WaveWriter Alpha™ and
WaveWriter Alpha™ Prime
Systems
Information for Prescribers
92469126-02
Content: MP92469126-02 REV A
Information for Prescribers
Informations destinées aux médecins
Informationen für verordnende Personen
Informatie voor voorschrijvers
Información para médicos
Informazioni per i medici prescrittori
Informação para Médicos
Πληροφορίες για συνταγογράφηση
Informasjon for forordnere
Information til ordinerende læger
Tietoa lääkäreille
Information för ordinerande personal
Informace pro předepisující lékaře
Informácie pre predpisujúcich lekárov
Előíró orvosok információja
Informacje dla lekarzy
Информация за предписващи лица
Informacije za liječnike
Informații pentru medicii care eliberează rețete
Informacije za predpisovalce
en fr de nl es it pt-EU el no da sv cs sk hu pl bg hr ro slcscs
Information for Prescribers
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
92469126-02 ii of ii
en
Guarantees
Boston Scientic Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability
or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Trademarks
The Bluetooth® word mark and logos are registered trademarks owned by the Bluetooth SIG, Inc. and any use of such marks by Boston Scientic
Neuromodulation Corporation is under license.
All other trademarks are the property of their respective owners.
Additional Information
For Indications and related information, see the Indications DFU. For other device-specic information not included in this manual, labeling symbols,
and warranty information, refer to the appropriate DFU for your Boston Scientic System as listed on your Reference Guide.
Throughout this document, the WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ 16 Systems will be referred to as the WaveWriter Alpha System.
WaveWriter Alpha™ Prime, and WaveWriter Alpha™ Prime 16 Systems will be referred to as the WaveWriter Alpha Prime Systems.
The WaveWriter Alpha System includes a rechargeable Implantable Pulse Generator (IPG). References to the Charging System or charging process
are applicable only for rechargeable IPGs.
The WaveWriter Alpha Prime System includes a non-rechargeable IPG.
All information included within this manual is applicable to both Spinal Cord Stimulator (SCS) and Peripheral Nerve Stimulation (PNS) therapy unless
otherwise specied.
Table of Contents
Device and Product Description ............................................................................................................................................................. 1
Contraindications ..................................................................................................................................................................................... 1
Safety Information .................................................................................................................................................................................... 1
Instructions for the Patient ........................................................................................................................................................................................1
Warnings ..........................................................................................................................................................................................................1
Precautions ......................................................................................................................................................................................................2
Adverse Effects ................................................................................................................................................................................................3
Instructions for the Physician ....................................................................................................................................................................................3
Sterilization ...............................................................................................................................................................................................................4
Technical Service ..................................................................................................................................................................................... 4
End of Programmed Service ................................................................................................................................................................... 4
IPG Battery Life ......................................................................................................................................................................................... 4
Rechargeable Systems ............................................................................................................................................................................................4
Non-Rechargeable Systems .....................................................................................................................................................................................4
Estimating Longevity (for Non-Rechargeable Systems) ...................................................................................................................................5
Elective Replacement (for Non-Rechargeable Systems) .................................................................................................................................5
Quality of Wireless Service ..................................................................................................................................................................... 5
Timing .......................................................................................................................................................................................................................5
Troubleshooting Wireless Coexistence Issues .........................................................................................................................................................5
Wireless Security ...................................................................................................................................................................................... 5
Telemetry Information .............................................................................................................................................................................. 6
Wireless Charging Information ............................................................................................................................................................... 6
Essential Performance ............................................................................................................................................................................. 6
External Trial Stimulator ...................................................................................................................................................................................6
Other External Devices ....................................................................................................................................................................................6
Electromagnetic Compatibility - EN 60601-1-2 Classication Information ......................................................................................... 6
Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specications: ......................................................................................... 8
Contact Information ................................................................................................................................................................................. 9
Device and Product Description
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
92469126-02 1 of 207
en
Device and Product Description
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems consist of an Implantable Pulse Generator (IPG), temporary and permanent
Percutaneous Leads, Surgical Paddle Leads, Lead Extensions, OR Cables, External Trial Stimulator (ETS), Remote Control, and Clinician
Programmer, each packaged as a separate kit. Single use accessories and disposable tools are also included in these kits.
Note: Surgical Paddle Leads are not approved for use in a Peripheral Nerve Stimulation (PNS) procedure. Information and instructions for Surgical
Paddle Leads do not apply to the Boston Scientic Systems for PNS.
Features of the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime System include:
• Automatic program cycling
• MicroBurst capability between 0 to 1 second range
• Programming of multi-areas at rates greater than 130 Hz
• Patient-provided Therapy Rating Stimulation electrode eld navigation
• Up to thirty-two independent current-controlled electrodes
• Four programmable stimulation areas per program; sixteen possible programs
• Long-life operation
• High-range parameter capability
• Small size and rounded shape
• Wireless programming capabilities
• This product contains no detectable latex
Contraindications
Patients contraindicated for permanent Spinal Cord Stimulator or Peripheral Nerve Stimulation therapy are those who:
• are unable to operate the System
• have failed trial stimulation by failing to receive effective pain relief
• are poor surgical candidates
• are pregnant
Safety Information
WARNING: Unauthorized modication to the medical devices is prohibited. System integrity could be compromised and harm or injury to the patient
could occur if the medical devices are subjected to unauthorized modication.
Instructions for the Patient
Warnings
Heat Due to Charging (for rechargeable IPGs). Patients should not charge while sleeping. This may result in a burn. While charging, the Charger
may become warm. It should be handled with care. Failure to use the Charger with either the Charging Belt or an adhesive patch, as shown, may
result in a burn. If patients experience pain or discomfort, they should cease charging and contact their healthcare provider or Boston Scientic.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) for SCS.
• The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime SCS Systems are “MR Conditional”. An MRI examination can be conducted safely only
when using a 1.5 Tesla horizontal closed-bore whole-body MRI system for the MRI scan and following all instructions in the supplemental manual
“ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems”. The 1.5T MRI
system can be congured to use the Full Body, Head, and Extremity transmit/receive RF quadrature coils, and receive only coils of any type. It is
important to read the information in the supplemental manual in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient
with a WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime SCS System. The “ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and
WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems” manual appears on the Boston Scientic websites
(www.bostonscientic.com/ImageReady and www.bostonscientic-elabeling.com). MRI examinations performed on patients with the WaveWriter
Alpha or WaveWriter Alpha Prime SCS System using open-sided MRI systems, or other types of MRI systems operating at other static magnetic eld
strengths (higher or lower), have not been assessed and, as such, should not be performed.
• External Devices: External components (for example, the ETS, Remote Control, Battery Charger) are MR Unsafe. They must not be taken into
any MR environment such as the MRI scanner.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) for Peripheral Nerve Stimulation. MRI-conditional labeling or full-body MRI labeling does not apply to PNS.
Patients implanted with any of the Boston Scientic Systems for PNS should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in dislodgement of
implanted components, heating of the neurostimulator, damage to the device electronics and/or voltage induction through the Leads and Stimulator
causing an uncomfortable or “jolting” sensation.
Pediatric Use. The safety and effectiveness of stimulation has not been established for pediatric use.
Diathermy. Shortwave, microwave and/ or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on patients with a stimulator. The energy generated
by diathermy can be transferred through the Stimulator system, causing tissue damage at the Lead site and resulting in severe injury or death. The
IPG, whether it is turned on or off, may be damaged.
Implanted Stimulation Devices. Stimulators may interfere with the operation of implanted sensing stimulators such as pacemakers or cardioverter
debrillators. The effects of implanted stimulation devices on neurostimulators is unknown.
Stimulator Damage. Burns may result if the pulse generator case is ruptured or pierced and patient tissue is exposed to battery chemicals. Do not
implant the device if the case is damaged.
Postural Changes. Patients should be advised that changes in posture or abrupt movements may cause decreases, or uncomfortable or painful
increases in the perceived stimulation level. Patients should be advised to turn down the amplitude or turn off the IPG before making posture
changes. If using therapy that does not produce a sensation, postural changes are less likely to affect the patient.
Information for Prescribers
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
92469126-02 2 of 207
en
Important: If unpleasant sensations occur, the IPG should be turned off immediately.
Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic elds can potentially turn stimulation off, cause temporary unpredictable changes in
stimulation, or interfere with Remote Control communication. If an electromagnetic eld is strong enough to turn stimulation off, this will be temporary
and stimulation will automatically return once the electromagnetic eld is removed. Patients should be advised to avoid or exercise care around the
following:
• Theft detectors, tag deactivators and RFID devices, such as those used at department stores, libraries, and other public establishments: Patients
should proceed with caution, ensuring that they move through the center of the detector as quickly as possible. Interference from these devices
should not cause permanent damage to the implanted device.
• Security screeners, such as those used in Airport Security or at entrances to government buildings, including hand-held scanners: Patients should
request assistance to bypass the security screener and advise the security staff that they have an implanted medical device. If patients must pass
through the security screener, they should move through the security screener quickly and stay as far as allowed from the screener.
• Power lines or power generators.
• Electric steel furnaces and arc welders.
• Large magnetized stereo speakers.
• Strong magnets.
• Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other anti-theft systems that can broadcast a radio frequency (RF) signal. The
high energy elds produced by these systems may interfere with the operation of the Remote Control and its ability to control stimulation.
• Other sources of electromagnetic disturbance, such as Wi-Fi routers, Cordless Phones, Bluetooth® Wireless streaming devices, Baby Monitors,
Microwave Ovens.
Note: When in close proximity, equipment that generate strong electromagnetic elds might cause uncomfortable or jolting stimulation or interfere
with wireless communication even if they comply with CISPR requirements.
Precautions
Physician training is required.
Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off or may cause permanent damage to the
Stimulator, particularly if used in close proximity to the device:
• lithotripsy
• electrocautery (See “Instructions for the Physician” on page 3)
• external debrillation
• radiation therapy (Any damage to the device by radiation may not be immediately detectable.)
• ultrasonic scanning
• high-output ultrasound
X-ray and CT scans may damage the Stimulator if stimulation is on. X-ray and CT Scans are unlikely to damage the Stimulator if stimulation is turned
off.
If any of the above is required by medical necessity, refer to “Instructions for the Physician” on page 3. Ultimately, however, the device may
require explantation as a result of damage to the device.
Automobiles and Other Equipment. Patients should not operate automobiles, other motorized vehicles, or potentially dangerous machinery/
equipment with therapeutic stimulation switched on. Stimulation must be turned off rst. Sudden stimulation changes, if they occur, may distract
patients from attentive operation of the vehicle or equipment. If using therapy that does not produce a sensation, postural changes are less likely to
affect the patient.
Post Operative. During the two weeks following surgery, it is important that patients use extreme care so that appropriate healing will secure the
implanted components and close the surgical incisions:
• Patients should not lift objects of more than ve pounds.
• Patients should not engage in rigorous physical activity such as twisting, bending, or climbing.
• If new Leads were implanted, patients should not raise their arms above their head.
Temporarily, there may be some pain in the area of the implant as the incisions heal. Patients should be instructed that if discomfort continues
beyond two weeks, they should contact their healthcare provider.
If patients notice excessive redness around the wound areas during this time, they should contact their healthcare provider to check for infection and
administer proper treatment. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period.
Patients should consult their healthcare provider before making lifestyle changes due to decreases in pain.
Stimulator Orientation. Patients should never attempt to change the orientation of the Stimulator or turn over the Stimulator. Patients should avoid
touching the incisions or Stimulator site. If the Stimulator ips over in the Patient’s body, it may be unable to communicate with the Remote Control
or Clinician Programmer. If the rechargeable Stimulator ips over in the Patient’s body, it cannot be charged. If the Patient knows that the device has
turned, or if stimulation cannot be turned on after charging, the Patient should contact his or her physician to arrange an evaluation of the system. In
some cases, the skin over the Stimulator may become very thin over time. If this occurs, Patients should contact their healthcare provider.
Lead Location. In some instances a Lead can move from its original location, and stimulation at the intended pain site can be lost. If this occurs,
Patients should consult their healthcare provider who may able to restore stimulation by reprogramming the Stimulator in the clinic or repositioning
the Lead during another operation.
Device Failure. Stimulators can fail at any time due to random component failure, loss of battery functionality, or Lead breakage. If the device stops
working even after complete charging (up to four hours), Patients should turn off the Stimulator and contact their healthcare provider so that the
system can be evaluated.
Operating Temperature. The operating temperature of the ETS and Remote Control is 5 to 40 °C (41 to 104 °F). For proper operation, do not use
the Charger if the ambient temperature is above 35 °C (95 °F).
Non-rechargeable IPGs will enter storage mode if its temperature falls below 8 °C. When the IPG is in storage mode, it will not connect to a Remote
Control or Clinician Programmer. To exit storage mode, increase the IPG temperature above 8 °C.
Safety Information
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
92469126-02 3 of 207
en
Storage, Handling and Transport. Do not expose the Remote Control or Charging System components to excessively hot or cold conditions. Do
not leave the devices in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes,
particularly high heat.
If the Remote Control or the Charging System is to be stored for a period of time without batteries, the storage temperature should not exceed
-20 to 60 °C (-4 to 140 °F).
Handle the system external components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Although reliability testing has
been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can
permanently damage these components. (See “Limited Warranty - IPG”.)
Upon completion of the Patient Trial, remove the batteries from the ETS.
Component Disposal. Do not dispose of the Remote Control or Charger in re. The battery in these devices can explode in re. Dispose of used
batteries in accordance with local regulations. The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientic. External
devices to be disposed of per local regulatory requirements. Patients should contact their healthcare provider.
Remote Control, Charging System, and External Trial Stimulator Cleaning. The charging system components can be cleaned using alcohol or
a mild detergent applied with a cloth or tissue. The Remote Control and ETS can be cleaned using a mild detergent applied with a lightly dampened
cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a cloth lightly dampened with water. Do not use abrasive cleansers for
cleaning. Do not clean any of the accessories while they are directly or indirectly connected to a power outlet.
As an operator of the external devices, perform only the following service and maintenance tasks on the external devices:
• Changing the battery
• Charging the battery
• Cleaning
Ensure that the devices are not in use while performing service and maintenance tasks.
Cell Phones. While we do not anticipate any interference with cell phones, the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time. If
there is a concern or a problem is encountered, the patients should contact their healthcare provider.
Adverse Effects
Potential risks are involved with any surgery.
The possible risks of implanting a pulse generator as part of a system to deliver stimulation include:
• Lead migration, resulting in undesirable changes in stimulation and subsequent reduction in pain relief.
• System failure, which can occur at any time due to random failure(s) of the components or the battery. These events, which may include device
failure, Lead breakage, hardware malfunctions, loose connections, electrical shorts or open circuits and Lead insulation breaches, can result in
ineffective pain control.
• Tissue reaction to implanted materials can occur. In some cases, the formation of reactive tissue around the Lead in the epidural space can result
in delayed onset of spinal cord compression and neurological/sensory decit, including paralysis. Time to onset is variable, possibly ranging from
weeks to years after implant.
• Skin erosion at the IPG site can occur over time.
• Possible surgical procedural risks are: temporary pain at the implant site, infection, cerebrospinal uid (CSF) leakage and, although rare, epidural
hemorrhage, seroma, hematoma and paralysis.
• External sources of electromagnetic disturbance may cause the device to malfunction and affect stimulation.
• Exposure to magnetic resonance imaging (MRI) can result in discomfort or injury due to heat near the Stimulator or the leads, tugging or vibration
of the implanted system, induced stimulation, damage to the device requiring its replacement and may distort the image needed for diagnosis.
• Undesirable stimulation may occur over time due to cellular changes in tissue around the electrodes, changes in electrode position, loose
electrical connections and/or Lead failure.
• The patient may experience painful electrical stimulation of the chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after
surgery.
• Over time, the Stimulator may move from its original position.
• Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation.
• Persistent pain at the IPG or Lead site.
In any event, instruct the patient to contact their healthcare provider to inform him/her.
Instructions for the Physician
Implanted Stimulation Devices. If such implanted devices are indicated for the patient, careful screening is required to determine if safe results can
be achieved before permanently implementing concurrent electrical therapies.
Postural Changes. Depending on the activity level of the patient, postural changes may affect stimulation intensity. Instruct patients to keep the
Remote Control on hand at all times, and ensure that they understand how to adjust stimulation levels. Refer to Postural Changes in the Instructions
for Patients section of this manual, page 1, for additional information. If using therapy that does not produce a sensation, postural changes are
less likely to affect the patient.
Medical Devices/Therapies. If the patient is required to undergo lithotripsy, electrocautery, external debrillation, radiation therapy, ultrasonic
scanning, or high-output ultrasound, X-ray or CT scan:
• Turn off stimulation at least ve minutes before the procedure or application.
• All equipment, including ground plates and paddles, must be used as far away as possible from the IPG and all external devices (for example, the
ETS, Remote Control, OR cables, and Charger).
• Every effort should be taken to keep elds, including current, radiation, or high-output ultrasonic beams, away from the IPG and all external
devices.
• Equipment should be set to the lowest energy setting clinically indicated.
• Instruct patients to conrm IPG functionality following treatment by turning on the IPG and gradually increasing stimulation to the desired level.
Information for Prescribers
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
92469126-02 4 of 207
en
Sterilization
All implantable and surgical components, of the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems, are sterilized with ethylene oxide.
Inspect the condition of the sterile package before opening the package and using the contents. Do not use the contents if the package is broken or
torn, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal.
• Do not use any component that shows signs of damage.
• Do not resterilize the package or the contents. Obtain a sterile package from Boston Scientic.
• Do not use if the product is past the labeled expiration date.
• All components are for single use only. Do not reuse.
• Do not use if package is opened or damaged.
• Do not use if labeling is incomplete or illegible.
WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call
your Boston Scientic representative.
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of
the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also
create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or crossinfection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.
Technical Service
There are no user serviceable parts. If you have a specic question or issue, please contact your Boston Scientic representative.
End of Programmed Service
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems use a software that programs the IPG to end service after 12 years. As the IPG nears
the end of the programmed period, the Remote Control and Clinician Programmer provide the following indicators to inform the user that the end of
the programmed period is approaching:
• Remote Control - Approximately six months before the end of programmed period, the Remote Control displays a weekly message indicating the
number of service days remaining. Approximately one month before the end of the programmed period, the message displays daily.
• Clinician Programmer - When less than six months of service remain, an indicator displays on the Connect screen of the Clinician Programmer.
When end of the programmed period has been reached, a message displays when connecting to the Stimulator to indicate that end of the
programmed period has been reached and programming is not allowed.
Patients should contact their healthcare provider upon rst receiving a message regarding the number of service days remaining.
Note: End of Programmed Service is applicable to the WaveWriter Alpha Prime System only when battery longevity is greater than 12 years.
IPG Battery Life
Rechargeable Systems
The rechargeable battery in the WaveWriter Alpha System IPG should provide at least ve years and up to 25 years or more of service
1
.
Battery life
is dependent on your stimulation settings and conditions. In most cases, the Stimulator will need to be recharged at intervals ranging from once a
week to once a month. Over time, the IPG battery will need more frequent recharges. Like all rechargeable batteries, use over time and repeated
recharge cycles reduce the maximum charge capacity of the IPG battery.
Non-Rechargeable Systems
The WaveWriter Alpha Prime IPG has a non-rechargeable battery. The longevity of the non-rechargeable IPG battery depends on the following
factors:
• Programmed parameters (i.e., amplitude, rate, pulse width, number of electrodes used, and number of stimulation areas)
• System impedance
• Use of cycling or burst settings
• Hours per day of stimulation
• Changes made by the patient to programmed parameters
It is possible to estimate the battery longevity of a new IPG based on usage over 12 or 24 hours per day with a selected Program. The estimate is
based on the settings of a program, the system impedance at time of estimation, and the hours per day of stimulation.
These estimates will not reect adjustments to stimulation parameters or changes in impedance. The estimate functions as a reference value to
approximate the period that a new WaveWriter Alpha Prime stimulator will last (see Estimating Longevity section). Battery life is dependent on your
stimulation settings and conditions.
Note: If the WaveWriter Alpha Prime System is being considered for permanent implant, it is recommended that the battery longevity of the
WaveWriter Alpha Prime IPG be estimated during the trial. It is also recommended to estimate the battery longevity at the initial programming
of the implant.
Note: Estimations made after initial programming of the IPG may overestimate the longevity of its battery.
1 The expected years of battery operation are dened as the longer of either:
A. Typical case: the time at which therapy cannot be maintained with daily charging.
or
B. High energy case: when the maximum recharge interval has decreased by more than 50 % from the initial recharge interval.
Quality of Wireless Service
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
92469126-02 5 of 207
en
When the IPG battery is fully depleted, the End of Service (EOS) indicator will be displayed on the Remote Control and Clinician Programmer.
Stimulation will not be available. Surgery is required to replace the implanted non-rechargeable stimulator to continue providing stimulation.
Estimating Longevity (for Non-Rechargeable Systems)
After the optimal settings have been identied for a program, click on Battery Estimate in the Program Options Menu in the Bionic Navigator™ 3D
software to obtain the Energy Use Index. Use Figure 1 (if estimated usage of stimulation is 12 hours) or Figure 2 (if estimated usage of stimulation
is 24 hours) to identify the longevity that corresponds to this Energy Use Index. Figures 1 and 2 take into account nominal non-therapy power
consumption, including shelf-life and patient remote control use. If the estimate for longevity obtained by these Figures is below 12 months, consider
evaluating a Boston Scientic rechargeable system.
Energy Use Index
Energy Use Index
Figure 1: Longevity estimates based on 12 hour per day usage Figure 2: Longevity estimates based on 24 hour per day usage
Example: Estimating Battery Longevity with Nominal Program Settings
Nominal Program Settings* Energy Use Index Mode of Operation Battery Longevity
4.1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 area, 730 Ohms, 2 contacts 10 Hours of stimulation per day: 12 Approximately 5.1 years
*Nominal settings based on Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presented at American Academy of
Pain, 2006.
Elective Replacement (for Non-Rechargeable Systems)
When the battery is nearing depletion, the IPG will enter the Elective Replacement mode. The Elective Replacement Indicator (ERI) will appear on
the Remote Control and Clinician Programmer. Failure to replace the IPG may lead to reduced programming capabilities, limited communication
with the stimulator, and stimulation not being available soon. The stimulator must be replaced to continue receiving stimulation. Batteries that have
lasted 12 months or more without entering ERI mode will have a minimum of 4 weeks between entering ERI mode and reaching End of Battery Life.
Surgery is required to replace the implanted non-rechargeable Stimulator, although leads may stay in place while the stimulator is exchanged.
Quality of Wireless Service
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems use a Half-Duplex, direct point-to-point, primary-secondary communication system
based on Bluetooth® Low Energy technology with the following typical communication range:
• Between the Remote Control and IPG: 3 meters • Between the Clinician Programmer and IPG: 3 meters
• Between the Remote Control and ETS: 6 meters • Between the Clinician Programmer and ETS: 6 meters
Data will be resent if not successfully received on supported devices. Sources of in-band high interference may result in slow connection, difculty
when pairing devices, or both. If you experience any of these, you may need to decrease the distance between the communicating devices. For
information on how to improve connection issues, see “Troubleshooting Wireless Coexistence Issues” on page 5.
Timing
When a user initiates a communication session, the system will typically respond in 1 to 6 seconds. The typical data throughput during active
programming session will be more than 10 kbs.
Troubleshooting Wireless Coexistence Issues
Other wireless and RF technology based equipments operating in the close proximity that uses similar frequency band may degrade the range and
responsiveness of the System. If you experience issues with the wireless communication behavior between the Remote Control and IPG or ETS, try
the following steps to correct the behavior:
• Decrease the distance between the two devices if possible.
• Ensure there are no objects between the communicating devices.
• Move the communicating devices away from other equipment or devices that may cause interference, such as Wi-Fi routers, Cordless Phones,
Bluetooth Wireless streaming devices, Baby Monitors, Microwave Ovens.
Wireless Security
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems utilize Bluetooth Low Energy for communication. The WaveWriter Alpha and
WaveWriter Alpha Prime Systems supported devices implement the following Bluetooth Low Energy security features:
Longevity, Years
Longevity, Years
Information for Prescribers
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
92469126-02 6 of 207
en
• LE Privacy
• LE Secure Connections
Additionally, the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems implement proprietary authentication and encryption that supports:
• Authenticated pairing sequences that are initiated by the healthcare provider
• Establishing a bonded connection only after successfully completing the authentication sequence
• Creating a validated and encrypted communication link during each connection with a previously paired device
The additional application level authentication and encryption ensures that communication with the Stimulator is only accomplished by authorized
Boston Scientic devices.
Telemetry Information
The following parameters describe the wireless communication link between the Remote Control or Clinician Programmer and IPG or ETS.
Frequency Band: 2.402 to 2.480 GHz
Modulation Type: GFSK
Maximum Radiated Power: 5 dBm
Protocol: Bluetooth Low Energy technology
Wireless Charging Information
Charging Frequency: 77 – 90 kHz
The charging distance between the Charger and the IPG is between 0.5 to 2 cm. Centering the charger over the stimulator ensures the shortest
charging time. The Charger will beep as it searches for the IPG and will stop beeping when it is aligned with the IPG. Please refer to the instructions
provided in the “Charging Steps” Section of IPG Directions for Use for instructions on aligning the Charger.
Essential Performance
External Trial Stimulator
The stimulation pulse shall meet the requirements for charge balance and amplitude while stimulation is on.
Other External Devices
Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user.
Electromagnetic Compatibility - EN 60601-1-2 Classication Information
• Internally Powered Equipment
• Continuous Operation
• Ordinary Equipment
• Class II
Guidance and Manufacturer’s Declaration - electromagnetic emissions - for all ME Equipment and ME Systems
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are intended for use in the electromagnetic environment specied below. The
customer or user of the IPG should assure that it is used in such an environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guide
RF emissions CISPR 11 Group 1 The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems use RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic equipment.
RF emissions CISPR 11 Class B The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are suitable for use in all
establishments. Including domestic establishments and those directly connected to the public
low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class B
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are intended for use in the electromagnetic environment specied below. The
customer or the user of the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System should assure that it is used in such an environment.
Electromagnetic Compatibility - EN 60601-1-2 Classication Information
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
92469126-02 7 of 207
en
Immunity Test IEC 60601-1-2 Test Level Compliance Level Electromagnetic environment – guidance
Electrostatic discharge
(ESD) IEC 61000-4-2
Air: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV
Contact: ± 8 kV
Air: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV
Contact: ± 8 kV
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If
oors are covered with synthetic material, the relative
humidity should be at least 30 %.
Note: Applies to the external devices.
Power frequency
(50/60 Hz)
magnetic eld
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Power frequency magnetic elds should be at
levels characteristic of a typical location in a typical
commercial or hospital environment . Magnetic elds
from common appliances are not expected to affect
the device.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are intended for use in the electromagnetic environment specied below. The
customer or the user of the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test IEC 60601-1-2 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment - guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
(ETS only)
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
6 Vrms in ISM and
amateur radio bands
between 150 kHz
and 80 MHz
Professional healthcare facility environment and home healthcare
environment.
Radiated RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz to 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz to 2,7 GHz
Professional healthcare facility environment and home healthcare
environment.
Field strengths from xed RF transmitters, as determined by an
electromagnetic site survey,
a
should be less than the compliance level
in each frequency range. Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the symbol shown below:
NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reection from structures,
objects and people.
a Field strengths from xed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio,
AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to
xed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured eld strength in the location in which the WaveWriter
Alpha or WaveWriter Alpha Prime System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha
Prime System should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such
as re-orienting or relocating the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System.
Immunity Testing - RFID Readers
The external electrical components of the WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems have been tested for immunity to interference
from RFID readers per the following specications.
RFID Spec Per AIM 7351731 Frequency Test Level (RMS)
ISO 14223 134.2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (Type A) 13.56 MHz 7.5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (Type B) 13.56 MHz 7.5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Mode 1) 13.56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 Mode 3 13.56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Type C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Mode 1 2.45 GHz 54 V/m
Information for Prescribers
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
92469126-02 8 of 207
en
Manufacturer’s declaration for proximity elds
The WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime Systems are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated
RF disturbances are controlled. The users of the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime System can help prevent electromagnetic
interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the WaveWriter
Alpha or WaveWriter Alpha Prime System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Proximity Test IEC 60601-1-2 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment Guide
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz pulse
modulation
27 V/m Recommended separation distance d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m @ FM modulation 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9
V/m @ 217 Hz pulse modulation
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m @ 217 Hz pulse modulation
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m @ 217 Hz pulse modulation
28 V/m Recommended separation distance d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz pulse
modulation
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9
V/m @ 217 Hz pulse modulation
9 V/m
NOTE: For the frequency bands in this table, use the specied recommended separation distance. The recommended minimum separation
distance of 30 cm between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha
Prime System apply to all other frequencies within the specied ranges.
NOTE: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reection from structures,
objects and people.
Notice to the User Per Industry Canada Radio Standards Specications:
This device complies with Industry Canada license-exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions:
1. this device may not cause interference, and
2. this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device.
Contact Information
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System Information for Prescribers
92469126-02 9 of 207
en
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
United States
T: +1 661 949 4747 Toll Free: +1 866 360 4747
F: +1 661 949 4022
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most
current contact information, please refer to our website at
http://www.bostonscientic-international.com/ or write to the
following address:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Contact Information
Informations destinées aux médecins
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 10 sur 207
fr
Garanties
Boston Scientic Corporation se réserve le droit de modier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur
abilité ou leur capacité de fonctionnement.
Les dessins et schémas sont présentés à des ns d'illustration uniquement.
Marques commerciales
La marque et le logo Bluetooth® sont des marques déposées appartenant à Bluetooth SIG, Inc. et toute utilisation de ces marques par Boston
Scientic Neuromodulation Corporation s’effectue sous licence.
Toutes les autres marques commerciales déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Informations supplémentaires
Pour connaître les indications et les informations connexes, consultez les Indications d'utilisation. Pour toute autre information relative à ce dispositif
et non incluse dans le présent manuel, pour les symboles des étiquettes et les informations de garantie, consultez le mode d'emploi correspondant
à votre système Boston Scientic répertorié dans votre Guide de référence.
Les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ 16 sont désignés sous le nom de système WaveWriter Alpha dans ce document.
Les systèmes WaveWriter Alpha™ Prime et WaveWriter Alpha™ Prime 16 sont désignés sous le nom de système WaveWriter Alpha Prime.
Le système WaveWriter Alpha comprend un générateur d'impulsions implantable rechargeable (GII). Les références au système de chargement
ou au rechargement ne sont applicables qu'aux GII rechargeables.
Le système WaveWriter Alpha Prime comprend un générateur d'impulsions implantable non rechargeable.
Toutes les informations contenues dans ce manuel s'appliquent à la fois au traitement par stimulation médullaire (SM) et par stimulation des nerfs
périphériques (SNP), sauf indication contraire.
Table des matières
Description du dispositif et produit .......................................................................................................................................................11
Contre-indications ...................................................................................................................................................................................11
Informations relatives à la sécurité .......................................................................................................................................................11
Instructions destinées aux patient(e)s .................................................................................................................................................................... 11
Mises en garde ............................................................................................................................................................................................... 11
Précautions ....................................................................................................................................................................................................12
Effets indésirables ..........................................................................................................................................................................................13
Instructions destinées aux médecins ......................................................................................................................................................................14
Stérilisation .............................................................................................................................................................................................................14
Service technique ................................................................................................................................................................................... 14
Fin de vie programmée .......................................................................................................................................................................... 14
Durée de vie de la pile/batterie du GII ................................................................................................................................................... 15
Systèmes rechargeables ........................................................................................................................................................................................15
Systèmes non rechargeables .................................................................................................................................................................................15
Estimation de la longévité (systèmes non rechargeables) .............................................................................................................................15
Remplacement volontaire (systèmes non rechargeables) .............................................................................................................................16
Qualité du service sans l ..................................................................................................................................................................... 16
Synchronisation ......................................................................................................................................................................................................16
Dépannage des problèmes liés à la coexistence de dispositifs sans l .................................................................................................................16
Sécurité sans l ...................................................................................................................................................................................... 16
Informations relatives à la télémétrie ................................................................................................................................................... 16
Informations sur le rechargement du système sans l ...................................................................................................................... 16
Performances essentielles .................................................................................................................................................................... 17
Stimulateur d'essai externe (SEE) .................................................................................................................................................................17
Autres dispositifs externes .............................................................................................................................................................................17
Compatibilité électromagnétique : EN 60601-1-2 Informations de classication ............................................................................ 17
Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR)
d'Industrie Canada : ............................................................................................................................................................................... 19
Informations de contact ......................................................................................................................................................................... 20
Description du dispositif et produit
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 11 sur 207
fr
Description du dispositif et produit
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime se composent des éléments suivants : un générateur d'impulsions implantable (GII),
des sondes percutanées temporaires et permanentes, des sondes chirurgicales à palette, des extensions de sonde, des câbles de salle d'opération,
un stimulateur d'essai externe (SEE), une télécommande et le programmateur du médecin, tous emballés dans des kits distincts. Des accessoires
à usage unique et des outils jetables sont également présents dans ces kits.
Remarque : L'utilisation de sondes chirurgicales à palette n'est pas autorisée dans une procédure de stimulation des nerfs périphériques (SNP).
Les informations et les instructions relatives aux sondes à palettes chirurgicales ne s'appliquent pas aux systèmes Boston Scientic
pour la SNP.
Les caractéristiques du système WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont les suivantes :
• Enchaînement automatique des programmes
• Fonctionnalité MicroBurst dans la plage de 0 à 1 seconde
• Programmation de zones multiples à des fréquences supérieures à 130 Hz
• Score de traitement fourni par le patient Navigation entre les différentes électrodes de stimulation
• Jusqu'à trente-deux électrodes à commande de courant indépendantes
• Quatre zones de stimulation programmables par programme ; seize programmes possibles
• Fonctionnement longue durée
• Plage de paramétrage étendue
• Forme ronde et de petite taille
• Capacités de programmation sans l
• Aucune trace de latex n’a été détectée dans ce produit
Contre-indications
Les patient(e)s pour lesquel(le)s un traitement permanent par stimulation médullaire ou par stimulation des nerfs périphériques est contre-indiqué
sont ceux qui :
• ne sont pas capables de faire fonctionner le système
• n’ont pas obtenu de résultat satisfaisant à la stimulation d’essai parce que le système n’a pas réussi à soulager efcacement leur douleur
• présentent des risques chirurgicaux
• sont enceintes.
Informations relatives à la sécurité
MISE EN GARDE : toute modication non autorisée des dispositifs médicaux est interdite. Toute modication non autorisée des dispositifs médicaux
risque de blesser le patient et/ou d'endommager le système.
Instructions destinées aux patient(e)s
Mises en garde
Chaleur induite par le rechargement (pour les GII rechargeables). Le patient ne doit pas recharger le dispositif pendant qu'il dort. Cela pourrait
entraîner une brûlure. Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture
de recharge ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, le patient doit arrêter le rechargement
et contacter son médecin ou Boston Scientic.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la stimulation médullaire.
• Les systèmes de stimulation médullaire (SM) WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont de type « Compatibilité conditionnelle avec
l’IRM ». Un examen d'IRM peut être réalisé sans danger en utilisant un système d'IRM fermé à 1,5 tesla selon un axe horizontal pour l'ensemble
du corps lorsque toutes les instructions du manuel « Directives relatives à l'examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes
de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime » sont respectées. Le système d'IRM à 1,5 tesla peut être conguré
pour utiliser les bobines de transmission/réception RF en quadrature pour le corps entier, la tête et les membres et pour recevoir des bobines
de tout type. Vous devez impérativement lire les informations contenues dans le manuel complémentaire dans leur intégralité avant de réaliser
ou de recommander un examen d'IRM chez un patient porteur d'un système de SM WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime. Le manuel
« Directives relatives à l'examen du corps entier par IRM ImageReady™ pour les systèmes de stimulation médullaire WaveWriter Alpha™ et
WaveWriter Alpha™ Prime » se trouve sur les sites Web de Boston Scientic (www.bostonscientic.com/ImageReady et www.bostonscientic-
elabeling.com). Les examens d'IRM pratiqués sur des patients porteurs du système de stimulation médullaire WaveWriter Alpha ou WaveWriter
Alpha Prime avec des systèmes d'IRM ouverts ou fonctionnant à d'autres puissances du champ magnétique (qu'elles soient supérieures ou
inférieures) n'ont pas été évalués et ne doivent donc pas être réalisés.
• Dispositifs externes : Les composants externes (par exemple, le stimulateur d’essai externe, la télécommande, le chargeur de pile/batterie)
sont incompatibles avec les examens d'IRM. Ils ne doivent pas être introduits dans un environnement IRM, tel qu'un scanner IRM.
Imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la stimulation des nerfs périphériques. L'étiquetage « Compatibilité conditionnelle avec
l’IRM » et l'étiquetage « IRM corps entier » ne s'applique pas à la SNP. Un patient porteur d’un système quelconque de SNP Boston Scientic
ne doit pas subir d’examen IRM. L’exposition à ce type d’imagerie peut provoquer un déplacement des composants implantés, un échauffement
du neurostimulateur, une détérioration de l’électronique du dispositif et/ou un déclenchement du courant circulant dans les sondes ou le stimulateur
susceptible de causer une gêne ou une sensation de secousses.
Usage pédiatrique. La sécurité et l'efcacité de la stimulation n'ont pas été démontrées pour un usage pédiatrique.
Diathermie. La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée chez les patients porteurs
d'un stimulateur. L’énergie générée par la diathermie peut être transmise par le stimulateur, provoquant une lésion des tissus à l’emplacement
de la sonde et entraînant de graves blessures voire le décès. Le GII peut être endommagé, qu’il soit allumé ou éteint.
Informations destinées aux médecins
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 12 sur 207
fr
Dispositifs de stimulation implantés. Les stimulateurs peuvent perturber le bon fonctionnement des stimulateurs de détection implantés, tels
que les stimulateurs cardiaques ou les débrillateurs à synchronisation automatique. Les effets des dispositifs de stimulation implantés sur les
neurostimulateurs ne sont pas connus.
Dommages au stimulateur. Des brûlures peuvent apparaître en cas de rupture ou de perforation du boîtier du générateur d'impulsions, et si les
tissus du patient sont exposés aux produits chimiques contenus dans la pile/batterie. N’implantez pas le dispositif si le boîtier est endommagé.
Changements de posture. Le patient doit être informé que des changements de posture ou des mouvements brusques peuvent entraîner une
diminution ou une augmentation douloureuse ou gênante du niveau de stimulation perçu. Il convient de recommander au patient de réduire
l'amplitude du GII ou de l'arrêter avant de changer de posture. En cas d'utilisation d'un traitement qui ne produit aucune sensation, les changements
de position auront moins d'incidence sur le patient.
Important : En cas de sensations désagréables, le GII doit immédiatement être arrêté.
Perturbations électromagnétiques. De forts champs électromagnétiques peuvent être à l'origine de l'arrêt de la stimulation et/ou de modications
imprévisibles et temporaires de la stimulation. Ces champs peuvent également interférer avec la communication de la télécommande. Si un champ
électromagnétique est sufsamment puissant pour désactiver la stimulation, cela sera temporaire et la stimulation reprendra automatiquement dès
la suppression du champ électromagnétique. Il convient de conseiller aux patients d’éviter ou de se montrer prudents dans les cas suivants :
• Les détecteurs de vol, les désactivateurs d’étiquette et les dispositifs d'identication par radiofréquence (RFID) tels que ceux utilisés dans les
grands magasins, les bibliothèques et autres établissements publics : Les patients devront faire preuve de vigilance et veiller à passer au centre
du détecteur aussi rapidement que possible. Les interférences induites par ces dispositifs ne devraient pas endommager de manière permanente
le dispositif implanté.
• Les dispositifs de contrôle de sécurité tels que ceux utilisés dans les aéroports ou à l'entrée de bâtiments administratifs, y compris les scanners
portatifs : Il est conseillé aux patients de demander de l'aide pour franchir un dispositif de contrôle de sécurité et d'indiquer aux agents de
sécurité qu'ils sont porteurs d'un dispositif médical implanté. Si les patients doivent franchir un dispositif de contrôle de sécurité, ils doivent passer
rapidement et se tenir le plus loin possible du dispositif.
• Les lignes électriques ou les centrales électriques.
• Les fours sidérurgiques électriques et les soudeuses à arc électriques.
• Les gros haut-parleurs stéréo à blindage magnétique.
• Les aimants puissants.
• Les voitures ou autres véhicules motorisés utilisant un système LoJack ou d'autres systèmes antivol capables d'émettre un signal de
radiofréquence (RF). Les champs énergétiques puissants produits par ces systèmes peuvent interférer avec le fonctionnement de la
télécommande et sa capacité à contrôler la stimulation.
• Les autres sources de perturbations électromagnétiques, telles que les routeurs Wi-Fi, les téléphones sans l, les dispositifs de transmission
sans l Bluetooth®, les moniteurs pour bébés, les fours à micro-ondes.
Remarque : S'ils sont très proches, les équipements qui produisent des champs magnétiques puissants peuvent provoquer une stimulation gênante
ou des secousses, voire affecter la communication sans l même s'ils sont conformes à la norme CISPR.
Précautions
Une formation médicale est indispensable.
Dispositifs/traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux suivants peuvent désactiver la stimulation ou endommager
irrémédiablement le stimulateur, en particulier s'ils sont utilisés à proximité immédiate du dispositif :
• lithotripsie ;
• électrocautérisation (voir les « Instructions destinées aux médecins » à la page 14) ;
• débrillation externe ;
• radiothérapie (tout dégât subi par le dispositif en raison du rayonnement peut ne pas être immédiatement détecté).
• échographie ;
• ultrasons à haute performance.
Les radiographies et les tomodensitogrammes peuvent endommager le stimulateur si la stimulation est activée. Les radiographies et les
tomodensitométries sont peu susceptibles d’endommager le stimulateur si la stimulation est désactivée.
Si l’une des procédures susmentionnées est médicalement indispensable, reportez-vous aux « Instructions destinées aux médecins » à la page
14. En dernier recours, en cas d'altération du dispositif, celui-ci devra être explanté.
Voitures et autres équipements. Le patient ne doit pas conduire de voiture, d’autres véhicules motorisés ou de machines/équipements
potentiellement dangereux lorsque la stimulation thérapeutique est activée. La stimulation doit d'abord être désactivée. Des changements de
stimulation soudains, le cas échéant, peuvent perturber le patient lors de la conduite du véhicule ou de l’équipement concerné. En cas d'utilisation
d'un traitement qui ne produit aucune sensation, les changements de position auront moins d'incidence sur le patient.
Après l'opération. Pendant les deux semaines qui suivent l’opération chirurgicale, le patient doit faire preuve d’une extrême vigilance an qu’une
cicatrisation appropriée puisse xer les composants implantés et refermer les incisions pratiquées pendant l’opération :
• Le patient ne doit pas soulever d’objets de plus de 5 livres (2,5 kg).
• Le patient ne doit pas faire des mouvements difciles tels que des torsions, des exions ou de l'escalade.
• Si de nouvelles sondes ont été implantées, le patient ne doit pas lever les bras au-dessus de la tête.
Le patient peut ressentir temporairement une douleur dans la zone de l'implant durant la cicatrisation des incisions. Il est recommandé au patient
de contacter son médecin si la sensation d’inconfort persiste pendant plus de deux semaines.
Si le patient remarque durant cette période une rougeur excessive autour des plaies, il doit contacter son médecin pour qu’il vérie la présence
éventuelle d’une infection et prescrive un traitement approprié. Dans de rares cas, une réaction tissulaire indésirable liée aux matériaux implantés
peut survenir.
Le patient doit consulter son médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur.
Informations relatives à la sécurité
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 13 sur 207
fr
Orientation du stimulateur. Les patients ne doivent jamais essayer de changer l'orientation du stimulateur ou de retourner le stimulateur. Le patient
doit éviter de toucher le site du stimulateur ou les incisions. Si le stimulateur se retourne dans le corps du patient, il est possible qu'il ne parvienne
plus à communiquer avec la télécommande ou le programmateur du médecin. Si le stimulateur rechargeable se retourne dans le corps du patient,
il sera impossible de le recharger. Si le patient sait que le dispositif s’est retourné ou si la stimulation ne peut pas être activée après le rechargement,
le patient doit contacter son médecin pour procéder à une évaluation du système. Dans certains cas, la peau qui recouvre le stimulateur peut
s'afner dans le temps. Dans ce cas, le patient doit contacter son prestataire de soins.
Emplacement des sondes. Dans certains cas, une sonde peut sortir de son emplacement initial, ce qui peut entraîner une perte de stimulation au
niveau du site de la douleur. Dans ce cas, le patient doit consulter son prestataire de soins. Ce dernier peut être à même de restaurer la stimulation
en reprogrammant le stimulateur en clinique ou en repositionnant la sonde au cours d’une autre opération.
Défaillance du dispositif. Les stimulateurs peuvent tomber en panne à tout moment suite à une défaillance aléatoire d’un composant, à une perte
d’efcacité de la pile/batterie ou à la rupture des sondes. Si le dispositif cesse de fonctionner même après un chargement complet (jusqu’à quatre
heures), le patient doit arrêter le stimulateur et contacter son médecin en vue d’une évaluation du système.
Température de fonctionnement. La plage des températures de fonctionnement du stimulateur d'essai externe et de la télécommande est
comprise entre 5 et 40 °C (entre 41 et 104 °F). Pour un fonctionnement correct, n'utilisez pas le chargeur lorsque la température ambiante est
supérieure à 35 °C (95 °F).
Les GII non rechargeables passeront en mode stockage si leur température tombe en dessous de 8 °C. Lorsque le GII est en mode de stockage,
il ne se connecte pas à une télécommande ou à un programmateur du médecin. Pour quitter le mode stockage, augmentez la température du GII
au-dessus de 8 °C.
Stockage, manipulation et transport. N'exposez pas la télécommande ou les composants du système de chargement à des températures
excessivement basses ou élevées. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l'extérieur pendant trop longtemps. Les composants
électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur.
Si la télécommande ou le système de chargement doit être entreposé pendant un certain temps sans pile/batterie, veillez à ce que la température
de stockage soit comprise entre -20 et +60 °C (entre -4 et +140 °F).
Manipulez avec soin les composants externes du système et les accessoires. Ne les laissez pas tomber et ne les plongez pas dans de l'eau. Même si des
tests de abilité ont été réalisés en vue de garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de laisser tomber les dispositifs sur des surfaces
dures ou dans l'eau, ou tout autre traitement indélicat, peut endommager ces composants de manière permanente. (Voir « Garantie limitée : GII ».)
Une fois l'essai sur le patient terminé, retirez les piles du stimulateur d’essai externe.
Mise au rebut des composants. Ne jetez pas au feu la télécommande ou le chargeur. La pile/batterie équipant ces dispositifs peut exploser au
contact du feu. Mettez au rebut la pile/batterie usagée conformément aux réglementations locales. Le GII doit être explanté en cas d’incinération,
puis renvoyé à Boston Scientic. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Le patient doit
contacter son médecin.
Nettoyage de la télécommande, du système de chargement et du stimulateur d’essai externe. Les composants du système de chargement
peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon ou un mouchoir. La télécommande et le stimulateur d'essai
externe peuvent être nettoyés à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon légèrement humidié. Les résidus de savon doivent être enlevés
à l'aide d'un chiffon légèrement humidié avec de l'eau. N'utilisez pas de détergents abrasifs. Ne nettoyez pas les accessoires s'ils sont connectés
directement ou indirectement à une prise de courant.
En tant qu'utilisateur, vous ne devez réaliser que les tâches d'entretien et de maintenance suivantes sur les dispositifs externes :
• Remplacement de la batterie
• Rechargement de la batterie
• Nettoyage
Assurez-vous que les dispositifs ne sont pas utilisés pendant la réalisation des tâches d’entretien et de maintenance.
Téléphones portables. Nous ne prévoyons pas de perturbations avec les téléphones portables, mais tous les effets de l’interaction avec ces
appareils ne sont pas connus à ce jour. En cas de problème ou de doute, les patients doivent contacter leur médecin.
Effets indésirables
Toute opération chirurgicale comporte des risques.
Les éventuels risques liés à l'implantation d'un générateur d'impulsions dans le cadre d'un système de stimulation, sont les suivants :
• La migration des sondes, entraînant des modications indésirables au niveau de la stimulation et, par voie de conséquence, une diminution du
soulagement de la douleur.
• La panne du système, laquelle peut survenir à tout moment suite à une ou des défaillances aléatoires des composants ou de la pile/batterie.
Ces évènements, parmi lesquels on peut citer une panne des dispositifs, une rupture de la sonde, des dysfonctionnements matériels, une rupture
des connexions, des courts-circuits électriques ou des circuits ouverts et une rupture de l’isolation de la sonde, peuvent conduire à l’inefcacité
du soulagement de la douleur.
• Une réaction du tissu aux matériaux implantés peut se produire. Dans certains cas, la formation d’un tissu réactif autour de la sonde dans
l’espace épidural peut entraîner l’apparition tardive d’une compression médullaire et un décit neurologique/sensoriel, notamment une paralysie.
Le délai avant l'apparition est variable, de quelques semaines à plusieurs années après l'implantation.
• Une érosion de la peau au niveau du site du GII peut se développer dans le temps.
• Les risques chirurgicaux possibles sont les suivants : douleur temporaire au niveau du site d’implantation, infection, fuite du liquide
céphalorachidien et, bien que ces cas soient rares, hémorragie épidurale, sérome, hématome et paralysie.
• Des sources externes de perturbations électromagnétiques peuvent provoquer un dysfonctionnement du dispositif et affecter la stimulation.
• Toute exposition à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut provoquer une gêne ou une blessure en raison de la chaleur à proximité
du stimulateur ou des sondes, une sensation de tiraillement ou de vibration du système implanté, une stimulation induite, ou une détérioration
du dispositif nécessitant son remplacement et peut déformer l'image nécessaire au diagnostic.
• Il peut se produire au l du temps une stimulation indésirable due aux modications cellulaires du tissu autour des électrodes, aux changements
de position des électrodes, à une rupture des connexions électriques et/ou à une défaillance des sondes.
• Le patient peut ressentir une stimulation électrique douloureuse au niveau de la cage thoracique suite à la stimulation de certaines racines
nerveuses, et ce plusieurs semaines après l’opération.
• Avec le temps, votre stimulateur peut sortir de son site initial.
Informations destinées aux médecins
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 14 sur 207
fr
• Faiblesse, lourdeur, engourdissement ou douleur sous le site d’implantation.
• Douleur persistante à l’emplacement du GII ou des sondes.
Dans tous les cas, il doit être recommandé au patient de contacter son médecin pour l’en informer.
Instructions destinées aux médecins
Dispositifs de stimulation implantés. Si de tels implants sont indiqués pour le patient, un examen approfondi est requis pour déterminer si des
résultats ables peuvent être obtenus avant d’administrer de manière permanente des traitements électriques concomitants.
Changements de posture. Selon le niveau d'activité du patient, les changements de posture peuvent avoir une incidence sur l'intensité de
la stimulation. Apprenez au patient à garder constamment la télécommande à portée de main et assurez-vous qu'il sait régler les niveaux de
stimulation. Consultez la partie Changements de posture dans la section Instructions destinées aux patients de ce manuel, page 12, pour plus
d'informations. En cas d'utilisation d'un traitement qui ne produit aucune sensation, les changements de position auront moins d'incidence sur le
patient.
Dispositifs/traitements médicaux. Si le patient doit subir une lithotripsie, une électrocautérisation, une débrillation externe, une radiothérapie,
une échographie, un traitement à ultrasons à haute performance, une radiographie ou un tomodensitogramme :
• Désactivez la stimulation au moins cinq minutes avant la procédure ou l’application.
• Tous les équipements, y compris les prises de terre et les palettes, doivent être utilisés le plus loin possible du GII et de tous les dispositifs
externes (par exemple, le stimulateur d'essai externe, la télécommande, les câbles de salle d'opération et le chargeur).
• Il convient de prendre toutes les mesures nécessaires pour tenir éloignés du GII et de tous les dispositifs externes les champs électriques,
de rayonnement ou les faisceaux ultrasonores haute performance.
• Les équipements doivent être réglés sur le plus faible niveau énergétique cliniquement indiqué.
• Recommandez au patient de vérier le fonctionnement du GII après le traitement en l’activant et en augmentant petit à petit la stimulation
jusqu’au niveau souhaité.
Stérilisation
Tous les composants implantables et chirurgicaux des systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène.
Vériez l’état de l’emballage stérile avant d’ouvrir ce dernier et d’utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu si l’emballage est ouvert ou
endommagé, ou si une contamination est suspectée due à une fermeture défectueuse de l’emballage stérile.
• N'utilisez pas un composant s’il semble endommagé.
• Ne stérilisez pas de nouveau l’emballage ou son contenu. Réclamez un emballage stérile auprès de Boston Scientic.
• N'utilisez pas le produit si la date d’expiration est dépassée.
• Tous les composants sont exclusivement à usage unique. Ne réutilisez pas.
• N'utilisez pas si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• N'utilisez pas si l’étiquetage est incomplet ou illisible.
MISE EN GARDE : le contenu fourni est STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne l'utilisez pas si l’emballage stérile est endommagé.
Si le produit est endommagé, contactez le représentant de Boston Scientic.
Destiné exclusivement à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce
dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, ce qui peut provoquer des blessures, des
maladies voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou une nouvelle stérilisation peuvent également créer un risque de contamination
du dispositif et/ou provoquer l’infection ou l’infection transférée au patient, notamment, mais sans aucune limitation, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies voire le décès du patient.
Après utilisation, se débarrasser du produit et de l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du
gouvernement local.
Service technique
Le système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre représentant
Boston Scientic.
Fin de vie programmée
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime utilisent un logiciel qui programme le GII pour une durée de vie utile de 12 années.
Lorsque le GII approche de la n de la période programmée, la télécommande et le programmateur du médecin fournissent les indications suivantes
pour informer l'utilisateur que la n de la période programmée approche :
• Télécommande : environ six mois avant la n de la période programmée, la télécommande afche un message hebdomadaire indiquant le
nombre de jours d'utilisation restants. Environ un mois avant la n de la période programmée, le message apparaît tous les jours.
• Programmateur du médecin : lorsqu'il reste moins de six mois d'utilisation, un témoin apparaît sur l'écran Connecter du programmateur du
médecin. Une fois la n de la période programmée atteinte, un message apparaît lors de la connexion au stimulateur pour indiquer que la n
de la période programmée est atteinte et qu'aucune programmation n'est autorisée.
Le patient doit contacter son professionnel de santé lors de la première réception d'un message concernant le nombre de jours d'utilisation restants.
Remarque : La n de vie utile programmée est applicable au système WaveWriter Alpha Prime uniquement lorsque la durée de vie de la pile/
batterie est supérieure à 12 ans.
Durée de vie de la pile/batterie du GII
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 15 sur 207
fr
Durée de vie de la pile/batterie du GII
Systèmes rechargeables
La pile/batterie rechargeable du GII du système WaveWriter Alpha devrait fournir un minimum de cinq ans et jusqu'à plus de 25 ans d'utilisation.
1
La durée de vie de la pile/batterie dépend de vos réglages et de vos conditions de stimulation. Dans la plupart des cas, le stimulateur doit être
rechargé entre une fois par semaine et une fois par mois. Au l du temps, la pile/batterie du GII devra être rechargée de plus en plus souvent.
Comme toutes les piles/batteries rechargeables, l'utilisation dans le temps et les cycles de rechargement répétés réduisent la capacité de
rechargement maximum de la pile/batterie du GII.
Systèmes non rechargeables
Le GII WaveWriter Alpha Prime est équipé d'une batterie non rechargeable. La durée de vie de la pile/batterie du GII non rechargeable dépend des
facteurs suivants :
• les paramètres programmés (tels que l’amplitude, la fréquence, la largeur d’impulsion, le nombre d’électrodes utilisées et le nombre de zones de
stimulation).
• l'impédance du système
• l'utilisation de réglages par cycles ou par salves
• les heures de stimulation par jour
• changements apportés par le patient aux paramètres programmés
Il est possible d'estimer la durée de vie de la pile/batterie d'un nouveau GII en fonction de l'utilisation sur 12 ou 24 heures par jour avec un
programme sélectionné. L'estimation est basée sur les paramètres d'un programme, l'impédance du système au moment de l'estimation et les
heures de stimulation par jour.
Ces estimations ne reèteront pas les réglages effectués sur les paramètres de stimulation ou les modications de l'impédance. Les fonctions
d'estimation comme valeur de référence pour dénir approximativement la période pendant laquelle le stimulateur WaveWriter Alpha Prime durera
(consulter la section Estimation de la durée de vie). La durée de vie de la pile/batterie dépend de vos réglages et de vos conditions de stimulation.
Remarque : Si le système WaveWriter Alpha Prime est considéré comme un implant permanent, il est recommandé que la durée de vie de la
pile/batterie du GII WaveWriter Alpha Prime soit estimée pendant l'essai. Il est également recommandé d'évaluer la durée de vie
de la pile/batterie lors de la programmation initiale de l'implant.
Remarque : Les évaluations effectuées après la programmation initiale du GII peuvent surestimer la durée de la vie de sa batterie.
Lorsque la pile/batterie du GII est totalement épuisée, l'indicateur de n de vie utile (FVU) s'afche sur le télécommande et sur le programmateur
du médecin. Aucune stimulation ne sera alors disponible. Une chirurgie est requise pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté pour
continuer à fournir une stimulation.
Estimation de la longévité (systèmes non rechargeables)
Après l'identication des paramètres optimaux d'un programme, cliquez sur Battery Estimate (Estimation de la longévité de la pile/batterie) dans
le Program Options Menu (Menu Options du programme) du logiciel Bionic Navigator™ 3D pour obtenir l'indice d'utilisation énergétique. Utilisez
la gure 1 (si l'utilisation estimée de stimulation est 12 heures) ou la gure 2 (si l'utilisation estimée de stimulation est 24 heures) pour identier
la durée de vie qui correspond à cet indice d'utilisation énergétique. Les gures 1 et 2 tiennent compte de la consommation d'électricité nominale
hors traitement, y compris la durée de vie et l'utilisation de la télécommande par le patient. Si l'estimation de la longévité obtenue au moyen de ces
gures est inférieure à 12 mois, considérez l'adoption d'un système Boston Scientic rechargeable.
Energy Use Index (Indice d'utilisation énergétique)
Energy Use Index (Indice d'utilisation énergétique)
Figure 1: Estimations de la longévité basées sur une utilisation quotidienne de
12 heures
Figure 2: Estimations de la longévité basées sur une utilisation quotidienne de
24 heures
Exemple : estimation de la durée de vie de la batterie avec des paramètres nominaux du programme
Paramètres nominaux du programme* Energy Use Index (Indice
d'utilisation énergétique)
Mode de fonctionnement Longévité de la pile
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 zone, 730 Ohms, 2 contacts 10 Heures de stimulation pat jour : 12 environ 5,1 ans
*Réglages nominaux basés sur Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presented at American Academy
of Pain, 2006.
1 Le nombre d'années de fonctionnement escomptées de la pile/batterie est déni comme étant la durée la plus longue de l’un ou l’autre cas exposés ci-dessous :
A. Cas type : le moment où le rechargement quotidien n'est plus sufsant pour maintenir le traitement.
ou
B. Cas haute énergie : lorsque l'intervalle maximal entre les chargements a diminué de plus de 50 % par rapport à l'intervalle initial.
Longévité, années
Longévité, années
Informations destinées aux médecins
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 16 sur 207
fr
Remplacement volontaire (systèmes non rechargeables)
Lorsque la batterie approche de l'épuisement, le GII entre en mode Remplacement électif. L'indicateur de remplacement électif (IRE) s'afche sur
la télécommande et sur le programmateur du médecin. Tout manquement au remplacement du GII peut entraîner des capacités de programmation
réduites, une communication limitée avec le stimulateur et la perte de stimulation. Le stimulateur doit être remplacé pour continuer à recevoir une
stimulation. Les piles/batteries qui ont fonctionné 12 mois ou plus sans passer en mode IRE auront une autonomie minimum de 4 semaines entre
le passage en mode IRE et la n de leur durée de vie. Une opération chirurgicale est nécessaire pour remplacer le stimulateur non rechargeable
implanté même si les sondes peuvent rester en place pendant le remplacement du stimulateur.
Qualité du service sans l
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime reposent sur un système de communication en mode primaire et secondaire semi-
duplex de type direct point-à-point basé sur la technologie Bluetooth® à basse consommation avec la plage de communication type suivante :
• entre la télécommande et le GII : 3 mètres • programmateur du médecin et le GII : 3 mètres
• entre la télécommande et le SEE : 6 mètres • entre le programmateur du médecin et le SEE : 6 mètres
Les données sont renvoyées si elles ne sont pas correctement reçues sur les dispositifs pris en charge. Les sources de perturbations élevées
peuvent provoquer un ralentissement de la connexion, compliquer l'appairage des dispositifs ou les deux. Si vous constatez l'une ou l'autre de
ces situations, diminuez la distance entre les dispositifs de communication. Pour plus d'informations sur les moyens de résoudre les problèmes
de connexion, consultez « Dépannage des problèmes liés à la coexistence de dispositifs sans l » à la page 16.
Synchronisation
Lorsqu'un utilisateur initie une session de communication, le système répond généralement en 1 à 6 secondes. Le débit type des données pendant
une session de programmation active sera supérieur à 10 kb/s.
Dépannage des problèmes liés à la coexistence de dispositifs sans l
D’autres équipements sans l et basés sur la technologie RF fonctionnant à proximité qui utilisent des bandes de fréquence identiques peuvent
dégrader la plage et la réactivité du système. En cas de problèmes au niveau de la communication sans l entre la télécommande et le GII ou le
SEE, essayez les étapes suivantes :
• Diminuer la distance entre les deux dispositifs, si possible.
• Vérier qu'aucun objet n'est présent entre les dispositifs de communication.
• Éloigner les dispositifs en communication des autres équipements ou dispositifs responsables des perturbations, tels que les routeurs Wi-Fi,
les téléphones sans l, les dispositifs de transmission sans l Bluetooth, les moniteurs pour bébés, les fours à micro-ondes.
Sécurité sans l
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime utilisent la technologie Bluetooth à basse consommation pour la communication.
Les dispositifs pris en charge par les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime mettent en œuvre les fonctions de sécurité de la
technologie Bluetooth à basse consommation suivantes :
• Condentialité LE
• Connexions LE sécurisées
De plus, les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime mettent en œuvre une authentication et un chiffrement exclusifs qui prennent
en charge :
• Les séquences d'appairage authentiées initiées par le professionnel de santé
• L'établissement d'une connexion liée qu'après avoir terminé avec succès la séquence d'authentication
• La création d'une liaison de communication chiffrée et validée à chaque connexion avec un dispositif précédemment appairé
L'authentication et le chiffrement supplémentaires au niveau de l'application garantissent que la communication avec le stimulateur est effectuée
uniquement par des dispositifs de Boston Scientic agréés.
Informations relatives à la télémétrie
Les paramètres suivants décrivent la liaison de communication sans l entre la télécommande ou le programmateur du médecin et le GII ou le SEE.
Bande de fréquence : 2,402 à 2,480 GHz
Type de modulation : GFSK
Alimentation rayonnée maximale : 5 dBm
Protocole : technologie Bluetooth à basse consommation
Informations sur le rechargement du système sans l
Fréquence de rechargement : 77 à 90 kHz
La distance de rechargement entre le chargeur et le GII est comprise entre 0,5 et 2 cm. Centrer le chargeur au-dessus du stimulateur permet de
garantir un temps de chargement minimal. Le chargeur émet un bip pendant la recherche du GII et s'arrête lorsqu'il est aligné sur le GII. Veuillez
vous reporter aux instructions de la section « Étapes de chargement » du mode d'emploi du GIP pour plus d'informations sur l'alignement du
chargeur.
Performances essentielles
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 17 sur 207
fr
Performances essentielles
Stimulateur d'essai externe (SEE)
L'impulsion de stimulation répond aux exigences en matière d'équilibre de charge et d'amplitude lorsque la stimulation est activée.
Autres dispositifs externes
Une défaillance des composants électriques externes n'entraînera pas un risque inacceptable pour l'utilisateur.
Compatibilité électromagnétique : EN 60601-1-2 Informations de classication
• Dispositif à alimentation interne
• Fonctionnement continu
• Équipement ordinaire
• Classe II
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques – pour tous les dispositifs et systèmes ME
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécié
ci-après. Le client ou l’utilisateur du GII doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.
Essai de mesure des
émissions
Conformité Guide de l’environnement électromagnétique
Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime utilisent uniquement l'énergie
RF pour leur fonction interne. Par conséquent, leurs émissions RF sont très faibles et ne
devraient pas produire d'interférences à proximité d'appareils électroniques.
Émissions RF CISPR 11 Classe B Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont adaptés à l'utilisation dans
tous les établissements. Y compris les établissements domestiques et ceux étant directement
reliés au réseau public d'alimentation du courant basse tension qui alimente les bâtiments
utilisés à des ns domestiques.
Rayonnements
harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe B
Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécié
ci-après. Le client ou l’utilisateur du système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un
environnement répondant à ces critères.
Test d'immunité Niveau de test
CEI 60601-1-2
Niveau de conformité Environnement électromagnétique – directives
Décharge électrostatique
(DES) CEI 61000-4-2
Air : ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contact : ± 8 kV
Air : ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contact : ± 8 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou en
carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts
d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être
d'au moins 30 %.
Remarque : s'applique aux dispositifs externes.
Fréquence d’alimentation
(50/60 Hz)
Champ magnétique
CEI 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques à la fréquence
d'alimentation doivent atteindre les niveaux
caractéristiques de l’emplacement typique dans
un environnement commercial ou hospitalier
conventionnel. Les champs magnétiques provenant
d’appareils courants ne devraient pas affecter le
dispositif.
Informations destinées aux médecins
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 18 sur 207
fr
Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécié
ci-après. Le client ou l’utilisateur du système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un
environnement répondant à ces critères.
Test
d'immunité
Niveau de test
CEI 60601-1-2
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique : directives
RF conduite
CEI 61000-4-6
(stimulateur
d'essai externe
uniquement)
3 Vrms
de 150 kHz à 80 MHz
3 Vrms
de 150 kHz
à 80 MHz
6 Vrms dans des
bandes ISM et
radio amateur
comprises entre
150 kHz et 80 MHz
Environnement d’un centre professionnel de soins de santé et
environnement médical au domicile.
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
Environnement d'un centre professionnel de soins de santé et
environnement médical au domicile.
Les intensités des champs des émetteurs à radiofréquence xes,
déterminées par un relevé des émissions électromagnétiques du
sitea
a
, doivent être inférieures aux niveaux de conformité relatifs
à chaque plage de fréquences. Une interférence peut se produire
à proximité de tout équipement marqué du symbole représenté
ci-dessous :
REMARQUE : ces directives ne s'appliquent pas forcément à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l'absorption et la réexion des structures, des objets et des personnes.
a Les intensités des champs des émetteurs à radiofréquence xes, tels que les stations de base pour téléphone (cellulaire/sans l), radio mobile
terrestre, radio amateur, diffusion radio AM et FM et diffusion TV, ne peuvent être théoriquement déterminées avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique dû à des transmetteurs à radiofréquence xes, un relevé des émissions électromagnétiques du site doit
être envisagé. Si l'intensité du champ magnétique mesurée à l'endroit où le système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime est utilisé
dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vous devez surveiller le système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime
pour vérier qu'il fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s’imposer, telles que la
réorientation ou le repositionnement du système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime.
Test d'immunité - Lecteurs RFID
Les composants électriques externes des systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime ont subi des tests d'immunité aux
interférences des lecteurs RFID selon les caractéristiques suivantes.
Spécications RFID selon la norme
AIM 7351731
Fréquence Niveau de test (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/CEI 14443-3 (Type A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/CEI 14443-4 (Type B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (Mode 1 ISO 18000-3) 13,56 MHz 5 A/m
Mode 3 ISO 18000-3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/CEI 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/CEI 18000-63 Type C 860-960 MHz 54 V/m
Mode 1 ISO/CEI 18000-4 2,45 GHz 54 V/m
Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques (CNR) d'Industrie Canada :
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 19 sur 207
fr
Déclaration du fabricant pour les champs de proximité
Les systèmes WaveWriter Alpha et WaveWriter Alpha Prime sont conçus pour être utilisés dans un environnement électromagnétique dans
lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Les utilisateurs du système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime peuvent éviter
les perturbations électromagnétiques en conservant une distance minimale entre les équipements de communication RF mobiles et portables
(transmetteurs) et le système WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime comme cela est conseillé ci-après, en fonction de l'alimentation de
sortie maximale de l’équipement de communication.
Test de
proximité
Niveau de test CEI 60601-1-2 Niveau de
conformité
Guide de l’environnement électromagnétique
CEI 61000-4-3 385 MHz : 27 V/m à une impulsion
de modulation de 18 Hz
27 V/m Distance de séparation recommandée d = 30 cm
450 MHz : 28 V/m à modulation FM 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz :
9 V/m à une impulsion de
modulation de 217 Hz
9 V/m
1 720 MHz, 1 845 MHz,
1 970 MHz : 28 V/m à une
impulsion de modulation de 217 Hz
28 V/m
CEI 61000-4-3 1 720 MHz, 1 845 MHz,
1 970 MHz : 28 V/m à une
impulsion de modulation de 217 Hz
28 V/m Distance de séparation recommandée d = 30 cm
2 450 MHz : 28 V/m à une
impulsion de modulation de 217 Hz
28 V/m
5 240 MHz, 5 500 MHz,
5 785 MHz : 9 V/m à une impulsion
de modulation de 217 Hz
9 V/m
REMARQUE : pour les bandes de fréquence dans ce tableau, utilisez la distance de séparation conseillée spéciée. La distance minimale
de séparation de 30 cm entre les équipements de communication RF portables et mobiles (transmetteurs) et le système WaveWriter Alpha ou
WaveWriter Alpha Prime s'applique à toutes les autres fréquences dans les plages spéciées.
REMARQUE : ces directives ne s'appliquent pas forcément à toutes les situations. la propagation électromagnétique est affectée par
l'absorption et la réexion des structures, des objets et des personnes.
Avis destiné à l'utilisateur conformément au Cahier des charges sur les normes radioélectriques
(CNR) d'Industrie Canada :
Ce dispositif est conforme au CNR des appareils exempts de licence d'Industrie Canada. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes :
1. ce dispositif peut ne pas causer d'interférence, et
2. ce dispositif doit accepter toutes les perturbations, y compris celles qui pourraient provoquer un fonctionnement non souhaitable de l’appareil.
Informations destinées aux médecins
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 20 sur 207
fr
Argentine
T : +5411 4896 8556 F : +5411 4896 8550
Australie / Nouvelle-Zélande
T : 1800 676 133 F : 1800 836 666
Autriche
T : +43 1 60 810 F : +43 1 60 810 60
Balkans
T : 0030 210 95 37 890 F : 0030 210 95 79 836
Belgique
T : 080094 494 F : 080093 343
Brésil
T : +55 11 5853 2244 F : +55 11 5853 2663
Bulgarie
T : +359 2 986 50 48 F : +359 2 986 57 09
Canada
T : +1 888 359 9691 F : +1 888 575 7396
Chili
T : +562 445 4904 F : +562 445 4915
Chine – Beijing
T : +86 10 8525 1588 F : +86 10 8525 1566
Chine – Guangzhou
T : +86 20 8767 9791 F : +86 20 8767 9789
Chine – Shanghai
T : +86 21 6391 5600 F : +86 21 6391 5100
Colombie
T : +57 1 629 5045 F : +57 1 629 5082
République tchèque
T : +420 2 3536 2911 F : +420 2 3536 4334
Danemark
T : 80 30 80 02 F : 80 30 80 05
Finlande
T : 020 762 88 82 F : 020 762 88 83
France
T : +33 (0) 1 39 30 97 00 F : +33 (0) 1 39 30 97 99
Allemagne
T : 0800 072 3301 F : 0800 072 3319
Grèce
T : +30 210 95 42401 F : +30 210 95 42420
Hong Kong
T : +852 2960 7100 F : +852 2563 5276
Hongrie
T : +36 1 456 30 40 F : +36 1 456 30 41
Inde – Bangalore
T : +91 80 5112 1104/5 F : +91 80 5112 1106
Inde – Chennai
T : +91 44 2648 0318 F : +91 44 2641 4695
Inde – Delhi
T : +91 11 2618 0445/6 F : +91 11 2618 1024
Inde – Mumbai
T : +91 22 5677 8844 F : +91 22 2617 2783
Italie
T : +39 010 60 60 1 F : +39 010 60 60 200
Corée
T : +82 2 3476 2121 F : +82 2 3476 1776
Malaisie
T : +60 3 7957 4266 F : +60 3 7957 4866
Mexique
T : +52 55 5687 63 90 F : +52 55 5687 62 28
Moyen-Orient / Golfe / Afrique du Nord
T : +961 1 805 282 F : +961 1 805 445
Pays-Bas
T : +31 30 602 5555 F : +31 30 602 5560
Norvège
T : 800 104 04 F : 800 101 90
Philippines
T : +63 2 687 3239 F : +63 2 687 3047
Pologne
T : +48 22 435 1414 F : +48 22 435 1410
Portugal
T : +351 21 3801243 F : +351 21 3801240
Singapour
T : +65 6418 8888 F : +65 6418 8899
Afrique du Sud
T : +27 11 840 8600 F : +27 11 463 6077
Espagne
T : +34 901 11 12 15 F : +34 902 26 78 66
Suède
T : 020 65 25 30 F : 020 55 25 35
Suisse
T : 0800 826 786 F : 0800 826 787
Taïwan
T : +886 2 2747 7278 F : +886 2 2747 7270
Thaïlande
T : +66 2 2654 3810 F : +66 2 2654 3818
Turquie – Istanbul
T : +90 216 464 3666 F : +90 216 464 3677
États-Unis
T : +1 661 949 4747 Numéro gratuit : +1 866 360 4747
Fax : +1 661 949 4022
Uruguay
T : +59 82 900 6212 F : +59 82 900 6212
Royaume-Uni et Irlande
T : +44 844 800 4512 F : +44 844 800 4513
Venezuela
T : +58 212 959 8106 F : +58 212 959 5328
REMARQUE : Les numéros de téléphone et de télécopie peuvent
changer. pour les informations de contact les plus
récentes, veuillez consulter notre site Web
(http://www.bostonscientic-international.com/) ou
nous écrire à l'adresse suivante :
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, États-Unis
Informations de contact
fr
Informations destinées aux médecins sur les systèmes WaveWriter Alpha™ et WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 21 sur 207
Page volontairement laissée blanche.
Informationen für verordnende Personen
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
92469126-02 22 von 207
de
Garantien
Die Boston Scientic Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren
Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.
Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.
Marken
Die Bluetooth®-Wortmarke und -Logos sind eingetragene Marken der Bluetooth SIG, Inc. und werden von der Boston Scientic Neuromodulation
Corporation unter Lizenz verwendet.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Eigentümer.
Zusätzliche Informationen
Bitte lesen Sie die Indikationen – Gebrauchsanweisung, um Informationen zu Indikationen und ähnliche Angaben zu erhalten. Weitere
gerätespezische Informationen, die nicht in diesem Handbuch, den Kennzeichnungssymbolen und den Garantieinformationen enthalten sind,
nden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung Ihres Boston Scientic-Systems gemäß Auistung in Ihrem Referenzhandbuch.
Im gesamten vorliegenden Dokument werden die Systeme WaveWriter Alpha™ und WaveWriter Alpha™ 16 als WaveWriter-Alpha-System
bezeichnet. WaveWriter Alpha™ Prime und WaveWriter Alpha™ Prime 16 Systeme werden als WaveWriter Alpha Prime Systeme bezeichnet.
Das WaveWriter Alpha-System enthält einen wiederauadbaren implantierbaren Impulsgenerator (IPG oder Stimulator). Verweise auf das
Ladesystem oder den Ladevorgang sind nur bei Verwendung von wiederauadbaren Stimulatoren anwendbar.
Das WaveWriter Alpha Prime-System enthält einen nicht wiederauadbaren implantierbaren Impulsgenerator (IPG oder Stimulator).
Alle in diesem Handbuch enthaltenen Informationen gelten, sofern nicht anderweitig angegeben, sowohl für den Rückenmarksstimulator als auch für
die periphere Nervenstimulationstherapie.
Inhaltsverzeichnis
Geräte- und Produktbeschreibung ....................................................................................................................................................... 23
Kontraindikationen ................................................................................................................................................................................. 23
Sicherheitshinweise ............................................................................................................................................................................... 23
Anweisungen für den Patienten ..............................................................................................................................................................................23
Warnhinweise .................................................................................................................................................................................................23
Vorsichtsmaßnahmen.....................................................................................................................................................................................24
Nebenwirkungen ............................................................................................................................................................................................25
Anweisungen für den Arzt .......................................................................................................................................................................................25
Sterilisation .............................................................................................................................................................................................................26
Wartung ................................................................................................................................................................................................... 26
Ende der programmierten Nutzungsdauer .......................................................................................................................................... 26
Lebensdauer der IPG-Batterie ............................................................................................................................................................... 26
Wiederauadbare Systeme ....................................................................................................................................................................................26
Nicht wiederauadbare Systeme ............................................................................................................................................................................27
Schätzung der Lebensdauer (für nicht wiederauadbare Systeme) ..............................................................................................................27
Elektiver Austausch (für nicht wiederauadbare Systeme) ............................................................................................................................27
Qualität der Funkübertragung ............................................................................................................................................................... 28
Timing .....................................................................................................................................................................................................................28
Fehlersuche bei Problemen mit der drahtlosen Koexistenz ...................................................................................................................................28
Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen .............................................................................................................................................. 28
Telemetrieinformationen ........................................................................................................................................................................ 28
Informationen zur drahtlosen Auadung ............................................................................................................................................. 28
Wesentliche Leistungsmerkmale .......................................................................................................................................................... 28
Externer Teststimulator ...................................................................................................................................................................................28
Andere externe Geräte ...................................................................................................................................................................................28
Elektromagnetische Verträglichkeit – EN 60601-1-2 Klassizierungsinformationen ....................................................................... 29
Benutzerhinweis gemäß der technischen Daten der Industry Canada-Funknorm (RSS): .............................................................. 30
Kontaktinformationen ............................................................................................................................................................................ 31
Geräte- und Produktbeschreibung
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
92469126-02 23 von 207
de
Geräte- und Produktbeschreibung
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime bestehen aus einem implantierbaren Impulsgenerator (IPG), temporären
und permanenten perkutanen Elektroden, chirurgischen Plattenelektroden, Elektrodenverlängerungen, Operationssaalkabeln, externem
Teststimulator (ETS), Fernbedienung und Ärzteprogrammiergerät, die sämtlich separat als eigenes Kit verpackt sind. Ferner enthalten
diese Kits Einwegzubehörteile und -werkzeuge.
Hinweis: Chirurgische Plattenelektroden sind nicht für einen Eingriff mit peripherer Nervenstimulation (PNS) zugelassen. Informationen und
Anweisungen für die chirurgischen Plattenelektroden gelten nicht für die Boston Scientic PNS-Systeme.
Das WaveWriter Alpha- und das WaveWriter Alpha Prime-System umfassen folgende Funktionen:
• Automatischer Programmwechsel
• MicroBurst-Funktion im Bereich von 0 s bis 1 s
• Programmierung mehrerer Bereiche mit Frequenzen über 130 Hz
• Verlagerung des Stimulationselektrodenfelds auf Grundlage von Einstufungen der Therapie durch den Patienten
• Bis zu zweiunddreißig unabhängige stromgesteuerte Elektroden
• Vier programmierbare Stimulationsbereiche pro Programm; sechzehn mögliche Programme
• Lange Lebensdauer
• Große Parameterbreite
• Geringe Größe und abgerundete Form
• Drahtlos programmierbar
• Dieses Produkt enthält keinen nachweisbaren Latex.
Kontraindikationen
Kontraindiziert für eine permanent Rückenmarkstimulationssystem oder eine periphere Nervenstimulationstherapie sind Patienten:
• denen es nicht möglich ist, das System zu bedienen
• bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt
• die schlechte chirurgische Kandidaten sind
• die schwanger sind
Sicherheitshinweise
WARNHINWEIS: Unautorisierte Modikationen an Medizingeräten sind untersagt. Wenn nicht autorisierte Modikationen an Medizingeräten
vorgenommen werden, können die Integrität des Systems beeinträchtigt und Beschwerden oder Verletzungen des Patienten verursacht werden.
Anweisungen für den Patienten
Warnhinweise
Auadungswärme (bei wiederauadbaren Stimulatoren). Patienten sollten nicht während des Schlafens auaden. Dies kann zu Verbrennungen
führen. Beim Auaden kann das Ladegerät warm werden. Es ist Vorsicht beim Umgang geboten. Eine Verwendung des Ladegeräts ohne Ladegürtel
oder Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Wenn die Patienten Schmerzen oder Beschwerden haben, sollten sie den
Ladevorgang beenden und sich an den Gesundheitsversorger oder an Boston Scientic wenden.
Magnetresonanztomographie (MRT) für SCS.
• Das WaveWriter Alpha- und das WaveWriter Alpha Prime-SCS-System sind „Bedingt MRT-sicher“. Eine MRT-Untersuchung kann nur
unter Verwendung eines horizontalen geschlossenen Ganzkörper-MRT-Systems (1,5 Tesla) und unter Beachtung aller im Zusatzhandbuch
„ImageReady™ Ganzkörper-MRT-Richtlinien für WaveWriter Alpha™- und WaveWriter Alpha™ Prime-Rückenmarkstimulator-Systeme“
aufgeführten Anweisungen sicher durchgeführt werden. Das 1,5-Tesla-MRT-System kann auf die Verwendung der HF-Spulen (Quadratur)
für Ganzkörper, Kopf und Extremitäten sowie beliebige Empfangsspulen konguriert werden. Die Informationen in diesem Zusatzhandbuch
müssen vor der Durchführung oder Empfehlung einer MRT-Untersuchung bei Patienten mit einem WaveWriter Alpha- oder WaveWriter Alpha
Prime-SCS-System vollständig gelesen werden. Das Handbuch „ImageReady™ MRI Ganzkörperrichtlinien für WaveWriter Alpha™ und
WaveWriter Alpha™ Prime Rückenmarkstimulator-Systeme ist auf den Websites von Boston Scientic (www.bostonscientic.com/ImageReady
und www.bostonscientic-elabeling.com) zu nden. Zu MRT-Untersuchungen von Patienten, die ein WaveWriter Alpha- oder WaveWriter Alpha
Prime-SCS System tragen, mit offenen MRT-Systemen oder anderen Arten von MRT-Systemen mit anderer magnetischer Feldstärke (höher oder
niedriger) liegen keine Erkenntnisse vor, weshalb von solchen abgeraten wird.
• Externe Geräte: Die externen Komponenten (z. B. der ETS, Fernbedienung, Batterieladegerät) sind Nicht MRT-sicher. Sie müssen von allen
MRT-Umgebungen ferngehalten werden, z. B. vom MRT-Scanner.
Magnetresonanztomographie (MRI) zur peripheren Nervenstimulation. Die Kennzeichnung „Bedingt MRT-sicher“ oder „Ganzkörper-MRT“ ist für
PNS-Systeme nicht zutreffend. Bei Patienten mit einem beliebigen Boston Scientic-System für PNS darf keine MRT durchgeführt werden. MRT
kann zum Wandern implantierter Teile, Erwärmung des Neurostimulators, Beschädigung der Geräteelektronik und/oder Spannungsinduktion durch
die Elektroden und den Stimulator führen und eine unangenehme Empndung („Reißen”) verursachen.
Anwendung bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Stimulation wurde für die pädiatrische Anwendung nicht belegt.
Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie dürfen bei Patienten mit einem Stimulator
nicht durchgeführt werden. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann durch das Stimulatorsystem weitergeleitet werden, was zu Gewebeschäden
im Bereich der Elektrode sowie zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Der IPG kann, ob ein- oder ausgeschaltet, beschädigt werden.
Implantierte Stimulationsgeräte. Stimulatoren können die Funktion aktiver Implantate wie z. B. Schrittmacher oder Kardioverter-Debrillatoren
stören. Die Wirkung implantierter Stimulationsgeräte auf Neurostimulatoren ist nicht bekannt.
Beschädigung des Stimulators. Es kann zu Verbrennungen kommen, wenn das Gehäuse des Impulsgenerators zerbrochen oder durchbohrt wird
und Batterie-Chemikalien in Kontakt mit Patientengewebe kommen. Implantieren Sie kein Gerät, dessen Gehäuse beschädigt ist.
Informationen für verordnende Personen
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
92469126-02 24 von 207
de
Veränderungen der Körperhaltung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Änderungen der Körperhaltung oder abrupte
Bewegungen zu einer Abnahme oder aber einer unangenehmen oder schmerzhaften Zunahme der empfundenen Stimulation führen können.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie die Amplitude des IPG verringern oder diesen abschalten müssen, bevor sie
die Körperhaltung ändern. Wenn eine Therapie verwendet wird, die keine Empndung erzeugt, haben Haltungsänderungen mit geringerer
Wahrscheinlichkeit irgendwelche Auswirkungen für den Patienten.
Wichtig: Wenn unangenehme Empndungen auftreten, muss der IPG sofort abgeschaltet werden.
Elektromagnetische Interferenzen. Starke elektromagnetische Felder können die Stimulation ausschalten, vorübergehende unvorhersehbare
Änderungen der Stimulation verursachen oder die Kommunikation mit der Fernbedienung stören. Wenn ein elektromagnetisches Feld stark genug
ist, um die Stimulation auszuschalten, ist dies nur vorübergehend und die Stimulation kehrt automatisch zurück, sobald das elektromagnetische Feld
entfernt wird. Patienten müssen instruiert werden, Folgendes zu meiden bzw. vorsichtig damit umzugehen:
• Diebstahlwächter, Tag-Deaktivierer und RFID-Geräte, wie sie in Kaufhäusern, Bibliotheken und anderen öffentlichen Einrichtungen eingesetzt
werden: Der Patient sollte umsichtig vorgehen und sich so schnell wie möglich mittig durch den Detektor bewegen. Interferenzen durch diese
Geräte dürfen das implantierte Gerät nicht permanent beschädigen.
• Sicherheitsüberprüfungen, wie sie beispielsweise in der Flughafensicherheit oder an Eingängen zu Regierungsgebäuden verwendet werden,
einschließlich Handscannern: Es wird empfohlen, dass Patienten Unterstützung anfordern, um die Sicherheitsüberprüfung zu umgehen, und dem
Sicherheitspersonal mitteilen, dass sie ein implantiertes Medizingerät haben. Wenn Patienten die Sicherheitsüberprüfung durchlaufen müssen,
sollten sie schnell durch die Sicherheitsüberprüfung navigieren und so weit wie möglich von der Überprüfung entfernt bleiben.
• Stromleitungen und Generatoren
• Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte
• Starke magnetische Lautsprecher
• Starke Magnete
• Kraftfahrzeuge oder andere motorisierte Fahrzeuge, die über LoJack-Systeme oder andere Diebstahlsicherungssysteme verfügen, die ein
Hochfrequenz(HF)-Signal senden. Die von diesen Systemen erzeugten hochenergetischen Felder können den Betrieb der Fernbedienung und ihr
Vermögen zur Steuerung der Stimulation beeinträchtigen.
• Andere elektromagnetische Störungsquellen, wie WLAN-Router, schnurlose Telefone, drahtlose Bluetooth® Streaming-Geräte, Babyphone,
Mikrowellengeräte.
Hinweis: Wenn sich in unmittelbarer Nähe Geräte benden, die starke elektromagnetische Felder erzeugen, kann dies eine unangenehme oder
einem Stromschlag ähnelnde Empndung verursachen oder die drahtlose Kommunikation beeinträchtigen, auch wenn diese Geräte die
CISPR-Anforderungen erfüllen.
Vorsichtsmaßnahmen
Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren.
Medizingeräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten und zu einer
permanenten Beschädigung des Stimulators führen, insbesondere, wenn sie in der Nähe des Geräts angewandt werden:
• Lithotripsie
• Elektrokauterisation (siehe „Anweisungen für den Arzt“ auf Seite 25)
• Externe Debrillation
• Strahlentherapie (Schäden am Gerät infolge von Strahlung sind evtl. nicht sofort erkennbar.)
• Ultraschalluntersuchungen
• Ultraschall hoher Ausgangsleistung
Röntgen- und CT-Scans können den Stimulator beschädigen, wenn die Stimulation eingeschaltet ist. Es ist unwahrscheinlich, dass ein Stimulator bei
ausgeschalteter Stimulation durch Röntgen- und CT-Scans beschädigt wird.
Falls eines der obigen Verfahren medizinisch geboten ist, lesen Sie bitte „Anweisungen für den Arzt“ auf Seite 25. Letzten Endes kann es jedoch
erforderlich werden, das Gerät aufgrund einer Beschädigung wieder zu explantieren.
Kraftfahrzeuge und Maschinen. Patienten dürfen mit eingeschalteter Stimulation keine Kraftfahrzeuge führen und keine möglicherweise
gefährlichen Maschinen/Geräte bedienen. Die Stimulation ist zuerst abzuschalten. Plötzliche auftretende Stimulationsänderungen können den
Patienten von der aufmerksamen Bedienung des Fahrzeugs bzw. Geräts ablenken. Wenn eine Therapie verwendet wird, die keine Empndung
erzeugt, haben Haltungsänderungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit irgendwelche Auswirkungen für den Patienten.
Nachsorge. In den ersten beiden Wochen nach dem chirurgischen Eingriff müssen sich die Patienten unbedingt so vorsichtig verhalten, dass die
Implantate gut einheilen und sich die chirurgischen Schnitte gut schließen:
• Patienten dürfen keine Objekte heben, die schwerer sind als 2,5 kg (5 Pfund).
• Patienten sollten heftige Bewegungen wie Drehen, Bücken und Klettern vermeiden.
• Wenn neue Elektroden implantiert wurden, sollten Patienten die Arme nicht über den Kopf heben.
Vorübergehend können im Bereich des Implantats Schmerzen auftreten, solange die Schnitte heilen. Wenn die Beschwerden länger als zwei
Wochen anhalten, sollten die Patienten angewiesen werden, sich an ihren Gesundheitsversorger zu wenden.
Wenn während dieser Zeit im Bereich der Wunde eine starke Rötung auftritt, sollte sich der Patient an seinen Gesundheitsversorger wenden,
der prüft, ob eine Infektion vorliegt, und ggf. eine entsprechende Behandlung einleitet. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums
Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten.
Patienten sollten sich an ihren Gesundheitsversorger wenden, bevor sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen ihre Lebensweise ändern.
Ausrichtung des Stimulators. Patienten sollten niemals versuchen, die Ausrichtung des Stimulators zu ändern oder den Stimulator umzudrehen.
Die Patienten sollten es vermeiden, die Inzisionen oder die Stimulatorstelle zu berühren. Wenn der Stimulator im Körper des Patienten umkippt,
kann er möglicherweise nicht mit der Fernbedienung oder dem Ärzteprogrammiergerät kommunizieren. Wenn sich der wiederauadbare Stimulator
im Körper des Patienten dreht, kann er nicht mehr aufgeladen werden. Wenn der Patient weiß, dass sich das Gerät gedreht hat, oder wenn die
Stimulation nach dem Auaden nicht eingeschaltet werden kann, sollte sich der Patient an seinen Arzt wenden, um das System überprüfen zu
lassen. In manchen Fällen kann die Haut über dem Stimulator im Laufe der Zeit sehr dünn werden. Wenn dies eintritt, sollten sich die Patienten an
ihren Gesundheitsversorger wenden.
Sicherheitshinweise
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
92469126-02 25 von 207
de
Lage der Elektrode. In manchen Fällen kann sich die Elektrode verlagern, sodass am ursprünglichen Ort des Schmerzes keine Stimulation mehr
erfolgt. Wenn dies geschehen sollte, sollten sich die Patienten an ihren Gesundheitsversorger wenden, der ggf. durch eine Umprogrammierung des
Stimulators in der Klinik oder eine Repositionierung der Elektrode in einer weiteren Operation die Stimulation wiederherstellen kann.
Ausfall des Geräts. Stimulatoren können durch Ausfall einer Komponente, Batterieausfall oder Elektrodenbruch versagen. Wenn das Gerät
auch nach Vollauadung (bis zu vier Stunden) nicht mehr arbeitet, sollten die Patienten den Stimulator abschalten und das System von ihrem
Gesundheitsversorger überprüfen lassen.
Betriebstemperatur. Die Betriebstemperatur des ETS und der Fernbedienung beträgt 5 bis 40 °C (41 bis 104 °F) Um einen ordnungsgemäßen
Betrieb zu gewährleisten, darf das Ladegerät bei Umgebungstemperaturen über 35 °C (95 °F) nicht verwendet werden.
Nicht wiederauadbare IPGs gehen in den Speichermodus über, wenn ihre Temperatur unter 8 °C fällt. Wenn sich der IPG im Speichermodus
bendet, wird er nicht mit einer Fernbedienung oder einem Ärzteprogrammiergerät verbunden. Zum Verlassen des Lagerungsmodus erhöhen
Sie die IPG-Temperatur auf über 8 °C.
Lagerung, Handhabung und Transport. Die Fernbedienung und die Komponenten des Ladesystems dürfen keiner übermäßigen Hitze oder
Kälte ausgesetzt werden. Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empndliche Elektronik kann durch extreme
Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze.
Der zulässige Temperaturbereich für längere Lagerung der Fernbedienung oder des Ladesystems ohne Batterien liegt zwischen -20 und +60 °C
(-4 und 140 °F).
Behandeln Sie die externen Systemkomponenten und das Zubehör mit Sorgfalt. Die Teile nicht fallen lassen und nicht in Wasser tauchen.
Die Komponenten wurden auf Robustheit geprüft, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann
ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu permanenter
Beschädigung dieser Komponenten führen. (Siehe „Beschränkte Garantie – IPG“.)
Nach Abschluss des Patiententests sind die Batterien aus dem ETS zu entnehmen.
Entsorgung von Komponenten. Werfen Sie die Fernbedienung und das Ladegerät nicht ins Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer
explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an
Boston Scientic zurückgegeben werden. Externe Geräte sind gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften zu entsorgen. Die Patienten müssen
sich in diesem Fall an ihren Gesundheitsversorger wenden.
Reinigung der Fernbedienung, des Ladesystems und des externen Teststimulators. Die Komponenten des Ladesystems können mit Alkohol
oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden, das mit einem Tuch oder Lappen aufgetragen wird. Die Fernbedienung und der ETS können
mit einem auf ein leicht angefeuchtetes Textil- oder Papiertuch aufgetragenen milden Reinigungsmittel gereinigt werden. Rückstände von Seifen-
Reinigungsmitteln sind mit einem mit Wasser leicht angefeuchteten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel.
Reinigen Sie das Zubehör nicht, solange es direkt oder indirekt an eine Steckdose angeschlossen ist.
Als Bediener der externen Geräte führen Sie nur die folgenden Service- und Wartungsarbeiten an den externen Geräten aus:
• Wechseln der Batterie
• Auaden der Batterie
• Reinigung
Stellen Sie sicher, dass die Geräte während der Durchführung von Service- und Wartungsarbeiten nicht in Verwendung sind.
Mobiltelefone. Wir gehen davon aus, dass keine Störungen durch Mobiltelefone auftreten, doch sind die genauen Wechselwirkungen mit
Mobiltelefonen derzeit nicht bekannt. Wenn Bedenken bestehen oder Probleme auftreten, sollten Patienten ihren Gesundheitsversorger befragen.
Nebenwirkungen
Jeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen Risiken verbunden.
Bei der Implantation eines Impulsgenerators als Teil eines Systems zur Stimulation bestehen u. a. folgende mögliche Risiken:
• Wandern der Elektrode mit der Folge unerwünschter Veränderungen der Stimulation und entsprechender Abschwächung der Schmerzlinderung.
• Versagen des Systems, das aufgrund eines Ausfalls von Komponenten oder der Batterie stets eintreten kann. Diese Ereignisse (Geräteausfall,
Elektrodenbruch, Hardware-Fehlfunktion, Wackelkontakt, Kurzschluss, Unterbrechung, schadhafte Elektrodenisolierung usw.) können die
Schmerzbekämpfung unwirksam machen.
• Es können Gewebsreaktionen gegen das implantierte Material auftreten. In einigen Fällen kann die Bildung von reaktivem Gewebe um die
Elektrode im Epiduralraum zu einem verzögerten Beginn der Rückenmarkkompression und neurologischen/sensorischen Deziten bis hin zur
Lähmung führen. Die Zeit bis zum Beginn ist variabel und kann von Wochen bis Jahre nach der Implantation betragen.
• Im Laufe der Zeit kann an der Stelle des IPG eine Hauterosion auftreten.
• Mögliche Operationsrisiken sind: temporäre Schmerzen an der Implantatstelle, Infektion, Austritt von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und in
seltenen Fällen epidurale Blutungen, Serom, Hämatom und Lähmung.
• Externe elektromagnetische Störeinüsse können zu Funktionsstörungen des Geräts und zu einer Beeinträchtigung der Stimulation führen.
• Eine Magnetresonanztomographie (MRT) kann zu Unbehagen oder Verletzungen führen, die auf Hitze in der Nähe des Stimulators oder
der Elektroden, Zerren oder Vibrationen des implantierten Systems, induzierte Stimulation, Schäden am Gerät, das ersetzt werden muss,
zurückzuführen sind und das für die Diagnose erforderliche Bild verzerren können.
• Eine unerwünschte Stimulation kann im Laufe der Zeit durch zelluläre Veränderungen des Gewebes im Bereich der Elektroden, Veränderung der
Elektrodenlage, gelockerte elektrische Anschlüsse und/oder Elektrodenausfall eintreten.
• Beim Patienten kann einige Wochen nach dem chirurgischen Eingriff infolge einer Stimulation bestimmter Nervenwurzeln eine schmerzhafte
elektrische Stimulation der Brustwand auftreten.
• Im Laufe der Zeit kann sich der Stimulator gegenüber seiner ursprünglichen Lage verschieben.
• Schwäche, motorische Störungen, Taubheit oder Schmerzen unterhalb der Höhe des Implantats.
• Anhaltende Schmerzen an der Stelle des IPG oder der Elektrode.
Weisen Sie den Patienten unbedingt an, sich an den Gesundheitsversorger zu wenden.
Anweisungen für den Arzt
Implantierte Stimulationsgeräte. Wenn für den Patienten solche implantierten Geräte indiziert sind, ist eine sorgfältige Abklärung erforderlich,
inwieweit sichere Ergebnisse erzielt werden können, bevor permanent mehrfache elektrische Therapien durchgeführt werden.
Informationen für verordnende Personen
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
92469126-02 26 von 207
de
Veränderungen der Körperhaltung. Je nach Aktivität des Patienten können Veränderungen der Körperhaltung die Intensität der Stimulation
beeinussen. Den Patienten ist einzuschärfen, dass sie die Fernbedienung jederzeit zur Hand haben müssen. Es ist sicherzustellen, dass
sie über die Einstellung der Stimulationsstufen Bescheid wissen. Weitere Informationen zu Veränderungen der Körperhaltung nden Sie im
Abschnitt Anweisungen für Patienten in diesem Handbuch Seite 24. Wenn eine Therapie verwendet wird, die keine Empndung erzeugt, haben
Haltungsänderungen mit geringerer Wahrscheinlichkeit irgendwelche Auswirkungen für den Patienten.
Medizingeräte/Behandlungsverfahren. Wenn beim Patienten eine Lithotripsie, Elektrokauterisation, externe Debrillation, Strahlentherapie,
Ultraschalluntersuchung oder Ultraschallbehandlung mit hoher Ausgangsleistung, Röntgenuntersuchung oder ein CT-Scan durchgeführt werden muss:
• Schalten Sie die Stimulation spätestens fünf Minuten vor dem Eingriff oder der Anwendung.
• Alle Systemkomponenten einschließlich Erdungs- und Plattenelektroden müssen so weit wie möglich vom IPG und allen externen Geräten
(z. B. Teststimulator, Fernbedienung, Operationssaalkabel und Ladegerät) entfernt eingesetzt werden.
• Es sind alle Vorkehrungen zu treffen, um Felder durch Ströme, Strahlung und energiereichen Ultraschall vom IPG und allen externen Geräten fernzuhalten.
• Geräte sind auf die niedrigste klinisch indizierte Leistungsstufe einzustellen.
• Weisen Sie die Patienten an, nach der Behandlung die Funktionstüchtigkeit des IPG zu bestätigen, indem sie den IPG einschalten und die
Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen.
Sterilisation
Alle implantierbaren und chirurgischen Teile des WaveWriter Alpha- und des WaveWriter Alpha Prime-Systems sind mit Ethylenoxid sterilisiert.
Den Zustand der sterilen Verpackung prüfen, bevor die Verpackung geöffnet und der Inhalt verwendet wird. Ist die Verpackung oder das
Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden.
• Keine beschädigten Komponenten verwenden.
• Paket oder Inhalt nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Fordern Sie eine sterile Packung bei Boston Scientic an.
• Das Produkt nach Überschreiten des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.
• Alle Komponenten sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Nicht wiederverwenden.
• Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
• Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
WARNHINWEIS: Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden.
FallsSieeineBeschädigungfeststellen,wendenSiesichandenfürSiezuständigenVertretervonBostonScientic.
Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit des Geräts und/
oder ein Versagen des Geräts zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation des Geräts erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion
des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Die Kontamination
des Geräts kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen
Regelungen entsorgen.
Wartung
Es gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an
Ihren zuständigen Vertreter von Boston Scientic.
Ende der programmierten Nutzungsdauer
Das WaveWriter Alpha- und das WaveWriter Alpha Prime-System nutzen eine Software, die den IPG programmiert und deren Servicedauer
nach 12 Jahren abläuft. Wenn sich der IPG dem Ende seiner programmierten Nutzungsdauer nähert, sehen Sie auf der Fernbedienung und
dem Ärzteprogrammiergerät folgende Anzeigen, die darüber informieren, dass sich die programmierte Nutzungsdauer dem Ende neigt:
• Fernbedienung – ca. sechs Monate vor Ende des programmierten Zeitraums zeigt die Fernbedienung eine wöchentliche Meldung mit der
Anzahl der verbleibenden Tage an. Ca. einen Monat vor dem Ende der programmierten Laufzeit wird diese Meldung täglich angezeigt.
• Clinician Programmer – Wenn weniger als sechs Monate der Service-Lebensdauer verbleiben, wird auf dem Verbindungsbildschirm des
Ärzteprogrammiergeräts eine Meldung angezeigt. Am Ende der programmierten Laufzeit wird eine Meldung angezeigt, wenn der Stimulator
angeschlossen wird, um anzuzeigen, dass die programmierte Laufzeit abgelaufen und dass eine Programmierung nicht erlaubt ist.
Patienten sollten beim ersten Erscheinen einer Meldung zur verbleibenden Servicedauer Kontakt mit ihrem Gesundheitsversorger aufnehmen.
Hinweis: Das Ende der programmierten Nutzungsdauer gilt für das WaveWriter Alpha Prime-System nur, wenn die Lebensdauer der Batterie mehr
als 12 Jahren beträgt.
Lebensdauer der IPG-Batterie
Wiederauadbare Systeme
Die wiederauadbare Batterie im WaveWriter Alpha-System IPG sollte mindestens eine Betriebszeit von fünf Jahren und bis zu 25 Jahren oder mehr
bieten
1
.
Die Batterielebensdauer hängt von Ihren persönlichen Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab. In den meisten Fällen muss der
Stimulator in Abständen von einer Woche bis hin zu Abständen von einem Monat wiederaufgeladen werden. Im Laufe der Zeit benötigt die Batterie
1 Die erwartete Batteriebetriebszeit wird deniert als das längere von entweder:
A. Normalfall: die Zeit, in der die Therapie nicht mit täglicher Auadung aufrecht erhalten werden kann.
oder
B. Bei hoher Energieabgabe: wenn das maximale Wiederauadeintervall um mehr als 50 % des anfänglichen Wiederauadeintervalls zurückgegangen ist.
Lebensdauer der IPG-Batterie
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
92469126-02 27 von 207
de
des IPG ein häugeres Wiederauaden. Wie bei allen wiederauadbaren Batterien führt die Verwendung und wiederholtes Auaden im Laufe der
Zeit zu einer Abnahme der maximalen Ladekapazität der IPG-Batterie.
Nicht wiederauadbare Systeme
Der WaveWriter Alpha Prime-IPG enthält eine nicht wiederauadbare Batterie. Die Lebensdauer der nicht wiederauadbaren IPG-Batterie hängt von
folgenden Faktoren ab:
• Programmierte Parameter (d. h. Amplitude, Frequenz, Impulsdauer, Anzahl der verwendeten Elektroden und Anzahl der Stimulationsbereiche)
• Systemimpedanz
• Verwendung von Zyklus- oder Burst-Einstellungen
• Tägliche Anzahl der Stimulationsstunden
• Vom Patienten vorgenommene Änderungen der programmierten Parameter
Es ist möglich, die Lebensdauer der Batterie eines neuen IPG basierend auf einem 12- oder 24-stündigen Gebrauch pro Tag mit einem
ausgewählten Programm abzuschätzen. Die Schätzung basiert auf den Einstellungen eines Programms, der Systemimpedanz zum Zeitpunkt der
Schätzung und der täglichen Anzahl der Stimulationsstunden.
Diese Schätzwerte reektieren nicht die Anpassungen von Stimulationsparametern oder Änderungen der Impedanz. Die Schätzung dient als
Referenzwert für den ungefähren Zeitraum, den ein neuer WaveWriter Alpha Prime-Stimulator in Betrieb sein wird (siehe Abschnitt „Abschätzen der
Lebensdauer“). Die Batterielebensdauer hängt von Ihren persönlichen Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab.
Hinweis: Wird das WaveWriter Alpha Prime-System für ein permanentes Implantat in Betracht gezogen, wird empfohlen, die Lebensdauer der
Batterie des WaveWriter Alpha Prime-IPG während des Tests abzuschätzen. Es wird auch empfohlen, die Lebensdauer der Batterie beim
ersten Programmieren des Implantats abzuschätzen.
Hinweis: Bei den nach dem ersten Programmieren des IPG erfolgenden Schätzungen, kann die Lebensdauer der Batterie überschätzt werden.
Wenn die IPG-Batterie vollständig entladen ist, wird die Anzeige für das Ende der Nutzungsdauer (EOS) auf der Fernbedienung und dem
Ärzteprogrammiergerät angezeigt. Eine Stimulation ist nicht verfügbar. Für den Austausch des implantierten, nicht wiederauadbaren Stimulators ist
ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Stimulation fortzusetzen.
Schätzung der Lebensdauer (für nicht wiederauadbare Systeme)
Nachdem die optimalen Einstellungen für ein Programm identiziert wurden, klicken Sie im Program Options Menu (Menü „Programmoptionen“)
in der Bionic Navigator™ 3D-Software auf Battery Estimate (Schätzung der Batterielebensdauer), um den Energieverbrauchsindex zu erhalten.
Verwenden Sie Abbildung 1 (bei geschätzter Verwendung der Stimulation von 12 Stunden) oder Abbildung 2 (bei geschätzter Verwendung der
Stimulation von 24 Stunden), um die Lebensdauer zu bestimmen, die diesem Energieverbrauchsindex entspricht. Die Abbildung 1 und 2 sind die
Nennleistungsaufnahme ohne Therapiebetrieb, einschließlich Lagerfähigkeit und Nutzung der Fernbedienung des Patienten berücksichtigt. Wenn die
in diesen Abbildungen ermittelte Lebensdauer unter 12 Monaten liegt, ziehen Sie evtl. ein wiederauadbares System von Boston Scientic in Erwägung.
Energieverbrauchsindex
Energieverbrauchsindex
Abbildung 1: Lebensdauerschätzungen auf Grundlage einer täglichen
Verwendung von 12 Stunden
Abbildung 2: Lebensdauerschätzungen auf Grundlage einer täglichen
Verwendung von 24 Stunden
Beispiel: Abschätzen der Lebensdauer der Batterie mit nominellen Programmeinstellungen
Nominelle Programmeinstellungen* Energieverbrauchsindex Betriebsmodus Lebensdauer der Batterie
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 Bereich, 730 Ohm,
2 Kontakte
10 Tägliche Stimulationsstunden: 12 Ca. 5,1 Jahre
*Basierend auf den von Oakley et al. „Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation“ gemeldeten Nominaleinstellungen.
Vorgelegt bei der American Academy of Pain, 2006.
Elektiver Austausch (für nicht wiederauadbare Systeme)
Kurz vor der völligen Entladung der Batterie geht der IPG in den Modus „Elektiver Austausch“ über. Der „Elektive Austauschindikator“ (ERI)
wird auf der Fernbedienung und dem Ärzteprogrammiergerät angezeigt. Wird der IPG nicht ausgewechselt, kann dies zu einer verminderten
Programmierfähigkeit, zu einer begrenzten Kommunikation mit dem Stimulator und einer nicht sofort verfügbaren Stimulation führen. Der Stimulator
muss ausgewechselt werden, um die Stimulation fortzusetzen. Bei Batterien, die 12 Monate oder mehr ohne ERI-Modus überdauert haben, beträgt
die Zeit zwischen dem Beginn des ERI-Modus und dem Erreichen des Endes der Batterielebensdauer mindestens 4 Wochen. Für den Austausch
des implantierten, nicht wiederauadbaren Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, wobei die Elektroden vor Ort belassen werden
können und nur der Stimulator ausgetauscht wird.
Lebensdauer, Jahre
Lebensdauer, Jahre
Informationen für verordnende Personen
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
92469126-02 28 von 207
de
Qualität der Funkübertragung
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime verwenden ein halbduplexes, direktes Punkt-zu-Punkt-Primär/Sekundär-
Kommunikationssystem auf Basis der Bluetooth® Low Energy-Technologie mit der folgenden typischen Kommunikationsreichweite:
• Zwischen der Fernbedienung und dem IPG: 3 m • Zwischen Ärzteprogrammiergerät und IPG: 3 m
• Zwischen der Fernbedienung und dem ETS: 6 m • Zwischen Ärzteprogrammiergerät und ETS: 6 m
Daten werden erneut gesendet, wenn sie auf unterstützten Geräten nicht erfolgreich empfangen wurden. Quellen hoher In-Band-Interferenzen
können zu langsamen Verbindungen, Problemen beim Koppeln von Geräten oder beidem führen. Wenn eines dieser Probleme auftritt, müssen Sie
möglicherweise den Abstand zwischen den kommunizierenden Geräten verringern. Informationen über die Verbesserung von Verbindungsproblemen
nden Sie unter „Fehlersuche bei Problemen mit der drahtlosen Koexistenz“ auf Seite 28.
Timing
Wenn ein Benutzer eine Kommunikationssitzung einleitet, antwortet das System normalerweise in 1 bis 6 Sekunden. Der typische Datendurchsatz
während einer aktiven Programmiersitzung beträgt mehr als 10 kbs.
Fehlersuche bei Problemen mit der drahtlosen Koexistenz
Andere Funk- und HF-Technologie basierende Geräte, die in unmittelbarer Nähe betrieben werden und ein ähnliches Frequenzband nutzen, können
die Reichweite und Reaktionsfähigkeit des Systems beeinträchtigen. Wenn beim Verhalten der drahtlosen Kommunikation zwischen Fernbedienung
und IPG oder ETS Probleme auftreten, führen Sie die folgenden Schritte aus, um das Verhalten zu korrigieren:
• Verringern Sie nach Möglichkeit den Abstand zwischen den beiden Geräten.
• Stellen Sie sicher, dass sich keine Gegenstände zwischen den kommunizierenden Geräten benden.
• Stellen Sie die Kommunikationsgeräte nicht in der Nähe anderer Geräte oder Geräte auf, die Interferenzen verursachen können, z. B. WLAN-
Router, schnurlose Telefone, drahtlose Bluetooth-Streaming-Geräte, Babyphone und Mikrowellenherde.
Sicherheit bei drahtlosen Verbindungen
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime nutzen Bluetooth Low Energy für die Kommunikation. Die von WaveWriter Alpha und
WaveWriter Alpha Prime Systemen unterstützten Geräte implementieren die folgenden Bluetooth Low Energy Sicherheitsfunktionen:
• Datenschutz
• Sichere Verbindungen
Zusätzlich implementieren die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime eine proprietäre Authentizierung und Verschlüsselung,
welche folgendes unterstützt:
• Authentizierte Pairing-Sequenzen, die vom Gesundheitsversorger initiiert werden
• Herstellen einer Verbundverbindung erst nach erfolgreichem Abschluss der Authentizierungssequenz
• Erstellen einer validierten und verschlüsselten Kommunikationsverbindung bei jeder Verbindung mit einem zuvor gekoppelten Gerät
Die zusätzliche Authentizierung und Verschlüsselung auf Anwendungsebene stellt sicher, dass die Kommunikation mit dem Stimulator nur von
autorisierten Boston Scientic-Geräten durchgeführt wird.
Telemetrieinformationen
Die folgenden Parameter beschreiben die drahtlose Kommunikationsverbindung zwischen der Fernbedienung oder dem Ärzteprogrammiergerät und
dem IPG oder ETS:
Frequenzband: 2.402 bis 2.480 GHz
Modulationstyp: GFSK
Maximale Strahlungsleistung: 5 dBm
Prüfplan: Bluetooth Low Energy-Technologie
Informationen zur drahtlosen Auadung
Ladefrequenz: 77 bis 90 kHz
Der Auadungsabstand zwischen dem Ladegerät und dem IPG beträgt zwischen 0,5 cm und 2 cm. Eine mittige Ausrichtung des Ladegeräts über dem
Stimulator stellt die kürzeste Ladezeit sicher. Das Ladegerät gibt Signaltöne aus, während es nach dem IPG sucht. Die Signaltöne verstummen, wenn es mit
dem IPG ausgerichtet ist. Anweisungen zum Ausrichten des Ladegeräts entnehmen Sie dem Abschnitt „Das Auaden“ der IPG-Gebrauchsanweisung.
Wesentliche Leistungsmerkmale
Externer Teststimulator
Der Stimulationsimpuls muss die Anforderungen an Ladungsausgleich und Amplitude bei eingeschalteter Stimulation erfüllen.
Andere externe Geräte
Ein Versagen der externen elektrischen Komponenten führt zu keinem inakzeptablen Risiko für den Benutzer.
Elektromagnetische Verträglichkeit – EN 60601-1-2 Klassizierungsinformationen
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
92469126-02 29 von 207
de
Elektromagnetische Verträglichkeit – EN 60601-1-2 Klassizierungsinformationen
• Gerät mit interner Stromversorgung
• Dauerbetrieb
• Normales Gerät
• Klasse II
Anweisung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen – Für alle ME-Geräte und ME-Systeme
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime sind für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des IPG hat sicherzustellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime verwenden HF-Energie
nur für ihre interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering, und es ist
unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime eigenen sich für den Einsatz
in allen Einrichtungen. Dies schließt auch Wohn- und andere Gebäude ein, die direkt an das
öffentliche Niederspannungsnetz – das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt
werden – angeschlossen sind
Harmonische Emissionen
IEC 61000-3-2
Klasse B
Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime sind für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des WaveWriter Alpha oder WaveWriter Alpha Prime Systems sollte sicherstellen, dass es in einer
solchen Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeitstest IEC 60601-1-2 Teststufe Konformitätsniveau Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Elektrostatische Entladung
(ESD) IEC 61000-4-2
Luft: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV
Kontakt: ± 8 kV
Luft: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV
Kontakt: ± 8 kV
Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikiesen
bestehen. Wenn Böden mit synthetischem Material
ausgelegt sind, muss die relative Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 % betragen.
Hinweis: Betrifft die externen Geräte.
Netzfrequenz (50/60 Hz)
Magnetische Feldstärke
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Die Netzfrequenz-Magnetfelder müssen dem
normalen Wert in einer üblichen kommerziellen oder
klinischen Umgebung entsprechen. Magnetfelder von
handelsüblichen Haushaltsgeräten dürften keinerlei
Auswirkungen auf das Gerät haben.
Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime sind für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
vorgesehen. Der Kunde bzw. Benutzer des WaveWriter Alpha oder WaveWriter Alpha Prime Systems sollte sicherstellen, dass es in einer
solchen Umgebung betrieben wird.
Störfestigkeitstest IEC 60601-1-2
Teststufe
Konformitätsniveau Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Leitungsgeführte HF
IEC 61000-4-6
(Nur externer
Teststimulator)
3 Veff
150 kHz bis 80 MHz
3 Veff
150 kHz bis 80 MHz
6 Vrms in den
ISM- und
Amateurfunkbändern
zwischen 150 kHz
und 80 MHz
Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und häusliche Pege.
Abgestrahlte HF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz bis 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz bis 2,7 GHz
Einrichtungen der Gesundheitsversorgung und häusliche Pege.
Die im Rahmen einer elektromagnetischen Standortaufnahme
a
ermittelten Feldstärken ortsfester HF-Sender müssen schwächer sein
als das Konformitätsniveau des jeweiligen Frequenzbereichs. In der
Nähe von Geräten mit dem nachstehend gezeigten Symbol können
Störungen auftreten:
HINWEIS: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch
Absorption und Reexion durch Strukturen, Objekte und Personen beeinusst.
Informationen für verordnende Personen
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
92469126-02 30 von 207
de
a Die Feldstärken ortsfester Sender – Ladestationen für Funktelefone (Mobiltelefone/schnurlose Telefone) und mobile Landfunkgeräte,
Amateurfunkradios, UKW-/Mittelwellen- und Fernsehsender – können auf theoretischem Wege nicht genau vorhergesagt werden. Um die durch
ortsfeste HF-Sender bedingte elektromagnetische Umgebung zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht
gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das WaveWriter Alpha- oder WaveWriter Alpha Prime-System verwendet
wird, den oben genannten HF-Konformitätsniveau überschreitet, sollte das WaveWriter Alpha- oder WaveWriter Alpha Prime-System beobachtet
werden, um den normalen Betrieb zu überprüfen. Wenn eine anormale Leistung beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich
sein, wie z.B. die Neuausrichtung oder Verlagerung des WaveWriter Alpha oder des WaveWriter Alpha Prime Systems.
Immunitätsprüfung RFID-Lesegeräte
Die externen elektrischen Komponenten der Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime wurden auf die Störfestigkeit gegenüber
Störungen durch RFID-Lesegeräte gemäß den technischen Daten getestet.
RFID-Spezikation gemäß AIM 7351731 Frequenz Teststufe (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (Typ A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (Typ B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Modus 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 Modus 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Typ C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Modus 1 2,45 GHz 54 V/m
Herstellererklärung für Näherungsfelder
Die Systeme WaveWriter Alpha und WaveWriter Alpha Prime sind für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen,
in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert werden. Die Benutzer des WaveWriter Alpha oder WaveWriter Alpha Prime Systems können
dazu beitragen, elektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem sie einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen
HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem WaveWriter Alpha oder WaveWriter Alpha Prime System einhalten, wie unten empfohlen,
entsprechend der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte.
Nähe IEC 60601-1-2 Teststufe Konformitätsniveau Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m bei 18 Hz
Pulsmodulation
27 V/m Empfohlener Abstand d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m bei
FM-Modulation
28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz:
9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation
28 V/m Empfohlener Abstand d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m bei 217 Hz
Pulsmodulation
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz:
9 V/m bei 217 Hz Pulsmodulation
9 V/m
HINWEIS: Verwenden Sie für die Frequenzbänder in dieser Tabelle den angegebenen empfohlenen Abstand. Der empfohlene Mindestabstand
von 30 cm zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem WaveWriter Alpha oder WaveWriter Alpha Prime
System gilt für alle anderen Frequenzen innerhalb der angegebenen Bereiche.
HINWEIS: Diese Richtlinien werden möglicherweise nicht allen Situationen gerecht. Die Ausbreitung elektromagnetischer Felder wird durch
Absorption und Reexion durch Strukturen, Objekte und Personen beeinusst.
Benutzerhinweis gemäß der technischen Daten der Industry Canada-Funknorm (RSS):
Dieses Gerät erfüllt die Funknorm-Spezikationen (RSS) der Industry Canada für den lizenzfreien Betrieb. Der Betrieb ist an die folgenden zwei
Voraussetzungen gebunden:
1. dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und
2. dieses Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten
Betrieb verursachen können.
Kontaktinformationen
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime-System – Informationen für verordnende Personen
92469126-02 31 von 207
de
Argentinien
Tel.: +5411 4896 8556 Fax: +5411 4896 8550
Australien / Neuseeland
Tel.: 1800 676 133 Fax: 1800 836 666
Österreich
Tel.: +43 1 60 810 Fax: +43 1 60 810 60
Balkanstaaten
Tel.: 0030 210 95 37 890 Fax: 0030 210 95 79 836
Belgien
Tel.: 080094 494 Fax: 080093 343
Brasilien
Tel.: +55 11 5853 2244 Fax: +55 11 5853 2663
Bulgarien
Tel.: +359 2 986 50 48 Fax: +359 2 986 57 09
Kanada
Tel.: +1 888 359 9691 Fax: +1 888 575 7396
Chile
Tel.: +562 445 4904 Fax: +562 445 4915
China – Peking
Tel.: +86 10 8525 1588 Fax: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
Tel.: +86 20 8767 9791 Fax: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
Tel.: +86 21 6391 5600 Fax: +86 21 6391 5100
Kolumbien
Tel.: +57 1 629 5045 Fax: +57 1 629 5082
Tschechische Republik
Tel.: +420 2 3536 2911 Fax: +420 2 3536 4334
Dänemark
Tel.: 80 30 80 02 Fax: 80 30 80 05
Finnland
Tel.: 020 762 88 82 Fax: 020 762 88 83
Frankreich
Tel.: +33 (0)1 39 30 97 00 Fax: +33 (0) 1 39 30 97 99
Deutschland
Tel.: 0800 072 3301 Fax: 0800 072 3319
Griechenland
Tel.: +30 210 95 42401 Fax: +30 210 95 42420
Hongkong
Tel.: +852 2960 7100 Fax: +852 2563 5276
Ungarn
Tel.: +36 1 456 30 40 Fax: +36 1 456 30 41
Indien – Bangalore
Tel.: +91 80 5112 1104/5 Fax: +91 80 5112 1106
Indien – Chennai
Tel.: +91 44 2648 0318 Fax: +91 44 2641 4695
Indien – Delhi
Tel.: +91 11 2618 0445/6 Fax: +91 11 2618 1024
Indien – Mumbai
Tel.: +91 22 5677 8844 Fax: +91 22 2617 2783
Italien
Tel.: +39 010 60 60 1 Fax: +39 010 60 60 200
Korea
Tel.: +82 2 3476 2121 Fax: +82 2 3476 1776
Malaysia
Tel.: +60 3 7957 4266 Fax: +60 3 7957 4866
Mexiko
Tel.: +52 55 5687 63 90 Fax: +52 55 5687 62 28
Mittlerer Osten / Golfstaaten /Nordafrika
Tel.: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445
Niederlande
Tel.:+31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560
Norwegen
Tel.: 800 104 04 Fax: 800 101 90
Philippinen
Tel.: +63 2 687 3239 Fax: +63 2 687 3047
Polen
Tel.: +48 22 435 1414 Fax: +48 22 435 1410
Portugal
Tel.: +351 21 3801243 Fax: +351 21 3801240
Singapur
Tel.: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899
Südafrika
Tel.: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077
Spanien
Tel.: +34 901 11 12 15 Fax: +34 902 26 78 66
Schweden
Tel.: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35
Schweiz
Tel.: 0800 826 786 Fax: 0800 826 787
Taiwan
Tel.: +886 2 2747 7278 Fax: +886 2 2747 7270
Thailand
Tel.: +66 2 2654 3810 Fax: +66 2 2654 3818
Türkei – Istanbul
Tel.: +90 216 464 3666 Fax: +90 216 464 3677
USA
Tel.: +1 661 949 4747 Gebührenfrei: +1 866 360 4747
Fax: +1 661 949 4022
Uruguay
Tel.: +59 82 900 6212 Fax: +59 82 900 6212
Großbritannien und Irland
Tel.: +44 844 800 4512 Fax: +44 844 800 4513
Venezuela
Tel.: +58 212 959 8106 Fax: +58 212 959 5328
HINWEIS: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die
aktuellsten Kontaktinformationen nden Sie auf unserer
Website unter http://www.bostonscientic-international.com/
oder schreiben Sie an die folgende Adresse:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Kontaktinformationen
Informatie voor voorschrijvers
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 32 van 207
nl
Garanties
Boston Scientic Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de
betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.
Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.
Handelsmerken
Het Bluetooth®-woordmerk en de -logo's zijn geregistreerde handelsmerken van Bluetooth SIG, Inc. en elk gebruik van zulke merken door
Boston Scientic Neuromodulation Corporation wordt onder licentie gebruikt.
Alle overige handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars.
Aanvullende informatie
Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing voor indicaties voor indicaties en gerelateerde informatie. Voor overige hulpmiddelspecieke informatie die
niet in deze handleiding is opgenomen, symbolen op de etiketten en garantie-informatie kunt u de betreffende gebruiksaanwijzing voor uw Boston
Scientic-systeem raadplegen, zoals is aangegeven op de Referentiehandleiding.
In dit gehele document worden de WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ 16 systemen het WaveWriter Alpha-systeem genoemd. WaveWriter
Alpha™ Prime en WaveWriter Alpha™ Prime 16 systemen worden de WaveWriter Alpha Prime-systemen genoemd.
Het WaveWriter Alpha systeem omvat een oplaadbare implanteerbare pulsgenerator (IPG). Verwijzingen naar het oplaadsysteem of het
oplaadproces zijn uitsluitend van toepassing op oplaadbare IPG's.
Het WaveWriter Alpha Prime systeem omvat een niet-oplaadbare IPG.
Alle informatie in deze handleiding is van toepassing op zowel ruggenmergstimulatie, SCS, als perifere zenuwstimulatie, PNS, -therapie, behalve
indien anders wordt aangegeven.
Inhoudsopgave
Beschrijving van hulpmiddel en product ............................................................................................................................................. 33
Contra-indicaties .................................................................................................................................................................................... 33
Veiligheidsinformatie ............................................................................................................................................................................. 33
Instructies voor de patiënt ......................................................................................................................................................................................33
Waarschuwingen ............................................................................................................................................................................................33
Voorzorgsmaatregelen ...................................................................................................................................................................................34
Bijwerkingen ...................................................................................................................................................................................................35
Instructies voor de arts ...........................................................................................................................................................................................35
Sterilisatie ...............................................................................................................................................................................................................36
Technische ondersteuning .................................................................................................................................................................... 36
Einde geprogrammeerde levensduur ................................................................................................................................................... 36
Levensduur IPG-batterij ......................................................................................................................................................................... 36
Oplaadbare systemen ............................................................................................................................................................................................36
Niet-oplaadbare systemen ......................................................................................................................................................................................37
Geschatte levensduur van de batterij (voor niet-oplaadbare systemen) ........................................................................................................37
Aanbevolen vervanging (voor niet-oplaadbare systemen) .............................................................................................................................37
Kwaliteit van de draadloze service ....................................................................................................................................................... 38
Timing .....................................................................................................................................................................................................................38
Problemen oplossen van draadloze coëxistentieproblemen ..................................................................................................................................38
Draadloze veiligheid ............................................................................................................................................................................... 38
Informatie over telemetrie ...................................................................................................................................................................... 38
Informatie draadloos opladen ............................................................................................................................................................... 38
Essentiële werking ................................................................................................................................................................................. 38
Uitwendige teststimulator ...............................................................................................................................................................................38
Overige externe hulpmiddelen .......................................................................................................................................................................38
Elektromagnetische Compatibiliteit - EN 60601-1-2 Classicatie-informatie ................................................................................... 39
Bericht aan de gebruiker over Canadese specicaties voor radiostandaarden: ............................................................................. 40
Contactinformatie ................................................................................................................................................................................... 41
Beschrijving van hulpmiddel en product
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 33 van 207
nl
Beschrijving van hulpmiddel en product
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen bestaan uit een implanteerbare pulsgenerator (IPG), tijdelijke en permanente percutane leads,
chirurgische paddle-leads, leadverlengkabels, operatiekamerkabels, een uitwendige teststimulator (ETS), een afstandsbediening en een programmeerapparaat
die elk als een afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen.
Opmerking: Chirurgische paddle-leads zijn niet goedgekeurd voor gebruik bij een perifere zenuwstimulatie, PNS, -procedure. Informatie en
instructies voor chirurgische paddle-leads zijn niet van toepassing op de Boston Scientic-systemen voor PNS.
Functies van het Wavewriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime-systeem omvatten:
• Automatische programmacyclus
• MicroBurst-capaciteit in een bereik tussen 0 en 1 seconde
• Programmeren van multi-gebieden bij snelheden van meer dan 130 Hz
• Door patiënt geleverde therapie-evaluatie stimulatie-elektrode veldnavigatie
• Maximaal tweeëndertig onafhankelijke stroomgestuurde elektroden
• Vier programmeerbare stimulatiegebieden per programma; zestien mogelijke programma's
• Lange levensduur
• Hoog parameterbereik
• Kleine afmeting en ronde vormgeving
• Mogelijkheden voor draadloos programmeren
• Dit product bevat geen waarneembaar latex.
Contra-indicaties
Een therapie met permanente ruggenmergstimulatie of perifere zenuwstimulatie is gecontra-indiceerd bij patiënten:
• die niet in staat zijn het systeem te bedienen
• die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren
• en patiënten die mogelijk niet bestand zijn tegen chirurgische ingrepen
• die zwanger zijn
Veiligheidsinformatie
WAARSCHUWING: Ongeoorloofde modicatie van de medische instrumenten is verboden. De systeemintegriteit kan in gevaar komen en de patiënt
kan letsel of verwondingen oplopen als de medische instrumenten worden gewijzigd door een onbevoegde persoon.
Instructies voor de patiënt
Waarschuwingen
Warmte als gevolg van opladen (voor oplaadbare IPG's). Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt. Doet u dit wel, dan
kan dit tot brandwonden leiden. Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld. Het gebruik van de
oplader zonder de oplaadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kan tot brandwonden leiden. Als de patiënt pijn of ongemak ondervindt, dient
deze het opladen te stoppen en contact op te nemen met zijn of haar zorgverlener of met Boston Scientic.
Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) voor SCS.
• De Wavewriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime SCS-systemen zijn "MRI-conditioneel". Een MRI-onderzoek kan alleen veilig worden uitgevoerd
met behulp van een 1,5 Tesla horizontaal gesloten-boor MRI-systeem voor het hele lichaam voor de MRI-scan wanneer alle instructies in
de aanvullende handleiding "ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en WaveWriter Alpha™ Prime-
ruggenmergstimulatiesystemen" worden opgevolgd. Het 1,5 T MRI-systeem kan worden gecongureerd voor het gebruik van het volledige lichaam,
het hoofd en de ledematen, het verzenden/ontvangen van RF-kwadratuurspoelen, en het ontvangen van allerlei type spoelen. Het is van belang
de aanvullende handleiding in haar geheel door te lezen voordat u een MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt bij een patiënt met een WaveWriter
Alpha of WaveWriter Alpha Prime SCS-systeem. De handleiding "ImageReady™ MRI-richtlijnen voor het hele lichaam voor WaveWriter Alpha™ en
Spectra WaveWriter Alpha™ Prime ruggenmergstimulatiesystemen" verschijnen op de websites van Boston Scientic (www.bostonscientic.com/
ImageReady en www.bostonscientic-elabeling.com). MRI-onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met het WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha
Prime SCS-systeem waarbij gebruik wordt gemaakt van MRI-systemen met open zijkanten, of andere typen MRI-systemen die werken met andere
statische magnetische veldsterkten (hoger of lager) zijn niet beoordeeld en mogen als zodanig niet worden uitgevoerd.
• Externe hulpmiddelen: Externe onderdelen (bijv. de ETS, afstandsbediening, batterijoplader) zijn MRI-onveilig. Ze mogen niet worden
meegenomen in een MRI-omgeving, zoals de ruimte waarin de MRI-scanner staat.
Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) voor perifere zenuwstimulatie. MRI-conditionele labeling of MRI-labeling van het hele lichaam
is niet van toepassing op PNS. Patiënten bij wie een systeem van Boston Scientic voor PNS is geïmplanteerd, mogen geen MRI-onderzoek
ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot losraken van geïmplanteerde onderdelen, verhitting van de neurostimulator, schade aan de
elektronica in het hulpmiddel en/of spanningsinductie door de leads en de stimulator, hetgeen een vervelend of 'schok'-gevoel kan veroorzaken.
Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van stimulatie zijn nog niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen.
Diathermie. Patiënten met een stimulator mogen niet worden behandeld met diathermie met korte golven of microgolven en/of therapeutische
ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen door het stimulatiesysteem, hetgeen kan leiden tot
weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. De IPG kan worden beschadigd, ongeacht of
deze is in- of uitgeschakeld.
Geïmplanteerde stimulatiehulpmiddelen. Stimulatoren kunnen de werking van geïmplanteerde neurostimulatoren, zoals pacemakers of
cardioverter-debrillatoren, beïnvloeden. Het effect van geïmplanteerde stimulatiehulpmiddelen op neurostimulatoren is onbekend.
Beschadiging van stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan
batterijchemicaliën kunnen brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer het hulpmiddel niet indien de behuizing is beschadigd.
Informatie voor voorschrijvers
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 34 van 207
nl
Veranderingen van houding. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat veranderingen van houding of plotselinge bewegingen het waargenomen
stimulatieniveau kunnen verlagen of ongemakkelijk of pijnlijk kunnen verhogen. Patiënten moet worden geadviseerd de amplitude te verlagen of
de IPG uit te schakelen voordat zij van houding veranderen. Bij het gebruik van therapie die geen sensatie produceert hebben veranderingen van
houding minder invloed op de patiënt.
Belangrijk: Indien een ongemakkelijk gevoel ontstaat, moet de IPG onmiddellijk worden uitgeschakeld.
Elektromagnetische interferentie. Sterke elektromagnetische velden kunnen stimulatie uitschakelen, wat tot tijdelijk onvoorspelbare
stimulatiewaarden leidt, of de communicatie met de afstandsbediening verstoren. Als een elektromagnetisch veld sterk genoeg is om de stimulatie
uit te schakelen, is dit tijdelijk en wordt de stimulatie automatisch hervat zodra het elektromagnetisch veld wegvalt. Patiënten moeten worden
voorgelicht om het volgende te vermijden of hier voorzichtig mee om te gaan:
• Antidiefstalpoortjes, deactivatiepunten voor het openen van beveiligingstags, en RFID-apparaten, zoals worden gebruikt in warenhuizen,
bibliotheken en andere openbare instellingen. Als patiënten toch door de apparatuur moeten gaan, dienen zij de stimulator uit te schakelen en
voorzichtig, maar zo snel mogelijk door het midden van het beveiligingsapparaat te gaan. Interferentie van dergelijke installaties zou permanente
schade kunnen veroorzaken aan het geïmplanteerde hulpmiddel.
• Beveiligingspoortjes, zoals op luchthavens of in overheidsgebouwen, evenals handscanners. Het is raadzaam voor patiënten om assistentie te
vragen om beveiligingspoortjes te vermijden en het beveiligingspersoneel te laten weten dat ze een geïmplanteerd medisch hulpmiddel hebben.
Als patiënten toch door een beveiligingspoortje moeten gaan, moeten ze vlot door het beveiligingspoortje lopen en verder zo ver uit de buurt van
het poortje blijven als is toegestaan.
• Stroomkabels en stroomgeneratoren.
• Elektrische staalovens en booglasapparaten.
• Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers.
• Sterke magneten.
• Auto's of andere gemotoriseerde voertuigen waarin wordt gebruikgemaakt van een LoJack-systeem of anti-diefstalsysteem dat een radiofrequent
signaal (RF-signaal) kan uitzenden. De hoge-energievelden die door deze systemen geproduceerd worden, kunnen de werking van de
afstandsbediening en daarmee de regulatie van de stimulatie verstoren.
• Andere bronnen van elektromagnetische verstoring, zoals wi-routers, draadloze telefoons, draadloze Bluetooth®-streamingapparaten,
babyfoons en magnetrons.
Opmerking: Dichtbij staande apparatuur die sterke elektromagnetische velden genereert, kan onaangename of schokkende stimulatie veroorzaken
of de draadloze communicatie beïnvloeden, zelfs wanneer deze voldoet aan CISPR-eisen.
Voorzorgsmaatregelen
Voldoende opleiding van de arts is vereist.
Medische instrumenten/therapieën. De volgende medische therapieën of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade
toebrengen aan de stimulator, met name bij gebruik in de nabijheid van het hulpmiddel:
• lithotripsie
• elektrocauterisatie (Zie “Instructies voor de arts” op pagina 35)
• externe debrillatie
• stralingstherapie (eventuele schade aan het hulpmiddel als gevolg van straling is mogelijk niet direct detecteerbaar).
• ultrasoon scannen
• echograe met hoog vermogen
Röntgen- en CT-scans kunnen de stimulator beschadigen als de stimulatie is ingeschakeld. Het is onwaarschijnlijk dat röntgen- en CT-scans schade
aan de stimulator veroorzaken als de stimulatie is uitgeschakeld.
Indien een van de hierboven beschreven behandelingen medisch noodzakelijk is, raadpleegt u “Instructies voor de arts” op pagina 35. In het
uiterste geval kan het echter noodzakelijk zijn het hulpmiddel te explanteren vanwege beschadiging van het hulpmiddel.
Auto's en andere apparatuur. Patiënten mogen niet autorijden of andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/
apparatuur bedienen als de therapeutische stimulatie is ingeschakeld. De stimulatie moet eerst worden uitgeschakeld. Er kunnen plotselinge
stimulatieveranderingen optreden die patiënten kunnen aeiden bij het autorijden of bedienen van apparatuur. Bij het gebruik van therapie die geen
sensatie produceert hebben veranderingen van houding minder invloed op de patiënt.
Na de operatie. Het is belangrijk dat patiënten gedurende twee weken na de operatie uiterst voorzichtig zijn, zodat de geïmplanteerde onderdelen
de kans krijgen door het lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan helen:
• Patiënten mogen geen voorwerpen tillen die zwaarder zijn dan 2,5 kilo (5 pond).
• Patiënten mogen geen lichamelijke inspanningen leveren als draaien, bukken of klimmen.
• Patiënten mogen niet met de armen boven het hoofd reiken als nieuwe leads zijn geïmplanteerd.
De patiënt kan tijdens het helen van de operatiewond tijdelijk pijn voelen in het implantaatgebied. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om contact
op te nemen met hun zorgverlener als het ongemak na twee weken aanhoudt.
Als het gebied rond de wond erg rood wordt, dient de zorgverlener te controleren of er sprake is van een infectie waarvoor behandeling is vereist. In
zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties tegen het geïmplanteerde materiaal optreden.
Patiënten moeten hun zorgverlener raadplegen voordat zij hun levensstijl veranderen als gevolg van verminderde pijn.
Richting van de stimulator. Patiënten mogen nooit de richting van de stimulator wijzigen of de stimulator omkeren. Patiënten mogen de kant van de
stimulator of de incisies niet aanraken. Als de stimulator wordt omgedraaid in het lichaam van de patiënt, is communicatie met de afstandsbediening
of het programmeerapparaat misschien niet meer mogelijk. Als de oplaadbare stimulator in het lichaam van de patiënt omdraait, kan de stimulator
niet worden opgeladen. Als de patiënt denkt dat het hulpmiddel is gedraaid of als de stimulatie niet kan worden ingeschakeld na het opladen, moet
de patiënt contact opnemen met de arts voor een afspraak om het systeem te laten controleren. In bepaalde gevallen kan de huid over de stimulator
na verloop van tijd erg dun worden. In dat geval dienen patiënten contact op te nemen met hun zorgverlener.
Locatie van de lead. In bepaalde gevallen kan een lead van de oorspronkelijke locatie losraken en kan stimulatie van het bewuste pijngebied verloren
gaan. In dat geval dienen patiënten contact op te nemen met hun zorgverlener. Deze kan wellicht de stimulatie herstellen door de stimulator in de
kliniek opnieuw te programmeren of de lead te verplaatsen tijdens een nieuwe ingreep.
Veiligheidsinformatie
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 35 van 207
nl
Defect hulpmiddel. Stimulatoren kunnen elk moment uitvallen als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of
breuk van een lead. Als het hulpmiddel, ook na volledig opladen (maximaal vier uur), niet meer werkt, moeten patiënten de stimulator uitschakelen en
contact opnemen met hun zorgverlener om het systeem te laten controleren.
Bedrijfstemperatuur. De bedrijfstemperatuur van de afstandsbediening van de ETS is 5 tot 40 °C (41 tot 104 °F). Voor een juiste werking van de
oplader mag deze niet worden gebruikt bij omgevingstemperaturen boven 35 °C (95 °F).
De niet-oplaadbare IPG's gaan over in de opslagmodus als de temperatuur onder 8 °C komt. Als de IPG in opslagmodus is, verbindt het niet met een
afstandsbediening of een programmeerapparaat. Om de IPG weer uit de opslagmodus te krijgen moet de temperatuur ervan stijgen tot boven de 8 °C.
Opslag, hantering en transport. Stel de onderdelen van de afstandsbediening en het oplaadsysteem niet bloot aan extreem hoge of lage
temperaturen. Laat de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken
door extreme temperaturen, met name grote hitte.
Als de afstandsbediening of het oplaadsysteem langere tijd zonder batterijen moet worden opgeslagen, zorg dan voor een opslagtemperatuur tussen
-20 en 60 °C (-4 en 140 °F).
Behandel de uitwendige onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel ze niet onder in water. Hoewel
betrouwbaarheidstests zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen deze onderdelen permanent
beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt. (Zie "Beperkte garantie - IPG".)
Verwijder na het voltooien van de patiënttest, de batterijen uit de ETS.
Weggooien van onderdelen. Verbrand de afstandsbediening of oplader niet. De batterij van deze hulpmiddelen kan in vuur ontploffen. Lever
gebruikte batterijen in volgens de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden geëxplanteerd en teruggestuurd naar Boston
Scientic. Externe hulpmiddelen dienen te worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale voorschriften. Patiënten moeten contact opnemen
met hun arts.
Reinigen van de afstandsbediening, het oplaadsysteem en de uitwendige teststimulator. De onderdelen van het oplaadsysteem kunnen
worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. De afstandsbediening en ETS kunnen worden gereinigd met een
licht bevochtigde doek of tissue met een mild reinigingsmiddel. Zeepresten dienen met een licht met water bevochtigde doek te worden verwijderd.
Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen. Reinig de accessoires niet wanneer ze direct of indirect zijn verbonden met een
stopcontact.
Als bediener van de externe hulpmiddelen dient u uitsluitend de volgende service- en onderhoudstaken op de externe hulpmiddelen uit te voeren:
• Vervangen van de batterij.
• Opladen van de batterij.
• Reinigen.
Zorg dat de hulpmiddelen niet worden gebruikt wanneer de service- en onderhoudstaken worden uitgevoerd.
Mobiele telefoons. Hoewel geen storing door mobiele telefoons wordt verwacht, is de volledige invloed van mobiele telefoons momenteel niet
bekend. In geval van problemen dienen patiënten contact op te nemen met hun zorgverlener.
Bijwerkingen
Alle operaties brengen risico's met zich mee.
Tot de mogelijke risico's van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een systeem voor stimulatie behoren de volgende:
• Verplaatsing van de lead, hetgeen resulteert in ongewenste wijzigingen in stimulatie en daaropvolgende vermindering van pijnverlichting.
• Storingen van het systeem, die op elk moment kunnen optreden als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen of de batterij. Uitval
van het hulpmiddel, breken van de lead, hardwaredefecten, losse aansluitingen, elektrische kortsluiting, openklemspanning en breuken in de
leadisolatie of andere problemen kunnen leiden tot ineffectieve pijnbestrijding.
• Er kunnen weefselreacties plaatsvinden tegen geïmplanteerd materiaal. In sommige gevallen kan de vorming van reactief weefsel rond de
lead in de epidurale ruimte leiden tot een vertraagd optreden van ruggenmergcompressie en neurologische/sensorische complicaties, inclusief
verlamming. Het tijdstip van optreden is variabel, mogelijk variërend van weken tot jaren na de implantatie.
• Na verloop van tijd kan huiderosie ontstaan op de plaats van de IPG.
• Mogelijke risico's van de chirurgische ingreep zijn: Tijdelijke pijn op de plaats van het implantaat, infectie, lekkage van cerebrospinale vloeistof
(CSF) en in zeldzame gevallen epidurale bloeding, seroom, hematoom en verlamming.
• Externe bronnen van elektromagnetische interferentie kunnen storingen van het hulpmiddel veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie.
• Blootstelling aan beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI) kan leiden tot ongemak of letsel door warmteontwikkeling bij
de stimulator of de leads, trekken of vibratie van het geïmplanteerde systeem, opgewekte stimulatie, schade aan het hulpmiddel waardoor het
vervangen moet worden en kan het voor diagnose vereiste beeld in meerdere of mindere mate verstoren.
• Na verloop van tijd kan ongewenste stimulatie optreden als gevolg van wijzigingen in weefselcellen rond de elektroden, wijzigingen in de positie
van de elektroden, loszittende elektrische aansluitingen en/of uitval van de lead.
• De patiënt kan enige weken na de ingreep pijnlijke elektrische stimulatie van de borstwand ondervinden ten gevolge van stimulatie van bepaalde
zenuwwortels.
• Na verloop van tijd kan de stimulator van de oorspronkelijke positie verschuiven.
• Zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaatniveau.
• Aanhoudende pijn op de plaats van de IPG of lead.
Verzoek de patiënt in alle gevallen zijn/haar zorgverlener op de hoogte te stellen.
Instructies voor de arts
Geïmplanteerde stimulatiehulpmiddelen. Indien voor de patiënt dergelijke implantaten zijn geïndiceerd, moet aan de hand van zorgvuldige
screening worden bepaald dat de veiligheid is gegarandeerd voordat gelijktijdige elektrische hulpmiddelen permanent worden geïmplanteerd.
Veranderingen van houding. Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt, kan het veranderen van de houding invloed hebben op de
intensiteit van de stimulatie. Instrueer de patiënt de afstandsbediening te allen tijde bij de hand te houden en zorg dat hij/zij begrijpt hoe het
stimulatieniveau moet worden aangepast. Raadpleeg voor aanvullende informatie Veranderingen van houding in het gedeelte Instructies voor de
patiënt in deze handleiding, pagina 34. Bij het gebruik van therapie die geen sensatie produceert hebben veranderingen van houding minder
invloed op de patiënt.
Informatie voor voorschrijvers
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 36 van 207
nl
Medische instrumenten/therapieën. Indien de patiënt lithotripsie, elektrocauterisatie, externe debrillatie, radiotherapie, ultrasoon scannen of
echograe met hoog vermogen, een röntgen- of CT-scan moet ondergaan:
• Schakel de stimulatie ten minste vijf minuten voor de ingreep of procedure uit.
• Alle apparatuur, ook grondplaten en paddles, moet zo ver mogelijk van de IPG en alle uitwendige hulpmiddelen (b.v. de ETS, afstandsbediening,
operatiekamerkabels en oplader) worden gebruikt.
• Al het mogelijke moet worden gedaan om velden, met inbegrip van stroom, straling of ultrasone bundels met hoog vermogen, weg te houden van
de IPG en alle uitwendige hulpmiddelen.
• De apparatuur moet worden ingesteld op de laagst mogelijke klinisch geïndiceerde energie-instelling.
• Instrueer patiënten om de werking van de IPG na de behandeling te bevestigen door de IPG in te schakelen en het stimulatieniveau geleidelijk te
verhogen tot het gewenste niveau.
Sterilisatie
Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn gesteriliseerd met
ethyleenoxide.
Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de
verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een
steriele verpakking.
• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.
• Steriliseer de verpakking of de inhoud niet opnieuw. Vraag een steriele verpakking aan bij Boston Scientic.
• Gebruik het product niet als de aangegeven uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken.
• Alle onderdelen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
• Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
• Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
WAARSCHUWING: De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxideproces (EO-proces) en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken
indien de steriele verpakking is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientic-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de
structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of uitval van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen tot letsel, ziekte of de dood van de
patiënt kan leiden. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee
en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s)
tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
Technische ondersteuning
Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met
de vertegenwoordiger van Boston Scientic.
Einde geprogrammeerde levensduur
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen gebruiken software waardoor het einde van de levensduur van de IPG na 12 jaar
eindigt. Wanneer de IPG het einde van de geprogrammeerde levensduur nadert, geven de afstandsbediening en het programmeerapparaat voor
artsen het volgende signaal om de gebruiker hiervan op de hoogte te stellen:
• Afstandsbediening - Vanaf ongeveer zes maanden voor het einde van de geprogrammeerde levensduur wordt elke week op de
afstandsbediening een bericht weergegeven waarin het aantal resterende dagen wordt aangegeven. Vanaf ongeveer een maand voor het einde
van de geprogrammeerde levensduur wordt het bericht elke dag weergegeven.
• Programmeerapparaat voor artsen - Wanneer er minder dan zes maanden tot het einde van de levensduur resteren, wordt dit aangegeven op het
scherm Connect (Verbinding maken) van het programmeerapparaat voor artsen. Als het einde van de geprogrammeerde levensduur is bereikt,
wordt een bericht weergegeven wanneer verbinding met de stimulator wordt gemaakt om aan te geven dat het einde van de geprogrammeerde
levensduur is bereikt en programmeren niet is toegestaan.
Patiënten moeten contact opnemen met hun zorgverlener zodra ze het eerste bericht over het aantal resterende dagen ontvangen.
Opmerking: Het einde van de geprogrammeerde levensduur van de WaveWriter Alpha Prime-systemen is uitsluitend van toepassing als de
levensduur van de batterij meer dan 12 jaar is.
Levensduur IPG-batterij
Oplaadbare systemen
De oplaadbare batterij in de IPG van het WaveWriter Alpha-systeem moet ten minste vijf jaar en tot 25 jaar of langer diensten verlenen
1
.
De
levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden. In de meeste gevallen moet de stimulatorbatterij
tussen één keer per week en één keer per maand worden opgeladen. Naarmate de batterij van de IPG ouder wordt, moet die vaker worden
opgeladen. Net als bij alle oplaadbare batterijen loopt door het gebruik en steeds weer opnieuw opladen de maximale oplaadcapaciteit van de
batterij van de IPG terug.
1 De verwachte levensduur van de batterij wordt gedenieerd als de langstdurende optie van de volgende opties:
A. Standaard: het tijdstip waarop de therapie ook met dagelijks opladen niet kan worden voortgezet.
of
B. Hoge energie: als de maximale oplaadinterval met meer dan 50 % is toegenomen vanaf de oorspronkelijke oplaadinterval.
Levensduur IPG-batterij
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 37 van 207
nl
Niet-oplaadbare systemen
De WaveWriter Alpha Prime IPG heeft een niet-oplaadbare batterij. De levensduur van de niet-oplaadbare batterij van de IPG hangt af van de
volgende factoren:
• Geprogrammeerde parameters (d.w.z. amplitude, frequentie, pulsbreedte, aantal gebruikte elektroden en aantal stimulatiegebieden)
• Systeemimpedantie
• Gebruik van cyclus- of burstinstellingen
• Aantal uren stimulatie per dag
• Wijzigingen die door de patiënt aan geprogrammeerde parameters zijn aangebracht
De levensduur van de batterij van een nieuwe IPG kan worden geraamd op basis van het gebruik gedurende 12 of 24 uur per dag met een
geselecteerd programma. De schatting is gebaseerd op de instellingen van een programma, de systeemimpedantie ten tijde van de schatting en het
aantal uren stimulatie per dag.
Deze schattingen hebben geen weerslag op aanpassingen aan stimulatieparameters of wijzigingen in impedantie. De schatting vormt een
referentiewaarde om de periode te schatten dat een nieuwe WaveWriter Alpha Prime-stimulator mee gaat (zie de sectie De levensduur schatten). De
levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden.
Opmerking: Als het WaveWriter Alpha Prime-systeem als permanent implantaat wordt overwogen, dan wordt aanbevolen dat de levensduur van de
batterij van de WaveWriter Alpha Prime-IPG tijdens de test geschat wordt. Het wordt ook aanbevolen om de levensduur van de batterij
te schatten bij het initieel programmeren van het implantaat.
Opmerking: Schattingen die na het initieel programmeren van de IPG gemaakt zijn, kunnen de levensduur van de batterij overschatten.
Wanneer de batterij van de IPG helemaal leeg is, dan wordt de End of Service (EOS)-indicator op het scherm van de afstandsbediening en de
programmeerapparaat weergegeven. Stimulatie is dan niet meer beschikbaar. De geïmplanteerde, niet-oplaadbare neurostimulator moet operatief
vervangen worden voor het continueren van stimulatie.
Geschatte levensduur van de batterij (voor niet-oplaadbare systemen)
Nadat de optimale instellingen zijn geïdenticeerd voor een programma, klikt u in de Bionic Navigator™ 3D software op Battery Estimate
(Schatting batterij) in het Program Options Menu (menu Programmaopties) om de energieverbruikindex te verkrijgen. Gebruik afbeelding
(als het geschatte stimulatiegebruik 12 uur is) of afbeelding 2 (als het geschatte stimulatiegebruik 24 uur is) om de levensduur te bepalen die
overeenkomt met de energieverbruikindex. In Afbeelding 1 en 2 wordt rekening gehouden met nominaal niet-therapeutisch stroomverbruik, inclusief
houdbaarheidsperiode en gebruik van de afstandsbediening door de patiënt. Als de schatting voor de levensduur die door middel van deze
Afbeeldingen wordt verkregen, minder dan 12 maanden is, moet worden overwogen een oplaadbaar systeem van Boston Scientic te evalueren.
Index voor energieverbruik
Index voor energieverbruik
Afbeelding 1: Levensduurschattingen op basis van 12 uur dagelijks gebruik Afbeelding 2: Levensduurschattingen op basis van 24 uur dagelijks gebruik
Voorbeeld: De levensduur van de batterij schatten met nominale programma-instellingen
Nominale programma-instellingen* Index voor
energieverbruik
Bedieningsstand Levensduur van de
batterij
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 gebied, 730 Ohm, 2 contactpunten 10 Aantal uren stimulatie per dag: 12 Ongeveer 5,1 jaar
*Nominale instellingen op basis van Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Gepresenteerd in de American
Academy of Pain, 2006.
Aanbevolen vervanging (voor niet-oplaadbare systemen)
Wanneer de batterij bijna leeg is, gaat de IPG in de modus Electieve vervanging. De "Vervanging aanbevolen"-indicator (ERI) verschijnt op de
afstandsbediening en het programmeerapparaat. Wanneer de IPG niet vervangen wordt, kan dat leiden tot minder programmamogelijkheden,
beperkte communicatie met de stimulator en zal de stimulatie op korte termijn niet meer beschikbaar zijn. De stimulator moet vervangen worden
voor het blijven ontvangen van stimulatie. Batterijen die 12 maanden of langer zijn gebruikt zonder over te gaan naar de ERI-modus, hebben een
minimum van 4 weken tussen het overgaan naar de ERI-modus en het bereiken van de einde van de levensduur. Er is een operatie nodig om de
geïmplanteerde niet-oplaadbare stimulator te vervangen; de leads kunnen geïmplanteerd blijven terwijl de stimulator wordt verwisseld.
Levensduur, jaren
Levensduur, jaren
Informatie voor voorschrijvers
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 38 van 207
nl
Kwaliteit van de draadloze service
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen maken gebruik van een half-duplex, direct point-to-point primair-secundair
communicatiesysteem op basis van Bluetooth® Low Energy-technologie met het volgende gangbare communicatiebereik:
• Tussen de afstandsbediening en de IPG: 3 meter • Tussen het programmeerapparaat en IPG: 3 meter
• Tussen de afstandsbediening en de ETS: 6 meter • Tussen het programmeerapparaat en ETS: 6 meter
Gegevens worden opnieuw verzonden als deze niet zijn ontvangen op de ondersteunde hulpmiddelen. Bronnen van hoge interferentie binnen
de band kunnen leiden tot trage verbindingen, moeilijkheden bij het koppelen van hulpmiddelen, of beide. Als u hier last van hebt, is het
misschien noodzakelijk om de afstand tussen de communicerende apparaten te verkleinen. Zie het gedeelte “Problemen oplossen van draadloze
coëxistentieproblemen” op pagina 38 voor meer informatie over het oplossen van verbindingsproblemen.
Timing
Wanneer een gebruiker een communicatiesessie start, reageert het systeem doorgaans binnen 1 tot 6 seconden. De gangbare gegevensdoorvoer
tijdens actieve programmeersessie is hoger dan 10 kbs.
Problemen oplossen van draadloze coëxistentieproblemen
Overige draadloze RF-technologie op basis van apparaatbediening dichtbij andere die een vergelijkbare frequentieband gebruiken kan het
bereik en de responsiviteit van het systeem aantasten. Als u problemen ondervindt met de werking van de draadloze communicatie tussen
de afstandsbediening en de IPG of ETS, kunt u de volgende stappen proberen om de werking te verbeteren:
• Verminder zo mogelijk de afstand tussen de twee hulpmiddelen.
• Zorg ervoor dat zich geen voorwerpen tussen de twee communicerende hulpmiddelen bevinden
• Haal de communicerende hulpmiddelen uit de buurt van andere apparatuur of hulpmiddelen die interferentie kunnen veroorzaken,
zoals wi-routers, draadloze telefoons, draadloze Bluetooth-streamingapparaten, babyfoons en magnetrons.
Draadloze veiligheid
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen maken voor communicatie gebruik van Bluetooth Low Energy. In de hulpmiddelen die
door de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen worden ondersteund, zijn de volgende Bluetooth Low Energy-beveiligingsfuncties
geïmplementeerd:
• LE-privacy
• LE-beveiligde verbindingen
Verder is in de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen eigen vericatie- en coderingsfunctionaliteit geïmplementeerd met
ondersteuning voor:
• Geverieerde koppelingsprocessen die in gang worden gezet door de zorgverlener
• Het tot stand komen van een vaste verbinding uitsluitend na succesvolle voltooiing van de vericatieprocedure
• Het tot stand brengen van een gevalideerde en gecodeerde communicatieverbinding tijdens elke verbinding met een eerder gekoppeld
hulpmiddel
De aanvullende vericatie en codering op applicatieniveau zorgt ervoor da communicatie met de stimulator uitsluitend mogelijk is vanaf
geautoriseerde hulpmiddelen van Boston Scientic.
Informatie over telemetrie
De volgende parameters beschrijven de draadloze communicatielink tussen de afstandsbediening of het programmeerapparaat en IPG of ETS.
Frequentieband: 2,402 tot 2,480 GHz
modulatietype: GFSK
Maximum uitgezonden vermogen: 5 dBm
protocol: Bluetooth Low Energy-technologie
Informatie draadloos opladen
Oplaadfrequentie: 77 – 90 kHz
De oplaadafstand tussen de oplader en de IPG ligt tussen 0,5 en 2 cm. Het centreren van de oplader over de stimulator zorgt voor de kortste
oplaadtijd. De oplader begint te piepen om aan te geven dat er naar de IPG wordt gezocht en zal stoppen met piepen zodra hij is uitgelijnd met de
IPG. Raadpleeg de instructies die worden verstrekt in het hoofdstuk "Stappen voor het opladen" van de Gebruiksaanwijzing bij IPG voor instructies
over het uitlijnen van de oplader.
Essentiële werking
Uitwendige teststimulator
De stimulatiepuls voldoet aan de vereisten voor oplaadbalans en amplitude wanneer stimulatie geactiveerd is.
Overige externe hulpmiddelen
Storing van de externe elektrische onderdelen zal niet leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de gebruiker.
Elektromagnetische Compatibiliteit - EN 60601-1-2 Classicatie-informatie
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 39 van 207
nl
Elektromagnetische Compatibiliteit - EN 60601-1-2 Classicatie-informatie
• Apparatuur met interne voeding
• Continue werking
• Normale apparatuur
• Klasse II
Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische emissies – voor alle medische elektrische apparatuur en medische elektrische
systemen
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving.
De klant of gebruiker van de IPG dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving Richtlijn elektromagnetische omgeving
RF-emissies CISPR 11 Groep 1 De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen maken voor de interne functie
uitsluitend gebruik van RF-energie. Daarom zijn de RF-emissies zeer laag en is het niet waarschijnlijk
dat deze storingen in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken.
RF-emissies CISPR 11 Klasse B De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn geschikt voor gebruik in alle
instellingen. Hiertoe behoren ook woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten
op het openbare elektriciteitsnet.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Klasse B
Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving.
De klant of de gebruiker van de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke
omgeving worden gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601-1-2 testniveau Normniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Elektrostatische ontlading
(ESD) IEC 61000-4-2
Lucht: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contact: ± 8 kV
Lucht: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contact: ± 8 kV
De vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels
zijn. Als de vloeren zijn bekleed met synthetisch materiaal,
moet de relatieve vochtigheid minimaal 30% zijn.
Opmerking: Van toepassing op de externe
hulpmiddelen.
Netfrequentie (50/60 Hz)
magnetisch veld
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m De magnetische velden van de netfrequentie dienen op een
niveau te liggen dat kenmerkend is voor een normale locatie
in een normale ziekenhuis- of commerciële omgeving. Van
de magnetische velden van gewone apparaten wordt niet
verwacht dat deze het hulpmiddel beïnvloeden.
Verklaring fabrikant en richtlijnen – elektromagnetische immuniteit
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving.
De klant of de gebruiker van de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke
omgeving worden gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601-1-2 testniveau Normniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Geleide RF
IEC 61000-4-6
(alleen ETS)
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz
6 Vrms in ISM- en
amateurradiobanden
tussen 150 kHz en 80 MHz
Omgeving voor professionele zorginstellingen en
thuiszorgomgeving.
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz tot 2,7 GHz
Omgeving voor professionele zorginstellingen en
thuiszorgomgeving.
De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald in een
elektromagnetisch onderzoek van de locatie,
a
moet minder
bedragen dan het normniveau in elk frequentiebereik. In de
buurt van apparatuur met het hieronder getoonde symbool kan
interferentie optreden:
OPMERKING: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door de absorptie en
reectie van structuren, voorwerpen en personen.
Informatie voor voorschrijvers
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 40 van 207
nl
a De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor (mobiele/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio's, amateurradio, AM-
en FM-radio- en tv-uitzendingen, kan theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van
vaste RF-zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de
locatie waar de WaveWriter Alpha of WaveWriter Alpha Prime systemen worden gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke
RF-normniveau, moet worden gecontroleerd of de WaveWriter Alpha of WaveWriter Alpha Prime systemen normaal functioneren. Als er een
abnormale werking wordt geconstateerd, kan het nodig zijn om extra maatregelen te treffen, zoals het anders neerzetten of verplaatsen van de
WaveWriter Alpha of WaveWriter Alpha Prime systemen.
Immuniteitstest - RFID-lezers
De externe elektrische onderdelen van de WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn getest op immuniteit voor interferentie
van RFID-lezers conform de volgende specicaties.
RFID-specicatie AIM 7351731 Frequentie Testniveau (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (Type A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (Type B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Mode 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 Mode 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Type C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Mode 1 2,45 GHz 54 V/m
Verklaring van fabrikant voor proximiteitsvelden
De WaveWriter Alpha en WaveWriter Alpha Prime systemen zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin
uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd. De gebruikers van de WaveWriter Alpha of WaveWriter Alpha Prime systemen kunnen helpen
elektromagnetische interferentie te voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
(zenders) en de WaveWriter Alpha of WaveWriter Alpha Prime systemen, conform de onderstaande aanbevelingen, overeenkomstig het
maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Proximiteitstest IEC 60601-1-2 testniveau Normniveau Richtlijn elektromagnetische omgeving
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m bij 18 Hz
pulsmodulatie
27 V/m Aanbevolen tussenafstand d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m bij FM-modulatie 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz:
9 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie
28 V/m Aanbevolen tussenafstand d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m bij 217 Hz
pulsmodulatie
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz:
9 V/m bij 217 Hz pulsmodulatie
9 V/m
OPMERKING: gebruik de aanbevolen scheidingsafstanden voor de frequentiebanden in deze tabel. De aanbevolen minimumafstand van 30 cm
tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de WaveWriter Alpha of WaveWriter Alpha Prime systemen geldt voor
alle andere frequenties binnen de gespeciceerde bereiken.
OPMERKING: Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door de absorptie en
reectie van structuren, voorwerpen en personen.
Bericht aan de gebruiker over Canadese specicaties voor radiostandaarden:
Dit hulpmiddel voldoet aan de Industry Canada licentievrije RSS-norm(en). Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee
voorwaarden:
1. Dit hulpmiddel mag geen interferentie veroorzaken, en
2. moet elke interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenste werking van het hulpmiddel kan veroorzaken.
Contactinformatie
Wavewriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System informatie voor voorschrijvers
92469126-02 41 van 207
nl
Argentinië
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australië / Nieuw-Zeeland
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Oostenrijk
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
De Balkan
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
België
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazilië
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgarije
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chili
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Tsjechische Republiek
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denemarken
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Frankrijk
T: +33(0)1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Duitsland
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Griekenland
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hongkong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hongarije
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italië
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Maleisië
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Midden-Oosten / Golf / Noord-Afrika
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
Nederland
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Noorwegen
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Filippijnen
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Polen
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
Zuid-Afrika
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spanje
T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66
Zweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Zwitserland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkije – Istanboel
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Verenigde Staten
T: +1 661 949 4747 Gratis: +1 866 360 4747
F: +1 661 949 4022
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
VK & Ierland
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
OPMERKING: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden
gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze
website op http://www.bostonscientic-international.com/.
U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, VS
Contactinformatie
Información para médicos
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 42 de 207
es
Garantías
Boston Scientic Corporation se reserva el derecho de modicar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de
mejorar su abilidad y capacidad operativa.
Las imágenes son meramente ilustrativas.
Marcas comerciales
La marca Bluetooth® y los logotipos son marcas comerciales registradas de Bluetooth SIG, Inc., y cualquier uso de dichas marcas por Boston
Scientic Neuromodulation Corporation está sometido a un acuerdo de licencias.
Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.
Información adicional
Para obtener instrucciones e información relacionada, consulte las Instrucciones de uso. Para obtener otra información especíca de los dispositivos
que no se incluya en este manual, así como los símbolos de etiquetado e información de garantía, consulte las instrucciones de uso de su sistema
de Boston Scientic, tal como aparece en la Guía de consulta.
A lo largo de este documento, se hará referencia a los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ 16 como los sistemas WaveWriter Alpha.
Se hará referencia a los sistemas WaveWriter Alpha™ Prime y WaveWriter Alpha™ Prime 16 como los sistemas WaveWriter Alpha Prime.
El sistema WaveWriter Alpha incluye un generador de impulsos implantable (GII) recargable. Las referencias al sistema de recarga o a los procesos
de recarga solo son aplicables para GII recargables.
El sistema WaveWriter Alpha Prime incluye un GII no recargable.
Toda la información incluida en este manual es aplicable al estimulador de la médula espinal (EME) y a la terapia de estimulación nerviosa periférica
(ENP) a menos que se especique lo contrario.
Tabla de contenido
Descripción del dispositivo y del producto ......................................................................................................................................... 43
Contraindicaciones ................................................................................................................................................................................ 43
Información de seguridad ...................................................................................................................................................................... 43
Instrucciones para el paciente ................................................................................................................................................................................43
Advertencias...................................................................................................................................................................................................43
Precauciones..................................................................................................................................................................................................44
Efectos adversos ............................................................................................................................................................................................45
Instrucciones para el médico ..................................................................................................................................................................................45
Esterilización ..........................................................................................................................................................................................................46
Servicio técnico ...................................................................................................................................................................................... 46
Fin de servicio programado .................................................................................................................................................................. 46
Duración de la batería del GII ................................................................................................................................................................ 46
Sistemas recargables .............................................................................................................................................................................................46
Sistemas no recargables ........................................................................................................................................................................................47
Estimación de la duración de la batería (aplicable a sistemas no recargables) .............................................................................................47
Repuesto optativo (aplicable a estimuladores no recargables) ......................................................................................................................47
Calidad del servicio inalámbrico ........................................................................................................................................................... 48
Sincronización ........................................................................................................................................................................................................48
Solución de problemas de coexistencia inalámbrica ..............................................................................................................................................48
Seguridad inalámbrica ........................................................................................................................................................................... 48
Información de telemetría ...................................................................................................................................................................... 48
Información sobre la recarga inalámbrica ........................................................................................................................................... 48
Rendimiento básico ............................................................................................................................................................................... 48
Estimulador de prueba externo ......................................................................................................................................................................48
Otros dispositivos externos ............................................................................................................................................................................48
Compatibilidad electromagnética - EN 60601-1-2 Información sobre la clasicación .................................................................... 48
Aviso para el usuario según las especicaciones de las normas de radio de Industry Canada: .................................................. 50
Información de contacto ........................................................................................................................................................................ 51
Descripción del dispositivo y del producto
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 43 de 207
es
Descripción del dispositivo y del producto
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime constan de un generador de impulsos implantable (GII), electrodos percutáneos
temporales y permanentes, electrodos planos quirúrgicos, extensiones de electrodo, cables de estimulación intraoperatoria, estimulador de
prueba externo (ETS), control remoto y programador clínico, cada uno envasado como un kit aparte. Estos kits también incluyen accesorios
de un solo uso y herramientas desechables.
Nota: No está aprobado el uso de los electrodos planos quirúrgicos en el procedimiento de estimulación nerviosa periférica (ENP). La información
y las instrucciones de los electrodos planos quirúrgicos no se aplican a los sistemas de Boston Scientic para ENP.
Las características de los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime incluyen:
• Ciclo de programa automático
• Función de microrráfaga en el intervalo de 0 a 1 segundo
• Programación de varias áreas a frecuencias superiores a 130 Hz
• Evaluación de la terapia proporcionada por el paciente - Navegación por el campo de electrodos de estimulación
• Hasta treinta y dos polos independientes de corriente controlada
• Cuatro áreas de estimulación programables por programa, dieciséis programas posibles
• Funcionamiento de larga duración
• Función de parámetros de largo alcance
• Tamaño pequeño y diseño redondeado
• Funciones de programación inalámbrica
• Este producto no contiene látex detectable
Contraindicaciones
El estimulador de la médula espinal o la terapia de estimulación nerviosa periférica permanente está contraindicada en los pacientes:
• que no pueden manejar el sistema,
• que no han superado la estimulación de prueba porque no notaron un alivio ecaz del dolor,
• que no son aptos para cirugía,
• en estado de gestación.
Información de seguridad
ADVERTENCIA: Queda prohibida la modicación no autorizada de los dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema
y causar daños o lesiones al paciente si los dispositivos médicos se someten a modicaciones no autorizadas.
Instrucciones para el paciente
Advertencias
Calor derivado de la recarga (aplicable a GII recargables). Los pacientes no deben recargar el dispositivo mientras duermen. Esto podría
ocasionar quemaduras. Durante la recarga, es posible que el cargador se caliente. Se debe manipular con cuidado. Si no se utiliza el cargador con
el cinturón para cargar o con un parche adhesivo, tal como se muestra, podría provocar quemaduras. Si los pacientes notan algún dolor o malestar,
deben dejar de recargarlo y ponerse en contacto con su profesional sanitario o Boston Scientic.
Imágenes por resonancia magnética (RM) para EME.
• Los sistemas de EME WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime son condicionales para RM. Un examen de RM puede llevarse a cabo con
seguridad únicamente utilizando un sistema de RM cerrado de cuerpo entero horizontal de 1,5 T para la exploración de RM, cuando se siguen
todas las instrucciones indicadas en el manual complementario de "Directrices de RM ImageReady™ para exámenes de cuerpo entero para los
sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime". El sistema de RM de 1,5 T está congurado
para utilizar sus bobinas de transmisión/recepción de cuadratura de cuerpo entero, cabeza y extremidades, y para recibir únicamente bobinas
de cualquier tipo. Es importante leer la información del manual complementario antes de llevar a cabo o recomendar un examen de RM a un
paciente con un sistema de EME WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime. El manual "Directrices de RM ImageReady™ para exámenes de
cuerpo entero para los sistemas de estimulación de la médula espinal WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime" está disponible en los
sitios web de Boston Scientic (www.bostonscientic.com/ImageReady y www.bostonscientic-elabeling.com). Los exámenes de RM realizados
en pacientes con los sistemas de EME WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime que utilizan sistemas de RM abiertos, u otros tipos de
sistemas de RM que utilizan otras intensidades de campo magnético estático (superiores o inferiores), todavía no se han evaluado, por lo que no
se deben practicar.
• Dispositivos externos: Los componentes externos (por ejemplo, ETS, control remoto, cargador de batería) son no compatibles con RM.
Estos componentes no deben llevarse a un entorno de RM, por ejemplo, un escáner de RM.
Imágenes por resonancia magnética (RM) para la estimulación nerviosa periférica. El etiquetado de uso condicional para RM o de examen
de RM de cuerpo entero no se aplica a la ENP. Los pacientes que tengan implantado alguno de los sistemas de ENP de Boston Scientic no
deben realizarse un examen RM. La exposición a RM puede provocar el desplazamiento de los componentes implantados, puede calentar el
neuroestimulador, provocar daños en los componentes electrónicos del dispositivo o aumentar el voltaje a través de los electrodos o del estimulador
con la consiguiente sensación molesta de "sacudida".
Uso pediátrico. No se ha determinado la seguridad ni la ecacia de la estimulación en el uso pediátrico.
Diatermia. Los pacientes con un estimulador no deben someterse a diatermia terapéutica de onda corta, microondas o ultrasonidos. La energía
generada por la diatermia puede transferirse a través del estimulador y producir daños tisulares en las ubicaciones de los electrodos, lo que podría
producir daños graves o la muerte. El GII puede estropearse, esté encendido o apagado.
Dispositivos de estimulación implantados. Los estimuladores pueden interferir en el funcionamiento de los estimuladores de detección
implantados, como marcapasos y desbriladores cardioversores. Los efectos de los dispositivos de estimulación implantados en los
neuroestimuladores son desconocidos.
Información para médicos
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 44 de 207
es
Daños del estimulador. El paciente podría sufrir quemaduras si la caja del generador de impulsos se rompe o se perfora y el tejido del paciente se
expone a las sustancias químicas de las baterías. El dispositivo no debe implantarse si la carcasa está dañada.
Cambios de postura. Los cambios de postura o los movimientos bruscos pueden disminuir o aumentar de forma molesta o dolorosa el nivel de
estimulación percibido. Se recomienda a los pacientes disminuir la amplitud o apagar el GII antes de cambiar de postura. Si se usa un tratamiento
que no produce una sensación, es menos probable que los cambios de postura afecten al paciente.
Importante: Si se experimentan sensaciones desagradables, hay que desactivar el GII inmediatamente.
Interferencia electromagnética. Los campos electromagnéticos intensos podrían apagar la estimulación, producir cambios impredecibles
temporales en la estimulación o interferir con la comunicación del control remoto. Los campos electromagnéticos lo sucientemente potentes
pueden apagar la estimulación. Esto es temporal y la estimulación se reanudará automáticamente una vez fuera de ese campo electromagnético.
Es necesario informar a los pacientes para que tengan cuidado con lo siguiente:
• Los sistemas antirrobo, desactivadores de etiquetas y dispositivos RFID, como los que se utilizan en establecimientos comerciales, bibliotecas
y otros edicios públicos: los pacientes deben actuar con precaución y asegurarse de que se desplazan a través del centro del detector lo más
rápido posible. La interferencia de estos dispositivos no debería provocar un daño permanente al dispositivo implantado.
• Los detectores de seguridad, por ejemplo los que se utilizan en seguridad aeroportuaria o en edicios gubernamentales, incluidos los escáneres
de mano. Los pacientes deben solicitar ayuda para evitar el detector de seguridad y advertir al personal de que tienen implantado un dispositivo
médico. Si los pacientes deben pasar a través de un detector de seguridad, deben hacerlo lo más rápido posible y mantenerse apartados todo lo
posible de este.
• Líneas o generadores eléctricos.
• Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico.
• Grandes altavoces estéreo magnetizados.
• Imanes potentes.
• Automóviles u otros vehículos motorizados con un sistema LoJack u otros sistemas antirrobo que puedan transmitir una señal de radiofrecuencia
(RF). Los campos de alta energía producidos por estos sistemas pueden interferir con el funcionamiento del control remoto y su capacidad de
controlar la estimulación.
• Otras fuentes de interferencia electromagnética, como routers Wi-Fi, teléfonos inalámbricos, dispositivos inalámbricos de transmisión por
Bluetooth®, monitores de bebés y hornos microondas.
Nota: Los equipos que generan campos electromagnéticos intensos, si están muy cerca, pueden hacer que la estimulación sea molesta o brusca,
o interferir en las comunicaciones inalámbricas, incluso si cumplen los requisitos de CISPR.
Precauciones
El médico precisa capacitación especíca.
Terapias y dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación o causar daños
permanentes en el estimulador, sobre todo si se aplican muy cerca del dispositivo:
• litotricia
• electrocauterización (consulte "Instrucciones para el paciente" en la página 43)
• desbrilación externa
• radioterapia (es posible que los daños producidos en el dispositivo como resultado de la radiación no puedan detectarse de forma inmediata)
• ecografía
• ecografía de alta frecuencia
Los rayos X y las exploraciones de TC pueden dañar el estimulador si la estimulación está activada. Es poco probable que los rayos X y las
exploraciones de TC puedan dañar el estimulador si la estimulación está apagada.
Si es necesario realizar alguno de los procedimientos anteriores por imperativo médico, consulte "Instrucciones para el médico" en la página 45.
Sin embargo, es posible que en última instancia sea necesario extirpar el dispositivo si se producen daños en este.
Vehículos y otros equipos. No debe conducir automóviles, otros vehículos motorizados ni ninguna maquinaria o equipo potencialmente peligroso
mientras tenga activada la estimulación terapéutica. Hay que desactivar la estimulación inmediatamente. Si se producen cambios súbitos en la
estimulación, los pacientes pueden distraerse de la conducción del vehículo o equipo. Si se usa un tratamiento que no produce una sensación,
es menos probable que los cambios de postura afecten al paciente.
Postoperatorio. Durante las dos semanas siguientes a la cirugía, es importante que los pacientes tengan extremo cuidado, para que se produzca
una cicatrización adecuada que sujete los componentes implantados y cierre las incisiones:
• Los pacientes no deben levantar objetos que pesen más de 2,5 kilogramos (cinco libras).
• No realice movimientos difíciles, como torcerse, inclinarse o trepar.
• Si se les han implantado electrodos nuevos, los pacientes no deben elevar los brazos por encima de la cabeza.
Puede sentirse un dolor temporal en el área del implante mientras cicatrizan las incisiones. Debe indicarse a los pacientes que si las molestias
persisten pasadas dos semanas, deben ponerse en contacto con su profesional sanitario.
Si durante este período los pacientes notan un enrojecimiento excesivo alrededor de las heridas, deben ponerse en contacto con su profesional
sanitario para que compruebe si hay infección y le administre el tratamiento adecuado. En pocas ocasiones se puede producir una reacción adversa
del tejido a los materiales implantados durante este período.
Los pacientes deben consultar a su profesional sanitario antes de realizar cambios signicativos en su estilo de vida cuando disminuya el dolor.
Orientación del estimulador. Los pacientes nunca deben intentar cambiar la orientación del estimulador ni dar la vuelta al estimulador. Los
pacientes deben evitar tocar la ubicación del estimulador o las incisiones. Si el estimulador cambia de posición dentro del cuerpo del paciente, no
podrá comunicarse con el control remoto o el programador clínico. Si el estimulador recargable cambia de posición dentro del cuerpo del paciente,
no podrá cargarse. Si nota que el dispositivo se ha movido o no puede activar la estimulación después de la recarga, programe con su médico una
visita para evaluar el sistema. A veces, la piel que cubre el estimulador acaba volviéndose muy na. Si esto ocurre, los pacientes deben ponerse en
contacto con su profesional sanitario.
Información de seguridad
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 45 de 207
es
Ubicación del electrodo. A veces, un electrodo puede desplazarse de su ubicación original, con la consiguiente desaparición de la estimulación
en la zona de dolor prevista. Si esto ocurre, los pacientes deben consultar a su profesional sanitario, ya que quizá pueda restablecer la estimulación
reprogramando el estimulador en el centro médico o reubicando el electrodo mediante otra intervención.
Fallo del dispositivo. Los estimuladores pueden fallar debido al fallo aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de la batería o la
rotura de un electrodo. Si el dispositivo deja de funcionar incluso después de una recarga completa (hasta cuatro horas), los pacientes deben
desactivar el estimulador y ponerse en contacto con su profesional sanitario para que evalúe el sistema.
Temperatura de funcionamiento. La temperatura de funcionamiento del ETS y el control remoto está entre 5 y 40 °C (41 y 104 °F).
Para conseguir un funcionamiento correcto, no utilice el cargador si la temperatura ambiente supera los 35 °C (95 °F).
Si la temperatura cae por debajo de 8 °C, el GII no recargable entrará en el modo de almacenamiento. Cuando el GII esté en el modo de
almacenamiento, no se conectará al control remoto ni al programador clínico. Para salir del modo de almacenamiento, aumente la temperatura
del GII por encima de 8 °C.
Almacenamiento, manipulación y transporte. No exponga el control remoto ni los componentes del sistema de recarga a temperaturas
demasiado bajas o demasiado altas. No deje los dispositivos en el automóvil o a la intemperie durante largos períodos. Los componentes
electrónicos sensibles pueden dañarse a temperaturas extremas, sobre todo en situaciones de calor intenso.
Si el control remoto o el sistema de recarga se van a almacenar durante un tiempo sin baterías, la temperatura de almacenamiento debe
mantenerse siempre entre -20 °C y 60 °C (-4 °F y 140 °F).
Los accesorios y componentes del sistema se deben manipular con cuidado. No los golpee ni sumerja en agua. A pesar de que se han llevado
a cabo pruebas de funcionamiento correcto para garantizar que la fabricación y el rendimiento sean normales, si deja caer los dispositivos en
supercies duras o en el agua, o si los manipula con brusquedad, los componentes podrían dañarse. (Consulte la "Garantía limitada - GII").
Tras nalizar la prueba del paciente, retire las baterías del ETS.
Eliminación de los componentes. No arroje el control remoto ni el cargador al fuego. Las baterías de estos dispositivos pueden explotar en el
fuego. Deseche las baterías usadas según la regulación vigente. En caso de incineración, debe extraerse el GII y enviarse a Boston Scientic.
Los dispositivos externos deben eliminarse de conformidad con la regulación vigente. Los pacientes deben ponerse en contacto con su proveedor
médico.
Limpieza del control remoto, del sistema de recarga y del estimulador de prueba externo. Se pueden limpiar los componentes del sistema
de recarga con un paño humedecido en alcohol o un detergente suave. El control remoto y el ETS pueden limpiarse con un paño ligeramente
humedecido en un detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño humedecido en agua. No utilice limpiadores
abrasivos. No limpie ninguno de los accesorios mientras estén conectados directa o indirectamente a una toma de alimentación.
Como usuario de los dispositivos externos, lleve a cabo solamente las siguientes tareas de servicio y mantenimiento en los dispositivos externos:
• Cambio de la batería
• Recarga de la batería
• Limpieza
Asegúrese de que no se estén usando los dispositivos mientras se llevan a cabo las tareas de servicio y mantenimiento.
Teléfonos móviles. Aunque no se prevén interferencias con los teléfonos móviles, todavía se desconocen todos los efectos de la interacción con
ellos. Ante cualquier duda o problema, los pacientes deben ponerse en contacto con su profesional sanitario.
Efectos adversos
Toda cirugía implica riesgos.
Entre los posibles riesgos que podemos encontrar durante la implantación de un generador de impulsos como parte de un sistema que ofrece
estimulación se incluyen:
• Migración del electrodo, lo que conlleva cambios no deseados en la estimulación y la consiguiente disminución del alivio del dolor.
• El sistema puede fallar debido al fallo aleatorio de los componentes o la batería. Esto puede incluir fallos del dispositivo, rotura del electrodo,
malfuncionamiento de los componentes, conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y rupturas en el aislamiento del electrodo,
con la consiguiente posibilidad de que el control del dolor no sea ecaz.
• Se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados. En algunos casos, la formación de tejido reactivo en torno
al electrodo en el espacio epidural puede producir una aparición tardía de compresión de la médula espinal y décit neurológico/sensorial,
incluida la parálisis. El tiempo de aparición es variable, oscilando entre semanas y años tras el implante.
• Con el tiempo puede producirse una erosión cutánea en el sitio de implante del GII.
• Los posibles riesgos de las intervenciones quirúrgicas son los siguientes: dolor temporal el sitio de implante, infección, pérdida de líquido
cefalorraquídeo (LCR) y, con muy poca frecuencia, hemorragia epidural, seroma, hematoma y parálisis.
• Las fuentes externas de perturbaciones electromagnéticas pueden provocar el funcionamiento incorrecto del dispositivo y afectar a la
estimulación.
• La exposición a imágenes por resonancia magnética (RM) puede dar como resultado molestias o lesiones producidas por el calor próximo al
área donde se sitúa el estimulador o los electrodos, sensación de tracción o vibración del sistema implantado, estimulación inducida, daños
al dispositivo que exijan la sustitución del sistema y puede distorsionar la imagen necesaria para el diagnóstico.
• Con el tiempo, puede producirse una estimulación inadecuada debido a cambios celulares en el tejido que circunda los electrodos, a cambios
en la posición de los electrodos, a conexiones eléctricas sueltas o a fallos del electrodo.
• Varias semanas después de la cirugía, el paciente puede sentir una estimulación eléctrica dolorosa en la pared torácica debido a la estimulación
de ciertas raíces nerviosas.
• Con el tiempo, el estimulador puede desplazarse de su posición original.
• Debilidad, torpeza, entumecimiento o dolor bajo el nivel de implantación.
• Dolor persistente en el lugar en el que se encuentra el GII o el electrodo.
En cualquier caso, indique al paciente que se ponga en contacto con su profesional sanitario para informarle.
Instrucciones para el médico
Dispositivos de estimulación implantados. Si estos dispositivos implantados están indicados para el paciente, es necesario realizar un control
atento para determinar si pueden obtener resultados seguros antes de aplicar electroterapia simultánea de manera permanente.
Información para médicos
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 46 de 207
es
Cambios de postura. Según el nivel de actividad del paciente, los cambios de postura pueden inuir en la intensidad del estímulo. Indique a
los pacientes que tengan el control remoto con ellos en todo momento y asegúrese de que entiendan cómo ajustar los niveles de estimulación.
Consulte "Cambios de postura" en la sección "Instrucciones para el paciente" de este manual, página 44 para obtener más información. Si se usa
un tratamiento que no produce una sensación, es menos probable que los cambios de postura afecten al paciente.
Terapias y dispositivos médicos. Si el paciente debe someterse a un procedimiento de litotricia, electrocauterización, desbrilación externa,
radioterapia, ecografía, ecografía de alta frecuencia, rayos X o exploraciones de TC:
• Apague la estimulación durante al menos cinco minutos antes del procedimiento o de la aplicación.
• Todos los equipos, incluidas las placas y palas de toma de tierra, deben utilizarse lo más lejos posible del GII y de todos los dispositivos externos
(por ejemplo, el ETS, el control remoto o los cables de estimulación intraoperatoria y el cargador).
• Debe hacerse todo lo posible para mantener alejados del GII y de todos los dispositivos externos los campos conductivos, incluida la corriente,
radiación o haces ultrasónicos de alta frecuencia.
• El equipo debe ajustarse al nivel de energía más bajo indicado clínicamente.
• Indique a los pacientes que enciendan el GII y aumenten gradualmente la estimulación al nivel deseado para comprobar el funcionamiento del
GII después del tratamiento.
Esterilización
Todos los componentes implantables y quirúrgicos de los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime están esterilizados con óxido de
etileno.
Verique el estado del paquete estéril antes de abrirlo y utilizar su contenido. No utilice el contenido si el envase está roto o rasgado, o si sospecha
que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril.
• No utilice ningún componente que esté dañado.
• No vuelva a esterilizar el paquete o el contenido. Obtenga un paquete estéril de Boston Scientic.
• No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Todos los componentes son de un solo uso. No reutilizar.
• No se debe utilizar si el envase está abierto o dañado.
• No utilizar si el etiquetado está incompleto o es ilegible.
ADVERTENCIA: Los componentes han sido ESTERILIZADOS con un proceso de óxido de etileno. No utilizar si la protección estéril está
dañada. Si está dañada, llame a su representante de Boston Scientic.
Uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden afectar la
integridad estructural del dispositivo y/o dar lugar a un fallo del dispositivo que, a su vez, puede producir lesiones, enfermedad o muerte del
paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también puede crear un riesgo de contaminación del dispositivo o producir
infección en el paciente o una infección cruzada, incluyendo, entre otras consecuencias, la transmisión de enfermedades infecciosas de un
paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedad o muerte del paciente.
Después del uso, deseche el producto y el envase según las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
Servicio técnico
No hay componentes que pueda reparar el usuario. En caso de dudas o problemas especícos, póngase en contacto con su representante de
Boston Scientic.
Fin de servicio programado
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime usan un software que programa el GII para el n de servicio al cabo de 12 años.
Al acercarse la fecha de n del servicio programado, el control remoto y el programador clínico proporcionan los siguientes indicadores para
informarle de que se aproxima el nal del servicio programado:
• Control remoto: unos seis meses antes del nal del servicio programado, el control remoto muestra un mensaje semanal en el que se indica el
número de días de servicio restantes. Alrededor de un mes antes del nal del servicio programado, el mensaje se muestra diariamente.
• Programador clínico: cuando quedan menos de seis meses de servicio, aparece un indicador en la pantalla de conexión del programador clínico.
Al acercarse la fecha de n del servicio programado, aparece un mensaje cuando se conecta al estimulador para indicar que se ha llegado al
nal del servicio programado y que no puede realizarse la programación.
Los pacientes deben ponerse en contacto con su profesional sanitario cuando reciban el primer mensaje sobre el número de días de servicio
restantes.
Nota: El n de servicio programado solo se aplica al sistema WaveWriter Alpha Prime cuando la duración de la batería supera los 12 años.
Duración de la batería del GII
Sistemas recargables
La batería recargable del GII del sistema WaveWriter Alpha debe ofrecer un mínimo de cinco años y hasta 25 años o más de servicio
1
.
La duración
de la batería depende de los ajustes y de las condiciones de estimulación. En la mayoría de los casos, el estimulador tendrá que recargarse a
intervalos que oscilan entre una vez a la semana y una vez al mes. Con el tiempo, la batería del GII deberá recargarse más a menudo. Del mismo
modo que todas las baterías recargables, el uso a lo largo del tiempo y los ciclos de recargas repetidos reducen la capacidad máxima de carga de
la batería del GII.
1 El funcionamiento que se espera de la batería se dene como el más largo de:
A. Caso típico: el momento en que el tratamiento no puede mantenerse con la recarga diaria.
o
B. Caso de alta energía: cuando el intervalo de recarga máximo ha disminuido más del 50 % desde intervalo de recarga inicial.
Duración de la batería del GII
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 47 de 207
es
Sistemas no recargables
El GII del sistema WaveWriter Alpha Prime incluye una batería no recargable. La duración de la batería del GII no recargable depende de los
siguientes factores:
• Los parámetros programados (es decir, la amplitud, la frecuencia, la anchura de impulso, el número de electrodos utilizado y el número de
áreas de estimulación)
• Impedancia del sistema
• Uso de ajustes de ciclo o ráfaga
• Horas al día de estimulación
• Cambios realizados por el paciente en los parámetros programados
Es posible estimar la duración de la batería de un nuevo GII según el uso en un período de 12 o 24 horas al día con un programa seleccionado.
El cálculo se basa en la conguración de un programa, la impedancia del sistema en el momento del cálculo y las horas diarias de estimulación.
Estos cálculos no reejan los ajustes en los parámetros de estimulación ni los cambios en la impedancia. El cálculo sirve como un valor de
referencia para aproximarse al período de duración de un nuevo estimulador WaveWriter Alpha Prime (consulte la sección "Estimación de la
duración de la batería"). La duración de la batería depende de los ajustes y de las condiciones de estimulación.
Nota: Si el sistema WaveWriter Alpha Prime se piensa utilizar como un implante permanente, se recomienda calcular la duración de la batería del
GII del WaveWriter Alpha Prime durante la prueba. También se recomienda para calcular la duración de la batería en la programación inicial
del implante.
Nota: Los cálculos efectuados después de la programación inicial del GII pueden sobrestimar la duración de la batería.
Cuando la batería del GII está completamente agotada, el indicador de Fin del Servicio (FDS) se mostrará en el control remoto y el programador
clínico. La estimulación no puede suministrarse. Será necesario realizar una intervención quirúrgica para sustituir el estimulador implantado no
recargable con el n de seguir suministrando estimulación.
Estimación de la duración de la batería (aplicable a sistemas no recargables)
Una vez que se hayan identicado los ajustes óptimos para un programa, haga clic en Battery Estimate (Duración prevista de la batería) en
Program Options Menu (Menú opciones de programa) del software Bionic Navigator™ 3D para obtener el índice de uso de energía. Use la
gura 1 (si el uso estimado de la estimulación es de 12 horas) o la gura 2 (si el uso estimado de la estimulación es de 24 horas) para identicar
la duración que corresponda al índice de uso de la batería. Las guras 1 y 2 tienen en cuenta el consumo energético nominal sin tratamiento,
incluyendo la duración en almacenamiento y el uso del control remoto del paciente. Si la estimación de la duración obtenida por estas guras es
inferior a 12 meses, considere el uso de un sistema recargable Boston Scientic.
Índice de uso de energía
Índice de uso de energía
Figura 1: Los cálculos de duración se basan en un uso diario de 12 horas. Figura 2: Los cálculos de duración se basan en un uso diario de 24 horas.
Ejemplo: Cálculo de la duración de la batería con ajustes de programa nominales
Ajustes de programa nominales* Índice de uso de
energía
Modo de funcionamiento Duración de la batería
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 área, 730 ohmios, 2 contactos 10 Horas de estimulación al día: 12 Aproximadamente
5,1 años
*Ajustes nominales basados en Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presentado en la American
Academy of Pain, 2006.
Repuesto optativo (aplicable a estimuladores no recargables)
Cuando la batería esté a punto de agotarse, el GII se ajustará en el modo de repuesto optativo. El Indicador de repuesto optativo (ERI) se mostrará
en el control remoto y en el programador clínico. Si no se reemplaza el GII, se limitarán las funciones de programación y habrá una comunicación
deciente con el estimulador y no se suministrará estimulación. Será necesario sustituir el estimulador para seguir recibiendo estimulación. Las
baterías que han durado 12 meses o más sin tener que ajustarse en el modo IRO tendrán un mínimo de 4 semanas entre el ajuste en el modo IRO
y el nal de duración de la batería. Será necesaria cirugía para sustituir el estimulador no recargable implantado, aunque los electrodos pueden
permanecer en su sitio mientras se cambia el estimulador.
Duración, años
Duración, años
Información para médicos
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 48 de 207
es
Calidad del servicio inalámbrico
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime utilizan un sistema de comunicaciones semidúplex, directo de punto a punto, principal-
secundario basado en tecnología Bluetooth® de baja energía con los intervalos de comunicación típicos que se enumeran a continuación:
• Entre el control remoto y el GII: 3 metros • Entre el programador clínico y el GII: 3 metros
• Entre el control remoto y el ETS: 6 metros • Entre el programador clínico y el ETS: 6 metros
Los datos se reenvían si no son recibidos correctamente en los dispositivos soportados. Las fuentes de altas interferencias en banda pueden
dar lugar a una conexión lenta, dicultad al emparejar dispositivos, o ambas cosas. Si experimenta cualquiera de estas situaciones, es posible
que tenga que disminuir la distancia entre los dos dispositivos de comunicación. Para obtener información sobre cómo mejorar los problemas
de conexión, consulte "Solución de problemas de coexistencia inalámbrica" en la página 48.
Sincronización
Una vez que el usuario inicia una sesión de comunicación, el sistema normalmente responderá en el plazo de 1 a 6 segundos. La capacidad de
transmisión de datos típica durante una sesión de programación activa es de más de 10 kbs.
Solución de problemas de coexistencia inalámbrica
Otros equipos inalámbricos y con base tecnológica de radiofrecuencia que funcionen muy cerca y que usen bandas de frecuencia similares pueden
degradar el intervalo y la capacidad de respuesta del Sistema. Si tiene problemas con la comunicación inalámbrica entre el control remoto y el GII
o el ETS, intente los pasos siguientes para corregirlos:
• Si es posible, disminuya la distancia entre los dos dispositivos.
• Asegúrese de que no haya objetos entre los dispositivos en comunicación.
• Separe los dispositivos en comunicación de otros equipos o dispositivos que puedan causar interferencias, como routers Wi-Fi, teléfonos
inalámbricos, dispositivos inalámbricos de transmisión por Bluetooth, monitores de bebés y hornos microondas.
Seguridad inalámbrica
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime utilizan Bluetooth de baja energía para la comunicación. Los dispositivos soportados
por los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime utilizan las siguientes características de seguridad de bluetooth de baja energía.
• Privacidad LE
• Conexiones seguras LE
Adicionalmente, los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime implementan autenticación propietaria y encriptado que soporta:
• Secuencias de emparejamiento autenticadas iniciadas por el profesional sanitario.
• Establecimiento de una conexión vinculada solo después de completar con éxito la secuencia de autenticación.
• Creación de un enlace de comunicación validado y encriptado durante cada conexión con un dispositivo previamente emparejado.
La autenticación y encriptado de nivel de aplicación adicionales aseguran que la comunicación con el estimulador solo se realice mediante
dispositivos Boston Scientic autorizados.
Información de telemetría
Los siguientes parámetros describen el vínculo de la comunicación inalámbrica entre el control remoto o el programador clínico y el GII o el ETS.
Banda de frecuencia: 2,402 a 2,480 GHz
Tipo de modulación: GFSK
Voltaje máximo irradiado: 5 dBm
Protocolo: tecnología de baja energía Bluetooth
Información sobre la recarga inalámbrica
Frecuencia de recarga: 77 – 90 kHz
La distancia de recarga entre el cargador y el GII es de 0,5 a 2 cm. Si se centra el cargador sobre el estimulador, se asegura el tiempo más breve de
recarga. El cargador emitirá un pitido para avisar de que está buscando el GII y detendrá el pitido al alinearse con el GII. Consulte las instrucciones
de alineación del cargador en la sección "Procedimiento de recarga" de las Instrucciones de uso del GII.
Rendimiento básico
Estimulador de prueba externo
El pulso de estimulación debe cumplir los requisitos de amplitud y equilibrio de carga mientras la estimulación esté activada.
Otros dispositivos externos
El fallo de los componentes eléctricos externos no supondrá un riesgo inaceptable para el usuario.
Compatibilidad electromagnética - EN 60601-1-2 Información sobre la clasicación
• Equipo con alimentación interna
• Funcionamiento continuo
• Equipo habitual
• Clase II
Compatibilidad electromagnética - EN 60601-1-2 Información sobre la clasicación
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 49 de 207
es
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas - para todos los equipos y sistemas ME
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime están diseñados para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más
abajo. El cliente o usuario del GII debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de emisiones Cumplimiento Guía del entorno electromagnético
Emisiones de
radiofrecuencia CISPR 11
Grupo 1 Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime utilizan energía de radiofrecuencia
solo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de radiofrecuencia son muy
bajas y no es probable que produzcan interferencias en los equipos electrónicos próximos.
Emisiones de
radiofrecuencia CISPR 11
Clase B Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime son aptos para su uso en todos
los establecimientos. Se incluyen el entorno doméstico y aquellas instalaciones conectadas
directamente a la red eléctrica pública de baja tensión que abastece edicios utilizados para
nes domésticos.
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Clase B
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime están diseñados para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo.
El cliente o el usuario de los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime debe comprobar que se utilice en un entorno de ese tipo.
Prueba de inmunidad Nivel de prueba
IEC 60601-1-2
Nivel de cumplimiento Entorno electromagnético - directrices
Descarga electrostática
(DES) IEC 61000-4-2
Aire: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contacto: ± 8 kV
Aire: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contacto: ± 8 kV
Los suelos deben ser de madera, hormigón o
baldosas. Si se cubren los suelos de material
sintético, la humedad relativa deberá ser al menos
del 30 %.
Nota: Se aplica a los dispositivos externos.
Frecuencia de alimentación
(50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia de
alimentación deberían estar en los niveles
característicos de un lugar normal en un entorno
comercial u hospitalario. No se espera que los
campos magnéticos derivados de aparatos comunes
afecten al dispositivo.
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime están diseñados para utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo.
El cliente o el usuario de los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime debe comprobar que se utilice en un entorno de ese tipo.
Prueba de
inmunidad
Nivel de prueba
IEC 60601-1-2
Nivel de
cumplimiento
Entorno electromagnético: directrices
RF conducida
CEI 61000-4-6
(solo ETS)
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
6 Vrms en ISM
y emisoras de
radioacionado entre
150 kHz y 80 MHz
Entorno del establecimiento de atención sanitaria profesional y entorno
de atención médica domiciliaria.
RF irradiada
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
Entorno del establecimiento de atención sanitaria profesional y entorno
de atención médica domiciliaria.
Las intensidades de campo de los transmisores jos de RF, según se
determina mediante un estudio electromagnético in situ,
a
serán inferiores
al nivel de cumplimiento de cada intervalo de frecuencia. Pueden
producirse interferencias cerca de equipos marcados con el símbolo que
se muestra a continuación:
NOTA: Es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y la reexión de estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de campo de los transmisores jos, por ejemplo, las estaciones de base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios
móviles terrestres, equipos de radioacionado, la difusión de radio AM y FM, y de TV no pueden predecirse teóricamente con exactitud. Para
evaluar el entorno electromagnético causado por los transmisores jos de RF, se debería plantear una revisión electromagnética del lugar. Si la
medida de la intensidad de campo de la ubicación en la que se va a utilizar el sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime es superior
al nivel de complimiento de radiofrecuencia pertinente que se ha mencionado anteriormente, se debe observar el sistema WaveWriter Alpha
o WaveWriter Alpha Prime para comprobar que funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, pueden ser necesarias otras
medidas, por ejemplo, el cambio de orientación o de posición del sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime.
Información para médicos
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 50 de 207
es
Pruebas de inmunidad - Lectores RFID
Los componentes eléctricos externos de los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime han sido probados en cuanto a su inmunidad
respecto a interferencias de lectores RFID según las especicaciones siguientes.
Especicaciones RFID según AIM 7351731 Frecuencia Nivel de prueba (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (Tipo A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (Tipo B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Modo 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 Modo 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Tipo C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Modo 1 2,45 GHz 54 V/m
Declaración del fabricante relativa a los campos de proximidad
Los sistemas WaveWriter Alpha y WaveWriter Alpha Prime deben utilizarse en un entorno electromagnético que tenga controladas las
perturbaciones de la RF irradiada. Los usuarios del sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime pueden facilitar la prevención de la
interferencia electromagnética manteniendo la distancia mínima recomendada a continuación entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones
de RF (transmisores) y el sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime con arreglo al máximo voltaje de salida del equipo de
comunicaciones.
Prueba de
proximidad
Nivel de prueba IEC 60601-1-2 Nivel de
cumplimiento
Guía del entorno electromagnético
IEC 61000-4-3 385 MHz: Modulación del impulso
27 V/m @ 18 Hz
27 V/m Distancia recomendada de separación d = 30 cm
450 MHz: Modulación 28 V/m @ FM 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz:
Modulación del impulso 9 V/m @
217 Hz
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
Modulación del impulso 28 V/m @
217 Hz
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
Modulación del impulso 28 V/m @
217 Hz
28 V/m Distancia recomendada de separación d = 30 cm
2450 MHz: Modulación del impulso
28 V/m @ 217 Hz
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz:
Modulación del impulso 9 V/m @
217 Hz
9 V/m
NOTA: Para las bandas de frecuencia de esta tabla, utilice la distancia de separación recomendada. La distancia de separación mínima
recomendada de 30 cm entre equipos portátiles y móviles de comunicaciones de radiofrecuencia (transmisores) y el sistema WaveWriter Alpha
o WaveWriter Alpha Prime se aplica al resto de frecuencias dentro de los intervalos especicados.
NOTA: Es posible que estas directrices no se puedan aplicar a todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y la reexión de estructuras, objetos y personas.
Aviso para el usuario según las especicaciones de las normas de radio de Industry Canada:
Este dispositivo satisface la norma RSS exenta de licencia de Industry Canada. Su funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes:
1. este dispositivo no puede causar interferencias y
2. este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluidas las interferencias que puedan ocasionar un funcionamiento no deseado del
equipo.
Información de contacto
Información para médicos de los sistemas WaveWriter Alpha™ y WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 51 de 207
es
Argentina
Tel.: +5411 4896 8556 Fax: +5411 4896 8550
Australia - Nueva Zelanda
Tel.: 1800 676 133 Fax: 1800 836 666
Austria
Tel.: +43 1 60 810 Fax: +43 1 60 810 60
Balcanes
Tel.: 0030 210 95 37 890 Fax: 0030 210 95 79 836
Bélgica
Tel.: 080094 494 Fax: 080093 343
Brasil
Tel.: +55 11 5853 2244 Fax: +55 11 5853 2663
Bulgaria
Tel.: +359 2 986 50 48 Fax: +359 2 986 57 09
Canadá
Tel.: +1 888 359 9691 Fax: +1 888 575 7396
Chile
Tel.: +562 445 4904 Fax: +562 445 4915
China – Pekín
Tel.: +86 10 8525 1588 Fax: +86 10 8525 1566
China – Cantón
Tel.: +86 20 8767 9791 Fax: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
Tel.: +86 21 6391 5600 Fax: +86 21 6391 5100
Colombia
Tel.: +57 1 629 5045 Fax: +57 1 629 5082
República Checa
Tel.: +420 2 3536 2911 Fax: +420 2 3536 4334
Dinamarca
Tel.: 80 30 80 02 Fax: 80 30 80 05
Finlandia
Tel.: 020 762 88 82 Fax: 020 762 88 83
Francia
Tel.: +33 (0)1 39 30 97 00 Fax: +33 (0) 1 39 30 97 99
Alemania
Tel.: 0800 072 3301 Fax: 0800 072 3319
Grecia
Tel.: +30 210 95 42401 Fax: +30 210 95 42420
Hong Kong
Tel.: +852 2960 7100 Fax: +852 2563 5276
Hungría
Tel.: +36 1 456 30 40 Fax: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
Tel.: +91 80 5112 1104/5 Fax: +91 80 5112 1106
India – Chennai
Tel.: +91 44 2648 0318 Fax: +91 44 2641 4695
India – Delhi
Tel.: +91 11 2618 0445/6 Fax: +91 11 2618 1024
India – Bombay
Tel.: +91 22 5677 8844 Fax: +91 22 2617 2783
Italia
Tel.: +39 010 60 60 1 Fax: +39 010 60 60 200
Corea
Tel.: +82 2 3476 2121 Fax: +82 2 3476 1776
Malasia
Tel.: +60 3 7957 4266 Fax: +60 3 7957 4866
México
Tel.: +52 55 5687 63 90 Fax: +52 55 5687 62 28
Oriente Medio / Golfo / Norte de África
Tel.: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445
Países Bajos
Tel.:+31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560
Noruega
Tel.: 800 104 04 Fax: 800 101 90
Filipinas
Tel.: +63 2 687 3239 Fax: +63 2 687 3047
Polonia
Tel.: +48 22 435 1414 Fax: +48 22 435 1410
Portugal
Tel.: +351 21 3801243 Fax: +351 21 3801240
Singapur
Tel.: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899
Sudáfrica
Tel.: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077
España
Tel. +34 901 11 12 15 Fax: +34 902 26 78 66
Suecia
Tel.: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35
Suiza
Tel.: 0800 826 786 Fax: 0800 826 787
Taiwán
Tel.: +886 2 2747 7278 Fax: +886 2 2747 7270
Tailandia
Tel.: +66 2 2654 3810 Fax: +66 2 2654 3818
Turquía – Estambul
Tel.: +90 216 464 3666 Fax: +90 216 464 3677
Estados Unidos
Tel.: +1 661 949 4747 Llamada gratuita: +1 866 360 4747
Fax: +1 661 949 4022
Uruguay
Tel.: +59 82 900 6212 Fax: +59 82 900 6212
Reino Unido e Irlanda
Tel.: +44 844 800 4512 Fax: +44 844 800 4513
Venezuela
Tel.: +58 212 959 8106 Fax: +58 212 959 5328
NOTA: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para
obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro
sitio web en http://www.bostonscientic-international.com/ o
escriba a la siguiente dirección:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, EE. UU.
Información de contacto
Informazioni per i medici prescrittori
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
92469126-02 52 di 207
it
Garanzie
Boston Scientic Corporation si riserva il diritto di modicare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti al ne di migliorarne
l'afdabilità e la capacità operativa.
I disegni sono da intendersi a soli ni illustrativi.
Marchi registrati
Il termine commerciale e il logo Bluetooth® sono marchi registrati di proprietà di Bluetooth SIG, Inc. e il loro uso da parte di Boston Scientic
Neuromodulation Corporation è concesso su licenza.
Tutti gli altri marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari.
Informazioni aggiuntive
Per indicazioni e informazioni correlate, consultare le Indicazioni per l'uso. Per altre informazioni speciche del dispositivo non incluse in questo
manuale, i simboli di etichettatura e le informazioni sulla garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l'uso appropriate per il sistema Boston
Scientic riportate nella Guida di riferimento.
All'interno del presente documento, i sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 16 vengono indicati come "Sistema WaveWriter Alpha".
I sistemi WaveWriter Alpha™ Prime e WaveWriter Alpha™ Prime 16 vengono indicati come "Sistemi WaveWriter Alpha Prime".
Il sistema WaveWriter Alpha include un generatore di impulsi impiantabile ricaricabile (IPG). I riferimenti al sistema di ricarica o al processo di
carica sono applicabili solo per gli IPG ricaricabili.
Il sistema WaveWriter Alpha Prime include un IPG non ricaricabile.
Tutte le informazioni incluse in questo manuale sono applicabili sia alla terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) sia alla terapia di
stimolazione dei nervi periferici (PNS), se non diversamente specicato.
Sommario
Descrizione del dispositivo e del prodotto .......................................................................................................................................... 53
Controindicazioni ................................................................................................................................................................................... 53
Informazioni sulla sicurezza .................................................................................................................................................................. 53
Istruzioni per il paziente ..........................................................................................................................................................................................53
Avvertenze .....................................................................................................................................................................................................53
Precauzioni.....................................................................................................................................................................................................54
Effetti indesiderati ...........................................................................................................................................................................................55
Istruzioni per il medico ............................................................................................................................................................................................55
Sterilizzazione ........................................................................................................................................................................................................56
Assistenza tecnica ................................................................................................................................................................................. 56
Termine del servizio programmato ....................................................................................................................................................... 56
Durata della batteria dell'IPG ................................................................................................................................................................. 56
Sistemi ricaricabili ...................................................................................................................................................................................................56
Sistemi non ricaricabili ............................................................................................................................................................................................57
Stima della durata (per sistemi non ricaricabili) ..............................................................................................................................................57
Sostituzione elettiva (per sistemi non ricaricabili) ...........................................................................................................................................57
Qualità del servizio wireless .................................................................................................................................................................. 58
Tempo .....................................................................................................................................................................................................................58
Risoluzione dei problemi di coesistenza wireless ...................................................................................................................................................58
Sicurezza wireless .................................................................................................................................................................................. 58
Informazioni sulla telemetria ................................................................................................................................................................. 58
Informazioni sulla carica wireless ........................................................................................................................................................ 58
Prestazioni essenziali ............................................................................................................................................................................ 58
Stimolatore di prova esterno ..........................................................................................................................................................................58
Altri dispositivi esterni .....................................................................................................................................................................................58
Compatibilità elettromagnetica - EN 60601-1-2 Informazioni sulla classicazione ......................................................................... 58
Avviso per l'utente in conformità alle speciche degli standard radio di Industry Canada: .......................................................... 60
Recapiti .................................................................................................................................................................................................... 61
Descrizione del dispositivo e del prodotto
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
92469126-02 53 di 207
it
Descrizione del dispositivo e del prodotto
I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono costituiti da un generatore di impulsi impiantabile (IPG), elettrocateteri percutanei
temporanei e permanenti, elettrocateteri chirurgici, estensioni elettrocateteri, cavi per sala operatoria, stimolatore di prova esterno (ETS),
telecomando e programmatore medico, ciascuno confezionato come kit separato. In questi kit sono inoltre inclusi accessori monouso e strumenti
usa e getta.
Nota: gli elettrocateteri chirurgici non sono approvati per l'uso in una procedura di stimolazione dei nervi periferici (PNS). Le informazioni e le
istruzioni per elettrocateteri chirurgici non si applicano ai sistemi Boston Scientic per PNS.
Le caratteristiche dei sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime includono:
• Ciclo automatico del programma
• Capacità MicroBurst in un intervallo da 0 e 1 secondi
• Programmazione di aree multiple con frequenze superiori a 130 Hz
• Navigazione nel campo degli elettrodi di stimolazione delle frequenze della valutazione della terapia fornita dal paziente
• Fino a trentadue elettrodi indipendenti controllati dalla corrente
• Quattro aree di stimolazione programmabili per ogni programma; sedici programmi possibili
• Funzionamento a lungo termine
• Capacità parametri a portata elevata
• Piccole dimensioni e forma arrotondata
• Funzionalità di programmazione wireless
• Questo prodotto non contiene lattice rilevabile.
Controindicazioni
Nei seguenti pazienti sono controindicate la terapia di stimolazione del midollo spinale permanente e la terapia di stimolazione dei nervi periferici:
• pazienti che non sono in grado di far funzionare il sistema
• pazienti che non hanno superato la prova di stimolazione, non avendo ottenuto sollievo efcace dal dolore
• pazienti con elevati rischi chirurgici
• donne in stato di gravidanza
Informazioni sulla sicurezza
AVVERTENZA: sono vietate modiche non autorizzate ai dispositivi medici. L'integrità del sistema potrebbe essere compromessa e potrebbero
vericarsi danni o lesioni al paziente se i dispositivi medici sono sottoposti a modiche non autorizzate.
Istruzioni per il paziente
Avvertenze
Calore dovuto alla carica (per gli IPG ricaricabili). I pazienti non devono caricare il dispositivo durante il sonno. Ciò potrebbe provocare ustioni.
Durante la carica, il caricatore potrebbe riscaldarsi. Maneggiare con cautela. Il mancato utilizzo del caricatore con la cintura di ricarica o il cerotto
adesivo, come indicato, può comportare rischio di ustioni. Se i pazienti avvertono dolore o disagio, devono interrompere la carica e contattare il
proprio operatore sanitario o Boston Scientic.
Risonanza magnetica (RM) per SCS.
• I sistemi SCS WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono "Condizionali per la RM". È possibile condurre un esame RM in modo sicuro
solo quando si utilizza un sistema per RM total body a foro chiuso orizzontale da 1,5 Tesla e vengono rispettate tutte le istruzioni nel manuale
supplementare "Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter
Alpha™ Prime". Il sistema per RM da 1,5 T può essere congurato per l'utilizzo di bobine in quadratura ricetrasmittenti a RF total body, testa
e arti e di bobine di sola ricezione di qualsiasi tipologia. È importante leggere le informazioni contenute nel manuale supplementare nella loro
interezza prima di effettuare o consigliare un esame RM su un paziente con un sistema SCS WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime. Il
manuale "Linee guida per RM total body ImageReady™ dei sistemi di stimolazione del midollo spinale WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™
Prime" è disponibile sui siti Web di Boston Scientic (www.bostonscientic.com/ImageReady e www.bostonscientic-elabeling.com). Gli esami
RM effettuati su pazienti con il sistema SCS WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime con sistemi RM aperti o altri tipi di sistemi RM operanti
ad altre intensità di campo magnetico statico (superiori o inferiori) non sono stati valutati e, per tale motivo, non devono essere eseguiti.
• Dispositivi esterni: i componenti esterni (ad esempio, ETS, telecomando, caricabatteria) non sono sicuri per la RM. Essi non devono essere
portati in ambienti RM, come uno scanner RM.
Risonanza magnetica (RM) per la stimolazione dei nervi periferici. L'etichettatura condizionale per la RM o RM total body non si applica a
SNP. I pazienti impiantati con uno dei sistemi per PNS di Boston Scientic non devono essere sottoposti a risonanza magnetica. L'esposizione a
risonanza magnetica può provocare dislocazione dei componenti impiantati, riscaldamento del neurostimolatore, danni all'elettronica del dispositivo
e/o induzione di tensione attraverso gli elettrocateteri e lo stimolatore causando una spiacevole sensazione di "scossa".
Uso pediatrico. Allo stato attuale della ricerca, la sicurezza e l'efcacia della stimolazione per uso pediatrico non sono note.
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutica non devono essere utilizzate su pazienti con uno stimolatore. L'energia
generata dalla diatermia può essere trasferita attraverso lo stimolatore, causando danni tissutali nel sito dell'elettrocatetere, con possibile rischio di
lesioni gravi o morte. Possono derivarne danni all'IPG, sia che questo sia spento che acceso.
Dispositivi di stimolazione impiantati. Gli stimolatori possono interferire con il funzionamento di stimolatori elettronici impiantati, quali pacemaker
o debrillatori cardiaci. Gli effetti dei dispositivi di stimolazione impiantati sui neurostimolatori non sono noti.
Danni allo stimolatore. Rischio di ustioni se l'involucro del generatore di impulsi subisce rotture o forature e il tessuto del paziente viene esposto
alle sostanze chimiche della batteria. Non impiantare il dispositivo se la custodia è danneggiata.
Informazioni per i medici prescrittori
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
92469126-02 54 di 207
it
Variazioni posturali. I pazienti devono essere avvisati che movimenti repentini o il cambio di postura possono causare una riduzione o un aumento
fastidioso o addirittura doloroso della stimolazione percepita. Ai pazienti deve essere consigliato di abbassare l'ampiezza o spegnere l'IPG prima di
cambiare postura. Se si usa una terapia che non produce sensazioni, è meno probabile che i cambiamenti della postura inuenzino il paziente.
Importante: in caso di sensazioni sgradevoli, l'IPG deve essere spento immediatamente.
Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono spegnere lo stimolatore, provocare variazioni imprevedibili temporanee della
stimolazione o interferire con la comunicazione del telecomando. Se un campo elettromagnetico è abbastanza forte da disattivare la stimolazione,
la disattivazione sarà temporanea e la stimolazione tornerà automaticamente una volta rimosso il campo elettromagnetico. Ai pazienti deve essere
consigliato di evitare i seguenti elementi, o di prestare attenzione quando si trovano nelle loro vicinanze:
• Rilevatori dei furti, disattivatori tag e dispositivi per l'identicazione a radiofrequenza (RFID, radio frequency identication), quali quelli utilizzati
agli ingressi o alle uscite di grandi magazzini, biblioteche e altre strutture pubbliche: i pazienti devono procedere con attenzione, assicurandosi
di spostarsi dal centro del rilevatore il più rapidamente possibile. Le interferenze con questi dispositivi non devono causare danni permanenti al
dispositivo impiantato.
• Sistemi di sicurezza, quali quelli utilizzati dal personale di sicurezza degli aeroporti o agli ingressi degli edici governativi, compresi gli scanner
portatili: i pazienti devono richiedere assistenza per aggirare il sistema di sicurezza e avvisare il personale di sicurezza del fatto che sono
portatori di un dispositivo medico impiantato. Se i pazienti devono passare attraverso il sistema di sicurezza, devono attraversare rapidamente
il dispositivo restando il più lontano possibile dallo stesso.
• Linee elettriche o generatori.
• Impianti per acciaierie e saldatrici ad arco.
• Altoparlanti stereo di grandi dimensioni.
• Potenti magneti.
• Automobili o altri veicoli motorizzati che utilizzano un sistema LoJack o altro sistema antifurto che possa trasmettere un segnale di
radiofrequenza (RF). I campi a energia elevata prodotta da questi sistemi possono interferire con il funzionamento del telecomando e la sua
capacità di controllare la stimolazione.
• Altre fonti di interferenza elettromagnetica, come router Wi-Fi, telefoni senza li, dispositivi di streaming wireless Bluetooth®, monitor per neonati
e forni a microonde.
Nota: quando ci si trova nelle immediate vicinanze, l'attrezzatura che genera forti campi elettromagnetici potrebbe causare sensazioni di disagio
o scosse o interferire con le comunicazioni wireless, anche se conformi ai requisiti CISPR.
Precauzioni
È richiesta la formazione del medico.
Dispositivi medici/Terapie. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la disattivazione della stimolazione o danni permanenti allo
stimolatore, in particolare se utilizzate nelle immediate vicinanze del dispositivo:
• litotripsia
• elettrocauterizzazione (vedere “Istruzioni per il medico” a pagina 55)
• debrillazione esterna
• radioterapia (eventuali danni al dispositivo da radiazioni potrebbero non essere immediatamente rilevabili).
• scansione a ultrasuoni
• ultrasuoni ad alto rendimento
Radiograe e TC possono danneggiare lo stimolatore se la stimolazione è attiva. È improbabile che radiograe e TAC danneggino lo stimolatore
se la stimolazione è disattivata.
Se una qualsiasi delle terapie o procedure mediche sopra indicate si rende necessaria, fare riferimento a “Istruzioni per il medico” a pagina 55.
Come estrema conseguenza, il dispositivo può dover essere espiantato a causa dei danni subiti.
Automobili e altri apparecchi. I pazienti non devono guidare automobili o altri veicoli motorizzati né utilizzare macchinari o apparecchi
potenzialmente pericolosi quando la stimolazione terapeutica è accesa. La stimolazione deve essere prima disattivata. Gli eventuali cambiamenti
repentini della stimolazione possono distrarre i pazienti dalla guida o dal controllo dell'apparecchio. Se si usa una terapia che non produce
sensazioni, è meno probabile che i cambiamenti della postura inuenzino il paziente.
Fase postoperatoria. Durante le due settimane successive all'intervento chirurgico, è importante che i pazienti pongano la massima attenzione
alla cicatrizzazione dei siti di impianto dei componenti, in particolare nelle aree delle incisioni chirurgiche:
• I pazienti non devono sollevare pesi superiori a 2,5 kg (5 libbre).
• I pazienti non devono eseguire movimenti o attività siche impegnative come rotazioni, piegamenti o arrampicate.
• Se sono stati impiantati nuovi elettrocateteri, i pazienti non devono sollevare le braccia al di sopra della testa.
Man mano che le incisioni guariscono è possibile che si avverta un dolore temporaneo nell'area dell'impianto. Ai pazienti deve essere comunicato
che, se il disagio si protrae per oltre due settimane, devono contattare il proprio operatore sanitario.
Se durante questo periodo di tempo i pazienti notano un arrossamento eccessivo intorno all'area della ferita, devono contattare il proprio operatore
sanitario per vericare l'eventuale presenza di infezioni e applicare il trattamento adeguato. In rari casi, in questa fase si può vericare una reazione
avversa dei tessuti ai materiali impiantati.
Prima di modicare il loro stile di vita in seguito alla diminuzione del dolore, i pazienti devono consultare il proprio operatore sanitario.
Orientamento dello stimolatore. I pazienti non devono tentare mai di cambiare l'orientamento dello stimolatore o di girarlo sotto sopra. I pazienti
devono evitare di toccare il sito dello stimolatore o le incisioni. Se lo stimolatore si capovolge nel corpo del paziente, potrebbe non essere in grado
di comunicare con il telecomando o il programmatore medico. Se lo stimolatore ricaricabile si capovolge nel corpo del paziente, non potrà più
essere caricato. Se il paziente si accorge che il dispositivo si è spostato, oppure se non riesce a riattivare la stimolazione dopo la carica, deve
contattare il proprio medico di ducia per predisporre un controllo del sistema. In alcuni casi, con il tempo la pelle sullo stimolatore può assottigliarsi
eccessivamente. Se ciò dovesse avvenire, i pazienti devono contattare il proprio operatore sanitario.
Sito dell'elettrocatetere. In alcuni casi, un elettrocatetere può spostarsi dalla posizione originale compromettendo la stimolazione nel punto in
questione. In tale evenienza, i pazienti devono consultare il proprio operatore sanitario, che potrebbe essere in grado di ripristinare la stimolazione
riprogrammando lo stimolatore in ambulatorio o riposizionando l'elettrocatetere con un nuovo intervento.
Informazioni sulla sicurezza
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
92469126-02 55 di 207
it
Guasto del dispositivo. Gli stimolatori possono smettere di funzionare in qualsiasi momento per il casuale guasto di un componente, la perdita
di funzionalità della batteria o la rottura dell'elettrocatetere. Se il dispositivo non funziona nemmeno dopo aver eseguito un caricamento completo
(no a quattro ore), i pazienti devono disattivare lo stimolatore e contattare il proprio operatore sanitario per controllare il sistema.
Temperatura di esercizio. La temperatura di esercizio dell'ETS e del telecomando è 5 - 40 °C (41 - 104 °F). Per un funzionamento appropriato,
non utilizzare il caricatore se la temperatura ambiente è superiore a 35 °C (95 °F).
Gli IPG non ricaricabili entreranno in modalità di conservazione se la temperatura scende al di sotto di 8 °C. Quando L'IPG è in modalità di
conservazione, non si collegherà a un telecomando o a un programmatore medico. Per uscire dalla modalità di conservazione, aumentare la
temperatura dell'IPG oltre gli 8 °C.
Conservazione, manipolazione e trasporto. Non esporre il telecomando o i componenti del sistema di ricarica a temperature eccessivamente
alte o basse. Non lasciare i dispositivi in auto o all'esterno per lunghi periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati
dalle temperature estreme, in particolare da calore elevato.
Se lasciati inattivi per lunghi periodi di tempo senza le batterie, conservare il telecomando o il sistema di ricarica in ambienti con temperature
comprese tra -20 e 60 °C (-4 e 140 °F).
Maneggiare con cura i componenti esterni del sistema e gli accessori. Non farli cadere né immergerli in acqua. Malgrado siano state eseguite prove
di afdabilità per assicurare la qualità di produzione e le prestazioni, la caduta dei dispositivi su superci dure o in acqua oppure qualsiasi altro uso
non attento possono danneggiare permanentemente i componenti. (Vedere "Garanzia limitata - IPG").
Al termine della prova del paziente, rimuovere le batterie dall'ETS.
Smaltimento dei componenti. Non gettare il telecomando o il caricatore nel fuoco. La batteria contenuta nei dispositivi potrebbe esplodere.
Smaltire le batterie esaurite in conformità alle normative locali. In caso di decesso e cremazione, l'IPG deve essere espiantato e restituito a Boston
Scientic. I dispositivi esterni devono essere smaltiti in conformità ai requisiti normativi vigenti a livello locale. I pazienti devono contattare il proprio
operatore sanitario.
Pulizia del telecomando, del sistema di ricarica e dello stimolatore di prova esterno. I componenti del sistema di ricarica possono essere puliti
con alcol o con un detergente delicato applicato con un panno o con un fazzolettino. Il telecomando e l'ETS possono essere puliti con un detergente
delicato applicato con un panno o un tessuto umido. I residui di detergente devono essere rimossi con un panno leggermente inumidito con acqua.
Non usare detergenti abrasivi. Non pulire alcun accessorio quando è connesso direttamente o indirettamente a una presa di alimentazione.
In qualità di operatore dei dispositivi esterni, eseguire soltanto le seguenti attività di manutenzione e assistenza sui dispositivi esterni:
• Sostituzione della batteria
• Carica della batteria
• Pulizia
Assicurarsi che i dispositivi non siano in uso mentre si effettuano le mansioni di assistenza e manutenzione.
Telefoni cellulari. Malgrado non sia confermata l'interferenza con i telefoni cellulari, gli effetti globali di tale interazione non sono ancora noti.
I pazienti devono contattare il proprio operatore sanitario nel caso in cui abbiano dubbi o se si presentano problemi.
Effetti indesiderati
Qualsiasi intervento chirurgico comporta rischi potenziali.
I possibili rischi derivanti dall'impianto di un generatore di impulsi come parte di un sistema per l'erogazione della stimolazione includono quanto
elencato di seguito:
• Migrazione degli elettrocateteri, che può provocare una modica indesiderata della stimolazione e una conseguente riduzione del sollievo dal
dolore.
• Mancato funzionamento del sistema, che potrebbe vericarsi in qualsiasi momento, dovuto al guasto casuale di uno o più componenti o della
batteria. Questi eventi, che possono comprendere guasto del dispositivo, rottura dell'elettrocatetere, malfunzionamento hardware, connessioni
allentate, cortocircuiti elettrici o circuiti aperti e interruzioni dell'isolamento elettrocateteri, possono determinare un insufciente controllo del
dolore.
• Si può vericare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati. In alcuni casi, la formazione di tessuto reattivo attorno all'elettrocatetere
nello spazio epidurale può causare un'insorgenza ritardata di compressione del midollo spinale e decit neurologico/sensoriale, tra cui la paralisi.
Il tempo di insorgenza è variabile, da settimane ad anni dopo l'impianto.
• Nel corso del tempo, può vericarsi erosione della pelle nel sito dell'IPG.
• Possibili rischi procedurali chirurgici sono: dolore temporaneo nel sito d'impianto, infezione, perdita di uido cerebrospinale (CSF) e, seppure
molto raramente, emorragia epidurale, sieroma, ematoma e paralisi.
• Fonti esterne di disturbo elettromagnetico possono causare il malfunzionamento del dispositivo e compromettere la stimolazione.
• L'esposizione all'imaging di risonanza magnetica (RM) potrebbe provocare disagio o lesioni a causa del riscaldamento dell'area attorno allo
stimolatore o agli elettrocateteri, strattonamento o vibrazioni del sistema impiantato, stimolazione indotta, danni al dispositivo che richiedono la
sua sostituzione e possono distorcere l'immagine necessaria per la diagnosi.
• Nel tempo potrebbe prodursi stimolazione non desiderata a causa delle modiche cellulari del tessuto circostante gli elettrodi, modiche nella
posizione degli elettrodi, collegamenti elettrici allentati e/o guasto dell'elettrocatetere.
• Qualche settimana dopo l'intervento chirurgico il paziente potrebbe percepire una stimolazione elettrica dolorosa al torace, a causa della
stimolazione di determinate radici nervose.
• Nel tempo, lo stimolatore potrebbe spostarsi dalla posizione originale.
• Debolezza, goffaggine nei movimenti, intorpidimento o dolore al di sotto del livello dell'impianto.
• Dolore persistente al sito dell'IPG o dell'elettrocatetere.
In ogni caso, indicare al paziente di contattare il proprio operatore sanitario e informarlo.
Istruzioni per il medico
Dispositivi di stimolazione impiantati. Se tali dispositivi impiantati sono indicati per il paziente, uno screening attento è necessario per determinare
se è possibile ottenere risultati sicuri prima di attuare permanentemente terapie elettriche concomitanti.
Informazioni per i medici prescrittori
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
92469126-02 56 di 207
it
Variazioni posturali. A seconda del livello di attività del paziente, le variazioni posturali possono inuire sull'intensità di stimolazione. Indicate
ai pazienti di tenere sempre a portata di mano il telecomando e assicuratevi che comprendano in che modo regolare i livelli di stimolazione.
Fare riferimento a Modiche posturali nella sezione Istruzioni per i pazienti di questo manuale, pagina 54, per ulteriori informazioni. Se si usa
una terapia che non produce sensazioni, è meno probabile che i cambiamenti della postura inuenzino il paziente.
Dispositivi medici/Terapie. Se il paziente deve sottoporsi a litotripsia, elettrocauterizzazione, debrillazione esterna, radioterapia, scansione
a ultrasuoni o ad ultrasuoni ad alto rendimento, radiograe o TAC:
• Disattivare la stimolazione almeno cinque minuti prima della procedura o dell'applicazione.
• Tutte le apparecchiature, incluse piastre di messa a terra ed elettrocateteri chirurgici, devono essere utilizzate il più lontano possibile dall'IPG e
da tutti i dispositivi esterni (ad esempio, l'ETS, il telecomando, i cavi per sala operatoria e il caricatore).
• Deve essere fatto il possibile per mantenere i campi, compresi corrente, radiazioni o raggi ultrasonici ad alto rendimento, lontano dall'IPG e da
tutti i dispositivi esterni.
• Le apparecchiature devono essere impostate all'energia più bassa clinicamente indicata.
• Indicare ai pazienti di confermare funzionalità dell'IPG dopo il trattamento accendendo l'IPG e aumentando gradualmente la stimolazione no
al livello desiderato.
Sterilizzazione
Tutti i componenti chirurgici e impiantabili dei sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime vengono sterilizzati con ossido di etilene.
Controllare la condizione della confezione sterile prima di aprire la confezione e utilizzarne il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la confezione
è rotta o lacerata, o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile.
• Non utilizzare alcun componente che mostri segni di danneggiamento.
• Non risterilizzare la confezione o il contenuto. Ottenere una confezione sterile da Boston Scientic.
• Non utilizzare se il prodotto ha superato la data di scadenza indicata.
• Tutti i componenti sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
• Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
• Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
AVVERTENZA: contenuto fornito STERILE con sterilizzazione con ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata.
Sesirilevanodanni,contattareilrappresentantediBostonScientic.
Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ricondizionare né risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione potrebbero
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o dell'elettrocatetere no al guasto del dispositivo che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni,
malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione possono inoltre rappresentare un rischio di contaminazione
del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate nel paziente, compresa, tra le altre, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all'altro. La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattie o morte del paziente.
Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
Assistenza tecnica
Non esistono parti che possono essere riparate dall'utente. Per domande o problemi specici, contattare il rappresentante di Boston Scientic.
Termine del servizio programmato
I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizzano un software che programma l'IPG per garantire 12 anni di servizio. Quando l'IPG
si avvicina alla ne del periodo programmato, il telecomando e il programmatore medico visualizzano il seguente indicatore per informare che la
ne del periodo programmato si avvicina:
• Telecomando: circa sei mesi prima della ne del periodo programmato, il telecomando visualizza un messaggio settimanale che indica il numero
di giorni di servizio rimanenti. Circa un mese prima della ne del periodo programmato, il messaggio viene visualizzato ogni giorno.
• Programmatore medico: quando rimangono meno di sei mesi di servizio, appare un indicatore sulla schermata Connetti del Programmatore
medico. Quando è stata raggiunta la ne del periodo programmato, viene visualizzato un messaggio quando ci si connette allo stimolatore
per indicare che il termine del periodo programmato è stato raggiunto e la programmazione non è consentita.
I pazienti devono contattare il proprio operatore sanitario al momento della ricezione del primo messaggio concernente il numero di giorni di servizio
rimanenti.
Nota: il termine del servizio programmato è applicabile al sistema WaveWriter Alpha Prime solo quando la durata della batteria è superiore
a 12 anni.
Durata della batteria dell'IPG
Sistemi ricaricabili
La batteria ricaricabile nell'IPG del sistema WaveWriter Alpha dovrebbe fornire almeno cinque anni e no a 25 anni o più di servizio
1
.
La durata della
batteria dipende dalle impostazioni e condizioni di stimolazione. Nella maggior parte dei casi, lo stimolatore dovrà essere ricaricato a intervalli che
vanno da una volta la settimana a una volta al mese. Nel tempo, la batteria dell'IPG dovrà essere caricata con maggiore frequenza. Come tutte le
batterie ricaricabili, l'uso nel tempo e ripetuti cicli di ricarica riducono la capacità massima di carica della batteria dell'IPG.
1 Gli anni di funzionamento previsti per la batteria vengono deniti come l'intervallo di tempo più lungo di:
A. Caso tipico: il momento in cui la terapia non può essere mantenuta con la carica quotidiana.
o
B. Caso ad alta energia: quando l'intervallo di carica massimo è diminuito di oltre il 50% rispetto all'intervallo di carica iniziale.
Durata della batteria dell'IPG
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
92469126-02 57 di 207
it
Sistemi non ricaricabili
L'IPG WaveWriter Alpha Prime ha una batteria non ricaricabile. La durata della batteria dell'IPG non ricaricabile dipende dai seguenti fattori:
• Parametri programmati (cioè, ampiezza, frequenza, ampiezza impulso, numero di elettrodi utilizzati e numero di aree di stimolazione)
• Impedenza del sistema
• Utilizzo di impostazioni cicliche o burst
• Ore giornaliere di stimolazione
• Modiche apportate dal paziente ai parametri programmati
È possibile stimare la durata della batteria di un nuovo IPG basato sull'uso su 12 o 24 ore al giorno con un programma selezionato. La stima si basa
sulle impostazioni di un programma, sull'impedenza del sistema al momento della stima e sulle ore al giorno di stimolazione.
Queste stime non rietteranno le modiche ai parametri di stimolazione o alle variazioni nell'impedenza. La stima funge da valore di riferimento per
approssimare il periodo di durata di un nuovo stimolatore WaveWriter Alpha Prime (vedere la sezione Stima della durata). La durata della batteria
dipende dalle impostazioni e condizioni di stimolazione.
Nota: se il sistema WaveWriter Alpha Prime viene preso in considerazione per l'impianto permanente, è consigliabile che la durata della batteria
dell'IPG WaveWriter Alpha Prime sia stimata durante la prova. Si raccomanda inoltre di stimare la durata della batteria alla programmazione
iniziale dell'impianto.
Nota: le stime fatte dopo la programmazione iniziale dell'IPG possono sopravvalutare la durata della batteria.
Quando la batteria dell'IPG è completamente esaurita, sul telecomando e sul programmatore medico verrà visualizzato l'indicatore End of Service
(EOS, Termine del servizio). La stimolazione non sarà disponibile. È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile
impiantato per continuare a erogare la stimolazione.
Stima della durata (per sistemi non ricaricabili)
Dopo aver identicato le impostazioni ottimali per un programma Battery Estimate (Stima della batteria) nel Program Options Menu (Menu
Opzioni programma) del software 3D Bionic Navigator™ per ottenere l'indice di utilizzo dell'energia. Usare la Figura 1 (se l'uso stimato della
stimolazione è 12 ore) o la Figura 2 (se l'uso stimato della stimolazione è 24 ore) per identicare la durata che corrisponde a questo indice di
utilizzo dell'energia. Le Figure 1 e 2 prendono in considerazione il consumo di energia non terapeutico nominale, inclusi la scadenza e l'utilizzo
del Telecomando da parte del paziente. Se la durata stimata ottenuta da queste Figure è inferiore a 12 mesi, considerare di valutare un sistema
ricaricabile Boston Scientic.
Indice di utilizzo dell'energia
Indice di utilizzo dell'energia
Figura 1: Stime della durata basate su un utilizzo di 12 ore al giorno Figura 2: Stime della durata basate su un utilizzo di 24 ore al giorno
Esempio: stima della durata della batteria con impostazioni di programma nominali
Impostazioni di programma nominali* Indice di utilizzo
dell'energia
Modalità operativa Durata della batteria
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 area, 730 Ohm, 2 contatti 10 Ore di stimolazione giornaliere:
12
Circa 5,1 anni
*Impostazioni nominali basate su Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presentato presso l'American
Academy of Pain, 2006.
Sostituzione elettiva (per sistemi non ricaricabili)
Quando la batteria è in fase di esaurimento, l'IPG entra in modalità Elective Replacement (Sostituzione elettiva). Sul telecomando e sul
programmatore medico verrà visualizzato l'indicatore di sostituzione elettiva (ERI). La mancata sostituzione dell'IPG può portare a capacità di
programmazione ridotte, comunicazione limitata con lo stimolatore e mancata disponibilità tempestiva della stimolazione. È necessario sostituire lo
stimolatore per continuare a ricevere la stimolazione. Le batterie che sono durate 12 mesi o più senza entrare in modalità ERI avranno un minimo di
4 settimane tra l'entrata in modalità ERI e il raggiungimento della ne della durata della batteria. È necessario un intervento chirurgico per sostituire
lo stimolatore non ricaricabile impiantato, anche se gli elettrocateteri possono rimanere in posizione quando si esegue la sostituzione.
Durata, anni
Durata, anni
Informazioni per i medici prescrittori
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
92469126-02 58 di 207
it
Qualità del servizio wireless
I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizzano un sistema di comunicazione primaria-secondaria semiduplex, diretto da punto a
punto, basato sulla tecnologia Bluetooth® Low Energy con il tipico intervallo di comunicazione seguente:
• Tra il telecomando e l'IPG: 3 metri • Tra il programmatore medico e l'IPG: 3 metri
• Tra il telecomando e l'ETS: 6 metri • Tra il programmatore medico e l'ETS: 6 metri
I dati verranno inviati nuovamente se non vengono ricevuti correttamente sui dispositivi supportati. Le fonti di interferenze elevate nella banda
possono causare una connessione lenta, difcoltà durante l'accoppiamento dei dispositivi o entrambi. Se si verica uno di questi casi, potrebbe
essere necessario ridurre la distanza tra i dispositivi in comunicazione. Per informazioni su come risolvere i problemi di connessione, vedere
“Risoluzione dei problemi di coesistenza wireless” a pagina 58.
Tempo
Quando un utente avvia una sessione di comunicazione, il sistema risponderà in genere dopo 1-6 secondi. Il volume di dati tipico durante una
sessione di programmazione attiva sarà superiore a 10 kb.
Risoluzione dei problemi di coesistenza wireless
Altre apparecchiature basate su tecnologia wireless e RF che si trovano l'una vicino all'altra e utilizzano una banda di frequenza simile possono
inuire negativamente sulla portata e sulla risposta del sistema. In caso di problemi con la comunicazione wireless tra il telecomando e l'IPG o l'ETS,
provare a risolverli procedendo come segue:
• Se possibile, diminuire la distanza tra i due dispositivi.
• Accertarsi dell'assenza di oggetti tra i dispositivi in comunicazione.
• Allontanare i dispositivi in comunicazione da altre apparecchiature o dispositivi che potrebbero rappresentare una fonte di interferenze, come
router Wi-Fi, telefoni senza li, dispositivi di streaming wireless Bluetooth, monitor per neonati e forni a microonde.
Sicurezza wireless
I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizzano Bluetooth Low Energy per comunicare. I dispositivi supportati dai sistemi
WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime implementano le seguenti funzioni di sicurezza Bluetooth Low Energy:
• LE Privacy
• LE Secure Connections
Inoltre, i sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime implementano l'autenticazione e la crittograa proprietarie che supportano:
• Sequenze di accoppiamento autenticate avviate dall'operatore sanitario
• Creazione di una connessione vincolata solo dopo aver completato con successo la sequenza di autenticazione
• Creazione di una connessione convalidata e crittografata durante ogni collegamento con un dispositivo precedentemente accoppiato
L'autenticazione e la crittograa aggiuntive a livello di applicazione assicurano che la comunicazione con lo stimolatore venga effettuata solo da
dispositivi Boston Scientic autorizzati.
Informazioni sulla telemetria
I parametri riportati di seguito descrivono la connessione wireless tra il telecomando o il programmatore medico e l'IPG o l'ETS.
Banda di frequenza: da 2,402 a 2,480 GHz
Tipo di modulazione: GFSK
Potenza irradiata massima: 5 dBm
Protocollo: tecnologia Bluetooth Low Energy
Informazioni sulla carica wireless
Frequenza di carica: 77 - 90 kHz
La distanza di carica tra il caricatore e l'IPG va da 0,5 a 2 cm. Per garantire il tempo di carica più breve, occorre centrare il caricatore sullo
stimolatore. Il caricatore emetterà segnali acustici intermittenti mentre cerca l'IPG e smetterà di suonare quando è allineato con l'IPG.
Consultare le istruzioni fornite nella sezione "Fasi di carica" di IPG - Istruzioni per l'uso per le istruzioni sull'allineamento del caricatore.
Prestazioni essenziali
Stimolatore di prova esterno
L'impulso di stimolazione deve soddisfare i requisiti per il bilanciamento della carica e l'ampiezza mentre la stimolazione è attiva.
Altri dispositivi esterni
Un guasto ai componenti elettrici esterni non avrà come esito un rischio inaccettabile per l'utente.
Compatibilità elettromagnetica - EN 60601-1-2 Informazioni sulla classicazione
• Apparecchiatura ad alimentazione interna
• Funzionamento continuo
• Apparecchiatura standard
• Classe II
Compatibilità elettromagnetica - EN 60601-1-2 Informazioni sulla classicazione
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
92469126-02 59 di 207
it
Dichiarazione e indicazioni del costruttore, emissioni elettromagnetiche per tutte le apparecchiature e i sistemi ME
I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono destinati all'uso nell'ambiente elettromagnetico specicato di seguito. Il cliente
o l'utente dell'IPG deve assicurarne l'uso in tale contesto.
Test delle emissioni Conformità Guida dell'ambiente elettromagnetico
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizza potenza a radiofrequenza
(RF) solo per il funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e
realisticamente non dovrebbero provocare interferenze in apparecchiature elettroniche vicine.
Emissioni RF CISPR 11 Classe B I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono idonei all'impiego in tutti
gli ambienti. Sono compresi quelli domestici e quelli direttamente collegati alla rete di
alimentazione pubblica a bassa tensione per edici a uso domestico.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Classe B
Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica
I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono destinati all'uso nell'ambiente elettromagnetico specicato di seguito. Il cliente
o l'utente del sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime deve accertarsi che venga utilizzato in tale tipo di ambiente.
Test di immunità Livello di test
IEC 60601-1-2
Livello di conformità Guida dell'ambiente elettromagnetico
Scariche elettrostatiche
(ESD) IEC 61000-4-2
Aria: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contatto: ± 8 kV
Aria: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contatto: ± 8 kV
I pavimenti devono essere di legno, cemento o
piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono coperti
con materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere
almeno del 30%.
Nota: applicabile ai dispositivi esterni.
Frequenza di
alimentazione (50/60 Hz)
campo magnetico
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m I campi magnetici originati dalla frequenza di
alimentazione devono essere compresi nei livelli
caratteristici per una comune collocazione in un
tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Non
ci si attende che i campi magnetici provenienti
da apparecchiature di uso comune incidano sul
dispositivo.
Dichiarazione e indicazioni del costruttore: immunità elettromagnetica
I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono destinati all'uso nell'ambiente elettromagnetico specicato di seguito. Il cliente
o l'utente del sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime deve accertarsi che venga utilizzato in tale tipo di ambiente.
Test di
immunità
Livello di test
IEC 60601-1-2
Livello di
conformità
Guida dell'ambiente elettromagnetico
RF condotta
IEC 61000-4-6
(solo ETS)
3 Vrms
150 kHz - 80 MHz
3 Vrms
150 kHz - 80 MHz
6 Vrms nelle
bande ISM e
radioamatoriali tra
150 kHz e 80 MHz
Ambiente della struttura dell'operatore sanitario e ambiente sanitario
domestico.
RF irradiata
IEC 61000-4-3
10 V/m
da 80 MHz a 2,7 GHz
10 V/m
da 80 MHz a
2,7 GHz
Ambiente della struttura dell'operatore sanitario e ambiente sanitario
domestico.
L'intensità dei campi magnetici generati da trasmettitori RF
ssi, stabilita tramite una rilevazione sul campo,
a
deve essere
inferiore al livello di conformità per ogni intervallo di frequenza. Si
possono vericare interferenze in prossimità delle apparecchiature
contrassegnate con il seguente simbolo:
NOTA: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata
dall'assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
a Le intensità di campi generati da radiotrasmettitori ssi, come stazioni base per radiotelefoni (cellulari e senza li) e radiomobili terrestri,
apparecchi radioamatoriali, radiodiffusione AM e FM e telediffusione non possono essere calcolate con accuratezza in modo teorico. Per
valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori a radiofrequenza (RF), è opportuno effettuare un'analisi elettromagnetica del sito.
Se l'intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime è superiore
al livello di conformità di cui sopra, occorre vericare il corretto funzionamento del sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime.
Se vengono rilevate anomalie, occorrerà impiegare misure aggiuntive, ad esempio riorientare o ricollocare il sistema WaveWriter Alpha
o WaveWriter Alpha Prime.
Informazioni per i medici prescrittori
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
92469126-02 60 di 207
it
Test di immunità - Lettori RFID
I componenti elettrici esterni dei sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono stati testati per l'immunità alle interferenze dei lettori
RFID in base alle speciche riportate di seguito.
Specica RFID in base ad AIM 7351731 Frequenza Livello di test (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (Tipo A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (Tipo B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Modalità 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 Modalità 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Tipo C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Modalità 1 2,45 GHz 54 V/m
Dichiarazione del costruttore per i campi di prossimità
I sistemi WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime sono destinati per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a RF
irradiata sono controllate. Gli utenti del sistema WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime possono prevenire l'interferenza elettromagnetica
mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema
WaveWriter Alpha o WaveWriter Alpha Prime, come raccomandato di seguito, a seconda della massima potenza erogata dalle apparecchiature
di comunicazione.
Test di
prossimità
Livello di test IEC 60601-1-2 Livello di
conformità
Guida dell'ambiente elettromagnetico
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m a modulazione
a impulsi 18 Hz
27 V/m Distanza minima raccomandata d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m a modulazione FM 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m a
modulazione a impulsi 217 Hz
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m
a modulazione a impulsi 217 Hz
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m
a modulazione a impulsi 217 Hz
28 V/m Distanza minima raccomandata d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m a modulazione
a impulsi 217 Hz
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m
a modulazione a impulsi 217 Hz
9 V/m
NOTA: per le bande di frequenza in questa tabella, utilizzare la distanza di separazione consigliata specicata. La distanza di separazione
minima raccomandata di 30 cm tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il sistema WaveWriter
Alpha o WaveWriter Alpha Prime si applica a tutte le altre frequenze con gli intervalli specicati.
NOTA: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è inuenzata
dall'assorbimento e dalla riessione di strutture, oggetti e persone.
Avviso per l'utente in conformità alle speciche degli standard radio di Industry Canada:
Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle due condizioni seguenti:
1. questo dispositivo non può causare interferenze, e
2. questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, incluse interferenze che potrebbero causare un funzionamento indesiderato del
dispositivo.
Recapiti
Sistemi WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime - Informazioni per i medici prescrittori
92469126-02 61 di 207
it
Argentina
Tel.: +5411 4896 8556 Fax: +5411 4896 8550
Australia / Nuova Zelanda
Tel.: 1800 676 133 Fax: 1800 836 666
Austria
Tel.: +43 1 60 810 Fax: +43 1 60 810 60
Balcani
Tel.: 0030 210 95 37 890 Fax: 0030 210 95 79 836
Belgio
Tel.: 080094 494 Fax: 080093 343
Brasile
Tel.: +55 11 5853 2244 Fax: +55 11 5853 2663
Bulgaria
Tel.: +359 2 986 50 48 Fax: +359 2 986 57 09
Canada
Tel.: +1 888 359 9691 Fax: +1 888 575 7396
Cile
Tel.: +562 445 4904 Fax: +562 445 4915
Cina – Pechino
Tel.: +86 10 8525 1588 Fax: +86 10 8525 1566
Cina – Canton
Tel.: +86 20 8767 9791 Fax: +86 20 8767 9789
Cina – Shanghai
Tel.: +86 21 6391 5600 Fax: +86 21 6391 5100
Colombia
Tel.: +57 1 629 5045 Fax: +57 1 629 5082
Repubblica Ceca
Tel.: +420 2 3536 2911 Fax: +420 2 3536 4334
Danimarca
Tel.: 80 30 80 02 Fax: 80 30 80 05
Finlandia
Tel.: 020 762 88 82 Fax: 020 762 88 83
Francia
Tel.: +33 (0) 1 39 30 97 00 Fax: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germania
Tel.: 0800 072 3301 Fax: 0800 072 3319
Grecia
Tel.: +30 210 95 42401 Fax: +30 210 95 42420
Hong Kong
Tel.: +852 2960 7100 Fax: +852 2563 5276
Ungheria
Tel.: +36 1 456 30 40 Fax: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
Tel.: +91 80 5112 1104/5 Fax: +91 80 5112 1106
India – Chennai
Tel.: +91 44 2648 0318 Fax: +91 44 2641 4695
India – Delhi
Tel.: +91 11 2618 0445/6 Fax: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
Tel.: +91 22 5677 8844 Fax: +91 22 2617 2783
Italia
Tel.: +39 010 60 60 1 Fax: +39 010 60 60 200
Corea
Tel.: +82 2 3476 2121 Fax: +82 2 3476 1776
Malesia
Tel.: +60 3 7957 4266 Fax: +60 3 7957 4866
Messico
Tel.: +52 55 5687 63 90 Fax: +52 55 5687 62 28
Medio Oriente / Golfo Persico / Nord Africa
Tel.: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445
Paesi Bassi
Tel.: +31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560
Norvegia
Tel.: 800 104 04 Fax: 800 101 90
Filippine
Tel.: +63 2 687 3239 Fax: +63 2 687 3047
Polonia
Tel.: +48 22 435 1414 Fax: +48 22 435 1410
Portogallo
Tel.: +351 21 3801243 Fax: +351 21 3801240
Singapore
Tel.: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899
Repubblica Sudafricana
Tel.: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077
Spagna
Tel.: +34 901 11 12 15 Fax: +34 902 26 78 66
Svezia
Tel.: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35
Svizzera
Tel.: 0800 826 786 Fax: 0800 826 787
Taiwan
Tel.: +886 2 2747 7278 Fax: +886 2 2747 7270
Tailandia
Tel.: +66 2 2654 3810 Fax: +66 2 2654 3818
Turchia - Istanbul
Tel.: +90 216 464 3666 Fax: +90 216 464 3677
Stati Uniti
Tel.: +1 661 949 4747 Numero verde: +1 866 360 4747
Fax: +1 661 949 4022
Uruguay
Tel.: +59 82 900 6212 Fax: +59 82 900 6212
Regno Unito e Irlanda
Tel.: +44 844 800 4512 Fax: +44 844 800 4513
Venezuela
Tel.: +58 212 959 8106 Fax: +58 212 959 5328
NOTA: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le
informazioni di contatto più aggiornate, consultare il nostro sito
Web http://www.bostonscientic-international.com/ o scrivere al
seguente indirizzo:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, Stati Uniti
Recapiti
Informação para Médicos
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
92469126-02 62 de 207
pt-EU
Garantias
A Boston Scientic Corporation reserva-se o direito de modicar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma
a melhorar a respetiva abilidade e capacidade de funcionamento.
Os desenhos são meramente ilustrativos.
Marcas Comerciais
A marca e os logótipos Bluetooth® são marcas comerciais registadas propriedade da Bluetooth SIG, Inc. e qualquer utilização das marcas
referidas pela Boston Scientic Neuromodulation Corporation é feita sob licença.
Todas as outras marcas comerciais pertencem aos respetivos proprietários.
Informações Adicionais
Para obter indicações e informações relacionadas, consulte as IDU sobre Indicações. Para obter outras informações especícas do dispositivo
não incluídas neste manual, símbolos das etiquetas e informações de garantia, consulte as Instruções de Utilização (IDU) para o Sistema da
Boston Scientic conforme listado no Manual de Referência.
Neste documento, os Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ 16 são referidos como o Sistema WaveWriter Alpha. Os Sistemas
WaveWriter Alpha™ Prime e WaveWriter Alpha™ Prime 16 são referidos como os Sistemas WaveWriter Alpha Prime.
O Sistema WaveWriter Alpha inclui um Gerador de Impulsos Implantável (IPG) recarregável. As referências a um Sistema de Carregamento
ou a processos de carregamento aplicam-se apenas aos IPGs recarregáveis.
O Sistema WaveWriter Alpha Prime inclui um Gerador de Impulsos Implantável (IPG) não recarregável.
Todas as informações incluídas neste manual aplicam-se às terapias com o sistema de Estimulação da Medula Espinal e com o sistema de
Estimulação do Nervo Periférico, a menos que seja indicado o contrário.
Índice
Descrição do Dispositivo e do Produto ............................................................................................................................................... 63
Contraindicações ................................................................................................................................................................................... 63
Informações de Segurança .................................................................................................................................................................... 63
Instruções para o Paciente .....................................................................................................................................................................................63
Avisos .............................................................................................................................................................................................................63
Precauções ....................................................................................................................................................................................................64
Efeitos Adversos.............................................................................................................................................................................................65
Instruções para o Médico .......................................................................................................................................................................................65
Esterilização ...........................................................................................................................................................................................................66
Assistência Técnica ............................................................................................................................................................................... 66
Fim do Serviço Programado .................................................................................................................................................................. 66
Vida Útil da Bateria do IPG .................................................................................................................................................................... 66
Sistemas Recarregáveis .........................................................................................................................................................................................66
Sistemas não Recarregáveis ..................................................................................................................................................................................67
Estimativa da Longevidade (para sistemas não recarregáveis) .....................................................................................................................67
Substituição Facultativa (para sistemas não recarregáveis) ..........................................................................................................................67
Qualidade do Serviço sem Fios ............................................................................................................................................................ 68
Tempo .....................................................................................................................................................................................................................68
Resolução de Problemas de Coexistência de Equipamento sem Fios ..................................................................................................................68
Segurança Sem Fios .............................................................................................................................................................................. 68
Informações sobre Telemetria ............................................................................................................................................................... 68
Informações de Carregamento sem Fios ............................................................................................................................................. 68
Desempenho Essencial ......................................................................................................................................................................... 68
Estimulador Externo de Avaliação ..................................................................................................................................................................68
Outros Dispositivos Externos .........................................................................................................................................................................68
Compatibilidade eletromagnética - Informações de classicação EN 60601-1-2 ............................................................................ 68
Aviso ao utilizador nos termos das especicações das normas para equipamentos de rádio da Industry Canada: .................. 70
Informações de Contacto ...................................................................................................................................................................... 71
Descrição do Dispositivo e do Produto
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
92469126-02 63 de 207
pt-EU
Descrição do Dispositivo e do Produto
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime são compostos por um Gerador de Impulsos Implantável (IPG), elétrodos percutâneos
temporários e permanentes, elétrodos de pá cirúrgicos, extensões de elétrodo, cabos para sala de operação, Estimulador Externo de Avaliação
(ETS), controlo remoto, programador do médico, cada item embalado como um kit separado. Os acessórios de utilização única e os instrumentos
descartáveis são igualmente fornecidos nestes kits.
Nota: os elétrodos de pá cirúrgicos não estão aprovados para utilização em procedimentos de Estimulação do Nervo Periférico (PNS).
As informações e instruções referentes a elétrodos de pá cirúrgicos não se aplicam aos Sistemas da Boston Scientic para PNS.
As funcionalidades dos Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime incluem:
• Repetição de programa automático
• Capacidade MicroBurst com intervalo entre 0 a 1 segundo
• Programação de múltiplas áreas a frequências superiores a 130 Hz
• Navegação no campo do elétrodo de estimulação da frequência da terapia fornecida pelo paciente
• Até trinta e dois elétrodos independentes controlados por corrente
• Quatro áreas de estimulação conguráveis por programa; dezasseis programas possíveis
• Funcionamento de longa duração
• Capacidade de parâmetro de intervalo elevado
• Tamanho pequeno e forma arredondada
• Capacidade de programação sem os
• Este produto não contém níveis de látex detetáveis.
Contraindicações
A terapia por Estimulação da Medula Espinal permanente ou Estimulação do Nervo Periférico está contraindicada em pacientes que:
• não consigam gerir o funcionamento do Sistema
• não tenham resposta à estimulação durante a avaliação, resultando na não obtenção do alívio ecaz da dor
• candidatos não aptos a cirurgia
• estejam grávidas
Informações de Segurança
AVISO: A modicação não autorizada de dispositivos médicos é proibida. A integridade do sistema poderá ser afetada e o paciente poderá ser
prejudicado ou sofrer lesões caso os dispositivos médicos sejam submetidos a modicações não autorizadas.
Instruções para o Paciente
Avisos
Calor Devido ao Carregamento (para IPGs recarregáveis). Os pacientes não devem pôr o sistema a carregar enquanto dormem. Se o zerem,
poderão ocorrer queimaduras. Durante o processo de carregamento, o carregador pode aquecer. Deverá ser manuseado com cuidado. A não
utilização do carregador com o cinto de carregamento ou com uma tira adesiva, conforme indicado, poderá resultar em queimaduras. Em caso de dor
ou desconforto, os pacientes devem interromper o carregamento e entrar em contacto com o prestador de cuidados de saúde ou a Boston Scientic.
Ressonância Magnética (RM) para Estimulador da Medula Espinal.
• Os sistemas de estimulação da Medula Espinal WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime são "MR Condicional". Um exame de ressonância
magnética pode ser efetuado em segurança utilizando apenas o sistema de RM de orifício fechado horizontal para corpo inteiro 1.5 Tesla e
sempre que todas as instruções do manual suplementar "Orientações para RM de Corpo Inteiro ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação
da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime" sejam seguidas. O sistema de RM 1.5T pode ser congurado para utilizar
bobinas de quadratura de radiofrequência (RF) de transmissão/receção em corpo inteiro, cabeça e extremidade; e bobinas apenas de receção de
qualquer tipo. É importante ler todas as informações neste manual suplementar antes de efetuar ou recomendar um exame de RM a um paciente
com o sistema de estimulação da medula espinal WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime. O manual "Orientações para RM de Corpo Inteiro
ImageReady™ para os Sistemas de Estimulação da Medula Espinal WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime" pode ser consultado nos
sites da Boston Scientic (www.bostonscientic.com/ImageReady e www.bostonscientic-elabeling.com). Os exames de RM em pacientes com o
sistema SCS WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime efetuados em máquinas de RM de lateral aberta ou outros tipos que utilizam potências
de campos magnéticos estáticos (mais altas ou baixas) ainda não foram avaliados e, por isso, não devem ser realizados.
• Dispositivos Externos: Os componentes externos (por exemplo, o Estimulador Externo de Avaliação, o controlo remoto e o carregador da
bateria são MR Inseguros. Estes dispositivos não devem ser utilizados em ambientes de ressonância magnética, como é o caso de uma
máquina de RM.
Imagiologia por Ressonância Magnética para Estimulação do Nervo Periférico. A etiquetagem de RM Condicional ou a etiquetagem para
exames de RM de corpo inteiro não se aplica ao PNS. Os pacientes implantados com qualquer um dos Sistema da Boston Scientic para PNS
não devem ser submetidos a exames de ressonância magnética. A exposição à ressonância magnética pode provocar o desalojamento dos
componentes implantados, aquecimento do neuroestimulador, danos na eletrónica do dispositivo e/ou indução de tensão através dos elétrodos
e do estimulador, causando uma sensação desagradável ou de "sacudidela".
Utilização Pediátrica. A segurança e ecácia da estimulação não foram determinadas na utilização pediátrica.
Diatermia. A terapêutica de diatermia por ultrassons, micro-ondas e/ou ondas curtas não deverá ser utilizada em pacientes com um estimulador.
A energia gerada pela diatermia pode ser transferida através do sistema do estimulador, causando danos dos tecidos no local do elétrodo
e resultando em lesões graves ou morte. O IPG poderá ser danicado, quer esteja ligado ou desligado.
Dispositivos de Estimulação Implantados. Os estimuladores podem interferir no funcionamento de estimuladores com sensor implantados como,
por exemplo, pacemakers ou desbrilhadores cardioversores. Os efeitos dos dispositivos de estimulação implantados em neuroestimuladores não
são conhecidos.
Informação para Médicos
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
92469126-02 64 de 207
pt-EU
Danos no Estimulador. Poderão ocorrer queimaduras em caso de rutura ou perfuração da caixa do gerador de impulsos que resulte na exposição
dos tecidos do paciente às substâncias químicas da bateria. Não implante o dispositivo se a caixa estiver danicada.
Alterações Posturais. Deverá alertar o paciente para o facto de as alterações posturais ou movimentos bruscos poderem provocar a diminuição ou
aumento doloroso ou desconfortável do nível de estimulação sentido. O paciente deverá ser aconselhado a diminuir a amplitude do IPG ou desligar
o mesmo antes de realizar alterações posturais. Se estiver a utilizar uma terapia que não produz sensações, é menos provável que as mudanças de
postura afetem o paciente.
Importante: caso ocorram sensações desagradáveis, o IPG deve ser desligado imediatamente.
Interferência eletromagnética. Os campos eletromagnéticos fortes podem potencialmente desligar o estimulador, causar alterações temporárias
imprevisíveis na estimulação ou interferir com as comunicações do Controlo Remoto. Se um campo eletromagnético for sucientemente
potente para desligar a estimulação, esta será uma situação temporária e a estimulação será retomada automaticamente assim que o campo
eletromagnético seja removido. Os pacientes deverão ser aconselhados no sentido de evitar ou ter cuidado com o seguinte:
• Detetores de furtos, desativadores de etiquetas e dispositivos RFID, tais como os usados em lojas, bibliotecas e noutros estabelecimentos
públicos: Os pacientes devem avançar com cuidado, certicando-se de que passam pelo centro do detetor o mais rapidamente possível.
A interferência destes dispositivos não deve causar danos permanentes no dispositivo implantado.
• Ecrãs de segurança, como os usados na segurança dos aeroportos ou nas entradas dos edifícios governamentais, incluindo detetores manuais:
Os pacientes devem pedir para não passar pelo pórtico de segurança e informar a equipa de segurança que têm um dispositivo médico
implantado. Se os pacientes tiverem de passar pelo pórtico de segurança, devem fazê-lo rapidamente e manter-se tão afastados do pórtico
quanto lhes for permitido.
• Linhas ou geradores de energia.
• Fornos de aço elétricos e soldadores de arco.
• Altifalantes estéreo magnetizados de grande dimensão.
• Ímanes potentes.
• Automóveis ou outros veículos motorizados que utilizem um sistema LoJack ou outros sistemas de anti-roubo que possam difundir um sinal de
radiofrequência (RF). Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir com o funcionamento do Controlo Remoto
e com a sua capacidade para controlar a estimulação.
• Outras fontes de interferência eletromagnética, tais como routers Wi-Fi, telefones sem os, dispositivos de transmissão sem os por
Bluetooth®, monitores de bebés e fornos micro-ondas.
Nota: em caso de grande proximidade, o equipamento que gera campos eletromagnéticos de grande intensidade poderá provocar uma estimulação
desagradável ou irregular, ou interferir com as comunicações sem os, mesmo se cumprirem os requisitos de CISPR.
Precauções
É necessária formação médica.
Dispositivos Médicos/Terapias. Particularmente quando utilizados nas proximidades do dispositivo, as terapias ou procedimentos médicos
a seguir indicados poderão desativar a estimulação ou provocar danos permanentes no estimulador:
• litotripsia;
• eletrocauterização (consulte “Instruções para o Médico” na página 65);
• desbrilação externa;
• radioterapia (eventuais danos sofridos pelo dispositivo devido à radiação podem não ser detetáveis de imediato);
• digitalização ultrassónica;
• ultrassom de débito elevado.
Os exames de raios X e de TC podem danicar o estimulador se a estimulação estiver ligada. É pouco provável que os exames de raios X e de CT
daniquem o estimulador se a estimulação estiver desligada.
Se alguma das situações acima referidas for clinicamente imperativa, consulte “Instruções para o Médico” na página 65. No entanto, em última
análise, poderá ser necessária a explantação do dispositivo em consequência de uma avaria.
Automóveis e Outros Equipamentos. Quando a estimulação terapêutica estiver ativa, o paciente não deverá conduzir automóveis, outros veículos
motorizados ou maquinaria/equipamento potencialmente perigosa(o). Primeiro, a estimulação tem de ser desligada. As alterações súbitas na
estimulação, caso ocorram, poderão distrair o paciente durante a utilização do veículo ou equipamento. Se estiver a utilizar uma terapia que não
produz sensações, é menos provável que as mudanças de postura afetem o paciente.
Pós-operatório. Durante as duas semanas após a cirurgia, é importante que o paciente tenha extremo cuidado para que o processo de
cicatrização possa xar adequadamente os componentes implantados e fechar as incisões cirúrgicas:
• O paciente não deve levantar objetos com um peso superior a 2,5 kg (cinco libras);
• O paciente não deve envolver-se em atividades físicas exigentes que impliquem movimentos de torção, exão ou subida;
• Caso tenham sido implantados novos elétrodos, o paciente não deve erguer os braços acima da cabeça.
Temporariamente, à medida que as incisões cicatrizam, os pacientes poderão sentir alguma dor na área do implante. O paciente deve ser alertado
para a necessidade de entrar em contacto com o prestador de cuidados de saúde caso o desconforto persista por mais de duas semanas.
Em caso de vermelhidão excessiva nas áreas da ferida durante este período, o paciente deverá entrar em contacto com o prestador de cuidados de
saúde, para que este verique a existência de infeção e administre o tratamento adequado. Em casos raros, durante este período poderão ocorrer
reações adversas nos tecidos, associadas aos materiais implantados.
O paciente deve consultar o prestador de cuidados de saúde antes de alterar o estilo de vida em resultado da diminuição da dor.
Orientação do Estimulador. Os pacientes nunca devem tentar mudar a orientação do Estimulador ou virá-lo ao contrário. Os pacientes devem
evitar tocar nas incisões ou no local do Estimulador. Se o Estimulador se voltar ao contrário no corpo do paciente, poderá não conseguir comunicar
com o Controlo Remoto ou com o Programador do Médico. Se o Estimulador recarregável se voltar ao contrário no interior do corpo do paciente,
deixará de poder ser carregado. Se o paciente constatar que o dispositivo se voltou ou que não é possível ligar a estimulação após o carregamento,
deverá entrar em contacto com o seu médico para obter uma avaliação do sistema. Nalgumas situações, com o passar do tempo, a pele sobre
o estimulador poderá tornar-se demasiado na. Neste caso, o paciente deverá entrar em contacto com o prestador de cuidados de saúde.
Informações de Segurança
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
92469126-02 65 de 207
pt-EU
Localização do Elétrodo. Nalguns casos, um elétrodo poderá afastar-se da localização inicial, originando a interrupção da estimulação na zona
afetada. Neste caso, o paciente deverá consultar o prestador de cuidados de saúde, que poderá restaurar a estimulação reprogramando o Estimulador
na clínica ou reposicionando o elétrodo com outra intervenção cirúrgica.
Falha do Dispositivo. Poderão ocorrer falhas nos estimuladores em qualquer altura, em resultado de uma avaria casual dos componentes, falha do
funcionamento da bateria ou interrupção do elétrodo. Se o dispositivo deixar de funcionar mesmo após um carregamento completo (até quatro horas),
o paciente deverá desligar o Estimulador e entrar em contacto com o prestador de cuidados de saúde, de modo a que o sistema possa ser avaliado.
Temperatura de Funcionamento. A temperatura de funcionamento do ETS e do Controlo Remoto situa-se entre 5 °C e 40 °C (41 a 104 °F).
Para um funcionamento correto, não utilize o Carregador se a temperatura ambiente for superior a 35 °C (95 °F).
Os IPGs não recarregáveis entram em modo de armazenamento se a temperatura descer abaixo de 8 °C. Quando em modo de armazenamento,
o IPG não estabelece a ligação ao Controlo Remoto nem ao Programador do Médico. Para sair do modo de armazenamento, aumente
a temperatura do IPG para mais de 8 °C.
Armazenamento, Manuseamento e Transporte. Não exponha os componentes do Controlo Remoto ou do Sistema de Carregamento a condições
excessivas de calor ou frio. Não deixe os dispositivos no carro ou no exterior por períodos de tempo prolongados. Os componentes eletrónicos
sensíveis podem car danicados em temperaturas extremas, especialmente calor excessivo.
Se for necessário armazenar o Controlo Remoto ou o Sistema de Carregamento durante um determinado período de tempo sem bateria,
a temperatura de armazenamento não deverá ultrapassar os -20 °C a 60 °C (-4 a 140 °F).
Manuseie os componentes e acessórios externos do sistema com cuidado. Não os deixe cair nem os mergulhe em água. Embora tenham sido
efetuados testes de abilidade no sentido de garantir a qualidade de fabrico e desempenho, a queda dos dispositivos sobre superfícies duras ou na
água, ou outro tipo de manuseamento descuidado, poderá danicar permanentemente estes componentes. (Consulte "Garantia Limitada - IPG").
Uma vez concluída a avaliação do paciente, retire as baterias do ETS.
Eliminação de Componentes. Não incinere o Controlo Remoto nem o Carregador. As baterias incluídas nos dispositivos poderão explodir quando
incineradas. Elimine as baterias usadas de acordo com as regulamentações locais. Em caso de cremação, o IPG deverá ser explantado e devolvido
à Boston Scientic. Elimine os dispositivos externos de acordo com os requisitos regulamentares locais. Os pacientes deverão entrar em contacto
com o prestador de cuidados de saúde.
Limpeza do Controlo Remoto, Sistema de Carregamento e Estimulador Externo de Avaliação. Os componentes do sistema de carregamento
podem ser limpos com álcool ou com um detergente suave aplicado com um pano ou papel absorvente. O Controlo Remoto e o ETS podem ser
limpos com um detergente neutro, aplicado com um pano ou papel absorvente ligeiramente humedecido. Os resíduos de produtos de limpeza
devem ser removidos com um pano ligeiramente humedecido com água. Não utilize produtos de limpeza abrasivos. Não limpe nenhum acessório
enquanto estiver direta ou indiretamente ligado a uma tomada elétrica.
Como operador dos dispositivos externos, deve realizar apenas as seguintes tarefas de assistência e manutenção nos dispositivos externos:
• Substituir a bateria
• Carregar a bateria
• Limpar
Certique-se de que os dispositivos não estão a ser utilizados durante as tarefas de assistência e manutenção.
Telemóveis. Embora não esteja prevista a interferência com os telemóveis, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interação com os
mesmos. Caso surja qualquer problema ou preocupação, o paciente deverá entrar em contacto com o prestador de cuidados de saúde.
Efeitos Adversos
Existem riscos potenciais em qualquer cirurgia.
Os riscos potenciais, associados ao implante de um gerador de impulsos como parte de um sistema de estimulação, incluem:
• Migração do elétrodo, resultando em mudanças indesejadas na estimulação e redução subsequente no alívio da dor.
• Falha do sistema, que pode ocorrer em qualquer altura em resultado de avarias casuais dos componentes ou da bateria. Estes eventos,
que podem incluir falha do dispositivo, quebra do elétrodo, funcionamento incorreto do hardware, ligações soltas, curtos-circuitos ou circuitos
abertos e ruturas no isolamento do elétrodo, podem resultar num controlo inecaz da dor.
• Poderá ocorrer reação nos tecidos em relação aos materiais implantados. Nalguns casos, a formação de tecido reativo em redor do elétrodo
no espaço epidural pode resultar num início atrasado da compressão da medula espinal e num déce neurológico/sensorial, incluindo paralisia.
O tempo para início é variável, podendo oscilar de semanas a anos após o implante.
• Com o passar do tempo, poderá ocorrer erosão cutânea no local do IPG.
• Os riscos potenciais dos procedimentos cirúrgicos incluem: Dor temporária no local de implante, infeção, fuga de líquido cefalorraquidiano (LCR)
e, embora raramente, hemorragia epidural, seroma, hematoma e paralisia.
• Fontes externas de interferência eletromagnética poderão causar o funcionamento incorreto do dispositivo e afetar a estimulação.
• A exposição a Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM) poderá provocar desconforto ou lesões devido ao calor junto do estimulador ou dos
elétrodos, puxões ou vibração no sistema implantado, estimulação induzida, bem como danos no dispositivo que podem requerer a substituição
do mesmo, e pode distorcer as imagens necessárias ao diagnóstico.
• Com o passar do tempo, poderá ocorrer estimulação indesejada, devido a alterações celulares nos tecidos em redor dos elétrodos, a alterações
na posição dos mesmos, a ligações elétricas soltas e/ou falha do elétrodo.
• Poderá ocorrer estimulação elétrica dolorosa da parede torácica do paciente, em resultado da estimulação de algumas raízes nervosas, várias
semanas após a cirurgia.
• Com o passar do tempo, o estimulador pode deslocar-se da respetiva posição original.
• Fraqueza, descoordenação, entorpecimento ou dor abaixo do nível de implante.
• Dor persistente no local do IPG ou do elétrodo.
Em qualquer dos casos, recomende ao paciente que entre em contacto e informe o prestador de cuidados de saúde.
Instruções para o Médico
Dispositivos de Estimulação Implantados. Caso tais dispositivos implantados sejam indicados para o paciente, é necessário efetuar um rastreio
cuidadoso para determinar se podem ser obtidos resultados seguros, antes da implementação permanente de terapias elétricas concomitantes.
Informação para Médicos
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
92469126-02 66 de 207
pt-EU
Alterações Posturais. Dependendo do nível de atividade do paciente, as alterações posturais podem afetar a intensidade da estimulação.
Recomende aos pacientes que tenham o Controlo Remoto sempre acessível e certique-se de que compreenderam o método de ajuste dos
níveis de estimulação. Consulte Alterações Posturais, na secção Instruções para o Paciente neste manual, página 64, para obter instruções
adicionais. Se estiver a utilizar uma terapia que não produz sensações, é menos provável que as mudanças de postura afetem o paciente.
Dispositivos Médicos/Terapias. Se o paciente tiver de ser submetido a litotripsia, eletrocauterização, desbrilação externa, radioterapia,
ecograa, ultra-som de débito elevado, raios X ou digitalização de CT:
• Desligue a estimulação pelo menos cinco minutos antes do procedimento ou aplicação.
• Todos os equipamentos, incluindo pás e placas de terra, devem ser utilizados o mais afastados possível do IPG e de todos os dispositivos
externos (por exemplo, o ETS, o Controlo Remoto, cabos para sala de operação e Carregador).
• Deverão ser efetuados todos os esforços para manter campos afastados do IPG, incluindo corrente, radiação ou feixes de ultrassons de débito
elevado e de todos os dispositivos externos.
• O equipamento dever ser denido para a mais baixa conguração de energia clinicamente indicada.
• Recomende aos pacientes que conrmem o funcionamento do IPG após o tratamento, ligando o mesmo e aumentando gradualmente
a estimulação até ao nível pretendido.
Esterilização
Todos os componentes cirúrgicos e implantáveis dos Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime são esterilizados por óxido de etileno.
Inspecione o estado da embalagem esterilizada antes de a abrir e utilizar o respetivo conteúdo. Não utilize o conteúdo se a embalagem estiver
violada ou rasgada, ou se houver suspeita de contaminação devido a defeitos na selagem da embalagem esterilizada.
• Não utilize nenhum componente que evidencie sinais de danos.
• Não volte a esterilizar a embalagem ou o conteúdo. Adquira uma embalagem esterilizada junto da Boston Scientic.
• Não utilize se o produto tiver passado da data de expiração indicada etiqueta.
• Todos os componentes são apenas para uma única utilização. Não reutilize.
• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danicada.
• Não utilize se a etiqueta estiver incompleta ou ilegível.
AVISO: o conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (OE). Não utilize se o selo de esterilização estiver danicado. Se vericar
a presença de quaisquer danos no produto, entre em contacto com o seu representante da Boston Scientic.
Para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do
paciente. O reprocessamento, a reesterilização ou a reutilização podem também criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção
ou infeção cruzada nos pacientes, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças infeciosas de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois da utilização, elimine o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
Assistência Técnica
Esta unidade não inclui peças passíveis de manutenção por parte do utilizador. Caso surja qualquer problema ou questão especíca, entre em
contacto com o representante da Boston Scientic.
Fim do Serviço Programado
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizam um software que programa o IPG para terminar o serviço após 12 anos.
À medida que o IPG se aproxima do nal do período programado, o Controlo Remoto e o Programador do Médico apresentam os seguintes
indicadores, de modo a informar o utilizador de que o nal do período programado se está a aproximar:
• Controlo Remoto - cerca de seis meses antes do nal do período de vida útil programado, o controlo remoto começa a apresentar uma
mensagem semanal, indicando o número de dias de funcionamento que faltam. Cerca de um mês antes do nal do período de vida útil
programado, a mensagem passa a ser apresentada diariamente.
• Programador do Médico - quando faltam menos de seis meses para o nal do tempo de vida útil, é apresentado um indicador no ecrã de ligação
do Programador do Médico. Quando se atinge o nal do período de vida útil programado, é apresentada uma mensagem ao ligar o Estimulador,
indicando que foi atingido o nal do período de vida útil programado e que a programação não é possível.
O paciente deverá entrar em contacto com o respetivo prestador de cuidados de saúde assim que for apresentada a primeira mensagem, indicando
o número de dias de funcionamento que faltam.
Nota: o Fim do Serviço apenas se aplica aos Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime quando a longevidade da bateria é superior a 12 anos.
Vida Útil da Bateria do IPG
Sistemas Recarregáveis
A bateria recarregável existente no Sistema IPG WaveWriter Alpha deverá proporcionar, no mínimo, cinco anos de funcionamento, até um máximo
de 25 anos, ou mais
1
.
A vida útil da bateria depende das congurações e das condições da estimulação. Na maioria dos casos, o Estimulador
precisa de ser recarregado com intervalos que variam entre uma semana e um mês. Ao longo do tempo, a bateria do IPG necessitará de ser
recarregada com maior frequência. Tal como todas as baterias recarregáveis, a utilização ao longo do tempo e os repetidos ciclos de recarga
reduzem a capacidade de carga da bateria do IPG.
Vida Útil da Bateria do IPG
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
92469126-02 67 de 207
pt-EU
Sistemas não Recarregáveis
O Sistema IPG WaveWriter Alpha Prime inclui uma bateria não recarregável. A longevidade da bateria não recarregável do IPG depende dos
seguintes fatores:
• Parâmetros programados (por exemplo, amplitude, frequência, duração do impulso, número de elétrodos utilizados e número de áreas de
estimulação)
• Impedância do sistema
• Utilização das denições de repetição ou de intensidade
• Horas por dia de estimulação
• As alterações feitas pelo paciente nos parâmetros programados
É possível estimar a longevidade da bateria de um novo IPG com base na utilização durante 12 ou 24 horas por dia com um programa selecionado.
A estimativa baseia-se nas congurações de um programa, na impedância do sistema no momento da avaliação e nas horas diárias de estimulação.
Estas estimativas não reetirão os ajustes nos parâmetros de estimulação ou nas alterações de impedância. A estimativa funciona como um
valor de referência para aproximar o período de duração de um novo estimulador WaveWriter Alpha Prime (consulte a secção Estimativa de
Longevidade). A vida útil da bateria depende das congurações e das condições da estimulação.
Nota: se o Sistema WaveWriter Alpha Prime estiver a ser considerado para implante permanente, recomenda-se que a longevidade da bateria do
IPG WaveWriter Alpha Prime seja estimada durante a avaliação. Também é recomendado estimar a longevidade da bateria na programação
inicial do implante.
Nota: as estimativas feitas após a programação inicial do IPG podem sobrestimar a longevidade da bateria.
Quando a bateria do IPG estiver totalmente esgotada, o indicador de End of Service (Fim do serviço, EOS) será apresentado no Controlo Remoto
e no Programador do Médico. A estimulação não estará disponível. É necessário recorrer à cirurgia para substituir o estimulador não recarregável
implantado, para que se possa continuar a fornecer estimulação.
Estimativa da Longevidade (para sistemas não recarregáveis)
Depois de as congurações otimizadas terem sido identicadas para um programa, clique em Battery Estimate (Estimativa da Bateria) no Program
Options Menu (Menu Opções do Programa) no software Bionic Navigator™ 3D para obter o índice de utilização de energia. Utilize a Figura 1
(se a utilização da estimulação estimada for de 12 horas) ou a Figura 2 (se a utilização da estimulação estimada for de 24 horas) para identicar
a longevidade que corresponde a este índice de utilização de energia. As Figuras 1 e 2 levam em consideração o consumo de potência nominal não
terapêutico, incluindo a vida útil e a utilização do Controlo Remoto por parte do paciente. Se a longevidade estimada obtida for abaixo de 12 meses,
considere avaliar um sistema recarregável da Boston Scientic.
Índice de Utilização de Energia
Índice de Utilização de Energia
Figura 1: A longevidade estimada com base em 12 horas por dia de uso Figura 2: A longevidade estimada com base em 24 horas por dia de uso
Exemplo: estimar a longevidade da bateria com as Congurações Nominais do Programa
Congurações Nominais do Programa* Índice de Utilização
de Energia
Modo de Funcionamento Longevidade da Bateria
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 área, 730 Ohms, 2 contactos 10 Horas de estimulação por dia: 12 Cerca de 5,1 anos
*Denições nominais com base no trabalho de Oakley et al. sobre potência de estimulação por diagnóstico de doença na estimulação da medula
espinal. Apresentado na American Academy of Pain, 2006.
Substituição Facultativa (para sistemas não recarregáveis)
Quando a bateria estiver quase esgotada, o IPG entrará no modo de substituição facultativa. O Elective Replacement Indicator (Indicador de
substituição facultativo) (ERI) aparece no Controlo Remoto e no Programador do Médico. A falha na substituição do IPG pode causar capacidades
reduzidas de programação, comunicação limitada com o estimulador e a estimulação não estar disponível rapidamente. O estimulador deve ser
substituído para continuar a receber estimulação. Baterias com 12 meses ou mais que não tenham entrado no modo ERI terão um mínimo de
4 semanas antes de entrarem no referido modo e atingirem o m de vida útil da bateria. A cirurgia é necessária para substituir o estimulador não
recarregável implantado, apesar de os elétrodos poderem car no lugar durante a mudança de estimulador.
Longevidade, anos
Longevidade, anos
Informação para Médicos
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
92469126-02 68 de 207
pt-EU
Qualidade do Serviço sem Fios
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizam um sistema de comunicação principal-secundário, ponto a ponto direto e half-
duplex baseado na Tecnologia Bluetooth® de Baixa Energia com o alcance de comunicação típico seguinte:
• Entre o Controlo Remoto e o IPG: 3 metros • Entre o Programador do Médico e o IPG: 3 metros
• Entre o Controlo Remoto e o ETS: 6 metros • Entre o Programador do Médico e o ETS: 6 metros
Os dados não serão reenviados se não forem recebidos com êxito nos dispositivos suportados. As fontes de elevada interferência na banda podem
resultar numa ligação lenta, em diculdade no emparelhamento dos dispositivos ou ambos. Se observar qualquer uma destas interferências, poderá
necessitar de diminuir a distância entre os dois dispositivos de comunicação. Para obter informações sobre como melhorar os problemas de ligação,
consulte “Resolução de Problemas de Coexistência de Equipamento sem Fios” na página 68.
Tempo
Quando um utilizador inicia uma sessão de comunicação, o sistema normalmente demora entre 1 e 6 segundos a responder. O débito de dados
típico durante uma sessão de programação ativa será superior a 10 kbs.
Resolução de Problemas de Coexistência de Equipamento sem Fios
Outros equipamentos sem os e de tecnologia baseada em RF muito próximos que utilizam bandas de frequências semelhantes podem deteriorar
o alcance e a capacidade de resposta do Sistema. Se tiver problemas com o comportamento da comunicação sem os entre o Controlo Remoto
e o IPG ou ETS, experimente os seguintes passos para corrigir o problema:
• Se possível, diminua a distância entre os dois dispositivos.
• Certique-se de que não existem objetos entre os dois dispositivos de comunicação.
• Afaste os dispositivos de comunicação de outros equipamentos ou dispositivos que possam constituir uma fonte de interferências, tais como
routers Wi-Fi, telefones sem os, dispositivos de transmissão sem os por Bluetooth, monitores de bebés e fornos micro-ondas.
Segurança Sem Fios
Os Sistemas WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime utilizam a Tecnologia Bluetooth de Baixa Energia para comunicação.
Os dispositivos suportados pelos Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizam as seguintes funcionalidades de segurança
da Tecnologia Bluetooth de Baixa Energia:
• Privacidade LE
• Ligações Seguras LE
Além disso, os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime utilizam autenticação proprietária e encriptação que suporta:
• Sequências de emparelhamento autenticadas que são iniciadas pelo prestador de cuidados de saúde
• O estabelecimento de uma ligação vinculada apenas após a conclusão bem-sucedida da sequência de autenticação
• A criação de uma ligação de comunicação validada e encriptada durante cada ligação com um dispositivo emparelhado anteriormente
A encriptação e autenticação de nível de aplicação adicional assegura que a comunicação com o Estimulador só é realizada por dispositivos
autorizados pela Boston Scientic.
Informações sobre Telemetria
Os parâmetros seguintes descrevem a ligação da comunicação sem os entre o Controlo Remoto ou o Programador do Médico e o IPG ou ETS:
Banda de frequência: 2,402 a 2,480 GHz
Tipo de modulação: GFSK
Potência máxima radiada: 5 dBm
Protocolo: Tecnologia Bluetooth de Baixa Energia
Informações de Carregamento sem Fios
Frequência de carregamento: 77 – 90 kHz
A distância de carregamento entre o carregador e o IPG é entre 0,5 a 2 cm. Ao centrar o carregador através do estimulador assegura o tempo
de carregamento mais curto. O carregador irá emitir um sinal enquanto procura o IPG e irá parar de o emitir quando estiver alinhado com o IPG.
Consulte as instruções fornecidas na secção "Passos de Carregamento" das Instruções de Utilização do IPG, para saber como alinhar o carregador.
Desempenho Essencial
Estimulador Externo de Avaliação
O impulso de estimulação deverá cumprir os requisitos de equilíbrio de carregamento e amplitude com a estimulação ligada.
Outros Dispositivos Externos
A falha de componentes elétricos externos não resultará em risco inaceitável para o utilizador.
Compatibilidade eletromagnética - Informações de classicação EN 60601-1-2
• Equipamento com potência interna
• Operação contínua
• Equipamento comum
• Classe II
Compatibilidade eletromagnética - Informações de classicação EN 60601-1-2
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
92469126-02 69 de 207
pt-EU
Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas - para todos os equipamentos ME e sistemas ME
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime foram concebidos para utilização no ambiente eletromagnético especicado a seguir.
O cliente ou o utilizador deve certicar-se de que o IPG é utilizado nesse ambiente.
Teste de emissões Conformidade Guia sobre o ambiente eletromagnético
Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 Os Sistemas WaveWriter Alpha Prime e WaveWriter Alpha Prime utilizam energia de RF
apenas no seu funcionamento interno. Assim, as respetivas emissões de RF são muito
baixas, sendo pouco provável que causem qualquer interferência em equipamento eletrónico
existente nas imediações.
Emissões de RF CISPR 11 Classe B Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime são adequados para serem
utilizados em todos os estabelecimentos. incluindo os estabelecimentos domésticos e
aqueles diretamente ligados à rede de abastecimento público de baixa tensão que abastece
os edifícios usados com ns domésticos.
Emissões harmónicas
IEC 61000-3-2
Classe B
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime foram concebidos para utilização no ambiente eletromagnético especicado a seguir.
O cliente ou o utilizador dos Sistemas WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime deve garantir que o aparelho é utilizado nesse ambiente.
Teste de imunidade Nível de teste
IEC 60601-1-2
Nível de conformidade Ambiente eletromagnético - orientação
Descarga eletrostática
(ESD) IEC 61000-4-2
Ar: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV
Contacto: ± 8 kV
Ar: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV,
± 15 kV
Contacto: ± 8 kV
O pavimento deverá ser de madeira, betão ou
azulejo. Caso o pavimento esteja coberto com
material sintético, a humidade relativa deverá ser,
pelo menos, 30%.
Nota: aplica-se aos dispositivos externos.
Frequência de potência
(50/60 Hz)
campo magnético
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Os campos magnéticos das frequências de potência
devem situar-se nos níveis característicos de
uma instalação típica num ambiente comercial ou
hospitalar. Não se prevê que os campos magnéticos
dos eletrodomésticos comuns afetem o dispositivo.
Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime foram concebidos para utilização no ambiente eletromagnético especicado a seguir.
O cliente ou o utilizador dos Sistemas WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime deve garantir que o aparelho é utilizado nesse ambiente.
Teste de
imunidade
Nível de teste
IEC 60601-1-2
Nível de
conformidade
Ambiente eletromagnético – orientação
RF conduzida
IEC 61000-4-6
(apenas ETS)
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
3 Vrms
150 kHz a 80 MHz
6 Vrms em bandas
ISM e radioamador
entre 150 kHz e
80 MHz
Ambiente de cuidados de saúde prossional e ambiente de cuidados
de saúde domiciliário.
RF irradiada
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz a 2,7 GHz
Ambiente de cuidados de saúde prossional e ambiente de cuidados
de saúde domiciliário.
As intensidades de campo dos transmissores de RF xos, conforme
determinado por um levantamento eletromagnético no local,
a
devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada banda
de frequências. Poderão ocorrer interferências nas proximidades
de um equipamento identicado com o símbolo abaixo:
NOTA: Estas orientações poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reexão de
estruturas, objetos e pessoas.
a As intensidades de campo dos transmissores xos, como as estações base dos radiotelefones (telemóveis ou telefones sem os) e dos
rádios móveis terrestres, dos aparelhos radioamadores e das emissões de AM e FM e de TV, não podem ser teoricamente previstas com
exatidão. Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por um transmissor de RF xo, deve ser realizado um levantamento eletromagnético
no local. Se a potência do campo, medida no local onde o Sistema WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime for utilizado, exceder o nível
de conformidade de RF aplicável, acima apresentado, o Sistema WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime deve ser observado tendo
em vista o funcionamento normal. Caso observe um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais como, por exemplo,
a reorientação ou mudança de local do Sistema WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime.
Informação para Médicos
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
92469126-02 70 de 207
pt-EU
Teste de imunidade - Leitores RFID
Os componentes elétricos externos dos Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime foram testados relativamente à imunidade
a interferências de leitores RFID de acordo com as especicações seguintes.
Especicações RFID segundo a norma
AIM 7351731
Frequência Nível de teste (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (Tipo A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (Tipo B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Modo 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 Modo 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Tipo C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Modo 1 2,45 GHz 54 V/m
Declaração do fabricante relativa a campos de proximidade
Os Sistemas WaveWriter Alpha e WaveWriter Alpha Prime destinam-se a ser utilizados num ambiente eletromagnético, em que as perturbações
de RF radiada são controladas. Os utilizadores do Sistema WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime podem ajudar a prevenir a
interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel (transmissores)
e o Sistema WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime, tal como recomendado a seguir, de acordo com a potência máxima de saída do
equipamento de comunicação.
Teste de
proximidade
Nível de teste IEC 60601-1-2 Nível de
conformidade
Guia sobre o ambiente eletromagnético
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m a uma modulação
de impulso de 18 Hz
27 V/m Distância de separação recomendada d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m a uma modulação
FM
28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz:
9 V/m a uma modulação de impulso
de 217 Hz
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m a uma modulação de
impulso de 217 Hz
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m a uma modulação de
impulso de 217 Hz
28 V/m Distância de separação recomendada d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m a uma
modulação de impulso de 217 Hz
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz:
9 V/m a uma modulação de impulso
de 217 Hz
9 V/m
NOTA: para as bandas de frequência incluídas nesta tabela, utilize a distância de separação recomendada especicada. A distância de
separação mínima recomendada de 30 cm entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel (transmissores) e o Sistema
WaveWriter Alpha ou WaveWriter Alpha Prime aplica-se a todas as outras frequências nos intervalos especicados.
NOTA: Estas orientações poderão não se aplicar a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reexão de
estruturas, objetos e pessoas.
Aviso ao utilizador nos termos das especicações das normas para equipamentos de rádio da
Industry Canada:
Este dispositivo está em conformidade com a(s) norma(s) das RSS sobre isenção de licença da Industry Canada. O funcionamento está sujeito às
duas condições seguintes:
1. Este dispositivo não pode causar interferência e
2. Este dispositivo deve aceitar qualquer interferência, incluindo interferências que possam provocar o funcionamento indesejado do mesmo.
Informações de Contacto
Sistemas WaveWriter Alpha™ e WaveWriter Alpha™ Prime – Informação para Médicos
92469126-02 71 de 207
pt-EU
Argentina
T: +5411 4896 8556 Fax: +5411 4896 8550
Austrália/Nova Zelândia
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Áustria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balcãs
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Bélgica
T: 080094 494 F: 080093 343
Brasil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgária
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canadá
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Pequim
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Xangai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colômbia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
República Checa
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Dinamarca
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finlândia
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
França
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Alemanha
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Grécia
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungria
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
Índia – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
Índia – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
Índia – Deli
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
Índia – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Itália
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Coreia
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malásia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
México
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Médio Oriente/Golfe/Norte de África
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
Holanda
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Noruega
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Filipinas
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Polónia
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapura
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
África do Sul
T: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077
Espanha
T: +34 901 11 12 15 Fax: +34 902 26 78 66
Suécia
T: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35
Suíça
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Tailândia
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turquia – Istambul
T: +90 216 464 3666 Fax: +90 216 464 3677
Estados Unidos:
T: +1 661 949 4747 Número gratuito: +1 866 360 4747
Fax: +1 661 949 4022
Uruguai
T: +59 82 900 6212 Fax: +59 82 900 6212
Reino Unido e República da Irlanda
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 Fax: +58 212 959 5328
NOTA: os números de telefone e fax podem mudar. Para obter as
informações de contacto mais atualizadas, consulte o nosso
site em http://www.bostonscientic-international.com/ ou
escreva para o seguinte endereço:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Informações de Contacto
Πληροφορίες για συνταγογράφηση
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 72 από 207
el
Εγγυήσεις
Η Boston Scientic Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα
προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων.
Τα σχεδιαγράμματα προορίζονται μόνο για λόγους απεικόνισης.
Εμπορικά σήματα
Τα λεκτικά σήματα και τα λογότυπα του Bluetooth® αποτελούν καταχωρημένα εμπορικά σήματα της Bluetooth SIG, Inc. και οποιαδήποτε χρήση
αυτών των σημάτων από την Boston Scientic Neuromodulation Corporation γίνεται με άδεια χρήσης.
Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Πρόσθετες πληροφορίες
Για τις ενδείξεις και τις σχετικές πληροφορίες, δείτε τις Οδηγίες χρήσης για ενδείξεις. Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν
συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο, σύμβολα επισήμανσης και πληροφορίες για την εγγύηση, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης
για το σύστημα Boston Scientic που διαθέτετε όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς σας.
Σε αυτό το έγγραφο, τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ 16 θα αναφέρονται ως σύστημα WaveWriter Alpha. Τα συστήματα
WaveWriter Alpha™ Prime και WaveWriter Alpha™ Prime 16 θα αναφέρονται ως συστήματα WaveWriter Alpha Prime.
Το σύστημα WaveWriter Alpha περιλαμβάνει μία επαναφορτιζόμενη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG). Η βιβλιογραφία για το σύστημα φόρτισης
ή τη διαδικασία φόρτισης είναι εφαρμόσιμη μόνο για επαναφορτιζόμενα IPG.
Το σύστημα WaveWriter Alpha Prime περιλαμβάνει μία μη επαναφορτιζόμενη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG).
Όλες οι πληροφορίες συμπεριλαμβάνονται μέσα σε αυτό το εγχειρίδιο ισχύουν τόσο για τον διεγέρτη νωτιαίου μυελού (SCS) όσο και για τη
θεραπεία περιφερικού νευρικού συστήματος διέγερσης (PNS) εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
Πίνακας περιεχομένων
Περιγραφή συσκευής και προϊόντος .................................................................................................................................................... 73
Αντενδείξεις ............................................................................................................................................................................................. 73
Πληροφορίες ασφάλειας........................................................................................................................................................................ 73
Οδηγίες για τον ασθενή ..........................................................................................................................................................................................73
Προειδοποιήσεις ............................................................................................................................................................................................73
Προφυλάξεις ...................................................................................................................................................................................................74
Ανεπιθύμητες ενέργειες ..................................................................................................................................................................................75
Οδηγίες για τον ιατρό .............................................................................................................................................................................................76
Αποστείρωση .........................................................................................................................................................................................................76
Τεχνικό σέρβις ........................................................................................................................................................................................ 76
Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας ........................................................................................................................................ 77
Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG .............................................................................................................................................................. 77
Επαναφορτιζόμενα συστήματα ..............................................................................................................................................................................77
Μη επαναφορτιζόμενα συστήματα .........................................................................................................................................................................77
Εκτίμηση διάρκειας ζωής (για μη επαναφορτιζόμενα συστήματα) ................................................................................................................77
Εκλεκτική αντικατάσταση (για μη επαναφορτιζόμενα συστήματα) ...............................................................................................................78
Ποιότητα ασύρματης λειτουργίας ......................................................................................................................................................... 78
Χρόνος ....................................................................................................................................................................................................................78
Αντιμετώπιση ζητημάτων ασύρματης συνύπαρξης ................................................................................................................................................78
Ασφάλεια ασύρματης λειτουργίας ........................................................................................................................................................ 78
Πληροφορίες τηλεμετρίας ..................................................................................................................................................................... 79
Πληροφορίες για την ασύρματη φόρτιση ............................................................................................................................................ 79
Βασική απόδοση .................................................................................................................................................................................... 79
Εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής ........................................................................................................................................................................79
Άλλες εξωτερικές συσκευές ............................................................................................................................................................................79
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα - Πληροφορίες ταξινόμησης κατά EN 60601-1-2 ......................................................................... 79
Ειδοποίηση για το χρήστη σύμφωνα με τις προδιαγραφές προτύπων ραδιοσυχνοτήτων του Industry Canada: ..................... 81
Στοιχεία επικοινωνίας ............................................................................................................................................................................ 82
Περιγραφή συσκευής και προϊόντος
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 73 από 207
el
Περιγραφή συσκευής και προϊόντος
Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime αποτελούνται από μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG), προσωρινές και μόνιμες
διαδερμικές απαγωγές, χειρουργικές απαγωγές τύπου κουτάλας, προεκτάσεις απαγωγών, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα, εξωτερικό διεγέρτη
δοκιμής (ETS), τηλεχειριστήριο, προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού, το καθένα συσκευασμένο ως ένα ξεχωριστό κιτ. Σε αυτά τα κιτ επίσης
περιλαμβάνονται τα αξεσουάρ μίας χρήσης και τα αναλώσιμα εργαλεία.
Σημείωση: Οι χειρουργικές απαγωγές τύπου κουτάλας δεν εγκρίνονται για χρήση σε μία διαδικασία περιφερικής νευρικής διέγερσης (PNS).
Πληροφορίες και οδηγίες για την χειρουργική απαγωγή τύπου κουτάλας δεν ισχύουν για συστήματα Boston Scientic για PNS.
Οι λειτουργίες των συστημάτων WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime περιλαμβάνουν:
• Αυτόματη εναλλαγή προγραμμάτων
• Δυνατότητα MicroBurst με εύρος μεταξύ 0 και 1 δευτερολέπτου
• Προγραμματισμός πολλαπλών περιοχών με ρυθμούς μεγαλύτερους των 130 Hz
• Αξιολόγηση θεραπείας από τον ασθενή Πλοήγηση πεδίου ηλεκτροδίου διέγερσης
• Έως τριάντα δύο ανεξάρτητα ηλεκτρόδια που ελέγχονται με ρεύμα
• Τέσσερις προγραμματιζόμενες περιοχές διέγερσης ανά πρόγραμμα, δεκάξι πιθανά προγράμματα
• Λειτουργία μακράς ζωής
• Δυνατότητα παραμέτρων υψηλής εμβέλειας
• Μικρός μέγεθος και στρογγυλεμένο σχήμα
• Ασύρματες δυνατότητες προγραμματισμού
• Αυτό το προϊόν δεν περιέχει ανιχνεύσιμο λάτεξ
Αντενδείξεις
Οι ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται η μόνιμη θεραπεία με διέγερση νωτιαίου μυελού ή με περιφερική νευρική διέγερση είναι οι ασθενείς οι
οποίοι:
• δεν είναι ικανοί να λειτουργήσουν το σύστημα
• έχουν αποτύχει στη δοκιμαστική διέγερση μη επιτυγχάνοντας να λάβουν αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο
• είναι υποψήφιοι με ανεπάρκεια χειρουργικής επέμβασης
• εγκυμονούν
Πληροφορίες ασφάλειας
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Απαγορεύεται η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση των ιατροτεχνολογικών συσκευών. Η ακεραιότητα του συστήματος μπορεί
να διακυβευτεί και να προκληθεί βλάβη ή τραυματισμός στον ασθενή εάν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές υποβληθούν σε μη εξουσιοδοτημένη
τροποποίηση.
Οδηγίες για τον ασθενή
Προειδοποιήσεις
Θερμότητα εξαιτίας της φόρτισης (για επαναφορτιζόμενα IPG). Οι ασθενείς δεν πρέπει να πραγματοποιούν φόρτιση ενώ κοιμούνται. Αυτό
μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Κατά τη φόρτιση, ο φορτιστής μπορεί να θερμανθεί. Ο χειρισμός του πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Η αδυναμία χρήσης του φορτιστή με τη ζώνη φόρτισης ή ένα αυτοκόλλητο επίθεμα, όπως παρουσιάζεται, μπορεί να προκαλέσει έγκαυμα. Εάν οι
ασθενείς βιώνουν πόνο ή δυσφορία, πρέπει να διακόψουν τη φόρτιση και να επικοινωνήσουν με τον πάροχο ιατρικής περίθαλψης της υγείας τους
ή με την Boston Scientic.
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για SCS.
• Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime SCS είναι συμβατά με μαγνητικό συντονισμό υπό όρους. Μια εξέταση MRI
μπορεί να διεξαχθεί με ασφάλεια μόνο εάν χρησιμοποιηθεί ένα σύστημα MRI ολόκληρου σώματος οριζόντιου κυλινδρικού κλειστού σωλήνα
1,5 Tesla για τη σάρωση MRI όταν ακολουθούνται όλες οι οδηγίες στο συμπληρωματικό εγχειρίδιο «Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση
μαγνητικού συντονισμού ImageReady™ για συστήματα διέγερσης νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime».
Το σύστημα MRI 1,5T μπορεί να διαμορφωθεί ώστε να χρησιμοποιεί πηνία ορθογωνικής διατομής μετάδοσης/λήψης ΡΣ ολόκληρου σώματος,
κεφαλιού και άκρων, καθώς και να λαμβάνει μόνο πηνία οποιουδήποτε τύπου. Είναι σημαντικό να διαβάσετε εξ ολοκλήρου τις πληροφορίες
σε αυτό το συμπληρωματικό εγχειρίδιο πριν διεξαγάγετε ή συστήσετε μια εξέταση MRI σε ασθενή με τα συστήματα WaveWriter Alpha ή
WaveWriter Alpha Prime SCS. Το εγχειρίδιο με τις «Κατευθυντήριες γραμμές μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ImageReady™ για
τα συστήματα διεγέρτη νωτιαίου μυελού WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime» εμφανίζεται στις ιστοσελίδες της Boston Scientic
(www.bostonscientic.com/ImageReady and www.bostonscientic-elabeling.com). Οι εξετάσεις MRI που διεξάγονται σε ασθενείς με το σύστημα
WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime SCS χρησιμοποιώντας συστήματα MRI ανοικτού πλαϊνού, ή με άλλους τύπους συστημάτων MRI
που λειτουργούν σε άλλη ισχύ στατικού μαγνητικού πεδίου (υψηλότερη ή χαμηλότερο), δεν έχουν αξιολογηθεί και, λόγω αυτού, δεν πρέπει να
διεξάγονται.
• Εξωτερικές συσκευές: Τα εξωτερικά συστατικά μέρη (όπως, το ETS, το τηλεχειριστήριο και ο φορτιστής μπαταρίας) είναι ανασφαλή σε
μαγνητικό συντονισμό. Δεν πρέπει να εισέλθουν σε οποιοδήποτε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού, όπως σε αίθουσα σαρωτή MRI.
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) για διέγερση περιφερικών νεύρων. Η επισήμανση MRI υπό όρους ή η επισήμανση MRI πλήρους
σώματος δεν ισχύει για το PNS. Οι ασθενείς που έχουν εμφυτευτεί με οποιοδήποτε από τα συστήματα της Boston Scientic για PNS δεν πρέπει
να υποβληθούν σε MRI. Η έκθεση σε MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών, τη θέρμανση του
νευροδιεγέρτη, ζημιά στα ηλεκτρονικά της συσκευής ή/και την επαγωγή τάσης μέσω των απαγωγών και του διεγέρτη προκαλώντας ένα δυσάρεστο
αίσθημα ή αίσθημα «ξαφνικού τραβήγματος».
Παιδιατρική χρήση. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της διέγερσης δεν έχει τεκμηριωθεί για παιδιατρική χρήση.
Πληροφορίες για συνταγογράφηση
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 74 από 207
el
Διαθερμία. Δεν πρέπει να γίνεται θεραπεία διαθερμίας βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/και υπερήχων σε ασθενείς με έναν διεγέρτη. Η ενέργεια
που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί μέσω του συστήματος διεγέρτη, προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση των απαγωγών και
σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Η IPG, είτε είναι ενεργοποιημένη είτε απενεργοποιημένη, ενδέχεται να υποστεί βλάβη.
Εμφυτευμένες συσκευές διέγερσης. Οι διεγέρτες μπορεί να παρέμβουν με τη λειτουργία εμφυτευμένων διεγερτών αίσθησης, όπως βηματοδότες
και καρδιακοί απινιδωτές. Οι επιδράσεις των εμφυτευμένων συσκευών διέγερσης στους νευροδιεγέρτες είναι άγνωστες.
Βλάβη του διεγέρτη. Μπορούν να προκληθούν εγκαύματα εάν η θήκη της παλμογεννήτριας υποστεί θραύση ή διάτρηση και ο ιστός του ασθενή
εκτεθεί σε χημικές ουσίες μπαταριών. Μην εμφυτεύσετε τη συσκευή εάν η θήκη έχει υποστεί βλάβη.
Αλλαγές στη στάση. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι οι αλλαγές στη στάση ή οι απότομες κινήσεις μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις
στο επίπεδο αντίληψης της διέγερσης ή δυσάρεστες ή επώδυνες αυξήσεις στο επίπεδο αυτό. Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να
μειώνουν το πλάτος ή να απενεργοποιούν την IPG πριν πραγματοποιήσουν αλλαγές στη στάση. Εάν η θεραπεία που χρησιμοποιείτε δεν παράγει
αισθήσεις, οι αλλαγές στη στάση είναι λιγότερο πιθανό να επηρεάσουν τον ασθενή.
Σημαντικό: Εάν προκύψουν δυσάρεστες αισθήσεις, η IPG θα πρέπει να απενεργοποιείται αμέσως.
Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή. Τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορούν πιθανώς να απενεργοποιήσουν τη διέγερση, να προκαλέσουν
προσωρινές απρόβλεπτες αλλαγές στη διέγερση ή να παρέμβουν στην επικοινωνία του τηλεχειριστηρίου. Αν ένα ηλεκτρομαγνητικό πεδίο
είναι αρκετά δυνατό για να απενεργοποιήσει τη διέγερση, αυτό θα είναι προσωρινό και η διέγερση μπορεί να επιστρέψει αυτόματα μόλις το
ηλεκτρομαγνητικό πεδίο απομακρυνθεί. Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν ή να είναι προσεκτικοί στα εξής μέρη:
• Ανιχνευτές κλοπής, απενεργοποιητές ετικετών και συσκευές RFID, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται σε πολυκαταστήματα, βιβλιοθήκες και
άλλα δημόσια ιδρύματα: Οι ασθενείς θα πρέπει να προχωρήσουν προσεκτικά, ενώ πρέπει να φροντίζουν να κινούνται στο κέντρο του ανιχνευτή
όσο το δυνατόν πιο γρήγορα. Η παρεμβολή από αυτές τις συσκευές δεν πρέπει να προκαλεί μόνιμη ζημιά στην εμφυτευμένη συσκευή.
• Συσκευές ελέγχου ασφάλειας, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται στην ασφάλεια αεροδρομίου ή στις εισόδους κυβερνητικών κτιρίων,
περιλαμβάνοντας σαρωτές χειρός: Οι ασθενείς πρέπει να ζητούν βοήθεια για να περάσουν τη συσκευή ελέγχου ασφαλείας και να ενημερώνουν
το προσωπικό ασφαλείας ότι έχουν μία εμφυτευμένη ιατρική συσκευή. Εάν οι ασθενείς πρέπει να περάσουν από το σύστημα ελέγχου, θα
πρέπει να προχωρήσουν κινούμενοι γρήγορα μέσα από το σύστημα ελέγχου ασφαλείας και παραμένοντας όσο το δυνατό πιο μακριά από το
σύστημα ελέγχου.
• Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες.
• Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης.
• Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία.
• Ισχυρούς μαγνήτες.
• Αυτοκίνητα ή άλλα μηχανοκίνητα οχήματα που χρησιμοποιούν σύστημα LoJack ή άλλα αντικλεπτικά συστήματα που μπορούν να εκπέμπουν
σήμα ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ). Τα πεδία υψηλής ενέργειας που παράγονται από αυτά τα συστήματα μπορεί να παρέμβουν με τη λειτουργία του
τηλεχειριστηρίου και την ικανότητά του να ελέγχει τη διέγερση.
• Άλλες πηγές ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών, όπως ρούτερ WiFi, ασύρματα τηλέφωνα, συσκευές ασύρματης μετάδοσης Bluetooth®, οθόνες
παρακολούθησης μωρού και φούρνοι μικροκυμάτων.
Σημείωση: Όταν εξοπλισμός που βρίσκεται πλησίον στο διεγέρτη παράγει ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία, μπορεί να προκληθεί δυσάρεστη
διέγερση ή διέγερση με αίσθηση τινάγματος ή να επηρεαστεί η ασύρματη επικοινωνία ακόμα και εάν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις
CISPR.
Προφυλάξεις
Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση.
Ιατροτεχνολογικές συσκευές/θεραπείες. Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να απενεργοποιήσουν τη διέγερση ή να
προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη, ειδικά εάν χρησιμοποιούνται κοντά στη συσκευή:
• λιθοτριψία
• ηλεκτροκαυτηρίαση (Βλ. «Οδηγίες για τον ιατρό» στη σελίδα 76)
• εξωτερική απινίδωση
• ακτινοθεραπεία (Οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευή εξαιτίας ακτινοβολίας μπορεί να μην είναι άμεσα ανιχνεύσιμη).
• σάρωση με υπερήχους
• υπέρηχοι υψηλής απόδοσης
Οι ακτινογραφίες και οι αξονικές τομογραφίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον διεγέρτη εάν η διέγερση είναι ενεργοποιημένη. Οι ακτινογραφίες
και οι αξονικές τομογραφίες δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν ζημιά στο διεγέρτη εάν η διέγερση είναι απενεργοποιημένη.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω απαιτείται από ιατρικής πλευράς, ανατρέξτε στις «Οδηγίες για τον ιατρό» στη σελίδα 76. Εν τέλει όμως,
η συσκευή μπορεί να χρειαστεί να εκφυτευτεί ως αποτέλεσμα πρόκλησης βλάβης στη συσκευή.
Αυτοκίνητα και άλλος εξοπλισμός. Οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα
μηχανήματα/εξοπλισμό με τη θεραπευτική διέγερση ενεργοποιημένη. Η διέγερση θα πρέπει πρώτα να απενεργοποιηθεί. Οι ξαφνικές αλλαγές
της διέγερσης, εάν προκύψουν, μπορεί να αποσπάσουν τους ασθενείς από την προσεκτική λειτουργία του οχήματος ή του εξοπλισμού. Εάν
η θεραπεία που χρησιμοποιείτε δεν παράγει αισθήσεις, οι αλλαγές στη στάση είναι λιγότερο πιθανό να επηρεάσουν τον ασθενή.
Μετεγχειρητικά. Κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό οι ασθενείς να είναι εξαιρετικά προσεκτικοί
ώστε να γίνει σωστή επούλωση που θα ασφαλίσει τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη και θα κλείσει τις χειρουργικές τομές:
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να σηκώνουν αντικείμενα με βάρος μεγαλύτερο από 2,5 κιλά (πέντε λίβρες).
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να πραγματοποιούν έντονη σωματική δραστηριότητα όπως στρίψιμο, σκύψιμο ή σκαρφάλωμα.
• Εάν πραγματοποιήθηκε εμφύτευση νέων απαγωγών, οι ασθενείς δεν πρέπει να ανυψώνουν τους βραχίονές τους πάνω από το κεφάλι τους.
Προσωρινά, μπορεί να βιώσετε κάποιο βαθμό πόνου στην περιοχή της εμφύτευσης καθώς επουλώνουν οι τομές. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες
στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον πάροχο περίθαλψης της υγείας τους εάν η δυσφορία συνεχίζει για περισσότερο από δύο εβδομάδες.
Εάν οι ασθενείς παρατηρήσουν υπερβολική ερυθρότητα γύρω από τις περιοχές της πληγής κατά το χρόνο αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσουν
με τον πάροχο περίθαλψης της υγείας τους για να γίνει έλεγχος για μόλυνση και χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας. Σε σπάνιες περιπτώσεις,
μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Πληροφορίες ασφάλειας
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 75 από 207
el
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον πάροχο περίθαλψης της υγείας τους πριν πραγματοποιήσουν αλλαγές στον τρόπο ζωής τους
εξαιτίας της μείωσης του πόνου.
Προσανατολισμός του διεγέρτη. Οι ασθενείς ποτέ δεν πρέπει να αλλάζουν τον προσανατολισμό του διεγέρτη ή να αναποδογυρίζουν τον
διεγέρτη. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να αγγίζουν τις τομές ή τη θέση του διεγέρτη. Αν ο διεγέρτης αναποδογυρίσει μέσα στο σώμα
του ασθενή, ίσως να είναι αδύνατη η επικοινωνία με το τηλεχειριστήριο ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Εάν ο επαναφορτιζόμενος
διεγέρτης αναποδογυρίσει μέσα στο σώμα του ασθενή, δεν θα μπορεί να φορτιστεί. Εάν ο ασθενής γνωρίζει ότι η συσκευή έχει γυρίσει ή εάν δεν
είναι δυνατή η ενεργοποίηση της διέγερσης μετά τη φόρτιση, ο ασθενής θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον ιατρό του/της για να προγραμματίσει
μια αξιολόγηση του συστήματος. Σε μερικές περιπτώσεις, το δέρμα πάνω από τον διεγέρτη μπορεί να γίνει πολύ λεπτό με το χρόνο. Εάν συμβεί
αυτό, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον πάροχο περίθαλψης της υγείας τους.
Τοποθεσία απαγωγών. Σε μερικές περιπτώσεις μια απαγωγή μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική τοποθεσία της και η διέγερση στην
προοριζόμενη θέση πόνου μπορεί να χαθεί. Εάν συμβεί αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλευτούν τον πάροχο περίθαλψης της υγείας τους
ο οποίος μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επαναφέρει τη διέγερση με τον επαναπρογραμματισμό του διεγέρτη στην κλινική ή την επανατοποθέτηση
της απαγωγής με μια άλλη χειρουργική επέμβαση.
Αποτυχία συσκευής. Οι διεγέρτες μπορεί να αστοχήσουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αστοχίας συστατικών μερών, απώλειας
λειτουργικότητας της μπαταρίας ή θραύση απαγωγής. Εάν η συσκευή σταματήσει να λειτουργεί ακόμη και μετά την πλήρη φόρτισή της (έως
τέσσερις ώρες), οι ασθενείς πρέπει να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη και να επικοινωνήσουν με τον πάροχο περίθαλψης της υγείας τους για
να γίνει αξιολόγηση του συστήματος.
Θερμοκρασία λειτουργίας. Η θερμοκρασία λειτουργίας του ETS και του τηλεχειριστηρίου είναι 5 έως 40 °C (41 έως 104 °F). Για σωστή
λειτουργία, μην χρησιμοποιείτε τον φορτιστή εάν η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι μεγαλύτερη από 35 °C (95 °F).
Η μη επαναφορτιζόμενη IPG θα ενεργοποιήσει τη λειτουργία αποθήκευσης αν η θερμοκρασία του πέσει κάτω από τους 8 °C. Όταν η IPG είναι
σε λειτουργία αποθήκευσης, δεν θα συνδεθεί με ένα τηλεχειριστήριο ή έναν προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Για έξοδο από τη λειτουργία
αποθήκευσης, αυξήστε τη θερμοκρασία της IPG άνω των 8 °C.
Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά. Μην εκθέτετε τα συστατικά μέρη του τηλεχειριστηρίου ή του συστήματος φόρτισης σε συνθήκες
υπερβολικής ζέστης ή κρύου. Μην αφήνετε τις συσκευές στο αυτοκίνητό σας ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας.
Εάν το τηλεχειριστήριο ή το σύστημα φόρτισης πρόκειται να αποθηκευτεί για κάποιο χρονικό διάστημα χωρίς μπαταρίες, η θερμοκρασία
αποθήκευσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τους -20 έως 60 °C (-4 έως 140 °F).
Να χειρίζεστε τα εξωτερικά συστατικά μέρη και τα αξεσουάρ του συστήματος με προσοχή. Μην τα ρίχνετε κάτω και μην τα εμβυθίζετε σε νερό.
Παρότι έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι αξιοπιστίας για τη διασφάλιση ποιοτικής κατασκευής και απόδοσης, η πτώση των συσκευών σε
σκληρές επιφάνειες ή η εμβύθισή τους σε νερό ή άλλος σκληρός χειρισμός, μπορεί να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες σε αυτά τα συστατικά μέρη.
(Δείτε «Περιορισμένη εγγύηση - IPG».)
Με την ολοκλήρωση της δοκιμής ασθενή, βγάλτε τις μπαταρίες από το ETS.
Απόρριψη συστατικών μερών. Μην απορρίπτετε το τηλεχειριστήριο ή το φορτιστή στη φωτιά. Η μπαταρία σε αυτές τις συσκευές μπορεί να
εκραγεί στη φωτιά. Να απορρίπτετε τις χρησιμοποιημένες μπαταρίες σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Η IPG πρέπει να εκφυτεύεται σε
περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientic. Οι εξωτερικές συσκευές πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τις τοπικές
ρυθμιστικές απαιτήσεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον πάροχο περίθαλψης υγείας τους.
Καθαρισμός του τηλεχειριστηρίου, του συστήματος φόρτισης και του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής. Τα συστατικά μέρη του συστήματος
φόρτισης μπορούν να καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο. Το
τηλεχειριστήριο και το ETS μπορούν να καθαριστούν χρησιμοποιώντας ένα ήπιο απορρυπαντικό που εφαρμόζεται με ένα ελαφρώς υγροποιημένο
ύφασμα ή χαρτοπετσέτα. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα πανί ελαφρά υγραμένο με νερό. Μην
χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό. Μην καθαρίζετε οποιοδήποτε από τα παρελκόμενα ενώ είναι άμεσα ή έμμεσα
συνδεδεμένα σε πρίζα.
Ως χειριστής των εξωτερικών συσκευών, θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνο τις ακόλουθες εργασίες σέρβις και συντήρησης στις εξωτερικές
συσκευές:
• Αλλαγή της μπαταρίας
• Φόρτιση της μπαταρίας
• Καθαρισμός
Βεβαιωθείτε ότι οι συσκευές δεν χρησιμοποιούνται κατά την εκτέλεση εργασιών σέρβις και συντήρησης.
Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένουμε καμία παρεμβολή με κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα
δεν είναι γνωστές προς το παρόν. Εάν υπάρχει κάποια ανησυχία ή παρατηρηθεί πρόβλημα, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό
τους.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Δυνητικοί κίνδυνοι υπάρχουν με κάθε χειρουργική επέμβαση.
Οι πιθανοί κίνδυνοι της εμφύτευσης μιας παλμογεννήτριας ως μέρος ενός συστήματος για την παροχή διέγερσης περιλαμβάνουν:
• Η μετατόπιση απαγωγής, με αποτέλεσμα να προκύψουν ανεπιθύμητες αλλαγές στη διέγερση και επακόλουθη μείωση στην ανακούφιση
από τον πόνο.
• Αποτυχία συστήματος, που μπορεί να προκύψει οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αποτυχίας ή αποτυχιών των συστατικών μερών ή
της μπαταρίας. Αυτά τα συμβάντα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν αποτυχία συσκευής, θραύση απαγωγής, δυσλειτουργίες υλικού,
χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγμα της μόνωσης απαγωγής, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα
μη αποτελεσματικό έλεγχο του πόνου.
• Μπορεί να προκύψουν αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά. Σε μερικές περιπτώσεις, ο σχηματισμός του αντιδραστικού ιστού
γύρω από την απαγωγή στον επισκληρίδιο χώρο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την καθυστερημένη έναρξη της συμπίεσης νωτιαίου μυελού
και νευρολογική/αισθητήρια εξασθένηση, συμπεριλαμβανομένης της παράλυσης. Ο χρόνος μέχρι την έναρξη είναι μεταβλητός, πιθανώς να
κυμαίνεται από εβδομάδες μέχρι χρόνια μετά την εμφύτευση.
• Μπορεί να προκύψει διάβρωση του δέρματος στη θέση της IPG με το πέρασμα του χρόνου.
Πληροφορίες για συνταγογράφηση
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 76 από 207
el
• Οι πιθανοί κίνδυνοι της χειρουργικής διαδικασίας είναι οι εξής: προσωρινός πόνος στη θέση εμφυτεύματος, μόλυνση, διαρροή
εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) και, παρότι είναι σπάνιο, επισκληρίδιος αιμορραγία, ορώδες υγρό, αιμάτωμα και παράλυση.
• Εξωτερικές πηγές ηλεκτρομαγνητικών διαταραχών μπορεί να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής και να επηρεάσουν τη διέγερση.
• Η έκθεση σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυσφορία ή τραυματισμό λόγω της θερμότητας κοντά
στον διεγέρτη ή τις απαγωγές, αίσθημα τραβήγματος ή δόνησης του εμφυτευμένου συστήματος, επαγομένη διέγερση, βλάβη στη συσκευή που
μπορεί να απαιτεί την αντικατάστασή της και μπορεί να παραμορφώσει την απεικόνιση που απαιτείται για τη διάγνωση.
• Ανεπιθύμητη διέγερση μπορεί να προκύψει με το χρόνο εξαιτίας κυτταρικών αλλαγών στον ιστό γύρω από τα ηλεκτρόδια, αλλαγών στη θέση
των ηλεκτροδίων, χαλαρών ηλεκτρικών συνδέσεων ή/και αποτυχίας των απαγωγών.
• Ο ασθενής μπορεί να βιώσει επώδυνη ηλεκτρική διέγερση στο θωρακικό τοίχωμα ως αποτέλεσμα της διέγερσης ορισμένων νευρικών ριζών,
αρκετές εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
• Με τον καιρό, ο διεγέρτης μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική θέση του.
• Αδυναμία, αδεξιότητα, μούδιασμα ή πόνος κάτω από το επίπεδο της εμφύτευσης.
• Επίμονος πόνος στη θέση της IPG ή της απαγωγής.
Σε κάθε περίπτωση, δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον πάροχο περίθαλψης της υγείας του για να τον/την ενημερώσει.
Οδηγίες για τον ιατρό
Εμφυτευμένες συσκευές διέγερσης. Εάν ενδείκνυνται οι εν λόγω συσκευές εμφύτευσης για τον ασθενή, απαιτείται προσεκτική προκαταρκτική
αξιολόγηση για να προσδιοριστεί εάν μπορούν να επιτευχθούν ασφαλή αποτελέσματα πριν τη μόνιμη εφαρμογή ταυτόχρονων ηλεκτρικών
θεραπειών.
Αλλαγές στη στάση. Ανάλογα με το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενή, οι αλλαγές στη στάση μπορεί να επηρεάσουν την ένταση της
διέγερσης. Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να έχουν πάντα μαζί τους το τηλεχειριστήριο και να βεβαιωθούν ότι κατανοούν τον τρόπο προσαρμογής
των επιπέδων διέγερσης. Ανατρέξτε στις «Αλλαγές στη στάση» στην ενότητα «Οδηγίες για ασθενείς» του παρόντος εγχειριδίου, σελίδα 74,
για επιπρόσθετες πληροφορίες. Εάν η θεραπεία που χρησιμοποιείτε δεν παράγει αισθήσεις, οι αλλαγές στη στάση είναι λιγότερο πιθανό να
επηρεάσουν τον ασθενή.
Ιατροτεχνολογικές συσκευές/θεραπείες. Εάν ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε λιθοτριψία, ηλεκτροκαυτηρίαση, εξωτερική απινίδωση,
ακτινοθεραπεία, σάρωση με υπερήχους ή υπερήχους, ακτινογραφίες ή αξονική τομογραφία υψηλής ισχύος:
• Απενεργοποιήστε τη διέγερση τουλάχιστον πέντε λεπτά πριν τη διαδικασία ή την εφαρμογή.
• Όλος ο εξοπλισμός, περιλαμβάνοντας τις πλάκες γείωσης και τα δια χειρός εφαρμοζόμενα ηλεκτρόδια, πρέπει να βρίσκονται όσο το δυνατό
πιο μακριά από την IPG και όλες τις εξωτερικές συσκευές (για παράδειγμα, ETS, τηλεχειριστήριο, καλώδια για τη χειρουργική αίθουσα και
φορτιστής).
• Πρέπει να καταβάλετε κάθε προσπάθεια διατήρησης των πεδίων, περιλαμβάνοντας πεδία ρεύματος, ακτινοβολίας ή υπερήχων υψηλής
απόδοσης, μακριά από τη IPG και όλες τις εξωτερικές συσκευές.
• Ο εξοπλισμός θα πρέπει να τίθεται στη ρύθμιση της χαμηλότερης ενέργειας που ενδείκνυται κλινικά.
• Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να επιβεβαιώσουν τη λειτουργικότητα της IPG μετά τη θεραπεία με την ενεργοποίηση της IPG και τη βαθμιαία
αύξηση της διέγερσης στο επιθυμητό επίπεδο.
Αποστείρωση
Όλα τα εμφυτεύσιμα και χειρουργικά συστατικά μέρη των συστημάτων WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime είναι αποστειρωμένα με
οξείδιο του αιθυλενίου.
Επιθεωρήστε την κατάσταση της αποστειρωμένης συσκευασίας πριν ανοίξετε τη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην
χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η συσκευασία είναι σπασμένη ή σκισμένη ή εάν υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας ελαττωματικής σφράγισης
αποστειρωμένης συσκευασίας.
• Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς.
• Μην επαναποστειρώνετε τη συσκευασία ή τα περιεχόμενά της. Αποκτήστε μια αποστειρωμένη συσκευασία από την Boston Scientic.
• Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης στην επισήμανση του προϊόντος.
• Όλα τα συστατικά μέρη προορίζονται για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε.
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία του έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η σήμανσή του είναι ελλιπής ή δυσανάγνωστη.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Τα περιεχόμενα παρέχονται ΑΠOΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ με οξείδιο του αιθυλενίου (EO). Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί το
προστατευτικό αποστείρωσης. Αν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Boston Scientic.
Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε, μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η
επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την αρτιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσουν σε βλάβη της συσκευής,
πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή
η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενή ή επιμόλυνση,
συμπεριλαμβανομένης, αλλά όχι μόνο, και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής είναι
δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή.
Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με την πρακτική του νοσοκομείου, της διαχείρισης και/ή των τοπικών αρχών.
Τεχνικό σέρβις
Δεν υπάρχουν εξαρτήματα που μπορούν να επισκευαστούν από το χρήστη. Εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη ερώτηση ή πρόβλημα, επικοινωνήστε
με τον αντιπρόσωπο της Boston Scientic.
Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 77 από 207
el
Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας
Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime χρησιμοποιούν ένα λογισμικό που προγραμματίζει την IPG ως το τέλος της
λειτουργίας της μετά από 12 χρόνια. Καθώς η IPG πλησιάζει το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου, το τηλεχειριστήριο και ο προγραμματιστής
νοσοκομειακού ιατρού παρέχουν τις ακόλουθες ενδείξεις για να ενημερώσουν το χρήστη ότι πλησιάζει το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου:
• Τηλεχειριστήριο - Περίπου έξι μήνες πριν το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου, το τηλεχειριστήριο εμφανίζει ένα εβδομαδιαίο μήνυμα που
υποδεικνύει τον αριθμό των ημερών λειτουργίας που απομένουν. Περίπου ένα μήνα πριν το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου, το μήνυμα
εμφανίζεται καθημερινά.
• Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού - Όταν απομένουν λιγότεροι από έξι μήνες λειτουργίας, εμφανίζεται μια ένδειξη στην οθόνη Connect
(Σύνδεση) του προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Όταν φτάσει το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου, εμφανίζεται ένα μήνυμα όταν
γίνεται σύνδεση με το διεγέρτη για να υποδείξει ότι έχει φτάσει το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου και δεν επιτρέπεται ο
προγραμματισμός.
Οι ασθενείς θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον πάροχο περίθαλψης υγείας όταν λάβουν για πρώτη φορά ένα μήνυμα που αφορά τον αριθμό των
ημερών λειτουργίας που απομένουν.
Σημείωση: Το τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας εφαρμόζεται στο σύστημα WaveWriter Alpha Prime μόνο όταν η διάρκεια της μπαταρίας
είναι μεγαλύτερη από 12 χρόνια.
Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG
Επαναφορτιζόμενα συστήματα
Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία στο σύστημα IPG WaveWriter Alpha θα πρέπει να παρέχει τουλάχιστον πέντε έτη και μέχρι 25 έτη ή περισσότερο
λειτουργίας.
1
.
Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας εξαρτάται από τις ρυθμίσεις και τις συνθήκες διέγερσης που έχετε ορίσει. Στις περισσότερες
περιπτώσεις, ο διεγέρτης θα πρέπει να επαναφορτίζεται σε διαστήματα που κυμαίνονται από μία φορά την εβδομάδα έως μία φορά το μήνα.
Με την πάροδο του χρόνου, η μπαταρία IPG θα χρειαστεί να επαναφορτίζεται πιο συχνά. Όπως όλες οι επαναφορτιζόμενες μπαταρίες, η χρήση
με την πάροδο του χρόνου και οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι επαναφόρτισης μειώνουν τη μέγιστη χωρητικότητα φόρτισης της μπαταρίας IPG.
Μη επαναφορτιζόμενα συστήματα
Το IPG WaveWriter Alpha Prime έχει μία μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Η διάρκεια ζωής της μη επαναφορτιζόμενης μπαταρίας IPG εξαρτάται
από τους ακόλουθους παράγοντες:
• Προγραμματιζόμενες παράμετροι (δηλ., πλάτος, ρυθμός, εύρος παλμού, αριθμός χρησιμοποιούμενων ηλεκτροδίων και περιοχές διέγερσης)
• Σύνθετη αντίσταση συστήματος
• Χρήση των ρυθμίσεων κύκλων ή ριπών
• Ώρες διέγερσης την ημέρα
• Αλλαγές που έγιναν από τον ασθενή σε προγραμματισμένες παραμέτρους
Είναι δυνατό να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας για μια καινούρια IPG βάσει της χρήσης σε διάρκεια 12 ή 24 ωρών την ημέρα με ένα
επιλεγμένο πρόγραμμα. Η εκτίμηση βασίζεται στις ρυθμίσεις ενός προγράμματος, στη σύνθετη αντίσταση του συστήματος την ώρα της εκτίμησης
και στις ώρες την ημέρα διέγερσης.
Αυτές οι εκτιμήσεις δεν αντικατοπτρίζουν προσαρμογές στις παραμέτρους διέγερσης ή αλλαγές στη σύνθετη αντίσταση. Η εκτίμηση λειτουργεί
ως τιμή αναφοράς για να προσεγγιστεί η περίοδος που θα διαρκέσει ένας καινούριος διεγέρτης WaveWriter Alpha Prime (δείτε την ενότητα
«Υπολογισμός διάρκειας ζωής»). Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας εξαρτάται από τις ρυθμίσεις και τις συνθήκες διέγερσης που έχετε ορίσει.
Σημείωση: Εάν το σύστημα WaveWriter Alpha Prime θεωρείται για μόνιμη εμφύτευση, συνιστάται να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας της
IPG WaveWriter Alpha Prime κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Επίσης συνιστάται να εκτιμηθεί η διάρκεια ζωής της μπαταρίας κατά τον
αρχικό προγραμματισμό της εμφύτευσης.
Σημείωση: Οι εκτιμήσεις που γίνονται μετά τον αρχικό προγραμματισμό της παλμογεννήτριας IPG μπορεί να υπερεκτιμήσουν τη διάρκεια ζωής
της μπαταρίας.
Όταν η μπαταρία IPG έχει εξαντληθεί πλήρως, η ένδειξη «Τέλος της λειτουργίας» (EOS) θα εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον
προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Η διέγερση δεν θα είναι διαθέσιμη. Απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση του
εμφυτευμένου μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη για να συνεχιστεί η παροχή διέγερσης.
Εκτίμηση διάρκειας ζωής (για μη επαναφορτιζόμενα συστήματα)
Αφού αναγνωριστούν οι βέλτιστες ρυθμίσεις για ένα πρόγραμμα, κάντε κλικ στο Battery Estimate (Εκτίμηση μπαταρίας) στο Program Options
Menu (Μενού επιλογών προγράμματος) στο λογισμικό Bionic Navigator™ 3D για να αποκτήσετε τον Δείκτης ενεργειακής χρήσης. Χρησιμοποιήστε
την Εικόνα 1 (εάν η εκτιμώμενη χρήση της διέγερσης είναι 12 ώρες) ή την Εικόνα 2 (εάν η εκτιμώμενη χρήση της διέγερσης είναι 24 ώρες) για να
αναγνωρίσετε τη διάρκεια ζωής που αντιστοιχεί στο Δείκτη ενεργειακής χρήσης. Η Εικόνα 1 και η Εικόνα 2 λαμβάνουν υπόψη την ονομαστική
ενεργειακή κατανάλωση που δεν αφορά τη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας ζωής και της χρήσης τηλεχειριστηρίου από τον
ασθενή. Εάν η εκτίμηση για τη διάρκεια ζωής που λαμβάνεται από αυτές τις Εικόνες είναι μικρότερη από 12 μήνες, σκεφτείτε να αξιολογήσετε ένα
επαναφορτιζόμενο σύστημα της Boston Scientic.
1 Τα αναμενόμενα έτη της λειτουργίας της μπαταρίας ορίζονται ως το μεγαλύτερο διάστημα από τα εξής:
A. Μια συνήθης περίπτωση: ο χρόνος κατά τον οποίο η θεραπεία δεν μπορεί να διατηρηθεί με καθημερινή φόρτιση.
ή
B. Περίπτωση υψηλής ενέργειας: όταν το μέγιστο μεσοδιάστημα επαναφόρτισης έχει μειωθεί κατά περισσότερο από 50 % σε σχέση με το αρχικό μεσοδιάστημα επαναφόρτισης.
Πληροφορίες για συνταγογράφηση
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 78 από 207
el
Δείκτης ενεργειακής χρήσης
Δείκτης ενεργειακής χρήσης
Εικόνα 1: Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής βάσει χρήσης 12 ωρών την ημέρα Εικόνα 2: Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής βάσει χρήσης 24 ωρών την ημέρα
Παράδειγμα: Εκτίμηση διάρκειας ζωής μπαταρίας με ονομαστικές ρυθμίσεις προγράμματος
Ονομαστικές ρυθμίσεις προγράμματος* Δείκτης ενεργειακής
χρήσης
Τρόπος λειτουργίας Διάρκεια ζωής
μπαταρίας
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 περιοχή, 730 Ω, 2 επαφές 10 Ώρες διέγερσης την ημέρα: 12 Περίπου 5,1 χρόνια
*Οι ονομαστικές ρυθμίσεις βασίζονται στους Oakley et al. Ισχύς διέγερσης ανά διάγνωση ασθένειας κατά τη διέγερση νωτιαίου μυελού.
Παρουσιάστηκε στο American Academy of Pain, 2006.
Εκλεκτική αντικατάσταση (για μη επαναφορτιζόμενα συστήματα)
Όταν η μπαταρία είναι σχεδόν εξαντλημένη, η IPG θα εισέλθει σε τρόπο λειτουργίας επιλεκτικής αντικατάστασης. Η ένδειξη εκλεκτικής αντικατάστασης
(ERI) θα εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Αν δεν αντικαταστήσετε την IPG, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
μειωμένες δυνατότητες προγραμματισμού, περιορισμένη επικοινωνία με το διεγέρτη και η διέγερση να μην είναι διαθέσιμη σύντομα. Ο διεγέρτης πρέπει να
αντικατασταθεί για να συνεχίσει να λαμβάνει διέγερση. Οι μπαταρίες που έχουν διαρκέσει 12 μήνες ή περισσότερο χωρίς να εισέρχονται σε λειτουργία ERI
θα έχουν τουλάχιστον 4 μήνες ανάμεσα στην είσοδο στη λειτουργία ERI και την έλευση του Τέλους της διάρκειας ζωής της μπαταρίας. Απαιτείται εγχείρηση
για να αντικατασταθεί ο εμφυτευμένος μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης, αν και οι απαγωγές μπορούν να μείνουν στη θέση τους ενώ ο διεγέρτης αλλάζει.
Ποιότητα ασύρματης λειτουργίας
Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime χρησιμοποιούν ένα ημιαμφίδρομο, δισημειακό σύστημα άμεσης επικοινωνίας
πρωτεύουσας-δευτερεύουσας ζεύξης βασισμένο στη τεχνολογία χαμηλής ενέργειας Bluetooth® με τα ακόλουθα τυπικά εύρη επικοινωνίας:
• Ανάμεσα στο τηλεχειριστήριο και την IPG: 3 μέτρα • Ανάμεσα στον Προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και την IPG: 3 μέτρα
• Ανάμεσα στο τηλεχειριστήριο και την ETS: 6 μέτρα • Ανάμεσα στον Προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού και την ETS: 6 μέτρα
Τα δεδομένα θα σταλθούν ξανά αν δεν ληφθούν επιτυχώς στις υποστηριζόμενες συσκευές. Πηγές εντός ζώνης με σημαντική παρεμβολή μπορεί να
προκαλέσουν αργή σύνδεση, δυσκολία στη ζευγοποίηση συσκευών ή και τα δύο. Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, θα πρέπει να μειώσετε
την απόσταση ανάμεσα στις δύο συσκευές επικοινωνίας. Για πληροφορίες σχετικά με το πώς μπορείτε να βελτιώσετε τα προβλήματα σύνδεσης,
δείτε «Αντιμετώπιση ζητημάτων ασύρματης συνύπαρξης» στη σελίδα 78.
Χρόνος
Όταν ένας χρήστης αρχίσει μία συνεδρία επικοινωνίας, το σύστημα συνήθως απαντά σε 1 έως 6 δευτερόλεπτα. Τα συνήθη δεδομένα κατά τη
διάρκεια ενεργούς συνεδρίας προγραμματισμού θα είναι μεγαλύτερα από 10 kbs.
Αντιμετώπιση ζητημάτων ασύρματης συνύπαρξης
Άλλος ασύρματος και με τεχνολογία ΡΣ εξοπλισμός που λειτουργεί σε κοντινή απόσταση και χρησιμοποιεί παρόμοιες ζώνες συχνοτήτων μπορεί να
υποβαθμίσει την εμβέλεια και την ανταπόκριση του συστήματος. Αν έχετε προβλήματα με τη συμπεριφορά ασύρματης επικοινωνίας ανάμεσα στο
τηλεχειριστήριο την IPG ή το ETS, δοκιμάστε τα ακόλουθα βήματα για να διορθώσετε αυτή τη συμπεριφορά:
• Μειώστε την απόσταση ανάμεσα στις δύο συσκευές αν είναι εφικτό.
• Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν αντικείμενα ανάμεσα στις συσκευές επικοινωνίας.
• Μετακινήστε τις συσκευές επικοινωνίας μακριά από άλλους εξοπλισμούς ή συσκευές που μπορεί να προκαλέσουν παρεμβολές όπως ρούτερ
WiFi, ασύρματα τηλέφωνα, συσκευές ασύρματης μετάδοσης Bluetooth, οθόνες παρακολούθησης μωρού και φούρνοι μικροκυμάτων.
Ασφάλεια ασύρματης λειτουργίας
Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime χρησιμοποιούν χαμηλή ενέργεια Bluetooth για επικοινωνία. Οι υποστηριζόμενες
συσκευές συστημάτων WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime εφαρμόζουν τις ακόλουθες λειτουργίες ασφαλείας χαμηλής ενέργειας
Bluetooth:
• Προστασία της ιδιωτικότητας LE
• Ασφαλείς συνδέσεις LE
Επιπλέον, τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime εφαρμόζουν ταυτοποίηση ιδιοκτησίας και κρυπτογράφηση που
υποστηρίζει:
Διάρκεια ζωής, Έτη
Διάρκεια ζωής, Έτη
Πληροφορίες τηλεμετρίας
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 79 από 207
el
• Ακολουθίες ταυτοποιημένης ζευγοποίησης που έχουν αρχίσει από τον πάροχο περίθαλψης υγείας.
• Εγκατάσταση μίας σύνδεσης μόνο μετά την επιτυχή ολοκλήρωση της ακολουθίας ταυτοποίησης
• Δημιουργία ενός έγκυρου και κρυπτογραφημένου συνδέσμου επικοινωνίας κατά τη διάρκεια σύνδεσης με μία προηγουμένως ζευγοποιημένη συσκευή
Η επιπρόσθετη ταυτοποίηση επιπέδου εφαρμογής και κρυπογράφηση διασφαλίζουν ότι η επικοινωνία με τον διεγέρτη πραγματοποιείται μόνο από
εξουσιοδοτημένες συσκευές της Boston Scientic.
Πληροφορίες τηλεμετρίας
Οι ακόλουθες παράμετροι περιγράφουν τη σύνδεση ασύρματης επικοινωνίας μεταξύ του τηλεχειριστηρίου ή του προγραμματιστή νοσοκομειακού
ιατρού και της IPG ή του ETS:
Ζώνη συχνοτήτων: 2.402 έως 2.480 GHz
Τύπος τροποποίησης: GFSK
Μέγιστη εκπεμπόμενη ισχύς: 5 dBm
Πρωτόκολλο: Τεχνολογία χαμηλής ενέργειας Bluetooth
Πληροφορίες για την ασύρματη φόρτιση
Συχνότητα φόρτισης: 77 – 90 kHz
Η απόσταση φόρτισης ανάμεσα στο φορτιστή και το IPG είναι από 0,5 έως 2 cm. Η ευθυγράμμιση του φορτιστή με το διεγέρτη διασφαλίζει τον
μικρότερο χρόνο φόρτισης. Ο φορτιστής θα εκπέμπει έναν χαρακτηριστικό ήχο «μπιπ» καθώς εκτελεί αναζήτηση για το IPG και θα διακόψει τον
ήχο όταν ευθυγραμμιστεί με το IPG. Για οδηγίες σχετικά με την ευθυγράμμιση του φορτιστή, ανατρέξτε στις οδηγίες που παρέχονται στην ενότητα
«Βήματα φόρτισης» στις οδηγίες χρήσης της IPG.
Βασική απόδοση
Εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής
Ο παλμός διέγερσης πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την ισορροπία φόρτισης και το πλάτος ενώ η διέγερση είναι ενεργοποιημένη.
Άλλες εξωτερικές συσκευές
Τυχόν αστοχία των εξωτερικών ηλεκτρικών συστατικών μερών δεν οδηγεί σε μη αποδεκτό κίνδυνο για τον χρήστη.
Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα - Πληροφορίες ταξινόμησης κατά EN 60601-1-2
• Εσωτερικά τροφοδοτούμενος εξοπλισμός
• Συνεχής λειτουργία
• Συνήθης εξοπλισμός
• Τάξη II
Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές - για όλο τον εξοπλισμό ME και τα συστήματα ME
Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της IPG θα πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση της στο περιβάλλον αυτό.
Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Οδηγός ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος
Εκπομπές ΡΣ CISPR 11 Ομάδα 1 Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime χρησιμοποιούν ενέργεια ΡΣ
μόνο για την εσωτερική τους λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές RF είναι πολύ χαμηλές και
δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
Εκπομπές ΡΣ CISPR 11 Κατηγορία B Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime είναι κατάλληλα για χρήση
σε όλες εγκαταστάσεις. Συμπεριλαμβάνονται κατοικίες και εγκαταστάσεις που συνδέονται
απευθείας στο δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτήρια τα
οποία χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.
Αρμονικές εκπομπές
IEC 61000-3-2
Κατηγορία B
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται
σε τέτοιο περιβάλλον.
Έλεγχος ατρωσίας Επίπεδο ελέγχου
IEC 60601-1-2
Επίπεδο Συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες
Ηλεκτροστατική εκκένωση
(ESD) IEC 61000-4-2
Αέρας: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Επαφή: ± 8 kV
Αέρας: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Επαφή: ± 8 kV
Τα δάπεδα θα πρέπει να είναι από ξύλο, τσιμέντο ή
κεραμικά πλακάκια. Αν τα δάπεδα καλύπτονται από
συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία πρέπει να είναι
τουλάχιστον 30%.
Σημείωση: Ισχύει για τις εξωτερικές συσκευές.
Συχνότητα ισχύος
(50/60 Hz)
μαγνητικού πεδίου
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ισχύος πρέπει να
βρίσκονται στα χαρακτηριστικά επίπεδα μιας τυπικής
τοποθεσίας σε ένα τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό
περιβάλλον. Τα μαγνητικά πεδία από κοινές συσκευές
δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη συσκευή.
Πληροφορίες για συνταγογράφηση
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 80 από 207
el
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία
Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται
παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται
σε τέτοιο περιβάλλον.
Έλεγχος
ατρωσίας
Επίπεδο ελέγχου
IEC 60601-1-2
Επίπεδο
Συμμόρφωσης
Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγίες
Αγόμενες ΡΣ
IEC 61000-4-6
(ETS μόνο)
3 Vrms
150 kHz έως 80 MHz
3 Vrms
150 kHz έως
80 MHz
6 Vrms σε ISM
και ερασιτεχνικές
ραδιοφωνικές ζώνες
μεταξύ 150 kHz και
80 MHz
Επαγγελματικό περιβάλλον στο χώρο της υγειονομικής περίθαλψης
και σε οικιακό υγειονομικό περιβάλλον.
Ακτινοβολούμενες
ΡΣ
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz έως 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz έως
2,7 GHz
Επαγγελματικό περιβάλλον στο χώρο της υγειονομικής περίθαλψης
και σε οικιακό υγειονομικό περιβάλλον.
Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς ΡΣ, όπως καθορίζεται
από μια ηλεκτρομαγνητική μελέτη του χώρου
α
, θα πρέπει να
είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης σε κάθε περιοχή
τιμών συχνοτήτων. Μπορεί να προκληθούν παρεμβολές πλησίον
εξοπλισμού που φέρει σήμανση με το σύμβολο που απεικονίζεται
παρακάτω:
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές μπορεί να μην ισχύουν για κάθε περίπτωση. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την
απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους.
α Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμούς βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ακόρδονα) και επίγειους κινητούς
ασυρμάτους, ερασιτεχνικούς ασυρμάτους, ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και τηλεοπτικές εκπομπές, δεν μπορούν να προβλεφθούν
θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, λόγω της ύπαρξης σταθερών πομπών ΡΣ, θα πρέπει να εξεταστεί
το ενδεχόμενο διενέργειας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης χώρου. Αν η μετρημένη ισχύς πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται το σύστημα
WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime υπερβαίνει το ανωτέρω ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ΡΣ, θα πρέπει να παρακολουθήσετε το
σύστημα WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί κανονικά. Εάν παρατηρηθεί μη κανονική
λειτουργία, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η λήψη επιπλέον μέτρων, όπως επαναπροσανατολισμός ή αλλαγή της θέσης του συστήματος
WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime.
Έλεγχος ατρωσίας - Προγράμματα ανάγνωσης RFID
Τα εξωτερικά ηλεκτρικά συστατικά μέρη των συστημάτων WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime έχουν δοκιμαστεί για ατρωσία σε
παρεμβολή από τα προγράμματα ανάγνωσης RFID σύμφωνα με τις ακόλουθες προδιαγραφές.
RFID Spec Per AIM 7351731 Συχνότητα Επίπεδο ελέγχου (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (Τύπος A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (Τύπος B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Λειτουργία 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 Λειτουργία 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Τύπος C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Λειτουργία 1 2,45 GHz 54 V/m
Ειδοποίηση για το χρήστη σύμφωνα με τις προδιαγραφές προτύπων ραδιοσυχνοτήτων του Industry Canada:
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 81 από 207
el
Δήλωση κατασκευαστή για πεδία προσέγγισης
Τα συστήματα WaveWriter Alpha και WaveWriter Alpha Prime προορίζονται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικά περιβάλλοντα όπου ελέγχονται
οι παρεμβολές ακτινοβολούμενων ΡΣ. Οι χρήστες του συστήματος WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime μπορούν να συμβάλουν στην
αποτροπή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας ελάχιστη απόσταση μεταξύ του κινητού και φορητού εξοπλισμού επικοινωνίας RF
(πομποί) και του συστήματος WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime όπως συνιστάται παρακάτω, ανάλογα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου
του εξοπλισμού επικοινωνιών.
Έλεγχος
προσέγγισης
Επίπεδο ελέγχου IEC 60601-1-2 Επίπεδο
συμμόρφωσης
Οδηγός ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m @ 18 Hz τροποποίηση
παλμού
27 V/m Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d = 30 cm
450 MHz: Τροποποίηση 28 V/m @ FM 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m @
217 Hz τροποποίηση παλμού
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m @ 217 Hz τροποποίηση παλμού
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m @ 217 Hz τροποποίηση παλμού
28 V/m Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m @ 217 Hz
τροποποίηση παλμού
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m
@ 217 Hz τροποποίηση παλμού
9 V/m
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τις ζώνες συχνοτήτων σε αυτό τον πίνακα, χρησιμοποιήστε την καθορισμένη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού.
Η συνιστώμενη ελάχιστη απόσταση διαχωρισμού των 30 cm ανάμεσα στον φορητό και τον κινητό εξοπλισμό ΡΣ (πομποί) και το σύστημα
WaveWriter Alpha ή WaveWriter Alpha Prime εφαρμόζεται σε όλες τις άλλες συχνότητες μέσα σε καθορισμένα εύρη.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές μπορεί να μην ισχύουν για κάθε περίπτωση. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από την
απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και ανθρώπους.
Ειδοποίηση για το χρήστη σύμφωνα με τις προδιαγραφές προτύπων ραδιοσυχνοτήτων του
Industry Canada:
Η παρούσα συσκευή συμμορφώνεται με την άδεια της Industry Canada εκτός των προτύπων RSS. Η λειτουργία του εξοπλισμού υπόκειται στις
ακόλουθες δύο προϋποθέσεις:
1. η παρούσα συσκευή δεν επιτρέπεται να προκαλεί παρεμβολή, και
2. η παρούσα συσκευή πρέπει να αποδέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή, περιλαμβανομένης παρεμβολής που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη
λειτουργία της συσκευής.
Πληροφορίες για συνταγογράφηση
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 82 από 207
el
Αργεντινή
Τηλ: +5411 4896 8556 Φαξ: +5411 4896 8550
Αυστραλία / Νέα Ζηλανδία
Τηλ.: 1800 676 133 Φαξ: 1800 836 666
Αυστρία
Τηλ.: +43 1 60 810 Φαξ: +43 1 60 810 60
Βαλκάνια
Τηλ.: 0030 210 95 37 890 Φαξ: 0030 210 95 79 836
Βέλγιο
Τηλ.: 080094 494 Φαξ: 080093 343
Βραζιλία
Τηλ.: +55 11 5853 2244 Φαξ: +55 11 5853 2663
Βουλγαρία
Τηλ.: +359 2 986 50 48 Φαξ: +359 2 986 57 09
Καναδάς
Τηλ.: +1 888 359 9691 Φαξ: +1 888 575 7396
Χιλή
Τηλ.: +562 445 4904 Φαξ: +562 445 4915
Κίνα – Πεκίνο
Τηλ.: +86 10 8525 1588 Φαξ: +86 10 8525 1566
Κίνα – Γκουανγκζού
Τηλ.: +86 20 8767 9791 Φαξ: +86 20 8767 9789
Κίνα – Σανγκάι
Τηλ.: +86 21 6391 5600 Φαξ: +86 21 6391 5100
Κολομβία:
Τηλ.: +57 1 629 5045 Φαξ: +57 1 629 5082
Δημοκρατία της Τσεχίας
Τηλ.: +420 2 3536 2911 Φαξ: +420 2 3536 4334
Δανία
Τηλ.: 80 30 80 02 Φαξ: 80 30 80 05
Φιλανδία
Τηλ.: 020 762 88 82 Φαξ: 020 762 88 83
Γαλλία
Τηλ.: +33(0)1 39 30 97 00 Φαξ: +33 (0) 1 39 30 97 99
Γερμανία
Τηλ.: 0800 072 3301 Φαξ: 0800 072 3319
Ελλάδα
Τηλ.: +30 210 95 42401 Φαξ: +30 210 95 42420
Χονγκ Κονγκ
Τηλ.: +852 2960 7100 Φαξ: +852 2563 5276
Ουγγαρία
Τηλ.: +36 1 456 30 40 Φαξ: +36 1 456 30 41
Ινδία – Μπανγκαλόρ
Τηλ.: +91 80 5112 1104/5 Φαξ: +91 80 5112 1106
Ινδία – Τσεννάι
Τηλ.: +91 44 2648 0318 Φαξ: +91 44 2641 4695
Ινδία – Δελχί
Τηλ.: +91 11 2618 0445/6 Φαξ: +91 11 2618 1024
Ινδία – Μουμπάι
Τηλ.: +91 22 5677 8844 Φαξ: +91 22 2617 2783
Ιταλία
Τηλ.: +39 010 60 60 1 Φαξ: +39 010 60 60 200
Κορέα
Τηλ.: +82 2 3476 2121 Φαξ: +82 2 3476 1776
Μαλαισία
Τηλ.: +60 3 7957 4266 Φαξ: +60 3 7957 4866
Μεξικό
Τηλ.: +52 55 5687 63 90 Φαξ: +52 55 5687 62 28
Μέση Ανατολή / Κόλπος / Βόρεια Αφρική
Τηλ.: +961 1 805 282 Φαξ: +961 1 805 445
Ολλανδία
Τηλ.:+31 30 602 5555 Φαξ: +31 30 602 5560
Νορβηγία
Τηλ.: 800 104 04 Φαξ: 800 101 90
Φιλιππίνες
Τηλ.: +63 2 687 3239 Φαξ: +63 2 687 3047
Πολωνία
Τηλ.: +48 22 435 1414 Φαξ: +48 22 435 1410
Πορτογαλία
Τηλ.: +351 21 3801243 Φαξ: +351 21 3801240
Σιγκαπούρη
Τηλ.: +65 6418 8888 Φαξ: +65 6418 8899
Νότια Αφρική
Τηλ.: +27 11 840 8600 Φαξ: +27 11 463 6077
Ισπανία
Τηλ.: +34 901 11 12 15 Φαξ: +34 902 26 78 66
Σουηδία
Τηλ.: 020 65 25 30 Φαξ: 020 55 25 35
Ελβετία
Τηλ.: 0800 826 786 Φαξ: 0800 826 787
Ταϊβάν
Τηλ.: +886 2 2747 7278 Φαξ: +886 2 2747 7270
Ταϊλάνδη
Τηλ.: +66 2 2654 3810 Φαξ: +66 2 2654 3818
Τουρκία – Κωνσταντινούπολη
Τηλ.: +90 216 464 3666 Φαξ: +90 216 464 3677
Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής
Τηλ.: +1 661 949 4747 Χωρίς χρέωση: +1 866 360 4747
Φαξ: +1 661 949 4022
Ουρουγουάη
Τηλ.: +59 82 900 6212 Φαξ: +59 82 900 6212
Ηνωμ. Βασίλειο και Ιρλανδία
Τηλ.: +44 844 800 4512 Φαξ: +44 844 800 4513
Βενεζουέλα
Τηλ.: +58 212 959 8106 Φαξ: +58 212 959 5328
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί
να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες
επικοινωνίας, ανατρέξτε στον ιστότοπό μας στη διεύθυνση
http://www.bostonscientic-international.com/ ή γράψτε
στην παρακάτω διεύθυνση:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ)
Στοιχεία επικοινωνίας
Πληροφορίες για συνταγογράφηση με τα συστήματα WaveWriter Alpha™ και WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 83 από 207
el
Αυτή η σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή.
Informasjon for forordnere
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
92469126-02 84 av 207
no
Garantier
Boston Scientic Corporation forbeholder seg retten til å modisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller
driftskapasitet.
Tegninger er bare til illustrasjonsformål.
Varemerker
Bluetooth®-ordmerket og -logoene er registrerte varemerker som eies av Bluetooth SIG, Inc., og enhver bruk av slike merker av Boston Scientic
Neuromodulation Corporation omfattes av lisens.
Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere.
Tilleggsinformasjon
For indikasjoner og relatert informasjon, se bruksanvisningen med Indikasjoner. For annen enhetsspesikk informasjon som ikke er inkludert i denne
håndboken, merkesymboler og garantiinformasjon, se riktig bruksanvisning for ditt Boston Scientic-system som er angitt i Håndbok.
I dette dokumentet blir WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ 16-systemene referert til som WaveWriter Alpha-systemet. WaveWriter Alpha™
Prime- og WaveWriter Alpha™ Prime 16-systemene blir referert til som WaveWriter Alpha Prime-systemene.
WaveWriter Alpha-systemene inkluderer en oppladbar implanterbar pulsgenerator (IPG). Referanser til ladesystemet eller ladeprosessen er kun
relevante for oppladbare implanterbare pulsgeneratorer.
WaveWriter Alpha Prime-systemet inkluderer en ikke-oppladbar implanterbar pulsgenerator (IPG).
All informasjon inkludert i denne håndboken er relevant for behandling med både ryggmargsstimulator (SCS) og perifer nervestimulering (PNS) om
ikke noe annet er spesisert.
Innholdsfortegnelse
Enhets- og produktbeskrivelse ............................................................................................................................................................. 85
Kontraindikasjoner ................................................................................................................................................................................. 85
Sikkerhetsinformasjon ........................................................................................................................................................................... 85
Instruksjoner for pasienten .....................................................................................................................................................................................85
Advarsler ........................................................................................................................................................................................................85
Forholdsregler ................................................................................................................................................................................................86
Bivirkninger.....................................................................................................................................................................................................87
Instruksjoner for legen ............................................................................................................................................................................................87
Sterilisering .............................................................................................................................................................................................................88
Teknisk service ....................................................................................................................................................................................... 88
Sluttidspunkt for programmert tjeneste ............................................................................................................................................... 88
IPG-batterilevetid .................................................................................................................................................................................... 88
Oppladbare systemer .............................................................................................................................................................................................88
Ikke-oppladbare systemer ......................................................................................................................................................................................88
Anslå levetiden (for ikke-oppladbare systemer) .............................................................................................................................................89
Valgfri utskiftning (for ikke-oppladbare systemer) ..........................................................................................................................................89
Kvalitet på trådløs tjeneste .................................................................................................................................................................... 89
Tidsberegning .........................................................................................................................................................................................................89
Feilsøking av problemer med trådløs sameksistens...............................................................................................................................................89
Trådløs sikkerhet .................................................................................................................................................................................... 90
Telemetriinformasjon ............................................................................................................................................................................. 90
Informasjon om trådløs lading .............................................................................................................................................................. 90
Viktig ytelse ............................................................................................................................................................................................. 90
Ekstern prøvestimulator .................................................................................................................................................................................90
Andre eksterne enheter ..................................................................................................................................................................................90
Elektromagnetisk kompatibilitet – EN 60601-1-2-klassiseringsinformasjon .................................................................................. 90
Melding til brukeren om Industry Canadas radiostandardspesikasjoner (RSS): ........................................................................... 92
Kontaktinformasjon ................................................................................................................................................................................ 93
Enhets- og produktbeskrivelse
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
92469126-02 85 av 207
no
Enhets- og produktbeskrivelse
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet består av en implanterbar pulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente
perkutanelektroder, kirurgiske puteelektroder, elektrodeforlengelser, operasjonsromkabler, ekstern prøvestimulator (ETS), fjernkontroll og
klinikkprogrammerer, som hver er pakket som et separat sett. Engangstilbehør og -verktøy er også inkludert i disse settene.
Merk: Kirurgiske puteelektroder er ikke godkjent for bruk i en prosedyre med perifer nervestimulering (PNS). Informasjon og instruksjoner for
kirurgiske puteelektroder gjelder ikke for Boston Scientic-systemer for PNS.
Funksjonene til WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet inkluderer:
• Automatisk programkretsprosess
• MicroBurst-kapasitet mellom 0 og 1 sekund
• Programmering av ere områder med høyere frekvenser enn 130 Hz
• Pasientlevert terapivurdering av feltnavigering av stimuleringselektrode
• Opptil trettito uavhengige strømstyrte elektroder
• Fire programmerbare stimuleringsområder per program; seksten mulige programmer
• Lang levetid
• Parameterkapasitet med høyt område
• Liten størrelse og rund fasong
• Trådløse programmeringskapasiteter
• Dette produktet inneholder ikke detekterbar lateks
Kontraindikasjoner
Pasienter som kontraindiseres for permanent behandling med ryggmargsstimulator (SCS) eller perifer nervestimulering omfatter de som:
• ikke er i stand til å bruke systemet
• har forsøkt prøvestimulering, men ikke oppnådd effektiv smertelindring
• er dårlige kandidater for kirurgi
• er gravide
Sikkerhetsinformasjon
ADVARSEL: Uautorisert modisering av de medisinske anordningene er ikke tillatt. Systemets integritet kan svekkes, og pasienten kan bli skadet
hvis de medisinske anordningene modiseres av uautoriserte personer.
Instruksjoner for pasienten
Advarsler
Varme forårsaket av oppladning (for oppladbare implanterbare pulsgeneratorer). Oppladning må ikke gjøres over natten. Dette kan føre til
forbrenning. Ladeenheten kan gå varm under oppladning. Laderen skal behandles med forsiktighet. Dersom ladeenheten brukes uten ladebeltet
eller en patch som vist, kan du få forbrenninger. Dersom pasienten opplever smerter eller ubehag, skal oppladning avbrytes og helsepersonell eller
Boston Scientic skal kontaktes.
Magnetresonanstomogra (MR) for SCS.
• WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime SCS-systemene er "MR-betingede". En MR-undersøkelse kan trygt utføres kun ved bruk av
et 1,5 tesla horisontalt helkropps MR-system med lukket ende til MR-skanning når alle instruksjonene i tilleggshåndboken «ImageReady™
MR-retningslinjer for hele kroppen for WaveWriter Alpha™ og WaveWriter Alpha™ Prime ryggmargsstimulatorsystemer» overholdes. 1,5 T
MR-systemet kan kongureres slik at det kan bruke RF-kvadrature helkropps-, hode- og ekstremitetsspoler med sender/mottaker og alle
typer mottaksspoler. Det er viktig å lese hele informasjonen i tilleggshåndboken før en MR-undersøkelse utføres eller anbefales hos en
pasient med et WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime SCS-system. Håndboken «ImageReady™ MR-retningslinjer for hele
kroppen for WaveWriter Alpha™ og WaveWriter Alpha™ Prime ryggmargsstimulatorsystemer» nnes på Boston Scientics nettside
(www.bostonscientic.com/ImageReady og www.bostonscientic-elabeling.com). MR-undersøkelser utført på pasienter med WaveWriter
Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime SCS-systemet ved bruk av MR-systemer med åpne sider eller andre typer MR-systemer som drives
ved andre statiske magnetfeltstyrker (høyere eller lavere), er ikke blitt vurdert og bør derfor ikke utføres.
• Eksterne enheter: Eksterne deler (for eksempel den eksterne prøvestimulatoren, fjernkontrollen og batteriladeren) er MR-usikre. De må ikke
være i noe MR-miljø som f.eks. MR-skanneren.
Magnetresonanstomogra (MR) for perifer nervestimulering. MR-betinget merking eller MR-merking for hele kroppen gjelder ikke for PNS.
Pasienter som har implantert et av Boston Scientics systemer for PNS må ikke utsettes for MR. MR-eksponering kan føre til forskyvning av
implanterte komponenter, oppvarming av nervestimulatoren, skade på elektronikken i enheten og/eller spenningsinduksjon gjennom elektroder
og stimulatoren, og føre til en ubehagelig eller støtaktig følelse.
Pediatrisk bruk. Sikkerheten og effektiviteten til stimulering hos barn har ikke blitt undersøkt.
Diatermi. Kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyddiatermi må ikke brukes på pasienter med en stimulator. Energien som genereres
med diatermi, kan overføres gjennom stimulatorsystemet og forårsake vevsskade på elektrodestedet og resultere i alvorlig skade eller dødsfall.
IPG-enheten kan skades, uansett om den er slått på eller av.
Implanterte stimuleringsenheter. Stimulatorer kan forstyrre bruken av andre implanterte stimulatorer, f.eks. pacemakere eller debrillatorer.
Effekten av implanterte stimuleringsenheter på nevrostimulatorer er ukjent.
Stimulatorskade. Forbrenninger kan oppstå dersom pulsgeneratorens innkapsling får sprekker eller hull slik at vev utsettes for batterikjemikalier.
Enheten må ikke implanteres hvis innkapslingen er skadet.
Informasjon for forordnere
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
92469126-02 86 av 207
no
Forskyvninger. Pasienter må forklares at endringer i kroppsstilling eller plutselige bevegelser kan føre til reduksjoner eller ubehagelige eller
smertefulle økninger i oppfattet stimuleringsnivå. Pasienter må anbefales å redusere amplityden eller slå av IPG-enheten før de endrer kroppsstilling.
Hvis du bruker terapi som ikke genererer en fornemmelse, er det mindre sannsynlig at endringer i kroppsstilling vil ha innvirkning på pasienten.
Viktig: Slå straks av IPG-enheten dersom du kjenner ubehag.
Elektromagnetisk interferens. Sterke elektromagnetiske felt kan potensielt slå av stimuleringen og forårsake midlertidige, uforutsigbare endringer
i stimuleringen eller forstyrre kommunikasjonen med fjernkontrollen. Hvis et elektromagnetisk felt er kraftig nok til å slå av stimuleringen, vil dette
være midlertidig og stimuleringen vil automatisk slå seg på igjen når det elektromagnetiske feltet fjernes. Pasienter bør rådes til å unngå eller utvise
forsiktighet rundt følgende:
• Tyverialarmer, alarmdeaktiveringsutstyr og RFID-enheter, slik som de som brukes på kjøpesenter, biblioteker og andre offentlige virksomheter:
Pasientene bør fortsette med forsiktighet og sørge for at de går gjennom alarmens senter raskest mulig. Interferens fra disse enhetene skal ikke
forårsake permanent skade på den implanterte enheten.
• Sikkerhetsscreenere, slik som de som brukes i sikkerhetskontrollen på yplasser eller ved inngangen i offentlige bygg, inkludert håndholdte
skannere: Pasienter bør be om assistanse for å unngå sikkerhetsscreenere og fortelle sikkerhetspersonalet om at de har en implantert
medisinsk anordning. Hvis pasientene må gå gjennom sikkerhetsscreeneren, bør de gjøre det med forsiktighet og sørge for å gå gjennom
sikkerhetsscreeneren så fort som mulig og så langt unna den som tillatt.
• Kraftledninger eller strømgeneratorer.
• Elektriske fyrkjeler og buesveisere.
• Store magnetiserte stereohøyttalere.
• Sterke magneter.
• Biler eller andre motoriserte kjøretøyer som bruker et LoJack-system eller annen innbruddssikring som kan avgi et signal med radiofrekvens
(RF). Felt med høy energi som produseres av disse systemene, kan forstyrre bruken av fjernkontrollen og fjernkontrollens evne til å kontrollere
stimuleringen.
• Andre kilder til elektromagnetiske forstyrrelser, slik som Wi-Fi-rutere, trådløse telefoner, Bluetooth®-enheter for trådløs strømming,
babymonitorer og mikrobølgeovner.
Merk: Når utstyr som genererer sterke elektromagnetiske felt benner seg i nærheten, kan det forårsake ubehagelig eller støtaktig stimulering eller
forstyrre trådløs kommunikasjon, selv om utstyret oppfyller CISPR-kravene.
Forholdsregler
Legeopplæring er nødvendig.
Medisinske anordninger/behandlinger. Følgende medisinske behandlinger eller prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade
på stimulatoren, spesielt ved bruk i nærheten av enheten:
• litotripsi
• elektrokauterisering (se “Instruksjoner for legen” på side 87)
• ekstern debrillering
• strålebehandling (enhver stråleskade på enheten er ikke nødvendigvis umiddelbart detekterbar)
• ultralydskanning
• høyfrekvent ultralyd
Røntgen og CT-skanninger kan skade stimulatoren hvis stimuleringen er på. Det er lite sannsynlig at røntgen og CT-skanninger vil skade
stimulatoren hvis stimuleringen er slått av.
Hvis noen av metodene over er medisinsk nødvendig, se “Instruksjoner for legen” på side 87. Dersom den blir skadet, kan det imidlertid til
syvende og sist bli nødvendig å eksplantere enheten.
Biler og annet utstyr. Pasienter må ikke kjøre bil eller andre motoriserte kjøretøy eller bruke potensielt farlig maskineri/utstyr mens den terapeutiske
stimuleringen er slått på. Stimuleringen må slås av først. Plutselige stimuleringsendringer, om slike skjer, kan distrahere pasienten fra kontroll over
kjøretøyet eller utstyret. Hvis du bruker terapi som ikke genererer en fornemmelse, er det mindre sannsynlig at endringer i kroppsstilling vil ha
innvirkning på pasienten.
Postoperativt. I de to første ukene etter operasjonen er det viktig at pasientene utviser ekstrem forsiktighet slik at kroppen får tid til å heles på en
måte som sikrer de implanterte delene og gir såret tid til å gro:
• Pasientene må ikke løfte gjenstander som veier mer enn fem pund (2,4 kg).
• Pasientene må ikke utføre fysisk anstrengende aktiviteter, f.eks. dreining, bøyning eller klatring.
• Pasientene må ikke løfte armene over hodet dersom nye elektroder har blitt implantert.
Du kan oppleve smerte rundt implantatet mens innsnittene tilheles. Pasientene skal få beskjed om at dersom ubehaget fortsetter i mer enn to uker,
bør de kontakte helsepersonell.
Dersom huden rundt sårkanten blir svært rød, skal pasienten kontakte helsepersonell for å kontrollere for infeksjon og eventuelt iverksette
behandling. I sjeldne tilfeller kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene.
Pasientene skal konsultere helsepersonell før livsstilsendringer foretas pga. redusert smerte.
Retning på stimulatoren. Pasientene bør aldri forsøke å endre retningen på stimulatoren eller snu stimulatoren rundt. Pasientene skal unngå
å berøre innsnittene eller stimulatorstedet. Hvis stimulatoren snur seg rundt i pasienten kropp, kan det hende den ikke lenger kan kommunisere
med fjernkontrollen eller klinikkprogrammereren. Dersom den oppladbare stimulatoren snur seg rundt i pasientens kropp, kan den ikke lades opp.
Dersom pasienten vet at enheten har snudd seg rundt, eller dersom stimulering ikke kan slås på etter oppladning, skal pasienten kontakte lege for
en evaluering av systemet. I noen tilfeller kan huden over stimulatoren bli svært tynn over tid. Skjer dette, må pasienten kontakte helsepersonell.
Elektrodeplassering. I noen tilfeller kan en elektrode forytte seg fra sin opprinnelige plassering, og stimulering av tiltenkt smertested kan dermed
gå tapt. Skjer dette, skal pasienten rådføre seg med helsepersonell, som muligens kan gjenopprette stimulering ved å omprogrammere stimulatoren
på klinikken eller ved å ytte elektroden under en ny operasjon.
Enhetssvikt. Stimulatorer kan svikte på grunn av feil på deler, batterifeil eller brudd på elektroden. Dersom enheten slutter å fungere etter fullstendig
oppladning (opptil re timer), skal pasientene slå av stimulatoren og kontakte helsepersonell slik at systemet kan evalueres på nytt.
Sikkerhetsinformasjon
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
92469126-02 87 av 207
no
Driftstemperatur. Driftstemperaturen til ETS-enheten og fjernkontrollen er 5 til 40 °C (41 til 104 °F). For korrekt bruk skal laderen ikke brukes
dersom lufttemperaturen er over 35 °C (95 °F).
Den ikke-oppladbare implanterbare pulsgeneratoren vil gå inn i oppbevaringsmodus hvis temperaturen går under 8 °C. Når den implanterbare
pulsgeneratoren er i oppbevaringsmodus, vil den ikke koble til en fjernkontroll eller en klinikkprogrammerer. IPG-temperaturen må økes til over
8 °C for å gå ut av oppbevaringsmodus.
Oppbevaring, håndtering og transport. Ikke utsett fjernkontrollen eller ladesystemdelene for svært varme eller kalde forhold. La ikke enhetene
ligge i bilen eller utendørs over lengre tid. Den følsomme elektronikken kan skades av ekstreme temperaturer, spesielt høy varme.
Dersom fjernkontrollen eller ladesystemet skal settes til oppbevaring i en lengre periode uten batterier, må oppbevaringstemperaturen ikke overskride
-20 til 60 °C (-4 til 140 °F).
Håndter eksterne systemdeler og -tilbehør med forsiktighet. De må ikke mistes eller nedsenkes i vann. Selv om pålitelighetstesting er blitt utført for
å sikre kvalitetsproduksjon og ytelse, kan delene skades permanent dersom de mistes på en hard overate eller i vann eller dersom de på annen
måte behandles på en røff og uvøren måte. (Se "Begrenset garanti – IPG".)
Når pasientprøvingen er fullført, skal batteriene tas ut av den eksterne prøvestimulatoren.
Kassering av deler. Fjernkontrollen og ladeenheten må ikke destrueres ved brenning. Batteriene i enhetene kan eksplodere i en brann. Kast
brukte batterier i henhold til lokale regelverk. Ved kremering skal IPG-enheten eksplanteres og returneres til Boston Scientic. Eksterne enheter
skal kasseres i henhold til lokal lovgivning. Pasienten skal kontakte helsepersonell.
Rengjøring av fjernkontrollen, ladesystemet og den eksterne prøvestimulatoren. Ladesystemet kan rengjøres ved bruk av alkohol eller et mildt
rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Fjernkontrollen og den eksterne prøvestimulatoren kan rengjøres med et mildt rengjøringsmiddel på en lett
fuktet klut eller papir. Såperester skal fjernes med en klut lett fuktet med vann. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Rengjør ikke noe
tilbehør mens det er direkte eller indirekte koblet til et strømuttak.
Som operatør av de eksterne enhetene skal du bare utføre følgende service- og vedlikeholdsoppgaver på de eksterne enhetene:
• Bytte ut batteriet
• Lade batteriet
• Rengjøring
Sørg for at enhetene ikke er i bruk når du utfører service- og vedlikeholdsoppgaver.
Mobiltelefoner. Vi forventer ikke interferens med mobiltelefoner, men per i dag er effekten av interaksjon med mobiltelefoner ikke fullstendig klarlagt.
Dersom et problem oppstår, skal pasienten kontakte helsepersonell.
Bivirkninger
Det er risiko forbundet med alle operasjoner.
Risikoene ved å implantere en pulsgenerator som del av et stimuleringssystem omfatter:
• Elektrodemigrering, som resulterer i uønskede endringer i stimuleringen og etterfølgende reduksjon i smertelindring.
• Systemsvikt kan skje når som helst, på grunn av feil på deler eller batteriet. Slike hendelser, som kan inkludere enhetssvikt, elektrodebrudd,
maskinvaresvikt, løse forbindelser, elektrisk kortslutning eller åpne kretsløp og elektrodeisolasjonsbrudd, kan føre til ineffektiv smertekontroll.
• Kroppsvevet kan reagere på de implanterte materialene. I enkelte tilfeller kan dannelse av reaktivt vev rundt elektroden i epiduralrommet føre
til forsinket start av ryggmargskompresjon og nevrologisk/sensorisk defekt, inkludert lammelse. Tid til start varierer, muligens fra uker til år etter
implantering.
• Over tid kan det oppstå huderosjon på IPG-stedet.
• Mulige risikoer ved kirurgiske prosedyrer er: midlertidig smerte på implantatstedet, infeksjon, lekkasje av ryggmargsvæske (CSF) og, selv om
det er sjeldent, epiduralblødning, serom, hematom og lammelse.
• Eksterne kilder til elektromagnetiske forstyrrelser kan true enhetens funksjonsevne og påvirke stimulering.
• Eksponering for magnetresonanstomogra (MR) kan føre til ubehag eller personskade på grunn av varme i nærheten av stimulatoren eller
elektrodene, rykking eller vibrasjon i det implanterte systemet, indusert stimulering, skade på enheten som krever utskifting og kan forvrenge
bildet som trengs til diagnose.
• Uønsket stimulering kan skje over tid pga. cellulære endringer i vevet rundt elektrodene, endringer i elektrodeplassering, løse elektriske
forbindelser og/eller elektrodesvikt.
• Pasienten kan oppleve smertefull elektrisk stimulering av brystveggen som resultat av stimulering av visse nerverøtter ere uker etter kirurgi.
• Over tid kan stimulatoren ytte seg fra originalplasseringen.
• Pasienten kan føle seg svak, klønete, nummen eller øm under implanteringsnivået.
• Vedvarende smerte på IPG- eller elektrodestedet.
I alle tilfeller skal pasienten instrueres om å kontakte helsepersonell for å informere ham/henne.
Instruksjoner for legen
Implanterte stimuleringsenheter. Hvis slike implanterte enheter er indisert for pasienten, er det nødvendig med grundig utvelgelse for å fastslå
om det kan oppnås trygge resultater før parallelle elektriske terapier iverksettes permanent.
Forskyvninger. Avhengig av pasientens aktivitetsnivå kan forskyvninger påvirke intensiteten til stimuleringen. Pasienten må instrueres om å ha
fjernkontrollen tilgjengelig til enhver tid, og kontroller at vedkommende forstår hvordan stimuleringsnivåene justeres. Se Forskyvninger i avsnittet
Instruksjoner for pasienter i denne håndboken, side 86, for ytterligere informasjon. Hvis du bruker terapi som ikke genererer en fornemmelse, er
det mindre sannsynlig at endringer i kroppsstilling vil ha innvirkning på pasienten.
Medisinske anordninger/behandlinger. Hvis pasienten må gjennomgå litotripsi, elektrokauterisering, ekstern debrillering, strålebehandling,
ultralydskanning eller høyfrekvent ultralyd, røntgen eller CT-skanning:
• Stimuleringen må slås av minst fem minutter før prosedyren eller anvendelse av utstyret.
• Alt utstyr, inkludert jordingsplater og puter, må brukes så langt unna IPG-enheten og alle eksterne enheter (f.eks. ETS, fjernkontroll,
operasjonsromkabler og lader) som mulig.
• Iverksett nødvendige tiltak for å holde felter, inkludert strøm, stråling eller høyfrekvente ultralydstråler, unna IPG-enheten og alle eksterne enheter.
• Utstyret skal stilles til laveste klinisk indikerte energiinnstilling.
Informasjon for forordnere
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
92469126-02 88 av 207
no
• Pasientene må instrueres om å slå på IPG-enheten og gradvis øke stimuleringen til ønsket nivå for slik å kontrollere funksjonaliteten til IPG-
enheten etter behandling.
Sterilisering
Alle implanterbare og kirurgiske deler til WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet er sterilisert med etylenoksid.
Inspiser tilstanden til den sterile pakken før pakken åpnes og innholdet brukes. Ikke bruk innholdet hvis emballasjen er brutt eller har revnet eller hvis
det er mistanke om kontaminasjon pga. at forseglingen på den sterile pakken er ødelagt.
• Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade.
• Pakken eller innholdet må ikke resteriliseres. Skaff en steril pakke fra Boston Scientic.
• Ikke bruk produktet når det har passert utløpsdatoen på etiketten.
• Alle deler er kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes.
• Skal ikke brukes hvis forpakningen er åpnet eller skadet.
• Skal ikke brukes hvis merkingen er ufullstendig eller uleselig.
ADVARSEL: Innholdet leveres STERILT ved bruk av en steriliseringsprosess med etylenoksid (EO). Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er
skadet. Kontakt representanten fra Boston Scientic dersom det oppdages skade.
Kun til bruk av én pasient. Skal ikke brukes ere ganger, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre
strukturell skade på produktet og/eller føre til at produktet svikter. Dette kan på sin side føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall.
Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan dessuten medføre risiko for kontaminasjon av produktet og/eller føre til pasientinfeksjon eller
kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, overføring av smittesykdom(mer) fra én pasient til en annen. Kontaminasjon av produktet kan føre til
at pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall.
Etter bruk må produktet og emballasjen kastes i overensstemmelse med sykehusets praksis, administrativ praksis og/eller lokale bestemmelser.
Teknisk service
Det nnes ingen deler som kan repareres av brukeren. Kontakt representanten fra Boston Scientic dersom du har spesikke spørsmål eller
problemer.
Sluttidspunkt for programmert tjeneste
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet bruker en programvare som programmerer den implanterbare pulsgeneratoren til å avslutte
tjenesten etter 12 år. Når IPG-enheten nærmer seg slutten av den programmerte perioden, gir fjernkontrollen og klinikkprogrammereren følgende
indikatorer for å informere brukeren om at det nærmer seg slutten på den programmerte perioden:
• Fjernkontroll - ca. seks måneder før slutten på den programmerte perioden viser fjernkontrollen en ukentlig melding som indikerer antall
gjenværende bruksdager. Meldingen vises daglig ca. én måned før slutten av den programmerte perioden.
• Klinikkprogrammerer - når det gjenstår mindre enn seks måneders brukstid, vises en indikator på tilkoblingsskjermen til klinikkprogrammereren.
Når stimulatoren kobles til og slutten av den programmerte perioden er nådd, vises en melding som indikerer at slutten av den programmerte
perioden er nådd og at programmering ikke er tillatt.
Pasientene må kontakte helsepersonell når de får den første meldingen om antall gjenværende bruksdager.
Merk: Sluttidspunkt for programmert tjeneste er kun relevant for WaveWriter Alpha Prime-systemet når batterilevetiden er lenger enn 12 år.
IPG-batterilevetid
Oppladbare systemer
Det oppladbare batteriet i IPG-en til WaveWriter Alpha-systemet skal gi minst fem års brukstid og opptil 25 år eller mer brukstid
1
.
Batteriets levetid
er avhengig av stimuleringsinnstillingene og forholdene. I de este tilfeller må stimulatoren lades opp med intervaller på mellom én gang i uken
og én gang i måneden. Over tid vil IPG-batteriet måtte lades opp hyppigere. I likhet med alle oppladbare batterier vil bruk over tid og gjentatte
oppladingssykluser redusere maksimum ladekapasitet for IPG-batteriet.
Ikke-oppladbare systemer
WaveWriter Alpha Prime-IPG-enheten har et ikke-oppladbart batteri. Det ikke-oppladbare IPG-batteriets levetid er avhengig av følgende faktorer:
• Programmerte parametere (dvs. amplityde, frekvens, pulsbredde, antall elektroder som brukes og antall stimuleringsområder)
• Systemimpedans
• Bruk av kretsprosess- eller burst-innstillinger
• Timer per dag med stimulering
• Endringer utført av pasienten av programmerte parametere
Det er mulig å anslå batterilevetiden til en ny IPG-enhet basert på bruk over 12 eller 24 timer per dag med et valgt program. Anslaget er basert på
innstillingene i et program, systemimpedansen på anslagstidspunktet og antall timer per dag med stimulering.
Disse anslagene tar ikke hensyn til justeringer av stimuleringsparametere eller endringer i impedans. Anslaget fungerer som en referanseverdi
for å anslå levetiden til den nye WaveWriter Alpha Prime-stimulatoren (se avsnittet Anslå levetiden). Batteriets levetid er avhengig av
stimuleringsinnstillingene og forholdene.
1 Forventet batteridrift deneres som lengst av enten:
A. Typisk tilfelle: tidspunktet da behandling ikke kan opprettholdes med daglig opplading
eller
B. Høyt energiforbruk: når maksimalt oppladingsintervall er redusert med mer enn 50 % fra første oppladingsintervall
Kvalitet på trådløs tjeneste
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
92469126-02 89 av 207
no
Merk: Hvis WaveWriter Alpha Prime-systemet vurderes med tanke på permanent implantat, anbefales det at batteriets levetid i WaveWriter Alpha
Prime IPG-enheten anslås under prøvingen. Det anbefales også at batteriets levetid anslås når programmering av implantatet settes i gang.
Merk: Anslag foretatt etter at programmering av IPG-enheten er satt i gang, kan gi for høyt anslag når det gjelder batteriets levetid.
Når IPG-batteriet er helt tomt, vises EOS-indikatoren på fjernkontrollen og klinikkprogrammereren. Stimulering vil ikke være tilgjengelig. Det kreves
kirurgi for å skifte ut den implanterte ikke-oppladbare stimulatoren slik at stimuleringen kan fortsette.
Anslå levetiden (for ikke-oppladbare systemer)
Etter at de optimale innstillingene er identisert for et program, klikk på Battery Estimate (Batterianslag) i Program Options Menu (Meny med
elektrodealternativer) i programvaren Bionic Navigator™ 3D for å vise indeksen med energibruk. Bruk gur 1 (hvis anslått stimuleringsbruk er
12 timer) eller gur 2 (hvis anslått stimuleringsbruk er 24 timer) for å identisere levetiden som korresponderer med indeksen med energibruk.
Figur 1 og 2 tar hensyn til nominelt strømforbruk som ikke gjelder behandling, inkludert lagringstid og bruk av pasientens fjernkontroll. Hvis anslått
levetid basert på disse gurene er under 12 måneder, skal det vurderes et oppladbart system fra Boston Scientic.
Indeks med energibruk
Indeks med energibruk
Figur 1: Anslått levetid basert på 12 timers bruk per dag Figur 2: Anslått levetid basert på 24 timers bruk per dag
Eksempel: Anslå batteriets levetid med nominelle programinnstillinger
Nominelle programinnstillinger* Indeks med
energibruk
Driftsmodus Batteriets levetid
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 område, 730 ohm, 2 kontakter 10 Timer per dag med stimulering: 12 Omtrent 5,1 år
*Nominelle innstillinger basert på Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presented at American Academy
of Pain, 2006.
Valgfri utskiftning (for ikke-oppladbare systemer)
Når batteriet er nesten tomt, går IPG-en inn i valgfri utskiftingsmodus. ERI (indikator for valgfri utskiftning) vises på fjernkontrollen og
klinikkprogrammereren. Dersom IPG-en ikke skiftes ut, kan det føre til redusert programmeringskapasitet, begrenset kommunikasjon med
stimulatoren og at stimulering snart ikke vil være tilgjengelig. Stimulatoren må skiftes ut for å kunne fortsatt motta stimulering. Batterier som har
vart i 12 måneder eller mer uten å gå i ERI-modus, vil ha minimum 4 uker fra de går over til ERI-modus og når slutten på batteriets levetid. Det er
nødvendig med kirurgi for å skifte ut den implanterte ikke-oppladbare stimulatoren, selv om elektroder kan sitte på plass mens stimulatoren byttes ut.
Kvalitet på trådløs tjeneste
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet bruker et direkte halv-dupleksbasert primært-sekundært punkt-til-punkt
kommunikasjonssystem basert på Bluetooth® Low Energy-teknologi, med følgende typiske kommunikasjonsrekkevidde:
• Mellom fjernkontrollen og IPG-enheten: 3 meter • Mellom klinikkprogrammereren og IPG-enheten: 3 meter
• Mellom fjernkontrollen og ETS-enheten: 6 meter • Mellom klinikkprogrammereren og ETS-enheten: 6 meter
Data overføres på nytt hvis ikke informasjonen mottas på støttede enheter. Kilder til høy interferens på linjen kan resultere i treg tilkobling,
vanskeligheter med paring av enheter eller begge deler. Reduser avstanden mellom de kommuniserende enhetene hvis du opplever noe av dette.
Se “Feilsøking av problemer med trådløs sameksistens” på side 89 for mer informasjon om hvordan du kan løse problemer med tilkobling.
Tidsberegning
Når en kommunikasjonsøkt initieres av brukeren, svarer vanligvis systemet i løpet av 1 til 6 sekunder. Den vanlige datagjennomstrømningen i løpet
av en aktiv programmeringsøkt er mer enn 10 kbs.
Feilsøking av problemer med trådløs sameksistens
Annet trådløst og RF-basert utstyr som brukes i nærheten av lignende frekvensbånd, kan ha negativ innvirkning på rekkevidden og responsen til
systemet. Hvis du opplever problemer med den trådløse kommunikasjonen mellom fjernkontrollen og IPG-enheten eller ETS-enheten, kan du prøve
følgende for å løse problemet:
Varighet i år
Varighet i år
Informasjon for forordnere
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
92469126-02 90 av 207
no
• Reduser avstanden mellom de to enhetene hvis det er mulig.
• Sørg for at det ikke nnes gjenstander mellom de kommuniserende enhetene.
• Flytt de kommuniserende enhetene vekk fra annet utstyr eller enheter som kan forårsake interferens, slik som Wi-Fi-rutere, trådløse telefoner,
Bluetooth-enheter for trådløs strømming, babymonitorer og mikrobølgeovner.
Trådløs sikkerhet
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet bruker Bluetooth Low Energy til kommunikasjon. Enheter som støttes av WaveWriter
Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet, implementerer følgende Bluetooth Low Energy-sikkerhetsfunksjoner:
• LE Privacy
• LE Secure Connections
I tillegg implementerer WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet proprietær autentisering og kryptering som støtter:
• Autentiserte paringssekvenser som initieres av helsepersonell
• Opprettelse av en tilkobling etter vellykket autentiseringssekvens
• Opprettelse av en validert og kryptert kommunikasjonsforbindelse ved hver tilkobling til en tidligere paret enhet
Tilleggsnivået av autentisering og kryptering sikrer at kommunikasjonen med stimulatoren kun foregår med enheter som er autorisert av
Boston Scientic.
Telemetriinformasjon
Følgende parametere beskriver den trådløse kommunikasjonsforbindelsen mellom fjernkontrollen eller klinikkprogrammereren og IPG eller ETS.
Frekvensbånd: 2,402 til 2,480 GHz
Modulasjonstype: GFSK
Maksimum utstrålt effekt: 5 dBm
Protokoll: Bluetooth Low Energy-teknologi
Informasjon om trådløs lading
Ladefrekvens: 77–90 kHz
Ladeavstanden mellom laderen og IPG-enheten er på mellom 0,5 og 2 cm. Ved å sentrere laderen over stimulatoren sikrer du den korteste
ladetiden. Laderen piper når den søker etter IPG, og vil slutte å pipe når den er justert i henhold til IPG. Se instruksjonene i avsnittet Ladetrinn
i IPG-bruksanvisningen om justering av laderen.
Viktig ytelse
Ekstern prøvestimulator
Stimuleringspulsen skal oppfylle kravene til ladebalanse og amplityde når stimulering er på.
Andre eksterne enheter
Svikt i de eksterne elektriske delene vil ikke resultere i en uakseptabel risiko for brukeren.
Elektromagnetisk kompatibilitet – EN 60601-1-2-klassiseringsinformasjon
• Internt drevet utstyr
• Uavbrutt drift
• Vanlig utstyr
• Klasse II
Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk emisjon – for alt ME-utstyr og alle ME-systemer
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden
eller brukeren av IPG-enheten må forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.
Emisjonstest Samsvar Elektromagnetisk miljø – veiledning
RF-emisjon CISPR 11 Gruppe 1 WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet bruker kun RF-energi for interne
funksjoner. RF-emisjonen er derfor svært lav, og det er usannsynlig at det vil oppstå
interferens med elektronisk utstyr som benner seg i nærheten.
RF-emisjon CISPR 11 Klasse B WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet er egnet for bruk i alle bygninger.
Dette inkluderer boliger og bygninger som er tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som
leverer strøm til bygninger som brukes til husholdningsformål.
Harmonisk emisjon
IEC 61000-3-2
Klasse B
Elektromagnetisk kompatibilitet – EN 60601-1-2-klassiseringsinformasjon
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
92469126-02 91 av 207
no
Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden
eller brukeren av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet må forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601-1-2-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning
Elektrostatisk utlading
(ESD) IEC 61000-4-2
Luft: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Kontakt: ± 8 kV
Luft: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Kontakt: ± 8 kV
Gulv bør være av tre, betong eller iser. Hvis gulvet
er dekket med et syntetisk materiale, bør den relative
luftfuktigheten være minst 30 %.
Merk: Gjelder eksterne enheter.
Strømfrekvens (50/60 Hz)
magnetfelt
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Magnetfelt fra nettstrømfrekvensen skal være på
nivåer som er normale i et kommersielt miljø eller
sykehusmiljø. Magnetfelt fra vanlige apparater
forventes ikke å påvirke enheten.
Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden
eller brukeren av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet må forsikre seg om at det brukes i et slikt miljø.
Immunitetstest IEC 60601-1-2-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning
Ledet RF
IEC 61000-4-6
(bare ekstern
prøvestimulator)
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
6 Vrms i ISM- og
amatørradiobåndene
mellom 150 kHz og
80 MHz
Profesjonelt helseinstitusjonsmiljø og hjemmebehandlingsmiljø.
Utstrålt RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz til 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz til 2,7 GHz
Profesjonelt helseinstitusjonsmiljø og hjemmebehandlingsmiljø.
Feltstyrker fra faste RF-sendere, som bestemt ved en
elektromagnetisk stedsundersøkelse,
a
skal være lavere enn
samsvarsnivået for hvert frekvensområde. Interferens kan oppstå i
nærheten av utstyr merket med symbolet som vises nedenfor:
MERK: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og reeksjon fra
bygninger, gjenstander og mennesker.
a Det er ikke mulig nøyaktig å forutsi feltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobile / uten ledning) og landmobile
radioer, amatørradioer, AM- og FM-sendere og TV-sendere. For å undersøke det elektromagnetiske miljøet mht. faste RF-sendere bør en
elektromagnetisk stedsundersøkelse vurderes. Hvis den målte feltstyrken på stedet der WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-
systemet brukes, overskrider de gjeldende samsvarsnivåene for RF-stråling, må du observere WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-
systemet for å forsikre deg om at driften er normal. Hvis unormal ytelse observeres, kan det være nødvendig å ta ekstra forholdsregler som å snu
eller ytte på WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet.
Immunitetstest – RFID-avlesere
De eksterne elektriske delene i WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet har blitt testet for immunitet mot interferens fra RFID-
avlesere i henhold til følgende spesikasjoner.
RFID-spes. iht. AIM 7351731 Frekvens Testnivå (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (type A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (type B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 modus 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 modus 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 type C 860–960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 modus 1 2,45 GHz 54 V/m
Informasjon for forordnere
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
92469126-02 92 av 207
no
Produsenterklæring for nærhetsfelt
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser er under
kontroll. Brukerne av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet kan bidra til å forebygge elektromagnetisk interferens ved å
opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha
Prime-systemet som anbefalt nedenfor, i samsvar med kommunikasjonsutstyrets maksimale utgangseffekt.
Nærhetstest IEC 60601-1-2-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø – veiledning
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m ved 18 Hz
pulsmodulering
27 V/m Anbefalt avstand d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m ved
FM-modulering
28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz:
9 V/m ved 217 Hz pulsmodulering
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m ved 217 Hz pulsmodulering
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m ved 217 Hz pulsmodulering
28 V/m Anbefalt avstand d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m ved 217 Hz
pulsmodulering
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz:
9 V/m ved 217 Hz pulsmodulering
9 V/m
MERK: For frekvensbåndene i denne tabellen må den spesiserte avstanden brukes som anbefalt. Den anbefalte minimumsavstanden på 30 cm
mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet gjelder for alle
andre frekvenser innenfor de spesiserte verdiområdene.
MERK: Disse retningslinjene gjelder ikke nødvendigvis i alle situasjoner. Elektromagnetisk spredning påvirkes av absorpsjon og reeksjon fra
bygninger, gjenstander og mennesker.
Melding til brukeren om Industry Canadas radiostandardspesikasjoner (RSS):
Dette utstyret er i samsvar med Industry Canadas RSS-standard(er) for lisensfrie produkter. Bruk begrenses av følgende to betingelser:
1. denne enheten skal ikke forårsake interferens, og
2. denne enheten må akseptere all interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket virkemåte for utstyret.
Kontaktinformasjon
Wavewriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-system Informasjon for forordnere
92469126-02 93 av 207
no
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Østerrike
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkan
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgia
T: 080094 494 F: 080093 343
Brasil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
Kina – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
Kina – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
Kina – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Tsjekkia
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Danmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Frankrike
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Tyskland
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Hellas
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hongkong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Ungarn
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italia
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Midtøsten / Golfstatene / Nord-Afrika
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
Nederland
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norge
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Filippinene
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Polen
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
Sør-Afrika
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spania
T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66
Sverige
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Sveits
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Tyrkia – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
USA
T: +1 661 949 4747 Grønt nummer (i USA): +1 866 360 4747
F: +1 661 949 4022
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
Storbritannia og Irland
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
MERK: Telefon- og faksnumre kan blir endret. Se nettstedet
http://www.bostonscientic-international.com/ eller skriv til
følgende adresse for å få den gjeldende kontaktinformasjonen:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Kontaktinformasjon
Information til ordinerende læger
Wavewriter Alpha™ & Wavewriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 94 af 207
da
Garantier
Boston Scientic Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel med henblik på at
forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.
Tegningerne er kun til illustrationsformål.
Varemærker
Bluetooth®-ordmærket og -logoerne er registrerede varemærker tilhørende Bluetooth SIG, Inc. og enhver brug af disse mærker af Boston Scientic
Neuromodulation Corporation sker på licens.
Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.
Yderligere information
Se Brugsanvisningen (DFU) for indikationer og relateret information. Se den relevante brugsanvisning (DFU) til dit Boston Scientic-system, som
angivet i din Referencevejledning, for at få andre enhedsspecikke oplysninger, etiketsymboler og garantiinformation, som ikke ndes i denne
håndbog.
I dette dokument omtales WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ 16-systemerne som WaveWriter Alpha-systemet. WaveWriter Alpha™ Prime-
og WaveWriter Alpha™ Prime 16-systemerne vil blive omtalt som WaveWriter Alpha Prime-systemerne.
WaveWriter Alpha-systemet indeholder en genopladelig og implanterbar impulsgenerator (IPG). Henvisningerne til opladningssystemet eller
opladningsprocessen er kun relevante for genopladelige IPG'er.
WaveWriter Alpha Prime-systemet indeholder en IPG, der ikke er genopladelig.
Alle oplysninger i denne håndbog gælder både for behandling med rygmarvsstimulering (SCS) og perifer nervestimulering (PNS), medmindre andet
er angivet.
Indholdsfortegnelse
Enheds- og produktbeskrivelse ............................................................................................................................................................ 95
Kontraindikationer .................................................................................................................................................................................. 95
Sikkerhedsinformation ........................................................................................................................................................................... 95
Instruktioner til patienten ........................................................................................................................................................................................95
Advarsler ........................................................................................................................................................................................................95
Forsigtighedsregler.........................................................................................................................................................................................96
Bivirkninger.....................................................................................................................................................................................................97
Instruktioner til lægen .............................................................................................................................................................................................97
Sterilisation .............................................................................................................................................................................................................98
Teknisk service ....................................................................................................................................................................................... 98
Programmeret levetidsafslutning ......................................................................................................................................................... 98
IPG-batteriets levetid .............................................................................................................................................................................. 98
Genopladelige systemer .........................................................................................................................................................................................98
Ikke-genopladelige systemer ..................................................................................................................................................................................98
Estimering af levetid (for ikke-genopladelige systemer) .................................................................................................................................99
Valgfri udskiftning (for ikke-genopladelige systemer) .....................................................................................................................................99
Den trådløse forbindelses kvalitet ........................................................................................................................................................ 99
Timing ...................................................................................................................................................................................................................100
Løsning af problemer med trådløs sameksistens .................................................................................................................................................100
Sikkerhed omkring trådløs kommunikation ....................................................................................................................................... 100
Information om telemetri ..................................................................................................................................................................... 100
Oplysninger om trådløs opladning ..................................................................................................................................................... 100
Væsentlige funktionsegenskaber ....................................................................................................................................................... 100
Ekstern prøvestimulator ...............................................................................................................................................................................100
Andre eksterne enheder ...............................................................................................................................................................................100
Elektromagnetisk kompatibilitet – klassiceringsoplysninger for EN 60601-1-2 ........................................................................... 100
Bemærkning til User Per Industry Canada Radio Standards Specications: ................................................................................ 102
Kontaktoplysninger .............................................................................................................................................................................. 103
Enheds- og produktbeskrivelse
WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 95 af 207
da
Enheds- og produktbeskrivelse
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne består af en implanterbar impulsgenerator (IPG), midlertidige og permanente
perkutane elektroder, kirurgiske pladeelektroder, elektrodeforlængere, operationsrumskabler, ekstern prøvestimulator (ETS), fjernbetjening
og klinikerprogrammør, som hver især er pakket som et separat sæt. Éngangstilbehør og éngangsværktøj følger også med i disse sæt.
Bemærk: Kirurgiske pladeelektroder er ikke godkendt til brug i en procedure for perifer nervestimulering (PNS). Oplysninger og instruktioner
for kirurgiske pladeelektroder gælder ikke for Boston Scientic-systemer til PNS.
Funktionerne i WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet omfatter:
• Automatisk programcirkulering
• MicroBurst-funktion i området 0-1 sekund
• Programmering af ere områder med frekvenser over 130 Hz
• Patientangivet behandlingsvurdering for navigering i stimuleringselektrodefeltet
• Op til 32 uafhængige strømstyrede elektroder
• 4 programmerbare stimuleringsområder pr. program og 16 mulige programmer
• Langvarig drift
• Parameterfunktion med højt område
• Lille størrelse og afrundet form
• Trådløse programmeringsfunktioner
• Dette produkt indeholder ingen detekterbar latex
Kontraindikationer
Permanent behandling med rygmarvsstimulering eller perifer nervestimulering er kontraindiceret til patienter, som:
• ikke er i stand til at betjene systemet
• ikke har oplevet en vellykket prøvestimulering, idet de ikke har opnået en effektiv smertelindring
• ikke egner sig til kirurgisk indgreb
• er gravide
Sikkerhedsinformation
ADVARSEL: Uautoriseret ændring af medicinske enheder er forbudt. Systemets integritet kan blive forringet og medføre skade på patienten,
hvis de medicinske enheder udsættes for uautoriserede ændringer.
Instruktioner til patienten
Advarsler
Varme forårsaget af opladning (for genopladelige IPG'er). Patienter må ikke oplade, mens de sover. Dette kan resultere i brandsår. Under
opladningen kan opladeren blive varm. Den skal håndteres med forsigtighed. Manglende brug af opladeren enten med opladerbæltet eller en
klæbepude, som vist, kan resultere i brandsår. Hvis patienter oplever smerter eller ubehag, skal de afbryde opladningen og kontakte egen læge
eller Boston Scientic.
MR-scanning for SCS.
• SCS-systemerne WaveWriter Alpha og WaveWriter Alpha Prime er "MR-betingede". Der kan kun gennemføres en sikker MR-undersøgelse
ved at bruge et horisontalt 1.5 Tesla MR-system til hele kroppen med lukket kerne til MR-scanning og følge alle instruktioner i den
supplerende håndbog “Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen til WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™ Prime-
rygmarvsstimulatorsystemer". 1.5T MR-systemet kan kongureres til at bruge RF-kvadraturspoler til overførsel/modtagelse af typen Full Body
(Krop), Head (Hoved) og Extremity (Ekstremitet) og til kun at modtage spoler af en bestemt type. Det er vigtigt at læse alle oplysninger i den
supplerende håndbog, før der gennemføres eller anbefales en MR-undersøgelse af en patient med et WaveWriter Alpha eller WaveWriter Alpha
Prime SCS-system. Håndbogen "Retningslinjer for ImageReady™ MR-scanning af hele kroppen til WaveWriter Alpha™- og WaveWriter Alpha™
Prime-rygmarvsstimulatorsystemer" ndes på Boston Scientics hjemmesider (www.bostonscientic.com/ImageReady and www.bostonscientic-
elabeling.com). MR-undersøgelser, der udføres på patienter med WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime SCS-systemet ved brug
af åbensidede MR-systemer eller andre typer MR-systemer, der fungerer på andre statisk-magnetiske feltstyrker (højere eller lavere), er ikke
vurderet og må derfor ikke udføres.
• Eksterne enheder: Eksterne komponenter (som f.eks. ETS, fjernbetjening, batterioplader) er MR-usikre. De må ikke placeres i et MR-miljø som
f.eks. MR-scanneren.
Billeddannelse med magnetisk resonans (MR) til perifer nervestimulering. MR-betinget mærkning eller MR-mærkning af hele kroppen gælder
ikke for PNS. Patienter implanteret med et af Boston Scientics systemer til PNS bør ikke underkastes MR. MR-eksponering kan resultere i,
at implanterede komponenter ytter sig, opvarmning af neurostimulatoren, skade på enhedens elektronik og/eller spændingsinduktion gennem
elektroderne og stimulatoren, som giver en ubehagelig eller "stødlignende" fornemmelse.
Pædiatrisk brug. Sikkerheden og effektiviteten af stimulering til pædiatrisk brug er ikke fastlagt.
Diatermi. Behandlinger med kortbølge, mikrobølge og/eller ultralydsdiatermi må ikke bruges på patienter, der har en stimulator. Den energi, som
dannes ved diatermi, kan overføres gennem stimulatorsystemet og forårsage vævsskade på elektrodestedet samt resultere i alvorlig skade eller død.
IPG'en kan blive beskadiget, både når den er slukket, og når den er tændt.
Implanterede stimuleringsenheder. Stimulatorer kan forstyrre driften af implanterede sensorstimulatorer som f.eks. pacemakere eller kardioverter-
debrillatorer. Implanterede stimuleringsenheders påvirkning på neurostimulatorer er ukendt.
Beskadigelse af stimulatoren. Der kan opstå brandsår, hvis der opstår revner eller huller i impulsgeneratorens etui, og patientens væv eksponeres
for batterikemikalierne. Implanter ikke enheden, hvis etuiet er beskadiget.
Information til ordinerende læger
Wavewriter Alpha™ & Wavewriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 96 af 207
da
Posturale ændringer. Patienterne bør advares om, at ændring af kroppens stilling eller pludselige bevægelser kan forårsage reduktion af eller
ubehagelige eller smertefulde stigninger i det modtagne stimuleringsniveau. Patienterne skal rådes til at skrue ned for amplituden eller slukke for
IPG'en, inden de skifter stilling. Hvis der bruges en behandling, som ikke genererer nogen fornemmelse, er det mindre sandsynligt, at ændret stilling
vil påvirke patienten.
Vigtigt: Sluk straks for IPG-enheden, hvis du får ubehagelige fornemmelser.
Elektromagnetisk interferens. Stærke elektromagnetiske felter kan potentielt afbryde stimuleringen, forårsage midlertidige uforudsigelige
ændringer i stimuleringen eller forstyrre fjernbetjeningens kommunikation. Hvis et elektromagnetisk felt er tilstrækkeligt kraftigt til at deaktivere
stimuleringen, sker dette kun midlertidigt, og stimuleringen genoptages automatisk, når det elektromagnetiske felt er fjernet. Patienterne bør
rådes til at undgå eller udvise forsigtighed omkring følgende:
• Tyveridetektorer, deaktiveringsenheder til tyverialarmer og RFID-enheder, f.eks. dem, der anvendes i stormagasiner, på biblioteker og på
andre offentlige steder. Patienter skal fortsætte med forsigtighed sørge for at gå igennem midt i detektoren så hurtigt som muligt. Interferens
fra sådanne enheder bør ikke forårsage permanent skade på den implanterede enhed.
• Sikkerhedsscannere som f.eks. dem, der anvendes i lufthavne eller ved indgangen til offentlige bygninger, herunder håndholdte
scannere: Patienter skal informere sikkerhedspersonalet om, at de har en implanteret medicinsk enhed, og bede om lov til at gå uden om
sikkerhedsscanneren. Hvis patienter skal gå igennem sikkerhedsscanneren, skal de gå hurtigt igennem og med så stor afstand til selve
scanneren som muligt.
• Strømledninger eller strømgeneratorer.
• Elektrostålovne og el-svejsere.
• Store magnetiske stereohøjttalere.
• Stærke magneter.
• Automobiler eller andre motorkøretøjer, der bruger et LoJack-system eller andre tyverisikringssystemer, der kan udsende radiofrekvenssignaler
(RF). De høje energifelter, der produceres af disse systemer, kan forstyrre driften af fjernbetjeningen og dens evne til at styre stimuleringen.
• Andre kilder til elektromagnetisk interferens er f.eks. Wi-Fi-routere, trådløse telefoner, trådløse Bluetooth®-streamingenheder, babyalarmer og
mikrobølgeovne.
Bemærk: Udstyr, der genererer stærke elektromagnetiske felter i nærheden, kan forårsage ubehagelig eller stødlignende stimulering eller forstyrre
trådløs kommunikation, selvom det overholder CISPR-kravene.
Forsigtighedsregler
Oplæring af læger er påkrævet.
Medicinske enheder/behandlinger. Følgende medicinske behandlinger eller procedurer kan afbryde stimuleringen eller forårsage permanent skade
på stimulatoren, især hvis de anvendes i nærheden af enheden:
• lithotripsi
• elektrokauterisation (Se “Instruktioner til lægen” på side 97)
• ekstern debrillering
• strålebehandling (En skade på enheden pga. stråling kan muligvis ikke registreres uden videre.)
• ultralydsscanning
• ultralyd med høj udgang
Røntgenstråler og CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er aktiveret. Det er usandsynligt, at røntgenstråler og
CT-scanninger kan beskadige stimulatoren, hvis stimuleringen er slået fra.
Hvis en af ovenstående behandlinger/procedurer er medicinsk nødvendige, skal du se “Instruktioner til lægen” på side 97. I sidste instans kan
eksplantation af enheden dog blive nødvendig pga. beskadigelse af enheden.
Biler og andet udstyr. Patienter må ikke føre en bil eller et andet motorkøretøj eller potentielt farligt maskineri/udstyr, når den terapeutiske
stimulering er aktiveret. Der skal slukkes for stimuleringen først. Eventuelle pludselige stimuleringsændringer kan aede patientens opmærksomhed
fra betjeningen af køretøjet eller udstyret. Hvis der bruges en behandling, som ikke genererer nogen fornemmelse, er det mindre sandsynligt,
at ændret stilling vil påvirke patienten.
Efter operation. I to uger efter kirurgi er det vigtigt, at patienten udviser stor forsigtighed, så korrekt heling vil sikre de implanterede komponenter
og lukke de kirurgiske incisioner:
• Patienterne må ikke løfte genstande på mere end 2,5 kilo (fem pund).
• Patienterne må ikke deltage i hård fysisk aktivitet som f.eks. vridning, bøjning eller klatring.
• Patienterne må ikke løfte armene op over hovedet, hvis der blev implanteret nye elektroder.
Der kan opstå smerte midlertidigt i implantatområdet, mens incisionerne heler. Patienterne skal informeres om, at de skal kontakte egen læge, hvis
den ubehagelige fornemmelse varer mere end to uger.
Hvis patienter bemærker overdreven rødme omkring sårområdet i denne periode, skal de kontakte egen læge, så han/hun kan undersøge, om der
er tale om en infektion og sikre passende behandling. I sjældne tilfælde kan vævet i denne periode reagere uhensigtsmæssigt på de implanterede
materialer.
Patienterne skal konsultere deres læge, inden de foretager livsstilsændringer som følge af reducerede smerter.
Stimulators orientering. Patienter må aldrig forsøge at ændre stimulatorens retning eller vende den om. Patienter skal undgå at berøre incisionerne
og stimulatorstedet. Hvis stimulatoren vender sig i patientens krop, kan fjernbetjeningen eller klinikerprogrammøren muligvis ikke kommunikere
med den. Hvis den genopladelige stimulator vender sig i patientens krop, kan den ikke oplades. Hvis patienten ved, at enheden har vendt sig, eller
hvis stimuleringen ikke kan tændes efter opladning, skal patienten kontakte sin læge for at få systemet efterset. I nogle tilfælde kan huden over
stimulatoren med tiden blive meget tynd. Hvis det sker, skal patienten kontakte sin læge.
Elektrodens placering. I visse tilfælde kan en elektrode ytte sig fra sin oprindelige placering, og stimuleringen på det ønskede smertested går tabt.
Hvis dette sker, skal patienten konsultere sin læge, som måske kan genoprette stimuleringen ved at omprogrammere stimulatoren på klinikken eller
genanbringe elektroden under en ny operation.
Sikkerhedsinformation
WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 97 af 207
da
Fejl i enheden. Stimulatorerne kan holde op med at fungere når som helst pga. en tilfældig komponentfejl, batterisvigt eller en ødelagt elektrode.
Hvis enheden holder op med at fungere selv efter endt opladning (op til re timer), skal patienten slukke for stimulatoren og kontakte sin læge,
så systemet kan blive efterset.
Driftstemperatur. Den tilladte driftstemperatur for ETS og fjernbetjeningen er 5-40 °C (41-104 °F). Med henblik på korrekt drift må opladeren ikke
anvendes, hvis den omgivende temperatur er over 35 °C (95 °F).
Ikke-genopladelige IPG'er skifter til opbevaringstilstand, hvis temperaturen falder under 8 °C. Når IPG'en er i opbevaringstilstand, kan den ikke
tilsluttes en fjernbetjening eller klinikerprogrammøren. Øg IPG'ens temperatur til over 8 °C for at afslutte opbevaringstilstanden.
Opbevaring, håndtering og transport. Udsæt ikke fjernbetjeningen eller opladningssystemets komponenter for ekstremt høje eller lave
temperaturer. Efterlad ikke enhederne i din bil eller udendørs i længere tid ad gangen. Den følsomme elektronik kan blive beskadiget af ekstreme
temperaturer, især høj varme.
Hvis fjernbetjeningen eller opladningssystemet skal opbevares i en periode uden batterier, skal du sørge for, at opbevaringstemperaturen ikke
overstiger -20-60 °C (-4-140 °F).
Håndter systemets eksterne komponenter og tilbehør med forsigtighed. Undgå at tabe eller nedsænke dem i vand. Selvom enhederne er blevet
holdbarhedstestet for at sikre fremstilling og ydeevne af høj kvalitet, kan disse enheder tage permanent skade, hvis de tabes på hårde overader
eller i vand eller udsættes for anden hårdhændet behandling. (Se "Begrænset garanti - IPG".)
Tag batterierne ud af ETS'en, når patientprøven er gennemført.
Bortskaffelse af komponenter. Bortskaf ikke fjernbetjeningen eller opladeren ved afbrænding. Batteriet i disse enheder kan eksplodere ved
afbrænding. Bortskaf brugte batterier i henhold til de lokale bestemmelser. IPG'en skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston
Scientic. Eksterne enheder skal bortskaffes i henhold til de lokale lovkrav. Patienten skal kontakte sin læge.
Rengøring af fjernbetjening, opladningssystem og ekstern prøvestimulator. Opladningssystemets komponenter kan rengøres med sprit eller
et mildt rengøringsmiddel på en klud eller serviet. Fjernbetjeningen og ETS'en kan rengøres med et mildt rengøringsmiddel og en let fugtet klud
eller serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en klud, der er let fugtet med vand. Anvend ikke slibende rengøringsmidler
til rengøring. Rengør ikke tilbehøret, mens det er direkte eller indirekte tilsluttet en stikkontakt.
Som bruger af de eksterne enheder må du kun udføre følgende service- og vedligeholdelsesopgaver på de eksterne enheder:
• Udskiftning af batteriet
• Opladning af batteriet
• Rengøring
Sørg for, at enhederne ikke er i brug, mens der udføres service- og vedligeholdelsesopgaver.
Mobiltelefoner. Selvom vi ikke forventer interferens med mobiltelefoner, kendes de fulde effekter af interaktion med mobiltelefoner ikke på
nuværende tidspunkt. Hvis patienten har betænkeligheder eller oplever problemer, skal patienten kontakte sin læge.
Bivirkninger
Enhver kirurgi er forbundet med potentielle risici.
De mulige risici ved implantation af en impulsgenerator som del af et system til levering af stimulering inkluderer:
• Elektrodemigration, hvilket resulterer i uønskede ændringer i stimuleringen og efterfølgende reduktion af smertelindringen.
• Systemsvigt, der kan forekomme når som helst på grund af tilfældige fejl ved komponenterne eller batteriet. Disse hændelser, som kan
omfatte fejl i enheden, brud på elektroder, fejlfunktioner i hardwaren, løse forbindelser, elektriske kortslutninger eller åbne kredsløb og
brud på elektrodeisoleringen, kan resultere i en ineffektiv smertekontrol.
• Vævet kan reagere på de implanterede materialer. I nogle tilfælde kan dannelsen af reaktivt væv omkring elektroden i epiduralrummet resultere
i forsinket start af rygmarvskompressionen og neurologisk/sensorisk decit, herunder lammelse. Tiden til start er variabel og kan variere fra uger
til år efter implantation.
• Huderosion på IPG-stedet kan forekomme med tiden.
• Mulige risici i forbindelse med kirurgiske indgreb er: midlertidig smerte på implantatstedet, infektion, lækage af cerebrospinalvæske (CSF) og,
dog sjældent, epiduralblødning, væskeansamling, hæmatom og lammelse.
• Eksterne kilder til elektromagnetiske forstyrrelser kan forårsage, at enheden fungerer forkert, hvilket påvirker stimuleringen.
• Eksponering for magnetisk resonans-billeddannelse (MR) kan resultere i ubehag eller personskade på grund af varme i nærheden af stimulatoren
eller elektroderne, ryk eller vibrationer i det implanterede system, induceret stimulering, skader på enheden, som kræver, at den udskiftes, og som
kan forvrænge det billede, der skal anvendes til diagnosticering.
• Der kan forekomme uønsket stimulering med tiden på grund af celleforandringer i vævet omkring elektroderne, ændringer i elektrodernes
placering, løse elektriske tilslutninger og/eller fejl i elektroderne.
• Patienten kan opleve smertefuld elektrisk stimulering i brystvæggen som følge af stimulering af bestemte nerverødder ere uger efter indgrebet.
• Som tiden går, kan stimulatoren bevæge sig væk fra sin oprindelige position.
• Svaghed, klodsethed, følelsesløshed eller smerte under implantatniveauet.
• Vedvarende smerte ved IPG- eller elektrodestedet.
I alle tilfælde skal patienten instrueres i at kontakte sin læge for at informere ham/hende.
Instruktioner til lægen
Implanterede stimuleringsenheder. Hvis sådanne implanterede enheder er indikeret for patienten, er det nødvendigt at udføre omhyggelig
scanning for at bestemme, om der kan opnås sikre resultater, inden der benyttes sideløbende elektriske behandlinger.
Posturale ændringer. Afhængigt af patientens aktivitetsniveau kan posturale ændringer påvirke stimuleringsintensiteten. Instruer patienten i altid
at have fjernbetjeningen ved hånden, og sørg for, at patienten forstår, hvordan han/hun kan justere stimuleringsniveauerne. Se Posturale ændringer
i afsnittet Instruktioner til patienterne i denne håndbog, side 96, for at få yderligere information. Hvis der bruges en behandling, som ikke genererer
nogen fornemmelse, er det mindre sandsynligt, at ændret stilling vil påvirke patienten.
Medicinske enheder/behandlinger. Hvis patienten skal gennemgå litotripsi, elektrokauterisation, ekstern debrillering, stråleterapi,
ultralydsscanning eller højfrekvent ultralyd, røntgen eller CT-scanning:
• Sluk stimuleringen i mindst fem minutter før proceduren eller anvendelsen.
Information til ordinerende læger
Wavewriter Alpha™ & Wavewriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 98 af 207
da
• Alt udstyr, herunder jordelektroder og pladeelektroder, skal bruges så langt væk som muligt fra IPG'en og alle eksterne enheder (f.eks. ETS'en,
fjernbetjeningen, operationsrumskabler og oplader).
• Så vidt overhovedet muligt skal felter, herunder strøm, stråling eller ultralydsstråler med høj udgangseffekt, holdes væk fra IPG'en og alle
eksterne enheder.
• Udstyret skal indstilles på den laveste energiindstilling, der er klinisk indikeret.
• Instruer patienterne i at bekræfte IPG'ens funktionalitet efter behandling ved at tænde IPG'en og gradvist øge stimuleringen til det ønskede
niveau.
Sterilisation
Alle implanterbare og kirurgiske komponenter i WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne er steriliseret med ethylenoxid.
Kontrollér den sterile emballages tilstand, inden du åbner pakken og bruger indholdet. Indholdet må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller
ødelagt, eller hvis der er mistanke om kontaminering pga. en defekt steril pakkeforsegling.
• Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på beskadigelse.
• Pakken eller indholdet må ikke gensteriliseres. Bed om en steril pakke fra Boston Scientic.
• Må ikke anvendes, hvis produktet har overskredet udløbsdatoen på etiketten.
• Alle komponenter er kun til éngangsbrug. De må ikke genbruges.
• Må ikke anvendes, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.
• Må ikke anvendes, hvis etiketmærkningen er ufuldstændig eller ulæselig.
ADVARSEL: Indholdet leveres STERILT efter at have gennemgået en ethylenoxidproces (EO-sterilisation). Må ikke anvendes, hvis den sterile
barriere er beskadiget. Hvis du opdager skader, skal du kontakte din Boston Scientic-repræsentant.
Må kun anvendes til én enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller gensteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller gensterilisering kan
kompromittere enhedens strukturelle integritet og/eller medføre fejl på enheden, hvilket dernæst kan resultere i patientskade, sygdom eller død.
Genbrug, genbearbejdning eller gensterilisation kan desuden skabe en risiko for enhedens kontaminering og/eller fremkalde patientinfektion eller
krydsinfektion, eksempelvis overførsel af infektionssygdom(me) mellem patienter. Kontaminering af enheden kan medføre skade, sygdom eller død
for patienten.
Efter anvendelse skal produktet og emballagen bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets, den administrative ledelses og/eller de lokale
retningslinjer.
Teknisk service
Der er ingen dele, som kan repareres af brugeren. Kontakt din Boston Scientic-repræsentant, hvis du har et specikt spørgsmål eller problem.
Programmeret levetidsafslutning
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne benytter en software, der programmerer IPG'en til levetidsafslutning efter 12 år. Når
IPG'en nærmer sig afslutningen på den programmerede periode, har fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren følgende indikatorer til at informere
brugeren om, at afslutningen på den programmerede periode er ved at nærme sig:
• Fjernbetjening – ca. seks måneder inden afslutningen på den programmerede periode viser fjernbetjeningen en ugentlig meddelelse med antallet
af resterende brugsdage. Ca. én måned inden afslutningen på den programmerede periode vises meddelelsen dagligt.
• Klinikerprogrammør – når der er mindre end seks måneders brugstid tilbage, vises en indikator på klinikerprogrammørens
tilslutningsskærmbillede. Når afslutningen på den programmerede periode nås, vises der en meddelelse ved tilslutning til stimulatoren, som
angiver, at den programmerede periode er nået, og at der ikke kan udføres programmering.
Patienten skal kontakte sin læge ved den første meddelelse om antallet af resterende brugsdage.
Bemærk: Afslutningen af den programmerede brugstid gælder kun for WaveWriter Alpha Prime-systemet, når batteriets levetid er længere end 12 år.
IPG-batteriets levetid
Genopladelige systemer
Det genopladelige batteri i WaveWriter Alpha-systemets IPG skal levere mindst fem års og op til 25 års brugstid eller mere
1
.
Batteriets levetid
afhænger af dine stimuleringsindstillinger og -forhold. I de este tilfælde skal stimulatoren genoplades med mellemrum, som varierer fra én gang om
ugen til én gang om måneden. IPG'ens batteri skal genoplades hyppigere med tiden. Som for alle batterier reducerer brugen over tid og de gentagne
genopladninger IPG-batteriets maksimale opladningskapacitet.
Ikke-genopladelige systemer
WaveWriter Alpha Prime-systemets IPG indeholder et ikke-genopladeligt batteri. Det ikke-genopladelige IPG-batteris levetid afhænger af følgende
faktorer:
• Programmerede parametre (dvs. amplitude, frekvens, impulsbredde, antal anvendte elektroder og antal stimuleringsområder)
• Systemimpedans
• Brug af cirkulering eller burst-indstillinger
• Antal timers stimulering pr. dag
• Ændringer af de programmerede parametre foretaget af patienten
1 Det forventede antal års drift for batteriet deneres som det længste af enten:
A. Typisk tilfælde: den tid, ved hvilken behandlingen ikke kan vedligeholdes med daglig opladning.
eller
B. Højenergi-tilfælde: når det maksimale genopladningsinterval er reduceret med mere end 50 % i forhold til det oprindelige genopladningsinterval.
Den trådløse forbindelses kvalitet
WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 99 af 207
da
Det er muligt at estimere batteriets levetid for en ny IPG på basis af 12 eller 24 timers brug pr. dag med et valgt program. Beregningen baseres på et
programs indstillinger, systemimpedansen på beregningstidspunktet og antallet af stimuleringstimer pr. dag.
Disse beregninger vil ikke afspejle justeringer af stimuleringsparametrene eller ændringer af impedansen. Beregningen fungerer som en
referenceværdi for estimeringen af den periode, som en ny WaveWriter Alpha Prime-stimulator vil holde (se afsnittet Beregning af levetid).
Batteriets levetid afhænger af dine stimuleringsindstillinger og -forhold.
Bemærk: Hvis WaveWriter Alpha Prime-systemet overvejes som et permanent implantat, anbefales det, at batteriets levetid for WaveWriter Alpha
Prime-systemets IPG estimeres i prøveperioden. Det anbefales også at estimere batteriets levetid ved implantatets første programmering.
Bemærk: De beregninger, der foretages efter den første programmering af IPG'en, kan overvurdere batteriets levetid.
Når IPG-batteriet er helt opbrugt, vises indikatoren for levetidsafslutning (EOS) på fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren. Stimulering vil ikke
være tilgængelig. Der kræves kirurgi for at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator og fortsat få leveret stimulering.
Estimering af levetid (for ikke-genopladelige systemer)
Når du har angivet de optimale indstillinger for et program, skal du klikke på Batteriberegning i menuen Programfunktioner i Bionic Navigator™
3D-softwaren for at få vist indekset over energiforbrug. Brug Figur 1 (hvis den estimerede brug af stimulering er 12 timer) eller Figur 2 (hvis den
estimerede brug af stimulering er 24 timer) for at identicere den levetid, som svarer til dette indeks for energiforbrug. Figur 1 og 2 tager højde for det
nominelle strømforbrug i perioder uden stimuleringsbehandling, herunder holdbarhed og patientens brug af fjernbetjeningen. Hvis den estimering af
levetiden, som opnås gennem disse gurer, er under 12 måneder, bør du overveje at vælge et genopladeligt Boston Scientic-system.
Indeks over energiforbrug
Indeks over energiforbrug
Figur 1: Beregninger af levetid på basis af 12 timers brug pr. dag Figur 2: Beregninger af levetid på basis af 24 timers brug pr. dag
Eksempel: Beregning af batteriets levetid med nominelle programindstillinger
Nominelle programindstillinger* Indeks over
energiforbrug
Driftstilstand Batteriets levetid
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 område, 730 ohm,
2 kontaktelementer
10 Antal timers stimulering pr. dag: 12 Ca. 5,1 år
*Nominelle indstillinger er baseret på Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Præsenteret på American
Academy of Pain, 2006.
Valgfri udskiftning (for ikke-genopladelige systemer)
Når batteriet er ved at blive opbrugt, går IPG'en i valgfri udskiftningstilstand. Den valgfrie udskiftningsindikator (ERI) vises på fjernbetjeningen
og klinikerprogrammøren. Hvis IPG'en ikke udskiftes, kan det medføre reduceret programmeringsfunktionalitet, begrænset kommunikation med
stimulatoren, og at stimuleringen ikke er tilgængelig med det samme. Stimulatoren skal udskiftes for fortsat at kunne modtage stimulering. Batterier,
der har holdt i 12 måneder eller mere uden at skifte til ERI-tilstand, kan holde mindst 4 uger fra ERI-tilstandens start til batteriets levetidsafslutning.
Der kræves kirurgi for at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator, selvom elektroderne kan blive på plads, mens stimulatoren
udskiftes.
Den trådløse forbindelses kvalitet
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne anvender et halv-dupleks, direkte punkt-til-punkt, primært-sekundært
kommunikationssystem, som er baseret på Bluetooth® Low Energy-teknologi, med følgende typiske forbindelsesafstand:
• Mellem fjernbetjeningen og IPG'en: 3 meter • Mellem klinikerprogrammøren og IPG'en: 3 meter
• Mellem fjernbetjeningen og ETS'en: 6 meter • Mellem klinikerprogrammøren og ETS'en: 6 meter
Dataene sendes igen, hvis de ikke modtages af de understøttede enheder. Kilder til kraftig interferens på frekvensbåndet kan forårsage
langsom forbindelse og/eller problemer med parring af enheder. I tilfælde af disse problemer kan det være nødvendigt at reducere afstanden
mellem kommunikationsenhederne. Se “Løsning af problemer med trådløs sameksistens” på side 100 for at få ere oplysninger om løsning af
forbindelsesproblemer.
Levetid, år
Levetid, år
Information til ordinerende læger
Wavewriter Alpha™ & Wavewriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 100 af 207
da
Timing
Når en bruger starter en kommunikationssession, reagerer systemet typisk inden for 1-6 sekunder. Den typiske dataoverførselshastighed under en
aktiv programmeringssession er over 10 kbs.
Løsning af problemer med trådløs sameksistens
Andet trådløst og RF-teknologibaseret udstyr, der bruges i nærheden og benytter tilsvarende frekvensbånd, kan forringe systemets rækkevidde
og reaktionstid. Hvis du oplever problemer med den trådløse kommunikation mellem fjernbetjeningen og IPG'en eller ETS'en, kan du prøve at
gøre følgende:
• Reducer afstanden mellem de to enheder, hvis det er muligt.
• Sørg for, at der ikke er genstande mellem kommunikationsenhederne.
• Flyt kommunikationsenhederne væk fra andet udstyr eller andre enheder, der kan forårsage interferens, f.eks. Wi-Fi-routere, trådløse telefoner,
trådløse Bluetooth-streamingenheder, babyalarmer og mikrobølgeovne.
Sikkerhed omkring trådløs kommunikation
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemer benytter Bluetooth Low Energy-teknologi til kommunikationen. Enheder, der understøtter
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemer, anvender følgende Bluetooth Low Energy-sikkerhedsfunktioner:
• LE Privacy
• LE Secure Connections
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne indeholder desuden varemærkebeskyttede godkendelses- og krypteringsfunktioner,
som understøtter:
• Godkendte parringssekvenser, som igangsættes af lægen
• Krav om at fuldføre godkendelsessekvensen, inden der kan oprettes en parret forbindelse
• Oprettelse af en valideret og krypteret kommunikationsforbindelse ved enhver forbindelse til en allerede parret enhed
Det ekstra anvendelses- og krypteringsniveau sikrer, at det kun er muligt at kommunikere med stimulatoren via godkendte enheder fra
Boston Scientic.
Information om telemetri
Følgende parametre beskriver det trådløse kommunikationslink mellem fjernbetjeningen eller klinikerprogrammøren og IPG'en eller ETS'en.
Frekvensbånd: 2,402 til 2,480 GHz
Modulationstype: GFSK
Maksimal udstrålet effekt: 5 dBm
Protokol: Bluetooth Low Energy-teknologi
Oplysninger om trådløs opladning
Opladningsfrekvens: 77-90 kHz
Opladningsafstanden mellem opladeren og IPG'en er 0,5-2 cm. Ved at centrere opladeren over stimulatoren sikres den korteste opladningstid.
Opladeren bipper, når den søger efter IPG'en, og stopper med at bippe, når den er forbundet med IPG'en. Se instruktionerne i afsnittet
"Opladningstrin" i IPG-brugsanvisningen for at få instruktioner i at oprette forbindelse til opladeren.
Væsentlige funktionsegenskaber
Ekstern prøvestimulator
Stimuleringsimpulsen skal opfylde kravene til opladningsbalance og amplitude, når stimuleringen er aktiv.
Andre eksterne enheder
Fejl i de eksterne elektriske komponenter medfører ikke nogen uacceptabel risiko for brugeren.
Elektromagnetisk kompatibilitet – klassiceringsoplysninger for EN 60601-1-2
• Internt drevet udstyr
• Kontinuerlig drift
• Almindeligt udstyr
• Klasse II
Elektromagnetisk kompatibilitet – klassiceringsoplysninger for EN 60601-1-2
WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 101 af 207
da
Vejledning og producenterklæring – elektromagnetiske emissioner – for alt ME-udstyr og alle ME-systemer
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor.
Kunden eller brugeren af IPG'en skal sørge for, at den anvendes i et sådant miljø.
Emissionstest Overensstemmelse Vejledning i elektromagnetisk miljø
RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne benytter udelukkende RF-energi
til deres interne funktioner. RF-emissioner fra systemet er derfor meget lave, og der er ikke
stor sandsynlighed for, at de forårsager interferens med elektronisk udstyr i nærheden.
RF-emissioner CISPR 11 Klasse B WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemer egner sig til brug i alle
boligtyper. Herunder boligejendomme og bygninger, der er direkte tilsluttet det offentlige
lavspændingsforsyningsnet, som leverer strøm til bygninger, der anvendes til beboelse.
Harmoniske emissioner
IEC 61000-3-2
Klasse B
Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden
eller brugeren af WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest Testniveau for
IEC 60601-1-2
Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning
Elektrostatisk aadning
(ESD) IEC 61000-4-2
Luft: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Kontakt: ± 8 kV
Luft: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV
Kontakt: ± 8 kV
Gulvene skal være af træ, beton eller keramiske
iser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale,
skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %.
Bemærk: Gælder for de eksterne enheder.
Netfrekvens (50/60 Hz)
magnetfelt
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Netfrekvensens magnetfelter skal være på niveauer,
som er typiske for placering i et standardmæssigt
kommercielt miljø eller hospitalsmiljø. Magnetfelter
fra almindelige apparater forventes ikke at påvirke
enheden.
Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunden
eller brugeren af WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemet skal sikre, at det anvendes i et sådant miljø.
Immunitetstest Testniveau for
IEC 60601-1-2
Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø – vejledning
Ledningsbåret RF
IEC 61000-4-6
(kun ETS)
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
3 Vrms
150 kHz til 80 MHz
6 Vrms i ISM- og
amatørradiobånd mellem
150 kHz og 80 MHz
Professionelle sundhedsfaciliteter og hjemmepleje.
Udstrålet RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz til 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz til 2,7 GHz
Professionelle sundhedsfaciliteter og hjemmepleje.
Det er i en elektromagnetisk pladsundersøgelse
a
blevet
fastslået, at feltstyrkerne fra stationære RF-sendere bør ligge
under overensstemmelsesniveauet i hvert frekvensområde.
Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr, der er mærket
med nedenstående symbol:
BEMÆRK: Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og reeksion
fra bygninger, genstande og mennesker.
a Feltstyrker fra stationære sendere, såsom basestationer til radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og
FM-transmissioner og TV-transmissioner, kan ikke teoretisk fastslås nøjagtigt. For at kunne vurdere det elektromagnetiske miljø omkring
stationære RF-sendere bør en elektromagnetisk undersøgelse af stedet overvejes. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor WaveWriter Alpha-
eller WaveWriter Alpha Prime-systemet bruges, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal WaveWriter Alpha- og
WaveWriter Alpha Prime-systemet observeres for at vericere normal drift. Hvis der observeres unormal ydeevne, kan det være nødvendigt med
yderligere handling, såsom at vende eller ytte WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet.
Information til ordinerende læger
Wavewriter Alpha™ & Wavewriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 102 af 207
da
Immunitetstest – RFID-læsere
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemernes eksterne elektriske komponenter er blevet testet for immunitet over for interferens
fra RFID-læsere ifølge nedenstående specikationer.
RFID-specikationer ifølge AIM 7351731 Hyppighed Testniveau (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (type A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (type B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 15693 (ISO 18000-3, funktionstilstand 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3, funktionstilstand 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63, type C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4, funktionstilstand 1 2,45 GHz 54 V/m
Producentens erklæring om nærhedsfelter
WaveWriter Alpha- og WaveWriter Alpha Prime-systemerne er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser
er under kontrol. Brugerne af WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet kan forebygge elektromagnetisk interferens ved at
opretholde en minimumafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha
Prime-systemet ifølge anbefalingerne nedenfor og kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
Nærhedstest Testniveau for IEC 60601-1-2 Overensstemmelsesniveau Vejledning i elektromagnetisk miljø
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m ved en
impulsmodulation på 18 Hz
27 V/m Anbefalet sikkerhedsafstand d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m ved
FM-modulation
28 V/m
710 MHz, 745 MHz og 780 MHz:
9 V/m ved en impulsmodulation på
217 Hz
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz og
1970 MHz: 28 V/m ved en
impulsmodulation på 217 Hz
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz og
1970 MHz: 28 V/m ved en
impulsmodulation på 217 Hz
28 V/m Anbefalet sikkerhedsafstand d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m ved en
impulsmodulation på 217 Hz
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz og
5785 MHz: 9 V/m ved en
impulsmodulation på 217 Hz
9 V/m
BEMÆRK: Brug den anbefalede sikkerhedsafstand for de frekvensbånd, der er angivet i denne tabel. Den anbefalede sikkerhedsafstand på
30 cm mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet gælder for
alle øvrige frekvenser inden for de anførte intervaller.
BEMÆRK: Disse retningslinjer kan muligvis ikke anvendes i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og reeksion
fra bygninger, genstande og mennesker.
Bemærkning til User Per Industry Canada Radio Standards Specications:
Enheden stemmer overens med RSS-standarderne i Industry Canadas licensundtagelse. Driften er underlagt følgende to betingelser:
1. denne enhed må ikke forårsage interferens, og
2. denne enhed skal acceptere enhver interferens, herunder interferens der kan forårsage uønsket drift af enheden.
Kontaktoplysninger
WaveWriter Alpha™ & WaveWriter Alpha™ Prime System – Information til ordinerende læger
92469126-02 103 af 207
da
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australien / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Østrig
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkanlandene
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgien
T: 080094 494 F: 080093 343
Brasilien
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgarien
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: 562 445 4904 F: +562 445 4915
Kina – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
Kina – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
Kina – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Columbia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Tjekkiet
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Danmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Frankrig
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Tyskland
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Grækenland
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: 852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Ungarn
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
Indien – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
Indien – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
Indien – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
Indien – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italien
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Mellemøsten / Golf-området / Nordafrika
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
Nederlandene
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norge
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Filippinerne
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Polen
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
Sydafrika
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spanien
T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66
Sverige
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Schweiz
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Tyrkiet – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
USA
T: +1 661 949 4747 Frikaldsnummer: +1 866 360 4747
F: +1 661 949 4022
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
Storbritannien og Irland
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
BEMÆRK: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For at få de mest
aktuelle kontaktoplysninger bedes du se vores website på
http://www.bostonscientic-international.com/ eller skrive til
følgende adresse:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Kontaktoplysninger
Tietoa lääkäreille
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 104/207
Takuut
Boston Scientic Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai
käytettävyyttä.
Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa.
Tavaramerkit
Bluetooth®-sanamerkki ja -logot ovat Bluetooth SIG, Inc. -yhtiön rekisteröityjä tavaramerkkejä, ja Boston Scientic Neuromodulation Corporation
käyttää niitä lisenssillä.
Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta.
Lisätietoja
Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso muut laitekohtaiset tiedot, jotka eivät sisälly tähän käsikirjaan,
merkintäsymbolit ja takuutiedot Boston Scienticin järjestelmän Viiteoppaassa mainitusta vastaavasta käyttöohjeesta.
Tässä asiakirjassa WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ 16 -järjestelmiin viitataan WaveWriter Alpha -järjestelmänä. Tässä asiakirjassa
WaveWriter Alpha™ Prime- ja WaveWriter Alpha™ Prime 16 -järjestelmiin viitataan WaveWriter Alpha Prime -järjestelminä.
WaveWriter Alpha -järjestelmään kuuluu ladattava implantoitava pulssigeneraattori (IPG). Viittaukset latausjärjestelmään tai latausprosessiin
koskevat vain ladattavien IPG-laitteiden käyttöä.
WaveWriter Alpha Prime -järjestelmään kuuluu ei-ladattava IPG.
Kaikki tässä oppaassa annetut tiedot koskevat sekä selkäydinstimulaatiota (SCS) että periferaalihermojen stimulaatiota (PNS) käyttäviä hoitoja,
jollei toisin mainita.
Sisällysluettelo
Laitteen ja tuotteen kuvaus ................................................................................................................................................................. 105
Vasta-aiheet ........................................................................................................................................................................................... 105
Turvallisuustiedot ................................................................................................................................................................................. 105
Ohjeita potilaalle ...................................................................................................................................................................................................105
Varoitukset ....................................................................................................................................................................................................105
Varotoimet ....................................................................................................................................................................................................106
Haittavaikutukset .......................................................................................................................................................................................... 107
Ohjeita lääkärille ...................................................................................................................................................................................................107
Sterilointi ............................................................................................................................................................................................................... 108
Tekninen huolto .................................................................................................................................................................................... 108
Ohjelmoidun käyttöiän loppu .............................................................................................................................................................. 108
IPG:n pariston kesto ............................................................................................................................................................................ 108
Ladattavat järjestelmät .........................................................................................................................................................................................108
Ei-ladattavat järjestelmät ......................................................................................................................................................................................108
Käyttöiän arviointi (ei-ladattavat järjestelmät) ...............................................................................................................................................109
Elektiivinen vaihto (ei-ladattavat järjestelmät) ..............................................................................................................................................109
Langattoman yhteyden laatu ............................................................................................................................................................... 109
Ajoitus ................................................................................................................................................................................................................... 109
Langattomien laitteiden välillä ilmenevien ongelmien vianmääritys ..................................................................................................................... 110
Langattoman yhteyden suojaus ........................................................................................................................................................... 110
Telemetriatiedot .....................................................................................................................................................................................110
Langattoman latauksen tiedot .............................................................................................................................................................. 110
Olennainen suorituskyky ......................................................................................................................................................................110
Ulkoinen kokeilustimulaattori ........................................................................................................................................................................ 110
Muut ulkoiset laitteet..................................................................................................................................................................................... 110
Sähkömagneettinen yhteensopivuus – EN 60601-1-2 -luokitustiedot ..............................................................................................110
Käyttäjää koskeva huomautus – Industry Canada -radiostandardin vaatimusten täyttäminen: ...................................................112
Yhteystiedot ...........................................................................................................................................................................................113
Laitteen ja tuotteen kuvaus
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 105/207
Laitteen ja tuotteen kuvaus
WaveWriter Alpha ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät koostuvat implantoitavasta pulssigeneraattorista (IPG), väliaikaisista ja pysyvistä
ihonalaisista johtimista, kirurgisista päitsinjohtimista, jatkojohtimista, leikkaussalikaapeleista, ulkoisesta kokeilustimulaattorista (ETS), kauko-
ohjaimesta ja kliinikon ohjelmointilaitteesta, joista jokainen on pakattu erilliseen pakkaukseen. Myös kertakäyttöiset lisävarusteet ja työkalut sisältyvät
näihin sarjoihin.
Huomautus: Kirurgisia päitsinjohtimia ei ole hyväksytty käytettäväksi periferaalihermojen stimulaatiotoimenpiteissä (PNS). Kirurgisia päitsinjohtimia
koskevat tiedot ja ohjeet eivät sovellu Boston Scienticin järjestelmien käyttöön PNS-hoidossa.
WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmän ominaisuuksia ovat seuraavat:
• automaattinen ohjelmien jaksotus
• MicroBurst-ominaisuus 0–1 sekunnin välillä
• useiden alueiden ohjelmointi yli 130 Hz:n taajuuksilla
• potilaan kirjaamat hoidon luokitukset, stimulaatioelektrodin ohjaus
• jopa kolmekymmentäkaksi itsenäistä sähkövirralla ohjattavaa elektrodia
• neljä ohjelmoitavaa stimulointialuetta ohjelmaa kohti; kuusi ohjelmavaihtoehtoa
• pitkäikäinen käyttö
• laajalla alueella säädettävät parametrit
• pieni koko ja pyöreä muoto
• langattomat ohjelmointiominaisuudet
• tuote ei sisällä havaittavia määriä lateksia.
Vasta-aiheet
Seuraavat potilaat eivät sovellu jatkuvaan selkäytimen stimulaatiohoitoon tai periferaalihermojen stimulaatiohoitoon:
• potilaat, jotka eivät pysty käyttämään järjestelmää
• potilaat, joilla kokeilustimulaatio ei ole tuottanut tulosta
• potilaat, joille leikkaus soveltuu huonosti
• raskaana olevat potilaat.
Turvallisuustiedot
VAROITUS: Lääkintälaitteiden luvaton muuttaminen on kielletty. Järjestelmän eheys saattaa heikentyä ja potilas saattaa vahingoittua tai
loukkaantua, mikäli lääkintälaitteisiin tehdään luvattomia muutoksia.
Ohjeita potilaalle
Varoitukset
Latauksesta aiheutuva lämpö (ladattavat IPG:t). Potilas ei saa ladata paristoa nukkuessaan. Tämä saattaa aiheuttaa palovamman. Laturi
voi lämmetä latauksen aikana. Käsittele sitä varoen. Jos laturia ei käytetä ohjeiden mukaisesti joko latausvyön tai liimalapun kanssa, tuloksena
voi olla palovamma. Jos latauksen aikana tuntuu kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia, lataus on lopetettava ja on otettava yhteyttä hoitavaan
terveydenhuollon ammattilaiseen tai Boston Scienticiin.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) selkäytimen stimulaatiohoidossa.
• WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -SCS-järjestelmät ovat ehdollisesti MR-turvallisia. MRI-tutkimus voidaan suorittaa turvallisesti
ainoastaan käyttämällä MRI-kuvauksessa 1,5 Teslan vaakasuuntaista suljetun putken koko kehon MRI-järjestelmää ja noudattamalla
kaikkia "ImageReady™ MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator
Systems" (ImageReady™-magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaattorijärjestelmille)
-lisäoppaassa annettuja ohjeita. 1,5 T:n MRI-järjestelmä voidaan määrittää käyttämään koko kehon, pään ja raajojen lähettäviä/vastaanottavia
RF-kvadratuurikeloja ja kaikentyyppisiä vain vastaanottavia keloja. On tärkeää lukea tämän lisäoppaan tiedot kokonaan ennen MRI-tutkimuksen
suorittamista tai suosittelemista potilaalle, jolla on WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha Prime -SCS-järjestelmä. “ImageReady™
MRI Full Body Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems” (ImageReady™-
magneettikuvausohjeet WaveWriter Alpha™- ja WaveWriter Alpha™ Prime -selkäydinstimulaatiojärjestelmille) -lisäopas on luettavissa Boston
Scienticin verkkosivulla (www.bostonscientic.com/ImageReady ja www.bostonscientic-elabeling.com). MRI-tutkimuksia WaveWriter Alpha- tai
WaveWriter Alpha Prime -SCS-järjestelmällä varustetuille potilaille avosivuisilla MRI-järjestelmillä tai muuntyyppisillä MRI-järjestelmillä, joissa
käytetään muita staattisia magneettikentän voimakkuuksia (suurempia tai pienempiä), ei ole arvioitu, eikä niitä saa suorittaa.
• Ulkoiset laitteet: Ulkoiset osat (kuten ETS, kauko-ohjain, paristolaturi) ovat ei-turvallisia magneettikuvauksessa. Niitä ei saa viedä mihinkään
MR-ympäristöön, kuten MRI-kuvauslaitteeseen.
Periferaalihermojen stimulaatio ja magneettiresonanssikuvaus (MRI). Ehdollista MRI-turvallisuutta koskevat merkinnät tai koko kehon MRI-
kuvannusta koskevat merkinnät eivät koske PNS-järjestelmää. Potilaita, joilla on mikä tahansa Boston Scienticin PNS-järjestelmä, ei tule altistaa
MRI-kuvaukselle. MRI:lle altistuminen voi johtaa implantoitujen komponenttien siirtymiseen, neurostimulaattorin kuumenemiseen, laitteen sähköosien
vaurioitumiseen ja/tai jännitteen induktioon johtimien ja stimulaattorin kautta aiheuttaen epämiellyttävän sähköiskun tunteen.
Käyttö lapsilla. Stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole todistettu lasten hoidossa.
Diatermia. Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule antaa stimulaattoripotilaille. Diatermiassa syntyvä energiamäärä
voi siirtyä stimulaatiojärjestelmän läpi, jolloin tuloksena on kudosvaurioita johtimen sijaintipaikassa sekä vakavia vammoja tai jopa kuolema. IPG voi
vaurioitua huolimatta siitä, onko se päällä vai sammutettuna.
Implantoidut stimulaatiolaitteet. Stimulaattorit voivat haitata tahdistimien, kuten esimerkiksi implantoitavien rytmihäiriötahdistimien, toimintaa.
Implantoitujen stimulaatiolaitteiden vaikutusta neurostimulaattoreihin ei tunneta.
Tietoa lääkäreille
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 106/207
Stimulaattorin vaurioituminen. Tuloksena voi olla palovammoja, jos pulssigeneraattorin kotelo murtuu tai lävistyy ja potilaan kudoksiin pääsee
paristossa olevia kemikaaleja. Älä implantoi laitetta, jos sen kotelo on vaurioitunut.
Asentomuutokset. Potilaille tulee kertoa, että asentomuutokset tai äkilliset liikkeet voivat heikentää stimulaatiotasoa tai nostaa sitä epämiellyttävällä
tavalla. Potilaita tulee neuvoa pienentämään amplitudia tai sammuttamaan IPG ennen asennon muuttamista. Jos potilaan käyttämä hoito ei tuota
tuntemuksia, asennon muutoksilla ei todennäköisesti ole vaikutusta.
Tärkeää: Jos olo muuttuu epämiellyttäväksi, IPG tulee sammuttaa heti.
Sähkömagneettiset häiriöt. Voimakkaat sähkömagneettiset kentät saattavat sammuttaa stimuloinnin, aiheuttaa väliaikaisia odottamattomia
muutoksia stimulaatiossa tai häiritä kauko-ohjaimen tiedonsiirtoa. Jos sähkömagneettinen kenttä on riittävän voimakas sammuttamaan stimulaation,
tämä on väliaikaista ja stimulaatio jatkuu automaattisesti, kun sähkömagneettinen kenttä poistuu. Potilaita tulee neuvoa välttämään seuraavia tai
olemaan varovainen niiden läheisyydessä:
• varashälyttimet, tunnisteiden deaktivoijat ja RFID-laitteet, kuten kauppojen, kirjastojen ja muiden julkisten rakennusten sisään- ja ulostulojen
alueilla käytetyt laitteet: Potilaiden tulee liikkua varoen ja mahdollisimman nopeasti hälyttimen keskeltä. Näiden laitteiden aiheuttamien häiriöiden
ei pitäisi aiheuttaa pysyvää vahinkoa implantoidulle laitteelle.
• turvatarkastuslaitteet, kuten lentokentillä ja valtion rakennuksissa käytettävät laitteet, mukaan lukien käsikäyttöiset lukulaitteet: Potilaiden tulee
pyytää apua turvatarkastuslaitteen ohittamiseen ja kertoa turvallisuushenkilöstölle, että heillä on implantoitu lääkintälaite. Jos potilaiden on
kuljettava turvalaitteen läpi, heidän tulee kulkea sen läpi nopeasti ja pysyä niin kaukana tarkastuslaitteesta kuin mahdollista.
• voimalinjat tai virtageneraattorit
• sähköiset teräsahjot tai kaarihitsauslaitteet
• suuret kaiuttimet, joissa on magneetti
• vahvat magneetit
• autot tai muut moottorilla toimivat ajoneuvot, jotka käyttävät LoJack-järjestelmää tai muuta radiotaajuus (RF) -signaalia lähettävää
varkaudenestojärjestelmää. Näiden järjestelmien tuottamat voimakkaat energiakentät voivat häiritä kauko-ohjaimen toimintaa ja tämän kykyä
ohjata stimulaatiota.
• muut sähkömagneettisten häiriöiden lähteet, kuten Wi-Fi-reitittimet, langattomat puhelimet, langattomat Bluetooth®-suoratoistolaitteet,
itkuhälyttimet ja mikroaaltouunit.
Huomautus: Lähellä olevat vahvoja sähkömagneettisia kenttiä tuottavat laitteet voivat ehkä aiheuttaa epämiellyttävää stimulaatiota tai sähköiskun
tunteen tai häiritä langatonta tiedonsiirtoa, vaikka laitteet olisivat CISPR:n vaatimusten mukaisia.
Varotoimet
Lääkärin on annettava käyttökoulutusta.
Lääkintälaitteet/hoidot. Seuraavat lääketieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat sammuttaa stimulaation tai vaurioittaa stimulaattoria pysyvästi
etenkin, jos käyttö tapahtuu hyvin lähellä laitetta:
• litotripsia
• sähkökauterisaatio (katso “Ohjeita lääkärille” sivulla 107)
• ulkoinen debrillaatio
• sädehoito (säteilyn laitteelle aiheuttamat vahingot eivät välttämättä näy heti)
• ultraäänikuvaus
• suuritehoinen ultraääni.
Röntgen- ja TT-kuvaukset voivat vaurioittaa stimulaattoria, jos stimulaatio on käynnissä. Röntgen- ja TT-kuvaukset eivät todennäköisesti vaurioita
stimulaattoria, jos stimulaatio ei ole käynnissä.
Jos jokin yllä mainituista on lääketieteellisin syin tarpeellista, katso kohta “Ohjeita lääkärille” sivulla 107. Lopulta laite joudutaan ehkä
eksplantoimaan sille aiheutuneen vaurion takia.
Autot ja muut laitteet. Potilaiden ei tule ajaa autolla tai muulla moottoriajoneuvolla eikä käyttää mitään muutakaan mahdollisesti vaarallista konetta/
laitetta, kun hoitostimulaatio on käynnissä. Stimulaatio on sammutettava ensin. Mahdolliset äkilliset stimulaatiotason muutokset voivat haitata
ajoneuvon tai muun koneen tarkkaavaista käyttöä. Jos potilaan käyttämä hoito ei tuota tuntemuksia, asennon muutoksilla ei todennäköisesti ole
vaikutusta.
Leikkauksen jälkeen. Leikkausta seuraavien kahden viikon aikana on tärkeää olla erittäin varovainen, jotta leikkaushaava pääsee sulkeutumaan ja
paranemaan ja implantoidut komponentit asettuvat paikoilleen oikein:
• Potilaat eivät saa nostaa yli 2,5 kilogramman (5 paunan) painoisia esineitä.
• Potilas ei saa tehdä mitään fyysisesti rasittavaa, taivutella itseään eikä kiivetä mihinkään.
• Jos potilaaseen on implantoitu uudet johtimet, hän ei saa nostaa käsivarsiaan pään yläpuolelle.
Implantin alueella voi tuntua väliaikaista kipua, kun haavat paranevat. Potilaalle tulee kertoa, että mikäli kipu jatkuu yli kahden viikon ajan, potilaan on
otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Jos haava-alueella esiintyy tänä aikana hyvin voimakasta punoitusta, potilaan on otettava yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen. Hän
tarkistaa, onko haava infektoitunut, ja aloittaa tarvittaessa infektion hoitamisen. Harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa
tänä aikana haitallisia kudosreaktioita.
Potilaiden tulee aina ottaa yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, ennen kuin he muuttavat elintapojaan kivun vähenemisen vuoksi.
Stimulaattorin asento. Potilas ei saa koskaan yrittää muuttaa stimulaattorin asentoa tai kääntää stimulaattoria ympäri. Potilaiden tulee välttää
leikkaushaavojen ja stimulaattorin koskettamista. Jos stimulaattori pääsee kääntymään potilaan kehossa, se ei välttämättä voi muodostaa yhteyttä
kauko-ohjaimeen tai kliinikon ohjelmointilaitteeseen. Jos ladattava stimulaattori pääsee kääntymään kehossa, sitä ei voi ladata. Jos potilas tietää,
että laite on päässyt kääntymään, tai jos stimulaatiota ei voida käynnistää latauksen jälkeen, potilaan on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin ja
pyydettävä häntä järjestämään laitteen arviointi. Joissakin tapauksissa stimulaattorin päällä oleva iho voi ohentua voimakkaasti. Jos näin käy,
potilaan on otettava yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen.
Turvallisuustiedot
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 107/207
Johtimen sijainti. Johdin voi joissakin tapauksissa siirtyä, jolloin hoitosuunnitelman mukaista kohtaa ei voida enää stimuloida. Jos näin tapahtuu,
potilaan on otettava yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, joka voi aloittaa stimulaation uudelleen ohjelmoimalla stimulaattorin
klinikalla tai siirtämällä johtimen uudella leikkauksella.
Laitteen toimintahäiriö. Stimulaattoreihin voi tulla vika milloin tahansa jonkin osan satunnaisen pettämisen, pariston toimintahäiriön tai johtimen
katkeamisen vuoksi. Jos laite ei toimi täyden (neljän tunnin) latausjaksonkaan jälkeen, stimulaattori on sammutettava ja hoitavaan terveydenhuollon
ammattilaiseen on otettava yhteyttä, jotta järjestelmä voidaan arvioida.
Käyttölämpötila. ETS:n ja kauko-ohjaimen käyttölämpötila-alue on 5–40 °C (41–104 °F). Jotta järjestelmä toimii oikein, laturia ei saa käyttää, jos
ympäristön lämpötila on yli 35 °C (95 °F).
Ei-ladattavat IPG:t siirtyvät säilytystilaan, jos niiden lämpötila laskee alle 8 °C:seen. Kun IPG on säilytystilassa, se ei muodosta yhteyttä kauko-
ohjaimeen tai kliinikon ohjelmointilaitteeseen. Jos haluat poistua säilytystilasta, nosta IPG:n lämpötila yli 8 °C:seen.
Säilyttäminen, käsitteleminen ja kuljettaminen. Älä altista kauko-ohjainta tai latausjärjestelmän osia hyvin kuumille tai kylmille olosuhteille.
Laitteita ei saa jättää autoon tai ulos pitkäksi ajaksi. Etenkin korkea lämpö voi vaurioittaa herkkää elektroniikkaa.
Jos kauko-ohjainta tai latausjärjestelmää on säilytettävä pitkään ilman paristoja, varastointipaikan lämpötilan on oltava –20...60 °C (–4...140 °F).
Järjestelmän ulkoisia osia ja lisävarusteita on käsiteltävä varoen. Niitä ei saa pudottaa tai upottaa veteen. Vaikka järjestelmä onkin testattu
huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan osalta, laitteiden pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu väkivaltainen käsittely voi vaurioittaa
osia pysyvästi. (Katso ”Rajoitettu takuu – IPG”.)
Kun potilaskokeilu on valmis, ETS:stä on poistettava paristot.
Osan hävittäminen. Kauko-ohjainta tai laturia ei saa hävittää polttamalla. Näissä laitteissa käytettävä paristo voi räjähtää tulessa. Käytetyt paristot
on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti. IPG on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scienticille.
Ulkoiset laitteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Tässä tapauksessa potilaiden pitää ottaa yhteyttä terveydenhuoltopalvelujen
tarjoajaansa.
Kauko-ohjaimen, latausjärjestelmän ja ulkoisen kokeilustimulaattorin puhdistaminen. Latausjärjestelmän osat voidaan puhdistaa alkoholilla tai
miedolla pesuaineella kankaan tai liinan avulla. Kauko-ohjain ja ETS voidaan puhdistaa käyttämällä mietoa pesuainetta, jota levitetään kostutetulla
kankaalla tai liinalla. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois vedellä kostutetulla kankaalla. Älä käytä hankaavia puhdistusaineita. Älä puhdista
lisävarusteita, kun ne ovat suoraan tai epäsuorasti kiinnitettyinä pistorasiaan.
Ulkoisten laitteiden käyttäjän tulee suorittaa vain seuraavat ulkoisten laitteiden huolto- ja ylläpitotoimet:
• pariston vaihtaminen
• akun lataaminen
• puhdistaminen.
Varmista, että laitteet eivät ole käytössä huolto- ja ylläpitotoimia suoritettaessa.
Matkapuhelimet. Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä, tällä hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien
yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta. Jos potilas on huolissaan jostakin tai kärsii jostain ongelmasta, hänen on otettava yhteyttä hoitavaan
terveydenhuollon ammattilaiseen.
Haittavaikutukset
Kaikkiin leikkauksiin liittyy riskejä.
Mahdollisia riskejä, jotka liittyvät pulssigeneraattorin implantointiin osana stimulaatiojärjestelmää:
• Johtimen liikkuminen, joka aiheuttaa ei-toivottuja muutoksia stimulaatiossa ja heikentää näin ollen kivunlievitystä.
• Järjestelmä voi vioittua milloin tahansa johtuen komponenttien tai pariston sattumanvaraisesta vioittumisesta. Tällaisia vikatilanteita ovat
esimerkiksi laitteen pettäminen, johtimen katkeaminen, laitteiston toimintavirheet, löysät kytkennät, oikosulut tai avoimet virtapiirit ja johtimen
eristeiden pettäminen, ja ne voivat johtaa tehottomaan kivunlievitykseen.
• Implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa kudosreaktioita. Eräissä tapauksissa reaktiivisen kudoksen muodostuminen johtimen ympärille
epiduraalitilassa voi aiheuttaa selkäytimen kompression viivästyneen alun ja neurologisen/aistivajauksen, mukaan lukien halvaantumisen.
Aika alkuun vaihtelee mahdollisesti viikoista vuosiin implantoinnin jälkeen.
• Ajan mittaan IPG:n päällä oleva iho voi ohentua.
• Mahdollisia leikkaukseen liittyviä riskejä ovat seuraavat: väliaikainen kipu implantin sijoituskohdassa, infektio, selkäydinnesteen vuotaminen
sekä seuraavat harvinaiset riskit: epiduraaliverenvuoto, serooma, hematooma ja halvaus.
• Ulkoiset sähkömagneettiset häiriölähteet voivat aiheuttaa laitteessa toimintahäiriön ja haitata stimulaatiota.
• Magneettiresonanssikuvaus (MRI) voi aiheuttaa epämukavuutta tai vaurioita stimulaattorin tai johtimien lähellä olevan lämmön vuoksi,
implantoidun järjestelmän nykimistä tai värinää, indusoitua stimulaatiota, sellaisia vaurioita laitteeseen, että se on vaihdettava, tai vääristää
diagnoosissa käytettävää kuvaa.
• Ei-toivottua stimulaatiota voi esiintyä ajan myötä elektrodia ympäröivän kudoksen solutason muutosten, elektrodin sijainnin muutosten, löysien
sähkökytkentöjen ja/tai johtimen vikaantumisen vuoksi.
• Potilas voi kokea kivuliasta sähköstimulaatiota rintakehässä johtuen tiettyjen hermopäiden stimulaatiosta useita viikkoja leikkauksen jälkeen.
• Stimulaattori voi siirtyä kehossa ajan myötä.
• Implantointitason alapuolella voi ilmetä heikotusta, kömpelyyttä, tunnottomuutta tai kipua.
• Jatkuva kipu IPG:n tai johtimen kohdalla.
Potilasta tulee neuvoa ottamaan yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen kaikissa tapauksissa.
Ohjeita lääkärille
Implantoidut stimulaatiolaitteet. Jos potilaalle on määrätty tällaisia implantoitavia laitteita, huolelliset tutkimukset ovat tarpeen, jotta voidaan
selvittää, saavutetaanko tuloksia turvallisesti, ennen rinnakkaisten sähköhoitojen pysyvää toteuttamista.
Asentomuutokset. Asentomuutokset voivat vaikuttaa stimulaation voimakkuuteen potilaan aktiivisuustason mukaan. Neuvo potilaita pitämään
kauko-ohjain aina käsillä ja varmista, että he ymmärtävät, miten stimulaation voimakkuutta säädetään. Lisätietoja on tämän käsikirjan Ohjeita
potilaille -osion Asentomuutokset-kohdassa (sivu 106). Jos potilaan käyttämä hoito ei tuota tuntemuksia, asennon muutoksilla ei todennäköisesti
ole vaikutusta.
Tietoa lääkäreille
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 108/207
Lääkintälaitteet/hoidot. Jos potilas tarvitsee litotripsiaa, sähkökauterisaatiota, ulkoista debrillaatiota, sädehoitoa, ultraäänikuvausta, suuritehoista
ultraääntä tai röntgen- tai TT-kuvausta:
• Katkaise stimulaatio vähintään viisi minuuttia ennen toimenpidettä tai käyttöä.
• Kaikkia välineitä, mukaan lukien levyelektrodeja ja päitsimiä, tulee käyttää mahdollisimman kaukana IPG:stä ja kaikista ulkoisista laitteista
(esimerkiksi ulkoisesta kokeilustimulaattorista, kauko-ohjaimesta, leikkaussalikaapeleista ja laturista).
• Sähkömagneettiset kentät, säteilykentät ja suuritehoiset ultraäänisäteet tulee kaikin mahdollisin keinoin pitää etäällä IPG:stä ja kaikista ulkoisista
laitteista.
• Laitteiden energia-asetukset tulee asettaa alimmalle kliinisesti osoitetulle tasolle.
• Potilaita tulee neuvoa tarkistamaan IPG:n toiminta hoidon jälkeen käynnistämällä IPG ja lisäämällä stimulaatiota vähitellen halutulle tasolle.
Sterilointi
Kaikki WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmien implantoitavat ja kirurgiset osat on steriloitu eteenioksidilla.
Tarkista steriilin pakkauksen kunto ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos pakkaus on rikki tai
repeytynyt tai jos saastumista epäillään steriilin pakkauksen vioittuneen sinetin takia.
• Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita.
• Älä steriloi pakkausta tai sen sisältöä uudelleen. Hanki steriili pakkaus Boston Scienticiltä.
• Älä käytä tuotetta sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Kaikki osat ovat vain kertakäyttöisiä. Niitä ei saa käyttää uudelleen.
• Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
• Ei saa käyttää, jos etiketit ovat epätäydellisiä tai lukukelvottomia.
VAROITUS: Sisältö toimitetaan eteenioksidilla (EO) STERILOITUNA. Älä käytä, jos steriili pussi on vioittunut. Jos havaitset vaurioita, soita
Boston Scienticin edustajalle.
Tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti
tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai
kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi myös aiheuttaa laitteen kontaminaatioriskin ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai risti-infektion,
mukaan lukien muun muassa tarttuvien tautien siirtyminen potilaalta toiselle. Laitteen saastuminen saattaa aiheuttaa potilaan vammautumisen,
sairastumisen tai kuoleman.
Hävitä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnon ja/tai kunnallishallinnon käytännön mukaisesti.
Tekninen huolto
Sisäpuolella ei ole käyttäjän huollettavissa olevia osia. Jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä Boston Scienticin edustajaan.
Ohjelmoidun käyttöiän loppu
WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät käyttävät ohjelmistoa, joka ohjelmoi IPG:n lopettamaan toimintansa 12 vuoden käytön
jälkeen. Kun IPG:n ohjelmoidun käyttöiän loppu alkaa lähestyä, seuraavat kauko-ohjaimen ja kliinikon ohjelmointilaitteen ilmaisimet ilmoittavat,
että ohjelmoitu käyttöikä on kulumassa umpeen:
• Kauko-ohjain: Noin kuusi kuukautta ennen kauko-ohjaimen ohjelmoidun käyttöiän umpeutumista kauko-ohjain näyttää viikoittain viestin, joka
ilmoittaa, kuinka monta päivää sen käyttöikää on jäljellä. Noin kuukautta ennen ohjelmoidun käyttöiän umpeutumista kauko-ohjain alkaa näyttää
tämän viestin päivittäin.
• Kliinikon ohjelmointilaite: Kun käyttöikää on jäljellä alle kuusi kuukautta, kliinikon ohjelmointilaitteen Connect (Yhdistä) -näkymässä näkyy ilmaisin.
Kun ohjelmoitu käyttöikä on lopussa, kun stimulaattori liitetään, näyttöön tulee ilmoitus, joka ilmoittaa ohjelmoidun käyttöiän olevan lopussa ja
ohjelmoinnin olevan estetty.
Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen, kun jäljellä olevaa käyttöaikaa koskeva ilmoitus tulee näyttöön
ensimmäisen kerran.
Huomautus: ohjelmoidun käyttöiän loppu koskee WaveWriter Alpha Prime -järjestelmää vain, kun pariston käyttöikä on enemmän kuin 12 vuotta.
IPG:n pariston kesto
Ladattavat järjestelmät
WaveWriter Alpha -järjestelmän IPG:n ladattavan pariston tulisi kestää käytössä vähintään viisi vuotta ja enintään jopa yli 25 vuotta
1
.
Pariston
käyttöikään vaikuttavat stimulaation asetukset ja olosuhteet. Useimmissa tapauksissa stimulaattori on ladattava enintään kerran viikossa ja
vähintään kerran kuukaudessa. Ajan mittaan IPG:n paristoa täytyy ladata useammin. Kaikkien ladattavien paristojen tapaan pitkäaikainen käyttö
ja toistuva lataaminen heikentää myös IPG:n pariston enimmäisvarausta.
Ei-ladattavat järjestelmät
WaveWriter Alpha Prime -IPG sisältää ei-ladattavan pariston. IPG:n ei-ladattavan pariston käyttöikä riippuu seuraavista tekijöistä:
• ohjelmoidut parametrit (ts. amplitudi, taajuus, pulssinleveys, käytettävien elektrodien määrä ja stimulaatioalueiden määrä)
• järjestelmän impedanssi
• jakso- tai purskeasetusten käyttö
1 Pariston odotettu käyttöaika määritetään pidemmäksi seuraavista ajoista:
A. Tyypillinen tapaus: kunnes hoitoa ei voi jatkaa edes päivittäin lataamalla.
tai
B. Suuren energian tapaus: kun täyteen varaukseen lataamiseksi tarvittava latausväli on pienentynyt yli 50 %:lla alkuperäisestä latausvälistä.
Langattoman yhteyden laatu
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 109/207
• stimulaatiotunnit päivässä
• potilaan tekemät muutokset ohjelmoituihin parametreihin.
Uuden IPG:n pariston käyttöikä voidaan arvioida sen 12 tai 24 tunnin päivittäisen käytön perusteella valitun ohjelman kanssa. Arvio perustuu
ohjelman asetuksiin, järjestelmän impedanssiin arviointihetkellä ja stimuloinnin päivittäiseen tuntimäärään.
Arviot eivät ota huomioon stimulaatioparametrien säätöjä tai impedanssin muutoksia. Arvio antaa viitearvon siitä, miten pitkään uusi WaveWriter
Alpha Prime -stimulaattori kestää (katso kohta Käyttöiän arviointi). Pariston käyttöikään vaikuttavat stimulaation asetukset ja olosuhteet.
Huomautus: Jos WaveWriter Alpha Prime -järjestelmää harkitaan pysyväksi implantiksi, on suositeltavaa arvioida WaveWriter Alpha Prime -IPG:n
pariston käyttöikä kokeilun aikana. Lisäksi pariston käyttöikä kannattaa arvioida implantin alkuohjelmoinnin yhteydessä.
Huomautus: IPG:n alkuohjelmoinnin jälkeen tehdyt arvioinnit voivat yliarvioida sen pariston käyttöiän.
Kun IPG:n paristo on täysin tyhjä, käyttöiän lopun (EOS) ilmaisin näkyy kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa. Stimulaatio ei ole
käytettävissä. Implantoidun ei-ladattavan stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, jotta stimulaation antamista voidaan jatkaa.
Käyttöiän arviointi (ei-ladattavat järjestelmät)
Kun ohjelman optimaaliset asetukset on tunnistettu, selvitä energiankäyttöindeksi napsauttamalla Bionic Navigator™ 3D -ohjelmiston Program
Options (Ohjelma-asetukset) -valikossa Battery Estimate (Paristoarvio) -painiketta. Käytä kuvaa 1 (jos stimuloinnin arvioitu käyttö on 12 tuntia) tai
kuvaa 2 (jos stimuloinnin arvioitu käyttö on 24 tuntia) energiankäyttöindeksiä vastaavan käyttöiän määrittämiseen. Kuvissa 1 ja 2 otetaan huomioon
nimellinen virrankulutus hoitokäytön ulkopuolella, mukaan lukien säilyvyysaika ja potilaan kauko-ohjaimen käyttö. Jos näiden kuvien pohjalta saatu
pariston keston arvio on alle 12 kuukautta, harkitse Boston Scienticin ladattavan järjestelmän arviointia.
Energiankäyttöindeksi
Energiankäyttöindeksi
Kuva 1: Kestoajan arviot 12 tunnin päivittäisen käytön perusteella Kuva 2: Kestoajan arviot 24 tunnin päivittäisen käytön perusteella
Esimerkki: pariston käyttöiän arviointi ohjelman nimellisillä asetuksilla
Ohjelman nimelliset asetukset* Energiankäyttöindeksi Toimintatila Pariston käyttöikä
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 alue, 730 ohmia, 2 kosketinta 10 Stimulointitunteja päivässä: 12 Noin 5,1 vuotta
*Nimelliset asetukset perustuvat seuraavaan: Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Presented at
American Academy of Pain, 2006.
Elektiivinen vaihto (ei-ladattavat järjestelmät)
Kun paristo on lähes tyhjä, IPG siirtyy elektiiviseen vaihtotilaan. Elektiivisen vaihdon merkkivalo (ERI) tulee näkyviin kauko-ohjaimessa ja kliinikon
ohjelmointilaitteessa. Jos IPG:tä ei vaihdeta, seurauksena voi olla ohjelmointiominaisuuksien väheneminen, rajoitettu tiedonsiirto stimulaattorin
kanssa ja stimulaation menetys lähiaikoina. Stimulaattori täytyy vaihtaa, jotta stimulaatiota voidaan jatkaa. Paristoilla, jotka ovat kestäneet vähintään
12 kuukautta siirtymättä ERI-tilaan, on vähintään 4 viikkoa aikaa ERI-tilaan siirtymisen ja pariston käyttöiän lopun saavuttamisen välillä. Implantoidun
ei-ladattavan stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, vaikka johtimet voivat olla paikoillaan, kun stimulaattori vaihdetaan.
Langattoman yhteyden laatu
WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmissä on vuorosuuntainen, suoraa PPP-protokollaa käyttävä ensi-/toissijainen
tiedonsiirtojärjestelmä, joka perustuu Bluetooth® Low Energy -teknologiaan ja seuraaviin tyypillisiin tiedonsiirtoalueisiin:
• kauko-ohjaimen ja IPG:n välillä: 3 metriä • kliinikon ohjelmointilaitteen ja IPG:n välillä: 3 metriä
• kauko-ohjaimen ja ETS:n välillä: 6 metriä • kliinikon ohjelmointilaitteen ja ETS:n välillä: 6 metriä
Tiedot lähetetään uudelleen, jos tuetut laitteet eivät ole vastaanottaneet niitä. Kaistansisäisten suurten häiriöiden lähteet voivat aiheuttaa yhteyden
hitautta, vaikeuksia laitteiden yhdistämisessä tai sekä että. Jos havaitset mitä tahansa näistä ongelmista, sinun voi olla tarpeen pienentää
viestintälaitteiden välistä etäisyyttä. Katso lisätietoja yhteysongelmien ratkaisemisesta “Langattomien laitteiden välillä ilmenevien ongelmien
vianmääritys” sivulla 110 -kohdasta.
Ajoitus
Kun käyttäjä aloittaa tiedonsiirtoistunnon, järjestelmä vastaa tyypillisesti 1–6 sekunnissa. Tyypillinen läpi kulkevien tietojen määrä aktiivisen
ohjelmointi-istunnon aikana on yli 10 kbs.
Kestoaika, vuotta
Kestoaika, vuotta
Tietoa lääkäreille
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 110/207
Langattomien laitteiden välillä ilmenevien ongelmien vianmääritys
Muut lähellä sijaitsevat langattomat ja radiotaajuustekniikkaan perustuvat laitteet, joita käytetään samankaltaisen radiotaajuuskaistan lähellä, voivat
heikentää järjestelmän kantavuutta ja vastaanottavaisuutta. Jos havaitset ongelmia kauko-ohjaimen ja IPG:n tai ETS:n välisen langattoman yhteyden
toiminnassa, yritä korjata ongelma seuraavien ohjeiden mukaisesti:
• Pienennä näiden kahden laitteen välistä etäisyyttä, jos mahdollista.
• Varmista, ettei viestintälaitteiden välissä ole esineitä.
• Siirrä viestintälaitteita poispäin muista laitteistoista tai laitteista, jotka voivat olla häiriön lähteenä, kuten Wi-Fi-reitittimistä, langattomista
puhelimista, langattomista Bluetooth-suoratoistolaitteista, itkuhälyttimistä ja mikroaaltouuneista.
Langattoman yhteyden suojaus
WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät käyttävät Bluetooth Low Energy -teknologiaa tiedonsiirtoon. WaveWriter Alpha- ja
WaveWriter Alpha Prime -järjestelmien tukemat laitteet käyttävät seuraavia Bluetooth Low Energy -turvaominaisuuksia:
• LE Privacy
• LE Secure Connections.
Lisäksi WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät käyttävät omistusoikeudellista varmennusta ja salausta, joka tukee seuraavia:
• terveydenhuollon ammattilaisen käynnistämät varmennetut yhdistämissekvenssit
• yhteyden muodostaminen vasta, kun varmennussekvenssi on onnistunut
• validoidun ja salatun tiedonsiirtolinkin luominen jokaisen yhteyden muodostamisen aikana aiemmin yhdistettyyn laitteeseen.
Ylimääräinen sovellustasoinen varmennus ja salaus takaavat, että vain valtuutetut Boston Scientic -laitteet voivat muodostaa tiedonsiirtoyhteyden
stimulaattorin kanssa.
Telemetriatiedot
Seuraavat parametrit kuvaavat kauko-ohjaimen tai kliinikon ohjelmointilaitteen ja IPG:n tai ETS:n välisen langattoman tiedonsiirtolinkin voimakkuutta.
Taajuuskaista: 2,402–2,480 GHz
Modulaatiotyyppi: GFSK
Enimmäissäteilyteho: 5 dBm
Protokolla: Bluetooth Low Energy -teknologia
Langattoman latauksen tiedot
Lataustaajuus: 77–90 kHz
Laturin ja IPG:n välinen latausetäisyys on 0,5–2 cm. Laturin keskittäminen stimulaattorin päälle varmistaa mahdollisimman lyhyen latausajan.
Laturi antaa merkkiääniä, kun se hakee IPG:tä, ja lopettaa merkkiäänien antamisen, kun se on kohdistettuna IPG:hen. IPG:n käyttöohjeen
kohdassa Lataaminen on ohjeita laturin kohdistamiseen.
Olennainen suorituskyky
Ulkoinen kokeilustimulaattori
Stimulaatiopulssin pitää täyttää tasapainoisen varauksen ja amplitudin vaatimukset stimulaation aikana.
Muut ulkoiset laitteet
Ulkoisten sähköosien viat eivät aiheuta kohtuutonta riskiä käyttäjälle.
Sähkömagneettinen yhteensopivuus – EN 60601-1-2 -luokitustiedot
• Laite, jossa on sisäinen virtalähde
• Jatkuva käyttö
• Tavallinen laite
• Luokka II
Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettiset häiriöt – kaikki ME-laitteet ja -järjestelmät
WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa
ympäristössä. Asiakkaan tai IPG:n käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään tällaisessa ympäristössä.
Päästötesti Vaatimustenmukaisuus Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohje
Radiotaajuuspäästöt,
CISPR 11
Ryhmä 1 WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät käyttävät radiotaajuista energiaa
vain sisäisiin toimintoihin. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat erittäin alhaiset eivätkä
todennäköisesti aiheuta minkäänlaisia häiriöitä lähistöllä oleviin elektronisiin laitteisiin.
Radiotaajuuspäästöt,
CISPR 11
Luokka B WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät sopivat käytettäviksi kaikissa
tiloissa. Näihin luetaan myös kodin tilat sekä suoraan julkiseen pienjänniteverkkoon, joka
syöttää virtaa asuintarkoituksiin käytettäviin rakennuksiin, kytketyt tilat.
Harmoninen säteily
IEC 61000-3-2
Luokka B
Sähkömagneettinen yhteensopivuus – EN 60601-1-2 -luokitustiedot
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 111/207
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto
WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa
ympäristössä. WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha Prime -järjestelmän hankkijan tai käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään vain
sellaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601-1-2 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Ohjeita sähkömagneettisesta ympäristöstä
Sähköstaattiset purkaukset
(ESD) IEC 61000-4-2
Ilma: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV
Kosketus: ±8 kV
Ilma: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,
±15 kV
Kosketus: ±8 kV
Lattioiden tulee olla puuta, betonia tai keraamista
laattaa. Jos lattiapinnoite on synteettistä
materiaalia, ilman suhteellisen kosteuden on
oltava vähintään 30 %.
Huomautus: koskee ulkoisia laitteita.
Verkkotaajuinen (50/60 Hz)
magneettikenttä
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Verkkotaajuisten magneettikenttien
voimakkuuden tulee vastata tavanomaista
voimakkuutta kaupallisessa ympäristössä tai
sairaalaympäristössä. Tavallisista laitteista
tulevien magneettikenttien ei odoteta vaikuttavan
laitteeseen.
Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettisten häiriöiden sieto
WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.
WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha Prime -järjestelmän hankkijan tai käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään vain sellaisessa ympäristössä.
Häiriönsietotesti IEC 60601-1-2
-testitaso
Vaatimustenmukaisuustaso Ohjeita sähkömagneettisesta ympäristöstä
Johtuva
radiotaajuus
IEC 61000-4-6
(vain ulkoinen
kokeilustimulaattori)
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms ISM- ja
amatööriradiotaajuuksilla
150 kHz – 80 MHz
Ammattimainen terveydenhuollon toimintaympäristö ja
kotiterveydenhoitoympäristö.
Säteilevä
radiotaajuus
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
Ammattimainen terveydenhuollon toimintaympäristö ja
kotiterveydenhoitoympäristö.
Sähkömagneettisen kartoituksen perusteella määritettyjen
kiinteiden RF-lähettimien kenttävoimakkuuksien
a
on oltava pienempiä kuin kunkin taajuusalueen
vaatimustenmukaisuustaso. Seuraavalla symbolilla merkittyjen
laitteiden lähellä voi esiintyä häiriöitä:
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn leviämiseen vaikuttavat säteilyn absorptio
rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin ja heijastuminen niistä.
a Kiinteistä lähettimistä, kuten radiopuhelinten (matkapuhelin/langaton) ja maaradioiden tukiasemista, amatööriradioista, AM- ja FM-radiolähetyksistä sekä
TV-lähetyksistä, tulevia kenttävoimakkuuksia ei voi ennustaa teoreettisesti tarkasti. Kiinteiden radiotaajuisten lähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen
ympäristön arvioimiseksi kannattaa harkita sähkömagneettista kartoitusta. Jos mitattu kenttävoimakkuus WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha
Prime -järjestelmän käyttöympäristössä ylittää edellä mainitun sovellettavan RF-yhteensopivuustason, WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha Prime
-järjestelmän normaali toiminta on varmistettava tarkkailemalla sen toimintaa. Jos havaitaan normaalista poikkeavaa toimintaa, lisätoimet voivat olla
tarpeen. Näitä voivat olla esim. WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha Prime -järjestelmän uudelleensuuntaaminen tai siirtäminen.
Tietoa lääkäreille
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 112/207
Häiriönsietotestaus – RFID-lukijat
WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime -järjestelmien ulkoiset sähköosat on testattu RFID-lukijoista peräisin olevien häiriöiden siedon
varalta seuraavien teknisten tietojen mukaisesti.
RFID-tiedot AIM 7351731 -standardin
mukaisesti
Taajuus Testitaso (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (tyyppi A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (tyyppi B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 -tila 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 -tila 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 -tyyppi C 860–960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 -tila 1 2,45 GHz 54 V/m
Valmistajan vakuutus: läheisyyskentät
WaveWriter Alpha- ja WaveWriter Alpha Prime-järjestelmät on tarkoitettu käytettäviksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka
säteileviä RF-häiriöitä pystytään hallitsemaan. WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha Prime -järjestelmän käyttäjät voivat auttaa estämään
sähkömagneettiset häiriöt pitämällä kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähettimien) ja WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha Prime
-järjestelmän välisen etäisyyden jäljempänä annettujen suositusten mukaisena viestintälaitteen enimmäislähetystehon mukaisesti.
Läheisyystesti IEC 60601-1-2 -testitaso Vaatimustenmukaisuustaso Sähkömagneettista ympäristöä koskeva ohje
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m 18 Hz:n
pulssimodulaatiossa
27 V/m Suositeltava etäisyys d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m
FM-modulaatiossa
28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz:
9 V/m 217 Hz:n
pulssimodulaatiossa
9 V/m
1 720 MHz, 1 845 MHz,
1 970 MHz: 28 V/m 217 Hz:n
pulssimodulaatiossa
28 V/m
IEC 61000-4-3 1 720 MHz, 1 845 MHz,
1 970 MHz: 28 V/m 217 Hz:n
pulssimodulaatiossa
28 V/m Suositeltava etäisyys d = 30 cm
2 450 MHz: 28 V/m 217 Hz:n
pulssimodulaatiossa
28 V/m
5 240 MHz, 5 500 MHz,
5 785 MHz: 9 V/m 217 Hz:n
pulssimodulaatiossa
9 V/m
HUOMAUTUS: Käytä tämän taulukon taajuuskaistoja varten suositeltua etäisyyttä. Kannettavien radiotaajuisten viestintälaitteiden (lähetinten)
ja WaveWriter Alpha- tai WaveWriter Alpha Prime -järjestelmän välinen suositeltu 30 cm:n vähimmäisetäisyys koskee kaikkia muita määritetyn
alueen taajuuksia.
HUOMAUTUS: Nämä ohjeet eivät välttämättä sovellu kaikkiin tilanteisiin. Sähkömagneettisen säteilyn leviämiseen vaikuttavat säteilyn absorptio
rakenteisiin, esineisiin ja ihmisiin ja heijastuminen niistä.
Käyttäjää koskeva huomautus – Industry Canada -radiostandardin vaatimusten täyttäminen:
Tämä laite täyttää Industry Canada -käyttöoikeusvapautusta koskevat RSS-standardit. Tämän laitteen käyttö on seuraavien ehtojen alaista:
1. laite ei saa aiheuttaa häiriöitä, ja
2. laitteen täytyy sietää häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat johtaa laitteen toimimiseen ei-toivotulla tavalla.
Yhteystiedot
WaveWriter Alpha™- & WaveWriter Alpha™ Prime -järjestelmän Tietoa lääkäreille -opas
92469126-02 113/207
Argentiina
Puh: +5411 4896 8556 Faksi: +5411 4896 8550
Australia/Uusi-Seelanti
Puh: 1800 676 133 Faksi: 1800 836 666
Itävalta
Puh: +43 1 60 810 Faksi: +43 1 60 810 60
Balkanin maat
Puh: 0030 210 95 37 890 Faksi: 0030 210 95 79 836
Belgia
Puh: 080094 494 Faksi: 080093 343
Brasilia
Puh: +55 11 5853 2244 Faksi: +55 11 5853 2663
Bulgaria
Puh: +359 2 986 50 48 Faksi: +359 2 986 57 09
Kanada
Puh: +1 888 359 9691 Faksi: +1 888 575 7396
Chile
Puh: +562 445 4904 Faksi: +562 445 4915
Kiina – Beijing
Puh: +86 10 8525 1588 Faksi: +86 10 8525 1566
Kiina – Guangzhou
Puh: +86 20 8767 9791 Faksi: +86 20 8767 9789
Kiina – Shanghai
Puh: +86 21 6391 5600 Faksi: +86 21 6391 5100
Kolumbia
Puh: +57 1 629 5045 Faksi: +57 1 629 5082
Tšekin tasavalta
Puh: +420 2 3536 2911 Faksi: +420 2 3536 4334
Tanska
Puh: 80 30 80 02 Faksi: 80 30 80 05
Suomi
Puh: 020 762 88 82 Faksi: 020 762 88 83
Ranska
Puh: +33 (0) 1 39 30 97 00 Faksi: +33 (0) 1 39 30 97 99
Saksa
Puh: 0800 072 3301 Faksi: 0800 072 3319
Kreikka
Puh: +30 210 95 42401 Faksi: +30 210 95 42420
Hongkong
Puh: +852 2960 7100 Faksi: +852 2563 5276
Unkari
Puh: +36 1 456 30 40 Faksi: +36 1 456 30 41
Intia – Bangalore
Puh: +91 80 5112 1104/5 Faksi: +91 80 5112 1106
Intia – Chennai
Puh: +91 44 2648 0318 Faksi: +91 44 2641 4695
Intia – Delhi
Puh: +91 11 2618 0445/6 Faksi: +91 11 2618 1024
Intia – Mumbai
Puh: +91 22 5677 8844 Faksi: +91 22 2617 2783
Italia
Puh: +39 010 60 60 1 Faksi: +39 010 60 60 200
Korea
Puh: +82 2 3476 2121 Faksi: +82 2 3476 1776
Malesia
Puh: +60 3 7957 4266 Faksi: +60 3 7957 4866
Meksiko
Puh: +52 55 5687 63 90 Faksi: +52 55 5687 62 28
Lähi-itä/Persianlahti/Pohjois-Afrikka
Puh: +961 1 805 282 Faksi: +961 1 805 445
Alankomaat
+31 30 602 5555 Faksi: +31 30 602 5560
Norja
Puh: 800 104 04 Faksi: 800 101 90
Filippiinit
Puh: +63 2 687 3239 Faksi: +63 2 687 3047
Puola
Puh: +48 22 435 1414 Faksi: +48 22 435 1410
Portugali
Puh: +351 21 3801243 Faksi: +351 21 3801240
Singapore
Puh: +65 6418 8888 Faksi: +65 6418 8899
Etelä-Afrikka
Puh: +27 11 840 8600 Faksi: +27 11 463 6077
Espanja
Puh: +34 901 11 12 15 Faksi: +34 902 26 78 66
Ruotsi
Puh: 020 65 25 30 Faksi: 020 55 25 35
Sveitsi
Puh: 0800 826 786 Faksi: 0800 826 787
Taiwan
Puh: +886 2 2747 7278 Faksi: +886 2 2747 7270
Thaimaa
Puh: +66 2 2654 3810 Faksi: +66 2 2654 3818
Turkki – Istanbul
Puh: +90 216 464 3666 Faksi: +90 216 464 3677
Yhdysvallat
Puh: +1 661 949 4747 Maksuton puhelinpalvelu: +1 866 360 4747
Faksi: +1 661 949 4022
Uruguay
Puh: +59 82 900 6212 Faksi: +59 82 900 6212
Yhdistynyt kuningaskunta ja Irlanti
Puh: +44 844 800 4512 Faksi: +44 844 800 4513
Venezuela
Puh: +58 212 959 8106 Faksi: +58 212 959 5328
HUOMAUTUS: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Katso
uusimmat yhteystiedot verkkosivuiltamme osoitteesta
http://www.bostonscientic-international.com/ tai kirjoita
seuraavaan osoitteeseen:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Yhteystiedot
Information för ordinerande personal
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
92469126-02 114 av 207
sv
Garantier
Boston Scientic Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka
deras tillförlitlighet eller kapacitet.
Illustrationerna är endast avsedda som exempel.
Varumärken
Varumärket och logotypen för Bluetooth® är registrerade varumärken som tillhör Bluetooth SIG, Inc. och Boston Scientic Neuromodulation
Corporation använder alla sådana märken enligt licens.
Alla övriga varumärken tillhör respektive rättighetsinnehavare.
Ytterligare information
För indikationer och relaterad information, se Indikationer – bruksanvisning. För annan enhetsspecik information som inte ingår i den här
handboken, märkningssymboler och garantiinformation, se lämplig bruksanvisning för ditt Boston Scientic-system enligt vad som anges på
din referensguide.
I detta dokument kallas Alpha™- och WaveWriter Alpha™ 16-systemen genomgående WaveWriter Alpha-systemet. I detta dokument kallas Alpha™
Prime- och WaveWriter Alpha™ Prime 16-systemen genomgående WaveWriter Alpha Prime-systemen.
WaveWriter Alpha-systemet har en uppladdningsbar implanterbar pulsgenerator (IPG). Hänvisningarna till laddningssystemet eller
laddningsprocesser gäller endast en uppladdningsbar IPG.
I WaveWriter Alpha Prime-systemet ingår en ej uppladdningsbar IPG.
All information i bruksanvisningen gäller både behandlingarna ryggmärgsstimulering (SCS, Spinal Cord Stimulation) och perifer nervstimulering
(PNS, Peripheral Nerve Stimulation) om inget annat anges.
Innehållsförteckning
Enhets- och produktbeskrivning .........................................................................................................................................................115
Kontraindikationer ................................................................................................................................................................................. 115
Säkerhetsinformation ............................................................................................................................................................................ 115
Anvisningar för patienten ...................................................................................................................................................................................... 115
Varningar ......................................................................................................................................................................................................115
Försiktighetsåtgärder:................................................................................................................................................................................... 116
Biverkningar .................................................................................................................................................................................................117
Anvisningar för läkaren ......................................................................................................................................................................................... 117
Sterilisering ........................................................................................................................................................................................................... 118
Teknisk service ......................................................................................................................................................................................118
Slutet av programmerad användningslängd ......................................................................................................................................118
IPG-batteritid ..........................................................................................................................................................................................118
Uppladdningsbara system .................................................................................................................................................................................... 118
Ej uppladdningsbara system ................................................................................................................................................................................118
Uppskatta livslängd (för ej uppladdningsbara system) ................................................................................................................................. 119
Valfritt utbyte (för ej uppladdningsbara system) ........................................................................................................................................... 119
Kvalitet på trådlös användning ............................................................................................................................................................119
Tidsinställning ....................................................................................................................................................................................................... 119
Felsökning vid problem med trådlös kompatibilitet ...............................................................................................................................................120
Trådlös säkerhet ................................................................................................................................................................................... 120
Telemetriinformation ............................................................................................................................................................................ 120
Information om trådlös laddning ........................................................................................................................................................ 120
Väsentlig prestanda ............................................................................................................................................................................. 120
Extern teststimulator.....................................................................................................................................................................................120
Andra externa enheter..................................................................................................................................................................................120
Elektromagnetisk kompatibilitet – EN 60601-1-2 klassiceringsinformation ................................................................................. 120
Meddelande till användaren enligt gällande radiostörningsspecikationer för Industry Canada: .............................................. 122
Kontaktinformation .............................................................................................................................................................................. 123
Enhets- och produktbeskrivning
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
92469126-02 115 av 207
sv
Enhets- och produktbeskrivning
Systemen WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime består av en Implanterbar pulsgenerator (IPG), tillfälliga och permanenta perkutana
elektroder, kirurgiska plattelektrodsatser, elektrodförlängningar, kablar för operationssal, extern teststimulator (ETS), fjärrkontroll och programmerare,
vardera förpackade i en separat sats. Tillbehör och instrument för engångsbruk ingår också i dessa satser.
Obs! Kirurgiska plattelektrodsatser är inte godkända att användas till en perifer nervstimuleringsprocedur. Information och instruktioner för kirurgiska
plattelektrodsatser gäller inte Boston Scientic-systemen för PNS.
I systemen WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime nns följande funktioner:
• Automatisk programväxling
• MicroBurst-funktion i intervallet 0 till 1 sekunder
• Programmering av multi-områden med frekvenser på mer än 130 Hz
• Patientangiven behandlingsvärdering, fältnavigering för stimuleringselektroder
• Upp till 32 självständiga strömreglerade elektroder
• Fyra programmerbara stimuleringsområden per program, 16 möjliga program
• Lång driftslivslängd
• Kapacitet i höga parameterområden
• Liten storlek och rund form
• Trådlösa programmeringsmöjligheter
• Den här produkten innehåller ingen påvisbar latex
Kontraindikationer
Patienter är kontraindicerade för permanent ryggmärgsstimulering eller perifer nervstimulering om de:
• är oförmögna att hantera systemet
• har misslyckats i teststimuleringen genom att inte uppleva effektiv smärtlindring
• inte är lämpade för kirurgi
• är gravida.
Säkerhetsinformation
VARNING! Icke auktoriserad ändring av medicintekniska enheter är förbjuden. Systemets funktion kan påverkas och patienten kan skadas om icke
auktoriserade ändringar görs på medicintekniska enheter.
Anvisningar för patienten
Varningar
Värme på grund av laddning (för uppladdningsbara IPG). Patienten får inte ladda enheten medan de sover. Detta kan resultera i brännskada.
Laddaren kan bli varm under laddningen. Den ska hanteras varsamt. Underlåtenhet att använda laddaren med antingen laddningsbältet eller en
dubbelhäftande dyna (enligt bilden) kan resultera i brännskada. Om patienten upplever smärta eller obehag, ska de avbryta laddningen och kontakta
vårdpersonal eller Boston Scientic.
Magnetresonanstomogra (MR) för SCS.
• SCS-systemen WaveWriter Alpha och WaveWriter Alpha Prime är "MR-villkorliga". En MR-undersökning kan endast genomföras på ett säkert
sätt med ett horisontellt 1,5 Tesla helkropps-MR-system med sluten tunnel och om samtliga anvisningar följs i tilläggshandboken "MR-riktlinjer
för ImageReady™-helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem". 1,5 T-MR-
systemet kan kongureras för användning av helkropps-, huvud- och extremitetskvadraturspolarna för överföring/mottagning, samt ta emot
spolar av alla typer. Det är viktigt att läsa informationen i tilläggshandboken i sin helhet innan du utför eller rekommenderar en MR-undersökning
på en patient med ett WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime SCS-system. Handboken ”MR-riktlinjer för ImageReady™-
helkroppsundersökning för WaveWriter Alpha™- och WaveWriter Alpha™ Prime-ryggmärgsstimuleringssystem” nns på Boston Scientics
webbplatser (www.bostonscientic.com/ImageReady och www.bostonscientic-elabeling.com). MR-undersökningar som utförs på patienter med
WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime SCS-systemet med användning av öppensidiga MR-system eller andra typer av MR-system
som drivs vid andra statiska magnetfältstyrkor (högre eller lägre) har inte utvärderats och ska därför inte utföras.
• Externa enheter: Externa komponenter (t.ex. ETS, fjärrkontroll, batteriladdare) är ej MR-säkra. De får inte placeras i en MR-miljö, till exempel
på eller invid en MR-skanner.
Magnetresonanstomogra (MR) för perifer nervstimulering. Märkning om MR-villkor eller helkropps-MR gäller inte för PNS. Patienter med
något av de implanterade Boston Scientic-systemen för PNS får inte utsättas för MR. MR-exponering kan resultera i att implanterade komponenter
lossnar, att nervstimulatorn blir varm, att elektroniken i enheten skadas och/eller att spänningsinduktion sker via elektroderna och stimulatorn, vilket
orsakar en obehaglig eller ”stötande” känsla.
Pediatrisk användning. Stimuleringens säkerhet och effektivitet har inte fastställts för pediatrisk användning.
Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi ska inte användas på patienter med en stimulator. Energin som genereras
av diatermi kan överföras via stimulatorsystemet, vilket kan orsaka vävnadsskada vid elektroderna och resultera i allvarlig skada eller dödsfall.
IPG-enheten kan skadas oavsett om den är påslagen eller avstängd.
Implanterad stimuleringsutrustning. Stimulatorer kan störa funktionen hos andra implanterade enheter såsom pacemakers eller hjärtdebrillatorer.
Effekten av implanterad stimuleringsutrustning på neurostimulatorer är okänd.
Stimulatorskada. Brännskador kan uppstå om pulsgeneratorns hölje skadas eller punkteras och patientens vävnad utsätts för batterikemikalier.
Produkten ska inte implanteras om fodralet är skadat.
Ändringar i kroppsställning. Patienter ska informeras att ändringar i kroppsställningen eller hastiga rörelser kan orsaka minskningar eller
obehagliga eller smärtsamma ökningar av stimuleringsnivån. Patienter ska informeras att de bör sänka amplituden eller stänga av IPG-enheten
Information för ordinerande personal
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
92469126-02 116 av 207
sv
innan de ändrar kroppsställning. Om en behandling används som inte känns, är det mindre sannolikt att förändringar av kroppsställningen påverkar
patienten.
Viktigt: Om patienten känner obehag, ska IPG-enheten omedelbart stängas av.
Elektromagnetisk störning. Starka elektromagnetiska fält kan eventuellt stänga av stimuleringen, orsaka tillfälliga, oförutsägbara ändringar
i stimuleringen eller störa fjärrkontrollens kommunikation. Om ett elektromagnetiskt fält är tillräckligt starkt för att stänga av stimuleringen, är detta
tillfälligt och stimuleringen återupptas automatiskt när det elektromagnetiska fältet upphör. Patienter ska rådas till att undvika eller vara försiktiga
i närheten av följande:
• Stöldskyddsutrustning, inaktiverare av larmbrickor och RFID-enheter som används i till exempel butiker, bibliotek och andra allmänna byggnader:
Patienter bör vara försiktiga och se till att de passerar nära mitten av detektorn så fort som möjligt. Störningar från sådana enheter bör inte orsaka
någon permanent skada på den implanterade enheten.
• Säkerhetsutrustning, som används på till exempel ygplatser och i entrén till myndighetsbyggnader, inklusive handhållna skannrar: Patienter bör
begära assistans för att gå igenom säkerhetskontroller och meddela säkerhetspersonalen om att de har en medicinteknisk enhet implanterad.
Om patienter måste gå igenom säkerhetskontrollen bör de gå så snabbt som möjligt genom säkerhetskontrollen och hålla sig så långt borta som
tillåtet från säkerhetskontrollen.
• Kraftledningar eller elverk.
• Elektriska smältugnar och svetsar.
• Stora högtalare.
• Starka magneter.
• Bilar eller andra motorfordon som är utrustade med ett stöldskydd som kan sända en radiofrekvenssignal (RF-signal). Högenergifälten som
genereras av dessa system kan störa fjärrkontrollens funktion och dess förmåga att kontrollera stimulering.
• Andra källor till elektromagnetisk störning som t.ex. Wi-Fi-routrar, sladdlösa telefoner, trådlösa Bluetooth®-streamingenheter, elektroniska
babyvakter och mikrovågsugnar.
Obs! Utrustning i närheten som genererar starka elektromagnetiska fält kan orsaka obehaglig eller stötande stimulering eller störa trådlös
kommunikation, även om den uppfyller kraven enligt CISPR.
Försiktighetsåtgärder:
Läkarutbildning erfordras.
Medicintekniska enheter/behandlingar. Följande medicinska behandlingar eller procedurer kan stänga av stimuleringen eller orsaka permanent
skada på stimulatorn, speciellt om den används i närheten av utrustning för:
• litotripsi
• diatermi (se ”Anvisningar för läkaren” på sidan 117)
• extern debrillation
• strålbehandling (eventuella strålbehandlingsskador på enheten kan vara svåra att upptäcka omedelbart.)
• ultraljudsskanning
• kraftigt ultraljud
Röntgen- och DT-undersökningar kan skada stimulatorn om stimuleringen är påslagen. Det är osannolikt att röntgen- eller DT-undersökningar skadar
stimulatorn om stimuleringen är avstängd.
Om något av ovanstående krävs p.g.a. medicinskt behov, se ”Anvisningar för läkaren” på sidan 117. I slutänden kan enheten dock behöva
explanteras som följd av att den skadas.
Bilar och annan utrustning. Patienter bör inte köra bil, annat motoriserat fordon eller någon form av potentiellt farlig maskin/utrustning med den
behandlande stimuleringen påslagen. Först måste stimuleringen stängas av. Om det inträffar plötsliga stimuleringsändringar kan dessa distrahera
patienten från den viktiga hanteringen av fordonet eller utrustningen. Om en behandling som inte känns används är det mindre sannolikt att
förändringar av kroppsställningen påverkar patienten.
Efter operationen. Under de två första veckorna efter operationen är det viktigt för patienten att vara mycket försiktig så att de implanterade
komponenterna förankras och operationssnitten läks:
• Patienten ska inte lyfta några objekt som väger mer än 2,5 kg (5 pounds).
• Patienten bör inte delta i någon omfattande fysisk aktivitet såsom vridning, böjning eller klättring.
• Om nya elektroder implanterats, får patienten inte lyfta upp sina armar ovanför huvudet.
Patienten kan tillfälligt uppleva viss värk i implantatområdet då snitten läker. Patienten bör informeras att om obehaget kvarstår efter två veckor ska
de kontakta sin vårdgivare.
Om patienten under den här tidsperioden noterar en kraftig rodnad runt sårområdena bör patienten kontakta sin vårdgivare för att kontrollera
eventuell infektion samt få lämplig behandling. I sällsynta fall kan ogynnsamma vävnadsreaktioner mot implanterat material förekomma under den
här tiden.
Patienter bör kontakta vårdgivaren innan de genomgår förändringar i livsstilen på grund av minskad smärta.
Stimulatorns riktning. Patienter bör aldrig försöka ändra stimulatorns riktning eller vända på den. Patienter bör undvika att röra vid
stimulatorplatsen eller -snitten. Om stimulatorn vänds inuti patientens kropp kanske den inte kan kommunicera med fjärrkontrollen eller
programmeraren. Om den uppladdningsbara stimulatorn vänds inuti patientens kropp kan den inte längre laddas. Om patienten vet att
stimulatorn har vänts eller om stimuleringen inte kan slås på efter laddning, ska patienten kontakta sin läkare för att få en utvärdering av
systemet. I vissa fall kan den hud som täcker stimulatorn bli mycket tunn med tiden. Om detta inträffar ska patientens kontakta sin vårdgivare.
Elektrodplacering. I vissa fall kan en elektrod yttas från sin ursprungliga placering, vilket kan leda till att stimuleringen av det avsedda
smärtområdet går förlorad. Om detta inträffar ska patienten kontakta vårdgivaren som eventuellt kan återställa stimuleringen genom att programmera
om stimulatorn på kliniken eller ytta elektroden under en kompletterande operation.
Utrustningsfel. Stimulatorer kan när som helst gå sönder på grund av oförutsedda komponentfel, utebliven batterifunktion eller elektrodfel.
Om utrustningen inte fungerar efter en fullständig laddning (upp till fyra timmar), bör patienten stänga av stimulatorn och kontakta vårdgivaren
för att få utrustningen utvärderad.
Säkerhetsinformation
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
92469126-02 117 av 207
sv
Driftstemperatur. Driftstemperaturen för ETS och fjärrkontrollen är 5–40 °C (41–104 °F). För att laddaren ska fungera på rätt sätt ska den inte
användas vid temperaturer över 35 °C (95 °F).
Den ej uppladdningsbara stimulatorn ställs i förvaringsläge om temperaturen faller under 8 °C. När IPG är i förvaringsläge kan den inte anslutas till
en fjärrkontroll eller programmerare. För att avsluta förvaringsläget, ökar du IPG-temperaturen till över 8 °C.
Förvaring, hantering och transport. Utsätt inte fjärrkontrollens eller laddningssystemets komponenter för mycket varma eller kalla förhållanden.
Lämna inte enheterna i din bil eller utomhus under längre tid. Den känsliga elektroniken kan skadas av extrema temperaturer och då särskilt hög
värme.
Om fjärrkontrollen eller laddningssystemet ska förvaras utan batterier under en längre tid, ska förvaringstemperaturen inte ligga utanför -20–60 °C
(-4–140 °F).
Hantera systemets externa komponenter och tillbehör varsamt. Tappa dem inte och sänk inte ner dem i vatten. Även om tillförlitlighetstester har
utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet, kan utrustningens komponenter skadas permanent om de tappas på en hård
yta eller i vatten alternativt hanteras ovarsamt. (Se ”Begränsad garanti - IPG”.)
När patienttesten har utförts ska batterierna tas ut ur ETS.
Kassering av komponenter. Fjärrkontrollen eller laddaren får inte kasseras genom förbränning. Batteriet i dessa enheter kan explodera i eld.
Kassera förbrukade batterier i enlighet med lokala föreskrifter. IPG-enheten ska explanteras och returneras till Boston Scientic i händelse av
kremering. Externa enheter ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. Patienten bör kontakta sin vårdgivare.
Rengöring av fjärrkontroll, laddningssystem och extern teststimulator. Laddningssystemets komponenter kan rengöras med alkohol eller ett
milt rengöringsmedel som appliceras med en trasa eller duk. Fjärrkontrollen och ETS kan rengöras med ett milt rengöringsmedel som appliceras
med en lätt fuktad trasa eller duk. Rester från löddrande rengöringsmedel ska torkas bort med en trasa som fuktats lätt med vatten. Använd inte
slipande rengöringsmedel vid rengöring. Rengör inte några av tillbehören medan de är direkt eller indirekt anslutna till ett strömuttag.
Som användare av de externa enheterna ska du bara utföra följande service- och underhållsuppgifter på de externa enheterna:
• Byta batteriet
• Ladda batteriet
• Rengöra enheterna
Försäkra dig om att enheterna inte är i igång innan du utför service och underhåll.
Mobiltelefoner. Även om vi inte förväntar oss att mobiltelefoner stör systemet så är den fullständiga effekten av mobiltelefoner för närvarande okänd.
Om patienten är bekymrad eller om ett problem uppstår ska patienten kontakta sin vårdgivare.
Biverkningar
Potentiella risker föreligger vid all kirurgi.
Bland möjliga risker med implantation av en pulsgenerator som ingår i ett stimuleringssystem ingår följande:
• Elektrodföryttning, vilken resulterar i ej önskvärda förändringar av stimuleringen och efterföljande reducering av smärtlindringen.
• Systemfunktionsfel som kan inträffa när som helst på grund av oförutsedda funktionsfel i komponenter eller batteri. Dessa händelser, vilka kan
inkludera utrustningsfel, elektrodfel, maskinvarufel, lösa anslutningar, elektriska kortslutningar eller kretsbrott samt defekt elektrodisolering, kan
resultera i ineffektiv smärtlindring.
• Reaktioner mot implanterat material kan förekomma. I vissa fall kan bildandet av reaktiv vävnad kring elektroden i epiduralutrymmet leda till
fördröjd debut av ryggmärgskompression och neurologiska/sensoriska bortfall, inbegripet förlamning. Tiden till debut varierar och kan röra sig
om veckor till år efter implantationen.
• Huderosion vid IPG-platsen kan inträffa med tiden.
• Möjliga risker vid kirurgiska ingrepp: tillfällig smärta i implantatområdet, infektion, läckage av cerebrospinalvätska samt, i sällsynta fall,
epiduralblödning, serom, hematom och förlamning.
• Externa källor till elektromagnetisk störning kan orsaka att enheten fungerar felaktigt och påverka stimuleringen.
• Exponering för magnetresonanstomogra (MR) kan medföra obehag eller skada p.g.a. värme i närheten av stimulatorn eller elektroderna,
ryckningar eller vibrationer i det implanterade systemet, framkallad stimulering eller skada på enheten så att den måste bytas ut, vilket kan
förvränga den bild som behövs för diagnos.
• Oönskad stimulering kan förekomma med tiden p.g.a. cellförändringar i vävnaden kring elektroderna, förändringar i elektrodpositionen, lösa
elektriska anslutningar och/eller elektrodfunktionsfel.
• Patienten kan uppleva smärtsam elektrisk stimulering av bröstkorgens vägg som ett resultat av stimulering av vissa nervrötter era veckor efter
operationen.
• Med tiden kan stimulatorn förytta sig från sin ursprungliga position.
• Det kan hända att patienten känner svaghet, klumpighet, domningar eller smärta under implantatet.
• Ihållande smärta vid IPG-enheten eller elektroderna.
I detta fall ska patienten instrueras att kontakta och underrätta sin vårdgivare.
Anvisningar för läkaren
Implanterad stimuleringsutrustning. Om sådana implanterade enheter är indikerad för patienten krävs noggrann screening för att avgöra om
säkra resultat kan uppnås före permanent implementering av samtidiga elektriska terapier.
Ändringar i kroppsställning. Beroende på patientens aktivitetsnivå kan ändringar i kroppsställning påverka stimuleringens intensitet. Instruera
patienten att alltid ha fjärrkontrollen tillgänglig och se till att patienten förstår hur stimuleringsnivåerna ändras. För vidare information, se Ändringar
i kroppsställning i avsnittet Anvisningar för patienten i den här bruksanvisningen sidan 115. Om en behandling som inte känns används är det
mindre sannolikt att förändringar av kroppsställningen påverkar patienten.
Medicintekniska enheter/behandlingar. Om patienten måste genomgå litotripsi, diatermi, extern debrillation, strålbehandling, ultraljudsskanning,
kraftigt ultraljud, röntgen eller CT-skanning:
• Stäng av stimuleringen minst fem minuter före ingreppet eller tillförseln.
• All utrustning, inklusive jordade plattor och plattelektrodsatser, måste användas så långt som möjligt från IPG-enheten samt alla externa enheter
(till exempel ETS, fjärrkontroll, kablar för operationssal och laddare).
• Vidta alla åtgärder för att hålla fält, inklusive elfält, strålfält och kraftiga ultraljudsstrålar, borta från IPG-enheten och alla externa enheter.
Information för ordinerande personal
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
92469126-02 118 av 207
sv
• Utrustningen ska vara ställd på den lägsta kliniskt indikerade effektinställningen.
• Instruera patienterna att bekräfta IPG-funktionen efter behandling genom att slå på IPG-enheten och gradvis öka stimuleringen till önskad nivå.
Sterilisering
Alla implanterbara och kirurgiska komponenter i WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen steriliseras med etylenoxid.
Inspektera den sterila förpackningens tillstånd innan du öppnar förpackningen och använder innehållet. Använd inte innehållet om förpackningen
är bruten eller trasig eller om kontamination misstänks p.g.a. defekter i förpackningens sterila försegling.
• Använd inte någon komponent som uppvisar tecken på skador.
• Förpackningen eller innehållet får inte omsteriliseras. Skaffa en steril förpackning från Boston Scientic.
• Använd inte produkten efter utgångsdatum på etiketten.
• Alla komponenter är endast för engångsbruk. Får ej återanvändas.
• Använd inte produkten om förpackningen är öppnad eller skadad.
• Använd inte produkten om etiketten saknas eller är oläslig.
VARNING! Innehållet har STERILISERATS med etylenoxid (EO). Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Ring din Boston
Scientic-representant om barriären är skadad.
Endast för användning på en patient. Produkten får inte återanvändas, rengöras eller omsteriliseras. Återanvändning, rengöring eller omsterilisering
kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom
eller dödsfall. Återanvändning, rengöring eller omsterilisering kan även skapa en risk för att produkten kontamineras och/eller orsaka patientinfektion
eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, smittöverföring patienter emellan. Kontamination av produkten kan leda till personskador,
sjukdom eller dödsfall.
Kassera produkten och förpackningen efter användning i enlighet med sjukhusets rutiner, administrativa och/eller lokala förordningar.
Teknisk service
Det nns inga delar som kan repareras av användaren. Om du har en specik fråga eller ett problem ska du kontakta din Boston
Scientic-representant.
Slutet av programmerad användningslängd
I WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen används en programvara som programmerar IPG att avsluta användningstiden efter
12 år. När IPG-enheten närmar sig slutet av programmeringsperioden visar fjärrkontrollen och programmeraren följande indikatorer för att meddela
användaren om att slutet på programmeringsperioden närmar sig:
• Fjärrkontroll – ungefär sex månader före slutet av den programmerade perioden visar fjärrkontrollen ett meddelande varje vecka som indikerar
antalet återstående funktionsdagar. Ungefär en månad före slutet av den programmerade perioden visas meddelandet varje dag.
• Programmerare - när det återstår mindre än sex månaders användningslängd visas en indikator på programmerarens skärm Connect (Anslut).
När slutet av programmeringsperioden har nåtts visas ett meddelande vid anslutning till stimulatorn för att indikera att programmeringsperioden
har nåtts och att programmering inte tillåts.
Patienten bör kontakta sin vårdgivare när man ser det första meddelandet om antalet återstående dagar.
Obs! Tjänsten att indikera programmeringstidens slut gäller endast WaveWriter Alpha Prime-systemen om batteriet har en användningstiden på över 12 år.
IPG-batteritid
Uppladdningsbara system
Det uppladdningsbara batteriet i WaveWriter Alpha-systemets IPG bör ge minst fem års och upp till 25 års användningstid
1
.
Batteritiden beror på
stimuleringsinställningarna och stimuleringsförhållanden. I de esta fall behöver stimulatorn laddas med intervaller från en gång i veckan till en gång
i månaden. Med tiden behöver IPG-enhetens batteri laddas oftare. Liksom alla laddbara batterier kommer användningen med tiden och upprepade
laddningscykler att minska den maximala laddningskapaciteten hos IPG-batteriet.
Ej uppladdningsbara system
WaveWriter Alpha Prime IPG har ett ej uppladdningsbart batteri. Livsängden på det ej uppladdningsbara IPG-batteriet beror på följande faktorer:
• Programmerade parametrar (dvs. amplitud, frekvens, pulsbredd, antalet använda elektroder och antalet stimuleringsområden)
• Systemimpedans
• Användning av cykel- eller pulsskurinställningar
• Antal stimuleringstimmar per dag
• Ändringar som utförs av patienten på programmerade parametrar
Det är möjligt att uppskatta livslängden för batteriet på en ny IPG baserat på användning under 12 eller 24 timmar per dag med ett visst program.
Uppskattningen är baserad på inställningarna för ett program, systemimpedansen vid tiden för uppskattningen samt antalet timmar av stimulering
per dag.
Dessa uppskattningar kommer inte att återspegla justeringar av stimuleringsparametrarna eller ändringar i impedansen. Uppskattningen fungerar
som ett referensvärde för att ungefärligt uppskatta perioden som en ny WaveWriter Alpha Prime-stimulator kommer att vara (se avsnittet Uppskatta
livslängd). Batteritiden beror på stimuleringsinställningarna och stimuleringsförhållanden.
1 Antalet år av förväntad batterifunktion denieras som den längre av något av följande:
A. Typfall: den tidpunkt då behandling inte kan underhållas med daglig laddning.
B. Högenergifall: när intervallet för en maximal laddning har sjunkit med mer än 50 % jämfört med det initiala laddningsintervallet.
Kvalitet på trådlös användning
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
92469126-02 119 av 207
sv
Obs! Om WaveWriter Alpha Prime-systemet övervägs för permanent implantering, rekommenderas det att livslängden för batteriet i WaveWriter
Alpha Prime IPG uppskattas under försökets gång. Det rekommenderas även att batteriets livslängd uppskattas vid den initiala
programmeringen av implantatet.
Obs! Uppskattningarna som utförs efter den initiala programmeringen av IPG kan överskatta livslängden hos batteriet.
När IPG-batteriet är helt tomt kommer indikatorn för att servicen inte längre tillgänglig (EOS) inte längre att visas på fjärrkontrollen och
programmeraren. Stimulering är då inte tillgänglig. Kirurgi krävs för att ersätta den implanterade icke uppladdningsbara stimulatorn så att
stimuleringen kan fortsätta.
Uppskatta livslängd (för ej uppladdningsbara system)
När de optimala inställningarna har identierats för ett program klickar du på Battery Estimate (Uppskattat batteri) i menyn Program Options
(Programalternativ) i Bionic Navigator™ 3D-programvaran för att få energianvändningsindex. Använd gur 1 (om den uppskattade användningen
av stimuleringen är 12 timmar) eller gur 2 (om den uppskattade användningen av stimuleringen är 24 timmar) för att identiera livslängden som
motsvarar energianvändningsindex. Figur 1 och 2 tar hänsyn till nominell strömförbrukning i andra syften än behandling, t.ex. vid förvaring och
vid patients användning av fjärrkontrollen. Om den uppskattade livslängden från gurerna är under 12 månader bör du överväga att använda ett
uppladdningsbart Boston Scientic-system.
Energianvändningsindex
Energianvändningsindex
Figur 1: Uppskattningar av livslängden är baserade på 12 timmars användning
per dag.
Figur 2: Uppskattningar av livslängden är baserade på 24 timmars användning
per dag.
Exempel: Uppskatta batteriets livslängd med nominella programinställningar
Nominella programinställningar* Energianvändningsindex Driftsläge Batteriets livslängd
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 område, 730 Ohm, 2 poler 10 Antal timmar av stimulering per
dag: 12
Ungefär 5,1 år
*Nominella inställningar baseras på Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. presenterad på American
Academy of Pain, 2006.
Valfritt utbyte (för ej uppladdningsbara system)
När batteriet håller på att ta slut, kommer IPG att försättas i läget för valfritt utbyte. Indikatorn för elektivt utbyte (ERI) visas på fjärrkontrollen och
programmeraren. Underlåtenhet att ersätta IPG:n kan leda till nedsatt programmeringsförmåga, begränsad kommunikation med stimulatorn och att
stimuleringen inte blir tillgänglig inom kort. Stimulatorn måste ersättas för att stimuleringen ska fortsätta. Batterier som har varat i 12 månader eller
mer utan att gå över i ERI-läge har minst 4 veckor kvar från övergången till ERI-läge fram tills slutet av batteritiden uppnås. Ett ingrepp krävs för att
ersätta den implanterade en uppladdningsbara stimulatorn, men elektroderna kan sitta kvar på plats medan stimulatorn byts ut.
Kvalitet på trådlös användning
WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen använder ett direkt, primärt-sekundärt kommunikationssystem av halvduplextyp med
punkt-till-punkt-förbindelse som baseras på Bluetooth®-lågenergiteknik med följande typiska kommunikationsområde:
• Mellan fjärrkontrollen och IPG: 3 meter • Mellan programmeraren och IPG: 3 meter
• Mellan fjärrkontrollen och ETS: 6 meter • Mellan programmeraren och ETS: 6 meter
Data skickas igen om de inte tas emot på de enheter som stöds. Källor till kraftiga störningar inom bandet kan leda till långsam anslutning, svårighet
att para ihop enheter eller både och. Om du upplever något av dessa kanske du måste minska avståndet mellan de två kommunicerande enheterna.
Mer information om hur du kan åtgärda anslutningsproblem nns i ”Felsökning vid problem med trådlös kompatibilitet” på sidan 120.
Tidsinställning
När en användare initierar en kommunikationssession svarar systemet vanligtvis inom 1 till 6 sekunder. Den typiska datagenomströmningen under
en aktiv programmeringssession är högre än 10 kbs.
Livslängd, år
Livslängd, år
Information för ordinerande personal
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
92469126-02 120 av 207
sv
Felsökning vid problem med trådlös kompatibilitet
Annan utrustning med trådlös- och radiofrekvensteknik som används i närheten på liknande frekvensband kan försämra systemets räckvidd och
funktion. Om du upplever problem med den trådlösa kommunikationen mellan fjärrkontrollen och IPG eller ETS kan du prova följande steg för att
åtgärda problemet:
• Minska om möjligt avståndet mellan de två kommunikationsenheterna.
• Se till att det inte nns några föremål mellan de två kommunicerande enheterna.
• Flytta de kommunicerande enheterna bort från annan utrustning eller andra enheter som kan orsaka störningar, t.ex. Wi-Fi-routrar, trådlösa
telefoner, trådlösa Bluetooth-streamingenheter, babyvakter, mikrovågsugnar.
Trådlös säkerhet
WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen använder Bluetooth med lågenergi för kommunikation. Enheter som stöds av WaveWriter
Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen implementerar följande Bluetooth-lågenergisäkerhetsfunktioner:
• LE-integritet
• Säkra LE-anslutningar
Dessutom implementerar WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen egen autentisering och kodning som har stöd för:
• autentiserade hopparningssekvenser som initieras av vårdgivaren
• etablering av en bunden anslutning endast efter slutförd autentiseringssekvens
• skapande av en validerad och krypterad kommunikationslänk under varje anslutning med en tidigare hopparad enhet.
Denna tillämpning av ytterligare autentisering och kryptering säkerställer att kommunikation med stimulatorn endast kan etableras av auktoriserade
Boston Scientic-enheter.
Telemetriinformation
Följande parametrar beskriver den trådlösa kommunikationslänken mellan fjärrkontrollen eller programmeraren och IPG eller ETS.
Frekvensband: 2,402 till 2,480 GHz
Moduleringstyp: GFSK
Maximal utstrålad effekt: 5 dBm
Protokoll: Bluetooth-lågenergiteknik
Information om trådlös laddning
Laddningsfrekvens: 77–90 kHz
Laddningsavståndet mellan laddaren och IPG-enheten är mellan 0,5 och 2 cm. Om du centrerar laddaren över stimulatorn får du kortast
laddningstid. Laddaren piper när den söker efter IPG-enheten och slutar pipa när den är inriktad mot IPG-enheten. Anvisningar om hur du
riktar in laddaren nns i avsnittet ”Laddning” i bruksanvisningen för IPG-enheten.
Väsentlig prestanda
Extern teststimulator
Stimuleringspulsen ska uppfylla kraven på laddningsbalans och amplitud när stimuleringen är påslagen.
Andra externa enheter
Fel på de externa elektriska komponenterna resulterar inte i en oacceptabel risk för användaren.
Elektromagnetisk kompatibilitet – EN 60601-1-2 klassiceringsinformation
• Internt driven utrustning
• Kontinuerlig drift
• Ordinär utrustning
• Klass II
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk emission – för all ME-utrustning och alla ME-system
WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Kunden eller användaren av IPG-enheten ska se till att den används i en sådan miljö.
Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen använder bara RF-energi för
deras interna funktion. Deras RF-emission är därför mycket låg och kommer sannolikt inte
att orsaka några störningar i närbelägen elektronisk utrustning.
RF-emissioner CISPR 11 Klass B WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen är lämpliga för alla slags
lokaler. Detta inkluderar hemmabruk och inrättningar som är direkt anslutna till det
allmänna elnätet som förser byggnader som används för hushållsändamål.
Övertonsemission
IEC 61000-3-2
Klass B
Elektromagnetisk kompatibilitet – EN 60601-1-2 klassiceringsinformation
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
92469126-02 121 av 207
sv
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Kunden eller användaren av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet bör försäkra sig om att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601-1-2-testnivå Gränsvärde Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Elektrostatisk urladdning
(ESD) IEC 61000-4-2
Luft: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Pol: ± 8 kV
Luft: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Pol: ± 8 kV
Golven ska vara av trä, betong eller klinker. Om
golven är täckta med syntetiskt material bör den
relativa luftfuktigheten vara minst 30 %.
Obs! Gäller de externa enheterna.
Spänningsfrekvens
(50/60 Hz)
magnetfält
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Spänningsfrekvensens magnetfält ska ligga på nivåer
som är karakteristiska för en typisk plats i en typisk
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö. Magnetfält från
vanliga apparater förväntas inte påverka enheten.
Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet
WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan.
Kunden eller användaren av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet bör försäkra sig om att det används i en sådan miljö.
Immunitetstest IEC 60601-1-2-testnivå Gränsvärde Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
Ledd RF
IEC 61000-4-6
(endast extern
testsimulator)
3 Vrms
150 kHz till 80 MHz
3 Vrms
150 kHz till 80 MHz
6 Vrms i ISM och
amatörradioband
mellan 150 kHz och
80 MHz
Professionell sjukvårdsmiljö och hemvårdsmiljö.
Utstrålad RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz till 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz till 2,7 GHz
Professionell sjukvårdsmiljö och hemvårdsmiljö.
Fältstyrkor från fasta RF-sändare, som fastställts genom en
elektromagnetisk undersökning på plats,
a
ska vara lägre än
gränsvärdet i varje frekvensintervall. Interferens kan förekomma
i närheten av utrustning som är märkt med symbolen nedan:
OBS! Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk strålning påverkas av absorption och reektion från strukturer,
föremål och människor.
a Fältstyrkor från fasta sändare, exempelvis basstationer för radiotelefoner (mobiltelefoner eller trådlösa telefoner) och mobil
kommunikationsradio, amatörradiosändare, AM- och FM-radiosändare och TV-sändare, kan inte exakt förutsägas på teoretisk väg. För att
utvärdera den elektromagnetiska miljön orsakad av fasta RF-sändare bör en elektromagnetisk platsundersökning övervägas. Om den uppmätta
fältstyrkan på den plats där WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet används överstiger tillämpligt RF-gränsvärde ovan ska
WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet observeras för att veriera normal funktion. Om onormal funktion observeras kan
ytterligare åtgärder behöva vidtas, t.ex. att ändra inriktning på eller omplacera WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet.
Immunitetstestning – RFID-läsare
De externa elektriska komponenterna i WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen har testats för immunitet mot störningar från
RFID-läsare i enlighet med följande specikationer.
RFID-spec enligt AIM 7351731 Frekvens Testnivå (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (Typ A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (Typ B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Läge 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 Läge 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Typ C 860–960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Läge 1 2,45 GHz 54 V/m
Information för ordinerande personal
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
92469126-02 122 av 207
sv
Tillverkardeklaration för närhet till fält
WaveWriter Alpha- och WaveWriter Alpha Prime-systemen är avsedda för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar
är kontrollerade. Användaren av WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha Prime-systemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning
genom att hålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och WaveWriter Alpha- eller WaveWriter
Alpha Prime-systemet som rekommenderas nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Närhetstest IEC 60601-1-2-testnivå Gränsvärde Elektromagnetisk miljö – riktlinjer
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m vid 18 Hz
pulsmodulering
27 V/m Rekommenderat separationsavstånd d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m vid
FM-modulering
28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9
V/m vid 217 Hz pulsmodulering
9 V/m
1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz:
28 V/m vid 217 Hz pulsmodulering
28 V/m
IEC 61000-4-3 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz:
28 V/m vid 217 Hz pulsmodulering
28 V/m Rekommenderat separationsavstånd d = 30 cm
2 450 MHz: 28 V/m vid 217 Hz
pulsmodulering
28 V/m
5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz:
9 V/m vid 217 Hz pulsmodulering
9 V/m
OBS! För frekvensbanden i den här tabellen ska du använda specicerat rekommenderat separationsavstånd. Det rekommenderade minsta
separationsavståndet på 30 cm mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och WaveWriter Alpha- eller WaveWriter Alpha
Prime-systemet gäller alla frekvenser inom de angivna intervallen.
OBS! Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk strålning påverkas av absorption och reektion från strukturer, föremål
och människor.
Meddelande till användaren enligt gällande radiostörningsspecikationer för Industry Canada:
Denna enhet uppfyller Industry Canada licensbefriade RSS-standarder. För användning gäller följande två förutsättningar:
1. enheten får inte orsaka störningar och
2. enheten måste tolerera all interferens, inklusive interferens som kan orsaka oönskad funktion hos utrustningen.
Kontaktinformation
Systemen Wavewriter Alpha™ och WaveWriter Alpha™ Prime – Information för ordinerande personal
92469126-02 123 av 207
sv
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australien/Nya Zeeland
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Österrike
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkan
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgien
T: 080094 494 F: 080093 343
Brasilien
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgarien
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Kanada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
Kina – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
Kina – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
Kina – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Tjeckien
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Danmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Frankrike
T: +33(0)1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Tyskland
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Grekland
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hongkong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Ungern
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
Indien – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
Indien – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
Indien – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
Indien – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italien
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexiko
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Mellanöstern/Gulfstaterna/Nordafrika
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
Nederländerna
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norge
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Filippinerna
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Polen
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
Sydafrika
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spanien
T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66
Sverige
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Schweiz
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkiet – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
USA
T: +1 661 949 4747 Avgiftsfritt: +1 866 360 4747
F: +1 661 949 4022
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
Storbritannien och Irland
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
OBS! Telefon- och faxnummer kan ändras. Du kan
få aktuell kontaktinformation på vår webbsida
http://www.bostonscientic-international.com/
eller genom att skriva till följande adress:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Kontaktinformation
Informace pro předepisující lékaře
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 124 z 207
cs
Záruky
Společnost Boston Scientic Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem
zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity.
Nákresy slouží pouze pro ilustraci.
Ochranné známky
Značka a loga Bluetooth® jsou registrované ochranné známky, které jsou majetkem společnosti Bluetooth SIG, Inc., a jakékoli použití těchto
značek společností Boston Scientic Neuromodulation Corporation podléhá licenci.
Všechny ostatní ochranné známky patří příslušným vlastníkům.
Další informace
Indikace a související informace naleznete v Příručce Indikace. Další informace o konkrétním zařízení, které nejsou v této příručce obsaženy,
symboly značení a informace o záruce naleznete v příslušném návodu k použití daného systému Boston Scientic podle informací v Referenční
příručce.
Systémy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ 16 jsou v celém dokumentu označovány jako Systém WaveWriter Alpha. Systémy WaveWriter
Alpha™ Prime a WaveWriter Alpha™ Prime 16 jsou označovány jako Systémy WaveWriter Alpha Prime.
Systém WaveWriter Alpha zahrnuje dobíjecí implantovatelný generátor impulzů (IPG). Zmínky o nabíjecím systému nebo postupu nabíjení se
vztahují pouze na dobíjecí IPG.
Systém WaveWriter Alpha Prime zahrnuje nedobíjecí IPG.
Veškeré informace zahrnuté v této příručce se vztahují na stimulátor míchy (SCS) a stimulaci periferních nervů (PNS), není-li uvedeno jinak.
Obsah
Popis zařízení a výrobku ...................................................................................................................................................................... 125
Kontraindikace ...................................................................................................................................................................................... 125
Bezpečnostní informace ...................................................................................................................................................................... 125
Pokyny pro pacienta .............................................................................................................................................................................................125
Varování .......................................................................................................................................................................................................125
Bezpečnostní opatření .................................................................................................................................................................................126
Nežádoucí účinky .........................................................................................................................................................................................127
Pokyny pro lékaře .................................................................................................................................................................................................127
Sterilizace .............................................................................................................................................................................................................128
Technický servis ................................................................................................................................................................................... 128
Naprogramovaný konec životnosti ..................................................................................................................................................... 128
Životnost baterie generátoru IPG ........................................................................................................................................................ 128
Dobíjecí systémy ..................................................................................................................................................................................................128
Nedobíjecí systémy ..............................................................................................................................................................................................128
Odhad životnosti (pro nedobíjecí systémy) ..................................................................................................................................................129
Volitelná výměna (pro nedobíjecí systémy) ..................................................................................................................................................129
Kvalita bezdrátových služeb ............................................................................................................................................................... 129
Načasování ...........................................................................................................................................................................................................129
Odstraňování závad souvisejících s přítomností více bezdrátových zařízení ......................................................................................................129
Zabezpečení bezdrátového připojení ................................................................................................................................................. 130
Informace o telemetrii .......................................................................................................................................................................... 130
Informace k bezdrátovému nabíjení ................................................................................................................................................... 130
Základní výkon ...................................................................................................................................................................................... 130
Vnější zkušební stimulátor ...........................................................................................................................................................................130
Jiná externí zařízení .....................................................................................................................................................................................130
Elektromagnetická kompatibilita – Informace o klasikaci dle normy EN 60601-1-2 .................................................................... 130
Upozornění pro uživatele podle technických údajů RSS (Radio Standards Specications)
kanadské agentury Industry Canada. ................................................................................................................................................. 132
Kontaktní informace ............................................................................................................................................................................. 133
Popis zařízení a výrobku
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 125 z 207
cs
Popis zařízení a výrobku
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime sestávají z implantovatelného generátoru impulzů (IPG), dočasných a trvalých perkutánních
elektrod, chirurgických svodů s pádlovými elektrodami, prodlužovacích prvků elektrod, kabelů pro operační sály, vnějšího zkušebního stimulátoru
(ETS), dálkového ovládání a lékařského programátoru. Jednotlivé součásti jsou baleny jako samostatná souprava. Součástí těchto souprav je rovněž
příslušenství k jednorázovému použití a jednorázové nástroje.
Poznámka: Chirurgické svody s pádlovými elektrodami nejsou schváleny pro použití při stimulaci periferních nervů (PNS). Informace a pokyny pro
chirurgické svody s pádlovými elektrodami se nevztahují na systémy Boston Scientic pro PNS.
Funkce systémů WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime zahrnují:
• automatické cyklování programů,
• možnost nastavení MicroBurst v rozsahu 0 až 1 sekunda,
• programování více oblastí na frekvence vyšší než 130 Hz,
• navigace v poli stimulační elektrody na základě hodnocení terapie ze strany pacienta,
• až třicet dvě nezávislé elektrody řízené změnou proudu,
• čtyři programovatelné oblasti stimulace v jednom programu, šestnáct možných programů,
• celoživotní provoz,
• možnost nastavení parametrů v širokém rozsahu,
• malá velikost a okrouhlý tvar,
• možnost bezdrátového programování.
• tento výrobek neobsahuje žádný latex ve zjistitelném množství.
Kontraindikace
Trvalý stimulátor míchy nebo stimulace periferních nervů jsou kontraindikovány u pacientů:
• kteří nejsou schopni systém obsluhovat,
• u kterých zkušební stimulace nedokázala zajistit účinnou úlevu od bolesti,
• kteří mají vysoké chirurgické riziko,
• během těhotenství.
Bezpečnostní informace
VÝSTRAHA: Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků jsou zakázány. Neporušenost systému musí být zachována. Neoprávněné úpravy
zdravotnických prostředků mohou mít za následek zdravotní újmu u pacienta.
Pokyny pro pacienta
Varování
Zahřívání při nabíjení (u dobíjecích IPG). Nabíjení nesmí probíhat během spánku. Mohlo by dojít k popálení. Nabíječka se během nabíjení
může zahřívat. S nabíječkou je třeba zacházet opatrně. Nabíječku je nutné používat buď s popruhem s nabíječkou nebo náplastí (viz obrázek),
aby nemohlo dojít k popálení. Pokud pacient cítí bolest nebo nepohodlí, musí ukončit nabíjení a obrátit se na svého poskytovatele zdravotní
péče nebo společnost Boston Scientic.
Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) pro SCS.
• Systémy SCS WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime jsou „podmíněně bezpečné pro MR“. Vyšetření MR lze provést bezpečně pouze při
použití horizontálního systému MR s uzavřenou štěrbinou pro celotělové vyšetření o síle pole 1,5 tesla a za dodržení všech pokynů uvedených
v doplňkové příručce „Pokyny k použití celotělového vyšetření MR ImageReady™ pro systémy stimulace míchy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter
Alpha™ Prime“. Systém MR o síle pole 1,5 T lze nakongurovat za použití kvadrativních cívek RF vysílače/přijímače pro vyšetření celého těla,
hlavy a končetin a cívek určených pouze pro příjem jakéhokoli typu. U pacienta se systémem SCS WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime
je důležité, aby si lékař před provedením nebo doporučením vyšetření MR prostudoval všechny informace uvedené v této doplňkové příručce.
Příručka „Pokyny k celotělovému vyšetření se systémy SCS WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime s technologií ImageReady™ MR“ je
na webových stránkách společnosti Boston Scientic (www.bostonscientic.com/ImageReady and www.bostonscientic-elabeling.com). Vyšetření
MR pacientů se systémem SCS WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime za použití otevřených systémů MR nebo jiných typů systémů MR
používajících jiné statické síly magnetického pole (vyšší nebo nižší) nebylo vyhodnoceno a jako takové nesmí být prováděno.
• Externí zařízení: Externí součásti (např. ETS, dálkové ovládání, nabíječka baterií) nejsou bezpečné pro MR. Nesmějí být vnášeny do žádného
prostředí MR, např. do prostředí se zobrazovacím systémem MR.
Při stimulaci periferních nervů se nesmíte pohybovat v prostředí magnetické rezonance (MR). Označení na štítku pro podmíněně bezpečné
snímání pomocí MR nebo vyšetření celého těla pomocí MR se na PNS nevztahuje. Pacienti s jakýmikoli implantovanými systémy Boston
Scientic pro PNS nesmějí být vyšetřováni pomocí MR. Vystavení systému prostředí MR může mít za následek uvolnění implantovaných součástí,
zahřívání neurostimulátoru, poškození elektroniky zařízení nebo vytvoření indukovaného napětí v elektrodách a stimulátoru, které může způsobovat
nepříjemné pocity nebo záškuby.
Použití v pediatrii. Bezpečnost a účinnost stimulace pro použití v pediatrii dosud nebyla stanovena.
Diatermie. U pacientů se stimulátorem se nesmí používat krátkovlnná, mikrovlnná nebo terapeutická ultrazvuková diatermie. Energie generovaná
postupem diatermie může být přenášena systémem stimulátoru, což může vést k poškození tkáně v okolí elektrody a případně i k vážnému zranění
nebo smrti. K poškození generátoru IPG může dojít bez ohledu na to, zda je zapnutý nebo vypnutý.
Implantovaná stimulační zařízení. Stimulátory mohou narušovat činnost implantovaných snímacích stimulátorů, jako jsou například
kardiostimulátory a kardiovertery-debrilátory. Vliv na implantovaná stimulační zařízení není u neurostimulátorů znám.
Poškození stimulátoru: Prasknutí nebo proražení generátoru pulzů může vést ke vzniku popálenin a vystavení tkáně pacienta chemickým látkám
z baterie. Je-li zařízení poškozeno, neimplantujte ho.
Informace pro předepisující lékaře
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 126 z 207
cs
Změny polohy. Pacienti musí být informováni, že změny v držení těla nebo náhlé pohyby mohou způsobit pokles úrovně stimulace, případně
nepříjemné až bolestivé zvýšení vnímané úrovně stimulace. Pacienty je nutné poučit, že před změnou polohy musí snížit amplitudu stimulace
nebo vypnout generátor IPG. Při použití léčby, která nevyvolává vnímané pocity, je pravděpodobnost, že by se u pacienta změny v držení těla
takto projevily, mnohem nižší.
Důležité: Pokud se vyskytnou nepříjemné vjemy, generátor IPG je třeba okamžitě vypnout.
Elektromagnetická interference. Silné elektromagnetické pole může vypnout stimulaci, způsobit nepředvídatelné změny stimulace nebo rušit
komunikaci s dálkovým ovládáním. Pokud je elektromagnetické pole dostatečně silné na to, aby vypnulo stimulaci, stimulace se vypne pouze
dočasně a po opuštění elektromagnetického pole se automaticky znovu zahájí. Pacienty je nutné poučit, aby se vyhýbali následujícím místům,
případně aby v jejich blízkosti jednali opatrně:
• Detekční rámy proti krádeži, deaktivátory čipů a zařízení RFID používané například v obchodních domech, knihovnách a dalších veřejných
zařízeních: Pacient musí procházet opatrně a snažit se projít středem detektoru, a to co nejrychleji. Interference pocházející z těchto zařízení
pravděpodobně nezpůsobí trvalé poškození implantovaného zařízení.
• Bezpečnostní rámy používané například na letištích nebo při vstupech do vládních budov, včetně přenosných skenerů: Pacienti by měli požádat
bezpečnostní personál o pomoc a sdělit mu, že mají implantován zdravotnický prostředek a potřebují bezpečnostní rám obejít. Pokud pacienti
bezpečnostním rámem projít musí, je třeba jím projít co nejrychleji a v co největší možné vzdálenosti od rámu.
• elektrická vedení a elektrické generátory,
• elektrické ocelové pece a obloukové svářečky,
• velké magnetické reproduktory,
• silné magnety,
• automobily a jiná motorová vozidla využívající systém LoJack nebo jiné systémy ochrany proti krádeži, které mohou vysílat radiofrekvenční (RF)
signály. Vysokofrekvenční pole vytvářená těmito systémy mohou rušit činnost dálkového ovládání a jeho schopnost ovládat stimulaci,
• Jiné zdroje elektromagnetického rušení, například Wi-Fi routery, bezkabelové telefony, bezdrátová zařízení pro streamování pomocí Bluetooth®,
dětské chůvičky a mikrovlnné trouby.
Poznámka: V případě umístění v blízkosti zařízení, které generuje silné elektromagnetické pole, může docházet k nepříjemné nebo škubavé
stimulaci nebo rušení bezdrátové komunikace, a to i v případě, že zařízení splňuje požadavky normy CISPR.
Bezpečnostní opatření
Lékař musí být patřičně vyškolen.
Zdravotnické prostředky / terapie. Následující léčebné postupy nebo procedury mohou vést k vypnutí stimulace nebo k trvalému poškození
stimulátoru, zejména pokud jsou používány v těsné blízkosti zařízení:
• lithotripse,
• elektrokauterizace (viz „Pokyny pro lékaře“ na straně 127),
• externí debrilace,
• radiační terapie (Každé poškození zařízení zářením nemusí být ihned zjistitelné.),
• ultrazvukové snímání,
• vysoce výkonné ultrazvuky.
Rentgenová a CT vyšetření mohou poškodit stimulátor, pokud je stimulace zapnutá. Rentgenová a CT vyšetření by neměla stimulátor poškodit,
pokud je stimulace vypnutá.
Pokud je použití některé z výše uvedených metod nutné, přečtěte si část „Pokyny pro lékaře“ na straně 127. V některých případech však může být
následkem poškození zařízení nutné provést jeho explantaci.
Automobily a další zařízení. Se zapnutou terapeutickou stimulací nesmí pacienti řídit automobil, jiná motorová vozidla nebo jakékoliv potenciálně
nebezpečné stroje či zařízení. Stimulaci je nutné nejdříve vypnout. Případné náhlé změny stimulace mohou vést ke ztrátě pozornosti při provozu
vozidla nebo zařízení. Při použití léčby, která nevyvolává vnímané pocity, je pravděpodobnost, že by se u pacienta změny v držení těla takto
projevily, mnohem nižší.
Pooperační péče. Během dvou týdnů po chirurgickém zákroku musí pacienti dbát maximální opatrnosti, aby se implantované součásti zajistily na
místě odpovídajícím zhojením a aby se zahojily chirurgické incize:
• Pacienti nesmějí zvedat předměty těžší než 2,5 kg (pět liber).
• Pacienti nesmějí vykonávat žádné náročné fyzické aktivity, jako je otáčení, ohýbání nebo lezení.
• Po implantování nových elektrod pacienti nesmějí zvedat ruce nad hlavu.
Dokud se nezahojí chirurgické incize, můžete v oblasti kolem implantátu dočasně cítit bolest. Pacienti musí být poučeni, aby v případě potíží
trvajících déle než dva týdny vyhledali svého poskytovatele zdravotní péče.
Pokud během této doby pacienti zjistí nadměrné zarudnutí oblasti kolem rány, musí se obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče, který prověří možnost
infekce a zajistí odpovídající léčbu. Ve vzácných případech může v průběhu tohoto období dojít k nežádoucí reakci tkáně na implantované materiály.
Před změnou životního stylu v důsledku snížení bolesti se pacienti musí poradit se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Orientace stimulátoru. Pacienti by se nikdy neměli pokoušet změnit orientaci stimulátoru nebo stimulátor překlápět. Poučte pacienta, aby se
nedotýkal incizí nebo místa implantace stimulátoru. Pokud se stimulátor v těle pacienta překlopí, může se stát, že nebude schopen komunikovat
s dálkovým ovládáním nebo lékařským programátorem. Pokud se dobíjecí stimulátor v těle pacienta překlopí, není ho poté možné nabíjet. Pokud
pacient zjistí, že se zařízení otočilo nebo že po nabití nelze stimulaci zapnout, musí se obrátit na svého lékaře, který zajistí kontrolu systému.
V některých případech může postupem času docházet ke ztenčování vrstvy kůže nad stimulátorem. V tom případě musí pacient kontaktovat svého
lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče.
Umístění elektrody. V některých případech se může elektroda přesunout z původního umístění, což může vést k přerušení stimulace na
zamýšleném místě. Pokud k tomu dojde, musí se pacient poradit se svým lékařem nebo poskytovatelem zdravotní péče, který obnoví stimulaci
přeprogramováním stimulátoru na klinice nebo zajistí přemístění elektrody při další operaci.
Bezpečnostní informace
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 127 z 207
cs
Porucha zařízení. Porucha stimulátoru může nastat kdykoli v důsledku náhodného selhání součástí, ztráty funkčnosti baterie nebo poškození
elektrody. Pokud zařízení přestane fungovat i po ukončení nabití (až čtyři hodiny), musí pacient vypnout stimulátor a obrátit se na svého lékaře
nebo poskytovatele zdravotní péče, který zajistí kontrolu systému.
Provozní teplota. Provozní teplota ETS a dálkového ovládání je v rozmezí 5–40 °C (41–104 °F). Aby byla zajištěna správná funkce, nepoužívejte
nabíječku, pokud okolní teplota přesáhne 35 °C (95 °F).
Pokud teplota nedobíjecího IPG klesne pod 8 °C, aktivuje se režim uchovávání. IPG v režimu uchovávání se nepřipojí k dálkovému ovládání ani
lékařskému programátoru. Pro ukončení režimu uchovávání zvyšte teplotu IPG nad 8 °C.
Uchovávání, manipulace a přeprava. Nevystavujte dálkové ovládání nebo součásti nabíjecího systému příliš vysokým nebo nízkým teplotám.
Neponechávejte zařízení po delší dobu v autě nebo venku. Extrémní teploty, zejména pak vysoké, mohou vést k poškození citlivé elektroniky.
Pokud je třeba dálkové ovládání nebo nabíjecí systém uložit na delší dobu bez baterií, skladovací teplota nesmí být mimo rozmezí -20 až +60 °C
(-4 až 140 °F).
S externími součástmi systému a příslušenstvím zacházejte opatrně. Dávejte pozor, abyste je neupustili na zem, a neponořujte je do vody. Přestože
byly v rámci zajištění kvality výroby a funkčnosti provedeny zkoušky spolehlivosti, upuštění zařízení na tvrdý povrch nebo do vody a jiné nešetrné
zacházení může vést k trvalému poškození těchto součástí. (Viz část „Omezená záruka – IPG“.)
Po ukončení pacientské zkušební stimulace vyjměte baterie z ETS.
Likvidace součástí. Dálkové ovládání ani nabíječku nevhazujte do ohně. Baterie v těchto zařízeních mohou v ohni explodovat. Použité baterie
zlikvidujte v souladu s místními předpisy. V případě kremace je třeba stimulátor explantovat a odeslat společnosti Boston Scientic. Likvidaci
externích zařízení je třeba provést podle místních právních předpisů. Pacient se musí obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče.
Čištění dálkového ovládání, nabíjecího systému a vnějšího zkušebního stimulátoru. Součásti nabíjecího systému lze čistit alkoholem nebo
jemným čisticím prostředkem pomocí hadříku nebo papírového kapesníku. Dálkové ovládání a ETS lze čistit jemným čisticím prostředkem nanášeným
lehce navlhčeným hadříkem nebo papírovým kapesníkem. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je možné odstranit hadříkem navlhčeným ve vodě.
K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky. Příslušenství nečistěte, pokud jsou přímo či nepřímo připojena k síťové zásuvce.
Jako uživatel externích zařízení můžete na těchto externích zařízeních provádět výhradně tyto servisní úkony a údržbu:
• Výměna baterie
• Nabíjení baterie
• Čištění
Při provádění servisních úkonů a údržby zajistěte, aby zařízení nebyla používána.
Mobilní telefony. Přestože žádné rušení s mobilními telefony neočekáváme, úplné důsledky interakce s mobilními telefony nejsou v tomto okamžiku
známé. Pokud existují obavy nebo se vyskytne problém, musí se pacient obrátit na svého poskytovatele zdravotní péče.
Nežádoucí účinky
Každý chirurgický zákrok zahrnuje možná rizika.
Mezi možná rizika implantace generátoru pulzů jako součásti systému stimulace patří následující:
• Migrace elektrody s následnými nechtěnými změnami stimulace a omezením úlevy od bolesti.
• V důsledku náhodného selhání součástí nebo baterie může kdykoli dojít k poruše systému. Tyto události, mezi které může patřit selhání zařízení,
poškození elektrody, porucha hardwaru, uvolněné spoje, elektrické zkraty, rozpojené okruhy a porušení izolace elektrod, mohou mít za následek
neúčinné tlumení bolesti.
• Může se objevit reakce tkáně na implantované materiály. V některých případech může mít tvorba reaktivní tkáně kolem elektrody v epidurálním
prostoru za následek opožděný nástup komprese míchy a neurologický/senzorický decit včetně ochrnutí. Doba nástupu je proměnlivá a může
trvat v rozsahu od několika týdnů do několika let po implantaci.
• Postupem času může dojít k erozi kůže v místě implantace generátoru IPG.
• Mezi možná rizika chirurgického zákroku patří následující: dočasná bolest v místě implantace, infekce, únik mozkomíšního moku (CSF) a ve
vzácných případech epidurální krvácení, vytvoření séromu, hematomu a rozvoj paralýzy.
• Externí zdroje elektromagnetického rušení mohou způsobit poruchu zařízení a ovlivnit stimulaci.
• Vystavení magnetické rezonanci (MR) může mít za následek nepříjemné pocity nebo zranění z důvodu zvýšené teploty v blízkosti stimulátoru
nebo elektrod, záškuby nebo vibrace implantovaného systému, včetně stimulace, poškození zařízení vyžadující jeho výměnu a poškození snímku
potřebného ke stanovení diagnózy.
• Postupem času může dojít k nežádoucí stimulaci v důsledku buněčných změn v tkáni kolem kontaktů, změn polohy kontaktů, uvolnění
elektrických spojů nebo poruchy elektrody.
• Několik týdnů po chirurgickém zákroku může u pacienta dojít k bolestivé elektrické stimulaci hrudní stěny v důsledku stimulace určitých nervových kořenů.
• Postupem času může dojít k přemístění stimulátoru z původní polohy.
• Pod úrovní implantátu se může objevovat slabost, nemotornost, necitlivost nebo bolest.
• V místě implantace IPG nebo elektrody se může objevit trvalá bolest.
Ve všech případech poučte pacienta, aby vyhledal svého poskytovatele zdravotní péče.
Pokyny pro lékaře
Implantovaná stimulační zařízení. Pokud je použití těchto implantovaných zařízení u pacienta indikováno, je před trvalým použitím souběžných
elektrických terapií v těchto případech nutné těsné sledování a ověření, zda je možné dosáhnout bezpečných výsledků.
Změny polohy. V závislosti na úrovni aktivity pacienta mohou změny polohy ovlivňovat intenzitu stimulace. Poučte pacienta, aby měl vždy po ruce
dálkové ovládání a ověřte si, že pacient pochopil postup úpravy úrovní stimulace. Další informace obsahuje odstavec Změny v držení těla v části
Pokyny pro pacienty, strana 126. Při použití léčby, která nevyvolává vnímané pocity, je pravděpodobnost, že by se u pacienta změny v držení těla
takto projevily, mnohem nižší.
Zdravotnické prostředky / terapie. Pokud je u pacienta nutné provedení lithotripse, elektrokauterizace, externí debrilace, ozařování, vyšetření
ultrazvukem nebo vysoce výkonným ultrazvukem, rentgenem nebo CT, proveďte následující:
• Minimálně pět minut před zákrokem nebo aplikací uvedené metody vypněte stimulaci.
• Veškeré vybavení, včetně uzemňovacích destiček a pádlových elektrod, je nutné používat v co možná největší vzdálenosti od generátoru IPG
a všech externích zařízení (například ETS, dálkového ovládání, kabelů pro operační sály a nabíječky).
Informace pro předepisující lékaře
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 128 z 207
cs
• Důsledně směrujte pole obsahující elektrický proud, záření nebo ultrazvukové svazky s vysokou energií mimo generátor IPG a všechna externí zařízení.
• Veškeré použité vybavení je nutné nastavit na nejnižší možné nastavení výkonu.
• Poučte pacienta, aby během léčby vyzkoušel funkci generátoru IPG jeho zapnutím a postupným zvyšováním stimulace na požadovanou úroveň.
Sterilizace
Všechny implantabilní a chirurgické součásti systémů WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime jsou sterilizovány etylénoxidem.
Před otevřením balení a použitím obsahu ověřte stav sterilního balení. Obsah balení nepoužívejte, pokud je balení poškozené, roztržené nebo
pokud máte podezření na kontaminaci balení z důvodu vadného uzávěru sterilního balení.
• Součásti vykazující známky poškození nepoužívejte.
• Neprovádějte resterilizaci balení nebo jeho obsahu. Obstarejte si sterilní balení od společnosti Boston Scientic.
• Nepoužívejte výrobek s prošlou dobou spotřeby uvedenou na štítku.
• Všechny součásti jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně.
• Nepoužívejte, je-li obal otevřen anebo poškozen.
• Nepoužívejte, je-li etiketa neúplná anebo nečitelná.
VÝSTRAHA: Obsah je dodáván STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem (EO). Soupravu nepoužívejte, je-li sterilní obal poškozený. Pokud zjistíte
poškození, spojte se se zástupcem společnosti Boston Scientic.
Určeno pouze pro jednoho pacienta. Opakovaně nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte. Opakované použití, zpracování či sterilizace může
poškodit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, které může vést k poranění, onemocnění či úmrtí pacienta. Opakované
použití, zpracování nebo resterilizace může vést ke kontaminaci zařízení a/nebo infekci pacienta či zkřížené infekci a mimo jiné i k přenosu
infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může mít za následek poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta.
Po použití zlikvidujte výrobek a jeho obal v souladu s nemocničními, správními a/nebo místními vládními nařízeními.
Technický servis
Systém neobsahuje žádné uživatelem opravitelné části. Pokud máte konkrétní dotaz nebo problém, obraťte se na zástupce společnosti Boston Scientic.
Naprogramovaný konec životnosti
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používají software, který programuje konec životnosti IPG po 12 letech: Dálkové ovládání
a lékařský programátor systému upozorní na blížící se konec naprogramovaného období provozu IPG níže uvedeným způsobem:
• Dálkové ovládání – asi šest měsíců před uplynutím naprogramovaného období zobrazuje každý týden zprávu udávající počet zbývajících dní
provozu. Přibližně měsíc před koncem naprogramovaného období se zpráva zobrazuje každý den.
• Lékařský programátor – jakmile zbývá méně než šest měsíců provozu, zobrazuje se na obrazovce Connect (Připojit) lékařského programátoru
indikátor. Po dosažení konce naprogramovaného období se při připojování stimulátoru zobrazí zpráva upozorňující na dosažení konce
naprogramovaného období a programování již nadále není možné.
Po zobrazení první zprávy o počtu zbývajících dnů provozu musí pacient kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče.
Poznámka: Konec naprogramované životnosti se vztahuje na systém WaveWriter Alpha Prime pouze v případě, že je životnost baterie delší než 12 let.
Životnost baterie generátoru IPG
Dobíjecí systémy
Dobíjecí baterie IPG systému WaveWriter Alpha musí zajistit provoz v trvání až 25 let a déle, minimálně však po dobu 5 let
1
.
Životnost baterie závisí
na nastavení a podmínkách stimulace. Ve většině případů je stimulátor vhodné znovu nabíjet v intervalech v rozsahu od jednoho týdne po jeden
měsíc. Časem bude nutné baterii IPG dobíjet častěji. Stejně jako u všech dobíjecích baterií, také v případě baterie generátoru IPG vede používání
a opakované cykly dobíjení ke snížení maximální kapacity nabití.
Nedobíjecí systémy
IPG WaveWriter Alpha Prime má nedobíjecí baterii. Životnost nedobíjecí baterie IPG závisí na následujících faktorech:
• naprogramované parametry (tj. amplituda, frekvence, šířka pulzu, počet použitých elektrod a počet oblastí stimulace),
• impedance systému,
• použití probíhajících cyklů nebo série impulzů,
• počet hodin stimulace za den,
• změny naprogramovaných parametrů provedené pacientem.
Životnost baterie nového IPG lze odhadnout na základě použití 12 nebo 24 hodin denně s vybraným programem. Odhad je založen na nastavení
programu, impedanci systému v době odhadu a na počtu hodin stimulace za den.
Tyto odhady neberou v úvahu úpravy parametrů stimulace nebo změny impedance. Odhad slouží jako referenční hodnota pro přibližnou dobu
životnosti nového stimulátoru WaveWriter Alpha Prime (viz část Odhad životnosti). Životnost baterie závisí na nastavení a podmínkách stimulace.
Poznámka: Pokud zvažujete trvalou implantaci systému WaveWriter Alpha Prime, doporučujeme provést odhad životnosti baterie IPG WaveWriter
Alpha Prime během zkušební stimulace. Rovněž doporučujeme provést odhad životnosti baterie během úvodního programování implantátu.
Poznámka: Odhad provedený až po úvodním programování generátoru IPG může nadhodnocovat životnost baterie.
1 Předpokládaná doba životnosti baterie je denována jako delší z následujících dvou období:
A. Typický případ: doba, po jejímž uplynutí nelze kvůli každodennímu nabíjení pokračovat v terapii.
nebo
B. Případ vysoké spotřeby energie: doba, po které je maximální interval dobíjení o více než 50 % kratší než počáteční interval dobíjení.
Kvalita bezdrátových služeb
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 129 z 207
cs
Po úplném vybití baterie IPG se na dálkovém ovládání a na lékařském programátoru zobrazí indikátor End of Service (EOS, Konec životnosti).
Stimulace již nebude dostupná. Pro pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu implantovaného nedobíjecího stimulátoru v rámci
chirurgického zákroku.
Odhad životnosti (pro nedobíjecí systémy)
Po stanovení optimálních nastavení pro program klikněte na možnost Battery Estimate (Odhad baterie) v nabídce Program Options Menu
(Nabídka Možnosti programu) softwaru Bionic Navigator™ 3D, abyste zjistili index spotřeby energie. Dle obrázku 1 (je-li odhadovaná doba stimulace
12 hodin) nebo obrázku 2 (je-li odhadovaná doba stimulace 24 hodin) identikujte životnost, která odpovídá dané hodnotě indexu spotřeby energie.
Obrázky 1 a 2 zohledňují nominální spotřebu energie v neterapeutickém režimu, včetně doby skladování a používání dálkového ovládání pacientem.
Pokud je odhadovaná životnost zjištěná pomocí těchto obrázků kratší než 12 měsíců, doporučujeme provést posouzení dobíjecího systému
společnosti Boston Scientic.
Index spotřeby energie
Index spotřeby energie
Obrázek 1: Odhadovaná životnost baterie při 12 hodinách použití denně Obrázek 2: Odhadovaná životnost baterie při 24 hodinách použití denně
Příklad: odhad životnosti baterie při nominálním nastavení programu
Nominální nastavení programu* Index spotřeby
energie
Režim provozu Životnost baterie
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 oblast, 730 ohmů, 2 kontakty 10 Počet hodin stimulace za
den: 12
Přibližně 5,1 let
*Nominální nastavení podle publikace Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Prezentováno na konferenci
American Academy of Pain, 2006.
Volitelná výměna (pro nedobíjecí systémy)
Jakmile se bude blížit vybití baterie, IPG vstoupí do režimu volitelné výměny. Indikátor volitelné výměny (ERI) se objeví na dálkovém ovládání
a lékařském programátoru. Pokud neprovedete výměnu IPG, může dojít k omezení možností programování, omezení komunikace se stimulátorem
nebo k brzké ztrátě stimulace. Pro pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu stimulátoru. Baterie, které fungují 12 měsíců či déle bez
přechodu do režimu ERI, mají minimálně 4 týdny mezi přechodem do režimu ERI a dosažením konce životnosti baterie. K výměně implantovaného
nedobíjecího stimulátoru je nutný chirurgický zákrok, elektrody však mohou během výměny stimulátoru zůstat na místě.
Kvalita bezdrátových služeb
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používají poloduplexní, primárně-sekundární komunikační systém s přímým propojením
založený na nízkoenergetické technologii Bluetooth®. Běžný komunikační rozsah je následující:
• Mezi dálkovým ovládáním a IPG: 3 metry • Mezi lékařským programátorem a IPG: 3 metry
• Mezi dálkovým ovládáním a ETS: 6 metrů • Mezi lékařským programátorem a ETS: 6 metrů
Pokud nebudou data úspěšně přijata na podporovaných zařízeních, budou odeslána znovu. Zdroje vysokofrekvenčního rušení v pásmu mohou vést
ke zpomalení připojení, popř. obtížnosti při párování zařízení. Pokud narazíte na některý z těchto problémů, může být nutné zmenšit vzdálenost mezi
komunikačními zařízeními. Informace o tom, jak vyřešit problémy s připojením, naleznete v části „Odstraňování závad souvisejících s přítomností
více bezdrátových zařízení“ na straně 129.
Načasování
Jakmile uživatel inicializuje komunikační relaci, systém obvykle zareaguje během 1–6 sekund. Typická propustnost dat během aktivní programovací
relace přesáhne 10 kbs.
Odstraňování závad souvisejících s přítomností více bezdrátových zařízení
Jiná zařízení fungující na bázi bezdrátové a RF technologie pracující v těsné blízkosti, která používají podobná frekvenční pásma, mohou zhoršovat
rozsah a citlivost systému. Pokud zaznamenáte problémy s chováním bezdrátové komunikace mezi dálkovým ovládáním a IPG nebo ETS, zkuste
k nápravě požít následující postup:
Životnost (v letech)
Životnost (v letech)
Informace pro předepisující lékaře
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 130 z 207
cs
• Pokud to jde, zmenšete vzdálenost mezi oběma zařízeními.
• Postarejte se, aby se mezi oběma komunikačními zařízeními nevyskytovaly žádné předměty.
• Přesuňte komunikační zařízení od jiných zařízení, která by mohla způsobovat rušení, například Wi-Fi routerů, bezkabelových telefonů,
bezdrátových zařízení pro streamování pomocí Bluetooth, dětských chůviček a mikrovlnných trub.
Zabezpečení bezdrátového připojení
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime pro komunikaci využívají nízkoenergetický protokol Bluetooth. Zařízení podporující systémy
WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime implementují následující zabezpečovací funkce nízkoenergetického protokolu Bluetooth:
• LE ochrana osobních údajů
• LE zabezpečená připojení
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime dále implementují proprietární metody ověřování a šifrování, které podporují:
• Ověřené sekvence párování, které inicializuje poskytovatel zdravotní péče
• Navázání spárovaného připojení až po úspěšném dokončení ověřovací sekvence
• Vytvoření ověřeného a šifrovaného komunikačního spojení v rámci každého spojení s již spárovaným zařízením
Dodatečné ověřování a šifrování na úrovni aplikace umožňuje zajistit, že komunikaci se stimulátorem mohou navázat pouze autorizovaná zařízení
společnosti Boston Scientic.
Informace o telemetrii
Následující parametry popisují propojení bezdrátové komunikace mezi dálkovým ovládáním nebo lékařským programátorem a IPG nebo ETS:
Frekvenční pásmo: 2,402 až 2,480 GHz
Typ modulace: GFSK
Maximální vyzářený výkon: 5 dBm
Protokol: nízkoenergetická technologie Bluetooth
Informace k bezdrátovému nabíjení
Frekvence nabíjení: 77–90 kHz
Nabíjecí vzdálenost mezi nabíječkou a IPG se pohybuje od 0,5 do 2 cm. Vycentrování nabíječky nad stimulátor zajistí nejkratší dobu nabíjení.
Nabíječka bude pípáním signalizovat, že hledá IPG, a jakmile se s IPG spojí, pípat přestane. Pokyny k připojení nabíječky najdete v pokynech
uvedených v části „Postup nabíjení” v Návodu k použití IPG.
Základní výkon
Vnější zkušební stimulátor
Stimulační impulz by měl při aktivní stimulaci splňovat požadavky na vyvážení a amplitudu pulzu.
Jiná externí zařízení
Porucha externích elektrických součástí nepovede k nepřijatelnému nebezpečí pro uživatele.
Elektromagnetická kompatibilita – Informace o klasikaci dle normy EN 60601-1-2
• Zařízení s vnitřním napájením
• Nepřetržitý provoz
• Běžné zařízení
• Třída II
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise – pro všechna zařízení ME a systémy ME
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime jsou určené k použití v níže specikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo
uživatel IPG musí zajistit jeho použití v takovém prostředí.
Zkouška emisí Shoda Informace o elektromagnetickém prostředí
RF emise CISPR 11 Skupina 1 Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime využívají RF energii pouze pro svou
interní funkci. RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat
rušení blízkých elektronických zařízení.
RF emise CISPR 11 Třída B Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime jsou vhodné k použití ve všech
zařízeních. Včetně domácností a zařízení přímo připojených k veřejné síti nízkého napětí,
která napájí budovy užívané k bydlení.
Emise harmonického
proudu
IEC 61000-3-2
Třída B
Elektromagnetická kompatibilita – Informace o klasikaci dle normy EN 60601-1-2
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 131 z 207
cs
Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime jsou určené k použití v níže specikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo
uživatel systému WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime by měl zajistit, že bude používán v tomto prostředí.
Test odolnosti Úroveň testu
IEC 60601-1-2
Stupeň souladu Elektromagnetické prostředí – pokyny
Elektrostatický výboj (ESD)
dle normy IEC 61000-4-2
Vzduch: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Kontakt: ± 8 kV
Vzduch: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Kontakt: ± 8 kV
Podlahy by měly být dřevěné, betonové nebo
z keramických dlaždic. Jsou-li podlahy pokryty
syntetickým materiálem, měla by být relativní vlhkost
alespoň 30 %.
Poznámka: Platí pro externí zařízení.
Výkonová frekvence
(50/60 Hz)
magnetické pole
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Magnetická pole o výkonové frekvenci by se měla
pohybovat na úrovních typických pro běžná místa
obvyklá pro typické prostředí komerčních budov
a nemocnic. Nepředpokládá se, že by toto zařízení
ovlivnila magnetická pole z běžných elektrických
přístrojů.
Návod a prohlášení výrobce – odolnost proti elektromagnetickým emisím
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime jsou určené k použití v níže specikovaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo
uživatel systému WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime by měl zajistit, že bude používán v tomto prostředí.
Test odolnosti Úroveň testu
IEC 60601-1-2
Stupeň souladu Elektromagnetické prostředí – pokyny
Vedená RF
IEC 61000-4-6
(Pouze pro
ETS)
3 Vrms
150 kHz až 80 MHz
3 Vrms
150 kHz až 80 MHz
6 Vrms
v pásmech ISM a
rádioamatérských
pásmech v rozmezí
150 kHz až 80 MHz
Prostředí profesionálního zdravotnického zařízení a prostředí domácí
zdravotní péče.
Vyzařovaná RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz až 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz až 2,7 GHz
Prostředí profesionálního zdravotnického zařízení a prostředí domácí
zdravotní péče.
Intenzity polí vyvolávaných pevnými zdroji RF záření zjištěné
průzkumem elektromagnetických podmínek v dotčeném místě
a
by měly
být nižší než stupeň souladu pro každý frekvenční rozsah. K rušení
může docházet v blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem:
POZNÁMKA: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno pohlcováním a odrazy od konstrukcí,
předmětů a osob.
a Síly polí vyvolávaných pevnými zdroji, jako jsou základní přenosové stanice pro telefony používající rádiové spojení (mobilní/bezkabelové),
pozemní mobilní rádiové stanice, amatérská rádia, rozhlasové vysílání AM a FM a televizní vysílání, není možné předpovídat teoreticky
s dostatečnou přesností. Pro posouzení elektromagnetického prostředí vytvářeného pevnými zdroji RF vyzařování je třeba zvážit provedení
průzkumu elektromagnetických podmínek v daném místě. Pokud intenzita pole naměřená v okolí systému WaveWriter Alpha nebo WaveWriter
Alpha Prime překročí výše uvedený stupeň souladu s RF hodnotami, pečlivě zkontrolujte, zda systém WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha
Prime funguje správně. V případě, že je zjištěna abnormální funkce, může být nutné provést doplňující opatření, např. změnit orientaci nebo
systém WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime přemístit.
Informace pro předepisující lékaře
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 132 z 207
cs
Testování odolnosti – čtečky RFID
Externí elektrické součásti systémů WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime byly testovány z hlediska odolnosti vůči rušení ze čteček RFID
podle následujících technických údajů.
Specikace RFID dle normy AIM 7351731 Frekvence Úroveň testu (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (typ A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (typ B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 režim 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 režim 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 (typ C) 860–960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 režim 1 2,45 GHz 54 V/m
Prohlášení výrobce ohledně blízkých polí
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime jsou určeny k používání v elektromagnetickém prostředí, ve kterém je rušení vyzařované
RF kontrolováno. Uživatelé systému WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime mohou napomoci prevenci elektromagnetické interference
udržováním alespoň minimální doporučené vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a systémem
WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime, jak je doporučeno níže, v závislosti na maximálním výstupním výkonu komunikačního zařízení.
Test blízkosti Úroveň testu IEC 60601-1-2 Stupeň souladu Informace o elektromagnetickém prostředí
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m při 18Hz modulaci
impulzů
27 V/m Doporučená oddělovací vzdálenost d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m při modulaci FM 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz:
9 V/m při 217Hz modulaci impulzů
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m při 217Hz modulaci impulzů
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m při 217Hz modulaci impulzů
28 V/m Doporučená oddělovací vzdálenost d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m při 217Hz
modulaci impulzů
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz:
9 V/m při 217Hz modulaci impulzů
9 V/m
POZNÁMKA: Pro frekvenční pásma v této tabulce používejte doporučenou oddělovací vzdálenost. Minimální doporučená oddělovací vzdálenost
30 cm mezi přenosnými a mobilními RF komunikačními zařízeními (vysílači) a systémem WaveWriter Alpha nebo WaveWriter Alpha Prime se
vztahuje na všechny ostatní frekvence v rámci specikovaných rozsahů.
POZNÁMKA: Tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Elektromagnetické šíření je ovlivňováno pohlcováním a odrazy od konstrukcí,
předmětů a osob.
Upozornění pro uživatele podle technických údajů RSS (Radio Standards Specications) kanadské
agentury Industry Canada.
Toto zařízení splňuje požadavky norem RSS agentury Industry Canada na nelicencovaná zařízení. Jeho provoz podléhá následujícím dvěma
podmínkám:
1. Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení.
2. Toto zařízení musí přijmout veškeré rušení, včetně takového, které by mohlo nepříznivě ovlivnit jeho provoz.
Kontaktní informace
Informace pro předepisující lékaře k systémům WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 133 z 207
cs
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Austrálie / Nový Zéland
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Rakousko
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkán
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgie
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazílie
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulharsko
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Kanada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
Čína – Peking
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
Čína – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
Čína – Šanghaj
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Kolumbie
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Česká republika
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Dánsko
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finsko
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Francie
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Německo
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Řecko
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hongkong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Maďarsko
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
Indie – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
Indie – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
Indie – Dillí
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
Indie – Bombaj
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Itálie
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malajsie
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexiko
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Blízký východ / Perský záliv / Severní Afrika
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
Holandsko
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norsko
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Filipíny
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Polsko
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugalsko
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapur
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
Jižní Afrika
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Španělsko
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Švédsko
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Švýcarsko
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Tchaj-wan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thajsko
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turecko – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
USA
T: +1 661 949 4747 Bezplatná linka: +1 866 360 4747
F: +1 661 949 4022
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
Velká Británie a Irsko
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
POZNÁMKA: Změna telefonních a faxových čísel vyhrazena. Aktuální
kontaktní informace naleznete na naší internetové
stránce http://www.bostonscientic-international.com/
nebo nás kontaktujte na následující adrese:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Kontaktní informace
Informácie pre predpisujúcich lekárov
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 134 z 207
sk
Záruky
Spoločnosť Boston Scientic Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami
s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity.
Nákresy slúžia len na ilustráciu.
Ochranné známky
Slovná známka a logá Bluetooth® sú registrovanými ochrannými známkami vlastnenými spoločnosťou Bluetooth SIG, Inc. Spoločnosť Boston
Scientic Neuromodulation Corporation používa tieto ochranné známky na základe licencie.
Všetky ostatné ochranné známky patria príslušným vlastníkom.
Ďalšie informácie
Indikácie a súvisiace informácie nájdete v návode na použitie. Ďalšie informácie špecické pre zariadenie, ktoré nie sú súčasťou tejto príručky,
symboly značenia a informácie o záruke nájdete v príslušnom návode na použitie pre váš systém od spoločnosti Boston Scientic, ako je uvedené
v referenčnej príručke.
V tomto dokumente sú systémy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ 16 označované ako systém WaveWriter Alpha. Systémy WaveWriter
Alpha™ Prime a WaveWriter Alpha™ Prime 16 sú označované ako systémy WaveWriter Alpha Prime.
Súčasťou systému WaveWriter Alpha je nabíjateľný implantovateľný generátor impulzov (IPG). Odkazy na nabíjací systém a proces nabíjania platia
iba pre nenabíjateľné IPG.
Súčasťou systému WaveWriter Alpha Prime je nenabíjateľný IPG.
Všetky informácie uvedené v tejto príručke platia pre stimulátor miechy (SCS) aj liečbu stimuláciou periférnych nervov (PNS), ak nie je uvedené
špecicky inak.
Obsah
Popis zariadenia a výrobku ................................................................................................................................................................. 135
Kontraindikácie ..................................................................................................................................................................................... 135
Bezpečnostné informácie .................................................................................................................................................................... 135
Pokyny pre pacienta .............................................................................................................................................................................................135
Výstrahy .......................................................................................................................................................................................................135
Bezpečnostné opatrenia...............................................................................................................................................................................136
Nežiaduce účinky .........................................................................................................................................................................................137
Pokyny pre lekára .................................................................................................................................................................................................137
Sterilizácia ............................................................................................................................................................................................................138
Technický servis ................................................................................................................................................................................... 138
Skončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti ..................................................................................................................... 138
Životnosť batérie implantovateľného generátora impulzov ............................................................................................................. 138
Nabíjateľné systémy .............................................................................................................................................................................................138
Nenabíjateľné systémy .........................................................................................................................................................................................138
Odhadovaná životnosť (pre nenabíjateľné systémy) ....................................................................................................................................139
Voliteľná výmena (pre nenabíjateľné systémy) ............................................................................................................................................139
Kvalita bezdrôtovej komunikačnej (redundant) služby .................................................................................................................... 139
Časovanie .............................................................................................................................................................................................................140
Riešenie problémov so spoločným používaním bezdrôtových zariadení .............................................................................................................140
Zabezpečenie bezdrôtovej komunikácie ............................................................................................................................................ 140
Informácie o telemetrii ......................................................................................................................................................................... 140
Informácie o bezdrôtovom nabíjaní .................................................................................................................................................... 140
Zabezpečenie základného fungovania ............................................................................................................................................... 140
Externý skúšobný stimulátor ........................................................................................................................................................................140
Ostatné externé zariadenia ..........................................................................................................................................................................140
Elektromagnetická kompatibilita – informácie o klasikácii podľa normy EN 60601-1-2 ............................................................. 140
Poznámka k špecikáciám týkajúcim sa používania podľa noriem Industry Canada pre rádiové zariadenia: ........................... 142
Kontaktné údaje .................................................................................................................................................................................... 143
Popis zariadenia a výrobku
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 135 z 207
sk
Popis zariadenia a výrobku
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime zahŕňajú implantovateľný generátor impulzov (IPG), dočasné a trvalé perkutánne elektródy,
chirurgické debrilačné (pádlové) elektródy, predĺženia elektród, káble pre operačné sály, externý skúšobný stimulátor (ETS), diaľkový ovládač a
programátor pre lekára. Všetky tieto súčasti sú zabalené ako samostatné súpravy. K týmto súpravám sú pribalené aj príslušenstvá a jednorazové
pomôcky.
Poznámka: Chirurgické debrilačné (pádlové) elektródy nie sú schválené na používanie pri stimulácii periférnych nervov (PNS). Informácie
a pokyny pre chirurgické debrilačné (pádlové) elektródy sa nevzťahujú na systémy od spoločnosti Boston Scientic pre PNS.
K funkciám systémov WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime patrí:
• automatické cyklovanie programov,
• možnosť nastavenia funkcie MicroBurst v rozsahu od 0 do 1 sekundy,
• programovanie viacerých oblastí na frekvencie vyššie než 130 Hz,
• navigácia v poli stimulačnej elektródy na základe hodnotenia terapie zo strany pacienta,
• až tridsaťdva elektród s nezávislou reguláciou prúdu,
• štyri programovateľné stimulačné oblasti na každý program, šestnásť možných programov,
• dlhá doba prevádzkovej životnosti,
• schopnosť prevádzky pri vysokých rozsahoch parametrov,
• malá veľkosť a okrúhly tvar,
• bezdrôtové programovanie,
• tento výrobok neobsahuje rozpoznateľné množstvá latexu.
Kontraindikácie
Trvalá liečba s použitím stimulátora miechy alebo stimulácie periférnych nervov je kontraindikovaná u týchto pacientov:
• pacienti, ktorí nie sú schopní prevádzkovať systém,
• pacienti, u ktorých nebola skúšobná stimulácia úspešná a neviedla k účinnej úľave od bolesti,
• pacienti s vysokým operačným rizikom,
• tehotné pacientky.
Bezpečnostné informácie
VAROVANIE: Neschválené upravovanie zdravotníckych pomôcok je zakázané. V prípade vykonávania neschválených úprav na zdravotníckych
pomôckach môže dôjsť k porušeniu celistvosti systému a ohrozeniu alebo zraneniu pacienta.
Pokyny pre pacienta
Výstrahy
Zahrievanie počas nabíjania (vzťahuje sa na nabíjateľné IPG). Pacienti nesmú nechať systém nabíjať počas spánku. Môže dôjsť k vzniku
popálenín. Počas nabíjania sa nabíjačka môže zahriať. Je potrebné manipulovať s ňou opatrne. Ak nabíjačku nepoužijete s popruhom na nabíjačku
ani náplasťou tak, ako je to znázornené, môže dôjsť k vzniku popálenín. Ak pacienti pocítia bolesť alebo nepríjemné vnemy, majú prerušiť nabíjanie
a obrátiť sa na svojho lekára alebo spoločnosť Boston Scientic.
Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MR) pre SCS.
• Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime pre SCS sú podmienečne kompatibilné s prostredím MR. Vyšetrenie MR možno vykonať
bezpečne pri použití horizontálneho systému MR obklopujúceho telo s intenzitou magnetického poľa 1,5 tesla na celotelové vyšetrenia MR,
pokiaľ sú dodržané všetky pokyny v doplnkovej príručke „Pokyny týkajúce sa použitia technológie ImageReady™ na vykonávanie celotelovej
magnetickej rezonancie u pacientov so systémom stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime“ (MRI Full Body
Guidelines for WaveWriter Alpha™ and WaveWriter Alpha™ Prime Spinal Cord Stimulator Systems). Systém MR s intenzitou magnetického
poľa 1,5 T možno nakongurovať na použitie celotelových, hlavových a končatinových vysielacích/prijímacích RF kvadratúrnych cievok,
a prijímacích cievok akéhokoľvek typu. Pred vykonaním vyšetrenia MR u pacienta, ktorý používa systém stimulátora miechy WaveWriter Alpha
alebo WaveWriter Alpha Prime, alebo pred odporučením takéhoto pacienta na vyšetrenie MR, si treba preštudovať všetky informácie uvedené
v tejto doplnkovej príručke. Príručka s názvom „Pokyny týkajúce sa použitia technológie ImageReady™ na vykonávanie celotelovej magnetickej
rezonancie u pacientov so systémom stimulátora miechy WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime“ sa nachádza na webovej lokalite
spoločnosti Boston Scientic (www.bostonscientic.com/ImageReady a www.bostonscientic-elabeling.com). Vyšetrenia MR u pacientov
používajúcich systém stimulátora miechy WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime vykonávané pomocou systémov MR s otvorenými
bočnými stranami alebo iných typov systémov MR pracujúcich s inými (vyššími alebo nižšími) intenzitami statického magnetického poľa neboli
vyhodnocované, a preto by sa nemali vykonávať.
• Externé zariadenia: Použitie externých súčastí (napr. externý skúšobný stimulátor, diaľkový ovládač, nabíjačka batérií) nie je v prostredí MR
bezpečné. Tieto súčasti sa nesmú ocitnúť v prostrediach, v ktorých sa používa magnetická rezonancia, napr. v skeneri systému magnetickej
rezonancie.
Používanie magnetickej rezonancie (MR) so stimuláciou periférnych nervov. Označenie týkajúce sa podmieneného použitia zariadenia
v prostredí s MR alebo pri celotelovom snímaní pomocou MR sa nevzťahuje na systém PNS. Pacienti s akýmkoľvek implantovaným systémom
PNS od spoločnosti Boston Scientic sa nesmú vyšetrovať pomocou MR. Pri kontakte s prostredím MR môže dôjsť k dislokácii implantovaných
súčastí, zahriatiu neurostimulátora, závažnému poškodeniu elektronických súčastí zariadenia alebo zvýšeniu napätia prenášaného elektródami
či v stimulátore, čo spôsobuje nepríjemné vnemy alebo pocit „mravčenia“.
Pediatrické použitie. Bezpečnosť a účinnosť stimulácie nebola u pediatrickej populácie stanovená.
Diatermia. Pacientov, ktorí majú stimulátor, nepodrobujte procedúram využívajúcim krátkovlnnú, mikrovlnnú a/alebo liečebnú ultrazvukovú diatermiu.
Energia vytváraná počas diatermie sa môže prenášať cez váš systém stimulátora a viesť až k poškodeniu tkaniva v mieste elektród a dokonca
k ťažkému poraneniu či úmrtiu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia IPG (bez ohľadu na to, či je zapnuté, alebo nie).
Informácie pre predpisujúcich lekárov
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 136 z 207
sk
Implantované stimulačné zariadenia. Stimulátory môžu rušiť funkciu implantovaných snímajúcich stimulátorov, ako sú kardiostimulátory alebo
kardioverter-debrilátory. Účinok implantovaných stimulačných zariadení na neurostimulátory nie je známy.
Poškodenie stimulátora. Ak dôjde k prasknutiu alebo prebodnutiu puzdra generátora impulzov a tkanivo pacienta bude vystavené chemikáliám
obsiahnutým v batérii, môže dôjsť k popáleninám. Zariadenie neimplantujte, ak je puzdro poškodené.
Zmeny polohy. Pacientov je potrebné upozorniť na to, že zmeny polohy alebo náhle pohyby môžu viesť k poklesu či nepríjemnému alebo
bolestivému zvýšeniu vnímanej úrovne stimulácie. Pacientov je potrebné upozorniť, aby pred zmenou polohy znížili amplitúdu alebo vypli
zariadenie IPG. Pri používaní terapie, ktorá nevytvára žiadny vnem, je menej pravdepodobné, že by pacienta ovplyvňovali zmeny polohy.
Dôležité: Ak sa u pacienta objavia nepríjemné pocity, zariadenie IPG je nutné ihneď vypnúť.
Elektromagnetické rušenie. Silné elektromagnetické polia môžu stimuláciu vypnúť, spôsobiť dočasné nepredvídateľné zmeny stimulácie alebo
rušiť komunikáciu s diaľkovým ovládačom. Ak je elektromagnetické rušenie dostatočne silné, aby vyplo stimuláciu, pôjde o dočasný jav a stimulácia
sa po odstránení magnetického poľa automaticky obnoví. Pacientov je potrebné informovať, aby sa vyhýbali nasledujúcim zariadeniam alebo
postupovali v ich blízkosti opatrne:
• Detektory krádeže, deaktivátory štítkov a zariadenia RFID, ako napríklad zariadenia v nákupných centrách, knižniciach či iných verejných
budovách: Pacient má postupovať opatrne a čo najrýchlejšie prejsť stredom detektora. Rušenie z týchto zariadení by nemalo spôsobiť trvalé
poškodenie implantovaného systému.
• Bezpečnostné detektory, ako napr. systémy používané na letiskách alebo vo vchodoch do vládnych budov vrátane ručných snímačov: Pacientom
odporúčame požiadať o pomoc a detektor obísť a informovať pracovníkov bezpečnostnej služby, že majú implantovanú zdravotnícku pomôcku.
Ak pacienti musia cez bezpečnostný detektor prejsť, je potrebné ním prejsť čo najrýchlejšie a udržiavať od neho čo najväčší odstup.
• Elektrické vedenia alebo elektrické generátory.
• Elektrické oceľové pece a oblúkové zváračky.
• Veľké magnetické stereo-reproduktory.
• Silné magnety.
• Automobily alebo iné motorové vozidlá používajúce systém LoJack alebo iný systém proti krádeži, ktorý je schopný vysielať vysokofrekvenčný
(RF) signál. Vysokoenergetické polia vytvárané týmito systémami môžu rušiť prevádzku diaľkového ovládača a jeho schopnosť riadiť stimuláciu.
• Ostatné zdroje elektromagnetického rušenia, napr. Wi-Fi smerovače, bezdrôtové telefóny, zariadenia na bezdrôtové vysielanie pomocou
technológie Bluetooth®, detské pestúnky a mikrovlnné rúry.
Poznámka: Ak sa nachádzate v tesnej blízkosti zariadení generujúcich silné elektromagnetické polia, môže to spôsobiť nepríjemnú alebo dráždivú
stimuláciu, prípadne rušiť bezdrôtovú komunikáciu, a to aj v prípade, ak dané zariadenia spĺňajú požiadavky noriem CISPR.
Bezpečnostné opatrenia
Lekár musí absolvovať odborné školenie.
Zdravotnícke pomôcky/liečebné postupy. Nasledujúce liečebné metódy alebo postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie alebo trvalému
poškodeniu stimulátora, a to predovšetkým vtedy, ak sa použijú v blízkosti daného prístroja:
• litotripsa,
• elektrokauterizácia (pozri časť „Pokyny pre lekára“ na strane 137),
• externá debrilácia,
• rádioterapia (poškodenie zariadenia v dôsledku ožiarenia nemusí byť badateľné okamžite),
• ultrazvukové snímanie,
• vysoko výkonný ultrazvuk.
Röntgenové žiarenie a CT skenovanie môžu poškodiť stimulátor, pokiaľ je zapnutá stimulácia. Pokiaľ je stimulácia vypnutá, je nepravdepodobné,
že by ho poškodilo röntgenové žiarenie či CT skenovanie.
Ak sa zo zdravotných dôvodov vyžaduje použitie ktoréhokoľvek z vyššie uvedených postupov, pozrite si časť „Pokyny pre lekára“ na strane 137.
V dôsledku prípadného poškodenia zariadenia však možno bude nutné vykonať jeho explantáciu.
Automobily a iné zariadenia. Pacienti so zapnutou liečebnou stimuláciu nemajú šoférovať auto, iné motorové vozidlá ani iné nebezpečné stroje/
zariadenia. Najprv je nutné vypnúť stimuláciu. Prípadné náhle zmeny stimulácie môžu odvrátiť pozornosť pacientov od riadenia vozidla či ovládania
zariadenia. Pri používaní terapie, ktorá nevytvára žiadny vnem, je menej pravdepodobné, že by pacienta ovplyvňovali zmeny polohy.
Po zákroku. V priebehu dvoch týždňov nasledujúcich po chirurgickom zákroku musia pacienti postupovať obzvlášť opatrne, aby sa zahojilo tkanivo
s implantovanými súčasťami a aby sa uzavreli chirurgické rezy:
• Pacienti by nemali dvíhať predmety ťažšie než 2,5 kg (päť libier).
• Pacienti sa majú vyhýbať intenzívnej fyzickej aktivite, ako je krútenie, ohýbanie alebo lezenie.
• Ak boli implantované nové elektródy, pacienti nemajú zdvíhať ruky nad hlavu.
Počas hojenia rezov môžete v mieste implantovaného zariadenia dočasne pocitovať bolesť. Pacientov je potrebné poučiť, aby sa obrátili na svojho
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak ani po dvoch týždňoch neprestanú pociťovať nepríjemné vnemy.
Ak si v tejto dobe pacienti všimnú nadmerné začervenanie v okolí rán, majú navštíviť svojho lekára, ktorý vykoná vyšetrenia na odhalenie prípadnej
infekcie a určí vhodnú liečbu. V zriedkavých prípadoch môže v tomto období dôjsť k nežiaducej reakcii tkaniva na implantované materiály.
Než pacienti pristúpia k zmenám životného štýlu po poklese bolesti, majú sa poradiť so svojím lekárom.
Orientácia stimulátora. Pacienti sa nikdy nemajú pokúšať zmeniť orientáciu stimulátora ani ho pretáčať. Pacienti sa nemajú dotýkať rezov ani
miesta so stimulátorom. Ak sa stimulátor v tele pacienta pretočí, komunikácia s diaľkovým ovládačom alebo programátorom pre lekára sa môže
prerušiť. Ak sa nabíjateľný stimulátor v tele pacienta otočí, nebude ho možné nabiť. Ak pacient vie, že sa zariadenie otočilo, alebo ak po nabíjaní
nie je možné zapnúť stimuláciu, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý vykoná kontrolu systému. U niektorých pacientov dochádza postupom času
k výraznému stenčeniu kože nad stimulátorom. Pacient sa má v takom prípade obrátiť na svojho lekára.
Poloha elektródy. V niektorých prípadoch sa elektróda môže posunúť zo svojho pôvodného miesta, v dôsledku čoho dôjde k strate stimulácie
v boľavom mieste, na ktoré je zameraná. V takomto prípade sa má pacient obrátiť na poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý môže obnoviť
stimuláciu preprogramovaním stimulátora v ambulancii alebo zmenou polohy elektródy pri ďalšej operácii.
Bezpečnostné informácie
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 137 z 207
sk
Zlyhanie zariadenia. Stimulátory môžu kedykoľvek zlyhať následkom náhodného zlyhania súčasti, stratou funkcie batérie alebo zalomením
elektródy. Ak zariadenie nebude funkčné ani po úplnom nabití (do štyroch hodín), pacient má vypnúť stimulátor a má sa obrátiť na svojho
poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý vykoná kontrolu systému.
Prevádzková teplota. Prevádzková teplota ETS a diaľkového ovládača je od 5 do 40 °C (41 – 104 °F). Na zabezpečenie správnej prevádzky
nepoužívajte nabíjačku, keď teplota okolitého prostredia presahuje 35 °C (95 °F).
Nenabíjateľné IPG sa prepnú do režimu skladovania, keď teplota klesne pod 8 °C. Keď je IPG v režime skladovania, nepripojí sa k diaľkovému
ovládaniu ani k programátoru pre lekára. Režim skladovania deaktivujete zvýšením teploty IPG nad 8 °C.
Skladovanie, manipulácia a transport. Diaľkový ovládač ani nabíjací systém nevystavujte prílišnému teplu ani chladu. Zariadenia neponechávajte
dlhšiu dobu v aute ani vo vonkajších priestoroch. Teplotné extrémy (hlavne vysoká teplota) môžu poškodiť citlivú elektroniku.
Ak bude potrebné diaľkový ovládač alebo nabíjací systém na dlhšiu dobu uskladniť bez batérií, teplota počas skladovania nesmie prekročiť rozsah
od –20 do 60 °C (–4 – 140 °F).
S externými súčasťami a príslušenstvom je nutné manipulovať opatrne. Dávajte pozor, aby vám nespadli. Neponárajte ich do vody. Aj keď systém
podstúpil testovanie spoľahlivosti s cieľom overiť kvalitu výroby a funkciu, pád zariadení na tvrdý povrch alebo do vody či iné hrubé zaobchádzanie
môžu tieto súčasti trvalo poškodiť. (Pozri časť „Obmedzená záruka – zariadenie IPG“.)
Po skončení skúšobného používania u pacienta vyberte z ETS batérie.
Likvidácia súčastí. Diaľkový ovládač ani nabíjačku nehádžte do ohňa. Batérie v týchto zariadeniach môžu v ohni vybuchnúť. Použité batérie
zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. V prípade kremácie je potrebné zariadenie IPG explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientic.
Externé zariadenia je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi. Pacienti by sa mali obrátiť na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Čistenie diaľkového ovládača, nabíjacieho systému a externého skúšobného stimulátora. Súčasti nabíjacieho systému je možné vyčistiť
pomocou alkoholu alebo jemného čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Diaľkový ovládač a ETS je možné čistiť
pomocou jemného čistiaceho prostriedku nanášaného mierne navlhčenou handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových detergentov môžete
odstrániť handričkou zľahka navlhčenou vodou. Pri čistení nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky. Nečistite žiadne príslušenstvo, kým je priamo
či nepriamo pripojené k elektrickej zásuvke.
Ako prevádzkovateľ externých zariadení by ste mali na externých zariadeniach vykonávať výhradne nasledujúce servisné a údržbové práce:
• Výmena batérie
• Nabíjanie batérie
• Čistenie
Uistite sa, že zariadenia sa počas servisných a údržbových prác nepoužívajú.
Mobilné telefóny. Plný rozsah interakcie s mobilnými telefónmi je v súčasnosti neznámy, neočakávame však žiadne rušenie. Ak pacient má nejaké
obavy alebo narazí na problém, mal by sa obrátiť na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Nežiaduce účinky
Všetky chirurgické zákroky sú spojené s určitými rizikami.
Možné riziká pri implantácii generátora impulzov ako súčasti systému, ktorý bude dodávať stimuláciu, zahŕňajú:
• Posunutie elektród, v dôsledku ktorého dôjde k nežiaducim zmenám stimulácie a následnému zmenšeniu úľavy od bolesti.
• Zlyhanie systému, ku ktorému môže kedykoľvek dôjsť v dôsledku náhodnej poruchy súčastí alebo batérie. Tieto udalosti, ktoré môžu zahŕňať
zlyhanie zariadenia, poškodenie elektródy, hardvérové chyby, uvoľnenie spojení, elektrické skraty alebo otvorené obvody a narušenie izolácie
elektród, môžu viesť k zníženiu účinnosti liečby bolesti.
• Taktiež môže dôjsť k reakcii tkaniva na implantované materiály. V niektorých prípadoch vytvorené reaktívne tkanivo okolo elektródy v epidurálnom
priestore môže mať za následok oneskorený nástup príznakov kompresie miechy a neurologického/zmyslového decitu vrátane paralýzy. Doba
nástupu je rôzna, pravdepodobne sa pohybuje v rozsahu od týždňov až po roky po implantácii.
• Časom môže dôjsť k opotrebovaniu kože v mieste implantácie zariadenia IPG.
• S chirurgickým zákrokom sú spojené nasledujúce riziká: dočasná bolesť v mieste implantátu, infekcia, únik mozgovomiešneho moku (CSF)
a v zriedkavých prípadoch rozvoj epidurálneho krvácania, serómu, hematómu a paréza.
• Vonkajšie zdroje elektromagnetického rušenia môžu spôsobiť poruchu zariadenia a ovplyvniť stimuláciu.
• Vyšetrenie na systéme magnetickej rezonancie (MR) môže viesť k nepríjemným pocitom alebo zraneniu v dôsledku zahrievania v blízkosti
stimulátora alebo elektród, ťahaniu alebo vibrovaniu implantovaného systému, indukovanej stimulácii, poškodeniu zariadenia, ktoré vyžaduje jeho
náhradu, a môže dôjsť k narušeniu snímok potrebných na stanovenie diagnózy.
• Postupom času môže dochádzať k nechcenej stimulácii v dôsledku bunkových zmien v tkanive okolo kontaktov, zmenám polohy kontaktov,
uvoľneniu elektrických spojení alebo zlyhaniu elektród.
• V dôsledku stimulácie určitých nervových koreňov môže pacient niekoľko týždňov po chirurgickom zákroku pociťovať bolestivú elektrickú
stimuláciu v oblasti hrudníka.
• Stimulátor sa s postupom času môže posunúť z pôvodnej polohy.
• Slabosť, zvláštne pocity, necitlivosť alebo bolesť pod miestom implantácie.
• Pretrvávajúca bolesť v mieste implantácie zariadenia IPG alebo elektródy.
Poučte pacienta, aby sa v prípade akýchkoľvek problémov obrátil na svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Pokyny pre lekára
Implantované stimulačné zariadenia. Ak sú u pacienta takéto implantované zariadenia indikované, pred trvalým zavedením ďalších elektrických
liečebných postupov je nutné starostlivo overiť, či je možné dosiahnuť bezpečné výsledky.
Zmeny polohy. Zmeny polohy môžu v závislosti od úrovne aktivity pacienta ovplyvňovať intenzitu stimulácie. Pacientov upozornite, aby mali
diaľkový ovládač vždy poruke, a uistite sa, že sú dobre oboznámení s postupom nastavenia úrovní stimulácie. Ďalšie informácie nájdete
v kapitole Zmeny polohy v časti Pokyny pre pacientov, strana 136, v tomto návode. Pri používaní terapie, ktorá nevytvára žiadny vnem, je menej
pravdepodobné, že by pacienta ovplyvňovali zmeny polohy.
Zdravotnícke pomôcky/liečebné postupy. Ak pacient musí podstúpiť litotripsu, elektrokauterizáciu, externú debriláciu, rádioterapiu, ultrazvukové
vyšetrenie alebo zákrok pomocou vysoko výkonného ultrazvuku, RTG alebo vyšetrenie na systéme CT:
• Minimálne päť minút pred procedúrou alebo aplikáciou vypnite stimuláciu.
Informácie pre predpisujúcich lekárov
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 138 z 207
sk
• Všetko vybavenie vrátane uzemňovacích plochých elektród a debrilačných (pádlových) elektród je nutné používať čo najďalej
od implantovateľného generátora impulzov a všetkých externých zariadení (napríklad externého skúšobného stimulátora, diaľkového
ovládača, káblov pre operačné sály a nabíjačky).
• Je potrebné venovať maximálne úsilie ochrane implantovateľného generátora impulzov a všetkých externých zariadení pred ich vystavením
poliam (vrátane prúdových), elektromagnetickému žiareniu či vysokovýkonnému ultrazvukovému vlneniu.
• Vybavenie je potrebné nastaviť na najnižšiu možnú klinicky indikovanú energetickú hodnotu.
• Poučte pacientov, aby po skončení terapie potvrdili funkčnosť zariadenia IPG jeho zapnutím a postupným zvyšovaním stimulácie až po
dosiahnutie požadovanej úrovne.
Sterilizácia
Všetky implantovateľné a chirurgické súčasti systémov WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime sú sterilizované etylénoxidom.
Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte, či je obal neporušený. Ak je obal poškodený či roztrhnutý alebo
máte podozrenie, že došlo ku kontaminácii v dôsledku porušenia tesnenia sterilného obalu, obsah balenia nepoužívajte.
• Nepoužívajte žiadne súčasti, ktoré vykazujú známky poškodenia.
• Nevykonávajte opätovnú sterilizáciu balenia ani jeho obsahu. Vyžiadajte si sterilné balenie od spoločnosti Boston Scientic.
• Výrobok nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie vyznačeného na štítku.
• Všetky súčasti sú určené iba na jednorazové použitie. Nepoužívajte opakovane.
• Nepoužívajte, ak je obal otvorený alebo poškodený.
• Nepoužívajte, ak označenie nie je čitateľné alebo je neúplné.
VAROVANIE: Dodávaný obsah bolo STERILIZOVANÝ procesom aplikácie etylénoxidu (EO). Výrobok nepoužívajte, ak je sterilný obal
poškodený. Ak spozorujete poškodenie, kontaktujte zástupcu spoločnosti Boston Scientic.
Na použitie iba u jedného pacienta. Výrobok opätovne nepoužívajte, nepripravujte na opakované použitie ani nesterilizujte. Opätovným používaním,
prípravou na opakované použitie alebo sterilizáciou sa môže porušiť konštrukčná celistvosť zariadenia alebo môže dôjsť k jeho zlyhaniu a následne
k poraneniu, ochoreniu alebo úmrtiu pacienta. Opätovné používanie, príprava na opakované použitie alebo opakovaná sterilizácia môžu taktiež
spôsobiť riziko kontaminácie zariadenia a/alebo infekciu pacienta či krížovú infekciu vrátane, mimo iného, prenosu infekčných chorôb z jedného
pacienta na iného. Kontaminácia zariadenia môže mať za následok zranenie, chorobu alebo smrť pacienta.
Po použití výrobok a obalový materiál zlikvidujte v súlade s nemocničnými, administratívnymi či miestnymi predpismi a zásadami.
Technický servis
Používateľ nesmie opravovať žiadne časti zariadenia. Ak máte otázky alebo problémy, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Boston Scientic.
Skončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používajú softvér, ktorý programuje IPG tak, aby sa jeho životnosť ukončila po 12 rokoch.
Keď sa bude blížiť koniec naprogramovaného obdobia prevádzky implantovateľného generátora impulzov, diaľkový ovládač a programátor pre
lekára vás na túto skutočnosť upozornia nasledujúcimi spôsobmi:
• Diaľkový ovládač – približne šesť mesiacov pred uplynutím naprogramovaného obdobia diaľkový ovládač každý týždeň zobrazí správu
s informáciou o zostávajúcom počte dní prevádzky. Približne mesiac pred uplynutím naprogramovaného obdobia sa táto správa začne
zobrazovať každý deň.
• Programátor pre lekára – keď do ukončenia prevádzkovej životnosti zostáva menej než šesť mesiacov, na obrazovke pripojenia programátora pre
lekára sa zobrazí indikátor. Po uplynutí naprogramovaného obdobia sa počas pripájania k stimulátoru zobrazí správa, ktorá informuje o tom, že
bolo dosiahnuté naprogramované obdobie a ďalšie programovanie nie je dovolené.
Po zobrazení prvej správy s informáciou o zostávajúcom počte dní prevádzky majú pacienti kontaktovať svojho lekára.
Poznámka: Koniec naprogramovanej prevádzkovej životnosti platí len pre systém WaveWriter Alpha Prime, u ktorého je životnosť batérie viac ako 12 rokov.
Životnosť batérie implantovateľného generátora impulzov
Nabíjateľné systémy
Prevádzková životnosť nabíjateľnej batérie zariadenia IPG so systémom WaveWriter Alpha by mala byť minimálne 5 a maximálne 25 rokov (alebo i
viac)
1
.
Životnosť batérie závisí od podmienok a nastavení stimulácie. Vo väčšine prípadov bude stimulátor potrebné nabíjať v intervaloch v rozsahu raz
týždenne až raz mesačne. Po určitom čase bude potrebné častejšie nabíjanie batérie implantovateľného generátora impulzov. Rovnako ako v prípade
všetkých nabíjateľných batérií, dlhodobé používanie a opakované cykly nabíjania znižujú maximálnu kapacitu nabitia batérie zariadenia IPG.
Nenabíjateľné systémy
IPG systému WaveWriter Alpha má nenabíjateľnú batériu. Životnosť nenabíjateľnej batérie IPG závisí od nasledujúcich faktorov:
• programované parametre (napr. amplitúda, frekvencia, šírka impulzu, použitý počet elektród a počet stimulovaných oblastí),
• impedancia systému,
• použitie striedavého alebo výbojového nastavenia,
• doba stimulácie v hodinách za deň,
• zmeny v naprogramovaných parametroch vykonané pacientom.
11 Očakávaná doba prevádzkovej životnosti batérie je denovaná ako dlhšia z týchto hodnôt:
A. Typický prípad: doba, po ktorej nebude možné zaistiť liečbu ani pri každodennom nabíjaní.
alebo
B. Prípad s vysokou spotrebou energie: keď sa maximálny interval nabíjania zníži o viac než 50 % v porovnaní s pôvodným intervalom nabíjania.
Kvalita bezdrôtovej komunikačnej (redundant) služby
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 139 z 207
sk
Na základe použitia za 12 alebo 24 hodín v priebehu dňa s vybratým programom je možné odhadnúť životnosť batérií nového IPG. Odhad je
založený na nastaveniach programu, impedancii systému v dobe odhadu a dobe stimulácie v hodinách za deň.
Tieto odhady nebudú odzrkadľovať úpravy parametrov stimulácie ani zmeny v impedancii. Odhad slúži ako referenčná hodnota a predstavuje
približnú dobu, po ktorú bude fungovať nový stimulátor WaveWriter Alpha Prime (pozri časť Odhad životnosti). Životnosť batérie závisí od podmienok
a nastavení stimulácie.
Poznámka: Ak má byť systém WaveWriter Alpha Prime implantovaný natrvalo, odporúčame odhadnúť životnosť batérie IPG WaveWriter Alpha
Prime pri testovaní. Takisto odporúčame odhadnúť životnosť batérie pri úvodnom programovaní implantátu.
Poznámka: Odhady po úvodnom naprogramovaní IPG môžu životnosť batérie nadhodnotiť.
Keď sa batéria IPG úplne vybije, na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre lekára sa objaví indikátor Koniec životnosti (EOS).
Stimulácia nebude k dispozícii. Na výmenu implantovaného nenabíjateľného stimulátora bude nutný chirurgický zákrok, ktorým zaistíte
pokračovanie stimulácie.
Odhadovaná životnosť (pre nenabíjateľné systémy)
Po vyhodnotení optimálneho nastavenia pre program kliknite na položku Battery Estimate (Odhad batérie) v ponuke Program Options Menu
(Ponuka možností programu) v softvéri Bionic Navigator™ 3D, čím získate hodnotu Energy Use Index (Index využitia energie). Životnosť
zodpovedajúcu indexu využitia energie stanovíte pomocou možností, ktoré ukazuje obrázok č. 1 (ak je odhadované použitie stimulácie 12 hodín)
alebo obrázok č. 2 (ak je odhadované použitie stimulácie 24 hodín). Obrázok č. 1 a 2 berie do úvahy nominálnu spotrebu energie (bez liečby)
vrátane životnosti pri skladovaní bez používania a použitia diaľkového ovládania pacientom. Ak odhad životnosti získaný týmito obrázkami je menej
ako 12 mesiacov, zvážte nabíjateľný systém Boston Scientic.
Index použitia energie
Index použitia energie
Obrázok 1: Odhady životnosti založené na použití 12 hodín denne Obrázok 2: Odhady životnosti založené na použití 24 hodín denne
Príklad: Odhad životnosti batérie s nominálnymi nastaveniami programu
Nominálne nastavenia programu* Index použitia
energie
Režim prevádzky Životnosť batérie
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 oblasť, 730 Ohmov, 2 kontakty 10 Doba stimulácie v hodinách za
deň: 12
približne 5,1 roka
*Nominálne nastavenia na základe výsledkov skúšania Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation.
Prezentované na sympóziu American Academy of Pain, 2006.
Voliteľná výmena (pre nenabíjateľné systémy)
Keď bude batéria takmer vybitá, IPG sa prepne do režimu voliteľnej výmeny. Na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre lekára sa
objaví indikátor voliteľnej výmeny (ERI). Ak IPG nevymeníte, môžu sa objaviť problémy s programovaním, komunikáciou so stimulátorom alebo sa
môže v dohľadnej dobe vypnúť stimulácia. Ak budete chcieť v stimulácii pokračovať, stimulátor bude nutné vymeniť. Batérie, ktoré vydržali 12 alebo
viac mesiacov bez spustenia režimu ERI (voliteľná výmena), majú minimálne 4 týždne do spustenia režimu ERI a dosiahnutia konca životnosti. Na
výmenu implantovaného nenabíjateľného stimulátora je nutný chirurgický zákrok, pričom elektródy môžu ostať na svojom mieste a vymení sa len
stimulátor.
Kvalita bezdrôtovej komunikačnej (redundant) služby
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používajú poloduplexný primárno-sekundárny komunikačný systém na priamu komunikáciu
medzi jednotlivými bodmi na základe technológie Bluetooth® s nízkou spotrebou energie s typickým komunikačným rozsahom:
• Medzi diaľkovým ovládačom a IPG: 3 metre • Medzi programátorom pre lekára a IPG: 3 metre
• Medzi diaľkovým ovládačom a ETS: 6 metrov • Medzi programátorom pre lekára a ETS: 6 metrov
Údaje sa v prípade neúspešného prijatia na podporovaných zariadeniach odošlú znova. Zdroje vysokého rušenia v rámci pásma môžu spôsobiť
pomalé spojenie, problém s párovaním zariadení, prípadne oba uvedené problém. Ak sa objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených problémov, znížte
vzdialenosť medzi komunikujúcimi zariadeniami. Informácie o riešení problémov s pripojením nájdete v časti „Riešenie problémov so spoločným
používaním bezdrôtových zariadení“ na strane 140.
Životnosť, roky
Životnosť, roky
Informácie pre predpisujúcich lekárov
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 140 z 207
sk
Časovanie
Keď používateľ iniciuje reláciu komunikácie, systém štandardne zareaguje v priebehu 1 až 6 sekúnd. Štandardný prenos údajov v rámci aktívnej
programovacej relácie bude viac ako 10 kbs.
Riešenie problémov so spoločným používaním bezdrôtových zariadení
Iné zariadenia nachádzajúce sa v tesnej blízkosti, ktoré využívajú bezdrôtové a rádiofrekvenčné technológie a podobné frekvenčné pásmo, môžu
narušiť rozsah a citlivosť reakcie systému. Ak sa objavia problémy so správaním pri bezdrôtovej komunikácii medzi diaľkovým ovládačom a IPG
alebo ETS, na nápravu skúste vykonať tieto kroky:
• ak je to možné, znížte vzdialenosť medzi dvomi zariadeniami,
• uistite, sa, že medzi komunikujúcimi zariadeniami sa nenachádzajú žiadne predmety,
• presuňte komunikujúce zariadenia od ostatného vybavenia alebo zariadení, ktoré môžu spôsobovať rušenie, napr. WiFi smerovače, bezdrôtové
telefóny, zariadenia na bezdrôtové vysielanie pomocou technológie Bluetooth, detské pestúnky a mikrovlnné rúry.
Zabezpečenie bezdrôtovej komunikácie
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používajú na komunikáciu technológiu Bluetooth s nízkou spotrebou energie. Systémami
WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime podporované zariadenia používajú nasledujúce bezpečnostné funkcie technológie Bluetooth s nízkou
spotrebou energie:
• LE Privacy
• LE Secure Connections
Okrem toho používajú systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime patentované overovanie a šifrovanie, ktoré podporuje:
• overené sekvencie párovania iniciované poskytovateľom zdravotnej starostlivosti,
• zavedenie chráneného spojenia až po úspešnom ukončení sekvencie overovania,
• vytvorenie schváleného a šifrovaného komunikačného spojenia pri každom spojení s predtým spárovaným zariadením.
Doplnkové overovanie a šifrovanie na úrovni aplikácie zabezpečuje, že komunikácia so stimulátorom je možná iba pomocou povolených zariadení
spoločnosti Boston Scientic.
Informácie o telemetrii
Bezdrôtové komunikačné spojenie medzi diaľkovým ovládačom alebo programátorom pre lekára a IPG alebo ETS opisujú nasledujúce parametre:
Frekvenčné pásmo: 2,402 až 2,480 GHz
Typ modulácie: GFSK
Maximálny vyžarovaný výkon: 5 dBm
Protokol: Technológia Bluetooth s nízkou spotrebou energie
Informácie o bezdrôtovom nabíjaní
Frekvencia nabíjania: 77 – 90 kHz
Nabíjacia vzdialenosť medzi nabíjačkou a implantovateľným generátorom impulzov je od 0,5 do 2 cm. Vycentrovanie nabíjačky nad stimulátorom
zaručí najkratšiu možnú dobu nabíjania. Nabíjačka bude pri vyhľadávaní implantovateľného generátora impulzov pípať a po zarovnaní s ním
prestane pípať. Pokyny na zarovnanie nabíjačky nájdete v pokynoch uvedených v časti „Postup nabíjania“ v návode na použitie IPG.
Zabezpečenie základného fungovania
Externý skúšobný stimulátor
Stimulačný impulz musí spĺňať požiadavky na vyváženie náboja a amplitúdu pri zapnutej stimulácii.
Ostatné externé zariadenia
Zlyhanie externých elektrických súčastí nebude mať za následok žiadne neprijateľné riziko pre používateľa.
Elektromagnetická kompatibilita – informácie o klasikácii podľa normy EN 60601-1-2
• Zariadenie s vnútorným napájaním
• Nepretržitá prevádzka
• Bežné zariadenie
• Trieda II
Elektromagnetická kompatibilita – informácie o klasikácii podľa normy EN 60601-1-2
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 141 z 207
sk
Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie – pre všetky zdravotnícke zariadenia a zdravotnícke systémy
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime sú určené na používanie v elektromagnetickom prostredí špecikovanom nižšie. Zákazník
alebo používateľ implantovateľného generátora impulzov by mal zaručiť jeho používanie v takomto prostredí.
Test emisií Súlad
s normami
Príručka k elektromagnetickému prostrediu
Emisie RF podľa normy
CISPR 11
Skupina 1 Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime používajú RF energiu iba na svoje
vnútorné fungovanie. Preto sú ich emisie RF veľmi nízke a je nepravdepodobné, že by
spôsobovali akékoľvek rušenie okolitých elektronických zariadení.
Emisie RF podľa normy
CISPR 11
Trieda B Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime sú vhodné na používanie vo všetkých
priestoroch vrátane domácich zariadení a zariadení priamo pripojených k verejnej
nízkonapäťovej napájacej sieti, ktorá napája budovy určené na obytné účely.
Harmonické emisie
IEC 61000-3-2
Trieda B
Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime sú určené na používanie v elektromagnetickom prostredí špecikovanom nižšie. Zákazník
alebo používateľ systému WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime musí zaručiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Test elektromagnetickej
odolnosti
Testovacia úroveň podľa
normy IEC 60601-1-2
Úroveň súladu
s normami
Elektromagnetické prostredie – príručka
Elektrostatický výboj
(ESD) podľa normy
IEC 61000-4-2
Vzduch: ±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Kontakt: ±8 kV
Vzduch: ±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Kontakt: ±8 kV
Podlahy majú byť z dreva, betónu alebo keramických
dlaždíc. Ak sú podlahy pokryté syntetickým
materiálom, relatívna vlhkosť by mala byť minimálne
30 %.
Poznámka: Týka sa externých zariadení.
Magnetické pole
s frekvenciou elektrickej
siete (50/60 Hz)
podľa normy
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Magnetické polia s frekvenciou elektrickej siete
by mali byť na úrovniach charakteristických pre
typické umiestnenie v typickom komerčnom alebo
nemocničnom prostredí. Neočakáva sa, že by
magnetické polia z bežných spotrebičov mohli
ovplyvniť zariadenie.
Pokyny a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetická odolnosť
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime sú určené na používanie v elektromagnetickom prostredí špecikovanom nižšie. Zákazník
alebo používateľ systému WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime musí zaručiť, aby sa používal v takomto prostredí.
Test
elektromagnetickej
odolnosti
Testovacia úroveň
podľa normy
IEC 60601-1-2
Úroveň súladu
s normami
Elektromagnetické prostredie – príručka
Vedená
vysokofrekvenčná
energia
IEC 61000-4-6 (len
pre ETS)
3 Vrms
150 kHz až 80 MHz
3 Vrms
150 kHz až 80 MHz
6 Vrms v pásmach
ISM a v pásmach
amatérskych rádií
od 150 kHz do
80 MHz
Prostredie profesionálneho zdravotníckeho zariadenia a prostredie
domácej zdravotnej starostlivosti.
Vyžarovaná
vysokofrekvenčná
energia
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz až 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz až 2,7 GHz
Prostredie profesionálneho zdravotníckeho zariadenia a prostredie
domácej zdravotnej starostlivosti.
Intenzity polí zo stacionárnych vysokofrekvenčných vysielačov zistené
elektromagnetickým prieskumom lokality
a
by mali byť nižšie než
úroveň súladu s normami v jednotlivých frekvenčných rozsahoch.
V blízkosti zariadení označených nasledovným symbolom môže dôjsť
k rušeniu:
POZNÁMKA: Tieto pokyny sa nemusia vzťahovať na všetky situácie. Šírenie elektromagnetických vĺn ovplyvňuje absorpcia a odraz od budov,
predmetov a osôb.
Informácie pre predpisujúcich lekárov
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 142 z 207
sk
a Intenzity polí zo stacionárnych vysielačov, ako sú napríklad základňové stanice rádiových (mobilných/bezdrôtových) telefónov a pozemných
mobilných rádiostaníc, amatérske rádiostanice, rozhlasové vysielače používajúce amplitúdovú moduláciu (AM) a frekvenčnú moduláciu (FM)
a televízne vysielače, sa nedajú teoreticky predpovedať s dostatočnou presnosťou. V záujme vyhodnotenia elektromagnetického prostredia
v okolí stacionárnych RF vysielačov treba zvážiť elektromagnetický prieskum danej lokality. Ak intenzita polí nameraná v mieste používania
systému WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime prekročí príslušnú vyššie uvedenú úroveň súladu rádiofrekvenčnej energie s normami,
pozorovaním systému WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime je potrebné overiť jeho normálne fungovanie. Ak sa pozorovaním zistí,
že systém WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime nefunguje správne, môže byť potrebné vykonať ďalšie opatrenia, napríklad zmenu
orientácie alebo polohy systému.
Test elektromagnetickej odolnosti – čítačky RFID
Externé elektrické súčasti systémov WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime boli testované ohľadom elektromagnetickej odolnosti voči
rušeniu čítačkami RFID s nasledujúcimi špecikáciami.
Špecikácie RFID podľa AIM 7351731 Frekvencia Testovacia úroveň (podľa normy RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (typ A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (typ B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Mode 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 Mode 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 (typ C) 860 – 960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Mode 1 2,45 GHz 54 V/m
Vyhlásenie výrobcu pre polia v tesnej blízkosti
Systémy WaveWriter Alpha a WaveWriter Alpha Prime sú určené na používanie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sa kontrolujú
narušenia vyžarovanej vysokofrekvenčnej energie. Používatelia systému WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime môžu prispieť
k zníženiu výskytu elektromagnetického rušenia dodržiavaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými RF komunikačnými
zariadeniami (vysielačmi) a systémom WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime , ako je odporúčané nižšie, podľa maximálneho
výstupného výkonu komunikačného zariadenia.
Test tesnej
blízkosti
Testovacia úroveň podľa normy
IEC 60601-1-2
Úroveň súladu
s normami
Príručka k elektromagnetickému prostrediu
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m pri pulznej
modulácii 18 Hz
27 V/m Odporúčaná odstupová vzdialenosť d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m pri frekvenčnej
modulácii (FM)
28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz:
9 V/m pri pulznej modulácii 217 Hz
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m pri pulznej modulácii 217 Hz
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m pri pulznej modulácii 217 Hz
28 V/m Odporúčaná odstupová vzdialenosť d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m pri pulznej
modulácii 217 Hz
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz:
9 V/m pri pulznej modulácii 217 Hz
9 V/m
POZNÁMKA: Pre frekvenčné pásma uvedené v tejto tabuľke používajte uvedenú odporúčanú odstupovú vzdialenosť. Odporúčaná minimálna
odstupová vzdialenosť 30 cm medzi prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami (vysielačmi) a systémom
WaveWriter Alpha alebo WaveWriter Alpha Prime platí pre všetky ostatné frekvencie v rozsahu uvedených pásiem.
POZNÁMKA: Tieto pokyny sa nemusia vzťahovať na všetky situácie. Šírenie elektromagnetických vĺn ovplyvňuje absorpcia a odraz od budov,
predmetov a osôb.
Poznámka k špecikáciám týkajúcim sa používania podľa noriem Industry Canada pre rádiové
zariadenia:
Toto zariadenie spĺňa normy RSS podľa licenčnej výnimky Industry Canada. Prevádzka podlieha nasledujúcim dvom podmienkam:
1. toto zariadenie nesmie spôsobovať žiadne rušenie a
2. toto zariadenie musí byť schopné prijať akékoľvek rušenie vrátane rušenia, ktoré by mohlo spôsobiť nežiaduce zmeny v prevádzke zariadenia.
Kontaktné údaje
Systém WaveWriter Alpha™ a WaveWriter Alpha™ Prime Informácie pre predpisujúcich lekárov
92469126-02 143 z 207
sk
Argentína
Tel.: +5411 4896 8556 Fax: +5411 4896 8550
Austrália / Nový Zéland
Tel: 1800 676 133 Fax: 1800 836 666
Rakúsko
Tel: +43 1 60 810 Fax: +43 1 60 810 60
Balkán
Tel: 0030 210 95 37 890 Fax: 0030 210 95 79 836
Belgicko
Tel: 080094 494 Fax: 080093 343
Brazília
Tel: +55 11 5853 2244 Fax: +55 11 5853 2663
Bulharsko
Tel: +359 2 986 50 48 Fax: +359 2 986 57 09
Kanada
Tel: +1 888 359 9691 Fax: +1 888 575 7396
Čile
Tel: +562 445 4904 Fax: +562 445 4915
Čína – Peking
Tel: +86 10 8525 1588 Fax: +86 10 8525 1566
Čína – Guangzhou
Tel: +86 20 8767 9791 Fax: +86 20 8767 9789
Čína – Shanghai
Tel: +86 21 6391 5600 Fax: +86 21 6391 5100
Kolumbia
Tel: +57 1 629 5045 Fax: +57 1 629 5082
Česká republika
Tel: +420 2 3536 2911 Fax: +420 2 3536 4334
Dánsko
Tel: 80 30 80 02 Fax: 80 30 80 05
Fínsko
Tel: 020 762 88 82 Fax: 020 762 88 83
Francúzsko
Tel: +33(0)1 39 30 97 00 Fax: +33 (0) 1 39 30 97 99
Nemecko
Tel: 0800 072 3301 Fax: 0800 072 3319
Grécko
Tel: +30 210 95 42401 Fax: +30 210 95 42420
Hongkong
Tel: +852 2960 7100 Fax: +852 2563 5276
Maďarsko
Tel: +36 1 456 30 40 Fax: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
Tel: +91 80 5112 1104/5 Fax: +91 80 5112 1106
India – Chennai
Tel: +91 44 2648 0318 Fax: +91 44 2641 4695
India – Delhi
Tel: +91 11 2618 0445/6 Fax: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
Tel: +91 22 5677 8844 Fax: +91 22 2617 2783
Taliansko
Tel: +39 010 60 60 1 Fax: +39 010 60 60 200
Kórea
Tel: +82 2 3476 2121 Fax: +82 2 3476 1776
Malajzia
Tel: +60 3 7957 4266 Fax: +60 3 7957 4866
Mexiko
Tel: +52 55 5687 63 90 Fax: +52 55 5687 62 28
Stredný východ/Golf/Severná Afrika
Tel: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445
Holandsko
T:+31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560
Nórsko
Tel: 800 104 04 Fax: 800 101 90
Filipíny
Tel: +63 2 687 3239 Fax: +63 2 687 3047
Poľsko
Tel: +48 22 435 1414 Fax: +48 22 435 1410
Portugalsko
Tel: +351 21 3801243 Fax: +351 21 3801240
Singapur
Tel: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899
Južná Afrika
Tel: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077
Španielsko
Tel: +34 901 11 12 15 Fax: +34 902 26 78 66
Švédsko
Tel: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35
Švajčiarsko
Tel: 0800 826 786 Fax: 0800 826 787
Taiwan
Tel: +886 2 2747 7278 Fax: +886 2 2747 7270
Thajsko
Tel: +66 2 2654 3810 Fax: +66 2 2654 3818
Turecko – Istanbul
Tel: +90 216 464 3666 Fax: +90 216 464 3677
USA
Tel: +1 661 949 4747 Bezplatná linka: +1 866 360 4747
Fax: +1 661 949 4022
Uruguaj
Tel: +59 82 900 6212 Fax: +59 82 900 6212
UK & Írsko
Tel: +44 844 800 4512 Fax: +44 844 800 4513
Venezuela
Tel: +58 212 959 8106 Fax: +58 212 959 5328
POZNÁMKA: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie
kontaktné informácie nájdete na našej webovej lokalite
http://www.bostonscientic-international.com/, prípadne
môžete napísať na nasledujúcu adresu:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Kontaktné údaje
Előíró orvosok információja
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
92469126-02 144 / 207
hu
Garanciák
Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientic Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos
információk előzetes gyelmeztetés nélküli változtatásának jogát.
A rajzok csak illusztrációk.
Védjegyek
A Bluetooth® szó és a kapcsolódó logók a Bluetooth SIG, Inc. bejegyzett védjegyei, és a Boston Scientic Neuromodulation Corporation
engedéllyel használja őket.
Az itt szereplő egyéb védjegyek a gyártók tulajdonát képezik.
További információk
A javallatokat és a kapcsolódó információkat lásd a Javallatok című kiadványban. Az egyéb, a jelen kézikönyvben nem található, kifejezetten
a Boston Scientic rendszerre vonatkozó információk, címkeszimbólumok és jótállási információk tekintetében lásd a Boston Scientic rendszer
megfelelő használati utasítást a Referencia útmutatóban található felsorolás szerint.
A jelen dokumentumban a WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter Alpha™ 16 rendszereket összefoglaló néven WaveWriter Alpha rendszernek
nevezzük. A WaveWriter Alpha™ Prime és a WaveWriter Alpha™ Prime 16 rendszereket összefoglaló néven WaveWriter Alpha Prime rendszernek
nevezzük.
A WaveWriter Alpha rendszerhez tölthető Beültethető impulzusgenerátor (IPG) tartozik. A töltőrendszerre vagy a töltési folyamatra vonatkozó
hivatkozások kizárólag a tölthető Beültethető impulzusgenerátor használata esetén érvényesek.
A WaveWriter Alpha Prime rendszerhez nem tölthető Beültethető impulzusgenerátor (IPG) tartozik.
A jelen kézikönyvben olvasható információk ellenkező megjelölés hiányában a Gerincvelői stimuláció (SCS) kezelésre és a perifériás idegrendszer-
stimuláció (PNS) kezelésre egyaránt érvényesek.
Tartalomjegyzék
A készülék és a termék leírása ............................................................................................................................................................ 145
Ellenjavallatok ....................................................................................................................................................................................... 145
Biztonsági információk ........................................................................................................................................................................ 145
Információk a páciens számára ............................................................................................................................................................................145
Óvintézkedések ............................................................................................................................................................................................145
Óvintézkedések ............................................................................................................................................................................................146
Mellékhatások ..............................................................................................................................................................................................147
Információk a szakorvos számára ........................................................................................................................................................................147
Sterilizáció ............................................................................................................................................................................................................148
Műszaki szerviz ..................................................................................................................................................................................... 148
A programozott szolgáltatás vége ...................................................................................................................................................... 148
Az IPG akkumulátorának töltöttsége .................................................................................................................................................. 148
Tölthető rendszerek ..............................................................................................................................................................................................148
Nem tölthető rendszerek ......................................................................................................................................................................................148
Élettartam becslése (nem tölthető rendszerek) ............................................................................................................................................149
„Csere javasolt” állapot (nem tölthető rendszerek) .......................................................................................................................................149
A vezeték nélküli szolgáltatás minősége ........................................................................................................................................... 149
Időzítés .................................................................................................................................................................................................................150
A vezeték nélküli interferenciával kapcsolatos hibák elhárítása ...........................................................................................................................150
Vezeték nélküli biztonságosság .......................................................................................................................................................... 150
Telemetriás információk ...................................................................................................................................................................... 150
Vezeték nélküli töltés ........................................................................................................................................................................... 150
Alapvető működés ................................................................................................................................................................................ 150
Külső próbastimulátor...................................................................................................................................................................................150
Egyéb külső készülékek ...............................................................................................................................................................................150
Elektromágneses kompatibilitás – EN 60601-1-2 besorolásra vonatkozó információk ................................................................. 150
A felhasználónak szóló közlemény az Industry Canada rádiószabványai specikációinak megfelelően: .................................. 152
Kapcsolattartási adatok ....................................................................................................................................................................... 153
A készülék és a termék leírása
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
92469126-02 145 / 207
hu
A készülék és a termék leírása
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek részei a következők: Beültethető impulzusgenerátor (IPG), Ideiglenes és maradandó
bőrön keresztüli vezetékek, Lapát típusú sebészeti vezetékek, Vezetékhosszabbítók, OR kábelek, Külső próbastimulátor (ETS), távirányító, és
az Orvosi programozó – ezek különálló készletek formájában kerülnek forgalomba. Ezek a készletek az egyszer használatos kiegészítőket és az
eldobható eszközöket is tartalmazzák.
Megjegyzés: A Lapát típusú sebészeti vezetékek nem használhatók a Perifériás idegrendszer-stimulációs (PNS) eljárásban. A Lapát típusú
sebészeti vezetékekre vonatkozó információk és utasítások nem vonatkoznak a PNS-hez készült Boston Scientic rendszerekre.
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek a következő jellemzőket kínálják:
• Automatikus programfuttatás
• MicroBurst funkció 0–1 másodperces tartományban
• Több terület egyidejű programozása 130 Hz-nél nagyobb frekvenciákkal
• A páciens által adott kezelési értékelések alapján történő stimuláció helyszíni elektródanavigációval
• Akár harminckét, egymástól független, árammal szabályozott elektróda
• Négy programozható stimulációs terület programonként; tizenhat lehetséges program
• Hosszú élettartam
• Széles tartományú paraméterezhetőség
• Kis méretű, lekerekített forma
• Vezeték nélküli programozhatóság
• A termék nem tartalmaz kimutatható latexet
Ellenjavallatok
A maradandó gerincvelői stimulációs kezelése használata és a perifériás idegi stimulációs kezelés ellenjavallott azoknál a pácienseknél, akik:
• nem tudják működtetni a rendszert
• sikertelen próbastimuláción estek át, amelynek során nem csillapodott hatékonyan a fájdalmuk
• jelentős sebészeti kockázatot képviselnek
• várandósak
Biztonsági információk
FIGYELEM: Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása tilos. Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása a rendszer rendellenes
működését okozhatja, és árthat vagy sérülést okozhat a páciensnek.
Információk a páciens számára
Óvintézkedések
A töltés során fellépő melegedés (csak tölthető IPG-k esetén). A páciensek ne végezzenek töltést alvás közben. Ez égési sérülést okozhat.
A töltés során a Töltő felmelegedhet. Óvatosan kell kezelni. Égési sérülést eredményezhet, ha a Töltőt nem a Töltőszíjjal vagy ragasztótapasszal
használják. Ha a páciensek fájdalmat vagy kellemetlenséget tapasztalnak, azonnal függesszék fel a töltést, és lépjenek kapcsolatba egészségügyi
szolgáltatójukkal vagy a Boston Scientic vállalattal.
Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) és az SCS.
• A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime SCS rendszerek „MR feltételes” rendszerek. MRI-vizsgálatok biztonságosan kizárólag 1,5 teslás,
vízszintes, zárt csövű, teljes testre kiterjedő MRI-rendszer használatával végezhetők, amennyiben betartják a kiegészítő „ImageReady™ teljes
testen végzett MRI-vizsgálatra vonatkozó irányelvek a WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter Alpha™ Prime Gerincvelői stimulációs rendszerekhez”
című kézikönyv összes utasítását. Az 1,5 teslás MRI-rendszer kongurálható a teljes testre, a fejre, illetve a végtagokra kiterjedő használatra, az RF
kvadratúratekercsek átvitelére/fogadására és csak (tetszőleges típusú) tekercsek fogadására. Mielőtt elvégeznék vagy ajánlanák az MRI vizsgálatot
egy WaveWriter Alpha vagy WaveWriter Alpha Prime SCS rendszerrel rendelkező páciensnek, fontos, hogy elolvassák a kiegészítő kézikönyvben
található információkat. Az „ImageReady™ teljes testen végzett MRI-vizsgálatra vonatkozó irányelvek a WaveWriter Alpha™ és a WaveWriter
Alpha™ Prime Gerincvelői stimulációs rendszerekhez” című útmutató a Boston Scientic webhelyein (www.bostonscientic.com/ImageReady
és www.bostonscientic-elabeling.com) érhető el. Olyan MRI-vizsgálatok értékelésére még nem került sor, amelyeket WaveWriter Alpha vagy
WaveWriter Alpha Prime SCS rendszerrel rendelkező pácienseken nyitott oldalú vagy más típusú, más (erősebb vagy gyengébb) erősségű statikus
mágneses mezővel üzemelő MRI-rendszerrel végeztek volna, ezért ilyen vizsgálatokat nem szabad végezni.
• Külső készülékek: A külső komponensek (például az ETS, a távirányító és az Akkumulátortöltő) MR Nem biztonságos besorolásúak. Ezeket
tilos bevinni MR-környezetbe, például az MRI-vizsgálókészülékbe.
Mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) a perifériás idegi stimuláció mellett. Az „MR feltételes” és a „teljes test MR” minősítések nem
érvényesek PNS rendszerek esetében. Azoknál a pácienseknél, akiknél bármely Boston Scientic PNS-rendszer van beültetve, nem szabad
MRI-vizsgálatot végezni. Az MRI a beültetett komponensek elmozdulását, a neurostimulátor felmelegedését, a készülék elektronikájának és/vagy
a vezetékeken és a Stimulátoron keresztüli vezetőképességének károsodását okozhatja (ami kellemetlen „rázó" érzést kelthet).
Gyermekgyógyászati használat: A stimuláció biztonságossága és hatékonysága gyermekgyógyászati felhasználás esetén nem megállapított.
Diathermia: A Stimulátorral ellátott pácienseknél nem szabad rövidhullámú, mikrohullámú és/vagy terápiás ultrahang-diathermiát használni.
A Stimulátor rendszere továbbíthatja a diathermia által generált energiát, ami szövetkárosodást okozhat a vezeték helyén, és így súlyos sérülést
vagy halált eredményezhet. Akár be-, akár kikapcsolt állapotban van, károsodhat az IPG.
Beültetett stimulációs készülékek. A Stimulátorok zavarhatják a beültetett érzékelési stimulátorok, például a szívritmusszabályzók vagy
a kardioverter debrillátorok működését. A beültetett stimulációs készülékek neurostimulátorokra gyakorolt hatásai nem ismertek.
A Stimulátor sérülése. Ha az impulzusgenerátor megreped vagy kilyukad, és a páciens szövetei az elemekben található kémiai anyagokkal
érintkeznek, a páciens égési sérüléseket szenvedhet. Ne ültesse be a készüléket, ha a tok sérült.
Előíró orvosok információja
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
92469126-02 146 / 207
hu
Testtartásváltások. A páciensek gyelmét fel kell hívni arra, hogy a testtartásváltások, valamint a hirtelen mozdulatok az észlelt stimulációs szint csökkenését
vagy kellemetlen, akár fájdalmas növekedését okozhatják. A páciensek gyelmét fel kell hívni arra, hogy csökkentsék az amplitúdót, vagy kapcsolják ki az IPG-
t, mielőtt testtartást váltanak. Ha a kezelés nem vált ki érzetet, a testtartás változásai kisebb valószínűséggel lesznek hatással a páciensre.
Fontos: Ha kellemetlen érzések lépnek fel, az IPG-t azonnal ki kell kapcsolni.
Elektromágneses interferencia. Az erős elektromágneses mező megszüntetheti a stimulációt, vagy a stimuláció átmeneti, előre nem látható
változásait eredményezheti, illetve zavarhatja a távirányítóval történő kommunikációt. Ha az elektromágneses mező annyira erős, hogy kikapcsolja
a stimulációt, ez ideiglenes, és a mágneses mező megszűnése után a stimuláció automatikusan visszakapcsol. A páciensek számára jelezzék,
hogy ne tartózkodjanak az alábbi eszközök közelében, illetve fokozottan ügyeljenek, ha ilyen eszközök közelében tartózkodnak:
• Áruházakban, könyvtárakban és egyéb közintézményekben használt lopásérzékelők, biztonságicímke-deaktivátorok és RFID-készülékek:
A páciensnek óvatosan kell eljárnia, és a lehető leggyorsabban át kell haladnia az érzékelő közepén. Az ilyen készülékek által okozott
interferencia nem okoz maradandó károsodást a beültetett készülékben.
• A reptereken vagy kormányzati épületek bejáratánál elhelyezett biztonsági átvilágítóberendezések, a kézi készülékeket is beleértve: Javasolt,
hogy a páciens kérjen segítséget az átvilágítóberendezések elkerüléséhez, és tájékoztassa a biztonsági munkatársakat arról, hogy beültetett
orvosi eszközzel rendelkezik. Ha a páciensnek mindenképpen át kell haladnia az átvilágítóberendezésen, a lehető leggyorsabban haladjon
át a berendezésen, és tartsa meg a megengedett maximális távolságot a berendezéstől.
• Elektromos távvezetékek és generátorok.
• Elektromos acélkemencék és ívhegesztők.
• Nagy mágnesességű sztereó hangsugárzók.
• Erős mágnesek.
• Rádiófrekvenciás (RF) jeleket kibocsátó, LoJack vagy egyéb lopásgátló rendszert használó autók vagy más motorizált járművek. Az ilyen
rendszerek által kibocsátott nagy energiájú mezők zavarhatják a távirányító működését, akadályozva ezzel a stimuláció vezérlését.
• Egyéb elektromágneses zavarforrások, például Wi-Fi-routerek, vezeték nélküli telefonok, Bluetooth®-os vezeték nélküli készülékek,
babagyelők és mikrohullámú sütők.
Megjegyzés: Ha a közvetlen környezetükben tartózkodik, az olyan berendezések, amelyek erős elektromágneses mezőt hoznak létre,
kényelmetlen, bizsergető érzést okozhatnak, vagy zavarhatják a vezeték nélküli kommunikációt (még akkor is, ha megfelelnek
a CISPR szabványoknak).
Óvintézkedések
Orvosi képzés szükséges.
Orvosi eszközök/kezelések. A következő orvosi kezelések és eljárások kikapcsolhatják a stimulációt, valamint tartós károsodást okozhatnak
a Stimulátorban, különösen, ha a készülék közelében alkalmazzák őket:
• hólyagkőzúzás;
• elektromos kauterizáció (lásd: “Információk a szakorvos számára”, oldalszám: 147);
• külső debrillálás;
• sugárterápia (előfordulhat, hogy a készülék sugárzás miatti károsodása nem észlelhető azonnal);
• ultrahangos vizsgálat;
• nagy teljesítményű ultrahang.
Bekapcsolt stimuláció esetén a röntgen- és a CT-vizsgálatok is kárt tehetnek a Stimulátorban. Ha a stimuláció ki van kapcsolva, nem valószínű,
hogy a röntgen vagy a CT kárt tesz a Stimulátorban.
Ha a fentiek bármelyike orvosi indokkal szükségessé válik, lásd: “Információk a szakorvos számára”, oldalszám: 147. Végső esetben viszont
a készülék károsodásának eredményeként a készülék explantációjára lehet szükség.
Autók és egyéb berendezések: A páciensek nem üzemeltethetnek gépjárművet, egyéb motoros járművet, illetve potenciálisan veszélyes gépet/
berendezést, amikor a terápiás stimuláció bekapcsolt állapotban van. Először ki kell kapcsolni a stimulációt. Ha a stimulációban hirtelen változások
lépnek fel, az elvonhatja a páciensek gyelmét a jármű vagy a berendezés üzemeltetéséről. Ha a kezelés nem vált ki érzetet, a testtartás változásai
kisebb valószínűséggel lesznek hatással a páciensre.
Műtét után: Az operációt követő két hét során fontos, hogy a páciensek különös gondot fordítsanak arra, hogy a beültetett komponensek
a megfelelő gyógyulás révén rögzüljenek, a műtéti bemetszések pedig bezáródjanak:
• A páciensek nem emelhetnek 2,5 kilogrammnál (5 fontnál) nehezebb tárgyakat.
• A páciens ne végezzen megterhelő zikai tevékenységeket, például törzshajlítást, törzsdöntést, illetve ne másszon fel semmire.
• Ha új vezetékek beültetésére került sor, a páciensek nem emelhetik a karjukat a fejük fölé.
A páciensek átmeneti fájdalmat tapasztalhatnak a beültetés helyén, ahogy a bemetszések gyógyulnak. A pácienseket tájékoztatni kell, hogy ha
a kellemetlen érzés két hétnél tovább fennáll, lépjenek kapcsolatba az egészségügyi szolgáltatóval.
Ha a páciensek túlzott pirosságot vesznek észre a seb területén ebben az időszakban, kapcsolatba kell lépniük az egészségügyi szolgáltatóval,
amely ellenőrzi, hogy nem következett-e be fertőzés, és megfelelő kezelést biztosít a páciensnek. Ritka esetekben ez alatt az időszak alatt
nemkívánatos szöveti reakció léphet fel a beültetett anyagokkal szemben.
A pácienseknek konzultálniuk kell az egészségügyi szolgáltatóval, mielőtt megváltoztatnák az életmódjukat a fájdalom csökkenésének
köszönhetően.
A Stimulátor tájolása. A páciens soha ne kísérelje meg módosítani a Stimulátor tájolását, sem megfordítani a Stimulátort. A páciensnek kerülnie
kell a bemetszéseknek és a Stimulátor beültetési helyének az érintését. Ha a Stimulátor átfordul a páciens testében, előfordulhat, hogy az nem fog
tudni kommunikálni a távirányítóval vagy az Orvosi programozóval. Ha a tölthető Stimulátor megfordul a páciens testében, nem tud töltődni. Ha a
páciens tud róla, hogy a készülék megfordult, vagy a stimuláció a töltés után nem kapcsolható be, akkor kapcsolatba kell lépnie szakorvosával, hogy
sort kerítsenek a rendszer kiértékelésére. Egyes esetekben a Stimulátor feletti bőr idővel jelentősen elvékonyodhat. Ha ez megtörténik, a páciensnek
kapcsolatba kell lépnie az egészségügyi szolgáltatóval.
A vezetékek helye. Bizonyos esetekben a vezeték elmozdulhat az eredeti helyéről, így megszűnhet a fájdalom célzott területének stimulációja.
Ha ez megtörténik, a páciensnek konzultálnia kell az egészségügyi szolgáltatóval, aki a Stimulátor klinikai újraprogramozásával esetleg helyre
tudja állítani a stimulációt, vagy egy újabb operáció során a megfelelő pozícióba tudja helyezni a vezetéket.
Biztonsági információk
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
92469126-02 147 / 207
hu
A készülék meghibásodása. A Stimulátorok bármikor meghibásodhatnak különféle komponens-meghibásodások, az akkumulátor
működőképességének megszűnése vagy a vezeték szakadása miatt. Ha a készülék működése teljes (akár négy órás) töltés után is leáll,
a páciensnek ki kell kapcsolnia a Stimulátort, és kapcsolatba kell lépnie az egészségügyi szolgáltatóval, aki ellenőrzi a rendszert.
Üzemi hőmérséklet. Az ETS és a távirányító üzemi hőmérséklete 5–40 °C (41–104 °F). A hibás működés elkerülése érdekében ne használja
a Töltőt, ha a környezeti hőmérséklet 35 °C (95 °F) felett van.
A nem tölthető IPG-k 8 °C alatti hőmérsékleten tárolási üzemmódba lépnek. Ha az IPG tárolási üzemmódban van, nem tud csatlakozni
a távirányítóhoz, sem az Orvosi programozóhoz. A tárolási üzemmódból való kilépéshez emelje 8 °C fölé az IPG hőmérsékletét.
Tárolás, kezelés és szállítás. Ne tegye ki a távirányítót, sem a töltőrendszer komponenseit túlzottan meleg vagy hideg körülményeknek. Ne hagyja
a készüléket hosszabb ideig az autójában vagy a szabadban. Az érzékeny elektronikai alkatrészek szélsőséges (különösen magas) hőmérsékleten
meghibásodhatnak.
Ha hosszabb ideig akkumulátor nélkül tervezi tárolni a távirányítót vagy a töltőrendszert, ügyeljen rá, hogy a tárolási hőmérséklet ne lépjen ki
a -20 és 60 °C (-4 és 140 °F) közötti hőmérséklet-tartományból.
Kezelje óvatosan a rendszer külső komponenseit és kiegészítőit. Ne ejtse le, és ne merítse vízbe őket. Noha a gyártási minőség és a teljesítmény
biztosítása érdekében megbízhatósági teszteket végeztünk, ha a készülékeket kemény felületre vagy vízbe ejti, valamint más, nem megfelelő módon
használja, a komponenseik maradandóan károsodhatnak. (Lásd a „Korlátozott garancia – IPG” részt.)
A Pácienspróba végeztével távolítsa el az elemeket az ETS-ből.
A komponensek ártalmatlanítása. Se a távirányítót, se a töltőt ne dobja tűzbe. Az ezekben a készülékekben lévő akkumulátor a tűzben
felrobbanhat. A helyi szabályozásnak megfelelően ártalmatlanítsa a használt elemeket. Az IPG-t hamvasztás esetén explantálni kell, és vissza kell
juttatni a Boston Scientic vállalathoz. A külső készülékeket a helyi előírásokat betartva kell hulladékba helyezni. A páciensnek ebben az esetben
kapcsolatba kell lépnie az egészségügyi szolgáltatóval.
A távirányító, a töltőrendszer és a Külső próbastimulátor tisztítása. A töltőrendszer komponensei törlőkendőre vagy rongyra felvitt alkohollal
vagy enyhe tisztítószerrel tisztíthatók. A távirányító és az ETS enyhén megnedvesített törlőkendőn vagy papírtörlőn felvitt kíméletes tisztítószerrel
tisztítandó. A szappanos mosószermaradványok benedvesített törlőkendővel távolíthatók el. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz. Ne tisztítsa
a kiegészítőket, ha azok közvetlenül vagy közvetve az elektromos hálózathoz vannak csatlakoztatva.
Ön a külső készülékek üzemeltetőjeként kizárólag az alábbi javítási és karbantartási feladatokat végezheti el a külső készülékeken:
• az akkumulátor kicserélése
• az akkumulátor töltése
• tisztítás
A javítási és karbantartási feladatok elvégzése közben a készülékeknek kikapcsolt állapotban kell lenniük.
Mobiltelefonok. Bár nem valószínű, hogy a mobiltelefonok interferenciát okoznának, jelenleg nem ismert a mobiltelefonokkal kapcsolatos minden
kölcsönhatás. Ha a páciensnek aggályai vannak, vagy problémába ütközik, lépjen kapcsolatba az egészségügyi szolgáltatóval.
Mellékhatások
Minden operációval együtt járnak a lehetséges kockázatok.
A stimuláció biztosítására szolgáló rendszer részeként beültetett impulzusgenerátorral járó lehetséges kockázatok többek között a következők:
• A vezeték elmozdulása, amely kellemetlen változásokhoz vezet a stimulációban, amelynek következtében csökken a fájdalomenyhítési hatás.
• A rendszer meghibásodása, ami a komponensek vagy az akkumulátor különböző meghibásodásai miatt bármikor előfordulhat. Ezek az
események, többek között a készülék meghibásodása, a vezeték szakadása, a hardveres üzemzavarok, a meglazult csatlakozások,
az elektromos rövidzárlatok, az áramköri szakadások vagy a vezeték szigetelésének megszakadása hatástalan fájdalomcsillapítást
eredményezhetnek.
• A beültetett anyagok szöveti reakciókat válthatnak ki. Néhány esetben a vezeték körüli epidurális űrben kialakuló reaktív szövetképződés később
bekövetkező gerincvelő-kompressziót és neurológiai/érzékszervi decitet eredményezhet, ideértve a bénulást is. Ennek bekövetkezési ideje
változó: bizonyos esetekben a beültetés utáni hetekben jelentkezik, máskor évekbe is beletelhet.
• Idővel előfordulhat a bőr eróziója az IPG beültetési helyénél.
• A sebészeti eljárás lehetséges kockázatai: ideiglenes fájdalom az implantátum helyén, fertőzés, agy-gerincvelői folyadék (CSF) szivárgása,
valamint ritka esetben epidurális vérzés, seroma, vérömleny és bénulás.
• Az elektromágneses zavart okozó külső források üzemzavart okozhatnak a készülékben, és befolyásolhatják a stimulációt.
• A mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) a Stimulátor vagy a vezetékek közelében forróságot, és ezzel a páciens sérülését, a beültetett
rendszer rángását vagy rezgését, indukált stimulációt vagy a készülék cseréjét indokolttá tevő sérülést okozhat, és torzíthatja a diagnózishoz
szükséges képet.
• Idővel nemkívánatos stimuláció fordulhat elő az elektródák körüli szövet sejtváltozásai, az elektróda helyzetének változásai, valamint a kilazult
elektromos csatlakozások és/vagy a vezeték meghibásodása miatt.
• A páciens hetekkel az operáció után a mellkasfal fájdalmas elektromos stimulációját élheti át egyes ideggyökök stimulációjának eredményeként.
• A Stimulátor idővel elmozdulhat eredeti helyzetéből.
• Gyengeség, esetlenség, zsibbadtság vagy fájdalom a beültetés szintje alatt.
• Tartósan fennálló fájdalom az IPG vagy a vezeték helyénél.
Mindenképp utasítsa a pácienst, hogy az ilyen esetekben lépjen kapcsolatba tájékoztatás céljából az egészségügyi szolgáltatóval.
Információk a szakorvos számára
Beültetett stimulációs készülékek. Ha ilyen beültetett készülékek javallottak a páciens számára, a párhuzamos elektromos kezelések állandó
bevezetése előtt gondos szűrésre van szükség annak megállapításához, hogy biztonságos eredményeket lehet-e elérni.
Testtartásváltások. A páciens aktivitásszintjétől függően a testtartásváltások befolyásolhatják a stimuláció intenzitását. Utasítsa a pácienst arra,
hogy a távirányítót mindig tartsa a keze ügyében, és gondoskodjon arról, hogy megértse, hogyan állíthatja be a stimulációs szinteket. További
információkért lásd a jelen kézikönyv „Információk a páciens számára” fejezetében a „Testtartásváltások” című részt (oldal 146). Ha a kezelés
nem vált ki érzetet, a testtartás változásai kisebb valószínűséggel lesznek hatással a páciensre.
Orvosi eszközök/kezelések. Ha a pácienst kőzúzásnak, elektromos kauterizációnak, külső debrillációnak, sugárterápiának, ultrahangos
vizsgálatnak, illetve nagy teljesítményű ultrahangnak, röntgennek vagy CT-vizsgálatnak kell alávetni:
Előíró orvosok információja
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
92469126-02 148 / 207
hu
• A procedúra vagy az alkalmazás előtt legalább öt perccel kapcsolja ki a stimulációt.
• Minden berendezést, beleértve a földelőlemezeket és a lapát típusú vezetékeket is, a lehető legtávolabb kell használni az IPG-től és az összes
külső készüléktől (például ETS, távirányító, OR kábelek és töltő).
• Minden lehetséges lépést meg kell tenni, hogy az áram, a sugárzás vagy a nagyteljesítményű ultrahangnyalábok stb. által keltett mezők a lehető
legtávolabb maradjanak az IPG-től és a külső készülékektől.
• A berendezést a klinikailag előírt legalacsonyabb energiabeállításra kell állítani.
• Utasítsa a pácienst arra, hogy a kezelés után ellenőrizze az IPG működését: kapcsolja be az IPG-t, és fokozatosan növelje a stimulációt a kívánt szintre.
Sterilizáció
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek minden beültethető és sebészeti komponense etilén-oxiddal van sterilizálva.
A csomag felbontása és a csomag tartalmának felhasználása előtt vizsgálja meg a steril csomagolás állapotát. Ne használja fel a csomag tartalmát,
ha a csomag törött vagy sérült, vagy a steril csomagolás sérülése miatt szennyeződés gyanúja áll fenn.
• Ne használjon sérülés jeleit mutató komponenseket.
• Ne sterilizálja újra a csomagolást, sem annak tartalmát. Szerezzen be egy steril csomagot a Boston Scientic vállalattól.
• A címkén feltüntetett lejárati dátumon túl ne használja fel a terméket.
• Minden komponens egyszer használatos. Ne használja fel újra.
• Ne használja fel, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
• Ne használja a terméket, ha a címke hiányos vagy olvashatatlan.
FIGYELEM: Etilén-oxid (EO) eljárás révén STERIL állapotban szállított tartalom. Ne használja, ha a steril védőborítás megsérült. Ha sérülést
talál, hívja a Boston Scientic képviseletét.
Csak egyetlen páciensen használható. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra, és ne sterilizálja újra. Az ismételt felhasználás, feldolgozás vagy
sterilizáció veszélyeztetheti a készülék szerkezeti egységét, és/vagy a készülék hibáját okozhatja, ami a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy
halálához vezethet. Az újbóli felhasználás, feldolgozás vagy sterilizálás továbbá a készülék szennyeződésének kockázatát hordozza, és/vagy
a páciens fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, többek között fertőző betegség(ek) terjedhetnek át egyik páciensről a másikra. A készülék
szennyezettsége a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.
Használat után a terméket és csomagolását a kórház, a közigazgatás és/vagy a helyi kormányzati szabályzat szerint ártalmatlanítsa.
Műszaki szerviz
A rendszer nem tartalmaz a felhasználó által javítható alkatrészeket. Ha valamilyen kérdése vagy problémája van, lépjen kapcsolatba
a Boston Scientic képviseletével.
A programozott szolgáltatás vége
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerekhez használt szoftver úgy programozza be az IPG-t, hogy 12 év elteltével ne
üzemeljen tovább. Amikor az IPG a programozott időszak végéhez közeledik, a távirányító és az Orvosi Programozó a következő jelzésekkel
tájékoztatja a felhasználót a programozott időszak végének közeledtéről:
• Távirányító – A programozott időszak előtt kb. hat hónappal a távirányító heti rendszerességgel megjeleníti, hogy az üzemidőből még hány
nap van hátra. Nagyjából a programozott időszak lejárta előtt egy hónappal az üzenet elkezd naponta megjelenni.
• Orvosi programozó – Amikor az üzemidőből kevesebb mint hat hónap van hátra, egy jelzés jelenik meg az Orvosi programozó Connect
(Csatlakozás) képernyőjén. Amikor elérte a programozott időszak végét, a Stimulátorhoz való csatlakozáskor üzenet jelenik meg, jelezve,
hogy a programozott időszak véget ért, és a programozás nem megengedett.
A páciensnek kapcsolatba kell lépnie egészségügyi szolgáltatójával, amint először megkapja az üzemelés hátralévő napjainak számára vonatkozó
üzenetet.
Megjegyzés: A WaveWriter Alpha Prime rendszer esetében a programozott szolgáltatás végét csak akkor kell gyelembe venni, ha az akkumulátor
élettartama több mint 12 év.
Az IPG akkumulátorának töltöttsége
Tölthető rendszerek
A WaveWriter Alpha típusú IPG tölthető akkumulátora legalább öt évig üzemel, de akár több mint 25 évig is működőképes maradhat
1
.
Az üzemidő
a beállított stimulációs programtól és a stimulációs körülményektől függ. A legtöbb esetben a Stimulátort legfeljebb hetente egyszer vagy legalább
havonta egyszer kell tölteni. Idővel az IPG akkumulátorát gyakrabban kell tölteni. Mint minden tölthető akkumulátor esetében, a használat és az
ismétlődő töltési ciklusok idővel csökkentik az IPG akkumulátorának maximális töltési kapacitását.
Nem tölthető rendszerek
A WaveWriter Alpha Prime IPG-je nem tölthető elemeket tartalmaz. Az IPG nem tölthető elemének élettartama a következő tényezőktől függ:
• Programozott paraméterek (például amplitúdó, ráta, impulzusszélesség, a használt elektródák száma, a stimulált területek száma)
• A rendszer impedanciája
• A ciklus vagy sorozat beállítások használata
• A stimuláció napi óraszáma
• A páciens által elvégzett változtatások a programozott paraméterekben
1 Az akkumulátor várható működési éveinek száma úgy határozható meg, mint a hosszabbik az alábbiak közül:
A. Jellemző eset: az az idő, amikor a kezelés már nem tartható fenn napi egy töltéssel.
vagy
B. Nagy energiájú eset: ha a töltések közötti maximális időtartam több mint 50%-kal csökkent a kezdeti újratöltési időtartamhoz képest.
A vezeték nélküli szolgáltatás minősége
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
92469126-02 149 / 207
hu
Az új IPG elemének becsült élettartamát egy, a kiválasztott programmal végzett napi 12 vagy 24 órás ciklus alapján lehet meghatározni. A becslés
alapját a program beállításai, a rendszer becsléskor mért impedanciája, valamint a naponta stimulációval töltött órák száma adja.
Ezek a becslések nem vehetik gyelembe a stimulációs paraméterek módosításait, sem az impedancia változásait. A becslés referenciaértékként
szolgál annak megállapítására, hogy meddig lesz használható az új WaveWriter Alpha Prime Stimulátor (lásd az Élettartam becslése című részt).
Az üzemidő a beállított stimulációs programtól és a stimulációs körülményektől függ.
Megjegyzés: Ha a WaveWriter Alpha Prime rendszert állandó implantátumnak szánják, javasolt a próbavizsgálat során megbecsülni a WaveWriter Alpha
Prime IPG-be helyezett elemek üzemidejét. Javasolt továbbá az implantátum első programozásakor is megbecsülni az elemek üzemidejét.
Megjegyzés: Az IPG első programozása után végzett becslés túlbecsülheti az elem élettartamát.
Amikor az IPG eleme teljesen lemerült, a távirányítón és az Orvosi programozón megjelenik a „Szolgálat vége” (EOS) jelzés. Ebben az állapotban
a készülék nem képes a stimulációra. A stimuláció folytatásához a beültetett, nem tölthető Stimulátor helyettesítése érdekében operáció szükséges.
Élettartam becslése (nem tölthető rendszerek)
Miután megállapították a program optimális beállításait, az energiafelhasználási index megismeréséhez kattintson a Bionic Navigator™ 3D szoftver
Program Options Menu (Programbeállítások menü) Battery Estimate (Elembecslés) lehetőségére. Használja az 1. ábrát (ha a stimuláció
becsült időtartama 12 óra) vagy a 2. ábrát (ha a stimuláció becsült időtartama 24 óra) az energiafelhasználási indexnek megfelelő élettartam
azonosításához. Az 1. és 2. ábra gyelembe veszi a kezelésen kívüli névleges áramfogyasztást, a tárolási időszakot és a távirányító páciens
általi használatát. Ha az ábrák segítségével kapott élettartambecslés kevesebb mint 12 hónap, mérlegelje, hogy nem érdemesebb-e tölthető
Boston Scientic rendszert választani.
Energiafelhasználási index
Energiafelhasználási index
1 ábra: Napi 12 órás használaton alapuló élettartambecslések 2 ábra: Napi 24 órás használaton alapuló élettartambecslések
Példa: Az elem élettartamának becslése nominális programbeállításokkal
Nominális programbeállítások* Energiafelhasználási index Működési mód Elem élettartama
4.1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 terület, 730 Ohm, 2 csatlakozó 10 Stimulálási órák száma
naponta: 12
Kb. 5,1 év
*Nominális beállítások a következő publikáció alapján: Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Előadva:
American Academy of Pain, 2006.
„Csere javasolt” állapot (nem tölthető rendszerek)
Ha a nem tölthető eleme közel áll a lemerüléshez, az IPG az Elective Replacement (Csere javasolt) üzemmódba vált. A távirányítón és az
Orvosi programozón megjelenik az ERI (Választott csere indikátor) jelző. A Stimulátor cseréjének elmulasztása csökkent programozhatósághoz,
a Stimulátorral való korlátozott kommunikációhoz vezethet, továbbá a stimuláció hamarosan leáll. A Stimulátort ki kell cserélni a stimuláció
folytatásához. Ha az elem legalább 12 hónapig bírta ERI-üzemmódba lépés nélkül, akkor legalább 4 hét telik el az ERI-üzemmód megjelenése
és az elem teljes lemerülése között. Az implantált, nem tölthető Stimulátor cseréjéhez operáció szükséges, de a Stimulátor cseréje közben
a vezetékek a helyükön maradhatnak.
A vezeték nélküli szolgáltatás minősége
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek Bluetooth® Low Energy technológián alapuló Half-Duplex, direkt point-to-point,
elsődleges-másodlagos kommunikációs rendszert használnak a következő tipikus kommunikációs tartományban:
• A távirányító és az IPG között: 3 méter • Az Orvosi programozó és az IPG között: 3 méter
• A távirányító és az ETS között: 6 méter • Az Orvosi programozó és az ETS között: 6 méter
Ha a támogatott készülékek nem fogadják megfelelően az adatokat, a rendszer újra elküldi azokat. Az adott frekvenciasávot érintő, nagy
interferenciát okozó források lassú kapcsolatot és/vagy a készülékek párosításával kapcsolatos problémákat eredményeznek. Ha ezeket tapasztalja,
csökkentse a távolságot az egymással kommunikáló készülékek között. A csatlakozási problémák megoldásával kapcsolatos további információkért
lásd: “A vezeték nélküli interferenciával kapcsolatos hibák elhárítása”, oldalszám: 150.
Élettartam, évben
Élettartam, évben
Előíró orvosok információja
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
92469126-02 150 / 207
hu
Időzítés
Amikor a felhasználó kommunikációs munkamenetet indít, a rendszer általában 1-6 másodpercen belül reagál. Aktív programozási munkamenet
esetén a jellemző adatátviteli sebesség több mint 10 kbs.
A vezeték nélküli interferenciával kapcsolatos hibák elhárítása
A termék közelében hasonló frekvenciasávokon működő más, vezeték nélküli és rádiófrekvenciás technológiákat használó eszközök csökkenthetik
a rendszer hatósugarát és reakcióképességét. Ha problémát tapasztal a távirányító és az IPG vagy az ETS közötti vezeték nélküli kommunikáció
működésében, próbálja meg az alábbi lépésekkel elhárítani a problémát:
• Ha lehetséges, vigye közelebb egymáshoz a két készüléket.
• Ügyeljen rá, hogy ne legyenek tárgyak az egymással kommunikáló két készülék között.
• Vigye távolabb az egymással kommunikáló készülékeket az interferenciát esetlegesen okozó készülékektől vagy berendezésektől, pl.
a Wi-Fi-routerektől, a vezeték nélküli telefonoktól, a Bluetooth-os vezeték nélküli készülékektől, babagyelőktől és mikrohullámú sütőktől.
Vezeték nélküli biztonságosság
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek a kommunikációhoz a Bluetooth Low Energy technológiát használják. A WaveWriter Alpha
és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek által támogatott készülékek a Bluetooth Low Energy technológia következő biztonsági funkcióit alkalmazzák:
• LE adatvédelem
• LE biztonságos csatlakozások
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek ezenfelül olyan saját hitelesítési és titkosítási módszereket is alkalmaznak, amelyek
a következőket is támogatják:
• Az egészségügyi szolgáltató által indított hitelesített párosítási műveletek
• Aggregált kapcsolatok kiépítése kizárólag a sikeres hitelesítést követően
• Validált és titkosított kommunikációs kapcsolat létrehozása a csatlakoztatások során egy korábban párosított készülékkel
A további alkalmazásszintű hitelesítésnek és titkosításnak köszönhetően a Stimulátorral csak az arra feljogosított Boston Scientic készülékek
tudnak kommunikálni.
Telemetriás információk
A távirányító vagy az Orvosi programozó és az IPG vagy az ETS közötti vezeték nélküli kapcsolatot az alábbi paraméterek jellemzik.
Frekvenciasáv: 2,402–2,480 GHz
A moduláció típusa: GFSK
Maximális sugárzott teljesítmény: 5 dBm
Protokoll: Bluetooth Low Energy technológia
Vezeték nélküli töltés
Töltési frekvencia: 77–90 kHz
A Töltő és az IPG közötti töltési távolság 0,5–2 cm. A legrövidebb töltési időt úgy érheti el, ha a Töltőt pontosan a Stimulátor fölé helyezi. A Töltő
sípoló hangot ad, amikor keresi az IPG-t. A hangjelzés megszűnik, amikor az IPG fölé helyezzük. Tanulmányozza az IPG használati utasítás „A töltés
lépései” című részében olvasható utasításokat a Töltő pozícionálásával kapcsolatban.
Alapvető működés
Külső próbastimulátor
A stimulációs impulzusnak bekapcsolt stimuláció esetén meg kell felelnie a kiegyensúlyozott töltésre és az amplitúdóra vonatkozó
követelményeknek.
Egyéb külső készülékek
A külső elektromos komponensek hibája nem eredményez elfogadhatatlan kockázatot a felhasználó számára.
Elektromágneses kompatibilitás – EN 60601-1-2 besorolásra vonatkozó információk
• Belső tápellátású berendezés
• Folyamatos működés
• Átlagos berendezés
• II. osztály
Elektromágneses kompatibilitás – EN 60601-1-2 besorolásra vonatkozó információk
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
92469126-02 151 / 207
hu
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás – minden ME berendezés és ME rendszer számára
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használhatók
rendeltetésszerűen. Az IPG vevőjének vagy felhasználójának gondoskodnia kell arról, hogy ilyen környezetben használják.
Kibocsátási teszt Megfelelés Elektromágneses környezet – útmutató
RF kibocsátások CISPR 11 1. csoport A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek csak a belső funkcióikhoz
használnak RF-energiát. Ezért rendkívül alacsony az RF kibocsátásuk, és várhatóan nem
okoznak interferenciát a közelben található elektromos berendezésekben.
RF kibocsátások CISPR 11 B. osztály A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek minden létesítményben
használhatók, beleértve a lakossági célú létesítményeket, és az olyan létesítményeket is,
amelyek a lakossági célú épületeket ellátó nyilvános, alacsony feszültségű hálózathoz vannak
csatlakoztatva.
Harmonikus kibocsátás
IEC 61000-3-2
B. osztály
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használhatók
rendeltetésszerűen. A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszer vásárlója, illetve használója köteles biztosítani,
hogy az alkalmazás ilyen környezetben történjen.
Zavartűrési vizsgálat IEC 60601-1-2 vizsgálati
szint
Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet – útmutató
Elektrosztatikus kisülés
(ESD) IEC 61000-4-2
Levegő: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Érintkezés: ± 8 kV
Levegő: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Érintkezés: ± 8 kV
A padlóburkolat anyaga fa, beton vagy kerámia
legyen. Szintetikus eredetű padlóborítás esetén
a relatív páratartalom legalább 30% legyen.
Megjegyzés: A külső készülékekre vonatkozik.
Hálózati frekvenciás
(50/60 Hz)
mágneses térerősség
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m A hálózati frekvenciás mágneses térerősségeknek
a tipikus ipari vagy kórházi környezetre jellemző
szinteken kell lenniük. A mindennaposan használt
berendezésekből származó mágneses mezők
várhatóan nem befolyásolják a készüléket.
Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses zavartűrés
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek az alább feltüntetett elektromágneses környezetben használhatók
rendeltetésszerűen. A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszer vásárlója, illetve használója köteles biztosítani,
hogy az alkalmazás ilyen környezetben történjen.
Zavartűrési
vizsgálat
IEC 60601-1-2 vizsgálati
szint
Megfelelőségi szint Elektromágneses környezet – útmutató
Vezetett RF
IEC 61000-4-6
(csak ETS)
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
3 Vrms
150 kHz – 80 MHz
6 Vrms a 150 kHz –
80 MHz közötti ISM-
és amatőrrádiós-
sávokban
Egészségügyi intézményekre és otthoni betegápolási körülményekre
jellemző környezet.
Sugárzott RF
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
Egészségügyi intézményekre és otthoni betegápolási körülményekre
jellemző környezet.
A rögzített RF jeladók által kibocsátott elektromágneses térerősség
(amely helyszíni elektromágneses vizsgálattal
a
mérhető fel) egyik
frekvenciatartományban sem haladhatja meg a megfelelőségi szintet.
Az alábbi szimbólummal jelölt berendezések közelében interferencia
léphet fel:
MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem minden helyzetben alkalmazhatók. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja a különböző
épületek, tárgyak és emberek általi elnyelődés és visszaverődés.
a) A rögzített adók, mint például a (mobil/vezeték nélküli) rádiótelefon-alapállomások, földi mozgórádiók alapállomásai, amatőr rádiók, AM- és
FM-rádiósugárzások és TV-sugárzások térereje elméletileg nem jelezhető előre pontosan. A rögzített RF-jeladókból származó elektromágneses
környezet felméréséhez érdemes fontolóra venni elektromágneses vizsgálat elvégzését. Ha a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha
Prime rendszer használatának helyén a mért térerősség nagyobb, mint a fenti vonatkozó RF-megfelelőségi szint, a WaveWriter Alpha vagy
a WaveWriter Alpha Prime gerincvelői stimulációs rendszert meggyelés alatt kell tartani a normál működés ellenőrzése érdekében. Ha
rendellenes teljesítményt észlel, további intézkedések lehetnek szükségesek, mint például a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha Prime
rendszer helyzetének megváltoztatása vagy áthelyezése.
Előíró orvosok információja
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
92469126-02 152 / 207
hu
Zavartűrési vizsgálat – RFID-olvasók
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszerek külső elektromos alkatrészeit a következő specikációk alapján tesztelték az
RFID-olvasók által okozott interferenciával szembeni zavartűrésre.
RFID-specikáció az AIM 7351731 alapján Frekvencia Vizsgálati szint (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 („A” típus) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 („B” típus) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 „1. mód”) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 „3. mód” 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 („C” típus) 860–960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 „1. mód” 2,45 GHz 54 V/m
A közelségi mezőkre vonatkozó gyártói nyilatkozat
A WaveWriter Alpha és a WaveWriter Alpha Prime rendszereket olyan elektromágneses környezetben történő használatra tervezték, amelyben
a rádiófrekvenciás zavaró tényezők ellenőrzöttek. A WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha Prime rendszer felhasználója elősegítheti az
elektromágneses interferencia megelőzését azáltal, hogy a kommunikációs eszköz maximális kimeneti teljesítményétől függően betartja az
alábbi, a hordozható és mobil RF kommunikációs eszközök, valamint a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha Prime rendszer közötti
távolságra vonatkozó értékeket.
Közelségi
vizsgálat
IEC 60601-1-2 vizsgálati szint Megfelelőségi
szint
Elektromágneses környezet – útmutató
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m 18 Hz-es
impulzusmodulációnál
27 V/m Ajánlott biztonsági távolság d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m FM moduláció
esetén
28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m
217 Hz-es impulzusmodulációnál
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m 217 Hz-es
impulzusmodulációnál
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m 217 Hz-es
impulzusmodulációnál
28 V/m Ajánlott biztonsági távolság d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m 217 Hz-es
impulzusmodulációnál
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz:
9 V/m 217 Hz-es
impulzusmodulációnál
9 V/m
MEGJEGYZÉS: A táblázatban szereplő frekvenciasávokhoz használja az ajánlott biztonsági távolságokat. A hordozható és mobil
rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések (adók) és a WaveWriter Alpha vagy a WaveWriter Alpha Prime rendszer közötti 30 cm-es
minimális biztonsági távolság a megadott tartományokban az összes egyéb frekvenciára is vonatkozik.
MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem minden helyzetben alkalmazhatók. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja a különböző
épületek, tárgyak és emberek általi elnyelődés és visszaverődés.
A felhasználónak szóló közlemény az Industry Canada rádiószabványai specikációinak
megfelelően:
Jelen készülék megfelel az Industry Canada nem engedélyköteles RSS-szabvány(ai)nak. A készülék üzemeltetése során az alábbi két feltételnek
kell teljesülnie:
1. a készülék nem okozhat interferenciát, és
2. a készüléknek tűrnie kell az interferenciát, beleértve az olyan interferenciát is, amely a készülék nem kívánt működését okozhatja.
Kapcsolattartási adatok
WaveWriter Alpha™ és WaveWriter Alpha™ Prime rendszer – Előíró orvosok információja
92469126-02 153 / 207
hu
Argentína
Tel.: +5411 4896 8556 Fax: +5411 4896 8550
Ausztrália / Új-Zéland
Tel.: 1800 676 133 Fax: 1800 836 666
Ausztria
Tel.: +43 1 60 810 Fax: +43 1 60 810 60
Balkán
Tel.: 0030 210 95 37 890 Fax: 0030 210 95 79 836
Belgium
Tel.: 080094 494 Fax: 080093 343
Brazília
Tel.: +55 11 5853 2244 Fax: +55 11 5853 2663
Bulgária
Tel.: +359 2 986 50 48 Fax: +359 2 986 57 09
Kanada
Tel.: +1 888 359 9691 Fax: +1 888 575 7396
Chile
Tel.: +562 445 4904 Fax: +562 445 4915
Kína – Peking
Tel.: +86 10 8525 1588 Fax: +86 10 8525 1566
Kína – Guangzhou
Tel.: +86 20 8767 9791 Fax: +86 20 8767 9789
Kína – Sanghaj
Tel.: +86 21 6391 5600 Fax: +86 21 6391 5100
Kolumbia
Tel.: +57 1 629 5045 Fax: +57 1 629 5082
Cseh Köztársaság
Tel.: +420 2 3536 2911 Fax: +420 2 3536 4334
Dánia
Tel.: 80 30 80 02 Fax: 80 30 80 05
Finnország
Tel.: 020 762 88 82 Fax: 020 762 88 83
Franciaország
Tel.: +33 (0) 1 39 30 97 00 Fax: +33 (0) 1 39 30 97 99
Németország
Tel.: 0800 072 3301 Fax: 0800 072 3319
Görögország
Tel.: +30 210 95 42401 Fax: +30 210 95 42420
Hongkong
Tel.: +852 2960 7100 Fax: +852 2563 5276
Magyarország
Tel.: +36 1 456 30 40 Fax: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
Tel.: +91 80 5112 1104/5 Fax: +91 80 5112 1106
India – Chennai
Tel.: +91 44 2648 0318 Fax: +91 44 2641 4695
India – Delhi
Tel.: +91 11 2618 0445/6 Fax: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
Tel.: +91 22 5677 8844 Fax: +91 22 2617 2783
Olaszország
Tel.: +39 010 60 60 1 Fax: +39 010 60 60 200
Korea
Tel.: +82 2 3476 2121 Fax: +82 2 3476 1776
Malajzia
Tel.: +60 3 7957 4266 Fax: +60 3 7957 4866
Mexikó
Tel.: +52 55 5687 63 90 Fax: +52 55 5687 62 28
Közel-Kelet / Öböl / Észak-Afrika
Tel.: +961 1 805 282 Fax: +961 1 805 445
Hollandia
Tel.: +31 30 602 5555 Fax: +31 30 602 5560
Norvégia
Tel.: 800 104 04 Fax: 800 101 90
Fülöp-szigetek
Tel.: +63 2 687 3239 Fax: +63 2 687 3047
Lengyelország
Tel.: +48 22 435 1414 Fax: +48 22 435 1410
Portugália
Tel.: +351 21 3801243 Fax: +351 21 3801240
Szingapúr
Tel.: +65 6418 8888 Fax: +65 6418 8899
Dél-Afrika
Tel.: +27 11 840 8600 Fax: +27 11 463 6077
Spanyolország
Tel.: +34 901 11 12 15 Fax: +34 902 26 78 66
Svédország
Tel.: 020 65 25 30 Fax: 020 55 25 35
Svájc
Tel.: 0800 826 786 Fax: 0800 826 787
Tajvan
Tel.: +886 2 2747 7278 Fax: +886 2 2747 7270
Thaiföld
Tel.: +66 2 2654 3810 Fax: +66 2 2654 3818
Törökország – Isztambul
Tel.: +90 216 464 3666 Fax: +90 216 464 3677
Egyesült Államok
Tel.: +1 661 949 4747 Díjmentes: +1 866 360 4747
Fax: +1 661 949 4022
Uruguay
Tel.: +59 82 900 6212 Fax: +59 82 900 6212
Egyesült Királyság és Írország
Tel.: +44 844 800 4512 Fax: +44 844 800 4513
Venezuela
Tel.: +58 212 959 8106 Fax: +58 212 959 5328
MEGJEGYZÉS: A telefon- és faxszámok módosulhatnak. Az aktuális
elérhetőségekért keresse fel weboldalunkat a
http://www.bostonscientic-international.com/ címen,
vagy írjon a következő címre:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Kapcsolattartási adatok
Informacje dla lekarzy
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 154 z 207
pl
Gwarancje
Firma Boston Scientic Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących
produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności.
Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych.
Znaki towarowe
Znak słowny i logo Bluetooth® są zastrzeżonymi znakami towarowymi należącymi do Bluetooth SIG, Inc., a ich użycie przez Boston Scientic
Neuromodulation Corporation jest objęte licencją.
Wszystkie inne znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.
Informacje dodatkowe
Opis wskazań można znaleźć w dokumencie Wskazania w instrukcji obsługi. Inne informacje na temat urządzenia, których brak w niniejszym
podręczniku, oraz symbole stosowane na etykietach i informacje na temat gwarancji znajdują się w odpowiednich instrukcjach obsługi poradnika
sytemu SCS rmy Boston Scientic.
W całym niniejszym dokumencie systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ 16 będą nazywane systemem WaveWriter Alpha. W całym
niniejszym dokumencie systemy WaveWriter Alpha™ Prime i WaveWriter Alpha™ Prime 16 będą nazywane systemem WaveWriter Alpha Prime.
System WaveWriter Alpha zawiera przeznaczony do doładowywania wszczepialny generator impulsów (Implantable Pulse Generator, IPG).
Odniesienia do systemu ładującego lub procesu ładowania mają zastosowanie tylko w przypadku używania IPG przeznaczonego do doładowywania.
System WaveWriter Alpha Prime zawiera przeznaczony do doładowywania IPG.
Wszystkie informacje zawarte w niniejszym podręczniku dotyczą zarówno stymulatora rdzenia kręgowego (Spinal Cord Stimulator, SCS), jak i terapii
stymulacji nerwów obwodowych (Peripheral Nerve Stimulation, PNS), chyba że określono inaczej.
Spis treści
Opis urządzenia i produktu ................................................................................................................................................................. 155
Przeciwwskazania ................................................................................................................................................................................ 155
Informacje dotyczące bezpieczeństwa ............................................................................................................................................... 155
Instrukcje dla pacjenta ..........................................................................................................................................................................................155
Ostrzeżenia ..................................................................................................................................................................................................155
Środki ostrożności ........................................................................................................................................................................................156
Zdarzenia niepożądane ................................................................................................................................................................................157
Instrukcje dla lekarza ............................................................................................................................................................................................158
Sterylizacja ...........................................................................................................................................................................................................158
Pomoc techniczna ................................................................................................................................................................................ 158
Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności ............................................................................................................................ 158
Żywotność baterii IPG .......................................................................................................................................................................... 159
Systemy przeznaczone do doładowywania ..........................................................................................................................................................159
Systemy nieprzeznaczone do doładowywania .....................................................................................................................................................159
Szacowanie żywotności (dla systemów nieprzeznaczonych do doładowywania) ........................................................................................159
Planowana wymiana (dla systemów nieprzeznaczonych do doładowywania) .............................................................................................160
Jakość usługi bezprzewodowej .......................................................................................................................................................... 160
Ustawienia czasu ..................................................................................................................................................................................................160
Rozwiązywanie problemów dotyczących urządzeń bezprzewodowych działających w tym samym czasie ........................................................160
Bezpieczeństwo komunikacji bezprzewodowej ................................................................................................................................ 160
Informacje dotyczące telemetrii .......................................................................................................................................................... 160
Informacje dotyczące ładowania bezprzewodowego ........................................................................................................................ 160
Funkcjonowanie zasadnicze ............................................................................................................................................................... 161
Zewnętrzny stymulator próbny .....................................................................................................................................................................161
Inne urządzenia zewnętrzne ........................................................................................................................................................................161
Zgodność elektromagnetyczna — EN 60601‑1‑2 — informacje dotyczące klasykacji ................................................................ 161
Uwaga dla użytkownika zgodnie ze specykacją Industry Canada Radio Standards: .................................................................. 163
Informacje kontaktowe ......................................................................................................................................................................... 164
Opis urządzenia i produktu
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 155 z 207
pl
Opis urządzenia i produktu
Systemy WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime składają się z wszczepialnego generatora impulsów (IPG), tymczasowych i stałych elektrod
przezskórnych, chirurgicznych elektrod łyżkowych, przedłużaczy elektrod, kabli stosowanych w sali operacyjnej, zewnętrznego stymulatora próbnego
(External Trial Stimulator, ETS), pilota i programatora klinicysty. Wszystkie te elementy pakowane są jako osobne zestawy. Zestawy te zawierają
także akcesoria i narzędzia jednorazowego użytku.
Uwaga: Chirurgiczne elektrody łyżkowe nie są zatwierdzone do stosowania w zabiegu stymulacji nerwów obwodowych (PNS). Informacje
i instrukcje dotyczące chirurgicznych elektrod łyżkowych nie dotyczą systemów dla PNS rmy Boston Scientic.
Cechy systemu WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime to m.in.:
• automatyczna cykliczna zmiana programów;
• funkcja MicroBurst umożliwiająca wytwarzanie impulsów w czasie z zakresu od 0 do 1 sekundy;
• programowanie stymulacji wielu obszarów przy częstotliwościach powyżej 130 Hz;
• możliwość oceny terapii przez pacjenta i nawigacja polem elektrody stymulującej;
• do 32 niezależnych, sterowanych prądem elektrod;
• cztery programowalne obszary stymulacji na program; 16 możliwych programów;
• długotrwała praca;
• szeroki zakres parametrów;
• niewielki rozmiar i zaokrąglony kształt;
• możliwość programowania bezprzewodowego;
• produkt nie zawiera wykrywalnych ilości lateksu.
Przeciwwskazania
Pacjenci, u których terapia za pomocą wszczepionego na stałe stymulatora rdzenia kręgowego lub systemu do stymulacji nerwów obwodowych jest
przeciwskazana, to:
• osoby niezdolne do obsługi systemu;
• osoby, u których stymulacja próbna zakończyła się niepowodzeniem z powodu nieosiągnięcia skutecznego złagodzenia dolegliwości bólowych;
• osoby, u których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem;
• kobiety w ciąży.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
OSTRZEŻENIE: Wprowadzanie modykacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione jest zabronione. W przypadku wprowadzenia
modykacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione może dojść do naruszenia integralności systemu oraz wystąpienia uszczerbku
na zdrowiu lub obrażeń u pacjenta.
Instrukcje dla pacjenta
Ostrzeżenia
Ciepło emitowane z powodu ładowania (dotyczy przeznaczonych do wielokrotnego ładowania urządzeń IPG). Pacjenci nie powinni ładować
urządzenia w trakcie snu. Może to doprowadzić do wystąpienia oparzeń. Ładowarka nagrzewa się w trakcie ładowania. Należy obchodzić się z nią
ostrożnie. Stosowanie ładowarki bez paska lub plastra, jak pokazano na rysunku, może doprowadzić do oparzeń. Jeśli pacjent odczuwa ból lub
dyskomfort, powinien przerwać ładowanie i skontaktować się z lekarzem lub rmą Boston Scientic.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dla SCS.
• Systemy SCS WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha są „warunkowo dopuszczone do stosowania w środowisku MRI”. Badanie MRI można
bezpiecznie przeprowadzić, wyłącznie używając horyzontalnych systemów MRI z zamkniętym otworem do badania całego ciała i natężeniu
1,5 Tesli do skanowania MRI, gdy przestrzegane są wszystkie instrukcje znajdujące się w uzupełniającym podręczniku „Wytyczne dotyczące
MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku systemów stymulatora rdzenia kręgowego WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™”. System
MRI 1,5 T można skongurować do stosowania cewek nadawczo-odbiorczych trybu kwadraturowego RF do całego ciała, głowy, kończyn i
cewek wyłącznie odbiorczych dowolnego typu. Ważne jest przeczytanie wszystkich informacji podanych w tym dodatkowym podręczniku przed
przeprowadzeniem lub zaleceniem badania MRI u pacjenta, któremu wszczepiono system SCS WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime.
Podręcznik „Wytyczne dotyczące badania MRI całego ciała ImageReady™ w przypadku korzystania z systemów stymulatora rdzenia kręgowego
WaveWriter Alpha™ oraz WaveWriter Alpha™ Prime” jest dostępny na stronach internetowych rmy Boston Scientic (www.bostonscientic.com/
ImageReady i www.bostonscientic-elabeling.com). Badania MRI wykonywane u pacjentów, którym wszczepiono systemy SCS WaveWriter Alpha
lub WaveWriter Alpha Prime, za pomocą otwartych aparatów do rezonansu magnetycznego lub innego typu aparatów MRI z innymi natężeniami
statycznego pola magnetycznego (wyższe lub niższe) nie były oceniane i nie należy ich wykonywać.
• Urządzenia zewnętrzne: Elementy zewnętrzne (np. ETS, pilot, ładowarka baterii) sklasykowano jako niebezpieczne w środowisku
rezonansu magnetycznego. Nie należy ich umieszczać w środowisku MR, np. w aparacie MRI.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dla stymulacji nerwów obwodowych. Oznaczenie dotyczące warunkowego
dopuszczenia do stosowania w środowisku MRI lub badań MRI całego ciała nie ma zastosowania do systemu PNS. Pacjenci, którym wszczepiono
jakikolwiek system PNS rmy Boston Scientic, nie powinni być poddawani badaniom metodą MRI. Ekspozycja na środowisko MRI może
doprowadzić do dyslokacji wszczepionych elementów, rozgrzewania się neurostymulatora, uszkodzenia podzespołów elektronicznych urządzenia
i/lub indukcji napięcia w elektrodach i stymulatorze, co może doprowadzić do wystąpienia uczucia dyskomfortu lub wstrząsu.
Stosowanie u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stymulacji u dzieci.
Diatermia. U pacjentów, którym wszczepiono stymulator, nie należy stosować diatermii krótkofalowej, mikrofalowej ani terapeutycznej diatermii
ultradźwiękowej. Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu stymulatora, powodując uszkodzenie tkanki
w miejscu wszczepienia elektrody, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu. IPG może ulec uszkodzeniu, niezależnie od tego czy
jest włączony czy wyłączony.
Informacje dla lekarzy
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 156 z 207
pl
Wszczepione urządzenia stymulujące. Stymulatory rdzenia kręgowego mogą zakłócać pracę wszczepionych stymulatorów sterowanych,
np. stymulatorów serca lub kardiowerterów-debrylatorów. Wpływ wszczepionych urządzeń stymulujących na neurostymulatory jest nieznany.
Uszkodzenie stymulatora. W razie rozerwania lub nakłucia obudowy generatora impulsów i narażenia tkanki na kontakt z substancjami
chemicznymi z baterii mogą wystąpić oparzenia. Nie wszczepiać stymulatora, jeśli obudowa jest uszkodzona.
Zmiany postawy. Pacjentów należy poinformować, że zmiany postawy lub nagłe ruchy mogą powodować spadki lub niekomfortowe bądź
bolesne wzrosty odczuwanego poziomu stymulacji. Pacjentom należy zalecić zmniejszenie amplitudy lub wyłączenie IPG przed zmianą postawy.
W przypadku stymulacji, w ramach której nie są wytwarzane bodźce czuciowe, jest mniej prawdopodobne, że zmiany postawy spowodują
dolegliwości u pacjenta.
Ważne: W razie wystąpienia nieprzyjemnych odczuć IPG należy natychmiast wyłączyć.
Zakłócenia elektromagnetyczne. Silne pola elektromagnetyczne mogą potencjalnie wyłączyć stymulację, spowodować przejściowe
nieprzewidziane zmiany stymulacji lub zakłócać komunikację z pilotem. Jeśli pole elektromagnetyczne jest wystarczająco silne, aby wyłączyć
stymulację, będzie to tymczasowe, a stymulacja automatycznie powróci po usunięciu pola elektromagnetycznego. Pacjentom należy doradzić,
aby unikali lub zachowali ostrożność w pobliżu:
• Bramek przeciwkradzieżowych, dezaktywatorów etykiet przeciwkradzieżowych i urządzeń RFID, takich jak te używane w domach towarowych,
bibliotekach i innych instytucjach publicznych. Pacjenci muszą zachować ostrożność, jak najszybciej przechodząc środkiem detektora.
Zakłócenia dobiegające z tych urządzeń nie powinny powodować trwałego uszkodzenia wszczepionego urządzenia.
• Bramek bezpieczeństwa, takich jak te wykorzystywane na lotniskach lub przy wejściu do budynków rządowych, w tym skanerów ręcznych.
Pacjenci powinni poprosić o pomoc w celu ominięcia kontroli bezpieczeństwa i poinformować personel ochrony, że mają wszczepione urządzenie
medyczne. Jeśli przejście przez bramkę bezpieczeństwa jest niezbędne, należy zachować ostrożność, przechodząc jak najszybciej przez bramkę
i utrzymując możliwie jak największą odległość od skanera.
• Przewodów wysokiego napięcia i generatorów prądu.
• Pieców elektrycznych i spawarek elektrycznych.
• Dużych magnetycznych głośników stereo.
• Silnych magnesów.
• Samochodów oraz innych pojazdów silnikowych z systemem LoJack lub innym systemem przeciwkradzieżowym, który nadaje sygnał
o częstotliwości radiowej (RF). Wysokoenergetyczne pola generowane przez te systemy mogą zakłócać działanie pilota i jego zdolność
do kontrolowania stymulacji.
• Innych źródeł zakłóceń elektromagnetycznych, takich jak routery Wi-Fi, telefony bezprzewodowe, urządzenia bezprzewodowego przesyłania
strumieniowego Bluetooth®, elektroniczne nianie i kuchenki mikrofalowe.
Uwaga: Sprzęt, który wytwarza silne pola elektromagnetyczne, znajdujący się w bliskiej odległości od stymulatora może wywoływać nieprzyjemne
odczucia lub wrażenie wstrząsu elektrycznego, lub zakłócać komunikację bezprzewodową, nawet jeśli jest zgodny z wymogami CISPR.
Środki ostrożności
Lekarz musi przejść szkolenie.
Urządzenia medyczne/terapie. Niżej wymienione terapie lub procedury medyczne mogą doprowadzić do wyłączenia stymulacji lub trwałego
uszkodzenia stymulatora, szczególnie jeśli wykonywane są w pobliżu urządzenia:
• litotrypsja;
• elektrokauteryzacja (patrz „Instrukcje dla lekarza” na stronie 158);
• debrylacja zewnętrzna;
• radioterapia (natychmiastowe wykrycie uszkodzenia urządzenia przez promieniowanie może nie być możliwe);
• badania ultrasonograczne;
• USG o wysokiej mocy.
Urządzenia rentgenowskie i do tomograi komputerowej mogą uszkodzić stymulator, jeśli stymulacja jest włączona. Istnieje małe
prawdopodobieństwo, że urządzenia rentgenowskie i tomograi komputerowej uszkodzą stymulator, jeśli stymulacja jest wyłączona.
Jeśli konieczne jest zastosowanie jednej z wymienionych powyżej metod, patrz „Instrukcje dla lekarza” na stronie 158. Niemniej jednak konieczna
może być eksplantacja stymulatora w wyniku uszkodzenia urządzenia.
Samochody i urządzenia. Po włączeniu stymulacji terapeutycznej pacjenci nie powinni obsługiwać samochodów, innych pojazdów silnikowych lub
potencjalnie niebezpiecznych maszyn/urządzeń. Należy najpierw wyłączyć stymulację. Ewentualne nagłe zmiany stymulacji mogą odciągnąć uwagę
pacjenta od wymagającej skupienia obsługi pojazdu lub urządzenia. W przypadku stymulacji, w ramach której nie są wytwarzane bodźce czuciowe,
jest mniej prawdopodobne, że zmiany postawy spowodują dolegliwości u pacjenta.
Po operacji. W ciągu dwóch tygodni po operacji ważne jest zachowanie wyjątkowej ostrożności, aby odpowiedni proces gojenia doprowadził do
unieruchomienia wszczepionych elementów i zamknięcia nacięcia chirurgicznego:
• Pacjenci nie powinni podnosić przedmiotów cięższych niż 5 funtów (ok. 2,5 kg).
• Pacjenci nie powinni wykonywać wyczerpującej aktywności zycznej, np. skręcania, zginania lub wyciągania się.
• Jeśli wszczepiono nowe elektrody, pacjenci nie powinni podnosić rąk nad głowę.
Do momentu całkowitego wygojenia nacięć w miejscu wszczepienia stymulatora może występować przemijający ból. Pacjentów należy
poinstruować, że w razie utrzymywania się dyskomfortu dłużej niż dwa tygodnie powinni skontaktować się z lekarzem.
Jeśli w tym okresie pacjent zauważy nadmierne zaczerwienienie wokół rany, powinien skontaktować się z lekarzem w celu wykluczenia zakażenia
lub, w razie potrzeby, wdrożenia odpowiedniego leczenia. W rzadkich przypadkach może wystąpić niepożądana reakcja tkankowa na wszczepione
materiały.
Przed wprowadzeniem zmian do trybu życia w wyniku złagodzenia dolegliwości bólowych pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 157 z 207
pl
Orientacja stymulatora. Pacjenci nigdy nie powinni podejmować prób zmiany orientacji ani obracania stymulatora. Pacjenci powinni unikać
dotykania nacięć lub miejsca, w którym znajduje się stymulator. Jeżeli stymulator obróci się w ciele pacjenta, może nie być w stanie komunikować
się z pilotem lub programatorem klinicysty. Jeśli stymulator przeznaczony do doładowywania obróci się we wnętrzu ciała pacjenta, nie będzie można
go naładować. Jeśli pacjent wie, że urządzenie obróciło się lub po ładowaniu nie można uruchomić stymulacji, powinien skontaktować się z lekarzem
w celu umówienia się na sprawdzenie systemu. W niektórych przypadkach skóra nad stymulatorem może ulec ścieńczeniu w miarę upływu czasu.
W takiej sytuacji pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lokalizacja elektrody. W niektórych przypadkach elektroda może ulec przemieszczeniu, co może doprowadzić do utraty stymulacji w zamierzonym
miejscu występowania dolegliwości bólowych. W takiej sytuacji pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, który może przywrócić stymulację
poprzez przeprogramowanie stymulatora w klinice lub zmianę położenia elektrody podczas kolejnej operacji.
Usterka urządzenia. Usterka stymulatorów może nastąpić w każdej chwili z powodu awarii losowego elementu, utraty funkcjonalności baterii
lub pęknięcia elektrody. Jeśli urządzenie przestanie działać nawet po całkowitym naładowaniu (do czterech godzin), pacjenta należy pouczyć
o konieczności wyłączenia stymulatora i niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w celu przeprowadzenia oceny systemu.
Temperatura pracy. Temperatura pracy ETS i pilota wynosi od 5 do 40°C (41 do 104°F). W celu zapewnienia prawidłowej pracy nie należy używać
ładowarki, jeśli temperatura otoczenia przekracza 35°C (95°F).
Nieprzeznaczone do doładowywania urządzenie IPG przejdzie w tryb przechowywania, jeśli jego temperatura spadnie poniżej 8°C. Gdy urządzenie
IPG znajduje się w trybie przechowywania, nie łączy się z pilotem ani programatorem klinicysty. Aby opuścić tryb przechowywania, należy zwiększyć
temperaturę IPG powyżej 8°C.
Przechowywanie, obsługa i transport. Nie wystawiać elementów pilota ani systemu ładującego na wysokie lub niskie temperatury.
Nie pozostawiać urządzeń w samochodzie ani na zewnątrz przez długi czas. Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu
w warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury.
Jeśli pilot lub system ładujący ma być przechowywany przez pewien czas, należy dołożyć starań, aby temperatura przechowywania nie przekraczała
zakresu od -20 do 60°C (-4 do 140°F).
Z zewnętrznymi elementami systemu i akcesoriami należy postępować ostrożnie. Nie upuszczać ich ani nie zanurzać w wodzie. Mimo iż
przeprowadzono testy niezawodności w celu zapewnienia wysokiej jakości produkcji i wydajności, upuszczenie tych urządzeń na twarde
powierzchnie lub do wody lub innego rodzaju nieostrożne postępowanie może doprowadzić do trwałego uszkodzenia elementów. (patrz
„Ograniczona gwarancja — IPG”)
Po zakończeniu próby u pacjenta należy wyjąć baterie z ETS.
Utylizacja elementów. Nie wrzucać pilota ani ładowarki do ognia. Po wrzuceniu do ognia bateria takich urządzeń może wybuchnąć. Zużyte baterie
należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami. IPG należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do rmy Boston Scientic.
Urządzenia zewnętrzne należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.
Czyszczenie pilota, systemu ładującego i zewnętrznego stymulatora próbnego. Elementy systemu ładującego można czyścić za pomocą
alkoholu i łagodnego detergentu nałożonego na szmatkę lub chusteczkę. Pilot i ETS można czyścić za pomocą łagodnego detergentu nałożonego
na lekko zwilżoną szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów należy usuwać za pomocą szmatki lekko zwilżonej wodą. Do czyszczenia nie
należy używać agresywnych środków czyszczących. Żadnego z akcesoriów nie wolno czyścić, kiedy jest bezpośrednio lub pośrednio podłączone
do źródła prądu.
Operator urządzeń zewnętrznych powinien wykonywać w nich wyłącznie następujące czynności związane z serwisem i konserwacją:
• wymiana baterii;
• ładowanie baterii;
• czyszczenie.
Należy upewnić się, że podczas wykonywania prac związanych z serwisem i konserwacją urządzenia nie są używane.
Telefony komórkowe. Mimo iż nie przewiduje się zakłóceń z telefonami komórkowymi, pełne efekty interakcji z telefonami komórkowymi są obecnie
nieznane. W razie wątpliwości lub problemów należy skontaktować się z lekarzem.
Zdarzenia niepożądane
Potencjalne zagrożenia związane są z każdym zabiegiem chirurgicznym.
Potencjalne zagrożenia związane z implantacją generatora impulsów jako częścią systemu do stymulacji to:
• Migracja elektrody powodująca niepożądane zmiany stymulacji i w efekcie zmniejszenie łagodzenia bólu.
• Usterka systemu, która może wystąpić w dowolnym momencie z powodu losowej usterki (usterek) elementów lub baterii. Zdarzenia takie jak:
usterka urządzenia, pęknięcie elektrody, usterka sprzętu, poluzowanie połączeń, zwarcia lub otwarte obwody oraz naruszenie izolacji elektrody
mogą doprowadzić do nieskutecznej kontroli dolegliwości bólowych.
• Może wystąpić reakcja tkankowa na wszczepione materiały. W niektórych przypadkach tworzenie się tkanki reaktywnej wokół elektrody
w przestrzeni nadtwardówkowej może spowodować opóźnione wystąpienie ucisku rdzenia kręgowego i uszkodzenie neurologiczne/brak czucia,
w tym również paraliż. Moment wystąpienia takiego incydentu różni się, wahając się od tygodni do lat od momentu wszczepienia implantu.
• W miarę upływu czasu może wystąpić nadżerka skóry w miejscu wszczepienia IPG.
• Możliwe zagrożenia związane z zabiegiem chirurgicznym to: przemijający ból w miejscu implantacji, zakażenie, wyciek płynu mózgowo-
rdzeniowego oraz, rzadko, krwotok nadtwardówkowy, wysięk osocza, krwiak i paraliż.
• Zewnętrzne źródła zakłóceń elektromagnetycznych mogą spowodować wystąpienie usterki urządzenia i wpłynąć na stymulację.
• Ekspozycja na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może spowodować dyskomfort lub uraz z powodu wzrostu temperatury
w pobliżu stymulatora lub elektrod, szarpanie lub wibracje wszczepionego systemu, wywołanie stymulacji, uszkodzenie urządzenia, które
prowadzi do jego wymiany i może zniekształcić obraz potrzebny do rozpoznania.
• W miarę upływu czasu mogą wystąpić niepożądane zmiany w przebiegu stymulacji związane prawdopodobnie ze zmianami komórkowymi
w tkankach wokół elektrod, zmianami położenia elektrody, luźnymi połączeniami elektrycznymi i/lub uszkodzeniem elektrody.
• Pacjent może doświadczyć bolesnej stymulacji elektrycznej ściany klatki piersiowej w wyniku stymulacji pewnych korzeni nerwów kilka tygodni
po operacji.
• W miarę upływu czasu stymulator może ulec przemieszczeniu z pierwotnego położenia.
• Uczucie osłabienia, niezdarności, odrętwienia lub ból poniżej poziomu implantu.
• Uporczywy ból w miejscu wszczepienia IPG lub elektrody.
Należy pouczyć pacjenta, aby w razie wystąpienia którejkolwiek z tych sytuacji, skontaktował się z lekarzem.
Informacje dla lekarzy
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 158 z 207
pl
Instrukcje dla lekarza
Wszczepione urządzenia stymulujące. Jeśli wszczepione urządzenia tego typu są u danego pacjenta wskazane, przed wdrożeniem na stałe
konkurencyjnych terapii z wykorzystaniem prądu elektrycznego należy przeprowadzić dokładne badania przesiewowe w celu określenia, czy można
uzyskać bezpieczne rezultaty.
Zmiany postawy. W zależności od poziomu aktywności pacjenta zmiany postawy mogą wpłynąć na intensywność stymulacji. Należy poinstruować
pacjenta o konieczności posiadania stałego dostępu do pilota oraz upewnić się, że pacjent rozumie, jak należy regulować poziomy stymulacji.
Dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie dotyczącym zmian postawy w rozdziale niniejszego podręcznika zawierającym informacje dla
pacjenta, strona 156. W przypadku stymulacji, w ramach której nie są wytwarzane bodźce czuciowe, jest mniej prawdopodobne, że zmiany
postawy spowodują dolegliwości u pacjenta.
Urządzenia medyczne/terapie. Jeśli pacjent wymaga przeprowadzenia litotrypsji, elektrokauteryzacji, debrylacji zewnętrznej, radioterapii, badania
USG, USG o wysokiej mocy, RTG lub TK:
• Wyłącz stymulację co najmniej pięć minut przed rozpoczęciem procedury lub aplikacji.
• Całe wyposażenie, w tym płytki uziemiające i łyżki, należy stosować jak najdalej od miejsca wszczepienia generatora impulsów oraz wszystkich
urządzeń zewnętrznych (takich jak np. zewnętrzny stymulator próbny, pilot, kable stosowane w sali operacyjnej i ładowarka).
• Należy dołożyć wszelkich starań, aby wszczepialny generator impulsów i wszystkie urządzenia zewnętrzne znajdowały się poza zasięgiem
wytwarzanych pól, w tym pól elektrycznych, promieniowania lub pól wytwarzanych przez wiązki ultradźwiękowe o wysokim natężeniu.
• Sprzęt należy ustawić na jak najniższe, klinicznie wskazane, ustawienie energii.
• Należy poinstruować pacjenta o konieczności potwierdzenia działania IPG po zabiegu. Można to zrobić włączając IPG i stopniowo zwiększając
stymulację do pożądanego poziomu.
Sterylizacja
Wszystkie wszczepialne i chirurgiczne elementy systemów WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime zostały wyjałowione tlenkiem etylenu.
Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić jego stan. Nie używać zawartości opakowania, jeśli jest ono
rozerwane lub naruszone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu naruszenia jałowej bariery.
• Nie należy używać elementów, które wykazują oznaki uszkodzenia.
• Opakowania ani jego zawartości nie wolno sterylizować ponownie. Jałowe opakowanie można uzyskać w rmie Boston Scientic.
• Nie używać produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Wszystkie elementy przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie.
• Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Nie używać, jeżeli etykieta jest niekompletna lub nieczytelna.
OSTRZEŻENIE: Zawartość JAŁOWA; sterylizacja tlenkiem etylenu (EO). Nie używać zestawu w przypadku uszkodzenia jałowego opakowania.
W przypadku wykrycia uszkodzenia należy powiadomić telefonicznie przedstawiciela rmy Boston Scientic.
Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Nie należy stosować ponownie, regenerować bądź wyjaławiać ponownie.
Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc do
urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą również powodować ryzyko zanieczyszczenia
urządzenia i/lub spowodować zakażenie lub przeniesienie zakażenia u pacjenta, w tym m.in. przeniesienie choroby zakaźnej (chorób zakaźnych)
pomiędzy pacjentami. Skażenie urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta.
Po użyciu produkt i jego opakowanie należy wyrzucić zgodnie z zasadami obowiązującymi w szpitalu oraz przepisami lokalnymi i/lub krajowymi.
Pomoc techniczna
Brak części wymagających czynności serwisowych ze strony użytkownika. W razie pytań lub problemów należy skontaktować się z przedstawicielem
rmy Boston Scientic.
Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności
Ponadto, systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime używają oprogramowania, które programuje urządzenie IPG do zakończenia
pracy po 12 latach. Kiedy zbliży się koniec zaprogramowanego okresu użyteczności IPG, pilot i programator klinicysty dostarczą następujących
wskaźników w celu poinformowania użytkownika o tym fakcie:
• Pilot — około sześć miesięcy przed zaprogramowanym końcem okresu użyteczności pilot wyświetlać będzie (raz na tydzień) komunikat
wskazujący pozostałą liczbę dni pracy. Od około jednego miesiąca przed końcem okresu użyteczności komunikat ten będzie wyświetlany
codziennie.
• Programator klinicysty — około sześć miesięcy przed zaprogramowanym końcem okresu użyteczności na ekranie połączenia programatora
klinicysty wyświetli się wskaźnik. Po upływie zaprogramowanego okresu użyteczności po podłączeniu do stymulatora zostaje wyświetlony
komunikat informujący, że osiągnięto zaprogramowany okres użyteczności i programowanie jest niedozwolone.
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po wyświetleniu pierwszego komunikatu o pozostałej liczbie dni użyteczności urządzenia.
Uwaga: Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności dotyczy systemu WaveWriter Alpha Prime tylko wtedy, gdy żywotność baterii jest większa
niż 12 lat.
Żywotność baterii IPG
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 159 z 207
pl
Żywotność baterii IPG
Systemy przeznaczone do doładowywania
Przeznaczona do doładowywania bateria systemu IPG WaveWriter Alpha powinna pracować co najmniej pięć lat, a jej okres użyteczności wynosi
maks. 25 lat
1
.
Żywotność baterii zależy od ustawień i warunków stymulacji. W większości przypadków stymulator należy ładować w odstępach
wynoszących od jednego razu na tydzień do jednego razu na miesiąc. W miarę upływu czasu bateria IPG będzie wymagać częstszego ładowania.
Podobnie jak w przypadku wszystkich baterii przeznaczonych do doładowywania, użycie baterii i wielokrotne cykle ładowania ograniczają
maksymalną pojemność baterii IPG.
Systemy nieprzeznaczone do doładowywania
System IPG WaveWriter Alpha Prime zawiera baterię nieprzeznaczoną do doładowywania. Żywotność baterii urządzenia IPG nieprzeznaczonego
do doładowywania zależy od następujących czynników:
• zaprogramowane parametry (tj. amplituda, częstotliwość, szerokość impulsu, liczba używanych elektrod oraz liczba obszarów stymulacji);
• impedancja systemu;
• wykorzystywanie ustawień cyklicznych lub impulsowych;
• liczba godzin stymulacji na dobę;
• zmiany zaprogramowanych parametrów wprowadzone przez pacjenta.
Można oszacować żywotność baterii w nowym urządzeniu IPG w oparciu o użytkowanie 12 lub 24 godziny dziennie na wybranym programie.
Szacunek ten opiera się na ustawieniach programu, impedancji systemu w momencie szacowania oraz liczbie godzin stymulacji na dobę.
Szacunki te nie odzwierciedlają regulacji parametrów stymulacji ani zmian impedancji. Szacunek ten stanowi wartość referencyjną, pozwalającą
w przybliżeniu przewidzieć okres przez jaki pracować będzie nowy stymulator WaveWriter Alpha Prime (patrz rozdział dotyczący szacowania
żywotności). Żywotność baterii zależy od ustawień i warunków stymulacji.
Uwaga: Jeśli system WaveWriter Alpha Prime ma zostać wszczepiony na stałe, zaleca się oszacowanie żywotności baterii IPG WaveWriter Alpha
Prime w okresie próbnym. Zaleca się także oszacowanie żywotności baterii w trakcie wstępnego programowania implantu.
Uwaga: Szacunki wykonane po wstępnym zaprogramowaniu urządzenia IPG mogą nieprawidłowo zawyżać żywotność baterii.
Po całkowitym rozładowaniu baterii IPG na pilocie i programatorze klinicysty zostanie wyświetlony wskaźnik końca okresu użyteczności (End of
Service, EOS). Stymulacja będzie niedostępna. Do wymiany wszczepionego stymulatora, który nie jest przeznaczony do doładowywania, niezbędna
jest operacja, która pozwoli kontynuować stymulację.
Szacowanie żywotności (dla systemów nieprzeznaczonych do doładowywania)
Po dokonaniu identykacji optymalnych ustawień dla danego programu kliknij opcję „Szacunkowa żywotność baterii" z poziomu Menu opcji
programu w oprogramowaniu Bionic Navigator™ 3D, aby sprawdzić wskaźnik zużycia energii. Zapoznaj się z rysunkiem 1 (jeśli szacowana
długość czasu stymulacji to 12 godzin) lub rysunkiem 2 (jeśli szacowana długość czasu stymulacji to 24 godziny), aby zidentykować żywotność
odpowiadającą danemu wskaźnikowi zużycia energii. Na rysunkach 1 i 2 wzięto pod uwagę nominalne zużycie energii wyłączonego urządzenia,
w tym okres przydatności do użycia i korzystanie przez pacjenta z pilota zdalnego sterowania. Jeżeli żywotność wskazana przy pomocy tych
rysunków jest krótsza niż 12 miesięcy, należy rozważyć skorzystanie z systemu ładowania Boston Scientic.
Wskaźnik zużycia energii
Wskaźnik zużycia energii
Rysunek 1: Szacunkowa żywotność na podstawie użytkowania przez
12 godziny na dobę
Rysunek 2: Szacunkowa żywotność na podstawie użytkowania przez
24 godziny na dobę
Przykład: Szacowanie żywotności baterii przy standardowych ustawieniach programu
Standardowe ustawienia programu* Wskaźnik zużycia energii Tryb pracy Żywotność baterii
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 obszar, 730 omów, 2 styki 10 Liczba godzin stymulacji na dobę: 12 Około 5,1 roku
*Ustawienia standardowe za Oakley i wsp. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Przedstawione podczas zjazdu
American Academy of Pain, 2006.
1 Przewidywany okres pracy baterii zdeniowany jest jako dłuższy okres:
A. Typowy przypadek: moment, w którym nie można utrzymać terapii przy codziennym ładowaniu
lub
B. Przypadek dużego zużycia energii: moment, w którym maksymalny odstęp pomiędzy kolejnymi doładowaniami osiągnął 50% w porównaniu do początkowego ostępu pomiędzy kolejnymi ładowaniami.
Żywotność, lata
Żywotność, lata
Informacje dla lekarzy
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 160 z 207
pl
Planowana wymiana (dla systemów nieprzeznaczonych do doładowywania)
Kiedy bateria jest niemal całkowicie rozładowana, IPG przejdzie do trybu planowanej wymiany. Na pilocie i programatorze klinicysty pojawi się
wskaźnik planowej wymiany (ERI). Pozostawienie IPG bez wymiany może doprowadzić do ograniczenia możliwości programowania, komunikacji ze
stymulatorem oraz, w niedługim czasie, do utraty możliwości stymulacji. Aby możliwa była dalsza stymulacja, należy wymienić stymulator. Baterie,
które działały przez okres 12 miesięcy lub dłużej bez przechodzenia w tryb ERI, mają zapas przynajmniej 4 tygodni pomiędzy momentem przejścia
w tryb ERI i zakończeniem żywotności baterii. Aby wymienić wszczepiony nieładowalny stymulator, potrzebna jest operacja; podczas wymiany
stymulatora elektrody mogą pozostać na miejscu.
Jakość usługi bezprzewodowej
Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime wyposażono w stosujący tryb półdupleks, bezpośredniego połączenia punkt-punkt
i jednostkami pierwszorzędnymi/drugorzędnymi system komunikacji opartym na technologii Bluetooth® o niskiej energii z typowymi zakresami
komunikacji wymienionymi w:
• Pomiędzy pilotem a urządzeniem IPG: 3 metry • Pomiędzy programatorem klinicysty a urządzeniem IPG: 3 metry
• Pomiędzy pilotem a urządzeniem ETS: 6 metrów • Pomiędzy programatorem klinicysty a urządzeniem ETS: 6 metrów
Dane zostaną wysłane ponownie, jeśli nie zostaną pomyślnie odebrane na obsługiwanych urządzeniach. Źródła wysokich zakłóceń wewnątrz
pasma mogą powodować wolne połączenie, trudności podczas parowania urządzeń lub oba te zjawiska. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, konieczne
może być zmniejszenie odległości między komunikującymi się urządzeniami. Więcej informacji na temat poprawy problemów z połączeniem można
znaleźć w sekcji „Rozwiązywanie problemów dotyczących urządzeń bezprzewodowych działających w tym samym czasie” na stronie 160.
Ustawienia czasu
Po zainicjowaniu sesji komunikacji przez użytkownika, system zareaguje od 1. do 6. sekund. Typowa przepustowość danych podczas aktywnej sesji
programowania będzie większa niż 10 kb/s.
Rozwiązywanie problemów dotyczących urządzeń bezprzewodowych działających w tym samym czasie
Inne urządzenia oparte na technologii bezprzewodowej i RF, działające w pobliżu podobnego pasm częstotliwości, mogą obniżyć zasięg i czas
reakcji systemu. Jeśli wystąpią problemy z komunikacją bezprzewodową między pilotem a urządzeniem IPG lub ETS, należy wykonać następujące
kroki, aby poprawić połączenie:
• Jeśli to możliwe, należy zmniejszyć odległość między dwoma komunikującymi się urządzeniami.
• Należy upewnić się, że między komunikującymi się urządzeniami nie ma żadnych obiektów.
• Odsunąć urządzenia komunikujące się od innego sprzętu lub urządzeń, które mogą powodować zakłócenia, takie jak routery Wi-Fi, telefony
bezprzewodowe, urządzenia bezprzewodowego przesyłania strumieniowego Bluetooth, elektroniczne nianie i kuchenki mikrofalowe.
Bezpieczeństwo komunikacji bezprzewodowej
Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime wykorzystują do komunikacji Bluetooth Low Energy. Urządzenia obsługiwane przez
systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime implementują następujące funkcje bezpieczeństwa Bluetooth Low Energy:
• prywatność LE;
• bezpieczne połączenia LE.
Ponadto, systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime implementują zastrzeżone uwierzytelnianie i szyfrowanie, które obsługuje:
• uwierzytelnione sekwencje parowania inicjowane przez lekarza;
• nawiązywanie powiązanego połączenia dopiero po pomyślnym zakończeniu sekwencji uwierzytelnienia;
• tworzenie sprawdzonego i zaszyfrowanego łącza komunikacyjnego podczas każdego połączenia z wcześniej sparowanym urządzeniem.
Dodatkowe uwierzytelnianie i szyfrowanie na poziomie aplikacji zapewnia, że komunikacja ze stymulatorem jest realizowana tylko przez
autoryzowane urządzenia rmy Boston Scientic.
Informacje dotyczące telemetrii
Następujące parametry opisują łącze komunikacji bezprzewodowej pomiędzy pilotem a programatorem klinicysty oraz IPG lub ETS:
Pasmo częstotliwości: od 2,402 do 2,480 GHz
Typ modulacji: GFSK
Maksymalna moc wypromieniowana: 5 dBm
Protokół: Technologia Bluetooth Low Energy
Informacje dotyczące ładowania bezprzewodowego
Częstotliwość ładowania: 77–90 kHz
Odległość ładowania między ładowarką a IPG wynosi od 0,5 do 2 cm. Wyśrodkowanie ładowarki nad stymulatorem zapewnia najkrótszy czas
ładowania. Ładowarka będzie emitować sygnał dźwiękowy w trakcie poszukiwania IPG i zaprzestanie emisji sygnału po wyrównaniu jej z IPG.
Instrukcje dotyczące wyrównywania ładowarki znajdują się w punkcie dotyczącym etapów ładowania w instrukcji obsługi IPG.
Funkcjonowanie zasadnicze
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 161 z 207
pl
Funkcjonowanie zasadnicze
Zewnętrzny stymulator próbny
Impuls stymulujący musi spełniać wymagania dotyczące równowagi ładunku i amplitudy, gdy stymulacja jest włączona.
Inne urządzenia zewnętrzne
Usterka zewnętrznych elementów elektrycznych nie doprowadzi do niedopuszczalnego zagrożenia dla użytkownika.
Zgodność elektromagnetyczna — EN 60601‑1‑2 — informacje dotyczące klasykacji
• Sprzęt wewnętrznie zasilany
• Praca ciągła
• Zwykłe wyposażenie
• Klasa II
Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne — dla wszystkich urządzeń i systemów ME
Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym
poniżej. Klient lub użytkownik IPG ma za zadanie zapewnić pracę systemu właśnie w takim środowisku.
Test emisji Zgodność Informacja o środowisku elektromagnetycznym
Emisje energii o
częstotliwości radiowej
CISPR 11
Grupa 1 Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime wykorzystują energię
o częstotliwości radiowej wyłącznie na potrzeby funkcji wewnętrznych. Z tego powodu
poziom emisji energii o częstotliwości radiowej jest bardzo niski i nie powinien powodować
zakłóceń w znajdujących się w pobliżu urządzeniach elektronicznych.
Emisje energii o
częstotliwości radiowej
CISPR 11
Klasa B Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime nadają się do stosowania we
wszystkich instytucjach. w tym w warunkach domowych oraz miejscach bezpośrednio
podłączonych do publicznej sieci zasilania o niskim napięciu, która zasila budynki używane
w celach domowych.
Emisje harmonicznych
IEC 61000-3-2
Klasa B
Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna
Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym
poniżej. Za dopilnowanie, aby systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime użytkowane były w takim środowisku, odpowiada
nabywca lub użytkownik systemu.
Test odporności Poziom testowy wg
normy IEC 60601‑1‑2
Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne
Wyładowania
elektrostatyczne (ESD)
IEC 61000-4-2
Powietrze: ±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Styk: ±8 kV
Powietrze: ±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Styk: ±8 kV
Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub
pokryte płytkami ceramicznymi. Jeżeli podłoga jest
wyłożona materiałem syntetycznym, wilgotność
względna w pomieszczeniu powinna wynosić co
najmniej 30%.
Uwaga: Dotyczy urządzeń zewnętrznych.
Pole magnetyczne
o częstotliwości sieci
elektroenergetycznej
(50/60 Hz)
sieci elektroenergetycznej
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Natężenie pola magnetycznego o częstotliwości
sieci elektroenergetycznej powinno się mieścić
w przedziale charakterystycznym dla zwykłej
lokalizacji w typowym środowisku handlowym lub
szpitalnym. Pola magnetyczne generowane przez
urządzenia powszechnego użytku nie powinny
oddziaływać na urządzenie.
Informacje dla lekarzy
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 162 z 207
pl
Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna
Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym określonym
poniżej. Za dopilnowanie, aby systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime użytkowane były w takim środowisku, odpowiada
nabywca lub użytkownik systemu.
Test
odporności
Poziom testowy wg
normy IEC 60601‑1‑2
Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne — wytyczne
Przewodzone
zakłócenia
o częstotliwości
radiowej
IEC 61000-4-6
(tylko ETS)
3 Vrms
od 150 kHz do 80 MHz
3 V (wart. skut.)
od 150 kHz do
80 MHz
6 V (wart. skut.)
w pasmie ISM
i pasmach
amatorskich stacji
radiowych od
150 kHz do 80 MHz
Środowisko placówek profesjonalnej opieki zdrowotnej i domowej
opieki zdrowotnej.
Promieniowane
zakłócenia
o częstotliwości
radiowej
IEC 61000-4-3
10 V/m
Od 80 MHz do 2,7 GHz
10 V/m
od 80 MHz do
2,7 GHz
Środowisko placówek profesjonalnej opieki zdrowotnej i domowej
opieki zdrowotnej.
Natężenie pola wytwarzanego przez stacjonarne nadajniki radiowe,
określone na podstawie badania elektromagnetycznego lokalizacji
a
,
powinno być mniejsze niż poziom zgodności w każdym zakresie
częstotliwości. Zakłócenia mogą wystąpić w sąsiedztwie sprzętu
oznaczonego symbolem przedstawionym poniżej:
UWAGA: Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych ma wpływ
pochłanianie i odbijanie fal przez budynki, przedmioty i ludzi.
a Nie można dokładnie w sposób teoretyczny przewidzieć natężeń pól pochodzących od nieruchomych nadajników, np. stacji bazowych
telefonów radiowych (komórkowych/bezprzewodowych) oraz lądowej radiokomunikacji ruchomej, radiostacji amatorskich, nadajników radiowych
AM i FM oraz nadajników telewizyjnych. Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne z uwzględnieniem stacjonarnych nadajników radiowych,
należy przeprowadzić badanie elektromagnetyczne w miejscu użytkowania urządzenia. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym
używany jest system WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime, przekracza poziom zgodności stosowny dla fal o częstotliwości radiowej,
w celu zwerykowania prawidłowego działania należy obserwować system WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime. W przypadku
stwierdzenia nieprawidłowego działania konieczne może być zastosowanie dodatkowych środków zaradczych, takich jak zmiana orientacji lub
miejsca ustawienia systemu WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime.
Testowanie odporności – Czytniki RFID
Zewnętrzne elementy elektryczne systemów WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime zostały przetestowane pod kątem odporności na
zakłócenia od czytników RFID zgodnie z następującymi specykacjami.
Specykacja RFID według AIM 7351731 Częstotliwość Poziom testowy (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (typ A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (typ B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 tryb 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 tryb 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 typ C 860–960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 tryb 1 2,45 GHz 54 V/m
Uwaga dla użytkownika zgodnie ze specykacją Industry Canada Radio Standards:
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 163 z 207
pl
Wytyczne i deklaracja wytwórcy – pola zbliżeniowe
Systemy WaveWriter Alpha oraz WaveWriter Alpha Prime są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym
kontrolowane są promieniowane zakłócenia o częstotliwości radiowej. Użytkownicy systemów WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime
mogą zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalny dystans pomiędzy sprzętem do bezprzewodowej i komórkowej
łączności radiowej (nadajniki) a systemami WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime, zgodnie z poniższymi zaleceniami podanymi według
maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu komunikacyjnego.
Test
zbliżeniowy
Poziom testowy wg normy
IEC 60601‑1‑2
Poziom
zgodności
Informacja o środowisku elektromagnetycznym
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m przy 18 Hz
modulacji impulsowej
27 V/m Zalecana odległość separacji d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m przy modulacji FM 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m
przy 217 Hz modulacji impulsowej
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m przy 217 Hz modulacji
impulsowej
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m przy 217 Hz modulacji
impulsowej
28 V/m Zalecana odległość separacji d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m przy 217 Hz
modulacji impulsowej
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz:
9 V/m przy 217 Hz modulacji
impulsowej
9 V/m
UWAGA: dla pasm częstotliwości w tej tabeli należy użyć zalecanej odległości odstępu. Zalecana minimalna odległość 30 cm między
przenośnym i ruchomym sprzętem do komunikacji radiowej (nadajnikami) a systemami WaveWriter Alpha lub WaveWriter Alpha Prime
dotyczy wszystkich innych częstotliwości w określonych zakresach.
UWAGA: Niniejsze wytyczne mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych ma wpływ
pochłanianie i odbijanie fal przez budynki, przedmioty i ludzi.
Uwaga dla użytkownika zgodnie ze specykacją Industry Canada Radio Standards:
Urządzenie to spełnia wymagania licencji Industry Canada z wyłączeniem standardów RSS. Działanie jest dozwolone po spełnieniu dwóch
następujących warunków:
1. urządzenie nie może być źródłem zakłóceń oraz
2. urządzenie musi akceptować wszelkie zakłócenia, w tym zakłócenia mogące powodować niepożądaną pracę urządzenia.
Informacje dla lekarzy
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 164 z 207
pl
Argentyna
Tel.: +5411 4896 8556 Faks: +5411 4896 8550
Australia/Nowa Zelandia
Tel.: 1800 676 133 Faks: 1800 836 666
Austria
Tel.: +43 1 60 810 Faks: +43 1 60 810 60
Bałkany
Tel.: 0030 210 95 37 890 Faks: 0030 210 95 79 836
Belgia
Tel.: 080094 494 Faks: 080093 343
Brazylia
Tel.: +55 11 5853 2244 Faks: +55 11 5853 2663
Bułgaria
Tel.: +359 2 986 50 48 Faks: +359 2 986 57 09
Kanada
Tel.: +1 888 359 9691 Faks: +1 888 575 7396
Chile
Tel.: +562 445 4904 Faks: +562 445 4915
Chiny — Pekin
Tel.: +86 10 8525 1588 Faks: +86 10 8525 1566
Chiny — Guangzhou
Tel.: +86 20 8767 9791 Faks: +86 20 8767 9789
Chiny — Szanghaj
Tel.: +86 21 6391 5600 Faks: +86 21 6391 5100
Kolumbia
Tel.: +57 1 629 5045 Faks: +57 1 629 5082
Republika Czeska
Tel.: +420 2 3536 2911 Faks: +420 2 3536 4334
Dania
Tel.: 80 30 80 02 Faks: 80 30 80 05
Finlandia
Tel.: 020 762 88 82 Faks: 020 762 88 83
Francja
Tel.: +33 (0) 1 39 30 97 00 Faks: +33 (0) 1 39 30 97 99
Niemcy
Tel.: 0800 072 3301 Faks: 0800 072 3319
Grecja
Tel.: +30 210 95 42401 Faks: +30 210 95 42420
Hongkong
Tel.: +852 2960 7100 Faks: +852 2563 5276
Węgry
Tel.: +36 1 456 30 40 Faks: +36 1 456 30 41
Indie — Bangalore
Tel.: +91 80 5112 1104/5 Faks: +91 80 5112 1106
Indie — Chennai
Tel.: +91 44 2648 0318 Faks: +91 44 2641 4695
Indie — Delhi
Tel.: +91 11 2618 0445/6 Faks: +91 11 2618 1024
Indie — Mumbaj
Tel.: +91 22 5677 8844 Faks: +91 22 2617 2783
Włochy
Tel.: +39 010 60 60 1 Faks: +39 010 60 60 200
Korea
Tel.: +82 2 3476 2121 Faks: +82 2 3476 1776
Malezja
Tel.: +60 3 7957 4266 Faks: +60 3 7957 4866
Meksyk
Tel.: +52 55 5687 63 90 Faks: +52 55 5687 62 28
Bliski Wschód/Zatoka/Afryka Północna
Tel.: +961 1 805 282 Faks: +961 1 805 445
Holandia
Tel.:+31 30 602 5555 Faks: +31 30 602 5560
Norwegia
Tel.: 800 104 04 Faks: 800 101 90
Filipiny
Tel.: +63 2 687 3239 Faks: +63 2 687 3047
Polska
Tel.: +48 22 435 1414 Faks: +48 22 435 1410
Portugalia
Tel.: +351 21 3801243 Faks: +351 21 3801240
Singapur
Tel.: +65 6418 8888 Faks: +65 6418 8899
Afryka Południowa
Tel.: +27 11 840 8600 Faks: +27 11 463 6077
Hiszpania
Tel.:+34 901 11 12 15 Faks: +34 902 26 78 66
Szwecja
Tel.: 020 65 25 30 Faks: 020 55 25 35
Szwajcaria
Tel.: 0800 826 786 Faks: 0800 826 787
Tajwan
Tel.: +886 2 2747 7278 Faks: +886 2 2747 7270
Tajlandia
Tel.: +66 2 2654 3810 Faks: +66 2 2654 3818
Turcja — Stambuł
Tel.: +90 216 464 3666 Faks: +90 216 464 3677
Stany Zjednoczone
Tel.: +1 661 949 4747 Bezpłatnie: +1 866 360 4747
Faks: +1 661 949 4022
Urugwaj
Tel.: +59 82 900 6212 Faks: +59 82 900 6212
Wielka Brytania i Irlandia
Tel.: +44 844 800 4512 Faks: +44 844 800 4513
Wenezuela
Tel.: +58 212 959 8106 Faks: +58 212 959 5328
UWAGA: Numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne
dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej
http://www.bostonscientic-international.com/ lub pisząc
pod adres:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, Stany Zjednoczone
Informacje kontaktowe
pl
Systemy WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime — informacje dla lekarzy
92469126-02 165 z 207
Strona celowo pozostawiona pusta.
Информация за предписващи лица
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 166 от 207
bg
Гаранции
Boston Scientic Corporation си запазва правото да променя без предварително уведомление информацията, свързана с продуктите ѝ,
за да подобри надеждността им или работния им капацитет.
Фигурите са само с илюстративна цел.
Търговски марки
Словната марка и видовете лога Bluetooth® са регистрирани търговски марки, които са собственост на Bluetooth SIG, Inc., и всяка
употреба на тези марки от Boston Scientic Neuromodulation Corporation е съгласно лиценза.
Всички други търговски марки са собственост на съответните си притежатели.
Допълнителна информация
За показания и свързаната с тях информация вижте УУ за показания. За друга специфична за устройството информация, която не е
включена в този наръчник, символи за обозначаване и гаранционна информация, направете справка със съответните УУ за Вашата
система на Boston Scientic, както е посочено във Вашия справочник.
В този документ системите WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ 16 ще бъдат наричани „система WaveWriter Alpha“. Системите
WaveWriter Alpha™ Prime и WaveWriter Alpha™ Prime 16 ще бъдат наричани „системите WaveWriter Alpha Prime“.
Системата WaveWriter Alpha включва презареждаем имплантируем пулсов генератор (ИПГ). Справочните материали за системата за
зареждане или процеса на зареждане са приложими само за презареждаеми ИПГ.
Системата WaveWriter Alpha Prime включва непрезареждаем ИПГ.
Цялата информация, включена в този наръчник, е приложима за терапия със стимулация на гръбначен мозък (SCS) и за терапия със
стимулация на периферни нерви (PNS), освен ако не е посочено друго.
Съдържание
Устройство и описание на продукта ............................................................................................................................................... 167
Противопоказания .............................................................................................................................................................................. 167
Информация за безопасност ............................................................................................................................................................ 167
Инструкции за пациента .....................................................................................................................................................................................167
Предупреждения ........................................................................................................................................................................................167
Предпазни мерки ........................................................................................................................................................................................168
Нежелани събития......................................................................................................................................................................................169
Инструкции за лекаря .........................................................................................................................................................................................170
Стерилизация ......................................................................................................................................................................................................170
Техническа поддръжка ...................................................................................................................................................................... 170
Край на програмирания експлоатационен живот ......................................................................................................................... 170
Живот на батерията на ИПГ .............................................................................................................................................................. 171
Презареждаеми системи ....................................................................................................................................................................................171
Непрезареждаеми системи ................................................................................................................................................................................171
Приблизително изчисляване на продължителността на живота (за непрезареждаеми системи) ......................................................171
Подмяна по избор (за непрезареждаеми системи) .................................................................................................................................172
Качество на безжичната услуга ....................................................................................................................................................... 172
Тайминг ................................................................................................................................................................................................................172
Отстраняване на неизправности на безжичната съвместимост .....................................................................................................................172
Безжична сигурност ........................................................................................................................................................................... 172
Информация за телеметрия ............................................................................................................................................................. 173
Информация за безжично зареждане ............................................................................................................................................. 173
Основна функция ............................................................................................................................................................................... 173
Външен пробен стимулатор ......................................................................................................................................................................173
Други външни устройства ..........................................................................................................................................................................173
Електромагнитна съвместимост - Информация за класификация по EN 60601-1-2 .............................................................. 173
Уведомление за потребителя за спецификациите на стандартите за радио на Industry Canada: ...................................... 175
Информация за контакт ..................................................................................................................................................................... 176
Устройство и описание на продукта
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 167 от 207
bg
Устройство и описание на продукта
Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime се състоят от имплантируем пулсов генератор (ИПГ), временни и перманентни
перкутанни проводници, хирургични проводници-лопатки, удължители за проводници, кабели за ОЗ, външен пробен стимулатор (ВПС),
дистанционно управление и програматор за клинициста, всеки от които е опакован като отделен комплект. В тези комплекти също така са
включени принадлежности и инструменти за еднократна употреба.
Забележка: Хирургическите проводници-лопатки не са одобрени за употреба при процедура за стимулация на периферните нерви (PNS).
Информацията и инструкциите за хирургическите проводници-лопатки не са приложими за системите на Boston Scientic за PNS.
Функциите на системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime включват:
• Автоматично циклиране през програми
• Възможност за MicroBurst в диапазон между 0 и 1 секунда
• Програмиране на множество области с честоти над 130 Hz
• Навигация чрез стимулиращо поле на електрод чрез предоставени от пациента рейтинги на терапии.
• До тридесет и два независими електрода, контролирани чрез ток
• Четири програмируеми области на стимулация на програма; шестнадесет възможни програми
• Дългогодишна работа
• Възможности за параметри с широки граници
• Малък размер и кръгла форма
• Възможности за безжично програмиране
• Този продукт не съдържа латекс в доловими количества
Противопоказания
Перманентната терапия със стимулация на гръбначен мозък или терапия със стимулация на периферни нерви е противопоказна за
пациенти, които:
• не могат да боравят със системата
• претърпяват неуспешна пробна стимулация поради неефективно облекчение на болката
• са неподходящи кандидати за хирургия
• са бременни
Информация за безопасност
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Неоторизираното модифициране на медицинските устройства е забранено. Целостта на системата може да
бъде компрометирана и може да настъпи нараняване или увреждане на пациента, ако медицинските устройства бъдат подлагани на
неоторизирано модифициране.
Инструкции за пациента
Предупреждения
Нагряване поради зареждане (за презареждаеми ИПГ). Пациентите не трябва да зареждат устройството по време на сън. Това може да
доведе до изгаряне. Докато зарежда, зарядното устройство може да се нагрее. С него трябва да се работи внимателно. Неуспешната употреба
на зарядното устройство заедно с колана за зареждане или с адхезивна лепенка, както е показано, може да доведе до изгаряне. Ако пациентите
изпитат болка или неудобство, трябва да преустановят зареждането и да се свържат със своя здравен специалист или с Boston Scientic.
Образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) за SCS.
• SCS системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са „МР условни“. Изследване с ЯМР може да бъде проведено безопасно само
ако за сканирането се използва ЯМР система за цяло тяло с хоризонтално затворен отвор от 1,5 Tesla, когато са спазени всички инструкции
и информация за безопасност в допълнителния наръчник „Насоки относно ImageReady™ ЯМР изследване на цялото тяло при системи за
стимулация на гръбначен мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime“. Системата за ЯМР от 1,5 T може да бъде конфигурирана
да използва соленоиди за предаване/получаване за РЧ квадратура за цяло тяло, глава и крайници и соленоиди само за получаване от
всеки вид. Важно е да прочетете информацията в този допълнителен наръчник изцяло, преди да провеждате или препоръчвате ЯМР
изследване на пациент с SCS система WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime. Наръчникът „Насоки относно ImageReady™ ЯМР
изследване на цялото тяло при системи за стимулация на гръбначния мозък WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime“ е наличен
на уебсайтовете на Boston Scientic (www.bostonscientic.com/ImageReady и www.bostonscientic-elabeling.com). Изследванията с ЯМР,
извършени при пациенти с SCS система WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime чрез ЯМР системи с отворени страни или други
видове ЯМР системи, работещи при други сили на статичното магнитно поле (по-високи или по-ниски), не са били оценени и затова не
бива да се извършват.
• Външни устройства: Външните компоненти (напр. ВПС, дистанционното управление, зарядното устройство за батерията) са МР
небезопасни. Те не трябва да се поставят в МР среда, като например скенер с ЯМР.
Образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) за стимулация на периферните нерви. Обозначението за условна
съвместимост с МР или обозначението за целотелесен ЯМР не е приложимо за PNS. Пациенти, които имат имплантирана която и
да е система на Boston Scientic за PNS, не трябва да се подлагат на ЯМР. Излагането на ЯМР може да доведе до разместване на
имплантирани компоненти, затопляне на невростимулатора, повреда на електрониката на устройството и/или индукция на напрежение
през проводниците и стимулатора, което може да причини неприятно или „разтърсващо“ усещане.
Педиатрична употреба. Безопасността и ефективността на стимулацията не е била установена за педиатрична употреба.
Диатермия. Късовълнова, микровълнова и/или терапевтична ултразвукова диатермия не трябва да се използва при пациенти със
стимулатор. Енергията, генерирана чрез диатермия, може да бъде прехвърлена през системата за стимулация, причинявайки увреждания
на тъканите на мястото на проводника, и да доведе до тежко нараняване или смърт. ИПГ, независимо дали е включен, или изключен, може
да бъде повреден.
Информация за предписващи лица
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 168 от 207
bg
Имплантирани устройства за стимулация. Стимулаторите могат да взаимодействат с работата на имплантирани сензорни стимулатори,
като например пейсмейкъри или кардиовертер-дефибрилатори. Ефектът на имплантираните устройства за стимулация върху
невростимулатори не е известен.
Увреждане на стимулатора. Възможно е да настъпят изгаряния, ако корпусът на пулсовия генератор бъде спукан или пробит и тъкани на
пациента бъдат изложени на химикалите в батерията. Не имплантирайте устройството, ако корпусът е повреден.
Промени в позата. Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че промени в позата или резки движения могат да доведат до понижавания
или неприятни или болезнени повишавания в усещаното ниво на стимулация. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да понижат
амплитудата или да изключат ИПГ, преди да правят промени в позата си. Ако се използва терапия, която не произвежда усещане,
е по-малко вероятно промените в позата да повлияят на пациента.
Важно: Ако настъпят неприятни усещания, ИПГ трябва незабавно да бъде изключен.
Електромагнитна интерференция. Силните електромагнитни полета потенциално биха могли да изключат стимулацията, да причинят
временни непредсказуеми промени в стимулацията или да повлияят на комуникацията с дистанционното управление. Ако дадено
електромагнитно поле е достатъчно силно, за да изключи стимулацията, това ще бъде временно и стимулацията ще се възобнови
автоматично, след като електромагнитното поле бъде отстранено. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват или да
внимават около следните:
• Детектори за кражба, дезактиватори на етикети и устройства за RFID (РЧИД), като например такива, каквито се използват в
универсални магазини, библиотеки и други обществени места: Пациентите трябва да подхождат с внимание, като се стараят да се
придвижват през центъра на детектора максимално бързо. Интерференцията от тези устройства не трябва да предизвиква постоянна
повреда на имплантираното устройство.
• Скенери за сигурност, като например такива, каквито се използват при проверката за сигурност по летищата или на входовете на
държавни сгради, включително ръчни скенери: Пациентите трябва да искат помощ, за да преминат през скенера за сигурност, и да
съобщават на служителите по безопасността, че имат имплантирано медицинско устройство. Ако пациентите трябва да минават през
скенера за сигурност, те трябва да минават бързо през него и да застават на максималното позволено разстояние от него.
• Далекопроводи или генератори на електроенергия.
• Електрически пещи за стомана и електрожени.
• Големи магнетизирани стерео високоговорители.
• Силни магнити.
• Автомобили или други моторни превозни средства, използващи система LoJack или други системи против кражба, които могат да
предават радиочестотен (РЧ) сигнал. Високоенергийните полета, създавани от тези системи, може да повлияят на работата на
дистанционното управление и способността му да контролира стимулацията.
• Други източници на електромагнитно смущение, като например Wi-Fi рутери, безжични телефони, безжични Bluetooth® устройства за
поточно предаване, бебефони и микровълнови фурни.
Забележка: Когато в непосредствена близост има оборудване, което генерира силни електромагнитни полета, то може да причини
неприятна или разтърсваща стимулация или да повлияе на безжичната комуникация дори ако отговаря на изискванията на
Международния специален комитет по радиосмущения (CISPR).
Предпазни мерки
Изисква се обучение на лекаря.
Медицински устройства/терапии. Следните медицински терапии или процедури биха могли да изключат стимулацията или да причинят
трайни повреди на стимулатора, особено ако се използват в непосредствена близост до устройството:
• литотрипсия
• електрокаутеризация (Вижте “Инструкции за лекаря” на страница 170)
• външна дефибрилация
• лъчетерапия (Повреда на устройството в резултат на радиация може да не е непосредствено откриваема.)
• ултразвуково сканиране
• ултразвук с висока мощност
Рентгенови лъчи и сканирания с КТ е възможно да повредят стимулатора, ако стимулацията е включена. Малко вероятно е рентгеновите
лъчи и сканиранията с КТ да повредят стимулатора, ако стимулацията е изключена.
Ако някое от горепосочените е необходимо от медицинска гледна точка, направете справка с “Инструкции за лекаря” на страница 170.
В крайна сметка обаче устройството може да изисква експлантиране в резултат на повреда на устройството.
Автомобили и друго оборудване. Пациентите не трябва да управляват автомобили, други моторни превозни средства или каквито и
да е потенциално опасни машини/оборудване с включена терапевтична стимулация. Стимулацията първо трябва да бъде изключена.
Ако настъпят резки промени в стимулацията, те могат да разсеят пациентите от внимателно управление на превозното средство или
оборудването. Ако се използва терапия, която не произвежда усещане, е по-малко вероятно промените в позата да повлияят пациента.
След операцията. По време на двете седмици след операцията е важно пациентите да полагат максимални грижи, за да може правилното
заздравяване да задържи на място имплантираните компоненти и хирургическите инцизии да се затворят:
• Пациентите не трябва да вдигат обекти, по-тежки от два килограма и половина.
• Пациентите не трябва да извършват усилена физическа дейност, като например усукване, огъване или катерене.
• Ако са имплантирани нови проводници, пациентите не трябва да вдигат ръцете си над главата.
Временно може да има известна болка в областта на импланта, докато зараснат инцизиите. Пациентите трябва да бъдат инструктирани,
че ако дискомфортът продължи повече от две седмици, трябва да се свържат със своя здравен специалист.
Ако пациентите забележат прекомерно зачервяване около областта на раните по това време, трябва да се свържат със своя здравен
специалист, за да провери за инфекция и да приложи подходящото лечение. В редки случаи може да настъпи нежелана тъканна реакция
към имплантираните материали по време на този период.
Пациентите трябва да се консултират със своя здравен специалист, преди да направят промени в начина си на живот поради намаляване
на болката.
Информация за безопасност
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 169 от 207
bg
Ориентация на стимулатора. Пациентите никога не трябва да се опитват да променят ориентацията на стимулатора или да обръщат
стимулатора. Пациентите също така трябва да избягват докосването на мястото на инцизиите или стимулатора. Ако стимулаторът се
преобърне в тялото на пациента, той може да е неспособен да комуникира с дистанционното управление или програматора за клинициста.
Ако презареждаемият стимулатор се обърне в тялото на пациента, няма да може да бъде зареждан. Ако пациентът знае, че устройството
се е завъртяло или ако стимулацията не може да бъде включена след зареждане, пациентът трябва да се свърже със своя лекар, за да
уредят оценка на системата. В някои случаи кожата над стимулатора може да стане много тънка с течение на времето. Ако това се случи,
пациентите трябва да се свържат със своя здравен специалист.
Местоположение на проводник. В някои случаи проводник може да се премести от първоначалното си местоположение и стимулацията
на желаното болезнено място да бъде изгубена. Ако това се случи, пациентите трябва да се консултират със своя здравен специалист,
който може да успее да възстанови стимулацията чрез повторно програмиране на стимулатора в клиниката или чрез повторно
позициониране на проводника по време на друга операция.
Повреда на устройството. Стимулаторите могат да се повредят по всяко време в резултат на повреда на някой от компонентите, загуба
на функционалност на батерията или прекъсване на проводника. Ако устройството спре да работи дори след пълно зареждане (до четири
часа), пациентите трябва да изключат стимулатора и да се свържат със своя здравен специалист, за да може да бъде оценена системата.
Работна температура. Работната температура на ВПС и дистанционното управление е 5 до 40 °C (41 до 104 °F). За правилна работа не
използвайте зарядното устройство, ако околната температура е над 35 °C (95 °F).
Непрезареждаемите ИПГ ще преминат в режим на съхранение, ако температурата им падне под 8 °C. Когато ИПГ е в режим на
съхранение, той няма да се свързва с дистанционното управление или програматора на клинициста. За да излезете от режима на
съхранение, повишете температурата на ИПГ над 8 °C.
Съхранение, употреба и транспортиране. Не излагайте компоненти на дистанционното управление или на системата за зареждане
на прекалено топли или студени условия. Не оставяйте устройствата в колата си или навън за продължителни периоди от време.
Чувствителната електроника може да бъде повредена от температурни крайности, особено силна топлина.
Ако дистанционното управление или системата за зареждане трябва да се съхранява за продължителен период от време без батерии,
температурата на съхранение не трябва да превишава диапазона от -20 до 60 °C (от -4 до 140 °F).
Работете внимателно с външните компоненти и принадлежностите на системата. Не ги изпускайте и не ги потопявайте във вода. Макар да
е проведено тестване на надеждността, за да се гарантират качествена изработка и функция, изпускането на устройствата върху твърди
повърхности или във вода или друг вид грубо боравене може трайно да повреди тези компоненти. (Вижте „Ограничена гаранция – ИПГ“.)
След завършване на пробната стимулация, извадете батериите от ВПС.
Изхвърляне на компоненти. Не изхвърляйте дистанционното управление или зарядното устройство в огън. Батерията в тези устройства
може да експлодира в огън. Изхвърляйте използваните батерии съгласно местните регулации. ИПГ трябва да бъде ескплантиран в случай
на кремация и върнат на Boston Scientic. Външните устройства трябва да се изхвърлят съгласно местните регулаторни изисквания.
Пациентите трябва да се свържат със своя здравен специалист.
Почистване на дистанционното управление, системата за зареждане и външния пробен стимулатор. Компонентите на системата
за зареждане могат да бъдат почиствани със спирт или лек почистващ препарат, нанесен с парче плат или кърпа. Дистанционното
управление и ВПС могат да бъдат почиствани с лек почистващ препарат, нанесен с леко навлажнено парче плат или кърпа. Остатъците
от сапунените почистващи препарати трябва да се отстраняват с леко навлажнена с вода кърпа. Не използвайте абразивни почистващи
препарати за почистване. Не почиствайте никоя от принадлежностите, докато е директно или косвено свързана към електрическото
захранване.
Като оператор на външните устройства извършвайте само следните задачи по обслужване и поддръжка на външните устройства:
• Смяна на батерията
• Зареждане на батерията
• Почистване
Уверете се, че устройствата не се използват, докато извършвате дейности по обслужване и поддръжка.
Мобилни телефони. Макар да не предвиждаме интерференция с мобилни телефони, пълните ефекти от взаимодействието с мобилни
телефони към момента не са известни. Ако има притеснение или е налице проблем, пациентите трябва да се свържат със своя здравен
специалист.
Нежелани събития
При всяка хирургична операция има потенциални рискове.
Възможните рискове от имплантиране на пулсов генератор като част от система за прилагане на стимулация включват:
• Миграция на проводник, което да доведе до нежелани промени в стимулацията и последващо намаляване в облекчението на болката.
• Неизправност на системата, която може да настъпи по всяко време, поради случайна/и неизправност(и) на някой от компонентите или
батерията. Тези събития, които могат да включват повреда на устройството, прекъсване на проводника, хардуерни повреди, разхлабени
връзки, електрически къси съединения или отворени вериги и нарушаване на изолацията на проводниците, могат да доведат до
неефективен контрол на болката.
• Може да настъпи тъканна реакция към имплантираните материали. В някои случаи формирането на реактивна тъкан около проводника
в епидуралното пространство може да доведе до забавено начало на компресия на гръбначния мозък и неврологичен/сензорен
дефицит, включително парализа. Времето до начало е променливо, възможно е да варира от седмици до години след имплантирането.
• С времето може да настъпи ерозия на кожата на мястото на ИПГ.
• Възможните рискове, свързани с хирургическата процедура, са: временна болка в мястото на имплантиране, изтичане на
цереброспинална течност (ЦСТ) и, макар и рядко, епидурален кръвоизлив, сером, хематом и парализа.
• Външни източници на електромагнитно смущение могат да доведат до повреда на устройството и да повлияят стимулацията.
• Излагането на ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) може да доведе до дискомфорт или нараняване поради топлината в близост до
стимулатора или проводниците, дърпане или вибрация на имплантираната система, индуцирана стимулация, повреда на устройството,
изискваща смяната му и може да изкриви изображението, необходимо за диагноза.
• С времето може да настъпи нежелана стимулация поради клетъчни промени в тъканта около електродите, промени в позицията на
електрод, разхлабени електрически връзки и/или повреда на проводника.
Информация за предписващи лица
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 170 от 207
bg
• Пациентът може да почувства болезнена електрическа стимулация на гърдите в резултат на стимулация на определени нервни
коренчета няколко седмици след операцията.
• С времето стимулаторът ви може да се премести от оригиналната си позиция.
• Слабост, тромавост, скованост или болка под нивото на имплантация.
• Постоянни болки в мястото на ИПГ или на проводника.
Ако настъпи което и да е от тези събития, инструктирайте пациента да се свърже със своя здравен специалист, за да го/я информира.
Инструкции за лекаря
Имплантирани устройства за стимулация. Ако такива имплантирани устройства са показани за пациента, се изисква внимателен
скрининг, за да се определи дали могат да се постигнат безопасни резултати преди перманентно да бъда приложени едновременно
електрически терапии.
Промени в позата. В зависимост от нивото на активност на пациента, промените в позата могат да повлияят интензитета на стимулация.
Инструктирайте пациентите постоянно да държат дистанционното управление у себе си и се уверете, че разбират как да променят
нивата на стимулация. Направете справка с „Промени в позата“ в раздела „Инструкции за пациенти“ от този наръчник, страница 168,
за допълнителна информация. Ако се използва терапия, която не произвежда усещане, е по-малко вероятно промените в позата да
повлияят пациента.
Медицински устройства/терапии. Ако пациентът трябва да бъде подложен на литотрипсия, електрокаутер, външна дефибрилация,
лъчетерапия, сканиране чрез ултразвук или ултразвук с висока мощност, сканиране чрез рентген или КТ:
• Изключете стимулацията в продължение на поне пет минути преди процедурата или приложението.
• Цялото оборудване, включително лопатки и плоскости за заземяване, трябва да се използва възможно най-далеч от ИПГ и всички
външни устройства (например ВПС, дистанционното управление, кабелите за ОЗ и зарядното устройство).
• Трябва да бъдат положени всички усилия полета, включително напрежение, радиация или ултразвукови лъчи с висока мощност,
да бъдат далеч от ИПГ и всички външни устройства.
• Оборудването трябва да бъде настроено на клинично показаната настройка с най-ниска енергия.
• Инструктирайте пациентите да потвърдят функционалността на ИПГ след лечение, като включат ИПГ и постепенно увеличат
стимулацията до желаното ниво.
Стерилизация
Всички имплантируеми и хирургични компоненти на системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са стерилизирани с етилен оксид.
Прегледайте състоянието на стерилната опаковка, преди да я отворите и да използвате съдържанието й. Не използвайте съдържанието,
ако опаковката е повредена или разкъсана или ако подозирате контаминация заради дефектно запечатване на стерилната опаковка.
• Не използвайте компонент, който показва признаци на повреда.
• Не стерилизирайте повторно опаковката или съдържанието. Снабдете се със стерилна опаковка от Boston Scientic.
• Не използвайте, ако е изтекъл обозначеният срок на годност на продукта.
• Всички компоненти са само за еднократна употреба. Не използвайте повторно.
• Не използвайте, ако опаковката е отворена или с нарушена цялост.
• Не използвайте, ако етикетът не е цял или е нечетлив.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Съдържанието е доставено СТЕРИЛНО, стерилизирано чрез етилен оксид (ЕО). Не го използвайте, ако
стерилната защита е увредена. Ако установите увреждане, се свържете с вашия представител на Boston Scientic.
Само за еднократна употреба при един пациент. Не използвайте повторно и не подлагайте на повторна обработка или стерилизация.
Повторната употреба, обработка или стерилизация може да компрометира структурната цялост на устройството и/или да доведе до
неизправност на устройството, която на свой ред да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента. Повторната употреба,
обработка или стерилизация може също така да създаде риск от замърсяване на устройството и/или да причини инфектиране на
пациента или кръстосани инфекции, включително, но не само, предаването на инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на друг.
Замърсяването на устройството може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на пациента.
След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответствие с болничната, административната и/или местната правителствена
политика.
Техническа поддръжка
Няма части, които потребителят да може да обслужва сам. Ако имате конкретен въпрос или проблем, се свържете със своя представител
на Boston Scientic.
Край на програмирания експлоатационен живот
Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime използват софтуер, който програмира ИПГ да прекрати експлоатационния живот
след 12 години. С доближаване до края на програмирания период на ИПГ дистанционното управление и програматорът за клинициста
предоставят следните индикатори, за да информират потребителя, че краят на програмирания период наближава:
• Дистанционно управление - Приблизително шест месеца преди края на програмирания период, дистанционното управление изобразява
ежеседмично съобщение, посочващо броя на оставащите дни сервизен живот. Приблизително един месец преди края на
програмирания период на стимулатора съобщението ще се изобразява ежедневно.
• Програматор за клинициста - Когато остават по-малко от шест месеца сервизен живот, се изобразява индикатор на екрана за свързване
на програматора за клинициста. Когато се достигне краят на програмирания период, се изобразява съобщение при свързване към
стимулатора, за да покаже, че краят на програмирания период е достигнат и че не е разрешено програмиране.
Пациентите трябва да се свържат със своя здравен специалист след получаване на първото съобщение относно броя на оставащите дни
сервизен живот.
Живот на батерията на ИПГ
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 171 от 207
bg
Забележка: Краят на програмирания експлоатационен живот е приложим при системата WaveWriter Alpha Prime само когато
продължителността на живота на батерията е над 12 години.
Живот на батерията на ИПГ
Презареждаеми системи
Презареждаемата батерия в ИПГ на системата WaveWriter Alpha трябва да осигури поне пет години и до 25 години или повече работа
1
.
Животът на батерията зависи от настройките и условията на стимулацията Ви. В повечето случаи стимулаторът ще трябва да бъде
зареждан на интервали, вариращи от веднъж седмично до веднъж месечно. С времето батерията на ИПГ ще трябва да се зарежда
по-често. Подобно на всички презареждаеми батерии, с времето употребата и повтарящите се цикли на зареждане понижават
максималния капацитет на зареждане на батерията на ИПГ.
Непрезареждаеми системи
ИПГ на WaveWriter Alpha Prime разполага с непрезареждаема батерия. Животът на батерията на непрезареждаемата батерия зависи от
следните фактори:
• Програмирани параметри (т.е. амплитуда, честота, продължителност на импулса, брой използвани електроди и брой области на
стимулация)
• Импеданс на системата
• Употребата на настройки за циклиране или бърз преход
• Брой часове стимулация дневно
• Промени в програмирани параметри, нанасяни от пациента.
Възможно е да се изчисли животът на батерията на ИПГ въз основа на употребата за 12 или 24 часа дневно с избрана програма. Оценката
се базира на настройките на програмата, импеданса на системата в момента на оценката, и часовете на стимулация дневно.
Тези оценки не отразяват корекциите спрямо параметрите на стимулация или промените в импеданса. Оценката функционира като
референтна стойност за приблизителния период, през който ще работи новият стимулатор на WaveWriter Alpha Prime (вижте раздела
„Приблизително изчислена продължителност на живота“). Животът на батерията зависи от настройките и условията на стимулацията Ви.
Забележка: Ако системата WaveWriter Alpha Prime се обмисля за перманентно имплантиране, тогава се препоръчва приблизително
изчисляване на живота на батерията на ИПГ на WaveWriter Alpha Prime по време на пробата. Също се препоръчва да
изчислите приблизителна стойност за живота на батерията при първоначалното програмиране на импланта.
Забележка: Приблизителни оценки, които се правят след първоначалното програмиране на ИПГ, могат да показват преувеличена
продължителност на живота на неговата батерия.
Когато батерията на ИПГ е напълно изтощена, индикаторът за край на експлоатационния живот (КЕЖ) ще се изобрази на дистанционното
управление и програматора за клинициста. Стимулацията няма да е налична. Налага се хирургическа интервенция, за да се подмени
имплантираният непрезареждаем стимулатор, за да продължи подаването на стимулация.
Приблизително изчисляване на продължителността на живота (за непрезареждаеми системи)
След идентифициране на оптималните настройки за дадена програма щракнете върху „Battery Estimate“ (Приблизителна оценка на
батерията) в меню „Program Options“ (Опции за програма) в софтуера Bionic Navigator™ 3D, за да получите индекса за консумация
на енергия. Използвайте Фигура 1 (ако приблизително изчислената употреба на стимулация е 12 часа) или Фигура 2 (ако приблизително
изчислената употреба на стимулация е 24 часа), за да установите продължителността на живота, която съответства на индекса за
консумация на енергия. При фигури 1 и 2 за стойността се взема предвид номиналната нетерапевтична консумация на електричество,
включително стандартното износване и използването на дистанционното управление на пациента. Ако получената изчислена
приблизителна стойност за продължителността на живота, получена от тези фигури, е по-малко от 12 месеца, обмислете оценка на
презареждаема система на
Boston Scientic.
Индекс за консумация на енергия
Индекс за консумация на енергия
Фигура 1: Изчислените стойности за продължителност на живота се
базират на употреба 12 часа дневно
Фигура 2: Изчислените стойности за продължителност на живота се
базират на употреба 24 часа дневно
1 Очакваните години работа на батерията се дефинират като по-дългото от:
A. Обичаен случай: времето, когато терапията не може да се поддържа с ежедневно зареждане.
или
Б. Случай на високо потребление на енергия: когато максималният интервал на зареждане е понижен с повече от 50% от първоначалния интервал на зареждане.
Продължителност на живота в години
Продължителност на живота в години
Информация за предписващи лица
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 172 от 207
bg
Пример: Приблизително изчисляване на продължителността на живота на батерията с номинални настройки на програмата
Номинални настройки на програмата* Индекс за
консумация на
енергия
Режим на работа Продължителност на
живота на батерията
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 област, 730 Ohms, 2 контактни
точки
10 Брой часове стимулация
дневно: 12
Приблизително
5,1 години
*Номинални настройки въз основа на Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Представено в American
Academy of Pain, 2006.
Подмяна по избор (за непрезареждаеми системи)
Когато батерията е близо до изтощаване, ИПГ ще навлезе в режима за подмяна по избор. Индикаторът за подмяна по избор (ИПИ) ще
се появи на дистанционното управление и програматора за клинициста. Неуспешната подмяна на ИПГ може да доведе до намалени
способности за програмиране, ограничена комуникация със стимулатора и скоро стимулацията да не бъде налична. Стимулаторът трябва
да бъде подменен, за да продължи подаването на стимулация. Батерии, които са издържали 12 или повече месеца, без да навлязат в
режим ИПИ, ще имат минимум 4 седмици между навлизането в режим ИПИ и достигането до края на живота на батерията. Налага се
хирургическа интервенция, за да се подмени имплантираният непрезареждаем стимулатор, макар проводниците да могат да останат на
мястото си при подмяна на стимулатора.
Качество на безжичната услуга
Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime използват Half-Duplex, директна точка към точка, първична-вторична комуникационна
система, базирана на нискоенергийна Bluetooth® технология със следните типични комуникационни диапазони:
• Между дистанционното управление и ИПГ: 3 метра • Между програматор за клинициста и ИПГ 3 метра
• Между дистанционното управление и ВПС: 6 метра • Между програматор за клинициста и ВПС 6 метра
Данните ще бъдат изпратени отново, ако не са успешно получени на поддържаните устройства. Наличието на източници на висока
интерференция в честотния диапазон могат да доведат до бавна връзка, затруднение при сдвояването на устройства или и двете. Ако
възникне някое от тези обстоятелства, може да е необходимо да намалите разстоянието между комуникиращите устройства. За информация
как да действате при проблеми с връзката вижте “Отстраняване на неизправности на безжичната съвместимост” на страница 172.
Тайминг
Когато потребителят инициира комуникационна сесия, системата обикновено ще отговори в рамките на 1 до 6 секунди. Типичната скорост
на обработка на данни по време на активна сесия за програмиране ще бъде над 10 kbs.
Отстраняване на неизправности на безжичната съвместимост
Друго безжично и базирано на РЧ технология оборудване, което работи в непосредствена близост и използва подобен честотен диапазон,
може да наруши обхвата и чувствителността на системата. Ако имате затруднения с поведението на безжичната комуникация между
дистанционното управление и ИПГ или ВПС, опитайте стъпките по-долу, за да коригирате поведението:
• Ако е възможно, намалете разстоянието между двете устройства.
• Уверете се, че няма предмети между комуникиращите устройства.
• Преместете комуникиращите устройства далеч от друго оборудване или устройства, които могат да предизвикат интерференция, като
например Wi-Fi рутери, безжични телефони, безжични Bluetooth устройства за поточно предаване, бебефони и микровълнови фурни.
Безжична сигурност
Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime използват нискоенергийна Bluetooth технология за комуникация. Поддържаните
от системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime устройства имат следните функции за безопасност на нискоенергийна Bluetooth
технология:
• LE Privacy (Нискоенергийна поверителност)
• LE Secure Connections (Нискоенергийни защитени връзки)
Освен това системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime прилагат патентовано удостоверяване и криптиране, които поддържат:
• Удостоверени последователности на сдвояване, които се инициират от здравния специалист
• Установяване на обезпечена връзка само след успешно завършване на последователността на удостоверяване
• Създаване на валидирана и криптирана комуникационна връзка по време на всяко свързване с устройство, което е било сдвоявано
преди това
Информация за телеметрия
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 173 от 207
bg
Допълнителното удостоверяване и криптиране на ниво приложение гарантира, че комуникацията със стимулатора се извършва само от
оторизирани устройства на Boston Scientic.
Информация за телеметрия
Следните параметри описват връзката с безжичната комуникация между дистанционното управление или програматора за клинициста и
ИПГ или ВПС.
Честотен диапазон: от 2402 до 2480 GHz
Вид модулация: GFSK
Максимум излъчвана мощност: 5 dBm
Протокол: нискоенергийна Bluetooth технология
Информация за безжично зареждане
Честота за зареждане: 77 – 90 kHz
Разстоянието за зареждане между зарядното устройство и ИПГ е между 0,5 и 2 cm. Центрирането на зарядното устройство над
стимулатора осигурява най-краткото време за зареждане. Зарядното устройство ще издаде звук, докато търси ИПГ, и ще спре да издава
звук, когато е подравнено с ИПГ. Моля, направете справка с предоставените инструкции в раздела „Стъпки за зареждане“ от указанията за
употреба за ИПГ за инструкции за подравняване на зарядното устройство.
Основна функция
Външен пробен стимулатор
Пулсът на стимулацията трябва да отговаря на изискванията за баланс на зареждането и амплитуда, докато стимулацията е включена.
Други външни устройства
Неизправността на външните електрически компоненти няма да доведе до неприемлив риск за потребителя.
Електромагнитна съвместимост - Информация за класификация по EN 60601-1-2
• Оборудване с вътрешно захранване
• Непрекъсната работа
• Обикновено оборудване
• Клас II
Насоки и декларация на производителя – електромагнитни емисии – за цялото ЕМ оборудване и ЕМ системи
Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са предназначени за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу.
Клиентът или потребителят на ИПГ трябва да се увери, че тя се използва в такава среда.
Тест за емисии Съвместимост Справочник за електромагнитна среда
РЧ емисии по CISPR 11 Група 1 Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime използват РЧ енергия единствено
за своите вътрешни функции. Следователно техните РЧ емисии са много ниски и
вероятността да причинят интерференция с близо разположено електронно оборудване
е малка.
РЧ емисии по CISPR 11 Клас B Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са подходящи за употреба във
всякакви сгради. Включително жилищни сгради и такива, които са пряко свързани с
общественото електрозахранване с нисък волтаж, което снабдява сгради, използвани
за комунални цели.
Емисии на хармоници
IEC 61000-3-2
Клас B
Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост
Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са предназначени за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу.
Клиентът или потребителят на системата WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime трябва да се увери, че тя се използва в такава
среда.
Тест за устойчивост Ниво на тестване по
IEC 60601-1-2
Ниво на съответствие Електромагнитна среда – насоки
Електростатичен разряд
(ESD) по IEC 61000-4-2
Въздух: ±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Контакт: ±8 kV
Въздух: ±2 kV, ±4 kV,
±8 kV, ±15 kV
Контакт: ±8 kV
Подовете трябва да са от дърво, бетон или
керамични плочи. Ако подовете са покрити със
синтетичен материал, относителната влажност
трябва да бъде най-малко 30%.
Забележка: Отнася се за външни устройства.
Честота на захранващото
напрежение (50/60 Hz)
магнитно поле
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Магнитните полета на честотата на захранващото
напрежение трябва да са на нива, характерни за
типично местоположение в типична търговска или
болнична среда. Не се очаква магнитни полета от
стандартни уреди да повлияят на устройството.
Информация за предписващи лица
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 174 от 207
bg
Насоки и декларация на производителя – електромагнитна устойчивост
Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са предназначени за използване в електромагнитната среда, посочена по-долу.
Клиентът или потребителят на системата WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime трябва да се увери, че тя се използва в такава
среда.
Тест за
устойчивост
Ниво на тестване по
IEC 60601-1-2
Ниво на
съответствие
Електромагнитна среда – насоки
Проведена РЧ
IEC 61000-4-6
(само за ВПС)
3 Vrms
от 150 kHz до 80 MHz
3 Vrms
от 150 kHz до 80 MHz
от 6 Vrms в ISM
и честоти за
любителско радио
между 150 kHz и
80 MHz
Среда на професионално здравно заведение и домашна среда на
грижи за здравето.
Излъчена РЧ
IEC 61000-4-3
10 V/m
от 80 MHz до 2,7 GHz
10 V/m
от 80 MHz до 2,7 GHz
Среда на професионално здравно заведение и домашна среда на
грижи за здравето.
Силата на полетата от фиксирани РЧ предаватели, както е
определено от електромагнитно проучване на място,
a
трябва да е
по-малка от нивото на съответствие във всеки честотен диапазон.
Може да възникне интерференция в близост до оборудване,
обозначено със символа, показан по-долу:
ЗАБЕЛЕЖКА: Тези насоки може да не са приложими във всички ситуации. Електромагнитното разпространяване се повлиява от
поглъщането и отразяването от структури, обекти и хора.
a Силата на полетата от фиксирани предаватели, като например базови станции за радио (клетъчни/безжични) телефони и
наземни мобилни радиостанции, любителски радиостанции, AM и FM радио излъчване и телевизионно излъчване, не могат да бъдат
предвидени теоретично с точност. За да се оцени електромагнитната среда в резултат на фиксирани РЧ предаватели, трябва да
се обмисли електромагнитно проучване на място. Ако измерената мощност на полето на мястото, на което се използва системата
WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime, превишава приложимото ниво на РЧ съответствие, посочено по-горе, системата
WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime трябва да бъде наблюдавана, за да се потвърди нормалната й работа. Ако се наблюдава
отклонение от нормата в работата, може да са необходими допълнителни мерки, като например преориентиране или преместване на
системата WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime.
Тест за устойчивост – RFID (РЧИД) четци
Външните електрически компоненти на системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са тествани за устойчивост към
интерференция от RFID (РЧИД) четци според следните спецификации.
RFID (РЧИД) спецификации според
AIM 7351731
Честота Ниво на тестване (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (Тип A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (Тип B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 режим 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 режим 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Тип C 860 – 960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 режим 1 2,45 GHz 54 V/m
Уведомление за потребителя за спецификациите на стандартите за радио на Industry Canada:
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 175 от 207
bg
Декларация на производителя относно полетата на близост
Системите WaveWriter Alpha и WaveWriter Alpha Prime са предназначени за използване в електромагнитна среда, в която излъчваните
РЧ смущения се контролират. Клиентът или потребителят на системата WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime може да помогне
за предотвратяването на електромагнитна интерференция, като поддържа минимално разстояние между портативно и мобилно РЧ
комуникационно оборудване (предаватели) и системата WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime според препоръчаното по-долу
съгласно максималната изходна мощност на комуникационното оборудване.
Тест за
близост
Ниво на тестване по IEC
60601-1-2
Ниво на
съответствие
Справочник за електромагнитна среда
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m при 18 Hz
импулсна модулация
27 V/m Препоръчително разстояние за разделяне d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m при FM
модулация
28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz:
9 V/m при 217 Hz импулсна
модулация
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m при 217 Hz импулсна
модулация
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m при 217 Hz импулсна
модулация
28 V/m Препоръчително разстояние за разделяне d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m при 217 Hz
импулсна модулация
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz:
9 V/m при 217 Hz импулсна
модулация
9 V/m
ЗАБЕЛЕЖКА: За честотните диапазони в тази таблица използвайте посочените препоръчителни разстояния на разделяне.
Препоръчителното минимално разстояние на разделяне от 30 cm между преносимото и мобилното РЧ комуникационно оборудване
(предаватели) и системата WaveWriter Alpha или WaveWriter Alpha Prime се прилага за всички други честоти в рамките на посочените
граници.
ЗАБЕЛЕЖКА: Тези насоки може да не са приложими във всички ситуации. Електромагнитното разпространяване се повлиява от
поглъщането и отразяването от структури, обекти и хора.
Уведомление за потребителя за спецификациите на стандартите за радио на Industry Canada:
Това устройство отговаря на стандарта(ите) RSS на Industry Canada за освобождаване от лиценз. Работата с него е обект на следните две
условия:
1. това устройство не може да причинява интерференция и
2. това устройство трябва да приема интерференция, включително интерференция, която би могла да причини нежелана работа на
устройството.
Информация за предписващи лица
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 176 от 207
bg
Аржентина
Т: +5411 4896 8556 Ф: +5411 4896 8550
Австралия/Нова Зеландия
Т: 1800 676 133 Ф: 1800 836 666
Австрия
Т: +43 1 60 810 Ф: +43 1 60 810 60
Балкански полуостров
Т: 0030 210 95 37 890 Ф: 0030 210 95 79 836
Белгия
Т: 080094 494 Ф: 080093 343
Бразилия
Т: +55 11 5853 2244 Ф: +55 11 5853 2663
България
Т: +359 2 986 50 48 Ф: +359 2 986 57 09
Канада
Т: +1 888 359 9691 Ф: +1 888 575 7396
Чили
Т: +562 445 4904 Ф: +562 445 4915
Китай – Пекин
Т: +86 10 8525 1588 Ф: +86 10 8525 1566
Китай – Гуанджоу
Т: +86 20 8767 9791 Ф: +86 20 8767 9789
Китай – Шанхай
Т: +86 21 6391 5600 Ф: +86 21 6391 5100
Колумбия
Т: +57 1 629 5045 Ф: +57 1 629 5082
Чешка република
Т: +420 2 3536 2911 Ф: +420 2 3536 4334
Дания
Т: 80 30 80 02 Ф: 80 30 80 05
Финландия
Т: 020 762 88 82 Ф: 020 762 88 83
Франция
Т: +33 (0) 1 39 30 97 00 Ф: +33 (0) 1 39 30 97 99
Германия
Т: 0800 072 3301 Ф: 0800 072 3319
Гърция
Т: +30 210 95 42401 Ф: +30 210 95 42420
Хонконг
Т: +852 2960 7100 Ф: +852 2563 5276
Унгария
Т: +36 1 456 30 40 Ф: +36 1 456 30 41
Индия – Бенгалуру
Т: +91 80 5112 1104/5 Ф: +91 80 5112 1106
Индия – Ченай
Т: +91 44 2648 0318 Ф: +91 44 2641 4695
Индия – Делхи
Т: +91 11 2618 0445/6 Ф: +91 11 2618 1024
Индия – Мумбай
Т: +91 22 5677 8844 Ф: +91 22 2617 2783
Италия
Т: +39 010 60 60 1 Ф: +39 010 60 60 200
Корея
Т: +82 2 3476 2121 Ф: +82 2 3476 1776
Малайзия
Т: +60 3 7957 4266 Ф: +60 3 7957 4866
Мексико
Т: +52 55 5687 63 90 Ф: +52 55 5687 62 28
Близък Изток/Персийски залив/Северна Африка
Т: +961 1 805 282 Ф: +961 1 805 445
Нидерландия
Т: +31 30 602 5555 Ф: +31 30 602 5560
Норвегия
Т: 800 104 04 Ф: 800 101 90
Филипини
Т: +63 2 687 3239 Ф: +63 2 687 3047
Полша
Т: +48 22 435 1414 Ф: +48 22 435 1410
Португалия
Т: +351 21 3801243 Ф: +351 21 3801240
Сингапур
Т: +65 6418 8888 Ф: +65 6418 8899
Южна Африка
Т: +27 11 840 8600 Ф: +27 11 463 6077
Испания
Т +34 901 11 12 15 Ф +34 902 26 78 66
Швеция
Т: 020 65 25 30 Ф: 020 55 25 35
Швейцария
Т: 0800 826 786 Ф: 0800 826 787
Тайван
Т: +886 2 2747 7278 Ф: +886 2 2747 7270
Тайланд
Т: +66 2 2654 3810 Ф: +66 2 2654 3818
Турция – Истанбул
Т: +90 216 464 3666 Ф: +90 216 464 3677
Съединените американски щати
Т: +1 661 949 4747 Безплатен: +1 866 360 4747
Ф: +1 661 949 4022
Уругвай
Т: +59 82 900 6212 Ф: +59 82 900 6212
ОК и Ирландия
Т: +44 844 800 4512 Ф: +44 844 800 4513
Венецуела
Т: +58 212 959 8106 Ф: +58 212 959 5328
ЗАБЕЛЕЖКА: Телефонните номера и факс номерата е възможно
да се променят. За най-актуалната информация за
контакт направете справка с нашия уебсайт на адрес
http://www.bostonscientic-international.com/
или пишете на следния адрес:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Информация за контакт
Информация за предписващи лица за системи WaveWriter Alpha™ и WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 177 от 207
bg
Тази страница умишлено е оставена празна.
Informacije za liječnike
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 178 od 207
hr
Jamstva
Tvrtka Boston Scientic Corporation pridržava pravo na izmjenu, bez prethodne obavijesti, informacija koje se odnose na njene proizvode radi
poboljšanja pouzdanosti ili radnog kapaciteta proizvoda.
Crteži služe samo u informativne svrhe.
Žigovi
Verbalni žig i logotipi Bluetooth® registrirani su žigovi tvrtke Bluetooth SIG, Inc. i njihova je uporaba od strane tvrtke Boston Scientic
Neuromodulation Corporation licencirana.
Svi drugi žigovi vlasništvo su svojih odgovarajućih vlasnika.
Dodatne informacije
Za indikacija i povezane informacije pogledajte Upute za indikacije. Za ostale informacije koje se odnose na uređaj, a koje nisu uključene u ovaj
priručnik, simbole za označavanje i jamstvo pogledajte odgovarajuće upute za sustav Boston Scientic prema popisu u Referentnom vodiču.
Sustavi WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ 16 se u ovom dokumentu nazivaju sustav WaveWriter Alpha. Sustavi WaveWriter Alpha™ Prime
i WaveWriter Alpha™ Prime 16 se u ovom dokumentu nazivaju sustavi WaveWriter Alpha Prime.
Sustav WaveWriter Alpha uključuje punjivi implantacijski impulsni generator (IPG). Reference na sustav za punjenje ili postupak punjenja primjenjuju
se samo prilikom upotrebe punjivog IPG-a.
Sustav WaveWriter Alpha Prime uključuje nepunjivi IPG.
Sve informacije uključene u ovaj priručnik vrijede i za stimulator kralježničke moždine (SCS) te terapiju perifernog živca (PNS) osim ako to nije
drugačije navedeno.
Sadržaj
Opis uređaja i proizvoda ...................................................................................................................................................................... 179
Kontraindikacije .................................................................................................................................................................................... 179
Sigurnosne informacije ........................................................................................................................................................................ 179
Upute za pacijenta ................................................................................................................................................................................................179
Upozorenja ...................................................................................................................................................................................................179
Mjere opreza ................................................................................................................................................................................................180
Štetni učinci ..................................................................................................................................................................................................181
Upute za liječnika .................................................................................................................................................................................................181
Sterilizacija ...........................................................................................................................................................................................................182
Tehnička služba .................................................................................................................................................................................... 182
Kraj programiranog vijeka trajanja ..................................................................................................................................................... 182
Trajanje baterije za IPG ........................................................................................................................................................................ 182
Sustavi koji se mogu ponovno puniti ....................................................................................................................................................................182
Sustavi koji se ne mogu ponovno puniti ...............................................................................................................................................................182
Procjena dugovječnosti baterije (za nepunjive sustave) ..............................................................................................................................183
Učinkovita zamjena (za nepunjive sustave) .................................................................................................................................................183
Kvaliteta bežične usluge ...................................................................................................................................................................... 183
Vrijeme ..................................................................................................................................................................................................................183
Rješavanje problema s drugim bežičnim uređajima .............................................................................................................................................184
Bežična sigurnost ................................................................................................................................................................................. 184
Informacije o telemetriji ....................................................................................................................................................................... 184
Informacije o bežičnom punjenju ........................................................................................................................................................ 184
Osnovni rad ........................................................................................................................................................................................... 184
Vanjski probni stimulator ..............................................................................................................................................................................184
Drugi vanjski uređaji .....................................................................................................................................................................................184
Elektromagnetska kompatibilnost - informacije o klasikaciji EN 60601-1-2 ................................................................................. 184
Obavijest za korisnika u skladu sa Specikacijama za radijske norme organizacije Industry Canada: ...................................... 186
Kontaktne informacije .......................................................................................................................................................................... 187
Opis uređaja i proizvoda
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 179 od 207
hr
Opis uređaja i proizvoda
Sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime sastoje se od implantacijskog impulsnog generatora (ETS), privremenih i trajnih perkutanih
elektroda, kirurških pločastih elektroda, ekstenzija za elektrode, kabela za operacijsku salu, Vanjskog probnog stimulatora, Daljinskog upravljača,
Medicinskog programatora i Daljinskog upravljača za programiranje, a svaka je stavka pakirana kao pojedinačan komplet. Jednokratna dodatna
oprema i jednokratni alati također su uključeni u te komplete.
Napomena: kirurške pločaste elektrode nisu odobrene za uporabu tijekom postupka stimulacije perifernih živaca (PNS). Informacije i upute za
kirurške pločaste elektrode ne vrijede za sustave Boston Scientic za stimulaciju perifernih živaca.
Značajke sustava WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime uključuju:
• automatsku izmjenu ciklusa programa
• MicroBurst sposobnost u rasponu od 0 do 1 sekunde
• programiranje više područja pri brzinama većim od 130 Hz
• ocjenu terapije koje su dali pacijenti navigaciju polja elektrode za stimulaciju
• do trideset i dvije nezavisne elektrode kontrolirane strujom
• četiri programabilna područja stimulacije po programu; šesnaest mogućih programa
• dugotrajan rad
• mogućnost parametara visokog raspona
• malu veličinu i zaobljen oblik
• mogućnost bežičnog programiranja
• Ovaj proizvod ne sadrži lateks koji se može otkriti
Kontraindikacije
Pacijenti s kontraindikacijom za terapiju trajnom stimulacijom kralježnične moždine ili perifernog živca su oni koji:
• ne mogu upravljati Sustavom
• kod kojih nije uspjela probna stimulacija jer nije došlo do učinkovitog oslobađanja od bola
• ne ispunjavaju uvjete za kirurški zahvat
• trudnice
Sigurnosne informacije
UPOZORENJE: Zabranjena je neovlaštena modikacija medicinskog proizvoda. Integritet sustava može biti narušen te može doći do oštećenja ili
ozljede pacijenta u slučaju neovlaštene modikacije medicinskih proizvoda.
Upute za pacijenta
Upozorenja
Toplina zbog punjenja (za punjive IPG-ove). Pacijenti ne bi trebali puniti uređaj dok spavaju. To može dovesti do opeklina. Tijekom punjenja
punjač se može zagrijati. Punjačem treba oprezno rukovati. Ako ne koristite punjač s remenom punjača ili asterom, kako je prikazano, može
doći do opeklina. Ako pacijenti osjete bol ili nelagodu, trebaju zaustaviti punjenje i obratiti se svom liječniku ili tvrtki Boston Scientic.
Magnetska rezonancija (MR) za SCS.
• Značajke sustava WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime SCS su "uvjetno sigurni za MR snimanje". Pregled MR-om može se provesti
sigurno samo pomoću sustava horizontalne magnetske rezonancije zatvorenog tipa jakosti od 1,5 tesle za cijelo tijelo pri MR snimanju ako se
slijede sve upute u dodatnom priručniku „Smjernice za ImageReady™ MR cijelog tijela za sustav stimulatora kralježnične moždine WaveWriter
Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime”. MR sustav od 1,5 T može se kongurirati za korištenje kvadraturnih RF zavojnica koje su odašiljač/
prijamnik za cijelo tijelo, glavu i ekstremitet i prima samo zavojnice bilo koje vrste. Važno je da pročitate te informacije u dodatnom priručniku
u cijelosti prije provođenja i preporuke MR pregleda za pacijenta koji ima sustav WaveWriter Alpha ili WaveWriter Alpha Prime SCS. Smjernice
„ImageReady™ MR cijelog tijela za sustave stimulatora kralježnične moždine WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime” može se pronaći
na web-mjestima tvrtke Boston Scientic(www.bostonscientic.com/ImageReady and www.bostonscientic-elabeling.com). MR pregledi koji
se provode na pacijentima sa sustavom WaveWriter Alpha ili WaveWriter Alpha Prime SCS pomoću otvorenih MR sustava ili drugih vrsta MR
sustava koji rade pri drugim jakostima statičkog magnetskog polja (višim ili nižim) nisu ocijenjeni pa se, kao takvi, ne smiju obavljati.
• Vanjski uređaji: Vanjske komponente (primjerice ETS, Daljinski upravljač, punjač baterije) nisu sigurni za MR. Ne smiju se unositi u okolinu
MR-a kao što je okolina MR skenera.
Magnetska rezonancija (MR) za stimulaciju perifernog živca. Oznaka uvjetno sigurno za MR ili oznaka MR-a cijelog tijela ne primjenjuje se na
stimulaciju perifernih živaca. Pacijenti kojima je implantiran bilo koji od sustava Boston Scientic za PNS ne smiju se podvrgavati MR snimanju.
Izlaganje MR snimanju može dovesti do pomicanja implantiranih komponenti, zagrijavanja neurostimulatora, oštećenja elektronike uređaja i/ili
indukcije napona kroz elektrode ili Stimulator što može uzrokovati neugodu ili osjet udara.
Pedijatrijska primjena. Sigurnost i učinkovitost stimulacije nije ustanovljena za pedijatrijsku primjenu.
Dijatermija. Kratkovalna, mikrovalna i/ili terapeutska ultrazvučna dijatermija ne smiju se koristiti za SCS pacijente sa stimulatorom. Energija koju
generira dijatermija može se prenijeti kroz sustav Stimulatora i prouzročiti oštećenje tkiva na mjestu elektrode i dovesti do ozbiljne ozljede ili smrti.
Moguće je oštećenje IPG-a bez obzira na to je li uključen ili isključen.
Implantirani uređaji za stimulaciju. Stimulatori mogu ometati rad implantiranih osjetnih stimulatora, primjerice elektrostimulatora srca ili
kardioverter-debrilatora. Nepoznat je učinak implantiranih uređaja za stimulaciju na neurostimulatore.
Oštećenje Stimulatora. Može doći do opekotina ako kućište impulsnog generatora pukne ili se probuši te se tkivo pacijenta izloži kemikalijama iz
baterije. Nemojte implantirati uređaj ako je kućište oštećeno.
Informacije za liječnike
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 180 od 207
hr
Posturalne promjene. Pacijente treba savjetovati da promjene položaja tijela ili nagli pokreti mogu uzrokovati smanjenja, ili nelagodna ili bolna
pojačanja u percepciji razine stimulacije. Pacijente treba savjetovati da smanje amplitudu ili isključe IPG prije promjene položaja tijela. Ako
upotrebljavate terapiju koja ne stvara osjećaj, mala je vjerojatnost da će promjene položaja tijela utjecati na pacijenta.
Važno: U slučaju neugodnog osjećaja, potrebno je odmah isključiti IPG.
Elektromagnetska interferencija. Jaka elektromagnetska polja potencijalno mogu isključiti stimulaciju, uzrokovati privremene nepredvidljive
promjene u stimulaciji ili ometati komunikaciju Daljinskog upravljača. Ako je elektromagnetsko polje dovoljno jako da može isključiti stimulaciju,
to će biti privremeno i stimulacija će se automatski ponovno uspostaviti nakon uklanjanja elektromagnetskog polja. Pacijentima treba savjetovati
da izbjegavaju ili budu oprezni u blizini:
• detektora krađe, deaktivatora oznaka i RFID uređaja, primjerice onih koji se koriste u prodavaonicama, knjižnicama i drugim javnim ustanovama:
Pacijenti trebaju biti pažljivi, pazeći da prođu kroz središte detektora što je brže moguće. Interferencija koja dolazi od ovih uređaja ne bi trebala
uzrokovati trajno oštećenje implantiranog uređaja.
• Uređaja za sigurnosni probir, primjerice za aerodromsku sigurnost ili na ulazu u zgrade državnih službi, uključujući ručne skenere: Pacijenti
trebaju zatražiti pomoć za zaobilaženje uređaja za sigurnosni probir, te obavijestiti sigurnosno osoblje da imaju implantiran medicinski proizvod.
Ako pacijenti moraju proći kroz uređaj za sigurnosni probir, trebaju brzo proći kroz uređaj za sigurnosni probir te se od uređaja odmaknuti na
najvećoj dopuštenoj udaljenosti.
• Vodova za napajanje ili generatora napajanja.
• Elektropeći za čelik i aparata za elektrolučno zavarivanje.
• Velikih magnetiziranih stereo zvučnika.
• Jakih magneta.
• Automobila i drugih motornih vozila koja koriste sustav LoJack ili druge sustave protiv krađe koji mogu prenositi radiofrekvencijski (RF) signal.
Visokoenergetska polja koja ti sustavi proizvode mogu ometati rad Daljinskog upravljača i njegovu mogućnost upravljanja stimulacijom.
• Drugih izvora elektromagnetskih smetnji, kao što su Wi-Fi ruteri, bežični telefoni, Bluetooth® bežični uređaji za prijenos, monitori za bebe
i mikrovalne pećnice.
Napomena: ako ste u blizini opreme koja generira jaka elektromagnetska polja, može doći do neugodne ili udarne stimulacije ili smetnji na bežičnoj
komunikaciji čak i kada je oprema u skladu sa zahtjevima Posebnog međunarodnog odbora za radijske smetnje (engl. Special
Committee on Radio Interference - CISPR).
Mjere opreza
Obuka za liječnike je obvezna.
Medicinski proizvodi / medicinske terapije. Sljedeće medicinske terapije ili zahvati mogu isključiti stimulaciju ili uzrokovati trajno oštećenje
Stimulatora, posebno ako se koriste u blizini uređaja:
• litotripsija
• elektrokauterizacija (pogledajte “Upute za liječnika” na stranici 181)
• vanjska debrilacija
• terapija zračenjem (bilo kakvo oštećenje uređaja zračenjem možda se neće odmah moći otkriti).
• ultrazvučno snimanje
• ultrazvuk visoke izlazne vrijednosti
Rendgensko ili CT snimanje može oštetiti Stimulator ako je uključena stimulacija. Mala je vjerojatnost da će rendgensko ili CT snimanje oštetiti
Stimulator ako je stimulacija isključena.
Ako je nešto od prethodno navedenog medicinski neizbježno, pogledajte “Upute za liječnika” na stranici 181. U konačnici, međutim, uređaj će
možda trebati eksplantirati zbog oštećenja uređaja.
Automobili i ostala oprema. Pacijenti ne smiju upravljati automobilom, ostalim motornim vozilima ili potencijalno opasnim strojevima/opremom
ako je terapeutska stimulacija uključena. Prvo treba isključiti stimulaciju. Ako dođe do iznenadnih promjena stimulacije, to može odvratiti pacijenta
od pozornog upravljanja vozilom ili opremom. Ako upotrebljavate terapiju koja ne stvara osjećaj, mala je vjerojatnost da će promjene položaja tijela
utjecati na pacijenta.
Postoperativna faza. Tijekom dva tjedna nakon kirurškog zahvata važno je da pacijenti budu posebno oprezni kako bi se odgovarajućim
zacjeljivanjem učvrstile implantirane komponente i zatvorili kirurški rezovi:
• Pacijenti ne smiju podizati predmete teže od 5 funti (2,5 kg).
• Pacijenti se ne smiju baviti rigoroznim zičkim aktivnostima kao što je uvijanje, savijanje ili penjanje.
• U slučaju implantacije novih elektroda, pacijenti ne smiju podizati ruke iznad glave.
Moguća je privremena prisutnost bola u području implantata do zacjeljivanja rezova. Pacijente treba uputiti da u slučaju trajanja nelagode dulje od
dva tjedna trebaju kontaktirati svog liječnika.
Ako pacijenti u tom razdoblju uoče pretjerano crvenilo oko područja rane, trebaju kontaktirati svog liječnika kako bi se provjerilo je li riječ o infekciji
i primijenila pravilna terapija. U rijetkim slučajevima moguća je neželjena reakcija tkiva na implantirane materijale tijekom tog razdoblja.
Pacijenti se trebaju savjetovati sa svojim liječnikom prije bilo kakvih promjena životnog stila zbog smanjenja bola.
Orijentacija stimulatora. Pacijenti ne smiju nikada pokušavati promijeniti orijentaciju Stimulatora niti ga okretati. Pacijenti trebaju izbjegavati
dodirivanje rezova ili mjesta Stimulatora. Ako se Stimulator preokrene u pacijentovom tijelu, možda neće moći komunicirati s Daljinskim upravljačem
ili Medicinskim programatorom. Ako se punjivi Stimulator okrene u pacijentovom tijelu, ne može se puniti. Ako Pacijent zna da se uređaj okrenuo
ili ako nakon punjenja ne može uključiti stimulaciju, treba se obratiti liječniku kako bi dogovorio pregled sustava. U nekim slučajevima, koža iznad
Stimulatora s vremenom može postati jako tanka. U tim slučajevima pacijenti se trebaju obratiti svojim liječnicima.
Položaj elektrode. U nekim slučajevima Elektroda se može pomaknuti iz originalnog položaja, pa se stimulacija na ciljanom mjestu bola može
izgubiti. U tim se slučajevima pacijenti trebaju savjetovati sa svojim liječnikom koji će možda moći vratiti stimulaciju reprogramiranjem Stimulatora
u klinici ili premještanjem elektrode u novom kirurškom zahvatu.
Sigurnosne informacije
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 181 od 207
hr
Kvar uređaja. Stimulatori se mogu pokvariti u bilo kojem trenutku zbog nasumičnog kvara komponente, gubitka funkcionalnosti baterije ili loma
elektrode. Ako uređaj prestane raditi čak i nakon potpunog punjenja (do četiri sata), pacijenti trebaju isključiti Stimulator i odmah se obratiti liječniku
kako bi se sustav evaluirao.
Radna temperatura. Radna temperatura ETS-a i Daljinskog upravljača iznosi od 5 do 40 °C (od 41 do 104 °F). Za pravilan rad ne koristite Punjač
ako je temperatura okoline iznad 35 °C (95 °F).
IPG-ovi koji se ne može ponovno puniti ući će u način pohrane ako mu temperatura padne ispod 8 °C. Kada je IPG u načinu pohrane, neće se
povezati s daljinskim upravljačem ili medicinskim programatorom. Za izlaz iz načina pohrane povećajte temperaturu IPG-a iznad 8 °C.
Skladištenje, rukovanje i transport. Ne izlažite Daljinski upravljač ili dijelove Sustava za punjenje pretjerano vrućim ili hladnim uvjetima. Ne
ostavljajte uređaje u automobilu ili vani dulje vrijeme. Osjetljiva elektronika može se oštetiti ekstremnim temperaturama, posebno velikom vrućinom.
Ako Daljinski upravljač ili Sustav za punjenje treba pohraniti neko vrijeme bez baterija, pazite da temperatura pohrane ne prekorači –20 do 60 °C
(–4 do 140 °F).
Pažljivo rukujte vanjskim komponentama sustava i dodatnom opremom. Ne ispuštajte ih i ne uranjajte u vodu. Premda je provedeno ispitivanje
pouzdanosti kako bi se osigurala kvaliteta proizvodnje i rada, komponente se mogu trajno oštetiti ispuštanjem uređaja na tvrde površine ili u vodu
ili drugim vrstama grubog rukovanja. (Pogledajte „Ograničeno jamstvo – IPG”.)
Nakon završetka probnog razdoblja za pacijenta, izvadite baterije iz probnog stimulatora.
Zbrinjavanje komponenti. Ne bacajte Daljinski upravljač ili Punjač u vatru. Baterija u ovim uređajima može eksplodirati u vatri. Iskorištene baterije
zbrinite u skladu s lokalnim propisima. IPG treba eksplantirati u slučaju kremacije i vratiti tvrtki Boston Scientic. Vanjski uređaji trebaju se zbrinuti
u skladu s lokalnim propisima. U tim slučajevima pacijenti se trebaju obratiti svojim liječnicima.
Čišćenje Daljinskog upravljača, sustava za punjenje i Vanjskog probnog stimulatora. Komponente sustava za punjenje se mogu čistiti
alkoholom ili blagim deterdžentom nanesenim krpom ili maramicom. Daljinski upravljač i ETS mogu se očistiti blagim deterdžentom nanesenim
vlažnom krpom ili maramicom. Ostatke sapunice deterdženta treba ukloniti vodom navlaženom krpom. Nemojte koristiti abrazivna sredstva za
čišćenje. Nemojte čistiti dodatnu opremu dok je izravno ili posredno priključena na utičnicu napajanja.
Kao rukovatelj vanjskih uređaja provedite samo sljedeće zadatke servisiranja i održavanja na vanjskim uređajima:
• Zamjena baterije
• Punjenje baterije
• Čišćenje
Uređaji se ne smiju koristiti tijekom izvršavanja zadataka servisiranja i održavanja.
Mobilni telefoni. Premda ne očekujemo nikakvo ometanje mobilnih telefona, puni učinak interakcije s mobilnim telefonima trenutačno nije poznat.
U slučaju nedoumica ili problema, pacijenti se trebaju obratiti liječniku.
Štetni učinci
Potencijalni rizici mogući su pri svakom kirurškom zahvatu.
U nastavku slijede mogući rizici implantacije impulsnog generatora koji je dio sustava stimulacije:
• Migracija elektrode, što može dovesti do neželjenih promjena u stimulaciji i posljedičnom smanjenju ublažavanja bola.
• Kvar sustava, do kojeg može doći u bilo kojem trenutku zbog nasumičnog kvara komponenti ili baterije. Događaji koji mogu uključivati kvar
uređaja, lom elektrode, neispravnost hardvera, labave spojeve, električne kratke spojeve ili prekide strujnog kruga i oštećenja izolacije elektrode,
mogu rezultirati neučinkovitom kontrolom bola.
• Moguća je neželjena reakcija tkiva na implantirane materijale. U nekim slučajevima, stvaranje reaktivnog tkiva oko Elektrode u epiduralnom
prostoru može dovesti do odgođene pojave kompresije kralježnične moždine i neurološko/senzornog decita, uključujući paralizu. Vrijeme do te
pojave varijabilno je, moguć je raspon od nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon implantacije.
• Erozija kože na mjestu IPG-a može se pojaviti tijekom vremena.
• Mogući rizici u kirurškim postupcima: privremena bol na mjestu implantata, infekcija, curenje cerebrospinalne tekućine (CSF) i, premda rijetko,
epiduralno krvarenja, serom, hematom i paraliza.
• Vanjski izvori elektromagnetskih smetnji mogu uzrokovati kvar uređaja i utjecati na stimulaciju.
• Izlaganje magnetskoj rezonanciji (MR) može dovesti do nelagode ili ozljede zbog topline u blizini Stimulatora ili elektroda, povlačenja ili vibriranja
implantiranog sustava, inducirane stimulacije, oštećenja uređaja koje zahtijeva zamjenu i može izobličiti sliku potrebnu za dijagnozu.
• Moguća je pojava neželjene stimulacije tijekom vremena zbog staničnih promjena u tkivu oko elektroda, promjena u položaju elektroda, labavih
električnih spojeva i/ili kvara Elektrode.
• Pacijent može osjetiti bolnu električnu stimulaciju prsnog koša zbog stimulacije određenih živčanih korijena nekoliko tjedana nakon kirurškog
zahvata.
• S vremenom se Stimulator može pomaknuti iz originalnog položaja.
• Slabost, nespretnost, utrnulost ili bol ispod razine implantacije.
• Perzistirajuća bol na položaju IPG-a ili elektrode.
U svakom slučaju, uputite pacijenta da se obrati svom liječniku kako bi ga o tome obavijestio.
Upute za liječnika
Implantirani uređaji za stimulaciju. Ako su takvi implantacijski uređaji indicirani za pacijenta, potreban je pažljiv probir kako bi se utvrdilo je li
moguće postići sigurne rezultate prije trajne implementacije istodobnih električnih terapija.
Posturalne promjene. Ovisno o razini aktivnosti pacijenta, promjene položaja tijela mogu utjecati na intenzitet stimulacije. Uputite pacijente da
uvijek uz sebe imaju daljinski upravljač i budite sigurni da razumiju način podešavanja razine stimulacije. Za dodatne informacije, stranica 180,
pogledajte dio Posturalne promjene u Uputama za pacijente u ovom priručniku Ako upotrebljavate terapiju koja ne stvara osjećaj, mala je vjerojatnost
da će promjene položaja tijela utjecati na pacijenta.
Medicinski proizvodi / medicinske terapije. Ako pacijent treba litotripsiju, elektrokauterizaciju, vanjsku debrilaciju, terapiju zračenjem, ultrazvučno
snimanje ili ultrazvuk visoke izlazne vrijednosti, rendgensko ili CT snimanje:
• Isključite stimulaciju najmanje pet minuta prije zahvata ili primjene.
• Sva oprema, uključujući ploče za uzemljenje i elektrode, mora se koristiti što je dalje moguće od IPG-a i svih vanjskih uređaja (npr., ETS,
Daljinskog upravljača, kabela za operacijsku salu i Punjača).
Informacije za liječnike
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 182 od 207
hr
• Potrebno je osigurati da se polja, uključujući struju, zračenje ili ultrazvučne zrake visoke izlazne vrijednosti, drže što dalje od IPG-a i svih vanjskih
uređaja.
• Opremu treba postaviti na najnižu klinički indiciranu energetsku postavku.
• Uputite pacijenta da potvrdi rad IPG-a nakon liječenja uključivanjem IPG-a i postupnim pojačavanjem stimulacije na željenu razinu.
Sterilizacija
Svi implantirani sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime Systems kirurške komponente steriliziraju se etilen-oksidom.
Pregledajte stanje sterilnog pakiranja prije otvaranja pakiranja i korištenja sadržaja. Nemojte koristiti sadržaj ako je pakiranje polomljeno ili poderano
ili ako se sumnja na kontaminaciju zbog oštećene sterilne brtve.
• Nemojte koristiti nijednu komponentu koja ima znakove oštećenja.
• Nemojte ponovno sterilizirati pakiranje ili njegov sadržaj. Nabavite sterilno pakiranje iz tvrtke Boston Scientic.
• Ne upotrebljavajte ako je za proizvod istekao označen datum roka trajanja.
• Sve komponente su samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno upotrebljavati.
• Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Nemojte upotrebljavati ako su oznake nepotpune ili nečitljive.
UPOZORENJE: Sadržaj je isporučen STERILIZIRAN s pomoću postupka sterilizacije etilen-oksidom. Nemojte upotrebljavati ako je sterilna
barijera oštećena. U slučaju oštećenja nazovite predstavnika tvrtke Boston Scientic.
Samo za upotrebu na jednom pacijentu. Nemojte ponovno upotrebljavati, ponovno obrađivati ili ponovno sterilizirati. Ponovna upotreba, ponovna
obrada ili ponovna sterilizacija može ugroziti strukturnu cjelovitost uređaja i/ili može uzrokovati kvar uređaja, što može dovesti do ozljede, bolesti
ili smrti pacijenta. Ponovna upotreba, ponovna obrada ili ponovna sterilizacija također može stvoriti rizik od kontaminacije uređaja i/ili uzrokovati
infekciju ili unakrsnu infekciju u pacijenata, uključujući, no ne ograničavajući se na, prijenos zaraznih bolesti s jednog pacijenta na drugi.
Kontaminacija uređaja može dovesti do ozljede, bolesti ili smrti pacijenta.
Nakon upotrebe odložite proizvod i pakiranje u skladu s bolničkim, administrativnim i/ili lokalnim zakonskim propisima.
Tehnička služba
Nema dijelova koje može servisirati korisnik. Ako imate određeno pitanje ili problem, obratite se predstavniku tvrtke Boston Scientic.
Kraj programiranog vijeka trajanja
Pored toga, sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime koriste softver koji programira IPG za dovršetak usluge nakon 12 sati. Kada se
IPG približi kraju programiranog razdoblja, na Daljinskom upravljaču i Medicinskom programatoru javljaju se sljedeći indikatori kako bi se korisnika
obavijestilo da se bliži kraj programiranog razdoblja:
• Daljinski upravljač – približno šest mjeseci prije kraja programiranog razdoblja, daljinski upravljač prikazuje tjednu poruku i broj preostalih dana
rada. Približno jedan mjesec prije kraja programiranog razdoblja, poruka se prikazuje svakodnevno.
• Medicinski programator – kada ostane manje od šest mjeseci rada, prikazuje se indikator na zaslonu za povezivanje medicinskog programatora:
Kada se dosegne kraj programiranog razdoblja, prikazuje se poruka pri povezivanju Stimulatora kako bi se označilo da je dosegnut kraj
programiranog razdoblja te da programiranje nije dopušteno.
Pacijenti trebaju kontaktirati liječnika nakon primitka prve poruke o broju preostalih radnih dana.
Napomena: Kraj programirane usluge primjenjiv je na sustav WaveWriter Alpha Prime samo kada je radni vijek baterije dulji od 12 godina.
Trajanje baterije za IPG
Sustavi koji se mogu ponovno puniti
Punjiva baterija u sustavu IPG-a WaveWriter Alpha treba trajati barem 5 godina te do 25 godina ili više godina službe
1
.
Vijek trajanja baterije ovisi
o postavkama i uvjetima stimulacije. U većini slučajeva Stimulator će trebati ponovno napuniti u intervalima raspona od jednom tjedno do jednom
mjesečno. S vremenom, IPG baterija trebat će češća punjenja. Kao i u slučaju svih punjivih baterija, korištenje s vremenom i ponavljajući ciklusi
punjenja smanjuju maksimalni kapacitet punjenja IPG baterije.
Sustavi koji se ne mogu ponovno puniti
Sustav WaveWriter Alpha Prime IPG ima nepunjivu bateriju. Vijek trajanja baterije u IPG-u koja se ne može ponovno puniti ovisi o sljedećim
čimbenicima:
• Programiranim parametrima (tj., amplitudi, brzini, širini impulsa, broju korištenih elektroda i broju područja stimulacije)
• Impedanciji sustava
• Korištenju postavki izmjena ciklusa ili rafala
• Dnevnom broju sati stimulacije
• Promjenama programiranih parametara koje napravi pacijent
Dugotrajnost baterije novog sustava Precision Novi IPG moguće je procijeniti na temelju upotrebe tijekom 12 ili 24 sata dnevno s odabranim
programom. Procjena se temelji na postavkama programa, impedanciji sustava u vrijeme procjene i dnevnom broju sati stimulacije.
1Očekivani broj godina rada baterije deniran je kao dulje od jednog od navedenog:
A. Uobičajen slučaj: vrijeme u kojem se terapija ne može održavati s dnevnim punjenjem.
ili
B. Slučaj visoke energije: kada interval maksimalnog punjenja smanjen za više od 50 % od inicijalnog intervala ponovnog punjenja.
Kvaliteta bežične usluge
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 183 od 207
hr
Ove procjene neće odražavati prilagodbe parametara stimulacije ili promjene u impedanciji. Procjena funkcionira kao referentna vrijednost za
približno određivanje razdoblja trajanja novog stimulatora WaveWriter Alpha Prime (pogledajte dio Procjena dugotrajnosti). Vijek trajanja baterije ovisi
o postavkama i uvjetima stimulacije.
Napomena: Ako se sustav WaveWriter Alpha Prime razmatra kao trajni implantat, preporučuje se tijekom probnog razdoblja procijeniti vijek trajanja
baterije sustava WaveWriter Alpha Prime. Također se preporučuje procijeniti dugotrajnost baterije pri početnom programiranju implantata.
Napomena: Procjene napravljene nakon početnog programiranja Precision Novi IPG-a mogu precijeniti dugotrajnost baterije.
Kada se IPG baterija potpuno isprazni, na Daljinskom upravljaču i Medicinskom programatoru prikazat će se Indikator vijeka trajanja (EOS).
Stimulacija neće biti dostupna. Kako bi implantirani Stimulator koji se ne može puniti i dalje omogućavao stimulaciju, potreban je kirurški zahvat.
Procjena dugovječnosti baterije (za nepunjive sustave)
Nakon što utvrdite optimalne postavke za program, kliknite na Procjena baterije u Izbornik Program Options (Mogućnosti programa) u softveru
Bionic Navigator™ 3D kako biste dobili Indeks potrošnje energije. Koristite Sliku 1 (ako je procijenjeno korištenje stimulacije 12 sati) ili Sliku 2 (ako
je procijenjeno korištenje stimulacije 24 sati) za utvrđivanje dugotrajnosti koja odgovara ovom Indeksu potrošnje energije. Slike od 1 i 2 uzimaju
u obzir nominalnu potrošnju energije bez korištenja terapije, uključujući rok trajanja i pacijentovu upotrebu Daljinskog upravljača. Ako je procjena
dugotrajnosti utvrđena pomoću ovih Slika manja od 12 mjeseci, razmotrite procjenu sustava za ponovno punjenje tvrtke Boston Scientic.
Indeks potrošnje energije
Indeks potrošnje energije
Sliku 1: Procjene dugovječnosti temelje se na 12-satnoj upotrebi na dan Sliku 2: Procjene dugovječnosti temelje se na 24-satnoj upotrebi na dan
Primjer: Procjena dugotrajnosti baterije s Nominalnim postavkama programa
Nominalne postavke programa* Indeks potrošnje
energije
Način rada Dugotrajnost baterije
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 područja, 730 Ohms, 2 kontakta 10 Broj sati stimulacije u danu: 12 Približno 5,1 godine
*Nominalne postavke temelje se na Oakley et al. Snaga stimulacije dijagnosticiranjem bolesti u stimulaciji kralježnične moždine. Predstavljeno na
Američkoj akademiji medicine boli (eng. American Academy of Pain), 2006.
Učinkovita zamjena (za nepunjive sustave)
Kada se baterija približava pražnjenju, IPG će ući u način rada Elektivne zamjene. Na daljinskom upravljaču i medicinskom programatoru prikazat
će se Elective Replacement Indicator ERI (pokazatelj elektivne zamjene). U slučaju ako se ne zamijeni IPG, može doći do smanjenih mogućnosti
programiranja, ograničene komunikacije sa stimulatorom i nedostupnosti neposredne stimulacije. Stimulator se mora zamijeniti kako bi se stimulacija
nastavila. Baterije koje su trajale 12 mjeseci ili više bez ulaza u način rada ERI imat će minimalno 4 tjedna između ulaza u ERI način i dosega kraja
trajanja baterije. Kirurški zahvat je potreban kako bi se nepunjivi implantirani Stimulator zamijenio mada elektrode mogu ostati na svom mjestu
tijekom zamjene Stimulatora.
Kvaliteta bežične usluge
Sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime upotrebljavaju polu-dupleks, primarno-sekundarni sustav komunikacije izravno od točke do
točke na temelju Bluetooth® niskoenergetske tehnologije s uobičajenim sljedećim komunikacijskim rasponima:
• Između Daljinskog upravljača i IPG-a: 3 metra • Između Medicinskog programatora i IPG-a: 3 metra
• Između Daljinskog upravljača i ETS-a: 6 metara • Između Medicinskog programatora i ETS-a: 6 metara
Podaci će se ponovno poslati ako se uspješno ne zaprime na podržanim uređajima. Izvori visoke interferencije unutar pojasa mogu rezultirati
sporom vezom, poteškoćama prilikom uparivanja uređaja ili oboje. Ako dođe do bilo čega od ovoga, potrebno je da smanjite udaljenost između dvaju
komunikacijskih uređaja. Za informacije o poboljšanju problema s vezom pogledajte odjeljak “Rješavanje problema s drugim bežičnim uređajima” na
stranici 184.
Vrijeme
Kada korisnik pokrene komunikacijsku sesiju, sustav će obično odgovoriti za 1 do 6 sekundi. Uobičajeni protok podataka tijekom aktivne sesije
programiranja bit će veći od 10 kbs.
Dugovječnost, godine
Dugovječnost, godine
Informacije za liječnike
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 184 od 207
hr
Rješavanje problema s drugim bežičnim uređajima
Druga oprema koja se temelji na bežičnoj i RF tehnologiji u neposrednoj brzini koja upotrebljava slične frekvencijske pojase može narušiti raspon
i reagiranje Sustava. U slučaju smetnji u bežičnoj komunikaciji između Daljinskog upravljača i IPG-a ili ETS-a, provedite sljedeće postupke za
rješavanje problema:
• Ako je moguće, smanjite udaljenost između dvaju uređaja.
• Uklonite predmete između dvaju komunikacijskih uređaja.
• Odmaknite komunikacijske uređaje od druge opreme ili uređaja koji mogu prouzročiti interferenciju, kao što su Wi-Fi ruteri, bežični telefoni,
Bluetooth bežični uređaji za prijenos, monitori za bebe, mikrovalne pećnice.
Bežična sigurnost
Sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime za komunikaciju upotrebljavaju Bluetooth niske energije. Uređaji koji podržavaju sustave
WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime implementiraju sljedeće sigurnosne značajke Bluetooth niske energije.
• LE privatnost
• LE sigurni spojevi
Pored toga, sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime implementiraju vlasničku provjeru autentičnosti i šifriranje koje podržava:
• Potvrđene sekvence uparivanja koje je pokrenuo liječnik
• Uspostava veze samo nakon uspješno završene sekvence provjere
• Izrada potvrđene i šifrirane poveznice za komunikaciju tijekom svake veze s prethodno uparenim uređajem
Dodana provjera autentičnosti na razini primjene i šifriranje osigurava ostvarivanje komunikacije sa Stimulatorom samo pomoću uređaja kojeg je
ovlastila tvrtka Boston Scientic.
Informacije o telemetriji
Sljedeći parametri opisuju bežičnu komunikacijsku vezu između Daljinskog upravljača i ili Medicinskog programatora i IPG-a ili ETS-a.
Frekvencijski pojas: 2,402 do 2,480 GHz
Vrsta modulacije: GFSK
Maksimalna izračena snaga: 5 dBm
Protokol: Bluetooth niskoenergetska tehnologija
Informacije o bežičnom punjenju
Frekvencija punjenja: 77 – 90 kHz
Udaljenost punjenja između Punjača i IPG-a je između 0,5 i 2 cm. Centriranje punjača preko stimulatora osigurava najkraće vrijeme punjenja. Punjač
će ispustiti zvučni signal dok traži IPG i prestat će ispuštati zvučni signal kada se poravna s IPG-om. Upute o poravnanju Punjača potražite u odjeljku
„Koraci za punjenje” Uputa za upotrebu IPG-a.
Osnovni rad
Vanjski probni stimulator
Impuls za stimulaciju će ispunjavati zahtjeve za uravnoteženo punjenje i amplitudu dok je stimulacija uključena.
Drugi vanjski uređaji
Kvar vanjskih električnih komponenti neće dovesti do neprihvatljive opasnosti za korisnika.
Elektromagnetska kompatibilnost - informacije o klasikaciji EN 60601-1-2
• Oprema s unutarnjim napajanjem
• Kontinuirani rad
• Uobičajena oprema
• Klasa II
Smjernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetske emisije – za svu ME opremu i ME sustave
Sustavi WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime namijenjeni su za korištenje u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku. Klijent ili
korisnik IPG-a mora osigurati korištenje u takvoj okolini.
Test emisija Sukladnost Smjernice za elektromagnetsku okolinu
RF emisije CISPR 11 Grupa 1 Sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime za unutarnji rad upotrebljavaju samo RF
energiju. Stoga imaju vrlo niske RF emisije i vjerojatno neće uzrokovati smetnje za okolnu
elektroničku opremu.
RF emisije CISPR 11 Klasa B Sustavi WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime namijenjeni su za korištenje u svim
okruženjima. Uključujući kućanstva i prostore izravno spojene na javnu niskonaponsku mrežu
koja napaja stambene zgrade.
Harmoničke emisije
IEC 61000-3-2
Klasa B
Elektromagnetska kompatibilnost - informacije o klasikaciji EN 60601-1-2
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 185 od 207
hr
Smjernice i deklaracija proizvođača – neosjetljivost na elektromagnetske smetnje
Sustavi WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime namijenjeni su za korištenje u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku. Klijent ili
korisnik sustava WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime mora osigurati korištenje u takvoj okolini.
Test neosjetljivosti
na elektromagnetske
smetnje
Razina testa
IEC 60601-1-2
Razina sukladnosti Elektromagnetska okolina – smjernice
Elektrostatsko izbijanje
(ESD) IEC 61000-4-2
Zrak: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Kontakt: ± 8 kV
Zrak: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Kontakt: ± 8 kV
Podovi trebaju biti drveni, betonski ili od keramičkih
pločica. Ako su podovi prekriveni sintetičkim
materijalom, relativna vlažnost treba biti najmanje
30 %.
Napomena: Primjenjuje se na vanjske uređaje.
Energetska frekvencija
(50/60 Hz)
magnetskog polja
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Magnetska polja energetskih frekvencija moraju biti
na razinama karakterističnima za uobičajene lokacije
u uobičajenoj komercijalnoj ili bolničkoj okolini. Ne
očekuje se da će magnetska polja iz uobičajenih
aparata utjecati na uređaj.
Smjernice i deklaracija proizvođača – neosjetljivost na elektromagnetske smetnje
Sustavi WaveWriter Alpha and WaveWriter Alpha Prime namijenjeni su za korištenje u elektromagnetskoj okolini navedenoj u nastavku. Klijent ili
korisnik sustava WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime mora osigurati korištenje u takvoj okolini.
Test
neosjetljivosti na
elektromagnetske
smetnje
Razina testa
IEC 60601-1-2
Razina sukladnosti Elektromagnetska okolina – smjernice
RF voda
IEC 61000-4-6
(samo ETS)
3 Vrms
150 kHz do 80 MHz
3 Vrms
150 kHz do 80 MHz
6 Vrms u ISM
i amaterskim
radijskim
pojasevima između
150 kHz i 80 MHz
Okolina profesionalne zdravstvene ustanove i okolina kućne
zdravstvene skrbi.
Zračeno RF
elektromagnetsko
polje
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz do 2,7 GHz
10 V/m
80 MHz do 2,7 GHz
Okolina profesionalne zdravstvene ustanove i okolina kućne
zdravstvene skrbi.
Jakost polja iz ksnih RF odašiljača, utvrđena elektromagnetskim
ispitivanjem lokacije,
a
treba biti niža od razine sukladnosti u pojedinom
frekvencijskom rasponu. Može doći do interferencija u blizini opreme
s oznakom prikazanom u nastavku:
NAPOMENA: smjernice se možda neće primjenjivati u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječe upijanje i odbijanje od struktura,
objekata i ljudi.
a Jakost polja iz ksnih odašiljača, primjerice iz baznih stanica za radijske (mobilne/bežične) telefone i zemaljske mobilne radiouređaje,
amaterskih radija, AM i FM radioprijenosa i TV prijenosa ne može se teoretski točno predvidjeti. Za procjenu elektromagnetske okoline s obzirom
na ksne RF odašiljače potrebno je u obzir uzeti elektromagnetsko ispitivanje lokacije. Ako izmjerena jakost polja na lokaciji na kojoj se koriste
sustavi WaveWriter Alpha ili WaveWriter Alpha Prime prekoračuje primjenjivu razinu RF sukladnosti, sustave WaveWriter Alpha ili WaveWriter
Alpha Prime treba promatrati kako bi se potvrdio normalan rad. Ako se uoči abnormalan rad, možda će biti potrebne dodatne mjere, primjerice
promjena orijentacije ili premještanje sustava WaveWriter Alpha or WaveWriter Alpha Prime.
Informacije za liječnike
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 186 od 207
hr
Test neosjetljivosti na elektromagnetske smetnje – RFID čitači
Vanjske električne komponente sustava WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime testirane su na neosjetljivost elektromagnetske smetnje
RFID čitača u skladu sa sljedećim specikacijama.
RFID specikacije prema AIM 7351731 Frekvencija Razina testa (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (tip A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (tip B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 način rada 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 način rada 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 tip C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 način rada 1 2,45 GHz 54 V/m
Deklaracija proizvođača za polja blizine
Sustavi WaveWriter Alpha i WaveWriter Alpha Prime namijenjeni su za korištenje u elektromagnetskoj okolini u kojoj su zračene RF smetnje
pod kontrolom. Korisnici sustava WaveWriter Alpha ili WaveWriter Alpha Prime mogu pomoći u sprječavanju elektromagnetske interferencije
održavanjem minimalne udaljenosti između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljača) i sustava WaveWriter Alpha ili
WaveWriter Alpha Prime kao što je preporučeno u nastavku u skladu s maksimalnom izlaznom snagom komunikacijske opreme.
Test blizine Razina testa IEC 60601-1-2 Razina
sukladnosti
Smjernice za elektromagnetsku okolinu
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m pri modulaciji impulsa
od 18 Hz
27 V/m Preporučena udaljenost d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m pri FM modulaciji 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz: 9 V/m pri
modulaciji impulsa od 217 Hz
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m
pri modulaciji impulsa od 217 Hz
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz: 28 V/m
pri modulaciji impulsa od 217 Hz
28 V/m Preporučena udaljenost d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m pri modulaciji impulsa
od 217 Hz
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz: 9 V/m
pri modulaciji impulsa od 217 Hz
9 V/m
NAPOMENA: Za frekvencijske pojase u ovoj tablici upotrebljavajte naznačenu preporučenu udaljenost. Preporučena minimalna udaljenost od
30 cm između prijenosne i mobilne RF komunikacijske opreme (odašiljača) i sustava WaveWriter Alpha ili WaveWriter Alpha Prime primjenjuje
se na sve druge frekvencije unutar naznačenih raspona.
NAPOMENA: smjernice se možda neće primjenjivati u svim situacijama. Na elektromagnetsko širenje utječe upijanje i odbijanje od struktura,
objekata i ljudi.
Obavijest za korisnika u skladu sa Specikacijama za radijske norme organizacije Industry Canada:
Ovaj uređaj u skladu je s RSS normama organizacije Industry Canada za rad bez licence. Rad je ovisan o sljedećim uvjetima:
1. ovaj uređaj ne smije uzrokovati interferencije i
2. ovaj uređaj mora prihvaćati sve interferencije, uključujući interferencije koje mogu uzrokovati neželjeni rad uređaja.
Kontaktne informacije
Informacije za liječnike za sustave WaveWriter Alpha™ i WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 187 od 207
hr
Kontaktne informacije
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australija / Novi Zeland
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austrija
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkanske zemlje
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgija
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bugarska
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Kanada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Čile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
Kina – Peking
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
Kina – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
Kina – Šangaj
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Kolumbija
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Češka Republika
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Danska
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finska
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Francuska
T: + 33(0)1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Njemačka
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Grčka
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Mađarska
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
Indija – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
Indija – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
Indija – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
Indija – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italija
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Koreja
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malezija
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Meksiko
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Bliski istok/Zaljev/Sjeverna Afrika
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
Nizozemska
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norveška
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Filipini
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poljska
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapur
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
Južnoafrička Republika
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Španjolska
T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66
Švedska
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Švicarska
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Tajvan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Tajland
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turska – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Sjedinjene Američke Države
T: +1 661 949 4747 besplatno: +1 866 360 4747
F: +1 661 949 4022
Urugvaj
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK i Irska
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
NAPOMENA: Telefonski brojevi i brojevi faksa mogu se promijeniti.
Za najnovije kontaktne informacije pogledajte naše web-
mjesto na http://www.bostonscientic-international.com/
ili pošaljite poruku na sljedeću adresu:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, SAD
Informații pentru medicii care eliberează rețete
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
92469126-02 188 din 207
ro
Garanții
Boston Scientic Corporation își rezervă dreptul de a modica fără preaviz informații legate de produsele sale, în scopul îmbunătățirii abilității sau
capacității de funcționare a acestora.
Ilustrațiile au exclusiv scop de exemplicare.
Mărci comerciale
Marca text și siglele Bluetooth® sunt mărci comerciale înregistrate deținute de Bluetooth SIG, Inc. și utilizarea acestor mărci de Boston Scientic
Neuromodulation Corporation are loc sub licență.
Toate celelalte mărci comerciale reprezintă proprietatea deținătorilor respectivi.
Informații suplimentare
Pentru indicații și informațiile asociate, consultați Indicațiile din Instrucțiunile de utilizare. Pentru alte informații specice dispozitivelor care nu au
fost incluse în acest manual, pentru simbolurile de etichetare și informațiile privind garanția, consultați instrucțiunile de utilizare corespunzătoare
Sistemului dvs. Boston Scientic, indicate în Ghidul de referință.
În acest document, sistemele WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ 16 vor denumite Sistem WaveWriter Alpha. Sistemele WaveWriter
Alpha™ Prime și WaveWriter Alpha™ Prime 16 vor denumite Sisteme WaveWriter Alpha Prime.
Sistemul WaveWriter Alpha include un Generator de puls implantabil (IPG) reîncărcabil. Referințele la Sistemul de încărcare sau la procesul de
încărcare sunt valabile doar pentru dispozitive IPG reîncărcabile.
Sistemul WaveWriter Alpha Prime include un IPG nereîncărcabil.
Toate informațiile incluse în acest manual se aplică atât terapiei de Stimulare a măduvei spinării (SCS), cât și terapiei de Stimulare a nervilor
periferici (PNS), cu excepția cazului în care se prevede altfel.
Cuprins
Descrierea dispozitivului și produsului .............................................................................................................................................. 189
Contraindicații ...................................................................................................................................................................................... 189
Informații privind siguranța ................................................................................................................................................................. 189
Instrucțiuni pentru pacient ....................................................................................................................................................................................189
Avertismente ................................................................................................................................................................................................189
Precauții .......................................................................................................................................................................................................190
Efecte adverse .............................................................................................................................................................................................191
Instrucțiuni pentru medic ......................................................................................................................................................................................191
Sterilizare ..............................................................................................................................................................................................................192
Service tehnic ....................................................................................................................................................................................... 192
Final de serviciu programat ................................................................................................................................................................. 192
Durata de funcționare a bateriei IPG .................................................................................................................................................. 192
Sisteme reîncărcabile ...........................................................................................................................................................................................192
Sisteme nereîncărcabile .......................................................................................................................................................................................192
Durata estimată de funcționare (pentru Sisteme nereîncărcabile) ...............................................................................................................193
Înlocuirea opțională (pentru Sisteme nereîncărcabile) .................................................................................................................................193
Calitatea serviciului Wireless .............................................................................................................................................................. 193
Temporizare ..........................................................................................................................................................................................................194
Depanarea problemelor de coexistență în rețelele wireless .................................................................................................................................194
Securitate Wireless .............................................................................................................................................................................. 194
Informații privind telemetria ................................................................................................................................................................ 194
Informații privind încărcarea Wireless ............................................................................................................................................... 194
Performanță elementară ...................................................................................................................................................................... 194
Stimulator de probă extern ...........................................................................................................................................................................194
Alte dispozitive externe ................................................................................................................................................................................194
Compatibilitate electromagnetică - EN 60601-1-2 Informații privind clasicarea .......................................................................... 194
Noticare pentru utilizator în conformitate cu specicațiile privind standardele radio Industry Canada: .................................. 196
Informații de contact ............................................................................................................................................................................ 197
Descrierea dispozitivului și produsului
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
92469126-02 189 din 207
ro
Descrierea dispozitivului și produsului
Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime conțin un Generator de puls implantabil (IPG), Sonde percutanate temporare și permanente,
Sonde chirurgicale cu paletă, Extensii pentru Sonde, Cabluri pentru sala de operații, un Stimulator de probă extern (ETS), o Telecomandă și un
Programator medic, ecare dintre aceste componente ind ambalată ca un kit separat. Aceste kituri includ, de asemenea, accesorii și instrumente de
unică folosință.
Notă: Sondele chirurgicale cu paletă nu sunt aprobate pentru utilizare într-o procedură de Stimulare a nervilor periferici (PNS). Informațiile și
instrucțiunile pentru Sonde chirurgicale cu paletă nu se aplică Sistemelor Boston Scientic pentru PNS.
Printre caracteristicile sistemelor WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime se numără următoarele:
• Cicluri de program automate
• Funcție MicroBurst în intervalul 0–1 secundă
• Programarea zonelor multiple cu frecvențe mai mari de 130 Hz
• Navigația în câmpul electrozilor de stimulare a scorurilor de terapie furnizate de pacient
• Până la treizeci și doi de electrozi independenți, controlați electric
• Patru zone programabile de stimulare pentru ecare program; șaisprezece programe posibile
• Durată lungă de funcționare
• Capacitatea de utilizare a unor valori înalte ale parametrilor
• Dimensiunile mici și forma rotunjită
• Capabilitățile de programare wireless
• Acest produs nu conține latex detectabil.
Contraindicații
Pacienții la care utilizarea terapiei de stimulare permanentă a măduvei spinării sau a nervilor periferici este contraindicată sunt:
• cei care nu pot opera Sistemul,
• cei care nu au beneciat de o reducere ecientă a durerii în cursul stimulării de probă,
• cei care prezintă riscuri chirurgicale inacceptabile,
• femeile însărcinate.
Informații privind siguranța
AVERTISMENT: Modicarea neautorizată a dispozitivelor medicale este interzisă. Integritatea sistemului poate compromisă, iar pacientul poate
vătămat sau poate suferi leziuni dacă dispozitivele medicale sunt modicate fără permisiune.
Instrucțiuni pentru pacient
Avertismente
Căldura generată de încărcare (pentru dispozitivele IPG reîncărcabile). Dispozitivul nu trebuie încărcat în timpul somnului. Există riscul de
arsuri. În timpul încărcării, Încărcătorul se poate încălzi. Acesta trebuie manipulat cu atenție. Dacă Încărcătorul nu este folosit împreună cu cureaua
pentru încărcare sau un plasture adeziv, în modul indicat în imagine, există riscul de arsuri. Dacă pacientul acuză dureri sau disconfort, acesta
trebuie să oprească încărcarea și să își contacteze furnizorul de servicii medicale sau compania Boston Scientic.
Imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) pentru SCS.
• Sistemele SCS WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime sunt „compatibile condiționat cu examinarea RM”. O examinare IRM poate
efectuată în siguranță doar în cazul utilizării unui sistem IRM orizontal, cu tunel închis, pentru întregul corp, de 1,5 Tesla, și respectând
toate instrucțiunile din manualul suplimentar „Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării
WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime”. Sistemul IRM de 1,5 T poate congurat pentru utilizarea bobinelor de emisie/recepție de
RF de tip cuadratură pentru întregul corp, cap și extremități; sistemul poate utiliza bobine de orice tip. Este important să citiți toate informațiile din
manualul suplimentar înainte de a efectua sau de a prescrie o examinare IRM asupra unui pacient care are implantat un sistem SCS WaveWriter
Alpha sau WaveWriter Alpha Prime. Manualul „Ghid IRM ImageReady™ pentru întregul corp pentru sistemele de stimulare a măduvei spinării
WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime” este disponibil pe site-urile web Boston Scientic (www.bostonscientic.com/ImageReady
și www.bostonscientic-elabeling.com). Examinările IRM efectuate asupra pacienților cu sistem SCS WaveWriter Alpha sau WaveWriter Alpha
Prime, cu ajutorul unor sisteme IRM cu laturi deschise sau al altor sisteme IRM care funcționează la alte puteri ale câmpului magnetic static
(mai înalte sau mai scăzute) nu au fost evaluate și, de aceea, nu trebuie efectuate.
• Dispozitive externe: Componentele externe (de exemplu, ETS, Telecomanda, Încărcătorul bateriei) sunt Incompatibile cu RM. Acestea nu
trebuie introduse în niciun mediu RM, cum ar camera de scanare IRM.
Imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) pentru stimularea nervilor periferici. Etichetarea condiționată de IRM sau etichetarea IRM pentru
întregul corp nu se aplică pentru PNS. Procedurile IRM sunt contraindicate pacienților cu implanturi de Sisteme Boston Scientic pentru PNS.
Expunerea la IRM poate cauza desprinderea componentelor implantate, încălzirea neurostimulatorului, deteriorarea gravă a circuitelor electronice
ale dispozitivului și/sau inducția de tensiune prin Sonde și Stimulator, ceea ce poate cauza șocuri neplăcute.
Utilizarea pediatrică. Nu sunt disponibile date care să susțină siguranța și eciența stimulării la populația pediatrică.
Diatermie. Diatermia cu unde scurte, microunde și/sau ultrasunete medicale nu trebuie utilizată la pacienții cu un Stimulator. Energia generată de
diatermie poate transferată prin sistemul Stimulatorului, cauzând deteriorarea țesuturilor în punctul de contact, ceea ce poate duce la vătămări
grave sau moartea pacientului. IPG poate deteriorat indiferent dacă este pornit sau oprit.
Dispozitivele de stimulare implantate. Stimulatoarele pot afecta funcționarea Stimulatoarelor implantate cu funcție de detectare, precum
Stimulatoarele cardiace sau debrilator-convertoarele. Efectele dispozitivelor de stimulare implantate asupra neurostimulatoarelor nu este cunoscut.
Deteriorarea Stimulatorului. În cazul în care carcasa generatorului de puls este spartă sau perforată și țesutul pacientului este expus la substanțele
chimice din baterie, se pot produce arsuri. Nu implantați un dispozitiv a cărui carcasă este deteriorată.
Informații pentru medicii care eliberează rețete
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
92469126-02 190 din 207
ro
Schimbările de postură. Pacienții trebuie informați că schimbările posturii sau mișcările bruște pot cauza reduceri sau creșteri inconfortabile sau
dureroase ale nivelului de stimulare perceput. Pacienții trebuie sfătuiți să reducă amplitudinea sau să oprească IPG înainte de a își schimba postura.
Dacă se utilizează o terapie care nu produce nicio senzație, schimbările de postură vor afecta mai puțin pacientul.
Important: În cazul unor senzații neplăcute, IPG trebuie oprit imediat.
Interferență electromagnetică. Câmpurile electromagnetice puternice pot opri stimularea, pot provoca modicări imprevizibile temporare ale
stimulării sau pot interfera cu comunicația cu Telecomanda. Dacă un câmp electromagnetic este sucient de puternic pentru a opri stimularea,
acest efect va temporar, iar stimularea va reluată automat după dispariția câmpului electromagnetic. Recomandați pacienților să evite apropierea
de dispozitivele de mai jos sau să e atenți în apropierea acestora:
• Detectoarele antifurt, dispozitivele de dezactivare a etichetelor și RFID, cum ar cele folosite în magazine, biblioteci și alte instituții publice:
pacienții trebuie să procedeze cu atenție, trecând cât mai repede posibil prin centrul detectorului. Interferențele generate de aceste dispozitive
nu ar trebui să provoace deteriorarea permanentă a dispozitivului implantat.
• Dispozitivele de securitate, cum ar cele folosite în sistemele de securitate din aeroporturi sau la intrarea în clădirile guvernamentale, inclusiv
dispozitivele de scanare portabile: pacienții trebuie să ceară ajutor pentru a ocoli un detector de securitate și să informeze personalul de
securitate că au un dispozitiv medical implantat. Dacă trebuie să treacă printr-un detector de securitate, pacienții trebuie să treacă repede prin
acesta și să stea cât mai departe posibil de sistemul de scanare.
• Liniile de înaltă tensiune sau generatoarele de curent.
• Cuptoarele electrice din oțel și aparatele de sudură cu arc electric.
• Difuzoarele stereo magnetizate mari.
• Magneții puternici.
• Automobilele sau alte vehicule motorizate dotate cu sistem LoJack sau alte sisteme antifurt care pot emite semnale pe frecvențe radio (RF).
Câmpurile de energie ridicată generate de aceste sisteme pot interfera cu funcționarea Telecomenzii și cu abilitatea acesteia de a controla
stimularea.
• Alte surse de perturbații electromagnetice, cum ar routerele Wi-Fi, telefoanele fără r, dispozitivele de streaming wireless Bluetooth®,
sistemele de monitorizare a copiilor, cuptoarele cu microunde.
Notă: Dacă sunt aate în imediată apropiere, echipamentele care generează câmpuri electromagnetice puternice pot cauza stimulări inconfortabile
sau șocuri sau pot afecta comunicațiile wireless, chiar dacă sunt conforme cu cerințele CISPR (Comisia Internațională Specială pentru
Interferențe Radio).
Precauții
Este necesară instruirea medicilor.
Dispozitivele medicale/Terapiile. Următoarele terapii sau proceduri medicale pot opri stimularea și pot cauza deteriorarea permanentă a
Stimulatorului, în special dacă sunt folosite în imediata apropiere a dispozitivului:
• litotripsia
• electrocauterizarea (consultați „Instrucțiuni pentru medic” la pagina 191)
• debrilarea externă
• radioterapia (deteriorarea dispozitivului din cauza radiațiilor nu este întotdeauna detectabilă imediat)
• ecograa
• ultrasunetele de intensitate mare
Scanările cu raze X și CT pot deteriora Stimulatorul în cazul în care stimularea este pornită. Deteriorarea Stimulatorului în urma scanărilor cu raze X
și CT este puțin probabilă în cazul în care stimularea este oprită.
Dacă oricare dintre procedurile de mai sus este necesară din motive medicale, consultați „Instrucțiuni pentru medic” la pagina 191. Totuși, în ultimă
instanță, poate necesară explantarea dispozitivului în urma deteriorării dispozitivului sau a vătămărilor grave.
Automobilele și alte echipamente. Pacienții nu trebuie să opereze automobile, alte vehicule motorizate sau utilaje/echipamente potențial
periculoase atunci când stimularea terapeutică este pornită. Stimularea trebuie oprită mai întâi. Eventualele schimbări bruște ale stimulării pot
distrage atenția pacienților de la operarea vehiculului sau echipamentului. Dacă se utilizează o terapie care nu produce nicio senzație, schimbările
de postură vor afecta mai puțin pacientul.
Post-operator. În primele două săptămâni de după intervenția chirurgicală, este important ca pacienții să procedeze cu deosebită grijă, pentru ca
vindecarea corectă să asigure xarea componentelor implantate și închiderea inciziei chirurgicale:
• Pacienții nu trebuie să ridice obiecte mai grele de cinci livre 2,5 kg (5 lb).
• Pacienții nu trebuie să efectueze activități zice solicitante, precum răsucirea, îndoirea sau cățăratul.
• Dacă sunt implantate Sonde noi, pacienții nu trebuie să își ridice brațele peste nivelul capului.
Până la vindecarea completă a inciziilor, pot resimțite temporar dureri în zona implantului. Dacă senzația de disconfort persistă mai mult de două
săptămâni, pacienții trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale.
Dacă pacienții observă o înroșire excesivă în jurul leziunilor în această perioadă, aceștia trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale,
să verice dacă există o infecție și să ia tratamentul corespunzător. În cazuri rare, în această perioadă pot să apară reacții adverse la nivelul țesutului
față de materialele implantate.
Pacienții trebuie să își consulte furnizorul de servicii medicale înainte de a-și schimba stilul de viață în urma reducerii durerii.
Orientarea Stimulatorului. Pacienții nu trebuie să încerce niciodată să schimbe orientarea sau să întoarcă invers Stimulatorul. Pacienții trebuie să
evite atingerea inciziilor și a locului în care se aă Stimulatorul. Dacă Stimulatorul se întoarce pe partea cealaltă în corpul pacientului, este posibil să
nu mai poată comunica cu Telecomanda sau cu Programatorul medic. Dacă Stimulatorul reîncărcabil se răsucește în corpul Pacientului, acesta nu
va mai putea încărcat. Dacă pacientul știe că dispozitivul s-a răsucit sau dacă stimularea nu mai poate pornită după încărcare, pacientul trebuie
să contacteze medicul pentru a solicita evaluarea sistemului. În anumite cazuri, pielea de deasupra Stimulatorului se poate subția excesiv în timp.
În acest caz, pacientul trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale.
Amplasarea Sondelor. În anumite cazuri, o Sondă se poate deplasa din poziția originală, caz în care se poate pierde stimularea punctului dureros
dorit. În acest caz, pacientul trebuie să își consulte furnizorul de servicii medicale, care poate restaura stimularea reprogramând Stimulatorul în
clinică sau repoziționând Sonda printr-o altă intervenție chirurgicală.
Informații privind siguranța
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
92469126-02 191 din 207
ro
Defectarea dispozitivului. Stimulatoarele se pot defecta oricând în urma defectării uneia dintre componente, a pierderii funcționalității bateriei sau
a spargerii Sondei. Dacă dispozitivul nu mai funcționează nici chiar după ce a fost încărcat complet (până la patru ore), pacientul trebuie să oprească
Stimulatorul și să își contacteze furnizorul de servicii medicale pentru a solicita evaluarea sistemului.
Temperatura de utilizare. Temperatura de utilizare a ETS și a Telecomenzii este de 5–40 °C (41–104 °F). Pentru a asigura funcționarea
corespunzătoare, nu utilizați Încărcătorul dacă temperatura ambiantă este peste 35 °C (95 °F).
Dispozitivele IPG nereîncărcabile vor intra în modul de depozitare dacă temperatura acestora scade sub 8 °C. Atunci când IPG este în modul
de depozitare, acesta nu se va putea conecta la Telecomandă sau la sistemul Programator medic. Pentru a ieși din modul de depozitare, măriți
temperatura dispozitivului IPG la peste 8 °C.
Depozitarea, manipularea și transportul. Nu expuneți componentele Telecomenzii sau ale Sistemului de încărcare la temperaturi foarte ridicate
sau foarte scăzute. Nu lăsați dispozitivele în autovehicul sau afară pe perioade îndelungate de timp. Componentele electronice sensibile se pot
deteriora din cauza temperaturilor extreme, în special a celor foarte ridicate.
Dacă Telecomanda sau Sistemul de încărcare trebuie depozitat o anumită perioadă de timp fără baterii, aveți grijă ca temperatura de depozitare să
nu depășească -20–60 °C (-4–140 °F).
Manipulați componentele externe și accesoriile sistemului cu grijă. Nu le lăsați să cadă sau nu le scufundați în apă. Chiar dacă au fost efectuate
teste de abilitate pentru a asigura calitatea de fabricație și performanța, impactul dispozitivelor cu suprafețe dure, scufundarea acestora în apă sau
alte manipulări neglijente pot deteriora permanent aceste componente. (Consultați „Garanția limitată – IPG”.)
La nalizarea probei pacientului, scoateți bateriile din ETS.
Eliminarea componentelor. Nu aruncați Telecomanda și nici Încărcătorul în foc. Bateriile acestor dispozitive pot exploda în contact cu focul.
Eliminați bateriile uzate la deșeuri în conformitate cu reglementările locale aplicabile. În cazul incinerării, IPG trebuie explantat și returnat către
Boston Scientic. Dispozitivele externe trebuie eliminate la deșeuri conform reglementărilor locale. Pacienții trebuie să își contacteze furnizorul de
servicii medicale.
Curățarea Telecomenzii, a Sistemului de încărcare și a Stimulatorului de probă extern. Componentele Sistemului de încărcare pot curățate
cu alcool sau detergent slab, aplicat cu o pânză sau un șervețel. Telecomanda și ETS pot curățate cu detergent slab, aplicat cu o pânză sau un
șervețel umezit foarte puțin. Resturile de detergent cu spumă trebuie îndepărtate cu o pânză ușor umezită cu apă. Nu folosiți substanțe de curățare
abrazive. Nu curățați niciunul dintre accesorii cât timp este conectat direct sau indirect la o priză de alimentare.
În calitate de operator al dispozitivelor externe, trebuie să efectuați doar următoarele operațiuni de service și întreținere la dispozitivele externe:
• Înlocuirea bateriei
• Încărcarea bateriei
• Curățarea
Asigurați-vă că dispozitivele nu sunt în uz atunci când efectuați operațiuni de service și întreținere.
Telefoane mobile. Chiar dacă nu se preconizează interferențe cu telefoanele mobile, efectele complete ale interacțiunii cu telefoanele mobile nu
sunt cunoscute în prezent. Dacă apar motive de îngrijorare sau probleme, pacientul trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale.
Efecte adverse
Orice intervenție chirurgicală poate implica anumite riscuri.
Printre potențialele riscuri ale implantării unui generator de puls ca parte a unui sistem de stimulare, se numără următoarele:
• Deplasarea Sondelor, ducând la schimbări nedorite ale stimulării și, prin urmare, la reducerea efectului analgezic.
• Defectarea sistemului, care poate surveni oricând în urma defectării uneia dintre componente sau a bateriei. Aceste evenimente, care pot include
defectarea dispozitivelor, ruperea Sondelor, defecțiuni hardware, slăbirea conexiunilor, scurtcircuite electrice sau circuite deschise și breșe în
izolația Sondelor, pot reduce eciența controlului durerii.
• Pot apărea reacții ale țesuturilor la materialele implantate. În anumite cazuri, formarea unui țesut reactiv în jurul Sondei în spațiul epidural poate
avea ca rezultat întârzierea instalării compresiei măduvei spinării și un decit neurologic/senzorial ce poate ajunge până la paralizie. Timpul până
la instalare este variabil, de la câteva săptămâni la câțiva ani după implantare.
• În timp, poate surveni eroziunea pielii în zona IPG.
• Potențialele riscuri implicate de intervenția chirurgicală sunt: durerea temporară în zona implantului, infecția, scurgerile de lichid cefalorahidian
(LCR) și, în cazuri rare, hemoragia epidurală, seromul, hematomul și paralizia.
• Sursele externe de perturbări electromagnetice pot cauza defectarea dispozitivului și pot afecta stimularea.
• Expunerea la procedurile de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) poate cauza disconfort sau leziuni din cauza încălzirii semnicative a
zonei Stimulatorului sau Sondelor, a vibrațiilor sau mișcărilor sistemului implantat, a stimulării induse, a deteriorării dispozitivului, care impune
înlocuirea acestuia; de asemenea, există riscul de distorsionare a imaginilor necesare pentru diagnosticare.
• Stimularea nedorită poate apărea, în timp, din cauza modicărilor celulare ale țesutului din jurul electrozilor, a modicărilor poziției electrozilor, a
conexiunilor electrice slăbite și/sau a defectării Sondelor.
• Pacientul poate resimți stimulări electrice dureroase ale peretelui toracic, în urma stimulării anumitor rădăcini nervoase la câteva săptămâni după
intervenția chirurgicală.
• În timp, Stimulatorul se poate deplasa din poziția originală.
• Senzație de slăbiciune, lipsă de îndemânare, amorțeală sau dureri sub nivelul implantului.
• Dureri persistente în zona IPG sau a Sondelor.
În orice astfel de situație, pacientul trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale.
Instrucțiuni pentru medic
Dispozitivele de stimulare implantate. Dacă aceste dispozitive implantate sunt indicate pentru pacient, este necesară examinarea atentă a
pacientului pentru a se determina dacă este posibilă obținerea unor rezultate sigure înainte de implantarea permanentă a unor terapii electrice
concomitente.
Schimbările de postură. În funcție de nivelul de activitate al pacientului, schimbările de postură pot afecta intensitatea stimulării. Recomandați
pacienților să aibă permanent Telecomanda la îndemână și asigurați-vă că știu cum să regleze nivelurile de stimulare. Pentru informații suplimentare,
consultați paragraful Schimbările de postură din capitolul Instrucțiuni pentru pacienți al acestui manual, pagina 190. Dacă se utilizează o terapie
care nu produce nicio senzație, schimbările de postură vor afecta mai puțin pacientul.
Informații pentru medicii care eliberează rețete
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
92469126-02 192 din 207
ro
Dispozitivele medicale/Terapiile. Dacă pacientul necesită proceduri de litotripsie, electrocauterizare, debrilare externă, radioterapie, ecograe sau
terapie cu ultrasunete de mare intensitate, radiograe sau scanare CT:
• Opriți stimularea cu cel puțin cinci minute înainte de procedură sau aplicare.
• Toate echipamentele, inclusiv plăcile de împământare și paletele, trebuie utilizate la o distanță cât mai mare posibil de IPG și de toate
dispozitivele externe (de exemplu, ETS, Telecomanda, Cablurile pentru sala de operații și Încărcătorul).
• Trebuie depuse toate eforturile pentru a menține o distanță cât mai mare între diferitele câmpuri, precum cele electrice, de radiații sau fasciculele
de ultrasunete de mare intensitate și IPG și toate dispozitivele externe.
• Echipamentele trebuie reglate la cel mai scăzut nivel de energie posibil din punct de vedere clinic.
• Solicitați pacienților să conrme funcționarea IPG după tratament, pornind IPG și mărind treptat intensitatea de stimulare până la nivelul dorit.
Sterilizare
Toate componentele implantabile și chirurgicale ale sistemelor WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime sunt sterilizate cu oxid de etilenă.
Vericați starea ambalajului steril înainte de a deschide ambalajul și a utiliza conținutul acestuia. Nu utilizați conținutul dacă ambalajul este deschis
sau deteriorat sau dacă suspectați că acesta a fost contaminat din cauza unui defect al sigiliului steril.
• Nu utilizați nicio componentă care prezintă semne de deteriorare.
• Nu resterilizați ambalajul sau conținutul acestuia. Obțineți un ambalaj steril de la Boston Scientic.
• Nu utilizați produsul dacă a fost depășită data de expirare de pe etichetă.
• Toate componentele sunt de unică folosință. A nu se reutiliza.
• A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Nu utilizați produsul dacă eticheta este incompletă sau ilizibilă.
AVERTISMENT: Conținutul este furnizat STERIL, folosind un proces de sterilizare cu oxid de etilenă (OE). A nu se utiliza dacă bariera sterilă este
deteriorată. Dacă se constată semne de deteriorare, apelați reprezentantul Boston Scientic.
Utilizare asupra unui singur pacient. A nu se refolosi, reprocesa sau resteriliza. Refolosirea, reprocesarea sau resterilizarea poate compromite
integritatea structurală a dispozitivului și/sau poate să ducă la funcționarea neadecvată a dispozitivului, care, la rândul său, poate duce la vătămarea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Refolosirea, reprocesarea sau resterilizarea poate, de asemenea, crea riscul de contaminare a dispozitivului
și/sau cauza infectarea sau contaminarea pacientului, incluzând, fără limitare, transmiterea de boli infecțioase de la un pacient la altul. Contaminarea
dispozitivului poate provoca rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
După utilizare, aruncați produsul și ambalajul potrivit reglementărilor spitalului, administrației locale și/sau politicilor guvernamentale.
Service tehnic
Nu există piese ce pot reparate de utilizator. Dacă aveți o întrebare sau o problemă specică, contactați reprezentantul medical Boston Scientic.
Final de serviciu programat
Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime utilizează un software care programează IPG să atingă nalul de serviciu după 12 ani.
Atunci când IPG se apropie de nalul perioadei programate, Telecomanda și sistemul Programator medic vor utiliza următorii indicatori pentru a
informa utilizatorul că nalul perioadei programate se apropie:
• Telecomanda: cu circa șase luni înainte de nalul perioadei programate, Telecomanda așează un mesaj săptămânal, care indică numărul de zile
de funcționare rămase. Cu aproximativ o lună înainte de nalul perioade programate, mesajul va așat zilnic.
• Programator medic: atunci când rămân mai puțin de șase luni de funcționare, un indicator apare pe ecranul Conectare al sistemului Programator
medic. La nalul perioadei programate, în momentul conectării la Stimulator, apare un mesaj care indică faptul că nalul perioadei programate a
fost atins, iar programarea nu este permisă.
Pacienții trebuie să își contacteze furnizorul de servicii medicale la prima apariție a mesajului care indică numărul de zile de funcționare rămase.
Notă: Finalul de serviciu programat se aplică sistemului WaveWriter Alpha Prime numai atunci când longevitatea bateriei este mai mare de 12 ani.
Durata de funcționare a bateriei IPG
Sisteme reîncărcabile
În mod normal, bateria reîncărcabilă a dispozitivului IPG al sistemului WaveWriter Alpha va asigura o perioadă de funcționare de minimum cinci
ani și de până la 25 de ani
1
.
Durata de funcționare a bateriei depinde de setările și condițiile de stimulare alese de dvs. În cele mai multe cazuri,
Stimulatorul va trebui reîncărcat la intervale de timp ce variază între o dată pe săptămână și o dată pe lună. În timp, bateria IPG va necesita
reîncărcări mai frecvente. Ca orice baterie reîncărcabilă, bateria dispozitivului IPG își va reduce în timp capacitatea maximă de încărcare, în urma
ciclurilor de reîncărcare repetate.
Sisteme nereîncărcabile
Dispozitivul IPG al sistemului WaveWriter Alpha Prime are o baterie nereîncărcabilă. Durata de funcționare a bateriei dispozitivului IPG
nereîncărcabil depinde de următorii factori:
• Parametrii programați (respectiv, amplitudinea, frecvența, lățimea pulsului, numărul electrozilor utilizați și numărul de zone de stimulare)
• Impedanța sistemului
• Utilizarea setărilor de ciclu sau rafală
1 Durata preconizată de funcționare a bateriei este denită ca ind mai lungă decât:
A. Situație tipică: intervalul de timp după care terapia nu mai poate asigurată prin încărcarea zilnică.
sau
B. Situație de utilizare intensă: intervalul de timp după care intervalul maxim de reîncărcare este redus cu peste 50 % în raport cu intervalul de reîncărcare inițial.
Calitatea serviciului Wireless
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
92469126-02 193 din 207
ro
• Numărul de ore de stimulare pe zi
• Modicările aduse parametrilor programați de către pacient
Longevitatea bateriei unui dispozitiv IPG nou poate estimată pe baza utilizării timp de 12 sau 24 de ore pe zi și a unui program selectat. Valoarea
estimată va depinde de setările programului, de impedanța sistemului în momentul estimării și de numărul de ore pe zi în care este utilizată
stimularea.
Aceste valori estimate nu vor reecta ajustările aduse parametrilor de stimulare sau modicările impedanței. Valoarea estimată are rolul de valoare
de referință pentru aproximarea duratei de funcționare a unui Stimulator WaveWriter Alpha Prime nou (consultați secțiunea Durata estimată de
funcționare). Durata de funcționare a bateriei depinde de setările și condițiile de stimulare alese de dvs.
Notă: Dacă sistemul WaveWriter Alpha Prime este luat în calcul pentru un implant permanent, se recomandă ca durata de funcționare a bateriei
dispozitivului IPG al sistemului WaveWriter Alpha Prime să e estimată în timpul probei. Se recomandă, de asemenea, ca durata de
funcționare a bateriei să e estimată în momentul programării inițiale a implantului.
Notă: Estimările efectuate după programarea inițială a dispozitivului IPG pot supraevalua durata de funcționare a bateriei acestuia.
Atunci când bateria dispozitivului IPG este consumată complet, indicatorul Final de serviciu (FDS) apare pe Telecomandă și pe sistemul Programator
medic. Stimularea nu va disponibilă. Pentru a înlocui un Stimulator nereîncărcabil implantat, este necesară o intervenție chirurgicală pentru a se
asigura continuarea stimulării.
Durata estimată de funcționare (pentru Sisteme nereîncărcabile)
După identicarea setărilor optime ale unui program, faceți clic pe Battery Estimate (Estimare baterie) în Program Options Menu (Meniu opțiuni
program) în software-ul Bionic Navigator™ 3D pentru a obține indicele de utilizare a energiei. Utilizați Figura 1 (dacă durata estimată de utilizare
zilnică a stimulării este de 12 ore) sau Figura 2 (dacă durata estimată de utilizare zilnică a stimulării este de 24 de ore) pentru a determina durata de
funcționare care corespunde indicelui respectiv de utilizare a energiei. Figurile 1 și 2 iau în calcul consumul de energie nominal neterapeutic, inclusiv
durata de depozitare și utilizarea Telecomenzii de către pacient. Dacă durata estimată de funcționare obținută conform acestor guri este mai mică
de 12 luni, luați în calcul posibilitatea de a evalua un sistem reîncărcabil Boston Scientic.
Indice de utilizare a energiei
Indice de utilizare a energiei
Figura 1: Estimări ale duratei de viață bazate pe utilizarea 12 ore pe zi Figura 2: Estimări ale duratei de viață bazate pe utilizarea 24 de ore pe zi
Exemplu: Estimarea duratei de funcționare a bateriei cu setări nominale ale programului
Setări nominale ale programului* Indice de utilizare
a energiei
Mod de operare Durata de funcționare
a bateriei
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 zonă, 730 ohmi, 2 contacte 10 Numărul de ore de stimulare pe
zi: 12
Aproximativ 5,1 ani
*Setări nominale bazate pe lucrarea Oakley et al. Stimulation Power by Disease Diagnosis in Spinal Cord Stimulation. Prezentată la American
Academy of Pain, 2006.
Înlocuirea opțională (pentru Sisteme nereîncărcabile)
Atunci când bateria este aproape consumată, IPG va intra în modul de Înlocuire opțională. Indicatorul de înlocuire opțională (IÎO) apare pe
Telecomandă și sistemul Programator medic. Dacă IPG nu este înlocuit, capabilitățile de programare pot reduse, comunicarea cu Stimulatorul va
limitată, iar Stimularea se va opri în curând. Stimulatorul trebuie înlocuit pentru ca stimularea să poată continua. Pentru bateriile care au durat cel
puțin 12 luni fără a intra în modul IÎO, intervalul de timp dintre intrarea în modul IÎO și atingerea sfârșitului duratei de funcționare a bateriei va de
minimum 4 săptămâni. Pentru înlocuirea unui Stimulator nereîncărcabil implantat, este necesară o intervenție chirurgicală, deși Sondele pot rămâne
în poziție în timpul înlocuirii Stimulatorului.
Calitatea serviciului Wireless
Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime utilizează un sistem de comunicare Half-Duplex, direct punct-la-punct, primar-secundar,
bazat pe tehnologia Bluetooth® Low Energy, cu următoarea rază tipică de comunicare:
• Între Telecomandă și IPG: 3 metri • Între Programator medic și IPG: 3 metri
• Între Telecomandă și ETS: 6 metri • Între Programator medic și ETS: 6 metri
Durată de viață, ani
Durată de viață, ani
Informații pentru medicii care eliberează rețete
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
92469126-02 194 din 207
ro
Datele vor retrimise în cazul în care nu sunt recepționate cu succes pe dispozitivele acceptate. Sursele de interferențe puternice din bandă
pot încetini viteza conexiunii sau pot îngreuna asocierea dispozitivelor. În astfel de situații, poate necesar să reduceți distanța dintre cele două
dispozitive de comunicații. Pentru informații privind modul de ameliorare a conexiunii, consultați „Depanarea problemelor de coexistență în rețelele
wireless” la pagina 194.
Temporizare
După inițierea unei sesiuni de comunicare de către utilizator, sistemul va răspunde de obicei în 1–6 secunde. Tracul normal de date pe parcursul
unei sesiuni de programare active va mai mare de 10 kbs.
Depanarea problemelor de coexistență în rețelele wireless
Alte echipamente bazate pe tehnologie wireless și RF care funcționează în apropiere și care utilizează benzi de frecvențe similare pot degrada raza
de acțiune și viteza de răspuns a Sistemului. Dacă vă confruntați cu probleme legate de comportamentul comunicațiilor wireless dintre Telecomandă
și IPG sau ETS, încercați următorii pași pentru a corecta comportamentul:
• Reduceți distanța dintre cele două dispozitive, dacă este posibil.
• Asigurați-vă că nu există obiecte între dispozitivele de comunicații.
• Mutați dispozitivele de comunicații la distanță de alte echipamente sau dispozitive care pot cauza interferențe, cum ar routerele Wi-Fi,
telefoanele fără r, dispozitivele de streaming wireless Bluetooth, sistemele de monitorizare a copiilor și cuptoarele cu microunde.
Securitate Wireless
Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime utilizează tehnologia Bluetooth Low Energy pentru comunicații. Dispozitivele acceptate
de Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime au implementate următoarele caracteristici de securitate Bluetooth Low Energy:
• Condențialitate LE
• Conexiuni securizate LE
În plus, Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime implementează funcții proprietare de autenticare și criptare care acceptă:
• Secvențele de asociere cu autenticare, inițiate de furnizorul de servicii medicale
• Stabilirea unei conexiuni legate doar după nalizarea cu succes a secvenței de autenticare
• Crearea unei legături de comunicare validate și criptate în cadrul ecărei conexiuni cu un dispozitiv asociat anterior
Nivelul suplimentar de autenticare și criptare asigură posibilitatea de comunicare cu Stimulatorul numai pentru dispozitivele Boston Scientic
autorizate.
Informații privind telemetria
Următorii parametri descriu legătura de comunicare wireless între Telecomandă sau Programator medic și IPG sau ETS.
Bandă de frecvență: 2.402 până la 2.480 GHz
Tip de modulație: GFSK
Putere radiată maximă: 5 dBm
Protocol: Tehnologie Bluetooth Low Energy
Informații privind încărcarea Wireless
Frecvență de încărcare: 77–90 kHz
Distanța de încărcare dintre Încărcător și IPG este între 0,5 și 2 cm. Centrarea Încărcătorului pe Stimulator asigură cea mai scurtă perioadă de
încărcare. Încărcătorul va începe să emită semnale sonore atunci când caută IPG, iar semnalele sonore se vor opri atunci când este aliniat cu IPG.
Consultați instrucțiunile din secțiunea „Etapele încărcării” din Instrucțiunile de utilizare IPG pentru indicații privind alinierea Încărcătorului.
Performanță elementară
Stimulator de probă extern
Pulsul de stimulare va îndeplini cerințele pentru balansul și amplitudinea încărcării în timp ce stimularea este activată.
Alte dispozitive externe
Defectarea componentelor electrice externe nu va supune utilizatorul la riscuri inacceptabile.
Compatibilitate electromagnetică - EN 60601-1-2 Informații privind clasicarea
• Echipament cu alimentare internă
• Funcționare continuă
• Echipament normal
• Clasa II
Compatibilitate electromagnetică - EN 60601-1-2 Informații privind clasicarea
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
92469126-02 195 din 207
ro
Îndrumări și declarația producătorului – emisii electromagnetice – pentru toate echipamentele ME și sistemele ME
Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime sunt concepute pentru a utilizate în mediul electromagnetic specicat mai jos. Clientul
sau utilizatorul sistemului IPG trebuie să asigure utilizarea acestuia într-un asemenea mediu.
Test de emisii Conformitate Ghid privind mediul electromagnetic
Emisii RF CISPR 11 Grupa 1 Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime utilizează energie RF doar pentru
funcționarea internă. Prin urmare, emisiile sale RF sunt foarte scăzute și este improbabil ca
acestea să cauzeze vreo interferență cu echipamentele electronice aate în apropiere.
Emisii RF CISPR 11 Clasa B Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime sunt adecvate pentru utilizare în
toate unitățile. Aici sunt incluse mediile rezidențiale și cele conectate direct la rețele publice de
alimentare electrică de joasă tensiune, care aprovizionează clădirile cu destinație locativă.
Emisii armonice
IEC 61000-3-2
Clasa B
Îndrumări și declarația producătorului – imunitate electromagnetică
Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime sunt concepute pentru a utilizate în mediul electromagnetic specicat mai jos. Clientul
sau utilizatorul Sistemului WaveWriter Alpha sau WaveWriter Alpha Prime trebuie să asigure utilizarea acestuia într-un astfel de mediu.
Test de imunitate Nivel de testare
IEC 60601-1-2
Nivel de conformitate Mediul electromagnetic – îndrumări
Descărcare electrostatică
(DES) IEC 61000-4-2
Aer: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contact: ± 8 kV
Aer: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Contact: ± 8 kV
Podelele trebuie să e din lemn, beton sau plăci
ceramice. Dacă podelele sunt acoperite cu materiale
sintetice, umiditatea relativă trebuie să e de
cel puțin 30 %.
Notă: Valabil pentru dispozitivele externe.
Frecvență de alimentare
(50/60 Hz)
câmp magnetic
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Câmpurile magnetice la frecvență de alimentare
trebuie să e la nivelurile caracteristice unei locații
obișnuite din mediul comercial sau spitalicesc tipic.
Nu se preconizează ca dispozitivul să e afectat de
câmpurile magnetice generate de aparatura normală.
Îndrumări și declarația producătorului – imunitate electromagnetică
Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime sunt concepute pentru a utilizate în mediul electromagnetic specicat mai jos. Clientul
sau utilizatorul Sistemului WaveWriter Alpha sau WaveWriter Alpha Prime trebuie să asigure utilizarea acestuia într-un astfel de mediu.
Test de
imunitate
Nivel de testare
IEC 60601-1-2
Nivel de
conformitate
Mediul electromagnetic – îndrumări
RF condusă
IEC 61000-4-6
(numai ETS)
3 Vrms
între 150 kHz și 80 MHz
3 Vrms
între 150 kHz și
80 MHz
6 Vrms pe benzile
de frecvențe ISM
și de radioamatori,
între 150 kHz și
80 MHz
Mediul de unitate medicală profesionist și mediul de îngrijire medicală
la domiciliu.
RF radiată
IEC 61000-4-3
10 V/m
De la 80 MHz la 2,7 GHz
10 V/m
De la 80 MHz la
2,7 GHz
Mediul de unitate medicală profesionist și mediul de îngrijire medicală
la domiciliu.
Intensitatea câmpurilor provenite de la transmițători RF cși, așa cum
este determinată printr-un studiu electromagnetic de teren
a
trebuie
să se situeze sub nivelul de conformitate pentru ecare interval de
frecvență. Interferențele pot apărea în vecinătatea echipamentelor
marcate cu simbolul ilustrat mai jos:
NOTĂ: Este posibil ca acest ghid să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbția și reexia cauzate
de structuri, obiecte și persoane.
a Intensitatea câmpurilor provenite de la transmițători cși, cum ar stațiile centrale pentru telefoanele cu unde radio (mobile/fără r) și
radiourile mobile terestre, radiourile-amator, transmisiunile radio AM și FM și transmisiunile TV nu pot prezise, teoretic, cu exactitate. Pentru
a evalua mediul electromagnetic datorat transmițătorilor RF cși, trebuie avut în vedere un studiu electromagnetic de teren. Dacă intensitatea
măsurată a câmpului magnetic din locația în care se utilizează Sistemul WaveWriter Alpha sau WaveWriter Alpha Prime depășește nivelul de
conformitate RF aplicabil, sistemul WaveWriter Alpha sau WaveWriter Alpha Prime trebuie monitorizat pentru a verica funcționarea normală
a acestuia. Dacă se observă o funcționare anormală, pot necesare măsuri suplimentare, cum ar reorientarea sau relocarea sistemului
WaveWriter Alpha sau WaveWriter Alpha Prime.
Informații pentru medicii care eliberează rețete
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
92469126-02 196 din 207
ro
Test de imunitate – Cititoare RFID
Componentele electrice externe ale Sistemelor WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime au fost testate privind imunitatea la interferențele
provocate de cititoarele RFID, conform următoarelor specicații.
Spec RFID conf. AIM 7351731 Frecvență Nivel de testare (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (Tip A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (Tip B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3 Mod 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3 Mod 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63 Tip C 860-960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4 Mod 1 2,45 GHz 54 V/m
Declarația producătorului pentru câmpurile de proximitate
Sistemele WaveWriter Alpha și WaveWriter Alpha Prime sunt concepute pentru utilizarea într-un mediu electromagnetic în care interferențele
de RF radiată sunt controlate. Utilizatorii Sistemului WaveWriter Alpha sau WaveWriter Alpha Prime pot contribui la prevenirea interferențelor
electromagnetice prin menținerea unei distanțe minime între echipamentele de comunicație RF portabile și mobile (transmițători) și Sistemul
WaveWriter Alpha sau WaveWriter Alpha Prime, așa cum se recomandă mai jos, conform puterii de ieșire maxime a echipamentului de
comunicație.
Test de
proximitate
Nivel de testare IEC 60601-1-2 Nivel de
conformitate
Ghid privind mediul electromagnetic
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m la modulație
impulsuri 18 Hz
27 V/m Distanța de separare recomandată d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m la modulație FM 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz:
9 V/m la modulație impulsuri 217 Hz
9 V/m
1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz:
28 V/m la modulație impulsuri 217
Hz
28 V/m
IEC 61000-4-3 1.720 MHz, 1.845 MHz, 1.970 MHz:
28 V/m la modulație impulsuri
217 Hz
28 V/m Distanța de separare recomandată d = 30 cm
2.450 MHz: 28 V/m la modulație
impulsuri 217 Hz
28 V/m
5.240 MHz, 5.500 MHz, 5.785 MHz:
9 V/m la modulație impulsuri 217 Hz
9 V/m
NOTĂ: Pentru benzile de frecvență din acest tabel, se utilizează distanța de separare recomandată specicată. Distanța de separare minimă
recomandată de 30 cm, între echipamentele de comunicații RF portabile și mobile (transmițători) și Sistemul WaveWriter Alpha sau WaveWriter
Alpha Prime este valabilă pentru toate frecvențele din intervalele specicate.
NOTĂ: Este posibil ca acest ghid să nu se aplice în toate situațiile. Propagarea electromagnetică este afectată de absorbția și reexia cauzate
de structuri, obiecte și persoane.
Noticare pentru utilizator în conformitate cu specicațiile privind standardele radio Industry
Canada:
Acest dispozitiv este compatibil cu standardele RSS Industry Canada cu scutire de licență. Funcționarea trebuie să respecte următoarele două
condiții:
1. acest dispozitiv nu poate provoca interferențe și
2. acest dispozitiv trebuie să accepte orice interferență, inclusiv interferențele care pot provoca funcționarea nedorită a dispozitivului.
Informații de contact
Sisteme WaveWriter Alpha™ și WaveWriter Alpha™ Prime – Informații pentru medicii care eliberează rețete
92469126-02 197 din 207
ro
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / Noua Zeelandă
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balcani
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgia
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazilia
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria:
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Columbia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Republica Cehă
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Danemarca
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finlanda
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Franța
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germania
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Grecia
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Ungaria
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italia
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Coreea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaezia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexic
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Orientul Mijlociu / Golful Persic / Africa de Nord
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
Olanda
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norvegia
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Filipine
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Polonia
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugalia
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
Africa de Sud
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spania
T +34 901 11 12 15 F +34 902 26 78 66
Suedia
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Elveția
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailanda
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turcia – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Statele Unite ale Americii
T: +1 661 949 4747 Număr gratuit: +1 866 360 4747
F: +1 661 949 4022
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
Regatul Unit și Irlanda
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
NOTĂ: Numele de telefon și fax se pot modica. Pentru a aa cele
mai recente informații de contact, consultați site-ul nostru
web la adresa http://www.bostonscientic-international.com/
sau scrieți-ne la adresa următoare:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, S.U.A.
Informații de contact
Informacije za predpisovalce
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 198 od 207
sl
Jamstva
Družba Boston Scientic Corporation si pridržuje pravico, da brez predhodnega obvestila spremeni informacije v zvezi s svojimi izdelki z namenom
izboljšanja njihove zanesljivosti ali zmogljivosti delovanja.
Slike so predvidene le za ponazoritvene namene.
Blagovne znamke
Besedna znamka in logotipi Bluetooth® so registrirane blagovne znamke v lasti družbe Bluetooth SIG, Inc.; vsaka uporaba teh znamk je družbi
Boston Scientic Neuromodulation Corporation omogočena na podlagi licence.
Vse druge blagovne znamke so last svojih lastnikov.
Dodatne informacije
Informacije o indikacijah in povezane informacije najdete v priročniku, ki vsebuje navedbo indikacij. Informacije v zvezi s pripomočkom, ki niso
navedene v tem priročniku, ali simbole za označevanje ter informacije o jamstvu najdete v ustreznih navodilih za uporabo sistema družbe Boston
Scientic, ki so navedena v referenčnem priročniku.
V tem dokumentu se sistema WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ 16 imenujeta sistem WaveWriter Alpha. Sistema WaveWriter
Alpha™ Prime in WaveWriter Alpha™ Prime 16 se imenujeta sistema WaveWriter Alpha Prime.
Sistem WaveWriter Alpha vključuje polnilni vsadni generator impulzov (Implantable Pulse Generator – IPG). Informacije v z zvezi s sistemom za
polnjenje ali postopkom polnjenja veljajo le za polnilne pripomočke IPG.
Sistem WaveWriter Alpha Prime vključuje nepolnilni IPG.
Vse informacije v tem priročniku veljajo za terapijo s sistemom za stimulacijo hrbtenjače (Spinal Cord Stimulator – SCS) in stimulacijo perifernih
živcev (Peripheral Nerve Stimulation – PNS), razen če je navedeno drugače.
Kazalo vsebine
Pripomoček in opis izdelka ................................................................................................................................................................. 199
Kontraindikacije .................................................................................................................................................................................... 199
Varnostne informacije .......................................................................................................................................................................... 199
Navodila za bolnika ..............................................................................................................................................................................................199
Opozorila ......................................................................................................................................................................................................199
Previdnostni ukrepi .......................................................................................................................................................................................200
Neželeni učinki .............................................................................................................................................................................................201
Navodila za zdravnika ..........................................................................................................................................................................................201
Sterilizacija ...........................................................................................................................................................................................................202
Tehnična popravila ............................................................................................................................................................................... 202
Konec programiranega delovanja ....................................................................................................................................................... 202
Konec življenjske dobe pripomočka IPG ........................................................................................................................................... 202
Polnilni sistemi ......................................................................................................................................................................................................202
Nepolnilni sistemi ..................................................................................................................................................................................................202
Ocenjena življenjska doba (za nepolnilne sisteme) ......................................................................................................................................203
Opozorilo o zamenjavi baterije (za nepolnilne sisteme) ...............................................................................................................................203
Kakovost brezžične storitve ................................................................................................................................................................ 203
Čas .......................................................................................................................................................................................................................204
Odpravljanje težav s hkratno uporabo brezžične opreme ....................................................................................................................................204
Varnost brezžične povezave ................................................................................................................................................................ 204
Informacije o telemetriji ....................................................................................................................................................................... 204
Informacije o polnjenju prek brezžične povezave ............................................................................................................................. 204
Temeljno delovanje .............................................................................................................................................................................. 204
Zunanji poskusni stimulator ..........................................................................................................................................................................204
Drugi zunanji pripomočki ..............................................................................................................................................................................204
Elektromagnetna združljivost – informacije o razvrstitvi na podlagi standarda EN 60601-1-2 ..................................................... 204
Obvestilo za uporabnika v skladu s standardi RSS (Radio Standards Specications) Industry Canada ................................... 206
Podatki za stik ....................................................................................................................................................................................... 207
Pripomoček in opis izdelka
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 199 od 207
sl
Pripomoček in opis izdelka
Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime sta sestavljena iz vsadnega generatorja impulzov (IPG), začasnih in trajnih perkutanih
elektrod, ploskih kirurških elektrod, podaljškov elektrod, kablov za operacijsko sobo, zunanjega poskusnega stimulatorja (External Trial Stimulator
– ETS), daljinskega upravljalnika in zdravnikovega pripomočka za programiranje; vsaka od teh komponent je pakirana kot ločen komplet. Kompleti
vključujejo tudi dodatno opremo in pripomočke za enkratno uporabo.
Opomba: Ploske kirurške elektrode niso odobrene za uporabo v postopku stimulacije perifernih živcev. Informacije in navodila za ploske kirurške
elektrode ne veljajo za sisteme za stimulacijo perifernih živcev družbe Boston Scientic.
Nekatere značilnosti sistemov Wavewriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime:
• samodejna cikličnost programa,
• delovanje funkcije MicroBurst v območju med 0 sekund in 1 sekundo,
• programiranje več območij s frekvencami, višjimi od 130 Hz,
• krmarjenje po polju stimulacijske elektrode na osnovi bolnikove ocene terapije,
• do 32 elektrod, ki se upravljajo z neodvisnimi tokovi,
• po štiri nastavljiva območja stimulacije na program (16 možnih programov),
• dolga življenjska doba,
• velik razpon vrednosti parametrov,
• majhna velikost in okrogla oblika,
• možnost brezžičnega programiranja,
• ta izdelek ne vsebuje lateksa, ki bi ga bilo mogoče zaznati.
Kontraindikacije
Terapija s trajnim sistemom za stimulacijo hrbtenjače ali stimulacijo perifernih živcev je kontraindicirana pri bolnikih:
• ki sistema niso zmožni upravljati;
• pri katerih je bila poskusna stimulacija neuspešna, ker njihova bolečina ni bila učinkovito ublažena;
• ki so neprimerni za poseg;
• so noseči.
Varnostne informacije
OPOZORILO: Nepooblaščene spremembe medicinskih pripomočkov so prepovedane. Če se na medicinskih pripomočkih izvajajo nepooblaščene
spremembe, se lahko ogrozi celovitost sistema, pri čemer lahko pride do poškodbe ali smrti bolnika.
Navodila za bolnika
Opozorila
Toplota zaradi polnjenja (za polnilne pripomočke IPG). Bolniki ne smejo polniti pripomočka med spanjem. V nasprotnem primeru lahko pride do
opeklin. Med polnjenjem se polnilnik lahko segreje. Z njim ravnajte previdno. Če polnilnika ne uporabljate s pasom za polnjenje ali lepilnim obližem,
kot je prikazano, lahko pride do opeklin. Bolnik mora v primeru bolečin ali neugodja prekiniti polnjenje in se obrniti na izvajalca zdravstvenih storitev
ali družbo Boston Scientic.
Slikanje z magnetno resonanco (MR) pri sistemih SCS.
• Sistema SCS Wavewriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime sta pogojno varna za MR. Preiskava z MR se lahko varno izvede samo s sistemom
za slikanje z MR z vodoravnim zaprtim tunelom in gostoto magnetnega polja 1,5 T ter če se upoštevajo vsa navodila v dodatnem priročniku
»Smernice glede slikanja celega telesa z MR za ImageReady™ za sistema za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™
Prime«. Sistem za slikanje z MR z gostoto magnetnega polja 1,5 T se lahko kongurira za uporabo z oddajnimi/sprejemnimi RF-kvadraturnimi
tuljavami za celo telo, glavo in okončine ter tuljavami samo za sprejem katerega koli tipa. Pomembno je, da v celoti preberete informacije
v dodatnem priročniku, preden pri bolniku s sistemom SCS WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime izvedete preiskavo z MR ali jo
zanj priporočite. Priročnik »Smernice glede slikanja celega telesa z MR za ImageReady™ za sistema za stimulacijo hrbtenjače WaveWriter
Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime« je na voljo na spletnih mestih družbe Boston Scientic (www.bostonscientic.com/ImageReady in www.
bostonscientic-elabeling.com). Preiskave z MR pri bolnikih s sistemom SCS WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime, izvedene s sistemi
za slikanje z MR brez odprtih stranic ali drugimi vrstami sistemov za slikanje z MR, ki delujejo z drugo gostoto statičnega magnetnega polja (višjo
ali nižjo), niso bile preizkušene in se zato ne smejo izvajati.
• Zunanji pripomočki: Zunanje komponente (npr. zunanji poskusni stimulator, daljinski upravljalnik, polnilnik baterije) niso varne za MR. Teh
komponent ni dovoljeno vnesti v nobeno okolje MR, kot je naprava za slikanje z MR.
Slikanje z magnetno resonanco (MR) za stimulacijo perifernih živcev. Označevanje, da je sistem pogojno varen za slikanje z MR ali za slikanje
celega telesa z MR, ne velja za stimulacijo perifernih živcev. Pri bolnikih, ki imajo vsajen kateri koli sistem za stimulacijo perifernih živcev družbe
Boston Scientic, se slikanje z MR ne sme izvajati. Slikanje z MR lahko povzroči premik vsajenih komponent, segrevanje nevrostimulatorja,
poškodbo elektronskih delov pripomočka in/ali prenos napetosti prek elektrode in stimulatorja, zaradi česar lahko pride do neprijetnega zbadajočega
občutka.
Uporaba pri otrocih. Pri otrocih ni bila potrjena varna in učinkovita uporaba stimulacije.
Diatermija. Kratkovalovna, mikrovalovna in/ali terapevtska ultrazvočna diatermija se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo vsajen stimulator.
Energija, ki se ustvari pri diatermiji, se lahko prenese skozi sistem stimulatorja in na mestu elektrode povzroči poškodbe tkiva, kar privede do hudih
poškodb ali smrti. Pripomoček IPG se lahko poškoduje ne glede na to, ali je vklopljen ali izklopljen.
Vsajeni pripomočki za stimulacijo. Stimulatorji lahko motijo delovanje vsajenih stimulatorjev za zaznavanje, kot so spodbujevalniki ali
kardioverterji-debrilatorji. Učinki vsajenih pripomočkov za stimulacijo na nevrostimulatorje niso znani.
Informacije za predpisovalce
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 200 od 207
sl
Poškodbe stimulatorja. Če ohišje generatorja impulzov poči ali se preluknja in se bolnikovo tkivo izpostavi kemikalijam v bateriji, lahko pride do
opeklin. Pripomočka ne vsadite, če je ohišje poškodovano.
Spremembe položaja. Bolnike je treba opozoriti, da lahko spremembe položaja ali nenadni premiki povzročijo znižanje oz. neprijetno ali boleče
povišanje zaznane ravni stimulacije. Bolnike je treba opozoriti, naj pred spremembo položaja zmanjšajo amplitudo ali izklopijo IPG. Pri terapiji, pri
kateri ni prisotno telesno zaznavanje, je manj verjetno, da bo bolnik ob spremembi položaja občutil razliko.
Pomembno: Če se pojavijo neprijetni občutki, je treba IPG takoj izklopiti.
Elektromagnetne motnje. Močna elektromagnetna polja lahko izklopijo stimulacijo, povzročijo začasne nepredvidljive spremembe stimulacije ali
motijo komunikacijo z daljinskim upravljalnikom. Če je elektromagnetno polje dovolj močno za izklop stimulacije, je tak učinek začasen in stimulacija
se samodejno nadaljuje, ko je elektromagnetno polje odstranjeno. Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo naslednji opremi oziroma naj bodo v
njeni bližini previdni:
• Detektorji za odkrivanje tatvin, naprave za deaktiviranje oznak s čipom in naprave s tehnologijo RFID, kakršne se uporabljajo v nakupovalnih
središčih, knjižnicah in drugih javnih ustanovah: Bolniki morajo biti previdni in poskrbeti, da se kar najhitreje pomaknejo skozi središče detektorja.
Motnje, ki jih povzročajo te naprave, ne bi smele povzročiti trajne škode na vsajenem pripomočku.
• Varnostni pregledovalniki, kakršni se uporabljajo za zagotavljanje varnosti na letališčih ali na vhodih v vladne stavbe, vključno z ročnimi
pregledovalniki: Bolniki morajo varnostnemu osebju povedati, da imajo vsajen medicinski pripomoček, in prositi, naj jih spustijo mimo varnostnega
pregledovalnika. Če morajo bolniki skozi varnostni pregledovalnik, morajo to storiti hitro, od pregledovalnika pa morajo stati kar se da daleč.
• Daljnovodi ali električni generatorji.
• Elektroobločne peči za proizvodnjo jekla in varilni aparati za obločno varjenje.
• Veliki magnetni stereozvočniki.
• Močni magneti.
• Avtomobili ali druga motorna vozila s sistemom LoJack ali drugim sistemom proti kraji, ki lahko oddaja radiofrekvenčne (RF) signale.
Visokoenergetska polja, ki jih ustvarijo ti sistemi, lahko motijo delovanje daljinskega upravljalnika in njegovo zmožnost upravljanja stimulacije.
• Drugi viri, ki povzročajo elektromagnetne pojave, kot so usmerjevalniki za Wi-Fi, brezžični telefoni, naprave za brezžični pretočni prenos s
tehnologijo Bluetooth®, elektronske varuške in mikrovalovne pečice.
Opomba: Če je v vaši neposredni bližini oprema, ki ustvarja močna elektromagnetna polja, lahko povzroči neprijetno ali zbadajočo stimulacijo ali
moti brezžično komunikacijo, tudi če je skladna z zahtevami Mednarodnega komiteja za radiofrekvenčne motnje (CISPR).
Previdnostni ukrepi
Sistem lahko uporablja samo usposobljen zdravnik.
Medicinski pripomočki/terapije. Naslednje zdravstvene terapije ali postopki lahko izklopijo stimulacijo ali trajno poškodujejo stimulator, zlasti če se
uporabljajo v neposredni bližini pripomočka:
• litotripsija,
• elektrokavterizacija (glejte »Navodila za zdravnika« na strani 201),
• zunanja debrilacija,
• terapija s sevanjem (morebitne poškodbe pripomočka zaradi sevanja se morda ne zaznajo takoj),
• ultrazvočno slikanje,
• ultrazvok z visoko izhodno močjo.
Rentgensko in CT-slikanje lahko poškoduje stimulator, če je stimulacija vklopljena. Če je stimulacija izklopljena, ni verjetno, da bi se pri rentgenskem
in CT-slikanju stimulator poškodoval.
Če je zaradi zdravstvenih razlogov nujno potrebna izvedba katerega koli od zgornjih postopkov, glejte »Navodila za zdravnika« na strani 201.
Vendar se lahko zgodi, da je treba pripomoček zaradi poškodbe pripomočka odstraniti iz telesa.
Avtomobili in druga oprema. Bolniki ne smejo voziti avtomobilov in drugih motornih vozil oz. upravljati potencialno nevarnih strojev/opreme, če
imajo vklopljeno terapevtsko stimulacijo. Stimulacijo morajo najprej izklopiti. Nenadne spremembe stimulacije, do katerih lahko pride, lahko odvrnejo
pozornost bolnikov od pozorne vožnje vozila ali upravljanja opreme. Pri terapiji, pri kateri ni prisotno telesno zaznavanje, je manj verjetno, da bo
bolnik ob spremembi položaja občutil razliko.
Po posegu. Dva tedna po posegu mora biti bolnik izredno previden, da bodo ob ustreznem celjenju vsajene komponente ostale na mestu in se bodo
kirurški rezi zarasli:
• Bolniki ne smejo dvigovati predmetov, ki so težji od pet funtov.
• Bolniki ne smejo izvajati dejavnosti, ki so neposredna obremenitev za telo, kot je sukanje, prepogibanje ali plezanje.
• Če so bile vsajene nove elektrode, bolniki ne smejo dvigovati rok nad glavo.
Med celjenjem rezov je lahko v predelu vsaditve prisotna prehodna bolečina. Bolnike je treba opozoriti, da se morajo obrniti na izvajalca zdravstvenih
storitev, če občutijo nelagodje več kot dva tedna.
Če bolniki v tem času opazijo nenavadno rdečino v predelu ran, se morajo obrniti na izvajalca zdravstvenih storitev, ki preveri, ali je prišlo do okužbe,
in poskrbi za ustrezno zdravljenje. V redkih primerih lahko v tem času pride do neželenih reakcij tkiva na vsajene materiale.
Bolniki se morajo obrniti na izvajalca zdravstvenih storitev, preden se odločijo za spremembe življenjskega sloga zaradi zmanjšane bolečine.
Usmeritev stimulatorja. Bolniki naj nikoli ne poskušajo spreminjati usmerjenosti stimulatorja ali ga obrniti. Bolniki naj se ne dotikajo rezov ali mesta
vsaditve stimulatorja. Če se stimulator v bolnikovem telesu obrne na glavo, komunikacija z daljinskim upravljalnikom ali zdravnikovim pripomočkom
za programiranje morda ne bo mogoča. Če se polnilni stimulator v bolnikovem telesu obrne na glavo, ga ni mogoče polniti. Če bolnik ve, da se je
pripomoček obrnil, ali če stimulacije po polnjenju ni mogoče vklopiti, se mora bolnik obrniti na svojega zdravnika, da se sistem pregleda. V nekaterih
primerih se lahko koža nad stimulatorjem sčasoma precej stanjša. Če se to zgodi, se morajo bolniki obrniti na svojega izvajalca zdravstvenih storitev.
Položaj elektrod. V nekaterih primerih se lahko elektroda premakne s prvotnega položaja, zaradi česar stimulacija na predvidenem mestu bolečine
ni več zagotovljena. Če se to zgodi, se morajo bolniki obrniti na izvajalca zdravstvenih storitev, ki lahko ponovno vzpostavi stimulacijo tako, da
ponovno programira stimulator v zdravstveni ustanovi ali premesti elektrodo med ponovnim posegom.
Varnostne informacije
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 201 od 207
sl
Odpoved pripomočka. Stimulatorji lahko kadar koli odpovejo zaradi naključne okvare komponent, prenehanja delovanja baterije ali zloma elektrode.
Če pripomoček preneha delovati, čeprav je bil v celoti napolnjen (do štiri ure), morajo bolniki izklopiti stimulator in se obrniti na izvajalca zdravstvenih
storitev, ki bo sistem pregledal.
Delovna temperatura. Delovna temperatura zunanjega poskusnega stimulatorja in daljinskega upravljalnika je od 5 do 40 °C (od 41 do 104 °F).
Polnilnik deluje pravilno le, če temperatura okolice ne presega 35 °C (95 °F). V nasprotnem primeru ga ne uporabljajte.
Nepolnilni pripomočki IPG preklopijo v način za shranjevanje, če njihova temperatura pade pod 8 °C. Ko je IPG v načinu za shranjevanje, se ne bo
povezal z daljinskim upravljalnikom ali zdravnikovim pripomočkom za programiranje. Če želite, da IPG preklopi iz načina za shranjevanje, se mora
njegova temperatura dvigniti nad 8 °C.
Shranjevanje, ravnanje in prevoz. Komponent daljinskega upravljalnika ali sistema za polnjenje ne izpostavljajte čezmerni toploti ali mrazu.
Pripomočkov ne puščajte dlje časa v avtomobilu ali na prostem. Občutljiva elektronika se lahko poškoduje zaradi skrajnih temperatur, zlasti hude
vročine.
Če nameravate daljinski upravljalnik ali sistem za polnjenje za nekaj časa shraniti brez baterij, mora biti temperatura shranjevanja
med –20 in 60 °C (med –4 in 140 °F).
Z zunanjimi komponentami sistema in dodatno opremo ravnajte previdno. Ne potopite jih v vodo in pazite, da vam ne padejo. Za zagotavljanje
kakovosti izdelave in delovanja so bili opravljeni preskusi zanesljivosti, vendar se lahko te komponente v primeru padca na trde površine ali v vodo
oz. drugega grobega ravnanja trajno poškodujejo. (Glejte »Omejeno jamstvo – pripomočki IPG«.)
Po zaključenem spremljanju stanja bolnika odstranite baterije iz zunanjega poskusnega stimulatorja.
Odlaganje komponent. Daljinskega upravljalnika ali polnilnika ne sežgite. Baterija v teh pripomočkih lahko eksplodira, če zagori. Rabljene baterije
zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. V primeru upepelitve je treba pripomoček IPG odstraniti in vrniti družbi Boston Scientic. Zunanje pripomočke
je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi. Bolniki naj se obrnejo na svojega izvajalca zdravstvenih storitev.
Čiščenje daljinskega upravljalnika, sistema za polnjenje in zunanjega poskusnega stimulatorja. Komponente sistema za polnjenje lahko
očistite z alkoholom ali blagim detergentom, ki ga nanesete s krpo ali robčkom. Daljinski upravljalnik in zunanji poskusni stimulator lahko očistite
z blagim detergentom, ki ga nanesete z rahlo navlaženo krpo ali robčkom. Ostanke milnatih detergentov morate odstraniti s krpo, rahlo navlaženo
z vodo. Za čiščenje ne uporabljajte abrazivnih čistil. Nobene dodatne opreme ne čistite, ko je posredno ali neposredno priklopljena v vtičnico.
Kot uporabnik zunanjih pripomočkov lahko v okviru servisiranja in vzdrževanja izvajate le naslednja opravila:
• zamenjava baterije,
• polnjenje baterije,
• čiščenje.
Med servisiranjem in vzdrževanjem pripomočki ne smejo biti v uporabi.
Mobilni telefoni. Čeprav motnje zaradi mobilnih telefonov niso pričakovane, vsi učinki interakcije z mobilnimi telefoni trenutno niso znani. Če imajo
bolniki pomisleke ali težave, naj se obrnejo na izvajalca zdravstvenih storitev.
Neželeni učinki
Pri vsaki operaciji obstajajo možna tveganja.
Možna tveganja pri vsaditvi generatorja impulzov kot dela sistema za zagotavljanje stimulacije so:
• Premikanje elektrode, zaradi česar pride do neželenih sprememb stimulacije in posledično zmanjšanega lajšanja bolečin.
• Odpoved sistema, do katerega lahko pride kadar koli zaradi naključne okvare komponent ali baterije. Ti dogodki, ki lahko vključujejo okvaro
pripomočka, zlom elektrode, nepravilno delovanje strojne opreme, razrahljane povezave, električne kratke stike ali odprte tokokroge in poškodbe
izolacije elektrode, lahko povzročijo neučinkovito lajšanje bolečin.
• Lahko pride do reakcij tkiva na vsajene materiale. V nekaterih primerih lahko nastanek reakcije na tkivu okoli elektrode v epiduralnem prostoru
vodi v zapoznel pojav kompresije hrbtenjače in nevrološkega/senzoričnega decita, vključno s paralizo. Čas do pojava znakov je različen in se
lahko giblje od nekaj tednov do nekaj let po vsaditvi.
• Na mestu vsaditve pripomočka IPG se lahko čez čas pojavi erozija kože.
• Možna tveganja, povezana s kirurškim posegom: prehodna bolečina na mestu vsaditve, okužba, iztekanje možgansko-hrbtenjačne tekočine in,
sicer redko, epiduralna krvavitev, serom, hematom in paraliza.
• Zunanji viri elektromagnetnih pojavov lahko povzročijo nepravilno delovanje pripomočka in vplivajo na stimulacijo.
• Izpostavljenost slikanju z magnetno resonanco (MR) lahko vodi v nelagodje ali telesno poškodbo zaradi toplote v bližini stimulatorja ali elektrod,
trzanje ali tresenje vsajenega sistema, inducirano stimulacijo, poškodbo pripomočka, zaradi katere je treba pripomoček zamenjati, in lahko popači
sliko, ki je potrebna za diagnozo.
• Čez čas lahko pride do neželene stimulacije zaradi celičnih sprememb tkiva okoli elektrod, sprememb položaja elektrode, razrahljanih električnih
povezav in/ali okvare elektrode.
• Bolnik lahko nekaj tednov po operaciji občuti bolečo električno stimulacijo stene prsnega koša kot posledica stimulacije določenih živčnih korenov.
• Stimulator se lahko sčasoma premakne s prvotnega položaja.
• Šibkost, okornost, otrplost ali bolečina pod mestom vsaditve.
• Vztrajna bolečina na mestu vsaditve pripomočka IPG ali elektrode.
Če bolnik zazna katerega koli od teh učinkov, naj o tem obvesti svojega izvajalca zdravstvenih storitev.
Navodila za zdravnika
Vsajeni pripomočki za stimulacijo. Če so pri bolniku indicirani takšni vsajeni pripomočki, je pred trajnim izvajanjem več sočasnih električnih terapij
potreben skrben pregled za presojo, ali se lahko dosežejo zanesljivi rezultati.
Spremembe položaja. Glede na stopnjo aktivnosti bolnika lahko spremembe položaja vplivajo na intenzivnost stimulacije. Bolnikom naročite, da
morajo imeti daljinski upravljalnik ves čas pri roki, in poskrbite, da bodo znali prilagajati ravni stimulacije. Za dodatne informacije glejte »Spremembe
položaja« v razdelku »Navodila za bolnika« tega priročnika, stran 200. Pri terapiji, pri kateri ni prisotno telesno zaznavanje, je manj verjetno, da bo
bolnik ob spremembi položaja občutil razliko.
Medicinski pripomočki/terapije. Če se mora pri bolniku izvesti litotripsija, elektrokavterizacija, zunanja debrilacija, terapija z obsevanjem,
ultrazvočno slikanje ali ultrazvok z visoko izhodno močjo, rentgensko slikanje ali CT-slikanje:
• Vsaj pet minut pred postopkom ali uporabo izklopite stimulator.
Informacije za predpisovalce
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 202 od 207
sl
• Vsa oprema, vključno z ozemljitvenimi ploščami in ploskimi elektrodami, se mora uporabljati čim dlje od pripomočka IPG in vseh zunanjih
pripomočkov (npr. zunanjega poskusnega stimulatorja, daljinskega upravljalnika, kablov za operacijsko sobo in polnilnika).
• Treba je poskrbeti, da polja, vključno s tokom, sevanjem ali ultrazvočnimi žarki z visoko izhodno močjo, niso v bližini pripomočka IPG in vseh
zunanjih pripomočkov.
• Opremo je treba nastaviti na nastavitev s klinično indicirano najnižjo ravnjo energije.
• Bolnikom naročite, naj po zdravljenju preverijo, ali IPG deluje, tako, da vklopijo IPG in postopoma povečajo stimulacijo do želene ravni.
Sterilizacija
Vse vsadne in kirurške komponente sistemov WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime so sterilizirane z etilenoksidom.
Preden odprete sterilno ovojnino in uporabite njeno vsebino, preverite stanje ovojnine. Vsebine ne uporabite, če je ovojnina prelomljena ali pretrgana
ali če zaradi poškodovanega tesnila sterilne ovojnine sumite na kontaminacijo.
• Komponent, ki kažejo znake poškodb, ne uporabite.
• Ovojnine in vsebine ne sterilizirajte ponovno. Pri družbi Boston Scientic naročite sterilno ovojnino.
• Ne uporabite, če je navedeni datum izteka roka uporabnosti izdelka potekel.
• Vse komponente so samo za enkratno uporabo. Ne uporabite znova.
• Ne uporabite, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
• Ne uporabite, če je oznaka nepopolna ali nečitljiva.
OPOZORILO: Vsebina je sterilizirana z etilenoksidom (EO) in dobavljena STERILNA. Ne uporabite, če je sterilna pregrada poškodovana. Če
opazite poškodbo, se obrnite na predstavnika družbe Boston Scientic.
Samo za enkratno uporabo pri enem bolniku. Ne uporabljajte, obdelajte ali sterilizirajte znova. S ponovno uporabo, obdelavo ali sterilizacijo se lahko
ogrozi strukturna celovitost pripomočka in/ali lahko pride do okvare pripomočka, kar lahko povzroči poškodbo, bolezensko stanje ali smrt bolnika.
Ponovna uporaba, obdelava ali sterilizacija lahko obenem ustvari tveganje za kontaminacijo pripomočka in/ali povzroči okužbo ali navzkrižno okužbo
bolnika, kar med drugim vključuje prenos nalezljivih bolezni z enega bolnika na drugega. Kontaminacija pripomočka lahko povzroči poškodbo,
bolezensko stanje ali smrt bolnika.
Izdelek in ovojnino po uporabi zavrzite v skladu z bolnišničnimi, upravnimi in/ali lokalnimi vladnimi predpisi.
Tehnična popravila
Pripomoček nima delov, ki bi jih lahko servisiral uporabnik. Če imate vprašanja ali težave, se obrnite na predstavnika družbe Boston Scientic.
Konec programiranega delovanja
Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime uporabljata programsko opremo, s katero se IPG programira tako, da preneha delovati po 12
letih. Ko se IPG približuje koncu programiranega obdobja, se na zaslonu daljinskega upravljalnika in zdravnikovega pripomočka za programiranje
prikažejo naslednji indikatorji, ki opozarjajo uporabnika, da se bliža konec programiranega obdobja:
• Daljinski upravljalnik – približno šest mesecev pred koncem programiranega obdobja se na zaslonu daljinskega upravljalnika vsak teden prikaže
sporočilo z navedenim preostalim številom dni delovanja. Približno en mesec pred koncem programiranega obdobja se sporočilo prikaže vsak dan.
• Zdravnikov pripomoček za programiranje – ko preostane še manj kot šest mesecev delovanja, se na zaslonu »Connect« (Vzpostavitev povezave)
zdravnikovega pripomočka za programiranje prikaže indikator. Ko se programirano obdobje izteče, se ob povezavi s stimulatorjem prikaže
sporočilo, ki opozarja, da je nastopil konec programiranega obdobja in da programiranje ni dovoljeno.
Ko bolniki prvič prejmejo sporočilo o preostalem številu dni delovanja, se morajo obrniti na izvajalca zdravstvenih storitev.
Opomba: Konec programiranega delovanja velja za sistem WaveWriter Alpha Prime samo, če je življenjska doba baterije daljša od 12 let.
Konec življenjske dobe pripomočka IPG
Polnilni sistemi
Polnilna baterija v pripomočku IPG sistema WaveWriter Alpha naj bi delovala vsaj pet let in največ do 25 let ali več
1
.
Življenjska doba baterije je
odvisna od vaših nastavitev stimulacije in pogojev. V večini primerov je treba stimulator polniti v intervalih od enkrat tedensko do enkrat mesečno.
Baterijo pripomočka IPG bo sčasoma treba polniti vse pogosteje. Kot pri vseh polnilnih baterijah se tudi pri bateriji pripomočka IPG zmanjšuje
zmožnost popolne napolnjenosti zaradi dolgotrajne uporabe in pogostih ciklov polnjenja.
Nepolnilni sistemi
Pripomoček IPG sistema WaveWriter Alpha Prime ima nepolnilno baterijo. Življenjska doba nepolnilne baterije pripomočka IPG je odvisna od
naslednjih dejavnikov:
• programiranih parametrov (npr. amplitude, frekvence, širine impulza, števila uporabljenih elektrod in števila območij stimulacije),
• impedance sistema,
• uporabe nastavitev cikličnosti ali sunkov,
• števila ur stimulacije na dan,
• sprememb programiranih parametrov, ki jih izvede bolnik.
Oceniti je mogoče življenjsko dobo novega pripomočka IPG na osnovi uporabe po 12 ali 24 ur na dan z izbranim programom. Ocena temelji na
nastavitvah programa, impedanci sistema v času ocene in številu ur stimulacije na dan.
1 Pričakovano število let delovanja baterije je določeno kot tisto, ki je večje, pri naslednjih primerih:
A. običajna poraba energije: čas, v katerem ni mogoče ohranjati terapije z dnevnim polnjenjem;
ali
B. visoka poraba energije: ko se najdaljši interval polnjenja skrajša za več kot 50 % glede na začetni interval polnjenja.
Kakovost brezžične storitve
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 203 od 207
sl
Te ocene ne odražajo prilagoditev parametrov stimulacije ali sprememb impedance. Ocena se razume kot referenčna vrednost za približno časovno
obdobje, v katerem bo mogoče uporabljati nov stimulator WaveWriter Alpha Prime (glejte razdelek »Ocenjena življenjska doba«). Življenjska doba
baterije je odvisna od vaših nastavitev stimulacije in pogojev.
Opomba: Če se predvideva trajna vsaditev sistema WaveWriter Alpha Prime, je priporočljivo, da se med poskusnim obdobjem oceni življenjska doba
baterije pripomočka IPG sistema WaveWriter Alpha Prime. Življenjsko dobo baterije je priporočljivo oceniti tudi ob začetnem programiranju
vsadka.
Opomba: Pri ocenah po začetnem programiranju pripomočka IPG je lahko življenjska doba njegove baterije ocenjena na daljšo, kot je v resnici.
Ko je baterija pripomočka IPG v celoti izpraznjena, se na zaslonu daljinskega upravljalnika in zdravnikovega pripomočka za programiranje prikaže
indikator o koncu delovanja EOS (End of Service). Stimulacija ne bo več na voljo. Vsajeni nepolnilni stimulator je treba zamenjati s kirurškim
posegom, da se bo stimulacija še naprej izvajala.
Ocenjena življenjska doba (za nepolnilne sisteme)
Ko določite optimalne nastavitve za program, v programski opremi Bionic Navigator™ 3D v meniju Program Options (Možnosti programa)
kliknite Battery Estimate (Ocena baterije), da pridobite indeks porabe energije. Glejte sliko 1 (če je ocenjena uporaba stimulacije 12 ur) ali sliko 2
(če je ocenjena uporaba stimulacije 24 ur), da razberete življenjsko dobo, ki ustreza temu indeksu porabe energije. Na slikah 1 in 2 je upoštevana
nominalna neterapijska poraba energije, vključno s časom uporabe in bolnikovo uporabo daljinskega upravljalnika. Če je ocenjena življenjska doba
v skladu s slikama krajša od 12 mesecev, razmislite o oceni polnilnega sistema družbe Boston Scientic.
Indeks porabe energije
Indeks porabe energije
sliko 1: Ocenjena življenjska doba na podlagi 12-urne uporabe na dan sliko 2: Ocenjena življenjska doba na podlagi 24-urne uporabe na dan
Primer: Ocena življenjske dobe baterije z nominalnimi nastavitvami programa
Nominalne nastavitve programa* Indeks porabe
energije
Način delovanja Življenjska doba baterije
4,1 mA, 280 us, 40 Hz, 1 območje, 730 ohmov, 2 kontakta 10 Število ur stimulacije na dan: 12 Približno 5,1 leta
* Nominalne vrednosti temeljijo na izsledkih avtorjev Oakley et al. z naslovom Stimulation Power Distribution by Disease Diagnosis in Spinal Cord
Stimulation. Predstavljeno leta 2006 na srečanju združenja American Academy of Pain Medicine.
Opozorilo o zamenjavi baterije (za nepolnilne sisteme)
Ko je baterija skoraj izpraznjena, IPG preide v način, s katerim opozarja, da je treba baterijo zamenjati. Indikator ERI (Elective Replacement
Indicator) za zamenjavo baterije se prikaže na zaslonu daljinskega upravljalnika in zdravnikovega pripomočka za programiranje. Če pripomočka
IPG ne zamenjate, lahko pride do zmanjšane zmogljivosti programiranja, omejene komunikacije s stimulatorjem, ali pa stimulacija kmalu ne bo
več na voljo. Stimulator je treba zamenjati, da se bo stimulacija še naprej izvajala. Baterije, ki brez prehoda v način ERI delujejo že 12 mesecev ali
več, bodo od prehoda v način ERI do konca življenjske dobe delovale še vsaj 4 tedne. Vsajeni nepolnilni stimulator je treba zamenjati s kirurškim
posegom, pri čemer lahko med zamenjavo stimulatorja elektrode ostanejo na svojem mestu.
Kakovost brezžične storitve
Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime uporabljata poldupleksni sistem komunikacije z neposredno povezavo od točke do točke po
načelu primarni-sekundarni na podlagi nizkoenergijske tehnologije Bluetooth® z naslednjim običajnim komunikacijskim razponom:
• Med daljinskim upravljalnikom in pripomočkom
IPG: 3 metri
• Med zdravnikovim pripomočkom za programiranje in pripomočkom
IPG: 3 metri
• Med daljinskim upravljalnikom in pripomočkom
ETS: 6 metrov
• Med zdravnikovim pripomočkom za programiranje in pripomočkom
ETS: 6 metrov
Če podprte naprave podatkov ne prejmejo uspešno, se bodo podatki znova poslali. Viri visokih motenj znotraj pasu lahko povzročijo počasno
povezavo, težave pri seznanjanju naprav ali oboje. Če pride do katere od teh težav, boste morda morali zmanjšati razdaljo med napravama, med
katerima poteka komunikacija. Informacije o odpravljanju težav s povezavo najdete v razdelku »Odpravljanje težav s hkratno uporabo brezžične
opreme« na strani 204.
Življenjska doba, leta
Življenjska doba, leta
Informacije za predpisovalce
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 204 od 207
sl
Čas
Ko uporabnik začne sejo komunikacije, se sistem običajno odzove v 1–6 sekundah. Običajna prepustnost podatkov med aktivno sejo programiranja
je večja od 10 kb/s.
Odpravljanje težav s hkratno uporabo brezžične opreme
Druga brezžična oprema in oprema z radiofrekvenčno tehnologijo, ki deluje v neposredni bližini s podobnim frekvenčnim pasom, lahko poslabša
doseg in odzivnost sistema. Če prihaja do težav z brezžično komunikacijo med daljinskim upravljalnikom in pripomočkom EPG ali zunanjim
poskusnim stimulatorjem, za odpravljanje težav poskusite naslednje korake:
• Zmanjšajte razdaljo med napravama (če je to mogoče).
• Prepričajte se, da med napravama, med katerima poteka komunikacija, ni predmetov.
• Napravi, med katerima poteka komunikacija, premaknite stran od druge opreme ali naprav, ki bi lahko povzročale motnje (kot so usmerjevalniki
za Wi-Fi, brezžični telefoni, naprave za brezžični pretočni prenos s tehnologijo Bluetooth, elektronske varuške in mikrovalovne pečice).
Varnost brezžične povezave
Sistema Wavewriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime za komunikacijo uporabljata nizkoenergijsko tehnologijo Bluetooth. Naprave, ki jih podpirata
sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime, uporabljajo naslednje varnostne funkcije nizkoenergijske tehnologije Bluetooth:
• Funkcija za zasebnost »LE Privacy«
• Funkcija za varne povezave »LE Secure Connections«
Poleg tega sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime uporabljata lastno preverjanje pristnosti in šifriranje, ki podpirata:
• Preverjena zaporedja seznanjanja, ki jih začne izvajalec zdravstvenih storitev,
• Povezano vzpostavljanje povezave le po uspešno dokončanem zaporedju preverjanja pristnosti,
• Ustvarjanje preverjene in šifrirane komunikacijske povezave pri vsaki povezavi s predhodno seznanjeno napravo.
Dodatno preverjanje pristnosti in šifriranje na ravni programa zagotavljata, da lahko s stimulatorjem komunicirajo le odobreni pripomočki družbe
Boston Scientic.
Informacije o telemetriji
Za brezžično komunikacijsko povezavo med daljinskim upravljalnikom ali zdravnikovim pripomočkom za programiranje in pripomočkom IPG ali
zunanjim poskusnim stimulatorjem veljajo naslednji parametri.
Frekvenčni pas: 2,402–2,480 GHz
Vrsta modulacije: GFSK
Največja sevana moč: 5 dBm
Protokol: nizkoenergijska tehnologija Bluetooth
Informacije o polnjenju prek brezžične povezave
Frekvenca polnjenja: 77–90 kHz
Razdalja med polnilnikom in pripomočkom IPG za polnjenje je med 0,5 in 2 cm. Najkrajši čas polnjenja bo zagotovljen, če polnilnik namestite
neposredno nad stimulator. Polnilnik bo med iskanjem pripomočka IPG piskal in bo prenehal piskati, ko bo poravnan s pripomočkom IPG. Za
napotke za poravnavo polnilnika glejte razdelek »Koraki za polnjenje« v navodilih za uporabo pripomočka IPG.
Temeljno delovanje
Zunanji poskusni stimulator
Ko je stimulacija vklopljena, stimulacijski impulz izpolnjuje zahteve glede ravnovesja nabojev in amplitude.
Drugi zunanji pripomočki
Okvara zunanjih električnih komponent ne povzroči nesprejemljivega tveganja za uporabnika.
Elektromagnetna združljivost – informacije o razvrstitvi na podlagi standarda EN 60601-1-2
• Oprema z notranjim napajanjem
• Neprekinjeno delovanje
• Navadna oprema
• Razred II
Elektromagnetna združljivost – informacije o razvrstitvi na podlagi standarda EN 60601-1-2
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 205 od 207
sl
Smernice in proizvajalčeva izjava – elektromagnetne emisije – za vso medicinsko električno opremo in medicinske električne sisteme
Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime sta namenjena uporabi v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma
uporabnik sistema IPG mora zagotoviti, da se sistem uporablja v takem okolju.
Test emisij Skladnost Smernice za elektromagnetno okolje
RF-emisije po standardu
CISPR 11
Skupina 1 Sistema Wavewriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime uporabljata radiofrekvenčno energijo
samo za notranje delovanje. Zaradi tega so radiofrekvenčne emisije zelo nizke in ni verjetno,
da bi povzročale motnje v bližnji elektronski opremi.
RF-emisije po standardu
CISPR 11
Razred B Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime sta primerna za uporabo v vseh
prostorih. To vključuje stanovanjske prostore in prostore, neposredno priključene na javno
nizkonapetostno omrežje, ki z električno energijo oskrbuje stavbe, ki se uporabljajo za
stanovanjske namene.
Harmonične emisije
po standardu
IEC 61000-3-2
Razred B
Smernice in proizvajalčeva izjava – elektromagnetna odpornost
Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime sta namenjena uporabi v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma
uporabnik sistema WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime mora zagotoviti, da se sistem uporablja v takem okolju.
Test odpornosti Testna stopnja po
standardu IEC 60601-1-2
Stopnja skladnosti Elektromagnetno okolje – smernice
Elektrostatična razelektritev
(ESR) po standardu
IEC 61000-4-2
Zrak: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Stik: ± 8 kV
Zrak: ± 2 kV, ± 4 kV,
± 8 kV, ± 15 kV
Stik: ± 8 kV
Tla morajo biti lesena, betonska ali iz keramičnih
ploščic. Če so tla prekrita s sintetičnim materialom,
mora biti relativna vlažnost vsaj 30-odstotna.
Opomba: Velja za zunanje pripomočke.
Magnetno polje omrežne
frekvence
(50/60 Hz)
po standardu
IEC 61000-4-8
30 A/m 30 A/m Jakost magnetnih polj omrežne frekvence mora biti
značilna za tipično lokacijo v tipičnem komercialnem
ali bolnišničnem okolju. Ne pričakuje se, da bi
magnetna polja običajnih aparatov vplivala na
pripomoček.
Smernice in proizvajalčeva izjava – elektromagnetna odpornost
Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime sta namenjena uporabi v spodaj opredeljenem elektromagnetnem okolju. Kupec oziroma
uporabnik sistema WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime mora zagotoviti, da se sistem uporablja v takem okolju.
Test
odpornosti
Testna stopnja po
standardu IEC 60601-1-2
Stopnja skladnosti Elektromagnetno okolje – smernice
Prevodne
RF-motnje
po standardu
IEC 61000-4-6
(samo zunanji
poskusni
stimulator)
3 Vrms
od 150 kHz do 80 MHz
3 Vrms
od 150 kHz do
80 MHz
6 Vrms pri
pasovih ISM
in pasovih za
amaterske radijske
postaje med
150 kHz in 80 MHz
Okolje strokovne uporabe v zdravstveni ustanovi in okolje domače
zdravstvene oskrbe.
Sevane
RF-motnje
po standardu
IEC 61000-4-3
10 V/m
od 80 MHz do 2,7 GHz
10 V/m
od 80 MHz do
2,7 GHz
Okolje strokovne uporabe v zdravstveni ustanovi in okolje domače
zdravstvene oskrbe.
Poljska jakost ksnih RF-oddajnikov, ki je izmerjena med
elektromagnetnim pregledom lokacije,
a
mora biti manjša od stopnje
skladnosti v posameznem frekvenčnem območju. Do motenj lahko
pride v bližini opreme, ki je označena z naslednjim simbolom:
OPOMBA: Te smernice morda ne veljajo v vseh primerih. Na širjenje elektromagnetnega sevanja vplivata absorpcija ter odbijanje od površin,
predmetov in ljudi.
a Poljskih jakosti ksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za radijske (mobilne/brezžične) telefone in kopenske mobilne radie, radioamaterske
postaje, radijska oddajanja AM in FM ter TV-oddajanja, teoretično ni mogoče natančno predvideti. Za oceno elektromagnetnega okolja zaradi
ksnih RF-oddajnikov je priporočljiv elektromagnetni pregled lokacije. Če izmerjena poljska jakost na lokaciji, na kateri se uporablja sistem
WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime, presega zgoraj navedeno veljavno stopnjo skladnosti glede RF, je treba sistem WaveWriter Alpha
ali WaveWriter Alpha Prime opazovati in preveriti, ali deluje normalno. Če je ugotovljeno neustrezno delovanje, so lahko potrebni dodatni ukrepi,
kot je sprememba položaja ali premestitev sistema WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime.
Informacije za predpisovalce
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 206 od 207
sl
Testiranje odpornosti – čitalniki RFID
Za zunanje električne komponente sistemov WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime so bili opravljeni testi odpornosti na motnje zaradi
čitalnikov RFID v skladu z naslednjimi specikacijami.
Specikacije za RFID po standardu AIM
7351731
Frekvenca Testna stopnja (RMS)
ISO 14223 134,2 kHz 65 A/m
ISO/IEC 14443-3 (tip A) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISO/IEC 14443-4 (tip B) 13,56 MHz 7,5 A/m
ISOAEC 15693 (ISO 18000-3, način 1) 13,56 MHz 5 A/m
ISO 18000-3, način 3 13,56 MHz 12 A/m
ISO/IEC 18000-7 433 MHz 3 V/m
ISO/IEC 18000-63, tip C 860–960 MHz 54 V/m
ISO/IEC 18000-4, način 1 2,45 GHz 54 V/m
Proizvajalčeva izjava za polja v bližini
Sistema WaveWriter Alpha in WaveWriter Alpha Prime sta namenjena uporabi v elektromagnetnem okolju z nadzorovanimi sevanimi
radiofrekvenčnimi motnjami. Uporabniki sistema WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime lahko preprečijo elektromagnetne motnje z
ohranjanjem najmanjše razdalje med prenosno in mobilno RF-komunikacijsko opremo (oddajniki) ter sistemom WaveWriter Alpha ali WaveWriter
Alpha Prime, kot je priporočeno spodaj, skladno z največjo izhodno močjo komunikacijske opreme.
Test bližine Testna stopnja po standardu IEC
60601-1-2
Stopnja
skladnosti
Smernice za elektromagnetno okolje
IEC 61000-4-3 385 MHz: 27 V/m pri pulzni
modulaciji 18 Hz
27 V/m Priporočena ločilna razdalja d = 30 cm
450 MHz: 28 V/m pri FM-modulaciji 28 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz:
9 V/m pri pulzni modulaciji 217 Hz
9 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m pri pulzni modulaciji 217 Hz
28 V/m
IEC 61000-4-3 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz:
28 V/m pri pulzni modulaciji 217 Hz
28 V/m Priporočena ločilna razdalja d = 30 cm
2450 MHz: 28 V/m pri pulzni
modulaciji 217 Hz
28 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz:
9 V/m pri pulzni modulaciji 217 Hz
9 V/m
OPOMBA: Za frekvenčne pasove v tej tabeli uporabite navedeno priporočeno ločilno razdaljo. Priporočena najmanjša ločilna razdalja 30 cm
med prenosno in mobilno RF-komunikacijsko opremo (oddajniki) ter sistemom WaveWriter Alpha ali WaveWriter Alpha Prime velja za vse druge
frekvence v navedenih območjih.
OPOMBA: Te smernice morda ne veljajo v vseh primerih. Na širjenje elektromagnetnega sevanja vplivata absorpcija ter odbijanje od površin,
predmetov in ljudi.
Obvestilo za uporabnika v skladu s standardi RSS (Radio Standards Specications) Industry Canada
Ta pripomoček je skladen s standardi RSS Industry Canada za naprave, za katere ni potrebna licenca. Uporaba je dovoljena pod naslednjima
pogojema:
1. ta pripomoček ne sme povzročati motenj in
2. ta pripomoček mora vzdržati vse motnje, vključno z motnjami, ki lahko pri njem povzročijo neželeno delovanje.
Podatki za stik
Informacije za predpisovalce o sistemih Wavewriter Alpha™ in WaveWriter Alpha™ Prime
92469126-02 207 od 207
sl
Argentina
Tel.: +5411 4896 8556; faks: +5411 4896 8550
Avstralija/Nova Zelandija
Tel.: 1800 676 133; faks: 1800 836 666
Avstrija
Tel.: +43 1 60 810; faks: +43 1 60 810 60
Balkanske države
Tel.: 0030 210 95 37 890; faks: 0030 210 95 79 836
Belgija
Tel.: 080094 494; faks: 080093 343
Brazilija
Tel.: +55 11 5853 2244; faks: +55 11 5853 2663
Bolgarija
Tel.: +359 2 986 50 48; faks: +359 2 986 57 09
Kanada
Tel.: +1 888 359 9691; faks: +1 888 575 7396
Čile
Tel.: +562 445 4904; faks: +562 445 4915
Kitajska – Peking
Tel.: +86 10 8525 1588; faks: +86 10 8525 1566
Kitajska – Guangdžov
Tel.: +86 20 8767 9791; faks: +86 20 8767 9789
Kitajska – Šanghaj
Tel.: +86 21 6391 5600; faks: +86 21 6391 5100
Kolumbija
Tel.: +57 1 629 5045; faks: +57 1 629 5082
Češka
Tel.: +420 2 3536 2911; faks: +420 2 3536 4334
Danska
Tel.: 80 30 80 02; faks: 80 30 80 05
Finska
Tel.: 020 762 88 82; faks: 020 762 88 83
Francija
Tel.: +33 (0) 1 39 30 97 00; faks: +33 (0) 1 39 30 97 99
Nemčija
Tel.: 0800 072 3301; faks: 0800 072 3319
Grčija
Tel.: +30 210 95 42401; faks: +30 210 95 42420
Hongkong
Tel.: +852 2960 7100; faks: +852 2563 5276
Madžarska
Tel.: +36 1 456 30 40; faks: +36 1 456 30 41
Indija – Bangalore
Tel.: +91 80 5112 1104/5; faks: +91 80 5112 1106
Indija – Čenaj
Tel.: +91 44 2648 0318; faks: +91 44 2641 4695
Indija – Delhi
Tel.: +91 11 2618 0445/6; faks: +91 11 2618 1024
Indija – Mumbaj
Tel.: +91 22 5677 8844; faks: +91 22 2617 2783
Italija
Tel.: +39 010 60 60 1; faks: +39 010 60 60 200
Koreja
Tel.: +82 2 3476 2121; faks: +82 2 3476 1776
Malezija
Tel.: +60 3 7957 4266; faks: +60 3 7957 4866
Mehika
Tel.: +52 55 5687 63 90; faks: +52 55 5687 62 28
Bližnji vzhod/Zalivska regija/Severna Afrika
Tel.: +961 1 805 282; faks: +961 1 805 445
Nizozemska
Tel.:+31 30 602 5555; faks: +31 30 602 5560
Norveška
Tel.: 800 104 04; faks: 800 101 90
Filipini
Tel.: +63 2 687 3239; faks: +63 2 687 3047
Poljska
Tel.: +48 22 435 1414; faks: +48 22 435 1410
Portugalska
Tel.: +351 21 3801243; faks: +351 21 3801240
Singapur
Tel.: +65 6418 8888; faks: +65 6418 8899
Južna Afrika
Tel.: +27 11 840 8600; faks: +27 11 463 6077
Španija
Tel.: +34 901 11 12 15; faks: +34 902 26 78 66
Švedska
Tel.: 020 65 25 30; faks: 020 55 25 35
Švica
Tel.: 0800 826 786; faks: 0800 826 787
Tajvan
Tel.: +886 2 2747 7278; faks: +886 2 2747 7270
Tajska
Tel.: +66 2 2654 3810; faks: +66 2 2654 3818
Turčija – Istanbul
Tel.: +90 216 464 3666; faks: +90 216 464 3677
Združene države Amerike
Tel.: +1 661 949 4747; brezplačna št.: +1 866 360 4747;
faks: +1 661 949 4022
Urugvaj
Tel.: +59 82 900 6212; faks: +59 82 900 6212
ZK in Irska
Tel.: +44 844 800 4512; faks: +44 844 800 4513
Venezuela
Tel.: +58 212 959 8106; faks: +58 212 959 5328
OPOMBA: Telefonske številke in številke faksov se lahko spremenijo.
Če želite najnovejše podatke za stik, obiščite naše spletno
mesto na naslovu http://www.bostonscientic-international.
com/ ali pišite na spodnji naslov:
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Podatki za stik
© 2020 Boston Scientic Corporation
or its afliates. All rights reserved.
92469126-02 2020-03
Authorized to afx CE mark in 2020
Legal Manufacturer
AUS
Australian Sponsor
Address
EC REP
EU Authorized
Representative
Boston Scientic Neuromodulation
Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
(866) 789-5899 in US and Canada
(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax
(866) 789-6364 TTY
www.bostonscientic.com
Email: [email protected]
Boston Scientic (Australia) Pty Ltd
PO Box 332
BOTANY
NSW 1455
Australia
Free Phone 1800 676 133
Free Fax 1800 836 666
Boston Scientic Limited
Ballybrit Business Park
Galway, Ireland
T: +33 (0) 1 39 30 97 00
F: +33 (0) 1 39 30 97 99
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
-
133
-
134
-
135
-
136
-
137
-
138
-
139
-
140
-
141
-
142
-
143
-
144
-
145
-
146
-
147
-
148
-
149
-
150
-
151
-
152
-
153
-
154
-
155
-
156
-
157
-
158
-
159
-
160
-
161
-
162
-
163
-
164
-
165
-
166
-
167
-
168
-
169
-
170
-
171
-
172
-
173
-
174
-
175
-
176
-
177
-
178
-
179
-
180
-
181
-
182
-
183
-
184
-
185
-
186
-
187
-
188
-
189
-
190
-
191
-
192
-
193
-
194
-
195
-
196
-
197
-
198
-
199
-
200
-
201
-
202
-
203
-
204
-
205
-
206
-
207
-
208
-
209
-
210
Boston Scientific WaveWriter Alpha Information For Prescribers
- Type
- Information For Prescribers
- Deze handleiding is ook geschikt voor
in andere talen
- English: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- italiano: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- français: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- español: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- Deutsch: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- português: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- slovenčina: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- dansk: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- suomi: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- čeština: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- svenska: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- polski: Boston Scientific WaveWriter Alpha
- română: Boston Scientific WaveWriter Alpha
Gerelateerde artikelen
Andere documenten
-
Terraillon Easy Care de handleiding
-
-
-
-
Panasonic EW-433 de handleiding
-
ARTROMOT K1 Operating Instructions Manual
-
Compex Vitality Handleiding
-
PAINGONE Aegis de handleiding
-
Compex Sport Elite de handleiding
-
Enraf-Nonius ANALE EMG SONDE Handleiding
