélèvement par un professionnel de la santé d’échantillons nasaux
dans le même centre clinique. 468 adultes présentant une suspicion
d’infection par le SARS-CoV-2 ont été inclus de manière prospective. 179
participants (dont 155 dans les 7 jours après le début des symptômes) se
sont soumis à un prélèvement d’échantillon nasal par un professionnel
de la santé. 289 participants (dont 244 dans les 7 jours après le début des
symptômes) ont suivi un mode d’emploi écrit pour l’autoprélèvement d’un
échantillon nasal. L’autoprélèvement a été réalisé sous la surveillance de
professionnels de la santé sans intervention. Des tests de PCR utilisant
des échantillons d’écouvillons nasopharyngés/oropharyngés combinés ont
servi de méthode de comparaison. Le prélèvement d’un échantillon nasal a
toujours précédé le prélèvement d’un échantillon NP/OP combiné.
Sensibilité et spécificité du test
Dans cette étude, le test antigénique rapide a permis de correctement
identifier 82.5% (IC : 67.2% - 92.7%) des personnes infectées et 100.0% (IC :
96.5% - 100.0%) des personnes non infectées. Lorsque le test était effectué
dans les 5 premiers jours suivant l’apparition des symptômes, il a permis de
correctement identifier 86.2% (IC : 68.3% - 96.1%) des personnes infectées
identifiées par PCR.
Cela signifie que sur 100 patients réellement infectés, le test détecte 83
patients infectés. Si le test est effectué dans les 5 jours suivant l’apparition
des symptômes, il identifie correctement 86 patients infectés sur 100.
Pour des échantillons de patients dans les 7 jours après le début des
symptômes, on obtient en résumé l’évaluation groupée de performances du
test suivante des trois cohortes d’étude décrites ci-dessus. Le test montre
une sensibilité de 83.3% et une spécificité de 99.1%.
Résumé de tous les échantillons de patient dans les 7 jours après le début
des symptômes :
PCR positif PCR négatif Total
Antigène positif 85 489
Antigène négatif 17 431 448
Total 102 435 537
Sensibilité 83.3% (IC 95% : 74.7% - 90.0%)
Spécificité 99.1% (IC 95% : 97.7% - 99.7%)
Performance analytique
1. Limite de détection (LoD) :
L’échantillon positif au SARS-CoV-2 a été préparé par enrichissement
d’un écouvillon nasal négatif au SARS-CoV-2 (confirmé par PCR) avec
une souche NCCP 43326/2020/Corée de SARS-CoV-2 (2019-nCOV)
inactivée. La LoD est déterminée comme étant de 9.25 x 101.2
TCID50/mL pour les échantillons nasaux directs par le test d’une série
de dilution d’échantillons artificiels positifs.
2. Réactions croisées et interférences microbiennes :
Aucune réaction croisée ni interférence n’a été observée avec les
microorganismes suivants aux concentrations indiquées :
Coronavirus humain 229E (1 x 105.5 TCID50/mL), Coronavirus humain
OC43 (1 x 107.77 TCID50/mL), Coronavirus humain NL63 (1 x 105.07
TCID50/mL), Coronavirus MERS (4.17 x 105 TCID50/mL), Adénovirus
de type 1 (2.57 x 108 TCID50/mL), Adénovirus de type 2 (1.15 x
107 TCID50/mL), Adénovirus de type 5 (1 x 107.53 TCID50/mL),
Adénovirus de type 6 (1 x 107.29 TCID50/mL), Adénovirus de type 7A
(1 x 105.15 TCID50/mL), Adénovirus de type 11 (1 x 107.29 TCID50/
mL), Adénovirus de type 14 (1 x 105.39 TCID50/mL), Adénovirus
de type 40 (1 x 106.58 TCID50/mL), Métapneumovirus humain 3 de
type B1 (1 x 106.34 TCID50/mL), Métapneumovirus humain 16 de
type A1 (1 x 106.98 TCID50/mL), Virus parainfluenza 1 (1 x 108.49
TCID50/mL), Virus parainfluenza 2 (1 x 106.10 TCID50/mL), Virus
parainfluenza 3 (1 x 106.82 TCID50/mL), Virus parainfluenza 4A (1
x 106.58TCID50/mL), Influenza A H1N1 pdm/Michigan/45/15 (1 x
106.10 TCID50/mL), Influenza A H1N1 Brisbane/59/07 (1 x 105.86
TCID50/mL), Influenza A H3N2 Singapour/INFIMH-16-0019/16
(4.68 x 104 TCID50/ mL), Influenza A H3N2 Australie du sud/55/14
(1 x 105.07 TCID50/mL), Influenza A H3N2 Hong Kong/8/68 (1 x
105.70 TCID50/mL), Influenza A H3N2 Victoria/361/11 (1 x 105.15
TCID50/mL), Influenza B Massachusetts/2/12 (1 x 105.39 TCID50/
mL), Influenza B Malaysie/2506/04 (1 x 105.07 TCID50/mL), Influenza
B Lee/40 (1 x 105.39 TCID50/mL), Influenza B Yamagata/16/88 (1 x
105.39 TCID50/mL), Influenza B Victoria/2/87 (1.86 x 104 TCID50/
mL), Influenza B Texas/6/11 (1 x 106.58 TCID50/mL), Influenza B
Colorado/6/17 (4.68 x 104 TCID50/mL), Influenza B Floride/02/06
(3.8 x 106 TCID50/mL), Entérovirus de type 68 09/2014 Isolat 4 (3.55
x 105 TCID50/mL), Virus respiratoire syncytial A (1 x 106.58 TCID50/
mL), Virus respiratoire syncytial B (5.01 x 105 TCID50/mL), Rhinovirus
1A (1 x 105.55 TCID50/mL), Rhinovirus A16 (1 x 106.1 TCID50/mL),
Rhinovirus B42 (1.41 x 105 TCID50/mL), Haemophilus influenzae
(NCCP 13815) (2.54 x 107 UFC/mL), Haemophilus influenzae (NCCP
13819) (3.39 x 107 UFC/mL), Haemophilus influenzae (NCCP 14581)
(4.10 x 107 UFC/mL), Haemophilus influenzae (NCCP 14582) (1.06 x
107 UFC/mL), Streptococcus pneumoniae de type 1 (KCCM 41560)
(1.54 x 106 UFC/mL), Streptococcus pneumoniae de type 2 (KCCM
40410) (1.04 x 107 UFC/mL), Streptococcus pneumoniae de type 3
(KCCM 41569) (1.34 x 107 UFC/mL), Streptococcus pneumoniae de
type 5 (KCCM 41570) (1.24 x 107 UFC/mL), Streptococcus pyogenes
(ATCC 12344) (3.22 x 107 UFC/mL), Candida albicans (ATCC 10231)
(1.78 x 106 UFC/mL), Bordetella pertussis (NCCP 13671) (6.24 x
107 UFC/mL), Mycoplasma pneumoniae (ATCC 15531) (2.48 x
109 UFC/mL), Chlamydia pneumoniae (ATCC VR-2282) (9.1 x 107
IFU/mL), Legionella pneumophila (ATCC 33155) (1.9 x 108 UFC/
mL), Staphylococcus aureus (NCCP 14647) (1.00 x 109 UFC/mL),
Staphylococcus epidermidis (KCCM 35494) (6.22 x 108 UFC/mL).
Des réactions croisées ont été observées avec le SARS-CoV.
Remarque : Le coronavirus humain HKU1, Pneumocystis jiroveii
(PJP) et Mycobacterium tuberculosis n’ont pas été testés. Une
réaction croisée avec le coronavirus humain HKU1, PJP ou TB est
possible, même si les pourcentages de correspondance entre la
séquence de protéine nucléocapsidique de HKU1 et des protéines
de PJP et de TB et la séquence de protéine nucléocapsidique du
SARS-CoV-2 étaient respectivement de 31.6 %, 12.3 % et 13.0 %, ce
qui est considéré comme une faible homologie.
3. Études des substances interférentes endogènes / exogènes :
Aucune interférence n’a été observée avec les substances suivantes
aux concentrations indiquées : Chloraseptic (Menthol/Benzocaïne)
(1.5 mg/mL), GEL nasal (NeilMed) (5 % en v/v), Gouttes nasales de
CVS Health (Phényléphrine) (15 % en v/v), Afrin (Oxymétazoline)
(15 % en v/v), Oxymétazoline de CVS Health (15 % en v/v), Spray
nasal de CVS Health (Cromolyne) (15 % en v/v), Zicam (5 % en
v/v), médicament homéopathique (Alkalol) (dilution de 1:10),
Spray contenant du phénol contre les maux de gorge (15 % en
v/v), Tobramycine (4 μg/mL), Mupirocine (10 mg/mL), Propionate
de Fluticasone de CVS Health (5 % en v/v), Tamiflu (Phosphate
d’oseltamivir) (5 mg/mL), Sang total (4 %), Mucine (0.5 %).
4. Effet crochet :
Les échantillons ont été enrichis en virus SARS-CoV-2 cultivé. Le virus
SARS-CoV-2 cultivé n’a pas montré d’effet crochet jusqu’à 1 x 106.2
TCID50/mL. Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour
distinguer la partie décimale de la partie entière d’un nombre décimal
est un point. Aucun séparateur de milliers n’est utilisé.
Références bibliographiques
1. Coronaviruses. European Centre for Disease Prevention and
Control. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/
coronaviruses. Consulté le 6 Jan 2021.
2. Wu et al. Natuur. 2020. 579:265-9.
3. Coronaviridae Study Group van het International Committee on
Taxonomy of Viruses. Nat Microbiol. 2020. 5:536-44.
4. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/
technicalgui- dance/ naming-the-coronavirus-disease-%28covid-
2019%29-and-the-virus-thatcauses-it.
5. WHO. https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-
general-s-opening-re- marks-at-the-media-briefing-on-covid-19
--- 11-maart- 2020. Consulté le 6 Jan 2021.
6. WHO. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-
testing-for-sarstwo-. Consulté le 6 Jan 2021.
7. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/
coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html.
Consulté le 6 Jan 2021.
Symboles
Numéro de référence
Numéro de lot
Dispositif de diagnostic in vitro
Attention
Observer les instructions du mode d’emploi
Contenu suffisant pour <n> tests
À utiliser jusqu’à
Limite de température
Systèmes sur lesquels les réactifs peuvent être utilisés
Code article international
Dispositif à usage unique
Identifiant unique de dispositif
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Date de fabrication
Fabrication
Protéger de la lumière du soleil
Conserver dans un endroit sec
SD BIOSENSOR
Siège social: C-4th&5th, 16, Deogyeong-daero
1556beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,
16690 REPUBLIQUE DE COREE
Site de fabrication: 74, Osongsaengmyeong 4-ro,
Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungc-
heong-buk-do, 28161 REPUBLIQUE DE COREE
www.sdbiosensor.com
Distributeur :
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Straße 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Mandataire
Roche Diagnostics Belgium NV/SA,
Berkenlaan 8A, 1831 Diegem, Belgique
Informations supplémentaires
Pour plus d’informations, visitez le site ou scannez le
code QR ci-dessous avec votre téléphone portable
https://go.roche.com/contact-sars-cov-rat
SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
Gebrauchsanweisung für Patienten
Deutsch
Anwendungszweck
Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test ist ein schneller,
immunchromatographischer Test zum qualitativen Nachweis des SARS-CoV-
2-Nukleokapsidantigens in humanen Nasenabstrichen. Dieser Test dient zum
Nachweis von Antigenen des SARS-CoV-2-Virus bei Personen mit Verdacht
auf COVID-19. Der Test ist für die Selbstanwendung durch den Patienten
vorgesehen.
Zusammenfassung
Bei Coronaviren handelt es sich um behüllte, positivsträngige RNA-Viren
aus der Ordnung der Nidovirales.
1
Gegen Ende des Jahres 2019 wurde im
Zusammenhang mit einer Häufung von Pneumonie-Fällen ein neuartiges
Coronavirus entdeckt.
2
Dieses neue Coronavirus, heute bekannt als
SARS-CoV-2, wurde als Mitglied der Untergattung Sarbecovirus innerhalb
der Gattung Betacoronavirus klassifiziert. Die durch eine SARS-CoV-
2-Infektion hervorgerufene Erkrankung erhielt den Namen COVID-19
(COronaVIrus Disease 2019, Coronavirus-Krankheit-2019).
3,4
Aufgrund
der rapide steigenden Fallzahlen und des Ausmaßes der weltweiten
Ausbreitung wurde die SARS-CoV-2-Situation am 11. März 2020 von der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Pandemie erklärt.
5
Die klinische
Präsentation von SARS-CoV-2 kann von asymptomatischen Infektionen
bis hin zu schweren Erkrankungen und sogar dem Tod reichen.
6,7
Zu den
Symptomen bei Patienten mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion zählen Fieber
und trockener Husten bis hin zu Kurzatmigkeit und Atemnot. Darüber hinaus
berichteten Patienten nach einer SARS-CoV-2-Infektion über Durchfall und
einen Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns.
6,7
Das Einsetzen der
Symptome kann bis zu 14 Tage nach Exposition erfolgen.
7
Reagenzien
• mAk Anti-COVID-19-Antikörper
• mAk Anti-Huhn-IgY
• mAk Anti-COVID-19-Antikörper-Gold-Konjugat
• Aufgereinigtes Huhn-IgY-Gold-Konjugat
Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
Die Packung enthält Bestandteile, die gemäß der Verordnung (EG) Nr.
1272/2008 wie folgt klassifiziert sind:
Warnung:
H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen.
H319 Verursacht schwere Augenreizung.
H412 Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.
Prävention:
P261 Einatmen von Staub/Rauch/Gas/Nebel/Dampf/Aerosol
vermeiden.
P273 Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
P280 Schutzhandschuhe/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.
Reaktion:
P333 + P313 Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/
ärztliche Hilfe hinzuziehen.
P337 + P313 Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/
ärztliche Hilfe hinzuziehen.
P362 + P364 Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem
Tragen waschen.
Für Kunden im Europäischen Wirtschaftsraum: Enthält einen besonders
besorgniserregenden Stoff (SVHC): Octyl-/Nonylphenolethoxylate. Nur
zur Verwendung als Teil einer IVD-Methode und unter kontrollierten
Bedingungen – gem. Art. 56.3 und 3.23 der REACH-Verordnung.
Nicht in die Umwelt, Kanalisation oder Gewässer gelangen lassen.
• Verwenden Sie die Testpackung nur einmal.
• Verwenden Sie die Testpackung nicht, wenn der Verpackungsbeutel
beschädigt ist.
• Achten Sie bei Verschüttungen auf eine gründliche Reinigung mit
einem geeigneten Desinfektionsmittel.
• Für die Entnahme des Abstrichs aus der Nase verwenden Sie bitte
ausschliesslich die Tupfer des Herstellers “Miraclean Technology”
(korrekt: P/N 93050; nicht zu verwenden: P/N 96000).
• Verwenden Sie ausser dem beigelegten Abstrichtupfer keine der
Testkomponenten im Körper.
• Bitte wenden Sie sich an eine medizinische Fachkraft, um Ihr
Testergebnis zu besprechen und um zu erfahren, ob zusätzliche
Tests durchgeführt werden sollten. Wenn Sie sich Sorgen um Ihre
Gesundheit machen, wenn Sie anhaltende Symptome haben oder
wenn die Symptome schwerwiegender werden, wenden Sie sich bitte
ebenfalls an einen Arzt.
• Halten Sie auch bei einem negativen Testergebnis weiterhin alle
geltenden Schutz und Hygienemaßnahmen ein.
Die Produktsicherheitskennzeichnung folgt den in der EU gültigen GHS-
Regularien. Kontakt: Tel.-Nr. +49-621-7590 für alle Länder.
In-vitro-Diagnostikum.
Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen
beachten. Die Entsorgung aller Abfälle sollte gemäß den lokalen Richtlinien
erfolgen. Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage für berufsmäßige Benutzer
erhältlich.
Lagerung und Haltbarkeit
Lagern Sie die Packung bei 2-30 °C/36-86 °F und vor direktem Sonnenlicht
geschützt. Die Materialien sind bis zu dem auf der äußeren Verpackung
angegebenen Verfallsdatum haltbar.
Frieren Sie die Packung nicht ein.
Gelieferte Materialien
• Teststreifen
(einzeln verpackt im Verpackungsbeutel mit Trockenmittel)
• Röhrchen mit Extraktionspuffer
• Spenderkappe
• Steriler Abstrichtupfer (Marke: Miraclean, P/N 93050)
• Gebrauchsanweisung/ Kurzanleitung
Zusätzlich benötigte Materialien
• Stoppuhr
Testvorbereitung und Probenentnahme
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test
aufmerksam durch. Bitte ziehen Sie auch die beiliegende Kurzanleitung (mit
Abbildungen) zu Rate, bevor Sie einen Test durchführen.
Vorbereiten des Tests
Vor Beginn des Verfahrens müssen Teststreifen und Reagenzien auf
Arbeitstemperatur (15-30 °C/59-86 °F) gebracht werden.
1. Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf der Rückseite des
Verpackungsbeutels. Verwenden Sie den Teststreifen nicht, wenn das
Verfallsdatum überschritten ist.
2. Öffnen Sie den Verpackungsbeutel an der Einrisslinie und entnehmen
Sie den Teststreifen sowie die Tüte mit Trockenmittel. Verwenden Sie
den Test sofort nach Öffnen des Beutels.
3. Vergewissern Sie sich, dass der Teststreifen unversehrt ist und dass
die Statusanzeige des Trockenmittels gelb ist (= zur Verwendung
geeignet).
Entnehmen einer Probe (Nasenabstrich)
1. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife oder verwenden Sie
ein Handdesinfektionsmittel, bevor Sie den Test durchführen.
2. Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung, indem Sie an
beiden Laschen der Kunststofffolie ziehen. Achten Sie dabei darauf
den Tupfer nur am Griff zu berühren, nicht an der Spitze mit dem
“Wattebausch”.
3. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach hinten.
4. Führen Sie den Tupfer mit dem “Wattebausch” voran in ein Nasenloch
ein. Schieben Sie den Tupfer langsam ca. 2 cm vorwärts (parallel
zum Gaumen - Richtung Rachen, nicht nach oben), bis Sie einen
Widerstand spüren. Üben Sie dabei keinen Druck aus.
5. Drehen Sie den Tupfer 4-mal (insgesamt ca. 15 Sekunden lang)
gegen die Naseninnenseite und entnehmen Sie ihn dann aus der
Nase.
6. Wiederholen Sie Schritt 4 und 5 mit dem gleichen Tupfer im anderen
Nasenloch.
Zum Entnehmen einer Probe aus beiden Nasenlöchern
wird derselbe Tupfer verwendet.
Testdurchführung
1. Stellen Sie den Abstrichtupfer in ein Röhrchen mit Extraktionspuffer.
Drücken Sie das Röhrchen im unteren Bereich zusammen und
drehen Sie den Tupfer mehr als 10-mal hin und her.
2. Drücken Sie die Seiten des Röhrchens weiterhin zusammen, während
Sie den Tupfer entnehmen, um die gesamte Flüssigkeit aus dem
Tupfer zu pressen.
3. Drücken Sie die Spenderkappe fest auf das Röhrchen.
4. Legen Sie den Teststreifen auf eine ebene Fläche. Halten Sie
das Röhrchen vertikal über das runde markierte Feld (nicht das
rechteckige Ergebnisfenster). Tropfen Sie genau 4 Tropfen auf das
Feld. Drücken Sie dafür falls nötig das Röhrchen leicht zusammen.
Hinweis: Sie können den Test auch fortsetzen, wenn Sie versehentlich
5 Tropfen aufgetragen haben.
5. Stellen Sie die Stoppuhr und lesen Sie das Testergebnis nach 15-30
Minuten ab.
Wenn das Röhrchen während der Entnahme des Tupfers
nicht zusammengedrückt wird, kann ein Überschuss von
Puffer am Tupfer zu falschen Ergebnissen führen.
Wenn das Testergebnis nach mehr als 30 Minuten abgelesen
wird, kann das Ergebnis falsch sein.
Interpretation der Testergebnisse
• Ungültiges Testergebnis:
Wenn keine Kontrolllinie (C) sichtbar ist, ist das Ergebnis als ungültig
zu betrachten (der Test funktioniert nicht richtig). Schauen Sie genau
hin: Auch wenn die Kontrolllinie schwach ist, kann der Test als gültig
bewertet werden. Möglicherweise haben Sie den Test nicht korrekt
durchgeführt. Lesen Sie die Gebrauchsanleitung aufmerksam und
wiederholen Sie den Test. Bei weiterhin ungültigen Testergebnissen
kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum.
• Positives Testergebnis:
Das Vorhandensein einer Testlinie (T), egal wie schwach sie
ist, zusammen mit einer Kontrolllinie (C) bedeutet ein positives
Testergebnis. Ein positives Ergebnis bedeutet, dass Sie sehr
wahrscheinlich an COVID-19 erkrankt sind. Bitte wenden Sie sich
umgehend an Ihren Arzt/Hausarzt oder das örtliche Gesundheitsamt
und halten Sie die örtlichen Richtlinien zur Selbstisolation ein.
Gegebenenfalls wird Ihr Arzt einen Bestätigungstest mittels PCR
verordnen.
• Negatives Testergebnis:
Das Vorhandensein einer Kontrolllinie (C) (egal wie schwach sie
ist) aber keiner Testlinie (T), bedeutet ein negatives Ergebnis. Es ist
unwahrscheinlich dass Sie an COVID-19 erkrankt sind.
Auch bei einem negativen Ergebnis, sollten weiterhin alle Schutz- und
Hygienemaßnahmen eingehalten werden.
Auch bei einem negativen Testergebnis kann eine Infektion vorliegen.
Im Verdachtsfall (d.h. wenn Sie anhaltende Symptome haben oder
Ihre Symptome schwerwiegender werden) wird empfohlen den Test
nach 1-2 Tagen zu wiederholen, da das Coronavirus nicht in allen
Phasen einer Infektion genau nachgewiesen werden kann.
Einschränkungen des Verfahrens
• Das Testverfahren, die Vorsichtsmaßnahmen und die Interpretation der
Ergebnisse für diesen Test müssen bei der Testdurchführung streng
befolgt werden.
• Der Test ist für den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigen in humanen
Nasenabstrichproben vorgesehen.
• Da es sich um einen qualitativen Test handelt, können quantitative
Werte der SARS-CoV-2-Antigenkonzentration nicht bestimmt werden.
• Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test zur Patientenselbsttestung wurde
in einer Studie mit symptomatischen Erwachsenen im Alter von 18-
68 Jahren evaluiert. Bei einer Anwendung an Jugendlichen/Kindern
unter 18 Jahren sollte eine Anwendung nur unter Aufsicht eines
Erwachsenen erfolgen oder der Test sollte durch einen Erwachsenen
durchgeführt werden. Personen über 61 Jahre sollten bei der
Testdurchführung und Auswertung gegebenenfalls auf Unterstützung
einer Hilfsperson zurückgreifen.
• Antigen ist im Allgemeinen in vorderen Nasenabstrichen während der
akuten Phase der Infektion nachweisbar.
• Eine Beurteilung der Immunantwort ist mit diesem Test nicht möglich.
Hierfür sind andere Testmethoden erforderlich.
• Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene
hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte
und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den
Infektionsstatus zu bestimmen.
• Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-
Infektion mit anderen Viren nicht aus.
• Negative Ergebnisse sollten als vorläufig betrachtet werden und ein
Bestätigungstest per PCR sollte falls erforderlich durchgeführt werden.
• Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht
aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder
Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen
zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Personen, die negativ
getestet wurden und weiterhin COVID-ähnliche Symptome aufweisen,
sollten sich an Ihren Arzt/ Hausarzt wenden.
Spezifische Leistungsdaten
Klinische Beurteilung
Die klinische Leistung des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test zur
Patientenselbsttestung wurde anhand der Nasenabstrichproben von 146
Probanden in einer prospektiven Studie an einem klinischen Zentrum in
Berlin bewertet. Davon waren 138 Proben innerhalb von 7 Tagen nach
Symptombeginn. Die Studienkohorte umfasste symptomatische Erwachsene
(im Alter von 18 bis 68 Jahren) mit klinischem Verdacht auf eine SARS-
CoV-2 Infektion. Die Studienteilnehmer befolgten schriftliche und illustrierte
Anweisungen, um eine Nasenabstrichprobe zu entnehmen und den Test
selbst durchzuführen. Die Entnahme der Probe und die Testdurchführung
wurde durch medizinisches Fachpersonal ohne Intervention beobachtet. PCR-
Tests unter Verwendung kombinierter nasopharyngealer/oropharyngealer
Abstrichproben wurden als Vergleichsmethoden verwendet. Die nasale
Probenentnahme ging immer der kombinierten NP/OP-Probenentnahme
voraus. Bei 27.4% der Patienten wurde eine SARS-CoV-2 Infektion
diagnostiziert (mittels PCR).
Die klinische Leistung des SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test wurde auch
für die professionelle Testung nach Selbst- oder professioneller Entnahme
von nasalen Abstrichproben im selben klinischen Zentrum bewertet. 468
Erwachsene mit klinischem Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion
wurden prospektiv eingeschlossen. 179 Studienteilnehmer (davon 155
innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn) unterzogen sich einer nasalen
Probenentnahme durch medizinisches Fachpersonal. 289 Studienteilnehmer
(davon 244 innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn) folgten einer
schriftlichen Anleitung zur Selbstentnahme einer nasalen Abstrichprobe.
Die Selbstentnahme wurde unter der Aufsicht von medizinischem
Fachpersonal ohne Intervention durchgeführt. PCR-Tests unter Verwendung
kombinierter nasopharyngealer/oropharyngealer Abstrichproben wurden als
Vergleichsmethoden verwendet. Die nasale Probenentnahme ging immer der
kombinierten NP/OP-Probenentnahme voraus.
Testsensitivität und -spezifität
In der Studie zur Selbsttestung identifizierte der Antigen-Schnelltest 82.5%
(CI: 67.2% - 92.7%) der infizierten Personen und 100.0% (CI: 96.5% - 100.0%)
der nicht infizierten Personen korrekt. Wenn der Test innerhalb der ersten 5
Tage seit Auftreten der Symptome durchgeführt wurde, identifizierte der Test
86.2% (CI: 68.3% - 96.1%) der durch PCR identifizierten infizierten Personen
korrekt.
Dies bedeutet, dass von 100 wirklich infizierten Patienten der Test 83 infizierte
Patienten erkennt. Wenn der Test innerhalb von 5 Tagen seit dem Auftreten
von Symptomen durchgeführt wird, identifiziert der Test 86 von 100 infizierten
Patienten korrekt.
Für Patientenproben innerhalb von 7 Tage nach Symptombeginn ergibt sich
zusammengefasst folgende gepoolte Leistungsbewertung des Tests aus den
oben beschriebenen drei Studienkohorten. Der Test zeigte eine Sensitivität
von 83.3% und eine Spezifität von 99.1%.
Zusammenfassung aller Patientenproben innerhalb 7 Tage nach
Symptombeginn:
PCR positiv PCR negativ Gesamt
Antigen positiv 85 489
Antigen negativ 17 431 448
Gesamt 102 435 537
Sensitivität 83.3% (IC 95% : 74.7% - 90.0%)
Spezifität 99,1% (IC 95% : 97.7% - 99.7%)
Analytische Leistung
1. Nachweisgrenze (LoD):
Die SARS-CoV-2-positive Probe wurde durch Versetzen eines
mittels PCR bestätigten SARS-CoV-2-negativen Nasenabstrichs
mit inaktiviertem SARS-CoV-2 (2019-nCOV), Stamm NCCP
43326/2020/Korea, gewonnen. Die LoD wurde durch Testen einer
Verdünnungsreihe künstlicher positiver Proben als 9.25 x 101.2
TCID50/mL für direkte Nasenabstriche bestimmt.
2. Kreuzreaktivität und mikrobielle Interferenz:
Mit den folgenden Mikroorganismen wurde bei den angegebenen
Konzentrationen keine Kreuzreaktivität oder Interferenz festgestellt:
Humanes Coronavirus 229E (1 x 105.5 TCID50/mL), Humanes
Coronavirus OC43 (1 x 107.77 TCID50/mL), Humanes Coronavirus
NL63 (1 x 105.07 TCID50/mL), MERS-Coronavirus (4.17 x 105 TCID50/
mL), Adenovirus Typ 1 (2.57 x 108 TCID50/ mL), Adenovirus Typ
2 (1.15 x 107 TCID50/mL), Adenovirus Typ 5 (1 x 107.53 TCID50/
mL), Adenovirus Typ 6 (1 x 107.29 TCID50/mL), Adenovirus Typ 7A
(1 x 105.15 TCID50/mL), Adenovirus Typ 11 (1 x 107.29 TCID50/
mL), Adenovirus Typ 14 (1 x 105.39 TCID50/mL), Adenovirus Typ 40
(1 x 106.58 TCID50/mL), Humanes Metapneumovirus 3 Typ B1 (1
x 106.34 TCID50/mL), Humanes Metapneumovirus 16 Typ A1 (1 x
106.98 TCID50/mL), Parainfluenzavirus 1 (1 x 108.49 TCID50/mL),
Parainfluenzavirus 2 (1 x 106.10 TCID50/mL), Parainfluenzavirus 3
(1 x 106.82 TCID50/mL), Parainfluenzavirus 4A (1 x 106.58 TCID50/
mL), Influenza A H1N1 pdm/Michigan/45/15 (1 x 106.10 TCID50/
mL), Influenza A H1N1 Brisbane/59/07 (1 x 105.86 TCID50/mL),
Influenza A H3N2 Singapore/INFIMH-16-0019/16 (4.68 x 104
TCID50/mL), Influenza A H3N2 South Australia/55/14 (1 x 105.07
TCID50/mL), Influenza A H3N2 Hong Kong/8/68 (1 x 105.70 TCID50/
mL), Influenza A H3N2 Victoria/361/11 (1 x 105.15 TCID50/mL),
Influenza B Massachusetts/2/12 (1 x 105.39 TCID50/mL), Influenza
B Malaysia/2506/04 (1 x 105.07 TCID50/mL), Influenza B Lee/40 (1 x
105.39 TCID50/ mL), Influenza B Yamagata/16/88 (1 x 105.39 TCID50/
mL), Influenza B Victoria/2/87 (1.86 x 104 TCID50/mL), Influenza B
Texas/6/11 (1 x 106.58 TCID50/mL), Influenza B Colorado/6/17 (4.68
x 104 TCID50/mL), Influenza B Florida/02/06 (3.8 x 106 TCID50/
mL), Enterovirus Typ 68 09/2014 Isolat 4 (3.55 x 105 TCID50/
mL), Respiratorisches Synzytial-Virus A (1 x 106.58 TCID50/mL),
Respiratorisches Synzytial-Virus B (5.01 x 105 TCID50/mL), Rhinovirus
1A (1 x 105.55 TCID50/mL), Rhinovirus A16 (1 x 106.1 TCID50/mL),
Rhinovirus B42 (1.41 x 105 TCID50/mL), Haemophilus influenzae
(NCCP 13815) (2.54 x 107 KbE/mL), Haemophilus influenzae (NCCP
13819) (3.39 x 107 KbE/mL), Haemophilus influenzae (NCCP 14581)
(4.10 x 107 KbE/mL), Haemophilus influenzae (NCCP 14582) (1.06 x
107 KbE/mL), Streptococcus pneumoniae Typ 1 (KCCM 41560) (1.54 x
106 KbE/mL), Streptococcus pneumoniae Typ 2 (KCCM 40410) (1.04 x
107 KbE/mL), Streptococcus pneumoniae Typ 3 (KCCM 41569) (1.34
x 107 KbE/mL), Streptococcus pneumoniae Typ 5 (KCCM 41570)
(1.24 x 107 KbE/mL), Streptococcus pyogenes (ATCC 12344) (3.22 x
107 KbE/mL), Candida albicans (ATCC 10231) (1.78 x 106 KbE/mL),
Bordetella pertussis (NCCP 13671) (6.24 x 107 KbE/mL), Mycoplasma
pneumoniae (ATCC 15531) (2.48 x 109 KbE/mL), Chlamydia
pneumoniae (ATCC VR-2282) (9.1 x 107 IFU/mL), Legionella
pneumophila (ATCC 33155) (1.9 x 108 KbE/mL), Staphylococcus
aureus (NCCP 14647) (1.00 x 109 KbE/mL), Staphylococcus
epidermidis (KCCM 35494) (6.22 x 108 KbE/mL).
Es wurde eine Kreuzreaktivität für SARS-CoV beobachtet.
Hinweis: Das Humane Coronavirus HKU1, Pneumocystis jirovecii
(PJP) und Mycobacterium tuberculosis wurden nicht getestet.
Eine Kreuzreaktion mit dem Humanen Coronavirus HKU1, PJP
oder TB ist möglich, obwohl die prozentuale Übereinstimmung der
Nukleokapsidproteinsequenz von HKU1 und der Proteine von PJP und
TB mit der Nukleokapsidproteinsequenz von SARS-CoV-2 bei 31.6 %,
12.3 % bzw. 13.0 % liegt, was als gering gilt.
3. Untersuchung exogener/endogener interferierender
Substanzen: Mit den folgenden Substanzen wurde bei den
angegebenen Konzentrationen keine Interferenz festgestellt:
Chloraseptic (Menthol/Benzocain) (1.5 mg/mL), Naso GEL (NeilMed)
(5 % v/v), CVS Health Nasentropfen (Phenylephrin) (15 % v/v), Afrin
(Oxymetazolin) (15 % v/v), CVS Health Oxymetazolin (15 % v/v),
CVS Health Nasenspray (Cromolyn) (15 % v/v), Zicam (5 % v/v),
homöopathisches Mittel (Alkalol) (1:10-Verdünnung), Phenolspray
gegen Halsschmerzen (15 % v/v), Tobramycin (4 μg/mL), Mupirocin
(10 mg/mL), CVS Health Fluticasonpropionat (5 % v/v), Tamiflu
(Oseltamivirphosphat) (5 mg/mL), Vollblut (4 %), Mucin (0.5 %).
4. High-Dose-Hook-Effekt: Proben wurden mit SARS-CoV-2-
Virenkultur versetzt. Die SARS-CoV-2-Virenkultur zeigte keinen
Hook-Effekt bis 1 x 106.2 TCID50/mL. Um die Grenze zwischen
dem ganzzahligen Teil und dem gebrochenen Teil einer Zahl
anzugeben, wird in diesem Methodenblatt immer ein Punkt als
Dezimaltrennzeichen verwendet. Tausendertrennzeichen werden
nicht verwendet.
Literatur
1. Coronaviruses. European Centre for Disease Prevention and
Control. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/
coronaviruses. Konsultiert 6 Jan 2021.
2. Wu et al. Natuur. 2020. 579:265-9.
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Taxonomy of Viruses. Nat Microbiol. 2020. 5:536-44.
4. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/
technicalgui- dance/ naming-the-coronavirus-disease-%28covid-
2019%29-and-the-virus-thatcauses-it.
5. WHO. https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-
general-s-opening-re- marks-at-the-media-briefing-on-covid-19
--- 11-maart- 2020. Konsultiert 6 Jan 2021.
6. WHO. https://www.who.int/publications-detail-redirect/diagnostic-
testing-for-sarstwo-. Konsultiert 6 Jan 2021.
7. Centers for Disease Control and Prevention. https://www.cdc.gov/
coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html.
Konsultiert 6 Jan 2021.
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