Steris Boost Head Positioner Handleiding

Merk
Steris
Model
Boost Head Positioner
Type
Handleiding
1 of 28
00731460 Rev.L
Boost® head positioner Reorder No. 00711654
Positionneur de tête Boost® Référence de commande 00711654
Boost®-Kopfstütze Nachbestell-Nr. 00711654
Poggiatesta Boost® N. di riordino 00711654
Dispositivo de control de posición de la cabeza Boost® Nº de pedido 00711654
Posicionador de cabeça Boost® N.º de encomenda 00711654
Boost® hovedholder Genbestillingsnr. 00711654
Boost®-hoofdsteu Nabestelnr. 00711654
Boost® baş konumlandırıcı Yeni Sipariş Numarası: 00711654
Boost® 헤드 포지셔너 주문 번호 00711654
Приспособление для удержания головы Boost® номер повторного заказа: 00711654
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
ISTRUZIONI PER L’USO
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
BRUGSANVISNING
GEBRUIKSAANWIJZING
KULLANIM TALİMATLARI
사용 설명서
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
2 of 28
00731460 Rev.L
This device is not made with natural rubber latex.
Intended Use:
The single use Boost® head positioner is intended to stabilize a patient’s head position during endoscopy procedures and cradle the
head in a position for endoscopic access to the mouth.
Warnings and Precautions:
• Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic
techniques.
• Consult the medical literature relative to complications, hazards and techniques prior to the performance of any endoscopic
procedure.
• Patient positioning should be performed by persons having adequate knowledge in applying the principles of proper patient
positioning to mitigate patient injury.
• It is not recommended to place a cover, (sheet, Chux, towel), on the Boost® head positioner. It will minimize its ability to
absorb fluids.
• It is not recommended to modify the Boost® head positioner. Modifications will affect the devices safety and efficacy.
• User is responsible for the application and use of appropriate and accepted positioning techniques with the device.
• Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on
this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,
infection).
Directions for Use:
1. Prior to clinical use, familiarize yourself with the device.
Read the “Warnings and Precautions” and the “Directions for Use”.
2. Inspect the package for shipping or handling damage. If damage is evident, do not use this product and contact your
local Product Specialist.
3. Open the pouch by:
• Holding the pouch with the label facing you, and read the label.
• Grasp the left upper corner of the pouch with one hand.
• Look for the slit in the pouch below the upper left corner.
• Grasp below the slit with the other hand and tear the pouch open in a left to right direction.
4. Carefully place the Boost® head positioner under the patient’s head prior to the insertion of the endoscope (See Fig. 1).
5. Periodically assess the patient during the procedure.
Fig. 1
3 of 28
00731460 Rev.L
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: March 2020
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between
this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority
in the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Made in the U.S.A.
4 of 28
00731460 Rev.L
Ce dispositif n’est pas fabriqué en latex naturel.
Application :
Le positionneur de tête Boost® à usage unique est destiné à stabiliser la position de la tête du patient pendant l’endoscopie et à
maintenir la tête dans une position permettant l’accès endoscopique à la bouche.
Avertissements et précautions :
• Les interventions endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical qualifié et maîtrisant les méthodes
endoscopiques.
• Avant toute intervention de ce type, consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et aux
risques inhérents.
• Le positionnement du patient doit être effectué par du personnel ayant les connaissances nécessaires en ce qui concerne
l’application des principes de positionnement correct du patient afin de limiter les blessures pour celui-ci.
• Le placement d’une enveloppe (drap, chiffon Chux, serviette) sur le positionneur de tête Boost® n’est pas recommandé. Cela
réduira sa capacité d’absorption des liquides.
• La modification du positionneur de tête Boost® n’est pas recommandée. Les modifications affectent la sécurité et l’efficacité
des dispositifs.
• L’utilisateur est responsable de l’application et de l’emploi et techniques de positionnement correctes et autorisées avec ce
dispositif.
• Ne pas tenter de réutiliser, retraiter, reconditionner, réusiner ou restériliser ce dispositif. Ce dispositif de STERIS Endoscopy
n’a pas été conçu pour et n’est pas destiné à être réutilisé, retraité, reconditionné, réusiné ou restérilisé. Soumettre ce
dispositif médical jetable à de telles manipulations présente un risque pour la sécurité des patients (c.-à-d. compromis
d’intégrité du dispositif, contamination croisée, infection).
Mode d’emploi :
1. Il est important de se familiariser avec le dispositif avant toute utilisation clinique.
Lire les sections « Avertissements et précautions » et « Mode d’emploi ».
2. Inspecter l’emballage afin de détecter tout dommage dû au transport ou à la manipulation. Si le produit est manifestement
endommagé, ne pas utiliser ce produit et contacter votre représentant local.
3. Ouvrir l’emballage de la façon suivante :
• Tenir l’emballage de façon à voir l’étiquette, puis lire celle-ci.
• Saisir le coin supérieur gauche de l’emballage avec une main.
• Trouver la fente de l’emballage située en dessous du coin supérieur gauche.
• Saisir l’emballage sous la fente avec l’autre main, puis ouvrir l’emballage en tirant de la gauche vers la droite.
4. Placer soigneusement le positionneur de tête Boost® sous la tête du patient avant insertion de l’endoscope (voir fig. 1).
5. Évaluez régulièrement le patient pendant la procédure.
Fig. 1
5 of 28
00731460 Rev.L
Mise au rebut du produit :
Après utilisation, ce produit peut constituer un danger biologique et présenter un risque de contamination croisée. Le
manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales reconnues et aux dispositions légales et réglementaires
locales, nationales et fédérales en vigueur.
Date de publication : mars 2020
Avertissement : la date de publication ou de révision de ces instructions est indiquée à titre informatif pour l’utilisateur. Si deux années
se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur doit contacter STERIS pour déterminer si des informations
supplémentaires sont disponibles.
Sauf indication contraire, toutes les marques accompagnées des symboles ® ou ™ sont des marques déposées auprès de l’U.S. Patent
and Trademark Office, ou sont des marques commerciales détenues par STERIS Corporation.
Tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif médical doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes du pays
dans lequel l’incident s’est produit.
US Endoscopy, une filiale en propriété exclusive de STERIS Corporation.
Fabriqué aux États-Unis
6 of 28
00731460 Rev.L
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
Verwendungszweck:
Die Boost®-Kopfstütze für den einmaligen Gebrauch ist dafür vorgesehen, die Kopfposition eines Patienten bei endoskopischen
Verfahren zu stabilisieren und den Kopf in eine Haltung zu bringen, in der ein endoskopischer Zugang in den Mund möglich ist.
Warn- und Vorsichtshinweise:
• Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken
durchzuführen.
• Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur über Methodik, Komplikationen und
Risiken nachlesen.
• Die Patientenpositionierung ist nur von Personen mit entsprechender Kenntnis der Prinzipien der richtigen
Patientenpositionierung durchzuführen, um eine Verletzung des Patienten zu vermeiden.
• Es wird nicht empfohlen, die Boost®-Kopfstütze abzudecken (z. B. mit einem Laken, Papiertuch oder Handtuch).
Andernfalls wird die Fähigkeit zur Flüssigkeitsaufnahme minimiert.
• Es wird nicht empfohlen, Änderungen an der Boost®-Kopfstütze vorzunehmen. Änderungen beeinträchtigen die Sicherheit
und Effizienz der Kopfstütze.
• Der Anwender ist dafür verantwortlich, mit dieser Kopfstütze die richtigen und gängigen Positionierungstechniken anzuwenden
und zu nutzen.
• Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder
erneut zu sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür
vorgesehen, wiederverwendet, repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die
Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h.
Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Gebrauchsanweisung:
1. Der Anwender muss sich vor der klinischen Verwendung mit dem Produkt vertraut machen.
„Warn- und Vorsichtshinweise“ und „Gebrauchsanleitung“ lesen.
2. Die Verpackung auf Transport- und sonstige Schäden überprüfen. Bei offensichtlicher Beschädigung darf das Produkt
nicht verwendet werden. Den zuständigen Produktspezialisten kontaktieren.
3. Öffnen des Beutels:
• Den Beutel so halten, dass das Etikett nach vorn zeigt und das Etikett lesen.
• Die linke obere Ecke des Beutels mit einer Hand fassen.
• Nach dem Aufreißschlitz in der oberen linken Beutelecke suchen.
• Mit der anderen Hand den Beutel unterhalb des Aufreißschlitzes fassen und von links nach rechts aufreißen.
4. Die Boost®-Kopfstütze vorsichtig unter dem Kopf des Patienten positionieren, bevor das Endoskop eingeführt wird
(siehe Abb. 1).
5. Den Patienten während des Verfahrens in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Abb. 1
7 of 28
00731460 Rev.L
Entsorgung des Produkts:
Nach Gebrauch kann dieses Produkt eine mögliche Biogefährdung darstellen, was wiederum ein Risiko von
Kreuzkontamination darstellt. Handhaben und entsorgen Sie das Produkt entsprechend der gängigen medizinischen
Verfahren und den gültigen kommunalen und Bundesgesetzen und -verordnungen.
Veröffentlichungsdatum: März 2020
Warnhinweis: Die Gebrauchsanleitung ist zu Informationszwecken mit einem Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum versehen. Sollten
zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts zwei Jahre oder mehr liegen, wird dem Benutzer geraten, STERIS zwecks
eventuell verfügbarer zusätzlicher Informationen zu kontaktieren.
Sofern nicht anders angegeben, sind alle mit ® oder ™ versehenen Marken beim United States Patent and Trademark Office (Patentamt
der Vereinigten Staaten) registriert oder sind Eigentum der STERIS Corporation.
Schwerwiegende Vorfälle, die im Zusammenhang mit diesem Medizinprodukt aufgetreten sind, sollten dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Landes, in dem der Vorfall aufgetreten ist, gemeldet werden.
US Endoscopy, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der STERIS Corporation.
Hergestellt in den USA
8 of 28
00731460 Rev.L
Questo dispositivo non contiene lattice di gomma naturale.
Uso previsto:
Il poggiatesta Boost® monouso permette di stabilizzare e mantenere fissa la posizione della testa del paziente durante le procedure
endoscopiche in modo da consentire l’accesso endoscopico alla bocca.
Avvertenze e precauzioni:
• Le procedure endoscopiche devono essere eseguite esclusivamente da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche
endoscopiche.
• Prima di intraprendere qualsiasi procedimento endoscopico, consultare la letteratura medica relativa a potenziali complicazioni e
a rischi nonché alle tecniche da adottare.
• Il posizionamento del paziente deve essere eseguito da personale dotato delle conoscenze adeguate sull’applicazione dei relativi
principi per ridurre la possibilità di lesioni al paziente.
• Si sconsiglia di coprire (con teli, salviette, fazzoletti) il poggiatesta Boost® per ridurne la capacità di assorbire fluidi.
• Si sconsiglia di modificare il poggiatesta Boost®. Eventuali modifiche comprometteranno la sicurezza e l’efficacia del
dispositivo.
• L’utente è responsabile dell’applicazione e dell’uso delle tecniche di posizionamento appropriate e accettate con il dispositivo.
• Non tentare di riutilizzare, ritrattare, ricondizionare, ricostruire o risterilizzare il dispositivo. STERIS Endoscopy non ha
progettato, né predisposto il dispositivo per essere riutilizzato, ritrattato, ricondizionato, ricostruito o risterilizzato. L’esecuzione
di tali operazioni su questo dispositivo medico monouso presenta un rischio per la sicurezza dei pazienti (ad esempio
compromissione dell’integrità del dispositivo, contaminazione crociata, infezione).
Indicazioni per l’uso:
1. Familiarizzare con il dispositivo prima di usarlo in interventi clinici.
Leggere “Avvertenze e precauzioni” e “Istruzioni per l’uso”.
2. Controllare la confezione per accertare l’assenza di qualsiasi danno verificatosi durante la spedizione o la manipolazione. Nel
caso di danni evidenti, non usare questo prodotto e rivolgersi allo specialista del prodotto di zona.
3. Per aprire la busta:
• Tenere la busta con l’etichetta rivolta verso di sé e leggere l’etichetta.
• Afferrare con una mano l’angolo superiore sinistro della busta.
• Individuare la fessura sotto l’angolo superiore sinistro.
• Con l’altra mano afferrare la busta sotto la fessura e aprirla con un movimento da sinistra a destra.
4. Posizionare con cura il poggiatesta Boost® sotto la testa del paziente prima di inserire l’endoscopio (vedere la Fig. 1).
5. Durante la procedura valutare a intervalli regolari le condizioni del paziente.
Fig. 1
9 of 28
00731460 Rev.L
Smaltimento del prodotto:
Dopo l’uso, il prodotto costituisce un potenziale rischio biologico che presenta un rischio di contaminazione crociata.
Manipolare e smaltire in conformità alla prassi medica approvata e alle leggi e alle normative locali, regionali e nazionali in
vigore.
Data di pubblicazione: marzo 2020
Avvertenza: a titolo informativo viene indicata la data di pubblicazione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi
due anni tra questa data e l’uso del prodotto, l’utente deve contattare STERIS per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.
Salvo diversa indicazione, tutti i marchi contrassegnati da ® o ™ sono registrati presso l’Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti o sono
marchi di proprietà di STERIS Corporation.
Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al produttore e all’autorità
competente nel Paese in cui si è verificato l’incidente.
US Endoscopy è una consociata interamente controllata da STERIS Corporation.
Prodotto negli Stati Uniti.
10 of 28
00731460 Rev.L
Este dispositivo no está fabricado con látex de caucho natural.
Uso previsto:
El dispositivo Boost® de control de posición de la cabeza de un solo uso se ha diseñado para estabilizar la posición de la cabeza del
paciente durante los procedimientos de endoscopia y mantener la cabeza en una postura que facilite el acceso endoscópico a la boca.
Advertencias y precauciones:
• Las endoscopias solo debe realizarlas personal que cuente con la formación adecuada para ello y esté familiarizado con las
técnicas endoscópicas correspondientes.
• Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte la literatura médica pertinente para obtener información sobre sus
complicaciones, riesgos y técnicas.
• La colocación del paciente debe ser llevada a cabo por personas que cuenten con el conocimiento adecuado aplicando los
principios de posicionamiento adecuado del paciente para mitigar las posibles lesiones al paciente.
• No se recomienda poner una cubierta (sábana, Chux, toalla), sobre el dispositivo de control de posición de la cabeza Boost®.
Minimizará su capacidad de absorber fluidos.
• No se recomienda modificar el dispositivo de control de posición de la cabeza Boost®. Las modificaciones afectarán a la
seguridad y la eficacia de los dispositivos.
• El usuario es responsable de la aplicación y el uso de técnicas de colocación adecuadas y aceptadas con el dispositivo.
• No intente volver a utilizar, procesar, acondicionar, fabricar o esterilizar este dispositivo. STERIS Endoscopy no diseñó este
dispositivo para volver a utilizarse, acondicionarse, fabricarse o esterilizarse; ni tampoco está previsto para ello. Realizar
dichas actividades en este dispositivo médico desechable presenta un riesgo de seguridad para los pacientes (es decir,
integridad del dispositivo afectada, contaminación cruzada o infección).
Instrucciones de uso:
1. Antes de su uso clínico, el usuario deberá estar familiarizado con el dispositivo.
Lea las secciones “Advertencias y precauciones” e “Instrucciones de uso”.
2. Inspeccione el paquete para comprobar si se ha dañado durante su envío o manipulación. Si hay daños evidentes,
no utilice este dispositivo y póngase en contacto con el especialista local del producto.
3. Abra la bolsa:
• Sosteniendo la bolsa con la etiqueta frente a usted y lea la etiqueta.
• Sujete la esquina superior izquierda de la bolsa con una mano.
• Busque la rendija en la bolsa bajo la esquina superior izquierda.
• Sujete por debajo de la rendija con la otra mano y desgarre la bolsa para abrirla en dirección de izquierda a derecha.
4. Coloque cuidadosamente el dispositivo de control de posición de la cabeza Boost® bajo la cabeza del paciente antes de
insertar el endoscopio (Consulte la fig. 1).
5. Evalúe periódicamente al paciente durante el procedimiento.
Fig. 1
11 of 28
00731460 Rev.L
Eliminación del producto:
Después de usarlo, este producto puede suponer un riesgo biológico, ya que presenta un riesgo de contaminación cruzada.
Manipúlelo y deséchelo de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y las leyes y normativas locales, estatales y
federales vigentes.
Fecha de publicación: marzo de 2020
Advertencia: La fecha de publicación o revisión de estas instrucciones se incluye con fines informativos para el usuario. En caso de
que transcurran dos años entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con STERIS para determinar si
hay información adicional disponible.
A menos que se indique lo contrario, todas las marcas seguidas de los símbolos ® o ™ están registradas en la oficina de patentes y
marcas registradas de EE. UU. o son marcas comerciales propiedad de STERIS Corporation.
Si se producen accidentes graves en relación con este dispositivo médico, deberán comunicarse al fabricante y a la autoridad competente
del país en el que se hayan producido.
US Endoscopy, una filial de propiedad absoluta de STERIS Corporation.
Fabricado en EE. UU.
12 of 28
00731460 Rev.L
Este dispositivo não é fabricado com látex de borracha natural.
Indicação de Utilização:
O posicionador de cabeça Boost® de utilização única destina-se a estabilizar a cabeça do paciente durante procedimentos
endoscópicos e a apoiar a cabeça numa posição que permita o acesso à boca para a execução destes procedimentos.
Avisos e Precauções:
• Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam
familiarizadas com as técnicas endoscópicas.
• Consulte a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento
endoscópico.
• O posicionamento do paciente deve ser realizado por pessoas com os conhecimentos adequados na aplicação dos princípios
de um posicionamento adequado para mitigar lesões no paciente.
• Não se recomenda a colocação de uma cobertura (lençol, produtos Chux, toalha) sobre o posicionador de cabeça Boost®. Tal
irá minimizar a sua capacidade para absorver líquidos.
• Não se recomenda modificar o posicionador de cabeça Boost®. Quaisquer modificações irão afectar a segurança e eficácia
dos dispositivos.
• O utilizador é responsável pela aplicação e utilização das técnicas de posicionamento apropriadas e aceites com o dispositivo.
• Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não
concebeu este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou
reesterilizado. Efectuar tais operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os
pacientes (ou seja, comprometimento da integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
Instruções de Utilização:
1. Antes da utilização clínica, deve familiarizar-se com o dispositivo.
Leia os “Avisos e Precauções” e as “Instruções de Utilização”.
2. Verifique a embalagem quanto à presença de danos de transporte ou de manuseamento. Se existirem danos visíveis, não
utilize este produto e contacte o seu Especialista de produto local.
3. Para abrir a bolsa:
• Segurando na bolsa com a etiqueta virada para si, leia a etiqueta.
• Segure no canto superior esquerdo da bolsa com uma mão.
• Procure a ranhura na bolsa por baixo do canto superior esquerdo.
• Segure por baixo da ranhura com a outra mão e rasgue a bolsa para abri-la na direcção da esquerda para a direita.
4. Coloque cuidadosamente o posicionador de cabeça Boost® sob a cabeça do paciente, antes da inserção do endoscópio
(consulte a Fig. 1).
5. Avalie regularmente o paciente durante o procedimento.
Fig. 1
13 of 28
00731460 Rev.L
Eliminação do produto:
Após a utilização, este produto pode ser um potencial risco biológico que representa um risco de contaminação cruzada.
Manuseie e elimine em conformidade com a prática médica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e
estatais aplicáveis.
Data de Emissão: março de 2020
Aviso: É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre
esta data e a utilização do produto, o utilizador deve contactar a STERIS para determinar se está disponível informação adicional.
A menos que de outra forma indicado, todas as marcas com ® ou ™ são registadas na U.S. Patent and Trademark Office ou são marcas
registadas propriedade da STERIS Corporation.
Incidentes graves que tenham ocorrido relativamente a este dispositivo médico devem ser comunicados ao fabricante e autoridade
competente no país onde ocorreu o incidente.
US Endoscopy, uma subsidiária detida integralmente pela STERIS Corporation.
Fabricado nos EUA
14 of 28
00731460 Rev.L
Denne anordning er fremstillet uden naturgummilatex.
Tilsigtet anvendelse:
Boost® hovedholder til engangsbrug er beregnet til at stabilisere patientens hoved under endoskopiske indgreb og til at holde hovedet
fast i en position, der letter endoskopisk adgang til munden.
Advarsler og forholdsregler:
• Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og det fornødne kendskab til
endoskopiske teknikker.
• Konsulter den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden den endoskopiske procedure udføres.
• Patientplacering skal foretages af personer, der har tilstrækkeligt kendskab til principperne for korrekt patientplacering, så risikoen
for patientskader reduceres.
• Det anbefales ikke at tildække (med lagen, servietter, håndklæde) Boost® hovedholderen, da dette minimerer evnen til at
absorbere væske.
• Det anbefales ikke at foretage ændringer af Boost® hovedholderen. Ændringer vil påvirke anordningens sikkerhed og
effektivitet.
• Det er brugerens ansvar, at der anvendes de korrekte og accepterede placeringsteknikker til anordningen.
• Forsøg ikke at genanvende, genbehandle, renovere, genfremstille eller resterilisere denne enhed. STERIS Endoscopy har
hverken designet eller haft til hensigt, at denne enhed skal kunne bruges til genanvendelse, genbehandling, renovering,
genfremstilling eller gensterilisering. Udførelse af sådanne aktiviteter på denne medicinske engangsenhed udgør en
sikkerhedsrisiko for patienter (dvs. risiko for enhedens integritet, krydskontaminering, infektion).
Brugsanvisning:
1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal brugeren gøre sig fortrolig med den.
Læs “Advarsler og forholdsregler” og “Brugsanvisning”.
2. Undersøg, om pakken har taget skade under forsendelsen eller håndteringen. Hvis der er synlige skader, må produktet
ikke anvendes, og den lokale produktspecialist skal kontaktes.
3. Åbn posen på følgende måde:
• Hold posen, så etiketten vender ud mod dig, og læs etiketten.
• Tag fat i posens øverste venstre hjørne med den ene hånd.
• Find åbningen i posen under øverste venstre hjørne.
• Tag fat under åbningen med den anden hånd, og riv posen åben fra venstre mod højre.
4. Anbring forsigtigt Boost® hovedholder under patientens hoved inden indføring af endoskopet (se figur 1).
5. Vurder jævnligt patienten under indgrebet.
figur 1
15 of 28
00731460 Rev.L
Bortskaffelse af produktet:
Efter anvendelse kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare, hvilket udgør en risiko for krydskontaminering. Skal
håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med gængs medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale love
og bestemmelser.
Udgivelsesdato: marts 2020
Advarsel: Denne brugsanvisning indeholder en udgivelses- eller revisionsdato til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne
dato, og til produktet bruges, skal brugeren kontakte STERIS for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.
Medmindre andet er angivet er alle mærker markeret med ® eller ™ registreret hos U.S. Patent and Trademark Office eller er varemærker
ejet af STERIS Corporation.
Alvorlige hændelser, der er sket i forbindelse med denne medicinske anordning, skal rapporteres til producenten og den kompetente
myndighed i det land, hvor hændelsen fandt sted.
US Endoscopy, et helejet datterselskab af STERIS Corporation.
Fremstillet i USA.
16 of 28
00731460 Rev.L
Dit hulpmiddel is niet vervaardigd met latex van natuurlijk rubber.
Beoogd gebruik:
De Boost®-hoofdsteun voor eenmalig gebruik is bedoeld om het hoofd van de patiënt tijdens endoscopie-ingrepen te stabiliseren en
het hoofd in een bepaalde positie voor endoscopische toegang tot de mond te ondersteunen.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
• Endoscopische ingrepen mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met
de betreffende endoscopische technieken.
• Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient de medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de
bijbehorende complicaties, gevaren en technieken.
• Positionering van de patiënt dient te worden uitgevoerd door personen die over voldoende kennis beschikken met betrekking tot
de toepassing van de principes van juiste positionering van de patiënt om letsel bij de patiënt te beperken.
• Het wordt niet aanbevolen een afdekking (laken, onderlegger, doek) op de Boost®-hoofdsteun te plaatsen. Een afdekking
minimaliseert het vermogen van het hulpmiddel om vloeistoffen te absorberen.
• Het wordt niet aanbevolen de Boost®-hoofdsteun aan te passen. Aanpassingen hebben invloed op de veiligheid en
werking van het hulpmiddel.
• De gebruiker is verantwoordelijk voor de toepassing en het gebruik van de geschikte en algemeen aanvaarde
positioneringstechnieken met het hulpmiddel.
• Dit hulpmiddel mag niet opnieuw worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of worden ontsmet of hersteld. STERIS
Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden gebruikt, vervaardigd of gesteriliseerd of te worden
ontsmet of hersteld. Het uitvoeren van dergelijke handelingen op dit medische wegwerpinstrument vormt een veiligheidsrisico
voor patiënten (bijvoorbeeld aangetaste integriteit van het instrument, kruisbesmetting of infectie).
Aanwijzingen voor het gebruik:
1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit hulpmiddel dient u bekend te raken met de bediening ervan.
Lees de ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’ en de ‘Aanwijzingen voor het gebruik’.
2. Controleer de verpakking op beschadiging als gevolg van transport of hantering. Gebruik dit product niet en neem contact
op met de plaatselijke productdeskundige indien beschadiging wordt vastgesteld.
3. Het zakje openen:
• Houd het zakje vast met het etiket naar u toe gericht en lees het label.
• Pak de linkerbovenhoek van het zakje met een hand vast.
• Zoek de sleuf in het zakje onder de linkerbovenhoek.
• Pak het zakje met uw andere hand onder de sleuf vast en trek dit van links naar rechts open.
4. Plaats de Boost®-hoofdsteun voorzichtig onder het hoofd van de patiënt voordat de endoscoop wordt ingebracht (Zie Fig. 1).
5. Beoordeel de toestand van de patiënt regelmatig tijdens de ingreep.
Fig. 1
17 of 28
00731460 Rev.L
Afvoer van het product:
Na het gebruik vormt dit product mogelijk een biologisch gevaar dat een risico op kruisbesmetting met zich meebrengt. Dit
product dient te worden gehanteerd en afgevoerd overeenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de
geldende plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Uitgiftedatum: maart 2020
Waarschuwing: Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Als er twee jaar zijn
verstreken tussen deze datum en de datum van gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met STERIS om na te gaan of er
aanvullende informatie beschikbaar is.
Tenzij anders is aangegeven, zijn alle aanduidingen met ® of ™ gedeponeerd bij het Patent and Trademark Office in de Verenigde Staten
of zijn deze aanduidingen handelsmerken van STERIS Corporation.
Ernstige incidenten die zich met betrekking tot dit medische hulpmiddel voordoen, moeten worden gemeld bij de fabrikant en de bevoegde
instantie in het land waarin het incident zich heeft voorgedaan.
US Endoscopy, een volledige dochteronderneming van STERIS Corporation.
Vervaardigd in de VS.
18 of 28
00731460 Rev.L
Bu cihaz doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
Kullanım Amacı:
Tek kullanımlık Boost® baş konumlandırıcı, endoskopi prosedürleri sırasında hastanın başının konumunu sabitlemek ve başı ağza
endoskopik erişim sağlayacak konumda tutmak için tasarlanmıştır.
Uyarılar ve Önlemler:
• Endoskopik prosedürler yalnızca, yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri bilen kişilerce gerçekleştirilmelidir.
• Tüm endoskopik prosedürlerden önce, komplikasyonlar, tehlikeler ve teknikler ile ilgili tıbbi literatüre başvurun.
• Hastayı konumlandırma işlemi, hastanın yaralanmasını önlemek için doğru hasta konumlandırma ilkelerini uygulama konusunda
yeterli bilgiye sahip kişiler tarafından yapılmalıdır.
• Boost® baş konumlandırıcının üzerine bir örtü (çarşaf, Chux, havlu) yerleştirilmesi önerilmez. Aksi takdirde, sıvıları absorbe
etme becerisi azalır.
• Boost® baş konumlandırıcı üzerinde değişiklik yapılması önerilmez. Değişiklikler cihazın güvenliğini ve etkinliğini etkiler.
• Cihazla birlikte uygun ve kabul edilen konumlandırma tekniklerinin uygulanması ve kullanılması kullanıcının sorumluluğundadır.
• Bu cihazı yeniden kullanmaya, yeniden işlemden geçirmeye, yenilemeye, yeniden imal etmeye veya yeniden sterilize etmeye
çalışmayın. STERIS Endoscopy, bu cihazı yeniden kullanılmak, yeniden işlemden geçirilmek, yenilenmek, yeniden imal
edilmek veya yeniden sterilize edilmek üzere tasarlamamıştır veya cihaz bunların yapılması için uygun değildir. Bu tek
kullanımlık tıbbi cihazda bu tür işlemlerin yapılması halinde hastalar için güvenlik riski oluşur (ör. cihaz bütünlüğünün
bozulması, çapraz kontaminasyon, enfeksiyon).
Kullanım Talimatları:
1. Klinik kullanımdan önce cihaz hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir.
“Uyarılar ve Önlemler” ile “Kullanım Talimatları” belgelerini okuyun.
2. Ambalajda nakliye veya kullanım hasarı olup olmadığını inceleyin. Hasar varsa bu ürünü kullanmayın ve bölgenizdeki
Ürün Uzmanıyla iletişim kurun.
3. Torbayı açmak için:
• Etiketi size doğru bakacak şekilde torbayı tutun ve etiketi okuyun.
• Torbanın sol üst köşesini tek elinizle tutun.
• Torbanın sol üst köşesinin altındaki kesiği bulun.
• Kesiğin altından diğer elinizle kavrayın ve torbayı soldan sağa yırtarak açın.
4. Endoskopun yerleştirilmesinden önce Boost® baş konumlandırıcıyı dikkatli bir şekilde hastanın başının altına yerleştirin
(Bkz. Şekil 1).
5. Prosedür sırasında hastayı düzenli olarak değerlendirin.
Şekil 1
19 of 28
00731460 Rev.L
Ürünün Atılması:
Bu ürün kullanıldıktan sonra potansiyel bir biyolojik tehlike teşkil edebilir ve bu durum çapraz kontaminasyon riski oluşturur.
Kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel ve federal yasalara ve devlet yasalarına ve yönetmeliklere uygun şekilde
kullanın ve atın.
Yayın Tarihi: Mart 2020
Uyarı: Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Ürünün bu tarihten iki yıl sonra kullanılması halinde
kullanıcı, STERIS firmasıyla görüşerek bilgilerde bir değişiklik olup olmadığını öğrenmelidir.
Aksi belirtilmedikçe, ® veya ™ işaretli tüm markalar ABD Patent ve Marka Ofisinde kayıt altına alınmıştır veya STERIS Corporation
firmasının sahibi olduğu ticari markalardır.
Bu tıbbi cihazla ilişkili olarak meydana gelen ciddi olaylar üreticiye ve olayın gerçekleştiği ülkedeki yetkili makama rapor edilmelidir.
US Endoscopy, STERIS Corporation’ın yüzde yüz iştirakidir.
ABD’de üretilmiştir.
20 of 28
00731460 Rev.L
본 장치는 자연산 고무 라텍스로 제조되어 있지 않습니다.
사용 목적:
1회용 Boost® 헤드 포지셔너는 내시경 시술 과정에서 환자의 머리를 고정해서 구강을 통해 내시경 장치가 적절히 접근할 수 있도록 머리
위치를 받쳐주기 위한 것입니다.
경고 및 주의사항:
• 내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 내시경 전문가에 의해서만 시술돼야 합니다.
• 모든 내시경은 사전에 그 합병증, 위험, 그리고 기술에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.
• 환자의 자세 조정은 환자에 대한 상해를 완화하도록 적절한 환자 자세 조정 원칙을 적용할 수 있는 적절한 지식을 가진 사람이
시행해야 합니다.
• Boost® 헤드 포지셔너 위에 커버(시트, Chux, 타월)를 덮지 않도록 권장합니다. 이렇게 하면 체액 흡수력이 최소화될 것입니다.
• Boost® 헤드 포지셔너를 개조하지 않도록 권장합니다. 개조하는 경우에 장치의 안전성과 효과에 나쁜 영향을 주게 됩니다.
• 사용자는 장비와 관련하여 널리 사용되는 적절한 위치 선정 기술을 적용하고 사용할 책임이 있습니다.
• 본 장치를 재사용, 재처리, 재생, 재생산 또는 재소독하지 마십시오. STERIS Endoscopy 는 본 장치를 재사용, 재처리, 재생,
재생산 또는 재소독하도록 설계하지 않았으며 그런 의도를 가지고 있지 않습니다. 일회용 의료 기구에 이러한 활동을 하는 경우
환자에게 안전 관련 위험이 발생하게 됩니다(예를 들어, 장치 무결성 훼손, 교차 오염, 감염).
사용 지침:
1. 본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다.
“경고 및 주의사항”과 “사용 지침”을 읽으십시오.
2. 배송 및 취급 과정에서 포장에 손상이 발생했는지 확인하십시오. 눈에 보이는 손상을 발견한 경우에는,
해당
제품을
사용하지
말고
가까운
제품
전문가에게
문의하십시오
.
3. 파우치를 여는 방법:
• 라벨이 자신에게 향하도록 파우치를 들고 라벨을 읽으십시오.
• 한 손으로 파우치의 왼쪽 상단 모서리를 잡으십시오.
• 파우치의 왼쪽 상단 아래에서 개봉 홈을 찾으십시오.
• 다른 손으로 슬릿 아래를 잡고 파우치를 오른쪽으로 찢어서 개봉하십시오.
4. 내시경을 삽입하기 전에 환자의 머리 아래에 Boost® 헤드 포지셔너를 조심스럽게 받쳐 놓으십시오(그림 1 참조).
5. 시술이 진행되는 동안 환자를 정기적으로 확인하십시오.
그림 1
21 of 28
00731460 Rev.L
제품 폐기:
이 제품은 사용 후에 제품은 교차 오염의 위험이 있어서 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및
연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고 폐기하십시오.
발행일: 2020 년 3 월
경고: 본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2 년 이상 차이가 있는 경우,
사용자는 STERIS 에 연락하여 추가 정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.
별도로 명시되어 있지 않는 한, ® 또는 ™으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and Trademark Office)에 등록되어 있거나
STERIS Corporation 이 소유하고 있는 상표입니다.
본 의료 기기와 관련하여 발생한 심각한 사고는 사고가 발생한 국가의 제조업체 및 관할 기관에 보고해야 합니다.
US Endoscopy 는 STERIS Corporation의 전액출자 자회사입니다.
제조원: 미국
22 of 28
00731460 Rev.L
Устройство изготовлено без применения натурального каучукового латекса.
Назначение
Одноразовое приспособление для удержания головы Boost® предназначено для удержания головы пациента во время
эндоскопических процедур в положении, необходимом для эндоскопического доступа ко рту пациента.
Предупреждения и меры предосторожности
• Процедуры с эндоскопом должны выполнять только врачи, которые прошли специальную подготовку и знакомы
с техникой эндоскопии.
• Перед выполнением каких-либо эндоскопических процедур ознакомьтесь с медицинской литературой по технике
выполнения процедур, а также связанными с ними осложнениями и факторами риска.
• Чтобы снизить травматизацию пациентов, позиционирование пациентов должны осуществлять врачи, которые обладают
достаточными знаниями о применении принципов надлежащего позиционирования пациентов.
• Не рекомендуется накрывать приспособление для удержания головы Boost® простыней, пеленкой (например, марки
Chux), салфеткой. Это уменьшит способность впитывать жидкости.
• Не рекомендуется модифицировать приспособление для удержания головы Boost®. Модификации повлияют на
безопасность и эффективность устройства.
• Пользователь отвечает за использование целесообразных и общепринятых методов удержания головы с помощью этого
устройства.
• Запрещается повторное использование, повторная обработка, переработка, проведение восстановительного ремонта
или повторная стерилизация этого устройства. Компания STERIS Endoscopy не является разработчиком данного
устройства, а также оно не предназначено для повторного использования, повторной обработки, восстановительного
ремонта, переработки или повторной стерилизации. Выполнение таких действий с этим одноразовым медицинским
устройством представляет угрозу безопасности для пациентов (т. е. нарушение целостности устройства,
перекрестное загрязнение, инфекция).
Указания по применению
1. Перед клиническим использованием следует ознакомиться с устройством.
Прочтите разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Инструкция по применению».
2. Проверьте упаковку на отсутствие признаков повреждений, полученных при транспортировке или обращении.
При обнаружении заметных повреждений не используйте это изделие и свяжитесь с местным
специалистом по продукции.
3. Вскройте пакет следующим образом.
• Расположите пакет этикеткой к себе и прочитайте информацию на этикетке.
• Одной рукой возьмитесь за верхний левый угол пакета.
• Найдите прорезь в пакете под верхним левым углом.
• Другой рукой возьмитесь за пакет под прорезью и разорвите его в направлении слева направо, чтобы открыть.
4. Прежде чем вводить эндоскоп, осторожно поместите приспособление для удержания головы Boost® под голову
пациента (см. рис. 1).
5. Регулярно проверяйте состояние пациента во время процедуры.
Рис. 1
23 of 28
00731460 Rev.L
Утилизация изделия:
После использования данное изделие может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.е.
возможен риск перекрестного загрязнения. Обращайтесь с ним и утилизируйте его в соответствии с принятой
медицинской практикой и действующими местными, государственными и федеральными законами и правилами.
Дата выпуска: март 2020 г.
Предупреждение Дата выпуска или пересмотра настоящей инструкции указывается для сведения пользователя. Если между
указанной датой и датой использованием изделия прошло два года, пользователю необходимо обратиться в компанию STERIS,
чтобы узнать о наличии дополнительной информации.
Если не указано иное, все марки, обозначенные символами ® или ™, зарегистрированы в Бюро патентов и товарных знаков
США, или являются товарными знаками, принадлежащими корпорации STERIS.
О серьезных инцидентах, имевших место в связи с данным медицинским устройством, следует сообщать изготовителю и
компетентному органу страны, в которой произошел инцидент.
US Endoscopy — дочерняя компания, находящаяся в полной собственности корпорации STERIS.
Сделано в США
24 of 28
00731460 Rev.L
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
Explication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploi
Erläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten Symbole
Spiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’uso
Explicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de uso
Explicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de Utilização
Forklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisning
Verklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruikt
Etiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması
라벨과 사용 설명서의 기호 안내
Разъяснение символов, приведенных на этикетках и в инструкции по эксплуатации
SDO (if
applicable)
Symbol and
Reference Number
Title of Symbol
Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices –
Symbols to be
used with medical
device labels,
labelling, and
information to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabricante
Fabrikant
Fabrikant
Üretici
제조업체
Изготовитель
メーカー
Indicates the medical device manufacturer
Indique le fabricant du dispositif médical
Gibt den Hersteller des Medizinproduktes an
Indica il produttore del dispositivo medico
Indica el fabricante del dispositivo médico
Indica o fabricante do dispositivo médico
Angiver anordningens producent
Hiermee wordt de fabrikant van het medische hulpmiddel
aangegeven
Tıbbi cihaz üreticisini belirtir
의료 기기 제조업체를 나타냅니다
Указывает на изготовителя медицинского устройства
医療機器の製造業者を示します
5.1.2
Authorized Representative in the European Community
Représentant agréé dans l’Union européenne
Autorisierte Vertretung für die Europäische Gemeinschaft
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Autoriseret repræsentant i EU
Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
유럽 연합(EU)의 공인 대리인
Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
EC
の正規代理店
5.1.3
Date of Manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di produzione
Fecha de fabricación
Data de fabrico
Fremstillingsdato
Fabricagedatum
Üretim Tarihi
제조일
Дата изготовления
製造日
Indicates the date when the medical device was
manufactured
Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué
Gibt das Datum an, an dem das Medizinprodukt hergestellt
wurde
Indica la data di produzione del dispositivo medico
Indica la fecha de fabricación del dispositivo médico
Indica a data de fabrico do dispositivo médico
Angiver datoen for fremstilling af de medicinske anordning
Hiermee wordt de datum aangegeven waarop het medische
hulpmiddel is vervaardigd
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir
의료 기기의 제조 날짜를 나타냅니다
Указывает дату изготовления медицинского устройства
医療機器が製造された日付を示します
5.1.4
Use By
Utiliser avant
Zu verwenden bis
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Validade
Holdbarhedsdato
Uiterste gebruiksdatum
Son Kullanım Tarihi
사용 기한
Срок годности
使用期限
Indicates the date after which the medical device is not
to be used.
Indique la date à partir de laquelle le dispositif médical ne
doit plus être utilisé.
Gibt das Datum an, nach dem das Medizinprodukt nicht mehr
verwendet werden soll
Indica la data a partire dalla quale il dispositivo non deve più
essere utilizzato.
Indica la fecha a partir de la cual no se debe utilizar el
dispositivo médico.
Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve ser
usado.
Angiver sidste anvendelsesdato for den medicinske
anordning.
Hiermee wordt de datum aangegeven waarna het medische
hulpmiddel niet meer mag worden gebruikt
Tıbbi cihazın son kullanma tarihini belirtir.
의료 기기의 사용 기한을 나타냅니다.
Указывает дату, после которой медицинское устройство
не подлежит использованию.
医療機器が使用されなくなる日付を示します
25 of 28
00731460 Rev.L
5.1.5
Batch Code
Code de lot
Chargencode
Codice lotto
Código de lote
Código do lote
Partikode
Batchcode
Seri Kodu
배치 코드
Код партии
バッチ
コード
Indicates the manufacturer’s batch code
Indique le code de lot du fabricant
Gibt den Chargencode des Herstellers an
Indica il codice lotto del produttore
Indica el código de lote del fabricante
Indica o código do lote do fabricante
Angiver producentens partikode
Hiermee wordt de batchcode van de fabrikant aangegeven
Üreticinin seri kodunu belirtir
제조 업체의 배치 코드를 나타냅니다
Указывает на код партии, присвоенный изготовителем
メーカーのバッチ
コードを示します
5.1.6
Catalog Number
Référence catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Número de referência
Bestillingsnummer
Catalogusnummer
Katalog Numarası
카탈로그 번호
Каталожный номер
カタログ番号
Indicates the manufacturer’s catalogue number
Indique la référence catalogue du fabricant
Gibt die Katalognummer des Herstellers an
Indica il numero di catalogo del produttore
Indica el número de catálogo del fabricante
Indica o número de referência do fabricante
Angiver producentens katalognummer
Hiermee wordt het catalogusnummer van de fabrikant
aangegeven
Üreticinin katalog numarasını belirtir
제조 업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다
Указывает на каталожный номер, присвоенный
изготовителем
メーカーのカタログ番号を示します
5.2.7
Non-Sterile
Non stérile
Unsteril
Non sterile
No estéril
Não esterilizado
Usteril
Niet steriel
Steril Değil
비살균
Нестерильно
非滅菌
Indicates a medical device that has not been sterilized
Indique un dispositif médical qui n’a pas été stérilisé
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das nicht sterilisiert wurde
Indica un dispositivo medico che non è stato sterilizzato
Indica que el dispositivo médico no ha sido esterilizado
Indica um dispositivo médico que não foi esterilizado
Angiver en medicinsk anordning, der ikke er blevet steriliseret
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel niet
is gesteriliseerd
Sterilize edilmemiş bir tıbbi cihazı belirtir
살균하지 않은 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство
нестерильно
滅菌されていない医療機器であることを示します
5.2.8
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist
Non utilizzare se la confezione è
danneggiata
No usar si el paquete está dañado
Não utilize se a embalagem estiver
danificada
Brug ikke masken, hvis emballagen
er beskadiget
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
포장이 파손된 경우 사용하지
마십시오
Не используйте, если упаковка
повреждена
包装が破損している場合は使用禁止
Do not use if the product sterile barrier system or its
packaging is compromised.
Ne pas utiliser si le système de barrière stérile du produit ou
de son emballage est compromis.
Nicht verwenden, wenn das Sterilbarrieresystem des
Produkts oder dessen Verpackung beeinträchtigt ist
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la confezione
appaiono compromesse.
No usar si el sistema de barrera estéril del producto o su
embalaje están dañados.
Não utilize se o sistema de barreira estéril do produto ou a
respectiva embalagem estiver comprometida.
Må ikke bruges, hvis produktets sterile barrieresystem eller
emballage er beskadiget.
Niet gebruiken als de steriele barrière of de verpakking van
het product is beschadigd
Ürünün steril bariyer sistemi ya da ambalajı zarar görmüşse
kullanmayın.
제품 멸균막 시스템 또는 포장이 손상된 경우 사용하지
마십시오.
Не используйте, если стерильная защитная система
изделия или его упаковка повреждены.
製品の無菌バリア システムまたはその包装が破損している
場合は使用しないでください。
26 of 28
00731460 Rev.L
5.3.4
Keep dry
Garder au sec
Vor Feuchtigkeit schützen
Mantenere asciutto
Mantener el producto seco
Manter seco
Skal holdes tør
Droog houden
Kuru halde saklayın
건조 상태 유지
Хранить в сухих помещениях
湿気厳禁
Indicates a medical device that needs to be protected
from moisture
Indique un dispositif médical qui doit être protégé de
l’humidité
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das vor Feuchtigkeit
geschützt werden muss
Indica un dispositivo medico che deve essere protetto
dall’umidità
Indica que el dispositivo médico debe protegerse de la
humedad
Indica um dispositivo médico que tem de ser protegido da
humidade
Angiver en medicinsk anordning, der skal beskyttes mod fugt
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel
moet worden beschermd tegen vocht
Nemden korunması gereken bir tıbbi cihazı belirtir
습기로부터 보호해야 하는 의료 기기를 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство нуждается
в защите от влаги
湿気から保護する必要がある医療機器であることを示します
5.3.1
Biological Risks
Risques biologiques
Biologische Risiken
Rischi biologici
Riesgos biológicos
Riscos biológicos
Biologiske risici
Biologische risico’s
Biyolojik Riskler
생물학적 위험
Биологический риск
生物学的リスク
Indicates that there are potential biological risks
Indique la présence de risques biologiques potentiels
Weist darauf hin, dass potenzielle biologische Risiken
bestehen
Indica l’esistenza di potenziali rischi biologici
Indica que existen posibles riesgos biológicos
Indica que existem potenciais riscos biológicos
Angiver, at der er potentielle biologiske risici
Hiermee wordt aangegeven dat er biologische risico’s
bestaan
Biyolojik risk olasılığının bulunduğunu belirtir
잠재적인 생물학적 위험이 있음을 나타냅니다
Указывает на наличие потенциального биологического
риска
潜在的な生物学的リスクがあることを示します
5.4.2
Do not reuse
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizar
Não reutilizar
Må ikke genbruges
Niet opnieuw gebruiken
Yeniden kullanmayın
재사용하지 마십시오
Не использовать повторно
再利用の禁止
Indicates a medical device that is intended for a single
procedure
Indique que le dispositif médical est destiné à une seule
intervention
Kennzeichnet ein Medizinprodukt, das für einen einzigen
Eingriff bestimmt ist
Indica un dispositivo medico destinato a una singola
procedura
Indica que el dispositivo médico está diseñado para un único
procedimiento
Indica um dispositivo médico destinado a um único
procedimento
Angiver en medicinsk anordning, der er beregnet til en enkelt
procedure
Hiermee wordt aangegeven dat een medisch hulpmiddel is
bestemd voor één procedure
Tek bir prosedür için tasarlanan bir tıbbi cihazı belirtir
일회용 시술을 위한 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что медицинское устройство,
предназначено для одноразового использования
単一の手順を対象とした医療機器でることを示します
5.4.3
Consult instructions for use
Consulter le mode d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de uso
Consultar as instruções de utilização
Se brugsanvisningen
Gebruiksaanwijzing raadplegen
Kullanma talimatlarına bakın
사용 설명서를 참조하십시오
См. руководство по эксплуатации
使用説明書の参照
Indicates the need for the user to consult instructions for
use
Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le mode
d’emploi
Weist darauf hin, dass der Benutzer die
Gebrauchsanweisung beachten muss
Segnala all’utente la necessità di consultare le istruzioni per
l’uso
Indica que el usuario debe consultar las instrucciones de uso
Indica a necessidades de o utilizador consultar as instruções
de utilização
Angiver, at brugeren skal se brugsanvisningen
Hiermee wordt aangegeven dat de gebruiker de
gebruiksaanwijzing dient te raadplegen
Kullanıcının kullanma talimatlarına bakması gerektiğini belirtir
사용자가 사용 설명서를 참조해야 함을 나타냅니다
Указывает пользователю на необходимость обратиться к
руководству по эксплуатации
使用説明書を参照する必要があることを示します
27 of 28
00731460 Rev.L
5.4.4
Caution
Mise en garde
Achtung
Attenzione
Precaución
Cuidado
Forsigtig
Voorzichtig
Dikkat
주의
Предостережение
注意
Consult instructions for use for cautionary information
Consulter le mode d’emploi pour plus d’informations
Die Gebrauchsanweisung für Warnhinweise beachten
Consultare le istruzioni per l’uso per informazioni sulla
sicurezza
Consulte las instrucciones de uso para obtener la
información de precaución
Consulte as instruções de utilização para obter informações
de prudência
Se brugsanvisningen for oplysninger om forsigtighed
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor informatie met
betrekking tot gevaren
Uyarı niteliğindeki bilgiler için kullanma talimatlarına bakın
주의 정보의 사용 지침을 참조하십시오
См. информацию предостерегающего характера в
руководстве по эксплуатации
注意事項については、使用説明書を参照してください
21 CFR 801.109
(b) (1)
N/A
Rx Only (U.S.A.)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
Mise en garde : Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par
un médecin ou sur prescription médicale.
Achtung: Laut Bundesgesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA
nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita di questo dispositivo ai
medici o dietro prescrizione medica.
Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por parte de o con
receta de un médico.
Cuidado: A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda por ou mediante prescrição de um
médico.
Forsigtig: Ifølge (amerikansk) lovgivning må dette produkt kun sælges af eller på ordination af en
læge.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden gekocht.
Dikkat: Bu cihazın satışı, federal yasa (ABD) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun
talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.
주의: 의료진에 의한 본 제품의 판매 또는 주문은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다
Предостережение: В соответствии с федеральным законодательством США, продажа данного
устройства разрешается только по предписанию врача.
注意：連邦法（米国）により、本機器の販売先は医師の指示を受ける者のみに制限されています。
N/A
N/A
Unique Device Identifier
Identificateur de dispositif unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Identificador único do dispositivo
Entydig anordningsidentifikator
Unieke hulpmiddelidentificatie
Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı
고유 기기 식별자
Уникальный идентификатор
устройства
固有の機器
ID
Indicates the unique device identifier
Indique l’identificateur unique du dispositif
Gibt die eindeutige Gerätekennung an
Indica l’identificatore univoco del dispositivo
Indica el identificador único del dispositivo
Indica o identificador único do dispositivo
Angiver anordningens entydige identifikator
Hiermee wordt de unieke identificatie van het hulpmiddel
aangegeven
Benzersiz cihaz tanımlayıcıyı belirtir
고유한 기기 식별자를 나타냅니다
Указывает на уникальный идентификатор устройства
固有の機器
ID
を示します
N/A
N/A
Medical Device
Dispositif médical
Medizinprodukt
Dispositivo medico
Dispositivo médico
Dispositivo médico
Medicinsk anordning
Medisch hulpmiddel
Tıbbi Cihaz
의료 기기
Устройство медицинского
назначения
医療機器
Indicates the product is a medical device
Indique que le produit est un dispositif médical
Gibt an, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt
handelt
Indica che il prodotto è un dispositivo medico
Indica que el producto es un dispositivo médico
Indica que o produto é um dispositivo médico
Angiver, at produktet er en medicinsk anordning
Hiermee wordt aangegeven dat het product een medisch
hulpmiddel is
Ürünün tıbbi cihaz olduğunu belirtir
제품이 의료 기기임을 나타냅니다
Указывает на то, что изделие является медицинским
устройством
本製品は医療機器であることを示します
28 of 28
00731460 Rev.L
N/A
N/A
Contents
Contenu
Inhalt
Contenuto
Contenido
Conteúdo
Indhold
Inhoud
İçerik
내용물
Содержимое
内容物
Number of devices/kits within packaging
Nombre de dispositifs/kits dans l’emballage
Anzahl der Geräte/Kits innerhalb der Verpackung
Numero di dispositivi/kit all’interno della confezione
Número de dispositivos/kits dentro del embalaje
Número de dispositivos/kits na embalagem
Antal anordninger/sæt inde i pakken
Aantal hulpmiddelen/sets in de verpakking
Ambalaj içindeki cihaz/kit sayısı
포장 내 기기/키트 수
Количество устройств/комплектов в упаковке
包装内の機器
/
キットの数
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28

Steris Boost Head Positioner Handleiding

Merk
Steris
Model
Boost Head Positioner
Type
Handleiding
Download PDF
rapport

in andere talen

Gerelateerde artikelen