Atos Freevent XtraCare / XtraCare Mini Handleiding

Merk: Atos

Model: Freevent XtraCare / XtraCare Mini

Type: Handleiding

Neckband

IFU

XtraCare

™

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

XtraCare™

Figure 1 Figure 2

Figure 3 Figure 4

Prescription information

CAUTION: United States Federal law restricts this device to sale, distribution

and use by or on order of a physician or a licensed practitioner. The availability

of this product without prescription outside the United States may vary from

country to country.

Disclaimer



hereunder as to the lifetime of the product delivered, which may vary with





Patents and Trademarks

Freevent

is a registered trademark owned by Atos Medical AB, Sweden.

XtraCare

™

is a trademark of Atos Medical AB. For information about protective

rights (e.g. patents), please refer to our web page www.atosmedical.com/patents.

Contents

EN  ENGLISH ............................................................... 5

DE  DEUTSCH ............................................................. 8

NL  NEDERLANDS ................................................... 11

FR  FRANÇAIS ...........................................................14

IT  ITALIANO ..............................................................17

ES  ESPAÑOL .............................................................20

PT  PORTUGUÊS ......................................................23

SV  SVENSKA ............................................................. 26

DA  DANSK ................................................................29

NO  NORSK ................................................................ 32

FI  SUOMI ...................................................................35

IS  ÍSLENSKA .............................................................38

ET  EESTI .....................................................................41

LT  LIETUVIŲ KALBA. .............................................. 44

CS  ČESKY ...................................................................47

HU  MAGYAR .............................................................50

SK  SLOVENČINA ..................................................... 53

SL  SLOVENŠČINA ................................................... 56

PL  POLSKI .................................................................59

RO  ROMÂNĂ ............................................................62

HR  HRVATSKI ...........................................................65

SR  SRPSKI .................................................................68

EL  ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................................................71

TR  TÜRKÇE ................................................................ 74

HY   ........................................................77

RU   ...........................................................80

MS  BAHASA MELAYU ...........................................83

JA  日本語 ..................................................................86

KO  한국어 ................................................................. 89

ZHTW  繁體中文 .....................................................92

HE  ............................................................... 95

AR  ................................................................98

ENGLISH

1. Descriptive information

1.1 Intended use

Freevent

XtraCare™ and Freevent

XtraCare™ Mini are single use Heat





1.2 CONTRAINDICATIONS

Freevent XtraCare and Freevent XtraCare Mini are contraindicated for

patients who:

• are under any form of mechanical ventilation.

• are unable to handle or remove the device themselves when needed, and who

are not under constant supervision of a clinician or a trained caregiver.

• cannot tolerate the added dead space.

Freevent XtraCare and Freevent XtraCare Mini are contraindicated if

single lumen tracheal tube cannot be reinserted by patient or caregiver after

accidentally removed.

1.3 Description of the device

The device is available in two versions:

• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

Both devices are included when referenced as Freevent XtraCare below.







particles such as viruses, bacteria, pollen and other particulate matter through



airborne particles, e.g. bacteria, viruses, dust and pollen, irrespective of the



for pathogens to enter the human body, Freevent XtraCare can never guarantee



2 adaptor

can be connected to Freevent XtraCare. See section 3.

1.4 Technical data

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Dead space 7.4 ml 6.1 ml

Tidal volume range >50 ml 30-250 ml

Pressure Drop at*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Moisture loss* at

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

18 mg/l

19.5 mg/l

13.5 mg/l

21.5 mg/l

Filtration eciency**

- Virus (VFE)

- Bacteria (BFE)

At 30 l/min

>99%

At 15 l/min

>98%

>99%

* According to ISO 9360

** Test method adapted from ASTM F2101

1.5 WARNINGS

DO NOT reuse Freevent XtraCare on another patient. The device and its

accessories are intended for single use only. Reuse in another patient may

cause cross contamination.

1.6 PRECAUTIONS

• Do not use a damaged or disassembled Freevent XtraCare as this may cause

aspiration of small parts.

• Do not use a soiled or contaminated device as this may cause an infection.

 

and HME functions.

• Do not use the device beyond 24 hours after initial use.This can increase the

risk for infection due to pathogens.

• Do not administer medicated nebulizer treatment over the device since the

medication can become deposited in the device.

 

HME will become too wet and may result in an increased work of breathing.

2. Instructions for use

The device is for single use and must be replaced at least every 24 hours, or

more often as needed (e.g. if clogged by mucus or wet).

To use Freevent XtraCare, gently attach the device to the tube using a twisting

motion (Fig. 1). To remove the device from the tracheostomy tube, hold the

tracheostomy tube in place and gently pull the device using a twisting motion.

2.1 Disposal

Always follow medical practice and national requirements regarding biohazard

when disposing of a used medical device.

3. Compatible products

Freevent O2 Adaptor / Freevent O2 Adaptor Mini:

22 Adaptor Mini are an accessory for patients





2 Adaptor to the device as shown in Fig. 2 and Fig. 4.













CAUTION:

• The adaptor is for single use and should be replaced at least every 24 hours,

or when it becomes dirty, contaminated or shows any signs of damage.

  2 Adaptor Mini is small and may present a hazard for small

children if ingested.

4. Reporting

Please note that any serious incident that has occurred in relation to the device

shall be reported to the manufacturer and the national authority of the country

in which the user and/or patient resides.

DEUTSCH

1. Beschreibung

1.1Verwendungszweck

Freevent

XtraCare

™

und Freevent

XtraCare

™

Mini sind Wärme- und

Feuchtigkeitsaustauscher mit elektrostatischer Filterwirkung (HMEF) zum

Einmalgebrauch, die die eingeatmete Luft bei spontan atmenden Patienten



1.2KONTRAINDIKATIONEN

Freevent XtraCare und Freevent XtraCare Mini sind bei den folgenden Patienten

kontraindiziert:

• Patienten, die mechanisch beatmet werden (in jeglicher Form).

• Patienten, die das Produkt bei Bedarf nicht selbst handhaben oder

entfernen können und nicht unter ständiger Aufsicht eines Arztes oder einer



• Patienten, die den zusätzlichen Totraum nicht tolerieren können.

Freevent XtraCare und Freevent XtraCare Mini sind kontraindiziert, falls

eine Trachalkanüle ohne Innenkanüle nach einem versehentlichen Entfernen



1.3Produktbeschreibung

Das Produkt ist in zwei Ausführungen erhältlich:

• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini

Es sind beide Produkte gemeint, wenn im Folgenden von Freevent XtraCare

gesprochen wird.

Freevent XtraCare ist eine Kombination aus Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher

und einem elektrostatischen Filter (HMEF). Der HME ist mit einem

hygroskopischen Salz imprägniert und konditioniert die eingeatmete Luft.

Der elektrostatische Filter reduziert das Einatmen von Partikeln wie Viren,

Bakterien, Pollen und Feinstaub durch das Tracheostoma. Der elektrostatische

Filter gewährleistet ungeachtet der Richtung des Luftstroms durch das Produkt

eine wirksame Filtration von kleinen luftgetragenen Partikeln wie Bakterien,



menschlichen Körper gelangen können, kann mit Freevent XtraCare niemals ein

vollständiger Schutz garantiert werden. Freevent XtraCare verfügt über einen





2-Adapter auf das Freevent XtraCare gesetzt werden. Siehe Abschnitt 3.

1.4Technische Daten

Freevent XtraCare Freevent XtraCare

Mini

Totraum 7,4 ml 6,1 ml

Atemzugvolumenbereich >50ml 30–250ml

Druckabfall bei*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

Feuchtigkeitsverlust* bei

- VT= 250ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5mg/l

Filtrationsezienz**

- Virus (VFE)

- Bakterien (BFE)

Bei 30l/min

>99%

Bei 15 l/min

>98%

>99%

* Gemäß ISO9360.

** Testmethode nach ASTM F2101.

1.5WARNHINWEISE

Verwenden Sie Freevent XtraCare NICHT bei einem anderen Patienten

wieder. Das Produkt und dessen Zubehör sind nur für den einmaligen Gebrauch

bestimmt. Die Wiederverwendung bei einem anderen Patienten kann eine

Kreuzkontamination verursachen.

1.6VORSICHTSMASSNAHMEN

• Verwenden Sie Freevent XtraCare nicht, wenn das Produkt beschädigt oder

auseinandergenommen wurde, da dies zur Aspiration von Kleinteilen führen

könnte.

• Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es verschmutzt oder kontaminiert

ist, da dies zur Entstehung einer Infektion führen könnte.

• Waschen Sie den HME nicht und verwenden Sie ihn auch nicht wieder.

Dies führt zu einer Beeinträchtigung der Filter- und HME-Funktionen.

• Verwenden Sie das Produkt nicht länger als 24 Stunden nach dem ersten

Gebrauch, da sonst das Risiko einer Infektion durch Krankheitserreger

erhöht wird.

• Verwenden Sie das Produkt nicht während einer medikamentösen

Verneblerbehandlung, da sich das Medikament im Produkt ablagern könnte.

 



zu nass wird und die Atemarbeit ggf. erhöht wird.

2. Gebrauchsanweisung

Das Produkt ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss mindestens alle



oder nass geworden ist) ausgetauscht werden.

Um Freevent XtraCare zu verwenden, bringen Sie das Produkt behutsam

mit einer Drehbewegung an der Kanüle an (Abb. 1). Um das Produkt von der

Trachealkanüle zu entfernen, halten Sie die Trachealkanüle in Position und

ziehen Sie das Produkt mit einer Drehbewegung behutsam ab.

2.1 Entsorgung

Bei der Entsorgung eines benutzten Medizinprodukts sind stets die medizinischen

Praktiken und nationalen Vorschriften hinsichtlich biologischer Gefährdung

zu befolgen.

3. Kompatible Produkte

FreeventO2-Adapter / FreeventO2-AdapterMini:

22-Adapter Mini sind Zubehörprodukte

für Patienten, die eine zusätzliche Versorgung mit Sauerstoff benötigen.







-Adapter mit/von dem Produkt wie in den Abb.





über die konische Kante des Anschlusses hinweg geschoben wird (Abb. 3). Es











VORSICHT:

• Der Adapter ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte mindestens

alle 24 Stunden, und auch wenn er verschmutzt oder kontaminiert ist oder

Anzeichen von Beschädigung aufweist, ausgetauscht werden.

   2-Adapter Mini ist klein und kann bei Verschlucken eine

Gefahr für Kleinkinder darstellen.

4. Meldung

Bitte beachten Sie, dass alle schwerwiegenden Vorfälle, die sich im

Zusammenhang mit dem Produkt ereignet haben, dem Hersteller sowie den

nationalen Behörden des Landes gemeldet werden müssen, in dem der Benutzer

und/oder der Patient ansässig ist.

NEDERLANDS

1. Algemene informatie

1.1 Indicaties voor gebruik

De Freevent

XtraCare™ en Freevent

XtraCare™ Mini zijn warmte- en







1.2 CONTRA-INDICATIES

Freevent XtraCare en Freevent XtraCare Mini zijn gecontra-indiceerd bij



• op enigerlei wijze mechanisch worden beademd;

• niet in staat zijn het hulpmiddel zelf te hanteren of te verwijderen wanneer

dat nodig is en die niet onder voortdurend toezicht van een clinicus of

ervaren zorgverlener staan;

 

Freevent XtraCare en Freevent XtraCare Mini zijn gecontra-indiceerd als een



kan worden ingebracht nadat deze per ongeluk verwijderd is.

1.3 Productbeschrijving

Het hulpmiddel is verkrijgbaar in twee versies:

• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

Beide hulpmiddelen zijn inbegrepen wanneer ze hieronder worden aangeduid

als Freevent XtraCare.

De Freevent XtraCare is een warmte- en vochtwisselaar gecombineerd met een













Aangezien ziekteverwekkers ook via andere wegen het menselijk lichaam

kunnen binnendringen, kan de Freevent XtraCare nooit absolute bescherming





2-adapter op de Freevent XtraCare worden aangesloten. Zie rubriek 3.

1.4 Technische gegevens

Freevent XtraCare Freevent XtraCare

Mini

Dode ruimte 7,4 ml 6,1 ml

Bereik rustademvolume (tidal volume) >50ml 30-250ml

Drukval bij*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Vochtverlies* bij

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Filtratie-eciëntie**

- Virussen (VFE)

- Bacteriën (BFE)

Bij 30 l/min

>99%

Bij 15 l/min

>98%

>99%

* Conform ISO 9360.

** Testmethode aangepast conform ASTM F2101.

1.5 WAARSCHUWINGEN

Gebruik de Freevent XtraCare NIET

en bijbehorende accessoires zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.



1.6 VOORZORGSMAATREGELEN

• Gebruik geen beschadigde of gedemonteerde Freevent XtraCare omdat zo

kleine onderdelen kunnen worden ingeademd.

• Gebruik geen verontreinigd of besmet hulpmiddel aangezien dit een infectie

kan veroorzaken.

• De warmte- en vochtwisselaar mag niet worden gewassen en hergebruikt.

         

belemmerd.

• Gebruik het hulpmiddel niet langer dan 24 uur na het eerste gebruik.

Hierdoor kan het risico op infectie toenemen vanwege ziekteverwekkers.

• Dien geen verneveld geneesmiddel toe via het hulpmiddel, aangezien de

medicatie in het hulpmiddel kan neerslaan.

• Gebruik geen bevochtigingsapparaten of verwarmde bevochtigde zuurstof

via het hulpmiddel. Hierdoor wordt de HME-cassette te nat en dit kan een

verhoogde inspanning bij het ademhalen tot gevolg hebben.

2. Gebruiksaanwijzing

Het hulpmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik en moet ten minste elke

24 uur worden vervangen, of zo nodig vaker (bijv. als het verstopt is geraakt

met slijm of nat is).





tracheacanule te verwijderen, houdt u de tracheacanule op zijn plaats en trekt

u het hulpmiddel er voorzichtig met een draaibeweging vanaf.

2.1 Afvoer

Volg bij het afvoeren van een gebruikt medisch hulpmiddel altijd de medische

praktijk en nationale voorschriften met betrekking tot biologisch gevaar.

3. Compatibele producten

Freevent O2 Adaptor / Freevent O2 Adaptor Mini:







die zuurstoftoediening behoeven. De Adaptor verbindt een zuurstofslang van





Adaptor wordt aan het hulpmiddel bevestigd en verwijderd zoals

weergegeven in afbeelding 2 en afbeelding 4. Bevestig de zuurstofslang aan de

Adaptor zoalsweergegeven in afbeelding 3. Zorg ervoor dat de zuurstofslang tot

voorbij het taps toelopende deel van de connector reikt (afbeelding 3). Er kunnen



echter afnemen naarmate de zuurstofstroom toeneemt. Een normale stroom van





niet volledig compenseren.

LET OP:

• De Adaptor is bestemd voor eenmalig gebruik en dient in de volgende

gevallen te worden vervangen: minimaal elke 24 uur of wanneer deze

verontreinigd of besmet is of tekenen van beschadiging vertoont.

 2 Adaptor Mini is klein en kan een gevaar vormen voor jonge

kinderen als deze wordt ingeslikt.

4. Meldingen

Let op: elk ernstig incident dat zich in verband met het hulpmiddel heeft

voorgedaan, moet worden gemeld aan de fabrikant en de nationale autoriteit



FRANÇAIS

1. Description générale

1.1 Utilisation prévue

Les Freevent® XtraCare™ Freevent® XtraCare™ Mini sont des échangeurs de







1.2 CONTRE-INDICATIONS

Les Freevent XtraCare et Freevent XtraCare Mini sont contre-indiqués chez

les patients :

• utilisant toute forme de ventilation mécanique,

 

lorsque cela est nécessaire, et qui ne sont pas constamment surveillés par un

praticien ou un soignant formé,

• ne tolérant pas l’espace mort ajouté.

Les Freevent XtraCare et Freevent XtraCare Mini sont contre-indiqués si

le patient ou le soignant ne sont pas en mesure de réintroduire la canule



1.3 Description du dispositif



• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini



XtraCare ci-dessous.

Freevent XtraCare est un échangeur de chaleur et d’humidité combiné avec un





particules telles que les virus, les bactéries, le pollen et d’autres particules









l’organisme humain, le Freevent XtraCare ne peut pas garantir une protection



2 compatible



1.4 Données techniques

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Espace mort 7,4 ml 6,1 ml

Plage de volume courant >50ml 30-250ml

Chute de pression à*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

Perte d’humidité* à

- VT=250ml

- VT=500 ml

- VT=1000 ml

18mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Ecacité de ltration**

- Virus (VFE)

- Bactéries (BFE)

À 30l/min

>99%

À 15 l/min

>98%

>99%

* Selon ISO9360.

** Méthode d’essai adaptée de la norme ASTM F2101.

1.5 AVERTISSEMENTS

NE PAS réutiliser le Freevent XtraCare sur un autre patient. Le dispositif et



patient peut entraîner une contamination croisée.

1.6 PRÉCAUTIONS

           

pourrait entraîner l’aspiration de fragments.

            

une infection.

 



 



 

du dispositif, car le médicament risque de laisser un dépôt dans ce dernier.

 

le dispositif, l’ECH (HME) deviendrait trop mouillé et nécessiterait un

travail respiratoire plus important.

2. Mode d’emploi





ou bouché par du mucus).



canule en le tournant (Figure 1). Pour retirer le dispositif de la canule trachéale,

maintenir la canule en place et tirer doucement le dispositif en le tournant.

2.1 Élimination

Toujours respecter la pratique médicale et les réglementations nationales

concernant les risques biologiques lorsque vous mettez un dispositif médical

usagé au rebut.

3. Produits compatibles

Adaptateurs Freevent O2 Adaptor/ Freevent O2 Adaptor Mini:





Adaptor Mini sont des







2









réduit. À un débit typique de 3-4 l/min, les performances de l’ECH (HME) sont





MISE EN GARDE :

 



endommagé.

 2 Adaptor Mini est petit et peut présenter un risque pour les

jeunes enfants en cas d’ingestion.

4. Signalement





le patient réside.

ITALIANO

1. Informazioni descrittive

1.1 Uso previsto

Freevent

XtraCare

™

e Freevent

XtraCare

™

Mini sono scambiatori di calore



l’aria inspirata nei pazienti tracheotomizzati con respirazione spontanea.

1.2 CONTROINDICAZIONI

Freevent XtraCare e Freevent XtraCare Mini sono controindicati per

pazienti che:

• sono sottoposti a ventilazione meccanica di qualsiasi tipo;

• sono impossibilitati a maneggiare o rimuovere in autonomia il dispositivo

quando necessario e non sono monitorati costantemente da un medico o da

un operatore sanitario specializzato;

• non possono tollerare lo spazio morto supplementare.

Freevent XtraCare e Freevent XtraCare Mini sono controindicati se la cannula

tracheale a lume singolo non può essere reinserita dal paziente o dall’operatore

sanitario dopo essere stata rimossa accidentalmente.

1.3 Descrizione del dispositivo



• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini

Con il termine Freevent XtraCare di seguito si fa riferimento a entrambi

i dispositivi.







riduce l’inalazione di particelle quali virus, batteri, pollini e altro particolato









umano attraverso varie vie d’accesso, Freevent XtraCare non può garantire una



2 compatibile

può essere collegato a Freevent XtraCare per avere ossigeno supplementare.

Vedere Sezione 3.

1.4 Dati tecnici

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Spazio morto 7,4 ml 6,1 ml

Intervallo del volume corrente > 50 ml 30-250 ml

Calo della pressione a*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Perdita di umidità* a

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Ecienza di ltrazione**

- Virus (VFE)

- Batteri (BFE)

A 30 l/min

> 99%

A 15 l/min

> 98%

> 99%

* Secondo ISO 9360.

** Metodo di prova adattato da ASTM F2101.

1.5 AVVERTENZE

NON riutilizzare Freevent XtraCare su un altro paziente. Il dispositivo e i suoi

accessori sono esclusivamente monouso. Il riutilizzo su un altro paziente può

causare una contaminazione incrociata.

1.6 PRECAUZIONI

 

evitare il rischio di aspirazione di piccole parti.

    

infezioni.

 



 



       

dispositivo perché il farmaco può depositarsi nel dispositivo.

        

        

e potrebbe causare un aumento del lavoro respiratorio.

2. Istruzioni per l’uso



spesso se necessario (ad es. se ostruito dal muco o se bagnato).

Per utilizzare Freevent XtraCare, collegare delicatamente il dispositivo alla

cannula con un movimento rotatorio (Fig. 1). Per rimuovere il dispositivo dalla

cannula tracheostomica, tenere la cannula in posizione e tirare delicatamente

il dispositivo con un movimento rotatorio.

2.1 Smaltimento

Durante lo smaltimento di un dispositivo medicale usato, attenersi sempre alle



3. Prodotti compatibili

Freevent O2 Adaptor/Freevent O2 Adaptor Mini:







necessitano di ossigeno supplementare. L’adattatore collega il tubo dell’ossigeno





al dispositivo come illustrato in Fig. 2 e Fig. 4.

Collegare il tubo dell’ossigeno all’adattatore come illustrato in Fig. 3. Accertarsi

di spingere il tubo dell’ossigeno oltre il bordo conico del connettore (Fig. 3). È









dall’ossigeno supplementare.

ATTENZIONE:

 

appare sporco, contaminato o mostra segni di danneggiamento.

 2

piccoli se ingerito.

4. Segnalazioni





Paese in cui risiede l’utilizzatore e/o il paziente.

ESPAÑOL

1. Información descriptiva

1.1 Uso previsto

El Freevent

XtraCare

™

y el Freevent

XtraCare

™

Mini son intercambiadores







1.2 CONTRAINDICACIONES



pacientes que:

 

            



capacitado.

 





después de haberla retirado accidentalmente.

1.3 Descripción del dispositivo



• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

Ambos dispositivos se incluyen cuando se hace referencia a Freevent XtraCare

a continuación.

El Freevent XtraCare es un intercambiador de calor y humedad (Heat and











por ejemplo bacterias, virus, polvo y polen, independientemente de la dirección





puede garantizar nunca una protección total. El Freevent XtraCare incluye un



2 compatible se puede conectar al

Freevent XtraCare. Consulte el apartado 3.

1.4 Datos técnicos

Freevent XtraCare Freevent XtraCare

Mini

Espacio muerto 7,4ml 6,1ml

Rango de volumen corriente > 50ml 30-250ml

Caída de presión a*

- 10l/min

- 30l/min

- 60l/min

70 Pa

150 Pa

45Pa

150Pa

Pérdida de humedad* a

- VT=250ml

- VT=500ml

- VT=1000ml

18mg/l

19,5mg/l

13,5mg/l

21,5mg/l

Ecacia de ltración**

- Virus (VFE)

- Bacterias (BFE)

A 30l/min

>99%

A 15l/min

>98%

>99%

* Conforme con ISO 9360.

* * Método de prueba adaptado de ASTM F2101.

1.5 ADVERTENCIAS

NO reutilice el Freevent XtraCare en otro paciente. El dispositivo y sus





1.6 PRECAUCIONES

        



 

infecciones.

     



 

uso inicial, ya que esto puede aumentar el riesgo de infección por patógenos.

 

el medicamento puede depositarse en el mismo.

         

           



2. Instrucciones de uso



24 horas o con mayor frecuencia en caso necesario (p. ej., si resulta obstruido

por mucosidad o si se humedece).







mediante un movimiento giratorio.

2.1 Eliminación



médicas y los requisitos nacionales sobre los productos que suponen un

riesgo biológico.

3. Productos compatibles

Adaptador de O2 Freevent/Adaptador de O2 Freevent Mini:

22 Freevent Mini son accesorios





2 al dispositivo como se muestra en la











afectado, pero a 15 l/min el HME no puede compensar completamente la



AVISO:

             



 2



4. Noticación

Tenga en cuenta que cualquier incidente grave que se haya producido en relación





PORTUGUÊS

1. Informação descritiva

1.1 Utilização prevista

Freevent

XtraCare™ e Freevent

XtraCare™ Mini são permutadores de calor





por pacientes que respiram espontaneamente através de um traqueostoma.

1.2 CONTRAINDICAÇÕES



pacientes que:

• estejam submetidos a qualquer forma de ventilação mecânica;

• não consigam manusear nem remover autonomamente o dispositivo quando



saúde nem de um prestador de cuidados com formação;

• não consigam tolerar o espaço morto adicional.



paciente ou o prestador de cuidados não conseguirem reinserir um tubo traqueal

de lúmen único após remoção acidental.

1.3 Descrição do dispositivo



• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini



dispositivos.























2

1.4 Dados técnicos

Freevent XtraCare Freevent XtraCare

Mini

Espaço morto 7,4 ml 6,1 ml

Variação de volume corrente >50 ml 30-250 ml

Queda de pressão a*

- 10l/min

- 30l/min

- 60l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Perda de humidade* a

- VT = 250 ml

- VT = 500 ml

- VT = 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5mg/l

Eciência de ltração**

- Vírus (VFE)

- Bactérias (BFE)

A 30l/min

>99%

A 15 l/min

>98%

>99%

* Em conformidade com a norma ISO9360.

** Método de teste adaptado da norma ASTM F2101.

1.5 ADVERTÊNCIAS

NÃO 

acessórios destinam-se apenas a uma única utilização. A reutilização noutro

paciente pode causar contaminação cruzada.

1.6 PRECAUÇÕES

          



 

uma infeção.

             



 

aumentar o risco de infeção devido a agentes patogénicos.

 

dispositivo, dado que o medicamento se pode depositar no dispositivo.

 



esforço respiratório acrescido.

2. Instruções de utilização





estiver entupido com muco ou húmido).







o dispositivo para fora utilizando um movimento de torção.

2.1 Eliminação

Cumpra sempre os requisitos nacionais e de medicina geral em matéria de

perigos biológicos ao eliminar um dispositivo médico usado.

3. Produtos compatíveis

Freevent O2 Adaptor (adaptador de oxigénio)/Freevent O2

Adaptor Mini (adaptador de oxigénio mini):

22 Adaptor Mini são acessórios para pacientes







no dispositivo e retire-o do mesmo, conforme











é minimamente afetado, mas a 15 l/min o HME não é capaz de compensar



ATENÇÃO:

 

        

quaisquer sinais de danos.

 2 Adaptor Mini é pequeno e pode representar um perigo para

crianças de tenra idade, se ingerido.

4. Comunicação de incidentes

Tenha em atenção que qualquer incidente grave que tenha ocorrido, relacionado





SVENSKA

1. Beskrivning

1.1 Avsedd användning

Freevent

XtraCare

™

och Freevent

XtraCare

™







1.2 KONTRAINDIKATIONER

Freevent XtraCare och Freevent XtraCare Mini är kontraindicerade för

patienter som:

• får något slags mekanisk ventilation.

• inte själva kan hantera eller avlägsna produkten vid behov, och som inte står

under oavbruten övervakning av läkare eller utbildad vårdgivare.

 

Freevent XtraCare och Freevent XtraCare Mini är kontraindicerade om en

trakealkanyl med en enda lumen inte kan återinföras av patient eller vårdgivare

efter oavsiktlig borttagning.

1.3 Produktbeskrivning



• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

Båda produkterna ingår när de hänvisas till som Freevent XtraCare nedan.





med ett hygroskopiskt salt och värmer och befuktar den inandade luften.



bakterier, pollen och andra luftburna partiklar genom trakeostomat. Det







i människokroppen kan ett fullständigt skydd aldrig garanteras med Freevent



2-adaptern anslutas

till Freevent XtraCare. Se avsnitt 3.

1.4 Tekniska data

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Dödvolym 7,4ml 6,1ml

Intervall för tidalvolym >50ml 30-250ml

Tryckfall vid*

- 10l/min

- 30l/min

- 60l/min

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

Fuktförlust* vid

- VT = 250ml

- VT = 500ml

- VT = 1000ml

18mg/l

19,5mg/l

13,5mg/l

21,5mg/l

Filtreringseektivitet**

- Virus (VFE)

- Bakterier (BFE)

Vid 30l/min

> 99%

Vid 15l/min

> 98%

> 99%

* I enlighet med ISO 9360.

** Testmetod anpassad från ASTM F2101.

1.5 VARNINGAR

Återanvänd INTE Freevent XtraCare för en annan patient. Produkten och

dess tillbehör är avsedda endast för engångsbruk. Återanvändning på en

annan patient kan orsaka korskontaminering.

1.6 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Använd inte en skadad eller isärtagen Freevent XtraCare eftersom det kan

leda till aspiration av smådelar.

• Använd inte en nedsmutsad eller kontaminerad produkt eftersom det kan

leda till infektion.

         

        



• Använd inte produkten längre än 24 timmar efter den första användningen.

Detta kan öka risken för infektion på grund av patogener.

• Administrera inte läkemedel med nebulisator tillsammans med produkten

eftersom avlagringar kan samlas inuti produkten.

• Använd inte luftfuktare eller uppvärmt befuktat syre tillsammans med



alltför våt, vilket kan resultera i en ökad andningsansträngning.

2. Bruksanvisning

Produkten är avsedd för engångsbruk och måste bytas ut minst var 24:e timme



För att använda Freevent XtraCare, fäst produkten försiktigt vid kanylen



genom att hålla trakeostomikanylen på plats och försiktigt dra av produkten

med en vridande rörelse.

2.1 Kassering



vid kassering av en förbrukad medicinteknisk produkt.

3. Kompatibla produkter

Freevent O2 Adaptor/Freevent O2 Adaptor Mini:

22 Adaptor Mini är tillbehör för patienter som



diameter till syrgasporten.

2 Adaptor ansluts till och kopplas bort från produkten på det sätt som visas













FÖRSIKTIGHET:

• Adaptern är avsedd för engångsbruk och ska bytas ut minst var 24:e timme

eller när den blir smutsig eller kontaminerad eller visar tecken på skada.

  2 Adaptor Mini är liten och kan utgöra en fara för små barn

vid förtäring.

4. Rapportera



produkten ska rapporteras till tillverkaren och den nationella myndigheten

i det land där användaren och/eller patienten är bosatt.

DANSK

1. Beskrivelse

1.1 Tilsigtet anvendelse

Freevent® XtraCare™ og Freevent® XtraCare™ Mini er fugt- og





patienter, der trækker vejret spontant gennem et trakeostoma.

1.2 KONTRAINDIKATIONER

Freevent XtraCare og Freevent XtraCare Mini er kontraindiceret til patienter, som:

• er under nogen form for mekanisk ventilation.

• ikke kan håndtere eller fjerne anordningen selv, når det er nødvendigt, og

som ikke er under konstant opsyn af en kliniker eller omsorgsperson, der har

modtaget instruktion.

• ikke kan tåle det ekstra deadspace.

Freevent XtraCare og Freevent XtraCare Mini er kontraindiceret, hvis trakealtube

med enkelt lumen ikke kan genindsættes af patienten eller plejeren efter at

være blevet fjernet ved et uheld.

1.3 Beskrivelse af enheden

Anordningen fås i to udgaver:

• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

Begge anordninger er medtaget, når der henvises til dem som Freevent

XtraCare nedenfor.

Freevent XtraCare er en fugt- og varmeveksler, der er kombineret med et





indånding af partikler som f.eks. vira, bakterier, pollen og andre partikler

gennem trakeostomaet. Det elektrostatiske filter filtrerer effektivt små

luftbårne partikler, f.eks. bakterier, vira, støv og pollen, uanset retningen af



via hvilke patogener kan komme ind i den menneskelige krop, kan Freevent

XtraCare aldrig garantere en fuld beskyttelse. Freevent XtraCare har en 15 mm



2-adapter tilsluttes til Freevent XtraCare. Se afsnit 3.

1.4 Tekniske data

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Dødvolumen 7,4 ml 6,1 ml

Tidalvolumenområde >50 ml 30-250 ml

Trykfald ved*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Fugttab* ved

- VT = 250 ml

- VT = 500 ml

- VT = 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Filtreringseektivitet**

- Virus (VFE)

- Bakterier (BFE)

Ved 30 l/min

>99%

Ved 15 l/min

>98%

>99%

* I henhold til ISO 9360.

** Prøvningsmetode tilpasset fra ASTM F2101.

1.5 ADVARSLER

UNDLAD at genanvende Freevent XtraCare på en anden patient. Anordningen og

tilbehørsdelene er udelukkende beregnet til engangsbrug. Genbrug i forbindelse

med en anden patient kan forårsage krydskontamination.

1.6 FORHOLDSREGLER

• Undlad at anvende en beskadiget eller adskilt Freevent XtraCare, da dette

kan føre til aspiration af små dele.

• Undlad at anvende en snavset eller kontamineret anordning, da dette kan

give anledning til infektion.

• Undlad at vaske og genanvende HME’en. Vask af HME vil forringe



• Brug ikke anordningen længere end 24 timer efter første brug, da dette kan

øge risikoen for infektion på grund af patogener.

• Der må ikke administreres medicineret forstøverbehandling via anordningen,

eftersom lægemidlet kan udfældes i anordningen.

 

HME i så fald bliver for våd og kan medføre øget vejrtrækningsbesvær.

2. Brugsanvisning

Anordningen er til engangsbrug og skal udskiftes mindst hver 24. time eller

oftere, hvis det er nødvendigt (f.eks. hvis den stopper til på grund af slim,

eller den bliver våd).

For at bruge Freevent XtraCare skal anordningen med forsigtighed sluttes til



fra trakeostomituben skal du holde trakeostomituben på plads og forsigtigt

trække i enheden ved hjælp af en drejende bevægelse.

2.1 Bortskaelse

Følg altid lægelig praksis og nationale krav med hensyn til biologisk risiko ved



3. Kompatible produkter

Freevent O2 adapter / Freevent O2 adapter mini:





Adaptor Mini er tilbehør til patienter,





2









HME-ydelsen minimalt, men ved 15 l/min kan HME ikke helt kompensere

for den ekstra tørring, der forårsages af supplerende ilt.

FORSIGTIG:

• Adapteren er til engangsbrug og skal udskiftes mindst hver 24. time, eller når

den bliver beskidt eller kontamineret eller viser tegn på beskadigelse.

 2 Adaptor Mini er lille og kan udgøre en fare for små børn, hvis

den indtages.

4. Indberetning

Bemærk venligst, at enhver alvorlig hændelse, der er opstået i forbindelse med

anordningen, skal indberettes til producenten og den nationale myndighed

i det land, hvor brugeren og/eller patienten opholder sig.

NORSK

1. Beskrivende informasjon

1.1 Tiltenkt bruk

Freevent

XtraCare

™

og Freevent

XtraCare

™

Mini er fukt- og varmevekslere



luften som pustes inn gjennom et trakeostoma.

1.2 KONTRAINDIKASJONER

Freevent XtraCare og Freevent XtraCare Mini er kontraindisert for pasienter som:

• får noen form for mekanisk ventilering.

• som ikke kan håndtere eller fjerne anordningen på egen hånd når det trengs,

og som ikke er under konstant tilsyn av en lege eller pleier med opplæring.

• ikke kan tolerere det ekstra dødrommet.

Freevent XtraCare og Freevent XtraCare Mini er kontraindisert hvis trakealtuben

med enkeltlumen ikke kan settes inn på nytt av pasienten eller pleieren etter

utilsiktet fjerning.

1.3 Beskrivelse av anordningen



• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

Begge anordningene er inkludert når det blir referert til Freevent XtraCare

nedenfor.

Freevent XtraCare er en fukt- og varmeveksler kombinert med et elektrostatisk



salt og kondisjonerer den innåndede luften. Det elektrostatiske filteret

reduserer innåndingen av partikler som virus, bakterier, pollen og annet





pollen, uavhengig av luftstrømmens retning gjennom anordningen. MERK:

Fordi patogener kan komme inn i menneskekroppen gjennom andre veier,

kan Freevent XtraCare aldri garantere total beskyttelse. Freevent XtraCare





-adapteren kobles til Freevent

XtraCare. Se avsnitt 3.

1.4 Tekniske spesikasjoner

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Dødrom 7,4ml 6,1ml

Tidevolumområde >50 ml 30-250ml

Trykkfall ved*

- 10l/min

- 30l/min

- 60l/min

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

Fuktighetstap* ved

- VT = 250ml

- VT = 500ml

- VT = 1000ml

18mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Filtreringseektivitet**

- Virus (VFE)

- Bakterier (BFE)

Ved 30l/min

>99%

Ved 15 l/min

>98 %

>99%

* Iht. ISO 9360.

** Tilpasset testmetode fra ASTM F2101.

1.5 ADVARSLER

IKKE bruk Freevent XtraCare om igjen på en annen pasient. Anordningen

og tilbehøret er bare til engangsbruk. Gjenbruk på en annen pasient kan føre

til krysskontaminasjon.

1.6 FORHOLDSREGLER

• Ikke bruk en skadet eller demontert Freevent XtraCare, da dette kan føre til

aspirasjon av små deler.

• Ikke bruk en tilsmusset eller kontaminert anordning, da dette kan føre

til infeksjon.

 



• Ikke bruk anordningen i mer enn 24 timer etter første gangs bruk. Dette kan

øke risikoen for infeksjon på grunn av patogener.

• Ikke administrer behandling med medikamentforstøvning over anordningen,

da medikamentet kan skilles ut i anordningen.

• Ikke bruk fuktere eller oppvarmet fuktet oksygen over anordningen, da HME

(fukt- og varmeveksler) vil bli for våt, noe som kan føre til at det blir tyngre

å puste.

2. Bruksanvisning

Anordningen er til engangsbruk og må byttes ut minst hver 24. time, eller oftere

hvis det trengs (f.eks. hvis den er tilstoppet av slim eller er våt).

For å bruke Freevent XtraCare må anordningen festes forsiktig til tuben ved bruk



ved å holde trakeostomituben på plass og dra forsiktig i anordningen med en

vridningsbevegelse.

2.1 Avhending

Følg alltid medisinsk praksis og nasjonale krav angående biologiske farer når

brukt medisinsk utstyr skal avhendes.

3. Kompatible produkter

Freevent O2-adapter / Freevent O2-miniadapter:

22 Adaptor Mini er tilbehør for pasienter som

trenger ekstra oksygen. Adapteren kobler oksygenslangen med diameter 3,2 mm















ytelsen minimalt, men ved 15 l/min kan ikke HME (fukt- og varmeveksler)

fullstendig kompensere for den ekstra uttørkingen som forårsakes av

tilleggsoksygenet.

FORSIKTIG:

• Adapteren er til engangsbruk og skal skiftes ut minst hver 24. time når den

blir skitten, kontaminert eller viser tegn på skade.

  2-miniadapteren er liten og kan utgjøre en fare for små barn

ved svelging.

4. Rapportering

Vær oppmerksom på at enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse

med anordningen, skal rapporteres til produsenten og nasjonale myndigheter

i landet der brukeren og/eller pasienten bor.

SUOMI

1. Tuotetiedot

1.1 Käyttötarkoitus

Freevent® XtraCare™ ja Freevent® XtraCare™ Mini ovat sähköstaattisella



valmistelevat ja suodattavat sisäänhengitysilman spontaanisti trakeostooman

läpi hengittävillä potilailla.

1.2 VASTA-AIHEET

Freevent XtraCare ja Freevent XtraCare Mini ovat vasta-aiheisia seuraavilla

potilailla:

• mitä tahansa mekaanista ventilaatiohoitoa saavat potilaat

• potilaat, jotka eivät pysty käsittelemään välinettä tai tarvittaessa poistamaan

sitä itse ja jotka eivät ole lääkärin tai koulutetun hoitohenkilön jatkuvassa

valvonnassa

• potilaat, jotka eivät kykene sietämään lisättyä hukkatilaa.

Freevent XtraCare ja Freevent XtraCare Mini ovat vasta-aiheisia, jos potilas

tai hoitaja ei kykene asettamaan yksiluumenista trakeaalikanyyliä takaisin

paikalleen sen vahingossa tapahtuneen irtoamisen jälkeen.

1.3 Laitteen kuvaus

Väline on saatavilla kahtena versiona:

• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini.



Freevent XtraCare on kosteuslämpövaihdin (HME), jossa on yhdistetty

sähköstaattinen suodatin (HMEF). HME on kyllästetty hygroskooppisella

suolalla. HME valmistelee sisäänhengitysilman. Sähköstaattinen suodatin

vähentää hiukkasten kuten virusten, bakteerien, siitepölyn ja muun

hiukkasmateriaalin sisäänhengitystä trakeostooman läpi. Sähköstaattinen

suodatin suodattaa tehokkaasti pienet ilmassa olevat hiukkaset, kuten bakteerit,

virukset, pölyn ja siitepölyn, riippumatta siitä, mihin suuntaan ilmavirta kulkee



muita reittejä pitkin, Freevent XtraCare ei voi koskaan taata täydellistä suojausta.



liittämistä varten. Freevent XtraCare -välineeseen voidaan liittää yhteensopiva

2-sovitin lisähappea varten. Katso osa 3.

1.4 Tekniset tiedot

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Hukkatila 7,4 ml 6,1 ml

Kertahengitystilavuuden rajat > 50 ml 30-250 ml

Paineen alenema virtauksella*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Kosteushäviö*

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Suodatusteho**

- Virukset (VFE)

- Bakteerit (BFE)

Virtauksella

30 l/min

> 99%

Virtauksella 15 l/min

> 98%

> 99%

* ISO 9360 -standardin mukaisesti.

** Testimenetelmä on mukautettu ASTM F2101 -standardista.

1.5 VAROITUKSET

Freevent XtraCare -välinettä EI SAA käyttää uudelleen toisella potilaalla. Väline

ja sen lisävarusteet on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöisiksi. Uudelleenkäyttö

toisella potilaalla saattaa aiheuttaa ristikontaminaation.

1.6 VAROTOIMET

• Vahingoittunutta tai rakenteeltaan purkautunutta Freevent XtraCare -välinettä

ei saa käyttää, sillä tämä saattaa johtaa pienten osien sisäänhengittämiseen.

• Likaista tai kontaminoitunutta välinettä ei saa käyttää, sillä tämä saattaa

aiheuttaa infektion.

• HME-kosteuslämpövaihdinta ei saa pestä eikä käyttää uudelleen. HME-

kosteuslämpövaihtimen peseminen heikentää suodatustoimintoa ja HME-

toimintoja.

• Älä käytä välinettä yli 24 tunnin ajan käytön alkamisen jälkeen. Tämä voi

lisätä taudinaiheuttajien aiheuttaman infektion riskiä.

• Sumutinlääkehoitoa ei saa antaa tuotteen kautta, sillä lääkettä voi saostua

tuotteeseen.

• Kostuttimia tai lämmitettyä kostutettua happea ei saa käyttää välineen kanssa,

sillä kosteuslämpövaihdin voi kostua liikaa, mikä voi lisätä hengitysvastusta.

2. Käyttöohjeet

Väline on kertakäyttöinen, ja se täytyy vaihtaa uuteen vähintään 24 tunnin

välein tai tarvittaessa useammin (jos väline esim. tukkeutuu limasta tai kastuu).

Freevent XtraCare -välinettä käytetään kiinnittämällä se varovasti kanyyliin

kiertävällä liikkeellä (kuva 1). Väline irrotetaan trakeostomiakanyylistä

pitämällä trakeostomiakanyyliä paikallaan ja vetämällä varovasti välinettä

kiertävää liikettä käyttäen.

2.1 Hävittäminen



ja kansallisia säännöksiä, kun hävität käytettyä lääkinnällistä laitetta.

3. Yhteensopivat tuotteet

Freevent O2 -sovitin / pienoiskokoinen Freevent O2 -sovitin:





Adaptor Mini -sovittimet ovat lisävarusteita



läpimittaisen happiletkun happiporttiin.

Kiinnitä ja irrota 2 Adaptor -sovitin välineeseen kuvissa 2 ja 4 esitetyllä tavalla.

Kiinnitä happiletku sovittimeen kuvassa 3 esitetyllä tavalla. Varmista, että

happiletku ulottuu liittimen kartionmuotoisen reunan yli (kuva 3). Käytettävät

virtausnopeudet voivat olla enintään 15 l/min. Kosteuslämpövaihtimen vaikutus

kuitenkin pienenee, kun hapen virtaus suurenee. Tyypillisellä virtauksella 3-4

l/min on minimaalinen vaikutus kosteuslämpövaihtimen suorituskykyyn, mutta

virtauksella 15 l/min kosteuslämpövaihdin ei pysty kokonaan kompensoimaan

lisähapen aiheuttamaa lisäkuivumista.

HUOMAA:

• Sovitin on kertakäyttöinen, ja se on vaihdettava vähintään 24 tunnin välein

tai aina, kun se likaantuu tai kontaminoituu tai kun siinä näkyy vaurion

merkkejä.

  2 Adaptor Mini on pienikokoinen, ja se voi aiheuttaa vaaran

pienille lapsille, jos se niellään.

4. Haittatapahtumista ilmoittaminen

Huomaa, että kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on

ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai potilaan asuinmaan kansalliselle

viranomaiselle.

ÍSLENSKA

1. Lýsandi upplýsingar

1.1 Fyrirhuguð notkun

Freevent® XtraCare™ og Freevent® XtraCare™ Mini eru einnota varma- og





1.2 FRÁBENDINGAR

Freevent XtraCare og Freevent XtraCare Mini eru ekki ætlaðir fyrir sjúklinga sem:

 

 

eru ekki undir stöðugu eftirliti heilbrigðisstarfsmanns eða umönnunaraðila



 



umönnunaraðili getur ekki komið barkaslöngunni með einu holi aftur fyrir

eftir að hún hefur verið fjarlægð fyrir slysni.

1.3 Lýsing á tækinu



• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini



















2-millistykki



1.4 Tæknilegar upplýsingar

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Aukið rúmmál 7,4ml 6,1ml

Bil andrýmdar >50ml 30–250ml

Þrýstingsfall við*

- 10l/mín.

- 30l/mín.

- 60l/mín.

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

Rakatap* við

- VT= 250ml

- VT= 500ml

- VT= 1000ml

18mg/l

19,5mg/l

13,5mg/l

21,5mg/l

Síunargeta**

- Veirur (skilvirkni við veirusíun)

- Bakteríur (skilvirkni

viðbakteríusíun)

Við 30l/mín.

>99%

Við 15l/mín.

>98%

>99%

* Samkvæmt ISO9360.

** Prófunaraðferð aðlöguð frá ASTMF2101.

1.5 VARNAÐARORÐ

EKKI MÁ endurnota Freevent XtraCare fyrir annan sjúkling. Tækið og





1.6 VARÚÐARRÁÐSTAFANIR

 



 

           

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til að halda hita og raka.

 

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 





2. Notkunarleiðbeiningar



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Til að nota Freevent XtraCare skal festa tækið varlega við slönguna með snúningi

(mynd 1). Til að taka tækið úr barkaslöngunni skal halda barkaslöngunni



2.1 Förgun

Ávallt skal fylgja heilbrigðiskröfum sem og landsbundnum kröfum varðandi



3. Samhæfar vörur

Freevent O2-millistykki / Freevent O2 Mini-millistykki:

22 Mini-millistykki er aukabúnaður fyrir





2













VARÚÐ:

           

   



 2



4. Tilkynningaskylda





notandi og/eða sjúklingur hefur búsetu.

EESTI

1. Kirjeldav teave

1.1 Kavandatud kasutus

Freevent

XtraCare™ ja Freevent

XtraCare™ Mini on ühekordselt kasutatavad





trahheostoomi.

1.2 VASTUNÄIDUSTUSED

Freevent XtraCare ja Freevent XtraCare Mini on vastunäidustatud patsientidele, kes

• on mehaanilise ventilatsiooni all;

 



• ei suuda toime tulla lisanduva tühimahuga.

Freevent XtraCare ja Freevent XtraCare Mini on vastunäidustatud, kui



uuesti sisestatud.

1.3 Seadme kirjeldus

Seade on saadaval kahes variandis.

• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini





(HMEF). Soojus- ja niiskusvaheti (HME) on immutatud hügroskoopse



trahheostoomi kaudu sissehingatavate osakeste, nagu viirused, bakterid,









XtraCare kunagi garanteerida täielikku kaitset. Freevent XtraCare’il on





adapteri. Vt jaotis 3.

1.4 Tehnilised andmed

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Tühimaht 7,4 ml 6,1 ml

Väikese kopsumahu piirid >50 ml 30-250 ml

Rõhulangus väärtusel*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Niiskuskadu*

- VT = 250 ml

- VT = 500 ml

- VT = 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Filtreerimise tõhusus**

- Viirused (VFE)

- Bakterid (BFE)

Väärtusel 30 l/min

> 99%

Väärtusel 15 l/min

> 98%

> 99%

* Vastavalt standardile ISO 9360.

** Katsemeetod on kohandatud standardist ASTM F2101.

1.5 HOIATUSED

MITTE taaskasutada Freevent XtraCare’i teisel patsiendil. Seade ja selle

tarvikud on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Teisel patsiendil



1.6 ETTEVAATUSABINÕUD

         



 

infektsiooni.

 



• Mitte kasutada seadet kauem kui 24 tundi pärast esmakordset kasutamist.



    

seadmesse ladestuda.

• Mitte kasutada läbi seadme niisuteid ega sooja niisutatud hapnikku, kuna



2. Kasutusjuhend

Seade on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja see tuleb välja vahetada





Freevent XtraCare’i kasutamiseks kinnitage seade keerates ettevaatlikult toru

külge (joonis 1). Seadme eemaldamiseks trahheostoomi kanüülist hoidke



2.1 Kõrvaldamine





3. Ühilduvad tooted

Adapter Freevent O2 / miniadapter Freevent O2:





Adaptor Mini on tarvikud täiendavat







adapter seadme külge ja eemaldage see, nagu on näidatud

joonisel 2 ja joonisel 4. Kinnitage hapnikuvoolik adapteri külge, nagu

näidatud joonisel 3. Veenduge, et hapnikuvoolik läheb kaugemale



kuni 15 l/min. Hapnikuvoolu suurenedes aga HME efekt väheneb. Tüüpiline



15 l/min ei suuda HME täielikult kompenseerida täiendavast hapnikust



ETTEVAATUST!

• Adapter on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja tuleb iga 24 tunni järel



  2        

väikelastele.

4. Teavitamine





LIETUVIŲ K.

1. Aprašomoji informacija

1.1. Paskirtis

„Freevent

XtraCare™“ ir „Freevent

XtraCare™ Mini“ yra vienkartiniai šilumos





1.2. KONTRAINDIKACIJOS

„Freevent XtraCare“ ir „Freevent XtraCare Mini“ kontraindikuotini:

 

       



 

„Freevent XtraCare“ ir „Freevent XtraCare Mini“ kontraindikuotini, jeigu





1.3. Priemonės aprašymas



• „Freevent XtraCare“,

• „Freevent XtraCare Mini“.

Kai toliau šiame dokumente nurodoma „Freevent XtraCare“, tai reiškia, kad

kalbama apie abi priemones.



















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2



1.4. Techniniai duomenys

„Freevent XtraCare“ „Freevent XtraCare

Mini“

Neveikos tūris 7,4 ml 6,1 ml

Įkvepiamo ir iškvepiamo tūrio

intervalas >50ml 30-250ml

Slėgio kritimas esant*

- 10l/min.

- 30 l/min.

- 60 l/min.

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

Drėgmės nuostolis*, kai

- VT=250ml

- VT=500 ml

- VT=1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Filtravimo efektyvumas**

- Virusai (VFE)

- Bakterijos (BFE)

Esant 30l/min.

>99%

Esant 15l/min.

>98%

>99%

* Pagal ISO 9360.

** Tyrimo metodas pritaikytas iš ASTM F2101.

1.5. ĮSPĖJIMAI

„Freevent XtraCare“ NEGALIMA pakartotinai naudoti kitam pacientui.





1.6. ATSARGUMO PRIEMONĖS

 

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infekcija.

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          

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2. Naudojimo instrukcija



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2.1 Šalinimas



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3. Suderinami gaminiai

„Freevent“ O2 adapteris / „Freevent“ O2 adapteris „Mini“:

22 adapteris „Mini“ yra priedai, skirti



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

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papildomai tiekiamas deguonis.

DĖMESIO.

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 2

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4. Pranešimas apie incidentus



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

ČESKY

1. Popisné informace

1.1 Účel použití

® XtraCare™ a Freevent® XtraCare™

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1.2 KONTRAINDIKACE

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1.3 Popis zdravotnického prostředku

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• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini





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



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2

1.4 Technické údaje

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Mrtvý prostor 7,4 ml 6,1ml

Rozsah dechového objemu >50ml 30-250ml

Pokles tlaku při*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Ztráta vlhkosti* při

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Účinnost ltrace**

- Vir (VFE)

- Bakterie (BFE)

Při 30l/min

> 99%

Při 15l/min

> 98%

> 99%

* Podle normy ISO9360.

** Zkušební metoda upravená podle normy ASTMF2101.

1.5 VAROVÁNÍ

Freevent XtraCare NEPOUŽÍVEJTE

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1.6 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

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

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 

           



2. Návod kpoužití



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hlenem nebo je-li vlhké).

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



2.1 Likvidace



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3. Kompatibilní produkty

Adaptér Freevent O2 / Adaptér Freevent O2 Mini:

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UPOZORNĚNÍ:

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4. Hlášení

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MAGYAR

1. Általános információ

1.1. Rendeltetés

A Freevent® XtraCare™ és a Freevent® XtraCare™

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1.2. ELLENJAVALLATOK

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• akik nem képesek egyedül az eszköz kezelésére vagy szükség esetén az

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gondozó folyamatos felügyelete alatt,

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1.3 Az eszköz leírása

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• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

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úton is bejuthatnak az emberi szervezetbe, a Freevent XtraCare eszköz sosem

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-adapter csatlakoztatható a Freevent

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1.4. Műszaki adatok

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Holttér 7,4 ml 6,1 ml

Légzési térfogattartomány >50 ml 30-250 ml

Nyomásesés*

- 10l/percnél

- 30 l/percnél

- 60 l/percnél

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Nedvességvesztés*

- VT= 250 ml-nél

- VT= 500 ml-nél

- VT= 1000 ml-nél

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Szűrési hatékonyság**

- Vírus (VFE)

- Baktérium (BFE)

30 l/percnél

>99%

15 l/percnél

>98%

>99%

* Az ISO 9360 szabvány szerint.

** A tesztelési módszert az ASTM F2101 alapján alakították ki.

1.5 FIGYELMEZTETÉSEK

NE 

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1.6. ÓVINTÉZKEDÉSEK

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

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 

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          

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 

a gyógyszer az eszközben kiülepedhet.

        





2. Használati útmutató

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kell cserélni.

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

2.1 Hulladékba helyezés

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a biológiailag veszélyes hulladékok kezelésére vonatkozó orvosi gyakorlatot



3. Kompatibilis termékek

Freevent O2 Adaptor/Freevent O2 Adaptor Mini:







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



FIGYELEM:

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   2 Adaptor Mini kicsi, és lenyelés esetén veszélyt jelenthet

a kisgyermekekre.

4. Jelentési kötelezettség



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

SLOVENČINA

1. Popis

1.1Účel použitia

Freevent® XtraCare

™

a Freevent® XtraCare

™





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cez tracheostómiu.

1.2KONTRAINDIKÁCIE

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

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

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

1.3Popis pomôcky



• Freevent XtraCare,

• Freevent XtraCare Mini.

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2

1.4 Technické údaje

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Neaktívny objem 7,4 ml 6,1 ml

Rozsah dychového objemu > 50ml 30 - 250ml

Pokles tlaku pri*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

Strata vlhkosti* pri

- VT = 250ml

- VT = 500 ml

- VT = 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Účinnosť ltrácie**

- Vírusy (VFE)

- Baktérie (BFE)

Pri 30l/min

>99%

Pri 15l/min

>98%

>99%

* Podľa normy ISO 9360.

** Skúšobná metóda vychádzajúca znormy ASTM F2101.

1.5VÝSTRAHY

Freevent XtraCare NEPOUŽÍ VA JTE 





1.6PREVENTÍVNE OPATRENIA

       



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

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           

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

 





2. Pokyny na používanie



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2.1Likvidácia



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3. Kompatibilné produkty

Adaptér Freevent O2/adaptér Freevent O2 Mini:

22



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







UPOZORNENIE:

     





 2



4. Nahlasovanie incidentov







SLOVENŠČINA

1. Opisne informacije

1.1 Namen uporabe

® XtraCare™ in Freevent® XtraCare™ Mini sta





dihajo skozi traheostomo.

1.2 KONTRAINDIKACIJE



za paciente

• s kakršno koli obliko mehanske ventilacije.

 

in ki niso pod nenehnim nadzorom zdravnika ali usposobljenega skrbnika.

• ki ne morejo prenašati dodatnega mrtvega prostora.



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

1.3 Opis pripomočka



• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

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





delcev, kot so virusi, bakterije in drugi trdni delci, skozi traheostomo.



npr. bakterij, virusov, prahu in cvetnega prahu, ne glede na smer pretoka



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





si poglavje 3.

1.4 Tehnični podatki

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Mrtvi prostor 7,4ml 6,1ml

Obseg dihalnega volumena >50ml 30-250ml

Padec tlaka pri*

- 10l/min

- 30l/min

- 60l/min

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

Izguba vlage* pri

- VT = 250ml

- VT = 500ml

- VT = 1000ml

18mg/l

19,5mg/l

13,5mg/l

21,5mg/l

Učinkovitost ltracije**

- Virus (VFE)

- Bakterije (BFE)

Pri 30l/min

>99%

Pri 15l/min

>98%

>99%

* Skladno s standardom ISO 9360.

** Preizkusna metoda je prilagojena standardu ASTM F2101.

1.5 OPOZORILA

NI

DOVOLJENA

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

1.6 PREVIDNOSTNI UKREPI

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

 



• Izmenjevalnika toplote in vlage ni dovoljeno oprati in ga znova uporabiti.

          

izmenjevanje toplote in vlage.

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 

zdravilo nabira v njem.

       



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2. Navodila za uporabo







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2.1 Odstranjevanje med odpadke



medicinsko prakso in nacionalne predpise glede biološko nevarnih odpadkov.

3. Združljivi izdelki

Adapter za kisik Freevent O2 /Freevent O2 Mini:





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(3,2 mm) na dovod za kisik.

2

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HME najmanjši, pri 15 l/min pa HME ne more v celoti nadomestiti dodatnega

sušenja zaradi dodatnega kisika.

SVARILO:

• Adapter je namenjen za enkratno uporabo in ga je treba zamenjati vsaj

             

koli poškodbe.

 2 Mini je majhen in lahko predstavlja nevarnost



4. Poročanje





in/ali pacient.

POLSKI

1. Informacje opisowe

1.1 Przeznaczenie



XtraCare™ i Freevent

XtraCare™ Mini to wymienniki



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1.2 PRZECIWWSKAZANIA



w przypadku pacjentów, którzy:

 

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opiekuna,

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1.3 Opis urządzenia



• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

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

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

2

1.4 Dane techniczne

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Martwa przestrzeń 7,4 ml 6,1 ml

Zakres objętości oddechowej >50 ml 30-250ml

Spadek ciśnienia przy*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Utrata wilgoci* przy

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5mg/l

Skuteczność ltracji**

- wirusy (VFE)

- bakterie (BFE)

- 30 l/min

>99%

- 15 l/min

>98%

>99%

* Zgodnie z normą ISO 9360.

** Metoda badania zaadaptowana zASTM F2101.

1.5 OSTRZEŻENIA

NIE 

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1.6 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

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

       

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 

        

i wilgoci.

 

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         



 





2. Instrukcja użycia





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







2.1 Usuwanie



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

3. Zgodne produkty

Łącznik Freevent O2 / Łącznik mini Freevent O2 :

22 to akcesoria dla pacjentów



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

















UWAGA:

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co najmniej co 24 godziny lub w przypadku zabrudzenia, zanieczyszczenia

lub jakichkolwiek oznak uszkodzenia.

 2



4. Zgłaszanie







ROMÂNĂ

1. Informaii descriptive

1.1 Domeniul de utilizare

Freevent® XtraCare™® XtraCare™





1.2 CONTRAINDICAII





 

 



 





1.3 Descrierea dispozitivului



• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini























2



1.4 Date tehnice

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Spaiu mort 7,4 ml 6,1 ml

Intervalul de volum de aer

respirat >50ml 30-250ml

Cădere de presiune la*

- 10l/min.

- 30 l/min.

- 60 l/min.

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

Pierdere de umiditate* la

- VT=250ml

- VT=500 ml

- VT=1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Eciena ltrării**

- Virusuri (eciena

ltrăriivirale)

- Bacterii (eciena

ltrăriibacteriene)

La 30l/min.

>99%

La 15l/min.

>98%

>99%

* Conform standardului ISO9360.

** Metodă de testare adaptată pe baza standardului ASTMF2101.

1.5 AVERTISMENTE

NU 





1.6 PRECAUII

         

deoarece acest lucru poate duce la aspirarea componentelor mici.

 



 



 



        

utilizarea dispozitivului, deoarece medicamentele se pot depune în dispozitiv.

          

dispozitiv, deoarece dispozitivul HME va deveni prea umed, iar acest lucru



2. Instruciuni de utilizare





cu mucus sau devine umed).









2.1 Eliminarea





3. Produse compatibile

Adaptor de O2 Freevent / Adaptor de O2 Freevent Mini:

22 Freevent Mini sunt accesorii























ATENȚIE:

            



de deteriorare.

 2



4. Raportarea





sau pacientul.

HRVATSKI

1. Opisne informacije

1.1 Namjena

Freevent

XtraCare

™

i Freevent

XtraCare

™







dišu kroz traheostomu.

1.2 KONTRAINDIKACIJE

Kazete Freevent XtraCare i Freevent XtraCare Mini kontraindicirane su za:

 

• bolesnike koji ne mogu sami rukovati proizvodom ili ga ukloniti po potrebi

         

njegovatelja.

• bolesnike koji ne mogu podnijeti dodatni prostor.

Freevent XtraCare i Freevent XtraCare Mini kontraindicirani su ako pacijent

ili njegovatelj ne mogu ponovno umetnuti trahealnu cijev s jednim lumenom



1.3 Opis proizvoda

Proizvod je dostupan u dvije varijante:

• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini













npr. bakterija, virusa, prašine i peludi, neovisno o smjeru strujanja zraka kroz







2

na Freevent XtraCare. Pogledajte odjeljak 3.

1.4. Tehnički podaci

FreeventXtraCare FreeventXtraCareMini

Dodatni prostor 7,4ml 6,1 ml

Raspon respiracijskog

volumena >50ml 30-250ml

Pad tlaka pri*

-10l/min

-30l/min

-60l/min

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

Gubitak vlage* pri

-VT=250ml

-VT=500ml

- VT=1000 ml

18mg/l

19,5mg/l

13,5mg/l

21,5mg/l

Učinkovitost ltracije**

- Virusi (VFE)

- Bakterije (BFE)

pri 30l/min

>99%

pri 15 l/min

>98%

>99%

* Sukladno normi ISO 9360.

** Metoda testiranja prilagođena je na temelju norme ASTMF2101.

1.5 UPOZORENJA

NEMOJTE ponovno upotrebljavati Freevent XtraCare na drugom bolesniku.







1.6 MJERE OPREZA

    

moglo uzrokovati udisanje sitnih dijelova.

          

uzrokovati infekciju.

 



 



 



         

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2. Upute za upotrebu

Proizvod je namijenjen jednokratnoj upotrebi i mora se zamijeniti svaka 24 sata,



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traheostomijsku cijev i lagano povucite proizvod uz zakretanje.

2.1 Odlaganje

Uvijek slijedite medicinsku praksu i nacionalne propise o odlaganju opasnog

otpada kada bacate medicinski proizvod.

3. Kompatibilni proizvodi

Prilagodnik za O2 Freevent / prilagodnik za O2 Mini Freevent:





Mini Freevent dodatna su oprema

za bolesnike kojima je potreban dodatni kisik. Prilagodnik povezuje cijev za



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

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





u potpunosti neutralizirati dodatno isušivanje uzrokovano dodatnim kisikom.

OPREZ:

• Prilagodnik je namijenjen jednokratnoj upotrebi i potrebno ga je zamijeniti

svaka 24 sata ili kad se zaprlja, kontaminira ili kad na njemu primijetite



 2 Mini Freevent malen je i predstavlja opasnost za malu djecu

ako se proguta.

4. Prijava nezgoda



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je nastanjen korisnik i/ili pacijent.

SRPSKI

1. Opisne informacije

1.1 Namena

Freevent® XtraCare™ i Freevent® XtraCare™





kod pacijenata koji spontano dišu preko traheostome.

1.2 KONTRAINDIKACIJE

Freevent XtraCare i Freevent XtraCare Mini kontraindikovani su kod

pacijenata koji:

 

• nisu u stanju da sami rukuju medicinskim sredstvom ili da ga izvade kada je



negovatelja,

• ne mogu da podnesu dodati mrtvi prostor.

Freevent XtraCare i Freevent XtraCare Mini kontraindikovani su ako pacijent





1.3 Opis uređaja

Medicinsko sredstvo je dostupno u dve verzije:

• Freevent XtraCare,

• Freevent XtraCare Mini.



u nastavku.











prašine i polena, bez obzira na smer strujanja vazduha kroz medicinsko sredstvo.



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





na Freevent XtraCare. Pogledajte odeljak 3.

1.4 Tehnički podaci

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Mrtvi prostor 7,4 ml 6,1 ml

Raspon tidalnog volumena > 50 ml 30-250 ml

Pad pritiska na*

- 10 l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Gubitak vlage* pri

- VT= 250 ml

- VT= 500ml

- VT= 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Ekasnost ltriranja**

- Virus (VFE)

- Bakterije (BFE)

Na - 30 l/min

> 99%

Na - 15 l/min

> 98%

> 99%

* U skladu sa ISO 9360.

** Metoda ispitivanja prilagođena standardu ASTM F2101.

1.5 UPOZORENJA

NEMOJTE ponovo koristiti Freevent XtraCare na drugom pacijentu.





do unakrsne kontaminacije.

1.6 MERE OPREZA

 

dovede do aspiracije sitnih delova.

         

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 



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        





2. Uputstvo za upotrebu

Medicinsko sredstvo je namenjeno za jednokratnu upotrebu i mora se menjati



sluzi ili pokvasi).









2.1 Odlaganje na otpad





na otpad.

3. Kompatibilni proizvodi

Freevent O2 adapter / Freevent O2 Mini adapter:

22 Mini adapter jeste dodatak za pacijente kojima







sa medicinskim sredstvom i odvojite ga od medicinskog





prolazi preko kupaste ivice konektora (sl. 3). Mogu se koristiti brzine protoka









dodatnim kiseonikom.

OPREZ:

• Adapter je namenjen za jednokratnu upotrebu i treba ga menjati svaka

24 sata ili kada se isprlja, kontaminira ili kada se na njemu pojavi bilo koji



 2

ako se proguta.

4. Prijava incidenata





korisnika i/ili pacijenta.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

1. Περιγραφικέ πληροφορίε

1.1 Προβλεπόενη χρήση

® XtraCare™® XtraCare™







1.2 ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ

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

 

 

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

 







1.3 Περιγραφή τη συσκευή



• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini





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





















2



1.4 Τεχνικά δεδοένα

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Νεκρό χώρο 7,4 ml 6,1 ml

Εύρο αναπνεόενου όγκου >50 ml 30-250 ml

Πτώση πίεση σε*

- 10 l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

Απώλεια υγρασία* σε

- VT = 250ml

- VT = 500 ml

- VT = 1.000ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Αποτελεσατικότητα

διήθηση**

- Ιών (VFE)

- Βακτηρίων (BFE)

- 30l/min

>99%

- 15l/min

>98%

>99%

* Κατά ISO 9360.

** Μέθοδο δοκιή προσαροσένη από το ASTM F2101.

1.5 ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

ΜΗΝ 







1.6 ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

           





         



 





           

        



         





 





2. Οδηγίε χρήση















2.1 Απόρριψη







3. Συβατά προϊόντα

Freevent O2 Adaptor/Freevent O2 Adaptor Mini:

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ΠΡΟΣΟΧΗ:

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4. Αναφορά

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TÜRKÇE

1. Tanımlayıcı blg

1.1 Kullanım amacı

Freevent

XtraCare

™

ve Freevent

XtraCare

™

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

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1.2 KONTRENDİKASYONLARI

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hastalar.

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1.3 Chazın açıklaması



• Freevent XtraCare.

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1.4 Teknk verler

Freevent XtraCare. Freevent XtraCare Mn

Ölü boluk 7,4 ml 6,1 ml

Tdal hacm aralığı >50 ml 30-250 ml

Basınç Düüü*

- 10l/dk

- 30 l/dk

- 60 l/dk

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Nem kaybı*:

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

18 mg/l

19,5 mg/l

13,5 mg/l

21,5 mg/l

Fltreleme etknlğ**

- Vrüs (VFE)

- Bakter (BFE)

30 l/dk

>%99

15 l/dk

>%98

>%99

* ISO 9360’a göre.

** Test yöntem ASTM F2101’den uyarlanmıtır.

1.5 UYARILAR

TEKRAR KULLANMAYIN

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1.6 ÖNLEMLER

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2. Kullanım talmatları





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2.1 Atma



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3. Uyumlu ürünler

Freevent O2 Adaptor/Freevent O2 Adaptor Mn:







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

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

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

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Freevent O2 հարմարակցիչ/Freevent O2 մինի հարմարակցիչ։

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

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



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

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

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄ․

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



 2

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



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1. 

1.1 

Freevent

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





1.2 

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

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     



 

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1.3  



• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini





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



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

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

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

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2

1.4  

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

  7,4 6,1

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10/

30/

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 **

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 30/

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**     ASTM F2101.

1.5 

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





1.6  

 



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         

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 



         

  



        

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  

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

2.   

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



2.1 







3.  

 O2 Freevent / - O2 Freevent:

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

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











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ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ.

       

         



  2      



4.  









BAHASA MELAYU

1. Maklumat deskriptif

1.1 Tujuan penggunaan

Freevent

XtraCare

™

dan Freevent

XtraCare

™

Mini ialah Penukar Haba

dan Lembapan dengan penapis elektrostatik (HMEF) yang menyesuaikan dan

menapis udara yang dihela masuk oleh pesakit yang bernafas secara spontan

melalui trakeostoma.

1.2 KONTRAINDIKASI

Freevent XtraCare dan Freevent XtraCare Mini dikontraindikasi untuk

pesakit yang:

• berada di bawah sebarang bentuk ventilasi mekanikal.

• tidak berupaya mengendalikan atau mengeluarkan peranti tersebut sendiri

apabila diperlukan dan mereka yang tidak berada di bawah seliaan tetap

klinisian atau penjaga terlatih.

• tidak dapat menerima ruang mati tambahan tersebut.

Freevent XtraCare dan Freevent XtraCare Mini dikontraindikasi jika tiub

trakeal lumen tunggal tidak dapat dimasukkan semula oleh pesakit selepas

dikeluarkan secara tidak sengaja.

1.3 Perihalan alat

Peranti tersebut tersedia dalam dua versi:

• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare Mini

Kedua-dua peranti tersebut adalah terangkum apabila dirujuk sebagai Freevent

XtraCare di bawah.

Freevent XtraCare ialah Penukar Haba dan Kelembapan (Heat and Moisture



HME mengandungi garam higroskopik dan menyesuaikan udara yang dihela

masuk. Penapis elektrostatik mengurangkan inhalasi partikel seperti virus,

bakteria, debunga dan partikel halus yang lain melalui trakeostoma. Penapis

elektrostatik tersebut memberikan penapisan berkesan terhadap partikel halus

bawaan udara, cth. bakteria, virus, habuk dan debunga, tanpa mengira arah



untuk patogen memasuki tubuh manusia, Freevent XtraCare tidak akan dapat

menjamin perlindungan menyeluruh. Freevent XtraCare juga mempunyai



2 yang serasi boleh

disambungkan kepada Freevent XtraCare. Lihat bahagian 3.

1.4 Data teknikal

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

Ruang mati 7.4 ml 6.1 ml

Julat isipadu tidal >50 ml 30-250 ml

Susutan Tekanan pada*

- 10 l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

Kehilangan lembapan* pada

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1000 ml

18 mg/l

19.5 mg/l

13.5 mg/l

21.5 mg/l

Kecekapan penapisan**

- Virus (VFE)

- Bakteria (BFE)

Pada 30 l/min

>99%

Pada 15 l/min

>98%

>99%

* Menurut ISO 9360.

** Kaedah ujian diadaptasi daripada ASTM F2101.

1.5 AMARAN

JANGAN gunakan semula Freevent XtraCare pada pesakit lain. Peranti ini

dan aksesorinya adalah untuk kegunaan tunggal sahaja. Penggunaan semula

pada pesakit lain boleh menyebabkan pencemaran silang.

1.6 LANGKAH BERJAGA-JAGA

• Jangan gunakan Freevent XtraCare yang rosak atau dinyahpasang kerana ini

boleh menyebabkan aspirasi bahagian kecil.

• Jangan gunakan peranti yang kotor atau tercemar kerana ini boleh

menyebabkan jangkitan.

• Jangan cuci dan gunakan semula HME. Mencuci HME akan merosakkan

fungsi penapisan dan HME.

• Jangan gunakan peranti tersebut melangkaui 24 jam selepas penggunaan

pertama. Ini boleh meningkatkan risiko jangkitan akibat patogen.

• Jangan berikan rawatan penebula berubat melalui alat tersebut kerana ubat

boleh termendap pada alat.

• Jangan gunakan pelembap udara atau oksigen terlembap hangat melalui alat

tersebut kerana HME akan menjadi terlalu lembap dan boleh menyebabkan

kesukaran untuk bernafas.

2. Arahan penggunaan

Peranti ini adalah untuk kegunaan tunggal dan mesti diganti sekurang-kurangnya

setiap 24 jam, atau lebih kerap jika perlu (cth. jika tersumbat dengan mukus

atau basah).

Untuk menggunakan Freevent XtraCare, pasangkan peranti kepada tiub dengan

perlahan-lahan menggunakan gerakan memutar (Rajah 1). Untuk mencabut

peranti tersebut daripada tiub trakeostomi, pegang tiub trakeostomi dan tarik

peranti tersebut perlahan-lahan menggunakan gerakan memutar.

2.1 Pelupusan

Sentiasa patuhi amalan perubatan dan keperluan negara berkenaan bahan

biobahaya semasa melupuskan alat perubatan yang telah digunakan.

3. Produk serasi

Penyesuai O2 Freevent / Penyesuai O2 Mini Freevent:

22 Mini Freevent merupakan aksesori untuk

pesakit yang memerlukan oksigen tambahan. Penyesuai tersebut menghubungkan



2 pada peranti seperti yang ditunjukkan

dalam Rajah 2 dan Rajah 4. Pasang tiub oksigen pada penyesuai seperti

yang ditunjukkan dalam Rajah 3. Pastikan tiub oksigen melangkaui tepi

kon penyambung (Rajah 3). Kadar alir sehingga 15 l/min boleh digunakan.

Walau bagaimanapun, kesan HME akan berkurangan apabila aliran oksigen

ditingkatkan. Pada aliran tipikal 3-4 l/min, prestasi HME hanya terjejas secara

minimum namun pada 15 l/min HME tidak dapat mengimbangi pengeringan

tambahan yang disebabkan oleh oksigen tambahan.

AWAS:

• Penyesuai adalah untuk kegunaan tunggal dan harus diganti sekurang-

kurangnya sekali setiap 24 jam, atau apabila penyesuai kotor, tercemar atau

menunjukkan tanda-tanda kerosakan.

 2 Mini Freevent adalah kecil dan boleh mendatangkan bahaya

jika tertelan oleh kanak-kanak.

4. Pelaporan

Sila ambil perhatian bahawa sebarang kejadian serius yang berlaku berkaitan

dengan alat ini hendaklah dilaporkan kepada pengilang dan pihak berkuasa

tempatan bagi negara tempat pengguna dan/atau pesakit itu berada.

日本語

1. 本製品の説明

1.1 使用目的

Freevent

XtraCare

™

およびFreevent

XtraCare

™

Miniは、気管孔によって

自発呼吸する患者の吸入空気を調整およびろ過する電気フィルターを備

えた単回使用の熱および水分交換器（HMEF）です。

1.2 禁忌

Freevent XtraCareおよびFreevent XtraCare Miniは、以下の患者には禁忌です。

• 機械的人工呼吸を行っている方。

• 必要な時に自分で機器を操作できない、もしくは取り外すことができな

い方で、医師または訓練を受けた介護者の常時監視下にない方。

• デッドスペースが増えることが問題となる方。

シングルルーメン気管チューブが誤って外れた後に患者や介護者が自

分でチューブを再挿入できない場合、Freevent XtraCareおよびFreevent

XtraCare Miniは禁忌です。

1.3 製品説明

この機器には、以下の 2つのタイプがあります。

• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini

以下、Freevent XtraCareと表記されている場合は両方の機器を意味します。

Freevent XtraCareは、静電フィルターを搭載した熱および水分交換器

（HMEF）です。HMEには吸湿性のある塩が含浸されており、吸入された

空気を調整します。静電フィルターは、気管孔を介してウイルスや細菌、

花粉やその他の粒子状物質などの粒子の吸入を低減します。静電フィル

ターは、細菌、ウイルス、ほこり、花粉などの空気中の微粒子を、機器内

での空気の流れの方向に関係なく効果的に除去します。注記：病原体が

人体に侵入する経路は他にもあるため、Freevent XtraCareは完全な保護

を保証することはできません。Freevent XtraCareには、気管切開チューブ

に接続するための15 mmのコネクタが付いています。酸素補給が必

要な場合は、互換性のある 2アダプターをFreevent XtraCareに接続で

きます。セクション 3を参照してください。

1.4 テクニカルデータ

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

デッドスペース 7.4 mL 6.1 mL

一回換気量の範囲 > 50 mL 30～250 mL

圧力低下*

- 10L/min

- 30 L/min

- 60 L/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

以下での水分蒸散*

- VT = 250 mL

- VT = 500 mL

- VT = 1,000 mL

18 mg/L

19.5 mg/L

13.5 mg/L

21.5 mg/L

ろ過効率**

- ウイルス（ VFE）

- 細菌（ BFE）

30 L/min時

>99%

15 L/min時

>98%

>99%

* ISO 9360に準拠。

** ASTM F2101の試験方法を応用。

1.5 警告

Freevent XtraCareを他の患者に再使用しないでください。本製品とその

付属品は、単回使用のみを目的としています。他の患者さまに再使用する

と、交差汚染が生じるおそれがあります。

1.6 使用上の注意

• 破損または分解されたFreevent XtraCareは、小さな部品の誤嚥を引き起

こす可能性がありますので使用しないでください。

• 汚染された機器は、感染を引き起こす可能性がありますので使用しない

でください。

• HMEを洗浄したり再使用したりしないでください。本製品を洗浄すると、

フィルタリング機能や HMEの機能が損なわれます。

• 初回使用後24時間を超えて使用しないでください。病原体により感染症

のリスクが高くなります。

• 薬剤が機器に沈着する可能性があるため、製品を装着したまま医薬品

噴霧器を使用しないでください。

• HMEが濡れて呼吸仕事量が増大する可能性があるため、機器に加湿機

または加湿加温酸素を使用しないでください。

2. 取扱説明書

本製品は単回使用の機器であり、最長24時間、必要に応じて（粘液で詰まっ

ている、または濡れている場合など）より頻繁に交換する必要があります。

Freevent XtraCareを使用するには、ねじるようにして機器をチューブにゆっ

くりと取り付けます（図 1）。気管切開チューブから機器を取り外すには、気

管切開チューブを保持し、ねじるようにして機器をゆっくりと引き出します。

2.1 廃棄

使用済みの医療機器を廃棄する際には、常に国で定められた基準および

医療機器の廃棄の基準に従ってください。

3. 互換性のある製品

Freevent O2アダプター/Freevent O2アダプター Mini：



アダプター

アダプターMiniは、酸素補給を必要と

する患者用の付属品です。アダプターは、直径インチ（ 3.2 mm）の酸素

チューブを酸素ポートに接続します。



アダプターと機器の着脱については、図2と図4を参照してください。



酸素チューブをアダプターに取り付ける場合は、図 3を参照してください。

酸素チューブがコネクタの円錐形の端を越えていることを確認してくださ

い（図 3）。最大 15 L/minの流量が使用可能です。ただし、酸素流量が増え

ると、HMEの効果は下がります。一般的な流量の 3～4 L/minではHMEの性

能にほとんど影響はありませんが、15 L/minでは酸素補給による過剰な乾

燥をHMEで完全に補うことはできません。

注意：

• アダプターは単回使用で、少なくとも24時間ごとに、または汚染した場

合や損傷の兆候が見られる場合に交換してください。

  2Aアダプター Miniは小さいため、小さなお子様が口にすると

危険です。

4. 報告

製品に関連して発生した重大な事故はすべて、使用者および /または患者

が居住している国の製造販売業者および国家当局に報告されますので、

ご了承ください。

한국어

1. 설명 정보

1.1 사용목적

Freevent

XtraCare

™

및 Freevent

XtraCare

™

미니는 기관창을 통해 자발적으로

호흡하는 환자의 흡기를 조절하고 여과하는 정전기 필터가 포함된 일회용 열 습도

교환기입니다.

1.2 금기 사항

Freevent XtraCare 및 Freevent XtraCare 미니는 다음 환자에게 사용이 금지됩니다.

• 형태에 상관없이 기계적 환기를 받고 있는 경우

• 필요 시 장치를 직접 취급하거나 분리할 수 없는 환자, 의사나 교육을 받은

간호인의 지속적인 감독을 받고 있지 않은 경우

• 추가된 사강이 허용되지 않는 경우

Freevent XtraCare 및 Freevent XtraCare 미니는 실수로 분리한 후 환자나

간병인이 단일 루멘 기관 튜브를 다시 삽입할 수 없는 경우 사용이 금지됩니다.

1.3 장치 설명

이 장치는 다음 두 가지 버전으로 제공됩니다.

• Freevent XtraCare.

• Freevent XtraCare 미니

아래에서 Freevent XtraCare라고 하는 경우 위의 두 장치가 모두 포함됩니다.

Freevent XtraCare는 정전기 필터가 포함된 열 습도 교환기입니다. HME는

흡습성염으로 함침되고 흡기를 조절합니다. 정전기 필터는 기관을 통한 바이러스,

박테리아, 꽃가루 및 기타 미립자물질과 같은 입자의 흡입을 줄입니다. 정전기

필터는 장치를 통과하는 공기 흐름의 방향에 관계없이 박테리아, 바이러스, 먼지

및 꽃가루와 같은 작은 공기 중 입자를 효과적으로 여과합니다. 참고: 병원체가

인체에 유입되는 다른 경로가 있기 때문에 Freevent XtraCare가 완벽한 보호를

보장할 수는 없습니다. Freevent XtraCare에는 기관 절개 튜브에 연결하기 위한

커넥터가 있습니다. 산소 보충을 위해 호환 가능한

어댑터를

Freevent XtraCare에 연결할 수 있습니다. 3절을 참조하십시오.

1.4 기술 데이터

Freevent XtraCare Freevent XtraCare 미니

사강 7.4 ml 6.1ml

1회 호흡량 범위 >50ml 30~250ml

다음 조건에서 압력 강하

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70Pa

150Pa

45Pa

150Pa

다음 조건에서 수분 손실*

- VT= 250ml

- VT= 500 ml

- VT= 1,000ml

18mg/l

19.5mg/l

13.5mg/l

21.5mg/l

여과 효율**

- 바이러스(VFE)

- 박테리아(BFE)

30l/min 기준

>99%

15l/min 기준

>98%

>99%

* ISO 9360 기준

** ASTM F2101의 테스트 방법 준용

1.5 경고

Freevent XtraCare를 다른 환자에게 재사용하지 마십시오. 이 장치 및 관련 부속품은

모두 일회용입니다. 다른 환자에 재사용하면 교차 오염이 발생할 수 있습니다.

1.6 주의 사항

• Freevent XtraCare가 손상되거나 분해된 경우 사용하지 마십시오. 환자가

작은 부품을 삼킬 수 있습니다.

• 장치가 더러워지거나 오염된 경우 사용하지 마십시오. 감염을 초래할

수 있습니다.

• HME를 세척하여 재사용하지 마십시오. HME를 세척하면 여과 및 HME

기능이 저하됩니다.

• 최초 사용 후 24시간이 경과한 후에는 장치를 사용하지 마십시오. 병원체에

의한 감염 위험이 증가할 수 있습니다.

• 장치를 통해 투약 분무기 처치를 수행하지 마십시오. 약물이 장치에 축적될

수 있습니다.

• 장치에 가습제 또는 가열 가습 산소를 사용하지 마십시오. HME의 습도가

지나치게 높아져 호흡이 힘들어질 수 있습니다.

2. 사용 지침

이 장치는 일회용이며 24시간마다 또는 필요에 따라(예: 점액으로 막히거나 젖은

경우) 자주 교체해야 합니다.

Freevent XtraCare를 사용하려면 장치를 돌려서 튜브에 조심스럽게 연결합니다

(그림 1). 기관 절개 튜브로부터 장치를 분리하려면 기관 절개 튜브를 제자리에

고정한 채 장치를 돌리면서 조심스럽게 당깁니다.

2.1 폐기

사용한 의료 장치를 폐기할 때에는 항상 생물학적 위험 물질에 관한 의료계 관행과

국가별 요구 사항을 준수하십시오.

3. 호환되는 제품

Freevent O2 어댑터 / Freevent O2 어댑터 미니:

2 어댑터2 어댑터 미니는 산소 보충이 필요한 환자를

위한 부속품입니다. 어댑터는 직경인치)의 산소 튜브를 산소 포트에

연결합니다.

그림 2 및 그림 4와 같이2 어댑터를 장치에 연결 및 분리합니다. 그림 3과

같이 산소 튜브를 어댑터에 연결합니다. 산소 튜브가 커넥터의 원추형 모서리를

넘어서는지 확인합니다(그림 3). 사용 가능한 유량은 최대 15 l/min입니다. 단,

산소 유량이 증가함에 따라 HME 효과는 감소합니다. 일반적인 유량 3~4 l/min

에서는 HME 성능이 최소한의 영향을 받지만, 15 l/min에서는 HME가 산소

보충으로 인한 추가 건조를 완전히 보상하지 못합니다.

주의:

• 어댑터는 일회용이며 24시간마다 또는 더럽거나 오염되었거나 손상의

징후가 보이면 교체해야 합니다.

• 2 어댑터 미니는 크기가 작기 때문에 어린 아동이 삼키면 위험할

수 있습니다.

4. 보고

장치와 관련하여 발생한 심각한 사고는 제조업체와 사용자 및/또는 환자가

거주하는 국가의 국가 기관에 신고해야 합니다.

繁體中文

1.說明資訊

1.1 預定用途

Freevent® XtraCare™ 和 Freevent® XtraCare™ Mini 是兩種具備靜電濾網的

熱度及濕度轉換器 (HMEF)，可在病患透過氣切造口自主呼吸時，調節並

過濾吸入的空氣，僅供單次使用。

1.2 禁忌症

有下列狀況的病患禁止使用 Freevent XtraCare 和 Freevent XtraCare Mini：

• 採用任何形式的機械通氣。

• 無法在需要時自行操作或移除裝置，以及未接受醫生或經訓練照顧者

的持續監護。

• 無法接受額外死腔。

如果單腔氣管導管被意外拔除後，患者或照顧者無法將其重新插入，那麼

應禁止使用 Freevent XtraCare 和 Freevent XtraCare Mini。

1.3 裝置說明

本裝置有兩種版本：

• Freevent XtraCare

• Freevent XtraCare Mini

下文中提及的 Freevent XtraCare 均指這兩種裝置。

Freevent XtraCare 是結合靜電濾網的熱度及濕度轉換器 (HMEF)。HME

(人工鼻) 內部充滿吸濕鹽，可調節吸入的空氣。靜電濾網可減少經由氣

切造口吸入的微粒 (如病毒、細菌、花粉和其他懸浮微粒)。不論氣流從

何種方向通過裝置進入，靜電濾網都可有效過濾小型懸浮微粒，例如細

菌、病毒、灰塵和花粉等。注意：由於病原體有其他進入人體的通道，因此

Freevent XtraCare 絕對無法保證能夠提供全面的保護。Freevent XtraCare

具備 15 毫米的接頭，可連接氣切套管。如果需要補充氧氣，請將相

容的2 Adaptor 連接到 Freevent XtraCare。請見第 3 節。

1.4 技術資訊

Freevent XtraCare Freevent XtraCare Mini

死腔 7.4 ml 6.1 ml

潮氣容積範圍 >50 ml 30-250 ml

壓降*

- 10l/min

- 30 l/min

- 60 l/min

70 Pa

150 Pa

45 Pa

150 Pa

濕氣流失*

- VT= 250 ml

- VT= 500 ml

- VT= 1,000 ml

18 mg/l

19.5 mg/l

13.5 mg/l

21.5 mg/l

過濾效果**

- 病毒 (VFE)

- 細菌 (BFE)

30 l/min 時

>99%

15 l/min 時

>98%

>99%

* 根據 ISO 9360。

** 基於 ASTM F2101 的測試方法。

1.5 警告

切勿在另一名患者身上重複使用 Freevent XtraCare。裝置及其配件僅供單

次使用。重複使用在其他患者身上可能引起交叉感染。

1.6 注意事項

• 請勿使用受損或已拆解的 Freevent XtraCare，這可能會導致吸入細

小零件。

• 請勿使用髒污的裝置，這可能會造成感染。

• 請勿清洗後重複使用 HME (人工鼻)。清洗 HME (人工鼻) 將造成濾網及

HME (人工鼻) 功能受損。

• 首次使用後，請勿使用相同裝置超過 24 小時。這可能會增加因病原體

而感染疾病的風險。

• 不要在裝置上進行含藥霧化治療，因為藥物可能會在裝置中沉積。

• 切勿與增濕器或加熱加濕後的氧氣一併使用，否則將導致 HME (人工

鼻) 過濕並增加呼吸難度。

2.使用說明

裝置僅供單次使用，每 24 小時必須更換，必要時也可更頻繁地更換

(例如遭到痰液或濕氣阻塞時)。

若要使用 Freevent XtraCare，請以扭動的方式，輕輕地將裝置連接到套

管上 (圖 1)。若要將裝置從氣切套管卸除，請固定氣切套管，然後以扭動

的方式輕輕地將裝置拉出。

2.1 丟棄

丟棄使用過之醫療裝置時，請遵守生物危害相關的醫療實踐及國家規範。

3.相容產品

Freevent O2 Adaptor / Freevent O2 Adaptor Mini：





Adaptor Mini 是給需要供氧的患者使用的

一種配件。該轉接器可將直徑英吋（ 3.2 毫米）的氧氣管連接到氧氣埠。

請依圖 2 和圖 4 所示在裝置上裝卸2 Adaptor。依圖 3 所示，將氧氣管裝

到轉接器上。確定氧氣管超出接頭的圓錐邊緣 (圖 3)。使用過程中，流量可

達 15 l/min。但是，隨著氧氣流量的增加，HME (人工鼻) 的效果也會降低。

在 3-4 l/min 的標準流量下，HME (人工鼻) 的性能受到的影響最小。但在

15 l/min 的流量下，HME (人工鼻) 不能完全緩解由輔助氧氣引起的額外乾燥。

注意：

• 該轉接器僅供單次使用，並且每 24 小時或者髒污或有受損跡象時即

應更換。

 2 Adaptor Mini 很小，如果被幼兒誤吞，可能會造成危險。

4.回報

請注意，任何與裝置相關的嚴重事件，均應回報給使用者和/或患者所在

國家/地區的製造商和國家主管部門。

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Freevent XtraCare Mini Freevent XtraCare

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

  .1

  1.1

         Freevent® XtraCare™ Mini Freevent® XtraCare™

         (HMEF)   

.             

  1.2

:      Freevent XtraCare Mini Freevent XtraCare  

.       •

              •

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.        •

     Freevent XtraCare Mini Freevent XtraCare  

                 

.

  1.3

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.Freevent XtraCare •

Freevent XtraCare Mini •

. Freevent XtraCare              

 .(HMEF)              Freevent XtraCare

  .       

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                

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  .   Freevent XtraCare       

.          15      Freevent XtraCare

Freevent         

.3     .XtraCare

  1.4

Freevent XtraCareFreevent XtraCare Mini

 

 7.4 6.1

  

 >50 30-250

*  

/ 10 -

/

 30 -

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 60 -

 70

 150

 45

 150

 * 

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 500 =   -

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/ 18

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/ 21.5

** 

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.ASTM F2101     **

 1.5

   .   Freevent XtraCare   

.             .      

 1.6

         Freevent XtraCare    •

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   •

   .         •

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      .    24      •

.    

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             •

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100

  .2

    24             

.(        )   

  .(1 )      Freevent XtraCare  

.                           

   2.1

          

.     

  .3

:Freevent O2 Adaptor/Freevent O2 Adaptor Mini

    22 Adaptor Mini

( )  3.2          .  

. 

.  (2 Adaptor)      4 2    

     .3            

      .(3 )    

 .                ./

 15

            /    3-4   

  

             /

 15  

.     

:

       24         •

.      

.     

    2 Adaptor Mini •

 .4

      

       

.         / 

101

Manufacturer; Hersteller; Fabrikant; Fabricant; Produttore; Fabri-

cante; Fabricante; Tillverkare; Producent; Produsent; Valmistaja;

Framleiðandi; Tootja; Ražotājs; Gamintojas; Výrobce; Gyártó; Výrob-

ca; Proizvajalec; Producent; Producător; Proizvođač; Proizvođač;

Κατασκευαστής; Производител; Üretici; მწარმოებელი;

; İstehsalçı; Производитель; Produsen; Pengilang;

製造業者; 제조사; 製造商; 制造商; ןרציה;ןרציה;

 

Date of manufacture; Herstellungsdatum; Productiedatum; Date

de fabrication; Data di fabbricazione; Fecha de fabricación; Data

defabrico; Tillverkningsdatum; Fremstillingsdato; Produksjonsdato;

Valmistuspäivä; Framleiðsludagsetning; Valmistamise kuupäev;

Ražošanas datums; Pagaminimo data; Datum výroby; Gyártás

időpontja; Dátum výroby; Datum proizvodnje; Data produkcji;

Data fabricației; Datum proizvodnje; Datum proizvodnje;

Ημερομηνία κατασκευής; Дата на производство; Üretim tarihi;

წარმოების თარიღი; ; İstehsal tarixi;

Дата изготовления; Tanggal produksi; Tarikh pembuatan; 製造日;

제조일자; 製造日期; 制造日期; רוציי ךיראת;רוציי ךיראת;

 

Use-by date; Verfallsdatum; Houdbaarheidsdatum; Date limite

d’utilisation; Data di scadenza; Fecha de caducidad; Data de validade;

Används senast: Anvendes inden; Brukes innen; Viimeinen käyt-

töpäivä; Síðasti notkunardagur; Kõlblik kuni; Derīguma termiņš;

Naudoti iki; Datum expirace; Felhasználhatóság dátuma; Dátum

najneskoršej spotreby; Rok uporabnosti; Data ważności; Data

expirării; Rok uporabe; Rok upotrebe; Ημερομηνία λήξης; Срок

на годност; Son kullanım tarihi; ვარგისია; 

 ; Срок годности; Gunakan sebelum

tanggal; Tarikh guna sebelum; 使用期限; 사용 기한; 使用截止日期;

使用截止日期; שומישל ןורחא ךיראת;שומישל ןורחא ךיראת;

  

102

Batch code; Chargencode; Partijnummer; Code de lot; Codice lotto;

Código de lote; Código do lote; Batchkod; Batchkode; Batchkode;

Eränumero; Lotunúmer; Partii kood; Partijas kods; Partijos kodas;

Kód šarže; Sarzs kód; Kód šarže; Številka serije; Kod partii; Codul

lotului; Šifra serije; Šifra serije; Κωδικός παρτίδας; Код на партида;

Parti kodu; სერიის კოდი; ; Partiya kodu;

Код партии; Kode batch; Kod kelompok; バッチコード;배치 코드;

批次代碼; 批号; הווצא דוק;הווצא דוק;

 

Product reference number; Produktreferenznummer; Referen-

tienummer product; Numéro de référence du produit; Numero

riferimento prodotto; Número de referencia del producto; Referência

do produto; Referensnummer; Produktreferencenummer; Produk-

treferansenummer; Artikkelinumero; Tilvísunarnúmer vöru; Toote

viitenumber; Produkta atsauces numurs; Gaminio katalogo numeris;

Referenční číslo produktu; Termék referenciaszáma; Referenčné číslo

produktu; Referenčna številka izdelka; Numer katalogowy produktu;

Numărul de referință al produsului; Referentni broj proizvoda; Refer-

entni broj proizvoda; Αριθμός αναφοράς προϊόντος; Референтен

номер на продукт; Ürün referans numarası; პროდუქტის

საკონტროლო ნომერი; ;

; Справочный номер изделия; Nomor

referensi produk; Nombor rujukan produk; 製品参照番号;

제품 참조 번호; 產品參考號; 产品参考编号;

רצומה לש ןיכומיס רפסמרצומה לש ןיכומיס רפסמ

  

103

רזוח שומישל דעוימ וניא;רזוח שומישל דעוימ וניא;

   

Do not re-use; Nur zum Einmalgebrauch; Niet hergebruiken;

Ne pas réutiliser; Non riutilizzare; No reutilizar; Não reutilizar;

Återanvänd ej; Må ikke genanvendes; Skal ikke gjenbrukes; Ei

uudelleenkäytettävä; Má ekki endurnýta; Mitte taaskasutada; Neiz-

mantot atkārtoti; Pakartotinai nenaudoti; Nepoužívejte opakovaně;

Ne használja fel újra; Nepoužívajte opakovane; Ne uporabljajte

ponovno; Nie używać ponownie; A nu se reutiliza; Nemojte ponovno

upotrebljavati; Ne koristiti ponovo; Μην επαναχρησιμοποιείτε; Не

използвайте повторно; Tekrar kullanmayın; არ გამოიყენოთ

ხელახლა; ; Yenidən

isfadə etməyin; Не подлежит повторному использованию;

Jangan gunakan ulang; Jangan guna semula; 再利用不可; 재사용하

지 마십시오; 請勿重複使用; 请勿重复使用;

104

Keep away from sunlight and keep dry; Vor Sonnenlicht und

Feuchtigkeit schützen; Niet blootstellen aan zonlicht, droog bewaren;

Maintenir à l’abri de la lumière directe du soleil et de l’humidité;

Tenere all’asciutto e al riparo dalla luce del sole; Mantener seco y

alejado de la luz solar; Manter afastado da luz solar e da chuva; Håll

borta från solljus och håll torr; Holdes bort fra sollys og holdes tør;

Unngå direkte sollys, holdes tørr; Säilytettävä kuivassa paikassa

suojassa auringonvalolta; Geymið arri sólarljósi og haldið þurru;

Hoida kuivas ja eemal päikesevalgusest; Sargāt no saules stariem un

mitruma; Saugoti nuo saulės šviesos ir laikyti sausai; Chraňte před

slunečním zářením a udržujte v suchu; Tartsa a napfénytől távol,

és tartsa szárazon; Chráňte pred slnečným žiarením auchovávajte

vsuchu; Shranjujte na suhem in ne izpostavljajte sončni svetlobi;

Chronić przed światłem słonecznym i przechowywać w suchym

miejscu; A se feri de lumina soarelui și a se menține uscat; Čuvajte

na suhom mjestu i podalje od Sunčeve svjetlosti; Držati dalje od

sunčeve svetlosti i čuvati na suvom; Φυλάσσετε μακριά από το

ηλιακό φως και διατηρείτε τη συσκευή στεγνή; Дръжте далече

от слънчева светлина и съхранявайте на сухо място; Güneş

ışığından uzakta ve kuru tutun; შეინახეთ მზისგან დაცულ

ადგილას და მშრალ მდგომარეობაში; 

; 

; Берегите от воздействия прямых солнечных лучей

и влаги; Hindarkan dari sinar matahari dan simpan di tempat yang

kering; Jauhkan dari cahaya matahari dan pastikan sentiasa kering;

直射日光および湿気禁止; 직사광선이 닿지 않게 하고 건조한 상

태로 유지하십시오; 避免日照並保持乾燥; 避免日照和保持干燥。

שבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שישבי םוקמב ןסחאלו שמשה רואמ קיחרהל שי

        

105

-

-



almacenamiento; Limite da temperatura de armazenamento;

-











temperature za shranjevanje; Temperatura przechowywania;







შენახვის

ტემპერატურის ლიმიტი; 





simpanan; 保管温度制限; 보관 온도 제한; 儲存溫度限制;

储存温度限制;

ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;ןוסחא תרוטרפמט תלבגה;    

106

MAX

MIN

Store at room temperature. Temporary deviations within the

temperature range (max-min) are allowed; Bei Zimmertemperatur

lagern. Temperaturschwankungen innerhalb des Temperaturbereichs

(min.–max.) sind zulässig; Bij kamertemperatuur bewaren. Tijdelijke

afwijkingen van de temperatuur binnen de marge (min-max) zijn

toegestaan; Stocker à température ambiante Des écarts temporaires

dans la plage de température ambiante (max-min) sont autorisés;

Conservare a temperatura ambiente. Sono consentiti scostamenti

temporanei entro i limiti di temperatura (max-min); Almacenar a

temperatura ambiente. Se permiten desviaciones temporales dentro del

rango de temperatura (máx.-mín.); Guardar à temperatura ambiente.

São permitidos desvios temporários dentro do intervalo das tempera-

turas (máx-min); Förvara i rumstemperatur. Tillfälliga avvikelser inom

temperaturområdet (max–min.) är tillåtna; Opbevar ved rumtem-

peratur. Midlertidige afvigelser i temperaturintervallet (maks-min)

er tilladt; Oppbevares i romtemperatur. Midlertidige avvik innenfor

temperaturområdet (maks.–min.) er tillatt; Säilytä huoneenlämmössä.

Väliaikainen poikkeama lämpötila-alueella (suurin-pienin) on sallittu;

Geymið við stofuhita. Tímabundin frávik innan hitasviðs (lágm.–

hám.) eru leyfð; Hoida toatemperatuuril. Ajutised nihked temperatu-

urivahemikus (max–min) on lubatud; Uzglabāt istabas temperatūrā.

Ir pieļaujamas īslaicīgas novirzes temperatūras diapazona ietvaros

(min.–maks.); Laikyti kambario temperatūroje. Leidžiami laikini

nuokrypiai, neviršijantys temperatūros intervalo (didž.–maž.); Skladu-

jte při pokojové teplotě. Dočasné odchylky od teplotního rozsahu

(max–min) jsou povoleny; Tárolja szobahőmérsékleten. Az átmeneti

ingadozás a hőmérséklet-tartományon belül (max.–min.) engedé-

lyezett; Uchovávajte pri izbovej teplote. Dočasné odchýlky vrámci

teplotného rozsahu (max–min) sú povolené; Shranjujte pri sobni

temperaturi. Dovoljena so začasna odstopanja znotraj temperaturnega

razpona (najv.–najm.); Przechowywać w temperaturze pokojowej.

Dopuszczalne są przejściowe odchylenia w obrębie zakresu tempera-

tury (maks. — min.); A se păstra la temperatura camerei. Sunt permise

abateri temporare în intervalul de temperatură (min.–max.); Skladištite

pri sobnoj temperaturi. Dopuštena su privremena odstupanja unutar

raspona temperature (maks. – min.); Čuvati na sobnoj temperaturi.

Dozvoljena su privremena odstupanja unutar tempera

107

turnog opsega (maks.–min.); Φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου.

Επιτρέπονται παροδικές αποκλίσεις εντός του εύρους θερμοκρασίας

(μέγιστη-ελάχιστη); Съхранявайте на стайна температура.

Временните отклонения в температурните диапазони (макс.

– мин.) са разрешени; Oda sıcaklığında saklayın. Sıcaklık aralığı

(maksimum-minimum) içerisinde geçici sapmalara izin verilir;

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე. დროებითი გადახრები

ტემპერატურის ფარგლებში (მაქს.-მინ.) დასაშვებია;









; Храните при комнатной температуре. Допускаются

временные отклонения интервала температур (макс.-мин.); Sim-

pan pada suhu ruang. Deviasi sementara dalam rentang suhu (maks-

min) diizinkan; Simpan pada suhu bilik. Penyimpangan sementara

dalam julat suhu (maks-min) adalah dibenarkan: 室温で保管。温度

範囲（最大～最小）内の温度逸脱は許容。; 실온에서 보관하십

시오. 온도 범위내에서의 일시적인 편차(최대-최소)는 허용됩니

다; 室溫儲存。允許在溫度範圍內（上限至下限）的溫度差異。;

室温下存放。允许温度范围内（最高-最低）的暂时偏差。;

חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי חווט ךותב תוינמז תויטס תורתומ .רדחה תרוטרפמטב ןסחאל שי

.(םומינימ-םומיסקמ) הרוטרפמטה.(םומינימ-םומיסקמ) הרוטרפמטה

)        .     

.( -

108

Caution, consult instructions for use; Vorsicht, Gebrauchsanweisung

beachten; Let op: Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen; Mise en garde,

consulter le mode d’emploi; Attenzione, consultare le istruzioni per

l’uso; Precaución, consultar instrucciones de uso; Cuidado, consultar

as instruções de utilização; Varning, läs instruktion; Forsigtig, se

brugsanvisning; Forsiktig, se bruksanvisningen; Varoitus, katso käyt-

töohjeet; Varúð, lesið notkunarleiðbeiningarnar; Ettevaatust, tutvuge

kasutusjuhendiga; Uzmanību! Izlasiet lietošanas norādījumus;

Dėmesio, skaityti naudojimo instrukciją; Upozornění, viz návod

kpoužití; Figyelem, tájékozódjon a használati útmutatóból; Pozor,

riaďte sa návodom na použitie; Pozor; glejte navodila za uporabo;

Uwaga, należy zapoznać się z instrukcją obsługi; Atenție! Consultați

instrucțiunile de utilizare; Pozor: proučite upute za upotrebu; Oprez,

konsultovati uputstvo za upotrebu; Προσοχή, συμβουλευτείτε τις

οδηγίες χρήσης; Внимание, консултирайте се с инструкциите

за употреба; Dikkat, kullanmadan önce talimatları inceleyin;

გაფრთხილება, მოითხოვეთ გამოყენების ინსტრუქცია;



; Предостережение,

обратитесь к инструкциям по применению; Perhatian, baca

petunjuk penggunaan; Berhati-hati, rujuk arahan penggunaan;

注意、取扱説明書を参照; 주의, 사용 지침을 참조하십시오;

注意事項，參閱使用說明; 小心，参阅使用说明书;

שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז; שומישה תוארוהב ןייעל שי ,תוריהז;

    

109

IFU

Instructions for use; Gebrauchsanweisung; Gebruiksaanwijzing;

Mode d’emploi; Istruzioni per l’uso; Instrucciones de uso; Instruções

de utilização; Bruksanvisning; Brugsanvisning; Bruksanvisning;

Käyttöohjeet; Notkunarleiðbeiningar; Kasutusjuhend; Lietošanas

norādījumi; Naudojimo instrukcija; Návod kpoužití; Használati út-

mutató; Návod na použitie; Navodila za uporabo; Instrukcja użycia;

Instrucțiuni de utilizare; Upute za upotrebu; Uputstvo za upotrebu;

Οδηγίες χρήσης; Инструкции за употреба; Kullanım talimatları;

გამოყენების ინსტრუქცია; 

 Инструкции по применению; Petunjuk peng-

gunaan; Arahan penggunaan; 取扱説明書; 사용 지침; 使用說明;

使用说明书; שומיש תוארוה;שומיש תוארוה;

  

Medical Device; Medizinprodukt; Medisch hulpmiddel; Dispositif

médical; Dispositivo medico; Producto sanitario; Dispositivo mé-

dico; Medicinteknisk produkt; Medicinsk udstyr; Medisinsk utstyr;

Lääkinnällinen laite; Lækningatæki; Meditsiiniseade; Medicīniska

ierīce; Medicinos priemonė; Zdravotnický prostředek; Orvostechni-

kai eszköz; Zdravotnícka pomôcka; Medicinski pripomoček; Wyrób

medyczny; Dispozitiv medical; Medicinski proizvod; Медицинско

средство; Іατροτεχνολογικό προϊόν; Медицинскоизделие; Tıbbi

cihaz; სამედიცინო მოწყობილობა; ; Tibbi

Avadanlıq; Медицинское изделие; Peralatan Medis; Peranti Peru-

batan; 医療機器; 의료 장치; 醫療裝置; 医疗器械; ;יאופר ןקתה;יאופר ןקתה

 

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Atos Medical AB

Kraftgatan 8, SE-242 35 Hörby, Sweden

Tel: +46 (0)415 198 00 • info@atosmedical.com

10810, 2022-03-09

Atos Freevent XtraCare / XtraCare Mini Handleiding

Merk: Atos

Model: Freevent XtraCare / XtraCare Mini

Type: Handleiding

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Atos Freevent XtraCare / XtraCare Mini Handleiding

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