COOK Medical MINC K-MINC-1000 Handleiding

Pagina laadt ...

K-MINC-1000 Instructions for Use

Section

English .....................................................................................................................................................................................................

Kapitola

Česky ....................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Od sériového čísla A803560 - Uživatelská příručka

Než začnete toto zařízení používat, prostudujte si prosím bezpečnostní pokyny.

Toto zařízení smějí používat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci s odpovídající technickou kvaliﬁkací.

Afsnit

Dansk ....................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Fra serienr. A803560 - Brugervejledning

Du bedes gøre dig bekendt med sikkerhedsanvisningerne, inden enheden tages i brug.

Denne enhed må kun anvendes af læger og sygeplejepersonale med de rette tekniske kvaliﬁkationer.

Abschnitt

Deutsch ...............................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Ab Seriennummer A803560 - Benutzerhandbuch

Vor der Anwendung des Geräts bitte die Sicherheitsanweisungen lesen.

Dieses Gerät darf nur von Ärzten und medizinischen Assistenten mit angemessener technischer Qualiﬁkation verwendet werden.

Apartado

Español ................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 A partir del N.º de serie A803560 - Manual del usuario

Familiarícese con las instrucciones de seguridad antes de utilizar el dispositivo.

Este dispositivo sólo pueden utilizarlo médicos y personal de enfermería con la cualiﬁcación técnica adecuada.

Chapitre

Français ...............................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Du n

o

de série A803560 - Manuel d’utilisation

L’utilisateur doit se familiariser aux directives de sécurité avant d’utiliser l’appareil.

L’utilisation de cet appareil est réservée aux médecins et au personnel médical ayant les compétences techniques appropriées.

Ενότητα

Ελληνικά ..............................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Από το σειριακό αριθμό A803560 - Εγχειρίδιο χρήσης

Παρακαλούμε εξοικειωθείτε με τις οδηγίες ασφαλείας πριν τη χρήση της συσκευής.

Αυτή η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ιατρούς ή από βοηθούς ιατρών οι οποίοι διαθέτουν την κατάλληλη τεχνική εκπαίδευση.

Sezione

Italiano .................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Dal n. di serie A803560 - Manuale d’uso

Prima di usare il dispositivo leggere con attenzione le istruzioni di sicurezza.

Il presente dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici e assistenti medici in possesso delle qualiﬁche appropriate.

Gedeelte

Nederlands ........................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Vanaf serienummer A803560 - Gebruikshandleiding

Vóór gebruik van dit instrument dient u zich vertrouwd te maken met de veiligheidsinstructies.

Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en medisch personeel met de juiste technische kwaliﬁcatie.

Rozdział

Polski ....................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Z nr serii A803560 - Podręcznik użytkownika

Przed użyciem tego urządzenia należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Niniejszego urządzenia mogą używać tylko lekarze i personel medyczny posiadający odpowiednie kwaliﬁkacje techniczne.

Secção

Português ...........................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Desde o n.º de série A803560 - Manual do Utilizador

Antes de utilizar este dispositivo, familiarize-se com as instruções de segurança.

Este dispositivo apenas pode ser utilizado por médicos e auxiliares com a formação técnica apropriada.

Раздел

Русский ...............................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 С серийного № A803560 - Руководство по эксплуатации

Перед применением устройства изучите инструкции по технике безопасности.

Данное устройство может применяться исключительно врачами и помощниками врача с соответствующей технической квалификацией.

Časť

Slovenčina ..........................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Od sériového čísla A803560 - Používateľská príručka

Pred použitím tohto zariadenia sa oboznámte s bezpečnostnými pokynmi.

Toto zariadenie môžu používať len lekári a zdravotní asistenti s príslušnou technickou kvaliﬁkáciou.

Luku

Suomi ...................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Sarjanumerosta A803560 lähtien - Käyttöopas

Perehdy turvaohjeisiin ennen laitteen käyttöä.

Laitetta saavat käyttää vain sellaiset lääkärit ja avustajat, joilla on asianmukainen tekninen asiantuntemus.

Avsnitt

Svenska ...............................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Från serienr A803560 - Användarhandbok

Gör dig förtrogen med säkerhetsinstruktionerna innan apparaten används.

Endast läkare och sjukvårdspersonal med lämpliga tekniska kvaliﬁkationer får använda denna apparat.

Bölüm

Türkçe ...................................................................................................................................................................................................................................

K-MINC-1000 Seri No. A803560 ve sonrası - Kullanıcı El Kitabı

Lütfen cihazı kullanmadan önce güvenlik talimatını öğrenin.

Bu cihaz sadece uygun teknik vasıﬂara sahip doktorlar ve tıbbi yardımcılar tarafından kullanılabilir.

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

Language Index

Pagina laadt ...

9-1

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

Copyright

mag noch geheel, noch gedeeltelijk gefotokopieerd, op microﬁlm gedupliceerd of anderszins gekopieerd of

gedistribueerd worden zonder goedkeuring van William A. Cook Australia Pty. Ltd.

Sommige onderdelen en apparatuur waarnaar in deze handleiding wordt verwezen, worden beschermd door een

gedeponeerd handelsmerk, maar worden niet als zodanig geïdentiﬁceerd. Daarom mag er niet vanuit worden gegaan

dat de afwezigheid van het handelsmerk aanduidt dat een bepaalde naam niet door een handelsmerk wordt beschermd.

Gebruikers van producten van William A. Cook Australia Pty. Ltd. moeten niet aarzelen om contact met ons op te nemen

indien deze handleiding onduidelijkheden of dubbelzinnigheden bevat.

Dit symbool duidt aan dat dit product niet als gewoon afval mag worden behandeld. Zorg dat dit product op de juiste

wijze wordt afgevoerd, omdat een verkeerde afvalverwerking van dit product mogelijk gevaren voor het milieu en de

menselijke gezondheid kan vormen. Neem voor nadere informatie over het afvoeren van dit product contact op met

het plaatselijke gemeentekantoor of met een vertegenwoordiger van Cook Medical.

Cook voldoet aan haar wettelijke verplichtingen met betrekking tot de naleving van richtlijnen inzake AEEA en

verpakkingsafval door onze eigen terugname-initiatieven en door nationale terugnameregelingen.

Raadpleeg https://www.cookmedical.com/about/sustainability-environmental-practices/waste-electrical-

electronic-equipment-directive/ voor details over de wijze waarop AEEA of verpakkingsafval in uw land correct moet

worden gerecycled.

Documentnr.: IFU-MINC-2-11

Serviceadres:

Zie uw plaatselijke distributeur van Cook Medical voor bijzonderheden over het dichtstbijzijnde gemachtigde

servicepersoneel.

WAARSCHUWING: DEZE

HANDLEIDING LEZEN. Vóór gebruik

van het instrument dient u zich

vertrouwd te maken met de inhoud

van de handleiding. Nalaten aan deze

instructies te voldoen kan beschadiging

van het instrument, de inhoud van het

instrument en/of letsel aan de patiënt

of de gebruiker tot gevolg hebben. Deze

pomp mag uitsluitend door bevoegd

personeel worden gebruikt.

WAARSCHUWING: GEVAAR

VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN. De

apparatuur mag uitsluitend worden

gebruikt met elektrische systemen die

aan alle IEC-, CEC- en NEC-vereisten

voldoen.

WAARSCHUWING: Afstellingen,

modiﬁcaties en reparaties van de

apparatuur moeten worden uitgevoerd

door daartoe gemachtigde personen.

Dit product moet worden

afgevoerd overeenkomstig de AEEA-

richtlijn (2002/96/EG).

Algemene informatie

9

9-2

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

UITLEG VAN SYMBOLEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3

GEBRUIK VAN DEZE HANDLEIDING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3

Waarschuwingen en belangrijke opmerkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3

Structuur van de handleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3

1. VEILIGHEIDSINSTRUCTIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4

2. OVER DE MINC MINI INCUBATOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4

2.1 Beoogd gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4

2.1.1 Beoogde gebruikers en gebruiksomgeving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4

2.2 Contra-indicaties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4

2.3 Beschrijving van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4

2.4 Voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4

3. INSTALLATIE EN SET-UP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-5

3.1 Uitpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-5

3.2 Door u te leveren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-5

3.3 Voorkant van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6

3.4 Achterkant van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7

3.5 Elektromagnetische compatibiliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7

3.6 Plaatsing van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-8

3.7 Gastoevoer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-8

3.8 Bevochtigingsﬂes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-11

3.9 Logsoftware voor de K-MINC-1000 Mini Incubator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-11

3.10 Activering van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-12

3.11 Kamertemperatuurselectie

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-12

3.12 Gasﬂowsnelheidselectie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-13

3.13 Eerste gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-13

3.14 Alarmcondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-13

4. CONTROLELIJST VOOR INSTALLATIE EN SET-UP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-14

5. GEBRUIK VAN HET INSTRUMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15

5.1 Vóór gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15

5.2 Kweekschalen plaatsen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15

5.3 Patiëntidentiﬁcatieplaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15

5.4 Mogelijke vorming van condensaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15

5.5 De logsoftware opstarten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-16

5.6 De logsoftware gebruiken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-16

5.7 Na gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19

6. SERVICE EN ONDERHOUD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-20

6.1 Het ﬁlter, de gaslijnen en de bevochtigingsﬂes vervangen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-20

6.2 Reinigen van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-20

6.3 Halaarlijkse functietests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-20

6.4 Inspectie door gemachtigd servicepersoneel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-22

6.5 Retourneringsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-22

7. DISPOSABLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-22

8. TECHNISCHE GEGEVENS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23

9. OPLOSSEN VAN PROBLEMEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-26

10. BEPERKTE GARANTIE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-28

10.1 Aansprakelijkheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-28

10.2 Levensduur van het product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-28

Inhoud

9

9-3

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

Gebruik van deze handleiding

Uitleg van symbolen

De volgende pictogrammen staan op de MINC Mini Incubator en op de verpakking

van de steriele disposable bevochtigingsﬂes

Vóór aansluiting de handleiding lezen.

De bedieningsinstructies raadplegen

voor informatie nodig voor het juiste

gebruik van het apparaat

Stand-by/Aan

Start/Stop

Instelpunt omhoog/omlaag

Verwarmingstoestel

Gasﬂowstatus

Gasﬂowmeter

Temperatuur

Uitlaat

Gascilinder

Inlaat

Contacten

USB-aansluitingen

Waarschuwingen en belangrijke opmerkingen

Er kunnen door heel deze gebruiksaanwijzing blokken tekst staan die van een symbool zijn voorzien en/of vet

gedrukt zijn. Deze blokken zijn WAARSCHUWINGEN en BELANGRIJKE OPMERKINGEN en worden als volgt gebruikt:

WAARSCHUWING: De persoonlijke veiligheid van de patiënt kan op het spel staan. Het negeren van deze

informatie kan leiden tot letsel van de gebruiker of beschadiging van het instrument of de inhoud daarvan!

WAARSCHUWING: Biologisch gevaar

WAARSCHUWING: Gevaar voor elektrische schokken

WAARSCHUWING: Explosiegevaar

WAARSCHUWING: Radiofrequente interferentie

BELANGRIJKE OPMERKING: Dit is speciale informatie die het onderhoud vergemakkelijkt of belangrijke

instructies verduidelijkt. Besteed vooral aandacht aan de Veiligheidsinstructies (zie § 1).

Structuur van de handleiding

Deze handleiding heeft een inhoudsopgave (pagina 2) waarmee u de titels van de gedeelten snel kunt vinden. Een lijst

met foutmeldingen en waarschuwingsindicaties is te vinden op pagina 14 en pagina 26 bevat een gids voor het oplossen

van problemen.

9

CE – markering ten teken van goedkeuring

Mate waarin de behuizing beschermd is

tegen massieve voorwerpen en vloeistoﬀen

UL – markering ten teken van goedkeuring

Afvoeren overeenkomstig

AEEA-richtlijn (2002/96/EG)

Fabrikant

Gemachtigde in de EU

Cataloguscode

Serienummer

Niet gebruiken als de verpakking

beschadigd is

Verwijderd houden van zonlicht

Droog houden

Partijnummer

Fabricagedatum

Uiterste gebruiksdatum

NB (1): Deze symbolen staan alleen op de verpakking van de

steriele disposable bevochtigingsﬂes.

IP31

EC

REP

US REP

EC

REP

US REP

REF

SN

REF

SN

(1)

9-4

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

2. Over de MINC Mini Incubator

1. Veiligheidsinstructies

In deze handleiding worden de werking en het beoogde gebruik van de MINC Mini Incubator (MINC) beschreven voor

incubators met een serienummer vanaf A803560.

Het is van wezenlijk belang dat u deze handleiding gebruikt om u vóór gebruik vertrouwd te maken met de functies

en de werking van de MINC.

Als deze instructies niet worden nageleefd, kan het instrument beschadigd of defect raken.

De interne circuits zijn bekrachtigd telkens wanneer de MINC op netspanning is aangesloten, ongeacht of de

displays wel of niet oplichten. Trek de stekker van het instrument altijd uit het wandstopcontact alvorens het snoer te

vervangen of het instrument te reinigen. Indien het netsnoer of de stekker van de incubator barsten, rafels, breuken of

beschadiging vertoont, moeten ze onmiddellijk worden vervangen.

Om het risico van elektrische schokken te verminderen, mogen de dekplaten niet worden verwijderd. Laat alle

servicewerkzaamheden over aan gemachtigd servicepersoneel van de fabrikant.

Zorg dat de MINC niet wordt blootgesteld aan spatten van vloeistof. Indien er vloeistof in het instrument binnendringt,

moet gebruik van het instrument onmiddellijk worden gestaakt.

Gebruik de MINC niet in een omgeving waarin ontvlambare gassen aanwezig zijn.

Gebruik uitsluitend de met de MINC Mini Incubator meegeleverde gevlochten gasaansluitslang met PTFE-bekleding

voor het aansluiten van de MINC op een gastoevoer. Gebruik van een ander type slang kan resulteren in verlies van de

gewenste gasconcentraties.

Voor uw eigen veiligheid mogen er uitsluitend originele disposables worden gebruikt (zie § 7).

WAARSCHUWING: Vóór gebruik

van de MINC dient u zich vertrouwd te

maken met de veiligheidsinstructies.

WAARSCHUWING: GEVAAR

VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN.

WAARSCHUWING: Het

instrument niet steriliseren.

WAARSCHUWING: Geen door

de gebruiker te repareren onderdelen in

deze apparatuur.

WAARSCHUWING: Dit

instrument mag uitsluitend door naar

behoren bevoegd personeel worden

gebruikt.

WAARSCHUWING:

EXPLOSIEGEVAAR. Het instrument

kan een explosie veroorzaken in de

aanwezigheid van ontvlambare gassen.

WAARSCHUWING: Gebruik de

juiste gasaansluitslang.

WAARSCHUWING: Uitsluitend

originele disposables gebruiken.

2.1 Beoogd gebruik

De MINC Mini Incubator (MINC) is een door een microprocessor gestuurde, bevochtigde gasincubator bestemd voor

gebruik bij celkweek.

2.1.1 Beoogde gebruikers en gebruiksomgeving

De K-MINC-1000 Mini Incubator is bedoeld voor gebruik door klinisch embryologen. Servicemonteurs mogen de

K-MINC-1000 Mini Incubator installeren en dienen het instrument regelmatig te onderhouden.

De K-MINC-1000 Mini Incubator is bedoeld voor gebruik in een IVF-laboratorium.

2.2 Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend voor dit instrument.

2.3 Beschrijving van het instrument

De K-MINC-1000 Mini Incubator is een door een microprocessor gestuurde, bevochtigde gasincubator bestemd voor

gebruik bij celkweek. De incubator is ontworpen voor gebruik in combinatie met de K-MINC-CTS-S bevochtigingsﬂes.

De incubator bevat geen medisch product. De incubator is een actief therapeutisch instrument dat is bedoeld voor

het toevoeren van energie.

De MINC is zodanig ontworpen dat een door de gebruiker tussen 35 en 40 °C gespeciﬁceerde temperatuur en een door

de gebruiker tussen 15 en 25 ml/min gespeciﬁceerde gasﬂow nauwkeurig worden gehandhaafd.

De MINC maakt gebruik van voorgemengd gas om in de incubatiekamers optimale kweekomstandigheden te

handhaven.

Alle componenten die in aanraking komen met de gasﬂow, met inbegrip van externe en interne gasleidingen, zijn

grondig getest om te garanderen dat de omgeving vrij van gifstoﬀen is.

De MINC accepteert NUNC® kweekschalen met vier wells of NUNC® en FALCON® enkelvoudige ronde kweekschalen

van 35 en 60 mm in twee gescheiden kamers. De twee kamers hebben elk een eigen temperatuurregeling, terwijl de

enkelvoudige gasﬂowregeling voor beide kamers geldt.

De verwarmingsblokken onder iedere kweekschaal maken rechtstreeks contact met de onderkant van de schaal.

Wanneer het kamerdeksel wordt geopend en gesloten, vindt een snelle uitdrijfcyclus met het gasmengsel plaats om

het vereiste milieu weer te herstellen.

De MINC bevordert de veiligheid door continue bewaking van de kritieke functies. Een afwijking van de normale

werking wordt onmiddellijk opgemerkt, waarbij de gebruiker gewaarschuwd wordt voor de ontdekte storing. Het

instrument kan worden aangesloten op een extern alarm op afstand om personeel buiten de normale werktijden te

waarschuwen voor problemen die het instrument niet zelf binnen de daarvoor toegewezen tijd kan oplossen.

De K-MINC-1000-logsoftware is een pc-programma dat wordt gebruikt om de bedrijfsstatus van maximaal 10

instrumenten continu te registreren. De software bewaakt het gedrag van de MINC, maar stuurt het instrument niet

aan. Deze software is alleen te gebruiken met MINC’s met een serienummer vanaf A803560.

2.4 Voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het instrument

Als er een elektrisch of mechanisch defect tijdens het gebruik van de MINC optreedt dan moet het gebruik van het

instrument worden gestaakt totdat het gecontroleerd is door gemachtigd servicepersoneel.

9

9-5

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

Aan het eind van dit gedeelte is er een controlelijst voor installatie en set-up (zie § 4). Deze kan worden gebruikt om te

helpen zorgen voor de juiste voorbereiding.

3.1 Uitpakken

De volgende artikelen zijn meegeleverd:

1.

Gebruikshandleiding

2.

MINC Mini Incubator

3.

Patiëntidentiﬁcatieplaten (8 platen)

4.

Disposable bevochtigingsﬂes (K-MINC-CTS-S)

5.

Netsnoer van medische kwaliteit

6.

Aansluiting extern alarm (op achterkant van het instrument)

7.

Gevlochten aansluitslang (3 meter lang) (K-MINC-BCT-10-300)

8.

USB A-B kabel (2 meter lang)

9.

Cd met logsoftware voor de K-MINC-1000

Inspecteer de MINC en alle artikelen onmiddellijk na ontvangst om te controleren of de inhoud volledig is en of er

niets is beschadigd. De fabrikant biedt uitsluitend vergoeding voor claims die onmiddellijk naar het verkooppunt of het

gemachtigde servicekantoor worden gezonden.

Verwijder alle artikelen uit de plastic verpakking behalve de disposable bevochtigingsﬂes die onder steriele

omstandigheden moet worden gehanteerd (zie § 3.8).

3.2 Door u te leveren

• Geconditioneerde netspanning voor de MINC. Cook Medical beveelt ten sterkste het gebruik aan van een

ononderbreekbare stroomvoorziening met stroomconditioneringscapaciteiten die geschikt zijn voor uw lokale

elektriciteitsnet.

• Cilinders met voorgemengd gas van medische kwaliteit. Alle gasconcentraties moeten binnen ±0,2% liggen en de

cilinders moeten worden geleverd met een analysecertiﬁcaat, zie § 3.7.1.

• Een eenstapsregulateur voor hooggezuiverd gas die de MINC van bovengenoemd gas kan voorzien bij 150 kPa

(1,5 bar, 22 psi), zie § 3.7.2.

• Een apparaat voor automatische gascilinderverwisseling. Cook Medical beveelt ten sterkste het gebruik aan van

apparaten voor automatische gascilinderverwisseling om continuïteit in de gasvoorziening te waarborgen.

• Een bron van steriel gedestilleerd water.

• Een drukmanometer (voor het meten van de gastoevoerdruk bij de ingang van het instrument). Dit artikel is niet nodig

als de regulateur voorzien is van een gasuitvoerdrukmeter.

• Een 9/16 inch steeksleutel.

• Neem contact op met uw Cook Medical-vertegenwoordiger als een langere gasaansluitslang nodig is.

• Een computer die geschikt is voor het installeren en draaien van de K-MINC-1000-logsoftware.

• Een USB-hub voor het aansluiten van meerdere (maximaal 10) MINC’s op één computer.

3. Installatie en set-up

BELANGRIJKE OPMERKING:

Om het risico op beschadiging van

de MINC te verkleinen, wordt het

gebruik van een ononderbreekbare

stroomvoorziening (UPS) met

stroomconditioneringscapaciteiten sterk

aanbevolen.

Verder wordt het volgende eveneens

sterk aanbevolen om ononderbroken

functioneren van het instrument te

waarborgen:

• Een apparaat voor automatische

gascilinderverwisseling dat een

minimum druk van 135 kPa kan

handhaven.

• Een alarm op afstand dat

personeel waarschuwt als de gas-

of stroomtoevoer hapert.

BELANGRIJKE OPMERKING:

Het is belangrijk de verpakking voor

later gebruik te bewaren. (Zie § 6.5 –

Retourneringsprocedure)

BELANGRIJKE OPMERKING: Dit

instrument is door een onafhankelijke

testinstantie gecertiﬁceerd voor gebruik

met USB-kabels en kabels voor alarmen

op afstand met een lengte van minder

dan 3 meter.

BELANGRIJKE OPMERKING:

Gebruik van andere kabels dan

die geleverd door de fabrikant van

deze apparatuur kan verhoogde

elektromagnetische emissies of

verlaagde elektromagnetische

immuniteit van deze apparatuur tot

gevolg hebben en ertoe leiden dat de

apparatuur niet goed werkt.

WAARSCHUWING: Als de MINC

Mini Incubator via de USB-kabel wordt

aangesloten op het externe elektrische

systeem, zorg er dan voor dat het

externe elektrische systeem voldoet aan

de veiligheidsnorm IEC 60601-1 of een

equivalent daarvan.

BELANGRIJKE OPMERKING:

Benodigde maar niet meegeleverde

artikelen staan hier vermeld.

9

2

3

1

8

9

7

4

5

6

BELANGRIJKE OPMERKING: Een

USB-hub zonder voeding is geschikt voor

aansluiting van meerdere instrumenten.

9-6

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

3.3 Voorkant van het instrument

Symbool Beschrijving

1.

Stand-by-knop Wisselt af tussen de modus Actief en de modus Stand-by van het instrument.

2.

Stroomindicator Groen = geeft aan dat het instrument op stroom is aangesloten,

Uit = stroom is uitgeschakeld.

3.

Temperatuurdisplay (verwarmingskamers).

4.

Statusindicator verwarming (verwarmingskamers) Knippert oranje = lager dan instelpunt,

constant groen = instelpunt bereikt, knippert rood = hoger dan instelpunt.

5.

Temperatuurselectieknoppen (verwarmingskamers) Instelpunt aanpassen van 35,0 °C

tot 40,0 °C.

6.

Verwarming start/stop-knop (verwarmingskamers).

7.

Gasﬂowsnelheid-display.

8.

Gasﬂowstatusindicator Knippert oranje = uitdrijfcyclus, knippert rood = buiten instelpunt,

constant groen = instelpunt bereikt.

9.

Gasﬂowsnelheid-selectieknoppen Instelpunt aanpassen van 15 tot 25 ml/min.

10.

Gasﬂow start/stop-knop Activeert de gasﬂow wanneer één of beide verwarmingskamers

actief zijn.

11. –

Gasventilatieopeningen.

12. –

Patiëntidentiﬁcatieplaten.

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

1

2

9

9-7

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

3.4 Achterkant van het instrument

Beschrijving

1. Aansluiting voor netsnoer Sluit het juiste netsnoer aan op deze aansluiting.

2. Gasinlaat Sluit hier de gasaanvoer aan.

3. Gasuitlaat Afsluitplug getoond.

4. Contacten extern alarm Sluit hier zo nodig het externe alarm aan.

5. USB-connector Aansluiting type B.

Aansluiting extern alarm:

Alleen gebruiken met geschikte alarmzenders die via contactsluiting worden geactiveerd. Er kan een batterijalarm of

een veiligheidsalarm op extra lage spanning (de aangegeven nominale contactspanning niet te boven gaand) op de

aansluiting voor het externe alarm worden aangesloten. Raadpleeg de technische speciﬁcaties (§ 8) voor de nominale

alarmcontactspanning.

USB-aansluiting:

Alleen gebruiken met standaard USB-aansluitingen van een laptop- of desktop-pc (compatibel met USB 1.1 en USB 2.0).

Gasaansluitingen:

Raadpleeg “Gastoevoer” (§ 3.7) voor de bijzonderheden.

3.5 Elektromagnetische compatibiliteit

Door beproeving is geconstateerd dat de MINC Mini Incubator voldoet aan de grenswaarden voor elektromagnetische

compatibiliteit (EMC) voor medische hulpmiddelen zoals vastgelegd in IEC 60601-1-2:2014. Deze grenzen dienen om

een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een typische medische installatie.

Elektrische medische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische

compatibiliteit (EMC) en moet worden geïnstalleerd en gebruikt overeenkomstig deze instructies. Het is mogelijk dat

van draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur of andere sterke of nabijgelegen hoogfrequentiebronnen

afkomstige hoge niveaus gestraalde of geleide hoogfrequente elektromagnetische interferentie (EMI) de werking van

de MINC kunnen verstoren. Tekenen van verstoring zijn onder meer onregelmatige waarden, ophouden van de werking

van het instrument en andere onjuiste werking. Indien dit het geval is, moet het gebruik van de MINC worden gestaakt

en moet contact worden opgenomen met gemachtigd servicepersoneel van Cook Medical.

Zie § 8 voor de leidraad en de verklaring van de fabrikant betreﬀende elektromagnetische emissies en immuniteit van

de MINC.

WAARSCHUWING: GEVAAR

VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN.

Controleer of de beschikbare spanning

overeenkomt met het instrument. Indien

de MINC op de verkeerde spanning wordt

aangesloten, leidt dit tot storing van het

instrument of mogelijk tot permanente

beschadiging van het instrument!

Het netsnoer moet zijn uitgerust

met een veiligheidsstekker. Gebruik

het meegeleverde netsnoer voor de

verbinding tussen de voedingsstekker en

de aansluiting van het instrument!

IN CANADA EN DE VERENIGDE

STATEN – Gebruik uitsluitend een

goedgekeurd verwijderbaar netsnoer

(type SJT, minimaal 18 AWG x 30, met

3 geleiders) waarvan het ene uiteinde is

geconﬁgureerd voor NEMA 5-15 en het

andere uiteinde voor IEC 320/CEE22!

Om het risico van elektrische schokken

te voorkomen, mag deze apparatuur

uitsluitend worden aangesloten op

netspanning met beschermde aarde.

9

1

3

4

2

5

9-8

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

3.6 Plaatsing van het instrument

De MINC moet op een stevig, horizontaal oppervlak worden geplaatst, uit de buurt van verwarmings- en koelapparatuur,

airco-uitlaten, vernevelaars, spatten en blootstelling aan direct zonlicht. Het mag niet ergens worden geplaatst waar

zich ontvlambare gassen bevinden. Plaats de MINC zodanig dat de stekker van het netsnoer snel en gemakkelijk uit het

stopcontact van de elektriciteitsvoorziening kan worden gehaald.

Aanbevolen wordt ieder MINC zodanig redelijk ruim op te stellen dat natuurlijke luchtcirculatie mogelijk is. Aanbevolen

wordt rond ieder instrument een ruimte van minstens 10 cm open te laten.

De omgevingstemperatuur moet tussen +20 °C en +28 °C liggen om het instelpunt van het instrument tussen 35 °C en

40 °C te handhaven. Bij een instelpunt van het instrument van 37 °C kan de omgevingstemperatuur uiteenlopen van

+18 °C tot +32 °C.

3.7 Gastoevoer

3.7.1 Gasmengsel, vereisten

Om de correcte bedrijfs-pH van 7,2 tot 7,4 in de met bicarbonaat gebuﬀerde media te handhaven, moet de

CO

2

-concentratie in de in contact met de media komende atmosfeer strikt gereguleerd worden.

De CO

2

-concentratie (uitgedrukt als percentage) die nodig is om de correcte bedrijfs-pH te handhaven, is afhankelijk van

de chemische samenstelling en concentratie van de media, de hoogte waarop de MINC wordt gebruikt en vochtigheid

van de met de media in contact komende atmosfeer.

Het juiste CO

2

-percentage voor de gewenste pH kan aan de hand van de afgebeelde graﬁek worden bepaald.

Op zeeniveau geven de voor het Cook-kweeksysteem geschikte media een pH van ongeveer 7,4 als 5,0% en van 7,3 als

6,0% CO

2

in het gasmengsel wordt gebruikt.

Cook Medical beveelt het gebruik aan van 6,0% CO

2

omdat dit sneller herstel tot een acceptabele pH bevordert.

Cook Medical beveelt een ten opzichte van de normale atmosferische concentratie een verlaagde zuurstofconcentratie

aan, tot een meer fysiologische waarde van 5 – 8% in de met de media in contact komende atmosfeer, omdat dit de

vorming van op zuurstof reagerende species kan reduceren.

Als de MINC op een andere hoogte dan zeeniveau wordt gebruikt, kan onderstaande graﬁek worden gebruikt om het

CO

2

-percentage te bepalen dat bij benadering nodig is om een pH van 7,3 te bewerkstelligen.

Als een ander medium wordt gebruikt of een andere pH nodig is dan moet de eindgebruiker het juiste gasmengsel voor

aansluiting op de MINC vaststellen.

WAARSCHUWING: De MINC

mag niet naast of gestapeld op of onder

andere apparatuur worden gebruikt.

Als zulks onvermijdelijk is, moet worden

geveriﬁeerd of het instrument in de

conﬁguratie waarin het gebruikt gaat

worden normaal werkt.

WAARSCHUWING:

EXPLOSIEGEVAAR. Gebruik het

instrument niet in aanwezigheid van

ontvlambare gassen!

WAARSCHUWING: GEVAAR

VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN.

Dompel het instrument niet onder!

WAARSCHUWING: Zorg

ervoor dat het juiste hooggezuiverde

gasmengsel wordt geselecteerd dat

geschikt is voor de feitelijke hoogte

boven zeeniveau en de kweekmedia die

gebruikt worden!

BELANGRIJKE OPMERKING: Bij

gebruik van het Cook-kweeksysteem

op zeeniveau wordt een hooggezuiverd

gasmengsel van 6% CO

2

, 5% O

2

en

89% N

2

aanbevolen.

9

% CO

2

in droog gas

% CO

2

nodig om de pH op 7,3 te houden afgezet tegen hoogte

2000 3000 4000 5000 600010000

15

14

13

12

11

10

9

8

7

6

5

Meter boven zeeniveau

9-9

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

3.7.2 Gascilinderregulateur, aanbevelingen

De volgende informatie bestaat uit aanbevolen richtlijnen voor de selectie van een gascilinderregulateur voor gebruik

met de MINC. Het naleven van deze richtlijnen levert een betrouwbare gasverbinding op tussen een gascilinder en het

instrument.

De bij de MINC uitgezochte gasregulateur is een belangrijk onderdeel van het gastoevoersysteem en moet zijn ontworpen

en vervaardigd voor transport van medische gassen. Aangezien het voor gebruik met de MINC gespeciﬁceerde gas zeer

zuiver en nauwkeurig is, is het belangrijk dat de gebruikte regulateur de gasstroom niet contamineert.

Speciﬁceer a.u.b. onderstaande informatie bij het bestellen van uw gasregulateur:

• Eenstapsregulateur voor hooggezuiverd gas.

• Membraanafdichting van metaal op metaal.

• Roestvrijstalen membraan dat de stromen hooggezuiverd gas niet contamineert.

• Meter met dubbel schaal (optioneel).

• Volledig geconﬁgureerd voor een cilinder met een speciaal gasmengsel van medische kwaliteit.

• Toevoerdruk van 150 kPa ± 15 kPa bij de MINC-gasinlaat.

• Een minimum ﬂowcapaciteit (zonder overmatige toevoerdrukdaling) van 350 ml/min per MINC is nodig tijdens de

gasuitdrijfcyclus.

• De uitlaatﬁtting van de regulateur moet een Swagelok® SS-400-1-4RT ﬁtting zijn om op de met de MINC meegeleverde

aansluitslang te passen.

3.7.3 Aansluiting op de gascilinder

De MINC wordt op de gascilinder aangesloten met behulp van de meegeleverde gevlochten aansluitslang. De slang is

voorzien van een niet-toxische, laag-permeabele PTFE-bekleding die verlies van CO

2

voorkomt, die plaatsvindt wanneer

meer permeabele materialen, zoals silicone en pvc, onder hoge druk gebruikt worden. Een siliconen slang is betrekkelijk

poreus voor CO

2

onder druk en mag nergens bij het aansluiten van de gascilinder worden gebruikt omdat de correcte

gasconcentraties de MINC-kamers anders mogelijk niet bereiken.

De MINC en de aansluitslang zijn voorzien van Swagelok® 6,35 mm (¼ inch) slangﬁttingen. De standaard slanglengte

is 3 meter. Andere verkrijgbare lengten zijn 60 cm, 100 cm, 6 m, 10 m of 20 m. Een verbindingsﬁtting is beschikbaar

om de gasslangen aan te sluiten. Neem contact op met uw plaatselijke Cook Medical-vertegenwoordiger voor meer

informatie.

Ook dient een drukregulateur met deze ﬁttingen te worden gebruikt.

Deze ﬁttingen zijn voorzien van een tapse ﬂensbus die bij aansluiting voor een lekvrije afdichting zorgt.

De ﬂensbussen aan de aansluitslang zijn vóór verzending voorgestuikt. Daarom zijn ﬂensbussen en sluitmoeren aan

de op de cilinder gemonteerde regulateur niet nodig.

WAARSCHUWING: De gasinlaat

moet worden aangesloten op een

gereguleerde drukbron ingesteld op

150 kPa (tolerantie ±15 kPa) aan de

MINC om deze correct te laten werken!

BELANGRIJKE OPMERKING:

Cook Medical beveelt ten sterkste

het gebruik aan van apparaten voor

automatische gascilinderverwisseling

om continuïteit in de gasvoorziening te

waarborgen.

WAARSCHUWING: Gebruik

uitsluitend een geschikte drukregulateur

voor gas van medische kwaliteit

ingesteld op 150 kPa nominaal. Gebruik

geen ﬂowbeperkers of ﬂowregulateurs in

de gasstroom.

WAARSCHUWING: Er mogen

geen siliconen slangen worden gebruikt

in de verbinding tussen de gascilinder

en de MINC of tussen meerdere in serie

aangesloten instrumenten.

9

Flensbus

Sluitmoer

9-10

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

De slang moet worden aangesloten op de uitlaatﬁtting van de regulateur en op de inlaatﬁtting van de MINC. Daarom

moeten onderstaande instructies aan beide uiteinden van de aansluitslang worden uitgevoerd. Naleving van deze

instructies zorgt elke keer dat de aansluiting wordt gemaakt voor een betrouwbare lekvrije afdichting.

De slang op een ﬁtting aansluiten:

1. Zorg ervoor dat de ﬁtting, het slanguiteinde en de ﬂensbussen vrij van vreemde materialen zijn.

2. Steek de slangadapter met voorgestuikte ﬂensbussen in de ﬁtting tot de voorkant van de ﬂensbus op zijn plaats zit.

3. Draai de sluitmoer stevig met de hand vast. Draai de moer met een 9/16 inch steeksleutel iets aan (meestal 1/8 slag

of minder).

Controleer of de afdichting gasdicht is door deze met zeepwater te bedekken en te controleren op luchtbellen. Als er

bellen worden waargenomen, maak de verbinding dan los en herhaal de handelingen vanaf stap 1, waarbij de moer

verder aangedraaid moet worden als geen vreemd materiaal in de ﬁtting aangetroﬀen is.

De afsluitplug (zie hierboven) moet op de ongebruikte gasaansluiting worden vastgedraaid.

3.7.4 Seriële aansluiting van instrumenten

Wanneer meerdere MINC’s op één gasbron moeten werken, is seriële aansluiting van de apparaten mogelijk.

Het serieel aansluiten van apparaten:

1. Verwijder de afsluitpluggen uit de tweede gasaansluiting van alle apparaten, behalve van het laatste apparaat in de

reeks.

2. Sluit de slang van het laatste apparaat aan op de tweede gasaansluiting van het vorige apparaat.

3. Herhaal stap 2 tot alle apparaten aan elkaar gekoppeld zijn.

De gasaansluitslang is in verschillende lengten verkrijgbaar om de installatie aan individuele eisen te kunnen aanpassen.

Neem contact op met uw Cook Medical-vertegenwoordiger voor nadere bijzonderheden.

3.7.5 Andere gasaansluitingen

Bij andere gasaansluitingen of bestaande gastoevoersystemen (bijvoorbeeld apparaten voor gascilinderverwisseling

of permanent geïnstalleerde gastoevoersystemen) wordt aanbevolen dat de gebruiker voor installatieadvies contact

opneemt met de betreﬀende leverancier van de gasapparatuur, bijvoorbeeld BOC Gases of Air Liquide. Neem voor

informatie over gasaansluitingen contact op met uw distributeur van Swagelok® (www.swagelok.com).

BELANGRIJKE OPMERKING:

Draai de aansluitslang(en) stevig vast

op de MINC-ﬁtting en zorg ervoor dat de

afsluitplug (indien gebruikt) ook stevig

aangedraaid wordt.

BELANGRIJKE OPMERKING:

Bewaar uw ongebruikte afsluitpluggen

goed voor het geval de eenheden in de

toekomst zelfstandig moeten worden

gebruikt.

Zorg ervoor dat uw drukregulateur

voldoende ﬂowcapaciteit heeft voor wat

u nodig heeft. Controleer bij twijfel of de

gereguleerde druk nog steeds 150 kPa

nominaal is wanneer de uitdrijfcyclus bij

alle in serie aangesloten MINC’s wordt

gedraaid.

Er mag geen siliconen slang worden

gebruikt bij het aansluiten van meerdere

instrumenten.

9

9-11

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

3.8 Bevochtigingsﬂes

In de MINC wordt een set van een disposable bevochtigingsﬂes, gaslijn en ﬁlter (bestelnummer K-MINC-CTS-S) gebruikt.

De bevochtigingsﬂes gereedmaken en installeren:

1. Vul de bevochtigingsﬂes onder laminaire ﬂow en met een steriele techniek met 170 ml steriel water. Zorg ervoor dat

de dop in de juiste stand op de ﬂes wordt gedrukt. Als de dop niet goed zit, kan dat tot verlies van gasﬂow naar de

kamers leiden.

2. Zet de ﬂes in de juiste stand in het ﬂescompartiment. De slang die uit de ﬂes steekt, moet naar de achterkant van de

MINC wijzen. Sluit het ﬁlter met de Luer-ﬁtting aan op de gasuitlaat (zie afbeelding hierboven). Draai het ﬁlter en de

slang 180° linksom, druk de Luer-ﬁtting op zijn plaats en draai het ﬁlter rechtsom om dit op zijn plaats vast te zetten.

Hierdoor wordt voorkomen dat de slang knikt of verdraait.

3. Leg de gaslijnen in de centrale gleuven ter weerszijden van het ﬂescompartiment (zie afbeelding hieronder).

Controleer of de gaslijnen niet geknikt zijn en goed in de gleuven liggen om er zeker van te zijn dat ze niet plooien

wanneer het deksel wordt gesloten.

3.9 Logsoftware voor de K-MINC-1000 Mini Incubator

De logsoftware voor de K-MINC-1000 Mini Incubator is een pc-programma dat de bedrijfsstatus van maximaal 10 MINC-

incubators bewaakt. U kunt deze software gebruiken om het gedrag van de MINC in de incubatieperiode te controleren.

De software kan niet worden gebruikt om het instrument aan te sturen en verstoort de normale werking van de MINC

niet.

De belangrijkste functies zijn:

• Het om de 5 minuten vastleggen van: de feitelijke temperatuur, de temperatuurinstelpunten, de feitelijke gasﬂow en

het gasinstelpunt.

• Het onmiddellijk vastleggen van voorvallen en fouten, zoals: het openen en sluiten van deksels, veranderingen in

instelpunten, activering van kamers en gasﬂow, activering van het instrument, fouten in de gasﬂow/gastoevoer en

temperatuurfouten.

• Graﬁsche weergave van alle gegevens op het scherm.

• De gegevens worden opgeslagen in een csv-bestand om deze gemakkelijk met een spreadsheetprogramma te

kunnen analyseren.

• De aansluitingen van maximaal 10 MINC’s kunnen worden vervangen terwijl de software blijft draaien.

• Aan de individuele instrumenten kan een naam worden toegewezen om ze gemakkelijk te kunnen identiﬁceren.

WAARSCHUWING:

BIOLOGISCH GEVAAR. Gebruik geen

gecontamineerde bevochtigingsﬂes in

de MINC. Aanbevolen wordt de steriele

bevochtigingsﬂes elke keer te vervangen

wanneer het steriele water vervangen

moet worden dan wel regelmatig

met een maximale gebruiksduur van

4 weken.

Gebruikte sets worden geclassiﬁceerd als

infectieus afval. Al het infectieuze afval

moet worden afgevoerd in een voor

biologisch gevaarlijk materiaal geschikte

houder of zak. Er mogen geen naalden

in de zakken voor biologisch gevaarlijk

afval worden geplaatst. Alle naalden

moeten worden afgevoerd in geschikte

prikbestendige houders.

BELANGRIJKE OPMERKING:

Tijdens het vulproces mag de ﬂes niet

verder worden gevuld dan de grenslijn

en mag er geen water in het bacterieﬁlter

komen. Gebeurt dat wel dan raakt

het ﬁlter verstopt en is CO

2

-ﬂow niet

mogelijk. Vervang in dat geval de

gehele bevochtigingsﬂescombinatie

(K-MINC-CTS-S).

Om verstopping van het bacterieﬁlter

en/of morsen van water in het

apparaat te vermijden, moet de

bevochtigingsﬂescombinatie uit het

ﬂescompartiment worden verwijderd

voordat de MINC wordt verplaatst.

BELANGRIJKE OPMERKING:

Raadpleeg § 5.5 voor beperkingen bij

gebruik van het besturingssysteem

Windows 2000.

1. Centrale gleuf met

ingelegde gaslijnen

1

9

1. Bacterieﬁlter

2. Gasuitlaat

3. Disposable bevochtigingsﬂes

4. Voorkant van het instrument

5. Flescompartiment

2

1

5

4

3

9-12

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

3.9.1 De software installeren

NB: De logsoftware en de drivers moeten worden geïnstalleerd voordat de MINC op de pc wordt aangesloten.

Deze software installeren:

1. Plaats de cd met de software voor de K-MINC-1000.

2. Voer KMINC1000-setup.exe in de hoofdmap van de cd uit. Gebruik voor installatie op Windows 2000 KMINC1000-

Legacy-setup.exe in de map “Legacy Installer”.

Voer de instructies op het scherm uit om de installatie te voltooien.

3.9.2 USB-kabels aansluiten

Voor het aansluiten van meerdere MINC’s wordt gebruik van een USB-hub (niet meegeleverd) aanbevolen.

Na aansluiting detecteert de software automatisch de aangesloten MINC’s.

De MINC gebruikt geen stroom via de USB-poort zodat een USB-hub zonder voeding geschikt is voor het aansluiten

van maximaal 10 instrumenten. Doorlussen van USB-hubs wordt niet aanbevolen. Elke hub moet op een afzonderlijke

USB-poort van de computer worden aangesloten.

De MINC is met succes getest met de volgende USB-hubs:

Merk Model Beschrijving

D-Link DUB-H7 7-poorts USB 2.0-hub

Belkin FSU407 Hi-Speed USB 2.0 4-poorts ultra-mini-hub

3.10 Activering van het instrument

• Sluit het netsnoer aan op de aansluiting voor het netsnoer en schakel de stroom in.

• Gedurende ongeveer 2 seconden behoort het serienummer van de MINC links en rechts in het temperatuurdisplay

te verschijnen.

• Het display van de gasﬂowsnelheid behoort het softwareversienummer ongeveer 2 seconden weer te geven.

• Het instrument voert een zelftest uit.

• Het instrument keert terug naar de laatste modus waarin het is gebruikt: stand-by of normaal bedrijf.

• Als de MINC actief was voordat de netspanning werd afgesloten dan hervat het instrument de werking met de vorige

instellingen voor temperatuur en gasﬂowsnelheid.

Wanneer het deksel wordt geopend en gesloten of de gasﬂow wordt gestart dan wordt automatisch een uitdrijfcyclus

in de kamers gestart om het juiste gasmilieu snel te herstellen. De automatische uitdrijﬄowsnelheid is vooraf ingesteld

en werkt onafhankelijk van de ingestelde ﬂowsnelheid.

Wanneer de MINC net aangezet is of wanneer de temperatuur aangepast is dan wordt het temperatuuralarm 2 uur

uitgeschakeld om de omstandigheden in het instrument te laten stabiliseren zonder dat er voortdurend een alarm

klinkt.

De MINC wordt niet uitgeschakeld door tijdelijke uitval van de netspanning. Het instrument kan op stand-by worden

gezet door de stand-by-knop in te drukken.

3.11 Kamertemperatuurselectie

Wanneer de MINC voor het eerst wordt aangezet dan staat de temperatuur standaard op 37,0 °C.

De displays op het voorpaneel tonen de feitelijke temperatuur in elke kamer in graden Celsius (°C).

3.11.1 De kamer aan- of uitzetten

• Druk de start/stop-knop van de verwarming in en laat de knop weer los.

• Hierdoor wordt de kamer aan- of uitgezet, afhankelijk van de modus van dat moment.

3.11.2 Het temperatuurinstelpunt tonen

• Druk een temperatuurselectieknop in en laat de knop weer los.

• De MINC piept en toont het temperatuurinstelpunt voor die kamer.

• Na ongeveer één seconde keert het temperatuurdisplay terug naar de feitelijke kamertemperatuur.

BELANGRIJKE OPMERKING:

Gebruikers moeten beheerdersrechten

hebben om de software te kunnen

installeren.

9

WAARSCHUWING: GEVAAR

VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN. De

interne circuits zijn bekrachtigd wanneer

de MINC op netspanning is aangesloten,

ongeacht of het instrument aan of op

stand-by staat.

BELANGRIJKE OPMERKING:

Controleer of er gastoevoer naar de

MINC plaatsvindt.

BELANGRIJKE OPMERKING: De

gasﬂow kan alleen actief zijn wanneer

één of beide kamers actief zijn.

USB-

HUB

2 m USB-A–B-

kabels

Computer

9-13

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

3.11.3 Het temperatuurinstelpunt aanpassen

• Druk een temperatuurselectieknop in en houd de knop ingedrukt. De MINC piept.

• De temperatuur kan worden aangepast in stappen van 0,1 °C van 35 °C tot 40 °C.

• De geselecteerde waarde verschijnt op het temperatuurdisplay voor die kamer.

• Wanneer de gewenste temperatuurinstelling is bereikt, moet de knop worden losgelaten.

• Na ongeveer één seconde piept het instrument en keert het temperatuurdisplay terug naar de feitelijke

kamertemperatuur. Het nieuwe temperatuurinstelpunt wordt opgeslagen.

3.11.4 Het deksel openen

• Openen van het deksel maakt dat het temperatuurdisplay voor die kamer

laat zien in plaats van de

kamertemperatuur. De MINC laat ongeveer om de 30 seconden een pieptoon horen om de gebruiker te attenderen

op een openstaand deksel.

• Sluiten van het deksel maakt dat het temperatuurdisplay terugkeert naar de feitelijke kamertemperatuur en dat de

pieptoon ophoudt.

3.12 Gasﬂowsnelheidselectie

Wanneer de MINC voor het eerst wordt aangezet, gaat de gasﬂow standaard naar een instelpunt van 15 ml/min per

kamer.

Het display op het voorpaneel toont de feitelijke gasﬂow in elke kamer in milliliter per minuut (ml/min).

3.12.1 De gasﬂow aanzetten

• Druk de start/stop-knop van de gasﬂow in en laat de knop weer los.

• De MINC begint met ongeveer 3 minuten uitdrijven en gaat dan over op de normale ﬂowmodus.

3.12.2 De gasﬂow uitzetten

• Druk de start/stop-knop van de gasﬂow in en laat de knop weer los.

• De gasﬂow stopt.

3.12.3 Het gasﬂowsnelheid-instelpunt tonen

• Druk een gasﬂowsnelheid-selectieknop in en laat de knop weer los.

• De MINC piept en toont het gasﬂowsnelheid-instelpunt.

• Na ongeveer één seconde keert het gasﬂowsnelheid-display terug naar de gasﬂowstatus.

3.12.4 Het gasﬂowsnelheid-instelpunt aanpassen

• Druk een gasﬂowsnelheid-selectieknop in en laat de knop weer los, de MINC piept.

• De gasﬂowsnelheid kan worden aangepast in stappen van 5 ml/min van 15 ml/min tot 25 ml/min.

• De geselecteerde waarde verschijnt op het gasﬂowsnelheid-display.

• Wanneer de gewenste gasﬂowsnelheid-instelling is bereikt, moet de knop worden losgelaten.

• Na ongeveer één seconde piept de MINC en keert het gasﬂowsnelheid-display terug naar het tonen van de

gasﬂowsnelheid. Het nieuwe gasﬂowsnelheid-instelpunt wordt opgeslagen.

3.13 Eerste gebruik

Laat de MINC minimaal 24 uur werken met beide verwarmingskamers op 37 °C en de gasﬂow op 15 ml/min om ervoor

te zorgen dat eventuele restgassen geheel uit alle onderdelen verdreven zijn.

Test elke kamer met behulp van kweekmedium met fenolroodindicator (15 µg/ml) op handhaving van de pH. Stel de

gasﬂow in op 15 ml/min en plaats het kweekmedium in kweekwells in beide incubatiekamers. Controleer na een nacht

incuberen of de fenolroodindicator de goede kleur (zalmroze) heeft.

De MINC is nu met succes geïnstalleerd en gebruiksklaar gemaakt.

3.14 Alarmcondities

3.14.1 Extern alarm

De MINC kan op een extern alarm worden aangesloten waarmee personeel buiten de werkuren kan worden

gewaarschuwd als er een alarm afgaat. Dit externe alarm is normaliter een ‘open circuit’ dat onder de volgende

condities ‘dicht’ gaat:

• Uitval van netspanning

• Lage inlaatgasdruk

• Geen gasﬂow of gasﬂow buiten bereik

• Temperatuur buiten bereik

Zie § 8 Technische gegevens voor de nominale alarmcontactspanning.

De eisen van de klant wat betreft externe alarmering dienen te worden voorgelegd aan een bedrijf dat gespecialiseerd

is in dit type apparatuur.

9

BELANGRIJKE OPMERKING: De

MINC kan alleen een goed milieu in de

kamers handhaven wanneer het deksel

gesloten en stevig vergrendeld is.

BELANGRIJKE OPMERKING:

De gasﬂow kan alleen actief zijn

wanneer één of beide kamers actief

zijn (zie § 3.11.1).

BELANGRIJKE OPMERKING:

Voer deze stappen uit wanneer de

MINC voor het eerst in gebruik wordt

genomen, alleen dan levert de MINC

betrouwbare prestaties.

9-14

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

3.14.2 Uitval van netspanning

• Als de MINC wordt aangezet en één of beide verwarmingskamers zijn actief dan activeert stroomuitval het externe

alarm als de stroom na 2 minuten nog steeds uitgevallen is.

• Als de netspanning binnen 2 minuten hersteld is dan wordt het externe alarm niet geactiveerd en hervat de MINC de

normale werking.

• Als de netspanning na die 2 minuten hersteld wordt dan wordt het externe alarm gedeactiveerd en hervat de MINC

de normale werking.

• Als de gasﬂow vóór het uitvallen van de stroom actief was dan hervat de MINC de ﬂowsequentie in uitdrijfmodus

wanneer de netstroom hersteld is.

3.14.3 Lage inlaatdruk

Het gasﬂowdisplay toont “CO2” en geeft een geluidsalarm als de gasinlaatdruk te laag is om ﬂow

te handhaven; de nominale inlaatdruk dat dit alarm doet afgaan is <50 kPa.

De contacten van het externe alarm gaan 15 minuten later dicht als de correcte inlaatdruk niet

hersteld is.

Het alarm wordt gereset wanneer de gasinlaatdruk weer >60 kPa is.

3.14.4 Geen gasﬂow of gasﬂow buiten bereik

Het gasﬂowdisplay toont “Err” (fout) en geeft een geluidsalarm als de gasﬂow langer dan

10 minuten met meer dan 4 ml/min (inclusief geen gasﬂow) afwijkt van het instelpunt.

De contacten van het externe alarm gaan 5 minuten later dicht.

Het alarm wordt na herstel van de oorzaak van het alarm gereset door de start/stop-knop van de

gasﬂow in te drukken. Laat ten minste 3 seconden verstrijken tussen uit- en aanzetten.

3.14.5 Temperatuur buiten bereik

Wanneer de MINC net aangezet is of wanneer de temperatuur aangepast is dan wordt het

temperatuuralarm 2 uur uitgeschakeld om de omstandigheden in het instrument te laten

stabiliseren zonder dat er voortdurend een alarm klinkt.

Na deze periode toont het temperatuurdisplay “Err” (fout), klinkt er een geluidsalarm en wordt

het externe alarm geactiveerd als de ingestelde temperatuur langer dan 2 minuten met meer dan

±0,4 °C afwijkt van het instelpunt.

Het alarm wordt gereset door de start/stop-knop van de kamerverwarming in te drukken.

NB: Hierdoor wordt het alarm 2 uur gedeactiveerd.

Als een alarmtoestand niet kan worden hersteld, neem dan contact op met uw plaatselijke Cook Medical-

vertegenwoordiger of gemachtigd servicepersoneel.

9

4. Controlelijst voor installatie en set-up

Controleer voor installatie van de MINC het volgende:

T

Alle artikelen zijn geleverd.

T

De verpakking is veilig opgeborgen voor later

gebruik.

T

Alle niet-steriele artikelen zijn uit de plastic

verpakking verwijderd.

T

Het netsnoer is juist voor uw regio.

T

De MINC is op een geschikte locatie opgesteld.

T

Het juiste gasmengsel is bepaald.

T

Een geschikte gasregulateur is op de bron

aangesloten.

T

De gasregulateur is ingesteld op 150 kPa.

T

De gasaansluitingen zijn gemaakt en

gecontroleerd.

T

De bevochtigingsfles is gevuld en aangebracht.

T

De MINC is aangezet.

T

De kamertemperaturen en de flowsnelheid zijn

ingesteld op de gewenste waarden.

T

De MINC heeft 24 uur aangestaan om ervoor te

zorgen dat eventuele restgassen geheel uit alle

onderdelen verdreven zijn.

Controleer voor installatie van de K-MINC-1000-

logsoftware (optioneel) het volgende:

T

De installatie-cd en de USB-kabel zijn geleverd.

T

Er is een toepasselijk gespecificeerde computer

beschikbaar waar de logapplicatie op kan draaien.

T

De logsoftware is geïnstalleerd.

T

De USB-aansluitingen zijn gemaakt en

gecontroleerd met waar nodig USB-hubs voor het

aansluiten van meerdere MINC’s.

T

De MINC’s zijn aangezet.

9-15

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

5. Gebruik van het instrument

Dit hoofdstuk biedt algemene informatie over het gebruik van de MINC en de logsoftware. Alleen de clinicus/

embryoloog kan de klinische factoren beoordelen die bij elke patiënt betrokken zijn en kan bepalen of het gebruik

van dit instrument geïndiceerd is. De clinicus/embryoloog moet de speciﬁeke techniek en ingreep selecteren die het

gewenste klinische eﬀect zullen bewerkstelligen.

5.1 Vóór gebruik

Voordat aan de kweekprocedure wordt begonnen, moeten de volgende stappen worden uitgevoerd:

• Selecteer de gewenste kamertemperatuur met de temperatuurselectieknoppen (zie § 3.11.3).

• Installeer de bevochtigingsﬂes gevuld met steriel water zoals uiteengezet in § 6.1.

• Bevestig dat de bevochtigingsﬂes en de gaslijnen goed zijn geïnstalleerd.

• Activeer de vereiste kamers zoals beschreven in § 3.11.1.

• Selecteer de gewenste gasﬂow met de gasﬂowselectieknoppen (zie § 3.12.4).

• Activeer de gasﬂow (zie § 3.12.1). Controleer of er luchtbellen worden waargenomen in de ﬂes tijdens de uitdrijfcyclus

en normale ﬂow.

• Laat het instrument minimaal 4 uur equilibreren voordat het wordt gebruikt.

5.2 Kweekschalen plaatsen

De MINC is ontworpen voor gebruik met NUNC® schalen met vier wells of NUNC® en FALCON® enkelvoudige ronde

kweekschalen van 35 en 60 mm.

Schalen met vier wells of enkelvoudige ronde schalen kunnen op de bodem van de kamer worden geplaatst. Controleer

of de schalen stevig in de daarvoor bestemde groeven vastzitten. Er moet rechtstreeks contact zijn tussen de bodem

van de schaal en het oppervlak van de bodem van de kamer.

5.3 Patiëntidentiﬁcatieplaten

Noteer de inhoud van de kweekschalen met een markeerpen op de magnetische patiëntidentiﬁcatieplaten op het

deksel van de kamers. De met markeerpen aangebrachte aantekeningen kunnen met een alcoholoplossing worden

verwijderd.

5.4 Mogelijke vorming van condensaat

Bij normaal gebruik van de bevochtigingsﬂes kan condensaat zich spontaan in de slang vormen.

Normaal

Overmatig

Verstopt

Verscheidene factoren kunnen een rol spelen bij condensaatvorming:

• het bevochtigingskamerdeksel herhaaldelijk openen en sluiten.

• het bevochtigingskamerdeksel open laten.

• omgevingstemperatuurschommelingen.

• luchtstromen.

Afgeraden wordt de slangen op enigerlei wijze te verstoppen.

WAARSCHUWING: Om een

veilige werking te garanderen, is

het nodig de juiste verzorging en

onderhoudswerkzaamheden van het

hulpmiddel en de disposables uit te

voeren.

Het is raadzaam regelmatig controles uit

te voeren om de juiste werking van het

instrument te bevestigen!

Vóór gebruik moeten nieuwe en

gerepareerde producten worden

voorbereid en getest volgens de

instructies in de handleiding.

BELANGRIJKE OPMERKING: De

MINC meet de gasﬂow intern voordat

het gas het bevochtigingscompartiment

binnentreedt. Er is geen mechanisme

om de juiste gasﬂow in elke kamer te

controleren. De gebruiker moet visueel

controleren of de bevochtigingsﬂes en

de gaslijnen correct zijn geïnstalleerd om

onbelemmerde levering van gas aan elke

kamer te garanderen.

WAARSCHUWING:

BIOLOGISCH GEVAAR. Gebruik geen

gecontamineerde bevochtigingsﬂes in

de MINC. Om bacteriële contaminatie

van de inhoud te vermijden, wordt

aanbevolen de steriele bevochtigingsﬂes

elke keer te vervangen wanneer het

steriele water vervangen moet worden

dan wel regelmatig met een maximale

gebruiksduur van 4 weken.

9

9-16

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

9

5.5 De logsoftware opstarten

Nadat de software geïnstalleerd is, kan het programma met het K-MINC-1000-logpictogram op het bureaublad worden

opgestart:

Het programma kan ook worden opgestart vanuit het menu Start – programmabestanden › Cook Australia ›

K-MINC-1000 Logger.

Nadat de logsoftware opgestart is, worden alle via USB-poorten aangesloten MINC’s na een kort oponthoud

geïdentiﬁceerd, waarna het loggen start.

Het programma scant de USB-poort voortdurend op aangesloten instrumenten. Een MINC kan op elk moment worden

aangesloten.

NB: Gebruikers die met Windows 2000 werken, moeten de logsoftware afsluiten voordat een instrument van

de USB-poort wordt losgekoppeld. Gebeurt dat niet dan kan het systeem crashen als gevolg van tekortkomingen

in de manier waarop Windows 2000 met USB-apparaten omgaat. Gebruikers die met Windows XP, Vista, 7 of 8 werken,

kunnen de instrumenten op elk moment loskoppelen en opnieuw aansluiten. Aanbevolen wordt te upgraden naar

Windows XP, Vista, 7 of 8 als de geselecteerde computer op Windows 2000 draait.

5.6 De logsoftware gebruiken

5.6.1 Het log-werkscherm

Wanneer de logsoftware een aangesloten MINC detecteert, worden per instrument drie graﬁeken getoond. De eerste

en de laatste graﬁek tonen de temperatuur in respectievelijk de linker en de rechter kamer, terwijl de middelste graﬁek

de gasﬂow toont.

De graﬁekgegevens worden continu ongeveer één keer per seconde bijgewerkt, waarbij zowel de feitelijke meting als

het instelpunt worden getoond.

De graﬁeken worden herschaald terwijl nieuwe informatie verzameld wordt. Op het scherm kan maximaal 3 dagen

aan loginformatie worden getoond. Daarna worden oude gegevens van het eind van de graﬁek afgekapt en zijn deze

niet meer in het logprogramma te zien. Alle gelogde gegevens kunnen opnieuw bekeken worden in het csv-bestand

(zie § 5.6.3).

BELANGRIJKE OPMERKING:

Aanbevolen wordt geen andere

applicaties te laten draaien terwijl

de logsoftware in gebruik is. Andere

applicaties die intensief gebruik maken

van de processor of het geheugen

kunnen de werking van de logsoftware

verstoren.

9-17

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

Er kan op de graﬁek worden ingezoomd door er met de linker muisknop in te klikken en er een rechthoekig gebied in

te slepen.

Door de rechter muisknop ingedrukt te houden, wordt de graﬁek rondgedraaid. Dubbelklik met de linker muisknop om

terug te keren naar de oorspronkelijke schaal van de graﬁek.

Gebruik het menu View (bekijken) om de tijdschaal van de graﬁeken te selecteren.

Op de schuivende graﬁeken kan gekozen worden uit weergave van gegevens van de laatste 6 uur, 12 uur, 24 uur of

3 dagen. Standaard worden de gegevens van de laatste 12 uur getoond.

De items in het menu Window (vensters) kunnen worden gebruikt om de graﬁekvensters naar wens te schikken. Het

programma arrangeert de graﬁeken eerst door ze onder elkaar te schikken. Als de afmetingen van het toepassingen

-

venster worden gewijzigd, selecteer deze optie dan opnieuw om de graﬁeken weer in het hoofdvenster te laten passen.

5.6.2 Instrumenten selecteren en een naam geven

Als er meer dan één MINC aangesloten is dan kan de set graﬁeken van een speciﬁek instrument worden getoond door

het pictogram van het gewenste instrument te selecteren (zie hieronder) dat in het bannergebied bovenin het venster

wordt weergegeven.

Er kan slechts één MINC tegelijk worden geselecteerd. De pictogrammen worden alfabetisch op naam gerangschikt.

Selecteer “MINC Name” (naam MINC) in het menu Edit (bewerken) om de geselecteerde MINC een (nieuwe) naam te

geven.

De naam moet uit minder dan 128 tekens bestaan en mag de volgende tekens niet bevatten: \ / : * ? “ < > en |. De

naam van de MINC wordt gebruikt voor het aanmaken van de naam van het csv-bestand en moet dus uit geldige

bestandsnaamtekens bestaan.

9

9-18

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

5.6.3 Gegevens loggen

Het loggen van gegevens naar een csv-bestand begint zodra een MINC gedetecteerd is. De logfunctie kan niet worden

uitgeschakeld. Voor elk aangesloten instrument wordt een apart gegevensbestand aangemaakt en deze bestanden

worden in de gegevensbestandenmap aangemaakt. Wanneer u de huidige map wilt inzien, kies dan “Select Data File

Folder” (gegevensbestandenmap selecteren) in het File-menu (bestanden).

Hier kan een nieuwe gegevensbestandenmap worden geselecteerd of aangemaakt.

De bestanden krijgen de naam van de MINC gevolgd door het serienummer. De gegevens in deze bestanden worden

toegevoegd zodat ze gegevens van verscheidene verschillende runs kunnen bevatten. Gegevens kunnen worden

gewist door “Clear Logged Data” (gelogde gegevens wissen) in het menu File (bestanden) te selecteren. Er worden

alleen gegevens van de actief weergegeven MINC gewist.

Als gegevensbestanden van individuele cycli moeten worden bewaard, dan wordt aanbevolen het speciﬁeke MINC-

gegevensbestand naar een archiefomgeving te kopiëren en het gekopieerde bestand een andere naam te geven

voordat bestanden met gelogde gegevens worden gewist.

Het gekopieerde bestand bevat alle gelogde gegevens vanaf het opstarten of de laatste keer dat het bestand gewist

is tot aan het moment dat het bestand gekopieerd is. Als de MINC niet losgekoppeld is en de gelogde gegevens zijn

gewist dan worden volgende gegevens nog steeds naar het gewiste bestand geschreven.

De bestanden kunnen ook worden gewist of een nieuwe naam krijgen met de Windows File Manager (bestandsbeheer

van Windows).

Metingen worden standaard met een interval van 5 minuten in een bestand vastgelegd. Iedere regel van het bestand

is voorzien van tijd en datum. Alarmen en andere voorvallen worden onmiddellijk gelogd. Het loginterval kan van

1 tot 10 minuten worden ingesteld door het selecteren van “Set Logging Interval” (loginterval instellen) in het menu

File (bestanden).

9

9-19

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

De csv-gegevensbestanden kunnen met elke tekstverwerker of met Microsoft Excel worden geopend. De logbestanden

kunnen ook in alleen-lezenmodus worden geopend terwijl het loggen plaatsvindt, maar bevatten dan mogelijk niet de

meest recente gegevens. Koppel de MINC los en sluit het logprogramma om de verzamelde gegevens uit het geheugen

te wissen, in de logbestanden op te slaan en deze te sluiten.

5.6.4 De logsoftware verwijderen

• Selecteer de relevante programmabeheertoepassing om de installatie van de software ongedaan te maken.

• Selecteer in de lijst van geïnstalleerde programma’s “K-MINC-1000 Mini Incubator Logger” en klik daarna op het

relevante pictogram om de installatie ongedaan te maken en volg de instructies.

5.7 Na gebruik

1. Gebruik de stand-by-knop om de MINC in de stand-by-modus te zetten.

2. Verwijder de bevochtigingsﬂes, de gastoevoer en het netsnoer.

BELANGRIJKE OPMERKING:

De gebruiker moet beheerdersrechten

hebben om programma’s te verwijderen.

9

9-20

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

6. Service en onderhoud

6.1 Het ﬁlter, de gaslijnen en de bevochtigingsﬂes vervangen

Om de MINC zo lang mogelijk te laten meegaan en te zorgen dat het instrument naar behoren werkt, moet het naar

behoren worden onderhouden en opgeslagen. Om de patiënt tegen infectie te beschermen, moeten alle disposable

materialen die in aanraking komen met menselijk weefsel (zoals reageerbuisjes en slangen) steriel zijn. Disposables

moeten na gebruik bij elke patiënt worden weggeworpen.

Het ﬁlter, de gaslijnen en de bevochtigingsﬂes vervangen:

1. Controleer of de gasﬂow uit staat.

2. Doe de deksels van beide verwarmingskamers en het centrale kamerdeksel open. Koppel het oude ﬁlter, de oude

gaslijnen en de oude bevochtigingsﬂes los en verwijder ze.

3. Aanbevolen wordt het gehele instrument te reinigen voordat een nieuw ﬁlter, nieuwe gaslijnen en een nieuwe

bevochtigingsﬂes worden geïnstalleerd. Zie § 6.2.

4. Maak een nieuwe ﬂes klaar en plaats deze als uiteengezet in § 3.8.

5. De MINC weer in gebruik stellen:

a. Zet de gasﬂow aan.

b. Controleer of er bellen in de bevochtigingsﬂes te zien zijn.

c. Controleer of de gaslijnen naar elk der beide kamers niet geknikt of afgeknepen zijn.

d. Sluit het deksel van de centrale kamer en stel zo nodig de ﬂowsnelheid bij.

6. Laat het water 4 uur opwarmen en met CO

2

verzadigd raken.

Dit proces kan worden versneld door:

1. de aseptisch klaargemaakte bevochtigingsﬂes in stap 4 voor te verwarmen tot 35 °C en

2. het systeem minstens 3 keer snel na elkaar van restgassen te ontdoen als in stap 5.

Hierna kan het instrument onmiddellijk worden gebruikt.

6.2 Reinigen van het instrument

Vóór periodieke reiniging van het instrument moet de inhoud van de verwarmingskamers worden verwijderd.

Zet het apparaat uit. Zie § 5.7.

Aanbevolen wordt de MINC te reinigen met waterige 70% alcohol (ethanol of isopropyl). Bevochtig een doek en neem

alle in- en uitwendige oppervlakken van het instrument af.

Dompel het instrument niet onder in een reinigingsoplossing.

Reinig de gasventilatieopeningen in het midden van de voorkant van de kamerdeksels door de opening te schrobben

met een kleine pijpenrager of iets dergelijks bevochtigd met de waterige 70% alcoholoplossing.

Laat de deksels van het apparaat na het reinigen lang genoeg openstaan om ervoor te zorgen dat alle alcoholdampen

vervlogen zijn.

Er kan gezuiverd water worden gebruikt om de oppervlakken van het instrument af te nemen op momenten dat het

gebruik van alcohol niet toepasselijk is.

6.3 Halaarlijkse functietests

Om de MINC zo lang mogelijk te laten meegaan en de veiligheid ervan in stand te houden, zijn regelmatige inspecties

nodig om mogelijke storingen vroegtijdig op te sporen.

De gebruiker of een bevoegd monteur moet het instrument regelmatig testen om de werking te beoordelen.

De volgende tests moeten tweemaal per jaar worden uitgevoerd:

• Temperatuur

• Gasﬂowsnelheid

• Contacten externe alarm

WAARSCHUWING: Om een

veilige werking te garanderen, is het

nodig de MINC en de disposables goed

te verzorgen en goed te onderhouden.

Het is raadzaam regelmatig controles uit

te voeren om de juiste werking van het

instrument te bevestigen!

Vóór gebruik moeten nieuwe en

gerepareerde producten worden

voorbereid en getest volgens de

gebruikshandleiding.

WAARSCHUWING:

BIOLOGISCH GEVAAR. Gebruik geen

gecontamineerde bevochtigingsﬂes in

de MINC. Om bacteriële contaminatie

van de inhoud te vermijden, wordt

aanbevolen de steriele bevochtigingsﬂes

elke keer te vervangen wanneer het

steriele water vervangen moet worden

dan wel regelmatig met een maximale

gebruiksduur van 4 weken.

WAARSCHUWING: GEVAAR

VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN.

Dompel de MINC niet onder!

BELANGRIJKE OPMERKING:

Deze functietests moeten om de zes

maanden worden uitgevoerd.

9

9-21

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

6.3.1 Temperatuur

Stel de temperatuur van elke kamer in op 37 °C. Plaats een NUNC® schaal met vier wells in de voorste binnenhoek van

elke kamer. Vul de voorste binnenste well van elke schaal met 0,8 ml kweekmedium en equilibreer het instrument

thermisch.

Meet de temperatuur door de punten van gekalibreerde thermokoppels onder te dompelen in het kweekmedium

(zie afbeelding hieronder); zorg ervoor dat de punt van elk thermokoppel op de bodem van iedere well ligt. Sluit het

kamerdeksel en laat genoeg tijd verstrijken om de thermokoppels thermisch te laten equilibreren.

1

. Plaats van het thermokoppel in de well in de linker kamer

2. Plaats van het thermokoppel in de well in de rechter kamer

3. Voorkant van de MINC

De gemeten temperaturen zijn de door de gebruiker ingestelde temperatuur ±0,2 °C.

6.3.2 Gasﬂowsnelheid

Gebruik voor het testen van de gasﬂowsnelheid een met lucht gekalibreerde gasﬂowmeter aangesloten op de Luer-

lockuitlaat onder het bacterieﬁlter (zie afbeelding hieronder).

De gasﬂowmeter mag verder geen beperkingen aan de uitlaat hebben en moet open staan naar atmosferische

druk. Zet de gasﬂow aan. De gasﬂowmeter moet twee keer de door de gebruiker ingestelde instelpuntwaarde ±15%

aangeven. Twee keer de door de gebruiker ingestelde instelpuntwaarde wordt waargenomen omdat het display de

gasﬂowsnelheid per kamer toont.

Controleer bij elk van de volgende instelpunten of de gemeten ﬂowsnelheid binnen het bijbehorende acceptabele

bereik ligt:

Instelpunt ﬂowsnelheid (ml/min) Bereik gemeten ﬂowsnelheid (ml/min)

15 25,5 tot 34,5

20 34 tot 46

25 42,5 tot 57,5

Als de gemeten waarden buiten het acceptabele bereik liggen, neem dan contact op met uw Cook Medical-

vertegenwoordiger. De gasﬂowsnelheden voor de MINC worden op zeeniveau gekalibreerd bij 22 °C.

Bij het berekenen van de verwachte gasﬂow moet rekening worden gehouden met de temperatuur en de atmosferische

druk. Onderstaande graﬁek toont de ﬂow in relatie tot hoogte bij een instelling van de MINC op 15 ml/min.

BELANGRIJKE OPMERKING:

Deze functietests moeten om de zes

maanden worden uitgevoerd.

Meter boven zeeniveau

Flow (ml/min)

Flowverandering i.r.t. hoogte

9

1 2

3

1. Luer-lockuitlaat

2. Flowmeter

2

1

9-22

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

7. Disposables

6.3.3 Contacten extern alarm

Zorg er bij het testen van de contacten van het externe alarm voor dat minimaal één verwarmingskamer actief is en

koppel de MINC dan los van de netspanning. De alarmcontacten moeten na ongeveer 2 minuten dichtgaan. Sluit, nadat

de contacten zijn dichtgegaan, het instrument weer aan op netspanning en laat het 2,5 uur werken.

Open het deksel van een actieve kamer en benevel de kamer met koud water. Hierbij moet het display “Lid” (deksel)

weergeven en moet de MINC ongeveer om de 30 seconden een pieptoon laten horen. De alarmcontacten moeten na

ongeveer 2 minuten dichtgaan. Als de contacten niet dichtgaan, neem dan contact op met uw Cook-vertegenwoordiger.

6.4 Inspectie door gemachtigd servicepersoneel

Inspecties ten minste eenmaal per jaar Voor de voortdurende operationele veiligheid van de MINC moet

gemachtigd servicepersoneel het apparaat jaarlijks onderhouden

conform servicehandboek SMA30002. Het servicepersoneel controleert

de operationele functionaliteit van de gas- en temperatuurregelsystemen

en de externe alarmcontacten.

Gemachtigd servicepersoneel Alle servicewerkzaamheden, zoals wijzigingen, reparaties of kalibraties,

mogen uitsluitend worden uitgevoerd door de fabrikant of door

servicepersoneel dat door de fabrikant daartoe is gemachtigd conform

servicehandboek SMA30002.

Aansprakelijkheid De fabrikant is geenszins aansprakelijk voor de operationele veiligheid van

de MINC indien het instrument moedwillig is geopend en er door niet-

gemachtigde personen reparaties of wijzigingen aan het instrument zijn

aangebracht gedurende de garantieperiode.

Certiﬁcatie De eigenaar van de MINC ontvangt een ondertekend certiﬁcaat van de

servicemonteur voor alle inspecties of reparaties. In het certiﬁcaat staan

het type en de omvang van de bewezen diensten, de servicedatum en de

naam van het servicebedrijf vermeld.

Technische documentatie Indien de fabrikant technische documentatie verstrekt, machtigt dit de

gebruiker niet om reparaties, bijstellingen of wijzigingen aan de MINC of

de disposables uit te voeren.

6.5 Retourneringsprocedure

Alle pompen en disposables die worden geretourneerd, moeten worden voorbereid zoals hieronder beschreven ter

bescherming van de servicemonteur en voor veiligheid tijdens het vervoer.

1. Reinigen zoals uiteengezet in § 6.2.

2. Verzegelen in een plastic zak en deze binnen een tweede plastic zak verzegelen.

3. In de oorspronkelijke verpakking plaatsen.

4. De volgende informatie bijsluiten:

• Naam van de eigenaar

• Adres van de eigenaar

• Type model

• Serienummer van de apparatuur (zie identiﬁcatieplaat)

• Beschrijving van de beschadiging of storing.

De fabrikant heeft het recht om te weigeren reparaties uit te voeren indien de door de fabrikant ontvangen producten

gecontamineerd zijn.

WAARSCHUWING: Geen door

de gebruiker te repareren onderdelen in

deze apparatuur!

WAARSCHUWING: BIOLOGISCH

GEVAAR. Het geretourneerde product

moet worden voorzien van een duidelijke

waarschuwing voor contaminatie en

moet worden verzegeld in een plastic

zak en verzegeld binnen een tweede

plastic zak.

Zorg er bij het versturen van de MINC

voor dat de bevochtigingsﬂes en de

inhoud van de kamers vóór transport

worden verwijderd.

BELANGRIJKE OPMERKING:

Bij het retourneren van goederen de

originele verpakking gebruiken. De

fabrikant is niet aansprakelijk voor

beschadiging die optreedt tijdens

het vervoer indien de beschadiging

is veroorzaakt door inadequate

verpakking voor het vervoer.

BELANGRIJKE OPMERKING:

Voor optimale werking van de

incubator dienen er uitsluitend originele

disposables te worden gebruikt.

Bestelnr. Beschrijving

K-MINC-CTS-S Geleverde set van disposable bevochtigingsﬂes, gasslang en ﬁlter.

9

9-23

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

8. Technische gegevens

Classificatie volgens IEC 60601-1

Type bescherming tegen elektrische schokken: Apparatuur klasse I

Mate van bescherming tegen schadelijke binnendringing

van vaste stoﬀen en water:

IP31

Algemene specificaties

Stroomtoevoer: 100 – 240 V~

Frequentie: 50 – 60 Hz

Maximaal stroomverbruik: 140 VA

Nominale alarmcontactspanning: 2 A / 30 V gelijkstroom

Bedrijfscondities omgeving:

+18 °C tot +32 °C

5%

tot

85% RV

700 hPa tot 1060 hPa

Aanwijzingen voor opslag en vervoer:

+5 °C tot +40 °C

10% tot 75% RV

Gefabriceerd en getest volgens de volgende normen: IEC 60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995

IEC 60601-1: 2005+A1: 2012(E)

IEC60601-1-2:2014

IEC 61010-1: 2001, IEC 61010-2: 010: 2003

UL 61010-1, 2e editie

CSA C22.2 nr. 61010-1, 2e editie

CSA C22.2 nr. 61010-2-010, 2e editie

Afmetingen:

Gesloten deur: 405 mm breed x 190 mm hoog x 265 mm diep

Open deur: 405 mm breed x 400 mm hoog x 315 mm diep

Gewicht: 11 kg (24,3 lb)

Gastoevoertype:

Mengsel van 6% CO

2

, 5% O

2

, 89% N

2

(Cook-kweeksysteem op zeeniveau) of

hoogzuiver 6% CO

2

in lucht (aanbevolen toleranties ±0,2%)

Gastoevoerdruk: 150 kPa ± 15 kPa (21,8 psi ± 2,2 psi) (1500 mbar ± 150 mbar)

Vermogen gasﬂowsnelheid:

15 ml/min tot 25 ml/min per kamer in stappen van 5 ml/min

Uitdrijven bij 175 ml/min per kamer gedurende 3 minuten

Nauwkeurigheid gasﬂowsnelheid:

±15% ﬂow per kamer (normale ﬂow)

±18 ml/min per kamer (uitdrijven)

Vermogen kamertemperatuur:

35,0 °C tot 40,0 °C in stappen van 0,1 °C in een omgevingstemperatuurbereik van

+20 °C tot +28 °C. Bij een instelpunt van 37 °C kan de omgevingstemperatuur

uiteenlopen van +18 °C tot +32 °C.

Nauwkeurigheid kamertemperatuur: ±0,2 °C bij het kalibratiepunt

Computervereisten voor de logsoftware voor de K-MINC-1000 Mini Incubator

Besturingssysteem

Windows Vista, Windows XP, Windows NT, Windows 7, Windows 8 of Windows

2000 (1)

RAM 256 Mb minimum

Vrije ruimte harde schijf 10 Gb minimum

Processor Pentium 4, 1,6 GHz of beter

Display 1024 x 768, 256 kleuren of beter

I/O-poorten: USB-poort, compatibel met 1.1 of 2.0

Specificaties van de logsoftware voor de K-MINC-1000 Mini Incubator

Maximale aantal aangesloten MINC’s 10

Bereik loginterval Instelbaar van 1 tot 10 minuten

Maximale logperiode Slechts beperkt door vrije schijfruimte

Logbestandsindeling Comma-Separated Values (csv)

Update-interval grafieken 1 seconde

Maximale op scherm getoonde periode 3 dagen

Temperatuurresolutie 0,1 °C

Gasflowresolutie 5 ml/min

NB (1): Niet aanbevolen

9

9-24

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

9

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit

De MINC Mini Incubator is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de eindgebruiker van de MINC

Mini Incubator dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest Testniveau IEC 60601 Conformiteitsniveau Leidraad elektromagnetische omgeving

Elektrostatische ontlading

IEC 61000-4-2

± 8 kV contact

± 15 kV lucht

± 8 kV contact

± 15 kV lucht

Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als

vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal, moet de relatieve

luchtvochtigheid minstens 30% bedragen.

Elektrische snelle transiënten

IEC 61000-4-4

± 2 kV voor

stroomtoevoerleidingen

± 1 kV voor ingangs-/

uitgangsleidingen

± 2 kV voor

stroomtoevoerleidingen

Niet van toepassing

voor ingangs-/

uitgangsleidingen

De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een

typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving.

Stootspanningen

IEC 61000-4-5

± 1 kV leiding naar

leiding

± 2 kV leiding naar

aarde

± 1 kV leiding naar

leiding

± 2 kV leiding naar

aarde

De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een

typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving.

Spanningsdalingen,

korte onderbrekingen

en spanningsvariaties op

stroomtoevoerleidingen

IEC 61000-4-11

0% U

T

gedurende 0,5

cyclus bij 0°, 45°, 90°,

135°, 180°, 225°, 270°

en 315°

0% U

T

gedurende 0,5

cyclus bij 0°, 45°, 90°,

135°, 180°, 225°, 270°

en 315°

De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een

typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving. Als het gebruik van de MINC

Mini Incubator niet door stroomstoringen mag worden onderbroken,

wordt aanbevolen de MINC Mini Incubator te voeden met een

ononderbreekbare stroomvoorziening of een batterij.

0% U

T

gedurende

1 cyclus en 70%

gedurende 0,5 seconde

0% U

T

gedurende

1 cyclus en 70%

gedurende 0,5 seconde

0% U

T

gedurende

5 seconden

0% U

T

gedurende

5 seconden

Magnetisch veld met

netfrequentie (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m 30 A/m Magnetische velden met netfrequentie dienen van een niveau te zijn

dat kenmerkend is voor een typische locatie in een typische bedrijfs- of

ziekenhuisomgeving.

Geleide RF

IEC 61000-4-6

3 Vrms

0,15 tot 80 MHz

6 Vrms in ISM-banden

tussen 0,15 MHz en

80 MHz

c

80% AM bij 1 kHz

6 Vrms

80% AM bij 1 kHz

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter

bij enig onderdeel van de MINC Mini Incubator, met inbegrip van

de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand

berekend aan de hand van de vergelijking die van toepassing is op de

frequentie van de zender.

Aanbevolen scheidingsafstand

d = 0,6 √P

Uitgestraalde RF

IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz tot 2,7 GHz

80% AM bij 1 kHz

3 V/m

80 MHz tot 2,7 GHz

80% AM bij 1 kHz

Aanbevolen scheidingsafstand

d = 1,2 √P 80 MHz tot 800 MHz

d = 2,3 √P 800 MHz tot 2,7 GHz

waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen van de zender

in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender en d de aanbevolen

scheidingsafstand in meter (m) is.

Veldsterktes van vaste RF-zenders zoals vastgesteld door middel

van een elektromagnetisch onderzoek op de locatie

a

dienen lager

te zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik

b

Er kan

storing optreden in de buurt van apparatuur die voorzien is van het

onderstaande symbool:

Nabijheidsvelden

van draadloze

RF-communicatieapparatuur

IEC 61000-4-3

Zie tabel Zie tabel Zie de tabel voor de aanbevolen minimale scheidingsafstand

Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik.

Opmerking 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en

reflectie door bouwwerken, voorwerpen en mensen.

a

Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor (mobiele/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio’s, amateurradio, AM- en FM-radio-

uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet met nauwkeurigheid worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg

van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek op de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de plaats

waar de MINC Mini Incubator wordt gebruikt het toepasselijke RF-conformiteitsniveau hierboven overschrijdt, dient de MINC Mini Incubator te worden

geobserveerd om te controleren of deze normaal werkt. Als een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het

opnieuw richten of verplaatsen van de MINC Mini Incubator.

b

Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dienen de veldsterktes lager dan 3 V/m te zijn.

c

De ISM ('industrial, scientific and medical', industriële, wetenschappelijke en medische)-banden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz,

13,553 MHz tot 13,567 MHz, 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. De amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot

2,0 MHz, 3,5 MHz tot 4,0 MHz, 5,3 MHz tot 5,4 MHz, 7,0 MHz tot 7,3 MHz, 10,1 MHz tot 10,15 MHz, 14 MHz tot 14,2 MHz, 18,07 MHz tot 18,17 MHz, 21,0 MHz

tot 21,4 MHz, 24,89 MHz tot 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz.

9-25

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

9

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies

De MINC Mini Incubator is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de eindgebruiker van de MINC Mini

Incubator dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Naleving Leidraad elektromagnetische omgeving

RF-emissies

CISPR 11

Groep 1

De MINC Mini Incubator gebruikt RF-energie uitsluitend voor de interne werking. De RF-emissies zijn

derhalve zeer laag en het is niet waarschijnlijk dat ze enige storing veroorzaken in nabije elektronische

apparatuur.

RF-emissies

CISPR 11

Klasse B

De MINC Mini Incubator is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, met inbegrip van woongebouwen en

gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen die voor

woondoeleinden worden gebruikt van stroom voorziet.

Harmonische emissies

IEC 61000-3-2

Klasse A

Spanningfluctuaties/

flikkeremissies

IEC 61000-3-3

Voldoet

Nabijheidsvelden van draadloze RF-communicatieapparatuur

Testfrequentie

(MHz)

Band

a

(MHz)

Service

a

Modulatie

b

Maximaal

vermogen

(W)

Afstand

(m)

Immuniteitstestniveau

(V/m)

Minimale

scheidingsafstand

(m)

385 360-390 TETRA 400

Pulsmodulatie

b

18 Hz

1,8 0,3 27 0,3

450 430-470

GMRS 460

FRS 460

FM

C

±5 kHz afwijking

1 kHz sinus

2 0,3 28 0,3

710

704-787 LTE-band 13, 17

Pulsmodulatie

b

217 Hz

0,2 0,3 9 0,3745

780

810

800-960

GSM 800/900

TETRA 800

iDEN 820

CDMA 850

LTE-band 5

Pulsmodulatie

b

217 Hz

2 0,3 28 0,3870

930

1720

1700-1990

GSM 1800

CDMA 1900

DECT

LTE-band 1, 3, 4,

25; UMTS

Pulsmodulatie

b

217 Hz

2 0,3 28 0,31845

1970

2450 2400-2570

Bluetooth

WLAN

802.11 b/g/n

RFID 2450

LTE-band 7

Pulsmodulatie

b

217 Hz

2 0,3 28 0,3

5240

5100-5800 WLAN 802.11 a/n

Pulsmodulatie

b

217 Hz

0,2 0,3 9 0,35500

5785

NB: Indien nodig kan de afstand tussen de zendantenne en de medische elektrische (ME) apparatuur of het ME-systeem worden verkleind tot 1 m om het

IMMUNITEITSTESTNIVEAU te bereiken. De testafstand van 1 m is toegestaan conform IEC 61000-4-3.

a

Voor sommige services zijn alleen de uplink-frequenties opgenomen.

b

De draaggolf wordt gemoduleerd met behulp van een blokgolfsignaal met een werkcyclus van 50%.

c

Als alternatief voor FM-modulatie kan 50% pulsmodulatie bij 18 Hz worden gebruikt omdat die, hoewel niet de werkelijke modulatie, het ongunstigst zou

zijn.

9-26

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

9

Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de MINC Mini Incubator

De MINC Mini Incubator is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De klant of de

gebruiker van de MINC Mini Incubator kan elektromagnetische storing helpen voorkomen door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele

RF-communicatieapparatuur (zenders) en de MINC Mini Incubator volgens de onderstaande aanbevelingen, overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van

de communicatieapparatuur.

Nominale maximale

uitgangsvermogen van de zender

W

Scheidingsafstand volgens de frequentie van de zender

m

150 kHz tot 80 MHz

d = 1,2

√

P

80 MHz tot 800 MHz

d = 1,2

√

P

800 MHz tot 2,5 GHz

d = 2,3

√

P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Voor zenders met een maximaal toelaatbaar uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meters (m) worden

geschat door de vergelijking te gebruiken die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale toelaatbare uitgangsvermogen van de

zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender.

Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik.

Opmerking 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing op alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie

van bouwwerken, voorwerpen en mensen.

9. Oplossen van problemen

BELANGRIJKE OPMERKING: Indien zich fouten blijven voordoen, neem dan contact op met uw Cook Medical-vertegenwoordiger.

Fout- en alarmsituatie Bron van de fout Eliminatie van de fout

De MINC gaat niet aan. Het netsnoer is niet aangesloten. De

netspanning is niet ingeschakeld.

Controleer de stroomtoevoerverbinding. Schakel de

netstroom in. (Zie § 3.10).

De displays lichten niet op. Het instrument staat stand-by. Controleer of het stand-by-indicatielampje groen oplicht.

Druk op de stand-by-knop. (Zie § 3.10).

De MINC warmt niet op tot de juiste temperatuur. De temperatuurinstellingen zijn verkeerd

ingevoerd.

Voer de juiste temperatuurinstellingen in. (Zie § 3.11.3).

Alarm ‘

Temperature out of range

’

(temperatuur buiten bereik).

Het display toont “Err” (fout).

De ingestelde temperatuur wordt niet op tijd

bereikt.

Zet de verwarmingskamer uit en weer aan. (Zie § 3.11.1).

Er staan deksels langere tijd open. Laat geen deksels langere tijd open staan. Zet de

verwarmingskamer uit en weer aan. (Zie § 3.11.1).

Het instrument werkt niet in functionele

omgevingscondities.

Onderzoek de plaatsing van het instrument. (Zie § 3.6).

Alarm ‘

Low inlet pressure

’ (lage inlaatdruk).

Het display toont “CO

2”

.

De gastoevoer is niet aangesloten. Controleer de aansluiting van de gastoevoer. (Zie § 3.7.3).

De gasflow moet in uitdrijfmodus starten wanneer de

gastoevoer weer is aangesloten.

De gasvoorraad is op. Controleer de beschikbare resterende hoeveelheid.

De gasflow moet in uitdrijfmodus starten wanneer de

gastoevoer weer is aangesloten.

Er zijn gaslijnen geknikt. Controleer of er geen gaslijnen geblokkeerd zijn.

De gasflow moet in uitdrijfmodus starten wanneer de

gastoevoer weer is aangesloten.

Het apparaat voor gascilinderverwisseling is

niet compatibel met de MINC.

Zorg ervoor dat de inlaatdruk naar de MINC niet lager

wordt dan 135 kPa.

De gasflow moet in uitdrijfmodus starten wanneer de

gastoevoer weer is aangesloten.

De weerstand tegen de gasflow bij seriële

aansluiting van meerdere instrumenten is te

hoog voor de uitdrijfcyclus.

Controleer of de gereguleerde druk nog steeds 150 kPa

nominaal is wanneer de uitdrijfcyclus bij alle in serie

aangesloten instrumenten wordt gedraaid. (Zie § 3.7.4).

Alarm ‘

No gas flow or gas flow out of range

’

(geen gasflow of gasflow buiten bereik).

Het display toont “Err” (fout).

De disposable gaslijnen, fles en filter zijn

verkeerd aangesloten of verstopt.

Controleer de aansluitingen naar de Luer-fitting in de

centrale kamer en controleer of er geen disposable lijnen

geknikt zijn. (Zie § 3.8).

Zet de flow uit en weer aan. (Zie § 3.12.1).

Het disposable filter is verstopt door vocht. Vervang de set van disposable bevochtigingsfles,

gasslang en filter (K-MINC-CTS-S). (Zie § 3.8).

Zet de flow uit en weer aan. (Zie § 3.12.1).

Er zijn disposable gaslijnen geknikt of

geblokkeerd.

Controleer of er geen gaslijnen geknikt of geblokkeerd

zijn. (Zie § 3.8).

Zet de flow uit en weer aan. (Zie § 3.12.1).

9-27

Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands

9

Fout- en alarmsituatie Bron van de fout Eliminatie van de fout

Er komt weinig of geen gas uit de disposable

gaslijnen zonder dat er een alarm gaat.

De disposable fles en filter zijn verkeerd

aangesloten.

Controleer de aansluitingen naar de Luer-fitting in de

centrale kamer. (Zie § 3.8).

Afdichting deksel disposable fles. Controleer of het deksel van de fles goed dicht zit en de

fles niet gebarsten of beschadigd is. (Zie § 3.8).

Overmatig gasverbruik. Hoge toevoerdruk. Zorg ervoor dat de inlaatdruk naar de MINC niet hoger

wordt dan 165 kPa.

Er zijn gasaansluitingen los of beschadigd. Controleer of alle gasfittingen van de cilinder naar de

MINC-inlaat goed vast zitten. Als de fout blijft bestaan,

inspecteer dan alle fittingen op beschadiging van

afdichtoppervlakken en vervang de fittingen waar nodig.

Beschadigde gaslijn. Vervang de gaslijn.

Het display toont “Lid” (deksel) en het instrument

piept om de 30 seconden.

Er staat een deksel open. Sluit het deksel; deze functie is ingebouwd om te helpen

voorkomen dat de kamer langer dan nodig open blijft.

(Zie § 3.11.4).

De logsoftware herkent een instrument niet. De MINC krijgt geen stroom. Controleer of de MINC op netspanning is aangesloten.

De MINC is niet aangesloten. Sluit de MINC aan op de pc met behulp van de

meegeleverde USB-kabel. Als meerdere instrumenten

worden aangesloten, gebruik dan een goedgekeurde

USB-hub. Begin met één MINC per keer aan te sluiten

om de fout te isoleren. Als de USB-drivers correct

geïnstalleerd zijn, verschijnt de MINC na aansluiten

in de Windows Device Manager (apparaatbeheer van

Windows) onder “Universal Serial Bus controllers”

(USB-Controllers) als “USBXpress Device” (USBXpress

instrument).

Geen gelogde gegevens. Ongeldige bestandsnaam. Zorg ervoor dat de bestandsnaam van de MINC een

geldige bestandsnaam is. (Zie § 5.6.2).

Onjuiste of ongeldige logmap. Controleer of de logbestandsmap correct is. (Zie § 5.6.3).

De naam is onlangs gewijzigd. Als de naam van de MINC gewijzigd is dan worden

de gegevens pas weer naar de nieuwe bestandsnaam

gelogd nadat de software opnieuw is opgestart.

De schijf is vol. Maak schijfruimte vrij door onnodige bestanden te

verwijderen.

Een voorval-label of grafiekcurve is onduidelijk. Er vinden in korte tijd vele voorvallen of fouten

plaats.

Zoom in om de labels uit te spreiden. (Zie § 5.6.1).

U kunt ook het csv-bestand laden en naar het tijdstip in

kwestie scrollen. (Zie § 5.6.3).

De gegevens lopen door tot buiten het normale

bereik van de grafiek.

Er vindt uitdrijving van gas plaats. Draai de grafiek rond met de rechter muisknop. De flow-

as wordt zodanig geschaald dat normale flowsnelheden

goed kunnen worden bekeken. (Zie § 5.6.1).

De logperiode is verlengd. Draai de grafiek opzij met de rechter muisknop of

gebruik een langere periode in het “View”-menu

(bekijken). (Zie § 5.6.1).

De melding ‘File Open Error! Cannot Open:

filename.csv’ (fout bij het openen van een

bestand, kan bestandsnaam.csv niet openen).

De logmap is ongeldig of bestaat niet. Maak de map aan als die nog niet bestaat. (Zie § 5.6.3).

Het bestand is al open in een andere applicatie. Sluit de andere applicatie en start het logprogramma

opnieuw.

De gebruiker heeft onvoldoende rechten om

gegevens toe te voegen aan een bestand dat

door een andere gebruiker aangemaakt is.

Wijzig de logmap om met schrijven van een nieuw

logbestand te beginnen. (Zie § 5.6.3).

De melding ‘Invalid MINC Name! The MINC’s name

cannot contain \ / : * ? “ < > or |’ (Ongeldige MINC-

naam! De naam van de MINC mag geen \ / :

* ? “ < > of | bevatten).

De naam van de MINC wordt gebruikt als

onderdeel van de logbestandsnaam, waardoor

geen van deze tekens kan worden gebruikt.

Verwijder de ongewenste tekens uit de MINC-naam.

(Zie § 5.6.1).

De melding ‘File: filename.csv exceeds 10 MB.

Consider archiving and deleting”

(bestandsnaam.csv is groter dan 10 MB.

Overweeg archivering en verwijdering).

Het gespecificeerde logbestand is groter dan

10 MB. Door grote logbestanden kan het

systeem trager worden.

Archiveer het gespecificeerde logbestand en verplaats

het naar een andere map. (Zie § 5.6.3).

9-28

10. Beperkte garantie

Cook Australia garandeert de kopers van dit instrument dat het product ten tijde van de vervaardiging is voorbereid en getest overeenkomstig de ‘Good Manufacturing

Practices’ en de door de Australische instantie ter regulering van therapeutische producten (Australian Therapeutic Goods Administration) of relevant competent

gezag gespeciﬁceerde richtlijnen.

Indien het product binnen een periode van één (1) jaar na de datum van aankoop bij normaal gebruik defect raakt als gevolg van defecten in materiaal of vakmanschap,

wordt het product kosteloos gerepareerd of, ter optie van Cook, kosteloos vervangen. Deze beperkte garantie geldt niet voor producten die zijn blootgesteld aan

abnormaal gebruik of abnormale omstandigheden, verkeerde opslag, onbedoelde beschadiging, misbruik of wangebruik of verkeerde lijnspanning of voor producten

waaraan wijzigingen of servicewerkzaamheden zijn uitgevoerd door anderen dan Cook Australia of haar gemachtigde vertegenwoordiger.

De voornoemde beperkte garantie is exclusief en vervangt alle ander garanties, schriftelijk, mondeling, expliciet of impliciet. Met name garandeert Cook Australia niet

dat het product geschikt is voor de behoeften van de koper en er worden geen waarborgen van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel gegeven. De

verklaringen van Cook Australia met betrekking tot geschiktheid voor het doel of geschiktheid voor gebruik door de koper beperken zich tot die verklaringen die in

de met het product meegeleverde documentatie van Cook Australia zijn uiteengezet. Cook Australia gaat ervan uit dat de koper ervaring heeft in het gebruik van dit

medische instrument en op grond van zijn/haar eigen deskundigheid in staat is de geschiktheid en dergelijke van het product voor het beoogde doel te beoordelen.

Cook Australia verleent technische adviesdiensten, die door een koper of een koper in spe op consultbasis kunnen worden geraadpleegd.

Na één (1) jaar na de datum van aankoop wordt dit medische instrument gerepareerd en worden reparatiekosten gelijk aan de kosten van de onderdelen, de arbeidstijd

en het vervoer in rekening gebracht.

Alvorens een product om welke reden dan ook te retourneren, dient u voor assistentie en instructies contact op te nemen met de dichtstbijzijnde Cook-distributeur.

Cook Australia behoudt zich het recht voor dit product zonder kennisgeving te wijzigen of uit de handel te nemen.

10.1 Aansprakelijkheid

Omdat Cook Australia geen controle of invloed heeft op de omstandigheden waaronder dit medische instrument wordt gebruikt, over de wijze waarop het wordt

toegepast of ingezet, of op de hantering van het product nadat het niet meer in handen van Cook Australia is, accepteert Cook Australia geen verantwoordelijkheid

voor de resultaten, het gebruik en/of de prestatie van het product. Cook Australia verwacht dat het product uitsluitend door opgeleide en deskundige gebruikers zal

worden gebruikt.

Onder geen beding is Cook Australia aansprakelijk voor directe of indirecte schade met inbegrip van incidentele, bijkomende of speciale schade, die voortvloeit uit of

verband houdt met het gebruik of de prestatie van het product.

Indien de fabrikant u technische documentatie verstrekt, machtigt dit u niet om reparaties, bijstellingen of wijzigingen aan het instrument of de disposables uit te

voeren.

Geen enkele vertegenwoordiger van Cook Australia en geen leverancier of verhuurder van het product is gemachtigd de voornoemde voorwaarden te wijzigen,

en de koper accepteert het product onder alle hierin uiteengezette voorwaarden, altijd onderhevig aan conﬂicterende bepalingen die noodzakelijkerwijs worden

geïmpliceerd door de wet niettegenstaande de voorwaarden van deze garantie.

10.2 Levensduur van het product

De verwachte levensduur wordt geschat op zeven (7) jaar. Na deze tijd is Cook Australia niet meer verantwoordelijk voor dit product.

9

Pagina laadt ...

Documenttranscriptie

K-MINC-1000 Instructions for Use Language Index Section English ..................................................................................................................................................................................................... 1 Kapitola Česky .................................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Od sériového čísla A803560 - Uživatelská příručka Než začnete toto zařízení používat, prostudujte si prosím bezpečnostní pokyny. Toto zařízení smějí používat pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci s odpovídající technickou kvaliﬁkací. Afsnit Dansk.................................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Fra serienr. A803560 - Brugervejledning Du bedes gøre dig bekendt med sikkerhedsanvisningerne, inden enheden tages i brug. Denne enhed må kun anvendes af læger og sygeplejepersonale med de rette tekniske kvaliﬁkationer. K-MINC-1000 С серийного № A803560 - Руководство по эксплуатации Перед применением устройства изучите инструкции по технике безопасности. Данное устройство может применяться исключительно врачами и помощниками врача с соответствующей технической квалификацией. K-MINC-1000 Od sériového čísla A803560 - Používateľská príručka Pred použitím tohto zariadenia sa oboznámte s bezpečnostnými pokynmi. Toto zariadenie môžu používať len lekári a zdravotní asistenti s príslušnou technickou kvaliﬁkáciou. 13 Luku Suomi ................................................................................................................................................................................................................................... 14 Avsnitt Svenska ............................................................................................................................................................................................................................... 15 Bölüm Türkçe ................................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Seri No. A803560 ve sonrası - Kullanıcı El Kitabı Lütfen cihazı kullanmadan önce güvenlik talimatını öğrenin. Bu cihaz sadece uygun teknik vasıﬂara sahip doktorlar ve tıbbi yardımcılar tarafından kullanılabilir. 12 Časť Slovenčina .......................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Från serienr A803560 - Användarhandbok Gör dig förtrogen med säkerhetsinstruktionerna innan apparaten används. Endast läkare och sjukvårdspersonal med lämpliga tekniska kvaliﬁkationer får använda denna apparat. 11 Раздел Русский ............................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Sarjanumerosta A803560 lähtien - Käyttöopas Perehdy turvaohjeisiin ennen laitteen käyttöä. Laitetta saavat käyttää vain sellaiset lääkärit ja avustajat, joilla on asianmukainen tekninen asiantuntemus. 10 Secção Português ........................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Desde o n.º de série A803560 - Manual do Utilizador Antes de utilizar este dispositivo, familiarize-se com as instruções de segurança. Este dispositivo apenas pode ser utilizado por médicos e auxiliares com a formação técnica apropriada. 9 Rozdział Polski .................................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Z nr serii A803560 - Podręcznik użytkownika Przed użyciem tego urządzenia należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi bezpieczeństwa. Niniejszego urządzenia mogą używać tylko lekarze i personel medyczny posiadający odpowiednie kwaliﬁkacje techniczne. 8 Gedeelte Nederlands ........................................................................................................................................................................................................................ K-MINC-1000 Vanaf serienummer A803560 - Gebruikshandleiding Vóór gebruik van dit instrument dient u zich vertrouwd te maken met de veiligheidsinstructies. Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en medisch personeel met de juiste technische kwaliﬁcatie. 7 Sezione Italiano................................................................................................................................................................................................................................. K-MINC-1000 Dal n. di serie A803560 - Manuale d’uso Prima di usare il dispositivo leggere con attenzione le istruzioni di sicurezza. Il presente dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici e assistenti medici in possesso delle qualiﬁche appropriate. 6 Ενότητα Ελληνικά.............................................................................................................................................................................................................................. K-MINC-1000 Από το σειριακό αριθμό A803560 - Εγχειρίδιο χρήσης Παρακαλούμε εξοικειωθείτε με τις οδηγίες ασφαλείας πριν τη χρήση της συσκευής. Αυτή η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ιατρούς ή από βοηθούς ιατρών οι οποίοι διαθέτουν την κατάλληλη τεχνική εκπαίδευση. 5 Chapitre Français ............................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Du no de série A803560 - Manuel d’utilisation L’utilisateur doit se familiariser aux directives de sécurité avant d’utiliser l’appareil. L’utilisation de cet appareil est réservée aux médecins et au personnel médical ayant les compétences techniques appropriées. 4 Apartado Español ................................................................................................................................................................................................................................ K-MINC-1000 A partir del N.º de serie A803560 - Manual del usuario Familiarícese con las instrucciones de seguridad antes de utilizar el dispositivo. Este dispositivo sólo pueden utilizarlo médicos y personal de enfermería con la cualiﬁcación técnica adecuada. 3 Abschnitt Deutsch ............................................................................................................................................................................................................................... K-MINC-1000 Ab Seriennummer A803560 - Benutzerhandbuch Vor der Anwendung des Geräts bitte die Sicherheitsanweisungen lesen. Dieses Gerät darf nur von Ärzten und medizinischen Assistenten mit angemessener technischer Qualiﬁkation verwendet werden. 2 16 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands Algemene informatie WAARSCHUWING: DEZE HANDLEIDING LEZEN. Vóór gebruik van het instrument dient u zich vertrouwd te maken met de inhoud van de handleiding. Nalaten aan deze instructies te voldoen kan beschadiging van het instrument, de inhoud van het instrument en/of letsel aan de patiënt of de gebruiker tot gevolg hebben. Deze pomp mag uitsluitend door bevoegd personeel worden gebruikt. Copyright Deze handleiding bevat informatie die auteursrechtelijk is beschermd. Alle rechten voorbehouden. Deze handleiding mag noch geheel, noch gedeeltelijk gefotokopieerd, op microﬁlm gedupliceerd of anderszins gekopieerd of gedistribueerd worden zonder goedkeuring van William A. Cook Australia Pty. Ltd. Sommige onderdelen en apparatuur waarnaar in deze handleiding wordt verwezen, worden beschermd door een gedeponeerd handelsmerk, maar worden niet als zodanig geïdentiﬁceerd. Daarom mag er niet vanuit worden gegaan dat de afwezigheid van het handelsmerk aanduidt dat een bepaalde naam niet door een handelsmerk wordt beschermd. Gebruikers van producten van William A. Cook Australia Pty. Ltd. moeten niet aarzelen om contact met ons op te nemen indien deze handleiding onduidelijkheden of dubbelzinnigheden bevat. WAARSCHUWING: GEVAAR VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN. De apparatuur mag uitsluitend worden gebruikt met elektrische systemen die aan alle IEC-, CEC- en NEC-vereisten voldoen. WAARSCHUWING: Afstellingen, modiﬁcaties en reparaties van de apparatuur moeten worden uitgevoerd door daartoe gemachtigde personen. Dit product moet worden afgevoerd overeenkomstig de AEEArichtlijn (2002/96/EG). Dit symbool duidt aan dat dit product niet als gewoon afval mag worden behandeld. Zorg dat dit product op de juiste wijze wordt afgevoerd, omdat een verkeerde afvalverwerking van dit product mogelijk gevaren voor het milieu en de menselijke gezondheid kan vormen. Neem voor nadere informatie over het afvoeren van dit product contact op met het plaatselijke gemeentekantoor of met een vertegenwoordiger van Cook Medical. Cook voldoet aan haar wettelijke verplichtingen met betrekking tot de naleving van richtlijnen inzake AEEA en verpakkingsafval door onze eigen terugname-initiatieven en door nationale terugnameregelingen. 9 Raadpleeg https://www.cookmedical.com/about/sustainability-environmental-practices/waste-electricalelectronic-equipment-directive/ voor details over de wijze waarop AEEA of verpakkingsafval in uw land correct moet worden gerecycled. © COOK 2018 Documentnr.: IFU-MINC-2-11 Serviceadres: Zie uw plaatselijke distributeur van Cook Medical voor bijzonderheden over het dichtstbijzijnde gemachtigde servicepersoneel. 9-1 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands Inhoud UITLEG VAN SYMBOLEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3 GEBRUIK VAN DEZE HANDLEIDING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3 Waarschuwingen en belangrijke opmerkingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3 Structuur van de handleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-3 1. VEILIGHEIDSINSTRUCTIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4 2. OVER DE MINC MINI INCUBATOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4 2.1 Beoogd gebruik. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4 2.1.1 Beoogde gebruikers en gebruiksomgeving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4 2.2 Contra-indicaties. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4 2.3 Beschrijving van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4 2.4 Voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-4 3. INSTALLATIE EN SET-UP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-5 3.1 Uitpakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-5 3.2 Door u te leveren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-5 3.3 Voorkant van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6 3.4 Achterkant van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7 3.5 Elektromagnetische compatibiliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-7 3.6 Plaatsing van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-8 3.7 Gastoevoer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-8 3.8 Bevochtigingsﬂes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-11 3.9 Logsoftware voor de K-MINC-1000 Mini Incubator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-11 3.10 Activering van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-12 3.11 Kamertemperatuurselectie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-12 3.12 Gasﬂowsnelheidselectie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-13 3.13 Eerste gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-13 3.14 Alarmcondities . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-13 4. CONTROLELIJST VOOR INSTALLATIE EN SET-UP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-14 5. GEBRUIK VAN HET INSTRUMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15 5.1 Vóór gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15 5.2 Kweekschalen plaatsen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15 5.3 Patiëntidentiﬁcatieplaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15 5.4 Mogelijke vorming van condensaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-15 5.5 De logsoftware opstarten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-16 5.6 De logsoftware gebruiken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-16 5.7 Na gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-19 6. SERVICE EN ONDERHOUD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-20 6.1 Het ﬁlter, de gaslijnen en de bevochtigingsﬂes vervangen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-20 6.2 Reinigen van het instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-20 6.3 Halfjaarlijkse functietests. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-20 6.4 Inspectie door gemachtigd servicepersoneel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-22 6.5 Retourneringsprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-22 7. DISPOSABLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-22 8. TECHNISCHE GEGEVENS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-23 9. OPLOSSEN VAN PROBLEMEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-26 10. BEPERKTE GARANTIE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-28 10.1 Aansprakelijkheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-28 10.2 Levensduur van het product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-28 9-2 9 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands Uitleg van symbolen De volgende pictogrammen staan op de MINC Mini Incubator en op de verpakking van de steriele disposable bevochtigingsﬂes Vóór aansluiting de handleiding lezen. CE – markering ten teken van goedkeuring De bedieningsinstructies raadplegen voor informatie nodig voor het juiste gebruik van het apparaat IP31 Mate waarin de behuizing beschermd is tegen massieve voorwerpen en vloeistoﬀen UL – markering ten teken van goedkeuring Stand-by/Aan Afvoeren overeenkomstig AEEA-richtlijn (2002/96/EG) Start/Stop Fabrikant Instelpunt omhoog/omlaag REP Gemachtigde in de EU ECECREP Verwarmingstoestel US REP USREF REP Gasﬂowstatus REF SN SN Gasﬂowmeter Cataloguscode Serienummer Temperatuur Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Uitlaat Verwijderd houden van zonlicht Gascilinder Droog houden Inlaat Partijnummer Contacten Fabricagedatum USB-aansluitingen (1) 9 Uiterste gebruiksdatum NB (1): Deze symbolen staan alleen op de verpakking van de steriele disposable bevochtigingsﬂes. Gebruik van deze handleiding Waarschuwingen en belangrijke opmerkingen Er kunnen door heel deze gebruiksaanwijzing blokken tekst staan die van een symbool zijn voorzien en/of vet gedrukt zijn. Deze blokken zijn WAARSCHUWINGEN en BELANGRIJKE OPMERKINGEN en worden als volgt gebruikt: WAARSCHUWING: De persoonlijke veiligheid van de patiënt kan op het spel staan. Het negeren van deze informatie kan leiden tot letsel van de gebruiker of beschadiging van het instrument of de inhoud daarvan! WAARSCHUWING: Biologisch gevaar WAARSCHUWING: Gevaar voor elektrische schokken WAARSCHUWING: Explosiegevaar WAARSCHUWING: Radiofrequente interferentie BELANGRIJKE OPMERKING: Dit is speciale informatie die het onderhoud vergemakkelijkt of belangrijke instructies verduidelijkt. Besteed vooral aandacht aan de Veiligheidsinstructies (zie § 1). Structuur van de handleiding Deze handleiding heeft een inhoudsopgave (pagina 2) waarmee u de titels van de gedeelten snel kunt vinden. Een lijst met foutmeldingen en waarschuwingsindicaties is te vinden op pagina 14 en pagina 26 bevat een gids voor het oplossen van problemen. 9-3 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 1. Veiligheidsinstructies WAARSCHUWING: Vóór gebruik van de MINC dient u zich vertrouwd te maken met de veiligheidsinstructies. WAARSCHUWING: GEVAAR VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN. WAARSCHUWING: Het instrument niet steriliseren. WAARSCHUWING: Geen door de gebruiker te repareren onderdelen in deze apparatuur. WAARSCHUWING: Dit instrument mag uitsluitend door naar behoren bevoegd personeel worden gebruikt. In deze handleiding worden de werking en het beoogde gebruik van de MINC Mini Incubator (MINC) beschreven voor incubators met een serienummer vanaf A803560. Het is van wezenlijk belang dat u deze handleiding gebruikt om u vóór gebruik vertrouwd te maken met de functies en de werking van de MINC. Als deze instructies niet worden nageleefd, kan het instrument beschadigd of defect raken. De interne circuits zijn bekrachtigd telkens wanneer de MINC op netspanning is aangesloten, ongeacht of de displays wel of niet oplichten. Trek de stekker van het instrument altijd uit het wandstopcontact alvorens het snoer te vervangen of het instrument te reinigen. Indien het netsnoer of de stekker van de incubator barsten, rafels, breuken of beschadiging vertoont, moeten ze onmiddellijk worden vervangen. Om het risico van elektrische schokken te verminderen, mogen de dekplaten niet worden verwijderd. Laat alle servicewerkzaamheden over aan gemachtigd servicepersoneel van de fabrikant. Zorg dat de MINC niet wordt blootgesteld aan spatten van vloeistof. Indien er vloeistof in het instrument binnendringt, moet gebruik van het instrument onmiddellijk worden gestaakt. Gebruik de MINC niet in een omgeving waarin ontvlambare gassen aanwezig zijn. Gebruik uitsluitend de met de MINC Mini Incubator meegeleverde gevlochten gasaansluitslang met PTFE-bekleding voor het aansluiten van de MINC op een gastoevoer. Gebruik van een ander type slang kan resulteren in verlies van de gewenste gasconcentraties. Voor uw eigen veiligheid mogen er uitsluitend originele disposables worden gebruikt (zie § 7). WAARSCHUWING: EXPLOSIEGEVAAR. Het instrument kan een explosie veroorzaken in de aanwezigheid van ontvlambare gassen. WAARSCHUWING: Gebruik de juiste gasaansluitslang. WAARSCHUWING: Uitsluitend originele disposables gebruiken. 2. Over de MINC Mini Incubator 9 2.1 Beoogd gebruik De MINC Mini Incubator (MINC) is een door een microprocessor gestuurde, bevochtigde gasincubator bestemd voor gebruik bij celkweek. 2.1.1 Beoogde gebruikers en gebruiksomgeving De K-MINC-1000 Mini Incubator is bedoeld voor gebruik door klinisch embryologen. Servicemonteurs mogen de K-MINC-1000 Mini Incubator installeren en dienen het instrument regelmatig te onderhouden. De K-MINC-1000 Mini Incubator is bedoeld voor gebruik in een IVF-laboratorium. 2.2 Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties bekend voor dit instrument. 2.3 Beschrijving van het instrument De K-MINC-1000 Mini Incubator is een door een microprocessor gestuurde, bevochtigde gasincubator bestemd voor gebruik bij celkweek. De incubator is ontworpen voor gebruik in combinatie met de K-MINC-CTS-S bevochtigingsﬂes. De incubator bevat geen medisch product. De incubator is een actief therapeutisch instrument dat is bedoeld voor het toevoeren van energie. De MINC is zodanig ontworpen dat een door de gebruiker tussen 35 en 40 °C gespeciﬁceerde temperatuur en een door de gebruiker tussen 15 en 25 ml/min gespeciﬁceerde gasﬂow nauwkeurig worden gehandhaafd. De MINC maakt gebruik van voorgemengd gas om in de incubatiekamers optimale kweekomstandigheden te handhaven. Alle componenten die in aanraking komen met de gasﬂow, met inbegrip van externe en interne gasleidingen, zijn grondig getest om te garanderen dat de omgeving vrij van gifstoﬀen is. De MINC accepteert NUNC® kweekschalen met vier wells of NUNC® en FALCON® enkelvoudige ronde kweekschalen van 35 en 60 mm in twee gescheiden kamers. De twee kamers hebben elk een eigen temperatuurregeling, terwijl de enkelvoudige gasﬂowregeling voor beide kamers geldt. De verwarmingsblokken onder iedere kweekschaal maken rechtstreeks contact met de onderkant van de schaal. Wanneer het kamerdeksel wordt geopend en gesloten, vindt een snelle uitdrijfcyclus met het gasmengsel plaats om het vereiste milieu weer te herstellen. De MINC bevordert de veiligheid door continue bewaking van de kritieke functies. Een afwijking van de normale werking wordt onmiddellijk opgemerkt, waarbij de gebruiker gewaarschuwd wordt voor de ontdekte storing. Het instrument kan worden aangesloten op een extern alarm op afstand om personeel buiten de normale werktijden te waarschuwen voor problemen die het instrument niet zelf binnen de daarvoor toegewezen tijd kan oplossen. De K-MINC-1000-logsoftware is een pc-programma dat wordt gebruikt om de bedrijfsstatus van maximaal 10 instrumenten continu te registreren. De software bewaakt het gedrag van de MINC, maar stuurt het instrument niet aan. Deze software is alleen te gebruiken met MINC’s met een serienummer vanaf A803560. 2.4 Voorzorgsmaatregelen bij gebruik van het instrument Als er een elektrisch of mechanisch defect tijdens het gebruik van de MINC optreedt dan moet het gebruik van het instrument worden gestaakt totdat het gecontroleerd is door gemachtigd servicepersoneel. 9-4 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 3. Installatie en set-up BELANGRIJKE OPMERKING: Om het risico op beschadiging van de MINC te verkleinen, wordt het gebruik van een ononderbreekbare stroomvoorziening (UPS) met stroomconditioneringscapaciteiten sterk aanbevolen. Aan het eind van dit gedeelte is er een controlelijst voor installatie en set-up (zie § 4). Deze kan worden gebruikt om te helpen zorgen voor de juiste voorbereiding. 3.1 Uitpakken De volgende artikelen zijn meegeleverd: 3 Verder wordt het volgende eveneens sterk aanbevolen om ononderbroken functioneren van het instrument te waarborgen: • Een apparaat voor automatische gascilinderverwisseling dat een minimum druk van 135 kPa kan handhaven. • Een alarm op afstand dat personeel waarschuwt als de gasof stroomtoevoer hapert. 2 1 9 BELANGRIJKE OPMERKING: Het is belangrijk de verpakking voor later gebruik te bewaren. (Zie § 6.5 – Retourneringsprocedure) 4 BELANGRIJKE OPMERKING: Dit instrument is door een onafhankelijke testinstantie gecertiﬁceerd voor gebruik met USB-kabels en kabels voor alarmen op afstand met een lengte van minder dan 3 meter. 9 BELANGRIJKE OPMERKING: Gebruik van andere kabels dan die geleverd door de fabrikant van deze apparatuur kan verhoogde elektromagnetische emissies of verlaagde elektromagnetische immuniteit van deze apparatuur tot gevolg hebben en ertoe leiden dat de apparatuur niet goed werkt. WAARSCHUWING: Als de MINC Mini Incubator via de USB-kabel wordt aangesloten op het externe elektrische systeem, zorg er dan voor dat het externe elektrische systeem voldoet aan de veiligheidsnorm IEC 60601-1 of een equivalent daarvan. BELANGRIJKE OPMERKING: Benodigde maar niet meegeleverde artikelen staan hier vermeld. BELANGRIJKE OPMERKING: Een USB-hub zonder voeding is geschikt voor aansluiting van meerdere instrumenten. 6 5 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 8 7 Gebruikshandleiding MINC Mini Incubator Patiëntidentiﬁcatieplaten (8 platen) Disposable bevochtigingsﬂes (K-MINC-CTS-S) Netsnoer van medische kwaliteit Aansluiting extern alarm (op achterkant van het instrument) Gevlochten aansluitslang (3 meter lang) (K-MINC-BCT-10-300) USB A-B kabel (2 meter lang) Cd met logsoftware voor de K-MINC-1000 Inspecteer de MINC en alle artikelen onmiddellijk na ontvangst om te controleren of de inhoud volledig is en of er niets is beschadigd. De fabrikant biedt uitsluitend vergoeding voor claims die onmiddellijk naar het verkooppunt of het gemachtigde servicekantoor worden gezonden. Verwijder alle artikelen uit de plastic verpakking behalve de disposable bevochtigingsﬂes die onder steriele omstandigheden moet worden gehanteerd (zie § 3.8). 3.2 Door u te leveren • Geconditioneerde netspanning voor de MINC. Cook Medical beveelt ten sterkste het gebruik aan van een ononderbreekbare stroomvoorziening met stroomconditioneringscapaciteiten die geschikt zijn voor uw lokale elektriciteitsnet. • Cilinders met voorgemengd gas van medische kwaliteit. Alle gasconcentraties moeten binnen ±0,2% liggen en de cilinders moeten worden geleverd met een analysecertiﬁcaat, zie § 3.7.1. • Een eenstapsregulateur voor hooggezuiverd gas die de MINC van bovengenoemd gas kan voorzien bij 150 kPa (1,5 bar, 22 psi), zie § 3.7.2. • Een apparaat voor automatische gascilinderverwisseling. Cook Medical beveelt ten sterkste het gebruik aan van apparaten voor automatische gascilinderverwisseling om continuïteit in de gasvoorziening te waarborgen. • Een bron van steriel gedestilleerd water. • Een drukmanometer (voor het meten van de gastoevoerdruk bij de ingang van het instrument). Dit artikel is niet nodig als de regulateur voorzien is van een gasuitvoerdrukmeter. • Een 9/16 inch steeksleutel. • Neem contact op met uw Cook Medical-vertegenwoordiger als een langere gasaansluitslang nodig is. • Een computer die geschikt is voor het installeren en draaien van de K-MINC-1000-logsoftware. • Een USB-hub voor het aansluiten van meerdere (maximaal 10) MINC’s op één computer. 9-5 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 3.3 Voorkant van het instrument 12 12 11 11 3 7 2 1 Symbool 3 5 4 6 9 8 10 5 4 6 Beschrijving 1. Stand-by-knop Wisselt af tussen de modus Actief en de modus Stand-by van het instrument. 2. Stroomindicator Groen = geeft aan dat het instrument op stroom is aangesloten, Uit = stroom is uitgeschakeld. 3. Temperatuurdisplay (verwarmingskamers). 4. Statusindicator verwarming (verwarmingskamers) Knippert oranje = lager dan instelpunt, constant groen = instelpunt bereikt, knippert rood = hoger dan instelpunt. 5. Temperatuurselectieknoppen (verwarmingskamers) Instelpunt aanpassen van 35,0 °C tot 40,0 °C. 6. Verwarming start/stop-knop (verwarmingskamers). 7. Gasﬂowsnelheid-display. 8. Gasﬂowstatusindicator Knippert oranje = uitdrijfcyclus, knippert rood = buiten instelpunt, constant groen = instelpunt bereikt. 9. Gasﬂowsnelheid-selectieknoppen Instelpunt aanpassen van 15 tot 25 ml/min. 10. Gasﬂow start/stop-knop Activeert de gasﬂow wanneer één of beide verwarmingskamers actief zijn. 11. – Gasventilatieopeningen. 12. – Patiëntidentiﬁcatieplaten. 9-6 9 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 3.4 Achterkant van het instrument 2 3 4 1 5 Beschrijving 9 1. Aansluiting voor netsnoer Sluit het juiste netsnoer aan op deze aansluiting. 2. Gasinlaat Sluit hier de gasaanvoer aan. 3. Gasuitlaat Afsluitplug getoond. 4. Contacten extern alarm Sluit hier zo nodig het externe alarm aan. 5. USB-connector Aansluiting type B. WAARSCHUWING: GEVAAR VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN. Controleer of de beschikbare spanning overeenkomt met het instrument. Indien de MINC op de verkeerde spanning wordt aangesloten, leidt dit tot storing van het instrument of mogelijk tot permanente beschadiging van het instrument! Aansluiting extern alarm: Alleen gebruiken met geschikte alarmzenders die via contactsluiting worden geactiveerd. Er kan een batterijalarm of een veiligheidsalarm op extra lage spanning (de aangegeven nominale contactspanning niet te boven gaand) op de aansluiting voor het externe alarm worden aangesloten. Raadpleeg de technische speciﬁcaties (§ 8) voor de nominale alarmcontactspanning. Het netsnoer moet zijn uitgerust met een veiligheidsstekker. Gebruik het meegeleverde netsnoer voor de verbinding tussen de voedingsstekker en de aansluiting van het instrument! Gasaansluitingen: Raadpleeg “Gastoevoer” (§ 3.7) voor de bijzonderheden. IN CANADA EN DE VERENIGDE STATEN – Gebruik uitsluitend een goedgekeurd verwijderbaar netsnoer (type SJT, minimaal 18 AWG x 30, met 3 geleiders) waarvan het ene uiteinde is geconﬁgureerd voor NEMA 5-15 en het andere uiteinde voor IEC 320/CEE22! Om het risico van elektrische schokken te voorkomen, mag deze apparatuur uitsluitend worden aangesloten op netspanning met beschermde aarde. USB-aansluiting: Alleen gebruiken met standaard USB-aansluitingen van een laptop- of desktop-pc (compatibel met USB 1.1 en USB 2.0). 3.5 Elektromagnetische compatibiliteit Door beproeving is geconstateerd dat de MINC Mini Incubator voldoet aan de grenswaarden voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor medische hulpmiddelen zoals vastgelegd in IEC 60601-1-2:2014. Deze grenzen dienen om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een typische medische installatie. Elektrische medische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en moet worden geïnstalleerd en gebruikt overeenkomstig deze instructies. Het is mogelijk dat van draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur of andere sterke of nabijgelegen hoogfrequentiebronnen afkomstige hoge niveaus gestraalde of geleide hoogfrequente elektromagnetische interferentie (EMI) de werking van de MINC kunnen verstoren. Tekenen van verstoring zijn onder meer onregelmatige waarden, ophouden van de werking van het instrument en andere onjuiste werking. Indien dit het geval is, moet het gebruik van de MINC worden gestaakt en moet contact worden opgenomen met gemachtigd servicepersoneel van Cook Medical. Zie § 8 voor de leidraad en de verklaring van de fabrikant betreﬀende elektromagnetische emissies en immuniteit van de MINC. 9-7 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 WAARSCHUWING: De MINC mag niet naast of gestapeld op of onder andere apparatuur worden gebruikt. Als zulks onvermijdelijk is, moet worden geveriﬁeerd of het instrument in de conﬁguratie waarin het gebruikt gaat worden normaal werkt. WAARSCHUWING: EXPLOSIEGEVAAR. Gebruik het instrument niet in aanwezigheid van ontvlambare gassen! WAARSCHUWING: GEVAAR VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN. Dompel het instrument niet onder! WAARSCHUWING: Zorg ervoor dat het juiste hooggezuiverde gasmengsel wordt geselecteerd dat geschikt is voor de feitelijke hoogte boven zeeniveau en de kweekmedia die gebruikt worden! Nederlands 3.6 Plaatsing van het instrument De MINC moet op een stevig, horizontaal oppervlak worden geplaatst, uit de buurt van verwarmings- en koelapparatuur, airco-uitlaten, vernevelaars, spatten en blootstelling aan direct zonlicht. Het mag niet ergens worden geplaatst waar zich ontvlambare gassen bevinden. Plaats de MINC zodanig dat de stekker van het netsnoer snel en gemakkelijk uit het stopcontact van de elektriciteitsvoorziening kan worden gehaald. Aanbevolen wordt ieder MINC zodanig redelijk ruim op te stellen dat natuurlijke luchtcirculatie mogelijk is. Aanbevolen wordt rond ieder instrument een ruimte van minstens 10 cm open te laten. De omgevingstemperatuur moet tussen +20 °C en +28 °C liggen om het instelpunt van het instrument tussen 35 °C en 40 °C te handhaven. Bij een instelpunt van het instrument van 37 °C kan de omgevingstemperatuur uiteenlopen van +18 °C tot +32 °C. 3.7 Gastoevoer 3.7.1 Gasmengsel, vereisten Om de correcte bedrijfs-pH van 7,2 tot 7,4 in de met bicarbonaat gebuﬀerde media te handhaven, moet de CO2-concentratie in de in contact met de media komende atmosfeer strikt gereguleerd worden. De CO2-concentratie (uitgedrukt als percentage) die nodig is om de correcte bedrijfs-pH te handhaven, is afhankelijk van de chemische samenstelling en concentratie van de media, de hoogte waarop de MINC wordt gebruikt en vochtigheid van de met de media in contact komende atmosfeer. Het juiste CO2-percentage voor de gewenste pH kan aan de hand van de afgebeelde graﬁek worden bepaald. Op zeeniveau geven de voor het Cook-kweeksysteem geschikte media een pH van ongeveer 7,4 als 5,0% en van 7,3 als 6,0% CO2 in het gasmengsel wordt gebruikt. Cook Medical beveelt het gebruik aan van 6,0% CO2 omdat dit sneller herstel tot een acceptabele pH bevordert. Cook Medical beveelt een ten opzichte van de normale atmosferische concentratie een verlaagde zuurstofconcentratie aan, tot een meer fysiologische waarde van 5 – 8% in de met de media in contact komende atmosfeer, omdat dit de vorming van op zuurstof reagerende species kan reduceren. Als de MINC op een andere hoogte dan zeeniveau wordt gebruikt, kan onderstaande graﬁek worden gebruikt om het CO2-percentage te bepalen dat bij benadering nodig is om een pH van 7,3 te bewerkstelligen. BELANGRIJKE OPMERKING: Bij gebruik van het Cook-kweeksysteem op zeeniveau wordt een hooggezuiverd gasmengsel van 6% CO2, 5% O2 en 89% N2 aanbevolen. % CO2 nodig om de pH op 7,3 te houden afgezet tegen hoogte 15 14 13 % CO2 in droog gas 12 11 10 9 9 8 7 6 5 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 Meter boven zeeniveau Als een ander medium wordt gebruikt of een andere pH nodig is dan moet de eindgebruiker het juiste gasmengsel voor aansluiting op de MINC vaststellen. 9-8 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 3.7.2 Gascilinderregulateur, aanbevelingen WAARSCHUWING: De gasinlaat moet worden aangesloten op een gereguleerde drukbron ingesteld op 150 kPa (tolerantie ±15 kPa) aan de MINC om deze correct te laten werken! BELANGRIJKE OPMERKING: Cook Medical beveelt ten sterkste het gebruik aan van apparaten voor automatische gascilinderverwisseling om continuïteit in de gasvoorziening te waarborgen. De volgende informatie bestaat uit aanbevolen richtlijnen voor de selectie van een gascilinderregulateur voor gebruik met de MINC. Het naleven van deze richtlijnen levert een betrouwbare gasverbinding op tussen een gascilinder en het instrument. De bij de MINC uitgezochte gasregulateur is een belangrijk onderdeel van het gastoevoersysteem en moet zijn ontworpen en vervaardigd voor transport van medische gassen. Aangezien het voor gebruik met de MINC gespeciﬁceerde gas zeer zuiver en nauwkeurig is, is het belangrijk dat de gebruikte regulateur de gasstroom niet contamineert. Speciﬁceer a.u.b. onderstaande informatie bij het bestellen van uw gasregulateur: • Eenstapsregulateur voor hooggezuiverd gas. • Membraanafdichting van metaal op metaal. • Roestvrijstalen membraan dat de stromen hooggezuiverd gas niet contamineert. • Meter met dubbel schaal (optioneel). • Volledig geconﬁgureerd voor een cilinder met een speciaal gasmengsel van medische kwaliteit. • Toevoerdruk van 150 kPa ± 15 kPa bij de MINC-gasinlaat. • Een minimum ﬂowcapaciteit (zonder overmatige toevoerdrukdaling) van 350 ml/min per MINC is nodig tijdens de gasuitdrijfcyclus. • De uitlaatﬁtting van de regulateur moet een Swagelok® SS-400-1-4RT ﬁtting zijn om op de met de MINC meegeleverde aansluitslang te passen. 9 3.7.3 Aansluiting op de gascilinder WAARSCHUWING: Gebruik uitsluitend een geschikte drukregulateur voor gas van medische kwaliteit ingesteld op 150 kPa nominaal. Gebruik geen ﬂowbeperkers of ﬂowregulateurs in de gasstroom. WAARSCHUWING: Er mogen geen siliconen slangen worden gebruikt in de verbinding tussen de gascilinder en de MINC of tussen meerdere in serie aangesloten instrumenten. De MINC wordt op de gascilinder aangesloten met behulp van de meegeleverde gevlochten aansluitslang. De slang is voorzien van een niet-toxische, laag-permeabele PTFE-bekleding die verlies van CO2 voorkomt, die plaatsvindt wanneer meer permeabele materialen, zoals silicone en pvc, onder hoge druk gebruikt worden. Een siliconen slang is betrekkelijk poreus voor CO2 onder druk en mag nergens bij het aansluiten van de gascilinder worden gebruikt omdat de correcte gasconcentraties de MINC-kamers anders mogelijk niet bereiken. De MINC en de aansluitslang zijn voorzien van Swagelok® 6,35 mm (¼ inch) slangﬁttingen. De standaard slanglengte is 3 meter. Andere verkrijgbare lengten zijn 60 cm, 100 cm, 6 m, 10 m of 20 m. Een verbindingsﬁtting is beschikbaar om de gasslangen aan te sluiten. Neem contact op met uw plaatselijke Cook Medical-vertegenwoordiger voor meer informatie. Ook dient een drukregulateur met deze ﬁttingen te worden gebruikt. Deze ﬁttingen zijn voorzien van een tapse ﬂensbus die bij aansluiting voor een lekvrije afdichting zorgt. Flensbus Sluitmoer De ﬂensbussen aan de aansluitslang zijn vóór verzending voorgestuikt. Daarom zijn ﬂensbussen en sluitmoeren aan de op de cilinder gemonteerde regulateur niet nodig. 9-9 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 BELANGRIJKE OPMERKING: Draai de aansluitslang(en) stevig vast op de MINC-ﬁtting en zorg ervoor dat de afsluitplug (indien gebruikt) ook stevig aangedraaid wordt. Nederlands De slang moet worden aangesloten op de uitlaatﬁtting van de regulateur en op de inlaatﬁtting van de MINC. Daarom moeten onderstaande instructies aan beide uiteinden van de aansluitslang worden uitgevoerd. Naleving van deze instructies zorgt elke keer dat de aansluiting wordt gemaakt voor een betrouwbare lekvrije afdichting. De slang op een ﬁtting aansluiten: 1. Zorg ervoor dat de ﬁtting, het slanguiteinde en de ﬂensbussen vrij van vreemde materialen zijn. 2. Steek de slangadapter met voorgestuikte ﬂensbussen in de ﬁtting tot de voorkant van de ﬂensbus op zijn plaats zit. 3. Draai de sluitmoer stevig met de hand vast. Draai de moer met een 9/16 inch steeksleutel iets aan (meestal 1/8 slag of minder). Controleer of de afdichting gasdicht is door deze met zeepwater te bedekken en te controleren op luchtbellen. Als er bellen worden waargenomen, maak de verbinding dan los en herhaal de handelingen vanaf stap 1, waarbij de moer verder aangedraaid moet worden als geen vreemd materiaal in de ﬁtting aangetroﬀen is. De afsluitplug (zie hierboven) moet op de ongebruikte gasaansluiting worden vastgedraaid. BELANGRIJKE OPMERKING: Bewaar uw ongebruikte afsluitpluggen goed voor het geval de eenheden in de toekomst zelfstandig moeten worden gebruikt. 3.7.4 Seriële aansluiting van instrumenten Wanneer meerdere MINC’s op één gasbron moeten werken, is seriële aansluiting van de apparaten mogelijk. Zorg ervoor dat uw drukregulateur voldoende ﬂowcapaciteit heeft voor wat u nodig heeft. Controleer bij twijfel of de gereguleerde druk nog steeds 150 kPa nominaal is wanneer de uitdrijfcyclus bij alle in serie aangesloten MINC’s wordt gedraaid. Er mag geen siliconen slang worden gebruikt bij het aansluiten van meerdere instrumenten. 9 Het serieel aansluiten van apparaten: 1. Verwijder de afsluitpluggen uit de tweede gasaansluiting van alle apparaten, behalve van het laatste apparaat in de reeks. 2. Sluit de slang van het laatste apparaat aan op de tweede gasaansluiting van het vorige apparaat. 3. Herhaal stap 2 tot alle apparaten aan elkaar gekoppeld zijn. De gasaansluitslang is in verschillende lengten verkrijgbaar om de installatie aan individuele eisen te kunnen aanpassen. Neem contact op met uw Cook Medical-vertegenwoordiger voor nadere bijzonderheden. 3.7.5 Andere gasaansluitingen Bij andere gasaansluitingen of bestaande gastoevoersystemen (bijvoorbeeld apparaten voor gascilinderverwisseling of permanent geïnstalleerde gastoevoersystemen) wordt aanbevolen dat de gebruiker voor installatieadvies contact opneemt met de betreﬀende leverancier van de gasapparatuur, bijvoorbeeld BOC Gases of Air Liquide. Neem voor informatie over gasaansluitingen contact op met uw distributeur van Swagelok® (www.swagelok.com). 9-10 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 WAARSCHUWING: BIOLOGISCH GEVAAR. Gebruik geen gecontamineerde bevochtigingsﬂes in de MINC. Aanbevolen wordt de steriele bevochtigingsﬂes elke keer te vervangen wanneer het steriele water vervangen moet worden dan wel regelmatig met een maximale gebruiksduur van 4 weken. Gebruikte sets worden geclassiﬁceerd als infectieus afval. Al het infectieuze afval moet worden afgevoerd in een voor biologisch gevaarlijk materiaal geschikte houder of zak. Er mogen geen naalden in de zakken voor biologisch gevaarlijk afval worden geplaatst. Alle naalden moeten worden afgevoerd in geschikte prikbestendige houders. Nederlands 3.8 Bevochtigingsﬂes In de MINC wordt een set van een disposable bevochtigingsﬂes, gaslijn en ﬁlter (bestelnummer K-MINC-CTS-S) gebruikt. De bevochtigingsﬂes gereedmaken en installeren: 1. Vul de bevochtigingsﬂes onder laminaire ﬂow en met een steriele techniek met 170 ml steriel water. Zorg ervoor dat de dop in de juiste stand op de ﬂes wordt gedrukt. Als de dop niet goed zit, kan dat tot verlies van gasﬂow naar de kamers leiden. 5 1 4 2 BELANGRIJKE OPMERKING: Tijdens het vulproces mag de ﬂes niet verder worden gevuld dan de grenslijn en mag er geen water in het bacterieﬁlter komen. Gebeurt dat wel dan raakt het ﬁlter verstopt en is CO2-ﬂow niet mogelijk. Vervang in dat geval de gehele bevochtigingsﬂescombinatie (K-MINC-CTS-S). Om verstopping van het bacterieﬁlter en/of morsen van water in het apparaat te vermijden, moet de bevochtigingsﬂescombinatie uit het ﬂescompartiment worden verwijderd voordat de MINC wordt verplaatst. 1. Bacterieﬁlter 2. Gasuitlaat 3. Disposable bevochtigingsﬂes 4. Voorkant van het instrument 5. Flescompartiment 3 2. Zet de ﬂes in de juiste stand in het ﬂescompartiment. De slang die uit de ﬂes steekt, moet naar de achterkant van de MINC wijzen. Sluit het ﬁlter met de Luer-ﬁtting aan op de gasuitlaat (zie afbeelding hierboven). Draai het ﬁlter en de slang 180° linksom, druk de Luer-ﬁtting op zijn plaats en draai het ﬁlter rechtsom om dit op zijn plaats vast te zetten. Hierdoor wordt voorkomen dat de slang knikt of verdraait. 3. Leg de gaslijnen in de centrale gleuven ter weerszijden van het ﬂescompartiment (zie afbeelding hieronder). Controleer of de gaslijnen niet geknikt zijn en goed in de gleuven liggen om er zeker van te zijn dat ze niet plooien wanneer het deksel wordt gesloten. 9 1 1. Centrale gleuf met ingelegde gaslijnen 3.9 Logsoftware voor de K-MINC-1000 Mini Incubator BELANGRIJKE OPMERKING: Raadpleeg § 5.5 voor beperkingen bij gebruik van het besturingssysteem Windows 2000. De logsoftware voor de K-MINC-1000 Mini Incubator is een pc-programma dat de bedrijfsstatus van maximaal 10 MINCincubators bewaakt. U kunt deze software gebruiken om het gedrag van de MINC in de incubatieperiode te controleren. De software kan niet worden gebruikt om het instrument aan te sturen en verstoort de normale werking van de MINC niet. De belangrijkste functies zijn: • Het om de 5 minuten vastleggen van: de feitelijke temperatuur, de temperatuurinstelpunten, de feitelijke gasﬂow en het gasinstelpunt. • Het onmiddellijk vastleggen van voorvallen en fouten, zoals: het openen en sluiten van deksels, veranderingen in instelpunten, activering van kamers en gasﬂow, activering van het instrument, fouten in de gasﬂow/gastoevoer en temperatuurfouten. • Graﬁsche weergave van alle gegevens op het scherm. • De gegevens worden opgeslagen in een csv-bestand om deze gemakkelijk met een spreadsheetprogramma te kunnen analyseren. • De aansluitingen van maximaal 10 MINC’s kunnen worden vervangen terwijl de software blijft draaien. • Aan de individuele instrumenten kan een naam worden toegewezen om ze gemakkelijk te kunnen identiﬁceren. 9-11 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 BELANGRIJKE OPMERKING: Gebruikers moeten beheerdersrechten hebben om de software te kunnen installeren. Nederlands 3.9.1 De software installeren NB: De logsoftware en de drivers moeten worden geïnstalleerd voordat de MINC op de pc wordt aangesloten. Deze software installeren: 1. Plaats de cd met de software voor de K-MINC-1000. 2. Voer KMINC1000-setup.exe in de hoofdmap van de cd uit. Gebruik voor installatie op Windows 2000 KMINC1000Legacy-setup.exe in de map “Legacy Installer”. Voer de instructies op het scherm uit om de installatie te voltooien. 3.9.2 USB-kabels aansluiten Voor het aansluiten van meerdere MINC’s wordt gebruik van een USB-hub (niet meegeleverd) aanbevolen. USBHUB 2 m USB-A–Bkabels Computer Na aansluiting detecteert de software automatisch de aangesloten MINC’s. De MINC gebruikt geen stroom via de USB-poort zodat een USB-hub zonder voeding geschikt is voor het aansluiten van maximaal 10 instrumenten. Doorlussen van USB-hubs wordt niet aanbevolen. Elke hub moet op een afzonderlijke USB-poort van de computer worden aangesloten. De MINC is met succes getest met de volgende USB-hubs: WAARSCHUWING: GEVAAR VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN. De interne circuits zijn bekrachtigd wanneer de MINC op netspanning is aangesloten, ongeacht of het instrument aan of op stand-by staat. BELANGRIJKE OPMERKING: Controleer of er gastoevoer naar de MINC plaatsvindt. BELANGRIJKE OPMERKING: De gasﬂow kan alleen actief zijn wanneer één of beide kamers actief zijn. Merk Model Beschrijving D-Link DUB-H7 7-poorts USB 2.0-hub Belkin FSU407 Hi-Speed USB 2.0 4-poorts ultra-mini-hub 3.10 Activering van het instrument • Sluit het netsnoer aan op de aansluiting voor het netsnoer en schakel de stroom in. • Gedurende ongeveer 2 seconden behoort het serienummer van de MINC links en rechts in het temperatuurdisplay te verschijnen. • Het display van de gasﬂowsnelheid behoort het softwareversienummer ongeveer 2 seconden weer te geven. • Het instrument voert een zelftest uit. • Het instrument keert terug naar de laatste modus waarin het is gebruikt: stand-by of normaal bedrijf. • Als de MINC actief was voordat de netspanning werd afgesloten dan hervat het instrument de werking met de vorige instellingen voor temperatuur en gasﬂowsnelheid. Wanneer het deksel wordt geopend en gesloten of de gasﬂow wordt gestart dan wordt automatisch een uitdrijfcyclus in de kamers gestart om het juiste gasmilieu snel te herstellen. De automatische uitdrijﬄowsnelheid is vooraf ingesteld en werkt onafhankelijk van de ingestelde ﬂowsnelheid. Wanneer de MINC net aangezet is of wanneer de temperatuur aangepast is dan wordt het temperatuuralarm 2 uur uitgeschakeld om de omstandigheden in het instrument te laten stabiliseren zonder dat er voortdurend een alarm klinkt. De MINC wordt niet uitgeschakeld door tijdelijke uitval van de netspanning. Het instrument kan op stand-by worden gezet door de stand-by-knop in te drukken. 3.11 Kamertemperatuurselectie Wanneer de MINC voor het eerst wordt aangezet dan staat de temperatuur standaard op 37,0 °C. De displays op het voorpaneel tonen de feitelijke temperatuur in elke kamer in graden Celsius (°C). 3.11.1 De kamer aan- of uitzetten • Druk de start/stop-knop van de verwarming in en laat de knop weer los. • Hierdoor wordt de kamer aan- of uitgezet, afhankelijk van de modus van dat moment. 3.11.2 Het temperatuurinstelpunt tonen • Druk een temperatuurselectieknop in en laat de knop weer los. • De MINC piept en toont het temperatuurinstelpunt voor die kamer. • Na ongeveer één seconde keert het temperatuurdisplay terug naar de feitelijke kamertemperatuur. 9-12 9 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 3.11.3 Het temperatuurinstelpunt aanpassen • Druk een temperatuurselectieknop in en houd de knop ingedrukt. De MINC piept. • De temperatuur kan worden aangepast in stappen van 0,1 °C van 35 °C tot 40 °C. • De geselecteerde waarde verschijnt op het temperatuurdisplay voor die kamer. • Wanneer de gewenste temperatuurinstelling is bereikt, moet de knop worden losgelaten. • Na ongeveer één seconde piept het instrument en keert het temperatuurdisplay terug naar de feitelijke kamertemperatuur. Het nieuwe temperatuurinstelpunt wordt opgeslagen. BELANGRIJKE OPMERKING: De MINC kan alleen een goed milieu in de kamers handhaven wanneer het deksel gesloten en stevig vergrendeld is. 3.11.4 Het deksel openen • Openen van het deksel maakt dat het temperatuurdisplay voor die kamer laat zien in plaats van de kamertemperatuur. De MINC laat ongeveer om de 30 seconden een pieptoon horen om de gebruiker te attenderen op een openstaand deksel. • Sluiten van het deksel maakt dat het temperatuurdisplay terugkeert naar de feitelijke kamertemperatuur en dat de pieptoon ophoudt. 3.12 Gasﬂowsnelheidselectie Wanneer de MINC voor het eerst wordt aangezet, gaat de gasﬂow standaard naar een instelpunt van 15 ml/min per kamer. Het display op het voorpaneel toont de feitelijke gasﬂow in elke kamer in milliliter per minuut (ml/min). 3.12.1 De gasﬂow aanzetten • Druk de start/stop-knop van de gasﬂow in en laat de knop weer los. • De MINC begint met ongeveer 3 minuten uitdrijven en gaat dan over op de normale ﬂowmodus. BELANGRIJKE OPMERKING: De gasﬂow kan alleen actief zijn wanneer één of beide kamers actief zijn (zie § 3.11.1). 3.12.2 De gasﬂow uitzetten • Druk de start/stop-knop van de gasﬂow in en laat de knop weer los. • De gasﬂow stopt. 3.12.3 Het gasﬂowsnelheid-instelpunt tonen • Druk een gasﬂowsnelheid-selectieknop in en laat de knop weer los. • De MINC piept en toont het gasﬂowsnelheid-instelpunt. • Na ongeveer één seconde keert het gasﬂowsnelheid-display terug naar de gasﬂowstatus. 9 BELANGRIJKE OPMERKING: Voer deze stappen uit wanneer de MINC voor het eerst in gebruik wordt genomen, alleen dan levert de MINC betrouwbare prestaties. 3.12.4 Het gasﬂowsnelheid-instelpunt aanpassen • Druk een gasﬂowsnelheid-selectieknop in en laat de knop weer los, de MINC piept. • De gasﬂowsnelheid kan worden aangepast in stappen van 5 ml/min van 15 ml/min tot 25 ml/min. • De geselecteerde waarde verschijnt op het gasﬂowsnelheid-display. • Wanneer de gewenste gasﬂowsnelheid-instelling is bereikt, moet de knop worden losgelaten. • Na ongeveer één seconde piept de MINC en keert het gasﬂowsnelheid-display terug naar het tonen van de gasﬂowsnelheid. Het nieuwe gasﬂowsnelheid-instelpunt wordt opgeslagen. 3.13 Eerste gebruik Laat de MINC minimaal 24 uur werken met beide verwarmingskamers op 37 °C en de gasﬂow op 15 ml/min om ervoor te zorgen dat eventuele restgassen geheel uit alle onderdelen verdreven zijn. Test elke kamer met behulp van kweekmedium met fenolroodindicator (15 µg/ml) op handhaving van de pH. Stel de gasﬂow in op 15 ml/min en plaats het kweekmedium in kweekwells in beide incubatiekamers. Controleer na een nacht incuberen of de fenolroodindicator de goede kleur (zalmroze) heeft. De MINC is nu met succes geïnstalleerd en gebruiksklaar gemaakt. 3.14 Alarmcondities 3.14.1 Extern alarm De MINC kan op een extern alarm worden aangesloten waarmee personeel buiten de werkuren kan worden gewaarschuwd als er een alarm afgaat. Dit externe alarm is normaliter een ‘open circuit’ dat onder de volgende condities ‘dicht’ gaat: • Uitval van netspanning • Lage inlaatgasdruk • Geen gasﬂow of gasﬂow buiten bereik • Temperatuur buiten bereik Zie § 8 Technische gegevens voor de nominale alarmcontactspanning. De eisen van de klant wat betreft externe alarmering dienen te worden voorgelegd aan een bedrijf dat gespecialiseerd is in dit type apparatuur. 9-13 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 3.14.2 Uitval van netspanning • Als de MINC wordt aangezet en één of beide verwarmingskamers zijn actief dan activeert stroomuitval het externe alarm als de stroom na 2 minuten nog steeds uitgevallen is. • Als de netspanning binnen 2 minuten hersteld is dan wordt het externe alarm niet geactiveerd en hervat de MINC de normale werking. • Als de netspanning na die 2 minuten hersteld wordt dan wordt het externe alarm gedeactiveerd en hervat de MINC de normale werking. • Als de gasﬂow vóór het uitvallen van de stroom actief was dan hervat de MINC de ﬂowsequentie in uitdrijfmodus wanneer de netstroom hersteld is. 3.14.3 Lage inlaatdruk Het gasﬂowdisplay toont “CO2” en geeft een geluidsalarm als de gasinlaatdruk te laag is om ﬂow te handhaven; de nominale inlaatdruk dat dit alarm doet afgaan is <50 kPa. De contacten van het externe alarm gaan 15 minuten later dicht als de correcte inlaatdruk niet hersteld is. Het alarm wordt gereset wanneer de gasinlaatdruk weer >60 kPa is. 3.14.4 Geen gasﬂow of gasﬂow buiten bereik Het gasﬂowdisplay toont “Err” (fout) en geeft een geluidsalarm als de gasﬂow langer dan 10 minuten met meer dan 4 ml/min (inclusief geen gasﬂow) afwijkt van het instelpunt. De contacten van het externe alarm gaan 5 minuten later dicht. Het alarm wordt na herstel van de oorzaak van het alarm gereset door de start/stop-knop van de gasﬂow in te drukken. Laat ten minste 3 seconden verstrijken tussen uit- en aanzetten. 3.14.5 Temperatuur buiten bereik Wanneer de MINC net aangezet is of wanneer de temperatuur aangepast is dan wordt het temperatuuralarm 2 uur uitgeschakeld om de omstandigheden in het instrument te laten stabiliseren zonder dat er voortdurend een alarm klinkt. Na deze periode toont het temperatuurdisplay “Err” (fout), klinkt er een geluidsalarm en wordt het externe alarm geactiveerd als de ingestelde temperatuur langer dan 2 minuten met meer dan ±0,4 °C afwijkt van het instelpunt. Het alarm wordt gereset door de start/stop-knop van de kamerverwarming in te drukken. NB: Hierdoor wordt het alarm 2 uur gedeactiveerd. Als een alarmtoestand niet kan worden hersteld, neem dan contact op met uw plaatselijke Cook Medicalvertegenwoordiger of gemachtigd servicepersoneel. 9 4. Controlelijst voor installatie en set-up Controleer voor installatie van de MINC het volgende: TAlle artikelen zijn geleverd. TDe verpakking is veilig opgeborgen gebruik. TDe kamertemperaturen en de flowsnelheid zijn voor later TAlle niet-steriele artikelen zijn uit de plastic verpakking verwijderd. THet netsnoer is juist voor uw regio. TDe MINC is op een geschikte locatie opgesteld. THet juiste gasmengsel is bepaald. TEen geschikte gasregulateur is op de bron aangesloten. TDe gasregulateur is ingesteld op 150 kPa. TDe gasaansluitingen zijn gemaakt gecontroleerd. TDe MINC heeft 24 uur aangestaan om ervoor te zorgen dat eventuele restgassen geheel uit alle onderdelen verdreven zijn. Controleer voor installatie van de K-MINC-1000logsoftware (optioneel) het volgende: TDe installatie-cd en de USB-kabel zijn geleverd. TEr is een toepasselijk gespecificeerde computer beschikbaar waar de logapplicatie op kan draaien. TDe logsoftware is geïnstalleerd. TDe USB-aansluitingen zijn en TDe bevochtigingsfles is gevuld en aangebracht. TDe MINC is aangezet. 9-14 ingesteld op de gewenste waarden. gemaakt en gecontroleerd met waar nodig USB-hubs voor het aansluiten van meerdere MINC’s. TDe MINC’s zijn aangezet. Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 5. Gebruik van het instrument WAARSCHUWING: Om een veilige werking te garanderen, is het nodig de juiste verzorging en onderhoudswerkzaamheden van het hulpmiddel en de disposables uit te voeren. Het is raadzaam regelmatig controles uit te voeren om de juiste werking van het instrument te bevestigen! Vóór gebruik moeten nieuwe en gerepareerde producten worden voorbereid en getest volgens de instructies in de handleiding. BELANGRIJKE OPMERKING: De MINC meet de gasﬂow intern voordat het gas het bevochtigingscompartiment binnentreedt. Er is geen mechanisme om de juiste gasﬂow in elke kamer te controleren. De gebruiker moet visueel controleren of de bevochtigingsﬂes en de gaslijnen correct zijn geïnstalleerd om onbelemmerde levering van gas aan elke kamer te garanderen. WAARSCHUWING: BIOLOGISCH GEVAAR. Gebruik geen gecontamineerde bevochtigingsﬂes in de MINC. Om bacteriële contaminatie van de inhoud te vermijden, wordt aanbevolen de steriele bevochtigingsﬂes elke keer te vervangen wanneer het steriele water vervangen moet worden dan wel regelmatig met een maximale gebruiksduur van 4 weken. Dit hoofdstuk biedt algemene informatie over het gebruik van de MINC en de logsoftware. Alleen de clinicus/ embryoloog kan de klinische factoren beoordelen die bij elke patiënt betrokken zijn en kan bepalen of het gebruik van dit instrument geïndiceerd is. De clinicus/embryoloog moet de speciﬁeke techniek en ingreep selecteren die het gewenste klinische eﬀect zullen bewerkstelligen. 5.1 Vóór gebruik Voordat aan de kweekprocedure wordt begonnen, moeten de volgende stappen worden uitgevoerd: • Selecteer de gewenste kamertemperatuur met de temperatuurselectieknoppen (zie § 3.11.3). • Installeer de bevochtigingsﬂes gevuld met steriel water zoals uiteengezet in § 6.1. • Bevestig dat de bevochtigingsﬂes en de gaslijnen goed zijn geïnstalleerd. • Activeer de vereiste kamers zoals beschreven in § 3.11.1. • Selecteer de gewenste gasﬂow met de gasﬂowselectieknoppen (zie § 3.12.4). • Activeer de gasﬂow (zie § 3.12.1). Controleer of er luchtbellen worden waargenomen in de ﬂes tijdens de uitdrijfcyclus en normale ﬂow. • Laat het instrument minimaal 4 uur equilibreren voordat het wordt gebruikt. 5.2 Kweekschalen plaatsen De MINC is ontworpen voor gebruik met NUNC® schalen met vier wells of NUNC® en FALCON® enkelvoudige ronde kweekschalen van 35 en 60 mm. Schalen met vier wells of enkelvoudige ronde schalen kunnen op de bodem van de kamer worden geplaatst. Controleer of de schalen stevig in de daarvoor bestemde groeven vastzitten. Er moet rechtstreeks contact zijn tussen de bodem van de schaal en het oppervlak van de bodem van de kamer. 5.3 Patiëntidentiﬁcatieplaten Noteer de inhoud van de kweekschalen met een markeerpen op de magnetische patiëntidentiﬁcatieplaten op het deksel van de kamers. De met markeerpen aangebrachte aantekeningen kunnen met een alcoholoplossing worden verwijderd. 5.4 Mogelijke vorming van condensaat Bij normaal gebruik van de bevochtigingsﬂes kan condensaat zich spontaan in de slang vormen. Normaal 9 Overmatig Verstopt Verscheidene factoren kunnen een rol spelen bij condensaatvorming: • het bevochtigingskamerdeksel herhaaldelijk openen en sluiten. • het bevochtigingskamerdeksel open laten. • omgevingstemperatuurschommelingen. • luchtstromen. Afgeraden wordt de slangen op enigerlei wijze te verstoppen. 9-15 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 BELANGRIJKE OPMERKING: Aanbevolen wordt geen andere applicaties te laten draaien terwijl de logsoftware in gebruik is. Andere applicaties die intensief gebruik maken van de processor of het geheugen kunnen de werking van de logsoftware verstoren. Nederlands 5.5 De logsoftware opstarten Nadat de software geïnstalleerd is, kan het programma met het K-MINC-1000-logpictogram op het bureaublad worden opgestart: Het programma kan ook worden opgestart vanuit het menu Start – programmabestanden › Cook Australia › K-MINC-1000 Logger. Nadat de logsoftware opgestart is, worden alle via USB-poorten aangesloten MINC’s na een kort oponthoud geïdentiﬁceerd, waarna het loggen start. Het programma scant de USB-poort voortdurend op aangesloten instrumenten. Een MINC kan op elk moment worden aangesloten. NB: Gebruikers die met Windows 2000 werken, moeten de logsoftware afsluiten voordat een instrument van de USB-poort wordt losgekoppeld. Gebeurt dat niet dan kan het systeem crashen als gevolg van tekortkomingen in de manier waarop Windows 2000 met USB-apparaten omgaat. Gebruikers die met Windows XP, Vista, 7 of 8 werken, kunnen de instrumenten op elk moment loskoppelen en opnieuw aansluiten. Aanbevolen wordt te upgraden naar Windows XP, Vista, 7 of 8 als de geselecteerde computer op Windows 2000 draait. 5.6 De logsoftware gebruiken 5.6.1 Het log-werkscherm Wanneer de logsoftware een aangesloten MINC detecteert, worden per instrument drie graﬁeken getoond. De eerste en de laatste graﬁek tonen de temperatuur in respectievelijk de linker en de rechter kamer, terwijl de middelste graﬁek de gasﬂow toont. 9 De graﬁekgegevens worden continu ongeveer één keer per seconde bijgewerkt, waarbij zowel de feitelijke meting als het instelpunt worden getoond. De graﬁeken worden herschaald terwijl nieuwe informatie verzameld wordt. Op het scherm kan maximaal 3 dagen aan loginformatie worden getoond. Daarna worden oude gegevens van het eind van de graﬁek afgekapt en zijn deze niet meer in het logprogramma te zien. Alle gelogde gegevens kunnen opnieuw bekeken worden in het csv-bestand (zie § 5.6.3). 9-16 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands Er kan op de graﬁek worden ingezoomd door er met de linker muisknop in te klikken en er een rechthoekig gebied in te slepen. Door de rechter muisknop ingedrukt te houden, wordt de graﬁek rondgedraaid. Dubbelklik met de linker muisknop om terug te keren naar de oorspronkelijke schaal van de graﬁek. Gebruik het menu View (bekijken) om de tijdschaal van de graﬁeken te selecteren. Op de schuivende graﬁeken kan gekozen worden uit weergave van gegevens van de laatste 6 uur, 12 uur, 24 uur of 3 dagen. Standaard worden de gegevens van de laatste 12 uur getoond. De items in het menu Window (vensters) kunnen worden gebruikt om de graﬁekvensters naar wens te schikken. Het programma arrangeert de graﬁeken eerst door ze onder elkaar te schikken. Als de afmetingen van het toepassingenvenster worden gewijzigd, selecteer deze optie dan opnieuw om de graﬁeken weer in het hoofdvenster te laten passen. 9 5.6.2 Instrumenten selecteren en een naam geven Als er meer dan één MINC aangesloten is dan kan de set graﬁeken van een speciﬁek instrument worden getoond door het pictogram van het gewenste instrument te selecteren (zie hieronder) dat in het bannergebied bovenin het venster wordt weergegeven. Er kan slechts één MINC tegelijk worden geselecteerd. De pictogrammen worden alfabetisch op naam gerangschikt. Selecteer “MINC Name” (naam MINC) in het menu Edit (bewerken) om de geselecteerde MINC een (nieuwe) naam te geven. De naam moet uit minder dan 128 tekens bestaan en mag de volgende tekens niet bevatten: \ / : * ? “ < > en |. De naam van de MINC wordt gebruikt voor het aanmaken van de naam van het csv-bestand en moet dus uit geldige bestandsnaamtekens bestaan. 9-17 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 5.6.3 Gegevens loggen Het loggen van gegevens naar een csv-bestand begint zodra een MINC gedetecteerd is. De logfunctie kan niet worden uitgeschakeld. Voor elk aangesloten instrument wordt een apart gegevensbestand aangemaakt en deze bestanden worden in de gegevensbestandenmap aangemaakt. Wanneer u de huidige map wilt inzien, kies dan “Select Data File Folder” (gegevensbestandenmap selecteren) in het File-menu (bestanden). Hier kan een nieuwe gegevensbestandenmap worden geselecteerd of aangemaakt. De bestanden krijgen de naam van de MINC gevolgd door het serienummer. De gegevens in deze bestanden worden toegevoegd zodat ze gegevens van verscheidene verschillende runs kunnen bevatten. Gegevens kunnen worden gewist door “Clear Logged Data” (gelogde gegevens wissen) in het menu File (bestanden) te selecteren. Er worden alleen gegevens van de actief weergegeven MINC gewist. Als gegevensbestanden van individuele cycli moeten worden bewaard, dan wordt aanbevolen het speciﬁeke MINCgegevensbestand naar een archiefomgeving te kopiëren en het gekopieerde bestand een andere naam te geven voordat bestanden met gelogde gegevens worden gewist. Het gekopieerde bestand bevat alle gelogde gegevens vanaf het opstarten of de laatste keer dat het bestand gewist is tot aan het moment dat het bestand gekopieerd is. Als de MINC niet losgekoppeld is en de gelogde gegevens zijn gewist dan worden volgende gegevens nog steeds naar het gewiste bestand geschreven. De bestanden kunnen ook worden gewist of een nieuwe naam krijgen met de Windows File Manager (bestandsbeheer van Windows). Metingen worden standaard met een interval van 5 minuten in een bestand vastgelegd. Iedere regel van het bestand is voorzien van tijd en datum. Alarmen en andere voorvallen worden onmiddellijk gelogd. Het loginterval kan van 1 tot 10 minuten worden ingesteld door het selecteren van “Set Logging Interval” (loginterval instellen) in het menu File (bestanden). 9-18 9 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands De csv-gegevensbestanden kunnen met elke tekstverwerker of met Microsoft Excel worden geopend. De logbestanden kunnen ook in alleen-lezenmodus worden geopend terwijl het loggen plaatsvindt, maar bevatten dan mogelijk niet de meest recente gegevens. Koppel de MINC los en sluit het logprogramma om de verzamelde gegevens uit het geheugen te wissen, in de logbestanden op te slaan en deze te sluiten. BELANGRIJKE OPMERKING: De gebruiker moet beheerdersrechten hebben om programma’s te verwijderen. 9 5.6.4 De logsoftware verwijderen • Selecteer de relevante programmabeheertoepassing om de installatie van de software ongedaan te maken. • Selecteer in de lijst van geïnstalleerde programma’s “K-MINC-1000 Mini Incubator Logger” en klik daarna op het relevante pictogram om de installatie ongedaan te maken en volg de instructies. 5.7 Na gebruik 1. Gebruik de stand-by-knop om de MINC in de stand-by-modus te zetten. 2. Verwijder de bevochtigingsﬂes, de gastoevoer en het netsnoer. 9-19 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 6. Service en onderhoud WAARSCHUWING: Om een veilige werking te garanderen, is het nodig de MINC en de disposables goed te verzorgen en goed te onderhouden. Het is raadzaam regelmatig controles uit te voeren om de juiste werking van het instrument te bevestigen! Vóór gebruik moeten nieuwe en gerepareerde producten worden voorbereid en getest volgens de gebruikshandleiding. WAARSCHUWING: BIOLOGISCH GEVAAR. Gebruik geen gecontamineerde bevochtigingsﬂes in de MINC. Om bacteriële contaminatie van de inhoud te vermijden, wordt aanbevolen de steriele bevochtigingsﬂes elke keer te vervangen wanneer het steriele water vervangen moet worden dan wel regelmatig met een maximale gebruiksduur van 4 weken. 6.1 Het ﬁlter, de gaslijnen en de bevochtigingsﬂes vervangen Om de MINC zo lang mogelijk te laten meegaan en te zorgen dat het instrument naar behoren werkt, moet het naar behoren worden onderhouden en opgeslagen. Om de patiënt tegen infectie te beschermen, moeten alle disposable materialen die in aanraking komen met menselijk weefsel (zoals reageerbuisjes en slangen) steriel zijn. Disposables moeten na gebruik bij elke patiënt worden weggeworpen. Het ﬁlter, de gaslijnen en de bevochtigingsﬂes vervangen: 1. Controleer of de gasﬂow uit staat. 2. Doe de deksels van beide verwarmingskamers en het centrale kamerdeksel open. Koppel het oude ﬁlter, de oude gaslijnen en de oude bevochtigingsﬂes los en verwijder ze. 3. Aanbevolen wordt het gehele instrument te reinigen voordat een nieuw ﬁlter, nieuwe gaslijnen en een nieuwe bevochtigingsﬂes worden geïnstalleerd. Zie § 6.2. 4. Maak een nieuwe ﬂes klaar en plaats deze als uiteengezet in § 3.8. 5. De MINC weer in gebruik stellen: a. Zet de gasﬂow aan. b. Controleer of er bellen in de bevochtigingsﬂes te zien zijn. c. Controleer of de gaslijnen naar elk der beide kamers niet geknikt of afgeknepen zijn. d. Sluit het deksel van de centrale kamer en stel zo nodig de ﬂowsnelheid bij. 6. Laat het water 4 uur opwarmen en met CO2 verzadigd raken. Dit proces kan worden versneld door: 1. de aseptisch klaargemaakte bevochtigingsﬂes in stap 4 voor te verwarmen tot 35 °C en 2. het systeem minstens 3 keer snel na elkaar van restgassen te ontdoen als in stap 5. Hierna kan het instrument onmiddellijk worden gebruikt. 6.2 Reinigen van het instrument WAARSCHUWING: GEVAAR VOOR ELEKTRISCHE SCHOKKEN. Dompel de MINC niet onder! BELANGRIJKE OPMERKING: Deze functietests moeten om de zes maanden worden uitgevoerd. Vóór periodieke reiniging van het instrument moet de inhoud van de verwarmingskamers worden verwijderd. Zet het apparaat uit. Zie § 5.7. Aanbevolen wordt de MINC te reinigen met waterige 70% alcohol (ethanol of isopropyl). Bevochtig een doek en neem alle in- en uitwendige oppervlakken van het instrument af. Dompel het instrument niet onder in een reinigingsoplossing. Reinig de gasventilatieopeningen in het midden van de voorkant van de kamerdeksels door de opening te schrobben met een kleine pijpenrager of iets dergelijks bevochtigd met de waterige 70% alcoholoplossing. Laat de deksels van het apparaat na het reinigen lang genoeg openstaan om ervoor te zorgen dat alle alcoholdampen vervlogen zijn. Er kan gezuiverd water worden gebruikt om de oppervlakken van het instrument af te nemen op momenten dat het gebruik van alcohol niet toepasselijk is. 6.3 Halfjaarlijkse functietests Om de MINC zo lang mogelijk te laten meegaan en de veiligheid ervan in stand te houden, zijn regelmatige inspecties nodig om mogelijke storingen vroegtijdig op te sporen. De gebruiker of een bevoegd monteur moet het instrument regelmatig testen om de werking te beoordelen. De volgende tests moeten tweemaal per jaar worden uitgevoerd: • Temperatuur • Gasﬂowsnelheid • Contacten externe alarm 9-20 9 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 6.3.1 Temperatuur Stel de temperatuur van elke kamer in op 37 °C. Plaats een NUNC® schaal met vier wells in de voorste binnenhoek van elke kamer. Vul de voorste binnenste well van elke schaal met 0,8 ml kweekmedium en equilibreer het instrument thermisch. Meet de temperatuur door de punten van gekalibreerde thermokoppels onder te dompelen in het kweekmedium (zie afbeelding hieronder); zorg ervoor dat de punt van elk thermokoppel op de bodem van iedere well ligt. Sluit het kamerdeksel en laat genoeg tijd verstrijken om de thermokoppels thermisch te laten equilibreren. 1 2 3 1. Plaats van het thermokoppel in de well in de linker kamer 2. Plaats van het thermokoppel in de well in de rechter kamer 3. Voorkant van de MINC De gemeten temperaturen zijn de door de gebruiker ingestelde temperatuur ±0,2 °C. 6.3.2 Gasﬂowsnelheid BELANGRIJKE OPMERKING: Deze functietests moeten om de zes maanden worden uitgevoerd. Gebruik voor het testen van de gasﬂowsnelheid een met lucht gekalibreerde gasﬂowmeter aangesloten op de Luerlockuitlaat onder het bacterieﬁlter (zie afbeelding hieronder). 1 1. Luer-lockuitlaat 2. Flowmeter 2 De gasﬂowmeter mag verder geen beperkingen aan de uitlaat hebben en moet open staan naar atmosferische druk. Zet de gasﬂow aan. De gasﬂowmeter moet twee keer de door de gebruiker ingestelde instelpuntwaarde ±15% aangeven. Twee keer de door de gebruiker ingestelde instelpuntwaarde wordt waargenomen omdat het display de gasﬂowsnelheid per kamer toont. Controleer bij elk van de volgende instelpunten of de gemeten ﬂowsnelheid binnen het bijbehorende acceptabele bereik ligt: Instelpunt ﬂowsnelheid (ml/min) Bereik gemeten ﬂowsnelheid (ml/min) 15 25,5 tot 34,5 20 34 tot 46 25 42,5 tot 57,5 Als de gemeten waarden buiten het acceptabele bereik liggen, neem dan contact op met uw Cook Medicalvertegenwoordiger. De gasﬂowsnelheden voor de MINC worden op zeeniveau gekalibreerd bij 22 °C. Bij het berekenen van de verwachte gasﬂow moet rekening worden gehouden met de temperatuur en de atmosferische druk. Onderstaande graﬁek toont de ﬂow in relatie tot hoogte bij een instelling van de MINC op 15 ml/min. Flowverandering i.r.t. hoogte Flow (ml/min) 9 Meter boven zeeniveau 9-21 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 6.3.3 Contacten extern alarm Zorg er bij het testen van de contacten van het externe alarm voor dat minimaal één verwarmingskamer actief is en koppel de MINC dan los van de netspanning. De alarmcontacten moeten na ongeveer 2 minuten dichtgaan. Sluit, nadat de contacten zijn dichtgegaan, het instrument weer aan op netspanning en laat het 2,5 uur werken. Open het deksel van een actieve kamer en benevel de kamer met koud water. Hierbij moet het display “Lid” (deksel) weergeven en moet de MINC ongeveer om de 30 seconden een pieptoon laten horen. De alarmcontacten moeten na ongeveer 2 minuten dichtgaan. Als de contacten niet dichtgaan, neem dan contact op met uw Cook-vertegenwoordiger. WAARSCHUWING: Geen door de gebruiker te repareren onderdelen in deze apparatuur! WAARSCHUWING: BIOLOGISCH GEVAAR. Het geretourneerde product moet worden voorzien van een duidelijke waarschuwing voor contaminatie en moet worden verzegeld in een plastic zak en verzegeld binnen een tweede plastic zak. Zorg er bij het versturen van de MINC voor dat de bevochtigingsﬂes en de inhoud van de kamers vóór transport worden verwijderd. 6.4 Inspectie door gemachtigd servicepersoneel Inspecties ten minste eenmaal per jaar Voor de voortdurende operationele veiligheid van de MINC moet gemachtigd servicepersoneel het apparaat jaarlijks onderhouden conform servicehandboek SMA30002. Het servicepersoneel controleert de operationele functionaliteit van de gas- en temperatuurregelsystemen en de externe alarmcontacten. Gemachtigd servicepersoneel Alle servicewerkzaamheden, zoals wijzigingen, reparaties of kalibraties, mogen uitsluitend worden uitgevoerd door de fabrikant of door servicepersoneel dat door de fabrikant daartoe is gemachtigd conform servicehandboek SMA30002. Aansprakelijkheid De fabrikant is geenszins aansprakelijk voor de operationele veiligheid van de MINC indien het instrument moedwillig is geopend en er door nietgemachtigde personen reparaties of wijzigingen aan het instrument zijn aangebracht gedurende de garantieperiode. Certiﬁcatie De eigenaar van de MINC ontvangt een ondertekend certiﬁcaat van de servicemonteur voor alle inspecties of reparaties. In het certiﬁcaat staan het type en de omvang van de bewezen diensten, de servicedatum en de naam van het servicebedrijf vermeld. Technische documentatie Indien de fabrikant technische documentatie verstrekt, machtigt dit de gebruiker niet om reparaties, bijstellingen of wijzigingen aan de MINC of de disposables uit te voeren. 6.5 Retourneringsprocedure Alle pompen en disposables die worden geretourneerd, moeten worden voorbereid zoals hieronder beschreven ter bescherming van de servicemonteur en voor veiligheid tijdens het vervoer. 1. Reinigen zoals uiteengezet in § 6.2. 2. Verzegelen in een plastic zak en deze binnen een tweede plastic zak verzegelen. 3. In de oorspronkelijke verpakking plaatsen. 4. De volgende informatie bijsluiten: • Naam van de eigenaar • Adres van de eigenaar BELANGRIJKE OPMERKING: Bij het retourneren van goederen de originele verpakking gebruiken. De fabrikant is niet aansprakelijk voor beschadiging die optreedt tijdens het vervoer indien de beschadiging is veroorzaakt door inadequate verpakking voor het vervoer. • Type model • Serienummer van de apparatuur (zie identiﬁcatieplaat) • Beschrijving van de beschadiging of storing. De fabrikant heeft het recht om te weigeren reparaties uit te voeren indien de door de fabrikant ontvangen producten gecontamineerd zijn. 7. Disposables BELANGRIJKE OPMERKING: Voor optimale werking van de incubator dienen er uitsluitend originele disposables te worden gebruikt. Bestelnr. Beschrijving K-MINC-CTS-S Geleverde set van disposable bevochtigingsﬂes, gasslang en ﬁlter. 9-22 9 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands 8. Technische gegevens Classificatie volgens IEC 60601-1 Type bescherming tegen elektrische schokken: Apparatuur klasse I Mate van bescherming tegen schadelijke binnendringing van vaste stoﬀen en water: IP31 Algemene specificaties Stroomtoevoer: 100 – 240 V~ Frequentie: 50 – 60 Hz Maximaal stroomverbruik: 140 VA Nominale alarmcontactspanning: 2 A / 30 V gelijkstroom Bedrijfscondities omgeving: Aanwijzingen voor opslag en vervoer: Gefabriceerd en getest volgens de volgende normen: 9 +18 °C tot +32 °C 5% tot 85% RV 700 hPa tot 1060 hPa +5 °C tot +40 °C 10% tot 75% RV IEC 60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995 IEC 60601-1: 2005+A1: 2012(E) IEC60601-1-2:2014 IEC 61010-1: 2001, IEC 61010-2: 010: 2003 UL 61010-1, 2e editie CSA C22.2 nr. 61010-1, 2e editie CSA C22.2 nr. 61010-2-010, 2e editie Afmetingen: Gesloten deur: 405 mm breed x 190 mm hoog x 265 mm diep Open deur: 405 mm breed x 400 mm hoog x 315 mm diep Gewicht: 11 kg (24,3 lb) Gastoevoertype: Mengsel van 6% CO2, 5% O2, 89% N2 (Cook-kweeksysteem op zeeniveau) of hoogzuiver 6% CO2 in lucht (aanbevolen toleranties ±0,2%) Gastoevoerdruk: 150 kPa ± 15 kPa (21,8 psi ± 2,2 psi) (1500 mbar ± 150 mbar) Vermogen gasﬂowsnelheid: 15 ml/min tot 25 ml/min per kamer in stappen van 5 ml/min Uitdrijven bij 175 ml/min per kamer gedurende 3 minuten Nauwkeurigheid gasﬂowsnelheid: ±15% ﬂow per kamer (normale ﬂow) ±18 ml/min per kamer (uitdrijven) Vermogen kamertemperatuur: 35,0 °C tot 40,0 °C in stappen van 0,1 °C in een omgevingstemperatuurbereik van +20 °C tot +28 °C. Bij een instelpunt van 37 °C kan de omgevingstemperatuur uiteenlopen van +18 °C tot +32 °C. Nauwkeurigheid kamertemperatuur: ±0,2 °C bij het kalibratiepunt Computervereisten voor de logsoftware voor de K-MINC-1000 Mini Incubator Besturingssysteem Windows Vista, Windows XP, Windows NT, Windows 7, Windows 8 of Windows 2000 (1) RAM 256 Mb minimum Vrije ruimte harde schijf 10 Gb minimum Processor Pentium 4, 1,6 GHz of beter Display 1024 x 768, 256 kleuren of beter I/O-poorten: USB-poort, compatibel met 1.1 of 2.0 Specificaties van de logsoftware voor de K-MINC-1000 Mini Incubator Maximale aantal aangesloten MINC’s 10 Bereik loginterval Instelbaar van 1 tot 10 minuten Maximale logperiode Slechts beperkt door vrije schijfruimte Logbestandsindeling Comma-Separated Values (csv) Update-interval grafieken 1 seconde Maximale op scherm getoonde periode 3 dagen Temperatuurresolutie 0,1 °C Gasflowresolutie 5 ml/min NB (1): Niet aanbevolen 9-23 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De MINC Mini Incubator is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de eindgebruiker van de MINC Mini Incubator dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau IEC 60601 Conformiteitsniveau Leidraad elektromagnetische omgeving Elektrostatische ontlading IEC 61000-4-2 ± 8 kV contact ± 8 kV contact ± 15 kV lucht ± 15 kV lucht Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid minstens 30% bedragen. ± 2 kV voor stroomtoevoerleidingen De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving. Elektrische snelle transiënten ± 2 kV voor IEC 61000-4-4 stroomtoevoerleidingen ± 1 kV voor ingangs-/ uitgangsleidingen Niet van toepassing voor ingangs-/ uitgangsleidingen ± 1 kV leiding naar leiding ± 1 kV leiding naar leiding ± 2 kV leiding naar aarde ± 2 kV leiding naar aarde 0% UT gedurende 0,5 cyclus bij 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° en 315° 0% UT gedurende 0,5 cyclus bij 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° en 315° 0% UT gedurende 1 cyclus en 70% gedurende 0,5 seconde 0% UT gedurende 1 cyclus en 70% gedurende 0,5 seconde 0% UT gedurende 5 seconden 0% UT gedurende 5 seconden Magnetisch veld met netfrequentie (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Magnetische velden met netfrequentie dienen van een niveau te zijn dat kenmerkend is voor een typische locatie in een typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving. Geleide RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 0,15 tot 80 MHz 6 Vrms in ISM-banden tussen 0,15 MHz en 80 MHzc 80% AM bij 1 kHz 6 Vrms 80% AM bij 1 kHz Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij enig onderdeel van de MINC Mini Incubator, met inbegrip van de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend aan de hand van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. Aanbevolen scheidingsafstand d = 0,6 √P Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz tot 2,7 GHz 80% AM bij 1 kHz 3 V/m 80 MHz tot 2,7 GHz 80% AM bij 1 kHz Aanbevolen scheidingsafstand d = 1,2 √P 80 MHz tot 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz tot 2,7 GHz waarbij P het nominale maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender en d de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m) is. Veldsterktes van vaste RF-zenders zoals vastgesteld door middel van een elektromagnetisch onderzoek op de locatiea dienen lager te zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereikb Er kan storing optreden in de buurt van apparatuur die voorzien is van het onderstaande symbool: Nabijheidsvelden van draadloze RF-communicatieapparatuur IEC 61000-4-3 Zie tabel Zie tabel Zie de tabel voor de aanbevolen minimale scheidingsafstand Stootspanningen IEC 61000-4-5 Spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningsvariaties op stroomtoevoerleidingen IEC 61000-4-11 De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving. De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan die van een typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving. Als het gebruik van de MINC Mini Incubator niet door stroomstoringen mag worden onderbroken, wordt aanbevolen de MINC Mini Incubator te voeden met een ononderbreekbare stroomvoorziening of een batterij. Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik. Opmerking 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door bouwwerken, voorwerpen en mensen. a Veldsterktes van vaste zenders, zoals basisstations voor (mobiele/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio’s, amateurradio, AM- en FM-radiouitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet met nauwkeurigheid worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek op de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de plaats waar de MINC Mini Incubator wordt gebruikt het toepasselijke RF-conformiteitsniveau hierboven overschrijdt, dient de MINC Mini Incubator te worden geobserveerd om te controleren of deze normaal werkt. Als een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het opnieuw richten of verplaatsen van de MINC Mini Incubator. b Binnen het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dienen de veldsterktes lager dan 3 V/m te zijn. c De ISM ('industrial, scientific and medical', industriële, wetenschappelijke en medische)-banden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 6,765 MHz tot 6,795 MHz, 13,553 MHz tot 13,567 MHz, 26,957 MHz tot 27,283 MHz en 40,66 MHz tot 40,70 MHz. De amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz zijn 1,8 MHz tot 2,0 MHz, 3,5 MHz tot 4,0 MHz, 5,3 MHz tot 5,4 MHz, 7,0 MHz tot 7,3 MHz, 10,1 MHz tot 10,15 MHz, 14 MHz tot 14,2 MHz, 18,07 MHz tot 18,17 MHz, 21,0 MHz tot 21,4 MHz, 24,89 MHz tot 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz. 9-24 9 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies De MINC Mini Incubator is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de eindgebruiker van de MINC Mini Incubator dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Naleving Leidraad elektromagnetische omgeving RF-emissies CISPR 11 RF-emissies CISPR 11 Harmonische emissies IEC 61000-3-2 Spanningfluctuaties/ flikkeremissies IEC 61000-3-3 De MINC Mini Incubator gebruikt RF-energie uitsluitend voor de interne werking. De RF-emissies zijn derhalve zeer laag en het is niet waarschijnlijk dat ze enige storing veroorzaken in nabije elektronische apparatuur. Groep 1 Klasse B De MINC Mini Incubator is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, met inbegrip van woongebouwen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen die voor woondoeleinden worden gebruikt van stroom voorziet. Klasse A Voldoet Nabijheidsvelden van draadloze RF-communicatieapparatuur Maximaal vermogen (W) Afstand (m) Pulsmodulatieb 18 Hz 1,8 0,3 27 0,3 GMRS 460 FRS 460 FMC ±5 kHz afwijking 1 kHz sinus 2 0,3 28 0,3 704-787 LTE-band 13, 17 Pulsmodulatieb 217 Hz 0,2 0,3 9 0,3 800-960 GSM 800/900 TETRA 800 iDEN 820 CDMA 850 LTE-band 5 Pulsmodulatieb 217 Hz 2 0,3 28 0,3 1700-1990 GSM 1800 CDMA 1900 DECT LTE-band 1, 3, 4, 25; UMTS Pulsmodulatieb 217 Hz 2 0,3 28 0,3 2400-2570 Bluetooth WLAN 802.11 b/g/n RFID 2450 LTE-band 7 Pulsmodulatieb 217 Hz 2 0,3 28 0,3 5100-5800 WLAN 802.11 a/n Pulsmodulatieb 217 Hz 0,2 0,3 9 0,3 Testfrequentie (MHz) Banda (MHz) Servicea Modulatieb 385 360-390 TETRA 400 450 430-470 Immuniteitstestniveau Minimale (V/m) scheidingsafstand (m) 710 745 780 810 870 930 9 1720 1845 1970 2450 5240 5500 5785 NB: Indien nodig kan de afstand tussen de zendantenne en de medische elektrische (ME) apparatuur of het ME-systeem worden verkleind tot 1 m om het IMMUNITEITSTESTNIVEAU te bereiken. De testafstand van 1 m is toegestaan conform IEC 61000-4-3. a Voor sommige services zijn alleen de uplink-frequenties opgenomen. b De draaggolf wordt gemoduleerd met behulp van een blokgolfsignaal met een werkcyclus van 50%. c Als alternatief voor FM-modulatie kan 50% pulsmodulatie bij 18 Hz worden gebruikt omdat die, hoewel niet de werkelijke modulatie, het ongunstigst zou zijn. 9-25 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Nederlands Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de MINC Mini Incubator De MINC Mini Incubator is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle zijn. De klant of de gebruiker van de MINC Mini Incubator kan elektromagnetische storing helpen voorkomen door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de MINC Mini Incubator volgens de onderstaande aanbevelingen, overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Scheidingsafstand volgens de frequentie van de zender Nominale maximale m uitgangsvermogen van de zender 150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz W d = 1,2 √P d = 1,2 √P d = 2,3 √P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Voor zenders met een maximaal toelaatbaar uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand d in meters (m) worden geschat door de vergelijking te gebruiken die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarbij P het maximale toelaatbare uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender. Opmerking 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik. Opmerking 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing op alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van bouwwerken, voorwerpen en mensen. 9. Oplossen van problemen BELANGRIJKE OPMERKING: Indien zich fouten blijven voordoen, neem dan contact op met uw Cook Medical-vertegenwoordiger. Fout- en alarmsituatie Bron van de fout Eliminatie van de fout De MINC gaat niet aan. Het netsnoer is niet aangesloten. De netspanning is niet ingeschakeld. Controleer de stroomtoevoerverbinding. Schakel de netstroom in. (Zie § 3.10). De displays lichten niet op. Het instrument staat stand-by. Controleer of het stand-by-indicatielampje groen oplicht. Druk op de stand-by-knop. (Zie § 3.10). De MINC warmt niet op tot de juiste temperatuur. De temperatuurinstellingen zijn verkeerd ingevoerd. Voer de juiste temperatuurinstellingen in. (Zie § 3.11.3). Alarm ‘Temperature out of range’ (temperatuur buiten bereik). Het display toont “Err” (fout). De ingestelde temperatuur wordt niet op tijd bereikt. Zet de verwarmingskamer uit en weer aan. (Zie § 3.11.1). Er staan deksels langere tijd open. Laat geen deksels langere tijd open staan. Zet de verwarmingskamer uit en weer aan. (Zie § 3.11.1). Het instrument werkt niet in functionele omgevingscondities. Onderzoek de plaatsing van het instrument. (Zie § 3.6). De gastoevoer is niet aangesloten. Controleer de aansluiting van de gastoevoer. (Zie § 3.7.3). De gasflow moet in uitdrijfmodus starten wanneer de gastoevoer weer is aangesloten. De gasvoorraad is op. Controleer de beschikbare resterende hoeveelheid. De gasflow moet in uitdrijfmodus starten wanneer de gastoevoer weer is aangesloten. Er zijn gaslijnen geknikt. Controleer of er geen gaslijnen geblokkeerd zijn. De gasflow moet in uitdrijfmodus starten wanneer de gastoevoer weer is aangesloten. Het apparaat voor gascilinderverwisseling is niet compatibel met de MINC. Zorg ervoor dat de inlaatdruk naar de MINC niet lager wordt dan 135 kPa. De gasflow moet in uitdrijfmodus starten wanneer de gastoevoer weer is aangesloten. De weerstand tegen de gasflow bij seriële aansluiting van meerdere instrumenten is te hoog voor de uitdrijfcyclus. Controleer of de gereguleerde druk nog steeds 150 kPa nominaal is wanneer de uitdrijfcyclus bij alle in serie aangesloten instrumenten wordt gedraaid. (Zie § 3.7.4). De disposable gaslijnen, fles en filter zijn verkeerd aangesloten of verstopt. Controleer de aansluitingen naar de Luer-fitting in de centrale kamer en controleer of er geen disposable lijnen geknikt zijn. (Zie § 3.8). Zet de flow uit en weer aan. (Zie § 3.12.1). Het disposable filter is verstopt door vocht. Vervang de set van disposable bevochtigingsfles, gasslang en filter (K-MINC-CTS-S). (Zie § 3.8). Zet de flow uit en weer aan. (Zie § 3.12.1). Er zijn disposable gaslijnen geknikt of geblokkeerd. Controleer of er geen gaslijnen geknikt of geblokkeerd zijn. (Zie § 3.8). Zet de flow uit en weer aan. (Zie § 3.12.1). Alarm ‘Low inlet pressure’ (lage inlaatdruk). Het display toont “CO2”. Alarm ‘No gas flow or gas flow out of range’ (geen gasflow of gasflow buiten bereik). Het display toont “Err” (fout). 9-26 9 Gebruiksaanwijzing voor de K-MINC-1000 Fout- en alarmsituatie Bron van de fout Eliminatie van de fout Er komt weinig of geen gas uit de disposable gaslijnen zonder dat er een alarm gaat. De disposable fles en filter zijn verkeerd aangesloten. Controleer de aansluitingen naar de Luer-fitting in de centrale kamer. (Zie § 3.8). Afdichting deksel disposable fles. Controleer of het deksel van de fles goed dicht zit en de fles niet gebarsten of beschadigd is. (Zie § 3.8). Hoge toevoerdruk. Zorg ervoor dat de inlaatdruk naar de MINC niet hoger wordt dan 165 kPa. Er zijn gasaansluitingen los of beschadigd. Controleer of alle gasfittingen van de cilinder naar de MINC-inlaat goed vast zitten. Als de fout blijft bestaan, inspecteer dan alle fittingen op beschadiging van afdichtoppervlakken en vervang de fittingen waar nodig. Beschadigde gaslijn. Vervang de gaslijn. Het display toont “Lid” (deksel) en het instrument piept om de 30 seconden. Er staat een deksel open. Sluit het deksel; deze functie is ingebouwd om te helpen voorkomen dat de kamer langer dan nodig open blijft. (Zie § 3.11.4). De logsoftware herkent een instrument niet. De MINC krijgt geen stroom. Controleer of de MINC op netspanning is aangesloten. De MINC is niet aangesloten. Sluit de MINC aan op de pc met behulp van de meegeleverde USB-kabel. Als meerdere instrumenten worden aangesloten, gebruik dan een goedgekeurde USB-hub. Begin met één MINC per keer aan te sluiten om de fout te isoleren. Als de USB-drivers correct geïnstalleerd zijn, verschijnt de MINC na aansluiten in de Windows Device Manager (apparaatbeheer van Windows) onder “Universal Serial Bus controllers” (USB-Controllers) als “USBXpress Device” (USBXpress instrument). Ongeldige bestandsnaam. Zorg ervoor dat de bestandsnaam van de MINC een geldige bestandsnaam is. (Zie § 5.6.2). Onjuiste of ongeldige logmap. Controleer of de logbestandsmap correct is. (Zie § 5.6.3). De naam is onlangs gewijzigd. Als de naam van de MINC gewijzigd is dan worden de gegevens pas weer naar de nieuwe bestandsnaam gelogd nadat de software opnieuw is opgestart. De schijf is vol. Maak schijfruimte vrij door onnodige bestanden te verwijderen. Een voorval-label of grafiekcurve is onduidelijk. Er vinden in korte tijd vele voorvallen of fouten plaats. Zoom in om de labels uit te spreiden. (Zie § 5.6.1). U kunt ook het csv-bestand laden en naar het tijdstip in kwestie scrollen. (Zie § 5.6.3). De gegevens lopen door tot buiten het normale bereik van de grafiek. Er vindt uitdrijving van gas plaats. Draai de grafiek rond met de rechter muisknop. De flowas wordt zodanig geschaald dat normale flowsnelheden goed kunnen worden bekeken. (Zie § 5.6.1). De logperiode is verlengd. Draai de grafiek opzij met de rechter muisknop of gebruik een langere periode in het “View”-menu (bekijken). (Zie § 5.6.1). De logmap is ongeldig of bestaat niet. Maak de map aan als die nog niet bestaat. (Zie § 5.6.3). Het bestand is al open in een andere applicatie. Sluit de andere applicatie en start het logprogramma opnieuw. De gebruiker heeft onvoldoende rechten om gegevens toe te voegen aan een bestand dat door een andere gebruiker aangemaakt is. Wijzig de logmap om met schrijven van een nieuw logbestand te beginnen. (Zie § 5.6.3). De melding ‘Invalid MINC Name! The MINC’s name cannot contain \ / : * ? “ < > or |’ (Ongeldige MINCnaam! De naam van de MINC mag geen \ / : * ? “ < > of | bevatten). De naam van de MINC wordt gebruikt als onderdeel van de logbestandsnaam, waardoor geen van deze tekens kan worden gebruikt. Verwijder de ongewenste tekens uit de MINC-naam. (Zie § 5.6.1). De melding ‘File: filename.csv exceeds 10 MB. Consider archiving and deleting” (bestandsnaam.csv is groter dan 10 MB. Overweeg archivering en verwijdering). Het gespecificeerde logbestand is groter dan 10 MB. Door grote logbestanden kan het systeem trager worden. Archiveer het gespecificeerde logbestand en verplaats het naar een andere map. (Zie § 5.6.3). Overmatig gasverbruik. Geen gelogde gegevens. 9 Nederlands De melding ‘File Open Error! Cannot Open: filename.csv’ (fout bij het openen van een bestand, kan bestandsnaam.csv niet openen). 9-27 10. Beperkte garantie Cook Australia garandeert de kopers van dit instrument dat het product ten tijde van de vervaardiging is voorbereid en getest overeenkomstig de ‘Good Manufacturing Practices’ en de door de Australische instantie ter regulering van therapeutische producten (Australian Therapeutic Goods Administration) of relevant competent gezag gespeciﬁceerde richtlijnen. Indien het product binnen een periode van één (1) jaar na de datum van aankoop bij normaal gebruik defect raakt als gevolg van defecten in materiaal of vakmanschap, wordt het product kosteloos gerepareerd of, ter optie van Cook, kosteloos vervangen. Deze beperkte garantie geldt niet voor producten die zijn blootgesteld aan abnormaal gebruik of abnormale omstandigheden, verkeerde opslag, onbedoelde beschadiging, misbruik of wangebruik of verkeerde lijnspanning of voor producten waaraan wijzigingen of servicewerkzaamheden zijn uitgevoerd door anderen dan Cook Australia of haar gemachtigde vertegenwoordiger. De voornoemde beperkte garantie is exclusief en vervangt alle ander garanties, schriftelijk, mondeling, expliciet of impliciet. Met name garandeert Cook Australia niet dat het product geschikt is voor de behoeften van de koper en er worden geen waarborgen van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel gegeven. De verklaringen van Cook Australia met betrekking tot geschiktheid voor het doel of geschiktheid voor gebruik door de koper beperken zich tot die verklaringen die in de met het product meegeleverde documentatie van Cook Australia zijn uiteengezet. Cook Australia gaat ervan uit dat de koper ervaring heeft in het gebruik van dit medische instrument en op grond van zijn/haar eigen deskundigheid in staat is de geschiktheid en dergelijke van het product voor het beoogde doel te beoordelen. Cook Australia verleent technische adviesdiensten, die door een koper of een koper in spe op consultbasis kunnen worden geraadpleegd. Na één (1) jaar na de datum van aankoop wordt dit medische instrument gerepareerd en worden reparatiekosten gelijk aan de kosten van de onderdelen, de arbeidstijd en het vervoer in rekening gebracht. Alvorens een product om welke reden dan ook te retourneren, dient u voor assistentie en instructies contact op te nemen met de dichtstbijzijnde Cook-distributeur. Cook Australia behoudt zich het recht voor dit product zonder kennisgeving te wijzigen of uit de handel te nemen. 10.1 Aansprakelijkheid Omdat Cook Australia geen controle of invloed heeft op de omstandigheden waaronder dit medische instrument wordt gebruikt, over de wijze waarop het wordt toegepast of ingezet, of op de hantering van het product nadat het niet meer in handen van Cook Australia is, accepteert Cook Australia geen verantwoordelijkheid voor de resultaten, het gebruik en/of de prestatie van het product. Cook Australia verwacht dat het product uitsluitend door opgeleide en deskundige gebruikers zal worden gebruikt. Onder geen beding is Cook Australia aansprakelijk voor directe of indirecte schade met inbegrip van incidentele, bijkomende of speciale schade, die voortvloeit uit of verband houdt met het gebruik of de prestatie van het product. Indien de fabrikant u technische documentatie verstrekt, machtigt dit u niet om reparaties, bijstellingen of wijzigingen aan het instrument of de disposables uit te voeren. Geen enkele vertegenwoordiger van Cook Australia en geen leverancier of verhuurder van het product is gemachtigd de voornoemde voorwaarden te wijzigen, en de koper accepteert het product onder alle hierin uiteengezette voorwaarden, altijd onderhevig aan conﬂicterende bepalingen die noodzakelijkerwijs worden geïmpliceerd door de wet niettegenstaande de voorwaarden van deze garantie. 10.2 Levensduur van het product De verwachte levensduur wordt geschat op zeven (7) jaar. Na deze tijd is Cook Australia niet meer verantwoordelijk voor dit product. 9 9-28

COOK Medical MINC K-MINC-1000 Handleiding

Documenttranscriptie

COOK Medical MINC K-MINC-1000 Handleiding

in andere talen

Andere documenten