Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Handleiding

Merk: Steris

Model: Suction Polyp Trap Four Chamber Trap

Type: Handleiding

732258 Rev. D

Suction Polyp Trap™ four chamber trap Reorder No. 710202

Piège à quatre chambres Suction Polyp Trap™ No. de commande 710202

Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier Kammern Bestellnr. 710202

Sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a quattro camere N. di riordino 710202

Trampa de cuatro cámaras Suction Polyp Trap™ N.º de pedido 710202

Captador de quatro câmaras Suction polyp Trap™ N.º para encomenda 710202

Suction Polyp Trap™-firekammeropsamling Genbestillingsnr. 710202

Suction Polyp Trap™-vierkamervanger Nabestelnr. 710202

Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapan Yeni Sipariş No. 710202

Suction Polyp Trap™ 4 챔버 트랩 주문 번호 710202

Четырехкамерный экстрактор Suction Polyp Trap™ № повторного заказа 710202

Suction Polyp Trap™ 4 チャンバートラップ再注文番号 710202

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

GEBRAUCHSANLEITUNG

ISTRUZIONI PER L’USO

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUGSANVISNING

GEBRUIKSAANWIJZING

KULLANIM TALİMATLARI

사용 설명서

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

使用説明書

732258 Rev. D

Not made with natural rubber latex

Intended use:

The single use Suction Polyp Trap™ four chamber trap is used for suction retrieval of endoscopically removed polyps.

Warnings and Precautions:

• Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic

procedure.

• Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques

and polyp retrieval.

• Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this

device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this

disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).

Contraindications:

• Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure.

Prior to Use:

1. Prior to clinical use, inspect and familiarize yourself with the device. If there is evidence of damage (i.e. deformed, cracked vessel,

missing component, or damaged packaging), do not use this product and contact your local Product Specialist.

Directions for Use (Specimen Retrieval):

1. Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use.

2. Remove the Suction Polyp Trap™ four chamber trap from the package and confirm that the arrow on lid points to chamber 1

(See Figure 1).

3. Connect suction system tubing to the center port on the Suction Polyp Trap™ four chamber trap lid (See Figure 1).

4. Connect Suction Polyp Trap™ four chamber trap tubing to suction connector (barb) on endoscope (See Figure 2).

5. To retrieve resected polyp, apply suction via the endoscope suction valve until polyp is retrieved in the number 1 section of the

polyp trap.

6. After the polyp is trapped, turn lid to the right (counterclockwise) so the arrow on the lid to points to the unnumbered open position

on the jar (See Fig 2). This allows for continuous procedural suctioning.

7. To retrieve any additional polyps, the lid can be turned to chambers 2, 3 and 4, respectively (**same patient only).

8. To remove the Suction Polyp Trap™ four chamber trap from the endoscope, disconnect the tubing from the endoscope suction

connector (barb) and the suction system tubing.

9. Reattach the suction system tubing to the endoscope connector (barb).

10. Process specimens in accordance with institutional guidelines.

Note: This trap is not intended to be used as a transport container for specimens

732258 Rev. D

Product Disposal:

After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in

accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Issued Date: October 2019

Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed

between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.

Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks

owned by STERIS Corporation.

Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in

the country where the incident occurred.

US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.

Made in the U.S.A.

Figure 1

Figure 2

Center port

attach to suction

system

Trap tubing

attach to suction barb

on endoscope

Arrow on lid

points to

chamber 1

Arrow on lid

points to

unnumbered

open position

732258 Rev. D

Fabriqué sans latex de caoutchouc naturel

Application :

Le piège à quatre chambres Suction Polyp Trap™ à usage unique sert à extraire par aspiration les polypes éliminés par endoscopie.

Mises en garde et précautions :

• Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, complications

et risques liés à cette procédure.

• Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les méthodes

endoscopiques employées dans le cadre d’une polypectomie.

• Ne pas essayer de réutiliser, récupérer, rénover, transformer ou restériliser ce dispositif. STERIS Endoscopy n’a pas conçu ce

dispositif pour qu’il soit réutilisé, récupéré, remis à neuf, transformé ou restérilisé. Réaliser ce type de manipulation sur ce

dispositif médical jetable présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. intégrité de dispositif compromise,

contamination croisée, infection).

Contre-indications :

• Les contre-indications sont notamment celles propres à toute intervention endoscopique.

Avant l’utilisation :

1. Avant l’utilisation clinique, inspecter le dispositif et se familiariser avec ce dernier. Si le produit est manifestement endommagé

(par exemple, cuve déformée ou fissurée, composant manquant ou emballage endommagé), ne pas utiliser ce produit et

contacter le représentant local.

Mode d’emploi (extraction des prélèvements) :

1. Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec l’appareil et lire toutes les instructions d’utilisation.

2. Retirer le piège à quatre chambres Suction Polyp Trap™ de l’emballage et vérifier que la flèche sur le couvercle pointe vers la

chambre 1 (voir Figure 1).

3. Connecter la tubulure du système d’aspiration à l’orifice central du couvercle du piège à quatre chambres du Suction Polyp

Trap™ (voir Figure 1).

4. Connecter la tubulure du piège à quatre chambres Suction Polyp Trap™ au raccord d’aspiration (Barb) de l’endoscope (voir

Figure 2).

5. Pour récupérer le polype réséqué, appliquer l’aspiration à l’aide de la valve d’aspiration de l’endoscope jusqu’à ce que le polype

soit récupéré dans la section numéro 1 du piège à polypes.

6. Une fois le polype piégé, tourner le couvercle vers la droite (dans le sens inverse des aiguilles d’une montre) de manière à ce que

la flèche sur le couvercle pointe vers la position d’ouverture non numérotée du pot (voir Fig 2). Ceci permet une aspiration

procédurale continue.

7. Pour récupérer d’éventuels polypes supplémentaires, le couvercle peut être tourné vers les chambres 2, 3 et 4 respectivement

(**même patient uniquement).

8. Pour retirer le piège à quatre chambres Suction Polyp Trap™ de l’endoscope, débrancher la tubulure du connecteur d’aspiration

de l’endoscope (Barb) et la tubulure du système d’aspiration.

9. Raccorder à nouveau la tubulure du système d’aspiration au connecteur de l’endoscope (Barb).

10. Traiter les échantillons conformément aux directives institutionnelles.

Remarque : ce piège n’est pas destiné à être utilisé comme conteneur de transport d’échantillons

732258 Rev. D

Mise au rebut du produit :

Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler

et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales

et fédérales en vigueur.

Date de publication : Octobre 2019

Avertissement : La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se

sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations

supplémentaires sont disponibles.

Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent

and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.

Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans

lequel l’incident s’est produit.

US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.

Fabriqué aux États-Unis

Figure 1

Figure 2

Orifice central

fixer au système

d’aspiration

Tubulure du piège

fixer à la barbelure

d’aspiration

sur l’endoscope

La flèche sur

le couvercle

pointe vers

la chambre 1

La flèche sur le

couvercle pointe

vers la position

d’ouverture non

numérotée

732258 Rev. D

Bei der Herstellung wurde kein Naturkautschuklatex verwendet

Verwendungszweck:

Die Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier Kammern zum Einmalgebrauch dient zur Entfernung von endoskopisch entfernten Polypen

durch Absaugung.

Warn- und Vorsichtshinweise:

• Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,

Komplikationen und Risiken nachlesen.

• Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Methoden und im

Bereich der Polypenentfernung durchzuführen.

• Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut

zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,

wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher

Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der

Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).

Kontraindikationen:

• Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die speziell für alle endoskopischen Verfahren gelten.

Vor der Verwendung:

1. Der Anwender muss sich vor der klinischen Verwendung mit dem Produkt vertraut machen. Wenn Anzeichen von

Beschädigungen vorhanden sind (d. h. Deformationen, rissiger Behälter, fehlende Komponenten, beschädigte Verpackung), darf

das Produkt nicht verwendet werden. Bitte den lokalen Produktspezialisten kontaktieren.

Gebrauchsanweisung (Probenentfernung):

1. Vor der klinischen Anwendung sollten Sie sich mit dem Gerät vertraut machen und alle Gebrauchsanweisungen lesen.

2. Entfernen Sie die Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier Kammern aus der Verpackung und stellen Sie sicher, dass der Pfeil

auf dem Deckel auf Kammer 1 zeigt (siehe Abbildung 1).

3. Verbinden Sie den Saugsystemschlauch mit dem mittleren Anschluss am Deckel der Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier

Kammern (siehe Abbildung 1).

4. Verbinden Sie den Schlauch der Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier Kammern mit dem Absauganschluss

(Anschlussstutzen) am Endoskop (siehe Abbildung 2).

5. Um den resezierten Polypen zu entfernen, saugen Sie über das Endoskop-Saugventil, bis der Polyp in den Abschnitt Nummer 1

der Polypenfalle entfernt wird.

6. Nachdem der Polyp gefangen ist, drehen Sie den Deckel nach rechts (gegen den Uhrzeigersinn), sodass der Pfeil auf dem

Deckel auf die unnummerierte offene Position auf dem Gefäß zeigt (siehe Abb. 2). Dies ermöglicht eine kontinuierliche

prozessuale Absaugung.

7. Um weitere Polypen zu entfernen, kann der Deckel zu den Kammern 2, 3 und 4 gedreht werden (**nur derselbe Patient).

8. Um die Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier Kammern vom Endoskop zu entfernen, trennen Sie den Schlauch vom

Absauganschluss des Endoskops (Anschlussstutzen) und vom Saugsystemschlauch.

9. Befestigen Sie den Saugsystemschlauch wieder am Endoskopanschluss (Anschlussstutzen).

10. Verarbeiten Sie Proben nach institutionellen Richtlinien.

Anmerkung: Diese Falle ist nicht als Transportbehälter für Proben bestimmt

732258 Rev. D

Entsorgung des Produkts:

Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination

darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen

kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.

Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019

Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten

zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks

eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.

Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt

der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.

Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen

Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.

US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.

Hergestellt in den USA

Abbildung 1

Abbildung 2

Mittlerer Anschluss

am Absaugsystem

befestigen

Fallenschlauch

am Absauganschluss-

stutzen

am Endoskop

befestigen

Der Pfeil auf

dem Deckel

zeigt auf

Kammer 1

Der Pfeil auf

dem Deckel

zeigt auf die

unnummerierte

offene Position

732258 Rev. D

Non contiene gomma di lattice naturale

Uso previsto:

il sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a quattro camere è utilizzato per il recupero mediante aspirazione dei polipi rimossi

endoscopicamente.

Avvertenze e precauzioni:

• Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze

e ai rischi correlati.

• Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale qualificato e addestrato nelle tecniche

endoscopiche e nel recupero dei polipi.

• Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,

né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ricondizionato, ripristinato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali

operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad es., compromissione

dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).

Controindicazioni:

• Le controindicazioni comprendono, in via esemplificativa non esclusiva, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica.

Prima dell’uso:

1. Prima di utilizzarlo in ambito medico, ispezionare e acquisire dimestichezza con il dispositivo. In presenza di evidenze di danni

(ossia contenitore lesionato, deformato, componente mancante o confezione danneggiata), non utilizzare il prodotto e

rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.

Istruzioni per l’uso (recupero del campione):

1. Prima dell’uso clinico, acquisire familiarità con il dispositivo e leggere interamente le Istruzioni per l’uso.

2. Disimballare il sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a quattro camere e confermare che la freccia sul coperchio sia rivolta

verso la camera 1 (vedere Figura 1).

3. Collegare il tubo del sistema di aspirazione alla porta centrale del coperchio del sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a

quattro camere (vedere Figura 1).

4. Collegare il tubo del sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a quattro camere al connettore di aspirazione (a punta ricurva)

sull’endoscopio (vedere Figura 2).

5. Per recuperare il polipo resecato, applicare l’aspirazione tramite la valvola di aspirazione dell’endoscopio fino a quando il polipo

non viene recuperato nella sezione numero 1 del sistema di recupero polipi.

6. Dopo il recupero del polipo, ruotare il coperchio verso destra (in senso antiorario) in modo che la freccia sul coperchio sia rivolta

verso la posizione di apertura non numerata sul contenitore (vedere Figura 2), per favorire un’aspirazione procedurale continua.

7. Per recuperare eventuali polipi aggiuntivi, è possibile ruotare il coperchio rispettivamente verso le camere 2, 3 e 4 (**solo per lo

stesso paziente).

8. Per rimuovere il sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a quattro camere dall’endoscopio, scollegare il tubo dal raccordo di

aspirazione dell’endoscopio (a punta ricurva) e dal tubo del sistema di aspirazione.

9. Ricollegare il tubo del sistema di aspirazione al connettore dell’endoscopio (a punta ricurva).

10. Trattare i campioni in conformità alle linee guida istituzionali.

Nota: questo sistema di recupero non è destinato all’uso come contenitore per il trasporto di campioni

732258 Rev. D

Smaltimento del prodotto:

Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare

e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.

Data di pubblicazione: Ottobre 2019

Avvertenza: A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due

anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.

Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono

marchi di proprietà di STERIS Corporation.

Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente

nel Paese in cui si è verificato l’incidente.

US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.

Prodotto negli Stati Uniti.

Figura 1

Figura 2

Porta centrale

collegamento al sistema

di aspirazione

Tubo del sistema

di recupero

fissaggio alla punta

ricurva del

dispositivo di

aspirazione

sull’endoscopio

La freccia sul

coperchio è

rivolta verso

la camera 1

La freccia sul

coperchio è

rivolta verso una

posizione aperta

e non numerata

732258 Rev. D

No está fabricado con látex de caucho natural

Uso previsto:

La trampa de cuatro cámaras de un solo uso Suction Polyp Trap™ se utiliza para la recuperación mediante succión de pólipos retirados

por endoscopia.

Advertencias y precauciones:

• Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y los

riesgos relacionados.

• Las endoscopias solo deben ser realizadas por personas que cuenten con la formación adecuada para ello y estén familiarizadas

con las técnicas endoscópicas y la recuperación de pólipos.

• No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este

dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas

actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del

dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).

Contraindicaciones:

• Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.

Antes del uso:

1. Antes de su uso clínico, debe familiarizarse con el dispositivo. Si hay daños evidentes (es decir, si el vaso está deformado o

agrietado, faltan componentes o el embalaje está dañado), no utilice este producto y póngase en contacto con el

especialista local del producto.

Instrucciones de uso (recuperación de muestras):

1. Antes del uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso.

2. Retire la trampa de cuatro cámaras Suction Polyp Trap™ del paquete y confirme que la flecha de la tapa señala la cámara 1

(véase la figura 1).

3. Conecte el tubo del sistema de succión al puerto central de la tapa de la trampa de cuatro cámaras Suction Polyp Trap™

(véase la figura 1).

4. Conecte el tubo de la trampa de cuatro cámaras Suction Polyp Trap™ al conector de succión (lengüeta) del endoscopio

(véase la figura 2).

5. Para recuperar el pólipo extirpado, aplique succión a través de la válvula de succión del endoscopio hasta que se recupere el

pólipo en la sección número 1 de la trampa de succión de pólipos.

6. Después de atrapar el pólipo, gire la tapa hacia la derecha (en sentido contrario al de las agujas del reloj), de modo que señale la

posición abierta sin número del frasco (véase la figura 2). Esto permite succionar de forma continua durante el procedimiento.

7. Para recuperar cualquier pólipo adicional, la tapa se puede girar a las cámaras 2, 3 y 4, respectivamente (**solo en el mismo

paciente).

8. Para retirar el tapón de cuatro cámaras Suction Polyp Trap™ del endoscopio, desconecte el tubo del conector de succión del

endoscopio (lengüeta) y el tubo del sistema de succión.

9. Vuelva a conectar el tubo del sistema de succión al conector del endoscopio (lengüeta).

10. Procese las muestras de acuerdo con las directrices institucionales.

Nota: Esta trampa no está diseñada para ser utilizada como recipiente de transporte de muestras.

732258 Rev. D

Eliminación del producto:

Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.

Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales

vigentes.

Fecha de publicación: Octubre de 2019

Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que

transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay

información adicional disponible.

A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas

registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.

Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente

del país en el que se hayan producido.

US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.

Fabricado en EE. UU.

Figura 1

Figura 2

Puerto central

Conectar al sistema

de succión

Tubo de la trampa

Conectar a la lengüeta

de aspiración

en el endoscopio

La flecha

de la tapa

señala la

cámara 1

La flecha de la

tapa señala la

posición abierta

sin número

732258 Rev. D

Não fabricado com látex de borracha natural

Indicação de utilização:

O captador de quatro câmaras Suction Polyp Trap™ de utilização única destina-se à recolha, através de sucção, dos pólipos removidos

endoscopicamente.

Avisos e precauções:

• Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento

endoscópico.

• Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam

familiarizadas com as técnicas endoscópicas e recolha de pólipos.

• Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu

este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais

operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento

da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).

Contra-indicações:

• As contra-indicações incluem, sem qualquer limitação, as contra-indicações específicas de qualquer procedimento endoscópico.

Antes de utilizar:

1. Antes do uso clínico, inspeccione e familiarize-se com o dispositivo. Se detectar danos evidentes (por exemplo, recipiente

deformado ou rachado, componente em falta ou embalagem danificada), não utilize este produto, e entre em contacto com o

seu Especialista local do respectivo produto.

Instruções de Utilização (recolha de amostras):

1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização.

2. Retire o captador de quatro câmaras Suction Polyp Trap™ da embalagem e confirme que a seta na tampa aponta para a

câmara 1 (consulte a Figura 1).

3. Ligue a tubagem do sistema de sucção à porta central na tampa do captador de quatro câmaras Suction Polyp Trap™

(consulte a Figura 1).

4. Ligue a tubagem do captador de quatro câmaras Suction Polyp Trap™ ao conector de sucção (barbela) no endoscópio

(consulte a Figura 2).

5. Para efectuar a recolha do pólipo ressecado, aplique sucção através da válvula de sucção do endoscópio até recolher o pólipo

na secção número 1 do captador de pólipos.

6. Após a recolha do pólipo, rode a tampa para a direita (sentido contrário ao dos ponteiros do relógio) de forma a que a seta na

tampa aponte para a posição aberta não numerada no frasco (consulte a Fig. 2). Esta acção permite uma sucção procedimental

contínua.

7. Para recolher quaisquer pólipos adicionais, a tampa pode ser rodada para as câmaras 2, 3 e 4, respectivamente (**apenas no

mesmo paciente).

8. Para remover o captador de quatro câmaras Suction Polyp Trap™ do endoscópio, desligue a tubagem do conector de sucção do

endoscópio (barbela) e a tubagem do sistema de sucção.

9. Volte a fixar a tubagem do sistema de sucção no conector do endoscópio (barbela).

10. Efectue o processamento das amostras de acordo com as directrizes institucionais.

Nota: este captador não se destina a ser utilizado como recipiente de transporte para amostras

732258 Rev. D

Eliminação do produto:

Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.

Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais

aplicáveis.

Data de emissão: Outubro de 2019

Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta

data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.

A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas

registadas propriedade da STERIS Corporation.

Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade

competente no país onde ocorreu o incidente.

US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.

Fabricado nos EUA

Figura 1

Figura 2

Porta central

fixar no sistema

de sucção

Tubagem do

captador

fixar na barbela de

sucção

no endoscópio

A seta na

tampa aponta

para a

câmara 1

A seta na tampa

aponta para a

posição aberta

não numerada

732258 Rev. D

Ikke fremstillet med naturligt latexgummi

Tilsigtet anvendelse:

Suction Polyp Trap™-firekammeropsamlingen til engangsbrug anvendes til at udsuge polypper, der er fjernet under endoskopi.

Advarsler og forholdsregler:

• Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.

• Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til

endoskopiske teknikker og udsugning af polypper.

• Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har

hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,

genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en

sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).

Kontraindikationer:

• Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure.

Før brug:

1. Forud for den kliniske anvendelse skal brugeren undersøge enheden og blive fortrolig med den. Hvis der er tegn på skade

(såsom deformeret, revnet kar, manglende komponent eller beskadiget emballage), må produktet ikke bruges. Kontakt din

lokale produktspecialist.

Brugsanvisning (præparatudtagning):

1. Gør dig selv bekendt med instrumentet og læs alle instruktioner inden klinisk anvendelse.

2. Tag Suction Polyp Trap™ -firekammeropsamlingen ud af emballagen, og kontrollér, at pilene på låget peger på kammer 1

(se figur 1).

3. Slut sugesystemets slanger til den midterste port på Suction Polyp Trap™-firekammeropsamlingens låg (se figur 1).

4. Slut Suction Polyp Trap™-firekammeropsamlingens slange til endoskopets sugekonnektor (studs) (se figur 2).

5. Fjern den resekterede polyp ved at suge gennem endoskopets sugeventil, indtil polyppen befinder sig i 1. del af

polypopsamlingen.

6. Når polyppen er opsamlet, drejes låget mod højre (mod uret), så pilen på låget peger på glassets ikke-nummererede, åbne

position (se figur 2). Dette muliggør kontinuerligt sug under proceduren.

7. Hvis der skal fjernes yderligere polypper, kan låget drejes til kamrene 2, 3 og 4 (**kun på samme patient).

8. Suction Polyp Trap™-firekammeropsamlingen fjernes fra endoskopet ved at koble slangen fra endoskopets sugekonnektor

(studs) og sugesystemslangen.

9. Slut sugesystemslangen til endoskopkonnektoren (studsen) igen.

10. Prøver skal behandles i henhold til institutionens retningslinjer.

Bemærk: Denne opsamling er ikke beregnet til brug som opbevaring af prøver under transport

732258 Rev. D

Bortskaffelse af produktet:

Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal

håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og

bestemmelser.

Udstedelsesdato: Oktober 2019

Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne

dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.

Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker

ejet af STERIS Corporation.

Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente

myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.

US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.

Fremstillet i USA.

Figur 1

Figur 2

Midterport

slut til sugesystem

Opsamlingsslanger

slut til sugestuds

på endoskop

Pil på låg

peger på

kammer 1

Pil på låg

peger på ikke-

nummeret,

åben position

732258 Rev. D

Niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber

Beoogd gebruik:

De Suction Polyp Trap™-vierkamervanger voor eenmalig gebruik wordt gebruikt bij het wegzuigen van endoscopisch verwijderde

poliepen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:

• Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de

desbetreffende technieken, complicaties en mogelijke gevaren.

• Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de

betreffende endoscopische technieken en het ophalen van poliepen.

• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS

Endoscopy heeft dit hulpmiddel niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of te

worden hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor

patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).

Contra-indicaties:

• Contra-indicaties omvatten onder andere, maar zijn niet beperkt tot contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische

procedures.

Voorafgaand het gebruik:

1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u het instrument te controleren en uzelf vertrouwd te maken met

de bediening ervan. Gebruik dit product niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige als er tekenen van

beschadiging zijn (zoals vervorming, een gebarsten vat, een ontbrekend component of een beschadigde verpakking).

Aanwijzingen voor het gebruik (specimen opvangen):

1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te zijn met de bediening ervan en de gebruiksaanwijzing

geheel door te lezen.

2. Haal de Suction Polyp Trap™-vierkamervanger uit de verpakking en bevestig dat de pijl op het deksel naar kamer 1 wijst

(zie afbeelding 1).

3. Sluit de buis van het afzuigsysteem op de middelste poort van het deksel van de Suction Polyp Trap™-vierkamervanger aan

(zie afbeelding 1).

4. Sluit de buis van de Suction Polyp Trap™-vierkamervanger op de afzuigaansluiting (koppeling) van de endoscoop aan

(zie afbeelding 2).

5. Vang de gereseceerde poliep op door deze via de afzuigklep van de endoscoop af te zuigen tot de poliep in het gedeelte met

nummer 1 van de poliepvanger wordt opgevangen.

6. Draai, nadat de poliep is gevangen, het deksel tegen de klok in, zodat de pijl op het deksel naar de open positie zonder nummer

op de pot wijst (zie afb. 2). Hierdoor kan de afzuiging tijdens de ingreep ononderbroken doorgaan.

7. Voor de opvang van aanvullende poliepen kan het deksel naar respectievelijk de kamers 2, 3 en 4 worden gedraaid

(**uitsluitend bij dezelfde patiënt).

8. Verwijder de Suction Polyp Trap™-vierkamervanger van de endoscoop door de buis los te maken van de afzuigaansluiting

(koppeling) van de endoscoop en de buis van het afzuigsysteem.

9. Bevestig de buis van het afzuigsysteem opnieuw aan de aansluiting op de endoscoop (koppeling).

10. Verwerk specimens in overeenstemming met de richtlijnen van uw instelling.

Opmerking: Dit opvangsysteem is niet bestemd voor het transport van specimens.

732258 Rev. D

Afvoer van het product:

Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit

product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende

plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

Uitgiftedatum: Oktober 2019

Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn

verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er

aanvullende informatie beschikbaar is.

Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten

of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.

Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde

instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.

US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.

Vervaardigd in de VS.

Afbeelding 1

Afbeelding 2

Middelste poort

aansluiten op

afzuigsysteem

Buis vangsysteem

aansluiten op

afzuigkoppeling

op endoscoop

Pijl op deksel

wijst naar

kamer 1

Pijl op deksel

wijst naar open

positie zonder

nummer

732258 Rev. D

Doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir

Kullanım amacı:

Tek kullanımlık Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapan, endoskopik olarak çıkarılan poliplerin vakumla alınması için kullanılır.

Uyarılar ve Önlemler:

• Herhangi bir endoskopik prosedürden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikeler ile ilgili olarak tıbbi literatüre başvurun.

• Endoskopik prosedürler yalnızca, endoskopik teknikler ve polip çıkarma konusunda yeterli eğitimi almış ve bu konuları bilen

kişilerce gerçekleştirilmelidir.

• Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye

çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek

veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlık tıbbi

cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz

kontaminasyon, enfeksiyon).

Kontrendikasyonlar:

• Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik işleme özgü kontrendikasyonları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.

Kullanmadan Önce:

1. Klinik kullanımdan önce cihazı inceleyin ve cihaz hakkında bilgi sahibi olun. Hasar bulgusu varsa (ör. deforme olmuş, çatlamış

hazne, eksik bileşen veya hasar görmüş ambalaj), bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki Ürün Uzmanı ile iletişim kurun.

Kullanım Talimatları (Numune Alma):

1. Klinik kullanım öncesinde cihaza aşinalık kazanın ve tüm Kullanım Talimatlarını okuyun.

2. Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapanı ambalajından çıkarın ve kapak üzerindeki okun hazne 1’i işaret ettiğini onaylayın

(Bkz. Şekil 1).

3. Vakum sistemi hortumunu, Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapan kapağı üzerindeki orta porta bağlayın (Bkz. Şekil 1).

4. Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapan hortumunu, endoskoptaki vakum konektörüne (uç) bağlayın (Bkz. Şekil 2).

5. Rezekte edilen polipi almak üzere, polip, polip kapanında 1 numaralı bölmeye alınana kadar, endoskop vakum valfi aracılığıyla

vakum uygulayın.

6. Polip kapana girdikten sonra, kapağı sağa döndürerek (saat yönünün tersine), kapak üzerindeki okun, kavanoz üzerindeki

rakamsız açık konumu işaret etmesini sağlayın (Bkz. Şekil 2). Böylelikle, sürekli prosedürel vakum sağlanır.

7. Başka polipleri almak için, kapak sırasıyla hazne 2, 3 ve 4’e döndürülebilir (**yalnızca aynı hastada).

8. Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapanı endoskoptan çıkarmak için, hortumu endoskop vakum konektöründen (uç) ve vakum

sistemi hortumundan ayırın.

9. Vakum sistemi hortumunu, endoskop konektörüne (uç) yeniden takın.

10. Numunelere, kurumsal kılavuzlara uygun şekilde muamele edin.

Not: Bu kapan, numuneler için taşıma kabı olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır

732258 Rev. D

Ürünün Atılması:

Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.

Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde

kullanın ve atın.

Yayınlanma Tarihi: Ekim 2019

Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde

kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.

Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation firmasının

sahibi olduğu ticari markalardır.

Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.

US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.

ABD’de üretilmiştir.

Şekil 1

Şekil 2

Orta port

vakum sistemine takılır

Kapan hortumu

vakum ucuna takılır

endoskopta

Kapak

üzerindeki ok,

hazne 1’i

işaret ediyor

Kapak üzerindeki

ok, rakamsız açık

konumu işaret

ediyor

732258 Rev. D

자연산

라텍스

고무로

제조되어

있지

않습니다

사용 목적:

일회용 Suction Polyp Trap™ 4 챔버 트랩은 내시경을 사용하여 용종을 석션하여 적출하는데 사용되는 기기입니다.

경고 및 주의사항:

• 모든 내시경은 사전에 그 기술, 합병증, 위험성에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.

• 내시경 용종 절제술은 내시경 기술과 용종 절제에 관한 적절한 훈련을 받은 숙달된 내시경 전문가에 의해서만 시술되어야 합니다.

• 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산

또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게

안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).

금지 사항:

• 모든 내시경 시술에 포괄적으로 적용되는 금지 사항은 다음과 같습니다.

사용하기 전에:

1. 본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. 손상된 증거가 발견되는 경우(예를 들어, 변형, 파손된 용기,

누락된 부품, 또는 손상된 포장), 본 제품을 사용하지 말고 가까운 대리점에 문의하십시오.

사용 지침(표본 포획):

1. 치료 목적으로 사용하기 전에 장치에 익숙해야 하고 모든 사용 지침을 읽어야 합니다.

2. Suction Polyp Trap™ 4 챔버 트랩을 포장에서 꺼내고 뚜껑에 있는 화살표가 챔버 1을 가리키도록 하십시오(그림 1 참조).

3. 석션 시스템 튜브를 Suction Polyp Trap™ 4 챔버 트랩 뚜껑의 중앙 포트에 연결하십시오(그림 1 참조).

4. Suction Polyp Trap™ 4 챔버 트랩 튜브를 내시경의 석션 커넥터(연결부)에 연결하십시오(그림 2 참조).

5. 절제된 용종을 포획하려면 용종이 용종 트랩의 1번 섹션에서 포획될 때까지 내시경 석션 밸브를 통해 석션을 가하십시오.

6. 용종이 포획되면, 뚜껑을 오른쪽(반시계 방향)으로 돌려 뚜껑의 화살표가 용기에서 번호가 없는 개방 위치를 가리키도록

하십시오(그림 2 참조). 이렇게 하면 연속적인 절차 석션이 가능합니다.

7. 추가 용종을 포획하려면, 뚜껑을 각각 챔버 2, 3 및 4로 돌릴 수 있습니다(**동일 환자에 한함).

8. 내시경에서 Suction Polyp Trap ™ 4 챔버 트랩을 제거하려면 내시경 석션 커넥터(연결부)와 석션 시스템 튜브에서 튜브를

분리하십시오.

9. 석션 시스템 튜브를 내시경 커넥터(연결부)에 다시 장착하십시오.

10. 기관 지침에 따라 표본을 처리하십시오.

주: 이 트랩은 표본의 운반 용기로 사용해서는 안됩니다.

732258 Rev. D

제품 폐기:

이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및

연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.

발행일: 2019년 10월

경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는

STERIS에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.

별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나 STERIS

Corporation이 소유하고 있는 상표입니다.

본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.

US Endoscopy는 STERIS Corporation의 전액출자 자회사입니다.

제조원: 미국

그림 1

그림 2

중앙 포트

석션 시스템에 부착

트랩 튜브

내시경의

석션 연결부에 부착

뚜껑의

화살표가

챔버 1을

가리킴

뚜껑의

화살표가

번호가 없는 개방

위치를 가리킴

732258 Rev. D

Изготовлен без использования натурального латексного каучука

Назначение

Одноразовый четырехкамерный экстрактор Suction Polyp Trap™ используется для аспирационного извлечения полипов,

удаленных эндоскопическим способом.

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед выполнением эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой относительно техники

их выполнения, сопутствующих осложнений и факторов риска.

• Эндоскопические процедуры должны выполнять только врачи, получившие специальную подготовку и навыки по

эндоскопии и извлечению полипов.

• Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта

или повторная стерилизация этого устройства. Данное устройство, разработанное компанией STERIS Endoscopy, не

предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки или

повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством представляет

угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное загрязнение, инфекция).

Противопоказания

• Помимо прочего, для устройства применимы противопоказания, характерные для всех эндоскопических процедур.

Перед использованием

1. Перед клиническим использованием проверьте устройство и ознакомьтесь с принципом его работы. При наличии

признаков повреждения (например, деформированный, треснутый сосуд, отсутствующий компонент или поврежденная

упаковка) не используйте данное устройство и свяжитесь с местным специалистом по продукции.

Инструкция по применению (извлечение пробы)

1. Перед клиническим использованием ознакомьтесь с устройством и прочтите все инструкции по использованию.

2. Извлеките четырехкамерный экстрактор Suction Polyp Trap™ из упаковки и убедитесь, что стрелка на крышке указывает на

камеру 1 (см. рис. 1).

3. Подсоедините трубку аспирационной системы к центральному отверстию на крышке четырехкамерного экстрактора

Suction Polyp Trap™ (см. рис. 1).

4. Подсоедините трубку четырехкамерного экстрактора Suction Polyp Trap™ к аспирационному разъему (штуцер) на

эндоскопе (см. рис. 2).

5. Чтобы удалить иссеченный полип, примените аспирацию через всасывающий клапан эндоскопа, пока полип не будет

извлечен в камеру 1 экстрактора полипов.

6. После извлечения полипа поверните крышку вправо (против часовой стрелки), чтобы стрелка на ней указывала на

положение открытия (без номера) на контейнере (см. рис. 2). Это обеспечит непрерывную аспирацию во время

процедуры.

7. Чтобы извлечь другие полипы, необходимо повернуть крышку в положение камер 2, 3 и 4 соответственно (**только для

одного пациента).

8. Чтобы отсоединить четырехкамерный экстрактор Suction Polyp Trap™ от эндоскопа, отсоедините трубку от

аспирационного разъема эндоскопа (штуцер) и трубку аспирационной системы.

9. Снова подсоедините трубку аспирационной системы к разъему эндоскопа (штуцер).

10. Обработайте образцы в соответствии с правилами, принятыми в учреждении.

Примечание. Этот экстрактор не предназначен для использования в качестве транспортировочного

контейнера для образцов

732258 Rev. D

Утилизация изделия:

После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.

возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой

медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.

Дата выпуска: октябрь 2019 г

Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между

указанной датой и датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS,

чтобы узнать о наличии дополнительной информации.

Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков США,

или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.

О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и

компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.

US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.

Сделано в США

Рис. 1

Рис. 2

Центральное отверстие

подсоединение

к аспирационной системе

Трубка экстрактора

подсоединение

к аспирационному

штуцеру

на эндоскопе

Стрелка на

крышку

указывает

на камеру 1

Стрелка на

крышке указывает

на положение

открытия

(без номера)

732258 Rev. D

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use

Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi

Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole

Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso

Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso

Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização

Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning

Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt

Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması

라벨과 사용 설명서의 기호 안내

Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации

ラベルおよび取扱説明書にあるマークの説明

SDO (if

applicable)

Symbol and

Reference Number

Title of Symbol

Meaning of Symbol

ISO 15223-1

Medical Devices –

Symbols to be

used with medical

device labels,

labelling, and

information to be

supplied

5.1.1

Manufacturer

Fabricant

Hersteller

Produttore

Fabricante

Fabrikant

Üretici

제조업체

Изготовитель

Indicates the medical device manufacturer

Indique le fabricant du dispositif médical

Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an

Indica il produttore del dispositivo medico

Indica el fabricante del dispositivo médico

Indica o fabricante do dispositivo médico

Angiver anordningens producent

Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel

aangegeven

Tıbbi cihaz üreticisini belirtir

의료 기기 제조업체를 나타냅니다

Указывает на изготовителя медицинского устройства

5.1.2

Authorized Representative in the European Community

Représentant agréé dans l’Union européenne

Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Autoriseret repræsentant i EU

Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi

유럽 연합(EU)의 공인 대리인

Уполномоченный представитель в Европейском Союзе

5.1.3

Date of Manufacture

Date de fabrication

Herstellungsdatum

Data di produzione

Fecha de fabricación

Data de fabrico

Fremstillingsdato

Fabricagedatum

Üretim Tarihi

제조일

Дата изготовления

Indicates the date when the medical device was manufactured

Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué

Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt

wurde

Indica la data di produzione del dispositivo medico

Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico

Indica a data de fabrico do dispositivo médico

Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning

Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische

hulpmiddel is vervaardigd

Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir

의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다

Указывает дату изготовления медицинского устройства

5.1.5

Batch Code

Code de lot

Chargencode

Codice lotto

Código de lote

Código do lote

Partikode

Batchcode

Seri Kodu

배치 코드

Код партии

Indicates the manufacturer’s batch code

Indique le code de lot du fabricant

Gibt den Chargencode des Herstellers an

Indica il codice lotto del produttore

Indica el código de lote del fabricante

Indica o código do lote do fabricante

Angiver producentens partikode

Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven

Üreticinin seri kodunu belirtir

제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다

Указывает на код партии, присвоенный изготовителем

732258 Rev. D

5.1.6

Catalog Number

Référence catalogue

Katalognummer

Numero di catalogo

Número de catálogo

Número de referência

Bestillingsnummer

Catalogusnummer

Katalog Numarası

카탈로그 번호

Каталожный номер

Indicates the manufacturer’s catalogue number

Indique la référence catalogue du fabricant

Gibt die Katalognummer des Herstellers an

Indica il numero di catalogo del produttore

Indica el número de catálogo del fabricante

Indica o número de referência do fabricante

Angiver producentens katalognummer

Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant

aangegeven

Üreticinin katalog numarasını belirtir

제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다

Указывает на каталожный номер, присвоенный

изготовителем

5.2.7

Non-Sterile

Non stérile

Unsteril

Non sterile

No estéril

Não esterilizado

Usteril

Niet steriel

Steril Değil

비살균

Нестерильно

Indicates a medical device that has not been sterilized

Indique un dispositif médical qui n’a pas été stérilisé

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht sterilisiert wurde

Indica un dispositivo medico che non è stato sterilizzato

Indica que el dispositivo médico no ha sido esterilizado

Indica um dispositivo médico que não foi esterilizado

Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet steriliseret

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet is

gesteriliseerd

Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir

살균하지 않은 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство нестерильно

5.2.8

Do not use if package is damaged

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt ist

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

No usar si el paquete está

dañado

Não utilize se a embalagem

estiver danificada

Brug ikke masken, hvis

emballagen er beskadiget

Niet gebruiken als de verpakking

is beschadigd

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

포장이 파손된 경우 사용하지

마십시오

Не используйте, если упаковка

повреждена

Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is

compromised.

Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de

son emballage est compromis.

Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts

oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist

Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione

appaiono compromesse.

No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su

embalaje están dañados.

Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a

respectiva embalagem estiver comprometida.

Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller

emballage er beskadiget.

Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het

product is beschadigd

Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse

kullanmayın.

제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오.

Не используйте, если стерильная защитная система

изделия или его упаковка повреждены.

5.3.4

Keep dry

Garder au sec

Vor Feuchtigkeit schützen

Mantenere asciutto

Mantener el producto seco

Manter seco

Skal holdes tør

Droog houden

Kuru halde saklayın

건조 상태 유지

Хранить в сухих помещениях

Indicates a medical device that needs to be protected from

moisture

Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit

geschützt werden muss

Indica un dispositivo medico che deve essere protetto

dall’umidità

Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad

Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da

humidade

Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet

worden beschermd tegen vocht

Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir

습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в

защите от влаги

732258 Rev. D

5.4.1

Biological Risks

Risques biologiques

Biologische Risiken

Rischi biologici

Riesgos biológicos

Riscos biológicos

Biologiske risici

Biologische risico’s

Biyolojik Riskler

생물학적 위험

Биологический риск

Indicates that there are potential biological risks

Indique la présence de risques biologiques potentiels

Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen

Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici

Indica que existen posibles riesgos biológicos

Indica que existem potenciais riscos biológicos

Angiver, at der er potentielle biologiske risici

Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan

Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir

잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다

Указывает на наличие потенциального биологического риска

5.4.2

Do not reuse

Ne pas réutiliser

Nicht wiederverwenden

Non riutilizzare

No reutilizar

Não reutilizar

Må ikke genbruges

Niet opnieuw gebruiken

Yeniden kullanmayın

재사용하지 마십시오

Не использовать повторно

Indicates a medical device that is intended for a single

procedure

Indique que le dispositif médical est destiné à une seule

intervention

Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff

bestimmt ist

Indica un dispositivo medico destinato a una singola procedura

Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único

procedimiento

Indica um dispositivo médico destinado a um único

procedimento

Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt

procedure

Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is

bestemd voor één procedure

Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir

일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что медицинское устройство,

предназначено для одноразового использования

5.4.3

Consult instructions for use

Consulter le mode d’emploi

Gebrauchsanweisung beachten

Consultare le istruzioni per l’uso

Consultar las instrucciones de

uso

Consultar as instruções de

utilização

Se brugsanvisningen

Gebruiksaanwijzing raadplegen

Kullanma talimatlarına bakın

사용 설명서를 참조하십시오

См. руководство по

эксплуатации

Indicates the need for the user to consult instructions for use

Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode

d’emploi

Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung

beachten muss

Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per

l’uso

Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso

Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de

utilização

Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen

Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de

gebruiksaanwijzing dient te raadplegen

Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir

사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다

Указывает пользователю на необходимость обратиться к

руководству по эксплуатации

5.4.4

Caution

Mise en garde

Achtung

Attenzione

Precaución

Cuidado

Forsigtig

Voorzichtig

Dikkat

주의

Предостережение

Consult instructions for use for cautionary information

Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations

Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten

Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza

Consulte las instrucciones de uso para obtener la información

de precaución

Consulte as instruções de utilização para obter informações de

prudência

Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking

tot gevaren

Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın

주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오

См. информацию предостерегающего характера в

руководстве по эксплуатации

732258 Rev. D

21 CFR 801.109

(b) (1)

N/A

Rx Only (U.S.A)

Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.

Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par

un médecin ou sur prescription médicale.

Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA

nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai

medici o dietro prescrizione medica.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con

receta de un médico.

Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um

médico.

Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en

læge.

Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend

door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun

talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.

주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다

Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного

устройства разрешается только по предписанию врача.

N/A

Unique Device Identifier

Identificateur de dispositif unique

Eindeutige Gerätekennung

Identificatore univoco del

dispositivo

Identificador de dispositivo único

Identificador único do dispositivo

Entydig anordningsidentifikator

Unieke hulpmiddelidentificatie

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

고유 기기 식별자

Уникальный идентификатор

устройства

Indicates the unique device identifier

Indique l’identificateur unique du dispositif

Gibt die eindeutige Gerätekennung an

Indica l’identificatore univoco del dispositivo

Indica el identificador único del dispositivo

Indica o identificador único do dispositivo

Angiver anordningens entydige identifikator

Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel

aangegeven

Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir

고유한 기기 식별자를 나타냅니다

Указывает на уникальный идентификатор устройства

N/A

Medical Device

Dispositif médical

Medizinprodukt

Dispositivo medico

Dispositivo médico

Medicinsk anordning

Medisch hulpmiddel

Tıbbi Cihaz

의료 기기

Устройство медицинского

назначения

Indicates the product is a medical device

Indique que le produit est un dispositif médical

Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt

handelt

Indica che il prodotto è un dispositivo medico

Indica que el producto es un dispositivo médico

Indica que o produto é um dispositivo médico

Angiver, at produktet er en medicinsk anordning

Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch

hulpmiddel is

Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir

제품이 의료 기기임을 나타냅니다

Указывает на то, что изделие является медицинским

устройством

N/A

Contents

Contenu

Inhalt

Contenuto

Contenido

Conteúdo

Indhold

Inhoud

İçerik

내용물

Содержимое

Number of devices/kits within packaging

Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage

Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung

Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione

Número de dispositivos/kits dentro del embalaje

Número de dispositivos/kits na embalagem

Antal anordninger/sæt inde i pakken

Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking

Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı

포장 내 기기/키트 수

Количество устройств/комплектов в упаковке

Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Handleiding

Merk: Steris

Model: Suction Polyp Trap Four Chamber Trap

Type: Handleiding

PDF downloaden

rapport

in andere talen

italiano: Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Istruzioni per l'uso
français: Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Mode d'emploi
español: Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Instrucciones de operación
Deutsch: Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Bedienungsanleitung
português: Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Instruções de operação
dansk: Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Betjeningsvejledning
Türkçe: Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Kullanma talimatları

Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Handleiding

Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Handleiding

in andere talen

Gerelateerde papieren