Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Handleiding

Type
Handleiding
732258 Rev. D
Suction Polyp Trap™ four chamber trap Reorder No. 710202
Piège à quatre chambres Suction Polyp Trap™ No. de commande 710202
Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier Kammern Bestellnr. 710202
Sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a quattro camere N. di riordino 710202
Trampa de cuatro cámaras Suction Polyp Trap™ N.º de pedido 710202
Captador de quatro câmaras Suction polyp Trap™ N.º para encomenda 710202
Suction Polyp Trap™-firekammeropsamling Genbestillingsnr. 710202
Suction Polyp Trap™-vierkamervanger Nabestelnr. 710202
Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapan Yeni Sipariş No. 710202
Suction Polyp Trap 4 챔버 트랩 주문 번호 710202
Четырехкамерный экстрактор Suction Polyp Trap™ № повторного заказа 710202
Suction Polyp Trap 4 チャンバートラップ 再注文番号 710202
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE DEMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER LUSO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용 설명서
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
使用説明書
732258 Rev. D
Not made with natural rubber latex
Intended use:
The single use Suction Polyp Trap™ four chamber trap is used for suction retrieval of endoscopically removed polyps.
Warnings and Precautions:
Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the performance of any endoscopic
procedure.
Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic techniques
and polyp retrieval.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this
disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
.
Contraindications:
Contraindications include, but are not limited to, those specific to any endoscopic procedure.
Prior to Use:
1. Prior to clinical use, inspect and familiarize yourself with the device. If there is evidence of damage (i.e. deformed, cracked vessel,
missing component, or damaged packaging), do not use this product and contact your local Product Specialist.
Directions for Use (Specimen Retrieval):
1. Prior to clinical use, familiarize yourself with the device and read all the Instructions for Use.
2. Remove the Suction Polyp Trap™ four chamber trap from the package and confirm that the arrow on lid points to chamber 1
(See Figure 1).
3. Connect suction system tubing to the center port on the Suction Polyp Trap™ four chamber trap lid (See Figure 1).
4. Connect Suction Polyp Trap™ four chamber trap tubing to suction connector (barb) on endoscope (See Figure 2).
5. To retrieve resected polyp, apply suction via the endoscope suction valve until polyp is retrieved in the number 1 section of the
polyp trap.
6. After the polyp is trapped, turn lid to the right (counterclockwise) so the arrow on the lid to points to the unnumbered open position
on the jar (See Fig 2). This allows for continuous procedural suctioning.
7. To retrieve any additional polyps, the lid can be turned to chambers 2, 3 and 4, respectively (**same patient only).
8. To remove the Suction Polyp Trap™ four chamber trap from the endoscope, disconnect the tubing from the endoscope suction
connector (barb) and the suction system tubing.
9. Reattach the suction system tubing to the endoscope connector (barb).
10. Process specimens in accordance with institutional guidelines.
Note: This trap is not intended to be used as a transport container for specimens
732258 Rev. D
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: October 2019
Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed
between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in
the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Made in the U.S.A.
Figure 1
Figure 2
Center port
attach to suction
system
Trap tubing
attach to suction barb
on endoscope
Arrow on lid
points to
chamber 1
Arrow on lid
points to
unnumbered
open position
732258 Rev. D
Fabriqué sans latex de caoutchouc naturel
Application :
Le piège à quatre chambres Suction Polyp Trap™ à usage unique sert à extraire par aspiration les polypes éliminés par endoscopie.
Mises en garde et précautions :
Avant toute intervention endoscopique, il convient de consulter la documentation médicale relative aux techniques, complications
et risques liés à cette procédure.
Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les méthodes
endoscopiques employées dans le cadre d’une polypectomie.
Ne pas essayer de réutiliser, récupérer, rénover, transformer ou restériliser ce dispositif. STERIS Endoscopy n’a pas conçu ce
dispositif pour qu’il soit réutilisé, récupéré, remis à neuf, transformé ou restérilisé. Réaliser ce type de manipulation sur ce
dispositif médical jetable présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. intégrité de dispositif compromise,
contamination croisée, infection).
.
Contre-indications :
Les contre-indications sont notamment celles propres à toute intervention endoscopique.
Avant l’utilisation :
1. Avant l’utilisation clinique, inspecter le dispositif et se familiariser avec ce dernier. Si le produit est manifestement endommagé
(par exemple, cuve déformée ou fissurée, composant manquant ou emballage endommagé), ne pas utiliser ce produit et
contacter le représentant local.
Mode d’emploi (extraction des prélèvements) :
1. Avant toute utilisation clinique, se familiariser avec l’appareil et lire toutes les instructions d’utilisation.
2. Retirer le piège à quatre chambres Suction Polyp Trap™ de l’emballage et vérifier que la flèche sur le couvercle pointe vers la
chambre 1 (voir Figure 1).
3. Connecter la tubulure du système d’aspiration à l’orifice central du couvercle du piège à quatre chambres du Suction Polyp
Trap™ (voir Figure 1).
4. Connecter la tubulure du piège à quatre chambres Suction Polyp Trap™ au raccord d’aspiration (Barb) de l’endoscope (voir
Figure 2).
5. Pour récupérer le polype réséqué, appliquer l’aspiration à l’aide de la valve d’aspiration de l’endoscope jusqu’à ce que le polype
soit récupéré dans la section numéro 1 du piège à polypes.
6. Une fois le polype piégé, tourner le couvercle vers la droite (dans le sens inverse des aiguilles d’une montre) de manière à ce que
la flèche sur le couvercle pointe vers la position d’ouverture non numérotée du pot (voir Fig 2). Ceci permet une aspiration
procédurale continue.
7. Pour récupérer d’éventuels polypes supplémentaires, le couvercle peut être tourné vers les chambres 2, 3 et 4 respectivement
(**même patient uniquement).
8. Pour retirer le piège à quatre chambres Suction Polyp Trap™ de l’endoscope, débrancher la tubulure du connecteur d’aspiration
de l’endoscope (Barb) et la tubulure du système d’aspiration.
9. Raccorder à nouveau la tubulure du système d’aspiration au connecteur de l’endoscope (Barb).
10. Traiter les échantillons conformément aux directives institutionnelles.
Remarque : ce piège n’est pas destiné à être utilisé comme conteneur de transport d’échantillons
732258 Rev. D
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le manipuler
et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires locales, nationales
et fédérales en vigueur.
Date de publication : Octobre 2019
Avertissement : La date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années se
sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations
supplémentaires sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent
and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays dans
lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Fabriqué aux États-Unis
Figure 1
Figure 2
Orifice central
fixer au système
d’aspiration
Tubulure du piège
fixer à la barbelure
d’aspiration
sur l’endoscope
La flèche sur
le couvercle
pointe vers
la chambre 1
La flèche sur le
couvercle pointe
vers la position
d’ouverture non
numérotée
732258 Rev. D
Bei der Herstellung wurde kein Naturkautschuklatex verwendet
Verwendungszweck:
Die Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier Kammern zum Einmalgebrauch dient zur Entfernung von endoskopisch entfernten Polypen
durch Absaugung.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik,
Komplikationen und Risiken nachlesen.
Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Methoden und im
Bereich der Polypenentfernung durchzuführen.
Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut
zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen,
wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher
Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der
Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
.
Kontraindikationen:
Kontraindikationen umfassen unter anderem die Kontraindikationen, die speziell für alle endoskopischen Verfahren gelten.
Vor der Verwendung:
1. Der Anwender muss sich vor der klinischen Verwendung mit dem Produkt vertraut machen. Wenn Anzeichen von
Beschädigungen vorhanden sind (d. h. Deformationen, rissiger Behälter, fehlende Komponenten, beschädigte Verpackung), darf
das Produkt nicht verwendet werden. Bitte den lokalen Produktspezialisten kontaktieren.
Gebrauchsanweisung (Probenentfernung):
1. Vor der klinischen Anwendung sollten Sie sich mit dem Gerät vertraut machen und alle Gebrauchsanweisungen lesen.
2. Entfernen Sie die Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier Kammern aus der Verpackung und stellen Sie sicher, dass der Pfeil
auf dem Deckel auf Kammer 1 zeigt (siehe Abbildung 1).
3. Verbinden Sie den Saugsystemschlauch mit dem mittleren Anschluss am Deckel der Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier
Kammern (siehe Abbildung 1).
4. Verbinden Sie den Schlauch der Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier Kammern mit dem Absauganschluss
(Anschlussstutzen) am Endoskop (siehe Abbildung 2).
5. Um den resezierten Polypen zu entfernen, saugen Sie über das Endoskop-Saugventil, bis der Polyp in den Abschnitt Nummer 1
der Polypenfalle entfernt wird.
6. Nachdem der Polyp gefangen ist, drehen Sie den Deckel nach rechts (gegen den Uhrzeigersinn), sodass der Pfeil auf dem
Deckel auf die unnummerierte offene Position auf dem Gefäß zeigt (siehe Abb. 2). Dies ermöglicht eine kontinuierliche
prozessuale Absaugung.
7. Um weitere Polypen zu entfernen, kann der Deckel zu den Kammern 2, 3 und 4 gedreht werden (**nur derselbe Patient).
8. Um die Suction Polyp Trap™ Polypenfalle mit vier Kammern vom Endoskop zu entfernen, trennen Sie den Schlauch vom
Absauganschluss des Endoskops (Anschlussstutzen) und vom Saugsystemschlauch.
9. Befestigen Sie den Saugsystemschlauch wieder am Endoskopanschluss (Anschlussstutzen).
10. Verarbeiten Sie Proben nach institutionellen Richtlinien.
Anmerkung: Diese Falle ist nicht als Transportbehälter für Proben bestimmt
732258 Rev. D
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von Kreuzkontamination
darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen Verfahren und den gültigen
kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: Oktober 2019
Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten
zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks
eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt
der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Hergestellt in den USA
Abbildung 1
Mittlerer Anschluss
am Absaugsystem
befestigen
Fallenschlauch
am Absauganschluss-
stutzen
am Endoskop
befestigen
Der Pfeil auf
dem Deckel
zeigt auf
Kammer 1
Der Pfeil auf
dem Deckel
zeigt auf die
unnummerierte
offene Position
732258 Rev. D
Non contiene gomma di lattice naturale
Uso previsto:
il sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a quattro camere è utilizzato per il recupero mediante aspirazione dei polipi rimossi
endoscopicamente.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di intraprendere qualsiasi procedura endoscopica, consultare la letteratura medica in merito alle tecniche, alle complicanze
e ai rischi correlati.
Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale qualificato e addestrato nelle tecniche
endoscopiche e nel recupero dei polipi.
Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha progettato,
né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ricondizionato, ripristinato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione di tali
operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad es., compromissione
dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
.
Controindicazioni:
Le controindicazioni comprendono, in via esemplificativa non esclusiva, quelle specifiche per qualsiasi procedura endoscopica.
Prima dell’uso:
1. Prima di utilizzarlo in ambito medico, ispezionare e acquisire dimestichezza con il dispositivo. In presenza di evidenze di danni
(ossia contenitore lesionato, deformato, componente mancante o confezione danneggiata), non utilizzare il prodotto e
rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.
Istruzioni per l’uso (recupero del campione):
1. Prima dell’uso clinico, acquisire familiarità con il dispositivo e leggere interamente le Istruzioni per l’uso.
2. Disimballare il sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a quattro camere e confermare che la freccia sul coperchio sia rivolta
verso la camera 1 (vedere Figura 1).
3. Collegare il tubo del sistema di aspirazione alla porta centrale del coperchio del sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a
quattro camere (vedere Figura 1).
4. Collegare il tubo del sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a quattro camere al connettore di aspirazione (a punta ricurva)
sull’endoscopio (vedere Figura 2).
5. Per recuperare il polipo resecato, applicare l’aspirazione tramite la valvola di aspirazione dell’endoscopio fino a quando il polipo
non viene recuperato nella sezione numero 1 del sistema di recupero polipi.
6. Dopo il recupero del polipo, ruotare il coperchio verso destra (in senso antiorario) in modo che la freccia sul coperchio sia rivolta
verso la posizione di apertura non numerata sul contenitore (vedere Figura 2), per favorire un’aspirazione procedurale continua.
7. Per recuperare eventuali polipi aggiuntivi, è possibile ruotare il coperchio rispettivamente verso le camere 2, 3 e 4 (**solo per lo
stesso paziente).
8. Per rimuovere il sistema di recupero Suction Polyp Trap™ a quattro camere dall’endoscopio, scollegare il tubo dal raccordo di
aspirazione dell’endoscopio (a punta ricurva) e dal tubo del sistema di aspirazione.
9. Ricollegare il tubo del sistema di aspirazione al connettore dell’endoscopio (a punta ricurva).
10. Trattare i campioni in conformità alle linee guida istituzionali.
Nota: questo sistema di recupero non è destinato all’uso come contenitore per il trasporto di campioni
732258 Rev. D
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata. Manipolare
e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in vigore.
Data di pubblicazione: Ottobre 2019
Avvertenza: A titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due
anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono
marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità competente
nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Prodotto negli Stati Uniti.
Figura 1
Figura 2
Porta centrale
collegamento al sistema
di aspirazione
Tubo del sistema
di recupero
fissaggio alla punta
ricurva del
dispositivo di
aspirazione
sull’endoscopio
La freccia sul
coperchio è
rivolta verso
la camera 1
La freccia sul
coperchio è
rivolta verso una
posizione aperta
e non numerata
732258 Rev. D
No está fabricado con látex de caucho natural
Uso previsto:
La trampa de cuatro cámaras de un solo uso Suction Polyp Trap™ se utiliza para la recuperación mediante succión de pólipos retirados
por endoscopia.
Advertencias y precauciones:
Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte bibliografía médica referente a las técnicas, las complicaciones y los
riesgos relacionados.
Las endoscopias solo deben ser realizadas por personas que cuenten con la formación adecuada para ello y estén familiarizadas
con las técnicas endoscópicas y la recuperación de pólipos.
No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar dichas
actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir, integridad del
dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
.
Contraindicaciones:
Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.
Antes del uso:
1. Antes de su uso clínico, debe familiarizarse con el dispositivo. Si hay daños evidentes (es decir, si el vaso está deformado o
agrietado, faltan componentes o el embalaje está dañado), no utilice este producto y póngase en contacto con el
especialista local del producto.
Instrucciones de uso (recuperación de muestras):
1. Antes del uso clínico, familiarícese con el dispositivo y lea todas las instrucciones de uso.
2. Retire la trampa de cuatro cámaras Suction Polyp Trap™ del paquete y confirme que la flecha de la tapa señala la cámara 1
(véase la figura 1).
3. Conecte el tubo del sistema de succión al puerto central de la tapa de la trampa de cuatro cámaras Suction Polyp Trap™
(véase la figura 1).
4. Conecte el tubo de la trampa de cuatro cámaras Suction Polyp Trap™ al conector de succión (lengüeta) del endoscopio
(véase la figura 2).
5. Para recuperar el pólipo extirpado, aplique succión a través de la válvula de succión del endoscopio hasta que se recupere el
pólipo en la sección número 1 de la trampa de succión de pólipos.
6. Después de atrapar el pólipo, gire la tapa hacia la derecha (en sentido contrario al de las agujas del reloj), de modo que señale la
posición abierta sin número del frasco (véase la figura 2). Esto permite succionar de forma continua durante el procedimiento.
7. Para recuperar cualquier pólipo adicional, la tapa se puede girar a las cámaras 2, 3 y 4, respectivamente (**solo en el mismo
paciente).
8. Para retirar el tapón de cuatro cámaras Suction Polyp Trap™ del endoscopio, desconecte el tubo del conector de succión del
endoscopio (lengüeta) y el tubo del sistema de succión.
9. Vuelva a conectar el tubo del sistema de succión al conector del endoscopio (lengüeta).
10. Procese las muestras de acuerdo con las directrices institucionales.
Nota: Esta trampa no está diseñada para ser utilizada como recipiente de transporte de muestras.
732258 Rev. D
Eliminación del producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y federales
vigentes.
Fecha de publicación: Octubre de 2019
Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de que
transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si hay
información adicional disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y marcas
registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente
del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Fabricado en EE. UU.
Figura 1
Figura 2
Puerto central
Conectar al sistema
de succión
Tubo de la trampa
Conectar a la lengüeta
de aspiración
en el endoscopio
La flecha
de la tapa
señala la
cámara 1
La flecha de la
tapa señala la
posición abierta
sin número
732258 Rev. D
Não fabricado com látex de borracha natural
Indicação de utilização:
O captador de quatro câmaras Suction Polyp Trap™ de utilização única destina-se à recolha, através de sucção, dos pólipos removidos
endoscopicamente.
Avisos e precauções:
Consulte a literatura médica em relação às técnicas, complicações e perigos antes de iniciar qualquer procedimento
endoscópico.
Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam
familiarizadas com as técnicas endoscópicas e recolha de pólipos.
Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu
este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais
operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento
da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
.
Contra-indicações:
As contra-indicações incluem, sem qualquer limitação, as contra-indicações específicas de qualquer procedimento endoscópico.
Antes de utilizar:
1. Antes do uso clínico, inspeccione e familiarize-se com o dispositivo. Se detectar danos evidentes (por exemplo, recipiente
deformado ou rachado, componente em falta ou embalagem danificada), não utilize este produto, e entre em contacto com o
seu Especialista local do respectivo produto.
Instruções de Utilização (recolha de amostras):
1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo e ler todas as Instruções de Utilização.
2. Retire o captador de quatro câmaras Suction Polyp Trap™ da embalagem e confirme que a seta na tampa aponta para a
câmara 1 (consulte a Figura 1).
3. Ligue a tubagem do sistema de sucção à porta central na tampa do captador de quatro câmaras Suction Polyp Trap™
(consulte a Figura 1).
4. Ligue a tubagem do captador de quatro câmaras Suction Polyp Trap™ ao conector de sucção (barbela) no endoscópio
(consulte a Figura 2).
5. Para efectuar a recolha do pólipo ressecado, aplique sucção através da válvula de sucção do endoscópio até recolher o pólipo
na secção número 1 do captador de pólipos.
6. Após a recolha do pólipo, rode a tampa para a direita (sentido contrário ao dos ponteiros do relógio) de forma a que a seta na
tampa aponte para a posição aberta não numerada no frasco (consulte a Fig. 2). Esta acção permite uma sucção procedimental
contínua.
7. Para recolher quaisquer pólipos adicionais, a tampa pode ser rodada para as câmaras 2, 3 e 4, respectivamente (**apenas no
mesmo paciente).
8. Para remover o captador de quatro câmaras Suction Polyp Trap™ do endoscópio, desligue a tubagem do conector de sucção do
endoscópio (barbela) e a tubagem do sistema de sucção.
9. Volte a fixar a tubagem do sistema de sucção no conector do endoscópio (barbela).
10. Efectue o processamento das amostras de acordo com as directrizes institucionais.
Nota: este captador não se destina a ser utilizado como recipiente de transporte para amostras
732258 Rev. D
Eliminação do produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais
aplicáveis.
Data de emissão: Outubro de 2019
Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta
data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas
registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Fabricado nos EUA
Figura 1
Figura 2
Porta central
fixar no sistema
de sucção
Tubagem do
captador
fixar na barbela de
sucção
no endoscópio
A seta na
tampa aponta
para a
câmara 1
A seta na tampa
aponta para a
posição aberta
não numerada
732258 Rev. D
Ikke fremstillet med naturligt latexgummi
Tilsigtet anvendelse:
Suction Polyp Trap™-firekammeropsamlingen til engangsbrug anvendes til at udsuge polypper, der er fjernet under endoskopi.
Advarsler og forholdsregler:
Medicinsk litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici skal læses, inden endoskopiske procedurer udføres.
Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til
endoskopiske teknikker og udsugning af polypper.
Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har
hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,
genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en
sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
.
Kontraindikationer:
Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til, sådanne, der er specifikke for enhver endoskopisk procedure.
Før brug:
1. Forud for den kliniske anvendelse skal brugeren undersøge enheden og blive fortrolig med den. Hvis der er tegn på skade
(såsom deformeret, revnet kar, manglende komponent eller beskadiget emballage), må produktet ikke bruges. Kontakt din
lokale produktspecialist.
Brugsanvisning (præparatudtagning):
1. Gør dig selv bekendt med instrumentet og læs alle instruktioner inden klinisk anvendelse.
2. Tag Suction Polyp Trap™ -firekammeropsamlingen ud af emballagen, og kontrollér, at pilene på låget peger på kammer 1
(se figur 1).
3. Slut sugesystemets slanger til den midterste port på Suction Polyp Trap™-firekammeropsamlingens låg (se figur 1).
4. Slut Suction Polyp Trap™-firekammeropsamlingens slange til endoskopets sugekonnektor (studs) (se figur 2).
5. Fjern den resekterede polyp ved at suge gennem endoskopets sugeventil, indtil polyppen befinder sig i 1. del af
polypopsamlingen.
6. Når polyppen er opsamlet, drejes låget mod højre (mod uret), så pilen på låget peger på glassets ikke-nummererede, åbne
position (se figur 2). Dette muliggør kontinuerligt sug under proceduren.
7. Hvis der skal fjernes yderligere polypper, kan låget drejes til kamrene 2, 3 og 4 (**kun på samme patient).
8. Suction Polyp Trap™-firekammeropsamlingen fjernes fra endoskopet ved at koble slangen fra endoskopets sugekonnektor
(studs) og sugesystemslangen.
9. Slut sugesystemslangen til endoskopkonnektoren (studsen) igen.
10. Prøver skal behandles i henhold til institutionens retningslinjer.
Bemærk: Denne opsamling er ikke beregnet til brug som opbevaring af prøver under transport
732258 Rev. D
Bortskaffelse af produktet:
Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love og
bestemmelser.
Udstedelsesdato: Oktober 2019
Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne
dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker
ejet af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente
myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
Fremstillet i USA.
Figur 1
Figur 2
Midterport
slut til sugesystem
Opsamlingsslanger
slut til sugestuds
på endoskop
Pil på låg
peger på
kammer 1
Pil på låg
peger på ikke-
nummeret,
åben position
732258 Rev. D
Niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber
Beoogd gebruik:
De Suction Polyp Trap™-vierkamervanger voor eenmalig gebruik wordt gebruikt bij het wegzuigen van endoscopisch verwijderde
poliepen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de
desbetreffende technieken, complicaties en mogelijke gevaren.
Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de
betreffende endoscopische technieken en het ophalen van poliepen.
Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS
Endoscopy heeft dit hulpmiddel niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, verwerkt, vervaardigd of gesteriliseerd of te
worden hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico voor
patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).
.
Contra-indicaties:
Contra-indicaties omvatten onder andere, maar zijn niet beperkt tot contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische
procedures.
Voorafgaand het gebruik:
1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u het instrument te controleren en uzelf vertrouwd te maken met
de bediening ervan. Gebruik dit product niet en neem contact op met de plaatselijke productdeskundige als er tekenen van
beschadiging zijn (zoals vervorming, een gebarsten vat, een ontbrekend component of een beschadigde verpakking).
Aanwijzingen voor het gebruik (specimen opvangen):
1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te zijn met de bediening ervan en de gebruiksaanwijzing
geheel door te lezen.
2. Haal de Suction Polyp Trap™-vierkamervanger uit de verpakking en bevestig dat de pijl op het deksel naar kamer 1 wijst
(zie afbeelding 1).
3. Sluit de buis van het afzuigsysteem op de middelste poort van het deksel van de Suction Polyp Trap™-vierkamervanger aan
(zie afbeelding 1).
4. Sluit de buis van de Suction Polyp Trap™-vierkamervanger op de afzuigaansluiting (koppeling) van de endoscoop aan
(zie afbeelding 2).
5. Vang de gereseceerde poliep op door deze via de afzuigklep van de endoscoop af te zuigen tot de poliep in het gedeelte met
nummer 1 van de poliepvanger wordt opgevangen.
6. Draai, nadat de poliep is gevangen, het deksel tegen de klok in, zodat de pijl op het deksel naar de open positie zonder nummer
op de pot wijst (zie afb. 2). Hierdoor kan de afzuiging tijdens de ingreep ononderbroken doorgaan.
7. Voor de opvang van aanvullende poliepen kan het deksel naar respectievelijk de kamers 2, 3 en 4 worden gedraaid
(**uitsluitend bij dezelfde patiënt).
8. Verwijder de Suction Polyp Trap™-vierkamervanger van de endoscoop door de buis los te maken van de afzuigaansluiting
(koppeling) van de endoscoop en de buis van het afzuigsysteem.
9. Bevestig de buis van het afzuigsysteem opnieuw aan de aansluiting op de endoscoop (koppeling).
10. Verwerk specimens in overeenstemming met de richtlijnen van uw instelling.
Opmerking: Dit opvangsysteem is niet bestemd voor het transport van specimens.
732258 Rev. D
Afvoer van het product:
Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit
product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende
plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Uitgiftedatum: Oktober 2019
Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn
verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er
aanvullende informatie beschikbaar is.
Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten
of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde
instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
Vervaardigd in de VS.
Afbeelding 1
Middelste poort
aansluiten op
afzuigsysteem
Buis vangsysteem
aansluiten op
afzuigkoppeling
op endoscoop
Pijl op deksel
wijst naar
kamer 1
Pijl op deksel
wijst naar open
positie zonder
nummer
732258 Rev. D
Doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir
Kullanım amacı:
Tek kullanımlık Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapan, endoskopik olarak çıkarılan poliplerin vakumla alınması için kullanılır.
Uyarılar ve Önlemler:
Herhangi bir endoskopik prosedürden önce teknikler, komplikasyonlar ve tehlikeler ile ilgili olarak tıbbi literatüre başvurun.
Endoskopik prosedürler yalnızca, endoskopik teknikler ve polip çıkarma konusunda yeterli eğitimi almış ve bu konuları bilen
kişilerce gerçekleştirilmelidir.
Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye
çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal edilmek
veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek kullanımlıkbbi
cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün bozulması, çapraz
kontaminasyon, enfeksiyon).
Kontrendikasyonlar:
Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik işleme özgü kontrendikasyonları içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Kullanmadan Önce:
1. Klinik kullanımdan önce cihazı inceleyin ve cihaz hakkında bilgi sahibi olun. Hasar bulgusu varsa (ör. deforme olmuş, çatlamış
hazne, eksik bileşen veya hasar görmüş ambalaj), bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki Ürün Uzmanı ile iletişim kurun.
Kullanım Talimatları (Numune Alma):
1. Klinik kullanım öncesinde cihaza aşinalık kazanın ve tüm Kullanım Talimatlarını okuyun.
2. Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapanı ambalajından çıkarın ve kapak üzerindeki okun hazne 1’i işaret ettiğini onaylayın
(Bkz. Şekil 1).
3. Vakum sistemi hortumunu, Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapan kapağı üzerindeki orta porta bağlayın (Bkz. Şekil 1).
4. Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapan hortumunu, endoskoptaki vakum konektörüne (uç) bağlayın (Bkz. Şekil 2).
5. Rezekte edilen polipi almak üzere, polip, polip kapanında 1 numaralı bölmeye alınana kadar, endoskop vakum valfi aracılığıyla
vakum uygulayın.
6. Polip kapana girdikten sonra, kapağı sağa döndürerek (saat yönünün tersine), kapak üzerindeki okun, kavanoz üzerindeki
rakamsız açık konumu işaret etmesini sağlayın (Bkz. Şekil 2). Böylelikle, sürekli prosedürel vakum sağlanır.
7. Başka polipleri almak için, kapak sırasıyla hazne 2, 3 ve 4’e döndürülebilir (**yalnızca aynı hastada).
8. Suction Polyp Trap™ dört hazneli kapanı endoskoptan çıkarmak için, hortumu endoskop vakum konektöründen (uç) ve vakum
sistemi hortumundan ayırın.
9. Vakum sistemi hortumunu, endoskop konektörüne (uç) yeniden takın.
10. Numunelere, kurumsal kılavuzlara uygun şekilde muamele edin.
Not: Bu kapan, numuneler için taşıma kabı olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır
732258 Rev. D
Ürünün Atılması:
Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.
Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde
kullanın ve atın.
Yayınlanma Tarihi: Ekim 2019
Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde
kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.
Aksi belirtilmedikçe, ® veya işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation firmasının
sahibi olduğu ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.
ABD’de üretilmiştir.
Şekil 1
Şekil 2
Orta port
vakum sistemine takılır
Kapan hortumu
vakum ucuna takılır
endoskopta
Kapak
üzerindeki ok,
hazne 1’i
işaret ediyor
Kapak üzerindeki
ok, rakamsız açık
konumu işaret
ediyor
732258 Rev. D
자연산
라텍스
고무로
제조되어
있지
않습니다
사용 목적:
일회용 Suction Polyp Trap 4 챔버 트랩은 내시경을 사용하여 용종을 석션하여 적출하는데 사용되는 기기입니다.
경고 주의사항:
모든 내시경은 사전에 기술, 합병증, 위험성에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.
내시경 용종 절제술은 내시경 기술과 용종 절제에 관한 적절한 훈련을 받은 숙달된 내시경 전문가에 의해서만 시술되어야 합니다.
장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산
또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우 환자에게
안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
.
금지 사항:
모든 내시경 시술에 포괄적으로 적용되는 금지 사항은 다음과 같습니다.
사용하기 전에:
1. 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. 손상된 증거가 발견되는 경우(예를 들어, 변형, 파손된 용기,
누락된 부품, 또는 손상된 포장), 제품을 사용하지 말고 가까운 대리점에 문의하십시오.
사용 지침(표본 포획):
1. 치료 목적으로 사용하기 전에 장치에 익숙해야 하고 모든 사용 지침을 읽어야 합니다.
2. Suction Polyp Trap 4 챔버 트랩을 포장에서 꺼내고 뚜껑에 있는 화살표가 챔버 1 가리키도록 하십시오(그림 1 참조).
3. 석션 시스템 튜브를 Suction Polyp Trap 4 챔버 트랩 뚜껑의 중앙 포트에 연결하십시오(그림 1 참조).
4. Suction Polyp Trap 4 챔버 트랩 튜브를 내시경의 석션 커넥터(연결부) 연결하십시오(그림 2 참조).
5. 절제된 용종을 포획하려면 용종이 용종 트랩의 1 섹션에서 포획될 때까지 내시경 석션 밸브를 통해 석션을 가하십시오.
6. 용종이 포획되면, 뚜껑을 오른쪽(반시계 방향)으로 돌려 뚜껑의 화살표가 용기에서 번호가 없는 개방 위치를 가리키도록
하십시오(그림 2 참조). 이렇게 하면 연속적인 절차 석션이 가능합니다.
7. 추가 용종을 포획하려면, 뚜껑을 각각 챔버 2, 3 4 돌릴 있습니다(**동일 환자에 한함).
8. 내시경에서 Suction Polyp Trap 4 챔버 트랩을 제거하려면 내시경 석션 커넥터(연결부) 석션 시스템 튜브에서 튜브를
분리하십시오.
9. 석션 시스템 튜브를 내시경 커넥터(연결부) 다시 장착하십시오.
10. 기관 지침에 따라 표본을 처리하십시오.
: 트랩은 표본의 운반 용기로 사용해서는 안됩니다.
732258 Rev. D
제품 폐기:
제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역,
연방 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.
발행일: 2019 10
경고: 지침서의 발행일 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 날짜와 제품 사용일 사이에 2 이상 차이가 있는 경우, 사용자는
STERIS 연락하여 추가 정보를 구할 있는지 확인해야 합니다.
별도로 명시되어 있지 않는 , ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office) 등록되어 있거나 STERIS
Corporation 소유하고 있는 상표입니다.
의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 생한 국가의 제조업체 관할 기관 보고해야 합니다.
US Endoscopy STERIS Corporation 전액출자 자회사입니다.
제조원: 미국
그림 1
그림 2
중앙 포트
석션 시스템에 부착
트랩 튜브
내시경의
석션 연결부에 부착
뚜껑의
화살표가
챔버 1
가리킴
뚜껑의
화살표가
번호가 없는 개방
위치를 가리킴
732258 Rev. D
Изготовлен без использования натурального латексного каучука
Назначение
Одноразовый четырехкамерный экстрактор Suction Polyp Trap™ используется для аспирационного извлечения полипов,
удаленных эндоскопическим способом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед выполнением эндоскопических процедур следует ознакомиться с медицинской литературой относительно техники
их выполнения, сопутствующих осложнений и факторов риска.
Эндоскопические процедуры должны выполнять только врачи, получившие специальную подготовку и навыки по
эндоскопии и извлечению полипов.
Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта
или повторная стерилизация этого устройства. Данное устройство, разработанное компанией STERIS Endoscopy, не
предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного ремонта, переработки или
повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским устройством представляет
угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства, перекрестное загрязнение, инфекция).
.
Противопоказания
Помимо прочего, для устройства применимы противопоказания, характерные для всех эндоскопических процедур.
Перед использованием
1. Перед клиническим использованием проверьте устройство и ознакомьтесь с принципом его работы. При наличии
признаков повреждения (например, деформированный, треснутый сосуд, отсутствующий компонент или поврежденная
упаковка) не используйте данное устройство и свяжитесь с местным специалистом по продукции.
Инструкция по применению (извлечение пробы)
1. Перед клиническим использованием ознакомьтесь с устройством и прочтите все инструкции по использованию.
2. Извлеките четырехкамерный экстрактор Suction Polyp Trap™ из упаковки и убедитесь, что стрелка на крышке указывает на
камеру 1 (см. рис. 1).
3. Подсоедините трубку аспирационной системы к центральному отверстию на крышке четырехкамерного экстрактора
Suction Polyp Trap™ (см. рис. 1).
4. Подсоедините трубку четырехкамерного экстрактора Suction Polyp Trap™ к аспирационному разъему (штуцер) на
эндоскопе (см. рис. 2).
5. Чтобы удалить иссеченный полип, примените аспирацию через всасывающий клапан эндоскопа, пока полип не будет
извлечен в камеру 1 экстрактора полипов.
6. После извлечения полипа поверните крышку вправо (против часовой стрелки), чтобы стрелка на ней указывала на
положение открытия (без номера) на контейнере (см. рис. 2). Это обеспечит непрерывную аспирацию во время
процедуры.
7. Чтобы извлечь другие полипы, необходимо повернуть крышку в положение камер 2, 3 и 4 соответственно (**только для
одного пациента).
8. Чтобы отсоединить четырехкамерный экстрактор Suction Polyp Trap™ от эндоскопа, отсоедините трубку от
аспирационного разъема эндоскопа (штуцер) и трубку аспирационной системы.
9. Снова подсоедините трубку аспирационной системы к разъему эндоскопа (штуцер).
10. Обработайте образцы в соответствии с правилами, принятыми в учреждении.
Примечание. Этот экстрактор не предназначен для использования в качестве транспортировочного
контейнера для образцов
732258 Rev. D
Утилизация изделия:
После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.
возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.
Дата выпуска: октябрь 2019 г
Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между
указанной датой и датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS,
чтобы узнать о наличии дополнительной информации.
Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков США,
или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.
О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и
компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.
US Endoscopyдочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.
Сделано в США
Рис. 1
Рис. 2
Центральное отверстие
подсоединение
к аспирационной системе
Трубка экстрактора
подсоединение
к аспирационному
штуцеру
на эндоскопе
Стрелка на
крышку
указывает
на камеру 1
Стрелка на
крышке указывает
на положение
открытия
(без номера)
732258 Rev. D
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
라벨과 사용 설명서의 기호 안내
Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации
ラベルおよび取扱説明書にあるマークの説明
SDO (if
applicable)
Symbol and
Reference Number
Title of Symbol
Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices
Symbols to be
used with medical
device labels,
labelling, and
information to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
제조업체
Изготовитель
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel
aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
의료 기기 제조업체를 나타냅니다
Указывает на изготовителя медицинского устройства
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
유럽 연합(EU) 공인 대리인
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
5.1.3
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
제조일
Дата изготовления
Indicates the date when the medical device was manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt
wurde
Indica la data di produzione del dispositivo medico
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico
Indica a data de fabrico do dispositivo médico
Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning
Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische
hulpmiddel is vervaardigd
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다
Указывает дату изготовления медицинского устройства
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
배치 코드
Код партии
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다
Указывает на код партии, присвоенный изготовителем
732258 Rev. D
5.1.6
Catalog Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
카탈로그 번호
Каталожный номер
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant
aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다
Указывает на каталожный номер, присвоенный
изготовителем
5.2.7
Non-Sterile
Non stérile
Unsteril
Non sterile
No estéril
Não esterilizado
Usteril
Niet steriel
Steril Değil
비살균
Нестерильно
Indicates a medical device that has not been sterilized
Indique un dispositif médical qui n’a pas été stérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht sterilisiert wurde
Indica un dispositivo medico che non è stato sterilizzato
Indica que el dispositivo médico no ha sido esterilizado
Indica um dispositivo médico que não foi esterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet steriliseret
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet is
gesteriliseerd
Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir
살균하지 않은 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство нестерильно
5.2.8
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
No usar si el paquete está
dañado
Não utilize se a embalagem
estiver danificada
Brug ikke masken, hvis
emballagen er beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking
is beschadigd
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
포장이 파손된 경우 사용하지
마십시오
Не используйте, если упаковка
повреждена
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is
compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou de
son emballage est compromis.
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des Produkts
oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione
appaiono compromesse.
No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su
embalaje están dañados.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a
respectiva embalagem estiver comprometida.
Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller
emballage er beskadiget.
Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van het
product is beschadigd
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse
kullanmayın.
제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지 마십시.
Не используйте, если стерильная защитная система
изделия или его упаковка повреждены.
5.3.4
Keep dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto seco
Manter seco
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
건조 상태 유지
Хранить в сухих помещениях
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit
geschützt werden muss
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto
dall’umidità
Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la humedad
Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da
humidade
Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel moet
worden beschermd tegen vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir
습기로부터 보호해야 하는 의료 기기 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство нуждается в
защите от влаги
732258 Rev. D
5.4.1
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
생물학적 위험
Биологический риск
Indicates that there are potential biological risks
Indique la présence de risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici
Indica que existen posibles riesgos biológicos
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s bestaan
Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir
잠재적인 생물학적 위험이 있음 나타냅니다
Указывает на наличие потенциального биологического риска
5.4.2
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Yeniden kullanmayın
재사용하지 마십시오
Не использовать повторно
Indicates a medical device that is intended for a single
procedure
Indique que le dispositif médical est destiné à une seule
intervention
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen Eingriff
bestimmt ist
Indica un dispositivo medico destinato a una singola procedura
Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único
procedimiento
Indica um dispositivo médico destinado a um único
procedimento
Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt
procedure
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is
bestemd voor één procedure
Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir
일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство,
предназначено для одноразового использования
5.4.3
Consult instructions for use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de
uso
Consultar as instruções de
utilização
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Kullanma talimatlarına bakın
사용 설명서를 조하십시오
См. руководство по
эксплуатации
Indicates the need for the user to consult instructions for use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung
beachten muss
Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per
l’uso
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções de
utilização
Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen
Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing dient te raadplegen
Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir
사용자가 사용 명서를 참조해야 함을 나타냅니다
Указывает пользователю на необходимость обратиться к
руководству по эксплуатации
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
주의
Предостережение
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para obtener la información
de precaución
Consulte as instruções de utilização para obter informações de
prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met betrekking
tot gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın
주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오
См. информацию предостерегающего характера в
руководстве по эксплуатации
732258 Rev. D
21 CFR 801.109
(b) (1)
N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par
un médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA
nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai
medici o dietro prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con
receta de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um
médico.
Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en
læge.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun
talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.
주의: 의료진에 의한 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니
Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного
устройства разрешается только по предписанию врача.
N/A
N/A
Unique Device Identifier
Identificateur de dispositif unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del
dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador único do dispositivo
Entydig anordningsidentifikator
Unieke hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
고유 기기 식별자
Уникальный идентификатор
устройства
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel
aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
고유한 기기 식별자를 나타냅니다
Указывает на уникальный идентификатор устройства
N/A
N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의료 기기
Устройство медицинского
назначения
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt
handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo médico
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er en medicinsk anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch
hulpmiddel is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
제품이 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что изделие является медицинским
устройством
N/A
N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
내용물
Содержимое
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione
Número de dispositivos/kits dentro del embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal anordninger/sæt inde i pakken
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı
포장 기기/키트
Количество устройств/комплектов в упаковке
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27

Steris Suction Polyp Trap Four Chamber Trap Handleiding

Type
Handleiding