Pagina wordt geladen...
135810
135811
135860
135870
135880
135890
137880
137890
313810
313860
313870
313880
313890
Shiley
TM
SealGuard
Tracheostomy Tube
en
Instructions For Use
fr Mode d’emploi
it Istruzioni per l’uso
de Gebrauchsanweisung
es Instrucciones de uso
sv Bruksanvisning
nl Gebruiksaanwijzing
pt Instruções de uso
da Brugsanvisning
Käyttöohjeet
el Οδηγίες χρήσης
cs Návod k použití
hu Használati útmutató
ru Инструкция по применению
pl Instrukcja użytkowania
tr Kullanma Talimatı
no Bruksanvisning
bg Указания за употреба
ro Instrucţiuni de folosire
sk Návod na použitie
sl Navodila za uporabo
ar
33
nl
Shiley
TM
Tracheacanule SealGuard
Identificatie van een stof die
onderdeel uitmaakt van of aanwezig
is in het product of de verpakking.
Identificatie van een stof die geen
onderdeel uitmaakt van of aanwezig
is in het product of de verpakking.
Diameter manchetvlak
De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren
om een veilig hergebruik mogelijk te maken en daarom is dit product
bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen om deze producten te reinigen
of steriliseren kunnen resulteren in bio-incompatibiliteit, infectie of een
mogelijk falend product voor de patiënt.
Dit product bevat DEHP. Bij gebruik volgens voorschrift kan men zeer beperkt
worden blootgesteld aan spoorhoeveelheden DEHP. Er zijn geen duidelijke
klinische bewijzen dat deze mate van blootstelling het klinische risico
vergroot. Echter, om het risico van blootstelling aan DEHP voor kinderen,
zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, te minimaliseren,
mag dit product enkel worden gebruikt zoals aangegeven.
Blootstelling aan hoge temperaturen en ultraviolet licht moet worden
vermeden tijdens de opslag
Omdat deze bijsluiter van toepassing is op een aantal producten, is het
erg belangrijk om de hele bijsluiter te lezen om bekend te raken met alle
vereiste stappen voor een goed en veilig gebruik.
De aanwijzingen voor gebruik in deze bijsluiter zijn toepassing op de
volgende Shiley™ SealGuard-producten:
SealGuard Tracheacanule met manchet, verstelbare flens, gewapend
REF 1358xx
SealGuard percutane tracheacanule, verstelbare flens,
gewapend* REF 1378xx
SealGuard Evac Tracheacanule met manchet
REF 3138xx
* Speciaal gevormde tip voor gebruik bij de Ciaglia Percutane
tracheostomie-introducerset REF C-PTS-100 van Cook™* Critical
Care Europe.
BESCHRIJVING:
Het assortiment tracheacanules van Shiley™ wordt steriel geleverd met
een unieke ultradunne manchet voor hoog volume/lage druk, tenzij
aangegeven, standaard 15 mm aansluiting, obturator (afhankelijk van
producttype) en tape-afsluiting. Het unieke materiaal van de manchet
van SealGuard-producten geeft idealiter een betere afdichting dan
conventionele producten met een pvc-manchet. De canules zijn
beschikbaar in een anatomisch ontwerp met vaste of instelbare flenzen.
34
nl
Röntgenvisualisatie wordt ondersteund door de tip-to-tip radiopake lijn of
radiopake flexibele versterking van de canule. Sommige versies omvatten
ook een aanvullende ronde radiopake markering bij de distale punt.
INDICATIES (Algemeen):
De Shiley™ tracheacanules zijn geïndiceerd voor gebruik in
luchtwegbeheersing in samenhang met een medische behoefte voor het
uitvoeren van een tracheotomie. Bepaalde omstandigheden vereisen in
sommige gevallen speciale eigenschappen, zoals hieronder beschreven.
Een product kan meer dan één speciale eigenschap hebben.
INDICATIES EVAC:
De versies met het Evac-lumen zijn geïndiceerd als er een overmatige
ophoping van secreties plaatsvindt boven de manchet of als de trachea-
infectie moet worden geminimaliseerd.
WAARSCHUWINGEN / VOORZORGSMAATREGELEN
(manchetgerelateerd):
• Menmoetvoorzichtigzijndezeerdunnemanchetwandniette
beschadigen tijdens het gebruik. Niet gebruiken als de manchet
beschadigd is.
• Deinflatievandemanchetopalleenhet“gevoel”ofmetgebruik
van een afgemeten hoeveelheid lucht kan geen goede afdichting
bieden. (Stewart SL et al, A comparison of endotracheal tube
cuff pressures using estimation techniques and direct intracuff
measurement, AANA J. 2003; 71:443-447).
Diffusie van lachgasmengsel, zuurstof of lucht kan leiden
tot verhoging of verlaging van manchetvolume en -druk. De
diffusie van lachgas door het unieke materiaal van de SealGuard
tracheaalmanchet verloopt sneller dan door een conventioneel
manchet van pvc. Bij gebruik van lachgasmengsel moet de
gebruiker manchetvolume en -druk regelmatig controleren
en de manchet zo nodig extra opblazen. Gebruik van een
manchetdrukmeter ter verificatie van een juiste opblaasdruk
wordt aanbevolen.
• Testdemanchetendeklepeenheidvoorgebruik.Detubemag
niet worden gebruikt als er een defect wordt opgemerkt in
een willekeurig deel van het inflatiesysteem. Daarnaast moet
de integriteit van het inflatiesysteem zowel voor gebruik als
periodiek tijdens het gebruik worden gecontroleerd. Onopgeloste
defecten in het inflatiesysteem kunnen leiden tot letsel of zelfs het
overlijden van de patiënt.
• Laatdemanchettenleeglopenvoordatdeslangopnieuwwordt
ingebracht. Verplaatsen van de tube terwijl de manchet nog in
opgeblazen toestand verkeert, kan leiden tot letsel van de patiënt of
beschadiging van de manchet waardoor het noodzakelijk wordt de
tube te verwisselen. Controleer de positie van het instrument na elke
herplaatsing.
35
nl
• Demanchetnietovervullen.Demanchetdrukmoetroutinematig
worden gecontroleerd en mag de arteriële capillaire perfusiedruk
niet overschrijden. Overinflatie kan resulteren in schade aan de
trachea, ruptuur van de manchet met bijkomende deflatie of
vervorming van de manchet, wat kan leiden tot blokkade van de
luchtwegen.
• Smeervoorgebruikdemanchetendedistaletipvandetubemet
een hydrofiel smeermiddel. Het is belangrijk om te controleren of
het smeermiddel niet in het tubelumen komt en deze occludeert,
waardoor er geen beademing mogelijk is.
• Hetgebruikvanregulieretopischelidocaïneinaërosolvorm
is in verband gebracht met de vorming van kleine gaatjes in
manchetten. (Jayasuriya, K.D. and Watson, W.F.: PVC Cuffs and
Lignocaine-base Aerosol. Brit. J. Ann. 53: 1368, 1981). Dezelfde
auteursmeldendateenlidocaïnehydrochloride-oplossingdit
effect niet heeft.
• Spuiten,driewegskraantjesofandereinstrumentenmogenniet
achterblijven in de inflatieklep gedurende een langere periode.
WAARSCHUWINGEN / VOORZORGSMAATREGELEN (Algemeen):
• Met moet voorzichtig zijn om contact te vermijden met een
LASERBUNDEL of een actieve elektrode voor elektrochirurgie in
de directe omgeving van dit instrument. Een dergelijk contact,
met name in aanwezigheid van zuurstofverrijkte mengsels, kan
leiden tot een snelle ontbranding van de tube met schadelijke
thermische effecten en de emissie van corosieve en toxische
verbrandingsproducten, waaronder hydrochloorzuur (HCl).
Hirshman en Smith hebben gemeld dat mengsels van lachgas
en zuurstof de verbranding op dezelfde wijze ondersteunen als
pure zuurstof en dat naast verbranding door direct contact met
de bundel, het interieur van de tracheatube ook kan worden
ontstoken door contact met ontbrand weefsel in de nabijheid van
de tip van de tube (Hirshman C.A., and Smith J., Indirect Ignition of
the Endotracheal tube During Carbon Dioxide Laser Surgery, Arch
Otolaryngol Vol 106:639-641, 1980).
• Voordetracheotomiemoetdetracheawordengeïntubeerdmet
een tracheatube (tenzij er een contra-indicatie voor bestaat) voor
het waarborgen van een goede beademing tijdens de procedure.
• Ervaren klinisch oordeel moet worden gevolgd bij de selectie van
de tracheatube met de juiste maat voor elke afzonderlijke patiënt.
• Alleen gebruiken met materiaal dat is voorzien van standaard
15 mm connectors.
• Voorzichtigheid is geboden wanneer u het instrument wegwerpt.
Het dient te worden afgevoerd in overeenstemming met de
geldende landelijke regelgeving voor het verwijderen van
besmettelijk biologisch afval.
36
nl
• Dezegewapendetubesmogennietmetinstrumentenvoor
magnetic resonance imaging (MRI) of vergelijkbare instrumenten
worden gebruikt, omdat er metalen onderdelen in de luchtweg
aanwezig zijn.
• TijdenseenMRI-scanmoethetcontrole-ballonnetjebijde
Y-connector van het beademingscircuit worden vastgezet op
een afstand van ten minste 3 cm van het relevante gebied om te
voorkomen dat het beweegt en vervorming van het beeld optreedt.
BIJWERKINGEN:
De volgende bijwerkingen zijn gemeld in verband met het gebruik van
tracheatubes met manchet tijdens de intubatieprocedure, de intubatieperiode
of na extubatie. De volgorde is alfabetisch en is geen aanduiding voor
de ernst of frequentie: aerofagie, luchtwegobstructie, apneu, aspiratie,
atelectase, hartstilstand, moeilijke decannulatie, dysfagie, gefuseerde
stembanden, hemorragie, hypotensie, persisterende tracheocutane fistula,
pneumomediastinum, pneumonie, pneumothorax, recidief laryngeaal
zenuwletsel, subcutaan emfyseem, oedeem van subglottis, granuloma van
trachea, stenose van trachea, tracheitis, tracheoesofageale fistula en wondinfectie.
AANBEVOLEN GEBRUIKSAANWIJZING - ALGEMEEN:
Voorzorgsmaatregelen: Zorg dat u bekend bent met elk flenstype, omdat
sommige vast zitten en andere aangepast kunnen worden met een
schroefvergrendelsysteem of een klikvergrendelsysteem.
1. Verwijder de tracheatube voorzichtig uit de beschermende verpakking.
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.
2. Controleer vóór het gebruik de manchet, pilotballon en klep middels
inflatie. Plaats een luertipspuit in de klepbehuizing en injecteer genoeg
lucht om de manchet volledig te vullen.
3. Verwijder na de testinflatie alle lucht.
4. Plaats de obturator (indien voorzien) in de tracheostomietube en
smeer de manchet en de distale tip van de tube met een hydrofiel
smeermiddel.
5. Voor de tracheotomie moet de patiënt worden geïntubeerd met een
tracheatube (tenzij er een contra-indicatie voor bestaat) voor het
waarborgen van een goede beademing tijdens de procedure. Extubeer
de patiënt volgens de gangbare medische technieken.
6. Voer een tracheotomie uit volgens de gangbare medische technieken.
7. Verwijder de tracheatube tot net boven de opening van de
tracheotomie volgens de gangbare medische technieken.
8. Intubeer de patiënt volgens de gangbare medische technieken,
waarbij gelet wordt op de specifieke WAARSCHUWINGEN /
VOORZORGSMAATREGELEN (MANCHETGERELATEERD en ALGEMEEN)
die in de gebruiksaanwijzing staan.
9. Als de patiënt eenmaal is geïntubeerd, moet u de obturator afvoeren**
en de manchet alleen vullen met genoeg lucht om een doeltreffende
afdichting te bieden bij de gewenste longinflatiedruk.
37
nl
10. Verwijder de spuit uit de klepbehuizing na inflatie van de manchet. Het
achterlaten van de aangesloten spuit houdt de klep open, waardoor de
manchet kan leeglopen.
11. Controleer of de 15 mm connector stevig is geplaatst in het
beademingscircuit, indien u ervoor kiest om op een beademingsbron
aan te sluiten.
12. Controleer de eerste plaatsing door te luisteren of te voelen of er lucht
ontsnapt uit de tube opening en auscultatie van beide long velden.
13. Zuig de patiënt af om verzamelde secreties of bloed uit de trachea te
verwijderen.
14. Verwijder de tracheatube en voer deze af**.
15. Centreer de tube en pas deze aan op de anatomie van de patiënt,
waarbij u gebruik maakt van een vaste of afstelbare flens.
16. Fixeer de tracheastomietube met de bijgeleverde tape aan de nek van
de patiënt.
17. Controleer de uiteindelijke plaatsing middels ausculatie en
radiografische visualisatie.
18. Verwijder voor extubatie de verzamelde secreties boven de manchet.
Verwijder de lucht uit de manchet door een spuit in de klepbehuizing
te plaatsen en de lucht te verwijderen totdat er een vacuüm wordt
getrokken in de spuit en de ballon is ingeklapt.
19. Extubeer de patiënt volgens de gangbare medische technieken voor het
verwijderen van een tracheostomietube.
20. Voer** de tracheatube af.
Bij het verwisselen van een tracheostomietube moeten de
juiste bovengenoemde stappen, indien van toepassing, worden
gevolgd, in combinatie met de gangbare medische technieken en
veiligheidsmaatregelen.
**
De specifieke WAARSCHUWINGEN / VOORZORGSMAATREGELEN
(Algemeen) in de gebruiksaanwijzing moeten in acht worden genomen.
AANVULLENDE AANBEVOLEN GEBRUIKSAANWIJZINGEN -
EVAC-LUMEN:
• Zuig secreties boven de manchet af middels de minimale afzuigdruk
die vereist is om de secreties doeltreffend te verwijderen. Een continue
afzuiging van 20 mmHg kan worden gebruikt. Intermitterende
afzuiging die praktijken gebruiken die gelijk zijn aan de standaard
endotracheale afzuiging, mogen ook worden gebruikt. Deze praktijken
maken gewoonlijk gebruik van 100 - 150 mmHg gedurende 10 - 15
seconden. Indien er een verdenking is van een blokkade van het Evac-
lumen, moet er een kleine hoeveelheid lucht worden geïnjecteerd
door het lumen om de doorgankelijkheid te behouden.
• De alternatieve methoden voor het afzuigen en behouden van het
subglottis gebied en het verminderen van nosocomiale infecties
worden beschreven in Smulders K, et al. Chest. 2002; 121:858-862 and
Mahul Ph, et al. Intensive Care Medicine. 1992; 18:20-25.
/
