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5/12/03 11:26 AM Page 1 Zur Selbstmessung des Blutzuckers in Vollblut WICHTIG: Bitte lesen Sie vor dem Gebrauch der EuroFlash®-Teststreifen die vorliegenden Informationen und Ihr EuroFlash®-Benutzerhandbuch sorgfältig durch. VERWENDUNGSZWECK EuroFlash® Teststreifen werden mit den EuroFlash® Blutzucker-Messgeräten zur quantitativen Selbstmessung des Blutzuckers in Vollblut verwendet. Das EuroFlash-Messgerät ermittelt die Blutzuckerkonzentration einer Vollblutprobe auf dem EuroFlash-Teststreifen. Das EuroFlash-System ist so eingestellt, dass es einen einfachen Vergleich von Messergebnissen mit Labormethoden ermöglicht. EuroFlash-Teststreifen dienen der Blutzuckerbestimmung außerhalb des Körpers (In-Vitro-Diagnostik). OriginalAUFBEWAHRUNG UND HANDHABUNG Röhrchen • Die Teststreifenpackung an einem kühlen, trockenen Ort bei Temperaturen von höchstens 30°C aufbewahren. Vor direkter Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen. Nicht im Kühlschrank lagern. • Die Teststreifen ausschließlich in ihrem Originalröhrchen aufbewahren; Alle anderen Behälter sind ungeeignet. • Nach Entnahme eines EuroFlash-Teststreifens aus dem Röhrchen die Kappe wieder aufsetzen und fest verschließen. • Den Teststreifen unmittelbar nach seiner Entnahme aus dem Röhrchen benutzen. • Beim Anbrechen des Röhrchens das Verfallsdatum auf dem Etikett vermerken. Drei Monate nach Anbruch des Röhrchens die EuroFlash-Teststreifen entsorgen. • Das Testfeld nicht verunreinigen. (Beispiel) • Benutzen Sie die Teststreifen nicht nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums, da dies zu ungenauen Messergebnissen führen kann. • Die EuroFlash-Teststreifen nicht verbiegen, zerschneiden oder in anderer Form verändern. • Bitte beachten Sie bei der Handhabung und Entsorgung der Materialien des Blutzuckermessgeräts die allgemein gültigen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Blut. Alle Patientenproben und Materialien, mit denen sie in Kontakt gekommen sind, stellen eine Gefährdung dar und sollten so behandelt werden, als wären sie Infektionsträger. Befolgen Sie bitte die örtlichen Vorschriften bei der Entsorgung derartigen Materials. WARNUNG: Bewahren Sie die Teststreifen außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Die Kappe enthält ebenfalls einen mit Trocknungsmitteln gefüllten Beutel. Diese Trocknungsmittel können beim Inhalieren oder Verschlucken schädlich sein und zu Haut- bzw. Augenreizungen führen. VORSICHTSMAßNAHMEN ZUR GEWÄHRLEISTUNG GENAUER MESSWERTE • Das EuroFlash-Blutzuckermessgerät so codieren, dass der Code mit der auf dem Teststreifenröhrchen angegebenen Code-Nummer übereinstimmt. • Ausschließlich EuroFlash-Teststreifen zusammen mit dem EuroFlash-Messgerät verwenden, um genaue und stimmige Messwerte zu erzielen. • Wenn Ihr Befinden nicht mit Ihren Blutzucker-Messwerten übereinstimmt und wenn Sie alle im EuroFlashBenutzerhandbuch stehenden Anweisungen genau befolgt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. (Beispiel) • Ändern Sie auf keinen Fall ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Therapieanweisungen. Unterrichten Sie Ihren Arzt über alle Symptome. “ ABLAUF DER BLUTZUCKERBESTIMMUNG MESSWERTE • Je nach Einstellung der Maßeinheit kann das Blutzuckermessgerät die Messwerte in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) oder in Millimol pro Liter (mmol/L) anzeigen. • Das EuroFlash-Messgerät zeigt Messwerte zwischen 20 und 600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L) an. Liegt Ihr Messwert unter 20 mg/dL (1,1 mmol/L), erscheint “T” auf dem Messgeräte-Display. Dies ist der Hinweis auf eine schwere Hypoglykämie (Unterzuckerung). In diesem Fall sollten Sie die Hypoglykämie sofort gemäß den Anweisungen Ihres Arztes behandeln. Liegt Ihr Blutzuckermesswert über 600 mg/dL (33,3 mmol/L), erscheint “S” auf dem Messgeräte-Display. Dies ist ein Hinweis auf eine schwere Hyperglykämie (Überzuckerung). Sie müssen sich sofort mit einem Arzt in Verbindung setzen. • Liegt Ihr Blutzuckermesswert zwischen 240 und 600 mg/dL (13,3-33,3 mmol/L), erscheint “Ç” auf dem Messgeräte-Display. Diese Meldung bedeutet nicht, dass das Gerät Ketonkörper nachgewiesen hat, sondern dass ein Test mit einem Keton-Teststreifen ratsam wäre. ERWARTETER MESSWERTBEREICH Die Blutzucker-Überwachung erfordert die Hilfe eines Facharztes. Gemeinsam können sie Ihren persönlichen Normalbereich für die Blutzuckerwerte und Zeiten für die Blutzuckerbestimmung festlegen und die Aussagefähigkeit Ihrer Messwerte besprechen. Erwartete Blutzuckerwerte für Menschen ohne Diabetes:1 Bereich, mg/dL 70 –105 70 –110 Unter 160 Unter 120 Über 70 WIE FUNKTIONIERT DER TEST? Die Glukose aus der Blutprobe vermischt sich mit bestimmten Chemikalien auf dem Teststreifen, und hierbei entsteht ein kleiner elektrischer Strom. Dieser Strom wird mit dem EuroFlash-Messgerät gemessen und als Ihr Blutzuckermesswert im Display angezeigt. Die Stärke dieses Stroms variiert mit dem Glukosegehalt im Blut. CHEMISCHE ZUSAMMENSETZUNG Jeder EuroFlash-Teststreifen enthält: Glukoseoxidase (aus Aspergillus niger) ≥ 1.8 IE; andere Bestandteile (Trägersubstanz, puffer, usw.) ≥ 0,05 mg. Die Kappe des Röhrchens enthält etwa 1,4 g Silikagel. LEISTUNGSMERKMALE Die Leistungssfähigkeit der EuroFlash-Teststreifen wurde sowohl in Labor- als auch in klinischen Versuchen bewertet. Messbereich: Der Messbereich des EuroFlash-Systems beträgt 20 bis 600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L). Sicherheit: Die Sicherheit des EuroFlash-Systems wurde durch Vergleich von Blutzuckermesswerten bewertet, die Patienten selbst ermittelt hatten, und Messwerten, die mit einem YSI Glukose-Analysegerät Modell 2300, einem Laborgerät, ermittelt wurden. Die nachstehenden Ergebnisse wurden bei 116 Diabetes-Patienten in 3 klinischen Einrichtungen gewonnen: Steigung y-Achsenabschnitt Korrelationskoeffizient (r ) Anzahl der Proben Getesteter Bereich 0,97.. 2 mg/dL.. 0,995.. 116.. 58-505 mg/dL.. Diese Studie zeigt, dass das EuroFlash-System mit einer Labormethode gut übereinstimmt. GENAUIGKEIT: Genauigkeit innerhalb des Laufs: Blut-Mittelwert 32 mg/dL Blut-Mittelwert 80 mg/dL Blut-Mittelwert 138 mg/dL Blut-Mittelwert 211 mg/dL Blut-Mittelwert 326 mg/dL GESAMTGENAUIGKEIT Kontrolle 40 mg/dL Kontrolle 167 mg/dL Kontrolle 356 mg/dL VK = 6,6% VK = 4,1% VK = 2,8% VK = 2,8% VK = 2,0% VK = 7,5% VK = 3,9% VK = 3,1% Diese Studie zeigt bei den Bluttests eine Variabilität von Teststreifen zu Teststreifen von höchstens 6,6% WICHTIG: Eine ausführliche Gebrauchsanweisung und andere wichtige technische Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch für das EuroFlash-Blutzucker-Überwachungssystem. SOLLTEN SIE FRAGEN ZUR VERWENDUNG VON LIFESCAN-PRODUKTEN HABEN, SETZEN SIE SICH BITTE MIT DEM LIFESCAN-Kundenservice IN VERBINDUNG. Gebührenfreie Telefonnummer Deutschland: 0800 70 77 007, Österreich: 00800 70 000 777 LITERATUR: 1 Krall, L.P., und Beaser, R. S. : Joslin Diabetes Manual. Philadelphia: Lea und Febiger (1989), 138. Mitgelieferte Materialien: EuroFlash-Teststreifen. Erforderliche, jedoch nicht mitgelieferte Materialien: EuroFlash-Blutzuckermessgerät mit Benutzerhandbuch; Penlet® Plus Lanzettengerät; neue sterile Lanzetten. BLUTPROBENENTNAHME EuroFlash-Teststreifen sind so konzipiert, dass sie mit frischem Vollblut aus der Fingerspitze zu verwenden sind. Zur Gewinnung eines Bluttropfens die nachstehenden Schritte befolgen: Schritt 1: Hände waschen. Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser und trocknen Sie diese gründlich ab. Warmes Wasser fördert die Durchblutung der Fingerspitzen. Lassen Sie Ihren Arm 20 Sekunden nach unten hängen, wenn es bei Ihnen schwierig ist, genügend Blut zu entnehmen. Schritt 2: Einstich in den Finger mit der Lanzette. Mit dem Penlet Plus Lanzettengerät einen Tropfen Blut gewinnen. An der Einstichstelle nicht übermäßig drücken. Bei Verwendung eines Alkoholtupfers unbedingt darauf achten, dass der Finger vor dem Einstich absolut trocken ist. BLUTZUCKERBESTIMMUNG Schritt 1: Einlegen des Teststreifens. Einen Teststreifen aus dem Röhrchen entnehmen. Die Kappe sofort wieder auf das Röhrchen aufsetzen. Den Teststreifen mit den nach oben zeigenden ElektrodenKontakten voran in den Teststreifenhalter einlegen. Das Messgerät schaltet sich automatisch ein. Anschließend erscheinen kurz alle Segmente des Displays, gefolgt vom Datum und der Uhrzeit. Nach Anzeige von “code I2” (Beispiel) erscheint das Symbol R. Vergewissern Sie sich, dass die CodeNummer auf dem Display mit der Code-Nummer auf der Teststreifenpackung übereinstimmt. Stimmen die Code-Nummern nicht überein, ist das Messgerät richtig zu codieren. Schritt 2: Auftragen der Blutprobe. Mit der oben beschriebenen Methode einen Bluttropfen gewinnen. Wenn das R Symbol erscheint, tragen Sie einen kleinen Bluttropfen auf das weiße Testfeld des Teststreifens auf. Sobald genug Blut in die Reaktionszelle des Teststreifens aufgesogen worden ist, fängt das Messgerät an zurückzuzählen. (Ist dies nicht der Fall, wenden Sie sich bitte an den LifeScan-Kundenservice.) Schritt 3: Genaue Messwerte in nur 15 Sekunden. Ihr Blutzuckermesswert wird innerhalb von nur 15 Sekunden angezeigt. Blutzuckermesswerte werden automatisch im Messgerätespeicher abgelegt. Das Messgerät durch Herausziehen des Teststreifens ausschalten. Näheres zum Ablauf der Blutzuckerbestimmung sowie zur Codierung Ihres Messgeräts entnehmen Sie bitte dem EuroFlash-Benutzerhandbuch. Uhrzeit Vor dem Frühstück Vor dem Mittag- bzw. Abendessen 1 Stunde nach den Mahlzeiten 2 Stunden nach den Mahlzeiten Zwischen 2.00 und 4.00 Uhr • Testergebnisse können fälschlicherweise zu niedrig sein, wenn der Patient an einem schweren Flüssigkeitsmangel, sich im Schock oder einem hyperosmolaren Zustand (mit oder ohne Ketose) befindet. Schwerkranke Patienten sollten nicht mit Blutzuckermessgeräten untersucht werden. • Lipämische Blutproben: Cholesterinkonzentrationen bis zu 600 mg/dL und Triglyzeridkonzentrationen bis zu 400 mg/dL wirken sich nicht auf die Messwerte aus. Stark lipämische Patientenproben sind nicht getestet worden und sollten auch nicht für die Blutzuckerbestimmung mit dem EuroFlash-System verwendet werden. AW 06168001A 06168001A_EF_TSI_DEFRBENL Bereich, mmol/L 3,9 –5,8 3,9 –6,1 Unter 8,9 Unter 6,7 Über 3,9 Bei unerwarteten Messwerten: WICHTIGER HINWEIS: Zu niedrige oder zu hohe Blutzuckermesswerte können auf einen potentiell gefährlichen medizinischen Zustand hinweisen. Ist Ihr Blutzuckermesswert ungewöhnlich niedrig oder hoch oder wenn Ihr Befinden nicht mit den Messwerten übereinstimmt, den Test zunächst mit einem neuen Teststreifen wiederholen. Stimmt der Messwert nicht mit Ihren Symptomen überein oder wenn Ihr Blutzuckermesswert unter 60 mg/dL (3,3 mmol/L) bzw. über 240 mg/dL (13,3 mmol/L) liegt, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen und seine Behandlungsanweisungen befolgen. FUNKTIONSKONTROLLE: ÜBERPRÜFUNG DES SYSTEMS Die Funktionskontrolle mit der Kontrolllösung sollte durchgeführt werden: • bei Anbruch einer neuen Teststreifenpackung; • mindestens einmal pro Woche; • wenn Sie den Eindruck haben, dass das Messgerät oder die Teststreifen nicht einwandfrei arbeiten; • wenn die Messergebnisse nicht mit Ihrem Befinden übereinstimmen oder wenn Sie den Eindruck haben, dass die Messwerte nicht genau sind; • wenn das Messgerät hinuntergefallen ist. Wird Kontrolllösung auf das Testfeld des EuroFlash-Teststreifens aufgetragen, sollten die Messwerte innerhalb des auf der Teststreifenpackung angegebenen Messwertbereichs liegen. Liegen die Kontrolllösungsmesswerte außerhalb dieses Bereichs, sollten Sie die Messung wiederholen. Außerhalb des Messbereichs liegende Testergebnisse können folgende Ursachen haben: • Fehler bei der Durchführung des Tests. • Das Fläschchen mit der Kontrolllösung wurde nicht kräftig durchgeschüttelt (sie muss kräftig durchgeschüttelt werden). • Die Kontrolllösung ist verfallen oder verschmutzt. • Das Messgerät ist nicht richtig codiert. • Der Teststreifen war nicht mehr brauchbar. • Funktionsstörung des Messgerätes. • Die Kontrolllösung ist zu warm oder zu kalt. • Der erste Tropfen der Kontrolllösung wurde nicht entsorgt. WICHTIG: Erhalten Sie mit der EuroFlash-Kontrolllösung wiederholt Kontrollmesswerte, die außerhalb des auf dem Fläschchen angegebenen Messbereichs liegen, arbeitet das Gerät wahrscheinlich nicht einwandfrei. Verwenden Sie das Gerät erst wieder zur Bestimmung Ihres Blutzuckers, wenn Sie einen Messwert erhalten, der innerhalb des Messbereichs liegt. EINSCHRÄNKUNGEN EuroFlash-Teststreifen erbringen genaue Messwerte, wenn die nachstehenden Einschränkungen beachtet werden: • Die Teststreifen sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht mehrfach verwenden. • Die Teststreifen reagieren spezifisch auf D-Glukose und reagieren nicht auf andere Zucker, die eventuell im Blut vorhanden sind. • Ausschließlich frisches kapillares Vollblut (aus der Fingerspitze) und kein Serum oder Plasma verwenden. • Extreme Hämatokrit-Werte können die Messwerte beeinträchtigen. Hämatokrit-Werte unter 30% können zu falsch hohen und Hämatokrit-Werte über 55% zu falsch niedrigen Messergebnissen führen. Wenn Sie Ihren Hämatokrit-Wert nicht kennen, fragen Sie Ihren Arzt. • EuroFlash-Teststreifen können bis zu einer Höhe von ca. 3000 m verwendet werden, ohne dass es dabei zu einer Beeinträchtigung der Testergebnisse kommt. Genaue Messwerte wurden sowohl in klinischen Studien ermittelt, die in Höhen von ca. 550 m durchgeführt wurden, als auch in Studien, die Höhen von bis zu ca. 3000 m simulierten. Hinweis für den Arzt: Bitte beachten Sie die nachstehenden zusätzlichen Einschränkungen: • Frisches kapillares Blut kann in Heparin enthaltenden Reagenzgläsern gesammelt werden, wenn das Blut innerhalb von 10 Minuten getestet wird. Keine anderen Antikoagulanzien oder Konservierungsstoffe verwenden. • Störende Einflüsse: Paracetamol, Salicylate, Harnsäure, Ascorbinsäure (Vitamin C) und andere reduzierende Substanzen (sofern sie in normalen physiologischen bzw. therapeutischen Konzentrationen vorliegen) haben keinen nennenswerten Einfluss auf die Messwerte. Doch können abnorm erhöhte Konzentrationen im Blut zu ungenau hohen Messwerten führen. • Bei Patienten, die sich einer Sauerstofftherapie unterziehen, kann es zu falsch niedrigen Messwerten kommen. Pour la mesure quantitative du glucose dans le sang total IMPORTANT : Veuillez lire ces informations, ainsi que le manuel d'utilisation du lecteur EuroFlash®, avant d’utiliser les bandelettes réactives EuroFlash®. Utilisation prévue Les bandelettes réactives EuroFlash® sont utilisées avec le lecteur de glycémie EuroFlash® pour la mesure quantitative du glucose dans le sang total. Le lecteur EuroFlash lit le taux de glucose d’un échantillon de sang total déposé sur une bandelette réactive EuroFlash. Le système EuroFlash est étalonné de façon à permettre une comparaison aisée des résultats avec ceux obtenus par des méthodes de laboratoire. Les bandelettes EuroFlash sont calibrées sur plasma ce qui simplifie cette comparaison. Les bandelettes réactives EuroFlash sont destinées aux tests externes (diagnostic in vitro). Conservation et manipulation • Conserver les flacons de bandelettes réactives dans un endroit frais et sec à Flacon une température ne dépassant pas 30 °C, à l’abri du soleil et de la chaleur. Ne d’origine pas les mettre au réfrigérateur. • Conserver vos bandelettes réactives dans leur flacon d’origine; ne pas les transférer dans un autre flacon ou récipient. • Après avoir pris une bandelette réactive EuroFlash dans le flacon, remettre le bouchon et le fermer hermétiquement. • Utiliser chaque bandelette réactive immédiatement après l’avoir sortie de son flacon. • Veiller à ne pas salir la zone de test de la bandelette. • Inscrire la date d’élimination sur l’étiquette du flacon au moment où celui-ci est ouvert pour la première fois. Les bandelettes réactives EuroFlash doivent (Exemple) être jetées trois mois après la première ouverture. • Ne pas utiliser les bandelettes réactives au-delà de la date de péremption imprimée sur le flacon, car elles pourraient donner des résultats inexacts. • Les bandelettes réactives EuroFlash ne doivent en aucun cas être pliées, coupées, ou détériorées de quelque façon que ce soit. • Utilisez les précautions universelles des produits sanguins pour la manipulation et l'elimination du materiél de mesure de la glycémie. Tous les échantillons et tout le materiél provenant de patients et avec lesquels ils pourraient être mis en contact sont considérés comme biologiquement dangereux et doivent être manipulés comme des produits pouvant être source d'infection. Suivre les précautions appropriées conformément aux réglementations locales en vigueur, lors de l'élimination de tout ce materiel. ATTENTION : conserver le flacon de bandelettes réactives hors de portée des enfants ; le bouchon peut être avalé (risque d’étouffement). Il contient également une poche remplie d’agents dessiccateurs pouvant être dangereux s’ils sont inhalés ou avalés, et susceptibles de provoquer une irritation de la peau ou des yeux. Précautions à respecter pour garantir l’exactitude des résultats • Coder le lecteur EuroFlash de manière à ce qu'il indique le numéro de code imprimé sur le flacon de bandelettes réactives EuroFlash. • Afin d’obtenir des résultats exacts et reproductibles, utiliser exclusivement les bandelettes réactives EuroFlash. • En cas de symptômes qui ne correspondent pas aux résultats du test de glycémie Alors que toutes les instructions décrites dans le manuel d'utilisation EuroFlash ont été suivies, contacter votre médecin traitant. • Ne jamais apporter de changements majeurs au traitement et ne pas ignorer les symptômes physiques sans en parler préalablement à votre médecin traitant. “ (Exemple) Procédure de test pour la mesure de la glycémie Matériel fourni : bandelettes réactives EuroFlash. Matériel nécessaire mais non fourni : lecteur de glycémie EuroFlash avec manuel d'utilisation, dispositif automatique de prélèvement sanguin Penlet Plus, lancette neuve stérile. Recueil de la goutte de sang Les bandelettes réactives EuroFlash sont conçues pour être utilisées avec du sang total frais prélevé au bout du doigt. La procédure à suivre pour recueillir une goutte de sang est la suivante : Etape 1 : se laver les mains à l’eau chaude savonneuse. Les rincer et les sécher soigneusement. L’eau chaude améliore la circulation sanguine au bout des doigts. Si la quantité de sang obtenue n’est pas suffisante, laisser pendre le bras pendant 20 secondes environ. Etape 2 : piquer le doigt. Utiliser un dispositif automatique de prélèvement sanguin Penlet Plus pour obtenir une goutte de sang. Ne pas appuyer trop fermement sur le site de ponction. Si un coton imbibé d’alcool est utilisé, s’assurer que le doigt est parfaitement sec avant de réaliser le prélèvement. Test de glycémie Etape 1 : insérer la bandelette réactive. Sortir une bandelette du flacon, et reboucher celui-ci immédiatement. Insérer la bandelette dans la fente d’insertion, barres de contact en premier et tournées vers le haut. Le lecteur s’allume automatiquement. Tous les segments s’affichent brièvement sur l’écran, suivis de la date et de l’heure. Ensuite « code I2 » (exemple) et le symbole R apparaissent. S’assurer que le numéro de code affiché correspond à celui du flacon de bandelettes réactives utilisé. Si les numéros de code ne correspondent pas, coder correctement le lecteur. Etape 2 : appliquer l’échantillon. Pour obtenir une goutte de sang, suivre la procédure décrite cidessus. Lorsque le symbole R apparaît à l’écran, appliquer l’échantillon sanguin en touchant la zone blanche de la bandelette réactive avec une petite goutte de sang. Lorsque la cellule réactive de la bandelette a absorbé suffisamment de sang, le lecteur commence son compte à rebours. (Si le compte à rebours ne démarre pas, contacter LifeScan Services au N° vert 0800 459 459* en France, au 0800- 14660 en Belgique.) Etape 3 : des résultats exacts en 15 secondes seulement. Le résultat du test de glycémie apparaît au bout de 15 secondes seulement. Les résultats sont automatiquement enregistrés dans la mémoire du lecteur. Pour l'éteindre, retirer la bandelette réactive. Pour obtenir des informations détaillées sur la procédure de test et le codage du lecteur, consulter le manuel d'utilisation du lecteur EuroFlash. Résultats des tests • Le lecteur EuroFlash affiche les résultats des tests en milligrammes de glucose par décilitre de sang (mg/dL) ou en millimoles de glucose par litre de sang (mmol/L), selon l’unité de mesure sélectionnée. • Le lecteur EuroFlash affiche des résultats compris entre 20 et 600 mg/dL (1,1 à 33,3 mmol/L). Si le résultat obtenu est inférieur à 20 mg/dL (1,1 mmol/L), « T » apparaîtra sur l’écran. Cela indique une hypoglycémie (faible taux de glucose) sévère. L’hypoglycémie doit être traitée immédiatement en suivant les recommandations d’un médecin. Si le résultat du test est supérieur à 600 mg/dL (33,3 mmol/L), « S » va apparaître sur l’écran du lecteur. Cela indique une hyperglycémie (taux de glucose élevé) sévère. Un médecin doit être consulté immédiatement. • Lorsque le résultat du test de glycémie est compris entre 240 et 600 mg/dL (13,3 et 33,3 mmol/L), « Ç » apparaît sur l’écran du lecteur. Ce message ne signifie pas que le système a décelé des corps cétoniques, mais qu’il peut être nécessaire de pratiquer un test avec une bandelette-test des corps cétoniques. Intervalle des mesures attendues La surveillance de la glycémie nécessite l’aide d’un médecin, afin de déterminer avec lui les limites des mesures attendues propres à chaque patient ou l’heure optimale de réalisation des tests. En outre, seul un professionnel de la santé sera en mesure d’interpréter les résultats obtenus. Glycémies attendues pour les sujets ne souffrant pas de diabète :1 Heure Avant le petit déjeuner Avant le déjeuner ou le dîner 1 heure après les repas 2 heures après les repas Entre 2 et 4 heures du matin Limites, mg/dL 70 –105 70 –110 Moins de 160 Moins de 120 Plus de 70 Limites, mmol/L 3,9 –5,8 3,9 –6,1 Moins de 8,9 Moins de 6,7 Plus de 3,9 *Conformément à l'article 27 de la loi N°78-17 du 6 janvier 1978, vous disposez d'un droit d'accès et de rectification auprès de LifeScan, division d'Ortho Clinical Diagnostics France. 06168001A_EF_TSI_DEFRBENL 5/12/03 11:26 AM Page 2 En cas de résultats inattendus : IMPORTANT : Des glycémies faibles ou élevées peuvent indiquer la présence d’une pathologie potentiellement grave. En cas de valeur anormalement faible ou anormalement élevée, ou en cas de suspicion d’une anomalie, répéter le test avec une nouvelle bandelette. Si les résultats obtenus ne sont pas en adéquation avec les symptômes ou s’ils sont inférieurs à 60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou supérieurs à 240 mg/dL (13,3 mmol/L), vous devez contacter un médecin. Contrôle de qualité : vérification du système Un test doit être pratiqué avec la solution de contrôle EuroFlash : • La première fois que vous utilisez un nouveau flacon de bandelettes réactives • Au moins une fois par semaine • Chaque fois qu’un dysfonctionnement du lecteur ou des bandelettes réactives est suspecté • Lorsque les résultats du test de glycémie ne semblent pas en adéquation avec votre état de santé apparent, ou s’ils ne semblent pas exacts • Si vous laissez tomber le lecteur. Les résultats obtenus lors de l’application de la solution de contrôle sur la zone de test de la bandelette EuroFlash doivent être inclus dans l'intervalle prévu imprimé sur le flacon de bandelettes. Dans le cas contraire, répéter le test. L’obtention de résultats ne se situant pas dans l'intervalle peut être expliqués par : • Une erreur dans la réalisation du test • Une agitation insuffisante du flacon de solution de contrôle • L’emploi d’une solution de contrôle altérée ou dont la date d’expiration a été dépassée • Un codage erroné du lecteur • Une détérioration de la bandelette réactive • Un dysfonctionnement du lecteur • Une température trop élevée ou trop basse de la solution de contrôle • La non-élimination de la première goutte de solution de contrôle. IMPORTANT : Si les résultats obtenus avec la solution de contrôle demeurent en dehors des limites prévues, cela peut signifier que le lecteur EuroFlash ne fonctionne pas correctement. Ne pas réaliser de test de glycémie tant que la mesure réalisée avec la solution de contrôle ne se situe pas dans les l'intervalle prévu. Restrictions L’utilisation des bandelettes réactives EuroFlash donne des résultats fiables à partir du moment où les restrictions suivantes sont prises en compte : • Les bandelettes réactives sont à usage unique. Ne pas les réutiliser. • Les bandelettes réactives sont spécifiques au D-glucose et ne réagissent pas avec les autres sucres pouvant être présents dans le sang. • Utiliser exclusivement du sang total capillaire frais (prélevé au bout du doigt). Ne pas employer de sérum ou de plasma. • Des valeurs d’hématocrite extrêmes peuvent modifier les résultats du test.2 Des taux d’hématocrite inférieurs à 30 % peuvent être à l’origine de mesures faussement élevées, tandis que des valeurs supérieures à 55 % peuvent entraîner des lectures faussement faibles. Si le taux d’hématocrite du patient est inconnu, consulter un médecin. • Les bandelettes réactives EuroFlash peuvent être utilisées jusqu'à 3 000 mètres d’altitude sans altération des résultats. Lors d’études cliniques, des résultats exacts ont été obtenus à des altitudes allant jusqu'à 500 mètres et des altitudes simulées allant jusqu'à 3 000 mètres. Professionnels de la santé, veuillez prendre note des restrictions supplémentaires suivantes : • Le sang capillaire frais peut être recueilli dans des tubes à essai contenant de l’héparine, à condition d’être utilisé dans un délai de 10 minutes. Ne pas utiliser d’autres anticoagulants ou conservateurs. • Interférences : Le paracétamol, les salicylates, l’acide urique, l’acide ascorbique (vitamine C) et les autres substances réductrices (présentes en concentration sanguine normale ou en concentration thérapeutique normale) ne modifient pas les résultats de manière significative. Toutefois, des concentrations sanguines anormalement élevées peuvent entraîner l’obtention de résultats faussement élevés. • Les résultats obtenus chez les patients sous oxygénothérapie peuvent être faussement bas. • Les résultats de tests peuvent être faussement bas en cas de déshydratation sévère, d’état de choc, ou d’hyperosmolarité (avec ou sans acido-cétose). Il est recommandé de ne pas utiliser de lecteur de glycémie chez les patients gravement malades. • Echantillons lipémiques : un niveau de cholestérol allant jusqu'à 600 mg/dL et des triglycérides allant jusqu'à 400 mg/dL n'affectent pas les résultats. Aucun dosage n’a été réalisé sur des échantillons prélevés chez des patients fortement lipémiques, chez qui l’utilisation du système EuroFlash est déconseillée. Principe du test Le glucose contenu dans l’échantillon sanguin se mélange avec des composants chimiques présents sur la bandelette réactive, et un léger courant électrique est produit. Ce courant est mesuré par le lecteur EuroFlash qui traduit et affiche votre taux de glycémie. La force du courant varie en fonction de la quantité de glucose présente dans l’échantillon sanguin. Composition du réactif Chaque bandelette réactive EuroFlash contient : glucose oxydase (Aspergillus niger) ≥ 1.8 UI; autres composants (médiateur, tampon, etc.) ≥ 0,05 mg. Le bouchon du flacon contient environ 1,4 g de gel de silce. Caractéristiques de performance Les performances des bandelettes réactives EuroFlash ont été évaluées en laboratoire, ainsi que dans le cadre d’essais cliniques.2 Echelle de mesure : L'échelle de mesure du lecteur de glycémie EuroFlash est comprise entre 20 et 600 mg/dL. Exactitude : L’exactitude du lecteur EuroFlash a été évaluée en comparant les résultats de glycémie obtenus par des patients à ceux fournis par l’analyseur de glucose YSI Modèle 2300, qui est un système de laboratoire. Les résultats suivants ont été obtenus auprès de 116 patients diabétiques, dans 3 centres cliniques : Pente Ordonnée à l’origine Coefficient de corrélation (r) Nombre d’échantillons Echelle testée 0,97 2 mg/dL 0,995 116 58–505 mg/dL Cette étude montre une bonne correspondance entre les résultats obtenus avec le lecteur EuroFlash et ceux obtenus en utilisant une méthode de laboratoire. Précision : Sangav Sangav Sangav Sangav Sangav Précision totale Précision intra-dosage 32 mg/dL 80 mg/dL 138 mg/dL 211 mg/dL 326 mg/dL CV = 6,6 % CV = 4,1 % CV = 2,8 % CV = 2,8 % CV = 2,0 % Témoin 40 mg/dL CV = 7,5 % Témoin 167 mg/dL CV = 3,9 % Témoin 356 mg/dL CV = 3,1 % Cette étude montre une variabilité du dosage de 6,6 % ou moins entre bandelettes. Le pourcentage de différence tolérée par rapport à la méthode de référence est de +/- 20 % ou +/- 15 mg / dL. 100 % des échantillons se trouvent dans la zone A de la grille de Clarke (+/- 20 %). IMPORTANT : Pour obtenir des informations détaillées sur l’utilisation du lecteur de glycémie ainsi que d’autres informations techniques importantes, consulter le Manuel d’utilisation EuroFlash. POUR TOUTE QUESTION SUR L’UTILISATION DES PRODUITS LIFESCAN, CONTACTER LifeScan Services au N° vert 0800 459 459* en France, au 0800- 14660 en Belgique. Bibliographie 1. Krall, L.P. and Beaster, R.S.: Joslin Diabetes Manual. Philadelphia: Lea and Febiger (1989), 138 2. Données non publiées. NOTRE ENGAGEMENT : Notre objectif est de vous fournir des produits de qualité et de vous assurer un service clientèle disponible et compétent. Si ce produit ne vous donne pas entière satisfaction ou si vous avez des questions sur l’utilisation de l’un de nos produits, n’hésitez pas à contacter le Service Clientèle LifeScan au 0800-14660. *Conformément à l'article 27 de la loi N°78-17 du 6 janvier 1978, vous disposez d'un droit d'accès et de rectification auprès de LifeScan, division d'Ortho Clinical Diagnostics France. Voor het zelftesten van glucose in volbloed BELANGRIJK: Gelieve deze informatie te lezen alsook de EuroFlash handleiding alvorens de EuroFlash®-teststrips te gebruiken. Gebruiksdoel EuroFlash® teststrips worden gebruikt met de EuroFlash® bloedglucosemeter tijdens het zelf-testen van de kwantitatieve hoeveelheid glucose in volbloed. De EuroFlash®-meter leest het glucosegehalte af nadat een druppel volbloed op een EuroFlash®-teststrip werd aangebracht. Het EuroFlash®-systeem is gekalibreerd om resultaten te geven die een eenvoudige vergelijking met de resultaten van het laboratorium mogelijk maakt. EuroFlash®-teststrips zijn uitsluitend geschikt voor uitwendig gebruik (in vitro diagnostisch). Hoe te bewaren en te gebruiken • Bewaar de teststripverpakking op een koele, droge plaats onder 30°C. Niet aan Origineel direct zonlicht of hitte blootstellen. Niet koelen. buisje • De teststrips moeten in de originele verpakking worden bewaard. Breng de teststrips nooit over in een andere verpakking. • Nadat u een EuroFlash®-teststrip uit het buisje genomen heeft, de dop terug op het buisje plaatsen en goed sluiten. • Gebruik een teststrip meteen nadat u hem uit het buisje heeft genomen. • Noteer de datum wanneer u de strips niet meer mag gebruiken op het buisje wanneer je het buisje de eerste maal opent. EuroFlash®-teststrips mogen 3 maanden na opening van het buisje niet meer gebruikt worden. • Voorkom vuil op het testpunt. • Gebruik geen teststrips waarvan de vervaldatum (geprint op het buisje) verstre(Voorbeeld) ken is, want dit kan leiden tot onnauwkeurige resultaten. • Vouw, beschadig of verander nooit de EuroFlash®-teststrip. • Neem algemeen geldende voorzorgsmaatregelen voor het omgaan met bloed in acht bij gebruik en afvoer van producten voor het controleren van de bloedglucosespiegel. Alle bij patiënten afgenomen monsters en de producten waarmee deze in aanraking komen, worden beschouwd als biologisch gevaarlijk en moeten worden behandeld als zijnde besmettelijk. Neem de betreffende voorzorgsmaatregelen in overeenstemming met de lokale voorschriften in acht bij het afvoeren van al dit soort producten. WAARSCHUWING: Bewaar het buisje met teststrips buiten het bereik van kinderen. De dop bevat droogstoffen die schadelijk kunnen zijn bij inademen of inslikken en kunnen huid-of oogirritatie veroorzaken. Voorzorgsmaatregelen om nauwkeurige resultaten te bekomen • Breng het codenummer van de EuroFlash®-bloedglucosemeter in overeenstemming met het codenummer vermeld op het buisje van de EuroFlash®-teststrips. • Gebruik enkel EuroFlash®-teststrips met de EuroFlash® meter om verzekerd te zijn van nauwkeurige en precieze resultaten. • Als u symptomen ervaart, die niet overeenstemmen met de resultaten van uw bloedglucosetests EN u hebt alle instructies gevolgd die beschreven zijn in de EuroFlash®-handleiding, neem dan contact op met uw arts. • Breng nooit belangrijke wijzigingen aan in uw behandelingsschema of negeer nooit fysieke symptomen zonder uw arts te raadplegen. “ Stap 1: Was uw handen met warm water en zeep. Droog ze goed af. Warm water stimuleert de doorstroming van het bloed naar de vingers. Het laten hangen van uw arm naast het lichaam gedurende ongeveer 20 seconden, zal u ook helpen bij het verkrijgen van een voldoende grote bloeddruppel. Stap 2: Prik in de vinger. Gebruik de Penlet™Plus Automatische prikpen om een druppel bloed te verkrijgen. Stuw niet te extreem op de prikplaats. Als u een alcoholdoekje gebruikt, zorg er dan voor dat uw vinger goed droog is voor u in uw vinger prikt. Bloedglucosemeting Stap 1: Breng teststrip in. Neem een teststrip uit het buisje. Sluit het buisje onmiddellijk. Met het “elektroden-einde” van de strip naar boven gericht, brengt u de strip in de meterpoort. De meter schakelt automatisch in. Alle schermsegmenten zullen kort verschijnen gevolgd door datum en tijd. Dan verschijnt “code 12” (voorbeeld) gevolgd door dit symbool R, dat aangeeft dat u bloed mag aanbrengen. Zorg ervoor dat het codenummer op het scherm overeenstemt met het codenummer op het buisje teststrips. Als de codenummers niet overeenstemmen, codeer dan de meter. Stap 2: Breng bloed op. Neem een bloeddruppel af zoals hierboven beschreven. Terwijl dit symbool R verschijnt, brengt u een kleine druppel bloed aan op het witte testpunt van de teststrip. Als voldoende bloed is opgezogen in de “reactie-cel” van de teststrip, zal de meter met de aftelling beginnen. (Als de meter niet begint af te tellen, neem dan contact op met de LifeScan-klantendienst.) Stap 3: Nauwkeurige resultaten in slechts 15 seconden. Uw bloedglucoseresultaat zal in slechts 15 seconden op het scherm verschijnen. De bloedglucoseresultaten worden automatisch opgenomen in het geheugen van de meter. Zet de meter uit door de strip weg te nemen. Gedetailleerde informatie over de testprocedure, vindt u in de EuroFlash ®-handleiding. Testresultaten • Bloedglucose-testresultaten worden weergegeven in milligram per deciliter (mg/dL) of millimol per liter (mmol/L), afhankelijk van welke maateenheid u gekozen heeft. • De EuroFlash® meter toont resultaten tussen 20 en 600 mg/dL (1,1–33,3 mmol/L). Als uw testresultaat lager is dan 20 mg/dL (1,1 mmol/L), verschijnt “T” op het meterscherm. Dit wijst op ernstige hypoglycemie (laag bloedglucosegehalte). U dient een hypoglycemie onmiddellijk te behandelen zoals aanbevolen door uw arts. Als uw testresultaat hoger is dan 600 mg/dL (33,3 mmol/L), verschijnt “S” op het scherm. Dit wijst op ernstige hyperglycemie (hoog bloedglucosegehalte). U dient onmiddellijk medische hulp te vragen. • Als uw bloedglucosegehalte tussen 240 en 600 mg/dL (13,3–33,3 mmol/L) ligt, verschijnt “ ketones?” op het scherm. Deze boodschap betekent niet dat het systeem ketonen heeft opgemerkt maar dat een test met een ketonen-strip aangewezen kan zijn. Marges van te verwachte grenswaarden Het meten van uw bloedglucosegehalte dient uitgevoerd te worden in overleg met uw arts. Samen kunt u bepalen wat de aanvaardbare grenswaarden mogen zijn, en het tijdstip waarop u de test het beste uit kunt voeren. Bovendien kunt u samen de resultaten bespreken. Aanvaardbare bloedglucosegehaltes voor mensen zonder diabetes:1 Tijdstip Voor ontbijt Voor middag-of avondeten 1 uur na de maaltijd 2 uur na de maaltijd Tussen 02:00 en 04:00 uur grenswaarde, mg/dL 70 –105 70 –110 minder dan 160 minder dan 120 hoger dan 70 Als u onverwachte resultaten krijgt: BELANGRIJK: Lage of hoge bloedglucosewaarden kunnen een serieus medisch probleem betekenen. Als uw bloedglucoseresultaat abnormaal laag of hoog is, of uw resultaat stemt niet overeen met hoe u zich voelt, voer dan opnieuw een test uit met een nieuwe strip. Als uw resultaat niet overeenstemt met hoe u zich voelt of als uw bloedglucoseresultaat lager is dan 60 mg/dL (3,3 mmol/L) of hoger dan 240 mg/dL (13,3 mmol/L), zou u contact moeten opnemen met uw arts en zijn/haar advies volgen. Kwaliteitscontrole : controle van het systeem Voer een test met controlevloeistof uit: • telkens wanneer u aan een nieuwe verpakking teststrips begint; • minstens éénmaal per week; • telkens u vermoedt dat de meter of strips niet goed werken; • wanneer uw bloedglucoseresultaten niet overeenstemmen met hoe u zich voelt, of wanneer u denkt dat uw resultaten niet nauwkeurig zijn; • wanneer u de meter hebt laten vallen Wanneer controlevloeistof op het testpunt van de EuroFlash®-teststrip wordt opgebracht, zou u resultaten moeten krijgen die binnen de grenswaarden liggen, die op het buisje strips staan aangegeven. Als deze resultaten buiten de grenswaarden vallen, herhaal dan de test met een nieuwe strip. Resultaten die buiten de grenswaarden vallen, kunnen het gevolg zijn van: • een fout uitgevoerde test; • een slecht geschud flesje controlevloeistof (goed schudden is noodzakelijk); • vervallen of onzuivere controlevloeistof; • een foutieve codering van de meter; • een beschadigde teststrip; • een slechte werking van de meter; • te warme of te koude controlevloeistof; • niet verwijderen van eerste druppel controlevloeistof van het flesje. BELANGRIJK: Als u resultaten blijft krijgen die buiten de grenswaarden vallen van de EuroFlash® controlevloeistof (vermeld op het buisje strips), is het mogelijk dat het EuroFlash®-systeem niet goed werkt. Gebruikt het systeem NIET om uw bloedglucosegehalte te meten totdat u een resultaat met controlevloeistof verkrijgt dat binnen de grenswaarden valt. Beperkingen EuroFlash®-teststrips geven betrouwbare resultaten als de volgende beperkingen in acht worden genomen: • De teststrips zijn voor éénmalig gebruik. Hergebruik ze niet! • De teststrips zijn specifiek voor D-glucose en reageren niet met andere suikers die in het bloed aanwezig kunnen zijn. • Gebruik enkel vers capillair volbloed (uit een vingerprik). Gebruik geen plasma of serum. • Extreme hematocrietwaarden kunnen uw testresultaten beïnvloeden. Hematocrietwaarden lager dan 30% kunnen leiden tot foutief hoge resultaten en hematocrietwaarden hoger dan 55% kunnen leiden tot foutief lage resultaten. Als u uw hematocrietwaarde niet kent, gelieve u tot uw arts te wenden. • EuroFlash®-teststrips kunnen tot op 3000 meter hoogte gebruikt worden zonder een effect te hebben op de nauwkeurigheid. Nauwkeurige resultaten zijn aangetoond in klinische studies, uitgevoerd op hoogten tot ongeveer 550 meter en in studies die hoogten tot 3000 meter simuleerden. Bericht aan de professionelen: Gelieve de volgende beperkingen aandachtig te lezen: • Vers capillair volbloed mag u opvangen in een buisje dat heparine bevat als het bloed binnen de 10 minuten gebruikt wordt. Gebruik geen antistollingsmiddelen of andere bewaarmiddelen. • Interferenties: Acetaminophen, salicylaat, urinezuur, ascorbinezuur (vitamine C), en andere reducerende substanties (wanneer ze voorkomen in normale bloed- of normale therapeutische concentraties) hebben geen significant effect op de testresultaten. Abnormaal hoge concentraties in het bloed kunnen onnauwkeurig hoge resultaten veroorzaken. • Patiënten die een zuurstoftherapie ondergaan kunnen foutief, lage resultaten verkrijgen. • Testresultaten kunnen foutief laag zijn bij extreme dehydratie, shock, of een toestand van hyperosmolariteit (met of zonder ketosis). Zieke patienten in kritieke toestand worden best niet getest met bloedglucosemeters. • Lipemische monsters: Cholesterolconcentraties tot 15.5 mmol/L and triglyceriden tot 4.52 mmol/L hebben geen effect op de resultaten. Extreem lipemische patiëntenmonsters zijn niet getest en zijn niet aanbevolen om te gebruiken met het EuroFlash®-systeem. Testprincipe Glucose in het bloedmonster vermengt zich met speciale chemische stoffen op de teststrip waardoor een kleine elektrische stroom wordt geproduceerd. Deze stroom wordt door de EuroFlash®-meter gemeten en wordt getoond als de waarde van uw bloedsuiker. De grootte van deze stroom varieert naargelang van de hoeveelheid glucose in uw bloedmonster. Samenstelling van het reagens Elke EuroFlash®-teststrip bevat: glucose-oxidase (Aspergillus niger) ≥ 1.8 IE; andere ingrediënten (mediator, buffer, enz.) ≥ 0,05 mg. De dop van het flesje bevat ongeveer 1,4 g silicagel. Eigenschappen De eigenschappen van EuroFlash®-teststrips werden zowel in het laboratorium als in klinische tests geëvalueerd.2 Meetgebied: het meetgebied van het EuroFlash®-systeem bedraagt 1,1–33,3 mmol/L (20 tot 600 mg/dL). Nauwkeurigheid: de nauwkeurigheid van het EuroFlash®-systeem werd geëvalueerd door het vergelijken van de bloedsuikerwaarden bij patiënten met de waarden verkregen met een YSI Model 2300 Glucose Analyzer, d.i. een laboratoriuminstrument. De volgende resultaten werden bij 116 patiënten met diabetes in 3 klinische centra verkregen: Helling Snijpunt met x-as Correlatiecoëfficiënt (r) Aantal monsters Getest gebied 0,97 2 mg/dL (0,1 mmol/L) 0,995 116 58–505 mg/dL (3,2 – 28,0 mmol/L) Uit deze studie blijkt dat het EuroFlash®-systeem gunstig kan vergeleken worden met een laboratoriummethode. Precisie: Bloedav Bloedav Bloedav Bloedav Bloedav Totale precisie Binnen de tests: 32 mg/dL (1,8 mmol/L) 80 mg/dL (4,4 mmol/L) 138 mg/dL (7,7 mmol/L) 211 mg/dL (12,0 mmol/L) 326 mg/dL (18,0 mmol/L) Testprocedure voor bloedglucosemeting Bijgeleverde benodigdheden: EuroFlash®-teststrips Benodigde, doch niet bijgeleverde materialen: EuroFlash®-bloedglucosemeter met handleiding; Penlet™Plus Automatische prikpen voor bloedmonsterafname; nieuw, steriel lancet (naald). Bloedmonsterafname EuroFlash®-teststrips zijn gemaakt om gebruikt te worden met vers volbloed uit een vinger. Om een druppel bloed te verkrijgen, volg de volgende stappen: CV=6,6% CV=4,1% CV=2,8% CV=2,8% CV=2,0% Controle 40 mg/dL (2,2 mmol/L) CV = 7,5% Controle 167 mg/dL (9,3 mmol/L) CV = 3,9% Controle 356 mg/dL (19,8 mmol/L) CV = 3,1% Deze studie wijst op een variabiliteit tussen de strips bij bloedtests van 6,6% of minder. BELANGRIJK: Raadpleegt u voor een uitvoerige beschrijving van gebruiksinstructies en andere belangrijke technische informatie uw EuroFlash®-handleiding. ALS U VRAGEN HEEFT OVER EENDER WELK LIFESCAN-PRODUCT, GELIEVE CONTACT OP TE NEMEN MET ONZE KLANTENDIENST OP HET GRATIS NUMMER: 0800-15325 (BELGIE) 0800-0222445 (NEDERLAND) Referenties 1. Krall, L.P. and Beaster, R.S.: Joslin Diabetes Manual. Philadelphia: Lea and Febiger (1989),138 Bevollmächtigter des Herstellers/Mandataire/ Geautoriseerde afgevaardigde: LifeScan Regulatory Affairs Europe Division of Ortho-Clinical Diagnostics France 1, rue Camille Desmoulins 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 France Vertrieb in Deutschland/Distribué par/Verdeeld door/: (Voorbeeld) grenswaarde, mmol/L 3,9 –5,8 3,9 –6,1 minder dan 8,9 minder dan 6,7 hoger dan 3,9 LifeScan Deutschland Geschäftsbereich der Ortho-Clinical Diagnostics GmbH PF 1340, D-69141 Neckargemünd LifeScan, Inc. 1000 Gibraltar Drive Milpitas, CA 95035 U.S.A. 0336 IVDD (98/79/EC) Symbole/Symboles/Symbolen: Chargenbezeichnung/Lot No./Lotnr. LifeScan France Div.d'Ortho-Clinical Diagnostics 1, rue Camille Desmoulins 92787 Issy les Moulineaux, France In-vitro-Diagnostikum Dispositif Médical de Diagnostic in Vitro In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel LifeScan Benelux Division of Ortho-Clinical Diagnostics NV Antwerpseweg 19-21 B-2340 Beerse Verfallsdatum/Date de péremp./Vervaldatum AW 061-680-01A © LifeScan, Inc. 2000 Revidiert/Date de révision/Datum van herziening: 2003/05 Patentiert/Breveté/Gepatenteerd