Documenttranscriptie

DAR TM Breathing System en Instructions For Use fr Mode d’emploi it Istruzioni per l’uso de Gebrauchsanweisung nl Gebruiksaanwijzing es Instrucciones de uso sv Bruksanvisning da Brugsanvisning no Bruksanvisning fi Käyttöohjeet pt Instruções de uso ru Инструкция по применению pl Instrukcja użytkowania cs Návod k použití hu Használati útmutató el Οδηγίες χρήσης tr Kullanma Talimatı  nl SCHOON/STERIEL (CONTROLEER HET DESBETREFFENDE ETIKET) EN GEREED VOOR GEBRUIK: tenzij de verpakking al geopend of beschadigd is. Hulpmiddel voor eenmalig gebruik voor gebruik bij slechts één patiënt. Wegwerpen na het gebruik. Identificatie van een substantie die geen onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. Identificatie van een substantie die onderdeel uitmaakt van of aanwezig is in het product of de verpakking. De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren om een veilig hergebruik mogelijk te maken en daarom is dit product bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen om deze producten te reinigen of steriliseren kunnen resulteren in bio-incompatibiliteit, infectie of een mogelijk falend product voor de patiënt. Dit product bevat DEHP. Bij gebruik volgens voorschrift kan men zeer beperkt worden blootgesteld aan spoorhoeveelheden DEHP. Er zijn geen duidelijke klinische bewijzen dat deze mate van blootstelling het klinische risico vergroot. Echter, om het risico van blootstelling aan DEHP voor kinderen en zwangere of borstvoeding gevende vrouwen te minimaliseren, mag dit product uitsluitend worden gebruikt zoals aangegeven. Raadpleeg de primaire labels. BESCHRIJVING: De grote, compacte en kleine mechanische filters zijn mechanische bacteriële/virale filters voor beademingscircuits, die patiënten, apparatuur en het medische team beschermen tegen kruisbesmetting. De hulpmiddelen hebben een Luer-connector, een Luer-dop en een dophouder zonder schroefdraad, die dienen te worden gebruikt tijdens CO2-monitoring. INDICATIES: Deze filters zijn geïndiceerd voor eenmalig gebruik bij volwassen patiënten (het kleine mechanische filter is geïndiceerd voor kinderen) die onder narcose zijn of op de intensive care liggen. Zij moeten aan de patiëntzijde worden verbonden tussen de luchtpijp en het ademhalingscircuit, in de positie die wordt aangegeven op afbeelding A, of aan de machinezijde ter bescherming van de ventilator, zoals op afbeelding B. Voor wat betreft het ademvolume (Vt): hierover beslist de arts. Deze filters zijn niet voorzien van warmte- en vochtuitwisselaars (HME). Hierdoor is hun bevochtigend vermogen beperkt. Voor goede bevochtiging en voor langdurig gebruik wordt u geadviseerd te bepalen welke actieve bevochtigingssytemen/apparaten of Filters/HME’s er nodig zijn. CONTRA-INDICATIES: • Gebruik deze hulpmiddelen NIET tussen de patiënt en actieve bevochtigers of verstuivers. • Gebruik deze hulpmiddelen NIET in andere posities dan bedoeld. GEBRUIKSINSTRUCTIES: 1. Haal het filter uit de beschermende verpakking. 2. Verbind het hulpmiddel stevig met het ademhalingscircuit. Controleer of de aansluitingen goed dicht zitten. 3. Regel het tidal volume, rekening houdend met de dode ruimte. 4. Sluit de monitoringlijn aan op de Luer-aansluiting, voor monitoring van CO2. Controleer geregeld of de flow-weerstand toeneemt, en vervang het hulpmiddel indien nodig onmiddellijk. Maximaal gebruik van het filter/HME: 24 uur. Niet opnieuw gebruiken. Wegwerpen na het gebruik. Wanneer het hulpmiddel wordt geëlimineerd, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen worden getroffen: de verwerking dient te geschieden volgens de nationale wetgeving en de ziekenhuisvoorschriften die van toepassing zijn voor biologisch gevaarlijk afval. OPMERKING: deze hulpmiddelen bevatten geen latex, en zijn niet geleidend. WAARSCHUWINGEN: • Dit hulpmiddel mag alleen op medisch voorschrift en uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt. • Het product is alleen gegarandeerd als de verpakking niet beschadigd is. Controleer of de verpakking van het filter onbeschadigd is: beschadigde of al aangebroken verpakkingen kunnen de steriliteit en/of de prestaties van het hulpmiddel aantasten. Gebruik het betreffende filter in dit geval niet. • Een overmatige productie van afscheidingen/bloedingen kunnen het filter blokkeren, waardoor de ademhaling moeizaam wordt; in dat geval moet het hulpmiddel onmiddellijk worden vervangen. • Vergewis u ervan dat de aansluitingen op het ademhalingscircuit veilig zijn, om het gevaar voor onopzettelijk losraken te beperken. • Controleer de doorgankelijkheid van het hulpmiddel. • Als deze filters aan de patiëntzijde worden geplaatst, dient men zich ervan te vergewissen dat zij niet worden gebruikt met geringere ademvolumes (Vt) dan die in de tabel worden vermeld. • Als het apparaat tijdens anesthesie wordt gebruikt op een ademhalingscircuit met een sodalime canister dient de flowweerstand regelmatig gecontroleerd te worden. Het apparaat dient in dit geval niet langer dan 6 uur gebruikt te worden. • Voor het gebruik controleren of de Luer-dop goed en stevig op de CO2-monitoringingang is geplaatst.W • Sluit de Luer-dop slangen alleen op de CO2 controlelijnen aan. Aansluitingen op andere apparaten, bijv. gastoevoerslangen, kunnen gevaarlijk zijn voor de patiënt. • Het hydrofobe membraan staat geen doorgang van vloeistoffen toe in beide richtingen, onder normale drukomstandigheden. • Houd, tot het moment van gebruik, de verpakking intact om risico van schade en obstructie door kleine voorwerpen te voorkomen. VOORZORGSMAATREGELEN: • Doe geen pogingen om het hulpmiddel te regenereren, niet opnieuw gebruiken, niet spoelen, wassen of steriliseren, noch met desinfecteermiddelen behandelen (in het bijzonder geen fenol- en alcoholoplossingen gebruiken). • De CO2-monitoring-lijn niet aansluiten op de Luer-dophouder zonder schroefdraad. • Houd bij het instellen van de ventilator rekening met de aanvullende dode ruimte, vooral bij patiënten met lage tidal volumes (Vt). Het effect van de mechanisme dode ruimte dient voor elke patiënt afzonderlijk te worden beoordeeld. • Alleen gebruiken met hulpmiddelen met aansluitingen volgens de ISO-norm. MOGELIJKE BIJWERKINGEN: Het gebruik van de filters kan de volgende ongewenste bijverschijnselen hebben: slijmproppen en/of complicaties door verstopping van het hulpmiddel, zoals ademhalingsmoeilijkheden, dyspnoe, hypercapnie en hypoxie. Deze volgorde is alfabetisch, en geeft geen aanwijzing over de frequentie of de ernst. 7