Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Handleiding

Type
Handleiding
en
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
fr Grille de spécications de précision de la saturation en oxygène
ar
bg Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация
zh
氧饱和精确度规格坐标网格
hr Specikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom
cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem
da Nøjagtighedsspecikationsskema for iltmætning
nl Specicatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid
et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed
Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko
ka
ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა
de Raster zur Genauigkeitsspezikation der Sauerstosättigung
el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου
hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata
it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno
ja
酸素飽和精度仕様
ko 산소 포화 정확도 사양표
lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula
lt Deguonies saturacijos tikslumo specikacijų lentelė
no Tabell med nøyaktighetsspesikasjoner for oksygenmetning
pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji)
pt Grelha de especicação da precisão do nível de saturação do oxigénio
ro Grila specicaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului
ru Таблица точности показаний насыщения кислородом
sr Tablica za specikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom
sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom
sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom
es Tabla de especicaciones de precisión de la saturación de oxígeno
sv Specikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad
tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu
Nellcor
TM
Oxygen Saturation Accuracy Specication Grid
N-65
N-85
N-560
N-600
N-600X
10005941
GR101704
CS08651
CS08652
CS08657
CS08658
19
nl
Nellcor™
Specificatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid
Nauwkeurigheidsspecificaties
Nauwkeurigheidsspecificaties zijn gebaseerd op gecontroleerde hypoxieonderzoeken
onder gezonde, niet-rokende volwassenen en verspreid over de gespecificeerde saturatie
SpO₂ bereiken.¹ Pulsoxymeter SpO₂ metingen zijn vergeleken met SaO₂ waarden van de
afgenomen bloedmonsters op basis van hemoxymetrie. Alle nauwkeurigheden worden
weergegeven als ± “X” getallen. Pulsoxymeterapparaatmetingen worden statistisch
gerangschikt; ongeveer tweederde van de pulsoxymetermetingen zullen waarschijnlijk
binnen dit nauwkeurigheidsbereik vallen (ARMS). Vanwege de verspreiding en de
schuinte van de pulsoxymeter SpO₂ en bloed SaO₂ stijgen de vergelijkingen doorgaans
als de saturatie daalt, en de nauwke urigheidsspecificaties worden berekend op basis van
de gegevens uit het opgegeven tijdsbereik. Als u deels overlappende bereiken opgeeft,
kan dit leiden tot verschillende nauwkeurigheidswaarden.
De nauwkeurigheid van zuurstofsaturatie kan worden beïnvloed door een bepaalde
omgeving, het gebruik van bepaalde apparatuur en de fysiologisch conditie
van de patiënt (zoals wordt besproken in de bedieningshandleiding van de
monitor) die van invloed zijn op de waarden van SpO₂, SaO₂, of beide. Observaties
van klinische nauwkeurigheid bereiken daarom wellicht niet dezelfde waarden als observaties die zijn gedaan onder gecontroleerde
laboratoriumomstandigheden.
Functionele testers of patiëntsimulators kunnen niet worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de pulsoxymeterapparatuur te beoordelen of
valideren. SpO₂ metingen kunnen alleen in vivo worden geëvalueerd door de pulsoxymetermetingen te vergelijken met de SaO₂ metingen die in
het laboratorium zijn verkregen van gelijktijdig gemonsterd arterieel bloed met een CO-oxymeter.
Compatibiliteitsgegevens
Gebruik Nellcor-sensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren en monitoren die Nellcor-oxymetrie bevatten, of met monitoren die gelicentieerd
zijn om Nellcor-sensoren te gebruiken (instrumenten die compatibel zijn met Nellcor). Neem contact op met de desbetreffende fabrikanten voor
de nauwkeurigheidsspecificaties en compatibiliteitgegevens voor bepaalde instrumenten en Nellcor-sensormodellen.
Bereik van piekgolflengten en maximaal outputvermogen
Gebruik Nellcor-sensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren die LED’s bevatten die een rood licht weergeven bij een curvelengte van
ongeveer 660 nm en infrarood licht bij een curvelengte van ongeveer 900 nm. Het totale optische outputvermogen van de sensor-LED’s is
minder dan 15 mW.
1. De proefpersonen die zijn gebruikt voor het vaststellen van de nauwkeurigheid van SpO₂ metingen waren gezond en zijn geworven onder
de lokale bevolking. De proefpersonen waren zowel mannen als vrouwen en hadden verschillende huidpigmentaties en waren allemaal
tussen de 18 en 50 jaar oud.
2. MAXN
De klinische functionaliteit is aangetoond onder patiënten van de afdeling neanotologie. De vastgestelde nauwkeurigheid voor SpO₂ was
2,5% in een onderzoek onder 42 patiënten in de leeftijd van 1 tot 23 dagen met een gewicht van 750 tot 4100 gram. Er zijn 63 observaties
gemaakt die voor SaO₂ binnen het bereik van 85 tot 99% vielen.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
De klinische functionaliteit is aangetoond onder premature patiënten en baby’s. De vastgestelde nauwkeurigheid voor SpO₂ was 3,0%
in een onderzoek onder 57 patiënten in de leeftijd van 24 tot 40 weken met een gewicht van 710 tot 5.000 gram. Er zijn 185 observaties
gemaakt die voor SaO₂ binnen het bereik van 63 tot 100% vielen.
4. De nauwkeurigheidsspecificatie is vastgesteld tussen saturaties van 80% tot 100%.
SpO bereik
1
LoSat™
60% - 80%
70% - 100%
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(Volwassene en
neonaat)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (volwassene) ± 2
SC-PR
3
(neonaat) ± 2
SC-NEO
3
(neonaat) ± 2
MAXR
4
± 3,5
20
nl
Nellcor™
Specificatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid
Nauwkeurigheidsspecificaties
Nauwkeurigheidsspecificaties zijn gebaseerd op gecontroleerde hypoxieonderzoeken
onder gezonde, niet-rokende volwassenen en verspreid over de gespecificeerde saturatie
SpO₂ bereiken.¹ Pulsoxymeter SpO₂ metingen zijn vergeleken met SaO₂ waarden van de
afgenomen bloedmonsters op basis van hemoximetrie. Alle nauwkeurigheden worden
weergegeven als ± “X” getallen. Pulsoxymeter apparaatmetingen worden statistisch
gerangschikt; ongeveer tweederde van de pulsoxymetermetingen zullen waarschijnlijk
vallen binnen dit nauwkeurigheidsbereik vallen (ARMS).
Nauwkeurigheid bij neonaten
Als de sensoren op de aanbevolen wijze worden gebruikt bij neonatale proefpersonen,
zal het opgegeven nauwkeurigheidsbereik ± 1 hoger liggen, in vergelijking
met gebruik bij volwassenen. Dit kan worden verklaard door het mogelijke effect
dat foetale hemoglobine op de oxymetermetingen kan hebben. Bijvoorbeeld,
N-nauwkeurigheid is bij neonaten ± 3,5 in plaats van ± 2,5.
De nauwkeurigheid van zuurstofsaturatie kan worden beïnvloed door een bepaalde
omgeving, het gebruik van bepaalde apparatuur en de fysiologische conditie van
de patiënt (zoals wordt besproken in de bedieningshandleiding van de monitor) die
van invloed zijn op de waarden van SpO₂, SaO₂, of beide. Observaties van klinische
nauwkeurigheid bereiken daarom wellicht niet dezelfde waarden als observaties die zijn
gedaan onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden.
Functionele testers of patiëntsimulators kunnen niet worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de pulsoxymeterapparatuur te beoordelen of
valideren. SpO₂ metingen kunnen alleen in vivo worden geëvalueerd door de pulsoxymetermetingen te vergelijken met de SaO₂ metingen die in
het laboratorium zijn verkregen van gelijktijdig gemonsterd arterieel bloed met een CO-oxymeter.
Compatibiliteitsgegevens
Gebruik Nellcor-pulsoxymetersensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren en monitoren die Nellcor-oxymetrie bevatten, of met monitoren
die gelicentieerd zijn om Nellcor-sensoren te gebruiken (instrumenten die compatibel zijn met Nellcor). Neem contact op met de desbetreffende
fabrikanten voor de nauwkeurigheidsspecificaties en compatibiliteitgegevens voor bepaalde instrumenten en Nellcor-sensormodellen.
Bereik van piekgolflengten en maximaal outputvermogen
Gebruik Nellcor-pulsoxymetersensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren die LED’s bevatten die een rood licht weergeven bij een
curvelengte van ongeveer 660 nm en infrarood licht bij een curvelengte van ongeveer 900 nm. Het totale optische outputvermogen van de
sensor-LED’s is minder dan 15 mW.
1. De proefpersonen die zijn gebruikt voor het vaststellen van de nauwkeurigheid van SpO₂ metingen waren gezond en zijn geworven onder
de lokale bevolking. De proefpersonen waren zowel mannen als vrouwen en hadden verschillende huidpigmentaties en waren allemaal
tussen de 18 en 50 jaar oud.
SpO
2
bereik
Nellcor
TM
(Gebruik voor één patiënt)
70% - 100%
A ± 2,5
P ± 2,5
N (volwassene) ± 2,5
N (neonaat) ± 3,5
I ± 2,5
Nellcor
TM
-herbruikbare
sensoren
70% - 100%
D-YS (baby tot volwassene) ± 3
D-YS (volwassene) ± 4
D-YS met D-YSE-oorclip ± 3,5
D-YS met D-YSPD
bevestigingsclip
± 3,5
DS-100A ± 3
OXI-A/N (volwassene) ± 3
OXI-A/N (neonaat) ± 4
OXI-P/I ± 3

Documenttranscriptie

Nellcor TM Oxygen Saturation Accuracy Specification Grid en fr Oxygen Saturation Accuracy Specification Grid Grille de spécifications de précision de la saturation en oxygène N-65 N-85 N-560 ar Таблица със спецификации за точност на кислородна сатурация N-600 zh 氧饱和精确度规格坐标网格 N-600X hr Specifikacijska mreža preciznosti zasićenja krvi kisikom 10005941 cs Předpokládaná přesnost naměřené saturace kyslíkem GR101704 da Nøjagtighedsspecifikationsskema for iltmætning CS08651 nl Specificatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid CS08652 et Hapniku saturatsiooni täpsuse tehnilised andmed CS08657 fi Happikyllästeisyyden tarkkuustaulukko CS08658 bg ka ჟანგბადის გაჯერების სიზუსტის მახასიათებლების სქემა de Raster zur Genauigkeitsspezifikation der Sauerstoffsättigung el Πίνακας προδιαγραφών ακριβείας κορεσμού οξυγόνου hu Az oxigén-szaturáció tűréshatárainak táblázata it Griglia dei dati tecnici sull’accuratezza della saturazione d’ossigeno ja 酸素飽和精度仕様グリッド ko 산소 포화 정확도 사양표 lv Skābekļa piesātinājuma mērījumu precizitātes tabula lt Deguonies saturacijos tikslumo specifikacijų lentelė no Tabell med nøyaktighetsspesifikasjoner for oksygenmetning pl Tabela dokładności określania nasycenia krwi tlenem (saturacji) pt Grelha de especificação da precisão do nível de saturação do oxigénio ro Grila specificaţiilor de precizie pentru saturaţia oxigenului ru Таблица точности показаний насыщения кислородом sr Tablica za specifikaciju preciznosti zasićenja kiseonikom sk Tabuľka s údajmi o presnosti merania saturácie kyslíkom sl Tabela s podatki o natančnosti saturacije krvi s kisikom es Tabla de especificaciones de precisión de la saturación de oxígeno sv Specifikationstabell över noggrannhet avseende syremättnad tr Oksijen Doygunluğu Doğruluk Özellikleri Tablosu nl Nellcor™ SpO2 bereik1 LoSat™ 60% - 80% Specificatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid Nauwkeurigheidsspecificaties Nauwkeurigheidsspecificaties zijn gebaseerd op gecontroleerde hypoxieonderzoeken onder gezonde, niet-rokende volwassenen en verspreid over de gespecificeerde saturatie SpO₂ bereiken.1 Pulsoxymeter SpO₂ metingen zijn vergeleken met SaO₂ waarden van de afgenomen bloedmonsters op basis van hemoxymetrie. Alle nauwkeurigheden worden weergegeven als ± “X” getallen. Pulsoxymeterapparaatmetingen worden statistisch gerangschikt; ongeveer tweederde van de pulsoxymetermetingen zullen waarschijnlijk binnen dit nauwkeurigheidsbereik vallen (ARMS). Vanwege de verspreiding en de schuinte van de pulsoxymeter SpO₂ en bloed SaO₂ stijgen de vergelijkingen doorgaans als de saturatie daalt, en de nauwke urigheidsspecificaties worden berekend op basis van de gegevens uit het opgegeven tijdsbereik. Als u deels overlappende bereiken opgeeft, kan dit leiden tot verschillende nauwkeurigheidswaarden. 70% - 100% MAXA, MAXAL ±3 ±2 MAXN2 (Volwassene en neonaat) ±3 ±2 MAXP ±3 ±2 MAXI ±3 ±2 MAXFAST ±3 ±2 SC-A (volwassene) ±2 SC-PR3 (neonaat) ±2 SC-NEO3 (neonaat) ±2 MAXR De nauwkeurigheid van zuurstofsaturatie kan worden beïnvloed door een bepaalde omgeving, het gebruik van bepaalde apparatuur en de fysiologisch conditie van de patiënt (zoals wordt besproken in de bedieningshandleiding van de monitor) die van invloed zijn op de waarden van SpO₂, SaO₂, of beide. Observaties van klinische nauwkeurigheid bereiken daarom wellicht niet dezelfde waarden als observaties die zijn gedaan onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden. 4 ± 3,5 Functionele testers of patiëntsimulators kunnen niet worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de pulsoxymeterapparatuur te beoordelen of valideren. SpO₂ metingen kunnen alleen in vivo worden geëvalueerd door de pulsoxymetermetingen te vergelijken met de SaO₂ metingen die in het laboratorium zijn verkregen van gelijktijdig gemonsterd arterieel bloed met een CO-oxymeter. Compatibiliteitsgegevens Gebruik Nellcor-sensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren en monitoren die Nellcor-oxymetrie bevatten, of met monitoren die gelicentieerd zijn om Nellcor-sensoren te gebruiken (instrumenten die compatibel zijn met Nellcor). Neem contact op met de desbetreffende fabrikanten voor de nauwkeurigheidsspecificaties en compatibiliteitgegevens voor bepaalde instrumenten en Nellcor-sensormodellen. Bereik van piekgolflengten en maximaal outputvermogen Gebruik Nellcor-sensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren die LED’s bevatten die een rood licht weergeven bij een curvelengte van ongeveer 660 nm en infrarood licht bij een curvelengte van ongeveer 900 nm. Het totale optische outputvermogen van de sensor-LED’s is minder dan 15 mW. 1. De proefpersonen die zijn gebruikt voor het vaststellen van de nauwkeurigheid van SpO₂ metingen waren gezond en zijn geworven onder de lokale bevolking. De proefpersonen waren zowel mannen als vrouwen en hadden verschillende huidpigmentaties en waren allemaal tussen de 18 en 50 jaar oud. 2. MAXN De klinische functionaliteit is aangetoond onder patiënten van de afdeling neanotologie. De vastgestelde nauwkeurigheid voor SpO₂ was 2,5% in een onderzoek onder 42 patiënten in de leeftijd van 1 tot 23 dagen met een gewicht van 750 tot 4100 gram. Er zijn 63 observaties gemaakt die voor SaO₂ binnen het bereik van 85 tot 99% vielen. 3. Softcare® SC-PR, SC-NEO De klinische functionaliteit is aangetoond onder premature patiënten en baby’s. De vastgestelde nauwkeurigheid voor SpO₂ was 3,0% in een onderzoek onder 57 patiënten in de leeftijd van 24 tot 40 weken met een gewicht van 710 tot 5.000 gram. Er zijn 185 observaties gemaakt die voor SaO₂ binnen het bereik van 63 tot 100% vielen. 4. De nauwkeurigheidsspecificatie is vastgesteld tussen saturaties van 80% tot 100%. 19 nl Nellcor™ SpO2 bereik Nellcor (Gebruik voor één patiënt) TM Specificatierooster voor zuurstofverzadigingsnauwkeurigheid Nauwkeurigheidsspecificaties Nauwkeurigheidsspecificaties zijn gebaseerd op gecontroleerde hypoxieonderzoeken onder gezonde, niet-rokende volwassenen en verspreid over de gespecificeerde saturatie SpO₂ bereiken.1 Pulsoxymeter SpO₂ metingen zijn vergeleken met SaO₂ waarden van de afgenomen bloedmonsters op basis van hemoximetrie. Alle nauwkeurigheden worden weergegeven als ± “X” getallen. Pulsoxymeter apparaatmetingen worden statistisch gerangschikt; ongeveer tweederde van de pulsoxymetermetingen zullen waarschijnlijk vallen binnen dit nauwkeurigheidsbereik vallen (ARMS). Nauwkeurigheid bij neonaten A ± 2,5 P ± 2,5 N (volwassene) ± 2,5 N (neonaat) ± 3,5 I ± 2,5 NellcorTM-herbruikbare sensoren D-YS (baby tot volwassene) Als de sensoren op de aanbevolen wijze worden gebruikt bij neonatale proefpersonen, zal het opgegeven nauwkeurigheidsbereik ± 1 hoger liggen, in vergelijking met gebruik bij volwassenen. Dit kan worden verklaard door het mogelijke effect dat foetale hemoglobine op de oxymetermetingen kan hebben. Bijvoorbeeld, N-nauwkeurigheid is bij neonaten ± 3,5 in plaats van ± 2,5. De nauwkeurigheid van zuurstofsaturatie kan worden beïnvloed door een bepaalde omgeving, het gebruik van bepaalde apparatuur en de fysiologische conditie van de patiënt (zoals wordt besproken in de bedieningshandleiding van de monitor) die van invloed zijn op de waarden van SpO₂, SaO₂, of beide. Observaties van klinische nauwkeurigheid bereiken daarom wellicht niet dezelfde waarden als observaties die zijn gedaan onder gecontroleerde laboratoriumomstandigheden. 70% - 100% 70% - 100% ±3 D-YS (volwassene) ±4 D-YS met D-YSE-oorclip ± 3,5 D-YS met D-YSPD bevestigingsclip ± 3,5 DS-100A ±3 OXI-A/N (volwassene) ±3 OXI-A/N (neonaat) ±4 OXI-P/I ±3 Functionele testers of patiëntsimulators kunnen niet worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de pulsoxymeterapparatuur te beoordelen of valideren. SpO₂ metingen kunnen alleen in vivo worden geëvalueerd door de pulsoxymetermetingen te vergelijken met de SaO₂ metingen die in het laboratorium zijn verkregen van gelijktijdig gemonsterd arterieel bloed met een CO-oxymeter. Compatibiliteitsgegevens Gebruik Nellcor-pulsoxymetersensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren en monitoren die Nellcor-oxymetrie bevatten, of met monitoren die gelicentieerd zijn om Nellcor-sensoren te gebruiken (instrumenten die compatibel zijn met Nellcor). Neem contact op met de desbetreffende fabrikanten voor de nauwkeurigheidsspecificaties en compatibiliteitgegevens voor bepaalde instrumenten en Nellcor-sensormodellen. Bereik van piekgolflengten en maximaal outputvermogen Gebruik Nellcor-pulsoxymetersensoren alleen met Nellcor-patiëntmonitoren die LED’s bevatten die een rood licht weergeven bij een curvelengte van ongeveer 660 nm en infrarood licht bij een curvelengte van ongeveer 900 nm. Het totale optische outputvermogen van de sensor-LED’s is minder dan 15 mW. 1. De proefpersonen die zijn gebruikt voor het vaststellen van de nauwkeurigheid van SpO₂ metingen waren gezond en zijn geworven onder de lokale bevolking. De proefpersonen waren zowel mannen als vrouwen en hadden verschillende huidpigmentaties en waren allemaal tussen de 18 en 50 jaar oud. 20
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68

Covidien NellcorTM Oxygen Saturation Accuracy Grid Handleiding

Type
Handleiding