Instructions for Use for TRACOE® mini
Tracheostomy Tubes
for Neonates (REF 350) and Children (REF 355)
Gebrauchsanweisung für TRACOE® mini
Tracheostomiekanülen
für Neugeborene (REF 350) und Kinder (REF 355)
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
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Symbols, Symbole
USA Instructions for Use
DE Gebrauchsanweisung
EN Instructions for Use
FR Instructions d’utilisation
IT Istruzioni d’uso
ES Instrucciones de uso
PT Instruções de uso
DA Brugsanvisning
FI Käyttöohje
NO Bruksanvisning
HU Használati utasítás
SV Bruksanvisning
NL Gebruiksaanwijzing
PL Instrukcja użycia
EL
KO
ZH
AR
Sizes, Größen
2
DE / Achtung. Gebrauchsanweisung beachten · EN / Warning.
Please read Instructions for Use · FR / Attention. Respecter le
mode d’emploi · IT / Attenzione. Consultare le istruzioni per
l'uso · ES / Atención. Siga las instrucciones de uso · PT / Atenção. Ter
atenção às instruções de utilização · DA / Vigtigt: Følg brugsanvisningen ·
FI / Huomio. Noudata käyttöohjetta · NO / OBS. Følg bruksanvisningen ·
HU / Figyelem. Olvassa el a használati útmutatót · SV / OBS! Se
bruksanvisningen · NL / Let op. Rekening houden met de
gebruiksaanwijzing · PL / Ostrzeżenie. Zajrzyj do instrukcji używania ·
EL / · KO / 주의. 사용 설명서
를 준수하십시오 · ZH / 注意。注意使用说明书·
/ AR
EN / Federal (USA) law restricts this device to the sale by
or on the order of a physician · ES / Siguiendo las leyes
federales estadounidenses, la venta de este dispositivo está sometida a
prescripción medica ·
DE / Artikelnummer · EN / Item number · FR / Référence ·
IT / Codice prodotto · ES / Número de artículo · PT / Número
do artigo · DA / Artikelnummer · FI / Tuotenumero ·
NO / Artikkelnummer · HU / Cikkszám · SV / Katalognummer ·
NL / Artikelnummer · PL / Numer katalogowy · EL / ·
KO / 품목 번호 · ZH / 产品编号 · / AR
DE / Chargencode · EN / Batch code · FR / Code de lot ·
IT / Numero di lotto · ES / Código de lote · PT / Código do
lote · DA / Batchkode · FI / Eräkoodi · NO / Chargekode ·
HU / Tételkód · SV / Satsnummer · NL / Lotcode · PL / Kod partii ·
EL / · KO / 생산 단위 · ZH / 批次编码 · / AR
DE / Hersteller · EN / Manufacturer · FR / Fabricant ·
IT / Produttore · ES / Fabricante · PT / Fabricante ·
DA / Producent · FI / Valmistaja · NO / Produsent ·
HU / Gyártó · SV / Tillverkare · NL / Fabrikant · PL / Wytwórca· EL /
· KO / 제조사 · ZH / 生产商 · / AR
DE / Herstellungsdatum · EN / Date of manufacture · FR / Date
de fabrication · IT / Data di produzione · ES / Fecha de
fabricación · PT / Data de fabricação · DA / Produktionsdato ·
FI / Valmistuspäivä · NO / Produksjonsdato · HU / Gyártási dátum ·
SV / Tillverkningsdatum · NL / Fabricagedatum ·
PL / Data produkcji · EL / ·
KO / 제조일 · ZH / 生产日期 · / AR
DE / Verwendbar bis · EN / Use by date · FR / Utilisable jusqu’au ·
IT / Utilizzare entro il · ES / Fecha de cadu-cidad · PT / Utilizável
até · DA / Anvendes inden · FI / Käytettävä ennen · NO / Kan
brukes til · HU / Felhasználhatóság dátuma · SV / Används före –
utgångsdatum · NL / Bruikbaar tot · PL / Użyć do daty · EL / ·
KO / 유통기한 · ZH / 保质期至 · / AR
DE / Sterilisiert mit Ethylenoxid · EN / Sterilized with Ethylene
oxide · FR / Stérilisé à l‘oxyde d‘éthylène · IT / Sterilizzato
con ossido di etilene · ES / Esterilización con óxido de etileno ·
PT / Esterilização com óxido de etileno · DA / Sterilisation med
ethylenoxid · FI / Steriloitu etyleenioksidilla · NO / Sterilisering med
etylenoksid · HU / Sterilizáció etilénoxiddal · SV / Sterilisering med
etylenoksid · NL / Sterilisatie met ethyleenoxide · PL / Sterylizowany
tlenkiem etylenu · EL / · KO / 에틸렌으
로소독살균되었습니다 · ZH / 乙撑氧 (Ethylene oxide) 灭菌 ·
/ AR
DE / Nicht erneut sterilisieren · EN / Do not resterilize ·
FR / Ne pas restériliser · IT / Non risterilizzare · ES / No
esterilizar de nuevo · PT / Não esterilizar de novo ·
DA / Må ikke resteriliseres · FI / Ei saa steriloida uudelleen ·
NO / Ikke sterilisert på nytt · HU / Tilos újrasterilizálni · SV / Får ej
återsteriliseras · NL / Niet opnieuw steriliseren · PL / Nie resterylizować ·
EL / · KO / 방사선으로 멸균처리됨 · ZH
/ 经辐射消毒 · / AR
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DE / Nicht mit natürlichem Latex hergestellt · EN / Not made
with Natural Rubber latex · FR / Non fabriqué avec du latex
naturel · IT / Non realizzato con lattice naturale·
ES / No elaborado con látex natural · PT / Não fabricado com látex
natural · DA / Ikke fremstillet med naturligt latex · FI / Ei valmistettu
luonnonlateksista · NO / Ikke produsert med naturlig latex ·
HU / Nem természetes latexből készült · SV / Tillverkad utan
användning av naturlig latex · NL / Niet gefabriceerd met natuurlijk
latex · PL / Nie zawiera lateksu kauczuku naturalnego · EL /
· KO / 천연 라텍스로 만들지 않음 ·
ZH / 制作过程未添加天然乳胶 · / AR
LATEX
DE / Phthalat-frei (z. B. DEHP) · EN / Not made with
phthalates (e.g. DEHP) · FR / Sans phtalates (par ex. DEHP) ·
IT / Senza ftalati (per es. DEHP) · ES / Sin ftalatos (p. ej.
DEHP) · PT / Sem ftalatos (por ex. DEHP) · DA / Phthalat-fri (f.eks.
DEHP) · FI / Ftalaatition (esim. DEHP) · NO / Ftalatfritt (f.eks. DEHP) ·
HU / Ftalátmentes (pl. DEHP) · SV / Ftalatfri (t. ex. DEHP) · NL / Niet
gefabriceerd met ftalaten (bijv. DEHP) · PL / Nie zawiera ftalanów (np.
DEHP)· EL / · KO / (디에
탈헥실프탈레이트) 포함 · ZH / 不含邻苯二甲酸盐 ·
/ AR
Do użycia tylko u jednego pacjenta
Instructions for Use for
TRACOE® mini Tracheostomy Tubes
for Neonates (REF 350) and Children (REF 355)
1. General Information
CAUTION: Read these instructions carefully prior to use. These
instructions are applicable only to the products mentioned above. All
persons responsible for the use of these products and the care of
patients must be familiar with these instructions.
Sterilization: The tubes are sterilized with ethyleneoxide. Contents are
sterile unless the seal is broken or the package is opened or damaged.
Single-Patient Product: TRACOE mini tracheostomy tubes are
medical products intended for only one patient. Multiple use on one
and the same patient is allowed.
Useful Life: The manufacturer recommends using TRACOE mini
tracheostomy tubes for a period not longer than 14 days. Tubes that
show even the slightest damages must absolutely be replaced.
Package Contents: Each package contains a tube, an obturator, a
neck strap, an instruction for use and a tube information card.
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TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
Federal (USA) law restricts this device to the sale by
or on the order of a physician
Sizes/Dimensions: Sizes and dimensions of the tubes are listed in
table 1.
Tube Information Card: Each TRACOE mini tracheostomy tube will be
delivered with a tube info card including two detachable labels. These
labels show all product details (REF no., size, length, lot number). The
tube info card should be kept separately. It makes reordering easier
and should be enclosed in any complaint. The detachable label may
be applied, for example, to the patient’s record.
Storage: TRACOE mini tracheostomy tube must not be stored at a
temperature of over 50 °C and under -20 °C.
Components/Disposal: TRACOE mini tracheostomy tubes for neo-
nates and children consist of plastic materials that are internationally
authorized for medical applications; they do not contain any latex or
plasticizers including phthalates. The products must only be disposed
in accordance with the national regulations.
2. General Description
TRACOE mini tracheostomy tubes for neonates and children consist of
a soft and flexible neck flange with two wings and a 15 mm connector
as well as a thin-walled, radiopaque, specially curved cannula. Each
tube will be delivered with an obturator.
In addition to the TRACOE mini tubes of standard lengths, tubes for
children (REF 355) are also available in special lengths according to
customer’s specifications.
Accessories:
The TRACOE mini Extension Piece (REF 356) can be placed on all
TRACOE mini tubes. It is particularly indicated for children with a very
short neck in order to prevent the opening of the tube from dislocating.
The TRACOE humid assist mini (REF 643) is a heat / moisture exchan-
ger for all children’s tubes with a 15-mm connector and may be used
for children with a tidal volume between 7 ml and 50 ml.
3. Indications
The tubes are intended for use when an access to the respiratory
tracts through a tracheostoma is required.
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4. Instructions
- According to the anatomy of the patient, choose the tube of the
respectively largest diameter possible (see table);
- Create access to the trachea using a standard tracheostomy
technique;
- Take the tube and the obturator out of the package; insert the obtura-
tor into the tube;
- A thin layer of water-soluble lubricant may be applied to the tube
and the protruding end of the obturator;
- Insert the tube with the obturator into the trachea of the patient and
remove the obturator immediately afterwards;
- Ensure that the patient is ventilated properly through the tracheo-
stomy tube;
- Secure the tube with a neck strap; once properly adjusted, it should
be possible to place one finger between the patient’s neck and the
neck strap;
- If suctioning of secretions is required, it should be carried out very
carefully.
CAUTION: Although the 15 mm connector of TRACOE mini tubes fully
complies with international standards, it must be generally ensured
when attaching a female connector counterpart, that it can be
removed without any difficulties. This applies to speaking valves, heat
and moisture exchangers (e.g. HMEs) or respirators likewise. When
using speaking valves or HMEs in combination with a TRACOE mini
tube, the patient must be monitored permanently; the same applies
to mechanical ventilation. When using respirators, it must be ensured
that an appropriate ventilation mode, taking account of the inner diam-
eter of the cannula, is set at the respirator (e.g. pressure-supporting
ventilation without control of the ventilation volume).
CAUTION: Contact between electro-surgical electrodes or a laser and
the tubes must be avoided; such contact, especially in the presence
of gas mixtures with a high concentration of oxygen, could result in
combustion of the tube and the release of toxic combustion products,
including hydrochloric acid (HCL).
CAUTION: Damage Resulting from the Use of Force
Do not use force on the tracheostomy tube, because otherwise there
is the risk of damage (e.g., breaking). In case of firmly attached con-
nections that can only be removed with difficulty, a separation tool
approved for tracheostomy tubes must be used.
5. Care, Cleaning and Disinfection
The care of TRACOE mini tubes is based on regular, thorough clean-
ing. The tubes can be cleaned with normal household means like for
example mild detergents. For cleaning TRACOE mini tubes we recom-
mend the use of a complete TRACOE tube clean cleaning set (REF
930-A or – B with cleaning powder or REF 931-A or –B with concen-
trated cleaning liquid). The sets include a cleaning tub with a mesh
insert, cleaning agent, cleaning swabs, and cleaning brush. When
cleaning the outer cannula, care must be taken to ensure that the cuff
is not damaged. The outer and inner cannulas are placed separately
in the mesh insert. This will then be immersed in the cleaning solution
in the tub. The best way of removing any secretion deposits inside the
cannulas is by using the small or large TRACOE tube clean clean-
ing swabs (REF 935 and REF 936). The cleaning swabs consist of
a flexible plastic stick with a fluff-free polyurethane sponge attached
to the end. This avoids introducing fluff into the cannula or trachea.
For impurities that are difficult to remove, a cleaning brush with a
rounded tip and soft bristles should be used (TRACOE cleaning brush
REF 938 or REF 940). On no account should brushes with a sharp
edged end be used as these can scratch the soft material of the
cannulas. After cleaning, rinse the cannulas with tap water or distilled
water and let them dry. For further details, see Instructions for Use for
TRACOE tube clean cleaning sets.
CAUTION: The products must never be cleaned with aggressive
household detergents, denture cleansers, or concentrated alcohol
as these may have a lasting adverse effect on the function of the
product.
Disinfection: Since the upper respiratory tract is never without germs –
even in healthy persons – we do not recommend the use of disinfection.
If, however, disinfection appears necessary, TRACOE medical can
provide, on request, a list of tested disinfectants. This list can also be
accessed on the website of TRACOE medical GmbH
(www.tracoe.com).
CAUTION: Under no circumstances disinfectants may be used that
release chlorine or substances that contain strong alkalis or phenol
derivatives.
CAUTION: Before re-using or re-inserting a cannula, it must be exam-
ined to ensure that it is intact and functions correctly. Checks should
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be performed for absence of obstructions, stable connection between
the cannula and the neck flange, intact patient end etc.
Recommendation: It is urgently recommended that a replacement
tube is always available. This must be stored in a clean and dry
condition.
6. Returns
Returns of used products are accepted only if accompanied by a
completed decontamination certificate. You can obtain the required
form either directly from TRACOE medical or from the website
(www.tracoe.com).
7. General Terms and Conditions
The sale, delivery and return of all TRACOE products are carried out
exclusively according to the General Terms and Conditions which can
be obtained directly from TRACOE medical GmbH or from the website
(www.tracoe.com).
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Gebrauchsanweisung für
TRACOE® mini Tracheostomiekanülen
für Neugeborene (REF 350)
und Kinder (REF 355)
1. Allgemeine Information
ACHTUNG: Vor Gebrauch der Produkte sind die nachfolgenden
Anweisungen sorgfältig durchzulesen. Die Anweisungen beziehen
sich ausschließlich auf die o. g. Produkte. Diese Hinweise müssen
den mit der Anwendung der Produkte und der Pflege der Patienten
betrauten Personen bekannt sein.
Sterilisation: Die Kanülen sind mit Ethylenoxid sterilisiert. Sterilität ist
nur bei intakter und allseitig geschlossener Verpackung gewährleistet.
Einpatientenprodukt: Die TRACOE mini Tracheostomiekanülen sind
Medizinprodukte, die nur für einen Patienten bestimmt sind. Eine mehr-
fache Anwendung bei ein und demselben Patienten ist zulässig.
Nutzungsdauer: Der Hersteller empfiehlt, TRACOE mini Tracheo-
stomiekanülen nicht länger als 29 Tage zu verwenden. Kanülen, die
auch nur geringfügige Beschädigungen aufweisen, müssen unbedingt
ausgetauscht werden.
Packungsinhalt: Jede Packung besteht aus einer Kanüle, einem
Obturator, einem Halsband, einer Gebrauchsanweisung und einem
Kanülenpass.
Größen/Abmessungen: Größen und Abmessungen der Kanülen sind
in der Tabelle 1 zusammengestellt.
Kanülenpass: Jeder TRACOE mini Tracheostomiekanülen ist eine sog.
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
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Kanülenpass mit 2 abziehbaren Etiketten beigefügt. Auf diesen Eti-
ketten sind alle Einzelheiten des Produktes (REF-Nr., Größe, Länge,
Chargennummer) vermerkt. Die Karte sollte separat aufbewahrt
werden. Sie erleichtert die Neubestellung und sollte bei einer eventu-
ellen Reklamation beigefügt werden. Ein abziehbares Etikett kann z. B.
auf die Krankenakte aufgeklebt werden.
Lagerung: TRACOE mini Tracheostomiekanülen dürfen nicht bei einer
Temperatur über 50 °C und unter -20 °C gelagert werden.
Bestandteile/Entsorgung: Die TRACOE mini Tracheostomiekanülen
für Neugeborene und Kinder bestehen aus Kunststoffen, die für medi-
zinische Anwendungen international zugelassen sind; sie enthalten
kein Latex und keinen phthalathaltigen Weichmacher. Die Entsorgung
der Produkte darf nur entsprechend den geltenden nationalen Bestim-
mungen für Abfallstoffe vorgenommen werden.
2. Allgemeine Beschreibung
Die TRACOE mini Tracheostomiekanülen für Neugeborene und
Kinder bestehen aus einem weichen, flexiblen Halsschild mit zwei
Flügeln und 15 mm Konnektor sowie einem dünnwandigen, röntgen-
dichten, speziell gebogenen Kanülenrohr. Jede Kanüle wird mit einem
Obturator geliefert.
Außer den TRACOE mini Kanülen in Standardlänge werden die
Kanülen für Kinder (REF 355) auch in Sonderlängen nach Kunden-
spezifikation geliefert.
Zubehör:
Das TRACOE mini Verlängerungsteil (REF 356) kann auf alle
TRACOE mini Kanülen aufgesetzt werden; es ist insbesondere
indiziert bei Kindern mit sehr kurzem Hals, um einem Verlegen der
Kanülenöffnung vorzubeugen.
Bei der TRACOE humid assist mini (REF 643) handelt es sich um
einen Feuchtigkeits- und Wärmeaustauscher für alle Kinderkanülen mit
15 mm-Konnektor, der bei Kindern mit einem Tidalvolumen zwischen
7 ml und 50 ml angewandt werden darf.
3. Indikationen
Die Kanülen sind für alle Fälle geeignet, bei denen ein Zugang zu den
Atemwegen durch ein Tracheostoma erforderlich ist.
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4. Gebrauchsanleitung
- Entsprechend der Anatomie des Patienten sollte jeweils eine Kanüle
mit dem größtmöglichen Durchmesser ausgewählt werden
(s. Tabelle);
- Herstellung des Zugangs zur Luftröhre unter Anwendung einer
Standard-Tracheostomietechnik;
- Entnahme der Kanüle und des Obturators aus der Packung;
Einführen des Obturators in die Kanüle;
- Evtl. Aufbringen eines dünnen Filmes eines wasserlöslichen Gleit-
mittels auf die Kanüle und den vorstehenden Obturatorkopf;
- Einführung der Kanüle mit Obturator in die Luftröhre des Patienten
mit anschließend sofortiger Entnahme des Obturators;
- Sicherstellung einer freien Atmung durch die Kanüle;
- Befestigung der Kanüle mit einem Halsband; eine gute Fixierung
ist dann erreicht, wenn noch ein Finger zwischen Hals und Hals-
band eingeführt werden kann.
- Eine eventuell erforderliche Sekretabsaugung muss sehr vorsichtig
erfolgen.
ACHTUNG: Obgleich der 15 mm Konnektor der TRACOE mini Kanülen
der internationalen Norm voll entspricht, ist beim Aufsetzen eines weib-
lichen Gegenstücks grundsätzlich sicherzustellen, dass dieses wieder
problemlos entfernt werden kann. Dies gilt sowohl für Sprechventile,
Feuchte-/Wärmeaustauscher (z. B. HMEs) oder Beatmungsgeräte. Bei
Verwendung von Sprechventilen bzw. HMEs in Verbindung mit einer
TRACOE mini Kanüle ist der Patient jeweils permanent zu überwa-
chen; entsprechendes gilt für eine mechanische Beatmung. Beim Ein-
satz von Respiratoren ist jeweils sicherzustellen, dass ein geeigneter
Beatmungsmodus unter Beachtung des Kanüleninnendurchmessers
am Respirator eingestellt wird (z. B. eine Druck unterstützende Beat-
mung ohne Kontrolle des Beatmungsvolumens).
ACHTUNG: Der Kontakt elektrochirurgischer Elektroden oder eines
Lasers mit der Kanüle muss vermieden werden; dies gilt insbeson-
dere bei erhöhter Sauerstoffkonzentration, da es dabei zu einer Ent-
zündung der Kanüle mit Freisetzung toxischer Verbrennungsprodukte
einschließlich Salzsäure (HCl) kommen kann.
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ACHTUNG: Beschädigung durch Gewaltanwendung
Auf die Tracheostomiekanüle darf keine Gewalt ausgeübt werden,
da ansonsten die Gefahr von Beschädigungen (z.B. Bruchgefahr)
besteht. Bei festsitzenden Verbindungen, die sich nur schwer lösen
lassen, ist auf jeden Fall eine für Tracheostomiekanülen zugelassene
Trennhilfe zu benutzen.
5. Pflege, Reinigung und Desinfektion
Die Pflege der TRACOE mini Kanülen erfolgt durch regelmäßige,
gewissenhafte Reinigung. Dies kann mit haushaltsüblichen Mitteln
wie z.B. milden Detergentien erfolgen. Wir empfehlen zur Reinigung
der TRACOE mini Kanülen die Verwendung eines der komplet-
ten TRACOE tube clean Reinigungssets (REF 930-A bzw. –B mit
Reinigungspulver oder REF 931-A bzw. –B mit flüssigem Reini-
gungskonzentrat). Die Sets enthalten jeweils eine Reinigungsdose
mit Siebeinsatz, ein Reinigungsmittel, Reinigungstupfer und eine
Reinigungsbürste. Bei der Reinigung der Außenkanülen ist darauf
zu achten, dass der Cuff nicht beschädigt wird. Die Außen- und
Innenkanülen werden voneinander getrennt in den Siebeinsatz gelegt.
Dieser wird anschließend in die Reinigungslösung in der Dose einge-
taucht. Eventuelle Sekretablagerungen in den Kanülen werden am
schonendsten mit den TRACOE tube clean Reinigungstupfern klein
bzw. groß (REF 935 bzw. REF 936) entfernt. Die Reinigungstupfer
bestehen aus einem biegsamen Kunststoffstab, an dessen Ende ein
fusselfreier Polyurethan-Schwamm angebracht ist, wodurch das Ein-
bringen von Fusseln in die Kanüle bzw. Luftröhre ausgeschaltet wird.
Für fest anhaftende Verunreinigungen sollte eine Reinigungsbürste
mit abgerundeter Spitze und weichen Borsten verwendet werden
(TRACOE Reinigungsbürste, REF 938 oder REF 940). Es dürfen
keinesfalls Bürsten mit scharfkantigem Ende verwendet werden, da
diese das weiche Material der Kanülen verkratzen können. Nach
der Reinigung sind die Kanülen mit Leitungswasser bzw. destillier-
tem Wasser zu spülen und zu trocknen. Weitere Einzelheiten siehe
Gebrauchsanweisung für TRACOE tube clean Reinigungssets.
ACHTUNG: Die Reinigung darf keinesfalls mit aggressiven Haus-
haltsmitteln, Mitteln zur Reinigung von Zahnersatz oder hoch-
prozentigem Alkohol durchgeführt werden, da diese die Funktion
nachteilig beeinträchtigen können.
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Desinfektion: Da die oberen Luftwege auch beim Gesunden niemals
keimfrei sind, empfehlen wir, auf den Gebrauch von Desinfektionsmit-
teln zu verzichten.
Sollte jedoch trotzdem eine Desinfektion erforderlich scheinen, kann
TRACOE medical auf Anfrage eine Liste mit getesteten Desinfektions-
mitteln zur Verfügung stellen. Diese Liste kann auch auf der Website
der TRACOE medical GmbH (www.tracoe.com) abgerufen werden.
ACHTUNG: Es dürfen keine Desinfektionsmittel verwendet werden, die
Chlor freisetzen, sowie Mittel, die starke Laugen oder Phenolderivate
enthalten.
ACHTUNG: Vor jeder Wiederverwendung bzw. Wiedereinführung
einer Kanüle muss diese jeweils auf Intaktheit und einwandfreie Funk-
tion geprüft werden, z. B. Durchgängigkeit, stabile Verbindung zwi-
schen Kanülenrohr und Halsschild, einwandfreies Patientenende.
Empfehlung: Es wird dringend angeraten, stets eine Ersatzkanüle
zur Verfügung zu halten. Diese ist jeweils in gereinigtem, trockenem
Zustand aufzubewahren.
6. Rücksendungen
Rücksendungen gebrauchter Produkte können nur entgegen genom-
men werden, sofern diesen ein ausgefülltes Dekon ta mi na tions zertifikat
beiliegt. Dieses Formular erhalten Sie entweder bei TRACOE medical
direkt oder über die Website www.tracoe.com.
7. Allgemeine Geschäftsbedingungen
Verkauf, Lieferung und Rücknahme aller TRACOE Produkte erfolgen
ausschließlich aufgrund der gültigen Allgemeinen Geschäftsbedingun-
gen (AGB), die bei TRACOE medical GmbH oder über die Website
www.tracoe.com erhältlich sind.
Instructions for Use for
TRACOE® mini Tracheostomy Tubes
for Neonates (REF 350)
and Children (REF 355)
1. General Information
CAUTION: Read these instructions carefully prior to use. These
instructions are applicable only to the products mentioned above. All
persons responsible for the use of these products and the care of
patients must be familiar with these instructions.
Sterilization: The tubes are sterilized with ethyleneoxide. Contents are
sterile unless the seal is broken or the package is opened or damaged.
Single-Patient Product: TRACOE mini tracheostomy tubes are
medical products intended for only one patient. Multiple use on one
and the same patient is allowed.
Useful Life: The manufacturer recommends using TRACOE mini
tracheostomy tubes for a period not longer than 29 days.* Tubes that
show even the slightest damages must absolutely be replaced.
Package Contents: Each package contains a tube, an obturator, a
neck strap, an instruction for use and a tube information card.
Sizes/Dimensions: Sizes and dimensions of the tubes are listed in
table 1.
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
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* not for USA
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Tube Information Card: Each TRACOE mini tracheostomy tube will be
delivered with a tube info card including two detachable labels. These
labels show all product details (REF no., size, length, lot number). The
tube info card should be kept separately. It makes reordering easier
and should be enclosed in any complaint. The detachable label may
be applied, for example, to the patient’s record.
Storage: TRACOE mini tracheostomy tube must not be stored at a
temperature of over 50 °C and under -20 °C.
Components/Disposal: TRACOE mini tracheostomy tubes for neo-
nates and children consist of plastic materials that are internationally
authorized for medical applications; they do not contain any latex or
plasticizers including phthalates. The products must only be disposed
in accordance with the national regulations.
2. General Description
TRACOE mini tracheostomy tubes for neonates and children consist of
a soft and flexible neck flange with two wings and a 15 mm connector
as well as a thin-walled, radiopaque, specially curved cannula. Each
tube will be delivered with an obturator.
In addition to the TRACOE mini tubes of standard lengths, tubes for
children (REF 355) are also available in special lengths according to
customer’s specifications.
Accessories:
The TRACOE mini Extension Piece (REF 356) can be placed on all
TRACOE mini tubes. It is particularly indicated for children with a very
short neck in order to prevent the opening of the tube from dislocating.
The TRACOE humid assist mini (REF 643) is a heat / moisture exchan-
ger for all children’s tubes with a 15-mm connector and may be used
for children with a tidal volume between 7 ml and 50 ml.
3. Indications
The tubes are intended for use when an access to the respiratory
tracts through a tracheostoma is required.
4. Instructions
- According to the anatomy of the patient, choose the tube of the
respectively largest diameter possible (see table);
- Create access to the trachea using a standard tracheostomy
technique;
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- Take the tube and the obturator out of the package; insert the obtura-
tor into the tube;
- A thin layer of water-soluble lubricant may be applied to the tube
and the protruding end of the obturator;
- Insert the tube with the obturator into the trachea of the patient and
remove the obturator immediately afterwards;
- Ensure that the patient is ventilated properly through the tracheo-
stomy tube;
- Secure the tube with a neck strap; once properly adjusted, it should
be possible to place one finger between the patient’s neck and the
neck strap;
- If suctioning of secretions is required, it should be carried out very
carefully.
CAUTION: Although the 15 mm connector of TRACOE mini tubes fully
complies with international standards, it must be generally ensured
when attaching a female connector counterpart, that it can be
removed without any difficulties. This applies to speaking valves, heat
and moisture exchangers (e.g. HMEs) or respirators likewise. When
using speaking valves or HMEs in combination with a TRACOE® mini
tube, the patient must be monitored permanently; the same applies
to mechanical ventilation. When using respirators, it must be ensured
that an appropriate ventilation mode, taking account of the inner diam-
eter of the cannula, is set at the respirator (e.g. pressure-supporting
ventilation without control of the ventilation volume).
CAUTION: Contact between electro-surgical electrodes or a laser and
the tubes must be avoided; such contact, especially in the presence
of gas mixtures with a high concentration of oxygen, could result in
combustion of the tube and the release of toxic combustion products,
including hydrochloric acid (HCL).
CAUTION: Damage Resulting from the Use of Force
Do not use force on the tracheostomy tube, because otherwise there
is the risk of damage (e.g., breaking). In case of firmly attached con-
nections that can only be removed with difficulty, a separation tool
approved for tracheostomy tubes must be used.
5. Care, Cleaning and Disinfection
The care of TRACOE® mini tubes is based on regular, thorough
cleaning. The tubes can be cleaned with normal household means
like for example mild detergents. For cleaning TRACOE® mini tubes
we recommend the use of a complete TRACOE® tube clean cleaning
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set (REF 930-A or – B with cleaning powder or REF 931-A or –B with
concentrated cleaning liquid). The sets include a cleaning tub with
a mesh insert, cleaning agent, cleaning swabs, and cleaning brush.
When cleaning the outer cannula, care must be taken to ensure that
the cuff is not damaged. The outer and inner cannulas are placed sep-
arately in the mesh insert. This will then be immersed in the cleaning
solution in the tub. The best way of removing any secretion deposits
inside the cannulas is by using the small or large TRACOE® tube clean
cleaning swabs (REF 935 and REF 936). The cleaning swabs consist
of a flexible plastic stick with a fluff-free polyurethane sponge attached
to the end. This avoids introducing fluff into the cannula or trachea. For
impurities that are difficult to remove, a cleaning brush with a round-
ed tip and soft bristles should be used (TRACOE® cleaning brush
REF 938 or REF 940). On no account should brushes with a sharp
edged end be used as these can scratch the soft material of the
cannulas. After cleaning, rinse the cannulas with tap water or distilled
water and let them dry. For further details, see Instructions for Use for
TRACOE® tube clean cleaning sets.
CAUTION: The products must never be cleaned with aggressive
household detergents, denture cleansers, or concentrated alcohol
as these may have a lasting adverse effect on the function of the
product.
Disinfection: Since the upper respiratory tract is never without germs –
even in healthy persons – we do not recommend the use of disinfection.
If, however, disinfection appears necessary, TRACOE medical can
provide, on request, a list of tested disinfectants. This list can also be
accessed on the website of TRACOE medical GmbH
(www.tracoe.com).
CAUTION: Under no circumstances disinfectants may be used that
release chlorine or substances that contain strong alkalis or phenol
derivatives.
CAUTION: Before re-using or re-inserting a cannula, it must be exam-
ined to ensure that it is intact and functions correctly. Checks should
be performed for absence of obstructions, stable connection between
the cannula and the neck flange, intact patient end etc.
19
Recommendation: It is urgently recommended that a replacement
tube is always available. This must be stored in a clean and dry
condition.
6. Returns
Returns of used products are accepted only if accompanied by a
completed decontamination certificate. You can obtain the required
form either directly from TRACOE medical or from the website
(www.tracoe.com).
7. General Terms and Conditions
The sale, delivery and return of all TRACOE® products are carried out
exclusively according to the General Terms and Conditions which can
be obtained directly from TRACOE medical GmbH or from the website
(www.tracoe.com).
20
Instructions d’utilisation pour les
TRACOE® mini canules de trachéostomie
pour nouveaux-nés (REF 350)
et enfants (REF 355)
1. Informations générales
ATTENTION : Lire attentivement les instructions suivantes avant d’utili-
ser les produits. Les présentes instructions concernent exclusivement
les produits susmentionnés. Toute personne utilisant les produits et
soignant des patients doit connaître ces informations.
Stérilisation : Les canules sont stérilisées à l’oxyde d’éthylène. La
stérilité n’est garantie que si l’emballage est demeuré intact et hermé-
tiquement fermé sur tous les côtés.
Produit pour patient unique : Les TRACOE mini canules de trachéos-
tomie sont des produits médicaux qui sont destinés à être utilisés pour
un seul patient. Il est toutefois permis de les utiliser plusieurs fois sur
le même patient.
Durée d’utilisation : Le fabricant recommande d‘utiliser les
TRACOE mini canules de trachéostomie au maximum pendant 29
jours. Les canules qui présentent un dommage, aussi infime soit-il,
doivent être immédiatement remplacées.
Contenu de l‘emballage : Chaque unité est composée d‘une canule,
d‘un mandrin, d‘un ruban-collier, des instructions d‘utilisation et d‘une
carte d‘information sur la canule.
Tailles/dimensions : Une vue d‘ensemble des tailles et dimensions
des canules figure dans le tableau 1.
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
21
Carte d‘information sur la canule : Chaque TRACOE mini canule
de trachéostomie est fournie avec ce que nous appelons une carte
d‘information sur la canule ; celle-ci est constituée de deux 2 étiquettes
détachables. Les étiquettes portent les informations détaillées du
produit (n° REF, taille, longueur, numéro du lot). La carte d’information
doit être conservée séparément. Elle facilite la recommande et pourrait
être jointe lors d’une éventuelle réclamation. L’étiquette détachable
peut, par exemple, être collée sur le dossier médical.
Stockage : Les TRACOE mini canules de trachéostomie ne doivent
pas être stockées à des températures supérieures à 50 °C et infé-
rieures à -20 °C.
Constituants/Mise au rebut : Les TRACOE mini canules de trachéo-
stomie pour nouveaux-nés et enfants sont constituées de matières
synthétiques homologuées dans le monde entier pour les applications
médicales ; elles sont dépourvues de latex et de plastifiants à base
de phthalates. L’élimination des produits doit être effectuée dans le
respect des prescriptions pour l‘élimination des déchets en vigueur
sur le territoire national concerné.
2. Description générale
La TRACOE mini canule de trachéostomie pour nouveaux-nés et
enfants est constituée d‘une plaque souple et flexible avec deux aile-
rons et d‘un connecteur de 15 mm ainsi que d‘un tube de canule à
paroi mince, étanche aux rayons X et spécialement courbé. Chaque
canule est livrée avec un mandrin.
Outre les TRACOE mini canules de trachéostomie en longueur
standard, nous proposons des canules pour enfants (REF 355) en
longueurs spéciales fabriquées selon les spécifications du client.
Accessoires :
La pièce de rallonge TRACOE mini (REF 356) peut être utilisée sur
toutes les TRACOE mini canules ; et est tout spécialement indiquée
pour les enfants au cou très court afin d’éviter tout décalage de l’ou-
verture de la canule.
Le TRACOE humid assist mini (REF 643) est un échangeur de cha-
leur/d’humidité pour toutes les canules pour enfant avec un connec-
teur de 15 mm, et peut être utilisé chez les enfants avec un volume
courant compris entre 7 et 50 ml.
22
3. Indications
Les canules conviennent à tous les cas nécessitant un accès aux
voies respiratoires au travers d‘un trachéostoma.
4. Mode d‘emploi
- Sélectionnez la canule en fonction de l‘anatomie du patient et ;
sélectionnez la canule avec le diamètre le plus grand possible
(cf. tableau) ;
- réalisez l‘accès à la trachée par une technique de trachéostomie
standard ;
- retirez la canule et le mandrin de l‘emballage ; insérez le mandrin
dans la canule ;
- si nécessaire, enduisez la canule et la tête du mandrin en saillie
d‘un mince film de gel hydrosoluble ;
- introduisez la canule avec le mandrin dans la trachée du patient
puis retirez immédiatement le mandrin ;
- assurez-vous que la respiration se fait librement par la canule ;
- fixez la canule au moyen d‘un collier ; la fixation est bonne lorsque
vous pouvez encore passer un doigt entre le cou et le collier.
- l‘aspiration des mucus éventuellement nécessaire doit être
exécutée avec beaucoup de précaution.
ATTENTION : Bien que le connecteur de 15 mm de la TRACOE mini
canule soit conforme à la norme internationale, assurez-vous qu‘une
contre-pièce femelle enfichée dessus se laisse de nouveau retirer
sans problème. Cela s‘applique aussi bien aux soupapes vocales
qu‘aux échangeurs de chaleur/d‘humidité (par ex. HME) ou aux appa-
reils respiratoires. Lorsque des soupapes vocales tels que HME sont
utilisées en liaison avec une TRACOE mini canule, le patient doit être
surveillé en permanence ; cela s‘applique par analogie également à
une respiration mécanique. Lorsque des respirateurs sont utilisés, il
faut s‘assurer que le mode de respiration réglée soit approprié ; pour
ce faire, il faut observer le diamètre intérieur de la canule sur le respi-
rateur (par ex. une respiration respectant la pression sans contrôle du
volume de respiration).
ATTENTION : Evitez tout contact d‘électrodes électrochirurgicales
ou d‘un laser avec la canule ; cela vaut surtout en présence d‘une
concentration élevée d‘oxygène étant donné que la canule risque de
s‘enflammer et de dégager des produits de combustion toxiques, y
compris de l‘acide chlorhydrique (HCl).
23
ATTENTION : Détérioration par usage de la force
Il est interdit d’user de la force sur la canule de trachéotomie car sinon,
il y a un risque de détérioration (par ex. risque de rupture). Pour les
raccords bien fixés difficiles à défaire, on doit dans tous les cas utiliser
un moyen de séparation autorisé pour les canules de trachéotomie.
5. Nettoyage, entretien et désinfection
Pour entretenir correctement les canule TRACOE mini, il faut les net-
toyer régulièrement et très soigneusement. Le nettoyage peut être
effectué avec les agents de ménage usuels comme par exemple,
les détergents doux. Pour nettoyer les canules TRACOE mini,
nous conseillons l’utilisation de l’un des kits complets de nettoyage
TRACOE tube clean (soit REF 930-A ou –B avec nettoyant en
poudre, soit REF 931-A ou –B avec nettoyant concentré liquide).
Chacun de ces kits contient une boîte de nettoyage avec panier
perforé, un nettoyant, des tampons et une brosse de nettoyage.
Lors du nettoyage des canules externes, veiller à ne pas endomma-
ger le ballonnet. Les canules externes et les chemises internes sont
séparées et placées dans le panier perforé. Celui-ci est ensuite
plongé dans la solution nettoyante préparée dans la boîte. Les
sécrétions éventuellement accumulées dans les canules se laissent
éliminer avec le plus de précautions possible à l’aide des tampons
TRACOE tube clean de petites ou de grandes dimensions (REF 935
ou REF 936). Les tampons se composent d’un bâton flexible équipé
à l’une de ses extrémités d’une éponge de polyuréthane non pelu-
cheuse, ce qui évite de faire pénétrer des peluches dans la canule
et la trachée. Pour les sécrétions très incrustées, il est recomman-
dé d’utiliser une brosse de nettoyage à la pointe arrondie et aux
soies douces (brosse de nettoyage TRACOE REF 938 ou REF 940).
N’utiliser en aucun cas une brosse présentant des pointes ou bords
vif qui pourrait égratigner le matériau tendre de la canule. Rincer
soigneusement les canules après leur nettoyage avec de l’eau du
robinet ou de l’eau distillée, puis les sécher. Pour les plus amples
informations, voir les instructions d’utilisation des kits de nettoyage
TRACOE tube clean.
ATTENTION : Le nettoyage ne doit en aucun cas être effectué au
moyen de détergents domestiques agressifs, de produits d‘entre-
tien pour prothèses dentaires ou d‘alcool à haut pourcentage, car
ces produits pourraient perturber le fonctionnement du produit.
Désinfection : Etant donné que les voies respiratoires supérieures
ne sont jamais exemptes de germes – même chez un sujet ne bonne
24
santé – nous conseillons de renoncer à l’utilisation de désinfectants.
Si néanmoins une désinfection apparaît nécessaire, TRACOE medical
peut mettre à disposition sur demande une liste des désinfectants
ayant fait leurs preuves. Cette liste peut aussi être obtenue sur le site
Web de TRACOE medical GmbH (www.tracoe.com).
ATTENTION : Il est interdit d’utiliser des désinfectants dégageant du
chlore ainsi que des produits contenant des lessives alcaline ou des
dérivés du phénol.
ATTENTION : Avant chaque ré-utilisation ou ré-introduction d’une
canule, il faut s‘assurer à chaque fois que celle-ci est intacte et fonc-
tionne d’une manière impeccable, par exemple, en terme de déga-
gement du passage, de liaison stable entre canule et plaque du cou,
embout impeccable côté patient, etc.
Recommandation : On conseille instamment de toujours avoir à
disposition une canule de rechange. Celle-ci est à conserver dans un
état sec et propre.
6. Renvois
Les renvois de produits déjà utilisés ne peuvent être acceptés que
s’ils sont accompagnés d’un certificat de décontamination dûment
rempli. Ce formulaire peut être demandé directement auprès de
TRACOE medical ou sur le site Internet: www.tracoe.com.
7. Conditions générales
La vente, la livraison et la reprise de tous les produits TRACOE sont
soumises à l’acceptation des Conditions générales de vente dispo-
nibles soit auprès de TRACOE medical GmbH ou via notre site Internet
www.tracoe.com.
25
Istruzioni d‘uso per
cannule tracheostomiche TRACOE® mini
per neonati (REF 350)
e bambini (REF 355)
1. Informazioni generali
ATTENZIONE: si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni
prima di usare i prodotti. Le istruzioni si riferiscono esclusivamente
ai prodotti summenzionati. Le presenti istruzioni devono essere note
al personale addetto all‘uso dei prodotti e all‘assistenza ai pazienti.
Sterilizzazione: le cannule sono sterilizzate con ossido di etilene. La
sterilità è garantita solo se la confezione è integra e perfettamente
chiusa.
Prodotto monopaziente: le cannule tracheostomiche
TRACOE mini sono dispositivi medici destinati a un solo paziente.
È possibile utilizzarle più volte per lo stesso paziente.
Durata d‘uso: Si raccomanda di non utilizzare le cannule tracheosto-
miche TRACOE mini per un periodo superiore ai 29 giorni. Le cannule
che presentino il minimo danneggiamento devono essere sostituite
immediatamente.
Contenuto della confezione: ogni confezione contiene una cannula,
un otturatore, una fascetta di fissaggio, un foglietto di istruzioni per
l‘uso e la carta d‘identità della cannula.
Misure/dimensioni: Le misure e le dimensioni delle cannule sono
riassunte nella tabella 1.
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
26
Carta d‘identità della cannula: ogni cannula tracheostomica
TRACOE mini è accompagnata da una cosiddetta carta d‘identità con 2
etichette staccabili che riportano tutti i dati del prodotto (n. REF, misura,
lunghezza, numero del lotto). La carta d‘identità della cannula va con-
servata a parte. Essa agevola il riordino e deve essere allegata a un
eventuale reclamo. L‘etichetta staccabile può essere incollata ad es.
sulla cartella clinica del paziente.
Conservazione: non conservare le cannule tracheostomiche
TRACOE mini a temperature superiori ai 50 °C e inferiori ai -20 °C.
Componenti/smaltimento: Le cannule tracheostomiche
TRACOE mini per neonati e bambini sono costituite da materie
plastiche omologate a livello internazionale per applicazioni medi-
cinali; non contengono lattice né sostanze ammorbidenti contenenti
ftalati. Lo smaltimento dei prodotti deve essere effettuato in conformità
alla legislazione nazionale vigente in materia di rifiuti.
2. Descrizione generale
Le cannule tracheostomiche TRACOE mini per neonati e bambini
sono costituite da una flangia morbida e flessibile con due alette e
connettore da 15 mm, nonché da una cannula radiopaca a parete
sottile, con opportuna curvatura. Ogni cannula viene fornita corredata
di un otturatore.
Oltre alle cannule TRACOE mini disponibili nella lunghezza standard,
le cannule per bambini (REF 355) vengono anche fornite in lunghezze
speciali in base alle esigenze specifiche del paziente.
Accessori:
La prolunga TRACOE mini (REF 356) può essere applicata a tutte
le cannule TRACOE mini; è indicata in particolare per bambini che
hanno un collo molto corto, al fine di prevenire lo spostamento dell’a-
pertura della cannula.
TRACOE humid assist mini (REF 643) è uno scambiatore di umidità/
calore destinato a tutte le cannule per bambini con un connettore di
15 mm, che può essere utilizzato su bambini con un volume tidale
compreso tra 7 e 50 ml.
3. Indicazioni
Le cannule sono indicate per tutti i casi in cui sia necessario accedere
alle vie respiratorie attraverso un tracheostoma.
27
4. Istruzioni per l‘uso
- Si raccomanda di scegliere sempre la cannula con il maggior diame-
tro possibile tra quelle adatte all‘anatomia del paziente (v. tabella);
- realizzare l‘accesso alla trachea adottando una tecnica standard
di tracheostomia;
- estrarre la cannula e l‘otturatore dalla confezione; introdurre l‘ottura-
tore nella cannula;
- applicare eventualmente uno strato sottile di lubrificante idrosolubi
le sulla cannula e sulla parte sporgente dell‘otturatore;
- introdurre nella trachea del paziente la cannula completa di
otturatore e rimuovere quindi immediatamente l‘otturatore;
- assicurare la libera respirazione attraverso la cannula;
- fissare la cannula al collo del paziente usando l‘apposita fascetta
di fissaggio; un buon fissaggio si ottiene quando si può ancora
introdurre un dito tra il collo e la fascetta.
- Ove si renda necessaria l‘aspirazione delle secrezioni, tale
operazione andrà eseguita con grande cautela.
ATTENZIONE: sebbene il connettore da 15 mm delle cannule
TRACOE mini rispetti pienamente le norme internazionali, nel caso di
applicazione di un corrispondente femminile è opportuno sincerarsi
che questo possa essere rimosso senza alcun problema. Ciò vale per
valvole fonatorie, scambiatori di umidità/calore (HME) e apparecchi
per la respirazione artificiale. In caso di utilizzo di valvole fonatorie o
di HME in combinazione con una cannula TRACOE mini, il paziente
dovrà, in entrambi i casi, essere costantemente sorvegliato; lo stesso
vale per la respirazione meccanica. In caso di utilizzo di respiratori è
opportuno accertarsi che sia impostata sul respiratore una modalità
di respirazione adeguata in considerazione del diametro interno della
cannula (ad es. una respirazione artificiale a supporto della pressione
senza il controllo del volume di respirazione).
ATTENZIONE: Evitare il contatto di elettrodi elettrochirurgici o di laser
con la cannula; ciò vale in special modo in presenza di concentrazioni
elevate di ossigeno, in quanto si potrebbe verificare un‘infiammazione
della cannula con conseguente sprigionamento di prodotti della com-
bustione tossici, compresi acidi cloridrici (HCl).
ATTENZIONE: l’uso della forza può causare danni
Non fare forza sulla cannula tracheostomica perché altrimenti si
rischia di causare danni (per es. pericolo di rottura). In caso di col-
legamenti fissi che si allentano solo a fatica, va utilizzato sempre un
separatore consentito per le cannule tracheostomiche.
28
5. Cura, pulizia e disinfezione
La manutenzione delle cannule TRACOE mini avviene di regola tra-
mite una periodica e accurata pulizia, che può avvenire utilizzando
prodotti di pulizia convenzionali, quali ad es. detergenti delicati. Per la
pulizia delle cannule TRACOE mini consigliamo l’utilizzo di uno dei
kit completi di pulizia TRACOE tube clean (REF 930-A o 930-B con
polvere detergente oppure REF 931-A o 931-B con liquido deter-
gente concentrato). Ogni kit contiene un barattolo per la pulizia, un
colino, un prodotto detergente, tamponi detergenti e uno scovolino.
Durante la pulizia delle cannule, fare attenzione a non danneggia-
re la cuffia. Separare cannula e controcannula, posarle nel colino e
immergere quest’ultimo nella soluzione detergente. Eliminare delica-
tamente eventuali depositi di secrezioni presenti nelle cannule usan-
do i tamponi TRACOE tube clean piccoli o grandi (REF 935 ovvero
REF 936). Tali tamponi sono costituiti da un’asticella flessibile in mate-
riale plastico, la cui estremità è munita di una spugnetta poliuretanica
non sfilacciante per escludere l’introduzione di peluzzi nella cannula
o nella trachea. Per eliminare lo sporco ostinato, si consiglia di usare
uno scovolino con punta arrotondata e setole morbide (scovolino
TRACOE, REF 938 o REF 940). Bisogna assolutamente evitare l’uso
di scovolini con spigoli vivi, che potrebbero rigare il materiale mor-
bido delle cannule. A pulizia ultimata, sciacquare accuratamente
le cannule con acqua corrente o acqua distillata e asciugarle. Per
ulteriori dettagli, si rimanda alle istruzioni per l’uso relative ai kit di pulizia
TRACOE tube clean.
ATTENZIONE: la pulizia non va mai eseguita usando detergenti
domestici aggressivi, prodotti per la pulizia delle dentiere o alcol
ad alta gradazione, in quanto possono pregiudicare la funzionalità
delle cannule.
Disinfezione: dato che le vie aeree superiori non sono mai aset-
tiche neanche nei soggetti sani, si consiglia di evitare l‘uso di
disinfettanti. Dovesse tuttavia ritenersi necessaria una disinfezione,
TRACOE medical potrà fornire, su richiesta, un elenco di prodotti di
disinfezione testati. L‘elenco è anche consultabile alla pagina web
della TRACOE medical GmbH (www.tracoe.com).
ATTENZIONE: è vietato l‘uso di disinfettanti che liberino cloro o di
sostanze contenenti soluzioni alcaline forti o derivati del fenolo.
ATTENZIONE: prima di ogni riutilizzo o reintroduzione della cannula,
è buona norma verificarne l‘integrità e la perfetta funzionalità, ad es.
29
controllando la pervietà della cannula stessa, la stabilità del collega-
mento tra cannula e flangia e la presenza di condizioni perfette per
il paziente.
Raccomandazione: si raccomanda vivamente di tenere sempre a
portata di mano una cannula di ricambio, che dovrà essere conserva-
ta in un ambiente pulito e asciutto.
6. Resi
Eventuali resi di prodotti usati potranno essere accettati solo se vi è
accluso un certificato di decontaminazione debitamente compilato.
Potete richiedere tale modulo direttamente alla TRACOE medical
oppure scaricarlo dal sito web: www.tracoe.com.
7. Condizioni generali di vendita
La vendita, la spedizione e la restituzione di tutti i prodotti TRACOE
avvengono esclusivamente in base alle vigenti condizioni generali
di vendita che possono essere richieste direttamente alla
TRACOE medical GmbH oppure scaricate dal sito web
www.tracoe.com.
30
Instrucciones de uso para
cánulas de traqeostomía TRACOE® mini
para neonatales (REF 350)
y niños (REF 355)
1. Información general
ATENCIÓN: Antes de utilizar las cánulas lea cuidadosamente las
siguientes instrucciones. Las instrucciones de uso se refieren exclusi-
vamente a los productos arriba mencionados. Las personas encarga-
das de la aplicación de los productos y del cuidado de los pacientes
deben conocer estas instrucciones de uso.
Esterilización: Las cánulas están esterilizadas con óxido de etileno.
La esterilidad sòlo se garantiza si el embalaje está intacto y comple-
tamente cerrado.
Producto para un solo paciente: Las cánulas traqueales TRACOE mini
son productos médicos que están destinados para un solo paciente.
La aplicación repetida en un mismo paciente sin embargo es admisible.
Vida útil: El fabricante recomienda no utilizar las cánulas traqueales
TRACOE mini durante más de 29 días. Cánulas que muestren el más
mínimo desperfecto deberán sustituirse sin falta.
Contenido de una caja: Cada caja consiste de una cánula, un obtu-
rador, una cinta para el cuello, las instrucciones de uso y una tarjeta
informativa.
Tamaños/Dimensiones: Los tamaños y dimensiones de las cánulas
están compiladas en tabla 1.
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Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
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Tarjeta informativa: Todas las cánulas de traqueostomía
TRACOE mini llevan adjunta una tarjeta informativa con dos etiquetas
desprendibles. Estas tarjetas contienen todos los detalles acerca del
producto (número de referencia, tamaño, longitud y número de lote).
La tarjeta informativa debe guardarse separadamente. Ésta facilita
hacer nuevos pedidos y debe adjuntarse en caso de reclamación.
La etiqueta que se ha desprendido se puede pegar, p.ej., al informe
médico.
Almacenamiento: Las cánulas traqueales TRACOE mini no deben
almacenarse a una temperatura superior a los 50 °C y inferior a -20 °C.
Componentes/Eliminación de residuos: Las cánulas traqueales
TRACOE mini para neonatales y para niños constan de plásticos auto-
rizadas internacionalmente para el uso médico; no contienen látex o
plastificadores de ftalato. Estos productos sólo deben ser desecha-
dos siguiendo la normativa nacional vigente para la eliminación de
residuos.
2. Descripción general
Las cánulas de traqueostomía TRACOE mini para neonatales y para
niños se componen de una placa blanda y flexible para el cuello, con
dos alas y conector de 15 mm, así como una cánula radiográficamen-
te densa, especialmente arqueada y con paredes delgadas. Cada
cánula se suministra con un obturador.
Aparte de las cánulas TRACOE mini de los longitudes estándares, las
cánulas para niños (REF 355) se suministran tambien de longitudes
según las especificaciones del cliente.
Accesorios:
La pieza de prolongación TRACOE mini (REF 356) puede emplear-
se con todas las cánulas TRACOE mini; es particularmente indicada
para niños con cuello muy corto a fin de prevenir la obstrucción de la
abertura de la cánula.
El TRACOE humid assist mini (REF 643) es un intercambiador de
humedad y térmico para todas las cánulas infantiles con conector
de 15 mm, que se puede aplicar en niños con un volumen tidal entre
7 ml y 50 ml.
32
3. Indicaciones
Las cánulas son indicadas para todos los casos en los cuales se
necesita un acceso a las vías respiratorias por intermedio de un tra-
queostoma.
4. Instrucciones de uso
- En virtud de la anatomía del paciente, se deberá emplear una
cánula con el mayor diámetro posible (véase tabla);
- Realizar el acceso a la tráquea aplicando una técnica estándar
de traqueotomía;
- Retirar la cánula y el obturador de la caja; insertar el obturador en
la cánula;
- En caso necesario, aplicar una película delgada de un lubricante
soluble en agua sobre la cánula y la cabeza protuberante del
obturador;
- Introducir la cánula y el obturador en la tráquea del paciente y
retirar inmediatamente el obturador;
- Comprobar la libre respiración a través de la cánula;
- Ajustar la cánula con la cinta; el mejor ajuste se consigue cuando
se puede introducir un dedo entre la cinta y el cuello;
- En caso necesario, aspirar muy cuidadosamente secreciones
posibles.
ATENCIÓN: Aunque el conector de 15 mm de las cánulas TRACOE
mini se corresponde enteramente con el estándar internacional, al
conectar la contrapieza feminina se debe asegurar que ésta es eli-
minable sin problemas. Lo mismo se aplica para las válvulas fona-
torias, los intercambiadores térmicos y de humedad (por ejemplo
HMEs) o los respiradores. Al usar las válvulas fonatorias o los HMEs
en combinación con una cánula TRACOE mini se debe monitorizar
al paciente permanentemente; lo mismo se aplica también para la
respiración mecánica. Al utilizar los respiradores se debe asegurar
respectivamente que un modo de respiración adecuado está ajusta-
do al respirador, considerando el diámetro interior de la cánula (por
ejemplo una respiración asistiendo la presión y sin control del volumen
respiratorio).
ATENCIÓN: Evitar el contacto de la cánula con electrodos electro-qui-
rúrgicos o de láser; esto se aplica especialmente en casos de una
concentración alta de oxígeno, ya que se puede inflamar la cánula,
con lo cual se librarían combustibles tóxidos como por ejemplo ácido
clorhídrico.
33
ATENCIÓN: Daño por uso con empleo de fuerza
Las cánulas para traqueotomía no pueden utilizarse aplicando fuerza
sobre ellas. De lo contrario, se corre el riesgo de dañarlas (p. ej. peli-
gro de ruptura). En caso de que la cánula haya quedado fuertemente
conectada y sea difícil extraerla, deberá recurrirse siempre a los méto-
dos auxiliares de extracción permitidos para cánulas de traqueotomía.
5. Cuidado, limpieza y desinfección
Las cánulas TRACOE mini exigen una limpieza profunda y regu-
lar. Esto se puede realizar con medidas de hogar usual, por
ejemplo detergentes suaves. Para la limpieza de las cánulas
TRACOE mini recomendamos uno de los kits completos de limpieza
TRACOE tube clean (REF 930-A o REF 930-B con producto de lim-
pieza en polvo o el kit REF 931-A o REF 931-B con concentrado de
limpieza líquido). Cada kit consiste en una caja de limpieza que con-
tiene: cesta de malla, un producto de limpieza, torundas y un cepillo
de limpieza. Al limpiar las cánulas externas se debe observar siempre
que el balón no sufra daños. La cánula interna y la externa se colocan
separadamente en la cesta de malla. A continuación, ésta se sumerge
en la caja, en la solución de limpieza. La forma más sencilla de elimi-
nar los posibles depósitos de secreción de las cánulas es usando una
torunda de limpieza TRACOE tube clean, pequeña o grande (REF 935
o REF 936). Las torundas de limpieza constan de un flexible bastón
plástico, en cuyo extremo se encuentra una esponjilla de poliuretano
libre de pelusas, evitando así que éstas entren en la cánula o en la
tráquea. Para eliminar impurezas rebeldes se debe usar un cepillo
con punta redondeada y cerdas blandas (cepillo de limpieza TRA-
COE REF 938 o REF 940). Nunca y bajo ninguna circunstancia se
deben emplear cepillos con extremos afilados, ya que éstos podrían
rasguñar el material blando de las cánulas. Una vez terminada la lim-
pieza, las cánulas se deben enjuagar con agua del grifo o con agua
destilado y secar a continuación. Para más información vea por favor
las instrucciones de uso para los kits de limpieza TRACOE tube clean.
ATENCIÓN: Para la limpieza no deben emplearse nunca y bajo
ninguna circunstancia productos de limpieza de hogar agresivos,
productos para la limpieza de prótesis odontológicas o alcohol de
alta concentración, ya que estos pueden alterar negativamente la
función de las cánulas.
Desinfección: Dado que las vías respiratorias superiores nunca se
encuentran completamente asépticas, incluso en personas sanas,
recomendamos prescindir del uso de desinfectantes.
34
En caso de que a pesar de ello resulte necesario realizar una desin-
fección, TRACOE medical podrá poner una lista a disposición con
disinfectantes comprobados sobre demanda. Esta lista también
podrá descargarse en el sitio Web de la TRACOE medical GmbH
(www.tracoe.com).
ATENCIÓN: No deben utilizarse productos desinfectantes que liberen
cloro, ni sustancias que contengan lejías fuertes o derivados de fenol.
ATENCIÓN: Antes de volver a utilizar o a insertar una cánula hay que
comprobar que ésta se encuentre intacta y que funcione correctamen-
te, por ejemplo, que las piezas no estén obstruidas, que la cánula y
la placa de cuello estén conectadas de forma estable, que el extremo
del paciente esté intacto etc.
Recomendación: Se recomienda seriamente tener siempre a mano
una cánula de recambio. Ésta debe almacenarse limpia y seca.
6. Devoluciones
La devolución de productos usados sólo puede aceptarse si vie-
nen acompañados de un certificado de descontaminación debida-
mente rellenado. Este formulario puede obtenerse directamente
de TRACOE medical o bien a través de la página de Internet:
www.tracoe.com.
7. Condiciones generales de venta
Venta, suministro y devolución de todos los productos TRACOE
se basan exclusivamente en las Condiciones Generales de Venta,
que pueden solicitarse a TRACOE medical GmbH o extraerse de la
página de internet www.tracoe.com.
35
Instruções de uso para
cânulas de traqueostomia TRACOE® mini
para recém-nascidos (REF 350)
e crianças (REF 355)
1. Informação geral
ATENÇÃO: Antes de usar os produtos devem ser lidas atentamente
as seguintes instruções. As instruções estão relacionadas exclusiva-
mente com os produtos acima mencionados. As presentes instruções
devem ser do conhecimento das pessoas encarregadas do uso do
produto e do pessoal que cuida dos pacientes.
Esterilização: As cânulas foram esterilizadas com óxido de etileno.
A esterilidade só é garantida no caso da embalagem se encontrar
intacta e hermeticamente fechada.
Produto para um único paciente: As cânulas de traqueostomia
TRACOE mini são produtos medicinais destinados apenas a um único
paciente. A utilização múltipla no mesmo paciente é permitida.
Duração de uso: O fabricante recomenda não usar as cânulas de
traqueostomia TRACOE mini por mais de 29 dias. Cânulas apresen-
tando danos, por menores que sejam, devem ser trocadas imprete-
rivelmente.
Conteúdo da embalagem: Cada embalagem é composta por uma
cânula, um obturador, uma gargantilha, uma instrução de uso e um
passe de identificação da cânula.
Dimensões/Medidas: As dimensões e medidas das cânulas estão
resumidas na tabela 1.
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
36
Passe de identificação da cânula: Cada cânula de traqueostomia
TRACOE mini está provida de um passe de identificação da cânula
com duas etiquetas extraíveis. Nestas etiquetas estão anotadas todas
as particularidades do produto (n.º de REF, tamanho, comprimento,
n.º de lote). O cartão deveria ser guardado separadamente. Ele facilita
as novas encomendas e deverá ser anexo no caso de uma eventual
reclamação. Uma etiqueta extraível pode ser colada, por exemplo, na
ficha médica do paciente.
Armazenagem: As cânulas de traqueostomia TRACOE mini não
deverão ser armazenadas a temperaturas acima de 50 °C ou abaixo
de -20 °C.
Composição dos materiais/Eliminação: As cânulas de traqueosto-
mia TRACOE mini para recém-nascidos e crianças são compostas de
materiais sintéticos autorizados internacionalmente para aplicações
médicas; eles não contém látex nem amaciantes contendo ftalato. A
eliminação dos produtos só deve ser efectuada de acordo com as
disposições nacionais sobre detritos em vigor.
2. Descrição geral
As cânulas de traqueostomia TRACOE mini para recém-nascidos e
crianças são compostas por um escudo macio e flexível para o pes-
coço, com duas aletas e um conector de 15 mm, bem como um tubo
de cânula especialmente curvo, de paredes finas e resistente aos
raios-x. Cada cânula é fornecida com um obturador.
Além das cânulas TRACOE mini com comprimentos standard também
se encontram disponíveis cânulas para crianças (REF 355) em com-
primentos especiais conforme especificação do cliente.
Acessórios:
A extensão da TRACOE mini (REF 356) pode ser colocada em todas
as cânulas TRACOE mini; é especialmente indicada para crianças
com pescoço muito curto para prevenir um deslocamento da abertura
da cânula.
Na TRACOE humid assist mini (REF 643), trata-se de um permutador
de humidade e de calor para todas as cânulas para crianças com
conector de 15 mm, que pode ser aplicado nas crianças com um
volume Tidal entre os 7 ml e 50 ml.
37
3. Indicações
As cânulas são próprias para todos os casos em que o acesso às vias
respiratórias seja necessário por meio de um traqueostoma.
4. Instruções de uso
- Conforme a anatomia do paciente deve ser escolhida uma cânula
com o maior diâmetro possível (ver tabela);
- acesso à traqueia mediante a aplicação de uma técnica de traqueos-
tomia standard;
- extracção da cânula e do obturador da embalagem; inserção
do obturador na cânula;
- se necessário, aplicação de uma fina camada de lubrificante aquo-
so sobre a cânula e a cabeça do obturador;
- Inserção da cânula com obturador na traqueia do paciente, retiran-
do o obturador imediatamente a seguir;
- assegurar a respiração normal através da cânula;
- fixação da cânula com uma gargantilha; a cânula está bem fixa,
desde que ainda caiba um dedo entre o pescoço e a gargantilha.
- Uma aspiração de secreção, eventualmente necessária, deve ser
feita com muito cuidado.
ATENÇÃO: Embora o conector de 15 mm da cânula TRACOE mini
corresponda à norma internacional, ao colocar um adaptador fêmea
correspondente deve ser assegurado que este possa ser removido
novamente sem problemas. Isto vale tanto para válvulas de fonação,
permutador de humidade ou de calor (p. ex. HMEs) ou aparelhos
de respiração. Ao usar válvulas de fonação ou HMEs em conexão
com uma cânula TRACOE mini, o paciente deverá ser supervisiona-
do permanentemente; o mesmo vale para uma respiração mecánica.
Durante o emprego de aparelhos de respiração deve ser assegurado
o ajuste de um modo de respiração apropriado, considerando-se o
diâmetro interno da cânula junto ao aparelho de respiração (p. ex.
uma respiração de apoio à pressão, sem considerar o volume de
respiração).
ATENÇÃO: É imprescindível evitar o contacto de electrodos cirúrgicos
ou de um laser com a cânula; isto vale especialmente com concen-
tração elevada de oxigénio, podendo aí ocorrer uma inflamação da
cânula com liberação de produtos tóxicos de combustão incl. ácido
clorídrico (HCl).
38
ATENÇÃO: Danos através de utilização de força
Não deve ser aplicada força na cânula de traqueotomia, caso con-
trário, existe o perigo de danos (por exemplo, perigo de rutura). Em
caso de ligações fixas, cuja separação é difícil, utilizar apenas um
meio auxiliar de separação aprovado para as cânulas de traqueo-
tomia.
5. Cuidado, limpeza e desinfecção
Deve limpar-se regular e escrupulosamente as cânulas
TRACOE mini. Isto pode ser feito com produtos de limpeza comuns,
como p.ex. detergentes não agressivos. Para a limpeza das cânu-
las TRACOE mini é aconselhável usar um conjunto completo de
limpeza TRACOE tube clean (REF 930-A ou -B com pó de lim-
peza ou a REF 931-A ou -B com concentrado líquido para limpe-
za). Os conjuntos contêm uma caixa de limpeza com inserção
filtrante, um detergente, mechas de limpeza e uma escova de lim-
peza. Ao limpar as cânulas externas, é preciso ter cuidado para
não danificar o balão. As cânulas internas e externas são colocadas
separadamente na inserção filtrante. Em seguida, esta é mergul-
hada na solução de limpeza na caixa. A forma mais cuidadosa para
remover os eventuais depósitos de secreção nas cânulas consiste
no uso das mechas de limpeza TRACOE tube clean de tamanho
pequeno ou grande (REF 935 e REF 936). As mechas de limpeza
são compostas por uma vareta flexível de plástico, em cuja extre-
midade se encontra uma esponja de poliuretano sem fiapos, para
impedir a entrada de fiapos na cânula ou na traqueia. Para as suji-
dades firmemente aderentes, deve ser usada a escova de limpeza
de ponta arredondada e pêlos suaves (escova de limpeza TRACOE
REF 938 ou REF 940). Nunca devem ser usadas escovas com extre-
midades cortantes, uma vez que estas podem riscar o material
macio das cânulas. Após a limpeza, as cânulas devem ser exagua-
das com água da torneira ou água destilada e secadas. Para mais
detalhes, consulte as instruções de uso dos conjuntos de limpeza
TRACOE tube clean.
ATENÇÃO: A limpeza nunca deve ser feita com produtos de lim-
peza domésticos agressivos, produtos de limpeza de próteses
dentais ou com alto teor de álcool, uma vez que estes podem pre-
judicar o funcionamento.
Desinfecção: Como as vias respiratórias superiores nunca são assép-
ticas, mesmo em pessoas saudáveis, é aconselhável dispensar do
uso de desinfectantes.
39
Se porventura uma desinfecção parecer necessária, a
TRACOE medical poderá disponibilizar sob pedido uma
lista com os agentes de desinfecção testados. Esta lista
também poderá ser acessada no sítio da TRACOE medical GmbH
(www.tracoe.com).
ATENÇÃO: Não utilizar desinfectantes que libertem cloro, nem
produtos que contenham lixívias fortes ou derivados de fenol.
ATENÇÃO: Antes de cada reutilização ou reintrodução de uma cânu-
la, é necessário garantir que esta esteja intacta e a funcionar perfeita-
mente, por exemplo, a consistência, a união estável entre a cânula e o
escudo para o pescoço, extremidade intacta do paciente.
Recomendação: Recomenda-se vivamente ter sempre à disposição
uma cânula sobresselente. Esta deve ser guardada sempre em esta-
do limpo e seco.
6. Devoluções
Devoluções de produtos utilizados apenas poderão ser aceites,
desde que possuam um certificado de descontaminação devida-
mente preenchido. Este formulário pode ser pedido directamente
à TRACOE medical ou através do Site: www.tracoe.com.
7. Condições gerais contratuais
Venda, fornecimento e devolução de todos os produtos TRACOE
são efectuadas, exclusivamente, com base nas Condições Gerais de
Venda em vigor, que podem ser obtidas na TRACOE medical GmbH
ou através do site na web www.tracoe.com.
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Brugsanvisning til
TRACOE® mini trakeostomikanyler
til nyfødte (REF350)
og børn (REF 355)
1. Generelle oplysninger
BEMÆRK: Før produkterne anvendes, skal nedenstående anvis-
ninger læses grundigt igennem. Vejledningen gælder udelukkende
for ovennævnte produkter. De personer, der har til opgave at pleje
patienterne, skal have sat sig ind i vejledningen og produkternes
anvendelse.
Sterilisering: Produkterne er steriliseret med ety-
lenoxid. Det kan kun garanteres, at produkterne er
sterile, hvis emballagen er intakt og lukket overalt.
Produktet er kun beregnet til én patient: TRACOE mini trakeostomi-
kanyler er medicinske produkter, som kun er beregnet til at anvendes
til én patient. Det er tilladt at anvende en kanyle flere gange til en og
samme patient.
Levetid: Producenten anbefaler, at TRACOE mini trakeostomikany-
ler ikke anvendes længere end 29 dage. Kanyler, som har blot den
mindste skade, skal ubetinget udskiftes.
Pakningernes indhold: Hver pakningen indeholder en kanyle, en
obturator, et halsbånd, en brugsanvisning og et kanylepas.
Størrelser/dimensioner: Tabel 1 giver en samlet oversigt over kany-
lernes størrelser og dimensioner.
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
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Kanylepas: Med hver TRACOE mini trakeostomikanyle følger et
såkaldt kanylepas med to aftrækkelige etiketter. Disse etiketter inde-
holder alle detaljer om produktet (REF-nr., størrelse, længde, serie-
nummer). Kortet bør opbevares separat. Det letter genbestilling og
bør vedlægges ved en eventuel reklamation. En aftrækkelig etiket
kan fx klæbes på journalen.
Opbevaring: TRACOE mini trakeostomikanyler må ikke opbevares
ved temperaturer over 50 °C eller under -20 °C.
Bestanddele/bortskaffelse: TRACOE mini trakeostomikanylerne til
nyfødte og børn består af kunststoffer, som er godkendt til medicinsk
anvendelse, de indeholder ikke latex eller ftalatholdigt blødgørings-
middel. Bortskaffelse af produkterne må kun ske i overensstemmelse
med de gældende nationale bestemmelser vedrørende affaldsstoffer.
2. Generel beskrivelse
TRACOE mini trakeostomikanyler til nyfødte og børn består af et
blødt, fleksibelt halsskjold med to vinger og en 15 mm konnektor
samt et tyndvægget, røntgentæt, specielt bøjet kanylerør. Med hver
kanyle følger en obturator.
Foruden TRACOE mini kanylerne i standardlængde leveres kanyler-
ne til børn (REF 355) også i speciallængder efter kundespecifikation.
Tilbehør:
TRACOE mini forlængerdel (REF 356) kan sættes på alle
TRACOE mini kanyler; det er i særdeleshed indiceret til børn med
meget kort hals for at undgå at flytte kanyleåbningen.
TRACOE humid assist mini (REF 643) er en fugt-/varmeveksler til
alle børnekanyler med en 15 mm-konnektor, der må anvendes til børn
med en tidalvolumen på mellem 7 ml og 50 ml.
3. Indikationer
Kanylerne er egnet til alle situationer, hvor adgang til luftvejene via et
trakeostoma er påkrævet.
4. Brugsanvisning
- Der skal altid vælges en kanyle med så stor en diameter, som
patientens anatomi tillader (se tabel).
- Adgang til luftrøret etableres ved hjælp af standard-trakeosto-
miteknik.
42
- Kanyle og obturator tages ud af emballagen, og obturatoren føres
ind i kanylen.
- Eventuelt påføres kanylen og obturatorhovedet, som stikker ud af
kanylen, en tynd film af et vandopløseligt glidemiddel.
- Kanyle med obturator føres ind i patientens luftrør, hvorefter obtu-
ratoren straks tages ud.
- Det kontrolleres, at der kan åndes frit gennem kanylen.
- Kanylen fastgøres med et halsbånd; en god fiksering er opnået,
når det stadig er muligt at føre en finger ind mellem hals og hals-
bånd.
- Hvis det er nødvendigt at foretage en sekretudsugning, skal det
gøres meget forsigtigt.
BEMÆRK: TRACOE mini kanylernes 15 mm konnektor opfylder fuldt
ud den internationale standards krav. Når en hunkonnektor tilsluttes,
skal det dog principielt sikres, at den kan fjernes igen uden proble-
mer. Det gælder både for taleventiler, fugt/varmevekslere (fx HME’er)
og respiratorer. Anvendes der taleventiler eller HME’er sammen med
en TRACOE mini kanyle, skal patienten overvåges permanent; til-
svarende gælder for mekanisk ventilering. Anvendes der respirator,
skal det altid sikres, at den er indstillet til en egnet ventilationsmodus
under hensyntagen til kanylediameteren (fx trykunderstøttende venti-
lation uden kontrol af ventilationsvolumen).
BEMÆRK: Det skal undgås, at kanylen kommer i berøring med elek-
trokirurgiske elektroder eller en laser; det gælder især ved forhøjet
iltkoncentration, da kanylen kan antændes, således at der frigives
giftige forbrændingsprodukter, herunder saltsyre (HCl).
BEMÆRK: Skader på grund af kraftanvendelse
Trakeostomikanylen må ikke udsættes for kraftanvendelse, da det
medfører risiko for skader (f.eks. brud). Hvis der er forbindelser, der
vanskeligt lader sig løsne, skal der altid benyttes et adskillelsesred-
skab, der er godkendt til trakeostomikanyler.
5. Vedligeholdelse, rengøring og desinficering
TRACOE mini kanyler skal plejes med regelmæssig, omhyg-
gelig rengøring. Der kan anvendes almindelige husholdnings-
rengøringsmidler som fx milde opvaskemidler. Til rengøring af
TRACOE mini kanyler anbefaler vi, at man anvender et af de kom-
plette TRACOE tube clean rengøringssæt (REF 930-A eller -B med
rengøringspulver eller REF 931-A eller -B med flydende, koncentre-
43
ret rengøringsmiddel). Hvert sæt indeholder en rengøringsdåse med
si-indsats, et rengøringsmiddel, rensepind og en rensebørste. Ved
rengøring af yderkanylerne skal man passe på, at manchetten ikke
bliver beskadiget. Inderkanylen skal tages ud af yderkanylen, før
begge dele lægges i si-indsatsen. Indsatsen nedsænkes derefter i
rengøringsopløsningen i dåsen. Eventuelle sekretaflejringer i kanyler-
ne fjernes så skånsomt som muligt med TRACOE tube clean små
eller store rensepinde (hhv. REF 935 og REF 936). Rensepindene
består af en bøjelig kunststofstav med en fnugfri polyuretansvamp for
enden, således at det er udelukket, at der trænger fnug ind i kanylen
eller luftrøret. Til forurening, som sidder fast, bør der anvendes en
rensebørste med afrundet spids og bløde børster (TRACOE rense-
børste, REF 938 eller REF 940). Der må under ingen omstændighe-
der anvendes børster med skarpe kanter for enden, som kan ridse
det bløde kanylemateriale. Efter rengøringen skal kanylerne skylles
med almindeligt eller destilleret vand og tørres. Yderligere oplysnin-
ger findes i brugsanvisningen til TRACOE tube clean rengøringssæt.
BEMÆRK: Til rengøringen må der under ingen omstændigheder
anvendes aggressive husholdningsmidler, midler, som er beregnet
til rensning af tandproteser, eller som har en høj alkoholprocent, da
de kan forringe kanylernes funktion.
Desinfektion: Da de øvre luftveje også hos raske mennesker aldrig
er bakteriefri, anbefaler vi, at der ikke anvendes desinfektionsmidler.
Skulle det alligevel synes nødvendigt at foretage en desinficering,
kan TRACOE medical på forespørgsel stille en liste med testede
desinfektionsmidler til rådighed. Denne liste kan også hentes på
TRACOE medical GmbH’s website (www.tracoe.com).
BEMÆRK: Der må ikke anvendes desinfektionsmidler, som udskiller
klor, eller midler, som indeholder stærk lud eller stærke fenolderi-
vater.
BEMÆRK: Før hver genanvendelse eller genindføring af en kanyle
skal det altid kontrolleres, at den er intakt og fungerer perfekt, fx
skal kontrollen omfatte åbenhed, stabil forbindelse mellem kanyle og
halsskjold og fejlfri patientende.
Anbefaling: Det tilrådes kraftigt at sørge for, at der altid er en reserve-
kanyle til rådighed. Den skal opvares i rengjort, tør tilstand.
44
6. Tilbagesendelse
Tilbagesendelse af brugte produkter accepteres kun, når forsen-
delsen er vedlagt et udfyldt dekontaminations-certifikat. Denne for-
mular fås direkte hos TRACOE medical eller på internetadressen:
www.tracoe.com.
7. Almindelige forretnings- og leveringsbetingelser
Køb, levering og returnering af alle TRACOE produkter sker
udelukkende på grundlag af de til enhver tid gældende
almindelige forretnings- og leveringsbetingelser, der kan fås hos
TRACOE medical GmbH eller på internetadressen: www.tracoe.com.
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Käyttöohje
TRACOE® mini -trakeostomiakanyylit
vastasyntyneille (REF 350)
ja lapsille (REF 355)
1. Yleistä
HUOMIO: Lue käyttöohje huolellisesti ennen kanyylien käyttöä. Nämä
ohjeet koskevat ainoastaan yllä mainittuja tuotteita. Tuotteita käyttä-
vien ja potilaiden hoidosta vastaavien henkilöiden on tunnettava nämä
ohjeet.
Sterilointi: Kanyylit on steriloitu etyleenioksidilla. Pakkaus on steriili
vain, jos se on ehjä ja täysin suljettu.
Yhden potilaan tuote: TRACOE mini -trakeostomiakanyylit ovat vain
yhden potilaan käyttöön tarkoitettuja lääkintälaitteita. Toistuva käyttö
yhdellä ja samalla potilaalla on sallittua.
Käyttöikä: Valmistaja suosittelee, ettei mansetitonta
TRACOE mini -trakeostomiakanyylia käytetä 29 viikkoa pidempään.
Vähänkin vaurioitunut kanyyli on ehdottomasti vaihdettava uuteen.
Pakkauksen sisältö: Jokainen pakkaus sisältää yhden kanyylin,
obturaattorin, kaulahihnan, käyttöohjeen sekä kanyylipassin.
Koot/Mitat: Kanyylien koot ja mitat löytyvät taulukosta 1.
Kanyylipassi: Jokaisessa TRACOE mini-trakeostomiakanyylissa on nk.
kanyylipassi ja kaksi irrotettavaa tarraa. Etiketteihin on merkitty yksityis-
kohtaiset tuotetiedot (REF-nro, koko, pituus, eränumero). Säilytä korttia
erillään. Se helpottaa uusien tuotteiden tilausta. Se tulisi liittää myös
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
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mahdollisen tuotevalituksen yhteyteen. Tarra voidaan kiinnittää esim.
potilasasiakirjoihin.
Säilytys: TRACOE mini -trakeostomiakanyylien varastointilämpötila:
-20 °C – 50 °C .
Valmistusaineet/Hävittäminen: Vastasyntyneiden ja lasten
TRACOE mini-trakeostomiakanyylit on valmistettu lääketieteelliseen
käyttöön kansainvälisesti hyväksytyistä muoveista, jotka eivät sisällä
lateksia tai ftalaattipohjaisia muovinpehmenteitä. Tuotteet saa hävittää
ainoastaan voimassa olevien jätteitä koskevien kansallisten määräysten
mukaisesti.
2. Yleinen kuvaus
Vastasyntyneille ja lapsille tarkoitetut TRACOE mini-trakeostomiaka-
nyylit koostuvat pehmeästä, joustavasta kaulakilvestä, jossa on kaksi
siipeä, ja 15 mm:n liittimestä sekä ohutseinämäisestä, röntgen-tiivii-
stä,erityisellä tavalla taivutetusta kanyyliputkesta. Jokaisen kanyylin
mukana toimitetaan obturaattori.
Standardipituisten TRACOE mini-kanyylien lisäksi lasten kanyylejä
(REF 355) on saatavilla erityispituuksina.
Lisätarvikkeet:
TRACOE mini-jatko-osa (REF 356) voidaan asentaa kaikkiin
TRACOE mini-kanyyleihin; se on erityisesti aiheellinen lapsilla, joilla on
erittäin lyhyt kaula, kanyyliaukon tukkeutumisen estämiseksi.
TRACOE humid assist mini (REF 643) on kosteuden- ja lämmönvaihdin
kaikkiin lasten kanyyleihin, joissa on 15 mm liitin, jota saa käyttää lapsil-
la, joiden kertahengitystilavuus on 7 ml:n ja 50 ml:n välillä.
3. Käyttöaiheet
Kanyylit soveltuvat kaikkiin tapauksiin, joissa aukko hengitysteihin tra-
keostooman kautta on välttämätöntä.
4. Käyttöohje
- Valitse aina potilaan anatomian mukainen kanyyli, jonka halkaisija on
mahdollisimman suuri (ks. taulukko);
- Tee aukko henkitorveen käyttämällä tavanomaista trakeostomiatek-
niik kaa;
- Ota kanyyli ja obturaattori pakkauksesta; vie obturaattori kanyyliin;
- Sivele kanyylille ja esiin pistävään obturaattorin päähän tarvittaessa
ohut kerros vesiliukoista luistoainetta;
47
- Vie kanyyli obturaattorin kanssa potilaan henkitorveen ja poista sen
jälkeen välittömästi obturaattori;
- Varmista, että hengitys kulkee vapaasti kanyylin läpi;
- Kiinnitä kanyyli kaulahihnaan; se on oikein kiinnitetty, kun kaulan
ja kaulahihnan väliin mahtuu vielä sormi;
- Mahdollinen erite on imettävä pois erittäin varovasti.
HUOMIO: Vaikka TRACOE mini-kanyylien15 mm liitin vastaa kan-
sainvälistä normia työsin, on naarasliitintä paikalleen asetettaessa
varmistettava perusteellisesti, että se voidaan irrottaa ongelmitta.
Tämä pätee samoin puheventtiileihin, kosteuden- ja lämmönvaihtajiin
(esim. HME:hen) ja hengityslaitteisiin. Käytettäessä puheventtiiliä, esim.
HME:tä yhdessä TRACOE mini-kanyylin kanssa potilasta on valvottava
jatkuvasti. Sama pätee myös koneelliseen hengitykseen. Hengityslaitetta
käytettäessä on varmistettava, että sopiva hengitystapa huomioidaan
valittaessa respiraattorin kanyylin sisäläpimittaa (esim. paine joka tukee
hengitystä, ei hengitystilavuuden valvontaa).
HUOMIO: Kanyyli ei saa joutua kosketukseen sähkökirurgisten
elektrodien tai laserin kanssa; tämä pätee erityisesti suurilla happi-
pitoisuuksilla, koska kanyyli voi tällöin syttyä, jolloin vapautuu toksisia pala-
mistuotteita, mm. suolahappoa (HCI).
HUOMIO: Liiallisen voimankäytön aiheuttama vaurioituminen
Trakeostomiakanyyliin ei saa kohdistaa liiallista voimaa, koska tällöin
on olemassa sen vaurioitumisen vaara (esim. murtumisen vaara). Tiu-
koissa liitoksissa, joita on vaikea irrottaa, on ehdottomasti käytettävä
apuna trakeostomiakanyylien yhteydessä käytettäväksi hyväksyttyä
irrotus-välinettä.
5. Hoito, puhdistus ja desinfiointi
TRACOE mini kanyylejä hoidetaan säännöllisellä ja perusteellisella
puhdistuksella. Ne voidaan puhdistaa yleisillä puhdistusaineilla, kuten
miedolla astianpesuaineella. Suosittelemme TRACOE mini-kanyylien
puhdistukseen TRACOE tube clean -puhdistussarjaa (REF 930-A tai B
puhdistusjauheella tai REF 931 A tai B nestemäisellä puhdistustii-
visteellä). Sarjat sisältävät puhdistusastian ja siivilän, puhdistusaineen,
puhdistustupot ja -harjan. Ulkokanyyliä puhdistettaessa on varottava
vaurioittamasta mansettia. Ulko- ja sisäkanyylit asetetaan sii-
vilään toisistaan erillään. Siivilä upotetaan astiassa olevaan
puhdistusliuokseen. Hellävaraisimmin mahdolliset kanyylissä
olevat eritteet lähtevät TRACOE tube clean puhdistustupoilla (pienet
REF 935, isot REF 936). Tupot on valmistettu taipuisasta muovi-
48
tangosta, joiden päässä on nukkaamaton polyuretaanisieni. Sen
ansiosta kanyyliin eikä henkitorveen pääse nöyhtää. Pinttyneen lian
poistoon on käytettävä pyöreäkärkistä ja pehmeää puhdistusharjaa
(TRACOE puhdistusharjat, REF 938 tai REF 940). Teräväreunaisia
harjoja ei saa käyttää lainkaan, sillä ne saattavat naarmuttaa peh-
meitä kanyylejä. Puhdistuksen jälkeen kanyylit huuhdellaan vesi-
johtovedellä tai tislatulla vedellä ja kuivataan. Tarkempia tietoja löytyy
TRACOE tube clean -puhdistussarjan käyttöohjeista.
HUOMIO: Puhdistukseen ei missään tapauksessa saa käyttää
voimakkaita kodin pesuaineita, hammasproteesipuhdistetta tai
vahvaa alkoholia, sillä ne voivat vaikuttaa kanyylin toimintaa hai-
ttaavasti.
Desinfiointi: Koska terveetkään ilmatiet eivät koskaan ole bakteeritto-
mia, suosittelemme desinfiointiaineiden käytöstä luopumista.
Mikäli desinfiointi kuitenkin onvälttämätön, TRACOE medical voi
pyynnöstä toimittaa luettelon testatuista desinfiointiaineista. Luet-
telon voi myös ladata TRACOE medical GmbH:n verkkosivulta
(www.tracoe.com).
HUOMIO: Klooria vapauttavia, voimakkaita emäksiä tai fenolijohteita
sisältäviä desinfiointiaineita ei saa käyttää.
HUOMIO: Ennen kanyylin uutta käyttöä tai sisäänvientiä on tarkistet-
tava, että se on ehjä ja toimii moitteettomasti mm. avonaisuutensa,
mansetin tiiviyden, kanyylin ja kaulalevyn välisen liitoksen pitävyyden
osalta.
Suositus: Kehotamme aina pitämään saatavilla yhtä varakanyyliä. Ne
on aina säilytettävä puhdistettuina ja kuivina.
6. Palautus
Palautetut käytetyt tuotteet otetaan vastaan vain, jos niiden mukana
on täytetty saasteenpoistotodistus. Tämän lomakkeen saat joko suora-
an TRACOE medical-firmalta tai kotisivulta: www.tracoe.com.
7. Yleiset myynti- ja toimitusehdot
Kaikkien TRACOE-tuotteiden myynti, toimitus ja palautus tapahtu-
vat ainoastaan TRACOE medical GmbH: lta tai verkkosivulta
www.tracoe.com saatavien voimassa olevien Yleisten sopimusehtojen
mukaisesti.
49
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
Bruksanvisning for
TRACOE® mini trakeostomikanyler
for spedbarn (REF 350)
og barn (REF 355)
1. Generelle opplysninger
OBS: Les de følgende anvisningene nøye før du bruker produktene.
Anvisningene gjelder utelukkende for de ovenfor nevnte produkte-
ne. Personalet som bruker produktet og pleier pasientene må være
fortrolig med disse anvisningene.
Sterilisering: Kanylene er sterilisert med etylenoksid. Steriliteten kan
kun garanteres når pakningen er intakt og forseglet.
Produkt for én pasient: TRACOE mini trakeostomikanylene er medis-
inske produkter, og er bestemt for kun én pasient. Det er tillatt å
benytte dem flere ganger ved én og samme pasient.
Bruksvarighet: TRACOE mini trakeostomikanyler bør ikke brukes len-
ger enn i 29 dager, iht. anbefaling fra produsenten. Selv kanyler som
bare viser mindre skader, må ubetinget skiftes ut.
Pakningsinnhold: Hver pakning består av én kanyle, én obturator, ett
halsbånd, én bruksanvisning og ett kanylepass.
Størrelser/mål: Størrelsene og målene på kanylene er oppført i tabell 1.
Kanylepass: Ved hver TRACOE mini trakeostomikanyle er det vedlagt
et såkalt kanylepass med to etiketter som kan fjernes. Disse etikette-
ne inneholder alle detaljer om produktet (REF-nr., størrelse, lengde,
batch-nr.). Kortet bør oppbevares separat. Dette gjør en ny bestilling
50
lettere og bør vedlegges ved en eventuell reklamasjon. En fjernbar
etikett kan f.eks., klebes på sykejournalen.
Lagring: TRACOE mini trakeostomikanyler bør ikke lagres ved en
temperatur på over 50 °C og under -20 °C.
Deler/deponering: TRACOE mini trakeostomikanylene for sped-
barn og barn består av kunststoffer som er internasjonalt godkjent
for medisinsk bruk, og som ikke inneholder lateks og ftalatholdige
mykningsstoffer. Produktene må kun deponeres i henhold til gyldige
nasjonale bestemmelser for avfallsstoffer.
2. Generell beskrivelse
TRACOE mini trakeostomikanylene for spedbarn og barn består av
et mykt, fleksibelt kanyleskjold med to vinger og 15 mm-konnektor,
så vel som et røntgentett, spesielt bøyd kanylerør med tynne vegger.
Hver kanyle leveres med en obturator.
I tillegg til TRACOE mini kanylen i standardlengde, leveres kanylene
for barn (REF 355) også i spesiallengder etter kundens spesifikas-
joner.
Tilbehør:
TRACOE mini forlengelsesdelen (REF 356) kan brukes på alle
TRACOE mini kanyler; den er spesielt indisert ved barn med meget
kort hals, for å forebygge flytting av kanyleåpningen.
Ved TRACOE humid assist mini (REF 643) dreier det seg om en fuk-
tighets- og varmeveksler for alle barnekanyler med 15 mm-konnektor,
som kan anvendes ved barn med et tidalvolum mellom 7 ml og 50 ml.
3. Indikasjoner
Kanylene er egnet for alle tilfeller, der det er nødvendig med tilgang
til luftveiene gjennom et trakeostoma.
4. Bruksanvisning
- Det bør alltid velges en kanyle med størst mulig diameter, i henhold
til pasientens anatomi. (se tabell);
- Tilgangen til luftrøret lages ved å bruke en standard trakeostomi-
teknikk;
- Kanylen og obturatoren tas ut av pakningen; obturatoren føres inn
i kanylen;
- Det kan påføres et tynt lag av et vannløselig glidemiddel på kanylen
og obturatorhodet som rager frem;
51
- Kanylen med obturator føres inn i pasientens luftrør, og obturatoren
må fjernes umiddelbart deretter;
- Det må sikres at pasienten kan puste fritt gjennom kanylen;
- Kanylen festes med et halsbånd; et godt feste er oppnådd, hvis det
kan føres inn en finger mellom halsen og halsbåndet.
- Hvis det er nødvendig med en sekretutsuging, må denne utføres
meget forsiktig.
OBS: Selv om 15 mm-konnektoren til TRACOE mini kanylene er i
samsvar med den internasjonale standarden, må det prinsipielt, når
man setter på et hunnkoplingsmotstykke, sikres at dette kan fjernes
igjen uten problemer. Dette gjeldet både for taleventiler, varme- og
fuktevekslere (f.eks. HME), eller åndedrettsapparater. Ved bruk av
taleventiler, eller HME i forbindelse med en TRACOE mini kanyle,
må pasienten alltid overvåkes permanent; det samme gjelder for
mekanisk, kunstig åndedrett. Ved bruk av respiratorer må det alltid
sikres, at det stilles inn en egnet ventilasjonsmodus på respiratoren
i samsvar med kanylens innvendige diameter (f.eks. en ventilasjon
som støttes med trykk uten kontroll av respirasjonsvolumet).
OBS: Det må unngås kontakt mellom elektrokirurgiske elektroder
eller en laser og kanylen; dette gjelder spesielt ved økt oksygenkon-
sentrasjon, da det derved kan komme til en antennelse av kanylen og
toksiske forbrenningsprodukter inklusive saltsyre (HCI) kan frigjøres.
OBS: Skade gjennom bruk av makt
Trakeostomikanylen må kun brukes i henhold til bruksanvisning. Ikke
bruk vold eller trykk, da det ellers består fare for skader (f.eks. fare for
brudd). Ved fastsittende forbindelser som er vanskelige å løsne, må
det for å ta dem fra hverandre, i hvert fall brukes et hjelpemiddel som
er godkjent for trakeostomikanyler.
5. Stell, rengjøring og desinfeksjon
Stellet av TRACOE mini kanylene skjer ved regelmessig, grundig
rengjøring. Denne kan utføres med vanlige rengjøringsmidler, slik som
f.eks. milde vaskemidler. For rengjøring av TRACOE mini kanylene,
anbefaler vi bruk av én av de komplette TRACOE tube clean rengjørings-
settene (REF 930-A eller -B med rengjøringspulver, eller REF 931-A
eller -B med flytende rengjøringskonsentrat). Settene inneholder hen-
holdsvis en rensedåse med siktinnsats, et rensemiddel, rensedotter
og en rensebørste. Ved rengjøring av ytterkanylen må man alltid
passe på, at mansjetten ikke tar skade. Ytter- og innerkanylene blir
52
skilt fra hverandre og lagt inn i siktinnsatsen. Deretter dyppes denne
ned i rengjøringsløsningen i boksen. Eventuelle sekretavleiringer i
kanylene fjernes mest skånsomt med TRACOE tube clean rensedot-
ter i liten eller stor utførelse (REF 935 eller REF 936). Rensedottene
består av en fleksibel kunststoffpinne, som har en lofri polyuretans-
vamp på enden, slik at lo ikke kan føres inn i kanylen eller luftrøret.
For fastsittende forurensninger bør man bruke en rensebørste med
avrundet spiss og myke buster (TRACOE rensebørste, REF 938
eller REF 940). Det må ikke under noen omstendigheter brukes
børster med skarpkantet ende, da dette kan ripe opp det myke
materialet i kanylene. Etter rengjøringen må kanylene skylles med led-
ningsvann hhv. destillert vann og tørkes. For ytterligere detaljer, se
bruksanvisning for TRACOE tube clean rengjøringssett.
OBS: Produktene må ikke under noen omstendigheter rengjøres
med aggressive husholdningsmidler, midler for rengjøring av tann-
proteser eller høyprosentig alkohol, da disse kan påvirke funksjo-
nen negativt.
Desinfeksjon: Da de øvre luftveiene heller ikke hos friske er kimfrie,
anbefales det å avstå fra desinfeksjonsmidler.
Hvis det likevel skulle vise seg å være nødvendig med en desinfeks-
jon, så kan TRACOE medical stille en liste med testede desinfeks-
jonsmidler til rådighet ved forespørsel. Denne listen kan også hentes
på websiden til TRACOE medical GmbH (www.tracoe.com).
OBS: Det må ikke benyttes desinfeksjonsmidler som avgir klor, og
midler som inneholder sterke luter eller fenolderivater.
OBS: Før hver gjenbruk eller gjeninnføring av en kanyle, må det kon-
trolleres at denne er uskadd og at den fungerer feilfritt, f.eks. at kany-
len ikke er tilstoppet, samt en stabil forbindelse mellom kanylerøret
og kanyleskjoldet, og en feilfri pasientende.
Anbefaling: Det er meget viktig å ha minst én reservekanyle til rådig-
het til enhver tid. Denne må alltid oppbevares i rengjort, tørr tilstand.
6. Retursendinger
Retursendinger av brukte produkter kan kun mottas dersom det
er vedlagt et utfylt dekontaminasjonssertifikat. Denne blanketten
53
kan du få enten hos TRACOE medical direkte eller via websiden
www.tracoe.com.
7. Standard kontraktsvilkår
Salg, levering og retur av alle TRACOE produkter skjer utelukkende
på grunnlag av de gyldige standardkontraktsvilkårene, som kan fås
hos TRACOE medical GmbH, eller via websiden www.tracoe.com.
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Használati utasítás
TRACOE® mini légcsõkanülökhöz,
melyeket újszülöttek (REF 350) és
gyermekek számára (REF 355)
fejlesztettek ki
1. Általános információk
FIGYELEM: A termékek használata elõtt az alábbi utasításokat
gondosan el kell olvasni. Jelen utasítások kizárólag fenti termékekre
vonatkoznak. A termékek használatával és ápolásával megbízott szemé-
lyeknek tisztában kell lenni az utasítások tartalmával.
Sterilizálás: A kanülök etilénoxiddal sterilizáltak. A ste-
rilitás csak sértetlen és minden oldalról zárt csomagolás esetén sza-
vatolt.
Egy betegnél használatos termék: A TRACOE mini légcsõkanül
olyan gyógyászati termék, mely csak egy beteghez rendelhetõ. Egy
és ugyanazon betegnél a többszöri felhasználás megengedett.
Használati idõ: A gyártó azt ajánlja, hogy a TRACOE mini légcsõkanült
ne használja tovább 29 napnál. Még a legcsekélyebb sérülés esetén is
feltétlenül ki kell cserélni a kanült.
A csomag tartalma: Minden csomag egy kanült, egy obturátor
bevezetõ segédeszközt, egy tartószalagot, egy használati utasítást és
egy betegtájékoztató kártyát tartalmaz.
Méretek/mûszaki méretek: A kanülök (mûszaki) méreteit az 1. tábláz-
at tartalmazza.
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
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Betegtájékoztató kártya: Minden TRACOE mini tracheostómiás
kanülhöz 2 lehúzható címkével ellátott betegtájékoztató kártyát
mellékelünk. Ez tartalmazza a termék minden adatát (hiv. szám, méret,
hosszúság, sarzsszám). A betegtájékoztató kártyát külön helyen kell
tárolni. Ez megkönnyíti az újbóli megrendelést, esetleges reklamáció
esetén pedig kérjük mellékelni. A lehúzható címke felragasztható pl.
a beteg kórlapjára.
Tárolás: A TRACOE mini légcsõkanül nem tárolható +50 °C-nál maga-
sabb és -20 °C-nál alacsonyabb hõmérsékleten.
Alkotórészek/Ártalmatlanítás: Az újszülöttek és gyermekek számára
kifejlesztett TRACOE mini tracheostomiás kanülök olyan mûanyagból
készültek, melyek orvosi alkalmazása nemzetközileg engedélyezett
és melyek nem tartalmaznak latexet és ftalát tartalmú lágyítószert. A
termékek ártalmatlanítása csak a hulladékokra vonatkozó hatályos
nemzeti elõírásoknak megfelelõen végezhetõ.
2. Általános leírás
Az újszülöttek és gyermekek számára kifejlesztett tracheostomiás
kanülök egy puha, rugalmas, két szárnyas nyakpajzsból és egy
15 mm-es konnektorból, továbbá egy vékony falú, röntgenvédõ,
speciálisan meghajlított kanülcsõbõl állnak. A kanülöket obturátorral
együtt szállítjuk.
A standard hosszúságú TRACOE mini kanülökön kívül gyermekek
számára kifejlesztett (REF 355) speciális hosszúságú kanülöket is
szállítunk ügyfél specifikáció szerint.
Tartozék:
A TRACOE mini hosszabbító (REF 356) minden TRACOE mini kanülre
felhelyezhető; különösen a nagyon rövid nyakú gyermekek esetében aján-
lott, hogy megelőzzük, hogy a kanül nyílása ne a megfelelő helyre kerüljön.
A TRACOE humid assist mini (REF 643) egy olyan nedvesség- és hőc-
serélő minden 15 mm-es csatlakozóval ellátott gyermek kanülhöz, amely-
et a gyermekeknél 7 ml és 50 ml közötti légzési térfogat esetén szabad
használni.
3. Indikációk
A kanülök minden olyan esethez alkalmasak, melyeknél a légutak
hozzáféréséhez tracheostomára van szükség.
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4. Használati utasítás
- A beteg anatómiai tulajdonságainak megfelelõen lehetõleg mindig a
legnagyobb átmérõjû kanült válassza (ld. táblázatot);
- A légcsõhöz való hozzáférés létrehozása standard tracheostomiás
módszer alkalmazásakor;
- A kanül és az obturátor kicsomagolása; az obturátor bevezetése a
kanülbe;
- Vízben oldódó síkosító vékony filmréteg esetleges elhelyezése a
kanülön és az elõtte található obturátor fejen;
- A kanül bevezetése az obturátorral a beteg légcsövébe, majd az
obturátor azonnali eltávolítása;
- Kanülön keresztüli szabad légzés biztosítása;
- A kanül rögzítése tartópánttal; a rögzítés akkor megfelelõ, ha a nyak
és a tartópánt közé még befér egy ujja.
- Az esetlegesen keletkezett váladék leszívását nagyon körültekintõen
kell végezni.
FIGYELEM: Bár a TRACOE mini kanülök 15 mm-es konnektora min-
den tekintetben megfelel a nemzetközi normáknak, az ellendarab
felhelyezésekor minden esetben biztosítani kell, hogy az szükség
esetén minden nehézség nélkül eltávolítható legyen. Ez vonatkozik
mind a szelepekre, nedvesség-/hõcserélõkre (pl. HME), mind a lég-
zõkészülékekre. A TRACOE mini kanül szeleppel, pl. HME-vel történõ
alkalmazásakor gondoskodni kell a beteg folyamatos felügyeletérõl;
ugyanez vonatkozik a mechanikus lélegeztetésre is. Respirátor hasz-
nálatakor minden esetben biztosítani kell, hogy a kanül belsõ átmérõ-
jének megfelelõ lélegeztetõ modult helyezzen el a respirátornál.
(pl. nyomást segítõ légzés a légzés volumenének ellenõrzése nélkül).
FIGYELEM: Ügyeljen arra, hogy elektorsebészeti elektródák vagy
lézer ne érintkezzen a kanüllel; ugyanez vonatkozik a megnövekedett
oxigén-koncentrációra is, mivel ez toxikus égéstermékek, és végül
sósav (HCL) felszabadulásával a kanülök begyulladásához vezethet.
FIGYELEM: erő alkalmazása sérülést okoz.
A tracheotómiás kanülön ne alkalmazzon erőt, mert sérülés ves-
zélye (pl. törésveszély) áll fenn. Nehezen mozdítható kapcsolódások
esetén, ha a kapcsolódó részek csak nehezen szétválaszthatóak,
mindenképpen csak speciálisan tracheotómiás kanülökhöz engedély-
ezett segítőeszköz használjon.
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5. Ápolás, tisztítás, és fertõtlenítés
A TRACOE mini kanülök gondozása rendszeresen, lelkiismere-
tes tisztítással történik. Ez háztartási szerekkel, pl. lágy mosósze-
rekkel lehetséges. A TRACOE mini kanül tisztításhoz a komplett
TRACOE tube clean tisztítókészletet (REF 930-A ill. -B tisztítóport vagy
REF 931-A ill. -B folyékony tisztító koncentrátumot) ajánljuk. A készlet
szûrõbetétes tisztítódobozt, tisztítószert, tisztítótampont és tisztítókefét
tartalmaz. A mandzsettás kanülök tisztításakor ügyelni kell arra, hogy
a mandzsetta ne sérüljön meg. A külsõ és belsõ kanülöket egymástól
elkülönítetten szûrõbetétbe kell tenni. Aztán mártsa bele a dobozban
lévõ tisztítóoldatba. Ha a kanülben váladék rakódik le a legkíméle-
tesebben a kicsi és nagy TRACOE tube clean tisztítótamponnal
(REF 935 ill. REF 936) távolíthatja el azt. A tisztítótamponok hajléko-
ny mûanyag rúdból állnak, melynek a végén szöszmentes polietilén
szivacs van elhelyezve, mellyel megakadályozható a szöszök bevite-
le a kanülbe ill. a légcsõbe. Az erõsen letapadt szennyezõdésekhez
lekerekített végû, puha sörtéjû tisztítókefét kell használni (TRACOE
tiszítókefe, REF 938 vagy REF 940). Soha ne használjon éles szélû
kefét, mivel az megkarcolhatja a kanül puha anyagát. A tisztítás után
öblítse le a kanülöket csapvízzel, ill. desztillált vízzel, majd szárítsa
meg azokat. További részleteket ld. TRACOE tube clean tisztítókészlet
használati utasításában.
FIGYELEM: A tisztítást tilos agresszív háztartási szerrel, protézis
tisztítószerrel vagy magas százalékarányú alkohollal végezni, mivel
azok a termékek funkcióját károsan befolyásolhatják.
Fertõtlenítés: Mivel a felsõ légutak még egészséges embernél
sem mentesek a kórokozóktól, azt ajánljuk, hogy mondjon le a fertõt-
lenítõ szerek használatáról. Ha mégis fertõtlenítésre van szükség, a
TRACOE medical érdeklõdés esetén rendelkezésre bocsátja a tesztelt
fertõtlenítõszerek listáját. A lista letölthetõ a TRACOE medical GmbH
(www.tracoe.com) honlapjáról is.
FIGYELEM: Tilos klórtartalmú fertõtlenítõszert, erõs lúgokat vagy
fenol-származékokat használni.
FIGYELEM: A kanülök ismételt felhasználásánál, ill. visszahelye-
zésénél ellenõrizni kell a sértetlenséget és a kifogástalan funkciót, pl.
az átjárhatóságot, a kanül és nyakpajzs közötti stabil kapcsolatot, kifo-
gástalan állapotot a beteg oldali végén.
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Javaslat: Feltétlenül ajánlatos mindig készenlétben tartani egy pót-
kanült. Ezeket mindig tiszta, száraz állapotban kell tárolni.
6. Visszaküldések
A visszaküldött használt termékek átvétele csak abban az esetben
lehetséges, ha kitöltött dekontaminációs tanúsítványt mellékeltek
hozzá. Ez a nyomtatvány közvetlenül a TRACOE medical cégnél vagy
a www.tracoe.com weblapon érhetõ el.
7. Általános üzleti feltételek
A TRACOE termékek értékesítése, szállítása és visszavétele kizárólag az
érvényben lévő Általános Szerződési Feltételek alapján történik, amely
beszerezhető a TRACOE medical GmbH vállalattól vagy letölthető a
www.tracoe.com honlapról.
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Bruksanvisning
för TRACOE® mini trakealkanyler
för nyfödda (REF 350)
och barn (REF 355)
1. Allmän information
OBSERVERA: Innan produkten används måste anvisningarna nedan
läsas igenom noggrant. Anvisningarna gäller uteslutande de ovan-
nämnda produkterna. De personer som är anförtrodda att använda
produkterna och vårda patienten måste vara väl förtrogna med denna
information.
Sterilisering: Kanylerna är steriliserade med etylenoxid.
Sterilitet kan bara garanteras vid helt intakt och försluten förpackning.
Produkt avsedd för enpatient-användning: TRACOE mini trakealka-
nylerna är medicintekniska produkter som enbart är avsedda för en
enskild patient. Flergångsanvändning hos en och samma patient är
tillåten.
Användningstid: Tillverkaren rekommenderar att TRACOE mini trake-
alkanylerna används i maximalt 29 dagar. Även kanyler som bara har
obetydliga skador måste därefter ovillkorligen bytas ut.
Förpackningens innehåll: Varje förpackning innehåller en kanyl, en
obturator, ett halsband, en bruksanvisning och ett kanylpass.
Storlekar/Mått: Kanylernas storlekar och måttangivelser är samman-
ställda i tabell 1.
Kanylpass: Till varje TRACOE mini trakealkanyl medföljer ett s.k. kanyl-
TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel. +49 6136 9169-0, Fax +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
60
pass med 2 avdragbara etiketter. På dessa etiketter finns alla uppgifter
om produkten angivna (REF-nr, storlek, längd, partinummer). Detta
pass eller kort bör förvaras separat. Det underlättar nästa beställning
och ska bifogas vid en eventuell reklamation av proukten. En avdrag-
bar etikett kan t.ex. fästas på sjukjournalen.
Förvaring: TRACOE mini trakealkanyler får inte förvaras vid temperatu-
rer över 50 °C och under -20 °C.
Beståndsdelar/Avfallshantering: TRACOE mini trakealkanylerna för
nyfödda och barn är tillverkade av plastmaterial som är tillåtna för
medicinsk användning globalt. De är fria från latex och ftalathaltiga
mjukgörare. Produkterna får endast kasseras i enlighet med de natio-
nella föreskrifterna för avfallshantering av de ingående avfallsämnena.
2. Allmän beskrivning
TRACOE mini trakealkanylerna för nyfödda och barn består av en mjuk,
böjlig halssköld med två vingar och 15 mm konnektor liksom ett tunn-
väggigt, röntgentätt, speciellt böjt kanylrör. Varje kanyl levereras med
en obturator.
Förutom TRACOE mini kanylerna i standardlängder kan kanylerna för
barn (REF 355) även levereras i speciallängder efter kundspecifikation.
Tillbehör:
TRACOE mini förlängningsdel (REF 356) kan monteras på alla
TRACOE mini kanyler. Den är särskilt indicerad för barn som har myck-
et kort hals, för att förebygga att kanylöppningen hamnar fel.
TRACOE humid assist mini (REF 643) är en fukt- och värmeväxlare för
alla barnkanyler med 15 mm konnektor och kan användas på barn som
har en tidalvolym mellan 7 ml och 50 ml.
3. Indikationer
Kanylerna är lämpliga för alla tillfällen när det krävs tillträde till and-
ningsvägarna genom ett trakeostoma.
4. Anvisning för användning
- Välj alltid en kanyl med så stor diameter som möjligt i överensstäm-
melse med patientens anatomi (se tabell);
- Använd en standardteknik för trakeotomi för att skapa tillträde till
luftrören;
- Tag ur kanylen och obturatorn ur förpackningen; För in obturatorn
61
i kanylen;
- Applicera eventuellt ett tunt skikt med vattenlösligt glidmedel på
kanylen och det utstående obturatorhuvudet;
- För in kanylen med obturator i patientens luftrör och avlägsna
därefter omedelbart obturatorn;
- Säkerställ att patienten andas fritt genom kanylen;
- Fäst kanylen med det medlevererade halsbandet. En bra fixering
av kanylen är uppnådd när ett finger fortfarande kan föras in mellan
halsen och halsbandet.
- En eventuellt nödvändig uppsugning av sekret måste ske mycket
försiktigt.
OBSERVERA: Även om TRACOE mini kanylernas 15 mm konnektor
fullständigt motsvarar internationell norm, kan man genom att sätta
på en motsvarande hondel principiellt säkerställa att konnektorn
går att avlägsna utan problem. Detta gäller även för talventiler, fukt/
värmeväxlare som t.ex.HME (= heat and moisture exchanger) och
respiratorer. När talventiler resp. HME används i kombination med en
TRACOE mini kanyl ska patienten alltid vara under ständig över-
vakning. Detsamma gäller vid mekanisk andning. När respiratorer
används ska alltid säkerställas att ett lämpligt andningssätt ställs in på
respiratorn under beaktande av innerkanylens diameter (t.ex. en tryck-
understödjande andning utan kontroll av andningsvolym).
OBSERVERA: Kontakt mellan elektrokirurgiska elektroder eller en laser
och kanylen måste undvikas. Detta gäller speciellt vid förhöjd syrgas-
koncentration då kanylen kan antändas och giftiga förbränningspro-
dukter inkl saltsyra (HCl) frisättas.
BEMÆRK: Skader på grund af kraftanvendelse
Trakeostomikanylen må ikke udsættes for kraftanvendelse, da det
medfører risiko for skader (f.eks. brud). Hvis der er forbindelser, der
vanskeligt lader sig løsne, skal der altid benyttes et adskillelsesred-
skab, der er godkendt til trakeostomikanyler.
5. Skötsel, rengöring och desinficering
Skötseln av TRACOE mini kanyler sker genom regelbunden och
noggrann rengöring. Detta kan ske med vanliga medel som
används i hushållet, t.ex. milda rengöringsmedel. För rengöring av
TRACOE mini kanyler rekommenderar vi användning av ett av de
kompletta rengöringsseten TRACOE tube clean (REF 930-A resp.
– B med ren-göringspulver eller REF 931-A resp. –B med flytande
rengöringskoncentrat). Seten innehåller alltid en rengöringsburk med
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en silinsats, ett rengöringsmedel, rengöringstorkar och en rengörings-
borste. Vid rengöringen av ytterkanylerna är det nödvändigt att se till
att manschetten inte skadas. Ytter- och innerkanylerna läggs var för
sig i silinsatsen. Denna doppas sedan i rengöringslösningen i burken.
Eventuella sekretavlagringar i kanylerna avlägsnas skonsammast med
TRACOE tube clean rengöringstorkar, små resp. stora (REF 935
resp. REF 936). Rengöringstorkarna består av en böjlig plast-
stav på vars ända det finns en luddfri polyuretansvamp som för-
hindrar att ludd förs in i kanylen resp. i luftröret. Vid hårt sittande
föroreningar bör en rengöringsborste med avrundad spets och
mjuka borst användas (TRACOE rengöringsborste, REF 938 eller
REF 940). Man får absolut inte använda borstar med vassa ändar
eftersom dessa kan göra repor i kanylernas mjuka material. Efter
rengöringen ska kanylerna sköljas med kranvatten resp. destille-
rat vatten och torkas. För ytterligare detaljer hänvisas till bruks-
anvisning för TRACOE tube clean rengöringsset.
OBSERVERA: Rengöringen får aldrig utföras med aggressiva hus-
hållsprodukter, rengöringsmedel för tandproteser eller med hög-
procentig alkohol då detta kan påverka kanylens funktion på ett
negativt sätt.
Desinficering: Eftersom de övre luftvägarna även hos friska människor
aldrig är bakteriefria rekommenderar vi att man avstår från att
använda desinfektionsmedel.
Om en desinfektion i alla fall verkar vara nödvändig kan
TRACOE medical ställa en lista med testade desinfektions-medel
till förfogande på begäran. Denna lista kan även hämtas på
TRACOE medical GmbHs webbsida (www.tracoe.com).
OBSERVERA: Desinfektionsmedel som frisätter klor, liksom medel som
innehåller starkt lut eller fenolderivat får inte användas.
OBSERVERA: Före varje återanvändning resp. återinläggning av en
kanyl måste denna alltid kontrolleras för att se om den är intakt och
fungerar felfritt i alla avseenden som t.ex. fri passage genom röret,
stabil förbindelse mellan kanylrör och halssköld, felfri patientdel.
Rekommendation: Vi rekommenderar starkt att det alltid finns en
reservkanyl till förfogande. Denna ska alltid förvaras i rengjort och torrt
tillstånd.
6. Retursändningar
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Retursändningar av förbrukade produkter kan endast emottas
när ett ifyllt dekontamineringscertifikat medföljer. Detta formulär
erhålles från TRACOE medical direkt eller kan laddas ner från hemsidan:
www.tracoe.com.
7. Allmänna affärsvillkor
Försäljning, leverans och återtagning av alla TRACOE produkter sker
uteslutande på grundval av de gällande Allmänna affärsvillkoren,
som kan erhållas från TRACOE medical GmbH eller via webbsidan
www.tracoe.com.
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Gebruiksaanwijzing voor
TRACOE® mini tracheostomiecanules
voor pasgeboren zuigelingen (REF 350)
en kinderen (REF 355)
1. Algemene informatie
ATTENTIE: Vóór gebruik van de producten moeten de navolgende
instructies zorgvuldig worden doorgelezen. Deze instructies hebben
uitsluitend betrekking op de bovengenoemde producten. De personen
die met de toepassing van de producten en de verpleging van de
patiënten belast zijn, moeten op de hoogte zijn van de aanwijzingen.
Sterilisatie: De canules zijn d.m.v. ethyleenoxide gesteriliseerd. Steri-
liteit is alleen bij intacte en geheel gesloten verpakking gewaarborgd.
Product voor één patiënt: De TRACOE mini tracheostomiecanules
zijn medische producten die slechts voor één patiënt bestemd zijn.
Een meermaals gebruik bij een en dezelfde patiënt is toegestaan.
Gebruiksduur: De fabrikant adviseert TRACOE mini tracheostomie-
canules niet langer dan 29 dagen te gebruiken. Canules die ook maar
geringe beschadigingen vertonen, moeten absoluut worden vervangen.
Inhoud van de verpakking: Elke verpakking bestaat uit een canule,
een obturator, een halsband, een gebruiksaanwijzing en een canu-
lepas.
Maten/afmetingen: De maten en afmetingen van de canules staan
in tabel 1.
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Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
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Canulepas: Bij elke TRACOE mini tracheostomiecanule is een zgn.
canulepas met 2 aftrekbare etiketten gevoegd. Op deze etiketten
staan alle details van het product (REF-nr., maat, lengte, chargenum-
mer). De kaart moet separaat worden bewaard. Zij vereenvoudigt een
nieuwe bestelling en dient bij een eventuele reclamatie te worden
bijgevoegd. Een aftrekbaar etiket kan bv. op het ziektedossier worden
geplakt.
Bewaren: TRACOE mini tracheostomiecanules mogen niet worden
bewaard op een temperatuur boven 50 °C en beneden -20 °C.
Bestanddelen/afvoer: De TRACOE mini tracheostomiecanules voor
pasgeboren zuigelingen en kinderen bestaan uit kunststoffen die voor
medische toepassingen internationaal toegelaten zijn; en zij bevatten
geen latex en geen ftalaathoudende weekmakers. Het afvoeren van de
producten mag alleen in overeenstemming met de vigerende nationa-
le voorschriften voor afvalstoffen plaatsvinden.
2. Algemene beschrijving
De TRACOE mini tracheostomiecanules voor pasgeboren zuigelin-
gen en kinderen bestaan uit een zacht, flexibel halsschild met twee
vleugels en 15 mm lange connector, alsmede een speciaal gebogen
röntgendichte canulebuis met dunne wanden. Elke canule wordt met
een obturator geleverd.
Behalve de TRACOE mini canules in standaardlengte worden de
canules voor kinderen (REF 355) ook in speciale lengten volgens
klantspecificatie geleverd.
Accessoires:
Het TRACOE mini verlengdeel (REF 356) kan gebruikt worden op alle
TRACOE mini canules; het is bijzonder aangewezen bij kinderen met
een zeer korte hals, om verschuiven van de canule-opening te voor-
komen.
Bij de TRACOE humid assist mini (REF 643) gaat het om een
vochtigheids- en warmtewisselaar voor alle kindercanules met
15 mm-connector, die bij kinderen met een ademvolume tussen 7 ml
en 50 ml mag worden gebruikt.
3. Indicaties
De canules zijn voor alle gevallen geschikt waarbij een toegang tot de
luchtwegen door een tracheostoma noodzakelijk is.
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4. Gebruiksaanwijzing
- Afhankelijk van de anatomie van de patiënt moet telkens een canule
met de grootst mogelijke diameter gekozen worden (zie tabel);
- een toegang tot de luchtpijp d.m.v. een standaard tracheostomie
techniek tot stand brengen;
- canule en obturator uit de verpakking nemen; obturator in de canule
inbrengen;
- indien noodzakelijk een dunne film van een in water oplosbaar
glijmiddel op de canule en de uitstekende obturatorkop voorzien;
- canule met obturator in de luchtpijp van de patiënt brengen en
onmid-dellijk daarna de obturator eruit nemen;
- voor de vrije ademhaling door de canule zorgen;
- de canule d.m.v. een halsband bevestigen; een goede fixatie is
bereikt wanneer nog één vinger tussen hals en halsband gestoken
kan worden;
- een eventueel noodzakelijk afzuigen van secreet moet zeer voor-
zichtig geschieden.
ATTENTIE: Hoewel de 15 mm connector van de TRACOE mini canu-
les volledig voldoet aan de internationale norm, dient bij het opzetten
van een vrouwelijke contrastekker in principe te worden gewaar-
borgd dat deze weer zonder problemen kan worden verwijderd.
Dit geldt zowel voor spreekventielen, vocht-/warmtewisselaars (bv.
HME‘s) of beademingsapparatuur. Bij gebruik van spreekventielen
c.q. HME‘s in combinatie met een TRACOE mini canule dient de
patiënt telkens permanent te worden geobserveerd; hetzelfde geldt
voor een mechanische beademing. Bij gebruik van respiratoren dient
telkens te worden gewaarborgd dat er een geschikte beademings-
modus met inachtneming van de binnendiameter van de canule op
de respirator wordt ingesteld (bv. een drukondersteunende beade-
ming zonder controle van het beademingsvolume).
ATTENTIE: Een contact van elektrochirurgische elektroden of een
laser met de canule moet worden voorkomen; dit is vooral van toe-
passing bij verhoogde zuurstofconcentratie, omdat het daarbij tot
een ontsteking van de canule kan komen met vrijkomen van toxische
verbrandingsproducten, met inbegrip van zoutzuur (HCl).
ATTENTIE: Beschadigingen door gebruikmaking van geweld
Op de tracheostomiecanule mag geen geweld worden uitgeoefend,
omdat anders beschadigingen (bijv. breukgevaar) kunnen ontstaan.
Wanneer verbindingen erg vastzitten en maar moeilijk kunnen wor-
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den losgemaakt, moet in elk geval een voor tracheostomiecanules
toegestane wedge worden toegepast.
5. Onderhoud, reiniging en desinfectie
Het onderhoud van de TRACOE mini canules gebeurt met een regel-
matige, nauwgezette reinigingsbeurt. Dit kan met in het huishouden
gebruikelijke middelen zoals bv. milde detergentia gebeuren. Wij
adviseren voor het reinigen van de TRACOE mini canules het gebruik
van een complete TRACOE tube clean reinigingsset (REF 930-A
resp. –B met reinigingspoeder of REF 931-A resp. –B met vloeibaar
reinigingsconcentraat). De sets bevatten elk een reinigingsdoos met
zeefinzet, een reinigingsmiddel, reinigingsstaafje en een reinigings-
borstel. Bij het reinigen van de buitencanules moet erop worden gelet
dat de cuff niet wordt beschadigd. De buiten- en binnencanules
worden allereerst van elkaar gescheiden en separaat in de zeefin-
zet gelegd. Deze wordt vervolgens in de reinigingsoplossing in de
doos ondergedompeld. Eventuele secreetafzettingen in de canules
worden het behoedzaamst met de TRACOE tube clean reinigings-
staafjes klein resp. groot (REF 935 resp. 936) verwijderd. De reini-
gingsstaafjes bestaan uit een buigbare kunststofstaaf met aan het
einde een pluisvrije polyurethaan spons, waardoor pluizen in de
canules resp. luchtpijp worden voorkomen. Voor vastzittend smeer
moet een zachte reinigingsborstel met ronde kop worden gebruikt
(TRACOE reinigingsborstel REF 938 of REF 940). Er mogen in geen
geval borstels met een scherpgerand uiteinde worden gebruikt, aan-
gezien hiermee krassen op het zachte materiaal van de canules kun-
nen ontstaan. Na het reinigen moeten de canules met leidingwater
resp. gedestilleerd water worden doorgespoeld en gedroogd. Nadere
details staan in de gebruiksaanwijzing voor TRACOE tube clean rei-
nigingssets.
ATTENTIE: Het reinigen mag in geen geval gebeuren met agres-
sieve huishoudelijke middelen, middelen voor het reinigen van het
kunstgebit of alcohol met een hoog percentage, aangezien deze
het functioneren nadelig kunnen beïnvloeden.
Desinfectie: Aangezien de bovenste luchtwegen ook bij gezon-
de mensen nooit helemaal kiemvrij zijn, adviseren wij af te zien van
het gebruik van desinfectiemiddelen. Indien echter desondanks
een desinfectie nodig mocht blijken, kan TRACOE medical op
aanvraag een lijst met geteste desinfectiemiddelen beschikbaar
stellen. Deze lijst kan ook op de website van TRACOE medical GmbH
(www.tracoe.com) worden opgevraagd.
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ATTENTIE: Er mogen geen desinfectiemiddelen worden gebruikt
waarbij chloor vrijkomt, alsmede middelen met sterke logen of fenol-
derivaten.
ATTENTIE: Voordat een canule opnieuw wordt gebruikt resp. weer
wordt ingebracht, moet steeds worden gecontroleerd of zij intact is en
behoorlijk functioneert, bv. de doorlaat, de stabiele verbinding tussen
canulebuis en halsplaat, correct patiëntuiteinde.
Advies: Wij adviseren u dringend steeds een reservecanule beschik-
baar te houden. Deze moet steeds in een gereinigde en droge toe-
stand worden bewaard.
6. Retourzendingen
Retourzendingen van gebruikte producten kunnen alleen in ontvangst
worden genomen als een ingevuld decontaminatie-certificaat is bij-
gevoegd. Dit formulier krijgt u of bij TRACOE medical direct of via de
website: www.tracoe.com.
7. Algemene handelscondities
Verkoop, levering en terugname van alle TRACOE producten vindt
alleen maar plaats op grond van de geldende „Allgemeine Geschäfts-
bedingungen“ die bij de TRACOE medical GmbH of via de website
www.tracoe.com verkrijgbaar zijn.
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Instrukcja użycia
Rurki tracheostomijne TRACOE® mini
dla noworodków (REF 350)
i dzieci (REF 355)
1. Ogólne informacje
OSTROŻNIE: Przed użyciem należy dokładnie przeczytać instruk-
cję. Instrukcja dotyczy wyłącznie wymienionych powyżej produktów.
Wszystkie osoby odpowiedzialne za stosowanie tych produktów
iopiekę nad pacjentami muszą zapoznać się zniniejszą instrukcją.
Sterylizacja: Rurki są wysterylizowane tlenkiem etylenu. Zawartość jest
sterylna, oile nie zostało naruszone zamknięcie lub opakowanie nie
zostało otwarte lub uszkodzone.
Produkt do stosowania ujednego pacjenta: Rurki tracheostomijne
TRACOE mini są wyrobami medycznymi przeznaczonymi tylko dla jed-
nego pacjenta. Dozwolone jest wielokrotne stosowanie utego samego
pacjenta.
Okres użytkowania: Producent zaleca stosowanie rurek tracheostomi-
jnych TRACOE mini przez okres nie dłuższy niż 29 dni.* Rurki, które
wykazują nawet najmniejsze uszkodzenia, należy bezwzględnie wymienić.
Zawartość opakowania: Każde opakowanie zawiera rurkę, obturator,
opaskę do rurki, instrukcję użycia ikartę informacyjną rurki.
Rozmiary/wymiary: Rozmiary i wymiary rurek są podane wtabeli1.
Karta informacyjna rurki: Każda rurka tracheostomijna TRACOE mini
będzie dostarczana zkartą informacyjną rurki z dwiema odklejanymi
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Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
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etykietami. Etykiety te zawierają wszystkie szczegóły dotyczące pro-
duktu (nr REF, rozmiar, długość, numer serii). Kartę informacyjną rurki
należy przechowywać oddzielnie. Ułatwia ona ponowne zamawianie
inależy ją dołączać do każdej reklamacji. Odklejaną etykietę można
przykleić np. wdokumentacji pacjenta.
Przechowywanie: Rurki tracheostomijnej TRACOE mini nie wolno prze-
chowywać wtemperaturze powyżej 50°C iponiżej -20°C.
Składniki/utylizacja: Rurki tracheostomijne TRACOE mini dla noworod-
ków idzieci składają się ztworzyw sztucznych, które są dopuszczone
do zastosowań medycznych na całym świecie; nie zawierają lateksu ani
plastyfikatorów, wtym ftalanów. Produkty należy utylizować wyłącznie
zgodnie zprzepisami krajowymi.
2. Opis ogólny
Rurki tracheostomijne TRACOE mini dla noworodków idzieci składają
się z miękkiego i elastycznego kołnierza rurki z dwoma pierścienia-
mi i łącznika 15 mm oraz cienkościennej, nieprzepuszczającej
promieniowania RTG, specjalnie zakrzywionej rurki. Każda rurka jest
dostarczana zobturatorem.
Oprócz rurek TRACOE mini o standardowej długości dostępne są
również rurki dla dzieci (REF 355) wspecjalnych długościach według
specyfikacji klienta.
Akcesoria:
Przedłużacz TRACOE mini (REF 356) można umieszczać na wszystkich
rurkach TRACOE mini. Jest on w szczególności wskazany dla dzieci
zbardzo krótką szyją, aby zapobiec przemieszczeniu się otworu rurki.
TRACOE humid assist mini (REF 643) jest wymiennikiem ciepła/wilgoci
do wszystkich rurek dla dzieci złącznikiem 15mm imożna go stosować
udzieci zobjętością oddechową od 7ml do 50ml.
3. Wskazania
Rurki są przeznaczone do stosowania wprzypadkach, gdy konieczny
jest dostęp do dróg oddechowych przez otwór tracheostomijny.
4. Instrukcje
- Zgodnie zbudową anatomiczną pacjenta należy wybrać rurkę oodpo-
wiednio największej średnicy (patrz tabela);
- Wytworzyć dostęp do tchawicy przy użyciu standardowej techniki
tracheostomii;
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- Wyjąć rurkę i obturator zopakowania; włożyć obturator do rurki;
- Na rurkę iwystający koniec obturatora można nałożyć cienką warstwę
rozpuszczalnego wwodzie środka nawilżającego;
- Wprowadzić rurkę zobturatorem do tchawicy pacjenta inatychmiast
usunąć obturator;
- Upewnić się, że pacjent jest prawidłowo wentylowany przez rurkę
tracheostomijną;
- Zabezpieczyć rurkę opaską do rurki; po prawidłowym dopasowaniu
powinno być możliwe umieszczenie jednego palca pomiędzy szyją pac-
jenta aopaską do rurki;
- Jeśli konieczne jest odsysanie wydzielin, należy wykonywać to bardzo
ostrożnie.
OSTROŻNIE: Chociaż łącznik 15mm rurek TRACOE mini jest wpełni
zgodny z normami międzynarodowymi, przy zakładaniu żeńskiego
odpowiednika łącznika należy zasadniczo upewnić się, że można go
bez problemu usunąć. Dotyczy to również zastawek umożliwiających
mówienie, wymienników ciepła (np. HME) lub respiratorów. Wprzypadku
stosowania zastawek umożliwiających mówienie lub HME wpołączeniu
zrurką TRACOE® mini pacjent musi być stale monitorowany; to samo
dotyczy wentylacji mechanicznej. Wprzypadku stosowania respiratorów
należy upewnić się, że na respiratorze ustawiony jest odpowiedni tryb
wentylacji, uwzględniający wewnętrzną średnicę rurki (np. wentylacja
wspomagana ciśnieniem bez kontroli objętości wentylacji).
OSTROŻNIE: Należy unikać kontaktu elektrod elektrochirurgicznych
lub lasera zrurkami; taki kontakt, szczególnie wobecności mieszanin
gazowych owysokim stężeniu tlenu, może doprowadzić do spalenia
rurki iuwolnienia toksycznych produktów spalania, w tym kwasu sol-
nego (HCl).
OSTROŻNIE: Uszkodzenie wynikające zużycia siły
Nie należy używać siły wstosunku do rurki tracheostomijnej, ponieważ
w przeciwnym razie istnieje ryzyko jej uszkodzenia (np. złamania).
Wprzypadku mocno przymocowanych połączeń, które można usunąć
tylko ztrudem, należy użyć narzędzia do rozdzielania, zatwierdzonego
dla rurek tracheostomijnych.
5. Pielęgnacja, czyszczenie idezynfekcja
Pielęgnacja rurek TRACOE® mini polega na regularnym, dokładnym
czyszczeniu. Rurki można czyścić zwykłymi środkami stosowanymi
w gospodarstwie domowym, takimi jak np. łagodne detergenty. Do
czyszczenia rurek TRACOE® mini zalecamy stosowanie kompletnego
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zestawu do czyszczenia TRACOE® tube clean (REF 930-A lub – B
z proszkiem czyszczącym lub REF 931-A lub –B ze skoncentrowa-
nym płynem czyszczącym). Zestawy zawierają wannę do czyszczenia
z wkładem siatkowym, środek czyszczący, patyczki czyszczące i
szczoteczkę do czyszczenia. Podczas czyszczenia rurki zewnętrznej
należy zwracać uwagę, aby nie uszkodzić mankietu. Rurki zewnętrzne
iwewnętrzne należy umieszczać oddzielnie we wkładzie siatkowym.
Następnie należy go zanurzyć wroztworze czyszczącym w wannie.
Najlepszym sposobem na usunięcie wszelkich osadów wydzieliny
wewnątrz rurek jest użycie małych lub dużych patyczków czyszczą-
cych TRACOE® tube clean (REF 935 i REF 936). Patyczki czyszczące
składają się zelastycznego, plastikowego patyczka, do którego końca
przymocowana jest bezkłaczkowa gąbka poliuretanowa. Wten sposób
unika się wprowadzenia kłaczków do rurki lub tchawicy. Wprzypad-
ku trudnych do usunięcia zanieczyszczeń należy użyć szczoteczki do
czyszczenia zzaokrągloną końcówką imiękkim włosiem (szczoteczka
do czyszczenia TRACOE® REF 938 lub REF 940). Wżadnym razie nie
należy używać szczoteczek zkońcem oostrych krawędziach, ponieważ
mogą one porysować miękki materiał rurek. Po czyszczeniu rurki należy
wypłukać wodą wodociągową lub wodą destylowaną ipozostawić do
wyschnięcia. Więcej informacji można znaleźć winstrukcji użycia zest-
awów do czyszczenia TRACOE® tube clean.
OSTROŻNIE: Produktów nigdy nie wolno czyścić agresywnymi
detergentami stosowanymi wgospodarstwie domowym, środkami
do czyszczenia protez zębowych lub skoncentrowanym alkoho-
lem, ponieważ mogą one mieć długotrwały negatywny wpływ na
działanie produktu.
Dezynfekcja: Ponieważ górne drogi oddechowe nigdy nie są poz-
bawione drobnoustrojów, nawet uzdrowych osób, nie zalecamy stoso-
wania dezynfekcji.
Jeśli jednak dezynfekcja wydaje się konieczna, TRACOE medical może
dostarczyć na życzenie listę sprawdzonych środków dezynfekcyjnych. Listę
tę można również znaleźć na stronie internetowej TRACOE medical GmbH
(www.tracoe.com).
OSTROŻNIE: Wżadnym razie nie można stosować środków dezynfek-
cyjnych, które uwalniają chlor, lub substancji zawierających silne zasady
lub pochodne fenolu.
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OSTROŻNIE: Przed ponownym użyciem lub ponownym wprow-
adzeniem rurki należy ją sprawdzić, aby upewnić się, że jest nien-
aruszona idziała prawidłowo. Należy przeprowadzić kontrole pod kątem
braku niedrożności, stabilnego połączenia między rurką akołnierzem
rurki, nienaruszonego końca pacjenta itp.
Zalecenie: Pilnie zaleca się, aby zawsze była dostępna zapasowa rurka.
Należy ją przechowywać wczystym isuchym miejscu.
6. Zwroty
Zwroty używanych produktów są przyjmowane tylko wtedy, gdy
towarzyszy im wypełniony certyfikat odkażenia. Wymagany formularz
można uzyskać od firmy TRACOE medical lub zestrony internetowej
(www.tracoe.com).
7. Ogólne warunki umowy
Sprzedaż, dostawa i zwrot wszystkich produktów TRACOE® odbywają
się wyłącznie na podstawie Ogólnych warunków umowy, które można
uzyskać bezpośrednio od firmy TRACOE medical GmbH lub zestrony
internetowej (www.tracoe.com).
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TRACOE medical GmbH
Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany
Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200
[email protected], www.tracoe.com
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O
15 mm Connector
Obturator
A
View A
Tube
Flange
TL
C
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A
OD
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REF 350 / 355
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2022-07
10217
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in andere talen
- italiano: Atos Tracoe Kids Mini Istruzioni per l'uso
- français: Atos Tracoe Kids Mini Mode d'emploi
- español: Atos Tracoe Kids Mini Instrucciones de operación
- Deutsch: Atos Tracoe Kids Mini Bedienungsanleitung
- português: Atos Tracoe Kids Mini Instruções de operação
- dansk: Atos Tracoe Kids Mini Betjeningsvejledning
- polski: Atos Tracoe Kids Mini Instrukcja obsługi
