Vercise™ PC
Information for
Prescribers
en tres rufr arde elit cznl sksv pl huno da pt ptBR
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások
92190993-02
Content : 92215554 REV A
Vercise™ PC Information for Prescribers
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 ii of iv
en
Guarantees
Boston Scientic Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating
to its products in order to improve their reliability or operating capacity.
Drawings are for illustration purposes only.
Trademarks
All trademarks are the property of their respective holders.
Additional Information
For other device-specic information not included in this manual, or labeling symbols, refer to the
appropriate DFU as listed on your DBS Reference Guide.
Registration Information
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration
form is packed with each Boston Scientic Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose
of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the
institution involved in the evaluation or replacement of a specic implanted DBS Lead, accessory,
or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to the Boston
Scientic Customer Service Department, keep one copy for patient records, provide one copy to
the patient, and save one copy for the physician.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Attention: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Table of Contents
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 iii of iv
en
Table of Contents
Vercise™ PC DBS System Description ...................................... 1
Intended Use / Indications for Use .............................................. 1
Safety Information ........................................................................ 2
Contraindications .................................................................................2
Warnings ........................................................................................2
Precautions ...................................................................................4
Adverse Events ..............................................................................8
External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance ....................... 11
Vercise PC Stimulator Battery ..................................................... 11
Elective Replacement ...........................................................................12
End of Service ......................................................................................12
Limited Warranty - Implantable Pulse Generator
(Stimulator) ................................................................................... 13
Non-Rechargeable Stimulator...............................................................13
Limited Warranty - Leads ............................................................ 14
Limited Warranty - Externals ....................................................... 15
Technical Support ....................................................................... 17
Vercise™ PC Information for Prescribers
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 iv of iv
en
This page intentionally left blank.
Vercise™ PC DBS System Description
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 1 of 459
en
Vercise™ PC DBS System Description
The Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) System includes a Stimulator with DBS Leads
for unilateral or bilateral stimulation. There are also DBS Extensions that allow the DBS Leads
mounted in the skull to be extended to reach the Stimulator implanted near the clavicle. The
Vercise PC DBS System utilizes current steering across eight contacts per DBS Lead to provide
precise positioning of stimulation. The Stimulator is controlled by a hand-held Remote Control, and
can be interfaced with a Clinician’s Programmer.
The battery of the non-rechargeable stimulator will become depleted. The longevity of the
Stimulator battery depends on the following factors:
• Programmed parameters
• System impedance
• Hours per day of stimulation
• Changes to stimulation made by the patient
For additional information on estimating the longevity of the non-rechargeable battery, refer to the
appropriate programming manual as listed on your DBS Reference Guide.
Note: The Vercise PC System was not made with natural latex.
Intended Use / Indications for Use
The Vercise PC DBS System is indicated for use in the following:
• Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus
pallidus (GPi) for treatment of levodopa-responsive Parkinson’s disease which is not
adequately controlled with medication.
• Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus
pallidus (GPi) for treatment of intractable primary and secondary dystonia, for persons 7
years of age and older.
• Thalamic stimulation for the suppression of tremor not adequately controlled by
medications in patients diagnosed with Essential Tremor or Parkinson’s disease.
• Unilateral or bilateral stimulation of the post-commissural fornix in the treatment of
patients 65 years and older with mild probable Alzheimer’s disease, as an adjunctive
therapy for patients on a stable dose of cholinesterase inhibitor medication.
Vercise™ PC Information for Prescribers
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 2 of 459
en
Safety Information
Contraindications
The Boston Scientic Vercise PC DBS System, or any of its components, is contraindicated for the
following:
Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy
generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue damage
at the contact site resulting in severe patient injury or death.
Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patients implanted with the Vercise PC
DBS System should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in the following:
• Dislodgement of implanted components
• Heating of the contacts, or other system components, causing permanent tissue
lesioning
• Damage to the Stimulator’s electronics
• Current induction through the DBS Leads and Vercise PC DBS System causing
unpredictable levels of stimulation
• Distortion of the diagnostic image
• Personal injury or even death
Patient Incapability. Patients who are unable to properly operate the Remote Control should
not be implanted with the Vercise PC DBS System.
Poor Surgical Risks. The Vercise PC DBS System is not recommended for patients who are
poor surgical risks.
Warnings
Unauthorized Modication. Unauthorized modication to the medical devices is prohibited.
System integrity could be compromised and harm or injury to the patient could occur if the medical
devices are subjected to unauthorized modication.
Intracranial Hemorrhage. Special precautions should be taken for patients who are prone
to hemorrhage including patients with coagulopathy, with high blood pressure, or who are using
prescribed anticoagulants. Microelectrode penetration and DBS Lead insertion can put patients
who have a likelihood of intracranial hemorrhages at greater risk.
Charge Density. High levels of stimulation may damage brain tissue. To maintain safety
limits, the software will display a message when the stimulation level would exceed the limit, and
programming of these settings will be prevented.
Patients may be granted the ability to change stimulation amplitude with the Remote Control. The
software prevents patient controlled amplitude from violating the limit.
Safety Information
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 3 of 459
en
Diathermy. Shortwave, microwave and/or therapeutic ultrasound diathermy should not be used
on patients implanted with the Vercise PC DBS System, or any of the system components. The
Stimulator, whether it is turned on or off, may be critically damaged by the use of diathermy. The
energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue
damage at the contact site resulting in severe injury or death.
Magnetic Resonance Imaging. Patients implanted with the Vercise PC DBS System,
or any of its components, should not be subjected to Magnetic Resonance Imaging (MRI). MRI
exposure may result in the following:
• Dislodgement of implanted components
• Heating of the contacts, or other system components, causing permanent tissue
lesioning
• Damage to the Stimulator’s electronics
• Current induction through the DBS Leads and Vercise PC DBS System components
causing unpredictable levels of stimulation
• Distortion of the diagnostic image
• Personal injury or even death
Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic elds can potentially turn the
Stimulator off, cause temporary unpredictable changes in stimulation, or interfere with the Remote
Control communication. Patients should be counseled to avoid or exercise care around the
following:
• Theft detectors such as those used at entrances/exits of department stores, libraries, and
other public establishments. The patient should proceed with caution, ensuring to move
through the center of the detector as quickly as possible.
• Security screeners, such as those used in Airport Security or at entrances to government
buildings, including hand-held scanners. The patient should request assistance to bypass
the device. If the patient must pass through the security screener, they should move
quickly through the device staying as far from the physical device as allowable.
• Power lines or power generators.
• Electric steel furnaces and arc welders.
• Large magnetized stereo speakers.
• Strong magnets.
• Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other anti-theft
systems that can broadcast a radio frequency (RF) signal. The high energy elds
produced by these systems may interfere with the operation of the Remote Control and
its ability to control stimulation.
• Other sources of electromagnetic interference, such as RF transmitters at television or
radio broadcast stations, Amateur Radio or Citizens Band radio transceivers, or Family
Radio Service band transceivers.
DBS Extension Connector and Stimulator Placement. Implanting the DBS
Extension connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage.
Boston Scientic recommends placing the DBS Extension connector behind the ear such that
glasses or headgear do not interfere with the system. Boston Scientic recommends that the
Stimulator be placed subclavicularly.
Vercise™ PC Information for Prescribers
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 4 of 459
en
Stimulator Damage. Chemical burns may result if the Stimulator housing is ruptured or
pierced, exposing the patient’s tissue to battery chemicals. Do not implant the Stimulator if the
housing is damaged.
Suicide. Depression, suicidal ideation, and suicide are known risks of DBS. Consider adjustment
of stimulation, discontinuing stimulation, adjusting medication, and/or psychiatric referral.
Other Active Implantable Devices. Concurrent use of stimulators such as the Vercise PC
Stimulator and other active implantable devices such as pacemakers or cardioverter debrillators
may result in interference with the operations of the devices. If the patient requires concomitant
implantable active devices, careful programming of each system is necessary.
Automobiles and Equipment. Patients should operate automobiles, other motorized
vehicles, or potentially dangerous machinery/equipment with caution after receiving the Vercise PC
DBS System. Performing activities that would be dangerous if treated symptoms were to return, or
instances in which stimulation changes occur, should be avoided.
Pregnancy
It is unknown whether this device may cause complications with pregnancy and/or hurt an unborn
baby.
Precautions
Physician training is required for usage of the Vercise PC DBS System. The implanting physician
should be experienced in the subspecialty of Stereotactic and Functional Neurosurgery. The
following is a list of precautions that should be taken when implanting or using the DBS Stimulator.
Connections. Before inserting any DBS Lead or DBS Extension into any connector or header
ports, including the Stimulator header, DBS Extension connectors, and operating room cable
assembly, always wipe the DBS Lead with a sterile, dry cotton sponge. Contamination inside the
ports may be difcult to remove and can cause high impedances, preventing electrical connectivity
which may compromise the integrity of the stimulation circuit.
Components. The use of components other than those supplied by Boston Scientic and
intended for use with the Vercise PC DBS System may damage the system, diminish the
effectiveness of therapy, and/or put the patient at unknown risk.
Excess DBS Extension. Coil excess DBS Extension around or below the Stimulator. Excess
wire on top of the Stimulator may increase the potential for tissue erosion or damage during
Stimulator replacement surgery.
Other Models of External Devices. Only the Remote Control and Clinician Programmer
that were provided with the Boston Scientic Vercise PC DBS System should be used with the
Vercise PC DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise PC DBS
System.
Stimulator Orientation. Orient the Stimulator parallel to the skin surface. Suboptimal
placement of the Stimulator may result in a revision surgery. Patients should avoid touching the
Stimulator site or incisions. If patients notice a change in appearance of the skin at the Stimulator
location, such as the skin becoming thin over time, they should contact their physician.
Safety Information
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 5 of 459
en
Setscrews. Before tightening Setscrews, always test impedance to conrm electrical
connectivity. Tightening a Setscrew onto a contact may damage the contact and may result in the
need to replace the DBS Lead or DBS Extension.
Sutures. Do not apply sutures tightly around the DBS Leads, as this may damage the insulation
of the DBS Lead and may result in DBS Lead failure.
Surgical Tape. If tape is used to temporarily secure the DBS Lead during surgery, caution
should be used to ensure the Lead is not cut or damaged when removing the tape.
Device Failure. Implants can fail at any time due to random component failure, loss of battery
functionality, or DBS Lead breakage. Suddenly stopping brain stimulation can cause serious
reactions to develop. If the Stimulator stops working, patients should be instructed to turn off
the Stimulator and contact their physician immediately so that the system can be evaluated and
appropriate medical care given to manage the return of symptoms.
Tissue Reaction. Temporarily, there may be some pain in the area of the Stimulator as the
incisions heal. If there is excessive redness around the wound area, it should be checked for
infection. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur.
Cell Phones. While interference with cell phones is not anticipated, the full effects of interaction
with cell phones are unknown at this time. Patients should be instructed to avoid placing the cell
phone directly over the Implanted Stimulator. If interference does occur, move the cell phone away
from the Implanted Stimulator or turn off the phone.
Patient Activities. During the two weeks following surgery, it is important for the patient to
exercise extreme care so that appropriate healing will secure the implanted components. During
this period, the patient should not attempt to move heavy objects. Instruct the patient to restrict
head movements, including extension or exion of the neck and rotation of the head, until healing
is complete.
Massage Therapy. Patients should avoid receiving massage therapy near the implanted
system components. If a patient does receive massage therapy, the patient should inform the
masseuse that they have an implanted device and show him/her where the Stimulator, DBS
Extension, and DBS Leads are located. The patient should have the masseuse avoid these areas
and proceed with caution.
Environmental Precautions. Patients should avoid activities that could potentially involve
large amounts of electromagnetic interference. Devices that contain permanent magnets, such as
speakers, should not be placed near the Stimulator because they may cause the system to turn on
or off.
Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn
stimulation off, cause permanent damage to the Stimulator, or may cause injury to the patient:
• Electrocautery – Electrocautery can transfer destructive current into the DBS Leads and/
or Stimulator.
• External Debrillation – Safe usage of external debrillation has not been established
and damage should be ascertained following debrillation.
• Lithotripsy – High frequency signals directed near the Stimulator may damage circuitry.
Vercise™ PC Information for Prescribers
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 6 of 459
en
• Radiation Therapy – Lead shielding should be used over the Stimulator to prevent
damage from high radiation. Any damage to the device by radiation may not be
immediately detectable.
• Transcranial Stimulation – Safe use of electromagnetic therapies, such as transcranial
magnetic stimulation, have not been established.
• MRI – Patients implanted with the Vercise PC DBS System should not be subjected to
MRI to avoid damage to the device and patient harm.
• Diathermy – The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC
DBS System and may result of damage to the device or patient harm.
If any of the above is required by medical necessity, the procedure(s) should be performed as
far from the implanted components as possible. Ultimately, however, the Stimulator may require
explantation as a result of damage to the device or patient harm.
Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide
process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientic
representative and return the damaged part to Boston Scientic.
Resterilization. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to
device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection
or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one
patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. If
resterilization is desired, obtain a new sterile device for implantation.
After use, return the Stimulator, DBS Leads, and DBS Extensions to Boston Scientic and dispose
of other components and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local
government policy.
Check the expiration date on the package before opening the sterile package and using the
contents. Do not use the contents if the current date is past the expiration date, if the package is
opened or damaged, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal.
• Inspect the seal integrity of the outer tray before use.
• Inspect the seal integrity and sterile indicator on the inner tray. The sterile indicator will
be green with red stripes if sterile. Yellow stripes indicate the tray is not sterile. If the tray
is not sterile, do not use the components and return to Boston Scientic.
• Open the inner tray in the sterile eld.
• If the Stimulator was dropped, do not implant it in a patient. The dropped Stimulator
may have lost sterility, experienced a loss of hermeticity, or been otherwise damaged.
Replace the dropped Stimulator with a new, sterile Stimulator prior to implantation.
Return the damaged Stimulator to Boston Scientic.
• Do not use any component that shows signs of damage.
• Do not use if “Use By” date has expired.
Operating Temperature. The operating temperature of the External Trial Stimulator, Remote
Control, and Programing Wand is 5–40 °C (41–104 °F).
Safety Information
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 7 of 459
en
Storage, Handling and Transport. Store implanted components like Stimulators, Leads,
and Extensions between 0 °C to 45 °C (32 °F to 113 °F) in an area where they are not exposed
to liquids or excessive moisture. Temperatures outside of the stated range can cause damage.
If stored in conditions beyond the required storage temperature, do not use the components and
return to Boston Scientic.
The non-rechargeable Stimulator will enter storage mode if its temperature falls below 8 °C. When
the Stimulator is in storage mode, it will not connect to a Remote Control or Clinician Programmer.
To exit storage mode, increase the Stimulator temperature above 8 °C.
Store external components like the Remote Control, External Trial Stimulator, ETS Adapter, OR
Cable and Extension between -20 ° to 60 °C (-4 ° to 140 °F). Do not expose the Remote Control or
External Trial Stimulator 2 (ETS 2) to excessively hot or cold conditions. Do not leave the devices
in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by
temperature extremes, particularly high heat.
Handle the system components and accessories with care. Do not drop them or submerge them
in water. Accessories, including the Remote Control, must be kept dry and not be exposed to
moisture. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and
performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can
permanently damage the components. Keep the Remote Control away from pets, pests, and
children to avoid damage to the device.
Care must be taken to avoid damaging the DBS Lead with sharp instruments or excessive force
during surgery. The following guidelines will help to ensure the longevity of components:
• Do not sharply bend or kink the DBS Lead or Extension.
• Do not tie suture(s) directly to the DBS Lead or Extension body.
• Avoid pulling an implanted DBS Lead taut; stress relief loops may help to minimize
tension on the DBS Lead.
• Avoid handling the DBS Lead with sharp instruments; use only rubber-tipped forceps.
• Take care when using sharp instruments, such as hemostats or scalpels, to prevent
damaging the DBS Lead.
Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to
Boston Scientic. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to
Boston Scientic. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.
The Remote Control should not be disposed of in re, as this device contains batteries which may
explode causing injury when exposed to re. Used batteries should be disposed of in accordance
with local laws and regulations.
Cleaning the Remote Control and ETS 2. The components can be cleaned using
alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should
be removed with a damp cloth. Do not use abrasive cleansers for cleaning. Do not clean any of the
accessories while they are directly or indirectly connected to a power outlet.
Vercise™ PC Information for Prescribers
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 8 of 459
en
As an operator of the external devices, you should perform only the following service and
maintenance tasks on the external devices:
• Changing the battery
• Charging the battery
• Cleaning
Ensure that the devices are not in use while performing service and maintenance tasks.
Adverse Events
The following is a list of known risks with the use of deep brain stimulation. Specic adverse events
may be more relevant depending on the indication and site of stimulation. Not all risks are known.
Note that some of these symptoms may be resolved or reduced by current steering, changing
stimulation parameters, or by changing the position of the lead during surgery.
If any of these events occur, patients should inform their physician as soon as possible.
• Allergic or immune system response
• Anesthesia/neurosurgery risks, including unsuccessful implant, exposure to bloodborne
pathogens
• CSF leak
• Death, including suicide
• Embolism, including air embolism and pulmonary embolism
• Failure or malfunction of any of the device components or the battery, including but
not limited to lead or extension breakage, hardware malfunctions, loose connections,
electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches, whether or not this
requires explant and/or reimplantation
• Hemorrhagic or ischemic stroke, immediate or delayed, which could result in temporary
or permanent neurologic decits such as muscle weakness, paralysis or aphasia
• Implant site complications such as pain, poor healing, wound reopening
• Infection
• Injury to tissues adjacent to implant or within surgical eld, such as blood vessels,
peripheral nerves, brain (including pneumocephalus), or pleura (including
pneumothorax).
• Interference from external electromagnetic sources
• Lead, extension (including extension header) and neurostimulator erosion or migration
• Loss of adequate stimulation
• Mentation impairment such as attention or cognitive decits, memory disturbances, or
confusion
• Psychiatric disturbances such as anxiety, depression, apathy, mania, insomnia, suicide,
or suicidal ideation or attempts
• Motor problems such as paresis, weakness, incoordination, restlessness, muscle
spasms, postural and gait disorders, tremor, dystonia, or dyskinesias, and falls or injuries
resulting from these problems
Safety Information
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 9 of 459
en
• Musculoskeletal stiffness
• Neuroleptic malignant syndrome or acute akinesia can occur very rarely
• Overstimulation or undesirable sensations, such as paresthesia, transient or persistent
• Pain, headache or discomfort, transient or persistent, including symptoms due to
neurostimulation
• Poor initial lead location
• Radiation exposure due to imaging (CT, uoroscopy x-ray)
• Seizures
• Sensory changes
• Seroma, edema or hematoma
• Skin irritation or burns at neurostimulator site
• Speech or swallowing problems such as dysphasia, dysarthria or dysphagia, as well as
complications of dysphagia such as aspiration pneumonia
• Systemic symptoms-autonomic (tachycardia, sweating, increased blood pressure,
ushing, fever, dizziness), changes in renal function, urinary retention, sexual effects,
gastrointestinal (nausea, bowel retention, bloating)
• Thrombosis
• Undesirable sensations such as tingling or generalized warming
• Visual disturbances or periorbital symptoms, such as diplopia, eyelid movement difculty,
oculomotor difculties, transient ashes of light or other visual eld effects
• Vivid memories
• Weight changes
BS EN 60601-1-2 Classication Information
Testing to demonstrate compliance of the Vercise PC DBS System with the essential requirements
and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC were leveraged from testing performed on the
Precision™ SCS System.
• Internally powered
• Continuous operation
• Ordinary equipment
• Class II
Vercise™ PC Information for Prescribers
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 10 of 459
en
Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The Vercise PC System is intended for use in electromagnetic environment specied below.
The customer or the user of the Vercise PC System should assure that it is used in such an
environment.
Emissions Test Compliance Electromagnetic environment –
guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1 The Vercise PC System uses RF energy
only for its internal function. Therefore, its RF
emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic
equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B The Vercise PC System is suitable for use
in all establishments, including domestic
establishments and those directly connected
to the public low voltage power supply
network that supplies buildings used for
domestic purposes.
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Not Applicable
Voltage uctuations/
icker emissions
IEC 61000-3-3
Not Applicable
Hereby, Boston Scientic declares that the Vercise PC System is in compliance with the essential
requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC.
Essential Performance
Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user.
Telemetry Information
The following parameters describe the wireless communication link between the Stimulator and the
Remote Control:
• Frequency Band: 119 – 131 kHz
• Modulation type: FSK
• Effective Radiated Power: 0.05 mW (-13 dBm) maximum
• Magnetic Field Strength (at 3 m distance): 46 μA/m
External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 11 of 459
en
External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance
The ETS 2 is used to conduct intraoperative stimulation testing during the lead implantation
procedure. Refer to the DFU listed on your DBS Reference Guide for detailed procedure and
guidelines for intraoperative testing.
Figure 1: External Trial Stimulator 2
To turn stimulation on and off on the ETS, press the ON/OFF button on the ETS 2 (Figure 1). When
the stimulation is on, the Stim Indicator Light will blink green. The ETS 2 runs on two AA batteries
that are provided with every ETS 2 kit. When the batteries need replacement, the Battery Indicator
Light will change from a ashing green to a ashing yellow.
Be sure that stimulation is off (the indicator light is not blinking) before opening the Trial
Stimulator’s battery compartment.
To install new batteries:
1. Conrm that stimulation is OFF by conrming that the stimulation indicator light is not blinking.
2. On the rear of the ETS 2, push in slightly and slide down the battery compartment cover.
3. Remove the old batteries.
4. Place two new AA batteries in the slots matching the positive (+) and negative (-) markings in
the compartment.
5. Align the battery compartment cover on the case and slide the cover into position until is snaps
closed.
6. Both the Battery Indicator light and the Stim On indicator lights will emit an amber glow for 15
seconds after which the Battery indicator light blinks green.
Vercise PC Stimulator Battery
The Vercise PC Stimulator has a non-rechargeable battery. The longevity of the Stimulator battery
depends on the following factors:
• Programmed parameters
• System impedance
• Hours per day of stimulation
• Changes to stimulation made by the patient.
Vercise™ PC Information for Prescribers
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 12 of 459
en
For additional information on estimating the longevity of the non-rechargeable battery, refer to the
appropriate programming manual as listed on your DBS Reference Guide.
Elective Replacement
When the implanted non-rechargeable Stimulator is nearing end of its battery life, the Stimulator
will enter the Elective Replacement mode. The Elective Replacement Indicator (ERI) will appear on
the Remote Control and Clinician Programmer. Changes made to the stimulation will not be saved,
and stimulation will not be available soon. Patients should be advised to contact their physician
to report this message screen. The Stimulator must be replaced to continue receiving stimulation.
Batteries that have lasted 12 months or more without entering ERI mode will have a minimum of 4
weeks between entering ERI mode and reaching End of Battery Life. Surgery is required to replace
the implanted Non-Rechargeable Stimulator, although leads may stay in place while the Stimulator
is exchanged.
End of Service
End of Battery Life
When the Stimulator battery is fully depleted, the End of Service (EOS) indicator will be displayed
on the Remote Control and Clinician Programmer. Stimulation will not be available. Surgery is
required to replace the implanted non-rechargeable stimulator to continue providing stimulation.
End of Programmed Service
The Vercise PC Stimulator software has been programmed to end service after a dened period.
When the Stimulator is within approximately 180 days of the end of its programmed period, the
Remote Control and Clinician Programmer will display a message indicating the number of service
days available.
Refer to the programming Manual and the Remote Control DFU listed on your DBS Reference
Guide for description of the End of Service messages displayed.
Limited Warranty - Implantable Pulse Generator (Stimulator)
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 13 of 459
en
Limited Warranty - Implantable Pulse Generator
(Stimulator)
Non-Rechargeable Stimulator
Boston Scientic Corporation warrants to the patient who receives an implantable non-
rechargeable pulse generator (referred to as the Non-Rechargeable Stimulator) that the Non-
Rechargeable Stimulator will be free from defects in workmanship and materials for a period of
two (2) years from the date of surgical implant of the Non-Rechargeable Stimulator. This warranty
applies only to the patient who has the Non-Rechargeable Stimulator implanted and no other
person or entity. This warranty does not apply to the leads, extensions, or surgical accessories
used with the Non-Rechargeable Stimulator.
A Non-Rechargeable Stimulator that fails to function within normal ranges within two (2) years after
the date it is implanted is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientic
under this warranty shall be limited to: (a) replacement of the Non-Rechargeable Stimulator with
a functionally equivalent Non-Rechargeable Stimulator made by Boston Scientic; or (b) credit
applied towards the purchase of a new Stimulator. The warranty amount is calculated using least
expensive device price (original vs. replacement). No other relief whatsoever is available under
this limited warranty. This limited warranty for a replacement Non-Rechargeable Stimulator will last
only for two years from the date of surgical implant of the original Non-Rechargeable Stimulator.
Note: Battery life of a Non-rechargeable Stimulator may vary due to a variety of factors.
Therefore, this warranty shall not extend to battery depletion of a Non-rechargeable
Stimulator unless such depletion is caused by a defect in workmanship or material.
Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations:
1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientic within 30
days of surgery.
2. The Non-Rechargeable Stimulator must be implanted before the “Use By” date.
3. Failure of the Non-Rechargeable Stimulator must be conrmed by Boston Scientic.
4. The Non-Rechargeable Stimulator must be returned to Boston Scientic (or a Boston Scientic
authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That Non-
Rechargeable Stimulator will be the property of Boston Scientic.
5. The limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:
(a). Fire, oods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly
dened as “Acts of God”;
(b). Accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the Non-
Rechargeable Stimulator in accordance with manufacturer’s instructions;
(c). Unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the Non-Rechargeable Stimulator for
the patient or any unauthorized third party; or
(d). Attaching equipment to the Non-Rechargeable Stimulator that is not supplied or expressly
authorized by Boston Scientic.
Vercise™ PC Information for Prescribers
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 14 of 459
en
This limited warranty is the only warranty that applies to the Non-Rechargeable Stimulator, and
Boston Scientic expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty
of merchantability or tness for a particular purpose. Under this limited warranty, Boston Scientic
will be responsible only for replacement of the Non-Rechargeable Stimulator with a functionally
equivalent Non-Rechargeable Stimulator made by Boston Scientic and will not be liable for any
damages (whether direct, indirect, consequential,or incidental) caused by the Non-Rechargeable
Stimulator, whether the claim is based on warranty, contract, tort or any other theory.
Boston Scientic assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed
or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to
merchantability or tness for a particular purpose, with respect to such instruments.
Limited Warranty - Leads
Boston Scientic Corporation (referred to as Boston Scientic) warrants to the patient that the DBS
Leads, Lead Extensions, and Lead Boots are free from defects in workmanship and materials for a
period of one (1) year from the date of implantation.
A Lead, Extension, or Boot that fails to function within normal tolerances within (1) year from the
date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientic under this
warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Boot;
or (b) full credit equal to the original purchase price to be applied towards the purchase of a new
Lead, Extension, or Boot. Product claims under Boston Scientic Limited Warranty are subject to
the following conditions and limitations:
1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientic within 30
days of surgery in order to obtain warranty rights.
2. The Lead, Extension, or Boot must be returned to Boston Scientic (or authorized agent) within
30 days of malfunction or discovery of defect, and shall be the property of Boston Scientic.
3. The Lead, Extension, or Boot must be implanted prior to the “use by” date.
4. Failure of the Lead, Extension, or Boot must be conrmed by Boston Scientic. This warranty
specically excludes defects or malfunctions caused by: (a) re, oods, lightning, natural
disasters, water damage, and other calamities commonly dened as “Acts of God”; (b)
accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the Lead, Extension,
and Boot in accordance with manufacturer’s instructions; (c) unauthorized attempts to repair,
maintain, or modify the equipment by the customer or any unauthorized third party; or (d)
attachment of any equipment not supplied by Boston Scientic without prior approval.
(a). This warranty does not include surgical accessories used with the Lead, Extension, or
Boot.
5. The decision as to product replacement or credit shall be made solely at the discretion of
Boston Scientic. For a replacement Lead, Extension, or Boot, the warranty will run only to the
end of the warranty period for the original Lead, Extension, or Boot that was replaced.
This warranty is in lieu of any other warranty, expressed or implied, including any warranty
of merchantability or tness for intended use. Except as expressly provided by this Limited
Warranty, Boston Scientic shall not be responsible or liable for any direct, consequential
or incidental damages caused by device malfunction, failure or defect, whether the claim is
based on warranty, contract, tort, or otherwise.
Limited Warranty - Externals
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 15 of 459
en
Boston Scientic assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed
or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to
merchantability or tness for a particular purpose, with respect to such instruments.
Limited Warranty - Externals
Boston Scientic Corporation (referred to as Boston Scientic) warrants to the patient that the
Remote Control device and Charging System (Charger and/or Charger Base Station) are free from
defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of purchase.
If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges
within one year after the date of purchase, Boston Scientic will replace the device or component
with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientic. No other relief
whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement device
or component will last only for one year after the date of purchase. Claims under this limited
warranty are subject to the following additional conditions and limitations:
1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientic within 30
days of purchase.
2. Boston Scientic must conrm the device or component failure.
3. The device or component must be returned to Boston Scientic (or Boston Scientic’s
authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That device or
component will be Boston Scientic’s property.
4. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:
(a). re, oods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly
dened as “Acts of God”;
(b). accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the device or
component in accordance with manufacturer’s instructions;
(c). unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the device or component by the
patient or any unauthorized third party; or
(d). attaching equipment to the device or component that is not supplied or expressly
authorized by Boston Scientic.
This limited warranty is the only warranty that applies to the device or component, and
Boston Scientic expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any
warranty of merchantability or tness for a particular purpose.
Vercise™ PC Information for Prescribers
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 16 of 459
en
Under this limited warranty, Boston Scientic will be responsible only for replacement of the device
or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientic and
will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused
by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other
theory.
The following is federal government communications regulation information about the Vercise PC
DBS System.
This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two
conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept
any interference received including interference that may cause undesired operation.
Technical Support
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 17 of 459
en
The Vercise PC DBS System components
should only be serviced by Boston Scientic.
Do not attempt to open or repair any of the
components.
Changes or modications to this product not
authorized by Boston Scientic Corporation
could void the FCC Certication and negate
your authority to operate this product.
Technical Support
Boston Scientic Corporation has highly
trained service professionals to assist you. The
Technical Support Department is available to
provide technical consultation 24 hours a day.
In the US, please call (866) 566-8913 to speak
to a representative. Outside the US, please
choose your locality from the following list:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Vercise™ PC Information for Prescribers
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 18 of 459
en
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information,
please refer to our website at http://www.bostonscientic-international.com/ or write to the
following address:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Technical Support
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 19 of 459
en
This page intentionally left blank.
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 20 de 459
es
Garantías
Boston Scientic Corporation se reserva el derecho de modicar, sin aviso previo, la información
relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su abilidad o capacidad operativa.
Las imágenes son meramente ilustrativas.
Marcas comerciales
Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Información adicional
Para obtener otra información especíca de los dispositivos que no se incluya en este manual, así
como los símbolos de etiquetado, consulte las instrucciones correspondientes, tal como aparece
en la Guía de referencia de ECP.
Información de registro
De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países,
con cada estimulador, electrodo de ECP y extensión de ECP Boston Scientic. La nalidad
de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de
garantía. Asimismo, posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de
la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado electrodo de ECP,
accesorio o dispositivo implantado.
Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento
de Servicio al cliente de Boston Scientic, guarde otra con el expediente del paciente y
proporcione también una copia al paciente y al médico.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
A la atención de: Departamento de Servicio al cliente
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, EE. UU.
Tabla de contenido
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 21 de 459
es
Tabla de contenido
Descripción del sistema de ECP Vercise™ PC .......................... 23
Uso indicado/Indicaciones de uso.............................................. 23
Información de seguridad ............................................................ 24
Contraindicaciones ...............................................................................24
Advertencias ...................................................................................24
Precauciones ................................................................................26
Efectos adversos ............................................................................31
Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2) ..... 34
Batería del estimulador Vercise PC ............................................ 35
Repuesto optativo .................................................................................35
Fin de servicio .......................................................................................35
Garantía limitada: generador de impulsos implantable
(estimulador) ................................................................................. 36
Estimulador no recargable ....................................................................36
Garantía limitada: electrodos ...................................................... 37
Garantía limitada: componentes externos ................................. 39
Soporte técnico ............................................................................ 41
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 22 de 459
es
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
Descripción del sistema de ECP Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 23 de 459
es
Descripción del sistema de ECP Vercise™ PC
El sistema de estimulación cerebral profunda (ECP) Vercise PC consta de un estimulador con
electrodos de ECP para suministrar estimulación unilateral o bilateral. También hay extensiones de
ECP que permiten extender el electrodo de ECP montado en el cráneo al estimulador implantado
cerca de la clavícula.El sistema de ECP Vercise PC utiliza la conducción de corriente a través
de ocho contactos por electrodo de ECP con el n de proporcionar un posicionamiento preciso
de la estimulación. El estimulador se controla mediante un control remoto manual y puede
interconectarse con un programador clínico.
La batería del estimulador no recargable se agotará. La duración de la batería del estimulador
depende de los siguientes factores:
• Parámetros programados
• Impedancia del sistema
• Horas al día de estimulación
• Cambios en la estimulación realizados por el paciente
Para obtener más información sobre la duración de la batería no recargable, consulte el manual de
programación correspondiente indicado en la Guía de referencia de ECP.
Nota: El sistema Vercise PC no contiene látex detectable.
Uso indicado/Indicaciones de uso
El sistema de ECP Vercise PC está concebido para utilizarse en las aplicaciones siguientes:
• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN) o del globus pallidus
interno (GPi) para el tratamiento la enfermedad de Parkinson con respuesta a la
levodopa, que no se controla adecuadamente con medicación.
• Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN) o del globus pallidus
interno (GPi) para el tratamiento de la distonía primaria o secundaria no tratable, en los
pacientes mayores de 7 años.
• Estimulación talámica para la supresión del temblor no controlado adecuadamente con
medicamentos en pacientes diagnosticados con temblor esencial o con enfermedad de
Parkinson.
• Estimulación unilateral o bilateral del fórnix poscomisural en el tratamiento de los
pacientes mayores de 65 años con probable enfermedad de Alzheimer leve, como
tratamiento complementario de los pacientes que reciben una dosis estable de
medicamentos inhibidores de la colinesterasa.
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 24 de 459
es
Información de seguridad
Contraindicaciones
El sistema de ECP Vercise PC Boston Scientic o sus componentes está contraindicado para
utilizarse en los procedimientos siguientes:
Diatermia. Diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia ultrasónica
terapéutica. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise
PC y producir daños tisulares donde se encuentran los contactos, lo que podría producir daños
graves o la muerte.
Imágenes por resonancia magnética (IRM). Los pacientes que tengan implantado el
sistema de ECP Vercise PC no deben realizarse un examen de IRM. La exposición a IRM puede
dar como resultado lo siguiente:
• Desplazamiento de los componentes implantados
• Calentamiento de los contactos u otros componentes del sistema que puede producir
lesiones tisulares
• Daños en la electrónica del estimulador
• Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y el sistema de ECP Vercise
PC, que puede producir un nivel impredecible de estimulación
• Distorsión de la imagen de diagnóstico
• Lesiones personales o incluso muerte
Incapacidad del paciente. No debe implantarse el sistema de ECP Vercise PC a los
pacientes que no pueden utilizar debidamente el control remoto.
Riesgo quirúrgico elevado. El sistema de ECP Vercise PC no se recomienda para
pacientes que con riesgo quirúrgico elevado.
Advertencias
Modicación no autorizada. Queda prohibida la modicación no autorizada de los
dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema y causar daños o
lesiones al paciente si los dispositivos médicos se ven sometidos a modicaciones no autorizadas.
Hemorragia intracraneal. Es necesario adoptar precauciones especiales para los pacientes
propensos a hemorragia, incluidos los pacientes con coagulopatía, presión arterial elevada, o que
utilizan anticoagulantes recetados. El implante de microelectrodos y la inserción de electrodos
de ECP puede suponer un mayor riesgo en los pacientes que puedan desarrollar hemorragia
intracraneal.
Densidad de la carga. Los altos niveles de estimulación pueden producir daños en el tejido
cerebral. Para mantener los límites de seguridad, el software mostrará un mensaje cuando el nivel
de estimulación exceda el límite, y se impedirá la programación de estos parámetros.
Información de seguridad
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 25 de 459
es
Los pacientes pueden cambiar la amplitud de la estimulación con el control remoto. El software
impide que se supere el límite de la amplitud controlada por el paciente..
Diatermia. No debe utilizarse diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia
ultrasónica terapéutica en pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC o uno
de los componentes del sistema. El estimulador, esté encendido o apagado, puede estropearse
si se utiliza diatermia. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP
Vercise PC y producir daños tisulares donde se encuentran los contactos, lo que podría producir
daños graves o la muerte.
Imagen por resonancia magnética (IRM). Los pacientes que tengan implantado el
sistema de ECP Vercise PC, o uno de sus componentes, no deben realizarse un examen de
imagen por resonancia magnética (IRM). La exposición a IRM puede dar como resultado lo
siguiente:
• Desplazamiento de los componentes implantados
• Calentamiento de los contactos u otros componentes del sistema que puede producir
lesiones tisulares
• Daños en la electrónica del estimulador
• Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y los componentes del sistema
de ECP Vercise PC, que puede producir un nivel impredecible de estimulación
• Distorsión de la imagen de diagnóstico
• Lesiones personales o incluso muerte
Interferencia electromagnética. Los campos electromagnéticos intensos podrían apagar
el estimulador, producir cambios impredecibles temporales en la estimulación, o interferir con la
comunicación del control remoto. Es necesario informar a los pacientes para que tengan cuidado
con lo siguiente:
• Los sistemas antirrobo, por ejemplo los situados a la entrada o salida de
establecimientos comerciales, bibliotecas y otros edicios públicos. El paciente debe
actuar con precaución y asegurarse de que se desplaza a través del centro del detector
lo más rápido posible.
• Los detectores de seguridad, por ejemplo los que se utilizan en seguridad aeroportuaria
o en edicios ociales, incluyen escáneres de mano. Se recomienda que el paciente
solicite ayuda para no tener que pasar por el detector de seguridad. Si el paciente debe
pasar por el detector de seguridad, debe pasar rápido a través del equipo y apartarse
todo lo posible del dispositivo físico.
• Líneas o generadores eléctricos.
• Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico.
• Grandes altavoces estéreo magnetizados.
• Imanes potentes.
• Automóviles u otros vehículos motorizados con un sistema LoJack u o otros sistemas
antirrobo que puedan transmitir una señal de radiofrecuencia (RF). El campos de alta
energía producidos por estos sistemas pueden interferir con el funcionamiento del
control remoto y su capacidad de controlar la estimulación.
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 26 de 459
es
• Otras fuentes de interferencia electromagnética, por ejemplo transmisores de RF
en emisoras de televisión o radio, emisores-receptores de radioacionado o banda
ciudadana, o emisores-receptores de banda FRS (Family Radio Service).
Colocación del estimulador y del conector de la extensión de ECP.
La implantación del conector de ECP en el tejido blando del cuello puede aumentar la posibilidad
de rotura del electrodo de ECP. Boston Scientic recomienda colocar el conector de la extensión
de ECP detrás de la oreja, de tal forma que ni gafas ni gorras intereran con el sistema.
Boston Scientic recomienda implantar el estimulador en posición subclavicular.
Daños del estimulador. Pueden producirse quemaduras por productos químicos si se
rompe o perfora la carcasa del estimulador y se expone el tejido del paciente a los productos
químicos de la batería. No implante el dispositivo si la carcasa está dañada.
Suicidio. La depresión, pensamientos suicidas y suicidio son riesgos conocidos de la ECP.
Considere ajustar la estimulación, interrumpir la estimulación, ajustar la medicación y/o consultar
al psiquiatra.
Otros dispositivos implantables activos. El uso simultáneo de estimuladores,
por ejemplo el estimulador Vercise PC y otros dispositivos implantables activos, tales como
marcapasos o desbriladores cardioversores, puede provocar interferencias en el funcionamiento
de los dispositivos. Si el paciente requiere el uso simultáneo de dispositivos implantables activos,
debe realizarse una programación cuidadosa de cada sistema.
Vehículos y equipos. Los pacientes deben actuar con precaución en caso de que deban
utilizar automóviles, otros vehículos motorizados, maquinaria o equipos potencialmente peligrosos
después de que se les implante el sistema de ECP Vercise PC. Deben evitarse las actividades
que constituyan un riesgo en caso de que reaparezcan los síntomas, o situaciones en las que se
producen cambios de estimulación.
Embarazo
Se desconoce si este dispositivo puede producir complicaciones durante el embarazo y/o dañar
al feto.
Precauciones
Se necesita capacitación médica para utilizar el sistema de ECP Vercise PC. El médico
responsable del implante debe tener experiencia en la especialidad de neurocirugía estereotipador
y funcional. A continuación se incluye una una lista de las precauciones que deben adoptarse al
implantar o utilizar el estimulador de ECP.
Conexiones. Antes de insertar un electrodo de ECP o extensión de ECP en un conector o
puertos del cabezal (incluido el cabezal del estimulador), en los conectores de extensión de ECP
y en el conjunto del cable del quirófano, limpie el electrodo de ECP con una esponja de algodón
estéril y seca. La contaminación en el interior de los puertos pueden ser difícil de quitar y puede
causar una alta impedancia y evitar colectividad eléctrica, lo que puede poner en peligro la
integridad del circuito de estimulación.
Componentes. El uso de componentes diferentes de los suministrados por Boston Scientic
y destinado para el uso con el sistema de ECP Vercise DBS puede dañar el sistema, disminuir la
ecacia de la terapia, y/o poner al paciente en riesgo desconocido.
Información de seguridad
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 27 de 459
es
Material sobrante de la extensión de ECP. Enrollar el material sobrante de la extensión
de DBS alrededor o debajo del estimulador. El cable sobrante en la parte superior del estimulador
puede incrementar la posibilidad de erosión o daños tisulares durante la cirugía de reemplazo del
estimulador.
Otros modelos de dispositivos externos. Únicamente debe utilizarse el control
remoto y el programador clínico que se proporciona con el sistema de ECP Vercise PC de
Boston Scientic. Otros modelos de estos dispositivos no funcionarán con el sistema de
ECP Vercise PC.
Orientación del estimulador. Orientar el estimulador paralelamente a la supercie de la
piel. La colocación subrepticia del estimulador puede dar como resultado una cirugía de revisión.
Los pacientes deben evitar tocar la ubicación del estimulador o las incisiones. Si los pacientes
notan un cambio en la apariencia de la piel en la ubicación del estimulador, por ejemplo si se
reduce el espesor de la piel con el tiempo, deben acudir a su médico.
Tornillos de jación. Antes de apretar los tornillos de jación, compruebe la impedancia
para conrmar la colectividad eléctrica. Si se aprieta un tornillo de ajuste sobre un contacto, puede
dañarse el contacto y es posible que deba sustituirse el electrodo o la extensión de ECP.
Suturas. No aplique suturas apretadas alrededor de los electrodos de ECP, ya que pueden
dañar el aislamiento del electrodo de ECP y puede provocar un fallo del electrodo.
Cinta quirúrgica. Si se utiliza cinta para sujetar temporalmente el electrodo de ECP durante la
cirugía, debe tener cuidado para asegurarse de que no se corte ni se dañe el electrodo cuando se
retire la cinta.
Fallo del dispositivo. Los implantes pueden fallar en cualquier momento debido al fallo
aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de la batería o la rotura de un electrodo
de ECP. Una parada repentina de la estimulación cerebral puede dar lugar a reacciones
graves. Si el estimulador deja de funcionar, los pacientes deben apagar el estimulador y acudir
inmediatamente a su médico para que evalúen el sistema y proporcionen la atención médica
adecuada para tratar los síntomas.
Reacción tisular. Puede sentirse un dolor temporal en el área del estimulador mientras
cicatrizan las incisiones. Si hay un enrojecimiento excesivo alrededor de la herida, debe vericarse
si hay infección. En pocas ocasiones se puede producir una reacción adversa del tejido a los
materiales implantados.
Teléfonos móviles. Aunque no se prevén interferencias con los teléfonos móviles, se
desconocen todos los efectos de la interacción con ellos. Se debe indicar a los pacientes que
no coloquen el teléfono móvil directamente sobre el estimulador implantado. Si se produce una
interferencia, aleje el teléfono móvil del estimulador implantado o apague el teléfono.
Actividades del paciente. Durante las dos semanas siguientes a la cirugía, es importante
tener extremo cuidado para que se produzca una cicatrización adecuada que asegure los
componentes implantados. Durante este período, el paciente no debe mover objetos pesados.
Indique al paciente que limite los movimientos de la cabeza, incluida la extensión o exión del
cuello y las rotaciones de la cabeza, hasta que se complete la cicatrización.
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 28 de 459
es
Terapia de masaje. Los pacientes deben evitar la terapia de masaje cerca de los
componentes del sistema implantado. Si el paciente recibe terapia de masaje, el paciente debe
informar al masajista que tiene un dispositivo implantado y mostrarle dónde se encuentran el
estimulador, la extensión de ECP y los electrodos de ECP. El paciente debe indicar al masajista
que evite estas áreas y que proceda con cautela.
Precauciones ambientales. Los pacientes deben evitar las actividades que puedan
implicar una gran cantidad de interferencia electromagnética. Los dispositivos que contienen
imanes permanentes, por ejemplo altavoces, no deben colocarse cerca del estimulador ya que
pueden hacer que el sistema se encienda o se apague.
Terapias y dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos
pueden desactivar la estimulación, causar daños permanentes en el estimulador o lesiones en el
paciente:
• Electro cauterización: la electrocauterización puede transferir la corriente destructiva en
los electrodos de ECP o el estimulador.
• Desbrilación externa: no se ha determinado el uso seguro de desbrilación externa y
se deben determinar los daños después de la desbrilación.
• Litotricia: las señales de alta frecuencia dirigidas cerca del estimulador puede dañar los
circuitos.
• Radioterapia: debe utilizarse protección de plomo sobre el estimulador para evitar los
posibles daños a causa de la alta radiación. Es posible que los daños producidos en el
dispositivo como resultado de la radiación no puedan detectarse de forma inmediata.
• Estimulación transcraneal: no se ha determinado el uso seguro de tratamientos
electromagnéticos, por ejemplo la estimulación magnética transcraneal.
• IRM: los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC no deben
someterse a un examen de IRM con el n de evitar daños en el dispositivo y en el
paciente.
• Diatermia: la energía generada por diatermia puede transferirse al sistema de ECP
Vercise PC, y puede producir daños en el dispositivo o lesiones en el paciente.
Si es necesario utilizar alguno de estos procedimientos por necesidad médica, deben realizarse lo
más lejos posible de los componentes implantados. Sin embargo, es posible que en última instancia
sea necesario explantar el dispositivo si se producen daños en éste o lesiones en el paciente.
Esterilización. El contenido de los bits quirúrgicos se suministran estériles con un proceso de
óxido de acetileno. No utilizar si la protección estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame a
su representante de Boston Scientic y envíe la parte dañada a Boston Scientic.
Reesterilización. Uso en un solo paciente. No reutilizar, reutilizar ni re esterilizar. La
re utilización, el re procesamiento o la re esterilización pueden afectar la integridad estructural
del dispositivo y/o dar lugar a un fallo del dispositivo que, a su vez, puede producir lesiones,
enfermedad o muerte del paciente. Asimismo, la reutilización, el reprocesamiento o la re
esterilización también pueden provocar riesgo de contaminación del producto o producir
infecciones o infecciones cruzadas en los pacientes, que incluyen, entre otros riesgos, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede producir lesiones, enfermedad o muerte del paciente Si es necesario re esterilizar, obtenga
un nuevo dispositivo estéril para el implante.
Información de seguridad
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 29 de 459
es
Después del uso, envíe el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a
Boston Scientic y elimine los otros componentes y paquetes de conformidad con las normas
hospitalarias, administrativas y/o gubernamentales.
Verique la fecha de caducidad del paquete antes de abrir el paquete estéril y utilizar los
contenidos. No utilice los contenidos si se ha superado la fecha de caducidad, si el envase está
roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto
del paquete estéril.
• Inspeccione la integridad del precinto de la bandeja exterior antes del uso.
• Inspeccione la integridad del precinto y el indicador estéril en la bandeja interior El
indicador estéril se mostrará en verde con bandas rojas si la bandeja es estéril. Las
bandas de color amarillo indican que la bandeja no es estéril. Si la bandeja no es estéril,
no utilice los componentes y envíela a Boston Scientic.
• Abra la bandeja interior en el campo estéril.
• Si se cae el estimulador, no lo implante en un paciente. Un estimulador que se haya
caído puede haber perdido esterilidad o haber sufrido una pérdida de hermeticidad, o
puede haberse dañado. Sustituya el estimulador con un nuevo estimulador estéril antes
del implante. Envíe el estimulador dañado a Boston Scientic.
• No utilice ningún componente que esté dañado.
• No utilice el producto si ha excedido su fecha de caducidad.
Temperatura de funcionamiento. La temperatura de funcionamiento del
estimulador de prueba externo, el control remoto y la varilla de programación está
entre 5 °C y 40 °C (41 °F y 104 °F).
Almacenamiento, manipulación y transporte. Almacene los componentes
implantados, como los estimuladores, electrodos y extensiones, a una temperatura de entre
0 °C y 45 °C (32 °F y 113 °F), en un área en la que no queden expuestos a líquidos ni a una
humedad excesiva. Si tienen que soportar temperaturas fuera de este intervalo, los componentes
podrían dañarse. Si los componentes se almacenan a una temperatura superior a la temperatura
de almacenamiento necesaria, no utilice los componentes y envíelos a Boston Scientic.
El estimulador no recargable se ajustará al modo de almacenamiento, si su temperatura disminuye
por debajo de 8 °C. Cuando el estimulador se encuentre en el modo de almacenamiento, no se
conectará a un control remoto o programador clínico. Para salir del modo de almacenamiento,
aumente la temperatura del estimulador por encima de 8 °C.
Almacene los componentes como el control remoto, el estimulador de prueba externo, el
adaptador ETS, el cable de estimulación intraoperatoria y la extensión a una temperatura de
entre -20 °C y 60 °C (-4 °F y 140 °F). No exponga el control remoto o el estimulador de prueba
externo 2 (EPE 2) a temperaturas demasiado bajas o demasiado altas. No deje los dispositivos en
el automóvil o a la intemperie durante largos períodos. Los componentes electrónicos sensibles
pueden dañarse a temperaturas extremas, sobre todo en situaciones de calor intenso.
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 30 de 459
es
Manipule con cuidado los componentes y accesorios del sistema. No los golpee ni sumerja en
agua. Los accesorios, incluido el control remoto, deben mantenerse secos y no deben exponerse
a la humedad. Aunque hayan sido sometidos a pruebas de abilidad para garantizar su calidad de
fabricación y funcionamiento, los componentes pueden sufrir daños irreparables si los dispositivos
se golpean contra supercies duras, se sumergen en agua o reciben otro tipo de tratamiento
brusco. Mantenga el control remoto alejado de mascotas, insectos y niños, para evitar que el
dispositivo se dañe.
Durante la cirugía, tenga cuidado para no dañar el electrodo de ECP con instrumentos alados
o una fuerza excesiva. Las pautas siguientes le ayudarán a garantizar la longevidad de los
componentes:
• No doble ni deforme bruscamente el electrodo o la extensión de ECP.
• No realice una sutura de unión directamente al electrodo o cuerpo de la extensión de ECP.
• No tense excesivamente un electrodo de ECP implantado; los bucles de alivio de la
tensión pueden ayudar a minimizar la tensión en el electrodo de ECP.
• Evite manipular el electrodo de ECP con instrumentos alados; utilice unas pinzas con
puntas cubiertas de gamo.
• Tenga cuidado al utilizar instrumentos alados, como pinzas hemostáticas o bisturís,
para evitar dañar el electrodo de ECP.
Retirada y eliminación de componentes. Todos los componentes extraídos deben
enviarse a Boston Scientic. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse
a Boston Scientic. La incineración puede provocar que explote la batería del estimulador.
El control remoto no debe tirarse al fuego, ya que este dispositivo contiene baterías que pueden
explotar y causar lesiones cuando se exponen al fuego. Las baterías agotadas deben desecharse
de acuerdo con las leyes y normativas locales.
Limpieza del control remoto y el EPE 2. Los componentes pueden limpiarse con un
paño humedecido en alcohol o detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos
con un paño húmedo. No aplique limpiadores abrasivos. No limpie ninguno de los accesorios
mientras estén conectados directa o indirectamente a una toma de alimentación.
Como usuario de los dispositivos externos, debe llevar a cabo solamente las siguientes tareas de
servicio y mantenimiento en los dispositivos externos:
• Cambio de la batería
• Recarga de la batería
• Limpieza
Asegúrese de que no estén usando los dispositivos mientras se llevan a cabo las tareas de
servicio y mantenimiento.
Información de seguridad
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 31 de 459
es
Efectos adversos
A continuación se incluye una lista de los riesgos conocidos relativos al uso de estimulación cerebral
p
rofunda. Los efectos adversos especícos pueden ser más relevantes, en función de la indicación
y del lugar de estimulación. No se conocen todos los riesgos. Tenga en cuenta que algunos de
estos síntomas pueden resolverse o reducirse mediante conducción de corriente, cambiando los
parámetros de estimulación o modicando la posición del electrodo durante la cirugía.
Si se produce alguno de estos eventos, los pacientes deben informar a su médico tan pronto como
sea posible.
• Respuesta alérgica o del sistema inmunitario
• Riesgos asociados a la anestesia y neurocirugía, que incluyen implantes fallidos y
exposición a agentes patógenos de transmisión sanguínea
• Pérdida de LCR (líquido cefalorraquídeo)
• Muerte, incluido suicidio
• Embolia, que incluye embolia aérea y embolia pulmonar
• Avería o mal funcionamiento de alguno de los componentes del equipo o de la batería,
incluido, entre otros, rotura de la extensión o del electrodo, fallos de hardware,
conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y roturas del aislamiento
del electrodo, independientemente de si es necesario realizar explantación y/o re
implantación
• Accidente cerebro vascular isquiático o hemorragia, inmediato o diferido, que podría
dar lugar a décit neurológico temporal o permanente, por ejemplo debilidad muscular,
parálisis o afasia
• Complicaciones en el lugar del implante, por ejemplo dolor, cicatrización deciente, re
apertura de la herida
• Infección
• Lesiones en tejidos adyacentes a los implantes o en el campo quirúrgico, por ejemplo en
los vasos sanguíneos, los nervios periféricos, el cerebro (incluido el encéfalo) o pleura
(incluido el neumonitis).
• Interferencia de fuentes electromagnéticas externas
• Erosión o migración del electrodo, la extensión (incluido el cabezal de la extensión) y el
estimulador
• Pérdida de estimulación adecuada
• Deterioro de la lucidez, por ejemplo décit cognitivo o pérdida de atención, trastornos de
memoria o confusión
• Trastornos psiquiátricos, por ejemplo ansiedad, depresión, apatía, manía, insomnio,
suicidio o pensamientos o intentos de suicidio
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 32 de 459
es
• Complicaciones motoras, tales como parálisis, debilidad, falta de coordinación,
agitación, espasmos musculares, trastorno de la postura y marcha, temblores, distonía,
o discipline, así como caídas o lesiones como consecuencia de de estos problemas
• Rigidez musculo esquelética
• Muy raramente puede producirse síndrome neurológico maligno o Polinesia aguda
• Gesticulación o sensaciones no deseables, tales como parestesia, transitoria o
persistente
• Dolor, cefalea o molestia, transitoria o persistente, con síntomas producidos por
neuroesqueleto
• Ubicación inicial deciente del electrodo
• Exposición a radiación por examen radiológico (TAC, radioscopia)
• Crisis epilépticas
• Cambios sensitivos
• Ceroma, edema o hematoma
• Irritación cutánea o quemaduras en el área del estimulador
• Dicultad al hablar o tragar, por ejemplo disfagia, disartria o disfagia, así como
complicaciones de la disfagia como neumonitis por aspiración
• Síntomas neurovegetativos (taquicardia, sudoración, hipertensión arterial, rubor, ebre,
mareos), cambios en la función renal, retención urinaria, disyunción sexual, efectos
gastrointestinales (náuseas, retención intestinal, distensión abdominal)
• Trombosis
• Sensaciones no deseables, por ejemplo, hormigueo o calentamiento generalizado
• Alteraciones visuales o síntomas periorbitarios, por ejemplo, diplopia, dicultad de
movimiento de los párpados, dicultad locomotora, centelleos transitorios de luz u otros
efectos del campo visual
• Recuerdos intensos
• Cambios de peso
Información para la clasicación según la norma BS EN 60601-1-2
Las pruebas para demostrar la conformidad del sistema de ECP Vercise PC con los requisitos
esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE se obtuvieron de las pruebas
realizadas en el sistema de EM Precision™.
• Alimentación interna
• Funcionamiento continuo
• Equipo habitual
• Clase II
Información de seguridad
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 33 de 459
es
Tabla 1:Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El sistema Vercise PC debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo.
El cliente o usuario del sistema Vercise PC debe comprobar que se utilice en dicho entorno.
Prueba de
emisiones
Cumplimiento Entorno electromagnético -
directrices
Emisiones de RF
CISPR 11
Grupo 1 El sistema Vercise PC utiliza energía de RF
sólo para su funcionamiento interno. Por
tanto, sus emisiones de RF son muy bajas
y no deberían producir interferencias en los
equipos electrónicos cercanos.
Emisiones de RF
CISPR 11
Clase B El sistema Vercise PC a es apto para su uso
en todo tipo de establecimientos, incluidos los
domésticos y los conectados directamente
a la red pública de corriente de bajo voltaje
suministrada a edicios con nes domésticos.
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
No aplicable
Fluctuaciones de tensión /
Emisiones oscilantes
IEC 61000-3-3
No aplicable
Por la presente, Boston Scientic declara que el sistema Vercise PC cumple los requisitos esenciales y otras
disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE.
Rendimiento básico
El fallo de los componentes eléctricos externos no supondrá un riesgo inaceptable para el usuario.
Información de telemetría
Los siguientes parámetros describen el vínculo de la comunicación inalámbrica entre el
estimulador y el control remoto:
• Banda de frecuencia: 119 – 131 kHz
• Tipo de modulación: FSK
• Potencia irradiada efectiva: 0,05 mW (-13 dBm) como máximo
• Intensidad del campo magnético (a una distancia de 3 m): 46 μA/m
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 34 de 459
es
Mantenimiento del estimulador de prueba
externo (EPE 2)
El EPE 2 se utiliza para realizar las pruebas de estimulación intraoperatoria durante el
procedimiento de implante de electrodos. Consulte las instrucciones de uso incluidas en la Guía
de referencia de ECP para obtener información detallada sobre el procedimiento y las directrices
para las pruebas intraoperatorias.
Figura 1: Estimulador de prueba externo 2
Para activar y desactivar la estimulación del EPE, pulse el botón ON/OFF (Encendido/Apagado)
en el EPE 2 (Figura 1). Cuando la estimulación esté activada, la luz indicadora de encendido del
estimulador parpadeará en verde. El ETS 2 funciona con dos pilas AA que se suministran con cada
kit de ETS 2. Cuando sea necesario sustituir las baterías, la luz indicadora de las baterías pasará
de ser verde parpadeante a amarillo parpadeante.
Antes de abrir el compartimento de las baterías del estimulador de prueba, cerciórese de que la
estimulación esté desactivada (la luz indicadora no parpadea).
Para instalar las nuevas baterías:
1. Verique que la estimulación esté apagada: conrme que la luz indicadora de estimulación no
esté parpadeando.
2. En la parte trasera del EPE 2, presione ligeramente y deslice la cubierta del compartimento de
las baterías hacia abajo.
3. Quite las baterías gastadas.
4. Coloque dos baterías nuevas AA en las ranuras y fíjese en que los polos positivo (+) y negativo
(–) coincidan con las marcas +/– del compartimento.
5. Alinee la tapa del compartimento de las baterías con la caja y deslícela hasta que encaje en
su lugar.
6. Tanto la luz indicadora de batería como la del encendido del estimulador emitirán una luz de
color ámbar brillante durante 15 segundos, y después la luz indicadora de batería parpadeará
en verde.
1. Conector AB
2. Conector CD
3. Luz indicadora del estimulador
4. Activar/desactivar estimulación
5. Luz indicadora de batería
Batería del estimulador Vercise PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 35 de 459
es
Batería del estimulador Vercise PC
El estimulador Vercise PC tiene una batería no recargable. La duración de la batería del
estimulador depende de los siguientes factores:
• Parámetros programados
• Impedancia del sistema
• Horas al día de estimulación
• Cambios en la estimulación realizados por el paciente
Para obtener más información sobre la duración de la batería no recargable, consulte el manual de
programación correspondiente indicado en la Guía de referencia de ECP.
Repuesto optativo
Cuando la batería del estimulador no recargable esté a punto de agotarse, el estimulador se
ajustará al modo de repuesto optativo. El Indicador de repuesto optativo (ERI) se mostrará en
el control remoto y en el programador clínico. Los cambios realizados en la estimulación no se
guardarán, y la estimulación no estará disponible a corto plazo. Los pacientes deben ponerse
en contacto con su médico para noticarle este mensaje en pantalla. Será necesario sustituir el
estimulador para seguir recibiendo estimulación. Las baterías que han durado 12 meses o más sin
tener que ajustarse en el modo ERI tendrán un mínimo de 4 semanas entre el ajuste en el modo
ERI y el nal de la vida útil de la batería. La cirugía será necesaria para sustituir el estimulador no
recargable implantado, aunque los electrodos pueden permanecer en su sitio mientras se cambia
el estimulador.
Fin de servicio
Fin de la duración de la batería
Cuando la batería del estimulador esté completamente agotada, el indicador de Fin del Servicio
(EOS) se mostrará en el control remoto y en el programador clínico La estimulación no puede
suministrarse. Será necesario realizar una intervención quirúrgica para sustituir el estimulador
implantado no recargable con el n de seguir suministrando estimulación.
Fin de servicio programado
El software del estimulador Vercise PC se ha programado con una vida útil predeterminada.
Cuando el estimulador se aproxime a los 180 días antes del nal del período programado, el
control remoto y el programador clínico mostrará un mensaje que indica el número de días de
servicio que quedan.
Consulte el Manual de programación y las Instrucciones de uso del control remoto incluidas en
la Guía de referencia de ECP para obtener una descripción de los mensajes de Fin de servicio
mostrados.
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 36 de 459
es
Garantía limitada: generador de impulsos
implantable (estimulador)
Estimulador no recargable
Boston Scientic Corporation garantiza al paciente que recibe un generador de impulsos
implantable no recargable (en adelante, “estimulador no recargable”) que el estimulador no
recargable estará libre de defectos de materiales y mano de obra durante dos (2) años a partir
de la fecha de la implantación quirúrgica del estimulador no recargable. Esta garantía se aplica
exclusivamente al paciente que tiene el estimulador no recargable implantado y excluye a
cualquier otra persona o entidad. Esta garantía no se aplica a los electrodos, extensiones o
accesorios quirúrgicos utilizados con el estimulador no recargable.
Esta Garantía limitada cubre cualquier estimulador no recargable que no funcione adecuadamente
dentro de unos límites normales, durante un período de dos (2) años a partir de la fecha en
que se ha implantado el dispositivo. La responsabilidad de Boston Scientic según la cobertura
de esta garantía se limita a lo siguiente: (a) la sustitución del estimulador no recargable por un
estimulador no recargable de funcionalidad equivalente, fabricado por Boston Scientic; o (b)
el crédito aplicado para la compra de un nuevo estimulador no recargable. La cantidad de la
garantía se calcula con el precio del dispositivo de menor coste (original frente al de sustitución).
Esta garantía limitada no concede ningún otro benecio. Esta garantía limitada para la sustitución
de un estimulador no recargable solo tiene vigencia durante dos años a partir de la fecha de la
implantación quirúrgica del estimulador no recargable original.
Nota: La duración de la batería de un estimulador no recargable puede variar debido a diversos
factores. Por lo tanto, esta garantía no se extenderá hasta que se agote la batería de un
estimulador no recargable, a menos que se haya producido por un defecto de fabricación o
de los materiales.
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones
y limitaciones adicionales.
1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientic en un plazo
de 30 días desde la fecha de la cirugía.
2. El estimulador no recargable debe haberse implantado antes de la fecha de caducidad.
3. Boston Scientic debe conrmar el fallo del estimulador no recargable.
4. Debe devolverse el estimulador no recargable a Boston Scientic (o a un agente autorizado
de Boston Scientic) en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar
dentro de unos límites normales. Dicho estimulador no recargable será propiedad de
Boston Scientic.
Garantía limitada: electrodos
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 37 de 459
es
5. La garantía limitada no incluye los fallos de funcionamiento normal debidos a lo siguiente:
(a) Incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras
adversidades denidas comúnmente como "causas de fuerza mayor";
(b) accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente para utilizar el
estimulador no recargable de acuerdo con las instrucciones del fabricante;
(c) Intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modicación del estimulador no
recargable por parte del paciente o de un tercero no autorizado; o
(d) Conexión de equipos al estimulador no recargable que no ha sido suministrado ni
autorizado expresamente por Boston Scientic.
Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al estimulador no recargable y
Boston Scientic rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida
toda garantía de comerciabilidad o adecuación para un n determinado. De acuerdo con esta
garantía limitada, Boston Scientic será responsable únicamente de reemplazar el estimulador
no recargable por otro estimulador no recargable de funcionalidad equivalente fabricado por
Boston Scientic, y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto,
consecuente o accidental) causado por el estimulador no recargable, ya se trate de una
reclamación basada en garantía, contrato, agravio o cualquier otra.
Boston Scientic rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos reutilizados,
reprocesados o reesterilizados y no ofrece garantía alguna con respecto a ellos, ya sea expresa
o implícita, incluidas, entre otras, las de comerciabilidad y adecuación para el uso al que están
destinados.
Garantía limitada: electrodos
Boston Scientic Corporation (en adelante Boston Scientic) garantiza al paciente que los
electrodos de ECP, extensiones de electrodo y fundas de electrodo están libres de defectos de
fabricación o de materiales durante un (1) año desde la fecha de compra.
Esta Garantía limitada cubre cualquier electrodo, extensión o funda que no funcionen
adecuadamente dentro de las tolerancias normales durante un período de un (1) año a partir de la
fecha de cirugía. La responsabilidad de Boston Scientic según la cobertura de esta garantía se
limita a lo siguiente: (a) sustitución del electrodo, extensión o funda por otro que tenga funciones
equivalentes; o (b) reembolso de una cantidad igual al precio de compra original para su uso en
la adquisición de un nuevo electrodo, extensión o funda. Las reclamaciones de productos bajo la
cobertura de la garantía limitada de Boston Scientic están sujetas a las condiciones y limitaciones
siguientes:
1. La tarjeta de registro del producto debe cumplimentarse y remitirse a Boston Scientic en un
plazo de 30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía.
2. El electrodo, extensión o funda se deberán enviar a Boston Scientic (o a su agente
autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del
defecto y pasará a ser propiedad de Boston Scientic.
3. El electrodo, la extensión o la funda deberán haberse implantado con anterioridad a la fecha
de caducidad que se indica en el envase.
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 38 de 459
es
4. El fallo del electrodo, la extensión o la funda deberá ser conrmado por Boston Scientic. Esta
garantía excluye expresamente los defectos o fallos en el funcionamiento provocados por: (a)
incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras adversidades
que se denen comúnmente como “causas de fuerza mayor”; (b) accidente, mal uso, abuso,
negligencia o que el cliente le dé al electrodo, extensión y funda un uso diferente del que se indica
en las instrucciones del fabricante; (c) intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o
modicación del equipo por parte del cliente o de terceros no autorizados; o (d) incorporación de
cualquier otro equipo no suministrado por Boston Scientic sin aprobación previa.
(a) Esta garantía no incluye los accesorios quirúrgicos utilizados con el electrodo, la extensión
o la funda.
5. La decisión de reemplazo o reembolso del producto corresponderá únicamente
a Boston Scientic. En el caso de reemplazo de un electrodo, extensión o funda, la
garantía cubrirá únicamente el período de garantía del electrodo, extensión o funda objeto
de reemplazo.
Esta garantía sustituye a cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida cualquier
garantía de comerciabilidad o de adecuación para el uso previsto. Excepto en los puntos
expresamente indicados en esta Garantía limitada, Boston Scientic no será responsable
de ningún daño directo, consecuente o accidental, provocado por un mal funcionamiento,
fallo o defecto del dispositivo, tanto si la reclamación se basa en la garantía, en el contrato,
en responsabilidad jurídica o en cualquier otra.
Boston Scientic rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos
reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece garantía alguna con respecto a
ellos, ya sea expresa o implícita, incluidas, entre otras, las de comerciabilidad y adecuación
para el uso al que están destinados.
Garantía limitada: componentes externos
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 39 de 459
es
Garantía limitada: componentes externos
Boston Scientic Corporation (en adelante Boston Scientic) garantiza al paciente que el dispositivo
de control remoto y el sistema de recarga (cargador o estación de base del cargador) están libres
de defectos de fabricación o de materiales durante un (1) año desde la fecha de compra.
Si el dispositivo de control remoto o un componente del sistema de recarga dejen de funcionar
dentro de los rangos normales en el período de un año a partir de la fecha de adquisición,
Boston Scientic sustituirá el dispositivo o el componente por otros de funcionamiento equivalente
fabricados por Boston Scientic. Esta garantía limitada no concede ningún otro benecio. La
garantía limitada para reemplazo de dispositivos o componentes solo tiene vigencia durante un
año a partir de la fecha de compra. Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están
sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales.
1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientic en un plazo
de 30 días desde la fecha de la adquisición.
2. Boston Scientic debe conrmar el fallo del dispositivo o componente.
3. El dispositivo o componente debe devolverse a Boston Scientic (o a un agente autorizado de
Boston Scientic) en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar con
normalidad. Dicho dispositivo o componente pasará a ser propiedad de Boston Scientic.
4. Esta garantía limitada no incluye el funcionamiento anómalo dentro de los rangos normales
debido a:
(a) Incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras
adversidades denidas comúnmente como "causas de fuerza mayor";
(b) Accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente para utilizar el
dispositivo o componente de acuerdo con las instrucciones del fabricante;
(c) Intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modicación del dispositivo o del
componente por parte del paciente o de terceros no autorizados; o
(d) Incorporación al dispositivo o al componente de equipo no suministrado ni expresamente
autorizado por Boston Scientic.
Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al dispositivo o componente y
Boston Scientic rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita,
incluida toda garantía de comerciabilidad o adecuación para un n concreto.
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 40 de 459
es
De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientic será responsable únicamente de sustituir
el dispositivo o componente por otro de funcionamiento equivalente fabricado por Boston Scientic
y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o
incidental) causado por el dispositivo o componente, ya se trate de una reclamación basada en
garantía, contrato, responsabilidad jurídica o cualquier otra.
A continuación se incluye información sobre la normativa de comunicaciones del gobierno federal
de EE. UU. correspondiente al sistema de ECP Vercise PC.
Este dispositivo cumple el artículo 15 de las normas FCC. Su funcionamiento está sujeto a las
dos condiciones siguientes: (1) este dispositivo no puede causar interferencias peligrosas y (2)
este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la que pueda causar un
funcionamiento no deseado.
Soporte técnico
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 41 de 459
es
La reparación de los componentes sistema
de ECP Vercise PC está reservada
exclusivamente a Boston Scientic. No intente
abrir ni reparar ninguno de los componentes.
Las modicaciones de este producto no
autorizadas por Boston Scientic Corporation
pueden anular la Certicación FCC y revocar
su autorización para utilizar este producto.
Soporte técnico
Boston Scientic tiene profesionales de servicio
para ofrecerle asistencia. El Departamento de
servicio técnico está disponible las 24 horas del
día para proporcionarle soporte técnico.
Desde los EE. UU. llame al (866) 566-8913
para hablar con un representante. Fuera de
EE. UU. seleccione su ubicación en la lista
siguiente:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Información para médicos del Vercise™ PC
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 42 de 459
es
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de
contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientic-international.
com/ o escriba a la siguiente dirección:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 EE. UU.
Soporte técnico
Información para médicos del Vercise™ PC
92190993-02 43 de 459
es
Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 44 sur 459
fr
Garanties
Boston Scientic Corporation se réserve le droit de modier, sans préavis, les informations
relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur abilité ou leur capacité de fonctionnement.
Les dessins et schémas sont présentés à des ns d’illustration uniquement.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
Informations complémentaires
Pour d'autres informations spéciques au dispositif non incluses dans ce manuel ou pour les
symboles des étiquettes, consultez le mode d'emploi approprié comme indiqué dans le Guide de
référence de votre système DBS.
Informations relatives à l'enregistrement
Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire
d’enregistrement est fourni avec chaque stimulateur, sonde DBS et extension DBS Boston
Scientic. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de
protéger les droits de garantie. Il permet également à l’organisme impliqué dans l’évaluation ou le
remplacement d’une sonde DBS, d’un accessoire ou d’un dispositif implanté spécique d’accéder
rapidement aux données importantes du fabricant.
Complétez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au
service clientèle de Boston Scientic, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un
au patient et conservez-en un pour le médecin.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
À l'attention de : Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, États-Unis
Table des matières
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 45 sur 459
fr
Table des matières
Description du système DBS Vercise™ PC ............................... 47
Utilisation prévue / Indications ................................................... 47
Informations relatives à la sécurité ............................................ 48
Contre-indications .................................................................................48
Mises en garde ...............................................................................48
Précautions ...................................................................................50
Événements indésirables ...............................................................55
Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2) ................... 58
Batterie du Stimulateur Vercise PC ............................................ 59
Remplacement électif ...........................................................................59
Fin de vie ..............................................................................................59
Garantie limitée – Générateur d’impulsions implantable
(stimulateur) .................................................................................. 60
Stimulateur non rechargeable ...............................................................60
Garantie limitée - Sondes ........................................................... 61
Garantie limitée - Dispositifs externes ....................................... 63
Service technique ......................................................................... 65
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 46 sur 459
fr
Page volontairement laissée blanche.
Description du système DBS Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 47 sur 459
fr
Description du système DBS Vercise™ PC
Le système de stimulation cérébrale profonde Vercise PC (DBS) comprend un stimulateur avec des
sondes DBS pour une stimulation unilatérale ou bilatérale. Il existe également des extensions DBS
qui permettent d'étendre les sondes DBS introduites dans le crâne an d'atteindre le stimulateur
implanté à proximité de la clavicule. Le système DBS Vercise PC utilise le courant issu de huit
contacts par sonde DBS an de fournir un positionnement de stimulation précis. Le stimulateur est
contrôlé par une télécommande portative et peut être relié à un programmateur du médecin.
La batterie du stimulateur non rechargeable s'épuise avec le temps. La durée de vie de la batterie
du stimulateur dépend des facteurs suivants :
• Les paramètres programmés.
• L'impédance du système.
• Les heures de stimulation par jour.
• Les modications de stimulation effectuées par le patient.
Pour des informations supplémentaires sur l'estimation de la durée de vie de la batterie non
rechargeable, consultez le manuel de programmation approprié comme indiqué dans votre Guide
de référence DBS.
Remarque : le système Vercise PC ne contient pas de latex détectable.
Utilisation prévue / Indications
Le système DBS Vercise PC est indiqué dans les cas suivants :
• Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus
pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à la
lévodopa et ne pouvant être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments.
• Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus
pallidus interne (GPi) dans le traitement de la dystonie primaire et secondaire réfractaire
chez les personnes âgées de 7 ans et plus.
• Stimulation thalamique pour le traitement de tremblements ne pouvant être contrôlés
de manière adéquate avec des médicaments chez des patients diagnostiqués avec un
tremblement essentiel ou une maladie de Parkinson.
• Stimulation unilatérale ou bilatérale du fornix post-commissural dans le traitement
de patients âgés de 65 ans et plus atteints d’une probable maladie d’Alzheimer
légère, en tant que traitement d’appoint pour les patients recevant une dose stable de
médicaments inhibiteurs de la cholinestérase.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 48 sur 459
fr
Informations relatives à la sécurité
Contre-indications
Le système DBS Vercise PC de Boston Scientic, ou chacun de ses composants, est contre-
indiqué dans les cas suivants :
Diathermie. Diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques. L'énergie
générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise PC, provoquant des
lésions tissulaires au site de contact et entraînant des blessures graves ou le décès du patient.
Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients recevant le système
DBS Vercise PC ne doivent pas subir d'IRM. Une exposition à l'IRM pourrait entraîner les
résultats suivants :
• Le délogement des composants implantés.
• L'échauffement des contacts ou d'autres composants du système entraînant des lésions
tissulaires permanentes.
• Des dommages à l'électronique du stimulateur.
• Une induction de courant à travers les sondes DBS et le système DBS Vercise PC
entraînant des niveaux de stimulation imprévisibles.
• Une distorsion de l'image de diagnostic.
• Des lésions corporelles, voire le décès.
Incapacité du patient. Les patients incapables de faire fonctionner correctement la
télécommande ne doivent pas recevoir de système DBS Vercise PC.
Patients à faible risque chirurgical. Le système DBS Vercise PC n'est pas recommandé
pour les patients à faible risque chirurgical.
Mises en garde
Modication non autorisée. Toute modication non autorisée des dispositifs médicaux est
interdite. Toute modication non autorisée des dispositifs médicaux risque de blesser le patient
et/ou d’endommager le système.
Hémorragie intracrânienne. Des précautions particulières doivent être prises pour les
patients susceptibles de faire une hémorragie, y compris les patients atteints de coagulopathie,
souffrant d'hypertension ou recevant des anticoagulants sur ordonnance. La pénétration d'une
microélectrode et l'insertion d'une sonde DBS peuvent exposer les patients susceptibles de faire
une hémorragie intracrânienne à un risque plus élevé.
Densité de la charge. Des niveaux élevés de stimulation peuvent endommager les tissus
cérébraux. Pour maintenir des limites de sécurité, le logiciel afche un message lorsque le niveau
de stimulation dépasse la limite et la programmation de ces paramètres ne sera pas autorisée.
Informations relatives à la sécurité
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 49 sur 459
fr
Les patients peuvent être accordés la possibilité de modier l'amplitude de la stimulation à l'aide
de la télécommande. Le logiciel permet d'empêcher que l'amplitude sélectionnée par le patient ne
dépasse la limite autorisée.
Diathermie. La diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques ne doit
pas être utilisée sur des patients ayant reçu le système DBS Vercise PC ou l'un des composants
du système. Le stimulateur, qu'il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé par
l'utilisation de diathermie. L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système
DBS Vercise PC, provoquant des lésions tissulaires au site de contact et entraînant des blessures
graves ou le décès.
Imagerie par résonance magnétique. Les patients ayant reçu le système DBS Vercise
PC ou l'un de ses composants ne doivent pas être exposés à l'imagerie par résonance magnétique
(IRM). Une exposition à l'IRM pourrait entraîner les résultats suivants :
• Le délogement des composants implantés.
• L'échauffement des contacts ou d'autres composants du système entraînant des lésions
tissulaires permanentes.
• Des dommages à l'électronique du stimulateur.
• Une induction de courant à travers les sondes DBS et les composants du système DBS
Vercise PC entraînant des niveaux de stimulation imprévisibles.
• Une distorsion de l'image de diagnostic.
• Des lésions corporelles, voire le décès.
Interférences électromagnétiques. Des champs électromagnétiques puissants
peuvent mettre le stimulateur hors tension, causer des changements de stimulation imprévisibles
temporaires ou interférer avec la communication de la télécommande. Il convient d'informer les
patients d'éviter ou de se montrer prudents dans les cas suivants :
• Les détecteurs de vol tels que ceux utilisés à l'entrée ou à la sortie des grands
magasins, bibliothèques et autres établissements publics. Le patient doit procéder avec
prudence, en s'assurant de passer à travers le centre du détecteur aussi rapidement que
possible.
• Les dispositifs de contrôle de sécurité tels que ceux utilisés dans les aéroports ou à
l'entrée de bâtiments administratifs, y compris les scanners portatifs. Le patient doit
demander de l'aide an d'éviter ces dispositifs. Si le patient doit absolument passer à
travers un dispositif de contrôle de sécurité, il doit le faire rapidement en restant le plus
loin possible du dispositif.
• Les lignes électriques ou les centrales électriques.
• Les fours sidérurgiques électriques et les soudeuses à arc électriques.
• Les gros haut-parleurs stéréo à blindage magnétique.
• Les aimants puissants.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 50 sur 459
fr
• Les voitures ou autres véhicules motorisés utilisant un système LoJack ou d'autres
systèmes antivol capables d'émettre des signaux de radiofréquence (RF). Les
champs énergétiques puissants produits par ces systèmes peuvent interférer avec le
fonctionnement de la télécommande et sa capacité de contrôle de la stimulation.
• D'autres sources d'interférences électromagnétiques telles que les émetteurs RF des
stations de radio et de télévision, les émetteurs-récepteurs de radioamateur ou de radio
bande publique, ou les émetteurs-récepteurs de service radio familial.
Pose du connecteur de l'extension DBS et du stimulateur. L'implantation du
connecteur de l'extension DBS dans le tissu mou du cou peut augmenter le risque de rupture de
la sonde DBS. Boston Scientic recommande de placer le connecteur de l'extension DBS derrière
l'oreille de sorte que ni lunettes, ni casque ou chapeau ne peuvent interférer avec le système.
Boston Scientic recommande l'implantation sous-claviculaire du stimulateur.
Dommages au stimulateur. Des brûlures chimiques peuvent se produire si le boîtier du
stimulateur est cassé ou percé de sorte que le tissu du patient est exposé aux produits chimiques
de la batterie. Ne procédez pas à l'implantation du stimulateur si le boîtier est endommagé.
Suicide. La dépression, les pensées suicidaires et le suicide sont des risques connus du
système DBS. Il est possible de considérer un ajustement ou un arrêt de la stimulation, un
ajustement des médicaments et/ou des soins psychiatriques.
Autres dispositifs implantables actifs. L’utilisation concomitante de stimulateurs
comme le stimulateur Vercise PC et d’autres dispositifs implantables actifs tels que les
stimulateurs cardiaques ou les débrillateurs automatiques peut provoquer des interférences avec
le fonctionnement de ces dispositifs. Si le patient nécessite des dispositifs implantables actifs
concomitants, une programmation minutieuse de chaque système est nécessaire.
Automobiles et équipements. Les patients doivent conduire avec précaution les voitures,
véhicules motorisés ou machines/équipements potentiellement dangereux après avoir reçu
le système DBS Vercise PC. La réalisation d'activités susceptibles d'être dangereuses si les
symptômes traités réapparaissaient ou les cas où des changements de stimulation surviennent
doivent être évités.
Grossesse
On ignore si le dispositif peut créer des complications pendant la grossesse et/ou nuire au fœtus.
Précautions
Une formation médicale est nécessaire pour l'utilisation du système DBS Vercise PC. Le médecin
en charge de l'implantation doit être expérimenté en neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle.
Ce qui suit est une liste des précautions qui doivent être prises lors de l'implantation ou de
l'utilisation du stimulateur DBS.
Connexions. Avant d’insérer une sonde DBS ou une extension DBS dans un port pour
connecteur ou un port d’adaptateur, y compris l’adaptateur du stimulateur, les connecteurs de
l’extension DBS et l’ensemble de câbles de la salle opératoire, essuyez toujours la sonde DBS à
l’aide d’une éponge en coton sèche. La contamination à l'intérieur des ports peut être difcile à
éliminer et peut entraîner des hautes impédances, empêchant ainsi toute connexion électrique, ce
qui peut compromettre l'intégrité du circuit de stimulation.
Informations relatives à la sécurité
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 51 sur 459
fr
Composants. L'utilisation de composants autres que ceux fournis par Boston Scientic et
destinés à être utilisés avec le système DBS Vercise PC peut endommager le système, diminuer
l'efcacité du traitement et/ou mettre le patient en danger.
Excédent d'extension DBS. Enroulez l'excédent de l'extension DBS autour ou en dessous
du stimulateur. L'excédent de l au-dessus du stimulateur peut augmenter le risque d'érosion ou de
lésion tissulaire lors du remplacement du stimulateur.
Autres modèles de dispositifs externes. Seuls la télécommande et le programmateur
du médecin fournis avec le système DBS Vercise PC de Boston Scientic doivent être utilisés avec
le système DBS Vercise PC. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnement pas avec le
système DBS Vercise PC.
Orientation du stimulateur. Orientez le stimulateur parallèle à la surface de la peau.
Une pose sous-optimale du stimulateur peut entraîner une intervention chirurgicale de révision.
Le patient doit éviter de toucher le site du stimulateur ou les incisions. Si le patient remarque un
changement d'aspect de la peau à l'emplacement du stimulateur, p. ex. si la peau devient de plus
en plus mince, il/elle doit contacter son médecin.
Vis de pression. Avant de serrer les vis de pression, testez toujours l'impédance pour
conrmer le contact électrique. Le serrage de la vis de pression sur un contact peut endommager
le contact et engendrer le remplacement de la sonde DBS ou de l'extension DBS.
Sutures. Ne faites pas de sutures serrées autour des sondes DBS, car cela pourrait
endommager l'isolation des sondes DBS et entraîner leur défaillance.
Ruban adhésif chirurgical. Si du ruban adhésif est utilisé pour xer temporairement la
sonde DBS pendant l'intervention chirurgicale, assurez-vous que la sonde n'est pas sectionnée ou
endommagée lors du retrait du ruban adhésif.
Défaillance du dispositif. Les implants peuvent tomber en panne à tout moment dû à une
défaillance aléatoire d'un composant, une perte de fonctionnalité de la batterie ou une rupture
de la sonde DBS. L'arrêt soudain de stimulation cérébrale peut provoquer le développement de
réactions graves. Si le stimulateur arrête de fonctionner, le patient doit être avisé d'éteindre le
stimulateur et de contacter son médecin immédiatement an que ce dernier évalue le système
et fournisse des soins médicaux appropriés pour la prise en charge de la réapparition des
symptômes.
Réaction tissulaire. Une douleur temporaire dans la zone du stimulateur peut se faire
ressentir pendant la cicatrisation des incisions. En cas de rougeur excessive autour de la plaie,
celle-ci doit être vériée pour déceler une infection possible. Dans de rares cas, une réaction
tissulaire indésirable liée aux matériaux de l'implant peut survenir.
Téléphones portables. Bien qu'il ne devrait pas y avoir d'interférences avec les téléphones
portables, tous les effets de telles interactions ne sont pas connus à ce jour. Les patients doivent
être informés d’éviter de placer le téléphone portable directement sur le stimulateur implanté. Si
une interférence se produit, éloignez le téléphone portable du stimulateur implanté ou éteindre le
téléphone.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 52 sur 459
fr
Activités du patient. Pendant les deux semaines qui suivent l'implantation, il est important
que le patient fasse preuve d'une grande prudence an qu'une cicatrisation appropriée permette
de xer les composants implantés. Pendant cette période, le patient ne doit pas tenter de déplacer
des objets lourds. Le patient doit être avisé de restreindre les mouvements de la tête, y compris
l'extension ou la exion du cou et la rotation de la tête jusqu'à ce que le processus de cicatrisation
soit terminé.
Massages thérapeutiques. Le patient doit éviter de recevoir des massages thérapeutiques
à proximité des composants du système implantés. Néanmoins, si un patient reçoit des massages
thérapeutiques, il/elle doit informer le masseur de la présence du dispositif implanté et lui montrer
l'emplacement du stimulateur, de l'extension DBS et des sondes DBS. Le patient doit dire au
masseur d'éviter ces endroits et de procéder avec précaution.
Précautions environnementales. Le patient doit éviter toute activité qui pourrait impliquer
un grand nombre d'interférences électromagnétiques. Les dispositifs contenant des aimants
permanents, tels que des enceintes, ne doivent pas être placés à proximité du stimulateur car ils
peuvent entraîner la mise sous tension ou hors tension du système.
Dispositifs/traitements médicaux. Les traitements ou procédures médicaux suivants
peuvent provoquer l'arrêt de la stimulation, des dommages permanents au stimulateur ou des
préjudices au patient :
• Électro-cautérisation – L'électro-cautérisation peut transférer un courant destructeur
dans les sondes DBS et/ou le stimulateur.
• Débrillation externe – Un usage sûr de la débrillation externe n'a pas été établi et il
convient de vérier qu'aucun dommage n'a été occasionné à la suite de la débrillation.
• Lithotripsie – Des signaux à haute fréquence dirigés à proximité du stimulateur peuvent
endommager les circuits électriques.
• Radiothérapie – Un blindage en plomb doit être utilisé pour le stimulateur an d'éviter
des dommages dus à des niveaux de rayonnement élevés. Tout endommagement du
dispositif par rayonnement peut ne pas être immédiatement décelable.
• Stimulation transcrânienne – L'utilisation sûre de traitements électromagnétiques, tels
que la stimulation magnétique transcrânienne, n'a pas été établie.
• IRM – Les patients ayant reçu un système DBS Vercise PC ne doivent pas être exposés
à l'IRM an d'éviter d'endommager le dispositif et de subir des préjudices corporels.
• Diathermie – L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS
Vercise PC et peut entraîner des dommages du dispositif ou des préjudices pour le
patient.
Si l'un des traitements ou l'une des procédures ci-dessus est exigé(e) sur le plan médical, ils
doivent être réalisés aussi loin que possible des composants implantés. Toutefois, le stimulateur
peut nécessiter une explantation dû aux dommages causés au dispositif ou aux préjudices subis
par le patient.
Stérilisation. Le contenu du kit chirurgical est fourni stérile par un procédé de stérilisation
par oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de
dommages, contactez votre représentant Boston Scientic et retournez la pièce endommagée
à Boston Scientic.
Informations relatives à la sécurité
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 53 sur 459
fr
Restérilisation. Destiné exclusivement à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter
ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de
compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, ce qui peut
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer
une infection ou une infection transférée du patient, notamment, mais sans aucune limitation, la
transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif
peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès du patient. Si vous souhaitez une
restérilisation du dispositif, vous devez obtenir un nouveau dispositif stérile pour l'implantation.
Après utilisation, retournez le stimulateur, les sondes DBS et les extensions DBS à
Boston Scientic et éliminez les autres composants et emballages conformément à la politique de
l'hôpital, administrative et/ou du gouvernement local.
Vériez la date d'expiration indiquée sur l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son
contenu. N'utilisez pas le contenu si la date d'expiration est dépassée, si l'emballage est ouvert ou
endommagé, ou si vous pensez qu'une contamination a eu lieu due à une fermeture défectueuse
de l'emballage stérile.
• Contrôlez l'intégrité de la fermeture du plateau extérieur avant toute utilisation.
• Contrôlez l'intégrité de la fermeture et l'indicateur stérile sur le plateau intérieur.
L'indicateur stérile est de couleur verte avec des rayures rouges s'il est stérile. La
présence de rayures jaunes indique que le plateau n'est pas stérile. Si le plateau n'est
pas stérile, n'utilisez pas les composants et retournez-les à Boston Scientic.
• Ouvrez le plateau intérieur dans une zone stérile.
• Si le stimulateur est tombé, ne procédez pas à son implantation chez un patient. Le
stimulateur, une fois tombé, peut perdre sa stérilité, présenter une perte d'herméticité,
ou être autrement endommagé. Remplacez le stimulateur tombé par un nouveau
stimulateur stérile avant son implantation. Retournez le stimulateur endommagé à
Boston Scientic.
• N'utilisez pas un composant s’il semble endommagé.
• N'utilisez pas un composant si la date limite d'utilisation est dépassée.
Température de fonctionnement. La plage des températures de fonctionnement du
stimulateur d’essai externe, de la télécommande et de la télécommande de programmation est
comprise entre 5 et 40 °C (entre 41 et 104 °F).
Stockage, manipulation et transport. Conservez les composants implantés comme
les stimulateurs, les sondes et les extensions entre 0 et 45 °C (32 et 113 °F) dans un endroit où
ils ne sont exposés ni à des liquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de
températures, les composants peuvent se détériorer. Si les composants sont conservés à une
température supérieure à la température de conservation requise, ne les utilisez pas et retournez-
les à Boston Scientic.
Le stimulateur non rechargeable passera en mode stockage si la température est inférieure à
8 °C. Lorsque le stimulateur est en mode stockage, il ne peut pas se connecter à la télécommande
ou au programmateur du médecin. Pour quitter le mode stockage, augmentez la température du
stimulateur au-dessus de 8 °C.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 54 sur 459
fr
Conservez les composants externes comme la télécommande, le stimulateur d’essai externe,
l’adaptateur pour stimulateur d’essai externe, le câble de salle d’opération et l’extension
entre -20 et +60 °C (-4 à 140 °F). N’exposer pas la télécommande ou le Stimulateur Externe
d’essai 2 (« External Trial Stimulator 2 »; ETS 2) à des conditions de chaleur ou de froid excessifs.
Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l’extérieur pendant trop longtemps. Les
composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes,
notamment par une forte chaleur.
Manipulez les composants et les accessoires du système avec soin. Ne les laissez pas tomber
et ne les plongez pas dans de l'eau. Les accessoires, notamment la télécommande, doivent
être conservés au sec et ne pas être exposés à l’humidité. Bien que des tests de abilité ont
été effectués pour garantir une fabrication et une performance de qualité, si vous faites tomber
le dispositif sur une surface dure ou dans de l'eau, ou si vous le manipulez avec négligence,
cela peut endommager les composants de façon permanente. Conservez la télécommande
hors de portée des animaux de compagnie, des animaux nuisibles et des enfants an d’éviter
d’endommager le dispositif.
Vous devez faire particulièrement attention an de ne pas endommager la sonde DBS avec des
instruments tranchants ou une force excessive pendant l'intervention chirurgicale. Les directives
suivantes permettront de garantir la longévité des composants :
• Ne courbez pas excessivement et ne vrillez pas la sonde DBS ou l'extension.
• N'appliquez pas de sutures directement à la sonde DBS ou au corps de l'extension.
• Évitez de tendre une sonde DBS implantée ; les boucles formées par la détente peuvent
aider à réduire la tension de la sonde DBS.
• Évitez de manipuler la sonde DBS avec des instruments tranchants ; n'utilisez que des
forceps avec des pointes en caoutchouc.
• Veillez à ne pas endommager la sonde DBS lors de l'utilisation d'instruments tranchants
tels que des pinces à hémostase ou des scalpels.
Retrait et élimination des composants. Tout composant explanté doit être retourné
à Boston Scientic. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à
Boston Scientic. L'incinération peut provoquer l'explosion de la batterie du stimulateur.
La télécommande ne doit pas être brûlée car elle contient des piles qui peuvent exploser et
entraîner des préjudices en cas d'exposition au feu. Les piles usagées doivent être éliminées
conformément aux lois et aux réglementations locales.
Nettoyage de la télécommande et de l’ETS 2. Les composants doivent être nettoyés
avec de l'alcool ou un détergent doux appliqué à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir. Les
résidus de détergents savonneux doivent être éliminés à l'aide d'un chiffon sec. N'utilisez pas
de détergents abrasifs pour le nettoyage. Ne nettoyez pas les accessoires s’ils sont connectés
directement ou indirectement à une prise de courant.
Informations relatives à la sécurité
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 55 sur 459
fr
En tant qu’utilisateur des dispositifs externes, vous ne devez réaliser que les tâches d’entretien et
de maintenance suivantes sur les dispositifs externes :
• Remplacement des piles
• Rechargement de la batterie
• Nettoyage
Assurez-vous que les dispositifs ne sont pas utilisés pendant la réalisation des tâches d’entretien
et de maintenance.
Événements indésirables
La liste suivante présente les risques connus liés à l'utilisation de stimulation cérébrale
profonde. Des effets indésirables spéciques peuvent être plus signicatifs en fonction de
l’indication et du site de stimulation. Les risques ne sont pas tous connus actuellement. Notez
que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant, la
modication des paramètres de stimulation ou le changement de position de la sonde pendant
l'intervention chirurgicale.
En cas de survenue d'un des événements ci-dessous, le patient doit immédiatement en informer
son médecin :
• Réponse allergique ou immunitaire.
• Risques dus à l'anesthésie/la neurochirurgie, y compris une mauvaise implantation ou
une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang.
• Fuite de liquide céphalo-rachidien.
• Décès, y compris le suicide.
• Embolie, y compris l'embolie gazeuse et l'embolie pulmonaire.
• Défaillance ou dysfonctionnement d'un des composants du dispositif ou de la batterie,
y compris sans s'y limiter : rupture de sonde ou d'extension, dysfonctionnement
du matériel, mauvaises connexions, courts-circuits ou circuits ouverts et
dysfonctionnements de l'isolation, selon que ces situations nécessitent ou pas une
explantation et/ou une réimplantation.
• AVC ischémique ou hémorragique, immédiat ou différé, pouvant entraîner des décits
neurologiques temporaires ou permanents tels qu'une faiblesse musculaire, une
paralysie ou une aphasie.
• Complications au site d'implantation telles que des douleurs, une mauvaise cicatrisation
ou une réouverture de la plaie.
• Infection.
• Lésions des tissus adjacents du site d'implantation ou dans le champ chirurgical, p. ex.
vaisseaux sanguins, nerfs périphériques, cerveau (y compris pneumocéphale) ou plèvre
(y compris pneumothorax).
• Interférences de sources électromagnétiques externes.
• Érosion ou migration de la sonde, de l'extension (y compris de l'adaptateur de
l'extension) et du neurostimulateur.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 56 sur 459
fr
• Perte de stimulation adéquate.
• Perte de lucidité telle que des décits d'attention ou cognitifs, des troubles de la
mémoire ou une confusion.
• Troubles psychiatriques tels que : anxiété, dépression, apathie, manie, insomnie, suicide
ou pensées suicidaires ou tentatives de suicide.
• Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes
musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou
dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles.
• Raideur musculosquelettique.
• Syndrome malin des neuroleptiques ou akinésie aiguë (survenue très rare).
• Surstimulation ou manifestations indésirables telles que paresthésie passagère ou
constante.
• Douleurs, céphalées ou gêne passagères ou constantes, y compris symptômes dus à la
neurostimulation.
• Mauvais emplacement initial de la sonde.
• Exposition au rayonnement due à l'imagerie (TDM, uoroscopie).
• Tremblements.
• Changements sensoriels.
• Sérome, œdème ou hématome.
• Irritation ou brûlures de la peau à l'emplacement du neurostimulateur.
• Problèmes d'élocution ou de déglutition tels que dysphasie, dysarthrie ou dysphagie et
complications de dysphagie telles que pneumonie d'aspiration.
• Symptômes systémiques et neurovégétatifs (tachycardie, sueurs, augmentation de
la tension artérielle, bouffées congestives, èvre, étourdissements), changements de
la fonction rénale, rétention urinaire, dysfonction sexuelle, troubles gastro-intestinaux
(nausées, constipation, ballonnements).
• Thrombose.
• Sensations indésirables telles que picotements ou sensation de chaleur généralisée.
• Troubles de la vision ou symptômes périorbitaires tels que diplopie, mouvement des
paupières difcile, troubles oculomoteurs, ashes de lumière transitoires ou autres
anomalies du champ visuel.
• Souvenirs marquants
• Variations du poids.
Informations relatives à la classication BS EN 60601-1-2
Des résultats permettant de démontrer la conformité du système DBS Vercise PC avec les
exigences essentielles et d'autres dispositions de la directive 1999/5/CE ont été obtenus grâce à la
réalisation de tests effectués sur le système SM Precision™.
• Alimentation interne
• Fonctionnement continu
• Équipement ordinaire
• Classe II
Informations relatives à la sécurité
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 57 sur 459
fr
Tableau 1 : Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Le système Vercise PC est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique
spécié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Vercise PC doit s'assurer qu'il est utilisé
dans un tel environnement.
Essai de mesure
des émissions
Conformité
Environnement électromagnétique –
directives
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1 Le système Vercise PC utilise de l'énergie
RF uniquement pour son fonctionnement
interne. Par conséquent, ses émissions
RF sont très faibles et ne devraient pas
causer d'interférences avec les équipements
électroniques aux alentours.
Émissions RF
CISPR 11
Classe B Le système Vercise PC convient à une
utilisation dans tous les établissements, y
compris les habitations et les établissements
directement connectés au réseau
d'alimentation public basse tension qui
alimente les bâtiments destinés à accueillir
des habitations.
Émissions d'harmoniques
CEI 61000-3-2
Non applicable
Fluctuations de tension/
émissions icker
CEI 61000-3-3
Non applicable
Par la présente, Boston Scientic déclare que le système Vercise PC est conforme aux exigences
essentielles et aux autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE.
Performances essentielles
Une défaillance des composants électriques externes n’entraînera pas un risque inacceptable pour
l’utilisateur.
Informations relatives à la télémétrie
Les paramètres suivants décrivent la liaison de communication sans l entre le stimulateur et la
télécommande :
• Bande de fréquence : 119 – 131 kHz
• Type de modulation : FSK
• Alimentation rayonnée effective : 0,05 mW (-13 dBm) maximum
• Puissance du champ magnétique (à 3 m de distance) : 46 μA/m
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 58 sur 459
fr
Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2)
L’ETS 2 est utilisé pour effectuer des tests de stimulation peropératoire au cours de la procédure
d’implantation de plomb. Reportez-vous au mode d’emploi gurant sur votre Guide de référence
de votre système DBS pour la procédure détaillée et les directives concernant les tests
peropératoires.
Figure 1 : Stimulateur externe d'essai 2
Pour activer et désactiver la stimulation sur l’ETS, appuyez sur le bouton ON/OFF de l’ETS 2
(Figure 1). Lorsque la stimulation est activée, le voyant lumineux de stimulation clignote en vert.
L’ETS 2 fonctionne avec deux piles AA qui sont fournies avec chaque kit ETS 2. Lorsque les piles
doivent être remplacées, le voyant lumineux des piles passe du vert clignotant au jaune clignotant.
Veillez à désactiver la stimulation (le voyant lumineux ne doit pas clignoter) avant d’ouvrir le
compartiment à piles du stimulateur d’essai.
Pour installer de nouvelles piles :
1. Assurez-vous que la stimulation est désactivée en contrôlant que le voyant lumineux de
stimulation ne clignote pas.
2. À l’arrière du stimulateur d’essai, appuyez délicatement sur le couvercle du compartiment des
piles et faites-le glisser vers le bas.
3. Retirez les piles usagées.
4. Placez deux nouvelles piles AA dans les logements en faisant correspondre leurs pôles positif
(+) et négatif (-) dans le compartiment.
5. Alignez le couvercle du compartiment des piles sur le boîtier et faites-le glisser en position
jusqu’à ce qu’il se bloque.
6. Les voyants lumineux des piles et de stimulation activée s’allument alors en orange pendant
15 secondes, puis le voyant lumineux des piles clignote en vert.
1. Connecteur AB
2. Connecteur CD
3. Voyant lumineux de stimulation
4. Stimulation activée/désactivée
5. Voyant lumineux des piles
Batterie du Stimulateur Vercise PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 59 sur 459
fr
Batterie du Stimulateur Vercise PC
Le stimulateur Vercise PC utilise une batterie non rechargeable. La durée de vie de la batterie du
stimulateur dépend des facteurs suivants :
• Paramètres programmés
• L’impédance du système.
• Les heures de stimulation par jour.
• Les modications effectuées par le patient sur la stimulation.
Pour plus d’informations sur l’estimation de la durée de vie de la batterie non-rechargeable,
reportez-vous au manuel de programmation approprié comme indiqué sur votre Guide de
référence DBS.
Remplacement électif
Lorsque la batterie non-rechargeable du stimulateur implanté arrive en n de vie, le stimulateur
entre en mode de remplacement électif. L’indicateur de remplacement électif (ERI) s’afche
sur la télécommande et sur le programmateur du médecin. Les modications effectuées sur la
stimulation ne seront pas enregistrées et la stimulation ne sera pas disponible rapidement. Les
patients doivent être informés de consulter leur médecin pour signaler cet écran de message.
Le stimulateur doit être remplacé pour continuer à recevoir une stimulation. Les batteries qui
ont fonctionné 12 mois ou plus sans passer en mode ERI auront une autonomie minimum de
4 semaines entre le passage en mode ERI et leur n de vie. La chirurgie est nécessaire pour
remplacer le stimulateur non rechargeable implanté, bien que électrodes puissent rester en place
pendant que le stimulateur est substitué.
Fin de vie
Fin de vie de la batterie
Lorsque la batterie du stimulateur est totalement épuisée, l’indicateur de n de vie (EOS) s’afche
sur le télécommande et sur le programmateur du médecin. Aucune stimulation ne sera alors
disponible. Une chirurgie est requise pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté pour
continuer à fournir une stimulation.
Fin de vie programmée
Le logiciel du stimulateur Vercise PC a été programmé pour une durée de vie déterminée. Lorsque
le stimulateur entre dans les 180 jours, environ, qui restent à la n de sa période programmée,
la télécommande et le programmateur du médecin afchent un message indiquant le nombre de
jours de service disponibles.
Reportez-vous au manuel de programmation et au mode d’emploi de la télécommande gurant
dans votre Guide de référence DBS pour la description des messages de service de service
afchés.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 60 sur 459
fr
Garantie limitée – Générateur d’impulsions
implantable (stimulateur)
Stimulateur non rechargeable
Boston Scientic Corporation garantit le générateur d’impulsions implantable non rechargeable
(appelé stimulateur non rechargeable) contre tout défaut de fabrication ou de matériel pour une
période de deux (2) ans à compter de la date d’implantation du stimulateur non rechargeable.
Cette garantie s’applique uniquement au patient recevant le stimulateur non rechargeable et à
aucune autre personne ou entité. Cette garantie ne s’applique pas aux sondes, aux extensions ou
aux accessoires chirurgicaux utilisés avec le stimulateur non rechargeable.
Un stimulateur non rechargeable qui cesse de fonctionner dans les limites normales des
deux (2) ans suivant la date de l’implantation est couvert par la présente garantie limitée. La
responsabilité de Boston Scientic aux termes de cette garantie sera limitée : (a) au remplacement
du stimulateur non rechargeable par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué
par Boston Scientic ; ou (b) au remboursement de l’achat d’un nouveau stimulateur. Le montant
de la garantie est calculé en tenant compte du prix du dispositif le moins cher (GII d’origine ou
de rechange). Aucune autre couverture n’est prévue en vertu de la présente garantie limitée. La
présente garantie limitée pour le remplacement du stimulateur non rechargeable durera uniquement
deux ans à compter de la date d’implantation du stimulateur non rechargeable d’origine.
Remarque : la durée de vie de la pile/batterie d’un stimulateur non rechargeable peut varier en
fonction de divers facteurs. Par conséquent, la présente garantie ne s’étend pas à
l’usure de la pile/batterie d’un stimulateur non rechargeable, sauf si une telle usure
est due à un défaut de fabrication ou de matériel.
Les réclamations dans le cadre de la garantie limitée sont soumises aux conditions et limitations
supplémentaires suivantes :
1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientic sous
30 jours après l’intervention chirurgicale.
2. Le stimulateur non rechargeable doit être implanté avant la date de péremption.
3. La défaillance du stimulateur non rechargeable doit être conrmée par Boston Scientic.
4. Le stimulateur non rechargeable doit être retourné à Boston Scientic (ou à un agent agréé
de Boston Scientic) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle le dispositif a cessé de
fonctionner dans les limites normales. Ce stimulateur non rechargeable sera la propriété de
Boston Scientic.
Garantie limitée - Sondes
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 61 sur 459
fr
5. La garantie limitée ne comprend pas les défaillances de fonctionnement dans les limites
normales causées par :
(a). un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout
autre incident généralement déni comme des « catastrophes naturelles » ;
(b). un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client
n’utilise pas le stimulateur non rechargeable conformément aux instructions du fabricant ;
(c). des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modication du
stimulateur non rechargeable par le patient ou toute autre personne non autorisée ou ;
(d). le raccordement de tout équipement non fourni ou expressément autorisé par
Boston Scientic au stimulateur non rechargeable.
La présente garantie limitée est la seule garantie qui s’applique au stimulateur non rechargeable,
et Boston Scientic décline expressément toute autre garantie expresse ou implicite, y compris
toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage spécique. En vertu de la
présente garantie limitée, Boston Scientic sera uniquement responsable du remplacement
du stimulateur non rechargeable par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué
par Boston Scientic, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects,
consécutifs ou accidentels) causés par le stimulateur non rechargeable, que ce soit au titre d’une
garantie, d’un contrat, d’un délit civil ou de tout autre principe de droit.
Boston Scientic ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de
restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris
notamment toute garantie de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant
ces instruments.
Garantie limitée - Sondes
Boston Scientic Corporation (dénommé Boston Scientic) garantit au patient les sondes DBS, les
extensions de sondes et les capuchons de sondes contre tout défaut de fabrication ou de matériel
pendant une période d'un (1) an à compter de la date d'implantation.
Une sonde, une extension de sonde, ou un capuchon de sonde qui ne fonctionne pas
correctement à des tolérances normales dans une période d'un (1) an à compter de la date de
l’intervention est couvert par la présente garantie limitée. La responsabilité de Boston Scientic
aux termes de cette garantie sera limitée : (a) au remplacement par une sonde, une extension de
sonde ou un capuchon de sonde équivalent sur le plan fonctionnel ; ou (b) à un crédit égal au prix
d'achat d'origine pour l'acquisition d'une nouvelle sonde ou extension de sonde ou d'un nouveau
capuchon de sonde. Les réclamations relatives aux produits, dans le cadre de la garantie limitée
de Boston Scientic, sont soumises aux conditions et limitations suivantes :
1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientic sous
30 jours après l’intervention an de prétendre à vos droits de garantie.
2. La sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être retourné à Boston Scientic
(ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et
devient la propriété de Boston Scientic.
3. La sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être implanté avant la date limite
d'utilisation.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 62 sur 459
fr
4. La défaillance de la sonde, de l'extension de sonde ou du capuchon de sonde doit être
conrmée par Boston Scientic. Cette garantie exclut spéciquement les défauts ou
défaillances causés par : (a) un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle,
un dégât des eaux et tout autre incident généralement déni comme des « catastrophes
naturelles » ; (b) un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que
le client n’utilise pas la sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde conformément
aux instructions du fabricant ; (c) des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance
ou de modication de l’équipement par le client ou toute autre personne non autorisée ; ou (d)
le raccordement à un équipement non fourni par Boston Scientic sans son accord préalable.
(a). Cette garantie ne comprend pas les accessoires chirurgicaux utilisés avec la sonde,
l'extension de sonde ou le capuchon de sonde.
5. La décision concernant le remplacement du produit ou l’attribution d’un crédit reste à la seule
discrétion de Boston Scientic. Pour une sonde, extension de sonde ou capuchon de sonde de
rechange, la garantie n’aura effet que jusqu’à la n de la période de garantie de la sonde, de
l'extension de sonde ou du capuchon de sonde d’origine ayant fait l’objet d’un remplacement.
La présente garantie prévaut sur toute autre garantie, explicite ou implicite,
notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à l’usage prévu.
Sauf mention expresse dans la présente garantie limitée, Boston Scientic ne pourra
être tenu responsable de tout dommage direct, indirect ou accidentel causé par un
dysfonctionnement, une défaillance ou un défaut du dispositif, que la réclamation soit
basée sur une garantie, un contrat, un préjudice ou tout autre élément.
Boston Scientic ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement
ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite,
y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d'adaptation à un usage
particulier concernant ces instruments.
Garantie limitée - Dispositifs externes
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 63 sur 459
fr
Garantie limitée - Dispositifs externes
Boston Scientic Corporation (dénommé Boston Scientic) garantit la télécommande et le système
de chargement (chargeur et/ou station de base du chargeur) contre tout défaut de fabrication ou de
matériel pour une période d'un (1) an à compter de la date d'achat.
Si un composant de la télécommande ou du système de chargement cesse de fonctionner dans
les limites normales à compter d'un an suivant la date d'achat, Boston Scientic remplacera le
dispositif ou le composant par un dispositif ou composant équivalent du point de vue fonctionnel
fabriqué par Boston Scientic. Aucune autre couverture n'est prévue en vertu de la présente
garantie limitée. La garantie limitée pour un dispositif ou un composant de rechange durera
uniquement un an à compter de la date d'achat. Les réclamations dans le cadre de la garantie
limitée sont soumises aux conditions et limitations supplémentaires suivantes :
1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientic sous
30 jours après l’achat.
2. Boston Scientic doit conrmer la défaillance du dispositif ou du composant.
3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientic (ou à un agent agréé de
Boston Scientic) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans
les limites normales. Ce dispositif ou composant sera la propriété de Boston Scientic.
4. La présente garantie limitée ne comprend pas les défaillances de fonctionnement dans les
limites normales causées par :
(a). un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout
autre incident généralement déni comme des « catastrophes naturelles » ;
(b). un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client
n’utilise pas le dispositif ou le composant conformément aux instructions du fabricant ;
(c). des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modication du
dispositif ou du composant par le patient ou toute autre personne non autorisée ou ;
(d). le raccordement de tout équipement non fourni ou expressément autorisé par
Boston Scientic au dispositif ou au composant.
La présente garantie limitée est la seule garantie qui s'applique au dispositif ou au
composant, et Boston Scientic décline expressément toute autre garantie expresse ou
implicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage
spécique.
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 64 sur 459
fr
En vertu de la présente garantie limitée, Boston Scientic sera uniquement responsable du
remplacement du dispositif ou du composant par un produit équivalent du point de vue fonctionnel
fabriqué par Boston Scientic, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs,
indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le dispositif ou le composant, que ce soit au titre
d'une garantie, d'un contrat, d'un délit civil ou de tout autre principe de droit.
Vous trouverez ci-dessous des informations de réglementation des communications du
gouvernement fédéral relatives au système Vercise PC.
Ce dispositif est conforme à la section 15 de la réglementation de la FCC. Le fonctionnement est
soumis aux deux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne peut causer d’interférences nuisibles,
et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, notamment les interférences susceptibles
d’occasionner un fonctionnement indésirable.
Service technique
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 65 sur 459
fr
Les composants du système DBS Vercise
PC doivent être réparés exclusivement par
Boston Scientic. N’essayez pas d’ouvrir ou de
réparer un des composants.
Tout changement ou modication apporté(e)
à ce produit sans l’autorisation de
Boston Scientic Corporation peut entraîner
l’annulation de la certication FCC ainsi que
votre droit à utiliser ce produit.
Service technique
Boston Scientic Corporation met à votre
disposition des professionnels hautement
qualiés. Le département du support technique
est disponible 24 heures sur 24 pour une
consultation technique.
Si vous habitez aux États-Unis, appelez le
(866) 566-8913 pour parler à un représentant.
Si vous habitez en dehors des États-Unis,
sélectionnez votre pays dans la liste suivante :
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 66 sur 459
fr
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Remarque : les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour
les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet
http://www.bostonscientic-international.com/ ou nous écrire à l’adresse
suivante :
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, États-Unis
Service technique
Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC
92190993-02 67 sur 459
fr
Page volontairement laissée blanche.
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 68 von 459
de
Garantien
BostonScienticCorporationbehältsichdasRechtvor,ohnevorherigeMitteilung
InformationenbezüglichseinerProduktezuändern,umderenZuverlässigkeitoder
Funktionsumfangzuverbessern.
ZeichnungendienennurdemZweckderIllustration.
Marken
AlleMarkensindEigentumihrerjeweiligenInhaber.
Zusatzangaben
WeiteregerätespezischeInformationen,dienichtindiesemHandbuchoderaufden
Kennzeichnungssymbolenenthaltensind,ndenSieinderentsprechendenGebrauchsanweisung
gemäßAuistunginIhremDBS-Referenzhandbuch.
Registrierungsinformationen
GemäßinternationalerGepogenheitundgesetzlichenVorschrifteninmanchenLändern
istallenStimulatoren,DBS-ElektrodenundDBS-VerlängerungenvonBostonScienticein
Registrierformularbeigefügt.ZweckdiesesFormularsistes,dieNachverfolgbarkeitaller
ProdukteunddieGarantieansprüchezusichern.WeiterhinerhältdadurchdieEinrichtung,die
einebestimmteimplantierteDBS-Elektrode,einZubehörteilodereineVorrichtungbewertetoder
austauscht,schnellenZugriffaufHerstellerdaten.
FüllenSiebittedasbeiliegendeRegistrierungsformularaus.SendenSieeinExemplarandas
BostonScienticCustomerServiceDepartment,bewahrenSieeinExemplarfürdiePatientenakteauf
undübergebenSieeinExemplardemPatientenundbewahrenSieeinExemplarfürdenArztauf.
BostonScientic
NeuromodulationCorporation
An:CustomerServiceDepartment
25155RyeCanyonLoop
Valencia,CA91355,USA
Inhaltsverzeichnis
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 69 von 459
de
Inhaltsverzeichnis
Vercise™ PC DBS-System – Beschreibung ............................... 71
Verwendungszweck/Indikationen ............................................... 71
Sicherheitshinweise ..................................................................... 72
Kontraindikationen................................................................................72
Warnungen.....................................................................................72
Vorsichtsmaßnahmen...................................................................74
Nebenwirkungen............................................................................79
Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2) ...................... 82
Vercise PC-Stimulatorbatterie ..................................................... 83
ElektiverAustausch...............................................................................83
EndederNutzungsdauer......................................................................83
Beschränkte Garantie – Implantierbarer Impulsgenerator
(Stimulator) ................................................................................... 84
NichtwiederauadbarerStimulator.......................................................84
Beschränkte Garantie – Elektroden ........................................... 85
Beschränkte Garantie – äußere Teile .......................................... 87
Technischer Support .................................................................... 89
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 70 von 459
de
Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.
Vercise™PCDBS-System–Beschreibung
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 71 von 459
de
Vercise™ PC DBS-System – Beschreibung
DasVercisePC-SystemzurtiefenHirnstimulation(DBS)umfassteinenStimulatormitDBS-
ElektrodenzurunilateralenoderbilateralenStimulation.EsgibtauchDBS-Verlängerungen
mitdenenimSchädelverlegteDBS-ElektrodenbiszudeminderNähedesSchlüsselbeins
implantiertenStimulatorverlängertwerdenkönnen.BeimVercisePCDBS-Systemerfolgtdie
StromsteuerungüberachtKontaktejeDBS-Elektrode,umeinepräzisePositionierungder
Stimulationzuerreichen.DerStimulatorwirdübereineFernbedienunggesteuertundkannmit
einemClinicianProgrammergekoppeltwerden.
DieBatteriedesnichtwiederauadbarenStimulatorsentleertsichimLaufederZeit.Die
LanglebigkeitderStimulator-BatteriehängtvonfolgendenFaktorenab:
• ProgrammierteParameter
• Systemimpedanz
• TäglicheAnzahlderStimulationsstunden
• VomPatientenvorgenommeneÄnderungenderStimulation
ZusatzangabenzurLanglebigkeitdernichtwiederauadbarenBatteriesinddementsprechenden
ProgrammierhandbuchgemäßAuistunginIhrem DBS-Referenzhandbuchzuentnehmen.
Hinweis: Das Vercise PC System enthält keinen nachweisbaren Latex.
Verwendungszweck/Indikationen
DasVercisePCDBS-SystemistfürfolgendeAnwendungenindiziert:
• DieunilateraleoderbilateraleStimulationdesNucleussubthalamicus(STN)oder
Globuspallidusinternus(GPi)beiBehandlungvonaufLevodopaansprechenden
MorbusParkinson,derdurchdieMedikationnichtadäquatbehandeltwerdenkann.
• DieunilateraleoderbilateraleStimulationdesNucleussubthalamicus(STN)oder
Globuspallidusinternus(GPi)beiBehandlunghartnäckigerprimärerundsekundärer
Dystonie,fürPersonenabeinemAltervon7Jahren.
• DiethalamischeStimulationzurTremorsuppressionvonPatientenmitessentiellem
TremoroderMorbusParkinson,beidenensichderTremordurchMedikationennicht
adäquatbehandelnlässt.
• UnilateraleoderbilateraleStimulationderpostkommissuralenFornixbeider
Behandlungvonmindestens65JahrealtenPatientenmitleichterwahrscheinlicher
Alzheimer-KrankheitundalsBegleittherapiebeiPatientenmiteinerstabilenDosisvon
MedikamentenzurCholinesterasehemmung.
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 72 von 459
de
Sicherheitshinweise
Kontraindikationen
DasBostonScienticVercisePCDBS-SystemodereineseinerKomponentensindinfolgenden
Fällenkontraindiziert:
Diathermie.DiathermiemittelsKurzwellen,Mikrowellenund/odertherapeutische
Ultraschalldiathermie.DiedurchDiathermieerzeugteEnergiekanndurchdasVercisePCDBS-
Systemweitergeleitetwerden,waszuGewebsschädigungenimKontaktbereichundsomitzu
schwerenVerletzungenoderzumToddesPatientenführenkann.
Magnetresonanztomograe (MRT).BeiPatientenmitimplantiertemVercisePCDBS-
SystemdarfkeineMRTdurchgeführtwerden.EineMRTkannFolgendesverursachen:
• VerlagerungderimplantiertenKomponenten
• ErwärmungderKontakteoderandererSystemkomponenten,dieeinepermanente
Gewebsläsionverursachen
• BeschädigungderStimulator-Elektronik
• StrominduktionüberdieDBS-ElektrodenunddasVercisePCDBS-System,die
unvorhersehbareStimulationsstufenverursachenkann
• VerzerrungdesdiagnostischenBildes
• VerletzungodersogarTod
Unfähigkeit des Patienten.BeiPatienten,dienichtinderLagesind,dieFernbedienung
ordnungsgemäßzubedienen,darfdasVercisePCDBS-Systemnichtimplantiertwerden.
Erhöhtes Operationsrisiko. DasVercisePCDBS-SystemwirdnichtfürPatientenmit
einemerhöhtenOperationsrisikoempfohlen.
Warnungen
Unautorisierte Modikationen. UnautorisierteModikationenanMedizingeräten
sinduntersagt.DieIntegritätdesSystemskönntebeeinträchtigtwerdenundeskönntezu
BeschwerdenoderVerletzungenbeimPatientenkommen,wennnichtautorisierteModikationen
anMedizingerätenvorgenommenwerden.
Intrakranielle Blutung.BeifürBlutungenanfälligenPatienten,einschließlichPatientenmit
Koagulopathie,mithohemBlutdruck,oderdieAntikoagulantienverschriebenbekommenhaben,
sindbesondereVorsichtsmaßnahmenzutreffen.AufgrundderMikroelektroden-Penetrationund
derEinführungderDBS-ElektrodeistdasRisikofürdiePatientenmitWahrscheinlichkeiteiner
intrakraniellenBlutunghöher.
Stromdichte.HoheStimulationsstärkenkönnendasHirngewebeschädigen.ZurEinhaltung
derSicherheitsgrenzwertezeigtdieSoftwareeineMeldungan,wenndieStimulationsstärkeden
Grenzwertübersteigt,wodurcheinProgrammierendieserEinstellungenverhindertwird.
Sicherheitshinweise
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 73 von 459
de
DiePatientenhabendieMöglichkeit,dieStimulationsamplitudemitderFernbedienungzuändern.
DieSoftwareverhindert,dassdieüberdenPatienten-ControllereingestellteAmplitudeden
Grenzwertübersteigt.
Diathermie.EineDiathermiemittelsKurzwellen,Mikrowellenund/odertherapeutische
UltraschalldiathermiedarfanPatienten,deneneinVercisePCDBS-Systemodereineder
Systemkomponentenimplantiertwurden,nichtangewendetwerden.DerStimulatorkannsowohl
imeingeschaltetenalsauchimausgeschaltetenZustanddurchdieDiathermiestarkbeschädigt
werden.DiedurchDiathermieerzeugteEnergiekannzumVercisePCDBS-Systemgeleitet
werden,waszuGewebsschädigungenimKontaktbereichundsomitzuschwerenVerletzungen
oderzumTodführenkann.
Magnetresonanztomograe.BeiPatienten,denendasVercisePCDBS-Systemoder
eineseinerKomponentenimplantiertwurden,darfkeineMagnetresonanztomograe(MRT)
durchgeführtwerden.EineMRTkannFolgendesverursachen:
• VerlagerungderimplantiertenKomponenten
• ErwärmungderKontakteoderandererSystemkomponenten,dieeinepermanente
Gewebsläsionverursachen
• BeschädigungderStimulator-Elektronik
• StrominduktionüberdieDBS-ElektrodenunddieVercisePCDBS-Systemkomponenten,
dieunvorhersehbareStimulationsstufenverursachenkann
• VerzerrungdesdiagnostischenBildes
• VerletzungodersogarTod
Elektromagnetische Interferenzen.StarkeelektromagnetischeFelderkönnenden
Stimulatorausschalten,einetemporäre,unvorhergeseheneStimulationverursachenoderdie
KommunikationmitderFernbedienungbeeinträchtigen.DiePatientenmüssendarüberinformiert
werden,dasssieFolgendesmeidenbzw.vorsichtigdamitumgehensollten:
• Warensicherungssysteme,wiesieandenEin-/AusgängenvonWarenhäusern,
BüchereienundanderenöffentlichenEinrichtungenzundensind.DerPatientsollte
umsichtigvorgehenundsichsoschnellwiemöglichmittigdurchdenDetektorbewegen.
• Sicherheitsschleusen,wiez.B.anFlughäfenoderandenEingängenvonBehörden,
einschließlichHandscanner.DerPatientsollteumUnterstützungbittenundnachfragen,
oberdasGerätumgehenkann.WennderPatientdieSicherheitsschleusepassieren
muss,sollteersichschnelldurchdasGerätbewegenunddabeidengrößtmöglichen
AbstandvondenGerätewändenhalten.
• StromkabelundGeneratoren.
• ElektrischeStahlöfenundLichtbogen-Schweißgeräte.
• StarkemagnetischeLautsprecher.
• StarkeMagnete.
• KraftfahrzeugeoderanderemotorisierteFahrzeuge,dieüberLoJack-Systemeoder
andereDiebstahlsicherungssystemeverfügen,dieeinHochfrequenz(HF)-Signal
senden.DievondiesenSystemenerzeugtenhochenergetischenFelderkönnen
denBetriebderFernbedienungundihreMöglichkeitzurSteuerungderStimulation
beeinträchtigen.
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 74 von 459
de
• AndereQuellenvonelektromagnetischenInterferenzenwiez.B.HF-Sendeanlagenvon
Fernseh-oderRadiostationenoderSende-EmpfangsgerätefürAmateurfunk,CB-Funk
oderFamilyRadioService.
Positionierung der Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung und des
Stimulators.DasImplantierenderAnschlussbuchsederDBS-VerlängerungimWeichgewebe
desHalseskanndieWahrscheinlichkeiteinerBeschädigungderDBS-Elektrodeerhöhen.
BostonScienticempehlt,dieAnschlussbuchsederDBS-VerlängerungsohinterdemOhrzu
platzieren,dassdasSystemnichtdurchBrillenbügeloderKopfbedeckungenbeeinträchtigtwird.
BostonScienticempehlt,denStimulatorunterdemSchlüsselbeinzuplatzieren.
Beschädigung des Stimulators.WenndasStimulatorgehäusezerbrochenoder
durchstochenwird,gelangenBatteriechemikalieninsGewebe,diezuVerätzungenführenkönnen.
DenStimulatornichtimplantieren,wennseinGehäusebeschädigtist.
Suizid. Depressionen,SuizidgedankenundSuizidsindbekannteRisikenderDBS.Eine
AnpassungderStimulation,AbsetzenderStimulation,AnpassungderMedikationund/oder
ÜberweisunginpsychiatrischeBehandlungistinErwägungzuziehen.
Andere aktive implantierbare Geräte.DiegleichzeitigeVerwendungvonStimulatoren,
wiedemVercisePCStimulator,undandereraktiverimplantierbarerGeräte,wieSchrittmacher
oderKardioverter-Debrillatoren,könnenzuStörungendesBetriebsderGeräteführen.Wenn
beieinemPatientengleichzeitigmehrereimplantierbareaktiveGeräteerforderlichsind,mussdie
ProgrammierungdereinzelnenSystemesehrsorgfältigvorgenommenwerden.
Kraftfahrzeuge und Maschinen.NachdemErhaltdesVercisePCDBS-Systemssollten
PatientenKraftfahrzeuge,anderemotorisierteFahrzeugeoderpotenziellgefährlicheMaschinen/
GerätemitVorsichtbedienen.DieDurchführungvonAktivitäten,diebeieinerRückkehrder
behandeltenSymptomeoderbeiÄnderungenderStimulationgefährlichwerdenkönnen,istzu
vermeiden.
Schwangerschaft
Esistnichtbekannt,obdiesesGerätKomplikationenwährendderSchwangerschaftund/oderdas
ungeboreneKindverletzenkann.
Vorsichtsmaßnahmen
ÄrztemüsseneineSchulungüberdenEinsatzdesVercisePCDBS-Systemsabsolvieren.Der
implantierendeArztsollteüberErfahrungaufdemTeilgebietderstereotaktischenundfunktionellen
Neurochirurgieverfügen.DienachfolgendeListeenthältVorsichtsmaßnahmen,diebeim
ImplantierenoderVerwendendesDBS-Stimulatorszuergreifensind.
Anschlüsse.BevoreineDBS-ElektrodeoderDBS-VerlängerungineinenAnschlussoder
Kopfteilanschluss,einschließlichStimulator-Kopfteil,AnschlüssederDBS-VerlängerungundOP-
Kabelbaugruppen,eingestecktwird,mussdieDBS-Elektrodestetsmiteinemsterilen,trockenen
Baumwollschwammabgewischtwerden.VerunreinigungeninnerhalbderAnschlüssesindggf.
schwerzuentfernenundkönnenhoheImpedanzenverursachen,dieeineelektrischeVerbindung
verhindernunddieIntegritätdesStimulationsschaltkreisesbeeinträchtigenkönnen.
Sicherheitshinweise
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 75 von 459
de
Komponenten.DieVerwendungandereralsdervonBostonScienticgeliefertenundfür
denEinsatzmitdemVercisePCDBS-SystemvorgesehenenKomponentenkanndasSystem
beschädigen,dieWirksamkeitderTherapieherabsetzenund/oderdenPatienteneinem
unbekanntenRisikoaussetzen.
Überschüssige DBS-Verlängerung.DieüberschüssigeDBS-Verlängerungistumden
oderunterdemStimulatoraufzuwickeln.EineüberdemStimulatorbendlicheüberschüssige
LeitungerhöhtdieGefahreinerErosionoderBeschädigungdesGewebeswährenddesEingriffs
zumAustauschdesStimulators.
Andere Modelle externer Geräte.FürdasVercisePCDBS-Systemsindausschließlich
dieFernbedienungundderClinicianProgrammerzuverwenden,diemitdemBostonScientic
VercisePCDBS-Systemmitgeliefertwurden.AndereModellederartigerGerätefunktionierenbeim
VercisePCDBS-Systemnicht.
Ausrichtung des Stimulators. DenStimulatorparallelzurHautoberächeausrichten.Eine
suboptimalePositionierungdesStimulatorskannzueinemRevisionseingriffführen.DiePatienten
solltenesvermeiden,dieStimulatorstelleoderdieInzisionenzuberühren.WenndiePatienteneine
HautveränderunganderStimulatorstellefeststellen,z.B.dassdieHautimLaufederZeitdünner
wird,müssensieihrenArztkontaktieren.
Feststellschrauben.VordemFestziehenderFeststellschraubeniststetsdieImpedanzzu
prüfen,umdieelektrischeVerbindungzubestätigen.DasFestzieheneinerFeststellschraubeauf
einemKontaktkanndenKontaktbeschädigenunddazuführen,dassdieDBS-Elektrodeoder
DBS-Verlängerungausgetauschtwerdenmuss.
Nähte.KeineNähtedichtandieDBS-Elektrodenlegen,dadieszueinerBeschädigungder
IsolierungderDBS-ElektrodeundzumAusfallderDBS-Elektrodeführenkann.
Chirurgisches Klebeband.WennzumtemporärenFixierenderDBS-Elektrodewährend
desEingriffsKlebebandverwendetwird,mussvorsichtiggearbeitetwerden,damitdieElektrode
beimEntfernendesKlebebandsnichtabreißtoderbeschädigtwird.
Ausfall des Geräts.ImplantatekönnendurchAusfalleinesBauteils,BatterieausfalloderDBS-
Elektrodenbruchversagen.DasplötzlicheStoppenderHirnstimulationkannernsteReaktionen
hervorrufen.WennderStimulatordenBetriebeinstellt,sinddiePatientenangewiesen,den
StimulatorauszuschaltenundsofortihrenArztzuverständigen,damitdasSystembeurteiltund
eineentsprechendemedizinischeVersorgunghinsichtlichderwiederkehrendenSymptomeindie
Wegegeleitetwerdenkann.
Gewebsreaktionen.VorübergehendkönnenimBereichdesStimulatorsSchmerzenauftreten,
solangedieInzisionenheilen.EineübermäßigeRötungimWundbereichistaufeineInfektionzu
überprüfen.InseltenenFällenkönnenGewebsreaktionengegenimplantierteMaterialienauftreten.
Mobiltelefone.ObgleichkeineBeeinträchtigungendurchMobiltelefoneerwartetwerden,
sinddievollständigenAuswirkungenderWechselwirkungmitMobiltelefonenzumderzeitnoch
unbekannt.DiePatientenmüssenangewiesenwerden,Mobiltelefonenichtdirektüberdem
implantiertenStimulatorzupositionieren.WennStörungenauftreten,vergrößernSiedenAbstand
zwischendemMobiltelefonunddemimplantiertenStimulatoroderschaltenSiedasMobiltelefon
aus.
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 76 von 459
de
Patientenaktivitäten.IndenzweiWochennachdemEingriffisteswichtig,dassder
Patientextremvorsichtigagiert,damitdieimplantiertenKomponentendurcheineentsprechende
Heilungstabilisiertwerden.WährenddiesesZeitraumssolltederPatientnichtversuchen,
schwereGegenständezubewegen.DerPatientistdaraufhinzuweisen,dassKopfbewegungen,
einschließlichBeugenoderDehnendesHalsesundDrehendesKopfesbiszumAbschlussdes
Heilungsprozesseseinzuschränkensind.
Massagetherapie.PatientensolltenaufeineMassagetherapieinderNähederimplantierten
Systemkomponentenverzichten.WenneinPatienteineMassagetherapieerhält,mussderPatient
dieMasseurin/denMasseurüberdasimplantierteGerätinformierenundihr/ihmzeigen,wosich
derStimulator,dieDBS-VerlängerungunddieDBS-Elektrodenbenden.DerPatientsolldie
Masseurin/denMasseuranweisen,dieseBereicheauszulassenundvorsichtigvorzugehen.
Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Umgebung.DiePatientensolltenAktivitäten
meiden,diemöglicherweisemitstarkenelektromagnetischenInterferenzenverbundensind.
GerätemitDauermagneten,wiez.B.Lautsprecher,dürfensichnichtinderNähedesStimulators
benden,dasiedasSystemein-oderausschaltenkönnen.
Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren.DiefolgendenTherapienund
BehandlungsverfahrenkönnendieStimulationausschalten,zueinerdauerhaftenBeschädigung
desStimulatorsführenodereineVerletzungdesPatientenverursachen:
• Elektrokauterisation–DurcheineElektrokauterisationkanneinzerstörerischerStromin
dieDBS-Elektrodenund/oderdenStimulatorgeleitetwerden.
• ExterneDebrillation–DersichereEinsatzeinerexternenDebrillationwurdenochnicht
untersucht,weshalbimAnschlussaneineDebrillationfestgestelltwerdenmuss,obein
Schadenvorliegt.
• Lithotripsie–IndieNähedesStimulatorsgerichteteHochfrequenzsignalekönnenden
Schaltkreisbeschädigen.
• Strahlentherapie–DerStimulatoristmiteinerBleiabschirmungzuschützen,umeinen
SchadendurchdiehoheStrahlungzuvermeiden.SchädenamGerätinfolgevon
Strahlungsindevtl.nichtsoforterkennbar.
• TranskranielleStimulation–DersichereEinsatzvonelektromagnetischenTherapien,
wiez.B.dertranskraniellenMagnetstimulation,wurdenochnichtuntersucht.
• MRT–BeiPatientenmitimplantiertemVercisePCDBS-SystemdarfkeineMRT
durchgeführtwerden,umeinenGeräteschadenundeineVerletzungdesPatientenzu
verhindern.
• Diathermie–DiedurchDiathermieerzeugteEnergiekannzumVercisePCDBS-System
geleitetwerdenundkannzueinemGeräteschadenundeinerVerletzungdesPatienten
führen.
FallseinesderobigenVerfahrenmedizinischgebotenist,istdasVerfahrensoweitwiemöglichvon
denimplantiertenKomponentenentferntdurchzuführen.LetztenEndeskannesjedocherforderlich
werden,denStimulatoraufgrundeinerBeschädigungoderVerletzungdesPatientenwiederzu
explantieren.
Sicherheitshinweise
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 77 von 459
de
Sterilisation.DerInhaltderchirurgischenKitswirdmithilfeeinesEthylenoxid-Verfahrens
sterilisiertundsterilausgeliefert.BeibeschädigtemsterilemVerpackungssiegelnicht
verwenden.WenneineBeschädigungfestgestelltwird,andenfürSiezuständigenVertretervon
BostonScienticwendenunddasbeschädigteTeilanBostonScienticzurücksenden.
Resterilisation. NurfürdenGebrauchaneinemeinzelnenPatientenbestimmt.
Nichtwiederverwenden,wiederaufbereitenoderresterilisieren.DieWiederverwendung,
WiederaufbereitungoderResterilisationkanneineBeeinträchtigungderstrukturellen
UnversehrtheitderVorrichtungund/odereinVersagenderVorrichtungzurFolgehaben,was
wiederumzuErkrankungen,VerletzungenoderzumToddesPatientenführenkann.Die
Wiederverwendung,WiederaufbereitungoderResterilisationderVorrichtungerhöhtebenfalls
dasKontaminationsrisikobzw.dasRisikoeinerInfektiondesPatientenodereinerKreuzinfektion.
Hierzugehörtu.a.dieÜbertragungvonInfektionskrankheitenvonPatientzuPatient.Die
KontaminationderProduktekannzuVerletzungen,ErkrankungenoderzumToddesPatienten
führen.WenneineResterilisationgewünschtwird,isteinneuessterilesGerätfürdieImplantation
zuverwenden.
DenStimulator,dieDBS-ElektrodenunddieDBS-VerlängerungennachjedemGebrauchan
BostonScienticzurücksendenunddieanderenKomponentenunddieVerpackunggemäßden
Krankenhaus-,behördlichenund/oderlokalenVorschriftenentsorgen.
VordemÖffnendersterilenVerpackungundVerwendendesInhaltsdasHaltbarkeitsdatum
überprüfen.DenInhaltnichtmehrverwenden,wenndasHaltbarkeitsdatumüberschritten,die
VerpackunggeöffnetoderbeschädigtwurdeoderwennaufgrundeinesdefektenSterilitätssiegels
derVerdachteinerKontaminationbesteht.
• VordemGebrauchdieIntegritätdesSiegelsamAußenfachüberprüfen.
• DieIntegritätdesSiegelsundSterilitätsindikatorsamInnenfachüberprüfen.Der
SterilitätsindikatoristgrünmitrotenStreifen,wenndieSterilitätgegebenist.Gelbe
Streifenzeigenan,dassdasFachnichtsterilist.WenndasFachnichtsterilist,die
KomponentennichtverwendenundanBostonScienticzurücksenden.
• DasInnenfachimsterilenFeldöffnen.
• WennderStimulatorheruntergefallenist,diesennichtineinenPatienten
implantieren.DerheruntergefalleneStimulatorhatmöglicherweiseseineSterilität
oderDichtheitverlorenoderwurdeanderweitigbeschädigt.VorderImplantationden
heruntergefallenenStimulatordurcheinenneuen,sterilenStimulatorersetzen.Den
beschädigtenStimulatoranBostonScienticzurücksenden.
• KeinebeschädigtenKomponentenverwenden.
• Nichtverwenden,wenndasVerfallsdatumabgelaufenist.
Betriebstemperatur.DerTemperaturbereichfürdenBetriebdesexternenTeststimulators,der
FernbedienungunddesProgrammiergerätsliegtzwischen5und40°C(41–104°F).
Lagerung, Handhabung und Transport.DiezuimplantierendenKomponentenwie
Stimulatoren,ElektrodenundVerlängerungenzwischen0und45°C(32°Fund113°F)ineiner
Umgebunglagern,indersiekeinerFlüssigkeitoderübermäßigerFeuchtigkeitausgesetztsind.
TemperaturenaußerhalbdesangegebenenBereichskönnenzuBeschädigungenführen.Beieiner
LagerungaußerhalbdererforderlichenLagertemperaturdieKomponentennichtverwendenundan
BostonScienticzurücksenden.
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 78 von 459
de
DernichtwiederauadbareStimulatorgehtindenLagerungsmodus,wennseineTemperatur
unterhalbvon8°Cfällt.WennsichderStimulatorimLagerungsmodusbendet,stellterkeine
VerbindungzueinerFernbedienungodereinemClinicianProgrammerher.ZumVerlassendes
LagerungsmodusdieStimulator-Temperaturaufüber8°Cerhöhen.
ExterneKomponentenwieFernbedienung,externenTeststimulator,ETS-Adapter,
OperationssaalkabelundVerlängerungineinemTemperaturbereichzwischen-20°und60°C
(-4°und140°F)lagern.DieFernbedienungundderexterneTeststimulator2(ETS2)dürfen
keinerübermäßigenHitzeoderKälteausgesetztwerden.LassenSiedieGerätenichtlängere
ZeitimAutooderimFreienliegen.DieempndlicheElektronikkanndurchextremeTemperaturen
beschädigtwerden,insbesonderedurchHitze.
DieSystemkomponentenunddasZubehörmitSorgfaltbehandeln.DieTeilenichtfallenlassen
undnichtinWassertauchen.Zubehör,einschließlichderFernbedienung,musstrockengelagert
undvorFeuchtigkeitgeschütztwerden.DieTeilewurdenaufRobustheitgeprüft,umeinequalitativ
hochwertigeAusführungundLeistungzugarantieren.DennochkanneinFallenlassenderGeräte
aufharteOberächenoderEintaucheninWasserodereineandereunvorsichtigeBehandlungzu
dauerhafterBeschädigungderTeileführen.HaltenSiedieFernbedienungvonKindern,Tierenund
Schädlingenfern,umSchädenamGerätzuverhindern.
Esistsorgsamdaraufzuachten,dassdieDBS-ElektrodewährenddesEingriffsnichtdurch
scharfeInstrumenteoderübermäßigenKraftaufwandbeschädigtwird.DiefolgendenRichtlinien
sollendieLanglebigkeitderKomponentensicherstellen:
• DBS-ElektrodenoderVerlängerungnichtstarkbiegenoderknicken.
• KeineNähtedirektnebenderDBS-Elektrodeoder-Verlängerungherstellen.
• EineimplantierteElektrodenichtstrammziehen;Zugentlastungsschlaufenkönnendie
ZugspannungderDBS-Elektrodeminimieren.
• DieDBS-ElektrodenichtmitscharfenInstrumentenbehandeln;nurgummierteZangen
verwenden.
• Vorsichtigsein,wennscharfeInstrumentewieBlutgefäßklemmenoderSkalpelle
verwendetwerden,damitdieDBS-Elektrodenichtbeschädigtwird.
Entnahme und Entsorgung von Komponenten.AlleexplantiertenKomponentensind
anBostonScienticzurückzusenden.DerStimulatorsollteimFalleeinerKremationexplantiert
undanBostonScienticzurückgegebenwerden.DurchdieKremationkanndieStimulatorbatterie
explodieren.
DieFernbedienungdarfnichtinFeuerentsorgtwerden,dadiesesGerätBatterienenthält,die
aufgrundvonFeuerexplodierenunddadurchVerletzungenverursachenkönnen.Gebrauchte
BatteriensindgemäßdenlokalenVorschriftenundBestimmungenzuentsorgen.
Reinigen der Fernbedienung und des ETS 2. DieKomponentenkönnenmit
AlkoholodereinemmildenReinigungsmittelgereinigtwerden,dasmiteinemTuchoderLappen
aufgetragenwird.RückständevonSeifen-ReinigungsmittelnsindmiteinemfeuchtenTuchzu
entfernen.KeinescheuerndenReinigungsmittelverwenden.DasZubehörnichtreinigen,während
esdirektoderindirektmiteinerSteckdoseverbundenist.
Sicherheitshinweise
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 79 von 459
de
AlsBedienerderexternenGerätesolltenSienurdiefolgendenService-undWartungsarbeitenan
denexternenGerätenausführen:
• WechselnderBatterie
• AuadenderBatterie
• Reinigung
StellenSiesicher,dassdieGerätenichtinVerwendungsind,währendSieService-und
Wartungsarbeitenausführen.
Nebenwirkungen
DienachfolgendeListeenthältdiebekanntenRisikeninZusammenhangmitdertiefen
Hirnstimulation.SpezischeNebenwirkungenkönnenjenachIndikationundStimulationsort
relevantersein.NichtalleRisikensindbekannt.Esistzubeachten,dasseinigedieserSymptome
durchdieRegelungdesStroms,dasÄndernderStimulationsarameteroderdasÄndernder
PositionderElektrodewährenddesEingriffsbeseitigtodergelindertwerdenkönnen.
WenneinerdieserFälleeintritt,mussderPatientenschnellstmöglichseinenArztverständigen.
• AllergischeReaktionoderReaktiondesImmunsystems
• Anästhesie-/Neurochirurgie-Risiken,einschließlichmissglückteImplantation,Exposition
gegenüberblutübertrageneKrankheitserreger
• AustrittvonGehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
• Tod,einschließlichSuizid
• Embolie,einschließlichLuftembolieundLungenembolie
• AusfalloderFehlfunktioneinerderGerätekomponentenoderderBatterie,u.a.
BeschädigungderElektrodeoderVerlängerung,Hardware-Fehlfunktionen,lose
Anschlüsse,elektrischeKurzschlüsseoderoffeneStromkreiseundbeschädigte
Elektrodenisolierungen,ganzgleich,obdieseineExplantationund/odererneute
Implantationerforderlichmachtodernicht
• HämorrhagischeroderischämischerSchlaganfall,unmittelbaroderverzögert,derzu
temporärenoderdauerhaftenneurologischenDezitenwieMuskelschwäche,Lähmung
oderAphasieführenkann
• KomplikationenanderImplantationsstelle,wiez.B.Schmerz,schlechteHeilung,
erneutesÖffnenderWunde
• Infektion
• VerletzungdesnebendemImplantatoderinnerhalbdesOP-Feldesbendlichen
Gewebes,z.B.Blutgefäße,periphereNerven,Gehirn(einschließlichPneumozephalus)
oderPleura(einschließlichPneumothorax)
• StörungendurchexterneelektromagnetischeQuellen
• ErosionoderMigrationderElektrode,derVerlängerung(einschließlichVerlängerungdes
Kopfteils)unddesNeurostimulators
• AusfallderadäquatenStimulation
• MentaleBeeinträchtigungenwieAufmerksamkeits-oderkognitiveDezite,
GedächtnisstörungenoderVerwirrung
• PsychiatrischeStörungenwieAngstzustände,Depressionen,Apathie,Manie,
Schlaosigkeit,SuizidoderSuizidgedankenoder-versuche
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 80 von 459
de
• MotorischeProblemewieParese,Schwächegefühl,Koordinationsprobleme,
Ruhelosigkeit,Muskelkrämpfe,Haltungs-undGangstörungen,Tremor,Dystonie,oder
DyskinesiensowieStürzeoderVerletzungeninfolgedieserProbleme
• MuskuloskelettaleSteigkeit
• InsehrseltenenFällenkanneinmalignesneuroleptischesSyndromodereineakute
Akinesieauftreten
• ÜberstimulationoderunerwünschteEmpndungen,wiez.B.Parästhesie
(vorübergehendoderanhaltend)
• Schmerz,KopfschmerzoderUnwohlsein(vorübergehendoderanhaltend),einschließlich
SymptomeaufgrundderNeurostimulation
• SchlechteErstpositionierungderElektrode
• StrahlungsexpositionbeibildgebendenVerfahren(CT,Fluoroskopie,Röntgen)
• Anfälle
• SensorischeVeränderungen
• Serom,ÖdemoderHämatom
• Hautirritationoder-verbrennungenanderNeurostimulatorposition
• Sprech-oderSchluckprobleme,wiez.B.Dysphasie,DysarthrieoderDysphagiesowie
KomplikationenderDysphagie,wiez.B.Aspirationspneumonie
• SystemischeunabhängigeSymptome(Tachykardie,Schwitzen,erhöhterBlutdruck,
Hitzewallungen,Fieber,Schwindelgefühl),ÄnderungenderNierenfunktion,
Harnstauung,AuswirkungenaufdieSexualität,gastrointestinaleStörungen(Übelkeit,
Darmstauung,Blähungen)
• Thrombose
• UnerwünschteEmpndungenwieKribbelnodergeneralisierteWärme
• SehstörungenoderperiorbitaleSymptomewiez.B.Diplopie,Schwierigkeitenbeim
BewegenderAugenlider,okulomotorischeProbleme,vorübergehendeLichtblitzeoder
andereAuswirkungenaufdasSichtfeld
• LebhafteErinnerungen
• Gewichtsveränderungen
Informationen zur Einstufung gemäß BS EN 60601-1-2
DieTestszumNachweisderKonformitätdesVercisePCDBS-Systemsmitdenwesentlichen
AnforderungenundanderenwichtigenBestimmungenderRichtlinie1999/5/EGstütztensichauf
denmitdemPrecision™SCS-SystemdurchgeführtenTests.
• InterneStromversorgung
• Dauerbetrieb
• NormalesGerät
• KlasseII
Sicherheitshinweise
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 81 von 459
de
Tabelle 1:AnleitungundHerstellererklärung–elektromagnetischeStrahlung
DasVercisePC-SystemistzurVerwendungindernachfolgendgenanntenelektromagnetischen
Umgebungvorgesehen.DerKundeoderBenutzerdesVercisePC-Systemshatsicherzustellen,
dassesineinersolchenUmgebungbenutztwird.
Emissionstest Einhaltung Elektromagnetische Umgebung –
Leitlinien
HF-Emissionen
CISPR11
Gruppe1 DasVercisePC-SystemverwendetHF-
EnergienurfürseineinterneFunktion.Daher
sindihreHF-Emissionensehrgering,und
esistunwahrscheinlich,dassbenachbarte
elektronischeGerätegestörtwerden.
HF-Emissionen
CISPR11
KlasseB DasVercisePC-SystemistfürdenGebrauch
inallenEinrichtungen,einschließlich
denenimWohnbereichundsolchen
geeignet,dieunmittelbaraneinöffentliches
Niederspannungs-Versorgungsnetz
angeschlossensind,dasauchGebäude
versorgt,diefürWohnzweckegenutzt
werden.
HarmonischeEmissionen
IEC61000-3-2
Nichtzutreffend
Spannungsschwankungen/
Flickernach
IEC61000-3-3
Nichtzutreffend
BostonScienticerklärthiermit,dassdasVercisePC-SystemdiewesentlichenForderungenundsonstigen
relevantenBestimmungenderRichtlinie1999/5/EGerfüllt.
Wesentliche Leistungsmerkmale
EinVersagenderexternenelektrischenKomponentenführtnichtzueinemnichtakzeptablen
RisikofürdenBenutzer.
Telemetrieinformationen
DiefolgendenParameterbeschreibendiedrahtloseKommunikationsverbindungzwischendem
StimulatorundderFernbedienung:
• Frequenzband:119–131kHz
• Modulationstyp:FSK
• EffektiveStrahlungsleistung:maximal0,05mW(-13dBm)
• MagnetischeFeldstärke(bei3mEntfernung):46μA/m
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 82 von 459
de
Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2)
DerETS2wirdzurDurchführungintraoperativerStimulationstestswährendder
Elektrodenimplantationverwendet.DasdetaillierteVerfahrenunddieRichtlinienfürintraoperative
TestsndenSieinderGebrauchsanweisunginIhremDBS-Referenzhandbuch.
Abbildung 1:ExternerTeststimulator2
UmdieStimulationamETSein-undauszuschalten,drückenSieamETS2aufdieTastezum
Ein-/Ausschalten(Abbildung1).WenndieStimulationeingeschaltetist,blinktdasStimulations-
Anzeigelichtgrün.DerETS2wirdmitzweiAA-Batterienbetrieben,dieimLieferumfangjedes
ETS2-Kitsenthaltensind.WenndieBatterienausgetauschtwerdenmüssen,wechseltdas
BatterieanzeigelichtvoneinemgrünenzueinemgelbenBlinken.
AchtenSiedarauf,dassdieStimulationausgeschaltetist(dasAnzeigelichtblinktnicht),bevor
SiedasBatteriefachdesTeststimulatorsöffnen.
SosetzenSieneueBatterienein:
1. StellenSiesicher,dassdieStimulationausgeschaltetist,indemSieüberprüfen,obdas
Stimulations-Anzeigelichtblinkt.
2. DrückenSiedieAbdeckungdesBatteriefachsaufderRückseitedesETS2vorsichtigeinund
ziehenSiesienachunten.
3. EntnehmenSiediealtenBatterien.
4. LegenSiezweineueAA-BatteriensoindieFächerein,dassdaspositive(+)unddasnegative
(–)BatterieendemitdenentsprechendenMarkierungenübereinstimmen.
5. SchiebenSiedieBatteriefachabdeckungaufdasBatteriefachundlassenSiesieeinrasten.
6. SowohldasBatterieanzeigelichtalsauchdasStimulations-Anzeigelichtleuchten15Sekunden
langbernsteinfarbenauf.DanachblinktdasBatterieanzeigelichtgrün.
1. AB-Anschluss
2. CD-Anschluss
3. Stim-Anzeigelicht
4. StimulationON/OFF(Ein/Aus)
5. Batterieanzeigelicht
VercisePC-Stimulatorbatterie
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 83 von 459
de
Vercise PC-Stimulatorbatterie
DerVercisePCStimulatorhateinenichtwiederauadbareBatterie.DieLanglebigkeitder
StimulatorbatteriehängtvonfolgendenFaktorenab:
• ProgrammierteParameter
• Systemimpedanz
• TäglicheAnzahlderStimulationsstunden
• VomPatientenvorgenommeneÄnderungenderStimulation.
ZusatzangabenzurLanglebigkeitdernichtwiederauadbarenBatteriedementsprechenden
ProgrammierhandbuchgemäßAuistunginIhremDBS-Referenzhandbuchzuentnehmen.
Elektiver Austausch
WennsichdieBatterielebensdauerdesimplantierten,nichtwiederauadbarenStimulators
demEndeneigt,wechseltderStimulatorindenModus„ElektiverAustausch“.Der„Elektive
Austauschindikator“(ERI)wirdaufderFernbedienungunddemClinicianProgrammerangezeigt.
ÄnderungenandenStimulationseinstellungenwerdennichtgespeichertunddieStimulation
stehtbaldnichtmehrzurVerfügung.DiePatientenmüssendaraufhingewiesenwerden,ihren
ArztzukontaktierenunddieAnzeigeaufderFernbedienungzumelden.DerStimulatormuss
ausgewechseltwerden,umdieStimulationfortzusetzen.BeiBatterien,die12Monateodermehr
ohneERI-Modusüberdauerthaben,beträgtdieZeitzwischendemBeginndesERI-Modusund
demErreichendesEndesderBatterielebensdauermindestens4Wochen.FürdenAustauschdes
implantierten,nichtwiederauadbarenStimulatorsisteinchirurgischerEingrifferforderlich,wobei
dieElektrodenvorOrtbelassenwerdenkönnenundnurderStimulatorausgetauschtwird.
Ende der Nutzungsdauer
Ende der Batterielebensdauer
WenndieStimulatorbatterievollständigentladenist,wirddieAnzeigefürdasEndeder
Nutzungsdauer(EOS)aufderFernbedienungunddemClinicianProgrammerangezeigt.Eine
Stimulationistnichtverfügbar.FürdenAustauschdesimplantierten,nichtwiederauadbaren
StimulatorsisteinchirurgischerEingrifferforderlich,umdieStimulationfortzusetzen.
Ende der programmierten Servicedauer
DieVercisePCSimulator-SoftwareistaufeinEndederServicedauernacheinerdenierten
Laufzeitprogrammiert.Ungefähr180TagevorEndedesfürdenStimulatorprogrammierten
ZeitraumszeigendieFernbedienungundderClinicianProgrammereineMeldungmitderAnzahl
derverbleibendenTagean.
EineBeschreibungderangezeigtenMeldungamEndederNutzungsdauerndenSieim
ProgrammierhandbuchundderGebrauchsanweisungderFernbedienunginIhremDBS-
Referenzhandbuch.
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 84 von 459
de
Beschränkte Garantie – Implantierbarer
Impulsgenerator (Stimulator)
Nicht wiederauadbarer Stimulator
BostonScienticCorporationübernimmtgegenüberdemPatienten,demeinimplantierbarer,nicht
wiederauadbarerStimulatorimplantiertwird(imFolgendenalsnichtwiederauadbarerStimulator
bezeichnet),füreinenZeitraumvonzwei(2)JahrenabdemDatumderoperativenImplantation
dieGarantie,dassdernichtwiederauadbareStimulatorfreivonMaterial-undHerstellungsfehlern
ist.DieseGarantiegiltnurfürdenPatienten,demdernichtwiederauadbareStimulatorimplantiert
wurde,undnichtfüranderePersonenoderEntitäten.DieseGarantieerstrecktsichnichtauf
Elektroden,VerlängerungenundchirurgischesZubehör,dasmitdemnichtwiederauadbaren
Stimulatorverwendetwird.
EinwiederauadbarerStimulator,derinnerhalbvonzwei(2)JahrennachderImplantation
beinormalerNutzungeineFunktionsstörungaufweist,istdurchdiesebeschränkteGarantie
abgedeckt.DieHaftungvonBostonScienticunterdieserGarantieistbeschränktauf:(a)den
AustauschdesnichtwiederauadbarenStimulatorsdurcheinenfunktionellgleichwertigen,nicht
wiederauadbarenStimulatorvonBostonScientic;oder(b)dieGutschriftbeimKaufeinesneuen
Stimulators.DieGarantiehöhewirdmithilfedeskostengünstigstenGerätepreises(Originalvs.
Austausch)berechnet.EinesonstigeAbhilfewirdimRahmendieserbeschränktenGarantienicht
gewährt.DiesebeschränkteGarantiefüreinennichtwiederauadbarenErsatzstimulatorgiltnur
fünfJahreabdemDatumderoperativenImplantationdesursprünglichennichtwiederauadbaren
Stimulators.
Hinweis: Die Batterielebensdauer eines nicht wiederauadbaren Stimulators kann aufgrund
unterschiedlicher Faktoren schwanken. Deshalb erstreckt sich die Garantie nicht
auf die Entladung der Batterie eines nicht wiederauadbaren Stimulators, sofern die
Entladung nicht durch einen Bearbeitungs- oder Materialfehler verursacht wird.
AnsprücheimRahmendieserbeschränktenGarantieunterliegendennachfolgendenBedingungen
undBeschränkungen:
1. DieProduktregistrierungskartemussinnerhalbvon30TagennachdemchirurgischenEingriff
ausgefülltanBostonScienticzurückgesandtwordensein.
2. DernichtwiederauadbareStimulatormussvordemDatum„Verwendbarbis“implantiert
wordensein.
3. DieFehlerhaftigkeitdesnichtwiederauadbarenStimulatorsmussvonBostonScientic
bestätigtwerden.
4. DernichtwiederauadbareStimulatormussinnerhalbvon30TagenabdemZeitpunkt,zudem
ernichtmehrimNormalbereicharbeitet,anBostonScientic(odereinenvonBostonScientic
autorisiertenVertriebsmitarbeiter)zurückgesandtwerden.Dernichtwiederauadbare
StimulatorwirddadurchEigentumvonBostonScientic.
BeschränkteGarantie–Elektroden
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 85 von 459
de
5. DiebeschränkteGarantiegiltnicht,wenndiefehlerhafteFunktioninnerhalbder
NormalbereichedurchFolgendesverursachtist:
(a).Feuer,Überschwemmung,Blitzschlag,Naturkatastrophen,Wasserschädenundandere
Katastrophen,dieüblicherweiseals„HöhereGewalt“deniertwerden;
(b).Unfall,Missbrauch,Fehlbedienung,FahrlässigkeitoderdieTatsache,dassderKundeden
nichtwiederauadbarenStimulatornichtgemäßdenHerstelleranweisungenbedienthat;
(c).nichtautorisierteVersuche,dennichtwiederauadbarenStimulatorfürdenPatientenoder
einenichtautorisiertedritteParteizureparieren,zuwartenoderzuändern;oder
(d).AnbringenvonZubehöramnichtwiederauadbarenStimulator,dasnichtvon
BostonScienticgeliefertoderausdrücklichvonBostonScienticgenehmigtwurde.
DiesebeschränkteGarantieistdieeinzigeGarantie,diefürdennichtwiederauadbarenStimulator
gewährtwird,undBostonScienticschließtjedeandereausdrücklicheoderstillschweigende
GarantieeinschließlicheinerGarantiebezüglichderMarktgängigkeitoderderEignungfür
einenbestimmtenZweckausdrücklichaus.ImRahmendieserbeschränktenGarantieist
BostonScienticnurfürdenErsatzdesnichtwiederauadbarenStimulatorsdurcheinen
funktionellgleichwertigen,nichtwiederauadbarenStimulatorvonBostonScienticverantwortlich
undhaftetnichtfürdurchdennichtwiederauadbarenStimulatorverursachteSchäden(direkte,
indirekte,Folge-undNebenschäden),gleichgültig,obsichderAnspruchaufdieGarantie,eine
vertraglicheVereinbarung,unerlaubteHandlungoderSonstigesbezieht.
BostonScienticübernimmtkeineHaftung,wederausdrücklichnochstillschweigend,für
wiederverwendete,wiederaufbereiteteoderresterilisierteInstrumente,einschließlich,abernicht
beschränktaufGarantienbezüglichihrermarktgängigenQualitätoderihrerEignungfüreinen
bestimmtenZweck.
Beschränkte Garantie – Elektroden
DieBostonScienticCorporation(imfolgendenBostonScientic)übernimmtfürdenZeitraum
voneinem(1)JahrabdemImplantationsdatumdieGarantiegegenüberdemPatienten,dassdie
DBS-Elektroden,ElektrodenverlängerungenundElektrodenmanschettenfreivonHerstellungs-und
Materialfehlernsind.
DiesebeschränkteGarantiegiltfüreineElektrode,eineVerlängerungodereineManschette,die
innerhalbeines(1)JahresvomDatumderOperationaninnerhalbnormalerToleranzenausfällt.
DieHaftungvonBostonScienticunterdieserGarantieistbeschränktauf:(a)Ersatzdurcheine
funktionellgleichwertigeElektrode,VerlängerungoderManschette;oder(b)Gutschriftinvoller
HöhedesursprünglichenKaufpreises,diebeimKaufeinerneuenElektrode,Verlängerungoder
Manschettevollangerechnetwird.ProduktansprücheimRahmenderbeschränktenGarantievon
BostonScienticunterliegendennachfolgendenBedingungenundBeschränkungen:
1. DieProduktregistrierungskartemussausgefülltundinnerhalbvon30TagennachderOperation
anBostonScienticgeschicktwerden,umGarantierechtegeltendmachenzukönnen.
2. DieElektrode,dieVerlängerungoderdieManschettemussinnerhalbvon30Tagennach
AuftretenderStörungoderErkennungdesMangelsanBostonScientic(odereinen
autorisiertenVertreter)geschicktwerdenundgehtindasEigentumvonBostonScienticüber.
3. DieElektrode,dieVerlängerungoderdieManschettemussvordemVerfallsdatumimplantiert
wordensein.
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 86 von 459
de
4. DieFehlerhaftigkeitderElektrode,derVerlängerungoderderManschettemussvon
BostonScienticbestätigtwerden.DieseGarantieschließtinsbesondereMängeloder
Störungenaus,dieverursachtwerdendurch:(a)Feuer,Überschwemmung,Blitzschlag,
Naturkatastrophen,WasserschädenundandereKatastrophen,dieüblicherweiseals„Höhere
Gewalt“deniertwerden;(b)Unfall,Missbrauch,Misshandlung,Fahrlässigkeitoderdas
VersäumnisdesKunden,dieElektrode,dieVerlängerungbzw.dieManschettegemäßder
Herstelleranleitungzuverwenden;(c)nichtautorisierteVersuchezurReparatur,Wartung
oderÄnderungdesGerätsdurchdenKundenoderanderenichtautorisierteDritte;oder(d)
unerlaubtesAnschließenvonGeräten,dienichtvonBostonScienticgeliefertwerden,ohne
vorherigeGenehmigung.
(a).DieseGarantieschließtkeinchirurgischesZubehörein,dasmitElektrode,Verlängerung
oderManschetteverwendetwird.
5. DieEntscheidung,obeinProduktersetztodereineGutschriftangerechnetwird,unterliegt
ausschließlichBostonScientic.BeieinemErsatzderElektrode,derVerlängerungoderder
ManschettegiltdieGarantienurbiszumEndederGarantiefristfürdieursprünglicheElektrode,
dieVerlängerungbzw.dieManschette,dieersetztwurde.
Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien,
einschließlich Garantien der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten
Zweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist,
lehnt Boston Scientic jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder
Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden,
sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem.
Boston Scientic übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für
wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung
für einen bestimmten Zweck.
BeschränkteGarantie–äußereTeile
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 87 von 459
de
Beschränkte Garantie – äußere Teile
DieBostonScienticCorporation(imfolgendenBostonScientic)übernimmtfürdenZeitraumvon
einem(1)JahrabKaufdatumdieGarantiegegenüberdemPatienten,dassdieFernbedienung
unddasLadesystem(Ladegerätund/oderLadegerät-Basisstation)freivonHerstellungs-und
Materialfehlernsind.
SolltendieFernbedienungoderBauteiledesLadesystemsbinneneinesJahresnachKaufdatum
nichtimNormalbereichfunktionieren,tauschtBostonScienticdasGerätoderBauteildurchein
funktionellgleichwertigesvonBostonScientichergestelltesGerätoderBauteilaus.Einesonstige
AbhilfewirdimRahmendieserbeschränktenGarantienichtgewährt.DiebeschränkteGarantieauf
Ersatzgeräteoder-komponentengiltnurfüreinJahrabKaufdatum.AnsprücheimRahmendieser
beschränktenGarantieunterliegendennachfolgendenBedingungenundBeschränkungen:
1. DieProduktregistrierungskartemussinnerhalbvon30TagenabKaufdatumausgefülltan
BostonScienticzurückgesandtwordensein.
2. BostonScienticmussdieFehlfunktiondesGerätsoderBauteilsbestätigen.
3. DasGerätoderBauteilmussinnerhalbvon30TagenabdemZeitpunkt,zudemesnichtmehr
imNormalbereicharbeitet,anBostonScientic(odereinenvonBostonScienticautorisierten
Vertreter)zurückgesandtwerden.DasGerätoderdieKomponentebleibtEigentumvon
BostonScientic.
4. DiesebeschränkteGarantiegiltnicht,wenndiefehlerhafteFunktioninnerhalbder
NormalbereichedurchFolgendesverursachtist:
(a).Feuer,Überschwemmung,Blitzschlag,Naturkatastrophen,Wasserschädenundandere
Katastrophen,dieüblicherweiseals„HöhereGewalt“deniertwerden;
(b).Unfall,Missbrauch,Fehlbedienung,FahrlässigkeitoderdieTatsache,dassderKundedas
GerätoderBauteilnichtgemäßdenHerstelleranweisungenbedienthat;
(c).nichtautorisierteVersucheseitensdesPatientenodereinernichtautorisiertendritten
Partei,GerätoderBauteilzureparieren,zuwartenoderzuändern;
(d).AnbringenvonZubehöramGerätoderanKomponenten,dasnichtvonBostonScientic
geliefertoderausdrücklichvonBostonScienticgenehmigtwurde.
Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für das Gerät oder die
Komponente gewährt wird, und Boston Scientic schließt jede andere ausdrückliche oder
stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder
der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus.
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 88 von 459
de
ImRahmendieserbeschränktenGarantieistBostonScienticnurfürdenErsatzdesGerätsoder
derKomponentedurchfunktionellgleichwertigeGeräteoderKomponentenvonBostonScientic
verantwortlichundhaftetnichtfürdurchdasGerätoderdieKomponentenverursachteSchäden
(direkte,indirekte,Folge-undNebenschäden),gleichgültig,obsichderAnspruchaufdieGarantie,
einevertraglicheVereinbarung,unerlaubteHandlungoderSonstigesbezieht.
NachfolgendsinddieInformationenzudenbundesstaatlichenKommunikationsrichtlinienfürdas
VercisePCDBS-Systemaufgeführt.
DasGerätentsprichtTeil15derFCC-Richtlinien.DerBetriebistandiefolgendenzwei
Voraussetzungengebunden:(1)DiesesGerätdarfkeineStörungenverursachenund(2)dieses
GerätdarfnichtdurchaufgenommeneStörungenbeeinträchtigtwerden.Diesschließtauch
Störungenein,dieeinenunerwünschtenBetriebverursachenkönnen.
TechnischerSupport
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 89 von 459
de
DieVercisePCDBS-Systemkomponenten
dürfennurvonBostonScienticgewartet
werden.Nichtversuchen,eineder
Komponentenzuöffnenundzureparieren.
VonderBostonScienticCorporationnicht
genehmigteÄnderungenoderModikationen
andiesemProduktkönnendieFCC-
ZertizierungundIhreBerechtigungzur
BedienungdiesesProduktsaußerKraftsetzen.
Technischer Support
DieBostonScienticCorporationverfügtzur
IhrerUnterstützungübergutausgebildetes
Wartungspersonal.FürdietechnischeBeratung
stehtdasTechnicalSupportDepartmentrund
umdieUhrzurVerfügung.
WählenSieindenUSAdieNr.+1866566-
8913,ummiteinemVertreterzusprechen.
KundenaußerhalbderUSAwählenaus
dernachfolgendenListeihrenlokalen
Ansprechpartneraus:
Argentina
T:+541148968556F:+541148968550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T:+43160810F:+4316081060
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T:+551158532244F:+551158532663
Bulgaria
T:+35929865048F:+35929865709
Canada
T:+18883599691F:+18885757396
Chile
T:+5624454904F:+5624454915
China – Beijing
T:+861085251588F:+861085251566
China – Guangzhou
T:+862087679791F:+862087679789
China – Shanghai
T:+862163915600F:+862163915100
Colombia
T:+5716295045F:+5716295082
Czech Republic
T:+420235362911F:+420235364334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T:+33(0)139309700F:+33(0)139309799
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T:+302109542401F:+302109542420
Hong Kong
T:+85229607100F:+85225635276
Hungary
T:+3614563040F:+3614563041
India – Bangalore
T:+918051121104/5F:+918051121106
India – Chennai
T:+914426480318F:+914426414695
India – Delhi
T:+911126180445/6F:+911126181024
India – Mumbai
T:+912256778844F:+912226172783
Italy
T:+3901060601F:+390106060200
Korea
T:+82234762121F:+82234761776
Malaysia
T:+60379574266F:+60379574866
Mexico
T:+525556876390F:+525556876228
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 90 von 459
de
Middle East / Gulf / North Africa
T:+9611805282F:+9611805445
The Netherlands
T:+31306025555F:+31306025560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T:+6326873239F:+6326873047
Poland
T:+48224351414F:+48224351410
Portugal
T:+351213801243F:+351213801240
Singapore
T:+6564188888F:+6564188899
South Africa
T:+27118408600F:+27114636077
Spain
T:+34901111215F:+34902267866
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T:+886227477278F:+886227477270
Thailand
T:+66226543810F:+66226543818
Turkey – Istanbul
T:+902164643666F:+902164643677
Uruguay
T:+59829006212F:+59829006212
UK & Eire
T:+448448004512F:+448448004513
Venezuela
T:+582129598106F:+582129595328
Hinweis:Telefon-undFaxnummernkönnensichändern.DieneuestenKontaktinformationenerhalten
SieaufunsererWebsiteunterhttp://www.bostonscientic-international.com/oderschreibenSie
einenBriefandiefolgendeAdresse:
BostonScienticNeuromodulation
25155RyeCanyonLoop
Valencia,CA91355,USA
TechnischerSupport
Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen
92190993-02 91 von 459
de
Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten.
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 92 di 459
it
Garanzie
Boston Scientic Corporation si riserva il diritto di modicare, senza preavviso, le informazioni
relative ai propri prodotti, al ne di migliorarne l'afdabilità o la capacità operativa.
I disegni sono da intendersi a soli ni illustrativi.
Marchi registrati
Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Informazioni aggiuntive
Per altre informazioni speciche relative al dispositivo non incluse in questo manuale o altri simboli di
etichettatura, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso come riportato sulla Guida di riferimento DBS.
Informazioni sulla registrazione
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione
di ogni stimolatore Boston Scientic, elettrocatetere DBS e estensione DBS è allegato un modulo
di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i
diritti di garanzia. Inoltre, consente all'istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di uno
specico elettrocatetere DBS impiantato, accessorio o dispositivo, di ottenere l'accesso rapido ai
dati pertinenti forniti dal produttore.
Compilare il modulo di registrazione incluso nel contenuto della confezione. Restituire una
copia al Dipartimento Assistenza Clienti Boston Scientic, conservare una copia all’interno della
documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
All’attenzione di: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Sommario
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 93 di 459
it
Sommario
Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC............................... 95
Uso previsto/Istruzioni per l'uso ................................................. 95
Informazioni sulla sicurezza ........................................................ 96
Controindicazioni ..................................................................................96
Avvertenze .....................................................................................96
Precauzioni ....................................................................................98
Effetti indesiderati ...........................................................................102
Manutenzione dello stimolatore di prova
esterno 2 (ETS 2) .......................................................................... 106
Batteria stimolatore Vercise PC .................................................. 107
Sostituzione elettiva ..............................................................................107
Fine del servizio ....................................................................................107
Garanzia limitata - Generatore di impulsi impiantabile
(stimolatore) .................................................................................. 108
Stimolatore non ricaricabile...................................................................108
Garanzia limitata - Elettrocateteri .............................................. 109
Garanzia limitata - Elementi esterni ............................................ 111
Supporto tecnico .......................................................................... 113
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 94 di 459
it
Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.
Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 95 di 459
it
Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC
Il sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise PC include uno stimolatore con
elettrocateteri DBS per la stimolazione unilaterale o bilaterale. Sono inoltre incluse estensioni
DBS che permettono agli elettrocateteri DBS impiantati nel cranio di raggiungere lo stimolatore
impiantato nei pressi della clavicola. Il Sistema DBS Vercise ™ PC utilizza corrente direzionata
attraverso 8 contatti per elettrocatetere DBS in modo da permettere un preciso collocamento della
stimolazione. Lo stimolatore è controllato da un telecomando manuale e può essere interfacciato
con un Clinician Programmer.
La batteria dello stimolatore non ricaricabile si esaurirà. La durata della batteria dello stimolatore
dipende dai seguenti fattori:
• Parametri programmati
• Impedenza del sistema
• Ore giornaliere di stimolazione
• Cambiamenti alla stimolazione effettuati dal paziente
Per altre informazioni relative alla durata stimata della batteria non ricaricabile, fare riferimento al
manuale di programmazione appropriato come riportato sulla Guida di riferimentoDBS.
Nota: Il Sistema Vercise PC non contiene lattice rilevabile.
Uso previsto/Istruzioni per l'uso
Il Sistema DBS Vercise PC è indicato per l'uso nei seguenti casi:
• Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus
interno (GPi) per il trattamento del morbo di Parkinson reattivo alla levodopa, il quale
non viene adeguatamente controllato con i farmaci.
• Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus
interno (GPi) per il trattamento della distonia incurabile primaria e secondaria, per
persone dai 7 anni in su.
• Stimolazione talamica per la soppressione del tremore impossibile da controllare con
i farmaci nei pazienti affetti da tremore essenziale o morbo di Parkinson.
• Stimolazione unilaterale o bilaterale del fornice postcommissurale nel trattamento
di pazienti dai 65 anni in su con probabile morbo di Alzheimer lieve, come terapia
complementare per i pazienti che assumono una dose stabile di farmaci inibitori della
colinesterasi.
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 96 di 459
it
Informazioni sulla sicurezza
Controindicazioni
Il Sistema DBS Vercise PC Boston Scientic, o ciascuno dei suoi componenti, sono controindicati
nei casi seguenti:
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici. L’energia generata
dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC, causando danni ai tessuti nel sito
di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte del paziente.
Risonanza magnetica (RM). I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC non
devono sottoporsi a risonanza magnetica. L'esposizione del paziente alla RM può causare:
• Rimozione dei componenti impiantati
• Riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, con conseguenti danni
permanenti ai tessuti
• Danni ai componenti elettronici dello stimolatore
• Induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e il sistema DBS Vercise PC
causando livelli di stimolazione imprevedibili
• Alterazione dell'immagine diagnostica
• Lesioni alla persona o addirittura morte
Incapacità del paziente. Ove sia impossibile per il paziente utilizzare correttamente
il telecomando, non deve essere impiantato il Sistema DBS Vercise PC.
Elevati rischi chirurgici. Il Sistema DBS Vercise PC non è raccomandato per i pazienti che
presentano elevati rischi chirurgici.
Avvertenze
Modiche non autorizzate. Sono vietate modiche non autorizzate ai dispositivi medici.
L’integrità del sistema potrebbe essere compromessa e potrebbero vericarsi danni o lesioni al
paziente se i dispositivi medici sono sottoposti a modiche non autorizzate.
Emorragia intracranica. Vanno prese speciali precauzioni nei pazienti soggetti ad emorragie
inclusi coloro affetti da coagulopatie, ipertensione o in terapia con anticoagulanti. La penetrazione
di microelettrodi e l'inserimento di elettrocateteri DBS può mettere in grave pericolo quei pazienti
con predisposizione alle emorragie intracraniche.
Densità di carica. Alti livelli di stimolazione possono danneggiare il tessuto cerebrale. Per
mantenere adeguati livelli di sicurezza, il software visualizzerà un messaggio quando il livello
di stimolazione eccede il limite e non sarà possibile procedere alla programmazione di queste
impostazioni.
Ai pazienti è concessa la possibilità di variare l'ampiezza della stimolazione con il telecomando.
Il software impedisce ai pazienti di superare il limite di ampiezza
Informazioni sulla sicurezza
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 97 di 459
it
Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici non andrebbero utilizzati
in pazienti ai quali è stato impiantato il Sistema DBS Vercise PC o qualunque componente del
sistema. Lo Stimolatore, che sia acceso o spento, può essere seriamente danneggiato dall'utilizzo
della diatermia. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise
PC, causando danni ai tessuti nel sito di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte.
Risonanza magnetica. I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC o qualsiasi
componente del sistema, non devono sottoporsi a risonanza magnetica (RM). L'esposizione del
paziente alla RM può causare:
• Rimozione dei componenti impiantati
• Riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, con conseguenti danni
permanenti ai tessuti
• Danni ai componenti elettronici dello stimolatore
• Induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e i componenti del sistema DBS
Vercise PC causando livelli di stimolazione imprevedibili
• Alterazione dell'immagine diagnostica
• Lesioni alla persona o addirittura morte
Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono spegnere lo
Stimolatore, provocare variazioni imprevedibili temporanee della stimolazione o interferire con
la comunicazione del telecomando. Ai pazienti deve essere consigliato di evitare o esercitare la
massima cautela nei seguenti casi:
• Rilevatori dei furti, quali quelli utilizzati agli ingressi o alle uscite di grandi magazzini,
biblioteche e altre strutture pubbliche. Il paziente deve procedere con cautela,
assicurandosi di spostarsi dal centro del rilevatore il più rapidamente possibile.
• Screener di sicurezza, quali quelli utilizzati dal personale di sicurezza degli aeroporti
o agli ingressi degli edici del governo, compresi gli screener manuali. Si raccomanda
di richiedere assistenza per poter aggirare il dispositivo. Se ci si trova a dover passare
attraverso lo screener di sicurezza, occorre attraversare rapidamente il dispositivo,
stando il più lontano possibile dallo stesso.
• Linee elettriche o generatori
• Impianti per acciaierie e saldatrici ad arco.
• Altoparlanti stereo di grandi dimensioni.
• Potenti magneti.
• Automobili o altri veicoli motorizzati che utilizzano un sistema LoJack o altro sistema
antifurto che possa trasmettere un segnale di radiofrequenza (RF). I campi a energia
elevata prodotta da questi sistemi possono interferire con il funzionamento del
telecomando e la sua capacità di controllare la stimolazione.
• Altre fonti di interferenza elettromagnetica, quali trasmettitori RF presso le stazioni di
trasmissione televisiva o radiofonica, ricetrasmettitori Radioamatore o banda cittadina
o ricetrasmettitori per uso domestico a radiofrequenza.
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 98 di 459
it
Connettore dell'estensione DBS e posizionamento dello stimolatore.
L'impianto del connettore dell'estensione DBS nel tessuto molle del collo può aumentare la
possibilità di rottura dell'elettrocatetere DBS. Boston Scientic consiglia di posizionare il connettore
dell'estensione DBS dietro l'orecchio in modo tale che occhiali o copricapo non possano interferire
con il sistema. Boston Scientic consiglia l'impianto dello stimolatore nella regione sottoclaveare.
Danni allo stimolatore. Rischio di ustioni chimiche se la cassa dello Stimolatore subisce
rotture o forature e il tessuto viene esposto alle sostanze chimiche della batteria. Non impiantare lo
stimolatore se la cassa è danneggiata.
Suicidio. Depressione, ideazione suicidaria e suicidio sono rischi noti della DBS. Occorre
considerare la regolazione della stimolazione, l'interruzione della stimolazione, la modica della
terapia farmacologica e/o il ricorso alla psichiatria.
Altri dispositivi attivi impiantabili. L’uso concomitante di stimolatori come lo stimolatore
Vercise PC e altri dispositivi impiantabili attivi, quali pacemaker o debrillatori, può causare
interferenze con le operazioni dei dispositivi. Se il paziente necessita di dispositivi impiantabili attivi
concomitanti, è necessaria un’attenta programmazione di ciascun sistema.
Automobili e apparecchiatura. In seguito all'impianto del Sistema DBS Vercise PC,
azionare con cautela le automobili, gli altri veicoli motorizzati o macchinari/apparecchiature
potenzialmente pericolosi. Evitare di svolgere attività che potrebbero rivelarsi pericolose se i
sintomi trattati si ripresentassero o situazioni nelle quali la stimolazione subisce dei cambiamenti.
Gravidanza
Non è noto se questo dispositivo può causare complicazioni in gravidanza e/o generare lesioni su
un bambino non ancora nato.
Precauzioni
Il medico deve sottoporsi ad un corso di formazione per poter utilizzare il Sistema DBS Vercise
PC. Il medico che effettua l'impianto deve avere esperienza in neurochirurgia stereotassica e
funzionale. Segue una lista di precauzioni che si dovrebbero prendere in caso di impianto o di
utilizzo dello stimolatore DBS.
Collegamenti. Prima di inserire un elettrocatetere DBS o un’estensione DBS in un connettore
o una porta del collettore, inclusi il collettore dello stimolatore, i connettori dell’estensione DBS e i
cavi della sala operatoria, pulire sempre l’elettrocatetere DBS con un batuffolo di cotone asciutto
sterile. La contaminazione all'interno delle porte può essere difcile da rimuovere e può causare
impedenze elevate, impedendo la connettività elettrica che potrebbe compromettere l'integrità del
circuito di stimolazione.
Componenti. L'utilizzo di componenti diversi da quelli forniti da Boston Scientic e destinati a
essere utilizzati con il Sistema DBS Vercise PC può danneggiare il sistema, ridurre l'efcacia della
terapia e/o esporre il paziente a rischi non noti.
Eccesso di estensione DBS. Avvolgere l'eccesso di estensione DBS intorno o sotto lo
stimolatore. Il posizionamento dell'estensione in eccesso sopra lo stimolatore potrebbe aumentare
la probabilità di danneggiamento o erosione del tessuto durante l'intervento chirurgico di
sostituzione dello stimolatore.
Informazioni sulla sicurezza
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 99 di 459
it
Altri modelli di dispositivi esterni. Con il Sistema DBS Vercise PC Boston Scientic
Vercise è necessario utilizzare esclusivamente il telecomando e il Clinician Programmer forniti con
lo stesso. Altri modelli simili di questi dispositivi non funzioneranno con il Sistema DBS Vercise PC.
Orientamento dello stimolatore. Orientare lo stimolatore parallelamente alla supercie
cutanea. Un posizionamento non ottimale dello stimolatore potrebbe portare a un intervento
chirurgico di revisione. Evitare di toccare il sito dello Stimolatore o le incisioni praticate per inserirlo.
In caso di un cambiamento nell'aspetto della pelle nel punto in cui è stato impiantato lo Stimolatore,
ad esempio assottigliamento della pelle nel tempo, contattare il medico.
Viti di fermo. Prima di serrare le viti di fermo testare sempre l'impedenza per confermare la
connettività elettrica. Serrare una vite di fermo pressando un contatto può danneggiare il contatto
stesso e richiedere la sostituzione dell'elettrocatetere o dell'estensione DBS.
Suture. Non applicare suture strette intorno agli elettrocateteri DBS, in quanto ciò potrebbe
danneggiare l'isolamento degli elettrocateteri DBS e determinarne il fallimento.
Nastro chirurgico. Se viene utilizzato del nastro per proteggere temporaneamente
l'elettrocatetere DBS durante l'intervento chirurgico, deve essere prestata attenzione al ne di
garantire che l'elettrocatetere non venga tagliato o danneggiato durante la rimozione del nastro.
Guasto del dispositivo. Gli impianti possono smettere di funzionare in qualsiasi momento
per il casuale guasto di un componente, la perdita di funzionalità della batteria o la rottura
dell'elettrocatetere DBS. L'interruzione improvvisa della stimolazione cerebrale può portare allo
sviluppo di gravi reazioni. Se lo Stimolatore smette di funzionare, il paziente deve disattivare la
stimolazione e contattare immediatamente il medico in modo che il sistema possa essere valutato
e vengano prestate le cure mediche appropriate per gestire i sintomi che si ripresentano.
Reazione tissutale. Man mano che le incisioni guariscono è possibile avvertire un dolore
temporaneo nell’area dello stimolatore. In caso di eccessivo arrossamento intorno alle zone della
ferita, occorre controllare la presenza di un'eventuale infezione. In rari casi, si può vericare una
reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati.
Telefoni cellulari. Malgrado non sia prevista l'interferenza con i telefoni cellulari, gli effetti
globali di tale interazione non sono ancora noti. I pazienti devono essere informati di evitare di
mettere il cellulare direttamente sullo stimolatore impiantato. Se si verica interferenza, allontanare
il cellulare dallo stimolatore impiantato o spegnerlo.
Attività del paziente. Durante le due settimane successive all'intervento è importante porre la
massima attenzione alla cicatrizzazione dei siti di impianto dei componenti. Durante questo periodo
il paziente non dovrebbe spostare oggetti pesanti. È importante limitare i movimenti della testa,
comprese estensione o essione del collo e rotazione della testa, no al completamento della
cicatrizzazione.
Massoterapia. È necessario evitare di sottoporsi a massoterapia nelle vicinanze dei
componenti del sistema impiantati. Se ci si sottopone a massoterapia, informare chi effettua il
massaggio del fatto di avere un dispositivo impiantato e mostrargli/le le zone in cui sono collocati
Stimolatore, estensione DBS ed elettrocateteri DBS. Fare in modo che chi effettua il massaggio
eviti queste zone e proceda con cautela.
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 100 di 459
it
Precauzioni ambientali. Occorre evitare attività che potrebbero coinvolgere grandi
quantitativi di interferenze elettromagnetiche. Dispositivi contenenti magneti permanenti, come
gli altoparlanti, non dovrebbero trovarsi nei pressi dello stimolatore poiché potrebbero causare
l'accensione o lo spegnimento del sistema.
Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la
disattivazione della stimolazione, danni permanenti allo Stimolatore e/o lesioni alla persona:
• Elettrocauterizzazione: l'elettrocauterizzazione può trasferire corrente distruttiva
all'interno degli elettrocateteri DBS e/o dello stimolatore.
• Debrillazione esterna: l'utilizzo sicuro della debrillazione esterna non è stato stabilito e
occorre accertarsi dell'assenza di eventuali danni dopo aver effettuato la debrillazione.
• Litotripsia: segnali ad alta frequenza diretti nei pressi dello stimolatore possono
danneggiare il circuito.
• Radioterapia: una schermatura in piombo andrebbe utilizzata per proteggere lo
stimolatore da eventuali danni provocati dalle radiazioni. Eventuali danni al dispositivo
da radiazioni potrebbero non essere immediatamente rilevabili.
• Stimolazione transcranica: non è stato ancora stabilito l'utilizzo sicuro delle terapie
elettromagnetiche, ad esempio la stimolazione magnetica transcranica.
• RM: i pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC non dovrebbero sottoporsi a RM
per evitare danni al dispositivo e lesioni alla persona.
• Diatermia: l’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS
Vercise PC e può causare danni al dispositivo o lesioni alla persona.
Se viene richiesto di sottoporsi a una o alcune delle terapie di cui sopra per necessità dal punto
di vista medico, la/e procedura/e devono essere eseguite il più lontano possibile dai componenti
impiantati. Come estrema conseguenza, lo Stimolatore può dover essere espiantato a causa dei
danni o delle lesioni subiti.
Sterilizzazione. Il contenuto dei kit chirurgici viene fornito sterile utilizzando un processo di
ossido di etilene. Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata. Se si rilevano danni, rivolgersi
al rappresentante Boston Scientic e restituire la parte danneggiata a Boston Scientic.
Risterilizzazione. Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, rielaborare né
risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione potrebbero compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o dell'elettrocatetere no al guasto del dispositivo che, a
sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione
o la risterilizzazione possono inoltre rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo
e/o provocare infezioni o infezioni incrociate nel paziente, inclusa, in modo non limitativo, la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può
portare a lesioni, malattie o morte del paziente. Se si desidera eseguire la risterilizzazione,
procurarsi un nuovo dispositivo sterile per l'impianto.
Dopo l'uso, restituire stimolatore, elettrocateteri DBS ed estensioni DBS a Boston Scientic
e smaltire gli altri componenti e l'imballaggio conformemente alle politiche ospedaliere,
amministrative e/o statali locali.
Informazioni sulla sicurezza
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 101 di 459
it
Controllare la data di scadenza sulla confezione prima di aprire la confezione sterile e utilizzare il
contenuto. Non utilizzare il contenuto se la data corrente è successiva alla data di scadenza, se
la confezione è aperta o danneggiata o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura
difettosa della confezione sterile.
• Controllare l'integrità della tenuta del vassoio esterno prima dell'uso.
• Controllare l'integrità della tenuta e l'indicatore sterile sul vassoio interno. Se la sterilità è
ancora presente, l'indicatore sterile sarà verde con strisce rosse. Strisce gialle indicano
che il vassoio non è sterile. Se il vassoio non è sterile, non utilizzare i componenti e
restituirli a Boston Scientic.
• Aprire il vassoio interno nel campo sterile.
• Se lo stimolatore dovesse cadere, non impiantarlo nel paziente. Uno stimolatore caduto
può aver perso la sterilità, subito una perdita di ermeticità o essere stato danneggiato.
Sostituire lo stimolatore caduto con un nuovo stimolatore sterile prima dell'impianto.
Restituire lo stimolatore danneggiato a Boston Scientic.
• Non utilizzare alcun componente che mostri segni di danneggiamento.
• Non utilizzare se la data di scadenza è stata superata.
Temperatura di esercizio. La temperatura di esercizio dello stimolatore di prova esterno, del
telecomando e della bacchetta di programmazione è 5‑40 °C (41‑104 °F).
Conservazione, manipolazione e trasporto. Conservare i componenti impiantati
come stimolatori, elettrocateteri ed estensioni a una temperatura compresa tra 0 °C e 45 °C
(32 °F e 113 °F) in un’area in cui essi non siano esposti a liquidi o eccessiva umidità. Temperature
che non rientrino nell’intervallo indicato possono danneggiarli. Se conservati in condizioni che non
rientrano nell'intervallo della temperatura di conservazione richiesto, non utilizzare i componenti e
restituirli a Boston Scientic.
Lo stimolatore non ricaricabile entrerà nella modalità conservazione se la temperatura scende al di
sotto degli 8 °C. In questa modalità lo stimolatore non si connetterà al telecomando o al Clinician
Programmer. Per uscire dalla modalità conservazione, aumentare la temperatura dello stimolatore
al di sopra di 8 °C.
Conservare i componenti esterni come il telecomando, lo stimolatore di prova esterno, l’adattatore
ETS, il cavo per sala operatoria e l’estensione a una temperatura compresa tra ‑20 °C e 60 °C
(‑4 °F e 140 °F). Non esporre il telecomando o lo stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2) a
temperature eccessivamente alte o basse. Non lasciare i dispositivi in auto o all’esterno per lunghi
periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati dalle temperature
estreme, in particolare dal calore elevato.
Maneggiare con cura i componenti del sistema e gli accessori. Non farli cadere né immergerli in
acqua. Gli accessori, incluso il telecomando, devono essere mantenuti asciutti e non devono esseri
esposti all’umidità. Malgrado siano state eseguite prove di afdabilità per assicurare la qualità di
produzione e prestazione, la caduta dei dispositivi su superci dure o in acqua oppure qualsiasi
altro uso non attento possono danneggiare permanentemente i componenti. Tenere il telecomando
lontano da animali domestici, parassiti e bambini per evitare danni al dispositivo.
È necessario prestare attenzione per non danneggiare l’elettrocatetere DBS con strumenti
taglienti o applicando una forza eccessiva durante l’intervento chirurgico. Le seguenti linee guida
aiuteranno a garantire la durata dei componenti:
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 102 di 459
it
• Non attorcigliare né piegare eccessivamente l'elettrocatetere o l'estensione DBS.
• Non suturare direttamente sul corpo dell'elettrocatetere o dell'estensione DBS.
• Evitare di tendere l'elettrocatetere impiantato. La creazione di cappi che limitano la
tensione possono aiutare nel ridurre la tensione sull'elettrocatetere DBS.
• Non usare strumenti appuntiti durante la manipolazione dell'elettrocatetere DBS e usare
solo pinze con punta in gomma.
• Fare attenzione nell'utilizzare strumenti appuntiti, quali pinze emostatiche o bisturi, per
evitare di danneggiare l'elettrocatetere DBS.
Rimozione e smaltimento dei componenti. I componenti espiantati devono essere
restituiti a Boston Scientic. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere
espiantato e restituito a Boston Scientic. La cremazione potrebbe provocare l'esplosione della
batteria dello stimolatore.
Non smaltire il telecomando gettandolo nel fuoco, poiché questo dispositivo contiene batterie che
possono esplodere provocando lesioni in caso di esposizione al fuoco. Smaltire le batterie usate in
conformità con le leggi e le normative locali.
Pulizia del telecomando e dell’ETS 2. I componenti possono essere puliti con alcool
o con un detergente delicato, applicato con un panno. Rimuovere i residui di detergenti con un
panno umido. Non usare detergenti abrasivi per la pulizia. Non pulire nessuno degli accessori
mentre sono connessi direttamente o indirettamente a una presa di alimentazione.
In qualità di operatore dei dispositivi esterni, lei dovrà eseguire soltanto le seguenti attività di
manutenzione e assistenza sui dispositivi esterni:
• cambiare la batteria
• caricare la batteria
• pulizia
Si assicuri che i dispositivi non siano in funzione mentre esegue le attività di assistenza e
manutenzione.
Effetti indesiderati
Di seguito un elenco di rischi noti legati alla stimolazione cerebrale profonda. Effetti indesiderati
specici possono essere più rilevanti a seconda dell’indicazione e del sito di stimolazione. Non tutti
i rischi sono noti. È possibile risolvere o ridurre alcuni di questi sintomi attraverso il direzionamento
della corrente, la modica dei parametri di stimolazione o la modica della posizione
dell'elettrocatetere durante l'intervento chirurgico.
Se si dovessero vericare questi eventi, contattare il medico il prima possibile per informarlo.
• Risposta allergica o del sistema immunitario
• Rischi dell'anestesia/neurochirurgia, inclusi impianti fallimentari, esposizione a patogeni
ematici
• Fuoriuscita di liquido cefalorachidiano
• Morte, incluso il suicidio
Informazioni sulla sicurezza
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 103 di 459
it
• Embolia, incluse embolia gassosa ed embolia polmonare
• Guasto o malfunzionamento dei componenti del dispositivo o della batteria, inclusi,
in modo non limitativo, rottura dell'elettrocatetere o dell'estensione, malfunzionamenti
dell'hardware, collegamenti allentati, cortocircuiti o circuiti aperti e rotture dell'isolamento
degli elettrocateteri, sia che questi problemi richiedano o meno l'espianto e/o il re‑
impianto del dispositivo
• Ictus cerebrale di natura ischemica o emorragica, immediato o ritardato, con
conseguenti decit neurologici temporanei o permanenti come debolezza muscolare,
paralisi o afasia
• Complicazioni al sito dell'impianto, quali dolore, scarsa cicatrizzazione, riapertura della
ferita
• Infezione
• Lesioni ai tessuti adiacenti all'impianto o presenti nell'area dell'intervento chirurgico,
come vasi sanguigni, nervi periferici, cervello (incluso il pneumocefalo) o pleura (incluso
il pneumotorace).
• Interferenza da fonti elettromagnetiche esterne
• Erosione o migrazione dell'elettrocatetere, dell'estensione (incluso il connettore) e del
neurostimolatore
• Perdita dell'adeguata stimolazione
• Disabilità mentale come decit di attenzione o cognitivi, disturbi della memoria o
confusione
• Disturbi psichiatrici quali ansia, depressione, apatia, manie, insonnia, suicidio, ideazione
suicidaria o tentativi di suicidio.
• Disturbi motori come paresi, debolezza, disturbi nella coordinazione, irrequietezza,
spasmi muscolari, disordini posturali e nell'andatura, tremore, distonia o discinesia e
cadute derivanti da questi disturbi
• Rigidità muscoloscheletrica
• Sindrome neurolettica maligna o acinesia acuta si vericano molto raramente.
• Sovraeccitamento o sensazioni indesiderabili come parestesia transitoria o persistente
• Dolore, mal di testa o malessere, transitorio o persistente, inclusi i sintomi dovuti alla
neurostimolazione
• Posizionamento iniziale dell'elettrocatetere non corretto
• Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (TC, uoroscopia a raggi X)
• Crisi epilettiche
• Alterazioni sensoriali
• Sieroma, edema o ematoma
• Irritazione della pelle o bruciore nel punto in cui è stato impiantato lo stimolatore
• Disturbi nel linguaggio o nella deglutizione come disfasia, disartria o disfagia, nonché
complicazioni della disfagia come la polmonite aspirativa
• Sintomi autonomici (tachicardia, sudorazione, ipertensione, vampate, febbre, vertigini),
cambiamenti nella funzione renale, ritenzione urinaria, effetti nella sfera sessuale, effetti
gastrointestinali (nausea, stitichezza, gonore)
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 104 di 459
it
• Trombosi
• Sensazioni sgradevoli, ad esempio formicolio o calore generalizzato
• Disturbi visivi o sintomi periorbitali, come diplopia, difcoltà nel movimento palpebrale,
difcoltà nelle attività oculomotorie, lampi di luce transitori o altri effetti del campo visivo
• Ricordi vividi
• Alterazioni di peso
Informazioni di classicazione BS EN 60601-1-2
Test per dimostrare la conformità del Sistema DBS Vercise PC ai requisiti principali e ad altre
clausole pertinenti alla Direttiva 1999/5/EC hanno fatto leva sui test eseguiti sul Sistema SCS
Precision™.
• Alimentato internamente
• Funzionamento continuo
• Apparecchiatura standard
• Classe II
Informazioni sulla sicurezza
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 105 di 459
it
Tabella 1: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: emissioni elettromagnetiche
Il Sistema Vercise PC è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specicato di
seguito. Il cliente o l’utente del Sistema Vercise PC deve assicurarne l’uso in tale contesto.
Test delle emissioni Conformità Guida dell’ambiente
elettromagnetico
emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1 Il sistema Vercise PC utilizza potenza a
radiofrequenza (RF) solo per il funzionamento
interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto
basse e realisticamente non dovrebbero
provocare interferenze in apparecchiature
elettroniche vicine.
emissioni RF
CISPR 11
Classe B Il sistema Vercise PC è idoneo all'impiego in
tutti gli ambienti, compresi quelli domestici
e in quelli direttamente collegati alla rete di
alimentazione pubblica a bassa tensione per
edici a uso domestico.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Non applicabile
Fluttuazioni di tensione/
Sfarfallio
IEC 61000-3-3
Non applicabile
Boston Scientic dichiara che il Sistema Vercise PC è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole
pertinenti della Direttiva 1999/5/CE.
Prestazioni essenziali
Il mancato funzionamento dei componenti elettrici non provocherà un rischio inaccettabile per
l’utente.
Informazioni sulla telemetria
I parametri riportati di seguito descrivono la connessione wireless tra lo stimolatore e il
telecomando:
• Banda di frequenza: 119‑131 kHz
• Tipo di modulazione: FSK
• Potenza irradiata effettiva: 0,05 mW (‑13 dBm) massimo
• Intensità del campo magnetico (a 3 m di distanza): 46 μA/m
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 106 di 459
it
Manutenzione dello stimolatore di prova esterno
2 (ETS 2)
L’ETS 2 è utilizzato per condurre test di stimolazione intraoperatori durante la procedura di
impianto degli elettrocateteri. Consultare le Istruzioni per l’uso riportate nella Guida di riferimento
DBS per la procedura dettagliata e le linee guida per i test intraoperatori.
1. Connettore AB
2. Connettore CD
3. Luce indicatore stimolazione
4. Attivazione/disattivazione stimolazione
5. Luce indicatore della batteria
Figura 1: Stimolatore di prova esterno 2
Per attivare o disattivare la stimolazione sull’ETS, premere il pulsante di attivazione/disattivazione
sull’ETS 2 (Figura 1). Quando la stimolazione è attiva, la luce indicatore stimolazione sarà
intermittente di colore verde. L’ETS 2 è alimentato da due batterie AA fornite con ogni kit ETS 2.
Quando le batterie devono essere sostituite, la luce indicatore della batteria cambierà da una luce
verde intermittente a una luce gialla intermittente.
Vericare che la stimolazione sia disattivata (l’indicatore luminoso ON non lampeggia) prima di
aprire il vano batteria dello stimolatore di prova.
Per installare nuove batterie:
1. Confermare che la stimolazione sia disattivata confermando che la luce indicatore di
stimolazione non lampeggi.
2. Premere leggermente il vano batterie, sul retro dell’ETS 2, e farlo scorrere verso il basso.
3. Rimuovere le batterie esaurite.
4. Inserire due batterie nuove di tipo AA negli appositi spazi, facendo corrispondere i segni
positivo (+) e negativo (‑) del vano.
5. Allineare il coperchio del vano batteria sopra il vano e farlo scorrere, no a quando scatterà in
posizione.
6. Le luci indicatore della batteria e di stimolazione attiva emetteranno un bagliore color ambra
per 15 secondi, dopo di che la luce indicatore della batteria lampeggerà di colore verde.
Batteria stimolatore Vercise PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 107 di 459
it
Batteria stimolatore Vercise PC
Lo stimolatore Vercise PC ha una batteria non ricaricabile. La durata della batteria dello stimolatore
dipende dai seguenti fattori:
• Parametri programmati
• Impedenza del sistema
• Ore giornaliere di stimolazione
• Cambiamenti alla stimolazione effettuati dal paziente
Per altre informazioni relative alla durata stimata della batteria non ricaricabile, fare riferimento al
manuale di programmazione appropriato come riportato sulla Guida di riferimento DBS.
Sostituzione elettiva
Quando lo stimolatore non ricaricabile impiantato si avvicina alla ne della durata della batteria, lo
stimolatore entra in modalità di sostituzione elettiva. Sul telecomando e sul Clinician Programmer
verrà visualizzato l’Elective Replacement Indicator (ERI, Spia di sostituzione elettiva). Le modiche
alla stimolazione non verranno salvate e la stimolazione presto non sarà più disponibile. I pazienti
devono contattare il proprio medico per informarlo del messaggio apparso sullo schermo. È
necessario sostituire lo stimolatore per continuare a ricevere la stimolazione. Le batterie che
sono durate 12 mesi o più senza entrare in modalità ERI avranno un minimo di 4 settimane tra
l’entrata in modalità ERI e il raggiungimento della ne vita della batteria. È necessario un intervento
chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile impiantato, anche se gli elettrodi possono
rimanere in posizione quando si esegue la sostituzione.
Fine del servizio
Fine della durata della batteria
Quando la batteria dello stimolatore è completamente esaurita, sul telecomando e sul Clinician
Programmer verrà visualizzato l’indicatore End of Service (EOS, Fine del servizio). La stimolazione
non sarà disponibile. È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non
ricaricabile impiantato per continuare a erogare la stimolazione.
Termine del servizio programmato
Il software dello stimolatore Vercise PC è stato programmato per terminare il servizio dopo un
periodo denito. Quando lo stimolatore è a circa 180 giorni dalla ne del periodo di servizio
programmato, il telecomando e il Clinician Programmer visualizzano un messaggio che indica il
numero di giorni di servizio disponibili.
Fare riferimento al manuale di programmazione e alle Istruzioni per l’uso del telecomando sulla
Guida di riferimento DBS per la descrizione dei messaggi di Fine del servizio visualizzati.
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 108 di 459
it
Garanzia limitata - Generatore di impulsi
impiantabile (stimolatore)
Stimolatore non ricaricabile
Boston Scientic Corporation garantisce al paziente che riceve un generatore di impulsi
impiantabile non ricaricabile (di seguito denominato stimolatore non ricaricabile) che lo stimolatore
non ricaricabile è privo di difetti di fabbricazione e materiali per un periodo di due (2) anni a
decorrere dalla data dell’impianto chirurgico dello stesso. La presente garanzia si applica soltanto
al paziente al quale è stato impiantato lo stimolatore non ricaricabile e a nessun’altra persona o
società. La presente garanzia non si applica agli elettrocateteri, alle estensioni o agli accessori
chirurgici utilizzati con lo stimolatore non ricaricabile.
Uno stimolatore non ricaricabile che presenta difetti di funzionamento entro un normale intervallo
entro due (2) anni dalla data in cui è stato impiantato, è coperto dalla presente Garanzia limitata.
La responsabilità di Boston Scientic in base alla presente garanzia è limitata a: (a) sostituzione
dello stimolatore non ricaricabile con uno di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientic;
oppure (b) rimborso da utilizzare per l’acquisto di un nuovo stimolatore. L’importo della garanzia
viene calcolato utilizzando il prezzo del dispositivo meno costoso (originale rispetto a sostituzione).
La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio. La presente garanzia limitata per
la sostituzione dello stimolatore non ricaricabile avrà la durata di due anni a decorrere dalla data di
impianto chirurgico dello stimolatore non ricaricabile originale.
Nota: la durata della batteria di uno stimolatore non ricaricabile può variare in base a una serie
di fattori. Pertanto, la presente garanzia non si estende no all’esaurimento della batteria
di uno stimolatore non ricaricabile, a meno che tale esaurimento non sia causato da un
difetto di fabbricazione o del materiale.
I reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni
e limitazioni supplementari:
1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e restituita a Boston Scientic entro
30 giorni dall’intervento chirurgico.
2. Lo stimolatore non ricaricabile deve essere impiantato prima della data di scadenza riportata.
3. Boston Scientic dovrà confermare la presenza di eventuali guasti allo stimolatore non
ricaricabile.
4. Lo stimolatore non ricaricabile deve essere restituito a Boston Scientic (o all’agente
autorizzato) entro 30 giorni dall’insorgenza del malfunzionamento entro i normali limiti. Tale
dispositivo sarà di proprietà di Boston Scientic.
Garanzia limitata ‑ Elettrocateteri
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 109 di 459
it
5. La garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro gli intervalli normali causato da:
(a). Incendi, inondazioni, fulmini, disastri naturali, danni prodotti dall'acqua e altre calamità
comunemente denite come “cause di forza maggiore”;
(b). Incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle
istruzioni del fabbricante relativamente all’uso dello stimolatore non ricaricabile;
(c). Tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modicare lo
stimolatore non ricaricabile da parte del paziente o di qualsiasi terzo non autorizzato;
(d). Collegamento dell’apparecchio allo stimolatore non ricaricabile non fornito in dotazione o
non espressamente autorizzato da Boston Scientic.
La presente garanzia limitata è l’unica garanzia applicabile al dispositivo stimolatore non
ricaricabile e Boston Scientic esclude espressamente ogni altra garanzia, espressa o implicita,
inclusa qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare. Ai sensi della
presente garanzia limitata, Boston Scientic sarà responsabile unicamente della sostituzione dello
stimolatore non ricaricabile con uno di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientic e
non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti
o incidentali) causati dello stimolatore non ricaricabile, indipendentemente dal fatto che il reclamo
sia basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.
Boston Scientic non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o
risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo,
ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.
Garanzia limitata - Elettrocateteri
Boston Scientic Corporation (di seguito denominata Boston Scientic) garantisce al paziente che
gli elettrocateteri DBS, le estensioni degli elettrocateteri e le guaine degli elettrocateteri sono esenti
da difetti di fabbricazione o materiali per un periodo di un (1) anno dalla data di impianto.
Un elettrocatetere, un'estensione o una guaina che presentino difetti di funzionamento entro
una normale tolleranza entro un (1) anno dalla data dell'intervento chirurgico sono coperti dalla
presente Garanzia limitata. La responsabilità di Boston Scientic in base alla presente garanzia
è limitata a: (a) sostituzione con un elettrocatetere, un'estensione o una guaina di funzionalità
equivalente o (b) rimborso completo equivalente al prezzo di acquisto originario da utilizzare per
l’acquisto di un elettrocatetere, un'estensione o una guaina nuovi. I reclami relativi ai prodotti
secondo la presente Garanzia limitata Boston Scientic sono soggetti alle seguenti condizioni e
limitazioni:
1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e inviata a Boston Scientic entro
30 giorni dall’intervento chirurgico al ne di usufruire dei diritti di garanzia.
2. L’elettrocatetere, l’estensione o la guaina devono essere restituiti a Boston Scientic (o
all’agente autorizzato) entro 30 giorni dal malfunzionamento o dalla scoperta del difetto e
saranno di proprietà di Boston Scientic.
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 110 di 459
it
3. L’elettrocatetere, l’estensione o la guaina devono essere impiantati entro la data di scadenza
riportata.
4. Il difetto dell’elettrocatetere, dell’estensione o della guaina deve essere confermato da
Boston Scientic. Questa garanzia esclude in modo esplicito i difetti o i malfunzionamenti
causati da: (a) incendi, inondazioni, scariche elettriche, disastri naturali, danni causati dall’acqua
e altre calamità normalmente denite “cause di forza maggiore”; (b) incidenti, usi impropri,
negligenza o utilizzo da parte del cliente di elettrocatetere, estensione e guaina in contrasto con
le istruzioni del produttore; (c) tentativo non autorizzato di riparazione, manutenzione o modica
dell’apparecchiatura da parte del cliente o di terzi non autorizzati; oppure (d) collegamento di
un'apparecchiatura non fornita da Boston Scientic senza previa approvazione.
(a). Questa garanzia non comprende gli accessori chirurgici usati con l'elettrocatetere,
l'estensione o la guaina.
5. La decisione di sostituire o rimborsare il prodotto sarà a totale discrezione di Boston Scientic.
Per un elettrocatetere, un'estensione o una guaina sostitutivi la garanzia sarà valida solo no al
termine del periodo di garanzia dell'elettrocatetere, dell'estensione o della guaina originale che
è stato/a sostituito/a.
Questa garanzia annulla e sostituisce qualunque altra garanzia, espressa o implicita,
compresa la garanzia di commerciabilità o di idoneità per l’uso previsto. Eccetto ove
espressamente previsto dalla presente Garanzia limitata, Boston Scientic non sarà
responsabile o passibile per qualunque danno diretto, consequenziale o incidentale,
causato dal malfunzionamento, dalla rottura o da difetti del dispositivo, indipendentemente
dal fatto che il reclamo sia basato sulla garanzia, sul contratto, sul danno o su altro.
Boston Scientic non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati
o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non
limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali
strumenti.
Garanzia limitata ‑ Elementi esterni
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 111 di 459
it
Garanzia limitata - Elementi esterni
Boston Scientic Corporation (di seguito denominata Boston Scientic) garantisce al paziente che
il telecomando e il sistema di ricarica (caricatore e/o stazione base del caricatore) sono esenti da
difetti di fabbricazione o dei materiali per un periodo di un (1) anno dalla data d’acquisto.
Nel caso in cui un dispositivo telecomando o un sistema di ricarica dovesse funzionare in modo
errato entro un anno dalla data di acquisto, Boston Scientic provvederà a sostituire il dispositivo
o il componente con un dispositivo o componente di funzionalità equivalente, costruito da
Boston Scientic. La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio. La garanzia
limitata per un dispositivo o un componente sostitutivo durerà solo un anno dalla data di acquisto. I
reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni
e limitazioni supplementari:
1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e restituita a Boston Scientic entro
30 giorni dall’acquisto.
2. Boston Scientic dovrà confermare il guasto del dispositivo o del componente.
3. Il dispositivo o il componente deve essere restituito a Boston Scientic (o all’agente autorizzato
di Boston Scientic) entro 30 giorni dall’insorgenza del malfunzionamento al di fuori degli
intervalli normali. Il dispositivo o il componente sarà di proprietà di Boston Scientic.
4. La presente garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro gli intervalli normali
causato da:
(a). incendi, inondazioni, fulmini, disastri naturali, danni prodotti dall'acqua e altre calamità
comunemente denite come “cause di forza maggiore”;
(b). incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle
istruzioni del fabbricante relativamente all’uso del dispositivo o del componente;
(c). tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modicare
il dispositivo o il componente da parte del paziente o di qualsiasi terza parte non
autorizzata; oppure
(d). collegamento dell'apparecchio a dispositivo o a componente non fornito in dotazione o non
espressamente autorizzato da Boston Scientic.
La presente garanzia limitata è l’unica garanzia applicabile al dispositivo o al componente
e Boston Scientic esclude espressamente ogni altra garanzia, esplicita o implicita, inclusa
qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare.
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 112 di 459
it
Ai sensi della presente garanzia limitata, Boston Scientic sarà responsabile unicamente della
sostituzione del dispositivo o componente con un dispositivo o componente le cui funzionalità siano
equivalenti fabbricato da Boston Scientic e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali
danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dal dispositivo o componente,
sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria.
Seguono le informazioni relative alla regolazione delle comunicazioni da parte del governo federale
circa il Sistema DBS Vercise PC.
Questo dispositivo è conforme con la sezione 15 del Regolamento della FCC. Il funzionamento
è soggetto alle due seguenti condizioni: (1) questo dispositivo potrebbe non causare interferenze
dannose, e (2) Questo dispositivo deve accettare qualunque interferenza ricevuta incluse le
interferenze che potrebbero causare operazioni non desiderate.
Supporto tecnico
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 113 di 459
it
I componenti del sistema DBS Vercise
PC dovrebbero ricevere manutenzione
esclusivamente da Boston Scientic. Non
cercare di aprire o riparare nessuno dei
componenti.
Cambiamenti o modiche a questo prodotto
non autorizzate da Boston Scientic
Corporation potrebbero invalidare la
certicazione FCC e negare l’autorizzazione
all’utilizzo del prodotto.
Supporto tecnico
Boston Scientic Corporation si avvale di
professionisti altamente specializzati nel fornire
supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento
Supporto Tecnico è disponibile per fornire
consultazioni tecniche per 24 ore al giorno.
Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866)
566‑8913 per parlare con un rappresentante.
Fuori dagli Stati Uniti, scegliere la località dalla
lista seguente:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 114 di 459
it
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Nota: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate,
fare riferimento al nostro sito Web http://www.bostonscientic-international.com/ o scrivere al
seguente indirizzo:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Supporto tecnico
Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC
92190993-02 115 di 459
it
Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota.
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 116 van 459
nl
Garanties
Boston Scientic behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over
zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.
Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.
Handelsmerken
Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.
Aanvullende informatie
Raadpleeg voor andere apparaat-specieke informatie die niet in de handleiding staat of symbolen
op de labels de juiste gebruiksaanwijzing zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.
Registratie-informatie
In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij
elke stimulator, DBS-lead en DBS-verlengkabel van Boston Scientic een registratieformulier
bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo
garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie
of vervanging van een specieke geïmplanteerde DBS-lead, accessoire of hulpmiddel ook de
gelegenheid snel toegang te hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant.
Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een
kopie naar de Klantenservice van Boston Scientic, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier,
verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Ter attentie van: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, VS
Inhoudsopgave
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 117 van 459
nl
Inhoudsopgave
Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeem ..................... 119
Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik .................................... 119
Veiligheidsinformatie ................................................................... 120
Contra-indicaties ...................................................................................120
Waarschuwingen ............................................................................120
Voorzorgsmaatregelen ..................................................................122
Complicaties ...................................................................................127
Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) ........... 130
Batterij van de Vercise PC Stimulator ........................................ 131
Electieve vervanging .............................................................................131
Einde levensduur ..................................................................................131
Beperkte garantie - implanteerbare pulsgenerator
(stimulator). ................................................................................... 132
Niet oplaadbare stimulator ....................................................................132
Beperkte garantie - Leads ........................................................... 133
Beperkte garantie - externe apparatuur ..................................... 135
Technische ondersteuning .......................................................... 137
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 118 van 459
nl
Deze pagina is met opzet leeg gelaten.
Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeem
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 119 van 459
nl
Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeem
Het Vercise PC Deep Brain stimulatie, DBS, -systeem omvat een stimulator met DBS Leads voor
unilaterale of bilaterale stimulatie. Voor het systeem zijn tevens DBS-verlengkabels beschikbaar
waarmee de DBS-leads die in de schedel zijn geïmplanteerd, kunnen worden verlengd om bij
de stimulator te komen die geïmplanteerd wordt in de buurt van het sleutelbeen. Het Vercise PC
DBS-systeem maakt gebruik van stroomstootjes verdeeld over acht contactpunten per DBS-
lead voor exacte positionering van stimulatie. De Stimulator wordt bediend met een draagbare
afstandsbediening en kan worden ingesteld met behulp van een Clinician Programmer.
De batterijcapaciteit van de niet-herlaadbare stimulator zal opraken. De levensduur van de batterij
van de stimulator hangt af van de volgende factoren:
• Geprogrammeerde parameters
• Systeemimpedantie
• Aantal uren stimulatie per dag
• Wijzigingen aan de stimulatie die door de patiënt zijn aangebracht
Kijk voor meer informatie over de geschatte levensduur van de niet-herlaadbare batterij in de
betreffende programmeerhandleiding, zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.
Opmerking: Het Vercise PC-systeem bevat geen waarneembaar latex.
Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik
Het Vercise PC DBS-systeem geïndiceerd voor het volgende:
• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus
pallidus (GPi) voor behandeling van levodopa-responsieve ziekte van Parkinson die niet
voldoende met medicatie onder controle kan worden gehouden.
• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus
pallidus (GPi) voor behandeling van hardnekkige primaire en secundaire dystonie, voor
personen vanaf 7 jaar.
• Thalamische stimulatie voor het onderdrukken van tremor dat niet voldoende door
medicatie onder controle gehouden kan worden bij patiënten bij wie essentiële tremor of
de ziekte van Parkinson is vastgesteld.
• Unilaterale of bilaterale stimulatie van de post-commissoriale fornix bij de behandeling
van patiënten van 65 jaar en ouder met een milde mogelijke ziekte van Alzheimer als
een aanvullende therapie voor patiënten op een stabiele dosis cholinesteraseremmer.
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 120 van 459
nl
Veiligheidsinformatie
Contra-indicaties
Voor het Boston Scientic Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen ervan geldt een
contra-indicatie in de volgende situaties:
Diathermie. Kortegolf, microgolf, en/of therapeutisch ultrasone diathermie. De bij diathermie
gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan
leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg
kan hebben.
Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Patiënten bij wie het Vercise PC
DBS-systeem geïmplanteerd is, mogen geen MRI ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot
het volgende:
• Verplaatsing van geïmplanteerde onderdelen;
• Verhitting van de contactpunten of andere onderdelen van het systeem, wat kan leiden
tot permanente schade aan weefsel, inclusief hersenweefsel
• Schade aan de elektronische onderdelen van de stimulator
• Stroominductie door de DBS-leads en het Vercise PC DBS-systeem wat tot
onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt
• Vervorming van de afbeelding voor diagnostiek
• Persoonlijk letsel of zelfs de dood.
Onvermogen van de patiënt. Bij patiënten die niet in staat zijn om de afstandsbediening
verantwoord te bedienen, mag het Vercise PC DBS-systeem niet geïmplanteerd worden.
De risico's als gevolg van operatie. Het Vercise PC DBS-systeem wordt niet aanbevolen
voor patiënten die meer risico lopen na een operatie.
Waarschuwingen
Ongeoorloofde modicatie. Ongeoorloofde modicatie van de medische hulpmiddelen
is verboden. De systeemintegriteit kan in gevaar komen en de patiënt kan letsel of verwondingen
oplopen als de medische instrumenten worden gewijzigd door een onbevoegde persoon.
Intracraniële bloedingen. Speciale voorzorgsmaatregelen dienen getroffen te worden voor
patiënten die gevoelig zijn voor bloedingen, inclusief patiënten met coagulopathie, hoge bloeddruk,
of bloedverdunners op recept gebruiken. Penetratie door micro-elektroden en het inbrengen van
DBS-leads stellen patiënten met een hogere kans op intracraniële bloedingen bloot aan een groter
risico daarop.
Ladingsdichtheid. een hoog stimulatieniveau kan schade aan hersenweefsel veroorzaken.
Om binnen de veilig grenswaarden te blijven, geeft de software een melding wanneer het
stimulatieniveau de grenswaarde overschrijdt, en wordt het programmeren van deze instellingen
geblokkeerd.
Veiligheidsinformatie
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 121 van 459
nl
Patiënten kunnen de mogelijkheid krijgen om met de afstandsbediening de hoogte van de
stimulatie te wijzigen. De software voorkomt bij deze mogelijkheid dat de hoogte de grenswaarde
niet overschrijdt.
Diathermie. Kortegolf, microgolf en/of therapeutisch ultrasone diathermie mag niet worden
toegepast op patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen daarvan
geïmplanteerd is. Door het toepassen van diathermie kan de stimulator worden beschadigd,
ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden
overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de
plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben.
Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) Als bij een patiënt het Vercise PC
DBS-systeem of onderdelen daarvan zijn geïmplanteerd, dan mag de patiënt geen beeldvorming
op basis van magnetische resonantie (MRI) ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot het
volgende:
• Verplaatsing van geïmplanteerde onderdelen;
• Verhitting van de contactpunten of andere onderdelen van het systeem, wat kan leiden
tot permanente schade aan weefsel, inclusief hersenweefsel
• Schade aan de elektronische onderdelen van de stimulator
• Stroominductie door de DBS-leads en de onderdelen van het Vercise PC DBS-systeem,
hetgeen tot onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt
• Vervorming van de afbeelding voor diagnostiek
• Persoonlijk letsel of zelfs de dood.
Elektromagnetische interferentie. Sterke elektromagnetische velden kunnen de
stimulator uitschakelen, wat tot tijdelijk onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt, of de communicatie
met de afstandsbediening verstoren. Patiënten moeten worden voorgelicht om het volgende te
vermijden of hier voorzichtig mee om te gaan:
• Diefstaldetectoren of veiligheidspoortjes, zoals gebruikt bij in- en uitgangen van
winkels, bibliotheken en andere openbare instellingen en/of beveiligingsapparatuur op
luchthavens. Als de patiënt toch door de apparatuur moet gaan, dient de patiënt de
stimulator uit te schakelen en voorzichtig, maar zo snel mogelijk door het midden van het
beveiligingsapparaat te gaan.
• Veiligheidspoortjes, zoals op luchthavens of in overheidsgebouwen, inclusief
handscanners. De patiënt dient om assistentie te vragen om het apparaat te passeren.
Als de patiënt door een veiligheidspoortje moet, dan moet de patiënt die zo snel mogelijk
doen en zo ver mogelijk van het betreffende apparaat uit de buurt blijven.
• Stroomkabels en stroomgeneratoren.
• Elektrische staalovens en booglasapparaten.
• Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers.
• Sterke magneten.
• Auto's of andere gemotoriseerde voertuigen waarin gebruikgemaakt wordt van een
LoJack-systeem of anti-diefstalsysteem dat een radiofrequent (RF-) signaal kan
uitzenden. De hoge energievelden die door deze systemen geproduceerd worden,
kunnen de werking van de afstandsbediening en daarmee de regulatie van de stimulatie
verstoren.
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 122 van 459
nl
• Andere bronnen van elektromagnetische interferentie, zoals RF-zenders van televisie- of
radiozenders, ontvangers van amateurzenders of walkie talkie radiosystemen
Connector van DBS-verlengkabel en stimulator plaatsen. Als de connector van de
DBS-verlengkabel in het zachte weefsel van de nek wordt geïmplanteerd, verhoogt dat de kans dat
de DBS-lead breekt. Boston Scientic adviseert om de connector van de DBS-verlengkabel achter
het oor te plaatsen, zodat brillen of andere hulpmiddelen op het hoofd het systeem niet in de weg
zitten. Boston Scientic adviseert om de stimulator subclaviculair te implanteren.
Beschadiging van stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator,
waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën, kunnen chemische
brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer de stimulator niet indien de behuizing is beschadigd.
Zelfmoord. Depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord zijn bekende risico's van DBS.
Overweeg in dergelijke situaties het verminderen of het stoppen van de stimulatie, een andere
dosering van de medicatie, en/of psychiatrische hulp.
De werking van andere geïmplanteerde apparaten. Het gelijktijdig gebruiken van
stimulators, zoals de Vercise PC Stimulator en andere, geïmplanteerde stimulatieapparaten, zoals
pacemakers of cardioverter-debrillatoren, kan de werking van de apparaten verstoren. Als bij
u meerdere stimulators geïmplanteerd moeten worden, dan is het noodzakelijk om elk systeem
zorgvuldig te programmeren.
Auto's en andere apparatuur. Bedien auto's, andere gemotoriseerde voertuigen of
mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur met uiterste voorzichtigheid nadat bij u het Vercise PC
DBS-systeem is geïmplanteerd. Activiteiten die gevaarlijk zijn als de behandelde symptomen weer
terugkeren, of situaties waarin wijzigingen in de stimulatie optreden, dienen vermeden te worden.
Zwangerschap
Het is onbekend of dit apparaat schadelijk is tijdens zwangerschap en/of voor een ongeboren baby.
Voorzorgsmaatregelen
Artsentraining is vereist voor het gebruik van het Vercise PC DBS-systeem. De arts die de
implantatieprocedure verricht, dient ervaren te zijn in het sub-specialisme voor stereotactische en
functionele Neurochirurgie. Hierna volgt een overzicht met voorzorgsmaatregelen die getroffen
moeten worden voor het implanteren of het gebruik van de DBS-stimulator.
Aansluitingen. Voordat u een DBS-lead of DBS-verlengkabel op een connector of
stimulatorkop, DBS-verlengkabelconnectoren of apparatuur in de operatiekamer aansluit, moet
u de DBS-lead altijd eerst met een steriele, droge, katoenen spons afvegen. Vervuiling aan de
binnenkant van de aansluitingen kan moeilijk te verwijderen zijn en hoge impedantiewaarden
veroorzaken, wat tot het voorkomen van elektrische connectiviteit kan leiden en de
betrouwbaarheid van het stimulatiecircuit kan schaden.
Onderdelen. Het gebruik van andere onderdelen dan de onderdelen die door Boston Scientic
geleverd worden en bedoeld zijn voor gebruik met het Vercise DBS-systeem kan het systeem
beschadigen, de effectiviteit van de behandeling verminderen, en/of de patiënt aan onbekende
risico's blootstellen.
Veiligheidsinformatie
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 123 van 459
nl
DBS-verlengkabel die overtollig is. Wikkel overtollige DBS-verlengkabel rondom of
onder de stimulator. Overtollige draden bovenop de stimulator verhoogt de kans op weefselerosie
of schade tijdens de operatie voor de vervanging van de stimulator.
Andere modellen van uitwendige apparaten. Alleen de afstandsbediening en de
Clinician Programmer die bij het Boston Scientic Vercise PC DBS-systeem geleverd zijn, dienen
voor dit systeem te worden gebruikt. Andere modellen van deze apparaten zullen niet functioneren
met het Vercise PC DBS-systeem.
Richting van de stimulator. Richt de stimulator parallel aan het huidoppervlak. Suboptimale
plaatsing van de stimulator kan leiden tot een nieuwe operatie. Patiënten mogen de kant van de
stimulator of de incisies niet aanraken. Als patiënten een verandering van de huid constateren op
de locatie van de stimulator, zoals een op den duur dunner wordende huid, dan moeten ze contact
opnemen met hun arts.
Stelschroeven. Test voordat u de stelschroeven vastdraait altijd eerst de impedantie om te
bevestigen dat de elektrische aansluitingen goed zijn aangesloten. Als de stelschroef op een
contactpunt wordt vastgedraaid, kan de DBS-lead of DBS-verlengkabel zodanig beschadigd raken
dat ze vervangen moete worden.
Hechtingen. Maak hechtmaterialen niet te strak om de DBS-leads vast, aangezien dit de
isolatie van de DBS-lead kan beschadigen en de DBS-lead defect kan raken.
Chirurgische tape. Als tape wordt gebruikt om de DBS-lead gedurende de operatie tijdelijk
vast te plakken, moet u voorzichtig zijn wanneer u de tape verwijdert om ervoor te zorgen dat de
lead niet wordt doorgesneden of anderzijds beschadigd raakt.
Defect apparaat. Implantaten kunnen elk moment defect raken als gevolg van willekeurige
storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of breuk van een DBS-lead. Het plotseling
stoppen van hersenstimulatie kan ernstige reacties ontwikkelen. Als de stimulator stopt met
werken, moeten patiënten de stimulator uitzetten en onmiddellijk contact opnemen met hun
arts zodat het systeem gecontroleerd kan worden en zij kunnen worden voorzien van de juiste
medische zorg om de terugkeer van symptomen onder controle te houden.
Reactie van het weefsel. Patiënten kunnen bij het helen van de operatiewond tijdelijk pijn
voelen in het gebied van de stimulator. Als rondom de wond overmatige roodheid ontstaat, dan
dient dat te worden onderzocht op infectie. In zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties
tegen het geïmplanteerde materiaal optreden.
Mobiele telefoons. Hoewel storing door mobiele telefoons niet wordt verwacht, is de volledige
invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend. Aan patiënten moet verteld worden dat ze
geen mobiele telefoon rechtstreeks op de geïmplanteerde stimulator moeten plaatsen. Als er toch
storing optreedt, verplaats dan de mobiele telefoon weg van de geïmplanteerde stimulator of zet de
mobiele telefoon uit.
Activiteiten van de patiënten. Het is belangrijk dat patiënten gedurende twee weken na
de operatie uiterst voorzichtig zijn, zodat de geïmplanteerde onderdelen de kans krijgen door het
lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan helen. Gedurende deze periode moet de
patiënt niet proberen om zware voorwerpen te tillen of te verplaatsen. De patiënt dient bewegingen
met diens hoofd te beperken, zoals hen verteld is door hun arts, inclusief het uitrekken of buigen
van de nek en draaien van het hoofd, totdat alles genezen is.
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 124 van 459
nl
Massagetherapie. Patiënten moeten voorkomen dat ze een massagebehandeling
krijgen in de buurt van de geïmplanteerde onderdelen van het systeem. Als de patiënt een
massagebehandeling krijgt, dient de patiënt de masseur of masseuse te informeren dat bij hem of
haar een medisch apparaat geïmplanteerd is en dient de patiënt de masseur of masseuse te laten
zien waar de stimulator, DBS-verlengkabel en de DBS-leads zich bevinden. De patiënt dient deze
gebieden tijdens de massage te laten omzeilen en met voorzichtigheid te laten behandelen.
Voorzorgsmaatregelen voor de omgeving van de patiënt. Patiënten dienen
activiteiten te vermijden waarbij grote hoeveelheden elektromagnetische interferentie van
toepassing is. Apparaten met permanente magneten, zoals luidsprekers, mogen niet worden
geplaats in de buurt van de stimulator, omdat ze ervoor kunnen zorgen dat de stimulator wordt
uitgeschakeld.
Medische hulpmiddelen/therapieën. De volgende medische behandelingen of ingrepen
kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, of letsel
aan de patiënt toebrengen, vooral bij gebruik in de nabijheid van het apparaat:
• Elektrocauterisatie – Elektrocauterisatie kan verwoestende stroom naar de DBS-leads
en/of stimulator overdragen.
• Uitwendige debrillatie – Veilig gebruik van uitwendige debrillatie is nog niet
gerealiseerd waardoor na debrillatie moet worden vastgesteld wat de schade is.
• Lithotripsie – Hoogfrequente signalen die in de buurt van de stimulator gestuurd worden,
kunnen de bedrading beschadigen.
• Stralingstherapie – Boven de stimulator moeten de leads beschermd worden om schade
als gevolg van de hoge straling te voorkomen. Eventuele schade aan het apparaat als
gevolg van straling is mogelijk niet direct detecteerbaar.
• Transcraniële stimulatie - Veilig toepassen van elektromagnetische behandelingen, zoals
transcraniële magnetische stimulatie, is nog niet gerealiseerd.
• MRI – Patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem geïmplanteerd is, mogen niet
worden blootgesteld aan MRI om schade aan het apparaat en letsel aan henzelf te
voorkomen.
• Diathermie - De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen naar het
Vercise PC DBS-systeem, hetgeen schade aan het apparaat, ernstig letsel of overlijden
tot gevolg kan hebben.
Als een van bovenstaande om medische redenen noodzakelijk is, dan dient de ingreep zo ver
mogelijk van de geïmplanteerde onderdelen te geschieden. In het uiterste geval kan het echter
noodzakelijk zijn om de stimulator te verwijderen vanwege beschadiging van de stimulator of
ernstig letsel.
Sterilisatie. De inhoud van de of chirurgische sets worden steriel geleverd op basis van
ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is. Als u een beschadiging
aantreft, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van Boston Scientic en retourneer het
beschadigde onderdeel naar Boston Scientic.
Opnieuw steriliseren. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of uitval van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen
kan tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt leiden. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
Veiligheidsinformatie
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 125 van 459
nl
brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie
of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van
(een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte
of de dood van de patiënt veroorzaken. Als nieuwe sterilisatie gewenst is, gebruik dan een nieuw
steriel hulpmiddel om te worden geïmplanteerd.
Retourneer de stimulator, DBS-leads en DBS-verlengkabels naar Boston Scientic en gooi
andere onderdelen en de verpakking weg conform het beleid van het ziekenhuis, de lokale of
nationale wetgeving.
Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum voordat u de steriele verpakking opent en de inhoud
ervan gebruikt. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de uiterste houdbaarheidsdatum
verstreken is, de verpakking is beschadigd of gescheurd, of als verontreiniging wordt vermoed
vanwege een defecte verzegeling van de steriele verpakking.
• Controleer de verzegeling van het buitenste bakje voordat u de inhoud gebruikt.
• Controleer de verzegeling en de steriliteitsindicator van het binnenste bakje. De
steriliteitsindicator is groen met rode strepen als de inhoud steriel is. Gele strepen geven
aan dat het bakje niet steriel is. Gebruik de onderdelen niet als het bakje niet steriel is en
retourneer de onderdelen naar Boston Scientic.
• Open het binnenste bakje binnen het steriele gebied.
• Als iemand de stimulator heeft laten vallen, dan mag de stimulator niet bij een patiënt
worden geïmplanteerd. Mogelijk is deze stimulator niet meer steriel, niet meer luchtdicht
of anderzijds beschadigd. Vervang de betreffende stimulator door een nieuwe, steriele
stimulator voordat u tot implanteren overgaat. Retourneer de beschadigde stimulator
naar Boston Scientic.
• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.
• Niet gebruiken als de datum “Te gebruiken tot” verstreken is.
Bedrijfstemperatuur. De bedrijfstemperatuur van de uitwendige teststimulator,
afstandsbediening en programmeerzender bedraagt 5–40 °C (41–104 °F).
Opslag, behandeling en transport. Bewaar geïmplanteerde onderdelen als stimulatoren,
Leads en verlengingen bij 0 °C tot 45 °C (32 °F tot 113 °F) in een omgeving waar ze niet worden
blootgesteld aan vloeistoffen of overmatig vocht. Er kan schade ontstaan bij temperaturen buiten
het genoemde bereik. Als de onderdelen bewaard zijn op temperaturen buiten dit bereik, dient u de
onderdelen niet te gebruiken en te retourneren naar Boston Scientic.
De niet-herlaadbare stimulator gaat in de opslagmodus als de temperatuur daalt tot onder
de 8 °C. Wanneer de stimulator in opslagmodus is, maakt deze geen verbinding met een
afstandsbediening of de Clinician Programmer. Om de stimulator weer uit de opslagmodus te
krijgen, moet de temperatuur ervan stijgen tot boven de 8 °C.
Bewaar externe onderdelen zoals de afstandsbediening, uitwendige teststimulator, ETS-adapter,
OR-kabel en verlenging bij -20 ° tot 60 °C (-4 ° tot 140 °F). Stel de afstandsbediening of de
uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat
de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige
elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte.
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 126 van 459
nl
Behandel de onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel
ze niet onder in water. Accessoires, waaronder de afstandsbediening, moeten droog worden
gehouden en niet aan vocht worden blootgesteld. Hoewel betrouwbaarheidstests zijn uitgevoerd
om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen de onderdelen
blijvend beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen
of deze ruw behandelt. Houd de afstandsbediening uit de buurt van huisdieren, ongedierte en
kinderen om beschadiging van het hulpmiddel te voorkomen.
Voorzichtigheid is geboden om de DBS-lead niet te beschadigen met scherpe instrumenten
of overmatige kracht tijdens de operatie. De volgende richtlijnen helpen de levensduur van de
onderdelen te garanderen:
• Knik de DBS-lead of verlengkabel niet en buig ze niet te scherp om.
• Bevestig hechtmaterialen niet rechtstreeks op de DBS-lead of de verlengkabel.
• Vermijd trekken aan een geïmplanteerde DBS-lead die strak gespannen is; lussen om
de druk te ontlasten kunnen helpen de spanning op de DBS-lead te minimaliseren.
• Hanteer de DBS-lead niet met scherpe instrumenten; gebruik uitsluitend tangen met
rubberen punten.
• Wees voorzichtig bij het gebruik van scherpe instrumenten, zoals vaatklemmen of
scalpels om schade aan de DBS-lead te voorkomen.
Verwijderen en weggooien van onderdelen. Alle geëxplanteerde onderdelen dienen
te worden geretourneerd naar Boston Scientic. In geval van crematie moet de stimulator worden
verwijderd en worden geretourneerd naar Boston Scientic. Door crematie kan de batterij van de
stimulator exploderen.
De afstandsbediening mag niet worden weggegooid in vuur, omdat de afstandsbediening
voorzien is van batterijen die kunnen exploderen en letsel veroorzaken wanneer ze aan vuur
worden blootgesteld. Gebruikte batterijen moeten worden weggegooid conform de plaatselijke
wet- en regelgeving.
De afstandsbediening en de ETS 2 reinigen. De uitwendige componenten kunnen
worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Restanten
van zeepmiddelen moeten met een vochtige doek worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen
geen schurende reinigingsmiddelen. Reinig de accessoires niet wanneer ze direct of indirect zijn
verbonden met een stopcontact.
Als bediener van de externe apparaten dient u uitsluitend de volgende services en
onderhoudstaken op de externe apparaten uit te voeren:
• Vervangen van de batterij.
• Opladen van de batterij.
• Reinigen
Zorg dat de apparaten niet in gebruik zijn tijdens het uitvoeren van service en onderhoudstaken.
Veiligheidsinformatie
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 127 van 459
nl
Complicaties
Hierna volgt een overzicht van bekende risico's bij het gebruik van diepe hersenstimulatie.
Bepaalde complicaties kunnen meer van belang zijn afhankelijk van de aandoening en de plaats
van de stimulatie. Niet alle risico’s zijn bekend. Een aantal van deze symptomen kunnen worden
verholpen of verminderd door stroomsturing, het wijzigen van stimulatieparameters, of door de
positie van de DBS-lead te veranderen tijdens operatie.
Als een van deze situaties zich voordoen, dan dienen patiënten hun arts daarover zo snel mogelijk
te informeren.
• Allergische reactie of reactie van het immuunsysteem
• Risico's bij anesthesie/neurochirurgie, waaronder niet succesvolle implantatie,
blootstelling aan bloedpathogenen
• CSF-lekkage
• Dood, waaronder zelfmoord
• Embolie, waaronder embolie in de lucht en pulmonaire embolie
• Defect of storing aan een van de onderdelen van het apparaat of de batterij, inclusief
maar niet beperkt tot breuk van de lead of de verlengkabel, storing van de apparatuur,
loszittende aansluitingen, kortsluitingen of blootliggende bedrading en beschadigde
isolatie van de leads, of dit nu wel of niet tot explantatie of herimplantatie leidt.
• Bloedingen of ischemische beroerte, meteen of vertraagd, wat kan leiden tot tijdelijke of
permanente neurologische tekortkomingen, zoals spierzwakte, verlamming of afasie
• Complicaties op de locatie van de implantaat, zoals pijn, slecht herstel, roodheid,
warmte, zwelling of een wond die tekens opnieuw open gaat
• Infectie
• Letsel aan weefsel naast of in het geopereerde gebied, zoals bloedvaten, perifere
zenuwen, hersenen (inclusief pneumocephalus), of pleura (waaronder pneumothorax).
• Storing afkomstig van externe, elektromagnetische bronnen
• Lead, verlengkabel (waaronder de bovenkant van de verlengkabel) en erosie of
verplaatsing van de neurostimulator
• Verlies van voldoende stimulatie
• Mentale achteruitgang, zoals aandacht of cognitieve aandoeningen, geheugenverlies, of
verwarring
• Psychische aandoeningen, zoals angst, apathie, manie, slapeloosheid, zelfmoord, of
zelfmoordgedachten of -pogingen
• Motorische problemen, zoals paresie, zwakte, incoördinatie, rusteloosheid,
spierspasmen, problemen met de houding en beweging, siddering, dystonie, of
dyskinesie, en valpartijen of verwondingen als gevolg van deze problemen
• Spierstijfheid
• Maligne neurolepticumsyndroom of acute akinesie komt zelden voor
• Overstimulatie of ongewenste sensaties, zoals paresthesie, tijdelijk of chronisch
• Pijn, hoofdpijn of ongemak, tijdelijk of chronisch, inclusief symptomen als gevolg
van neurostimulatie
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 128 van 459
nl
• Slechte locatie van de lead
• Blootstelling aan straling als gevolg van beeldvorming (CT, uoroscopie, röntgen)
• Toevallen
• Zintuiglijke veranderingen
• Seroom, oedeem of hematoom
• Huidirritatie of brandwonden op de plek van de neurostimulator
• Spraak of slikproblemen, zoals dysfasie, dysarthrie en dysfagie, evenals complicaties
van dysfagie, zoals aspiratie longontsteking
• Systemische symptomen-autonoom (tachycardie, zweten, verhoogde bloeddruk, blozen,
koorts, duizeligheid), veranderingen in nierfunctie, urineretentie, seksuele effecten,
maagdarm (misselijkheid, verstopping, opgeblazen gevoel)
• Trombose
• Onwenselijke sensaties, zoals tinteling of algemene opwarming
• Visuele stoornissen of periorbitale symptomen, zoals diplopie, moeite met bewegen van
de oogleden, oculomotorische problemen, tijdelijke lichtitsen of overige effecten in het
gezichtsveld
• Levendige herinneringen
• Gewichtsveranderingen
BS EN 60601-1-2 Classicatie-informatie
Testen om aan te tonen dat het Vercise PC DBS-systeem voldoet aan de essentiële eisen en
andere relevante bepalingen van de Richtlijn 1999/5/EC zijn afgeleid van de testen die uitgevoerd
zijn met het Precision™ SCS-systeem.
• Inwendig van stroom voorzien
• Continue werking
• Normale apparatuur
• Klasse II
Veiligheidsinformatie
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 129 van 459
nl
Tabel 1: Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies
Het Vercise PC-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische
omgeving. De klant of gebruiker van het Vercise PC-systeem dient ervoor te zorgen dat deze in
een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Naleving Elektromagnetische omgeving –
richtlijnen
RF-emissies
CISPR 11
Groep 1 Het Vercise PC-systeem gebruikt alleen
RF-energie voor de interne werking.
Daarom zijn de RF-emissies erg laag en is
het niet waarschijnlijk dat deze storingen
in elektronische apparatuur in de directe
omgeving veroorzaken.
RF-emissies
CISPR 11
Klasse B Het Vercise PC-systeem is geschikt
voor gebruik in alle gebouwen, inclusief
woonhuizen, en gebouwen die rechtstreeks
zijn aangesloten op het openbare lichtnet.
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Niet van
toepassing
Spanningsschommelingen/
icker-emissies
IEC 61000-3-3
Niet van
toepassing
Hierbij verklaart Boston Scientic dat het Vercise PC-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere
relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG.
Essentiële werking
Storing van de externe elektrische onderdelen zal niet leiden tot een onaanvaardbaar risico voor
de gebruiker.
Informatie over telemetrie
De volgende parameters beschrijven de draadloze communicatielink tussen de stimulator en de
afstandsbediening:
• Frequentieband: 119 – 131 kHz
• Modulatietype: FSK
• Effectief uitgezonden vermogen: 0,05 mW (-13 dBm) maximaal
• Magnetische veldsterkte (op 3 m afstand): 46 μA/m
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 130 van 459
nl
Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2
(ETS 2)
De ETS 2 wordt gebruikt voor het testen van intra-operatieve stimulatie tijdens de procedure
waarbij de lead geïmplanteerd wordt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing in de referentiehandleiding
van uw DBS voor een gedetailleerde procedure en richtlijnen voor intra-operatieve testen.
1. AB-connector
2. CD-connector
3. Indicatorlampje stimulatie
4. Stimulatie AAN/UIT
5. Batterij-indicatorlampje
Afbeelding 1: Uitwendige teststimulator 2
Om op de ETS de stimulatie aan of uit te zetten, drukt u op de ETS 2 op de AAN/UIT-knop
(Afbeelding 1). Wanneer de stimulator is ingeschakeld, knippert het indicatorlampje Stimulatie
groen. De ETS 2 werkt op twee AA-batterijen die in elke verpakking van de ETS-2 worden
meegeleverd. Wanneer de batterijen moeten worden vervangen, knippert het indicatorlampje van
de batterij geel in plaats van groen.
Zorg ervoor dat de stimulatie is uitgeschakeld (het AAN indicatorlampje van de stimulatie knippert
niet) voordat u het batterijcompartiment van de teststimulator opent.
Doe het volgende om nieuwe batterijen te plaatsen:
1. Bevestig dat de stimulatie UIT is door te controleren of het indicatorlampje niet knippert.
2. Duw aan de achterzijde van de ETS 2 zachtjes op het deksel van het batterijcompartiment en
schuif het deksel naar beneden.
3. Verwijder de oude batterijen.
4. Plaats de twee nieuwe AA-batterijen in de gleuven in overeenstemming met de markeringen plus
(+) en min (-) in het compartiment.
5. Leg het deksel van het batterijcompartiment op de behuizing en schuif het deksel omhoog tot
het vastklikt.
6. De indicatorlampjes voor de batterijen en de stimulatie lichten gedurende 15 seconden geel op.
Daarna knippert het indicatorlampje voor de batterijen groen.
Batterij van de Vercise PC Stimulator
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 131 van 459
nl
Batterij van de Vercise PC Stimulator
De Vercise PC Stimulator heeft een niet-herlaadbare batterij. De levensduur van de batterij van de
stimulator hangt af van de volgende factoren:
• Geprogrammeerde parameters
• Systeemimpedantie
• Aantal uren stimulatie per dag
• Wijzigingen aan de stimulatie die door de patiënt zijn aangebracht.
Kijk voor meer informatie over de geschatte levensduur van de niet-herlaadbare batterij in de
betreffende programmeerhandleiding, zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS.
Electieve vervanging
Wanneer de niet-herlaadbare batterij van de stimulator bijna leeg is, gaat de Stimulator in
de Electieve vervangingsmodus. De electieve vervangingsindicator (ERI) verschijnt op de
afstandsbediening en de Clinician Programmer. Wijzigingen die aan de stimulator worden
aangebracht, worden niet opgeslagen en de stimulatie zal binnenkort niet meer beschikbaar
zijn. Patiënten moeten worden geadviseerd om hun arts te informeren wanneer deze melding
verschijnt. De stimulator moet vervangen worden voor het blijven ontvangen van stimulatie.
Batterijen die 12 maanden of langer zijn gebruikt zonder over te gaan naar de ERI-modus, hebben
een minimum van 4 weken tussen het overgaan naar de ERI-modus en het bereiken van de einde
van de levensduur. Er is een operatie nodig om de geïmplanteerde niet-oplaadbare stimulator te
vervangen; de leads kunnen geïmplanteerd blijven terwijl de stimulator wordt verwisseld.
Einde levensduur
Einde levensduur van de batterij
Wanneer de batterij van de Stimulator helemaal leeg is, wordt de End of Service (EOS)-indicator
op het scherm van de afstandsbediening en de Clinician Programmer weergegeven. Stimulatie is
dan niet meer beschikbaar. De geïmplanteerde, niet-herlaadbare neurostimulator moet operatief
vervangen worden voor het continueren van stimulatie.
Einde geprogrammeerde levensduur
De software van de Vercise PC Stimulator is geprogrammeerd om na een bepaalde periode te
stoppen met werken. Wanneer de Stimulator binnen de periode van ongeveer 180 dagen van
de geprogrammeerde einddatum, geven de afstandsbediening en de Clinician Programmer een
melding met daarin het resterende aantal gebruiksdagen.
Raadpleeg de programmeerhandleiding en de gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening in
de referentiehandleiding van uw DBS voor een beschrijving van de weergegeven End of Service
(Einde gebruiksduur)-meldingen.
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 132 van 459
nl
Beperkte garantie - implanteerbare
pulsgenerator (stimulator).
Niet oplaadbare stimulator
Boston Scientic Corporation garandeert de patiënt die een implanteerbare niet-oplaadbare
pulsgenerator (ook niet-oplaadbare stimulator genoemd) heeft aangeschaft, dat de niet-oplaadbare
stimulator gedurende een periode van twee (2) jaar na de datum van implantatie vrij is van arbeids-
en materiaalfouten. Deze garantie geldt uitsluitend voor de patiënt waarbij de niet-oplaadbare
stimulator is geïmplanteerd en niet voor enige andere persoon of instelling. Deze garantie geldt
niet voor de leads, verlengkabels of chirurgische accessoires die worden gebruikt met de niet-
oplaadbare stimulator.
Een niet-oplaadbare stimulator die binnen twee (2) jaar na de implantatiedatum niet binnen
de normale bereiken werkt, wordt gedekt onder deze Beperkte garantie. De aansprakelijkheid
van Boston Scientic onder deze garantie beperkt zich tot: (a) het vervangen van de niet-
oplaadbare stimulator door een functioneel gelijkwaardige niet-oplaadbare stimulator gemaakt
door Boston Scientic; of (b) krediet voor het aanschaffen van een nieuwe stimulator. De waarde
van de garantie wordt berekend op basis van de laagste prijs van het hulpmiddel (origineel vs.
vervanging). Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. Deze beperkte
garantie voor vervanging van de niet-oplaadbare stimulator duurt slechts twee jaar vanaf de datum
van implantatie van de oorspronkelijke niet-oplaadbare stimulator.
Opmerking: De batterijlevensduur van een niet oplaadbare stimulator kan door een groot
aantal factoren variëren. Daarom is deze garantie niet van toepassing op uitputting
van de batterij van een niet oplaadbare stimulator behalve wanneer een dergelijke
uitputting wordt veroorzaakt door een constructie- of materiaalfout.
Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen
van toepassing:
1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de operatie worden ingevuld en geretourn-
eerd aan Boston Scientic.
2. De niet-oplaadbare stimulator moet worden geïmplanteerd voorafgaand aan de uiterste
gebruiksdatum.
3. Defecten aan de niet-oplaadbare stimulator moeten worden bevestigd door Boston Scientic.
4. Indien de niet-oplaadbare stimulator binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert,
moet deze binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientic (of een erkende verte-
genwoordiger van Boston Scientic). De niet-oplaadbare stimulator wordt dan eigendom van
Boston Scientic.
Beperkte garantie - Leads
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 133 van 459
nl
5. De beperkte garantie sluit specieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:
(a). Brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die
gewoonlijk worden gedenieerd als 'overmacht';
(b). Ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij
het gebruik van de niet-oplaadbare stimulator in overeenstemming met de instructies van
de fabrikant;
(c). Ongeautoriseerde pogingen van de patiënt of van ongeautoriseerde derden om de niet-
oplaadbare stimulator te repareren, te onderhouden of aan te passen; of
(d). Bevestiging van apparatuur aan de niet-oplaadbare stimulator die niet door
Boston Scientic is geleverd of waarvoor Boston Scientic geen uitdrukkelijke
toestemming heeft verleend.
Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op de niet-oplaadbare stimulator
en Boston Scientic wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele
garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Onder deze beperkte
garantie aanvaardt Boston Scientic uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van de niet-
oplaadbare stimulator door een functioneel gelijkwaardige niet-oplaadbare stimulator gemaakt door
Boston Scientic, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele
of gevolgschade) veroorzaakt door de niet-oplaadbare stimulator, hetzij op basis van garantie,
contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.
Boston Scientic aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt,
verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met
zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of
geschiktheid voor een bepaald doel.
Beperkte garantie - Leads
Boston Scientic Corporation (ook Boston Scientic genoemd) garandeert de patiënt dat de DBS-
leads, Lead-verlengkabels en de lead-houders vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten gedurende
één (1) jaar na de datum van implantatie.
Als een lead, verlengkabel of houder binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert
binnen een periode van een (1) jaar na de datum van de ingreep, dan valt dit onder deze beperkte
garantie. De aansprakelijkheid van Boston Scientic onder deze garantie beperkt zich tot: (a)
vervanging door een functioneel gelijkwaardige lead, verlengkabel of houder; of (b) een vergoeding
gelijk aan de oorspronkelijke aankoopprijs die te gebruiken is voor de aankoop van een nieuwe
lead, verlengkabel of houder. Op productclaims onder de beperkte garantie van Boston Scientic
zijn de volgende voorwaarden en beperkingen van toepassing:
1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de ingreep worden ingevuld en geretourn-
eerd aan Boston Scientic om garantierechten te verkrijgen.
2. De lead, verlengkabel of houder moet binnen 30 dagen na de storing of het constateren van
een defect worden geretourneerd naar Boston Scientic (of een erkende vertegenwoordiger) en
wordt dan eigendom van Boston Scientic.
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 134 van 459
nl
3. De lead, verlengkabel of houder moet vóór de uiterste gebruiksdatum zijn geïmplanteerd.
4. Falen van de lead, verlengkabel of houder moet worden bevestigd door Boston Scientic. Deze
garantie sluit uitdrukkelijk defecten of storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a) brand, overstro-
ming, bliksem, natuurramp, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedenieerd
als 'overmacht'; (b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de
klant bij het gebruik van de lead, verlengkabel of houder in overeenstemming met de instructies
van de fabrikant; (c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden
om de apparatuur te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van appa-
ratuur die niet door Boston Scientic is geleverd zonder goedkeuring vooraf.
(a). Deze garantie bevat geen operatieve toebehoren die gebruikte worden met de lead,
verlengkabel of houder.
5. De beslissing tot vervanging van het product of vergoeding staat uitsluitend ter beoordeling van
Boston Scientic. Bij vervanging van de lead, verlengkabel of houder loopt de garantie uitsluitend
tot het einde van de garantieperiode voor de oorspronkelijke lead, verlengkabel of houder die
vervangen is.
Deze garantie geldt in plaats van elke andere garantie, uitdrukkelijk of impliciet, met
inbegrip van garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor beoogd gebruik. Behalve
in de gevallen genoemd in deze beperkte garantie, is Boston Scientic niet verantwoordelijk
of aansprakelijk voor enige gevolgschade, directe of incidentele schade die is veroorzaakt
door storing, uitval of defecten van het hulpmiddel, hetzij op basis van garantie, contract,
onrechtmatige daad of anderszins.
Boston Scientic aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn
gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties
in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van
verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Beperkte garantie - externe apparatuur
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 135 van 459
nl
Beperkte garantie - externe apparatuur
Boston Scientic Corporation (ook Boston Scientic genoemd) garandeert de patiënt dat de
afstandsbediening en het oplaadsysteem (oplader en/of basisstation van oplader) vrij zijn van
arbeids- en materiaalfouten gedurende een (1) jaar na de datum van aankoop.
Indien (een onderdeel van) een afstandsbediening of oplaadsysteem binnen normale grenzen
niet naar behoren functioneert binnen één jaar na de aankoopdatum, wordt het hulpmiddel of
het onderdeel door Boston Scientic vervangen door een functioneel gelijkwaardig onderdeel of
hulpmiddel gemaakt door Boston Scientic. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van
genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het hulpmiddel of het onderdeel
duurt slechts één jaar vanaf de datum van aankoop. Op claims onder deze beperkte garantie zijn
de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing:
1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na aankoop worden ingevuld en geretourneerd
aan Boston Scientic.
2. Boston Scientic moet een defect aan het hulpmiddel of het onderdeel bevestigen.
3. Indien het hulpmiddel of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert,
moet dit binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientic (of een erkende verteg-
enwoordiger van Boston Scientic). Het hulpmiddel of het onderdeel wordt dan eigendom van
Boston Scientic.
4. Deze beperkte garantie sluit specieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:
(a). brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die
gewoonlijk worden gedenieerd als 'overmacht';
(b). ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het
gebruik van het apparaat of het onderdeel in overeenstemming met de instructies van de
fabrikant;
(c). ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om het apparaat
of het onderdeel te repareren, te onderhouden of aan te passen; of
(d). bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel dat niet door
Boston Scientic is geleverd of waarvoor Boston Scientic geen uitdrukkelijke toestemming
heeft verleend.
Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of het
onderdeel en Boston Scientic wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip
van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 136 van 459
nl
Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientic uitsluitend aansprakelijkheid voor het
vervangen van het hulpmiddel of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig hulpmiddel
of onderdeel gemaakt door Boston Scientic, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade
(directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het hulpmiddel of het onderdeel,
hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.
Het volgende betreft overheidsinformatie over het Vercise DBS-systeem.
Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-voorschriften. Het mag uitsluitend worden gebruikt
onder de volgende twee voorwaarden: (1) Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie
veroorzaken, en (2) Dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief
interferentie die tot ongewenste werking leidt.
Technische ondersteuning
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 137 van 459
nl
De onderdelen van het Vercise PC DBS-
systeem mogen alleen in onderhoud worden
genomen door Boston Scientic. Doe geen
poging om onderdelen te openen of te
repareren.
Wijzigingen of modicaties aan dit product
die niet door Boston Scientic Corporation
geautoriseerd zijn, kunnen de FCC-certicering
nietig doen verklaren en uw bevoegdheid
afnemen om dit product te bedienen.
Technische
ondersteuning
Boston Scientic beschikt wereldwijd over
uitstekend getrainde serviceprofessionals om u
te assisteren. De afdeling Technische service is
24 uur per dag bereikbaar voor het geven van
technisch advies.
Als u zich in de V.S. bevindt, bel dan naar (866)
566-8913 om in contact te komen met een
vertegenwoordiger. Als u zich buiten de V.S.
bevindt, kies dan de juiste contactpersoon voor
uw regio in de volgende lijst:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 138 van 459
nl
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Opmerking: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste
contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientic-
international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, VS
Technische ondersteuning
Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers
92190993-02 139 van 459
nl
Deze pagina is met opzet leeg gelaten.
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 140 av 459
sv
Garantier
Boston Scientic Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra
information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.
Illustrationerna är endast avsedda som exempel.
Varumärken
Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Ytterligare information
För annan enhetsspecik information som inte ingår i denna handbok eller märkningssymboler, se
lämplig bruksanvisning enligt vad som står på din DBS-referensguide.
Registreringsinformation
I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, nns ett registreringsformulär
bifogat med varje ryggmärgsstimulator och stimulator, DBS-elektrod och DBS-förlängning från
Boston Scientic. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och
för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i
händelse av utbyte av en specik DBS-elektrod, tillbehör eller enhet, få snabb tillgång till relevant
data från tillverkaren.
Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen. Returnera en kopia till Boston
Scientics kundtjänst, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till
läkaren.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Attention: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Innehållsförteckning
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 141 av 459
sv
Innehållsförteckning
Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet ............................. 143
Avsedd användning/indikationer för användning ..................... 143
Säkerhetsinformation................................................................... 144
Kontraindikationer .................................................................................144
Varningar ........................................................................................144
Försiktighetsåtgärder ....................................................................146
Komplikationer ...............................................................................150
Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2) ............................. 153
Vercise PC Stimulator batteri ...................................................... 154
Elektivt utbyte .......................................................................................154
Service inte längre tillgänglig ................................................................154
Begränsad garanti – implanterbar pulsgenerator
(stimulator) .................................................................................... 155
Ej laddningsbar stimulator.....................................................................155
Begränsad garanti – elektroder .................................................. 156
Begränsad garanti – externa enheter ......................................... 157
Teknisk support ............................................................................ 159
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 142 av 459
sv
Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.
Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 143 av 459
sv
Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet
Systemet Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) innehåller en stimulator med DBS-elektroder
för en- eller tvåsidig stimulering. Det nns även DBS-förlängningar som gör det möjligt för
DBS-elektroderna i skallen att sträckas ut så att de nåra stimulatorn som är implanterad nära
nyckelbenet. Vercise PC DBS-systemet använder strömstyrning över åtta poler per DBS-elektrod
för att tillhandahålla precis placering av stimuleringen. Stimulatorn styrs av en handhållen
fjärrkontroll och kan kommunicera med en programmerare.
Batteriet i den ej laddbara stimulatorn kommer att tömmas. Stimulatorbatteriets livslängd beror på
följande faktorer:
• Programmerade parametrar
• Systemimpedans
• Antal timmar per dag av stimulering
• Ändringar av stimuleringen utförda av patienten
För ytterligare information om hur man uppskattar det ej laddbara batteriets livslängd, se lämplig
programmeringshandbok enligt vad som står på din DBS-referensguide.
Observera: Vercise PC-systemet innehåller ingen detekterbar latex.
Avsedd användning/indikationer för användning
Vercise PC DBS-systemet är indikerat för användning i följande:
• En- eller tvåsidig stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller det inre bleka klotet
(GPi) för behandling av levodopa-responsiv Parkinsons sjukdom som inte är korrekt
kontrollerad med läkemedel.
• En- eller tvåsidig stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller det inre bleka klotet
(GPi) för behandling av svårbehandlad primär och sekundär dystoni hos personer som
är 7 år eller äldre.
• Talamisk stimulering för undertryckande av tremor som inte kan kontrolleras
adekvat med medicinering i patienter som har fått diagnosen essentiell tremor eller
Parkinsons sjukdom.
• En- eller tvåsidig stimulering av commissura fornicis vid behandling av patienter som är
65 år eller äldre som troligen har mild Alzheimers, som tilläggsbehandling för patienter
på en stabil dos kolinesterashämmare.
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 144 av 459
sv
Säkerhetsinformation
Kontraindikationer
Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet, och samtliga av dess komponenter, är kontraindicerat
för följande:
Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi. Den energi som
genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka vävnadsskada, vilket
kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall för patienten.
Magnetresonansundersökning (MRI). Patienter som implanterats med Vercise PC DBS-
systemet ska inte genomgå MRI. MRI-exponering kan resultera i följande:
• Att implanterade komponenter lossnar
• Att polerna eller andra systemkomponenter blir varma, vilket resulterar i vävnadslesioner.
• Att elektroniken i stimulatorn skadas.
• Ströminduktion via DBS-elektroderna och Vercise PC DBS-systemet, vilket orsakar
oförutsägbara stimuleringsnivåer.
• Förvrängning av den diagnostiska bilden
• Personskada eller t.o.m. dödsfall
Patientoförmåga. Patienter som inte kan använda fjärrkontrollen på rätt sätt bör inte få Vercise
PC DBS-systemet implanterat.
Hög kirurgisk risk. Vercise PC PC DBS-systemet rekommenderas inte för patienter som
utgör hög kirurgisk risk.
Varningar
Icke auktoriserad ändring. Icke auktoriserad ändring av medicinsk utrustning är förbjuden.
Systemintegriteten kan påverkas och patienten kan skadas om medicinsk utrustning utsätts för
icke auktoriserad ändring.
Intrakraniell blödning. Var särskilt försiktig vad gäller patienter som har större sannolikhet
att få blödningar, såsom patienter med koagulopati, högt blodtryck eller som har ordinerats
antikoagulantia. Mikroelektrodpenetrering och DBS-elektrodinföring kan utgöra en ökad risk för
patienter som har större sannolikhet att få en intrakraniell blödning.
Laddningsdensitet. Höga stimuleringsnivåer kan skada hjärnvävnaden. För att upprätthålla
säkra gränser visar programvaran ett meddelande när stimuleringsnivån kommer att överskrida
gränsen och programmering av dessa inställningar kommer att förhindras.
Patienter kan ha möjlighet att ändra stimuleringsamplituden med fjärrkontrollen. Programvaran
förhindrar patientstyrd amplitud från att överskrida gränsen.
Säkerhetsinformation
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 145 av 459
sv
Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi ska inte användas på
patienter med implanterat Vercise™ PC-system eller någon av systemkomponenterna. Stimulatorn
kan skadas svårt vid användning av diatermi, oavsett om den är påslagen eller avstängd. Den
energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka
vävnadsskada vid polerna, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall.
Magnetresonansundersökning. Patitenter med implanterat Vercise PC DBS-system,
eller någon av dess komponenter, bör inte genomgå magnetresonansundersökning (MRI). MRI-
exponering kan resultera i följande:
• Att implanterade komponenter lossnar
• Att polerna eller andra systemkomponenter blir varma, vilket resulterar i vävnadslesioner.
• Att elektroniken i stimulatorn skadas.
• Ströminduktion via DBS-elektroderna och Vercise PC DBS-systemkomponenterna, vilket
orsakar oförutsägbara stimuleringsnivåer.
• Förvrängning av den diagnostiska bilden
• Personskada eller t.o.m. dödsfall
Elektromagnetisk störning. Starka elektromagnetiska fält kan eventuellt stänga
av stimulatorn, orsaka tillfälliga, oförutsägbara ändringar i stimuleringen, eller störa
fjärrkontrollkommunikationen. Patienter ska informeras om att de ska undvika eller vara försiktiga i
närheten av följande:
• Stöldskyddsutrustning, såsom den som används vid in- och utgångar på butiker,
bibliotek och andra allmänna byggnader. Patienten ska vara försiktig, så att han/hon
föryttar sig genom mitten av detektorn så fort som möjligt.
• Säkerhetsutrustning, såsom den som används på ygplatser och i entren till
myndighetsbyggnade, inklusive handhållna scanners. Patienten ska be om hjälp
för att kunna gå förbi den här typen av enhet. Om patienten måste gå igenom
säkerhetsutrustningen ska han/hon förytta sig snabbt genom utrustningen och hålla sig
så långt borta från den faktiska maskinen som möjligt.
• Kraftledningar eller elverk.
• Elektriska stålugnar och elektriska svetsar.
• Stora magnetiska stereohögtalare.
• Starka magneter.
• Bilar eller andra motorfordon som är utrustade med ett stöldsskydd som kan sända en
radiofrekvenssignal (RF-signal). Högenergifälten som genereras av dessa system kan
störa fjärrkontrollens funktion och dess förmåga att kontrollera stimulering.
• Andra elektromagnetiska interferenskällor, t.ex. RF-sändare på tv- eller radiostationer,
amatörradio- eller CB-radiosändtagare eller sändtagare för Family Radio Service.
Placering av DBS-förlängningens anslutning och stimulatorn. Implantation av
DBS-förlängningens anslutning i mjukvävnaden på halsen kan öka risken för att DBS-elektroden
går sönder. Boston Scientic rekommenderar att DBS-förlängningens anslutning placeras
bakom örat på ett sätt så att glasögon eller huvudbonader inte stör systemet. Boston Scientic
rekommenderar att stimulatorn placeras subklavikulärt.
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 146 av 459
sv
Stimulatorskada. Kemiska brännskador kan uppkomma om stimulatorhöljet punkteras och
patientens vävnad utsätts för batterikemikalier. Stimulatorn ska inte implanteras om höljet är skadat.
Självmord. Depression, självmordstankar och självmord är kända risker förknippade med DBS.
Överväg att justera stimuleringen, avbryta stimuleringen, justera läkemedelsbehandlingen och/eller
att uppsöka psykiatrisk hjälp.
Andra aktiva implanterbara enheter. Samtidig användning av stimulatorer såsom t.ex.
Vercise PC Stimulator och andra aktiva implanterbara enheter, t.ex. pacemakrar eller cardioverter
debrillatorer kan orsaka störningar i enhetens funktion. Om patienten kräver samtidiga
implanterbara aktiva enheter krävs försiktig programmering av varje system.
Bilar och utrustning. Patienter ska vara försiktiga när de kör bil, andra motorfordon eller
potentiellt farliga maskiner/utrustning efter de har fått Vercise PC DBS-systemet. Man ska undvika
aktiviteter som vore farliga om behandlade symptom skulle återvända, eller omständigheter där
simuleringsändringar inträffar.
Graviditet
Det är inte fastställt huruvida denna enhet kan orsaka komplikationer vid graviditet och/eller
fosterskador.
Försiktighetsåtgärder
Läkarutbildning erfordras för användning av Vercise PC DBS-systemet. Den implanterande läkaren
ska ha erfarenhet i underspecialiteten Stereotaktisk och funktionell neurokirurgi. Följande är en lista
över försiktighetsbeaktanden som ska iakttas vid implantation eller användning av DBS-stimulatorn.
Anslutningar. Innan en DBS-elektrod eller DBS-förlängning sätts in i någon anslutningsport,
inklusive stimulatoranslutningen, DBS-förlängningens anslutning och teststimulatorkabeln
ska DBS-elektroden alltid torkas av med en steril, torr bomullskompress. Kontamination inuti
anslutningarna kan vara svårt att avlägsna och kan orsaka hög impedans och förhindra elektrisk
kommunikation, vilket kan äventyra integriteten hos stimuleringskretsen.
Komponenter. Användning av komponenter utom de som tillhandahålls av Boston Scientic
och som är avsedda för användning med Vercise PC DBS-systemet kan skada systemet, sänka
behandlingens effektivitet och/eller utsätta patienten för okända risker.
För lång DBS-förlängning. För lång ihoplindad DBS-förlängning omkring eller nedanför
stimulatorn. Överödig sladdlängd ovanpå stimulatorn kan öka risken för vävnadserosion eller
skada vid stimulatorbyte.
Andra modeller av externa enheter. Endast den fjärrkontroll och programmerare som
tillhandahölls med Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet bör använda tillsammans med
Vercise PC DBS-systemet. Andra modeller av dessa enheter kommer inte att fungera med Vercise
PC DBS-systemet.
Stimulatorns riktning. Rikta in stimulatorn parallellt mot huden. Suboptimal placering av
stimulatorn kan resultera i revisionskirurgi. Patienter bör undvika att röra vid stimulatorplatsen eller
-snitten. Om en patient märker en förändring i hudens utseende vid stimulatorns placering, t.ex. om
huden förtunnas med tiden, ska han/hon kontakta sin läkare.
Säkerhetsinformation
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 147 av 459
sv
Anslutningsskruvar. Testa alltid impedansen för att bekräfta den elektriska anslutningen
innan anslutningsskruvarna dras åt. Om en anslutningsskruv dras åt ovanpå en pol kan det skada
polen och resultera i att DBS-elektroden eller DBS-förlängningen behöver bytas ut.
Suturer. Lägg inte suturer hårt omkring DBS-elektroderna, då detta kan skada DBS-elektrodens
isolering och kan resultera i fel på DBS-elektroden.
Kirurgisk tejp. Om tejp används för att tillfälligt fästa DBS-elektroden vid kirurgi, ska man vara
försiktig när tejpen tas bort, så att elektroden inte skärs eller skadas.
Utrustningsfel. Implantaten kan när som helst gå sönder på grund av oförutsedda
komponentfel, utebliven batterifunktion eller DBS-elektrodfel. Om stimuleringen av hjärnan plötsligt
avbryts kan det orsaka allvarliga reaktioner. Om stimulatorn slutar att fungera ska patienter
instrueras att stänga av stimulatorn och kontakta sin sjukvårdspersonal omedelbart så att systemet
kan utvärderas och lämplig medicinsk vård kan ges för att behandla återkommande symptom.
Vävnadsreaktion. Det kan tillfälligt förekomma viss värk i området kring stimulatorn då snitten
läker. Om det nns en kraftig rodnad runt sårområdet ska det undersökas med avseende på
infektion. I sällsynta fall kan avstötande reaktioner mot implanterat material förekomma.
Mobiltelefoner. Även om mobiltelefoner inte förväntas störa systemet så är den fullständiga
effekten av mobiltelefoner för närvarande okänd. Patienter ska instrueras att undvika placering
av mobiltelefonen direkt ovanpå den implanterade stimulatorn. Om störningar uppstår, avlägsna
mobilen från den implanterade stimulatorn eller stäng av mobilen.
Patientaktiviteter. Under de två första veckorna efter operationen är det viktigt att patienten
är mycket försiktig så att snittet läks och de implanterade komponenterna förankras. Under den
här tiden ska patienten inte försöka ytta några tunga föremål. Instruera patienten att hålla huvudet
stilla och undvika att sträcka eller böja på halsen eller vrida på huvudet tills läkningen är klar.
Massagebehandling. Patienter ska undvika massagebehandling i närheten av de
implanterade systemkomponenterna. Om en patient får massagebehandling ska patienten
informera massören att han/hon har en implanterad enhet och visa honom/henne var stimulatorn,
DBS-förlängningen och DBS-elektroderna nns. Patienten ska be massören vara försiktig och
undvika dessa områden.
Miljörelaterade försiktighetsåtgärder. Patienter ska undvika aktiviteter som potentiellt
kan involvera stora mängder elektromagnetisk interferens. Enheter som innehåller permanenta
magneter, såsom högtalare, bör inte placeras nära stimulatorn eftersom de kan orsaka att systemet
slås på eller stängs av.
Medicinsk utrustning/behandlingar. Följande medicinska behandlingar eller procedurer
kan stänga av stimuleringen, orsaka permanent skada på stimulatorn eller skada på patienten:
• Diatermi – Diatermi kan leda destruktiv ström till DBS-elektroderna och/eller stimulatorn.
• Extern debrillation – Säker användning av extern debrillation har inte fastställts och
undersökning med avseende på skador ska göras efter debrillation.
• Litotripsi – Kretsarna kan skadas av högfrekventa signaler riktade nära stimulatorn.
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 148 av 459
sv
• Strålbehandling – Blyavskärmning ska användas över stimulatorn för att förhindra skador
p.g.a. kraftig strålbehandling. Eventuella strålbehandlingsskador på enheten kan vara
svåra att upptäcka omedelbart.
• Transkraniell stimulering – Säker användning av elektromagnetiska behandlingar, såsom
transkraniell magnetisk stimulering, har inte fastställts.
• MRI – Patienter med implanterat Vercise PC DBS-system får inte genomgå MRI, då det
kan skada enheten och patienten.
• Diatermi – Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-
systemet och kan orsaka skada på enheten eller patienten.
Om något av ovanstående krävs p.g.a. medicinskt behov ska procedurerna utföras så långt från de
implanterade komponenterna som möjligt. Till slut kan stimulatorn emellertid behöva explanteras
som följd av att den skadas eller om patienten skadas.
Sterilisering. Innehållet i de kirurgiska satserna har steriliserats med etylenoxid. Produkten får
inte användas om det sterila skyddet är skadat. Om skyddet är skadat, ring din Boston Scientic-
representant och returnera den skadade delen till Boston Scientic.
Resterilisering. Endast för användning på en patient. Produkten får inte återanvändas,
rengöras eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan äventyra
produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur
kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan
även skapa risk för att produkten kontamineras och/eller orsaka att patienten drabbas av infektion
eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektionssjukdomar från en
patient till en annan. Kontamination av produkten kan leda till personskador, sjukdom eller dödsfall.
Om resterilisering önskas ska en ny steril enhet anskaffas för implantation.
Efter användning ska stimulatorn, DBS-elektroderna och DBS-förlängningarna returneras
till Boston Scientic och andra komponenter och förpackningar ska kasseras i enlighet med
sjukhusets regler och/eller administrativa och lokala bestämmelser.
Kontrollera utgångsdatum på förpackningen innan du öppnar den sterila förpackningen och
använder innehållet. Använd inte innehållet om dagens datum är efter utgångsdatum, om
förpackningen är bruten/trasig eller om man kan misstänka förorening på grund av en defekt
förslutning av den sterila förpackningen.
• Inspektera förseglingen på ytterbrickan före användning.
• Inspektera förseglingen och den sterila indikatorn på innerbrickan. Den sterila indikatorn
är grön med röda streck om produkten är steril. Gula streck indikerar att brickan inte
är steril. Använd inte komponenterna om brickan inte är steril; returnera brickan till
Boston Scientic.
• Öppna innerbrickan i det sterila fältet.
• Om stimulatorn har tappats i golvet ska den inte implanteras i en patient. Stimulatorn
ifråga kan ha förlorat sterilitet, upplevt en förlust av hermetisk tillslutning eller skadats på
annat sätt. Ersätta den tappade stimulatorn med en ny, steril stimulator före implantation.
Returnera den skadade stimulatorn till Boston Scientic.
• Använd inte någon komponent som uppvisar tecken på skador.
• Får inte användas efter "Använd senast"-datumet.
Säkerhetsinformation
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 149 av 459
sv
Driftstemperatur. Driftstemperaturen hos den externa teststimulatorn, fjärrkontrollen och
programmeringsstaven är 5–40 °C (41–104 °F).
Förvaring, hantering och transport. Förvara implantationskomponenter som
stimulatorer, elektroder och förlängningar mellan 0 °C och 45 °C (32 °F och 113 °F) på en plats
där de inte exponeras för vätskor eller kraftig fukt. Temperaturer utanför det angivna området kan
orsaka skada. Använd inte komponenterna om de har förvarats vid för hög eller för låg temperatur,
returnera till Boston Scientic.
Den ej laddbara stimulatorn försätts i förvaringsläget om temperaturen faller under 8 °C.
När stimulatorn är i förvaringsläge kommer den inte att ansluta sig till en fjärrkontroll eller
programmerare. För att avsluta förvaringsläget, öka stimulatortemperaturen över 8 °C.
Förvara externa komponenter som fjärrkontrollen, den externa teststimulatorn, ETS-adaptern,
operationssalskabeln och förlängningen mellan -20 ° och 60 °C (-4 ° och 140 °F). Utsätt inte
fjärrkontrollen för mycket varma eller kalla förhållanden. Lämna inte utrustningen i din bil eller
utomhus under längre tid. Den känsliga elektroniken kan skadas av extrema temperaturer och då
speciellt kraftig värme.
Hantera systemets komponenter och tillbehör varsamt. Tappa dem inte och sänk inte ner dem
i vatten. Tillbehör, inklusive fjärrkontrollen, måste förvaras torrt och får inte utsättas för fukt. Även
om tillförlitlighetstester har utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet,
kan utrustningens komponenter skadas permanent om de tappas på en hård yta eller i vatten
alternativt hanteras ovarsamt. Förvara fjärrkontrollen utom räckhåll för husdjur, skadedjur och barn
så att den inte skadas.
Största försiktighet måste utövas så att DBS-elektroden inte skadas med vassa instrument eller stor
kraft under ingreppet. Följande riktlinjer hjälper dig att säkerställa lång livslängd för komponenterna:
• Undvik att kraftigt böja eller vika DBS-elektroden eller förlängningen.
• Knyt inte sutur(-er) direkt på DBS-elektroden eller förlängningen.
• Undvik att dra i en implanterad DBS-elektrod; en avlastande slinga kan minimera
belastningarna på DBS-elektroden.
• Undvik att hantera DBS-elektroden med vassa instrument. Använd endast peanger med
gummiklädda käftar.
• Var försiktig när du använder vassa instrument såsom hemostater eller skalpeller för att
undvika att skada DBS-elektroden.
Borttagning och kassering av komponenter. Alla explanterade komponenter ska
returneras till Boston Scientic. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientic i
händelse av kremering. Vid kremering kan stimulatorns batteri explodera.
Fjärrkontrollen ska inte kastas i eld, eftersom enheten innehåller batterier, vilka kan explodera och
orsaka personskada när de utsätts för eldsvåda. Använda batterier ska kasseras i enlighet med
lokala lagar och bestämmelser.
Rengöring av fjärrkontrollen och ETS 2. Komponenterna kan rengöras med alkohol
eller ett milt rengöringsmedel som appliceras med en trasa eller duk. Rester från löddrande
rengöringsmedel ska torkas bort med en fuktig trasa. Använd inte slipande rengöringsmedel vid
rengöring
. Rengör inte några av tillbehören
medan de är direkt eller indirekt a
nslutna till ett
strömuttag
.
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 150 av 459
sv
Som användare av de externa enheterna ska du bara utföra följande service- och
underhållsuppgifter på de externa enheterna:
• Byta batteriet
• Ladda batteriet
• Rengöra enheterna
Försäkra dig om att enheterna inte är i bruk medan du utför service- och underhållsuppgifterna.
Komplikationer
Följande är en lista över kända risker med djup hjärnstimulering. Vissa komplikationer kan vara
mer relevanta beroende på indikation och stimuleringsplats. Alla risker är inte kända. Observera
att vissa av dessa symptom kan åtgärdas eller reduceras genom strömstyrning, ändring av
stimuleringsparametrar eller genom att ändra positionen hos elektroden under operationen.
Om någon av dessa händelser inträffar ska patienten underrätta sin läkare så snart som möjligt.
• Allergisk reaktion eller immunsystemreaktion
• Risker med anestesi/neurokirurgi, inklusive misslyckad implantatation, exponering för
blodburna patogener
• CSF-läcka
• Dödsfall, inklusive självmord
• Emboli, inklusive luftemboli och lungemboli
• Felaktig funktion hos någon av enheternas komponenter eller batteriet, inklusive men
inte begränsat till elektrod- eller förlängningsfel, hårdvarufel, lösa anslutningar, elektriska
kortslutningar eller kretsbrott och defekt elektrodisolering, oavsett om dessa problem
kräver att enheten tas bort och/eller omimplanteras
• Hemorragiskt eller ischemiskt stroke, omedelbart eller försenat, vilket kan resultera i
tillfälliga eller permanenta neurologisk problem, t.ex. muskelsvaghet, förlamning eller afasi
• Komplikationer vid implantatområdet, såsom smärta, dålig läkning, öppning av sår
• Infektion
• Skada på vävnad bredvid implantatet eller i operationsområdet, såsom blodkärl, perifera
nerver, hjärna (inklusive pneumocephalus) eller pleura (inklusive pneumothorax).
• Störningar från externa elektromagnetiska källor
• Erosion eller föryttning av elektrod, förlängning (inklusive förlängning) och/eller
neurostimulatorn
• Brist på tillräcklig stimulering
• Nedsatt mental funktion, såsom uppmärksamhetsstörning eller kognitiva brister,
minnesstörningar eller förvirring
• Psykiatriska störningar, såsom ångest, depression, apati, mani, sömnproblem,
självmord, självmordstankar och/eller självmordsförsök
• Motorproblem, såsom pares, svaghet, koordinationssvårigheter, rastlöshet,
muskelspasmer, postural störning och gångstörning, tremor, dystoni eller dyskinesi och
fall eller skador som orsakas av dessa problem
Säkerhetsinformation
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 151 av 459
sv
• Muskuloskeletal stelhet
• Malignt neuroleptikasyndrom eller akut akinesi kan inträffa mycket sällan
• Överstimulering eller oönskade känslor såsom parestesi, tillfällig eller ihållande
• Smärta, huvudvärk eller obehag, tillfälligt eller ihållande, inklusive symptom orsakade av
neurostimulering
• Dålig elektrodplacering
• Strålexponering p.g.a. bildframställning (CT, uoroskopisk röntgen)
• Anfall
• Sensoriska ändringar
• Serom, ödem eller hematom
• Hudirritation eller brännskador på neurostimulatorstället
• Talsvårigheter eller svårigheter att svälja såsom dysfasi, dysartri eller dysfagi, såväl som
komplikationer från dysfagi såsom aspirationspneumoni
• Autonoma systemsymptom (takykardi, svettning, förhöjt blodtryck, värmevallningar,
feber, yrsel), ändringar i njurfunktion, urinretention, sexuella biverkningar,
gastrointestinalt (illamående, avföringsretention, uppsvälldhet)
• Trombos
• Oönskade förnimmelser, t.ex. stickningar eller ökad värmekänsla generellt
• Synpåverkan eller periorbitala symptom, t.ex. dubbelseende, problem med att röra
ögonlock, okulomotoriska rubbningar, övergående ljusblixtar eller andra synfältsproblem
• Kraftfulla minnen
• Viktändringar
BS EN 60601-1-2 klassiceringsinformation
Tester för demonstration av Vercise PC DBS-systemets efterlevnad av kraven samt övriga villkor i
direktivet 1999/5/EC utnyttjade resultaten i testerna som utfördes på Precision™ SCS-systemet.
• Internt driven
• Kontinuerlig drift
• Ordinär utrustning
• Klass II
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 152 av 459
sv
Tabell 1: Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk strålning
Vercise PC-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som speciceras
nedan. Kunden eller användaren av Vercise PC-systemet skall försäkra sig om att det används
i en sådan miljö.
Emissionstest Godkänd
användning
Vägledning för elektromagnetisk
omgivning
RF-emissioner
CISPR 11
Grupp 1 Vercise PC-systemet använder RF-energi
endast för sin interna funktion. Dess RF-
emissioner är därför mycket låga och kommer
sannolikt inte att orsaka några störningar i
närbelägen elektronisk utrustning.
RF-emissioner
CISPR 11
Klass B Vercise PC-systemet är lämpligt att användas
i alla inrättningar, inklusive hemmabruk och
de som är direkt anslutna till det allmänna
elnätet som försörjer bostadshus.
Övertonsemissioner
IEC 61000-3-2
Ej tillämpbar
Spänningsvariationer/
ickeremissioner
IEC 61000-3-3
Ej tillämpbar
Härmed intygar Boston Scientic att Vercise PC-systemet överensstämmer med kraven samt övriga villkor i
direktivet 1999/5/EC.
Väsentliga prestanda
Fel på de externa elektriska komponenterna resulterar inte i en oacceptabel risk för användaren.
Telemetriinformation
Följande parametrar beskriver den trådlösa kommunikationslänken mellan stimulatorn och
fjärrkontrollen:
• Frekvensband: 119–131 kHz
• Moduleringstyp: FSK
• Effektiv utstrålad effekt: maximalt 0,05 mW (-13 dBm)
• Magnetfältets styrka (vid 3 m avstånd): 46 μA/m
Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2)
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 153 av 459
sv
Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2)
ETS 2 används för att utföra intraoperativa stimuleringstest under implanteringen av elektroder.
Se bruksanvisningen på din DBS-referensguide för detaljerad anvisningar och riktlinjer för
intraoperativa tester.
Figur 1: Extern teststimulator 2
För att slå på och stänga av stimuleringen på ETS, tryck på PÅ/AV-kanppen på ETS 2 (gur 1).
När stimulatorn är på så blinkar indikatorlampan Stim grön. ETS 2 går på två AA-batterier som
medföljer varje ETS 2-sats. När batterierna behöver bytas ut kommer batteriindikatorlampan att
ändras från blinkande grönt ljus till blinkande gult ljus.
Försäkra dig om att stimuleringen är avstängd (indikatorlampan blinkar inte) innan du öppnar
teststimulatorns batterifack.
Så här installerar du nya batterier:
1. Bekräfta att stimuleringen är AV genom att kontrollera att stimuleringsindikatorn inte blinkar.
2. Tryck in och skjut ner batterihållarens lock på baksidan av ETS 2.
3. Ta ut de gamla batterierna.
4. Sätt i två nya AA-batterier i hållaren och se till att batterierna ligger åt rätt håll enligt de positiva
(+) och negativa (-) markeringarna i hållaren.
5. Rikta in hållarens lock och för det på plats tills det låses i rätt läge.
6. Både indikatorlamporna för Batteri och Stim På avger ett orange ljus i 15 sekunder, och därefter
blinkar batteriindikatorn grönt.
1. AB-anslutning
2. CD-anslutning
3. Stim-indikatorlampa
4. Stimulering PÅ/AV`
5. Batteriindikatorlampa
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 154 av 459
sv
Vercise PC Stimulator batteri
Vercise PC Stimulator har ett icke laddbart batteri. Stimulatorbatteriets livslängd beror på
följande faktorer:
• Programmerade parametrar
• Systemimpedans
• Antal timmar per dag av stimulering
• Ändringar av stimuleringen utförda av patienten.
För ytterligare information om hur du beräknar det icke laddbara batteriets livslängd, se lämplig
programmeringshandbok som står på din DBS-referensguide.
Elektivt utbyte
När den implanterade ej laddbara stimulatorn närmar sig slutet på batterlivet försätts stimulatorn
i läget Elektivt utbyte. Indikatorn för elektivt utbyte visas på fjärrkontrollen och programmeraren.
Ändringar som görs på stimulreingen kommer inte att sparas och stimuleringen är inte tillgänglig
inom kort. Patienter instrueras att anmäla det här meddelandet till sin läkare. Stimulatorn måste
ersättas för att stimuleringen ska fortsätta. Batterier som har varat i 12 månader eller mer utan att
försättas i ERI-läge har minst 4 veckor kvar tills det når slutet av batterilivslängden efter det har
försätts i ERI-läget. Kirurgi krävs för att ersätta den implanterade icke laddbara stimulatorn, även
om elektroder kan förbli på plats medan stimulatorn byts ut.
Service inte längre tillgänglig
Batterilivslängd slut
När stimulatorns batteri är helt tomt kommer indikatorn för slutet på användningslängden inte
längre att visas på fjärrkontrollen och programmeraren. Stimulering är inte tillgängligt. Kirurgi krävs
för att ersätta den implanterade icke laddbara stimulatorn så att stimuleringen kan fortsätta.
Slutet av programmerad användningslängd
Stimulatorprogramvaran för Vercise PC har programmerats så att användningstiden upphör
efter en denierad tidsperiod. När stimulatorn är inom ungefär 180 dagar från slutet av dess
programmerade tidsperiod visas det ett meddelande på fjärrkontrollen och programmeraren där
antalet användningsdagar framgår.
Se programmeringshandboken och fjärrkontrollens bruksanvisning som anges på din DBS-
referensguide för en beskrivning av meddelandena beträffande slutet på användningslängden.
Begränsad garanti – implanterbar pulsgenerator (stimulator)
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 155 av 459
sv
Begränsad garanti – implanterbar pulsgenerator
(stimulator)
Ej laddningsbar stimulator
Boston Scientic Corporation garanterar patienten som får en implanterbar ej laddbar
pulsgenerator (kallas här den ej laddbara stimulatorn) att den ej laddbara stimulatorn kommer att
vara fri från tillverknings- och materialdefekter under en period på två (2) år från det datum då den
ej laddbara stimulatorn implanteras. Denna garanti gäller endast för den patient som har den ej
laddbara stimulatorn implanterad och ingen annan person eller individ. Denna garanti gäller inte för
elektroderna, elektrodförlängningarna eller de kirurgiska tillbehör som används tillsammans med
den ej laddbara stimulatorn.
En ej laddbar stimulator som upphör att fungera inom normala intervall inom två (2) år efter
implantationsdatumet täcks av denna begränsade garanti. Det ansvar som Boston Scientic
har inom ramen för denna garanti ska begränsas till: (a) utbyte av den ej laddbara stimulatorn
mot en funktionellt motsvarande ej laddbar stimulator tillverkad av Boston Scientic; eller (b)
tillgodohavande för köp av en ny stimulator. Garantibeloppet beräknas utifrån priset för den
minst dyra enheten (ny jämfört med utbyte). Ingen annan form av ersättning nns tillgänglig inom
ramen för denna begränsade garanti. Denna begränsade garanti för utbyte av en ej laddbar
stimulator gäller endast under två år från det datum då den ursprungliga ej laddbara stimulatorn
implanterades.
Observera: Batteritiden för en ej laddbar stimulator kan variera beroende på era olika faktorer.
Därför ska denna garanti inte täcka tömt batteri på en ej laddbar stimulator såvida
inte sådan batteritömning orsakas av en tillverknings- eller materialdefekt.
Följande ytterligare villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti:
1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientic inom 30 dagar
från implantationsdatumet.
2. Den ej laddbara stimulatorn måste implanteras före dess ”använd före”-datum.
3. Fel på den ej laddbara stimulatorn måste bekräftas av Boston Scientic.
4. Den ej laddbara stimulatorn måste returneras till Boston Scientic (eller en återförsäljare som
auktoriserats av Boston Scientic) inom 30 dagar efter att den har slutat fungera inom normala
intervall. Den ej laddbara stimulatorn tillfaller Boston Scientic.
5. Den begränsade garantin inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som orsakats av:
(a). brand, översvämning, blixtnedslag, vattenskada samt andra olyckor som normalt denieras
som naturkatastrofer.
(b). olycka, felaktig användning, våldsam hantering, försumbarhet eller kundens underlåtenhet
att använda den ej laddbara stimulatorn i enlighet med tillverkarens instruktioner.
(c). obehöriga försök att reparera, utföra underhåll på eller modiera den ej laddbara
stimulatorn av patienten eller någon annan obehörig tredje part.
(d). anslutning av utrustning till den ej laddbara stimulatorn som inte har levererats eller
uttryckligen godkänts av Boston Scientic.
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 156 av 459
sv
Denna begränsade garanti är den enda garanti som gäller för den ej laddbara stimulatorn,
och Boston Scientic frånsäger sig uttryckligen alla andra garantier, vare sig uttryckliga eller
underförstådda, inklusive alla garantier för säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. Inom
ramen för denna begränsade garanti ansvarar Boston Scientic endast för utbyte av den ej laddbara
stimulatorn mot en funktionellt motsvarande ej laddbar stimulator tillverkad av Boston Scientic, och
Boston Scientic ansvarar inte för någon form av skada (vare sig direkt, indirekt, följdskada eller
oförutsedd skada) som orsakas av den ej laddbara stimulatorn, oavsett om garantianspråket är
baserat på garanti, avtalsrätt, skadeståndsrätt eller något annat.
Boston Scientic påtar sig inget ansvar vad gäller återanvända, rengjorda eller resteriliserade
instrument, och lämnar inga garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat
till, säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål för sådana instrument.
Begränsad garanti – elektroder
Boston Scientic Corporation (nedan Boston Scientic) garanterar att DBS-elektroder,
elektrodförlängningar och elektrodanslutningsskydd är fria från defekter i tillverkning och material
under en period på ett (1) år från implantationsdatumet.
En elektrod, förlängning eller elektrodanslutningsskydd som slutar fungera inom normala toleranser
inom (1) år från implantationsdatumet täcks av denna begränsade garanti. Boston Scientics
ansvar under denna garanti skall begränsas till: (a) utbyte mot en fungerande motsvarande
elektrod, förlängning eller anslutningsskydd eller (b) full kreditering av samma belopp som det
ursprungliga inköpspriset vid inköp av en ny elektrod, förlängning eller anslutningsskydd. Följande
villkor och begränsningar gäller för produktanspråk under Boston Scientics begränsade garanti:
1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientic inom 30 dagar
från implantationsdatumet för att produktens ska täckas av garantin.
2. Elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste returneras till Boston Scientic (eller
auktoriserad återförsäljare) inom 30 dagar från det att felet eller defekten upptäcktes och
elektroden eller förlängningen ska bli Boston Scientics egendom.
3. Elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste ha implanterats innan ”Använd
senast”-datumet.
4. Fel på elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste bekräftas av Boston Scientic.
Denna garanti exkluderar specikt defekter eller fel som orsakats av: (a) brand, översvämning,
blixtnedslag, naturkatastrofer, vattenskada eller andra händelser som vanligen denieras som
naturkatastrofer; (b) olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens
underlåtenhet att använda elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet i enlighet med
tillverkarens instruktioner; (c) ej godkända försök att reparera, underhålla eller modiera
utrustningen av kunden eller annan ej godkänd tredje part; eller (d) anslutning av utrustning
som inte levererats av Boston Scientic utan godkännande i förväg.
(a). Denna garanti inkluderar inte kirurgiska tillbehör som används tillsammans med
elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet.
5. Beslutet om produktens utbyte eller kreditering skall helt och hållet fattas av Boston Scientic.
För en ny elektrod, förlängning eller kabelsko, gäller garantin endast till slutet av den
ursprungliga elektrodens, förlängningens eller kabelskons garantiperiod.
Begränsad garanti – externa enheter
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 157 av 459
sv
Denna garanti ersätter alla andra garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive alla
garantier för säljbarhet eller lämplighet för avsedd användning. Förutom vad som uttryckligen
angivits i denna begränsade garanti, skall inte Boston Scientic hållas ansvarigt för någon
direkt, därav följande eller oförutsedd skada som orsakats av utrustningens felaktiga
funktion, fel eller defekt, oavsett om anspråket är baserat på garanti, avtal, skadestånd eller
annan teori.
Boston Scientic påtar sig inget ansvar vad gäller återanvända, rengjorda eller resteriliserade
instrument, och lämnar inga garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte
begränsat till, säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål för sådana instrument.
Begränsad garanti – externa enheter
Boston Scientic Corporation (kallas häri Boston Scientic) garanterar till patienten att
fjärrkontrollen, laddningssystemet (laddaren och/eller laddarens basstation) är fria från defekter
i tillverkning och material under en period på ett (1) år från inköpsdatumet.
Om en fjärrkontroll eller ett laddningssystem slutar att fungera inom normala intervall inom ett
år från inköpsdatumet, kommer Boston Scientic att byta ut enheten eller komponenten mot en
funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientic. Ingen annan form
av ersättning nns tillgänglig under denna begränsade garanti. Den begränsade garantin för en
utbytt enhet eller komponent gäller endast under ett år från inköpsdatumet. Följande ytterligare
villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti:
1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientic inom 30 dagar
från inköpsdatum.
2. Boston Scientic måste bekräfta enhetens eller komponentens fel.
3. Enheten eller komponenten måste returneras till Boston Scientic (eller en återförsäljare som
auktoriserats av Boston Scientic) inom 30 dagar efter att den slutat fungera inom normala
intervall. Den enheten eller komponenten kommer att vara Boston Scientics egendom.
4. Denna begränsade garanti inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som
orsakats av:
(a). brand, översvämning, blixtnedslag, vattenskada samt andra olyckor som normalt denieras
som naturkatastrofer.
(b). olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens underlåtenhet att
använda enheten eller komponenten i enlighet med tillverkarens instruktioner.
(c). ej auktoriserade försök att reparera, underhålla eller modiera enheten eller komponenten
av patienten eller någon annan ej auktoriserad tredje part.
(d). anslutning av utrustning till enheten eller komponenten som inte levererats eller
uttryckligen godkänts av Boston Scientic.
Denna begränsade garanti är den enda garanti som tillämpas på enheten eller komponenten
och Boston Scientic frånsäger sig uttryckligen alla andra garantier, uttryckta eller
underförstådda, inklusive alla garantier för säljbarhet eller lämplighet för ett speciellt syfte.
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 158 av 459
sv
Under denna begränsade garanti kommer Boston Scientic endast att vara ansvarigt för utbytet
av enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad
av Boston Scientic och Boston Scientic kommer inte att vara ansvarigt för någon form av skada
(direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av enheten eller komponenten,
oavsett om anspråket är baserat på garanti, avtal, skadestånd eller annan teori.
Följande är en federal (USA) föreskriftsinformation för Vercise PC DBS-systemet.
Den här produkten överensstämmer med del 15 av FCC-reglerna. Driften gäller under följande två
förutsättningar: (1) Den här produkten får inte orsaka skadlig interferens och (2) den här produkten
måste tåla all mottagen interferens inklusive den interferens som kan orsaka ej önskvärd funktion.
Teknisk support
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 159 av 459
sv
Komponenterna i Vercise PC DBS-systemet
får endast underhållas av Boston Scientic.
Försök inte öppna eller reparera någon av
komponenterna.
Ändringar eller modieringar av den
här produkten som inte godkänts av
Boston Scientic Corporation kan göra FCC-
certieringen ogiltig och upphäva din rätt att
använda den här produkten.
Teknisk support
Boston Scientic Corporations högutbildade
servicepersoner är tillgängliga när du behöver
hjälp. Den tekniska supportavdelningen är
tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp
dygnet runt.
I USA ringer du (866) 566-8913 för att tala med
en representant. Utanför USA väljer du din ort i
följande lista:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 160 av 459
sv
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Observera: Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation,
besök vår webbsida http://www.bostonscientic-international.com/ eller skriv till
följande adress:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Teknisk support
Vercise™ PC Information för ordinerande personal
92190993-02 161 av 459
sv
Den här sidan har avsiktligt lämnats tom.
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 162/459
Takuut
Boston Scientic Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta
tuoteparannusten tekemiseksi.
Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa.
Tavaramerkit
Kaikki tavaramerkit ovat haltijoidensa omaisuutta.
Lisätietoja
Muut laitekohtaiset tiedot, joita ei ole tässä oppaassa tai etikettimerkintöjen ohjeessa, ovat
asianmukaisessa käyttöohjeessa, joista on luettelo DBS-viiteoppaassa.
Rekisteröintitiedot
Kansainvälisten käytäntöjen ja joidenkin maiden säätelevien lakien mukaisesti jokaisen Boston
Scienticin stimulaattorin, DBS-johtimen ja DBS-jatkeen mukana toimitetaan rekisteröintilomake.
Lomakkeen avulla pyritään säilyttämään kaikkien tuotteiden jäljitettävyys ja turvaamaan
takuuoikeudet. Sen avulla myös tietyn implantoidun DBS-johtimen, lisävarusteen tai laitteen
arvioinnissa tai vaihtamisessa mukana oleva laitos saa valmistajalta nopeasti asiaankuuluvia tietoja.
Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scienticin
asiakaspalveluosastolle, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi
lääkärille.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Attention: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Sisällys
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 163/459
Sisällys
Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus .................................... 165
Käyttötarkoitus/käyttöaiheet ....................................................... 165
Turvallisuustiedot ......................................................................... 166
Vasta-aiheet ..........................................................................................166
Varoitukset .....................................................................................166
Varotoimet .....................................................................................168
Haittavaikutukset ............................................................................172
Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto ....................... 175
Vercise PC -stimulaattorin paristo .............................................. 175
Elektiivinen vaihto .................................................................................176
Käyttöiän loppu .....................................................................................176
Rajoitettu takuu – Implantoitava pulssigeneraattori
(stimulaattori) ................................................................................ 177
Ei-ladattava stimulaattori.......................................................................177
Rajoitettu takuu – johtimet .......................................................... 178
Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet .............................................. 179
Tekninen tuki ................................................................................. 181
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 164/459
Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.
Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 165/459
Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus
Vercise PC -DBS-järjestelmä (aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä) sisältää stimulaattorin ja
DBS-johtimet tois- tai molemminpuoliseen stimulaatioon. Mukana toimitetaan myös DBS-jatkeet,
joiden avulla kalloon kiinnitettyjä DBS-johtimia voidaan jatkaa solisluun lähelle implantoituun
stimulaattoriin asti. Vercise PC DBS -järjestelmä käyttää virran ohjausta DBS-johtimen kahdeksan
koskettimen välillä tarkan sijoituksen ja stimuloinnin varmistamiseen. Stimulaattoria ohjataan
kädessä pidettävällä kauko-ohjaimella, joka voidaan liittää kliinikon ohjelmointilaitteeseen.
Ei-ladattavan stimulaattorin paristo tyhjentyy ajan kuluessa. Stimulaattorin pariston kesto
määräytyy seuraavien tekijöiden mukaan:
• ohjelmoidut parametrit
• järjestelmän impedanssi
• stimuloinnin kesto tunteina päivässä
• potilaan tekemät stimuloinnin muutokset.
Lisätietoja ei-ladattavan pariston kestoajan arvioimista varten on asianmukaisessa
ohjelmointioppaassa, joista on luettelo DBS-viiteoppaassa.
Huomautus: Vercise PC ei sisällä havaittavia määriä lateksia.
Käyttötarkoitus/käyttöaiheet
Vercise PC DBS -järjestelmän käyttöaiheita ovat seuraavat tilanteet:
• Subtalamisen tumakkeen (STN) tai sisäisen linssitumakkeen pallon (GPi) tois- tai
molemminpuoliseen stimulaatioon hoidettaessa levodopaan reagoivaa Parkinsonin
tautia, jota ei hallita riittävästi lääkityksellä.
• Subtalamisen tumakkeen (STN) tai sisäisen linssitumakkeen pallon (GPi) tois- tai
molemminpuoliseen stimulaatioon hoidettaessa hankalaa ensi- ja toissijaista dystoniaa
vähintään 7-vuotiailla potilailla.
• talamuksen stimulointi sellaisten potilaiden vapinan estämiseen joilla vapinaa ei saada
riittävän hyvin hallintaan lääkityksellä ja joilla on diagnosoitu tuntemattomasta syystä
johtuva vapina tai Parkinsonin tauti.
• Aivokaaren posteriorisen osan tois- tai molemminpuoliseen stimulaatioon hoidettaessa
lievää todennäköistä Alzheimerin tautia vähintään 65-vuotiailla potilailla, lisähoitona
pysyvää antikoliiniesteraasilääkitystä saaville potilaille.
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 166/459
Turvallisuustiedot
Vasta-aiheet
Boston Scienticin Vercise PC DBS -järjestelmä tai kaikki sen osat vasta-aiheisia seuraaviin
liittyen:
Diatermia – lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttinen ultraäänidiatermia. Diatermiassa syntyvä
energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita
kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema.
Magneettikuvaus (MRI) – potilaille, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä, ei saa
tehdä magneettikuvausta. Magneettikuvaus saattaa aiheuttaa
• implantoitujen osien irtoamisen
• koskettimien tai muiden järjestelmäosien kuumenemisen, joka aiheuttaa pysyviä
kudosvaurioita
• stimulaattorin elektroniikkaosien vaurioitumisen
• virran johtumisen DBS-johdinten ja Vercise PC DBS -järjestelmän läpi, minkä vuoksi
stimulointitasot voivat vaihdella odottamattomalla tavalla
• diagnostisen kuvan vääristymisen
• vammautumisen tai jopa kuoleman.
Potilaan kykenemättömyys – jos potilas ei voi käyttää kauko-ohjainta oikein, hänelle ei saa
implantoida Vercise PC DBS -järjestelmää.
Huonosta terveydentilasta johtuvat leikkaukseen liittyvät vaarat – Vercise
PC DBS -järjestelmää ei suositella potilaille, joiden huono terveydentila altistaa heidät tavallista
suuremmalle vaaralle leikkauksen vuoksi.
Varoitukset
Luvaton muuttaminen. Lääketieteellisten laitteiden luvaton muuttaminen on kielletty.
Järjestelmän eheys saattaa heikentyä ja potilas saattaa vahingoittua tai loukkaantua, mikäli
lääketieteellisiin laitteisiin tehdään luvattomia muutoksia.
Kallonsisäinen verenvuoto. Erityisiä varotoimia on noudatettava sellaisten potilaiden
kanssa, jotka ovat alttiita sisäiselle verenvuodolle, mukaan lukien potilaat joilla on hyytymishäiriö,
korkea verenpaine tai jotka käyttävät määrättyjä antikoagulantteja. Mikroelektrodin tunkeutuminen
ja DBS-johtimen asettaminen saattavat aiheuttaa korkeamman riskin potilaille, jotka ovat alttiita
kallonsisäiselle verenvuodolle.
Varaustiheys – suuret stimulointitasot saattavat vaurioittaa aivokudosta. Jotta stimulointi
pysyy turvallisissa rajoissa, ohjelmisto tuo näyttöön ilmoituksen, kun stimulointitaso ylittää rajan, ja
tällaisten asetusten ohjelmointi on estetty.
Potilaille voidaan antaa mahdollisuus vaihtaa stimuloinnin amplitudia kauko-ohjaimella. Ohjelmisto
estää potilaan säätämää amplitudia ylittämästä tai alittamasta määritettyä rajaa.
Turvallisuustiedot
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 167/459
Diatermia – Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule käyttää
potilailla, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä tai mikä tahansa järjestelmän osista.
Diatermiahoito voi vaurioittaa stimulaattoria vakavasti huolimatta siitä, onko se päällä tai pois
päältä. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin
tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema.
Magneettikuvaus – potilaille, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä tai jokin sen
osa, ei saa tehdä magneettikuvausta (MRI). Magneettikuvaus saattaa aiheuttaa
• implantoitujen osien irtoamisen
• koskettimien tai muiden järjestelmäosien kuumenemisen, joka aiheuttaa pysyviä
kudosvaurioita
• stimulaattorin elektroniikkaosien vaurioitumisen
• virran johtumisen DBS-johdinten ja Vercise PC DBS -järjestelmän osien läpi, minkä
vuoksi stimulointitasot voivat vaihdella odottamattomalla tavalla
• diagnostisen kuvan vääristymisen
• vammautumisen tai jopa kuoleman.
Sähkömagneettiset häiriöt – voimakkaat sähkömagneettiset kentät saattavat kytkeä
stimulaattorin pois päältä, aiheuttaa väliaikaisia odottamattomia muutoksia stimuloinnissa tai häiritä
kauko-ohjaimen tiedonsiirtoa. Potilaita tulee neuvoa välttämään seuraavia tai olemaan varovainen
niiden tapauksessa:
• varashälyttimet, kuten kauppojen, kirjastojen ja muiden julkisten rakennusten sisään- ja
ulostulojen alueilla käytetyt. Potilaan tulee liikkua varoen ja mahdollisimman nopeasti
havaitsimen keskeltä.
• turvatarkastuslaitteet, kuten lentokentillä ja valtion rakennuksissa käytettävät, mukaan
lukien käsikäyttöiset lukulaitteet. Potilaan tulee pyytää apua laitteen ohittamisessa. Jos
potilaan on kuljettava turvatarkastuslaitteen läpi, hänen tulee liikkua nopeasti laitteen läpi
ja pysytellä niin kaukana fyysisestä laitteesta kuin on sallittua.
• voimalinjat tai virtageneraattorit
• sähköiset teräsahjot tai kaarihitsauslaitteet
• suuret kaiuttimet, joissa on magneetti
• vahvat magneetit
• autot tai muut moottorilla toimivat ajoneuvot, jotka käyttävät LoJack-järjestelmää tai
muuta varkaudenestojärjestelmää, jotka lähettävät radiotaajuus (RF) -signaalia; näiden
järjestelmien tuottamat voimakkaat energiakentät voivat häiritä kauko-ohjaimen toimintaa
ja tämän kykyä ohjata stimulointia.
• muut sähkömagneettisten häiriöiden lähteet, kuten televisio- tai radioasemien
radiotaajuiset lähettimet, amatööriradiolähetin-vastaanottimet tai Family Radio Service
(FRS) -lähetinvastaanottimet.
DBS-jatkeen liittimen ja -stimulaattorin sijoittaminen – DBS-jatkeen liittimen
implantoiminen niskan pehmytkudokseen saattaa kasvattaa DBS-johtimen rikkoutumisen vaaraa.
Boston Scientic suosittelee DBS-jatkeen liittimen sijoittamista korvan taakse niin, että silmälasit
tai korvakuulokkeet eivät häiritse järjestelmää. Boston Scientic suosittelee, että stimulaattori
sijoitetaan solisluun alle.
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 168/459
Stimulaattorin vaurioituminen – stimulaattorin kotelon on vaurioituminen tai
puhkaiseminen saattaa aiheuttaa kemiallisia palovammoja, kun potilaan iho altistuu pariston
kemikaaleille. Älä implantoi stimulaattoria, jos sen kotelo on vaurioitunut.
Itsemurha – masennus, itsemurhaan liittyvät ajatukset ja itsemurha ovat tunnettuja DBS:n
vaaroja. Harkitse stimuloinnin säätämistä, stimuloinnin keskeyttämistä, lääkityksen säätämistä ja/
tai psykiatrille ohjaamista.
Muut aktiiviset implantoitavat laitteet – Stimulaattoreiden, kuten Vercise PC
-stimulaattorin, ja muiden aktiivisten implantoitavien laitteiden, kuten tahdistimien tai
rytmihäiriötahdistimien, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa häiriöitä laitteiden toimintaan. Jos
potilas tarvitsee rinnakkain implantoitavia aktiivisia laitteita, jokainen järjestelmä täytyy ohjelmoida
huolellisesti.
Ajoneuvot ja laitteistot – potilaiden tulee käyttää autoja, muita moottoroituja ajoneuvoja tai
mahdollisesti vaarallisia koneita/laitteita varoen Vercise PC DBS -järjestelmän vastaanottamisen
jälkeen. Sellaisten toimintojen suorittamista, jotka olisivat vaarallisia hoidettavien oireiden
palatessa, tai tilanteita, joissa tapahtuu stimuloinnin muutoksia, tulee välttää.
Raskaus
Ei ole tiedossa, voiko tämä laite aiheuttaa raskaudenaikaisia komplikaatioita ja/tai vahingoittaa
syntymätöntä lasta.
Varotoimet
Vercise PC DBS -järjestelmän käyttäminen edellyttää lääkärin koulutusta. Implantoinnin suorittavan
lääkärin on oltava erikoistunut stereotaktiseen ja toiminnalliseen neurokirurgiaan. Seuraavassa on
esitetty luettelo varotoimenpiteistä DBS-stimulaattoria implantoitaessa tai käytettäessä.
Liitännät. Pyyhi DBS-johdin aina steriilillä, kuivalla puuvillatupolla ennen minkään DBS-
johtimen tai DBS-jatkojohtimen liittämistä mihinkään liittimeen tai vastakeporttiin, mukaan
lukien stimulaattorin liitin, DBS-jatkoliitin ja leikkaussalin johdotukset. Liitäntöjen sisällä olevat
epäpuhtaudet saattavat olla vaikeita poistaa ja aiheuttaa korkeita impedansseja ja estää
sähkönkulun piirissä, mikä saattaa puolestaan vaarantaa stimulointipiirin eheyden.
Osat. Muiden kuin Boston Scienticin toimittamien ja Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa
käytettäväksi tarkoitettavien osien käyttö saattaa vaurioittaa laitetta, laskea hoidon tehokkuutta ja/
tai altistaa potilaan tuntemattomille riskeille.
Liian pitkä DBS-jatke. Kiedo ylimääräinen DBS-jatke stimulaattorin ympärille tai alle.
Stimulaattorin yläpuolella oleva ylimääräinen johdin saattaa lisätä kudoksen kulumisen tai
kudosvaurioiden mahdollisuutta stimulaattorin vaihtoleikkauksen aikana.
Muut ulkoisten laitteiden mallit. Boston Scientic Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa
saa käyttää ainoastaan Boston Scienticin Vercise PC DBS -järjestelmän mukana toimitettua
kauko-ohjainta ja kliinikon ohjelmointilaitetta. Muut näiden laitteiden mallit eivät toimi Vercise PC
DBS -järjestelmän kanssa.
Turvallisuustiedot
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 169/459
Stimulaattorin asento. Suuntaa stimulaattori samansuuntaisesti ihon pinnan kanssa.
Stimulaattorin epätäydellinen sijoitus saattaa aiheuttaa korjausleikkauksen tarpeen. Potilaiden
tulee välttää stimulaattorin ja leikkaushaavojen koskettamista. Jos potilas havaitsee ihon ulkonäön
muutoksen stimulaattorin kohdalla, kuten ihon ohenemisen ajan mittaan, hänen on otettava
yhteyttä lääkäriin.
Säätöruuvit. Varmista sähkönjohtavuus testaamalla aina impedanssi ennen säätöruuvien
kiristämistä. Säätöruuvin kiristäminen koskettimeen saattaa vaurioittaa kosketinta, minkä vuoksi
DBS-johdin tai DBS-jatke on vaihdettava.
Ompeleet. Älä kiinnitä ommelta kireälle DBS-johdinten ympärille, koska tämä saattaa vaurioittaa
DBS-johdinten eristystä ja aiheuttaa DBS-johtimen vioittumisen.
Kirurginen teippi. Jos leikkauksen aikana käytetään teippiä DBS-johtimen väliaikaiseen
kiinnittämiseen, teippiä poistettaessa on noudatettava huolellisuutta, jotta johdin ei vaurioituisi.
Laitteen toimintahäiriö. Implantteihin voi tulla vika milloin tahansa johtuen jonkin
osan pettämisestä, pariston toimintakyvyn menetyksestä tai DBS-johtimen katkeamisesta.
Aivostimuloinnin äkillinen loppuminen saattaa aiheuttaa vakavia reaktioita. Jos stimulaattori lakkaa
toimimasta, potilaita on neuvottava sammuttamaan stimulaattori ja ottamaan heti yhteys lääkäriin,
jotta järjestelmän toiminta voidaan arvioida ja potilas voi saada tarvittavan hoidon, jolla estetään
oireiden palaaminen.
Kudosreaktio. Stimulaattorin alueella voi tuntua väliaikaista kipua, kun haavat paranevat.
Jos haavan alueella esiintyy liiallista punoitusta, infektion mahdollisuus on tarkastettava. Joissain
harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa haitallisia kudosreaktioita.
Matkapuhelimet. Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä, tällä
hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta.
Potilaita täytyy ohjeistaa välttämään matkapuhelimen asettamista suoraan implantoidun
stimulaattorin päälle. Jos häiriöitä esiintyy, siirrä matkapuhelin etäälle implantoidusta
stimulaattorista tai sammuta puhelin.
Potilaan liikkuminen. Leikkausta seuraavien kahden viikon aikana potilaan on oltava erittäin
varovainen, jotta implantoidut osat asettuvat paikoilleen oikein ja haavat paranevat. Tänä aikana
potilas ei saa nostaa raskaita esineitä. Neuvo potilasta välttämään pään liikkeitä, mukaan lukien
kaulan liike ja pään kierto, kunnes haavat ovat parantuneet.
Hieronta. Potilaiden tulee välttää hierontaa implantoitujen järjestelmän osien kohdalta. Jos
potilasta hierotaan, potilaan on ilmoitettava hierojalle, että hänellä on implantoitu laite, ja näyttää
hänelle missä stimulaattori, DBS-jatke ja DBS-johtimet sijaitsevat. Potilaan tulee pyytää hierojaa
välttämään näitä alueita ja toimimaan varoen.
Ympäristöön liittyvät varotoimenpiteet. Potilaiden tulee välttää toimintoja, joihin liittyy
mahdollisesti suuria määriä sähkömagneettisia häiriöitä. Kestomagneetteja sisältäviä laitteita,
kuten kaiuttimia, ei tule sijoittaa stimulaattorin lähelle, koska ne saattavat aiheuttaa järjestelmän
käynnistymisen tai sammumisen.
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 170/459
Lääketieteelliset laitteet/hoidot. Seuraavat lääketieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat
sammuttaa stimuloinnin tai vaurioittaa stimulaattoria tai aiheuttaa vammoja potilaalle:
• Sähkökauterisaatio – sähkökauterisaatio voi siirtää haitallista virtaa DBS-johtimeen ja/tai
stimulaattoriin.
• Ulkoinen debrillaatio – ulkoisen debrillaation turvallisuutta ei ole määritetty ja vauriot
on tarkastettava debrallaation jälkeen.
• Litotripsia – korkeataajussignaalit stimulaattorin lähellä saattavat vaurioittaa piirejä.
• Sädehoito – stimulaattorin päällä on käytettävä lyijysuojaa suurilta säteilymääriltä
suojautumiseksi. Säteilyn laitteelle aiheuttamat vahingot eivät välttämättä näy heti.
• Transkraniaalinen stimulointi – sähkömagneettisten hoitojen, kuten transkraniaalisen
magneettistimuloinnin, vaikutusta ei ole määritetty.
• Magneettikuvaus – Vercise PC DBS -järjestelmää käyttäville potilaille ei saa tehdä
magneettikuvausta laitevaurioiden ja potilaan loukkaantumisen estämiseksi.
• Diatermia – diatermian kehittämä energia saattaa siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään,
ja tämä saattaa aiheuttaa laitteen vaurioitumisen tai potilaan loukkaantumisen.
Jos joitain yllä mainituista vaaditaan välttämättä, toimenpiteet tulee suorittaa mahdollisimman
kaukana implantoiduista osista. Lopulta laite joudutaan ehkä poistamaan sille aiheutuneen vaurion
takia tai potilaan loukkaantumisen vuoksi.
Sterilointi. Kirurgisten sarjojen sisältö toimitetaan etyleenioksidilla steriloituna. Älä käytä, jos
steriili pussi on vioittunut. Jos vaurioita löytyy, ota yhteyttä Boston Scienticin edustajaan ja palauta
vaurioitunut osa Boston Scienticille.
Uudelleensterilointi. Tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä, käsittele
tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen
rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena
potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi
voi myös johtaa tuotteen saastumisriskiin ja/tai aiheuttaa potilaassa tulehduksen tai tulehduksen
leviämisen, mukaan luettuna infektiotautien leviämisen potilaasta toiseen. Laitteen saastuminen
saattaa aiheuttaa potilaan vammautumisen, sairastumisen tai kuoleman. Jos sterilointi on tarpeen,
hanki implantaatiota varten steriili laite.
Palauta stimulaattori, DBS-johtimet ja DBS-jatkeet Boston Scienticille käytön jälkeen ja hävitä
muut osat sekä pakkausmateriaalit sairaalan, hallinnon ja/tai paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön
käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos nykyinen päivämäärä on ”Viimeinen
käyttöpäivä” -päivämäärän jälkeen, pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos saastumista epäillään
steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia.
• Tarkasta ulomman alustan sinetin eheys ennen käyttöä.
• Tarkasta sisemmän alustan tiivisteen eheys ja steriiliysilmaisin. Jos pakkaus on steriili,
steriiliysilmaisin on vihreä ja siinä on punaisia raitoja. Keltaiset raidat ilmaisevat, että alusta
ei ole steriili. Jos alusta ei ole steriili, älä käytä osia, vaan palauta ne Boston Scienticille.
• Avaa sisäalusta steriilillä alueella.
Turvallisuustiedot
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 171/459
• Jos stimulaattori on pudonnut, älä implantoi sitä potilaaseen. Pudotettu stimulaattori
on ehkä menettänyt steriiliytensä, ilmatiiviytensä tai vaurioitunut muulla tavoin. Vaihda
pudotettu stimulaattori uuteen steriiliin stimulaattoriin ennen implantointia. Palauta
vaurioitunut stimulaattori Boston Scienticille.
• Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita.
• Älä käytä, jos ”Use By” (Viimeinen käyttöpäivä) -päiväys on mennyt umpeen.
Käyttölämpötila. Ulkoisen kokeilustimulaattorin, kauko-ohjaimen ja ohjelmointikynän
käyttölämpötila-alue on 5–40 °C (41–104 °F).
Säilyttäminen, käsitteleminen ja kuljettaminen. Säilytä implantoitavia osia, kuten
stimulaattoreita, johtimia ja jatko-osia, 0–45 °C:n (32–113 °F:n) lämpötilassa paikassa, jossa
ne eivät joudu kosketuksiin nesteiden kanssa tai altistu liialliselle kosteudelle. Edellä mainittuja
lämpötiloja kylmemmät tai kuumemmat olosuhteet voivat aiheuttaa vaurioita. Jos osia on säilytetty
vaadittua säilytyslämpötilaa korkeammissa lämpötiloissa, älä käytä niitä, vaan palauta ne Boston
Scienticille.
Ei-ladattava stimulaattori siirtyy varastointitilaan, jos sen lämpötila laskee alle 8 °C:n. Kun
stimulaattori on varastointitilassa, sitä ei voi yhdistää kauko-ohjaimeen tai kliinikon
ohjelmointilaitteeseen. Varastointitilasta voi poistua nostamalla stimulaattorin lämpötilan yli 8 °C:n.
Säilytä ulkoisia osia, kuten kauko-ohjainta, ulkoista kokeilustimulaattoria, ETS-sovitinta,
leikkaussalikaapelia ja jatko-osaa, -20–60 °C:n (-4–140 °F:n) lämpötilassa. Älä altista kauko-
ohjainta tai ulkoista kokeilustimulaattoria 2 (ETS 2) hyvin kuumille tai kylmille olosuhteille.
Laitteita ei saa jättää autoon tai ulos pitkäksi ajaksi. Etenkin korkea lämpö voi vaurioittaa herkkää
elektroniikkaa.
Käsittele järjestelmän osia ja varusteita varoen. Niitä ei saa pudottaa tai upottaa veteen.
Lisävarusteet, kauko-ohjain mukaan luettuna, on pidettävä kuivana eikä niitä saa altistaa
kosteudelle. Vaikka järjestelmä onkin testattu huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan osalta,
laitteiden pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu väkivaltainen käsittely voi vaurioittaa
osia pysyvästi. Pidä kauko-ohjain poissa lemmikkien, tuhoeläinten ja lasten ulottuvilta laitteen
vaurioitumisen välttämiseksi.
Varo vahingoittamasta johdinta terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla leikkauksen aikana.
Seuraavien ohjeiden avulla varmistetaan osien pitkä käyttöikä:
• Älä taivuta tai väännä DBS-johdinta tai -jatketta tiukalle mutkalle.
• Älä ompele suoraan DBS-johtimen tai -jatkeen runkoon.
• Vältä implantoidun DBS-johtimen vetämistä kireälle, vedonpoistosilmukat saattavat
auttaa jännitteen poistamista DBS-johtimesta.
• Vältä DBS-johtimen käsittelyä terävillä instrumenteilla; käytä vain kumipäisiä pihtejä.
• Ole varovainen, kun käytät teräviä instrumentteja, kuten saksia tai skalpelleja, jottei
DBS-johdin vaurioidu.
Osien poistaminen ja hävittäminen. Kaikki poistetut osat on palautettava Boston
Scienticille. Stimulaattori on poistettava kehosta ennen ruumiin krematointia ja palautettava
Boston Scienticille. Krematointi saattaa aiheuttaa simulaattorin pariston räjähtämisen.
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 172/459
Kauko-ohjainta ei saa hävittää polttamalla, koska se sisältää paristoja, jotka saattavat räjähtää ja
aiheuttaa vammoja tuleen koskiessaan. Käytetyt paristot tulee hävittää paikallisten säädösten ja
lakien mukaisesti.
Kauko-ohjaimen ja ETS 2:n puhdistaminen. Osat voidaan puhdistaa käyttämällä
alkoholia tai mietoa pesuainetta, jota levitetään kankaalla tai liinalla. Pesuainejäämät on pyyhittävä
pois kostutetulla liinalla. Hankaavia puhdistusaineita ei saa käyttää. Älä puhdista lisävarusteita, kun
ne ovat suoraan tai epäsuorasti kiinnitettynä pistorasiaan.
Ulkoisten laitteiden käyttäjänä sinun tulee suorittaa vain seuraavat ulkoisten laitteiden huolto- ja
ylläpitotoimet:
• Pariston vaihtaminen
• Akun lataaminen
• Puhdistaminen
Varmista, että laitteet eivät ole käytössä huolto- ja ylläpitotoimia suoritettaessa.
Haittavaikutukset
Seuraavassa on luettelo aivojen syvien osien stimuloinnin tunnetuista riskeistä. Tietyt
haittavaikutukset voivat olla muita olennaisempia käyttöaiheen ja stimulointikohdan mukaan.
Kaikkia vaaroja ei tunneta. Huomaa, että osa näistä oireista voidaan poistaa tai niitä voidaan
vähentää ohjaamalla virtaa, muuttamalla stimuloinnin arvoja tai vaihtamalla johtimen asentoa
leikkauksen aikana.
Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee, potilaan on ilmoitettava siitä lääkärilleen
mahdollisimman pian.
• allergiat tai immuunijärjestelmän reaktiot
• nukutuksen ja neurokirurgian vaarat, mukaan lukien epäonnistunut implantointi,
altistuminen veren kautta kulkeutuville taudinaiheuttajille
• aivoselkäydinnesteen vuoto
• kuolema, mukaan lukien itsemurha
• veritulppa, mukaan lukien ilman aiheuttama veritulppa ja keuhkoveritulppa
• minkä tahansa laitteen osan tai pariston toimintahäiriö tai vika, mukaan lukien muun
muassa johtimen tai jatkeen rikkoutuminen, laitteiston toimintahäiriöt, löysät liitokset,
oikosulut tai avoimet piirit sekä johtimen eristeen rikkoutuminen – huolimatta siitä,
edellyttävätkö nämä ongelmat implantin poistamista ja/tai vaihtamista
• välitön tai viivästynyt aivoverenvuoto tai aivoinfarkti, joka saattaa aiheuttaa väliaikaisia
tai pysyviä neurologisia vajavaisuuksia, kuten lihasten heikkoutta, halvauksen tai afasian
• implanttikohdan komplikaatiot, kuten kipu, heikko parantuminen, haavan
uudelleenavautuminen
• infektio
• kudosvaurio implantin leikkausalueella tai tämän lähellä, kuten verisuonissa,
ääreishermoissa, aivoissa (mukaan lukien ilmakertymä aivokammioissa) tai
keuhkopussissa (mukaan lukien ilmarinta)
• ulkoisten sähkömagneettisten lähteiden aiheuttamat häiriöt
Turvallisuustiedot
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 173/459
• johtimen, jatkeen (mukaan lukien jatkeen pohjaliitäntä) ja neurostimulaattorin kuluminen
tai siirtyminen
• stimuloinnin riittämättömyys
• aivotoiminnan häiriintyminen, kuten keskittymiseen tai kognitiivisiin kykyihin liittyvät
häiriöt, muistihäiriöt tai sekavuus
• psyykkiset häiriöt, kuten levottomuus, masennus, apatia, mania, unettomuus, itsemurha
tai itsemurhayritykset tai siihen liittyvät ajatukset
• motoriset ongelmat, kuten pareesi, heikkous, koordinaatiokyvyn menetys, rauhattomuus,
lihaskouristukset, asentoon ja kävelyyn liittyvät häiriöt, vapina, lihasjänteyshäiriö tai
pakkoliikkeet ja näistä ongelmista aiheutuvat kaatumiset ja vammautumiset
• lihasjäykkyys
• maligni neuroleptioireyhtymä tai akuutti akinesia, mutta vain erittäin harvinaisissa
tapauksissa
• liiallinen stimulointi tai epätoivotut tuntemukset, kuten parestesia, jotka voivat olla
pysyviä tai ohimeneviä
• ohimenevä tai pysyvä kipu, päänsärky tai epämukavuus, mukaan lukien
neurostimuloinnista johtuvat oireet
• huono johtimen alkuperäinen sijainti
• säteilylle altistuminen kuvauksesta johtuen (TT, röntgenläpivalaisu)
• kouristukset
• aistimuutokset
• serooma, turvotus tai verenpurkauma
• ihon ärsytys tai palovammat neurostimulaattorin kohdalla
• puhe- tai nielemisongelmat, kuten dysfasia, dysartria tai dysfagia, sekä kaikki dysfagian
komplikaatiot, kuten aspiraatiokeuhkokuume
• sisäiset autonomiset oireet (takykardia, hikoilu, kohonnut verenpaine, ihon punotus,
kuume, huimaus), muutokset munuaisten toiminnassa, virtsanpidätyksessä,
sukupuolielimissä ja ruoansulatuskanavassa (pahoinvointi, suolen tukkiutuminen,
turpoaminen)
• verisuonitukos
• epätoivotut tuntemukset, kuten kihelmöinti tai yleinen kuumuuden tunne
• näköön liittyvät vaikutukset tai periorbitaaliset oireet, kuten kaksoiskuvat, silmäluomien
liikuttamisvaikeudet, silmien liikuttamiseen liittyvät vaikeudet, nopeat valonvälähdykset
tai muut näkökentän häiriöt
• kirkkaat muistikuvat
• painon muutokset.
BS EN 60601-1-2 -luokitustiedot
Vercise PC DBS -järjestelmän oleellisten vaatimusten ja muiden 1999/5/EY-direktiivin määräyksien
noudattamisen määrittäneet testitulokset saatiin Precision™ SCS -järjestelmälle suoritetusta
testauksesta.
• Oma virtalähde
• Jatkuva käyttö
• Tavallinen laite
• Luokka II
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 174/459
Taulukko 1: Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt
Vercise PC -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä
sähkömagneettisessa ympäristössä. Vercise PC -järjestelmän ostajan tai asiakkaan tulee
varmistaa, että sitä käytetään vain sellaisessa ympäristössä.
Päästötesti Vaatimusten-
mukaisuus
Ohjeita sähkömagneettisesta
ympäristöstä
Radiotaajuuspäästöt
CISPR 11
Ryhmä 1 Vercise PC -järjestelmä käyttää radiotaajuista
energiaa vain sisäisiin toimintoihin. Siksi sen
radiotaajuuspäästöt ovat erittäin alhaiset
eivätkä todennäköisesti aiheuta minkäänlaisia
häiriöitä lähistöllä oleviin elektronisiin
laitteisiin.
Radiotaajuuspäästöt
CISPR 11
Luokka B Vercise PC -järjestelmä soveltuu
käytettäväksi kaikissa laitoksissa, myös
kodeissa ja sellaisissa laitoksissa, jotka on
kytketty suoraan julkiseen, asuinrakennuksiin
sähköä syöttävään pienjänniteverkkoon.
Harmoniset häiriöt
IEC 61000-3-2
Ei sovellu
Jännitteen vaihtelut /
välkyntä
IEC 61000-3-3
Ei sovellu
Boston Scientic takaa täten, että Vercise PC -järjestelmä täyttää 1999/5/EY-direktiivin olennaiset
vaatimukset ja muut oleelliset ehdot.
Olennainen suorituskyky
Ulkoisten sähköosien viat eivät aiheuta kohtuutonta riskiä käyttäjälle.
Telemetriatiedot
Seuraavat parametrit kuvaavat stimulaattorin ja kauko-ohjaimen välisen langattoman
tiedonsiirtolinkin voimakkuutta:
• Taajuuskaista: 119–131 kHz
• Modulaatiotyyppi: FSK
• Säteilyteho: enintään 0,05 mW (-13 dBm)
• Magneettikentän vahvuus (3 metrin etäisyydellä): 46 μA/m
Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 175/459
Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto
ETS 2:ta käytetään intraoperatiiviseen stimulaation testaukseen johtimen implantointimenettelyn
aikana. Katso intraoperatiivisen testauksen yksityiskohtainen menettely ja ohjeet DBS-
viiteoppaassa mainitusta käyttöohjeesta.
Kuva 1: Ulkoinen kokeilustimulaattori 2
Kun haluat kytkeä stimulaatio päälle ja pois, paina ETS 2:n ON/OFF-painiketta (kuva 1). Kun
stimulaattori on päällä, stimulaation merkkivalo vilkkuu vihreänä. ETS 2 toimii kahdella AA-
paristolla, jotka toimitetaan jokaisen ETS 2 -sarjan mukana. Kun paristot täytyy vaihtaa, paristojen
merkkivalo muuttuu vilkkuvasta vihreästä vilkkuvaksi keltaiseksi valoksi.
Varmista ennen kokeilustimulaattorin paristolokeron avaamista, että stimulaatio on pois päältä
(merkkivalo ei vilku).
Uusien paristojen asentaminen:
1. Varmista, että stimulaatio on pois päältä, tarkistamalla, että stimulaation merkkivalo ei vilku.
2. ETS 2:n takapuolella on paristokotelo. Paina sen kantta hieman sisään ja liu’uta se alas.
3. Ota vanhat paristot pois.
4. Asenna kaksi uutta AA-koon paristoa paikkoihin. Kohdista paristot lokeron positiivisen (+) ja
negatiivisen (-) merkinnän kanssa.
5. Kohdista paristokotelon kansi lokeron kanssa ja liu’uta kansi paikalleen, kunnes se napsahtaa
kiinni.
6. Sekä pariston merkkivalo että stimulaattorin ON-merkkivalot palavat keltaisina noin 15 sekuntia,
jonka jälkeen pariston merkkivalo vilkkuu vihreänä.
Vercise PC -stimulaattorin paristo
Vercise PC -stimulaattorissa on paristo, jota ei voi ladata. Stimulaattorin pariston käyttöikä riippuu
seuraavista tekijöistä:
• ohjelmoidut parametrit
• järjestelmän impedanssi
• stimulaatiotunnit päivässä
• potilaan stimulaatioon tekemät muutokset.
1. AB-liitin
2. CD-liitin
3. Stimulaation merkkivalo
4. Stimulaatio päällä/pois
5. Pariston merkkivalo
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 176/459
Lisätietoja ei-ladattavan pariston käyttöiästä on DBS-viiteoppaassa mainitussa
ohjelmointioppaassa.
Elektiivinen vaihto
Kun implantoidun, ei-ladattavan stimulaattorin pariston käyttöikä on päättymässä, stimulaattori
siirtyy elektiiviseen vaihtotilaan. Elektiivisen vaihdon ilmaisin (ERI) tulee näkyviin kauko-ohjaimessa
ja kliinikon ohjelmointilaitteessa. Stimulaatioon tehtyjä muutoksia ei tallenneta, ja stimulaatio ei
pian enää ole käytettävissä. Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä ja ilmoittamaan
tästä ilmoitusnäytöstä. Stimulaattori täytyy vaihtaa, jotta stimulaatiota voidaan jatkaa. Paristoilla,
jotka ovat kestäneet vähintään 12 kuukautta siirtymättä ERI-tilaan, on vähintään 4 viikkoa aikaa
ERI-tilaan siirtymisen ja pariston käyttöiän lopun saavuttamisen välillä. Implantoidun ei-ladattavan
stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, vaikka johtimet voivat olla paikoillaan, kun
stimulaattori vaihdetaan.
Käyttöiän loppu
Pariston käyttöikä lopussa
Kun stimulaattorin paristo on täysin tyhjä, käyttöiän lopun (EOS) ilmaisin näkyy kaukosäätimessä
ja kliinikon ohjelmointilaitteessa. Stimulaatio ei ole käytettävissä. Implantoidun ei-ladattavan
stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, jotta stimulaation antamista voidaan jatkaa.
Ohjelmoitu käyttöikä lopussa
Vercise PC -stimulaattorin ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa tietyn ajan kuluttua.
Kun stimulaattorin ohjelmoidun käyttöiän loppuun on noin 180 päivää, kauko-ohjaimessa ja kliinikon
ohjelmointilaitteessa näkyy ilmoitus, joka osoittaa käytettävissä olevien käyttöpäivien määrän
.
Katso DBS-viiteoppaassa luetelluista ohjelmointioppaasta ja kaukosäätimen käyttöohjeesta
näytettävien käyttöiän loppumisilmoitusten kuvaus.
Rajoitettu takuu – Implantoitava pulssigeneraattori (stimulaattori)
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 177/459
Rajoitettu takuu – Implantoitava
pulssigeneraattori (stimulaattori)
Ei-ladattava stimulaattori
Boston Scientic Corporation takaa potilaalle, joka saa implantoitavan ei-ladattavan
pulssigeneraattorin (jota kutsutaan ei-ladattavaksi stimulaattoriksi), että ei-ladattavassa
stimulaattorissa ei ole materiaali- tai valmistusvikoja kahden (2) vuoden kuluessa ei-ladattavan
stimulaattorin kirurgisesta implantoinnista. Tämä takuu myönnetään vain sille potilaalle, johon
ei-ladattava stimulaattori implantoidaan, eikä kellekään muulle henkilölle tai yhteisölle. Tämä
takuu ei koske johtimia, jatko-osia tai kirurgisia lisävarusteita, joita käytetään ei-ladattavan
stimulaattorin kanssa.
Tämä rajoitettu takuu kattaa ei-ladattavan stimulaattorin, joka lakkaa toimimasta normaaleissa
rajoissa kahden (2) vuoden kuluessa sen implantoinnista. Boston Scienticin vastuu tämän takuun
osalta rajoittuu seuraaviin: (a) ei-ladattavan stimulaattorin vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan
Boston Scienticin valmistamaan ei-ladattavaan stimulaattoriin tai (b) hyvitys uuden stimulaattorin
ostoa varten. Takuusumma lasketaan käyttäen vähiten kalliin laitteen hintaa (alkuperäinen
verrattuna vaihtolaitteeseen). Tämän rajoitetun takuun perusteella ei myönnetä mitään muita
korvauksia. Ei-ladattavan vaihtostimulaattorin rajoitettu takuu on voimassa vain kaksi vuotta siitä,
kun alkuperäinen ei-ladattava stimulaattori implantoitiin kirurgisesti.
Huomautus: Ei-ladattavan stimulaattorin pariston kesto voi vaihdella useiden tekijöiden
mukaan. Tästä syystä tämä takuu ei koske ei-ladattavan stimulaattorin pariston
kestoa, ellei pariston tyhjentyminen aiheudu valmistus- tai materiaaliviasta.
Tämän takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset:
1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scienticille 30 vuorokauden
kuluessa leikkauksesta.
2. Ei-ladattava stimulaattori on implantoitava ennen ”Viimeinen käyttöpäivä” -päivämäärää.
3. Boston Scienticin on vahvistettava ei-ladattavan stimulaattorin vikaantuminen.
4. Vikaantunut ei-ladattava stimulaattori on palautettava Boston Scienticille (tai Boston
Scienticin valtuuttamalle edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa sen vikaantumisesta. Kyseinen
ei-ladattava stimulaattori siirtyy Boston Scienticin omaisuudeksi.
5. Rajoitettu takuu ei koske vikaantumista, jonka syynä on
(a). tulipalo, tulva, salamanisku, luonnononnettomuus, vesivahinko tai muu
luonnononnettomuus
(b). onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, ettei asiakas käytä ei-ladattavaa
stimulaattoria valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti
(c). potilaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata,
huoltaa tai muuttaa ei-ladattavaa stimulaattoria tai
(d). laitteiden, jotka eivät ole Boston Scienticin toimittamia tai erikseen valtuuttamia,
liittäminen ei-ladattavaan stimulaattoriin.
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 178/459
Tämä rajoitettu takuu on ainoa ei-ladattavalle stimulaattorille myönnettävä takuu, ja
Boston Scientic kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien
kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Tämän rajoitetun
takuun perusteella Boston Scienticin ainoa vastuu on ei-ladattavan stimulaattorin vaihtaminen
toiminnallisesti vastaavaan Boston Scienticin valmistamaan ei-ladattavaan stimulaattoriin,
eikä Boston Scientic vastaa mistään muista vahingoista (suorista, epäsuorista, välillisistä tai
satunnaisista), joita ei-ladattava stimulaattori saattaa aiheuttaa, huolimatta siitä, perustuuko vaade
takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun oikeusteoriaan.
Boston Scientic ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, -käsitellyistä tai -steriloiduista instrumenteista
eikä anna sellaisille instrumenteille mitään nimenomaisia tai epäsuoria takuita, mukaan lukien muun
muassa kauppakelpoisuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut.
Rajoitettu takuu – johtimet
Boston Scientic Corporation (viitataan nimellä Boston Scientic) takaa potilaalle, että DBS-
johtimet, -jatkeet ja johtimen suojapäät ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalin osalta yhden
(1) vuoden ajan implantointipäivämäärästä.
Tämä rajoitettu takuu kattaa johtimen, johtimen jatkeen ja suojapään, joka lakkaa toimimasta
normaaleissa rajoissa yhden (1) vuoden kuluessa leikkauksesta. Boston Scienticin vastuu tämän
takuun osalta rajoittuu seuraaviin: (a) vaihtamiseen toiminnallisesti vastaavaan johtimeen, johtimen
jatkeeseen tai suojapäähän tai (b) täyteen hyvitykseen, joka vastaa alkuperäistä ostohintaa ja jota
käytetään uuden johtimen, johtimen jatkeen tai suojapään hankintaan. Boston Scienticin myöntämän
rajoitetun takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset:
1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scienticille 30 vuorokauden
kuluessa leikkauksesta, jotta takuuoikeudet pysyvät voimassa.
2. Johdin, johtimen jatke tai suojapää täytyy palauttaa Boston Scienticille (tai valtuutetulle
edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa virheellisestä toiminnasta tai vian havaitsemisesta.
Tällöin tuote siirtyy Boston Scienticin omistukseen.
3. Johdin, johtimen jatke tai johtimen suojapää täytyy implantoida ennen ”Viimeinen käyttöpäivä”
-päivämäärää.
4. Boston Scienticin täytyy vahvistaa johtimen, johtimen jatkeen tai suojapään vika. Tämän takuun
ulkopuolelle suljetaan nimenomaisesti viat tai virhetoiminnat, joiden syynä on (a) tulipalo, tulvat,
salamat, luonnonkatastrot, vesivahingot ja muut luonnononnettomuudet; (b) onnettomuus,
väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, että asiakas ei käytä johdinta, johtimen jatketta ja johtimen
suojapäätä valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti; (c) asiakkaan tai valtuuttamattoman
kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa laitetta; tai (d)
luvaton liittäminen johonkin laitteeseen, jota Boston Scientic ei ole toimittanut.
(a). Tämä takuu ei kata leikkausvälineitä, joita käytetään johtimen, johtimen jatkeen tai
suojapään kanssa.
5. Boston Scientic tekee oman harkintansa mukaan päätöksen siitä, vaihdetaanko tuote vai
palautetaanko ostohinta. Vaihdetun johtimen, jatkeen tai suojapään takuu on voimassa vain
alkuperäisen osan jäljellä olevan takuuajan.
Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 179/459
Tämä takuu on ainoa takuu, ja takuun myöntäjä kiistää erikseen kaikki muut suorat
tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen
sopivuutta koskevat takuut. Ellei erikseen ole muuta sovittu tässä rajoitetussa takuussa,
BostonScienticeivastaamistäänsuorista,välillisistätaisatunnaisistavahingoista,joiden
syynä on tuotteen virheellinen toiminta, häiriö tai vika huolimatta siitä, perustuuko vaade
takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen vai muuhun vastaavaan.
BostonScienticeiotavastuutauudelleenkäytetyistä,-käsitellyistätai-steriloiduista
instrumenteista eikä anna sellaisille instrumenteille mitään nimenomaisia tai epäsuoria
takuita, mukaan lukien muun muassa kauppakelpoisuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen
sopivuutta koskevat takuut.
Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet
Boston Scientic Corporation (jäljempänä Boston Scientic) takaa potilaalle, että kauko-ohjainlaite
ja latausjärjestelmä (laturi ja/tai laturin tukiasema) ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalien
osalta yhden (1) vuoden ajan ostopäivämäärästä.
Jos kauko-ohjainlaite tai latausjärjestelmän osa lakkaa toimimasta ohjearvojen mukaisesti yhden
vuoden kuluessa ostopäivämäärästä, Boston Scientic korvaa laitteen tai osan toiminnallisesti
vastaavalla Boston Scienticin valmistamalla laitteella tai osalla. Tämän takuun perusteella ei
myönnetä mitään muita korvauksia. Vaihdetun laitteen tai osan rajoitettu takuu on voimassa
vain vuoden ostopäivämäärästä lukien. Tämän takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät
seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset:
1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scienticille 30 vuorokauden
kuluessa ostopäivämäärästä.
2. Boston Scienticin on vahvistettava laitteen tai osan vika.
3. Vikaantunut tuote on palautettava Boston Scienticille (tai Boston Scienticin valtuuttamalle
edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa sen vikaantumisesta. Kyseinen laite tai osa on sen
jälkeen Boston Scienticin omaisuutta.
4. Tämä rajoitettu takuu ei koske vikaantumista, jonka syynä on
(a). tulipalo, tulva, salamanisku, luonnononnettomuus, vesivahinko tai muu
luonnononnettomuus
(b). onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, ettei asiakas käytä laitetta tai osaa
valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti
(c). potilaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata,
huoltaa tai muuttaa laitetta tai osaa tai
(d). laitteiden, jotka eivät ole Boston Scienticin toimittamia tai erikseen valtuuttamia,
liittäminen laitteeseen tai osaan.
TämärajoitettutakuuonainoalaitteelletaiosallemyönnettävätakuujaBostonScientic
kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai
tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut.
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 180/459
Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scienticin ainoa vastuu on laitteen tai osan
vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scienticin valmistamaan laitteeseen tai osaan
eikä Boston Scientic vastaa mistään muista vahingoista (suorista, epäsuorista, välillisistä tai
satunnaisista), joita laite tai osa saattaa aiheuttaa huolimatta siitä, perustuuko vaade takuuseen,
sopimukseen tai muuhun seikkaan.
Seuraavassa on Yhdysvaltain liittovaltiollisten määräysten mukainen tiedote Vercise PC DBS
-järjestelmästä.
Tämä laite on FCC-säännösten osan 15 mukainen. Tämän laitteen käyttö on seuraavien
ehtojen alaista: (1) Tämä laite ei saa aiheuttaa vahingollisia häiriöitä, ja (2) tämän laitteen on
vastaanotettava mahdolliset häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottua
toimintaa.
Tekninen tuki
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 181/459
Vercise PC DBS -järjestelmän osia saa huoltaa
vain Boston Scientic. Älä yritä korjata tai
vaihtaa mitään osia.
Jos laitteeseen tehdään muutoksia ilman
Boston Scienticin hyväksyntää, käyttäjän
lupa käyttää laitetta FCC-säännösten nojalla
voidaan mitätöidä.
Tekninen tuki
Boston Scientic Corporationin korkeasti
koulutetut huoltoasiantuntijat ovat
palveluksessasi. Teknisen tuen osasto on
käytettävissä tekniseen opastukseen 24 tuntia
vuorokaudessa.
Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon
(866) 566-8913. Valitse yhteystiedot
Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta
luettelosta:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China–Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China–Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China–Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
HongKong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India–Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 182/459
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Saat ajantasaiset yhteystiedot
www-sivustostamme osoitteesta http://www.bostonscientic-international.com/ tai
kirjeitse seuraavasta osoitteesta:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Tekninen tuki
Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille
92190993-02 183/459
Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä.
Vercise™ PC Informasjon for forordnere
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 184 av 459
no
Garantier
Boston Scientic Corporation forbeholder seg retten til å modisere informasjon uten forutgående
varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet.
Tegninger er bare til illustrasjonsformål.
Varemerker
Alle varemerker tilhører de respektive eierne.
Tilleggsinformasjon
Se den aktuelle bruksanvisning som står oppført i bruksanvisningen for DBS for å nne annen
enhetsspesikk informasjon som ikke nnes i denne håndboken eller på merkesymbolene.
Registreringsinformasjon
I henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med alle
Boston Scientic-stimulatorer og DBS-elektroder og DBS-forlengelse. Formålet med dette skjemaet
er å kunne spore alle produkter og sikre garantirettigheter. Det gjør det også enklere for en
institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesikk implantert DBS-elektrode, tilbehør eller enhet,
å få rask adgang til korrekt data fra produsenten.
Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen
hos Boston Scientic, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Attention: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Innholdsfortegnelse
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 185 av 459
no
Innholdsfortegnelse
Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse........................................ 187
Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner ................................................ 187
Sikkerhetsinformasjon ................................................................. 188
Kontraindikasjoner ................................................................................188
Advarsler ........................................................................................188
Forholdsregler ...............................................................................190
Bivirkninger ....................................................................................194
Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2
(ETS 2) ........................................................................................... 197
Vercise PC-stimulatorbatteri ....................................................... 198
Valgfri reserve .......................................................................................198
EOS (Sluttidspunkt for tjenesten)..........................................................198
Begrenset garanti - Implanterbar pulsgenerator
(Stimulator) ................................................................................... 199
Ikke-oppladbar stimulator......................................................................199
Begrenset garanti - elektroder ................................................... 200
Begrenset garanti - ekstra ........................................................... 201
Teknisk støtte ................................................................................ 203
Vercise™ PC Informasjon for forordnere
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 186 av 459
no
Denne siden er med vilje tom.
Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 187 av 459
no
Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse
Vercise PC DBS-systemet har en stimulator med DBS-elektroder til unilateral eller bilateral
stimulering. Det nne også DBS-forlengelser som gjør at DBS-elektroder som monteres på skallen,
kan forlenges slikat de når stimulatoren som er implantert i nærheten av kragebeinet. Vercise
PC DBS-systemet bruker regulering av strømmen over åtte kontakter per DBS-elektrode til å gi
presis plassering av stimulatoren. Stimulatoren reguleres med en håndholdt fjernkontroll og kan ha
grensesnitt med klinikerens programmerer.
Batteriet på den ikke-ladbare stimulatoren lades ut. Levetiden til stimulatorbatteriet er avhengig av
følgende faktorer:
• Programmerte parametere
• Systemimepdans
• Timer per dag med stimulering
• Det kan eventuelt gjøres endringer i stimuleringer som utføres av pasienten.
Se den aktuelle programmeringshåndboken som står oppført i brukesanvisningen for DBS for å
nne ytterligere informasjon om å anslå levetiden på det ikke-oppladbare batteriet.
Merk: Vercise PC-systemet inneholder ikke noe detekterbar lateks.
Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner
Vercise PC DBS-systemet er indisert for bruk i følgende:
• Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus
pallidus (GPi) ved levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke kontrolleres
tilstrekkelig med medikamenter.
• Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus
pallidus (GPi) til ustyrlig primær og sekundær dystoni hos personer 7 år eller eldre.
• Talamisk stimulering til suppresjon av skjelving som ikke reguleres tilstrekkelig av
medikamenter hos pasienter som er diagnostisert med essensiell skjelving eller
Parkinsons sykdom.
• Unilateral eller bilateral stimulering av post-commissural fornix i behandling av
pasienter som er 65 år og eldre med mild sannsynlig Alzheimers sykdom, som
en tilleggsbehandling for pasienter på en stabil dose med kolinesterasehemmer-
medisinering.
Vercise™ PC Informasjon for forordnere
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 188 av 459
no
Sikkerhetsinformasjon
Kontraindikasjoner
Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet eller eventuelle deler er kontraindiserte for:
Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyd-diatermi. Energien som genereres
av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet
som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.
Magnetisk resonans (MR) bildetaking. Pasienter med implantert Vercise PC DBS-
system bør ikke utsettes for MR-bildetaking. Dersom du utsettes for MR-bildetaking, kan det føre til
følgende:
• Forskyvning av implanterte deler.
• Oppvarming av kontaktene eller andre deler som igjen fører til varig vevsskade.
• Skade på stimulatorens elektronikk.
• Strøminduksjon gjennom DBS-elektrodene og Vercise PC DBS-systemet som forårsaker
utforutsigbare stimuleringsnivåer.
• Forstyrret diagnostisk avbildning.
• Personskader eller t.o.m. dødsfall.
Pasienter som ikke er i stand til å bruke enheten. Dersom pasienten ikke kan bruke
fjernkontrollen på riktig måte, bør vedkommende ikke få Vercise DBS-systemet implantert.
Dårlige kirurgiske kandidater. Vercise PC DBS-systemet anbefales ikke for pasienter som
er dårlige kirurgiske kandidater.
Advarsler
Uautorisert modisering. Uautorisert modisering av de medisinske anordningene er
ikke tillatt. Systemets integritet kan svekkes, og pasienten kan bli skadet hvis de medisinske
anordningene modiseres av uautoriserte personer.
Intrakraniell blødning. Spesielle forholdsregler skal overholdes av pasienter med tendens
til å få blødninger inkludert pasienter med koagulopati, med høyt blodtrykk eller som bruker
antikoagulanter på resept. Mikroelektrodepenetrerin og innsetting av DBS-elektrode kan utsette
pasienter som sannsynligvis vil få intrakranielle blødninger, for større risiko.
Ladningstetthet. Høye stimuleringsnivåer kan skade hjernevev. For å opprettholde
sikkerhetsgrensern viser programvaren en melding når stimuleringsnivået overstiger grensen og
disse innstillingene hindres i å programmeres.
Det er mulig at pasienter gis anledning til å endre stimuleringsamplityde med fjernkontrollen.
Programvaren hindrer pasienten i å regulere amplityden slik at grensen overstiges.
Sikkerhetsinformasjon
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 189 av 459
no
Diatermi. Pasienter med implantert Vercise PC DBS-system eller en hvilken som helst
systemdel, skal ikke ha kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralyddiatermi. Det kan skje
kritisk skade på stimulatoren ved bruk av diatermi både når den er slått på og når den er slått av.
Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake
vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall.
Magnetresonanstomogra (MR-bildetaking). Pasienter med implantert Vercise PC
DBS-system eller en hvilken som helst systemdel, skal ikke ha magnetresonanstomogra
(MR-bildetaking). Dersom du utsettes for MR-bildetaking, kan det føre til følgende:
• Forskyvning av implanterte deler.
• Oppvarming av kontaktene eller andre deler som igjen fører til varig vevsskade.
• Skade på stimulatorens elektronikk.
• Strøminduksjon gjennom DBS-elektrodene og Vercise PC DBS-systemdelene som
forårsaker utforutsigbare stimuleringsnivåer.
• Forstyrret diagnostisk avbildning.
• Personskader eller t.o.m. dødsfall.
Elektromagnetisk interferens. Sterke elektromagnetiske felt kan eventuelt slå av
stimulatoren og forårsake midlertidige, uberegnelige endringer i stimuleringen eller forstyrre
forbindelsen med fjernkontrollen. Pasienter skal rådføres om å unngå eller utvise forsiktighet rundt
følgende:
• Tyverialarmer som f.eks. alarmbuer som brukes ved utganger og utganger i varehus,
biblioteker og andre offentlige bygg. Pasienten skal gå gjennom en alarm med
forsiktighet og sørge for å gå gjennom midten av alarmen raskest mulig.
• Sikkerhetskontroller som f.eks. sikkerhetskontroll på en yplass eller ved inngangen til
offentlige bygg, inkludert håndholdte skannere. Pasienten skal be om hjelp til å gå rundt
enheten. Dersom pasienten må gå gjennom sikkerhetskontrollen, skal vedkommende gå
gjennom raskest mulig og så langt unna enheten som tillatt.
• Kraftledninger eller strømgeneratorer.
• Elektriske fyrkjeler og buesveisere.
• Store magnetiserte stereohøyttalere.
• Sterke magneter.
• Biler eller andre motoriserte kjøretøyer som bruker et LoJack-system eller annen
innbruddssikring som kan avgi et radiofrekvens (RF)-signal. Felt med høy energi som
produseres av dette systemet, kan forstyrre bruken av fjernkontrollen og fjernkontrollens
evne til å stimulere.
• Andre kilder til elektromagnetisk interferens som f.eks. RF-sendere ved fjernsyns- og
radiostasjoner, amatørradio eller radioanlegg med privatradiobånd eller radioanlegg med
FRS (Family Radio Service).
Plassering av DBS-forlengelseskontakt og stimulator. Implantering av
DBS-forlengelseskontakten i mykvev på halsen kan øke muligheten for DBS-elektrodebrudd.
Boston Scientic anbefaler at DBS-forlengelseskontakten plasseres bak øret slik at briller
eller hodeplagg ikke forstyrrer systemet. Boston Scientic anbefaler at simulatoren plasseres
subklavikulært.
Vercise™ PC Informasjon for forordnere
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 190 av 459
no
Stimulatorskade. Kjemiske forbrenninger kan oppstå dersom stimulatorhuset får sprekker
eller hull, slik at pasientens vev utsettes for batterikjemikalier. Enheten må ikke implanteres hvis
huset er skadet.
Selvmord. Depresjon, forestillinger om selvmord og selvmord er kjente risikoer ved DBS. Vurder
å justere stimuleringen, avbryte stimuleringen, justere medikamentene og/eller henvise til psykiater.
Andre aktive implanterte enheter. Dersom stimulatorer som Vercise PC-stimulatoren
og andre aktive implanterbare innretninger som pacemakere og kardioverter-debrillatorer brukes
samtidig, kan det føre til interferens ved bruk av innretningene. Hvis pasienten må ha ledsagende
implanterbare, aktive innretninger, må hvert system programmeres nøye.
Biler og utstyr. Pasienter skal være forsiktige når de bruker bil, andre motoriserte kjøretøyer
eller maskiner/utstyr som kan være farlig, etter at Vercise PC DBS-systemet er satt inn. Unngå å
utføre aktiviteter som vil være farlige dersom behandlede symptomer skulle komme tilbake eller
tilfeller der det skjer stimuleringsendringer.
Graviditet
Det er ukjent om denne enheten kan forårsake komplikasjoner ved graviditet og/eller skade et
ufødt barn.
Forholdsregler
Det kreves legeopplæring for å bruke Vercise PC DBS-systemet. Den implanterende legen skal
ha erfaring i spesialområdet stereotaktisk og funksjonell neurokirurgi. Følgende er en liste med
forholdsregler som skal følges når DBS-stimulatoren implanteres eller brukes.
Koblinger. Før en DBS-elektrode eller en DBS-forlengelse settes inn i en kontakt eller topp-
port, inkludert stimulator-toppen, DBS-forlengelseskoblinger og kabler i operasjonssalen, skal
DBS-elektroden alltid tørkes med en steril og tørr bomullssvamp. Kontaminasjon inni portene kan
være vanskelig å fjerne og kan forårsaket høy impedans som hindrer elektrisk kobling, som kan
kompromittere integriteten til stimuleringskretsen.
Deler. Bruken av andre deler enn delene som leveres av Boston Scientic og som er beregnet
brukt sammen med Vercise PC DBS-systemet, kan skade systemet, redusere behandlingens
effektivitet og/eller utsette pasienten for ukjent risiko.
DBS-forlengelse som er lengre enn det som trengs. Rull sammen overskytende
DBS-forlengelse rundt eller under stimulatoren. Overskytende ledning på toppen av stimulatoren
kan øke muligheten for veverosjon eller skade under inngrep der en stimulator skiftes ut.
Andre eksterne modeller. Kun fjernkontrollen og klinikkprogrammeren som følger med
Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet, skal brukes sammen med Vercise PC DBS-systemet.
Andre modeller av disse enhetene vil ikke fungere sammen med Vercise PC DBS-systemet.
Retning på stimulatoren. Hold stimulatoren parallelt med hudoveraten. Suboptimal
plassering av stimualtoren kan føre til revisjonsinngrep. Pasientene skal unngå å berøre
stimulatorstedet eller innsnittene. Pasientene skal kontakte legen hvis de merker at huden
forandrer seg rundt stimulatorstedet, f.eks. huden blir tynn over tid.
Sikkerhetsinformasjon
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 191 av 459
no
Settskruer. Impedansen skal alltid kontrolleres før settskruene strammes til for å bekrefte
strømtilkobling. Dersom en settskrue strammes til på en kontakt, kan kontakten skades, og dette
kan føre til at DBS-elektroden eller DBS-forlengelsen må skiftes ut.
Suturer. Ikke stram til suturene rundt DBS-elektrodene. Dette kan skade isolasjonen på DBS-
elektrodene og eventuelt føre til at DBS-elektrodene svikter.
Kirurgisk teip. Dersom teip brukes for å feste DBS-elektroden midlertidig under et inngrep,
skal en være forsiktig slik at elektroden ikke skjæres eller skades når teipen fjernes.
Enhetssvikt. Implantater kan svikte når som helst på grunn av tilfeldig svikt på deler, batterifeil
eller brudd på DBS-elektroden. Dersom hjernestimuleringen stoppes plutselig, kan det føre til at
alvorlige reaksjoner utvikler seg. Dersom stimulator stopper å fungere, skal pasienten få beskjed
om å slå av stimulatoren og kontakte legen omgående slik at systemet kan evalueres og den
nødvendige medisinske pleien kan gis for å ta seg av tilbakevendende symptomer.
Vevreaksjon. Det kan oppleves midlertidige smerter rundt stimulatoren mens innsnittene heles.
Dersom det blir svært rødt rundt sårområdet, skal det kontrolleres for infeksjon. I sjeldne tilfeller
kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene.
Mobiltelefoner. Vi forventer ikke interferens med mobiltelefoner, men per i dag er de fulle
interaksjonseffektene med mobiltelefoner ukjente. Pasienten skal få beskjed om å unngå å
plassere en mobiltelefon rett over den implanterte stimulatoren. Hvis det skjer interferens, skal
mobiltelefonen yttes vekk fra den implanterte stimulatoren, og telefonen skal slås av.
Pasientaktiviteter. I løpet av de to første ukene etter operasjonen er det viktig at pasienten
utviser ekstrem forsiktighet slik at kroppen heles på en måte som sikrer de implanterte delene.
I denne tidsperioden skal pasienten ikke forsøke å ytte på tunge gjenstander. Gi pasienten
beskjed om å begrense hodebevegelsene inkludert tøyning eller bøyning av halsen og rotasjon av
hodet, helt til helingsprosessen er ferdig.
Massasjeterapi. Pasientene skal unngå massasjeterapi i nærheten av de implanterte
systemdelene. Dersom en pasient får massasjeterapi, skal pasienten gi beskjed til massøren at de har
en implantert enhet og vise vedkommende hvor stimulatoren, DBS-forlengelsen og DBS-elektrodene
benner seg. Pasienten skal få massøren til å unngå disse områdene og gå forsiktig frem.
Miljømessige forholdsregel. Pasientene skal unngå aktiviteter som muligens kan involvere
store mengder elektromagnetisk interferens. Enheter som inneholder permanente magneter som
høyttalere, skal ikke plasseres i nærheten av stimulatoren fordi de kan få systemet til å slå på eller av.
Medisinske enheter / Medisinsk behandling. Følgende medisinsk behandling eller
medisinske prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade på stimulatoren eller
påføre pasienten personskader:
• Elektrokauterisasjon – Elektrokauterisasjon kan overføre destruktiv strøm i DBS-
elektrodene og/eller stimulatoren.
• Ekstern debrillering – Sikker bruk av ekstern debrillering er ikke fastslått og skade skal
fastslås etter debrillering.
• Litotripsi – Høyfrekvente signaler rettet i nærheten av stimulatoren kan skade kretsen.
Vercise™ PC Informasjon for forordnere
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 192 av 459
no
• Strålebehandling – Elektrodeskjerming skal brukes over stimulatoren for å hindre skade
fra høy stråling. Enhver form for skade på enheten på grunn av stråling blir muligens ikke
oppdaget med en gang.
• Transkraniell stimulering – Trygg bruk av elektromagnetisk behandling, som f.eks.
transkraniell magnetisk stimulering, er ikke fastslått.
• MR-avbilding – Pasienter med implantert Vercise SCS-system skal ikke utsettes for MR-
bildetaking for å unngå skade på enheten eller pasienten.
• Diatermi – Energien som genereres med diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-
systemet og kan føre til skade på enheten eller pasienten.
Dersom noen av de ovennevnte må utføres av medisinsk nødvendighet, skal prosedyren(e)
utføres så langt unna de implanterte delene som mulig. Det kan imidlertid til syvende og siste bli
nødvendig å fjerne implantatet fordi enheten er blitt skadet eller på grunn av personskade.
Sterilisering. Innholdet i de kirurgiske settene leveres sterilt der en etylenoksidprosess brukes.
Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er skadet. Ring Boston Scientic-representanten, og
returner delen til Boston Scientic dersom det nnes skade.
Ny sterilisering. Bare til bruk av én pasient. Skal ikke brukes ere ganger eller
prosesseres eller steriliseres på nytt. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre
strukturell skade på produktet og/eller føre til at produktet svikter. Dette kan på sin side føre til at
pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering
kan dessuten medføre risiko for kontaminasjon av enheten og/eller føre til pasientinfeksjon eller
kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til overføring av smittesykdom(mer) fra én pasient til
en annen. Kontaminasjon av produktet kan føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller
dødsfall. Dersom resterilisering er nødvendig, skal en ny, steril implanteringsenhet skaffes.
Etter bruk returneres stimulatoren, DBS-elektrodene og DBS-forlengelsene til Boston Scientic,
og andre deler og emballasje avhendes i henhold til sykehusets retningslinjer, administrative eller
lokale retningslinjer.
Kontroller utløpsdaten på emballasjen før den åpnes og innholdet brukes. Bruk ikke innholdet
dersom dagens dato er etter utløpsdatoen, dersom emballasjen er brutt eller ødelagt eller dersom
kontaminering mistenkes pga. en defekt steril pakningsforsegling.
• Kontroller at forseglingen på det ytre brettet ikke er brutt før innholdet brukes.
• Kontroller at forseglingen på det indre brettet og den sterile indikatoren ikke er brutt før
innholdet brukes. Den sterile indikatoren vil være grønn med røde striper dersom det
er sterilt. Gule striper indikerer at brettet ikke er sterilt. Bruk ikke delene, og returner til
Boston Scientic dersom brettet ikke er sterilt.
• Åpne det indre brettet i det sterile feltet.
• Dersom stimulatoren faller i gulvet, må den ikke implanteres i en pasient. Det er mulig at
en stimulator som har falt ned, ikke lenger er steril eller lufttett, eller blitt skadet på annen
måte. Bytt ut stimulatoren som falt ned med en ny, steril stimulator før implantering.
Returner den skadde stimulatoren til Boston Scientic.
• Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade.
• Bruk ikke dersom “Brukes innen”-datoen er utløpt.
Driftstemperatur. Driftstemperaturen til den eksterne prøvestimulatoren, fjernkontrollen og
programmeringsstaven er 5–40 °C (41–104 °F).
Sikkerhetsinformasjon
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 193 av 459
no
Oppbevaring, håndtering og transport. Oppbevar implanterte deler som f.eks.
stimulator, elektroder og forlengelser, mellom 0 °C til 45 °C (32 °F til 113 °F) i et område hvor
de ikke utsettes for væsker eller for mye fukt. Temperaturer utenfor de oppgitte verdiene kan
skade delene. Ikke bruk delene, og returner til Boston Scientic dersom delene lagres utenom de
påkrevde oppbevaringstemperaturene.
Den ikke-oppladbare stimulatoren går inn i oppbevaringsmodus hvis temperaturen faller
under 8 °C. Når stimulatoren er i oppbevaringsmodus, kan den ikke kobles til en fjernkontroll
eller en kliniikkprogrammerer. Øk stimulatortemperaturen til mer enn 8 °C for å gå ut av
oppbevaringsmodus.
Lagre eksterne deler som fjernkontrollen, den eksterne prøvestimulatoren, adapteren
til den eksterne stimulatoren, operasjonsromkabelen og forlengelsen, og ladesystemet
mellom -20 og 60 °C (-4 og 140 °F). Ikke utsett fjernkontrollen eller den eksterne prøvestimulatoren
2 (ETS 2) for svært varme eller kalde forhold. La ikke enhetene ligge i bilen eller utendørs over
lengre tid. Den følsomme elektronikken kan skades av ekstreme temperaturer, spesielt høy varme.
Håndter systemdeler og -tilbehør med forsiktighet. De må ikke mistes eller nedsenkes i vann.
Tilbehør, inkludert fjernkontrollen og laderen, må holdes tørt og ikke utsettes for fuktighet. Selv
om pålitelighetstesting er blitt utført for å sikre kvalitetsproduksjon og -ytelse, kan delene skades
dersom de mistes på en hard overate eller i vann, eller dersom de på annen måte behandles på en
røff og uvøren måte. Hold fjernkontrollen unna kjæledyr, pest og barn for å unngå at den skades.
Vær forsiktig for å unngå å skade DBS-elektroden med skarpe instrumenter eller overdreven kraft
under operasjon. Overholdelse av følgende retningslinjer kan forlenge delenes levetid:
• Bøy eller brett ikke DBS-elektroden eller forlengelsen for mye.
• Knytt ikke suturen(e) direkte til DBS-elektroden eller forlengelsen.
• Unngå å trekke den implanterte DBS-elektroden stramt til. Avspenningssløyfer kan
hjelpe å minimere spenningen på DBS-elektroden.
• Unngå å håndtere DBS-elektroden med skarpe instrumenter. Bruk bare tang med
gummibelagt spiss.
• Utvis forsiktighet ved bruk av skarpe instrumenter som arterieklemmer eller skalpeller,
slik at DBS-elektroden ikke skades.
Fjerning og avhending av deler. Eventuelle eksplanterte deler skal returneres til
Boston Scientic. Ved kremering skal stimulatoren eksplanteres og returneres til Boston Scientic.
Kremering kan føre til at stimulatorbatteriet eksploderer.
Fjernkontrollen skal ikke kastes i ammer fordi denne enheten inneholder batterier som kan
eksplodere og påføre personskader når de utsettes for ild. Brukte batterier skal avhendes iht.
lokale lover og forskrifter.
Rengjøring av fjernkontrollen og ETS 2. Delene kan rengjøres med alkohol eller et
mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Såperester bør fjernes med en fuktig klut. Bruk
ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Rengjør ikke noe tilbehør mens det er direkte eller
indirekte koblet til et strømuttak.
Vercise™ PC Informasjon for forordnere
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 194 av 459
no
Som operatør av de eksterne enhetene skal du bare utføre følgende service- og
vedlikeholdsoppgaver på de eksterne enhetene:
• Bytte ut batteriet
• Lade batteriet
• Rengjøring
Sørg for at enhetene ikke er i bruk mens service- og vedlikeholdsoppgaver utføres.
Bivirkninger
Følgende er en liste med kjente farer ved bruk av dyphjernestimulering. Spesikke bivirkninger
kan være mer relevante, avhengig av indikasjon og stimuleringssted. Ikke alle risikoer er kjent.
Vær oppmerksom på at noen av symptomene kan løses eller reduseres ved å regulere strømmen,
endre stimuleringsparametrene eller ved å endre plasseringen av elektroden ved inngrep.
Pasienten skal gi beskjed til legen snarest mulig for å informere vedkommende dersom noen av
disse hendelsene oppstår.
• Allergisk eller immunsystemrespons
• Anestesi-/neurokirurgirisikoer inkluderer mislykket implantat, eksponering for blodbårne
patogener
• CSF-lekkasje
• Dødsfall, inkludert selvmord
• Embolisme, inkludert luftembolisme og lungeembolisme
• Dersom en enhetsdel eller batteriet ikke fungerer eller svikter, inkludert, men, ikke
begrenset til brudd på elektroden eller forlengelsesledningen, maskinvare, løse
forbindelser, kortslutninger eller åpne kretser og brudd på elektrodeisolasjonen uansett
om disse problemene krever at enheten må eksplanteres og/eller reimplanteres
• Hermoragisk eller iskemisk slag, umiddelbart eller forsinket, kan føre til midlertidige eller
permanente neurologiske lidelser som muskelsvakhet, paralyse eller afasi
• Komplikasjoner på implantatstedet som f.eks. smerter, dårlig heling, sår som åpner
seg igjen
• Infeksjon
• Skade på vev ved siden av implantatet eller innenfor det kirurgiske feltet som f.eks.
blodkar, perifere nerver, hjerne (inkludert pneumocephalus) eller plevra (inkludert
pneumothorax)
• Interferens med eksterne elektromagnetiske kilder
• Elektrode, forlengelse (inkludert forlengelsestopp) og neurostimulatorerosjon eller
-migrering
• Ikke lenger tilstrekkelig stimulering
• Nedsatt åndsvirksomhet som f.eks. problemer med oppmerksomhet eller kognitive
lidelser, forstyrrelser med minnet eller forvirring
• Psykiatriske forstyrrelser som angst, depresjon, apati, mani, søvnproblemer, selvmord
eller selvmordstanker eller -forsøk
Sikkerhetsinformasjon
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 195 av 459
no
• Motoriske problemer som parese, svakhet, mangel på koordinasjon, rastløshet,
muskelkramper, holdnings- og gangelidelser, skjelving, dystoni eller dyskinesi og fall eller
skader som er et resultat av disse problemene
• Muskel-skjelett stivhet
• Malignt nevroleptikasyndrom eller akutt akinesi kan oppstå i svært sjeldne tilfeller
• Overstimulering eller uønskede sensasjoner som f.eks. parestesi, transient eller persistent
• Smerter, hodepine eller ubehag, transient eller persistent, inkludert symptomer som er
forårsaket av neurostimulering
• Dårlig plassering når elektroden først plasseres
• Utsatt for stråling på grunn av avbildning (CT, uoroskopi røntgen)
• Anfall
• Sensoriske endringer
• Serom, ødem eller hematom
• Hudirritasjon eller forbrenninger på neurostimulatorstedet
• Tale- eller svelgeproblemer som f.eks. dysfasi, dysartri eller dysfagi samt komplikasjoner
fra dysfagi som f.eks. pneumoni fra inhalering
• Systemiske symptomer - autonome (takykardi, svette, økt blodtrykk, rødme,
feber, svimmelhet), endringer i nyrefunksjon, urinretensjon, seksuelle virkninger,
fordøyelsessystem (kvalme, tarmretensjon, oppblåsthet)
• Trombose
• Uønskede følelser som prikkende eller generell oppvarming
• Visuelle forstyrrelser eller periorbitale symptomer, som for eksempel diplopi, problemer
med øyelokkbevegelser, okulomotoriske vanskeligheter, forbigående lysammer eller
andre synsfelteffekter
• Levende minner
• Endringer i vekten
BS EN 60601-1-2 klassiseringsinformasjon
Testing for å vise at Vercise PC DBS-systemet er i samsvar med de essensielle kravene og andre
aktuelle bestemmelser i direktiv 1999/5/EC ble utført med testing utført på Precision™ SCS-
systemet.
• Internt drevet
• Kontinuerlig drift
• Vanlig utstyr
• Klasse II
Vercise™ PC Informasjon for forordnere
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 196 av 459
no
Tabell 1: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling
Vercise-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesisert nedenfor.
Kunden eller brukeren av Vercise-systemet bør forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø.
Emisjonstest Overholdelse Veiledning om elektromagnetisk
miljø
RF-emisjoner
CISPR 11
Gruppe 1 Vercise PC-systemet bruker RF-energi kun
til interne funksjoner. RF-strålingen er derfor
svært lav, og det er usannsynlig at det vil
oppstå interferens med elektronisk utstyr i
nærheten.
RF-emisjoner
CISPR 11
Klasse B Vercise PC-systemet er egnet for bruk i alle
bygninger, inkludert boliger og bygninger som
er tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet
som leverer strøm til vanlige husholdninger.
Harmoniske emisjoner
IEC 61000-3-2
Ikke relevant
Spenningssvingninger/
immeremisjoner
IEC 61000-3-3
Ikke relevant
Boston Scientic erklærer herved at Vercise PC-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i
direktiv 1999/5/EC.
Viktig ytelse
Svikt i de elektriske delene vil ikke resultere i en uakseptabel bruk for brukeren.
Telemetriinformasjon
Følgende parametere beskriver den trådløse kommunikasjonsforbindelsen mellom stimulatoren og
fjernkontrollen:
• Frekvensbånd: 119–131 kHz
• Modulasjonstype: FSK
• Effektiv strålingseffekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm)
• Magnetfeltstyrke (på 3 m avstand): 46 μA/m
Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2)
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 197 av 459
no
Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren
2 (ETS 2)
ETS 2 brukes til å gjennomføre intraoperativ stimuleringstesting under elektrodeimplantering. Se
bruksanvisningen som står oppført i DBS-veiledningen, for å nne detaljert prosedyre og veiledning
ved intraoperativ testing.
1. AB-kontakt
2. CD-kontakt
3. Stimulatorindikatorlampe
4. Stimulering PÅ/AV
5. Batteriindikatorlampe
Figur 1: Ekstern prøvestimulator 2
Slå på og av stimulatoren på ETS, trykk på PÅ/AV-knappen på ETS 2 (gur 1). Indikatorlampen
for stimulatoren blinker grønt når stimuleringen er slått på. ETS 2 bruker to AA-batterier som følger
med hvert ETS 2 sett. Når batteriene må skiftes, endres batteriindikatorlampen fra blinkende grønt
til blinkende gult.
Forsikre deg om at stimulering er slått av (indikatorlampen blinker ikke) før du åpner
prøvestimulatorens batterirom.
Slik setter du inn nye batterier:
1. Kontroller at stimulatoren er AV ved å kontrollere at indikatorlampen for stimulatoren ikke
blinker.
2. Trykk forsiktig inn batteridekselet på baksiden av ETS 2, og la det gli ned.
3. Ta ut de gamle batteriene.
4. Sett de to nye AA-batteriene inn i sporene, slik at de positive (+) og negative (-) merkene i
rommet passer med batterienes.
5. Innrett batteridekselet med omslaget, og la det gli på plass igjen til det smetter på plass.
6. Både indikatorlampen for batteriet og stimulator PÅ lyser gult i 15 sekunder, hvorpå
batteriindiatorlampen blinker grønt.
Vercise™ PC Informasjon for forordnere
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 198 av 459
no
Vercise PC-stimulatorbatteri
Vercise PC-stimulatoren har et batteri som ikke kan lades. Stimulatorbatteriets levetid er avhengig
av følgende faktorer:
• Programmerte parametere
• Systemimpedans
• Timer per dag med stimulering
• Endringer av stimuleringen foretatt av pasienten
Se den aktuelle programmeringshåndboken som står oppført i DBS-veiledningen, for å nne
ytterligere informasjon om å anslå levetiden til det ikke-ladbare batteriet.
Valgfri reserve
Stimulatoren går inn i Valgfri reserveindikator-modus når batteriet på den ikke-ladbare stimulatoren
nærmer seg slutten på levetiden. ERI (valgfri reserveindikator) vises på fjernkontrollen og
klinikkprogrammereren. Endringer som gjøres på stimuleringen lagres ikke, og stimulatoren vil
ikke være tilgjengelig om kort tid. Pasientene skal få beskjed om å kontakte legen for å rapportere
om denne meldingsskjermen. Stimulatoren må skiftes ut for å kunne fortsatt motta stimulering.
Batterier som har vart i 12 måneder eller mer uten å gå i ERI-modus, vil ha minimum 4 uker fra
de går over til ERI-modus og nå slutten på batterilevetiden. Det er nødvendig med kirurgi for å
skifte ut den implanterte ikke-oppladbare stimulatoren, selv om elektroder kan sitte på plass mens
stimulatoren byttes.
EOS (Sluttidspunkt for tjenesten)
Slutten på batteriets levetid
Når stimulatorbatteriet er helt tomt, vises EOS-indikatoren på fjernkontrollen og
klinikkprogrammeren. Stimulering vil ikke være tilgjengelig. Det kreves kirurgi for å skifte ut den
implanterte ikke-ladbare stimulatoren slik at stimuleringen kan fortsette.
Slutt på programmert levetid
Vercise PC-stimulatorprogramvaren er programmert til å avslutte tjenesten etter en denert
periode. Når stimulatoren er innen omtrent 180 dager av slutten av den programmerte perioden,
viser fjernkontrollen og klinikkprogrammeren en melding som indikerer antall tilgjengelige
bruksdager.
Se programmeringshåndboken og bruksanvisningen til fjernkontrollen som står oppført i DBS-
veiledningen, for å nne en beskrivelse av EOS-meldingene som vises.
Begrenset garanti - Implanterbar pulsgenerator (Stimulator)
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 199 av 459
no
Begrenset garanti - Implanterbar pulsgenerator
(Stimulator)
Ikke-oppladbar stimulator
Boston Scientic Corporation garanterer til pasienten som mottar en implanterbar, ikke-oppladbar
pulsgenerator (referert til som ikke-oppladbar stimulator) at den ikke-oppladbare stimulatoren
vil være fri for feil i utførelse og materialer i en periode på to (2) år fra datoen for det kirurgiske
implantatet til den ikke-oppladbare stimulatoren. Denne garantien gjelder bare for pasienten som
har den ikke-oppladbar stimulatoren implantert og ingen annen person eller enhet. Garantien
gjelder ikke for elektroder, forlengere eller kirurgisk tilbehør som brukes sammen med den ikke-
oppladbare stimulatoren.
En ikke-oppladbar stimulator som ikke fungerer innenfor normale områder innen to (2) år etter
datoen den er implantert, er dekket under denne begrensede garantien. Ansvarsområdet til
Boston Scientic under denne garantien begrenses til: (a) erstatning av den ikke-oppladbare
stimulatoren med en funksjonelt likeverdig ikke-oppladbar stimulator laget av Boston Scientic;
eller (b) kreditt for bruk mot kjøp av en ny stimulator. Garantisummen beregnes ved å bruke den
laveste enhetsprisen (original i forhold til erstatning). Ingen annen erstatning tilbys under denne
begrensede garantien. Den begrensede garantien for en ny ikke-oppladbar stimulator varer bare i
to år fra den første ikke-oppladbar stimulatorens implanteringsdato.
Merk: Levetiden til batteriet i den ikke-oppladbare stimulatoren kan variere pga. forskjellige
faktorer. Derfor skal denne garantien ikke vare lenger enn når batteriet er utladet i den
ikke-oppladbare stimulatoren med mindre slik utladning er forårsaket av defekt i utførselen
eller i materialet.
Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger:
1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientic i løpet av 30 dager
etter operasjonen.
2. Den ikke-oppladbare stimulatoren må implanteres før “bruk innen” datoen.
3. Funksjonssvikt ved den ikke-oppladbare stimulatoren må bekreftes av Boston Scientic.
4. Den ikke-oppladbare stimulatoren må returneres til Boston Scientic (eller en Boston Scientic-
autorisert forhandler) i løpet av 30 dager etter at enheten ikke lenger fungerer innenfor normale
verdier. Den ikke-oppladbare stimulatoren vil da tilhøre Boston Scientic.
5. Denne begrensede garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av:
(a). Brann, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser som
ligger utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure,
(b). Uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse, eller kundens unnlatelse i å bruke den ikke-
oppladbare stimulatoren i henhold til produsentinstruksjonene;
(c). Uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modisere den ikke-oppladbare
stimulatoren av pasienten eller en uautorisert tredjepart, eller
(d). Feste utstyr til den ikke-oppladbare stimulatoren som ikke er levert eller eksplisitt godkjent
av Boston Scientic.
Vercise™ PC Informasjon for forordnere
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 200 av 459
no
Denne begrensede garantien er den eneste garantien som gjelder for den ikke-oppladbare
stimulatoren, og Boston Scientic fraskriver seg uttrykkelig enhver annen garanti, uttrykt eller
underforstått, inkludert eventuell garanti for salgbarhet eller egnethet til en bestemt hensikt. Under
denne begrensede garantien vil Boston Scientic bare være ansvarlig for erstatning av den ikke-
oppladbare stimulatoren med en funksjonelt tilsvarende den ikke-oppladbare stimulatoren fremstilt
av Boston Scientic, og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte skader, indirekte
skader, følgeskader eller tilfeldige skader) forårsaket av den ikke-oppladbare stimulatoren, uansett
om kravet er basert på garanti, kontrakt, rettstridig forhold utenfor kontrakten eller noen annen teori.
Boston Scientic påtar seg ikke ansvar med hensyn til instrumenter som gjenbrukes, bearbeides
eller resteriliseres, og gir ingen garantier, verken uttrykkelige eller underforståtte, inkludert, men
ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet til et visst formål for slike instrumenter.
Begrenset garanti - elektroder
Boston Scientic Corporation (heretter benevnt Boston Scientic) garanterer overfor pasienten at
DBS-elektroder, forlengelser og elektrodemansjetter er fri for defekter i fremstilling og materialer i
en periode på ett (1) år fra implanteringsdato.
En elektrode, forlengelse eller mansjett som ikke fungerer innenfor normale toleranseverdier
i ett (1) år fra operasjonen, dekkes av denne begrensede garantien. Ansvarsområdet til
Boston Scientic under denne garantien begrenses til: (a) utskifting med en funksjonelt tilsvarende
elektrode, forlengelse eller mansjett, eller (b) opprinnelig kjøpspris kreditert mot kjøp av en ny
elektrode, forlengelse eller mansjett. Produktkrav under denne Boston Scientic begrensede
garantien ligger til grunn for følgende betingelser og begrensninger:
1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientic i løpet av 30 dager
etter operasjonen for å sikre garantirettighetene.
2. Elektroden, forlengelsen eller mansjetten må returneres til Boston Scientic (eller autorisert
forhandler) innen 30 dager etter oppstått funksjonsfeil eller defekt og tilhører deretter
Boston Scientic.
3. Elektroden, forlengelsen eller mansjetten skal implanteres før "brukes innen"-datoen.
4. Elektrodens, forlengelsens eller mansjettens funksjonssvikt må bekreftes av Boston Scientic.
Garantien ekskluderer spesikke defekter eller funksjonsfeil forårsaket av: (a) brann,
oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser utenfor vår
kontroll, vanligvis kalt force majeure, (b) uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse eller kundens
unnlatelse i å bruke elektroden, forlengelsen og mansjetten i henhold til produsentens
instruksjoner; (c) uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modisere utstyret
av kunden eller en uautorisert tredjepart; eller (d) festing av annet utstyr ikke levert av
Boston Scientic utenfor forhåndsgodkjenning.
(a). Garantien gjelder ikke kirurgisk tilbehør som brukes sammen med elektroden, forlengelsen
eller mansjetten.
5. Beslutningen om produktutskifting eller kreditnota treffes av Boston Scientic. Garantien om en
utskiftingselektrode, -forlengelse eller -mansjett gjelder bare til slutten av garantiperioden for
originalelektroden, -forlengelsen eller -mansjetten som ble erstattet.
Begrenset garanti - ekstra
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 201 av 459
no
Denne garantien gjelder i stedet for andre garantier, uttrykkelige eller underforståtte,
inkludert garantier om salgbarhet eller egnethet for tiltenkt bruk. Bortsett fra det som
uttrykkelig forklares i denne begrensede garantien, påtar Boston Scientic ikke ansvar
for noen direkte skader, følgeskader eller tilfeldige skader forårsaket av produktets
funksjonsfeil, svikt eller defekt, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, rettstridig
forhold utenfor kontrakten eller annet.
Boston Scientic påtar seg ikke ansvar med hensyn til instrumenter som gjenbrukes,
bearbeides eller resteriliseres, og gir ingen garantier, verken uttrykkelige eller
underforståtte, inkludert, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet til et visst formål
for slike instrumenter.
Begrenset garanti - ekstra
Boston Scientic Corporation (kalt Boston Scientic) garanterer overfor pasienten at fjernkontrollen
og ladesystemet (lader og/eller ladestasjon) er fri for defekter i fremstilling eller materiale i en
periode på ett (1) år fra kjøpsdato.
Dersom fjernkontrollen eller ladesystemet ikke fungerer innenfor normale verdier i ett år etter
kjøpsdato, vil Boston Scientic erstatte enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet
eller del fremstilt av Boston Scientic. Ingen annen erstatning tilbys under denne begrensede
garantien. Den begrensede garantien for en erstatningsenhet eller den begrensede garantien for
en erstatningsenhet eller del gjelder i ett år fra kjøpsdato. Krav under denne garantien er underlagt
følgende betingelser og begrensninger:
1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientic i løpet av 30 dager
etter kjøp.
2. Boston Scientic må bekrefte funksjonsfeilen i enheten eller delen.
3. Enheten eller delen må returneres til Boston Scientic (eller en Boston Scientic-autorisert
forhandler) i løpet av 30 dager etter at enheten ikke lenger fungerer innenfor normale verdier.
Enheten eller delen er deretter Boston Scientics eiendom.
4. Denne garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av:
(a). brann, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser som
ligger utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure,
(b). uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse, eller kundens unnlatelse i å bruke enheten eller
delen i henhold til produsentinstruksjonene,
(c). uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modisere enheten eller delen av
pasienten eller en uautorisert tredjepart, eller
(d). festing av utstyr til enheten eller delen som ikke leveres eller uttrykkelig autoriseres av
Boston Scientic.
Denne begrensede garantien er den eneste garantien som gjelder for enheten eller
delen, og Boston Scientic frasier seg uttrykkelig alle andre garantier, uttrykkelige eller
underforståtte, inkludert enhver garanti om salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål.
Vercise™ PC Informasjon for forordnere
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 202 av 459
no
Under denne begrensede garantien vil Boston Scientic bare være ansvarlig for erstatning av
enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientic,
og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte skader, indirekte skader, følgeskader
eller tilfeldige skader) forårsaket av enheten eller delen, uansett om kravet er basert på garanti,
kontrakt, rettstridig forhold utenfor kontrakten eller noen annen teori.
Nedenfor følger informasjon vedrørende føderal kommunikasjonslovgivning for
Vercise PC DBS-systemet.
Enheten overholder del 15 i FCC-regelverket. Bruk begrenses av følgende to betingelsene: (1)
Enheten må ikke forårsake skadelig interferens, og (2) enheten må akseptere all interferens,
inkludert interferens som kan føre til uønsket funksjon.
Teknisk støtte
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 203 av 459
no
Service på deler av Vercise PC DBS-systemet
skal bare utføres av Boston Scientic. Forsøk
ikke å åpne eller reparere systemdeler.
Endringer eller modiseringer av produktet
som ikke er blitt godkjent av Boston Scientic
Corporation kan ugyldiggjøre FCC-
sertiseringen og ta fra deg retten til å bruke
produktet.
Teknisk støtte
Boston Scientic Corporation har profesjonelle
servicefolk med lang opplæring som kan
hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen
er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i
døgnet.
Ring (866) 566-8913 i USA for å snakke med
en representant. Utenom USA skal du velge ditt
sted fra følgende liste:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Vercise™ PC Informasjon for forordnere
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 204 av 459
no
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Merk: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert informasjon henvises du til vårt nettsted
på http://www.bostonscientic-international.com/ eller kontakt følgende:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Teknisk støtte
Vercise™ PC Informasjon for forordneres
92190993-02 205 av 459
no
Denne siden er med vilje tom.
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 206 af 459
da
Garantier
Boston Scientic Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende
produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.
Tegningerne er kun til illustrationsformål.
Varemærker
Alle varemærker tilhører de respektive ejere.
Yderligere information
Se den relevante Brugsanvisning (DFU), som angivet i din DBS-referencevejledning for anden
enhedsspecik information, som ikke ndes i denne håndbog eller på etiketsymboler.
Registreringsinformation
I overensstemmelse med international praksis og lovbestemmelser i visse lande er der inkluderet
en registreringsformular ved hver Boston Scientic-stimulator, DBS-elektrode og DBS-
forlænger. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre
garantirettighederne. Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen
eller udskiftningen af en specik implanteret DBS-elektrode, tilbehør eller enhed, at opnå hurtig
adgang til relevante data fra producenten.
Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakkens indhold. Returnér én kopi til
Boston Scientic Customer Service Department (Kundeserviceafdeling), opbevar én kopi til
patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og gem én kopi til lægen.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
NB: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Indholdsfortegnelse
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 207 af 459
da
Indholdsfortegnelse
Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet ............................... 209
Tilsigtet brug/brugsanvisning ..................................................... 209
Sikkerhedsinformation................................................................. 210
Kontraindikationer .................................................................................210
Advarsler ........................................................................................210
Forsigtighedsregler .......................................................................212
Bivirkninger ....................................................................................216
Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) .............. 219
Vercise PC-stimulatorbatteri ....................................................... 220
Valgfri reserve .......................................................................................220
Levetidsafslutning .................................................................................220
Begrænset garanti – Implanterbar
pulsgenerator (stimulator) ........................................................... 221
Ikke-genopladelig stimulator .................................................................221
Begrænset garanti - elektroder .................................................. 222
Begrænset garanti - eksterne enheder ....................................... 223
Teknisk Support ............................................................................ 225
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 208 af 459
da
Denne side er tilsigtet tom.
Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 209 af 459
da
Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet
Vercise PC DBS-systemet til dyb hjernestimulering (DBS) inkluderer en stimulator med DBS-
elektroder til unilateral eller bilateral stimulering. Der ndes også DBS-forlængere, som gør det
muligt at forlænge de DBS-elektroder, der er monteret i kraniet, så de kan nå den implanterede
stimulator nær kravebenet.Vercise PC DBS-systemet benytter strømstyring gennem otte
kontaktelementer pr. DBS-elektrode for at sikre, at stimuleringen placeres præcist. Stimulatoren
styres af en håndholdt fjernbetjening og kan forbindes med en Klinikerprogrammør.
Det ikke-genopladelige stimulatorbatteri opbruges. Stimulatorbatteriets levetid afhænger af
følgende faktorer:
• Programmerede parametre
• Systemimpedans
• Antal timers stimulering pr. dag
• Ændringer af stimuleringen, som foretages af patienten
Se den relevante programmeringshåndbog, som angivet i din DBS-referencevejledning for
yderligere oplysninger om beregning af det ikke-genopladelige batteris levetid.
Bemærk: Vercise PC-systemet indeholder ingen detekterbar latex.
Tilsigtet brug/brugsanvisning
Vercise PC DBS-systemet er indikeret til brug i følgende:
• Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus
pallidus (GPi) til behandling af levodoparesponsiv Parkinsons sygdom, som ikke
kontrolleres tilstrækkeligt med medicinering.
• Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus
pallidus (GPi) til behandling af intraktabel primær og sekundær dystoni hos personer
på 7 år og ældre.
• Thalamisk stimulering til suppression af tremor, som ikke kontrolleres tilfredsstillende
med medicinering hos patienter, hvor diagnosen er essentiel tremor eller Parkinsons
sygdom.
• Unilateral eller bilateral stimulering af den post-kommissurale fornix i behandlingen
af patienter fra 65 år og opefter med en sandsynlig mild Alzheimers sygdom som en
supplerende behandling til patienter på en stabil dosis kolinesterasehæmmer.
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 210 af 459
da
Sikkerhedsinformation
Kontraindikationer
Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet eller nogle af dets komponenter er kontraindikeret til
følgende:
Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi. Den energi, som dannes
ved diatermi, kan overføres gennem Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på
kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse af patienten eller død.
Magnetisk resonansbilledbehandling (MR). Patienter, der har fået implanteret Vercise
PC DBS-systemet, bør ikke udsættes for MR. MR-eksponering kan resultere i følgende:
• Løsrivelse af implanterede komponenter
• Opvarmning af kontaktelementerne eller andre systemkomponenter, der forårsager
permanente vævskader
• Beskadigelse af stimulatorens elektronik
• Aktuel induktion via DBS-elektroderne og Vercise PC DBS-systemet, hvilket forårsager
uforudsigelige stimuleringsniveauer
• Forvrængning af det diagnostiske billede
• Kvæstelse eller endda død
Patientuegnethed. Patienter, der ikke kan betjene fjernbetjeningen, bør ikke få Vercise PC
DBS-systemet implanteret.
Kirurgiske risici. Vercise PC DBS-systemet anbefales ikke til patienter, der har kirurgiske risici.
Advarsler
Uautoriseret ændring. Uautoriseret ændring på medicinske enheder er forbudt. Systemets
integritet kan blive forringet og påføre skade på patienten, hvis de medicinske enheder udsættes
for uautoriseret ændring.
Intrakraniel hæmoragi. Der bør tages særlige forsigtighedsregler for patienter, der er
disponeret for hæmoragi, inklusive patienter med koagulopati, med højt blodtryk, eller som
anvender ordinerede antikoagulanter. Mikroelektrodepenetrering og DBS-elektrodeinsertion kan
udsætte patienter, der er tilbøjelige til intrakranielle hæmoragier, for en større risiko.
Opladningsdensitet. Høje niveauer for stimulering kan beskadige hjernevævet. For at
holde sikkerhedsgrænserne viser softwaren en meddelelse, når stimuleringsniveauet overskrider
grænsen, og programmeringen af disse indstillinger forhindres.
Patienter kan få mulighed for at ændre stimuleringsamplituden med fjernbetjeningen. Softwaren
forhindrer patientstyret amplitude i at overskride grænsen.
Sikkerhedsinformation
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 211 af 459
da
Diatermi. Kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi må ikke bruges
på patienter, der har fået implanteret Vercise PC DBS-systemet eller nogle af disse
systemkomponenter. Stimulatoren, hvad enten den er tændt eller slukket, kan blive kritisk
beskadiget ved brug af diatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem
Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig
kvæstelse eller død.
Magnetisk resonansbilledbehandling. Patienter, der har fået implanteret Vercise
PC DBS-systemet eller nogle af dets komponenter, bør ikke underkastes magnetisk
resonansbilledbehandling (MR). MR-eksponering kan resultere i følgende:
• Løsrivelse af implanterede komponenter
• Opvarmning af kontaktelementerne eller andre systemkomponenter, der forårsager
permanente vævskader
• Beskadigelse af stimulatorens elektronik
• Aktuel induktion via DBS-elektroderne og Vercise PC DBS-systemets komponenter,
hvilket forårsager uforudsigelige stimuleringsniveauer
• Forvrængning af det diagnostiske billede
• Kvæstelse eller endda død
Elektromagnetisk interferens. Stærke elektromagnetiske felter kan potentielt
slukke stimulatoren, forårsage uforudsigelige ændringer i stimulering eller interferere med
fjernbetjeningskommunikationen. Patienterne bør rådes til at undgå eller udvise forsigtighed
omkring følgende:
• Tyveridetektorer, som f.eks. dem, stormagasiner, biblioteker og andre offentlige
etablissementer bruger ved indgange/udgange. Patienten bør gå forsigtigt frem, idet
denne sikrer at ytte sig gennem detektorens midte hurtigst muligt.
• Sikkerhedsscannere, som dem, der bruges til sikkerhed i lufthavne eller indgange
til regeringsbygninger, inklusive håndholdte scannere. Patienten bør anmode om
assistance for at passere forbi enheden. Hvis patienten skal passere igennem
sikkerhedsscanneren, bør han/hun bevæge sig hurtigt igennem enheden og blive så
langt væk fra den fysiske enhed, som tilladt.
• Strømledninger eller strømgeneratorer.
• Elektrostålovne og el-svejsere.
• Store magnetiske stereohøjttalere.
• Stærke magneter.
• Automobiler eller andre motorkøretøjer, der bruger et LoJack-system eller andre
tyverisikringssystemer, der kan udsende radiofrekvenssignaler (RF). De høje
energifelter, der produceres af disse systemer, kan interferere med driften af
fjernbetjeningen og dens evne til at kontrollere stimuleringen.
• Andre kilder til elektromagnetisk interferens, som f.eks. RF-transmittere på fjernsyns-
eller radiostationer, amatørradio eller CB-radiotransceivere eller FRS-båndtransceivere.
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 212 af 459
da
Placering af DBS-forlængerkonnektor og stimulator. Hvis DBS-
forlængerkonnektoren implanteres i det bløde væv i halsen, kan det forøge risikoen for, at DBS-
elektroden bryder ned. Boston Scientic anbefaler placering af DBS-forlængerkonnektoren bag
øret, sådan at briller eller hovedkappe ikke interfererer med systemet. Boston Scientic anbefaler,
at stimulatoren placeres under kravebenet.
Beskadigelse af stimulatoren. Der kan opstå kemiske brandsår, hvis stimulatorhuset går i
stykker, eller der går hul i det, og patientens væv eksponeres for batterikemikalierne. Implantér ikke
stimulatoren, hvis kassen er beskadiget.
Selvmord. Depression, selvmordstanker og selvmord er kendte risici ved brug af DBS. Overvej
justering af stimulering, afbrydelse af stimulering, justering af medicinering og/eller henvisning til en
psykiater.
Andre aktive implanterbare enheder. Samtidig brug af stimulatorer som f.eks. Vercise
PC-stimulatoren og andre aktive implanterbare enheder som f.eks. pacemakere eller cardioverter-
debrillatorer kan resultere i interferens med enhedernes drift. Hvis patienten kræver samtidige
implanterbare aktive enheder, skal hvert system programmeres omhyggeligt.
Automobiler og udstyr. Patienter bør betjene automobiler, andre motorkøretøjer eller
potentielt farligt maskineri/udstyr forsigtigt, når du har fået Vercise PC DBS-systemet. Udførelse af
aktiviteter, der ville være farlige, hvis de behandlede symptomer skulle vende tilbage, eller tilfælde,
hvor der opstår stimuleringsændringer, bør undgås.
Graviditet
Det er ukendt, om denne enhed kan skabe komplikationer ved graviditet og/eller skade et ufødt barn.
Forsigtighedsregler
Det kræves, at lægen har øvelse i at bruge Vercise PC DBS-systemet. Den implanterende læge
bør være erfaren i subspecialiseringen i stereotaktisk og funktionel neurokirurgi. Det følgende er en
liste over forsigtighedsregler, der bør tages, når DBS-stimulatoren implanteres eller bruges.
Tilslutninger. Før indføring af en DBS-elektrode eller DBS-forlænger i en konnektor-
eller hovedport, der inkluderer stimulatorhovedet, DBS-forlængerkonnektorer og
operationsrumskabelsamling, skal du altid tørre DBS-elektroden med en steril, tør bomuldstampon.
Kontamination inden i portene kan være svær at fjerne og forårsage høje impedanser, der
forhindrer elektrisk konnektivitet, der kan ødelægge stimuleringskredsløbets integritet.
Komponenter. Brugen af andre komponenter end de, der leveres af Boston Scientic, og
som er beregnet til brug med Vercise PC DBS-systemet, kan beskadige systemet, reducere
behandlingens effektivitet og/eller udsætte patienten for en ukendt risiko.
Overskrid DBS-forlænger. Bæltet overskrider DBS-forlængeren rundt om eller under
stimulatoren. For meget tråd på toppen af stimulatoren kan forøge potentialet for vævsnedbrydning
eller beskadigelse under kirurgi, hvor stimulatoren skal udskiftes.
Andre modeller af eksterne enheder. Kun fjernbetjeningen og Klinikerprogrammøren,
der blev leveret med Boston Scientic Vercise PC DBS-systemet, bør bruges med Vercise PC
DBS-systemet. Andre modeller af disse enheder fungerer ikke med Versice PC DSB-systemet.
Sikkerhedsinformation
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 213 af 459
da
Stimulatororientering. Orientér stimulatoren parallelt med hudens overade. Suboptimal
placering af stimulatoren kan resultere i revisionskirurgi. Patienter skal undgå at berøre
stimulatorens side eller incisioner. Hvis patienterne bemærker en ændring i hudens udseende det
sted, stimulatoren er placeret, som f.eks. at huden bliver tynd med tiden, bedes han/hun kontakte
sin læge.
Stilleskruer. Før spænding af stilleskruerne skal du altid afprøve impedansen for at bekræfte
den elektriske konnektivitet. Hvis en stilleskrue spændes på et kontaktelement, kan den beskadige
kontaktelementet og resultere i behov for at udskifte DBS-elektroden eller DBS-forlængeren.
Suturer. Anvend ikke suturer tæt rundt om DBS-elektroderne, da dette kan beskadige DBS-
elektrodeisoleringen og resultere i DBS-elektrodesvigt.
Kirurgisk tape. Hvis der bruges tape til midlertidigt at sikre DBS-elektroden under kirurgi, bør
man være forsigtig for at sikre, at elektroden ikke skæres over eller beskadiges, når tapen fjernes.
Enhedssvigt. Implantaterne kan holde op med at fungere når som helst pga. en tilfældig
komponentfejl, batterisvigt eller nedbrud af en DBS-elektrode. Pludselig standsning af
hjernestimuleringen kan forårsage, at der udvikles alvorlige reaktioner. Hvis stimulatoren holder
op med at fungere, skal patienterne instrueres i at slukke stimulatoren og øjeblikkeligt kontakte
deres læge, så systemet kan blive evalueret, og der kan gives relevant lægehjælp for at styre
symptomernes tilbagevending.
Vævsreaktion. Der kan midlertidigt være nogen smerte i stimulatorområdet, mens incisionerne
heles. Hvis der er overdreven rødme rundt om sårområdet, skal det kontrolleres for infektion. I
sjældne tilfælde kan der forekomme vævsreaktioner over for de implanterede materialer.
Mobiltelefoner. Selvom der ikke forventes interferens med mobiltelefoner, kendes de fulde
effekter af interaktion med mobiltelefoner ikke på nuværende tidspunkt. Patienterne skal informeres
om at undgå at anbringe mobiltelefonen direkte over den implanterede stimulator. Hvis der opstår
interferens, skal mobiltelefonen yttes væk fra den implanterede stimulator eller slukkes.
Patientaktiviteter. I løbet af de to uger efter kirurgi er det vigtigt for patienten at udøve
ekstrem omhu, så tilstrækkelig heling sikrer de implanterede komponenter. Under denne
periode bør patienten ikke forsøge at ytte tunge genstande. Instruér patienten i at begrænse
hovedbevægelser, inklusive strækning eller bøjning af nakken og drejning af hovedet, indtil
helingen er komplet.
Massagebehandling. Patienter bør undgå at modtage massagebehandling i nærheden
af de implanterede systemkomponenter. Hvis en patient modtager massagebehandling, skal
patienten informere massøren om, at han/hun har en implanteret enhed, og vise pågældende, hvor
stimulatoren, DBS-forlængeren og DBS-elektroderne er placeret. Patienten skal få massøren til at
undgå disse områder samt at være forsigtig.
Miljøforsigtighedsregler. Patienter bør undgå aktiviteter, der potentielt kunne involvere store
omfang af elektromagnetisk interferens. Enheder, der indeholder permanente magneter, som f.eks.
højttalere, bør ikke placeres i nærheden af stimulatoren, da de kan forårsage, at systemet tændes
eller slukkes.
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 214 af 459
da
Medicinske enheder/behandlinger. De følgende medicinske behandlinger eller
procedurer kan slukke stimuleringen, forårsage permanent beskadigelse af stimulatoren eller
forårsage kvæstelse af patienten:
• Elektrokauterisation – Elektrokauterisation kan overføre destruktiv strøm til DBS-
elektroderne og/eller stimulatoren.
• Ekstern debrillation – Sikker brug af ekstern debrillation er ikke blevet etableret, og
efter debrillationen skal det fastslås, om der er sket skade.
• Litotripsi – Højfrekvenssignaler, rettet mod steder i nærheden af stimulatoren, kan
beskadige kredsløbet.
• Stråleterapi – Der bør anvendes elektrodeafskærmning over stimulatoren til at forhindre
beskadigelse på grund af høj stråling. Enhver skade på enheden pga. stråling registreres
muligvis ikke umiddelbart.
• Transkraniel stimulering – Sikker brug af elektromagnetiske behandlinger, som f.eks.
transkraniel magnetisk stimulering, er ikke etableret.
• MR – Patienter, der har fået implanteret Vercise PC DBS-systemet, bør ikke udsættes
for MR for at undgå beskadigelse af enheden og skade på patienten.
• Diatermi – Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-
systemet og kan resultere i beskadigelse af enheden eller skade på patienten.
Hvis noget af det ovenfor nævnte er medicinsk nødvendigt, bør proceduren (procedurerne) udføres
så langt væk fra de implanterede komponenter, som muligt. Ultimativt kan eksplantation af
stimulatoren dog være nødvendig som et resultat af beskadigelse af enheden eller skade på patienten.
Sterilisation. Indholdet af de kirurgiske sæt leveres sterilt ved hjælp af en etylenoxid-proces. Må
ikke anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget. Hvis der konstateres beskadigelse, kan du
ringe til din repræsentant for Boston Scientic og returnere den beskadigede del til Boston Scientic.
Resterilisering. Må kun anvendes på én enkelt patient. Må ikke genbruges,
genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisering kan kompromittere
den strukturelle integritet af enheden og/eller føre til svigt af enheden, hvilket kan resultere i
patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisering kan også åbne
risiko for kontamination af enheden og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, som for
eksempel overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontaminering af
enheden kan medføre skade, sygdom eller død for patienten. Hvis resterilisering ønskes, skal du
anskaffe en ny, steril enhed til implantation.
Efter brug skal stimulatoren, DBS-elektroderne og DBS-forlængerne returneres til Boston Scientic,
og andre komponenter og emballage skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets, den
administrative og/eller lokale regerings politik.
Kontrollér udløbsdatoen på emballagen, inden du åbner pakken og bruger indholdet. Anvend
ikke indholdet, hvis den aktuelle dato ligger efter udløbsdatoen, hvis emballagen er åbnet eller
beskadiget, eller hvis der er mistanke om kontaminering pga. en defekt steril emballageplombering.
• Inspicér plomberingsintegriteten på den udvendige bakke før brug.
• Inspicér plomberingsintegriteten og den sterile indikator på den indvendige bakke. Den
sterile indikator er grøn med røde striber, hvis den er steril. Gule striber indikerer, at
bakken ikke er steril. Hvis bakken ikke er steril, må du ikke bruge komponenterne. Da
skal du returnere dem til Boston Scientic.
Sikkerhedsinformation
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 215 af 459
da
• Åbn den indvendige bakke i det sterile felt.
• Hvis stimulatoren har været tabt, må du ikke implantere den i en patient. Den tabte
stimulator kan have mistet sterilitet, været udsat for tab af lufttæthed eller på anden
vis være blevet beskadiget. Udskift den tabte stimulator med en ny, steril stimulator før
implantation. Returnér den beskadigede stimulator til Boston Scientic.
• Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade.
• Må ikke anvendes, hvis “Anvendes inden”-datoen er udløbet.
Driftstemperatur. Driftstemperaturen for den eksterne prøvestimulator, fjernbetjeningen og
programmeringsstaven er 5-40 °C (41-104 °F).
Opbevaring, håndtering og transport. Implanterede komponenter, som
f.eks. stimulatorer, elektroder og forlængere, skal opbevares ved temperaturer mellem
0 °C til 45 °C (32 °F til 113 °F) i et område, hvor de ikke udsættes for væsker eller overdreven fugt.
Temperaturer uden for det nævnte område kan forårsage skade. Hvis komponenterne opbevares
under betingelser ud over den krævede opbevaringstemperatur, må de ikke anvendes. Da skal det
returneres til Boston Scientic.
Den ikke-genopladelige stimulator går i opbevaringsmodus, hvis temperaturen falder til under
8 °C. Når stimulatoren er i opbevaringsmodus, tilsluttes den ikke til en fjernbetjening eller en
Klinikerprogrammør. Forøg stimulatorens temperatur til over 8 °C for at afslutte opbevaringsmodus.
Eksterne komponenter, som f.eks. fjernbetjeningen, den eksterne prøvestimulator, ETS-adapteren,
operationsrumskablet og forlængeren, skal opbevares ved mellem -20 °C til 60 °C (-4 °F til 140 °F).
Udsæt ikke fjernbetjeningen eller den eksterne prøvestimulator 2 (ETS 2) for ekstremt høje eller
lave temperaturer. Efterlad ikke enhederne i din bil eller udendørs i længere perioder. Den følsomme
elektronik kan blive beskadiget af ekstreme temperaturer, især høj varme.
Håndtér systemkomponenterne og tilbehør med forsigtighed. De må hverken tabes eller lægges
i vand. Tilbehør, herunder fjernbetjeningen, skal opbevares tørt og må ikke udsættes for fugt.
Selvom enhederne er blevet holdbarhedstestet mhp. at sikre kvalitetsfremstilling og -ydelse, kan
komponenterne tage permanent skade, hvis apparaterne bliver tabt på hårde overader eller falder
i vand, eller hvis de udsættes for anden hårdhændet behandling. Hold fjernbetjeningen uden for
kæledyrs og børns rækkevidde for at forhindre, at enheden beskadiges.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå at beskadige DBS-elektroden med skarpe instrumenter
eller ved brug af overdrevne kræfter under kirurgi. Følgende retningslinjer vil hjælpe med at sikre
komponenternes levetid:
• Du må hverken bøje eller sno DBS-elektroden eller forlængeren.
• Du må ikke binde sutur (suturer) direkte til DBS-elektroden eller forlængerlegemet.
• Undgå at trække stramt i en DBS-elektrode. Tryklettende sløjfer kan hjælpe med at
minimere spændingen på DBS-elektroden.
• Undgå håndtering af DBS-elektroden med skarpe instrumenter. Anvend kun tang med
gummispids.
• Udvis forsigtighed, når du anvender skarpe instrumenter, som f.eks. arterieklemmer eller
skalpeller, for at forebygge beskadigelse af DBS-elektroden.
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 216 af 459
da
Fjernelse og bortskaffelse af komponenter. Alle eksplanterede komponenter skal
returneres til Boston Scientic. Stimulatoren skal eksplanteres ved kremering og returneres til
Boston Scientic. Kremering kan forårsage, at stimulatorens batteri eksploderer.
Fjernbetjeningen må ikke bortskaffes i ild, da denne enhed indeholder batterier, der kan eksplodere
og derved forårsage kvæstelse, når de udsættes for ild. Brugte batterier skal bortskaffes i
overensstemmelse med lokale love og regulativer.
Rengøring af fjernbetjeningen og ETS 2. Komponenterne kan rengøres med alkohol
eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres vha. en klud eller serviet. Rester fra sæbeholdige
rengøringsmidler skal fjernes med en fugtig klud. Anvend ikke slibende rengøringsmidler til
rengøring. Rengør ikke tilbehøret, mens det er direkte eller indirekte forbundet med en stikkontakt.
Som bruger af eksterne enheder må du kun udføre følgende service- og vedligeholdelsesopgaver
på de eksterne enheder:
• Udskiftning af batteriet
• Opladning af batteriet
• Rengøring
Sørg for, at enhederne ikke er i brug, når der udføres service- og vedligeholdelsesopgaver.
Bivirkninger
Den følgende liste er en liste over kendte risici ved brugen af dyb hjernestimulering. Specikke
bivirkninger kan være relevante afhængigt af indikationen og stimuleringsstedet. Ikke alle risici er
kendte. Bemærk, at nogle af disse symptomer kan afhjælpes eller reduceres ved aktuel styring,
ændring af stimuleringsparametrene eller ved at ændre placeringen af elektroden under kirurgi.
Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, bør patienten underrette sin læge hurtigst muligt.
• Allergisk- eller immunsystemrespons
• Anæstetiske/neurokirurgiske risici, inklusive mislykket implantation, eksponering for
blodbårne patogener
• CSF-lækage
• Død, inklusive selvmord
• Embolisme, inklusive luftembolisme og pulmonær embolisme
• Svigt eller fejlfunktion af nogle af enhedens komponenter eller batteriet, inklusive men
ikke begrænset til nedbrud af elektroden eller forlængeren, hardwarefejlfunktioner, løse
tilslutninger, elektriske kortslutninger eller åbne kredsløb og brud på elektrodeisolering,
uanset om dette kræver eksplantation og/eller genimplantation
• Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, øjeblikkeligt eller forsinket, hvilket kunne
resultere i termporære eller permanente decitter, som f.eks. muskelsvaghed, paralyse
eller afasi
• Komplikationer på implantationsstedet, som f.eks. ringe heling, såret springer op
• Infektion
• Kvæstelse af væv, der grænser op til implantatet, eller inden for det kirurgiske felt, som
f.eks. blodkar, perifere nerver, hjerne (inklusive pneumocefalus) eller pleura (inklusive
pneumothorax).
Sikkerhedsinformation
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 217 af 459
da
• Interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder
• Elektrode, forlænger (inklusive forlængerhoved) og neurostimulatorerosion
eller -migrering
• Tab af tilstrækkelig stimulering
• Forringelse af den mentale aktivitet, som f.eks. opmærksomheds- eller kognitive
decitter, hukommelsesforstyrrelser eller forvirring
• Psykiatriske forstyrrelser, som f.eks. angst, despression, apati, mani, søvnløshed,
selvmord eller selvmordstanker eller -forsøg
• Motoriske problemer, som f.eks. parese, svaghed, manglende koordination, restløshed,
muskelkramper, posturale og gangforstyrrelser, rysten, dystoni eller dyskinesi samt fald
eller kvæstelser, der er et resultat af disse problemer.
• Muskelskeletal stivhed
• Der kan opstå neuroleptisk ondartet syndrom eller akut akinesi i meget sjældne tilfælde
• Overstimulering eller uønskede sensationer, som f.eks. paræstesi, afbrudt eller uafbrudt
• Smerter, hovedpine eller ubehag, afbrudt eller uafbrudt, inklusive symptomer på grund af
neurostimulering
• Dårlig placering af den indledende elektrode
• Strålingseksponering på grund af billedbehandling (CT, uoroskopisk røntgen)
• Kramper
• Sensoriske ændringer
• Serom, ødem eller hæmatom
• Hudirritation eller brandsår på neurostimulatorstedet
• Tale- eller synkeproblemer, som f.eks. dysfasi, dysartri eller dysfagi samt komplikationer
fra dysfagi, som f.eks. aspiratonspneumoni.
• Systemisk symptomautonomi (tachyardi, svedeture, forhøjet blodtryk, rødmen,
feber, svimmelhed), ændringer i nyrefunktion, urinretention, seksuelle påvirkninger,
gastrointestinal (kvalme, tarmretention, opsvulmethed)
• Trombose
• Uønskede sensationer, som f.eks. prikken eller generel opvarmning
• Synsforstyrrelser eller periorbitale symptomer, som f.eks. diplopi, besvær med at
bevæge øjenlåget, okkulomotoriske vanskeligheder, forbigående lysglimt eller andre
påvirkninger af synsfeltet.
• Levende hukommelse
• Vægtændringer
BS EN 60601-1-2-klassikationsinformation
Tester for at demonstrere, at Vercise PC DBS-systemet opfylder de væsentlige krav og andre
relevante bestemmelser i direktiv 1999/5/EF, udledt fra tests, udført på Precision™ SCS-systemet.
• Internt strømforsynet
• Kontinuerlig drift
• Almindeligt udstyr
• Klasse II
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 218 af 459
da
Tabel 1: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner
Vercise PC-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor specicerede elektromagnetiske
miljø. Kunden eller brugeren af Vercise PC-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et
sådant miljø.
Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø –
vejledning
RF-emissioner
CISPR 11
Gruppe 1 Vercise PC-systemet bruger kun
RF-energi til sin interne funktion. RF-
emissioner fra systemet er derfor meget
lave, og der er ikke stor sandsynlighed
for, at de forårsager interferens med
elektronisk udstyr i nærheden.
RF-emissioner
CISPR 11
Klasse B Vercise PC-systemet er egnet
til anvendelse i alle områder,
herunder i hjemmet, og i dem, der
er direkte tilkoblet til det offentlige
lavspændingsforsyningsnet, som leverer
strøm til bygninger, der anvendes til
beboelse.
Harmoniske emissioner
IEC 61000-3-2
Ikke relevant
Spændingsuktuationer /
immeremissioner
IEC 61000-3-3
Ikke relevant
Boston Scientic erklærer hermed, at Vercise PC-systemet er i overensstemmelse med de grundliggende
krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktiv 1999/5/EF.
Væsentlige funktionsegenskaber
Svigt i de eksterne elektriske komponenter medfører ikke nogen uacceptabel risiko for brugeren.
Information om telemetri
Følgende parametre beskriver det trådløse kommunikationslink mellem stimulatoren og
fjernbetjeningen:
• Frekvensbånd: 119-131 kHz
• Modulationstype: FSK
• Effektiv udstrålet effekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm)
• Magnetisk feltstyrke (ved en afstand på 3 m.): 46 μA/m
Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2)
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 219 af 459
da
Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2
(ETS 2)
ETS 2 anvendes til at udføre intraoperativ stimuleringstestning under implantation af elektroden.
Se DFU i din referencevejledning for detaljeret procedure og detaljerede retningslinjer for
intraoperativ testning.
Figur 1: Ekstern prøvestimulator 2
Tryk på tænd-/slukknappen på ETS 2 (Figur 1) for at tænde og slukke stimuleringen. Når
stimuleringen er tændt, blinker stimindikatorlyset grønt. ETS 2 kører på to AA-batterier, der leveres
sammen med hvert ETS 2-sæt. Når batterierne skal udskiftes, skifter batteriindikatorlyset fra et
blinkende grønt til et blinkende gult.
Sørg for, at der er slukket for stimuleringen (indikatorlyset blinker ikke), inden du åbner
prøvestimulatorens batterirum.
Sådan installerer du nye batterier:
1. Bekræft, at stimuleringen er slukket ved at bekræfte, at stimuleringsindikatorlyset ikke blinker.
2. Tryk let ind på dækslet til batterirummet på bagsiden af ETS 2, og skub det nedad.
3. Tag de gamle batterier ud.
4. Læg to nye AA-batterier i således, at de positive (+) og negative (-) batteriender passer i
rummet.
5. Ret batterirummets dæksel ind, og skub det i position, til det klikker på plads.
6. Både batteriindikatorlyset og Stim TIL-indikatoren lyser, mens den udsender et ravgult skær i
15 sekunder, hvorefter batteriindikatorlyset blinker grønt.
1. AB-konnektor
2. CD-konnektor
3. Stimindikatorlys
4. Stimulering tændt/slukket
5. Batteriindikatorlys
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 220 af 459
da
Vercise PC-stimulatorbatteri
Vercise PC-stimulatoren har ikke noget genopladeligt batteri. Stimulatorbatteriets levetid afhænger
af følgende faktorer:
• Programmerede parametre
• Systemimpedans
• Antal timers stimulering pr. dag
• Ændringer af stimuleringen, som foretages af patienten.
For yderligere oplysninger om beregningen af det ikke-genopladelige batteris levetid henvises til
den relevante programmeringshåndbog, som anført i din DBS-referencevejledning.
Valgfri reserve
Når den implanterede ikke-genopladelige stimulator nærmer sig batteriets levetids afslutning, går
stimulatoren i Valgfri reservemodus. Den Valgfrie reserveindikator (ERI) vises på fjernbetjeningen
og klinikerprogrammøren. Ændringer til stimuleringen gemmes ikke, og stimuleringen vil ikke
være tilgængelig med det samme. Patienterne skal informeres om at kontakte deres læge for
at rapportere dette meddelelsesskærmbillede. Stimulatoren skal udskiftes for fortsat at kunne
modtage stimulering. Batterier, der har holdt i 12 måneder eller mere uden at gå i ERI-modus, har
mindst 4 uger fra at gå i ERI-modus til at nå Batteriets levetidsafslutning. Der kræves kirurgi til at
udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator, selvom elektroderne kan blive på plads,
mens stimulatoren udskiftes.
Levetidsafslutning
Batteriets levetids afslutning
Når stimulatorens batteri er helt opbrugt, vises indikatoren for End of Service (Levetidsafslutning)
(EOS) på fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren. Stimuleringen vil ikke være tilgængelig. Der
kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator for fortsat at levere
stimulering.
Programmeret levetidsafslutning
Din Vercise PC-stimulatorsoftware er blevet programmeret til at afslutte levetiden efter en fastsat
periode. Når stimulatoren er inden for ca. 180 dage fra afslutningen af dens programmerede
periode, viser fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren en meddelelse med angivelse af det
tilgængelige antal driftsdage.
Se programmeringshåndbogen og fjernbetjeningens DFU, som anført i din DBS-
referencevejledning for at få en beskrivelse af de viste meddelelser for levetidsafslutning.
Begrænset garanti – Implanterbar pulsgenerator (stimulator)
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 221 af 459
da
Begrænset garanti – Implanterbar
pulsgenerator (stimulator)
Ikke-genopladelig stimulator
Boston Scientic Corporation giver garanti til den patient, som får en implanterbar ikke-
genopladelig impulsgenerator (i det følgende kaldet den ikke-genopladelige stimulator), om, at den
ikke-genopladelige stimulator vil være fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på to (2)
år fra datoen for implantat ved kirurgi af den ikke-genopladelige stimulator. Denne garanti gælder
kun patienter med den ikke-genopladelige stimulator implanteret og ingen andre personer eller
enheder. Denne garanti nder ikke anvendelse på elektroderne, forlængerne eller kirurgisk tilbehør,
der anvendes sammen med den ikke-genopladelige stimulator.
Hvis en ikke-genopladelig stimulator holder op med at fungere inden for normalområderne inden
for to (2) år fra den dato, hvor den er implanteret, er den dækket af denne begrænsede garanti.
Boston Scientics forpligtelser under denne garanti er begrænset til: (a) udskiftning af den
ikke-genopladelige stimulator med en funktionsmæssigt tilsvarende ikke-genopladelig stimulator,
fremstillet af Boston Scientic; eller (b) refundering til køb af en ny stimulator. Garantibeløbet
beregnes ved at bruge den billigste enhedspris (original kontra udskiftning). Der er ingen andre
afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti. Denne begrænsede garanti for
en ny ikke-genopladelig stimulator gælder kun i to år fra datoen for implantat ved kirurgi af den
oprindelige ikke-genopladelige stimulator.
Bemærk: Batteriets levetid for en ikke-genopladelig stimulator kan variere efter mange
forskellige faktorer. Denne garanti udvides derfor ikke til batteriforringelse i en ikke-
genopladelig Stimulator, medmindre en sådan forringelse skyldes en fejl i fremstilling
og materiale.
Krav under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og
begrænsninger:
1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientic inden for 30 dage
efter kirurgi.
2. Den ikke-genopladelige stimulator skal være implanteret inden “Anvendes inden”-datoen.
3. Hvis den ikke-genopladelige stimulator svigter, skal dette bekræftes af Boston Scientic.
4. Den ikke-genopladelige stimulator skal returneres til Boston Scientic (eller en autoriseret
Boston Scientic-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for
normalområderne. Den ikke-genopladelige stimulator vil tilhøre Boston Scientic.
5. Den begrænsede garanti inkluderer ikke funktionssvigt inden for normalområder, forårsaget af:
(a). Brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade eller andre ulykker, som
normalt deneres som “force majeure”;
(b). Ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse eller kundens fejlbetjening af den ikke-
genopladelige stimulator iht. producentens instruktioner;
(c). Uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller ændre den ikke-genopladelige
stimulator fra patientens side eller en anden uautoriseret tredjepart; eller
(d). Tilkobling af udstyr til den ikke-genopladelige stimulator, som ikke medfølger eller er
udtrykkeligt autoriseret af Boston Scientic.
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 222 af 459
da
Denne begrænsede garanti er den eneste garanti, som nder anvendelse for den ikke-
genopladelige stimulator, og Boston Scientic afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier,
udtrykkelige eller stiltiende, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed
til et bestemt formål. Under denne begrænsede garanti er Boston Scientic kun ansvarlig for
udskiftning af den ikke-genopladelige stimulator med en funktionsmæssigt tilsvarende ikke-
genopladelig stimulator, fremstillet af Boston Scientic, og er ikke ansvarlig for eventuelle skader
(hverken direkte, indirekte eller hændelige), forårsaget af den ikke-genopladelige stimulator, hvad
enten kravet er baseret på garanti, kontrakt, tort eller andet.
Boston Scientic påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, genbehandlede eller
resteriliserede instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede -
inkl., men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til et specikt formål med hensyn
til sådanne instrumenter.
Begrænset garanti - elektroder
Boston Scientic® Corporation (i det følgende Boston Scientic) giver garanti til patienten om,
at DBS-elektroder, elektrodeforlængere og elektrodestartere er fri for fejl i fremstilling og materialer
i en periode på ét (1) år fra implantationsdatoen.
En elektrode, en forlænger eller starter, som holder op med at fungere inden for normale
toleranceområder inden for ét (1) år fra datoen for kirurgi, er dækket under denne begrænsede
garanti. Boston Scientics forpligtelser under denne garanti er begrænset til: (a) udskiftning med
en funktionsmæssigt tilsvarende elektrode, forlænger eller starter; eller (b) fuld tilbagebetaling af
den oprindelige købspris, der skal anvendes på køb af en ny elektrode, forlænger eller konnektor.
Produktkrav under den begrænsede garanti fra Boston Scientic er underkastet følgende
betingelser og begrænsninger:
1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientic inden for 30 dage
efter kirurgi for at få garantirettighederne opfyldt.
2. Elektroden, forlængeren eller starteren skal returneres til Boston Scientic (eller den
autoriserede agent) inden for 30 dage efter funktionsfejlen eller opdagelse af fejlen og vil tilhøre
Boston Scientic.
3. Elektroden, forlængeren eller starteren skal implanteres inden “Anvendes inden”-datoen.
4. Elektrode-, forlænger- eller starterfejl skal bekræftes af Boston Scientic. Denne garanti
ekskluderer specikt defekter eller fejlfunktioner, forårsaget af: (a) brand, oversvømmelser,
lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade og andre skader, som normalt deneres som “force
majeure”, (b) ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse eller kundens fejlbetjening af
elektroden, forlængeren og starteren som resultat af, at producentens instruktioner ikke er
blevet fulgt, (c) uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller ændre udstyret fra
kundens side eller en anden uautoriseret tredjepart, eller (d) tilkobling af evt. udstyr, som ikke
er leveret af Boston Scientic, uden forudgående godkendelse.
(a). Denne garanti inkluderer ikke kirurgisk tilbehør, anvendt med elektroden, forlængeren eller
starteren.
5. Beslutningen om produktudskiftning eller tilbagebetaling foretages udelukkende efter skøn
fra Boston Scientic. For en erstatningselektrode, -forlænger eller -starter udløber garantien
ved afslutningen på garantiperioden for den oprindelige elektrode, forlænger eller starter, som
blev udskiftet.
Begrænset garanti - eksterne enheder
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 223 af 459
da
Denne garanti udelukker eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, inklusive
eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til særlig brug. Med undtagelse
af det udtrykkeligt nævnte i denne begrænsede garanti, er Boston Scientic ikke ansvarlig
eller erstatningspligtig for eventuelle direkte, indirekte eller utilsigtede skader, forårsaget af
enhedens fejlfunktion, funktionssvigt eller defekt, hvad enten kravet er baseret på garanti,
kontrakt, tort eller andet.
Boston Scientic påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, genbehandlede eller
resteriliserede instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede -
inkl., men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til et specikt formål med hensyn til
sådanne instrumenter.
Begrænset garanti - eksterne enheder
Boston Scientic Corporation (Boston Scientic i det følgende) giver patienten garanti på, at
fjernbetjeningsenheden og opladningssystemet (oplader og/eller basestation til opladeren) er fri for
fejl i fremstilling og materialer i en periode på ét (1) år fra købsdatoen.
Hvis en fjernbetjeningsenhed eller en opladningssystemkomponent holder op med at fungere inden
for normalområderne, inden der er gået ét år fra købsdatoen, vil Boston Scientic udskifte enheden
eller komponenten med en funktionsmæssigt tilsvarende enhed eller komponent, fremstillet af
Boston Scientic. Der er ingen andre afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti.
Den begrænsede garanti på en ny enhed eller komponent gælder kun i ét år fra købsdatoen.
Krav under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og
begrænsninger:
1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientic inden for 30 dage
efter købet.
2. Boston Scientic skal bekræfte enhedens eller komponentens fejl.
3. Enheden eller komponenten skal returneres til Boston Scientic (eller en autoriseret
Boston Scientic-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for
normalområderne. Enheden eller komponenten vil tilhøre Boston Scientic.
4. Denne begrænsede garanti inkluderer ikke funktionssvigt inden for normalområder forårsaget af:
(a). brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade eller andre ulykker, som
normalt deneres som “force majeure”;
(b). ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse, eller kundens fejlbetjening af enheden eller
komponenten i overensstemmelse med producentens instruktioner;
(c). uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller modicere enheden eller
komponenten fra patientens side eller en anden uautoriseret tredjepart; eller
(d). tilkobling af udstyr til enheden eller komponenten, som ikke er leveret eller udtrykkeligt
autoriseret af Boston Scientic.
Denne begrænsede garanti er den eneste garanti, som nder anvendelse for enheden
eller komponenten, og Boston Scientic afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier,
udtrykkelige eller underforståede, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed
eller egnethed til et bestemt formål.
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 224 af 459
da
Under denne begrænsede garanti er Boston Scientic kun ansvarlig for udskiftning af enheden
eller komponenten med en funktionsmæssigt tilsvarende enhed eller komponent, fremstillet af
Boston Scientic, og Boston Scientic er ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte,
indirekte eller hændelige), forårsaget af enheden eller komponenten, hvad enten kravet er baseret
på garanti, kontrakt, tort eller andet.
Det følgende er information om kommunikationsbestemmelser fra den føderale regering (USA)
vedrørende Vercise PC DBS-systemet.
Denne enhed opfylder kravene ig. afsnit 15 i reglerne fra den føderale
kommunikationskommission (FCC). Driften er underkastet følgende to betingelser: (1) Denne
enhed må ikke forårsage skadelig interferens, og (2) Denne enhed skal acceptere enhver
interferens, som modtages, inklusive interferens, som kan forårsage uønsket drift.
Teknisk Support
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 225 af 459
da
Vercise DBS PC-systemets komponenter må
kun serviceres af Boston Scientic. Forsøg ikke
at åbne eller reparere komponenterne.
Produktændringer eller -modiceringer,
som ikke er autoriseret af Boston Scientic
Corporation, kan gøre FCC-certiceringen
ugyldig samt medføre, at du fratages retten til
at betjene produktet.
Teknisk Support
Boston Scientic Corporation har højtuddannet
servicepersonale til at assistere dig. Technical
Support Department (Teknisk supportafdeling)
kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer
om dagen.
I USA bedes du ringe til (866) 566-8913 for at
tale med en repræsentant. Uden for USA skal
du vælge din lokalitet fra følgende liste:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 226 af 459
da
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Bemærk: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For de mest aktuelle kontaktoplysninger
henvises der til vores websted på http://www.bostonscientic-international.com/,
eller skriv til følgende adresse:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Teknisk Support
Vercise™ PC Information til ordinerende læger
92190993-02 227 af 459
da
Denne side er tilsigtet tom.
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 228 de 459
pt
Garantias
A Boston Scientic Corporation reserva-se o direito de modicar, sem aviso prévio, a informação
relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua abilidade ou capacidade de
funcionamento.
Os desenhos são meramente ilustrativos.
Marcas comerciais
Todas as marcas registadas são da propriedade dos respectivos proprietários.
Informações adicionais
Para informações especícas sobre outros dispositivos não incluídos neste manual ou símbolos
de etiquetagem, consulte o IFU adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS.
Informações de registo
Conforme com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora nalguns países, é
fornecido um formulário de registo com cada Estimulador, Sonda de DBS e Extensão de DBS da
Boston Scientic. O objectivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos
e proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou
substituição de uma Sonda de DBS, acessório ou dispositivo especíco implantado tenha um
acesso rápido aos dados pertinentes do fabricante.
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao
Departamento de Assistência ao Cliente da Boston Scientic, guarde uma cópia dos registos do
paciente, forneça uma cópia ao paciente e guarde uma cópia para o médico.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Attention: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Índice
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 229 de 459
pt
Índice
Descrição do sistema Vercise™ PC DBS ................................... 231
Utilização prevista / Indicações de utilização ............................ 231
Informações de segurança .......................................................... 232
Contra-indicações .................................................................................232
Advertências ...................................................................................232
Precauções ...................................................................................234
Eventos adversos ...........................................................................239
Manutenção do estimulador de avaliação
externo 2 (ETS 2) .......................................................................... 242
Bateria do Estimulador Vercise PC............................................. 243
Substituição facultativa .........................................................................243
Fim de vida útil ......................................................................................243
Garantia Limitada - Gerador de Impulsos Implantável
(Estimulador) ................................................................................ 244
Estimulador não recarregável ...............................................................244
Garantia Limitada - Sondas ........................................................ 245
Garantia limitada - Dispositivos Externos ................................. 247
Assistência Técnica ..................................................................... 249
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 230 de 459
pt
Esta página foi deixada em branco intencionalmente.
Descrição do sistema Vercise™ PC DBS
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 231 de 459
pt
Descrição do sistema Vercise™ PC DBS
O Sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) Vercise PC inclui um Estimulador com
Elétrodos de DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Também existem Extensões de DBS
que permitem que as Sondas de DBS sejam aplicadas na cabeça para serem estendidas de
forma a alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS utiliza a
direcção corrente em oito contacto por Sonda de DBS para fornecer o posicionamento preciso da
estimulação. O Estimulador é controlado por um Controlo Remoto manual e pode fazer interface
com um Programador do Médico.
A bateria do estimulador não recarregável cará vazia. A longevidade da bateria do Estimulador
depende dos seguintes factores:
• Parâmetros programados
• Impedância do sistema
• Horas por dia de estimulação
• Alterações à estimulação efetuadas pelo paciente
Para informações adicionais sobre a longevidade estimada da bateria não recarregável, consulte o
manual de programação adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS.
Nota: O Sistema Vercise PC não contém vestígios de látex.
Utilização prevista / Indicações de utilização
O Sistema Vercise PC DBSé indicado para utilização no seguinte:
• Estimulação unilateral e bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou do globo pálido
interno (GPi) para o tratamento da doença de Parkinson recetiva a Levodopa, a qual
não é adequadamente controlada com medicação.
• Estimulação unilateral e bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou do globo pálido
interno (GPi) para o tratamento da distonia primária e secundária persistente e distonia
secundária, para pacientes a partir dos 7 anos.
• Estimulação talâmica para a supressão do tremor não controlado adequadamente
através de medicação em pacientes diagnosticados com o Tremor essencial ou doença
de Parkinson.
• Estimulação unilateral ou bilateral do fórnix pós-comissural no tratamento de pacientes
com 65 anos e idade superior e provável doença de Alzheimer leve, como terapia
complementar dos pacientes que estejam a receber uma dose estável de medicação
inibidora de colinestérase.
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 232 de 459
pt
Informações de segurança
Contra-indicações
O sistema Vercise DBS da Boston Scientic, ou qualquer um dos componentes, é contra-indicado
para o seguinte:
Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultra-som de terapêutica. A energia
gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos nos
tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.
MRI (Magnetic Resonance Imaging). Os pacientes implantados com o Sistema Vercise
PC DBS não devem ser submetidos à MRI. A exposição a MRI pode resultar no seguinte:
• Desalojamento dos componentes implantados
• Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões
permanentes nos tecidos.
• Danos nos componentes electrónicos do Estimulador.
• Indução da corrente através das Sondas de DBS e do sistema Vercise PC DBS
causando níveis imprevisíveis de estimulação.
• Distorção da imagem de diagnóstico.
• Lesões pessoais ou mesmo a morte
Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar correctamente o
Controlo remoto, não devem ser implantados com o sistema Vercise PC DBS.
Baixos riscos cirúrgicos. O sistema Vercise PC DBS não é recomendado para pacientes
com baixos riscos cirúrgicos.
Advertências
Modicação não autorizada: a modicação não autorizada de dispositivos médicos é
proibida. A integridade do sistema poderá ser afetada e o paciente poderá ser prejudicado ou
sofrer lesões caso os dispositivos médicos sejam submetidos a modicações não autorizadas.
Hemorragia intra-craniana. Devem ser tomadas precauções especiais para os pacientes
que têm tendências para hemorragias, incluindo os pacientes com coagulopatia, com pressão
sanguínea alta ou que lhes tenham sido prescritos anti-coagulantes. A penetração de micro-
eléctrodo e a inserção da Sonda de DBS podem colocar em maior risco os pacientes com
probabilidade de hemorragias intra-cranianas.
Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danicar os tecidos do cérebro.
Para manter os limites de segurança, o software apresentará uma mensagem quando o nível de
estimulação excederia o limite e a programação destas denições seria evitada.
Os pacientes podem receber a capacidade de alterar a amplitude da estimulação com o Controlo
remoto. O software evita que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite ..
Informações de segurança
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 233 de 459
pt
Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultra-som de terapêutica não devem
ser usadas em pacientes implantados com o sistema Vercise DBS, ou qualquer componente do
sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danicado
seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o
sistema Vercise PC DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar
em lesões graves ou morte.
Criação de imagens de ressonância magnética. Os pacientes implantados com o
sistema Vercise PC DBS, ou com qualquer um dos seus componentes, não devem ser sujeitos a
MRI (Magnetic Resonance Imaging). A exposição a MRI pode resultar no seguinte:
• Desalojamento dos componentes implantados
• Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões
permanentes nos tecidos.
• Danos nos componentes electrónicos do Estimulador.
• Indução da corrente através das Sondas de DBS e de componentes do sistema Vercise
PC DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação.
• Distorção da imagem de diagnóstico.
• Lesões pessoais ou mesmo a morte
Interferência electromagnética. Os campos electromagnéticos fortes podem,
potencialmente, desligar o Estimulador, causar alterações temporárias imprevisíveis na
estimulação ou interferir com as comunicações do Controlo remoto. O paciente deverá ser
aconselhado a evitar ou a ter cuidado com os seguintes dispositivos:
• Detectores de furtos, como os usados nas entradas/saídas das lojas, bibliotecas
e outros estabelecimentos públicos. O paciente deve prosseguir com cuidado,
certicando-se de que se desloca através do centro do detector o mais rápido possível.
• Ecrãs de segurança, como os usados na Segurança dos aeroportos ou nas entradas
dos edifícios do governo, incluindo detectores manuais. O paciente deve solicitar
assistência para ignorar o dispositivo. Se o paciente precisar passar pelos ecrãs de
segurança, deve deslocar-se rapidamente pelo dispositivo cando o mais longe possível
do dispositivo físico.
• Linhas ou geradores de energia.
• Fornos de aço eléctricos e soldadores em arco.
• Altifalantes estéreos magnetizados grandes.
• Ímanes fortes.
• Automóveis ou outros veículos motorizados usando um sistema LoJack ou outros
sistemas de anti-roubo que possam difundir um sinal de frequência de rádio (RF).
Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir com
o funcionamento do Controlo remoto e com a sua capacidade para controlar a
estimulação.
• Outras fontes de interferência electromagnética, como os transmissores de RF na
televisão e estações de difusão de rádio, transmissores-receptores de rádio amador ou
rádio de banda do cidadão, ou transmissores-receptores da banda do serviço de rádio
de família.
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 234 de 459
pt
Colocação do estimulador e do conector da extensão DBS. Implantar o conector
da Extensão de DBS nos tecidos moles pode incrementar a hipótese de quebra da Sonda de DBS.
A Boston Scientic recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha, de
modo que os óculos ou os chapéus não interram com o sistema. A Boston Scientic recomenda
que o Estimulador seja colocado subclavicularmente.
Danos no estimulador. Podem ocorrer queimaduras químicas se a caixa do Estimulador for
rompida ou perfurada, expondo os tecidos do paciente aos componentes químicos da bateria. Não
implante o Estimulador se a caixa estiver danicada.
Suicídio. Depressão, ideação de suicídio e suicídio são riscos conhecidos de DBS. Considere
ajustar a estimulação, descontinuar a estimulação, ajustar a medicação e/ou consultar um
psiquiatra.
Outros dispositivos implantáveis activos. A utilização em simultâneo de
estimuladores, tais como Estimulador Vercise PC e outros dipositivos de estimulação implantáveis,
como pacemakers ou cardioversores-desbriladores podem causar interferência com o
funcionamento dos dispositivos. A necessidade de utilização em simultâneo de dispositivos de
estimulação implantáveis, requer uma programação cuidada de cada sistema.
Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos
motorizados, ou maquinaria/equipamento potencialmente perigoso com cuidado depois de receber
o sistema Vercise PC DBS. Devem ser evitadas as actividades que possam ser perigosas se os
sintomas tratados retornarem, ou situações onde ocorram as alterações da estimulação.
Gravidez
É desconhecido se este dispositivo pode causar complicações nas grávidas e/ou lesões num bebé
por nascer.
Precauções
É requerida formação médica para uso do sistema Vercise PC DBS. O médico que efectua a
implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática.
A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser executadas aquando da implantação
ou do uso do Estimulador de DBS.
Conexões. Antes de inserir qualquer Elétrodo DBS ou Extensão DBS no conector ou portas
de cabeçalho, inclusive conectores de cabeçalho do Estimulador, Extensão DBS e conjunto de
cabos da sala de operações, limpe sempre o Elétrodo DBS com uma esponja de algodão seca.
A contaminação no interior das portas pode ser difícil de remover, e pode causar impedâncias
altas, impedindo a conectividade eléctrica que pode comprometer a integridade do circuito da
estimulação.
Componentes. A utilização de componentes diferentes dos fornecidos pela Boston Scientic e
destinados a serem usados com o Vercise PC DBS pode danicar o sistema, reduzir a ecácia da
terapia e/ou sujeitar o paciente a riscos desconhecidos.
Excesso de Extensão de DBS. Excesso da bobina de Extensão de DBS em redor ou
abaixo do Estimulador. Excesso de o no topo do Estimulador pode incrementar o potencial para
erosão ou danos nos tecidos durante a cirurgia de substituição do Estimulador.
Informações de segurança
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 235 de 459
pt
Outros modelos de dispositivos externos. Apenas o Controlo remoto e o
Programador clínico que foram fornecidos com o sistema Boston Scientic Vercise PC DBS devem
ser usados com o sistema Vercise PC DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão
com o sistema Vercise PC DBS.
Orientação do estimulador. Oriente o Estimulador paralelamente à superfície da pele. A
colocação incorrecta do Estimulador pode conduzir a uma cirurgia de revisão. Os pacientes devem
evitar tocar nas incisões ou local do Estimulador. Se o paciente detectar uma alteração no aspecto
da pele no local do Estimulador, como a pele car na ao longo do tempo, contacte o médico.
Parafusos de ajuste. Antes de apertar os Parafusos de ajuste, teste sempre a impedância
para conrmar a conectividade eléctrica. Apertar um Parafuso de ajuste num contacto pode
danicar o contacto e pode resultar na necessidade de substituir a Sonda de DBS ou a Extensão
de DBS.
Suturas. Não aplique suturas apertadas ao redor dos eléctrodos DBS, pois isso pode danicar o
isolamento das Sondas DBS e resultar na falha da Sonda.
Fita cirúrgica. Se a ta for usada para segurar temporariamente a Sonda de DBS durante a
cirurgia, deve ter todo o cuidado para garantir que a Sonda não é cortada ou danicada quando
remover a ta.
Falha do dispositivo. Os implantes podem falhar a qualquer momento devido à
falha aleatória do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura da sonda de
DBS. A paragem inesperada da estimulação do cérebro pode causar reacções graves no
desenvolvimento. Se o Estimulador parar de trabalhar, os pacientes devem ser aconselhados a
desligar a estimulação e contactar imediatamente o médico para o sistema poder ser avaliado e
serem fornecidos os cuidados médicos apropriados para resolver o aparecimento dos sintomas.
Reacção dos tecidos. Pode haver alguma dor temporária na área do Estimulador enquanto
as incisões cicatrizam. Se existir vermelhidão em excesso em redor da área com ferida, essa área
deve ser vericada para ver se existe infecção. Em casos raros, podem ocorrer reacções adversas
no tecido aos materiais implantados.
Telemóveis. Embora não esteja prevista a interferência com os telemóveis, ainda não é
conhecida a totalidade dos efeitos da interacção com esses telefones. Os pacientes devem ser
instruídos a evitar colocar o telemóvel diretamente sobre o Estimulador implantado. Se houver
interferência, afaste o telemóvel do estimulador ou desligue-o.
Actividades do paciente. Durante duas semanas a seguir à cirurgia, é importante para
o paciente ter cuidado extremo para que a cicatrização apropriada segure os componentes
implantados. Durante este período, o paciente não deve tentar mover objectos pesados. Informe
o paciente para restringir os movimentos da cabeça, incluindo extensão ou exão do pescoço e
rotação da cabeça, até a cicatrização estar completa.
Terapia de mensagem. Os pacientes devem evitar receber terapia de massagem junto
dos componentes do sistema implantado. Se um paciente receber terapia de massagem, deve
informar o massagista de que tem um dispositivo implantado e lhe mostre onde estão localizados
o Estimulador, a Extensão de DBS e as Sondas de DBS. O massagista precisa de evitar essas
áreas e continuar com cuidado.
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 236 de 459
pt
Precauções ambientais. Os pacientes devem evitar actividades que possam envolver,
potencialmente, grandes quantidades de interferências electromagnéticas. Os dispositivos que
contêm ímanes permanentes, como os altifalantes, não devem ser colocados junto do Estimulador
porque podem ligar ou desligar o sistema.
Dispositivos/terapias médicos. Os procedimentos ou terapias médicas seguintes podem
desligar a estimulação, causar danos permanentes no Estimulador ou causar lesões no paciente:
• Electrocauterização – A electrocauterização pode transferir corrente destrutiva para as
Sondas de DBS e/ou Estimulador.
• Desbrilação externa – O uso seguro da desbrilação externa não foi estabelecido e os
danos devem ser determinados a seguir à desbrilação
• Litotripsia – Os sinais de alta frequência dirigidos para perto do Estimulador podem
danicar os circuitos.
• Terapia de radiação – Deve ser usada protecção da sonda sobre o Estimulador para
evitar danos da alta radiação. Os eventuais danos sofridos pelo dispositivo devido à
radiação podem não ser detectáveis de imediato.
• Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias
electromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana.
• MRI – Os pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS não devem ser sujeitos
a MRI para evitar danos no dispositivo e lesões no paciente.
• Diatermia – A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise
PC DBS e pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no paciente.
Se alguma das opções acima for requerida por necessidade médica, os procedimentos devem ser
efectuados o mais longe possível dos componentes implantados. Por m, contudo, o Estimulador
pode exigir explantação como resultado de danos no dispositivo ou lesões no paciente.
Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados utilizando um
processo de óxido de etileno. Não utilize se uma barreira estéril estiver danicada. Se forem
detectados danos, contacte um representante da Boston Scientic e devolva a peça danicada à
Boston Scientic.
Reesterilização. Para uso apenas num paciente. Não reutilize, reprocesse nem
reesterilize. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar pode comprometer a integridade estrutural
do dispositivo e/ou levar a falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em ferimentos
no paciente, doença ou morte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também
acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção
cruzada, incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente
para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou conduzir à morte
do paciente. Se a reesterilização for requerida, obtenha um novo dispositivo esterilizado para
implantação.
Após o uso, devolva o Estimulador, os Eléctrodos de DBS e as Extensões de DBS à
Boston Scientic e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do
hospital, administrativa e/ou autoridade local.
Informações de segurança
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 237 de 459
pt
Verique a data de validade da embalagem antes de a abrir e usar os conteúdos. Não use
o conteúdo se a data actual for posterior à data de validade, se a embalagem estiver aberta
ou danicada ou se houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa da
embalagem anti-séptica.
• Inspeccione a integridade do vedante da bandeja exterior antes do uso.
• Inspeccione a integridade do vedante e o indicador de esterilização na bandeja interior.
O indicador de esterilização cará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado.
As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não
estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientic.
• Abra a bandeja interna no campo esterilizado.
• Se o Estimulador tiver caído, não o implante num paciente. Um Estimulador que tenha
caído pode ter perdido a esterilização, as capacidades herméticas ou sofrido outros
danos. Substitua o Estimulador que tenha caído por um novo antes da implantação.
Devolva o Estimulador danicado à Boston Scientic.
• Não use um componente que mostre sinais de danos.
• Não utilize caso a data “Usar até” tenha expirado.
Temperatura de funcionamento. A temperatura de funcionamento do Estimulador externo
de avaliação, Controlo remoto e Programador é de 5 – 40 °C (41 – 104 °F).
Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene os componentes implantados, tais
como Estimuladores, Elétrodos e Extensões a uma temperatura entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F),
numa área em que não estejam expostos a líquidos ou humidade excessiva. As temperaturas fora
do intervalo determinado podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura
de armazenamento requerida, não use os componentes e devolva à Boston Scientic.
O Estimulador não recarregável entrará no modo de armazenamento se a sua temperatura cair
abaixo de 8 °C. Quando o Estimulador estiver no modo de armazenamento, não ligará ao Controlo
remoto ou Programador clínico. Para sair do modo de armazenamento, aumente a temperatura do
Estimulador acima de 8 °C.
Armazene os componentes externos, como o Controlo remoto, o Estimulador externo
de avaliação, o Adaptador de ETS, o Cabo para sala de operação e a Extensão entre
-20 ° e 60 °C (-4 ° e 140 °F). Não exponha o controlo remoto ou o Estimulador de avaliação
externo 2 (ETS 2) a ambientes extremamente quentes ou frios. Não deixe os dispositivos no
carro nem em áreas abertas por muito tempo. Os componentes eletrónicos sensíveis podem car
danicados em temperaturas extremas, especialmente calor excessivo.
Manuseie os componentes e acessórios do sistema com cuidado. Não os deixe cair nem os
mergulhe em água. Os acessórios, incluindo o Controlo remoto, devem ser mantidos secos e não
devem ser expostos a humidade. Embora tenham sido efectuados testes de abilidade no sentido
de garantir a qualidade de fabrico e desempenho, a queda dos dispositivos sobre superfícies
duras ou na água ou outro tipo de manuseamento descuidado poderá danicar permanentemente
os componentes. Mantenha o Controlo remoto longe dos animais, pragas e crianças para evitar
danos no dispositivo.
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 238 de 459
pt
Tenha cuidado para não danicar o Eléctrodo de DBS com instrumentos aguçados nem usar força
excessiva durante a cirurgia. As directrizes seguintes vão ajudar a garantir a longevidade dos
componentes:
• Não dobre demasiado o Eléctrodo de DBS nem a respectiva extensão.
• Não use suturas directamente no Eléctrodo de DBS nem no corpo da Extensão.
• Evite puxar o o de uma sonda de DBS implantada; os laços com menos tensão podem
ajudar a minimizar a tensão na Sonda de DBS.
• Evite manusear o Eléctrodo de DBS com instrumentos aados; use apenas o fórceps
com ponta de borracha.
• Tenha cuidado quando utilizar instrumentos aados como, por exemplo, hemóstatos ou
bisturis, para não danicar o Eléctrodo de DBS.
Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem
ser devolvidos à Boston Scientic. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e
devolvido à Boston Scientic. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
O Controlo remoto não deve ser eliminado no fogo, pois este dispositivo contém baterias que
podem explodir causando lesões quando expostas ao fogo. As baterias usadas devem ser
eliminadas conforme as leis e regulamentos locais.
Limpar o controlo remoto e o ETS 2. Os componentes podem ser limpos com álcool
ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes
ensaboados devem ser removidos com um pano húmido. Não utilize produtos de limpeza
abrasivos. Não limpe qualquer dos acessórios enquanto estão ligados, direta ou indiretamente,
a uma tomada elétrica.
Como operador dos dispositivos externos, deve realizar apenas as seguintes tarefas de
assistência e manutenção nos dispositivos externos:
• Substituir a bateria
• Carregar a bateria
• Limpar
Certique-se de que os dispositivos não estão a ser utilizados durante as tarefas de assistência e
manutenção.
Informações de segurança
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 239 de 459
pt
Eventos adversos
Segue-se uma lista de riscos conhecidos com o uso da estimulação do cérebro profundo. Os
eventos adversos especícos podem ser mais relevantes consoante a indicação e o local de
estimulação. Nem todos os riscos são conhecidos. Note que alguns desses sintomas podem ser
resolvidos ou reduzidos pela direcção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou
alterando a posição da sonda durante a cirurgia.
Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem contactar o médico o mais rápido possível.
• Resposta do sistema alérgico ou imunitário
• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição
a patógenos de origem do sangue
• Perda de CSF
• Morte, incluindo suicídio
• Embolismo, incluindo embolismo de ar e embolismo pulmonar
• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo
mas não limitado a quebra da sonda ou extensão, avarias do hardware, conexões
perdidas, choques eléctricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento da sonda,
independentemente disto requerer explante e/ou reimplantação
• Ataque hemorrágico ou isquémico, imediato ou retardado, que pode resultar em
deciências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos,
paralisia ou afasia
• Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura
da ferida
• Infecção
• Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico como veias de
sangue, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo), ou pleura (incluindo
pneumotórax).
• Interferência das fontes electromagnéticas externas
• Erosão ou migração da sonda, extensão (incluindo cabeçote da extensão) e
neuroestimulador
• Perda da estimulação adequada
• Problemas mentais como deciências na atenção ou cognitivas, perturbações da
memória ou confusão
• Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insónia, suicídio
ou ideação ou tentativas de suicídio
• Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos
musculares, problemas na postura e em andar, tremores, distónia ou disquinésia, e
quedas ou lesões resultantes destes problemas
• Dureza músculo-esqueleto
• Pode ocorrer muito raramente síndrome maligno neuroléptico ou acinésia
• Sobre-estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou
persistentes
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 240 de 459
pt
• Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, incluindo sintomas
devido a neuro-estimulação
• Localização inicial imprópria da sonda
• Exposição a radiação devido a criação de imagens (CT, raio X de uoroscopia)
• Convulsões
• Alterações sensoriais
• Seroma, edema ou hematoma
• Irritação da pele ou queimaduras no local do neuro-estimulador
• Problemas a falar ou engolir como disfasia, disartria ou disfagia, bem como
complicações de disfagia como pneumonia de aspiração
• Sintomas autónomos sistémicos (taquicardia, transpiração, aumento da pressão arterial,
rubor, febre, vertigens), alterações na função renal, retenção urinária, efeitos sexuais,
gastrintestinais (náuseas, retenção intestinal, inchaço)
• Trombose
• Sensações indesejáveis como formigueiro ou sensação de calor generalizado
• Distúrbios visuais ou sintomas periorbitais, como diplopia, diculdade de movimento
das pálpebras, diculdades oculomotoras, ashes de luz transitória ou outros efeitos do
campo visual
• Memórias vívidas
• Alterações no peso
Informações de classicação BS EN 60601-1-2
O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise PC DBS com os requisitos essenciais
e outras cláusulas relevantes da Directiva 1999/5/EC baseia-se nos testes efectuados no sistema
Precision™ SCS.
• Accionado internamente
• Operação contínua
• Equipamento comum
• Classe II
Informações de segurança
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 241 de 459
pt
Tabela 1: Orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas
O sistema Vercise PC foi concebido para uso no ambiente electromagnético especicado
abaixo. O cliente ou utilizador do sistema Vercise PC deve garantir o uso em tal ambiente.
Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético –
orientação
Emissões de RF
CISPR 11
Grupo 1 O sistema Vercise PC usa energia de RF
apenas para as suas funções internas. Assim,
as suas emissões de RF são muito baixas e
não deverão provocar qualquer interferência
em equipamento electrónico próximo.
Emissões de RF
CISPR 11
Classe B O sistema Vercise PC deve ser usado
em todos os estabelecimentos, incluindo
domésticos e aqueles directamente ligadas à
rede de alimentação pública de electricidade
de baixa tensão que abastece os edifícios
usados com ns domésticos.
Emissões harmónicas
IEC 61000-3-2
Não aplicável
Oscilações de tensão/
emissões oscilantes
IEC 61000-3-3
Não aplicável
Por meio deste documento, a Boston Scientics declara que o sistema Vercise PC se encontra em
conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Directiva 1999/5/EC.
Desempenho essencial
Uma falha nos componentes elétricos externos não irá resultar num risco inaceitável para o
utilizador.
Informações sobre telemetria
Os parâmetros seguintes descrevem a ligação da comunicação sem os entre o Estimulador e o
Controlo remoto:
• Banda de frequência: 119 – 131 kHz
• Tipo de modulação: FSK
• Potência radiada efetiva: máximo de 0,05 mW (-13 dBm)
• Potência do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 242 de 459
pt
Manutenção do estimulador de avaliação
externo 2 (ETS 2)
O ETS 2 é utilizado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante o procedimento
de implante de elétrodos. Consulte as DFU indicadas no Manual de Referência do DBS para
procedimentos detalhados e diretrizes sobre os testes intraoperatórios.
Figura 1: Estimulador de avaliação externo 2
Para ligar e desligar a estimulação no ETS, prima no botão LIGAR/DESLIGAR do ETS 2
(Figura 1). Quando o estimulador estiver ligado, a luz do indicador do estimulador cará verde
intermitente. O ETS 2 funciona com duas baterias AA que estão incluídas em todos os kits ETS
2. Sempre que as baterias precisarem de ser substituídas, a luz do indicador da bateria mudará
de verde intermitente para amarelo intermitente.
Certique-se de que a estimulação está desligada (luz indicadora de ligação não está intermitente)
antes de abrir o compartimento da bateria do Estimulador de avaliação.
Instalação de baterias novas:
1. Para conrmar se a estimulação está desligada ,verique se a luz do indicador do estimulador
não está a piscar.
2. Na parte de trás do ETS 2, prima levemente a tampa do compartimento da bateria e deslize-a
para baixo.
3. Retire as baterias antigas.
4. Coloque duas baterias AA novas nas ranhuras fazendo corresponder as marcas positivo (+) e
negativo (-) no compartimento.
5. Alinhe a tampa no compartimento da bateria e faça-a deslizar na posição até que as molas
estejam fechadas.
6. Tanto a luz do indicador da bateria como as luzes do indicador do estimulador ligado emitem
um brilho âmbar durante 15 segundos após os quais uma luz verde começará a piscar.
1. Conector AB
2. Conector CD
3. Luz do indicador do estimulador
4. LIGAR/DESLIGAR a estimulação
5. Luz do indicador da bateria
Bateria do Estimulador Vercise PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 243 de 459
pt
Bateria do Estimulador Vercise PC
O Estimulador Vercise PC não tem baterias recarregáveis. A longevidade da bateria do
estimulador depende dos seguintes fatores:
• Parâmetros programados
• Impedância do sistema
• Horas por dia de estimulação
• Alterações à estimulação efetuadas pelo paciente.
Para informações adicionais sobre a longevidade estimada da bateria não recarregável, consulte o
manual de programação adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS.
Substituição facultativa
Sempre que o Estimulador não recarregável implantado estiver próximo do m de vida útil da
bateria , entrará em modo de substituição facultativa. O indicador de Substituição Facultativo (ERI)
aparece no controlo remoto e programador do médico. As alterações feitas à estimulação não
serão guardadas e a estimulação não estará imediatamente disponível. Os pacientes devem ser
aconselhados a contactar o médico para reportar esta mensagem de ecrã. O estimulador precisa
de ser substituído para continuar a receber estimulação. Baterias com 12 meses ou mais que não
tenham entrado no modo ERI terão um mínimo de 4 semanas antes de entrarem no referido modo
e atingirem o m de vida útil. A cirurgia é necessária para substituir o estimulador não recarregável
implantado, apesar dos elétrodos poderem car no lugar durante a mudança de estimulador.
Fim de vida útil
Fim da vida útil da bateria
Quando a bateria do estimulador se esgotar o indicador de Fim de vida útil (EOS) aparece no
controlo remoto e no programador do médico. A estimulação não estará disponível. É necessário
recorrer à cirurgia para substituir o estimulador não recarregável implantado, para que se possa
continuar a fornecer estimulação.
Fim de vida útil programada
O Estimulador Vercise PC foi programado para ter um m de vida útil após um período denido.
Quando o Estimulador estiver a aproximadamente 180 dias do m de vida útil do tempo que lhe foi
programado, o controlo remoto e o programador do médico mostram uma mensagem indicando o
número de dias úteis disponíveis.
Consulte o Manual de programador e as DFU do controlo remoto indicadas no Guia de Referência
do DBS para obter informações das mensagens visualizadas.
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 244 de 459
pt
Garantia Limitada - Gerador de Impulsos
Implantável (Estimulador)
Estimulador não recarregável
A Boston Scientic Corporation garante ao paciente que recebe um gerador de impulsos
implantável não recarregável (designado por Estimulador não recarregável), que o Estimulador
não recarregável está isento de defeitos quer a nível dos materiais, quer a nível da mão-de,
pelo período de dois (2) anos a partir da data de implantação cirúrgica do Estimulador não
recarregável. Esta garantia aplica-se apenas ao paciente que tiver o Estimulador não recarregável
implantado e a nenhuma outra pessoa ou entidade. Esta garantia não se aplica a elétrodos,
extensões ou acessórios cirúrgicos utilizados com o Estimulador não recarregável.
Um Estimulador não recarregável que não funcione dentro das especicações normais no período
de dois (2) anos, a partir da data de implantação, está coberto por esta Garantia Limitada.
A responsabilidade da Boston Scientic nesta garantia será limitada a: a) substituição de
Estimulador não recarregável com uma funcionalidade equivalente a Estimulador não recarregável
da Boston Scientic; ou b) crédito aplicado na compra de um novo Estimulador. O valor da
garantia é calculado usando o preço do dispositivo menos dispendioso (original vs. substituição).
O âmbito da presente garantia limitada não contempla qualquer outra forma de compensação.
Esta garantia limitada para o Estimulador não recarregável de substituição durará apenas durante
dois anos a partir da data de implantação cirúrgica do Estimulador não recarregável original.
Nota: A vida da bateria de um Estimulador não recarregável pode variar consoante uma
variedade de fatores. Por conseguinte, esta garantia não abrange o esgotamento da
bateria de um Estimulador não recarregável exceto se tal esgotamento for causado por
defeito de fabrico ou de material.
As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e
limitações adicionais:
1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic até 30 dias
após a cirurgia.
2. O Estimulador não recarregável deve ser implantado antes do prazo de validade.
3. A falha do Estimulador não recarregável deve ser conrmada pela Boston Scientic.
4. O Estimulador não recarregável deve ser devolvido à Boston Scientic (ou a um agente
autorizado da Boston Scientic) no prazo de 30 dias após a sua falha de funcionamento,
dentro das especicações normais. Esse Estimulador não recarregável será propriedade da
Boston Scientic.
5. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:
(a). Incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras
calamidades geralmente denidas como “casos de força maior”;
(b). Acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar
o Estimulador não recarregável de acordo com as instruções do fabricante;
(c). Tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modicação do Estimulador não
recarregável pelo paciente ou terceiros não-autorizados; ou
Garantia Limitada - Sondas
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 245 de 459
pt
(d). Acoplar ao Estimulador não recarregável algum equipamento que não tenha sido
fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientic.
Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao Estimulador não recarregável e a
Boston Scientic exclui expressamente qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo
qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m em particular. No âmbito da
presente garantia limitada, a Boston Scientic será considerada responsável exclusivamente pela
substituição do Estimulador não recarregável por um Estimulador não recarregável funcionalmente
equivalente fabricado pela Boston Scientic, não sendo responsável por quaisquer danos (diretos,
indiretos, consequenciais ou incidentais) causados pelo Estimulador não recarregável, quer a
pretensão tenha por base a garantia, contrato, responsabilidade civil ou qualquer outro fundamento.
A Boston Scientic não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos
reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou
implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um m em particular, no
que respeita aos mesmos.
Garantia Limitada - Sondas
A Boston Scientic Corporation (designada por Boston Scientic) garante ao paciente que os
Eléctrodos de DBS, Extensões de eléctrodos e Protecções da sonda estão isentas de defeito, quer
a nível dos materiais, quer a nível da mão-de-obra, pelo período de um (1) ano após a data de
implantação.
O eléctrodo, a extensão ou a protecção que não funcionar dentro das tolerâncias normais no
período de um (1) ano a partir da data da cirurgia estão cobertas por esta Garantia Limitada.
A responsabilidade da Boston Scientic nesta garantia será limitada a: (a) substituição por um
eléctrodo, extensão ou protecção de funcionalidade equivalente ou (b) crédito completo igual ao
preço de compra original a ser aplicado em relação à compra de um nova sonda, extensão ou
protecção. As reivindicações sobre produtos nesta Garantia Limitada da Boston Scientic estão
sujeitas às seguintes condições e limitações:
1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic durante o
período de 30 dias a partir da data da cirurgia, para se obter os direitos da garantia.
2. O eléctrodo, extensão ou protecção devem ser devolvidos à Boston Scientic (ou agente
autorizado) no período de 30 dias a partir do funcionamento inadequado ou da descoberta do
defeito e deverá tornar-se propriedade da Boston Scientic.
3. O eléctrodo, a extensão ou a protecção devem ser implantados antes da data de vencimento.
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 246 de 459
pt
4. A falha da sonda, extensão ou protecção deve ser conrmada pela Boston Scientic. Esta
garantia elimina especicamente defeitos ou funcionamentos inadequados causados por:
(a) incêndio, inundações, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras
calamidades geralmente denidas como “casos de força maior”; (b) acidente, má utilização,
abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar a sonda, extensão e protecção
de acordo com as instruções do fabricante; (c) tentativas não autorizadas de reparação,
manutenção ou modicação do equipamento pelo cliente ou qualquer terceiro não autorizado;
ou (d) acoplamento de qualquer equipamento não fornecido pela Boston Scientic sem
aprovação prévia.
(a). A presente garantia não inclui acessórios cirúrgicos utilizados com a sonda, extensão ou
protecção.
5. A decisão quanto à substituição ou restituição do valor do produto será tomada exclusivamente
de acordo com os critérios da Boston Scientic. Para a sonda, extensão ou protecção de
substituição, a garantia valerá apenas até o nal do período de garantia da sonda, extensão ou
protecção originais que foram substituídas.
Esta garantia substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo
qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m pretendido. Excepto o
que foi expressamente fornecido por esta Garantia Limitada, a Boston Scientic não se
responsabilizará nem será responsabilizada por nenhum dano directo, consequencial ou
incidental causado por funcionamento inadequado, falha ou defeito do dispositivo, quando
a reivindicação se basear na garantia, contrato, agravamento ou outro instrumento.
A Boston Scientic não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos
reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa
ou implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um m em
particular, no que respeita aos mesmos.
Garantia limitada - Dispositivos Externos
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 247 de 459
pt
Garantia limitada - Dispositivos Externos
A Boston Scientic Corporation (citada como Boston Scientic) garante ao paciente que o
Dispositivo de Controlo Remoto e o Sistema de Carregamento (carregador e/ou estação base do
carregador) estão livres de defeitos materiais e de fabrico pelo período de um (1) ano a partir da
data de compra.
Caso o dispositivo do controlo remoto ou o sistema de carregamento não funcione normalmente
dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientic substituirá o
dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente
fabricado pela Boston Scientic. O âmbito da presente garantia limitada não contempla qualquer
outra forma de compensação. A garantia limitada do dispositivo ou componente de substituição
durará apenas um ano após a data da compra. As reivindicações referentes a esta garantia
limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais:
1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic até 30 dias
da compra.
2. A Boston Scientic deve conrmar a falha do dispositivo ou do componente.
3. O dispositivo ou o componente devem ser devolvidos para a Boston Scientic (ou para um
agente autorizado da Boston Scientic) no prazo de 30 dias após a falha de funcionamento
dentro dos intervalos normais. Esse dispositivo ou componente será de propriedade da
Boston Scientic.
4. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:
(a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras
calamidades geralmente denidas como “casos de força maior”;
(b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o
dispositivo ou componente de acordo com as instruções do fabricante;
(c). tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modicação do dispositivo ou do
componente pelo paciente ou terceiros não-autorizados; ou
(d). acoplar ao dispositivo ou componente equipamentos que não sejam fornecidos ou que
não tenham sido expressamente autorizados pela Boston Scientic.
Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao dispositivo ou componente e
a Boston Scientic isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou
implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m em
particular.
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 248 de 459
pt
No âmbito da presente garantia limitada, a Boston Scientic será considerada responsável
exclusivamente pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente
funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientic, não sendo responsável por
quaisquer danos (directos, indirectos, consequenciais ou acidentais) causados pelo dispositivo ou
componente, quer a reclamação apresentada se baseie em garantia, contrato, responsabilidade
civil ou qualquer outro fundamento.
As informações a seguir referem-se às normas de comunicações do governo federal sobre o
sistema Vercise PC DBS.
Este dispositivo atende à parte 15 das Normas do FCC (Federal Communication Commission -
Comissão de Comunicação Federal dos EUA). O funcionamento está sujeito às duas condições
seguintes: (1) Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial, e (2) Este dispositivo deve
aceitar qualquer tipo de interferência recebida, inclusive a que possa causar operação indesejada.
Assistência Técnica
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 249 de 459
pt
A manutenção dos componentes do sistema
Vercise PC DBS somente pode ser executada
pela Boston Scientic. Não tente abrir nem
efectuar reparações em qualquer um dos
componentes.
As alterações ou modicações efectuadas no
produto sem a autorização da Boston Scientic
Corporation poderão anular o certicado FCC e
a permissão de uso do produto.
Assistência Técnica
A Boston Scientic Corporation tem prossionais
extremamente qualicados para ajudar.
O Departamento de assistência técnica está
disponível para fornecer apoio técnico 24 horas
por dia.
Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar
com um representante. Fora dos EUA, escolha
o local na lista seguinte:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 250 de 459
pt
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Nota: Os números de telefone e de fax podem mudar. Para obter informações de contacto
actualizadas, consulte o nosso Web site em http://www.bostonscientic-international.com/
ou escreva para a seguinte morada:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Assistência Técnica
Informação para médicos sobre Vercise™ PC
92190993-02 251 de 459
pt
Esta página foi deixada em branco intencionalmente.
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 252 de 459
ptBR
Garantias
A Boston Scientic Corporation reserva-se o direito de modicar, sem aviso prévio, as informações
referentes a seus produtos para melhorar sua conabilidade ou capacidade operacional.
Os desenhos são somente para ns de ilustração.
Marcas comerciais
Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos titulares.
Informações adicionais
Para obter outras informações especícas do dispositivo e não incluídas neste manual ou nos
símbolos de rotulagem, consulte o DFU apropriado, conforme listado no Guia de Referência de
DBS.
Informações de registro
Conforme as práticas internacionais e a legislação regulatória em alguns países, é fornecido um
formulário de registro com cada Estimulador, Eletrodo DBS e Extensão DBS da Boston Scientic.
O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos
de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de um
Eletrodo DBS, acessório ou dispositivo especíco implantado tenha acesso rápido aos dados
pertinentes do fabricante.
Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao
Departamento de atendimento ao cliente da Boston Scientic, guarde uma cópia dos registros do
paciente, forneça uma cópia ao paciente e salve uma cópia para o médico.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Attention: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Índice
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 253 de 459
ptBR
Índice
Descrição do sistema Vercise™ PC DBS ................................... 255
Uso previsto/Instruções de uso .................................................. 255
Informações de segurança .......................................................... 256
Contraindicações ..................................................................................256
Advertências ...................................................................................256
Precauções ...................................................................................258
Eventos adversos ...........................................................................262
Manutenção do estimulador externo de
avaliação 2 (ETS 2) ....................................................................... 266
Bateria do Estimulador Vercise PC............................................. 267
Substituição Opcional ...........................................................................267
Fim do serviço.......................................................................................267
Garantia limitada - Gerador de pulsos implantável
(Estimulador) ................................................................................ 268
Estimulador não recarregável ...............................................................268
Garantia limitada - Eletrodos ...................................................... 269
Garantia limitada - Dispositivos externos .................................. 271
Assistência técnica ..................................................................... 273
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 254 de 459
ptBR
Esta página foi deixada em branco intencionalmente.
Descrição do sistema Vercise™ PC DBS
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 255 de 459
ptBR
Descrição do sistema Vercise™ PC DBS
O sistema Vercise PC DBS (Estimulação cerebral profunda) inclui um Estimulador com Eletrodos
de DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Existem ainda Extensões DBS que permitem
que os Eletrodos DBS sejam montados no crânio para alcançar o Estimulador implantado perto
da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS usa a direção de corrente em oito contatos por Eletrodo
DBS para proporcionar o posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por
um Controle remoto portátil e pode se comunicar com um Programador do médico.
A bateria do estimulador não recarregável se esgotará. A duração da bateria do Estimulador
depende dos seguintes fatores:
• Parâmetros programados
• Impedância do sistema
• Horas por dia de estimulação
• Alterações na estimulação feita pelo paciente
Para obter mais informações sobre a estimativa de longevidade da bateria não recarregável,
consulte o manual de programação apropriado, conforme listado no Guia de Referência de DBS.
Nota: O sistema Vercise PC não contém látex detectável.
Uso previsto/Instruções de uso
O Sistema Vercise PC DBS é indicado para uso nas seguintes situações:
• Estimulação unilateral ou bilateral do STN (núcleo subtalâmico) ou GPi (globus pallidus)
interno para tratamento da doença de Parkinson responsiva à levodopa que não é
controlada adequadamente com medicamentos.
• Estimulação unilateral ou bilateral do STN (núcleo subtalâmico) ou GPi (globus pallidus)
interno para tratamento da distonia primária e secundária intratável, em pessoas com
7 anos de idade e mais velhas.
• Estimulação talâmica para a supressão do tremor não controlado adequadamente
pelos medicamentos em pacientes diagnosticados com Tremor Essencial ou doença
de Parkinson.
• Estimulação unilateral ou bilateral do fórnix pós-comissural para tratamento de pacientes
de 65 anos e acima com provável doença de Alzheimer, como uma terapia adjuntiva
para pacientes com uma dose estável de medicação inibidora de colinesterase.
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 256 de 459
ptBR
Informações de segurança
Contraindicações
O sistema Vercise PC DBS da Boston Scientic, ou qualquer um de seus componentes, é
contraindicado para:
Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia
gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no
tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente.
Imagem por Ressonância Magnética (MRI). Os pacientes implantados com o Sistema
Vercise PC DBS não devem ser submetidos a ressonância magnética. A exposição a ressonância
magnética pode resultar em:
• Desalojamento dos componentes implantados
• Aquecimento dos contatos, ou de outros componentes do sistema, causando lesões
permanentes nos tecidos
• Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador
• Indução da corrente através dos Eletrodos de DBS e do sistema Vercise PC DBS
causando níveis imprevisíveis de estimulação
• Distorção da imagem de diagnóstico
• Lesões pessoais ou mesmo a morte
Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar corretamente o
Controle remoto não devem ser implantados com o sistema Vercise PC DBS.
Riscos cirúrgicos elevados. O sistema Vercise PC DBS não é recomendado para
pacientes com risco cirúrgico elevado.
Advertências
Modicação não autorizada. A modicação não autorizada dos dispositivos médicos é
proibida. A integridade do sistema pode ser comprometida e ferimentos ou danos ao paciente
podem ocorrer se os dispositivos médicos forem submetidos a modicação não autorizada.
Hemorragia intracraniana. Devem ser tomadas precauções especiais com pacientes que
têm tendências para hemorragias, inclusive pacientes com coagulopatia, pressão sanguínea
alta ou que estejam usando anticoagulantes prescritos. A penetração do microeletrodo e a
inserção do Eletrodo DBS pode aumentar o risco de pacientes com probabilidade de hemorragias
intracranianas.
Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danicar os tecidos do cérebro.
Para manter os limites de segurança, o software exibirá uma mensagem quando o nível de
estimulação exceder o limite, e a programação dessas congurações será impedida.
Os pacientes podem alterar a amplitude da estimulação com o Controle remoto. O software
impede que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite.
Informações de segurança
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 257 de 459
ptBR
Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultrassom de terapêutica não devem
ser usadas em pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS, ou qualquer componente
do sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danicado
seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o
sistema Vercise PC DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em
lesões graves ou morte.
Criação de imagens de ressonância magnética. Os pacientes implantados com o
sistema Vercise PC DBS, ou com qualquer um de seus componentes, não devem ser submetidos
a ressonância magnética. A exposição a ressonância magnética pode resultar em:
• Desalojamento dos componentes implantados
• Aquecimento dos contatos, ou de outros componentes do sistema, causando lesões
permanentes nos tecidos
• Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador
• Indução da corrente através de Eletrodos de DBS e dos componentes do sistema
Vercise PC DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação.
• Distorção da imagem de diagnóstico
• Lesões pessoais ou mesmo a morte
Interferência eletromagnética. Os campos eletromagnéticos fortes podem, possivelmente,
desligar o Estimulador, causar alterações temporárias imprevisíveis na estimulação ou interferir
nas comunicações do Controle remoto. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar ou terem
cuidado perto de:
• Detectores de furtos, como os usados nas entradas/saídas de lojas, bibliotecas e outros
estabelecimentos públicos. O paciente deve prosseguir com cuidado, passando pelo
centro do detector o mais rápido possível.
• Vericações de segurança, como as usadas na Segurança de aeroportos ou em
entradas de edifícios do governo, inclusive detectores manuais. O paciente deve
solicitar assistência para ignorar o dispositivo. Se precisar passar por vericações de
segurança, o paciente deve passar rapidamente pelo dispositivo, cando o mais longe
possível do dispositivo físico.
• Linhas ou geradores de potência.
• Fornos de aço elétricos e soldadores em arco.
• Alto-falantes estéreos magnetizados grandes.
• Ímãs fortes.
• Automóveis ou outros veículos motorizados usando um sistema LoJack ou outros
sistemas antirroubo que podem difundir um sinal de frequência de rádio (RF).
Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir no
funcionamento do Controle remoto e na sua capacidade de controlar a estimulação.
• Outras fontes de interferência eletromagnética, como os transmissores de RF na
televisão e estações de difusão de rádio, transmissores-receptores de rádio amador ou
rádio de banda do cidadão ou transmissores-receptores da banda do serviço de rádio
de família.
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 258 de 459
ptBR
Colocação do estimulador e do conector da extensão DBS. Implantar o conector
da Extensão DBS nos tecidos moles pode aumentar a probabilidade de quebra do Eletrodo DBS.
A Boston Scientic recomenda a colocação do conector da Extensão DBS atrás da orelha, de
modo que os óculos ou chapéus não interram no sistema. A Boston Scientic recomenda que o
Estimulador seja colocado sob a clavícula.
Danos no estimulador. Podem ocorrer queimaduras químicas se a caixa do Estimulador for
rompida ou perfurada, expondo os tecidos do paciente aos componentes químicos da bateria. Não
implante o Estimulador se a caixa estiver danicada.
Suicídio. Depressão, ideação de suicídio e suicídio são riscos conhecidos do DBS. Considere
ajustar a estimulação, descontinuar a estimulação, ajustar a medicação e/ou consultar um
psiquiatra.
Outros dispositivos implantáveis ativos. O uso simultâneo de simuladores como
o Estimulador Vercise PC e outros dispositivos ativos implantáveis como marca-passos ou
cardioversores desbriladores pode resultar em interferência nas operações dos dispositivos. Se o
paciente precisar de dispositivos ativos implantáveis concomitantes, é necessário programar com
atenção cada sistema.
Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos
motorizados ou máquina/equipamento possivelmente perigoso com cuidado depois de receber o
sistema Vercise PC DBS. Devem ser evitadas atividades que podem ser perigosas se os sintomas
tratados aparecerem novamente, ou situações onde ocorrem alterações da estimulação.
Gravidez
As chances de este dispositivo causar complicações na gravidez e/ou prejudicar o feto são
desconhecidas.
Precauções
A formação do médico é obrigatória para uso do sistema Vercise PC DBS. O médico que efetua a
implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática.
A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser tomadas ao implantar ou usar o
Estimulador de DBS.
Conexões. Antes de inserir qualquer Eletrodo de DBS ou Extensão de DBS no conector
ou portas do cabeçote, incluindo conectores do Cabeçote do estimulador, Extensão de DBS e
conjunto de cabos da sala de operações, limpe sempre o Eletrodo de DBS com uma esponja de
algodão seca e esterilizada. A contaminação no interior das portas pode ser difícil de remover
e pode causar impedâncias altas, impedindo a conectividade elétrica que pode comprometer a
integridade do circuito de estimulação.
Componentes. O uso de componentes que não são fornecidos pela Boston Scientic e são
destinados a uso com o Sistema Vercise DBS pode danicar o sistema, reduzir a eciência da
terapia e/ou submeter o paciente a um risco desconhecido.
Excesso de Extensão DBS. Excesso da bobina de Extensão DBS ao redor ou abaixo do
Estimulador. Excesso de o no topo do Estimulador pode aumentar a possibilidade de erosão ou
danos nos tecidos durante a cirurgia de substituição do Estimulador.
Informações de segurança
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 259 de 459
ptBR
Outros modelos de dispositivos externos. Somente o Controle remoto e o
Programador do médico fornecidos com o sistema Vercise PC DBS da Boston Scientic devem
ser usados com o sistema Vercise DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com
o sistema Vercise PC DBS.
Orientação do estimulador. O Estimulador deve ter orientação paralela à superfície da
pele. O posicionamento do Estimulador em uma orientação diferente da ideal pode resultar em
uma cirurgia de revisão. Os pacientes devem evitar tocar nas incisões ou no local do Estimulador.
Se detectar uma alteração no aspecto da pele no local do Estimulador, como a pele car na ao
longo do tempo, o paciente deve entrar em contato com o médico.
Parafusos de ajuste. Antes de apertar os Parafusos de ajuste, teste sempre a impedância
para conrmar a conectividade elétrica. Apertar um Parafuso de ajuste em um contato pode
danicá-lo e resultar na necessidade de substituir o Eletrodo DBS ou a Extensão DBS.
Suturas. Não aplique suturas apertadas ao redor dos Eletrodos de DBS, pois isso pode danicar
o isolamento do Eletrodo DBS e resultar em falha.
Fita cirúrgica. Se a ta for usada para segurar temporariamente o Eletrodo DBS durante a
cirurgia, tenha cuidado para garantir que o Eletrodo não seja cortado ou danicado ao remover a ta.
Falha do dispositivo. Os implantes podem falhar a qualquer momento devido à falha
aleatória do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura do Eletrodo DBS. A
parada inesperada da estimulação do cérebro pode causar reações graves no desenvolvimento.
Se o Estimulador parar de funcionar, o paciente deve ser instruído a desligar a estimulação e
entrar em contato imediatamente com o médico para que o sistema seja avaliado e ele receba os
cuidados médicos apropriados para controlar o retorno dos sintomas.
Reação dos tecidos. Pode haver alguma dor temporária na área do Estimulador enquanto
as incisões cicatrizam. Se houver vermelhidão em excesso ao redor da área ferida, essa área
deve ser vericada para ver se há infecção. Em casos raros, podem ocorrer reações adversas aos
materiais implantados no tecido.
Celulares. Embora não esteja prevista a interferência com celulares, ainda não é conhecida a
totalidade dos efeitos da interação com esses telefones. Os pacientes devem ser instruídos para
que evitem colocar celulares em cima do Estimulador Implantado. Se ocorrer interferência, tire o
celular do Estimulador Implantado ou desligue o telefone.
Atividades do paciente. Durante duas semanas após à cirurgia, é importante o paciente ter
cuidado extremo para que a cicatrização apropriada proteja os componentes implantados. Durante
este período, o paciente não deve tentar mover objetos pesados. Instrua o paciente para restringir
os movimentos da cabeça, incluindo extensão ou exão do pescoço e rotação da cabeça, até a
cicatrização estar completa.
Massagem terapêutica. Os pacientes devem evitar receber massagem terapêutica em
regiões próximas aos componentes do sistema implantado. Se receber massagem terapêutica, o
paciente deve informar o massagista de que tem um dispositivo implantado e mostrar onde estão
localizados o Estimulador, a Extensão DBS e os Eletrodos DBS. O massagista precisa evitar
essas áreas e continuar com cuidado.
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 260 de 459
ptBR
Precauções ambientais. Os pacientes devem evitar atividades que possam envolver,
possivelmente, grandes quantidades de interferências eletromagnéticas. Os dispositivos que
contêm ímãs permanentes, como os alto-falantes, não devem ser colocados junto ao Estimulador
porque podem ligar ou desligar o sistema.
Dispositivos/terapias médicas. Os procedimentos ou terapias médicas a seguir podem
desligar a estimulação, causar danos permanentes no Estimulador ou causar lesões no paciente:
• Eletrocauterização – A eletrocauterização pode transferir corrente destrutiva para os
Eletrodos DBS e/ou Estimulador.
• Desbrilação externa – O uso seguro da desbrilação externa não foi estabelecido e os
danos devem ser determinados após a desbrilação.
• Litotripsia – Os sinais de alta frequência direcionados para perto do Estimulador podem
danicar os circuitos.
• Terapia de radiação – Uma proteção de eletrodo deve ser usada sobre o Estimulador
para evitar danos da alta radiação. Qualquer dano ao dispositivo causado por radiação
pode não ser detectável imediatamente.
• Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias
eletromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana.
• Ressonância magnética – Os pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS
não devem ser submetidos a ressonância magnética para evitar danos no dispositivo e
lesões no paciente.
• Diatermia – A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise
PC DBS e pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no paciente.
Se alguma das opções acima for solicitada por necessidade médica, os procedimentos devem ser
efetuados o mais longe possível dos componentes implantados. Por m, contudo, o Estimulador
pode exigir explantação como resultado de danos no dispositivo ou lesões no paciente.
Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um processo
de óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danicada. Se forem detectados danos,
entre em contato com um representante e devolva a peça danicada à Boston Scientic.
Reesterilização. Para uso somente em um paciente. Não reutilize, reprocesse ou
reesterilize. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar pode comprometer a integridade estrutural
do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em ferimentos
ao paciente, doença ou morte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também
podem criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no
paciente, incluindo, mas não limitando a, transmissão de doenças infecciosas de um paciente para
outro. A contaminação do dispositivo pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente. Se a
reesterilização for solicitada, obtenha um novo dispositivo esterilizado para implantação.
Após o uso, devolva o Estimulador, os Eletrodos de DBS e as Extensões de DBS à
Boston Scientic e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do hospital,
administrativa e/ou autoridade local.
Informações de segurança
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 261 de 459
ptBR
Verique a data de validade da embalagem antes de abrir o pacote e usar o conteúdo. Não use o
conteúdo se a data atual for posterior à data de validade, se o pacote estiver aberto ou danicado
ou se houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa do pacote antisséptico.
• Inspecione a integridade da vedação da bandeja exterior antes do uso.
• Inspecione a integridade da vedação e o indicador de esterilização na bandeja interior.
O indicador de esterilização cará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado.
As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não
estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientic.
• Abra a bandeja interna no campo esterilizado.
• Se o Estimulador tiver caído, não o implante em um paciente. Um Estimulador que
caiu pode ter perdido a esterilização, as capacidades herméticas ou sofrido outros
danos. Substitua o Estimulador que caiu por um novo antes da implantação. Devolva
o Estimulador danicado à Boston Scientic.
• Não use componentes que mostrem sinais de danos.
• Não utilize caso a data “Usar até” tenha expirado.
Temperatura operacional. A temperatura operacional do Estimulador externo de avaliação,
Controle remoto e Vara de programação é de 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F).
Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene os componentes implantados,
como estimuladores, eletrodos e extensões, entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F) em uma área
em que não quem expostos a líquidos ou umidade excessiva. As temperaturas fora do intervalo
determinado podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura de
armazenamento exigida, não use os componentes e devolva à Boston Scientic.
O Estimulador não recarregável entrará em modo de Armazenamento se a temperatura cair
abaixo de 8 ºC. Quando estiver em modo de Armazenamento, o Estimulador não se conectará
ao Controle Remoto ou ao Programador do médico. Para sair desse modo, a temperatura do
Estimulador deve estar acima de 8 °C.
Armazene os componentes externos, como Controle remoto, Estimulador externo de avaliação,
Adaptador ETS, Cabo cirúrgico para sala de operação e Extensões, entre -20 °C a 60 °C
(-4 °F a 140 °F). Não exponha os Controle remoto ou o Estimulador externo de avaliação 2
(ETS 2) a condições excessivas de calor ou frio. Não deixe os dispositivos no carro nem em
áreas abertas por muito tempo. Os componentes eletrônicos sensíveis podem ser danicados
por extremos de temperatura, especialmente calor excessivo.
Manuseie com cuidado os componentes e acessórios do sistema. Não os deixe cair nem
mergulhe em água. Os acessórios, inclusive o Controle remoto, devem ser mantidos secos
e não devem ser expostos a umidade. Embora tenham sido efetuados testes de conabilidade
para garantir a fabricação e o desempenho de qualidade, deixar os dispositivos cair em
superfícies duras ou na água, ou manuseá-los sem cuidado, pode danicar permanentemente
os componentes. Mantenha o Controle remoto fora do alcance de animais domésticos, pestes
e crianças para evitar danos ao dispositivo.
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 262 de 459
ptBR
Tenha cuidado para não danicar o Eletrodo DBS com instrumentos aados nem usar
força excessiva durante a cirurgia. As diretrizes a seguir vão ajudar a garantir a longevidade
dos componentes:
• Não dobre demais o Eletrodo DBS ou a respectiva Extensão.
• Não use suturas diretamente no Eletrodo DBS ou no corpo da Extensão.
• Evite puxar o o de um Eletrodo DBS implantado; os laços com menos tensão podem
ajudar a minimizar a tensão no Eletrodo DBS.
• Evite manusear o Eletrodo DBS com instrumentos aados; use apenas fórceps com
ponta de borracha.
• Tenha cuidado ao utilizar instrumentos aados como pinça hemostática ou bisturis, para
não danicar o Eletrodo DBS.
Remoção e descarte de componentes. Todos os componentes explantados devem
ser devolvidos à Boston Scientic. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e
devolvido à Boston Scientic. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
O Controle remoto não deve ser descartado no fogo, pois esse dispositivo contém baterias que
podem explodir, causando lesões quando expostas ao fogo. As baterias usadas devem ser
descartadas conforme as leis e regulamentos locais.
Limpeza do Controle remoto e ETS 2. Os componentes podem ser limpos com álcool
ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes
ensaboados devem ser removidos com um pano úmido. Não utilize produtos de limpeza abrasivos.
Não limpe qualquer acessório enquanto ele estiver diretamente ou indiretamente conectado a uma
tomada elétrica.
Como operador de dispositivos externos, realize somente os seguintes serviços e tarefas de
manutenção nos dispositivos externos:
• Troca da bateria
• Carregamento da bateria
• Limpeza
Os dispositivos não devem estar em uso durante a execução de tarefas de serviço e manutenção.
Eventos adversos
A seguir, será apresentada uma lista de riscos conhecidos com o uso de estimulação cerebral
profunda. Eventos adversos especícos podem ser mais relevantes, dependendo da indicação e
do local da estimulação. Nem todos os riscos são conhecidos. Note que alguns desses sintomas
podem ser resolvidos ou reduzidos pela direção da corrente, alterando os parâmetros da
estimulação ou a posição do eletrodo durante a cirurgia.
Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com o médico o mais
rápido possível para informá-lo.
• Resposta do sistema alérgico ou imunitário
• Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição a
patógenos do sangue
Informações de segurança
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 263 de 459
ptBR
• Perda de CSF
• Morte, inclusive suicídio
• Embolia, inclusive embolia de ar e embolia pulmonar
• Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo mas
não limitado a, quebra do eletrodo ou extensão, avarias do hardware, conexões
perdidas, choques elétricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento do eletrodo,
independentemente desses itens exigirem explante e/ou reimplantação
• Ataque hemorrágico ou isquêmico, imediato ou retardado, que pode resultar em
deciências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos,
paralisia ou afasia
• Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura
da ferida
• Infecção
• Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico, como vasos
sanguíneos, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo) ou pleura (incluindo
pneumotórax).
• Interferência de fontes eletromagnéticas externas
• Erosão ou migração do eletrodo, extensão (incluindo cabeçote da extensão) e
neuroestimulador
• Perda da estimulação adequada
• Problemas mentais, como deciências na atenção ou cognitivas, perturbações da
memória ou confusão
• Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insônia, suicídio
ou ideação ou tentativas de suicídio
• Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos
musculares, problemas na postura e ao andar, tremores, distonia ou disquinésia e
quedas ou lesões resultantes desses problemas
• Rigidez musculosquelética
• Pode ocorrer muito raramente a síndrome maligno neuroléptico ou acinésia
• Excesso de estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou
persistentes
• Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, inclusive sintomas
devido à neuroestimulação
• Localização inicial imprópria do eletrodo
• Exposição à radiação devido à criação de imagens (CT, raio X de uoroscopia)
• Convulsões
• Alterações sensoriais
• Seroma, edema ou hematoma
• Irritação da pele ou queimaduras no local do neuroestimulador
• Problemas ao falar ou engolir, como disfasia, disartria ou disfagia, bem como
complicações de disfagia como pneumonia de aspiração
• Sintomas autônomos sistêmicos (taquicardia, transpiração, febre, aumento da pressão
sanguínea, rubor, febre, vertigens), alterações na função renal, retenção urinária, efeitos
sexuais, gastrointestinais (náuseas, retenção intestinal, inchaço)
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 264 de 459
ptBR
• Trombose
• Sensações indesejadas, como formigamento ou aquecimento generalizado
• Distúrbios visuais ou sintomas periorbitais, como diplopia, diculdade de movimento
das pálpebras, diculdades oculomotoras, lampejos transitórios de luz ou outros efeitos
do campo visual
• Memórias vívidas
• Alterações no peso
Informações de classicação BS EN 60601-1-2
O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise PC DBS com os requisitos essenciais
e outras cláusulas relevantes da Diretiva 1999/5/EC foram obtidos dos testes efetuados no
sistema Precision™ SCS.
• Acionado internamente
• Operação contínua
• Equipamento comum
• Classe II
Informações de segurança
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 265 de 459
ptBR
Tabela 1:Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas
O sistema Vercise PC foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especicado abaixo.
O cliente ou usuário do sistema Vercise PC deve garantir seu uso em tal ambiente.
Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético –
orientação
Emissões de RF
CISPR 11
Grupo 1 O sistema Vercise PC usa energia de
RF somente para suas funções internas.
Consequentemente, as emissões de RF
são muito baixas e dicilmente causarão
interferências em equipamentos eletrônicos
próximos.
Emissões de RF
CISPR 11
Classe B O sistema Vercise PC deve ser usado em
todos os estabelecimentos, inclusive os
domésticos e aqueles diretamente ligados à
rede de alimentação de eletricidade pública
de baixa tensão que abastece edifícios
residenciais.
Emissões harmônicas
IEC 61000-3-2
Não aplicável
Oscilações de tensão/
emissões oscilantes
IEC 61000-3-3
Não aplicável
Por meio deste documento, a Boston Scientics declara que o sistema Vercise PC encontra-se conforme as
exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC.
Desempenho essencial
A falha de componentes elétricos externos não resultará em risco inaceitável para o usuário.
Informações de telemetria
Os parâmetros a seguir descrevem o vínculo de comunicação sem o entre o Estimulador e o
Controle remoto:
• Faixa de frequência: 119 – 131 kHz
• Tipo de modulação: FSK
• Potência irradiada ecaz: Máximo de 0,05 mW (-13 dBm)
• Intensidade do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 266 de 459
ptBR
Manutenção do estimulador externo de
avaliação 2 (ETS 2)
O ETS 2 é usado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante um procedimento
de implantação do eletrodo. Consulte o DFU listado no seu Guia de referência DBS para ver
procedimentos e orientações detalhadas para testes intraoperatórios.
Figura 1: Estimulador externo de avaliação 2
Para ligar e desligar a estimulação no ETS, pressione o botão LIGAR/DESLIGAR no ETS 2
(Figura 1). Quando a estimulação estiver ativado, a Luz verde indicadora de estimulação piscará.
O ETS 2 funciona com duas baterias AA que são fornecidas com todo kit ETS 2. Quando as
baterias precisarem ser substituídas, a luz indicadora de bateria mudará de verde para amarelo
(piscando).
A estimulação deve estar desligada (luz indicadora não piscando) antes de abrir o compartimento
da bateria do estimulador de avaliação.
Para instalar novas baterias:
1. Conrme que a estimulação está DESLIGADA vericando se a luz indicadora de estimulação
não está piscando.
2. Na parte posterior do ETS 2, empurre levemente a tampa do compartimento da bateria e
deslize-a para baixo.
3. Remova as baterias antigas.
4. Coloque duas pilhas AA novas nos compartimentos, conforme as marcações de positivo (+) e
negativo (-).
5. Alinhe a tampa do compartimento da bateria sobre a caixa e deslize-a para a sua posição até
emitir um clique e fechar.
6. A luz indicadora de bateria e as luzes indicadores de Estim. LIGADA emitirão um brilho âmbar
por 15 segundos, após o qual a luz indicadora da bateria pisca em verde.
1. Conector AB
2. Conector CD
3. Luz indicadora de estimulação
4. LIGAR/DESLIGAR estimulação
5. Luz indicadora da bateria
Bateria do Estimulador Vercise PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 267 de 459
ptBR
Bateria do Estimulador Vercise PC
O Estimulador Vercise PC tem uma bateria não recarregável. O tempo de duração da bateria do
Estimulador depende dos seguintes fatores:
• Parâmetros programados
• Impedância do sistema
• Horas por dia de estimulação
• Alterações na estimulação feitas pelo paciente.
Para mais informações sobre a estimativa da vida útil de baterias não recarregáveis, consulte o
manual de programação adequado listado no seu Guia de Referência DBS.
Substituição Opcional
Quando o Estimulador não recarregável implantado estiver perto do término de sua vida útil,
o Estimulador entrará no modo de Substituição opcional. O Elective Replacement Indicator
(Indicador de substituição opcional, ERI) aparecerá no Controle Remoto e no programador
do médico. As alterações feitas na estimulação não serão salvas e as estimulação não estará
disponível em seguida. Os pacientes devem ser aconselhados a entrarem em contato com
seus médicos para reportarem esta tela de mensagem. O Estimulador deve ser substituído para
continuar recebendo a estimulação. As baterias que duraram 12 meses ou mais sem entrarem
no modo ERI terão pelo menos 4 semanas entre a inicialização do modo ERI e o m da vida útil
da bateria. É necessária uma cirurgia para substituir o estimulador não recarregável, embora os
eletrodos possam permanecer mesmo local enquanto o Estimulador é trocado.
Fim do serviço
Fim da vida útil da bateria
Quando a bateria do Estimulador estiver totalmente esgotada, o indicador de m do serviço será
exibido no Controle Remoto e no programador do médico. A estimulação não estará disponível.
É necessária uma cirurgia para substituir o estimulador não recarregável implantado e continuar
fornecendo estimulação.
Fim do serviço programado
O software do Estimulador Vercise PC foi programado para encerrar o serviço após um período
denido. Quando os Estimulador estiver dentro do período de 180 dias antes de seu término, o
Controle remoto e o Programador do médico mostrarão uma mensagem indicando o número de
dias de serviço disponíveis.
Consulte o Manual de programação e o DFU do Controle remoto listados no seu Guia de
referência DBS para ver a descrição das mensagens de Fim do serviço exibidas.
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 268 de 459
ptBR
Garantia limitada - Gerador de pulsos
implantável (Estimulador)
Estimulador não recarregável
A Boston Scientic Corporation garante ao paciente que receber um gerador de pulsos implantável
não recarregável (citado como Estimulador não recarregável) que o Estimulador não recarregável
está isento de defeitos de fabricação e de materiais por um período de 2 (dois) anos a partir da
data do implante cirúrgico do Estimulador não recarregável. Esta garantia aplica-se somente
ao paciente que tiver o Estimulador não recarregável implantado e a nenhuma outra pessoa ou
entidade. Esta garantia não se aplica a Eletrodos, extensões ou acessórios cirúrgicos utilizados
com o Estimulador não recarregável.
Esta Garantia limitada se aplica a um Estimulador não recarregável que apresenta falha
ao funcionar dentro dos limites esperados até 2 (dois) anos depois da data do implante.
A responsabilidade da Boston Scientic nesta garantia será limitada a: (a) substituição do
Estimulador não recarregável por um Estimulador não recarregável de funcionalidade equivalente
feito pela Boston Scientic; ou (b) crédito aplicado na compra de um novo Estimulador. O valor
da garantia é calculado com o uso do preço mais baixo do dispositivo (original em comparação
ao sobressalente). Não há nenhuma outra reparação disponível sob esta garantia limitada. Esta
garantia limitada para o Estimulador não recarregável de substituição durará somente pelos dois
anos da data do implante cirúrgico do Estimulador não recarregável original.
Observação: a duração da vida da bateria do Estimulador não recarregável pode variar de
acordo com diversos fatores. Portanto, esta garantia não deve se estender ao
m da bateria de um Estimulador não recarregável, a menos que tal m seja
causado por um defeito de fabricação ou material.
As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e
limitações adicionais:
1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic no prazo
de 30 dias da cirurgia.
2. É necessário implantar o Estimulador não recarregável antes da data de vencimento.
3. A falha do Estimulador não recarregável deve ser conrmada pela Boston Scientic.
4. O Estimulador não recarregável deve ser devolvido à Boston Scientic (ou a um agente
autorizado da Boston Scientic) no prazo de 30 dias após a falha de funcionamento dentro dos
intervalos normais. Esse Estimulador não recarregável será de propriedade da Boston Scientic.
Garantia limitada - Eletrodos
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 269 de 459
ptBR
5. A garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:
(a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras
calamidades comumente denidas como “casos de força maior”;
(b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar
o Estimulador não recarregável de acordo com as instruções do fabricante;
(c). tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modicação do Estimulador não
recarregável pelo paciente ou qualquer terceiro não autorizado; ou
(d). acoplamento ao Estimulador não recarregável de algum equipamento que não tenha sido
fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientic.
Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao Estimulador não recarregável e a
Boston Scientic isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita,
incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m especíco. De acordo
com esta garantia limitada, a Boston Scientic será responsável apenas pela substituição do
Estimulador não recarregável por um Estimulador não recarregável de funcionalidade equivalente
fabricado pela Boston Scientic e não se responsabilizará por quaisquer danos (diretos, indiretos,
consequentes ou incidentais) causados pelo Estimulador não recarregável, quer a reivindicação se
baseie em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria.
A Boston Scientic não assume nenhuma responsabilidade com respeito a instrumentos
reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou
implícita, incluindo mas não limitada a, comercialização ou adequação a um m especíco, com
respeito aos mesmos.
Garantia limitada - Eletrodos
A Boston Scientic Corporation (designada como Boston Scientic) garante ao paciente que os
Eletrodos de DBS, Extensões do eletrodo e Proteções do eletrodo estão isentos de defeito em
relação a materiais e mão-de-obra, pelo período de 1 (um) ano após a data de implantação.
O eletrodo, a extensão ou a proteção que não funcionar dentro das tolerâncias normais no
período de 1 (um) ano a partir da data da cirurgia estão cobertos por essa Garantia limitada.
A responsabilidade da Boston Scientic nesta garantia será limitada a: (a) substituição por um
eletrodo, extensão ou proteção de funcionalidade equivalente ou (b) crédito completo igual ao
preço de compra original a ser aplicado em relação à compra de um novo eletrodo, extensão ou
proteção. As reivindicações sobre produtos nesta Garantia limitada da Boston Scientic estão
sujeitas às seguintes condições e limitações:
1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic no período
de 30 dias a partir da cirurgia para se obter os direitos da garantia.
2. O eletrodo, extensão ou proteção devem ser devolvidos à Boston Scientic (ou agente
autorizado) no período de 30 dias a partir do funcionamento inadequado ou da descoberta do
defeito e deverá tornar-se propriedade da Boston Scientic.
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 270 de 459
ptBR
3. O eletrodo, a extensão ou a proteção devem ser implantados antes da data de vencimento.
4. A falha do eletrodo, extensão ou proteção deve ser conrmada pela Boston Scientic. Esta
garantia especicamente exclui defeitos ou funcionamentos inadequados causados por: (a)
incêndio, inundações, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras
calamidades comumente denidas como “casos de força maior”; (b) acidente, má utilização,
abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o eletrodo, extensão e proteção de
acordo com as instruções do fabricante; (c) tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou
modicação do equipamento pelo cliente ou qualquer terceiro não autorizado; ou (d) acoplamento
de qualquer equipamento não fornecido pela Boston Scientic sem aprovação prévia.
(a). A presente garantia não inclui acessórios cirúrgicos utilizados com o eletrodo, extensão ou
proteção.
5. A decisão quanto à substituição ou restituição do valor do produto será tomada exclusivamente
de acordo com os critérios da Boston Scientic. Para o eletrodo, extensão ou proteção de
substituição, a garantia valerá apenas até o nal do período de garantia do eletrodo, extensão
ou proteção originais que foram substituídas.
Esta garantia substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita, inclusive
qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m pretendido. Exceto o
que foi expressamente fornecido por esta Garantia limitada, a Boston Scientic não se
responsabilizará nem será responsabilizada por nenhum dano direto, consequencial ou
incidental causado por funcionamento inadequado, falha ou defeito do dispositivo, quando
a reivindicação se basear na garantia, contrato, agravamento ou outro instrumento.
A Boston Scientic não assume nenhuma responsabilidade com respeito a instrumentos
reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa
ou implícita, incluindo mas não limitada a, comercialização ou adequação a um m
especíco, com respeito aos mesmos.
Garantia limitada - Dispositivos externos
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 271 de 459
ptBR
Garantia limitada - Dispositivos externos
A Boston Scientic Corporation (citada como Boston Scientic) garante ao paciente que o
Dispositivo de Controle Remoto e o Sistema de carregamento (carregador e/ou estação da base
do carregador) estão livres de defeitos materiais e de fabricação pelo período de 1 (um) ano a
partir da data de compra.
Caso o dispositivo do controle remoto ou o sistema de carregamento não funcione normalmente
dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientic substituirá o
dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente
fabricado pela Boston Scientic. Não há nenhuma outra reparação disponível sob esta garantia
limitada. A garantia limitada do dispositivo ou componente de substituição durará por somente um
ano após a data da compra. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às
seguintes condições e limitações adicionais:
1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientic no prazo
de 30 dias da compra.
2. A Boston Scientic deve conrmar a falha do dispositivo ou do componente.
3. O dispositivo ou o componente deve ser devolvido à Boston Scientic (ou para um agente
autorizado da Boston Scientic) no prazo de 30 dias após a falha ao funcionar dentro dos
intervalos normais. Esse dispositivo ou componente será de propriedade da Boston Scientic.
4. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por:
(a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras
calamidades comumente denidas como “casos de força maior”;
(b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o
dispositivo ou componente de acordo com as instruções do fabricante;
(c). tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modicação do dispositivo ou do
componente pelo paciente ou qualquer terceiro não-autorizado; ou
(d). acoplar ao dispositivo ou componente equipamentos que não sejam fornecidos ou que
não tenham sido expressamente autorizados pela Boston Scientic.
Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao dispositivo ou componente
e a Boston Scientic isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa
ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um m
especíco.
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 272 de 459
ptBR
De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientic será responsável apenas pela
substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade
equivalente fabricado pela Boston Scientic e não se responsabilizará por quaisquer danos
(diretos, indiretos, consequentes ou incidentais) causados pelo dispositivo ou componente, se a
reivindicação se basear em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria.
As informações a seguir referem-se às normas de comunicação do governo federal sobre o
sistema Vercise PC DBS.
Este dispositivo atende à parte 15 das Normas da FCC (Federal Communicaton Commission
- Comissão de Comunicação Federal dos EUA). A operação está sujeita às duas condições a
seguir: (1) Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial, e (2) Este dispositivo deve
aceitar qualquer tipo de interferência recebida, inclusive a que pode causar operação indesejada.
Assistência técnica
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 273 de 459
ptBR
A manutenção dos componentes do sistema
Vercise PC DBS somente pode ser executada
pela Boston Scientic. Não tente abrir nem
efetuar reparos em qualquer um de seus
componentes.
As alterações ou modicações efetuadas no
produto sem a autorização da Boston Scientic
Corporation poderão anular o certicado da
FCC e a permissão de uso do produto.
Assistência técnica
A Boston Scientic Corporation tem prossionais
altamente treinados para ajudar você.
O Departamento de assistência técnica está
disponível para fornecer apoio técnico 24 horas
por dia.
Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar
com um representante. Fora dos EUA, escolha
seu local na lista a seguir:Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Informações para prescritores do Vercise™ PC
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 274 de 459
ptBR
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Nota: Os números de telefone e os números de fax podem mudar. Para obter informações de
contato atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientic-international.com/ ou
escreva para o seguinte endereço:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Assistência técnica
Informações para prescritores do Vercise™ PC
92190993-02 275 de 459
ptBR
Esta página foi deixada em branco intencionalmente.
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 276 / 459
tr
Garantiler
Boston Scientic Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için
önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar.
Çizimler sadece örnekleme amaçlıdır.
Ticari markalar
Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır.
Ek Bilgiler
Bu kılavuzda yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için DBS
Referans Kılavuzu'nuzda listelendiği şekilde uygun kılavuza bakın.
Kayıt Bilgisi
Bazı ülkelerdeki uluslararası uygulamalar ve düzenleyici mevzuat gereğince, her Boston Scientic
Stimülatör, DBS Lead ve DBS Uzatmasına bir form eklenir. Bu formun amacı tüm ürünleri izlenebilir
kılmak ve garanti haklarını güvence altına almaktır. Aynı zamanda belirli bir implante edilmiş DBS
Lead'i, aksesuarı veya cihazın değerlendirmesi ya da yerleştirilmesi sürecinde yer alan kuruluşların
üreticiden uygun veriye hızlı erişimine olanak verir.
Paket içeriğindeki kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientic Müşteri Hizmetleri
Bölümüne yollayın, bir kopyayı hasta kayıtları için saklayın, bir kopya hastaya verin ve bir kopya da
hekim için saklayın.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Dikkat: Müşteri Hizmetleri Bölümü
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, ABD
İçindekiler
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 277 / 459
tr
İçindekiler
Vercise™ PC DBS Sistemi Açıklaması ....................................... 279
Kullanım Amacı / Kullanım Endikasyonları ................................ 279
Güvenlik Bilgileri .......................................................................... 280
Kontrendikasyonlar ...............................................................................280
Uyarılar ...........................................................................................280
Önlemler ........................................................................................282
Olumsuz Durumlar .........................................................................286
Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı ............................ 289
Vercise PC Stimülatör Pili ............................................................ 290
Seçmeli Yedek ......................................................................................290
Hizmet Dışı ...........................................................................................290
Sınırlı Garanti - İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü
(Stimülatör) ................................................................................... 291
Şarj Edilemeyen Stimülatör...................................................................291
Sınırlı Garanti - Lead'ler .............................................................. 292
Sınırlı Garanti - Dış Üniteler ......................................................... 293
Teknik Destek ................................................................................ 295
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 278 / 459
tr
Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır.
Vercise™ PC DBS Sistemi Açıklaması
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 279 / 459
tr
Vercise™ PC DBS Sistemi Açıklaması
Vercise PC Derin Beyin Stimülasyonu (DBS) Sistemi, ünilateral ve bilateral stimülasyona yönelik
DBS Lead’leri bulunan bir Stimülatör içerir. Ayrıca kafatasına sabitlenen DBS Lead'lerin klaviküle
yakın implante edilen Stimülatöre ulaşması için DBS Uzatmaları vardır. Vercise PC DBS Sistemi
her DBS Lead'i için sekiz kontak üzerinden akım yönlendirmeyi kullanarak stimülasyonun hassas
konumlandırılmasını sağlar. Stimülatör elle tutulan bir Uzaktan Kumanda tarafından kontrol edilir ve
Klinisyen Programlayıcı kullanan Klinisyen Programlayıcı ile kullanılabilir.
Şarj edilemez stimülatör pili boşalır. Stimülatör pilinin ömrü şu faktörlerde bağlıdır:
• Programlanmış parametreler
• Sistem empedansı
• Her bir stimülasyon günü başına saat
• Hasta tarafından stimülasyonda yapılan değişiklikler
Şarj edilemez pilin ömrünün tahminine ilişkin ek bilgi için, DBS Referans Kılavuzu'nuzda listelendiği
şekilde uygun programlama kılavuzuna bakın.
Not: Vercise PC Sistemi tespit edilebilir oranda lateks içermez.
Kullanım Amacı / Kullanım Endikasyonları
Vercise PC DBS Sistemi aşağıdakilerde kullanıma endikedir:
• İlaçla yeteri kadar kontrol edilemeyen levodopaya duyarlı Parkinson hastalığının
tedavisinde subtalamik nükleusun (STN) veya internal globus pallidusun (GPi) ünilateral
veya bilateral stimülasyonu.
• 7 yaş ve üzerindeki kişilerde birincil ve ikincil inatçı distoninin tedavisinde
subtalamik nükleusun (STN) veya internal globus pallidusun (GPi) ünilateral veya
bilateral stimülasyonu.
• Temel Titreme ya da Parkinson hastalığı teşhis konulan hastalarda medikasyonla
yeterince kontrol edilemeyen titremelerin baskılanması için talamik stimülasyon.
• Stabil dozda bir kolinesteraz inhibitörü ilaç kullanmakta olan hastalarda yardımcı
bir tedavi olarak, 65 yaş ve üzerindeki olası haf Alzheimer hastalarının tedavisinde post-
komissürel forniksin ünilateral veya bilateral stimülasyonu.
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 280 / 459
tr
Güvenlik Bilgileri
Kontrendikasyonlar
Boston Scientic Vercise PC DBS Sistemini ya da bileşenlerinden herhangi biri aşağıdakiler için
kontrendikedir:
Diatermi. Kısa dalga, mikrodalga, ve/veya terapötik ultrason diatermi. Diatermi tarafından
üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden
olarak ciddi hasta yaralanmaları ya da ölümü sonuçlanabilir.
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI). Vercise PC DBS Sistemi implante edilmiş olan
hastalar MRI'ye maruz bırakılmamalıdır. MRI'ye maruz kalmak aşağıdaki sonuçları doğurabilir:
• İmplante edilmiş parçaların yerinden oynamasına neden olabilir
• Bağlantıların veya diğer sistem bileşenlerinin ısınarak kalıcı doku lezyonuna neden
olması
• Stimülatörün elektronik aksamında hasar
• DBS Lead'leri ve Vercise PC DBS Sistemi üzerinden akım başlatılması öngörülemeyen
stimülasyon düzeylerine neden olabilir
• Diagnostik görüntüde deformasyon
• Kişisel yaralanmalara hatta ölüme yol açabilir
Hasta Yetersizliği. Uzaktan Kumandayı doğru bir şekilde kullanamayacak durumda olan
hastaya, Vercise PC DBS Sistemi implante edilmemelidir.
Zayıf Cerrahi Riskler. Vercise PC DBS Sistemi yüksek cerrahi risk taşıyan hastalar için
önerilmemektedir.
Uyarılar
İzinsiz Değişiklik. Tıbbi cihazlarda izinsiz değişiklik yapmak yasaktır. Tıbbi cihazlar izinsiz
değişikliklere
maruz kaldığında sistem bütünlüğü
bozulabilir
,
hastalar
yaralanabilir ya da zarar görebilir.
İntrakraniyal Kanama. Pıhtılaşma bozukluğu ve yüksek tansiyonu olan veya reçeteli
antikoagülan kullananlar da dahil olmak üzere kanamaya eğilimli hastalar için özel önlemler
alınmalıdır. Mikroelektrot penetrasyonu ve DBS Lead insersiyonu intrakraniyal kanama olasılığı
olan bu hastaları daha büyük riske sokar.
Yükleme Yoğunluğu. Yüksek stimülasyon seviyeleri beyin dokusuna hasar verebilir. Yazılım,
güvenlik limitlerini sağlamak için stimülasyon seviyesi limiti aştığında uyarı verir ve bu ayarların
programlanması önlenir.
Hastalara, Uzaktan Kontrol ile stimülasyon amplitüdünü değiştirme imkanı verilir. Yazılım, hastanın
kontrolündeki amplitüdün limiti aşmasını önler.
Güvenlik Bilgileri
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 281 / 459
tr
Diatermi. Vercise PC DBS Sistemi ya da herhangi sistem bileşenlerinden uygulanmış hastalar
üzerinde, kısa dalga, mikrodalga ve/veya tedavi edici ultrason diatermisi kullanılmamalıdır.
Diaterminin kullanılmasından dolayı Stimülatör, kapalı ya da açık olmasına bağlı olmaksızın kritik
düzeyde hasar görebilir. Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir,
temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi yaralanmalar ya da ölümle sonuçlanabilir.
Manyetik Rezonans Görüntüleme. Vercise PC DBS Sistemi ya da herhangi bir bileşeni
uygulanmış hastalara Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) uygulanmamalıdır. MRI'ye maruz
kalmak aşağıdaki sonuçları doğurabilir:
• İmplante edilmiş parçaların yerinden oynamasına neden olabilir
• Bağlantıların veya diğer sistem bileşenlerinin ısınarak kalıcı doku lezyonuna neden
olması
• Stimülatörün elektronik aksamında hasar
• DBS Lead'leri ve Vercise PC DBS Sistemi bileşenleri üzerinden akım başlatılması
öngörülemeyen stimülasyon düzeylerine neden olabilir
• Diagnostik görüntüde deformasyon
• Kişisel yaralanmalara hatta ölüme yol açabilir
Elektromanyetik Enterferans. Kuvvetli manyetik alanlar Stimülatörü kapatabilir ve
stimülasyonlarda geçici, öngörülemeyen değişikliklere neden olabilir veya Uzaktan Kumandanın
iletişimini engelleyebilir. Hastalar etrafında sakınmaları ya da özen göstermeleri gereken aşağıdaki
alanlarla ilgili bilgilendirilmelidirler:
• Büyük mağazaların, kütüphanelerin diğer kamusal alanların giriş/çıkışlarında kullanılan
hırsız detektörleri. Hasta buralardan ikaz ederek ve detektörün tam ortasından mümkün
olduğu kadar hızlı hareket ederek geçmelidir.
• Havaalanları veya devlet kurumlarının girişlerinde bulunan güvenlik tarayıcıları ve el
tipi tarayıcılar. Hasta aygıttan geçmek için yardım istemelidir. Eğer hastanın güvenlik
görüntüleyicisinden mutlaka geçmesi gerekiyorsa, ziksel makineden mümkün olduğu
kadar uzak kalarak ve hızla hareket ederek geçmesi gereklidir.
• Yüksek gerilim hatları veya jeneratörler.
• Elektrik arklı çelik ocakları ve elektrikli kaynaklar.
• Büyük mıknatıslı stereo hoparlörler.
• Kuvvetli mıknatıslar.
• LoJack sistemi kullanan otomobiller ya da diğer motorlu araçlar veya bir radyo frekansı
(RF) sinyali yayan diğer hırsızlık-karşıtı sistemler. Bu sistemler tarafından üretilen yüksek
enerji alanları Uzaktan Kumandanın çalışmasına ve stimülasyonu kontrol etmesine engel
olabilir.
• Televizyon ve radyo istasyonlarındaki RF göndericiler, amatör telsiz veya halk bandı
telsiz alıcı-vericileri veya Aile Telsiz Servisi alıcı-vericileri gibi diğer elektromanyetik
girişim kaynakları.
DBS Uzatma Konektörü ve Stimülatör Yerleşimi. DBS Uzatma Konektörünün boynun
yumuşak dokusuna implante edilmesi DBS Lead hasarı ihtimalini yükseltebilir. Boston Scientic
DBS Uzatma konektörünün gözlüklerin ve başlıkların sistemi engellememesi için kulağın arkasına
yerleştirilmesini önerir. Boston Scientic Stimülatörün subklavikular olarak yerleştirilmesini önerir.
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 282 / 459
tr
Stimülatör Hasarı. Eğer stimülatör yuvası kopmuş ya da delinmişse hastanın dokusu pil
kimyasallarına maruz kalır, kimyasal yanıklara neden olur. Eğer yuva hasarlıysa Stimülatörü
implante etmeyin.
İntihar. Depresyon, intihar saplantısı ve intihar DBS'in bilinen riskleridir. Stimülasyonun
ayarlanmasını, stimülasyona devam etmemeyi ve/veya psikiyatrik başvuruyu düşünebilirsiniz.
Diğer İmplant Yapılabilen Cihazlar. Vercise PC Stimülatörü gibi stimülatörlerin eş
zamanlı kullanılması ve kalp pili veya kardiyoverter debrilatörler gibi diğer aktif implante edilebilen
stimülasyon aygıtları, aygıtların işlemleriyle birlikte parazitlenmeye neden olabilir. Eğer hastaya
konkomitant implante edilebilen aktif aygıtlar gerekiyorsa, her sistemin dikkatlice programlanması
gerekir.
Otomobiller ve Donanım. Hastalar, Vercise PC DBS sistemini aldıktan sonra otomobil, diğer
motorlu cihazlar veya tehlike potansiyeli olan makine/donanımı dikkatle kullanmalıdır. Eğer tedavi
edilen semptomlar geri dönerse veya stimülasyon değişiklikleri meydana gelirse aktivite yapmak
tehlikeli olacaktır ve engellenmelidir.
Hamilelik
Bu aygıtın hamilelerde ve/ya doğmamış bir bebekte herhangi bir komplikasyona neden olup
olmayacağı bilinmemektedir.
Önlemler
Vercise PC DBS Sistemini kullanacak hekimler için eğitim gereklidir. İmplantasyonu yapacak olan
cerrah, Stereotaktik ve Fonksiyonel Nöroşirurji alt uzmanlık dalında deneyimli olmalıdır. Aşağıdakiler
DBS Stimülatörü implante edilirken veya kullanırken alınması gereken önlemlerin bir listesidir.
Bağlantılar. Herhangi bir DBS Lead veya DBS Uzatmasını herhangi bir konektöre ya da
Stimülatör başlığı, DBS Uzantı konektörleri ve operasyon odası kablo ünitesi de dahil olmak üzere
başlık portlarına takmadan önce her zaman DBS Lead’ini steril kuru bir pamukla silin. Portların
içindeki kirlenmenin temizlenmesi zor olabilir ve elektrik bağlantısına engel olarak stimülasyon
devresinin entegrasyonunu tehlikeye sokar bu da yüksek empedansa neden olabilir.
Bileşenler. Boston Scientic tarafından sağlanan ve Vercise PC DBS Sistemiyle kullanılması
amaçlananların dışındaki bileşenlerin kullanımı, sisteme zarar verebilir, tedavinin etkisini azaltabilir
ve/veya hastayı bilinmeyen risklerle karşı karşıya bırakabilir.
Fazla DBS Uzatması. Fazla DBS Uzatmasını Stimülatörün çevresine veya altına sarın.
Stimülatörün üzerinde yer alan kablo fazlası, doku erozyonu potansiyelini veya Stimülatör
değiştirme ameliyatı sırasındaki hasar potansiyelini yükseltebilir.
Harici Aygıtların Diğer Modelleri. Vercise PC DBS Sistemi sadece Boston Scientic
Vercise PC DBS Sistemi ile birlikte verilmiş olan Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programlayıcı ile
kullanılmalıdır. Bu aygıtların diğer modelleri Vercise PC DBS sistemi ile birlikte çalışmayacaktır.
Stimülatör Oryantasyonu. Stimülatörü cilt yüzeyine paralel tutun. Stimülatörün uygun
olmayan şekilde yerleştirilmesi bir revizyon ameliyatına neden olabilir. Hastalar stimülatöre veya
kesiye dokunmaktan kaçınmalıdırlar. Eğer hasta Stimülatörün bulunduğu bölgedeki derinin
görünümünde, zaman içinde derinin incelmesi gibi değişiklikler gözlemlerse hekime başvurmalıdır.
Güvenlik Bilgileri
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 283 / 459
tr
Ayar vidaları. Ayar vidalarını sıkmadan önce her zaman elektrik bağlantısı olduğunu
doğrulamak için empedansı test edin. Ayar vidasını bir kontak üzerinde sıkmak kontağın hasar
görmesine ve DBS Lead'inin veya DBS Uzatmasının değiştirilmesi gereksinimine neden olabilir.
Sütürler. Sütürleri DBS Lead'leri çevresinde sıkıca uygulamayın. Bu, DBS Lead yalıtımının hasar
görmesine ve DBS Lead hatasına neden olabilir.
Cerrahi Bant. Ameliyat sırasında DBS Lead'inin güvenliği geçici olarak bant kullanılarak
sağlanmışsa, bandın çıkartılması sırasında Lead'in kesilmemesi ya da hasar görmemesi için
dikkatli olmak gerekir.
Aygıt Hatası. Herhangi bir parçanın arızalanması, pil işlevselliğinin kaybı veya DBS Lead hasarı
nedeniyle implantlar herhangi bir zamanda durabilir. Beyne verilen uyarıların aniden durması, ciddi
reaksiyonların oluşmasına neden olabilir. Eğer Stimülatör çalışmazsa, sistem incelensin ve geri
gelen semptomlar için gerekli tıbbi müdahale yapılabilsin diye hastalardan Stimülatörü durdurmaları
ve hemen hekimlerini aramaları istenir.
Doku Reaksiyonu. Stimülatörün bulunduğu bölgede dikişler iyileşirken geçici olarak ağrı
olabilir. Eğer yaralı bölgede fazlaca kızarıklık varsa enfeksiyona karşı kontrol edilmelidir. Nadiren
de olsa implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir.
Cep Telefonları. Cep telefonlarından kaynaklanan herhangi bir olumsuz etki beklenmemekle
birlikte, cep telefonlarının tam etkisi henüz bilinmemektedir. Hastaların cep telefonlarını doğrudan
İmplante Edilmiş Stimülatörün üzerine koymaktan kaçınmaları belirtilmelidir. Eğer parazitlenme
meydana gelirse, cep telefonunu İmplante Edilmiş Stimülatörden uzaklaştırın ya da kapatın.
Hasta Aktiviteleri. Ameliyatı takip eden iki hafta içerisinde hastaya ekstrem özen gösterilerek
implante edilen bileşenleri güvence altına alacak uygun tedavinin yapılması önemlidir. Bu
süreçte hasta, ağır cisimleri taşımaya kalkışmamalıdır. Hasta, tedavi tamamlanana kadar boynu
uzatmak ve bükmek, başı çevirmek de dahil olmak üzere baş hareketlerini kısıtlaması konusunda
uyarılmalıdır.
Masaj Terapisi. Hastalar implant sistemlerine yakın bölgelere masaj terapisi yaptırmamalıdır.
Eğer hasta masaj terapisi alıyorsa, masöze/masöre implantı olduğunu söylemeli Stimülatör, DBS
Uzatması ve DBS Lead'lerinin nerede bulunduğunu göstermelidir. Hasta masözün bu alanlara
dokunmamasını ve dikkat etmesini sağlamalıdır.
Çevresel Önlemler. Hastalar yüksek elektromanyetik yayılım potansiyeli olan aktivitelerden
uzak durmalıdırlar. Hoparlörler gibi sabit mıknatısı olan cihazlar, sistemin kapanıp açılmasına
neden olacağından Stimülatörün yakınına koyulmamalıdır.
Tıbbi Cihazlar/Terapiler. Aşağıdaki tıbbi terapiler veya prosedürler stimülasyonu
kapatabilirler, Stimülatörde kalıcı hasara veya hastanın zarar görmesine neden olabilir:
• Elektrokoter – Elektrokoter DBS Lead'lerine ve/veya Stimülatöre zarar verici akım
transfer edebilir.
• Eksternal Debrilasyon – Debrilasyonun güvenli kullanımı sağlanmamıştır ve
debrilasyondan sonra hasar kontrolü yapılmalıdır.
• Litotripsi – Stimülatörün yakınına yönlendirilen yüksek frekanslı sinyaller devrede hasara
neden olabilir.
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 284 / 459
tr
• Radyasyon Terapisi – Stimülatörün üstüne kurşun koruyucu örtülerek yüksek
radyasyondan hasar görmesi engellenmelidir. Aygıtta radyasyondan dolayı oluşabilecek
herhangi bir hasar hemen anlaşılamayabilir.
• Transkraniyal Stimülasyon – Transkraniyal manyetik stimülasyon gibi elektromanyetik
terapilerin güvenli kullanımı denenmemiştir.
• MRI – Vercise PC DBS Sistemi implante edilen hastalara, cihaza hasar ve hastaya zarar
vermemek için MRI uygulanmamalıdır.
• Diatermi – Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılarak
cihaza hasar ve hastaya zarar verilmesine neden olabilir.
Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin uygulanması zorunluysa, işlem(ler) olabildiğince implante
edilmiş bileşenlerden uzak yapılmalıdır. Sonuç olarak, yine de aygıttaki hasar ya da hastadaki zarar
nedeniyle Stimülatör eksplantasyon gerektirebilir.
Sterilizasyon. Cerrahi kitlerin içeriği etilen oksit prosesi ile sterilize edilmiş olarak sağlanır. Eğer
steril koruyucu hasar görmüşse kullanmayın. Eğer hasar bulunursa Boston Scientic temsilcinizi
arayın ve hasarlı parçayı Boston Scientic'e geri gönderin.
Tekrar Sterilizasyon. Tek hasta için kullanılır. Tekrar kullanmayın, işleme tabi tutmayın
ve sterilize etmeyin. Yeniden kullanmak, tekrar işleme tabi tutmak ve tekrar sterilize etmek cihazın
yapısal bütünlüğünü etkileyebilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açarak sonuçta hastanın zarar
görmesine, hastalanmasına ya da ölmesine neden olabilir. Tekrar kullanma, yeniden işleme tabi
tutma ya da tekrar steril etme aygıtın kontaminasyon riskini arttırabilir ve/veya hastadan hastaya
bulaşabilen ama bununla da sınırlı kalmayan bulaşıcı hastalığın/hastalıkların yayılmasına veya
çapraz enfeksiyona neden olabilir. Aygıtın kirlenmesi hastanın zarar görmesine, hastalanmasına
veya ölümüne yol açabilir. Eğer tekrar sterilizasyon isteniyorsa, implantasyon için yeni bir steril
aygıt alın.
Kullandıktan sonra Stimülatörü, DBS Lead'lerini ve DBS Uzatmalarını Boston Scientic'e geri
gönderin ve diğer bileşenleri ve ambalajları hastane yönetimi ya da yerel yönetim politikalarına
göre imha edin.
Steril paketi açıp içindekileri kullanmadan önce son kullanma tarihini kontrol edin. Eğer son
kullanma tarihi geçmişse, paket açılmışsa ya da hasar görmüşse, zedelenmiş steril paket mührü
nedeniyle kirlenme şüphesi varsa paketin içeriğini kullanmayın.
• Dış tepsiyi kullanmadan önce mühür bütünlüğünü kontrol edin.
• İç tepsi üzerindeki steril göstergesini ve mühür bütünlüğünü kontrol edin. Eğer sterilse,
göstergede yeşil üzerine kırmızı bantlar olacaktır. Sarı bantlar tepsinin steril olmadığını
gösterir. Eğer tepsi steril değilse bileşenlerini kullanmayın ve Boston Scientic'e geri
gönderin.
• İç tepsiyi steril bir bölgede açın.
• Eğer stimülatör düşerse, hastaya implante etmeyin. Düşen Stimülatör, sterilizasyonunu
kaybedebilir, hermetisiti kaybı gözlemlenebilir veya ayrıca hasar görebilir.
İmplantasyondan önce düşen Stimülatörü yeni ve steril bir Stimülatör ile değiştirin.
Hasarlı Stimülatörü Boston Scientic'e geri gönderin.
• Hasar belirtisi olan hiçbir bileşeni kullanmayın.
• "Use By" (Son kullanma) tarihi geçtiyse kullanmayın.
Güvenlik Bilgileri
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 285 / 459
tr
Çalışma Sıcaklığı. Harici Deneme Stimülatörü, Uzaktan Kumanda ve Programlama
Çubuğunun çalışma sıcaklığı 5–40 °C (41–104 °F) aralığıdır.
Depolama, Kullanım ve Taşıma. Stimülatörler, Lead’ler ve Uzatmalar gibi implante edilmiş
bileşenleri 0 °C ila 45 °C (32 °F ila 113 °F) sıcaklıkta, sıvıya ve yüksek neme maruz kalmayan
bir alanda saklayın. Belirtilen ısı aralığı dışındaki ısılar, parçalara zarar verebilir. Eğer gerekli olan
ısının dışında muhafaza edildilerse bileşenleri kullanmayın ve Boston Scientic'e iade edin.
Şarj edilemez Stimülatör, sıcaklığı 8 °C altına düşerse depolama moduna girer. Stimülatör
depolama modundayken, bir Uzaktan Kumanda ya da Klinisyen Programlayıcıya bağlanmaz.
Depolama modundan çıkmak için, Stimülatör sıcaklığını 8 °C üzerine getirin.
Uzaktan Kumanda, Harici Deneme Stimülatörü, ETS Adaptörü, Ameliyathane Kablosu ve Uzatma
gibi harici bileşenleri -20 ° ila 60 °C (-4 ° ile 140 °F) sıcaklıkta saklayın. Uzaktan Kumanda veya
Harici Deneme Stimülatörü 2’yi (ETS 2) aşırı sıcak ve soğuğa maruz bırakmayın. Aygıtları uzun
süre arabanızda veya dışarıda bırakmayın. Hassas elektronik parçalar sıcaklık aşırılıklarından,
özellikle de yüksek ısıdan hasar görebilir.
Sistem bileşenlerini ve aksesuarları dikkatle tutun. Suya düşürmeyin veya batırmayın. Uzaktan
Kumanda gibi Aksesuarlar kuru tutulmalı ve neme maruz bırakılmamalıdır. Üretim ve performans
kalitesinden emin olmak amacıyla güvenilirlik testleri yapılmış olmasına rağmen, aygıtları sert
zemine veya suya düşürme veya diğer kötü kullanımlar sonucunda parçalar kalıcı olarak hasar
görebilir. Cihazın hasar görmesini önlemek için Uzaktan Kumandayı evcil hayvan, haşere ve
çocuklardan uzak tutun.
Ameliyat sırasında DBS Lead'lerinin sivri aletlerden veya aşırı güç uygulanmasından hasar
görmemesi için dikkat edilmelidir. Aşağıdaki talimatlar bileşenlerin uzun ömürlü olmasının
sağlanmasına yardımcı olacaktır:
• DBS Lead'ini ya da Uzatmasını sert olarak kıvırmayın ya da bükmeyin.
• Sütür(ler)i doğrudan DBS Lead'ine ya da Uzatmasının gövdesine bağlamayın.
• İmplante edilmiş DBS Lead'nin gergin olmasına engel olun; gerginlik azaltan halkalar
DBS Lead'i üzerindeki gerilimin minimize edilmesine yardımcı olur.
• DBS Lead'ini sivri aletlerle tutmayın; sadece kauçuk-uçlu pens kullanın.
• Hemostat veya neşter gibi sivri araçlar kullanırken, DBS Lead'inin hasar görmemesi için
dikkatli olun.
Bileşen Değiştirmek ve İmha. Çıkartılan bütün bileşenler Boston Scientic'e geri
gönderilmelidir. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa Stimülatör vücuttan çıkarılmalıdır
ve Boston Scientic'a geri gönderilmelidir. Kremasyon, Stimülatörün pilinin patlamasına yol açabilir.
Uzaktan Kumanda yakılarak imha edilmemelidir, bu aygıtta pil olduğundan ateşle karşılaştığında
yaralanmalara neden olabilecek şekilde patlayabilir. Kullanılmış piller yerel mevzuata göre imha
edilmelidir.
Uzaktan Kumandayı ve ETS 2’yi temizleme. Bileşenler alkol ya da haf bir deterjan
dökülmüş olan bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Sabunlu deterjanlardan kalanlar
nemli bir bezle temizlenebilir. Temizlik için aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın. Aksesuarların
hiçbirini elektrik prizine doğrudan veya dolaylı olarak takılıyken temizlemeyin.
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 286 / 459
tr
Harici cihazların kullanıcısı olarak harici cihazlar üzerinde yalnızca aşağıdaki servis ve bakım
işlemlerini yapmanız gerekir:
• Pil değiştirme
• Pil şarj etme
• Temizlik
Servis ve bakım işlemlerini yaparken cihazların kullanımda olmadığından emin olun.
Olumsuz Durumlar
Aşağıda, derin beyin stimülasyonu kullanılmasından kaynaklanan bilinen riskler listelenmiştir.
Endikasyona ve stimüle edilen bölgeye bağlı olarak belirli olumsuz durumlar daha sık görülebilir.
Bütün riskler bilinmemektedir. Bu semptomların bazıları akım ayarı, stimülasyon parametrelerinin
değiştirilmesi veya ameliyat sırasında lead'in pozisyonunun değiştirilmesi ile kaldırılabilir ya da
azaltılabilir.
Eğer bu olayların herhangi birisi gerçekleşirse hastalar en kısa zamanda hekimine ulaşarak bilgi
vermelidir.
• Alerji veya bağışıklık sistemi tepkisi
• Başarısız implant, kanla bulaşan patojenlere maruz kalmak da dahil olmak üzere
anestezi/nöroşirürji riskleri
• CSF akıntısı
• İntihar dahil olmak üzere ölüm
• Hava embolisi ve pulmoner emboli de dahil olmak üzere embolizm
• Eksplant ve/veya tekrar implant gerektirsin ya da gerektirmesin, herhangi bir aygıt
bileşeninin veya pilin hatalı çalışması ya da bozulması veya lead ya da uzatmanın hasar
görmesi de dahil olan ama bununla sınırlı olmayan donanım bozuklukları, bağlantı
kayıpları, elektrik kesintileri ya da açık devreler ve lead yalıtım kusurları
• Hemorajik veya iskemik inme, ani veya gecikmiş, kas zayıığı gibi kalıcı nörolojik
arızalara sebep olabilecek, felç ya da afazi
• Ağrı, geç iyileşme, yaranın tekrar açılması gibi implant bölgesi komplikasyonları
• Enfeksiyon
• İmplanta yakın dokularda veya ameliyat bölgesinde kan damarları, periferik sinirler, beyin
(pnömosefali dahil), veya plevra (pnömatoraks dahil) hasarları.
• Harici elektromanyetik kaynaklardan gelen etkileşim
• Lead, uzatma (uzatma ucu dahil) ve nörostimülatör erozyon veya yer değiştirme
• Stimülasyonun yeterli olmaması
• Dikkat ya da kognitif bozukluk, hafıza dağınıklığı veya kafa karışıklığı gibi mental
imperman
• Anksiyete, depresyon, apati, mania, insomnia, intihar veya intihar takıntısı veya
denemeleri gibi psikiyatrik bozukluklar
Güvenlik Bilgileri
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 287 / 459
tr
• Parezi, zayıık, koordinasyon bozuklukları, huzursuzluk, kas spazmları, postüral
ve denge bozuklukları, tremor, distoni veya diskinezi gibi motor problemleri ve bu
sorunlardan kaynaklanan düşmeler ve yaralanmalar
• Müsküloskeletal sertlik
• Nöroleptik malign sendrom veya akinezi çok nadir görülebilir
• Fazla stimülasyon veya geçici veya kalıcı parestezi gibi istenmeyen duyumlar
• Nörostimülasyona bağlı geçici ya da kalıcı ağrı, baş ağrısı veya diskomfort
• Başlangıçta lead'in kötü yerleştirilmesi
• Görüntülemeye (CT, oroskopi x-ray) bağlı radyasyona maruz kalma
• Nöbetler
• Duyusal değişiklikler
• Seroma, ödem veya hematom
• Nörostimülatör bölgede deri iritasyonu veya yanmalar
• Disfazi, dizartri veya disfaji gibi konuşma ve yutkunma bozuklukları veya aspirasyon
pnömonisi gibi disfaji komplikasyonları
• Sistemik otonom semptomları (taşikardi, terleme, yüksek tansiyon, kızarma, ateş,
sersemlik), renal fonksiyonlarda değişiklikler, üriner retansiyon, seksüel etkiler,
gastrointestinal (bulantı, bağırsakların çalışmaması, şişkinlik)
• Tromboz
• Karıncalanma veya genel sıcak basması gibi istenmeyen duyular
• Diplopi, gözkapağı hareketi zorluğu, okülomotor zorluklar, geçici yanıp sönen ışıklar veya
diğer görsel alan etkileri gibi görme bozuklukları veya periorbital semptomlar
• Canlı hatıralar
• Ağırlık değişiklikleri
BS EN 60601-1-2 Sınıama Bilgileri
Vercise PC DBS Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gereklilikleri ve diğer ilgili koşullarına
uygunluğunun gösterilmesi için yapılan test Precision™ SCS Sisteminde yapılan testten alınmıştır.
• Dahili güç kaynağı
• Sürekli çalıştırma
• Alışılmış ekipman
• Sınıf II
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 288 / 459
tr
Tablo 1: Yönlendirme ve üreticinin beyanı – elektromanyetik emisyon
Bu Vercise PC Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır.
Müşteri veya Vercise PC Sistemi'nin kullanıcısı, aygıtın böyle bir ortamda kullanıldığından emin
olmalıdır.
Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam – kılavuz
RF emisyonları
CISPR 11
Grup 1 Vercise PC Sistemi RF enerjisini sadece
kendi iç fonksiyonlarında kullanır. Dolayısıyla,
RF emisyonları çok düşüktür ve civardaki
elektronik ekipmanda herhangi bir
parazitlenmeye neden olmaz.
RF emisyonları
CISPR 11
B Sınıfı Vercise PC Sistemi, evlere hizmet veren
kuruluşları ve doğrudan evler için kullanılan
binaları besleyen düşük gerilimli elektrik
besleme şebekesine bağlananlar dahil
olmak üzere bütün kuruluşlarda kullanım için
uygundur.
Harmonik emisyonlar
IEC 61000-3-2
Uygun Değil
Voltaj dalgalanması /
titreşim emisyonları
IEC 61000-3-3
Uygun Değil
Burada Boston Scientic, Vercise PC Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili
hükümlerine uyumluluğunu beyan eder.
Temel Performans
Harici elektrikli bileşenlerin arızalanması, kullanıcı açısından kabul edilemez bir riske neden olmaz.
Telemetri Bilgileri
Stimülatör ile Uzaktan Kumanda arasındaki kablosuz iletişim bağlantısını aşağıdaki parametreler
açıklamaktadır:
• Frekans Bandı: 119 – 131 kHz
• Modülasyon tipi: FSK
• Etkili Yayım Gücü: maksimum 0,05 mW (-13 dBm)
• Manyetik Alan Gücü (3 m mesafede): 46 μA/m
Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 289 / 459
tr
Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı
ETS 2 lead implantasyon prosedürü boyunca intraoperatif stimülasyon testini gerçekleştirmek
için kullanılır. İntraoperatif testi detaylı prosedürü ve talimatları için DBS Referans Kılavuzunda
listelenmiş olan DFU’ya bakın.
Şekil 1: Harici Deneme Stimülatörü 2
ETS’teki stimülasyonu açmak ve kapatmak için, ETS 2’deki AÇIK/KAPALI düğmesine basın
(Şekil 1). Stimülasyon açıkken, Stim Gösterge Işığı yeşil renkte yanıp sönecektir. ETS 2 her
ETS 2 kiti ile birlikte sağlanan iki adet AA pille çalışır. Pillerin değiştirilmesi gerektiğinde, Pil
Gösterge Işığı yanıp sönen yeşil ışıktan yanıp sönen sarı ışığa dönecektir.
Deneme Stimülatörünün batarya bölmesini açmadan önce, stimülasyonun kapalı olduğundan
(uyarı lambası yanıp sönmemelidir) emin olun.
Yeni pilleri takmak için:
1. Stimülasyon gösterge ışığının yanıp sönmediğini onaylayarak stimülasyonun KAPALI olduğunu
onaylayın.
2. ETS 2’nin arkasında bulunan batarya yuvası kapağını hafçe bastırıp aşağı doğru kaydırın.
3. Eski pilleri çıkarın.
4. İki tane yeni AA pili artı (+) ve (-) işaretlerine uygun şekilde yuvalara yerleştirin.
5. Pil yuvasının kapağını hizalayın ve kapağı yerine oturup kapanana kadar kaydırın.
6. Hem Pil hem Stim Açık Gösterge ışıkları 15 saniye boyunca sarı renkte yanacak sonra Pil
gösterge ışığı yeşil olarak yanıp sönecektir.
1. AB Konektörü
2. CD Konektörü
3. Stim Gösterge Işığı
4. Stimülasyon AÇIK/KAPALI
5. Pil Gösterge Işığı
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 290 / 459
tr
Vercise PC Stimülatör Pili
Vercise PC Stimülatörü şarj edilemez pil kullanır. Stimülatör pilinin uzun ömürlülüğü aşağıdaki
etkenlere dayalıdır:
• Programlanmış parametreler
• Sistem empedansı
• Günlük stimülasyon süresi
• Hasta tarafından stimülasyona yapılan değişiklikler.
Şarj edilemez pilin ömrünün tahminine ilişkin ek bilgi için, DBS Referans Kılavuzu’nuzda listelendiği
şekilde uygun programlama kılavuzuna bakın.
Seçmeli Yedek
İmplante edilmiş şarj edilemez Stimülatörün pil ömrü bitmek üzereyken, Stimülatör Seçmeli Yedek
moduna girer. Seçmeli Yedek Göstergesi (ERI) Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programcısında
görüntülenir. Kısa bir süre sonra stimülasyonda yapılan değişiklikler kaydedilemeyecek ve
stimülasyon yapılamayacaktır. Hastalardan bu mesaj ekranını bildirmek için hekimleri ile
temasa geçmeleri istenir. Stimülasyon kullanımına devam etmek için Stimülatörün değiştirilmesi
gerekir. ERI moduna girmeden 12 ay veya daha fazla dayanan piller, ERI moduna girme ile Pil
Ömrünün Sonuna yaklaşma arasında minimum 4 hafta dayanırlar. İmplante edilmiş şarj edilemez
Stimülatörün değiştirilmesi için ameliyat gerekir, ancak Stimülatör değiştirilirken lead’ler yerlerinde
kalabilir.
Hizmet Dışı
Pil Ömrü Sonu
Stimülatör pili tamamen boşaldığında, Uzaktan Kumanda ya da Klinisyen Programlayıcısı’nda
Hizmet Dışı (EOS) göstergesi görüntülenir. Stimülasyon kullanılamaz. Stimülasyonun kullanımına
devam edebilmek için, implante edilmiş şarj edilemez stimülatörün değiştirilmesi amacıyla cerrahi
işlem yapılması gerekir.
Programlanmış Servisin Sonu
Vercise PC Stimülatör yazılımı belirlenmiş bir zaman aralığının ardından hizmeti tamamlamak
için programlanmıştır. Stimülatör programlanmış zamanının sonunda yaklaşık 180 gün içinde
olduğunda, Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programcısı mevcut servis günlerinin sayısını gösteren
bir mesaj görüntüleyecektir.
Görüntülenen Hizmet Dışı mesajlarının tanımı için DBS Referans Kılavuzunda listelenen
programlama Kılavuzu ve Uzaktan Kumanda DFU’ya bakın.
Sınırlı Garanti - İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (Stimülatör)
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 291 / 459
tr
Sınırlı Garanti - İmplante Edilebilir Puls
Jeneratörü (Stimülatör)
Şarj Edilemeyen Stimülatör
Boston Scientic Corporation, implante edilebilir şarj edilemeyen puls jeneratörünü (Şarj
Edilemeyen Stimülatör olarak anılacaktır) alan hastalara, Şarj Edilemeyen Stimülatörün cerrahi
implantından itibaren iki (2) yıl süre ile işçilik ve malzeme kusurlarından muaf olacağını garanti
eder. Bu garanti sadece Şarj Edilmeyen Stimülatör implante edilmiş hastalar için geçerli olup
başka hiçbir kişi ve kurum için geçerli değildir. Bu garanti, Şarj Edilmeyen Stimülatör ile kullanılan
lead’ler, uzatmalar veya ameliyat aksesuarları için geçerli değildir.
İmplante edilme tarihinden itibaren iki (2) yıl içinde normal aralıklarda çalışmayan Şarj Edilemeyen
Stimülatörler bu Sınırlı Garanti kapsamına dahildir. Bu garanti kapsamında Boston Scientic’in
sorumluluğu şunlarla sınırlıdır: (a) Şarj Edilmeyen Stimülatörün Boston Scientic tarafından
üretilen fonksiyonel olarak eşdeğer bir Şarj Edilmeyen Stimülatör ile değiştirilmesi; veya (b) yeni bir
Stimülatörün satın alınması için kredi uygulanması. Garanti tutarı, en ucuz cihazın yatı kullanılarak
hesaplanır (orijinal cihaz ve değiştirilen cihaz). Bu sınırlı garanti kapsamında başka hiçbir tazmin
mevcut değildir. Şarj Edilmeyen Stimülatörün değiştirilmesini kapsayan bu sınırlı garanti, ilk Şarj
Edilmeyen Stimülatörün cerrahi olarak implante edilme tarihinden itibaren sadece iki yıl geçerlidir
Not: Şarj Edilemeyen Stimülatörün pil ömrü çeşitli faktörlere göre değişebilir. Bu nedenle, pil
tüketiminin nedeni işçilik veya malzeme kaynaklı bir kusur olmadığı sürece bu garanti Şarj
Edilemeyen Stimülatörün pil tüketimini kapsamaz.
Bu sınırlı garanti kapsamındaki tüm haklar, aşağıdaki koşul ve sınırlamalara tabidir:
1. Ürün kayıt kartı ameliyattan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientic'e
gönderilmelidir.
2. Şarj Edilemeyen Stimülatör “Son Kullanma Tarihinden” önce implante edilmelidir.
3. Şarj Edilemeyen Stimülatörün arızası Boston Scientic tarafından doğrulanmalıdır.
4. Şarj Edilemeyen Stimülatör normal sınırlar dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra 30 gün
içerisinde Boston Scientic’e (veya Boston Scientic yetkili temsilcisine) iade edilmelidir. Bu
Şarj Edilemeyen Stimülatör, Boston Scientic’in malı olur.
5. Sınırlı garanti, aşağıda sıralanan ve normal şartlarda meydana gelen fonksiyon arızalarını
kapsamaz:
(a). Yangın, sel, yıldırım, doğal afetler, su hasarı, ve genellikle "Mücbir Sebepler" olarak
tanımlanan diğer felaketler;
(b). Kaza, yanlış kullanım, ihmal veya kullanıcının Şarj Edilmeyen Stimülatörü üreticinin
talimatları doğrultusunda çalıştırmadak kusuru;
(c). Hasta ya da yetkisiz üçüncü şahıslar tarafından Şarj Edilemeyen Stimülatör üzerinde
yapılan yetkisiz onarım, bakım ya da değişiklik girişimi; veya
(d). Ekipmanı Boston Scientic tarafından sağlanmamış ya da açıkça yetkilendirilmemiş bir
Şarj Edilemeyen Stimülatöre bağlamak.
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 292 / 459
tr
Bu sınırlı garanti Şarj Edilemeyen Stimülatör için geçerli tek garanti olup Boston Scientic açık
ya da zımni, ticari elverişlilik ve bir amaca uygunluk dahil olmak üzere açık olarak başka hiçbir
garanti vermez. Bu sınırlı garanti kapsamında Boston Scientic, Şarj Edilemeyen Stimülatörün
işlevsel olarak eşdeğer bir Boston Scientic tarafından üretilmiş bir Şarj Edilemeyen Stimülatör ile
değiştirilmesinden sorumlu olup talep; garanti, sözleşme, haksız il veya başka bir teoriye dayansa
bile Şarj Edilemeyen Stimülatörden kaynaklanan başka hiçbir hasardan (doğrudan, dolaylı, vasıtalı
ya da arızi) sorumlu değildir.
Boston Scientic tekrar kullanılan, tekrar işlemden geçirilen veya tekrar sterilize edilen ürünler için,
pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayacak fakat bununla sınırlı olmayacak
şekilde açık ya da zımni hiçbir sorumluluk kabul etmez.
Sınırlı Garanti - Lead'ler
Boston Scientic Şirketi (Boston Scientic olarak anılacaktır) hastaya, DBS Lead'lerinin, Lead
Uzatmalarının ve Lead Pabuçlarının işçilik ve malzeme kusuru olmayacağını implantasyondan
itibaren bir (1) yıl boyunca garanti eder.
Bir Lead, Uzatma veya Pabuç, ameliyattan itibaren bir (1) yıl içerisinde normal toleranslar
çerçevesinde çalışmazsa bu Sınırlı Garanti kapsamında ele alınır. Bu garanti kapsamında
Boston Scientic'in sorumluluğu aşağıdakilerle sınırlıdır: (a) fonksiyonel olarak eşdeğer olan
bir Lead, Uzatma, Pabuç ile değiştirme; veya (b) yeni bir Lead, Uzatma, Pabuç alınmasında
kullanılacak orijinal satın alma yatına eşit tam kredi. Boston Scientic Sınırlı Garantisi
kapsamındaki ürün hakları aşağıdaki koşullar ve sınırlamaya tabidir:
1. Garanti haklarını kazanmak için ürün kayıt kartı ameliyattan sonraki 30 gün içerisinde
doldurulmalı ve Boston Scientic'e gönderilmelidir.
2. Lead, Uzatma ya da Pabuç kusurlu çalışmaya başladıktan veya kusurun anlaşılmasından
itibaren 30 gün içerisinde Boston Scientic'e (veya yetkili kuruluşa) geri gönderilmelidir ve
Boston Scientic'in malı olur.
3. Lead, Uzatma ya da Pabuç son kullanma tarihinden önce implant yapılmış olmalıdır.
4. Lead, Uzatma ya da Pabuç arızası Boston Scientic tarafından doğrulanmalıdır. Bu garanti
aşağıda yazılanlardan kaynaklanan arıza veya kusurları özellikle kapsamaz: (a) yangın, sel,
yıldırım, doğal afetler, su hasarı ve "Mücbir Sebepler" denilen diğer felaketler; (b) kaza, hatalı
kullanma, kötüye kullanma, ihmal, kullanıcının Lead, Uzatma, Pabuçları üretici talimatlarının
dışında hatalı çalıştırması; (c) müşteri ya da herhangi bir yetkisiz üçüncü parti tarafından
yetkisiz onarım, bakım veya donanım modiyesi yapılması; (d) Boston Scientic tarafından
sağlanmayan herhangi bir donanımın önceden onay alınmadan eklenmesi.
(a). Bu garanti Lead, Uzatma veya Pabuç ile birlikte kullanılan ameliyat aksesuarlarını
kapsamaz.
5. Ürün değişimi ya da kredi kararı ancak Boston Scientic'in uygun görmesi ile verilebilir.
Değiştirilmiş bir Lead, Uzatma ya da Pabuç için garanti, değiştirilen orijinal Elektrot, Uzatma ya
da Pabuç'un garanti süresi sonuna kadardır.
Sınırlı Garanti - Dış Üniteler
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 293 / 459
tr
Bu garanti açık ya da zımni, pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayan
başka herhangi bir garantinin yerine geçer. Bu Sınırlı Garantiyle açıkça ifade edilmesinin
dışında, garanti, sözleşme, haksız il ya da benzerlerine dayansa bile Boston Scientic
aygıtın hatalı çalışmasından, durmasından veya kusurundan kaynaklanan hiçbir hasardan
doğrudan, dolaylı, vasıtalı ya da arızi sorumlu ya da yükümlü değildir.
Boston Scientic tekrar kullanılan, tekrar işlemden geçirilen veya tekrar sterilize edilen
ürünler için, pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayacak fakat bununla
sınırlı olmayacak şekilde açık ya da zımni hiçbir sorumluluk kabul etmez.
Sınırlı Garanti - Dış Üniteler
Boston Scientic Şirketi (Boston Scientic olarak anılacaktır) hastaya, Uzaktan Kumanda cihazı
ve Şarj Sisteminin (Şarj aleti ve/veya Şarj Ana İstasyonu) işçilik ve malzeme kusuru olmayacağını
satın alma tarihinden itibaren bir (1) yıl boyunca garanti eder.
Eğer bir Uzaktan Kumanda Aygıtı ya da Şarj Sisteminin satın alınma tarihinden itibaren bir yıl
içerisinde normal sınırları içinde çalışmasında aksama olursa Boston Scientic aygıtı ya da
parçasını, Boston Scientic tarafından yapılmış fonksiyonel olarak denk bir aygıt ya da parça ile
değiştirir. Bu sınırlı garanti kapsamında her ne olursa başka bir destek söz konusu değildir. Bir
aygıt ya da parçanın değişimi ile ilgili bu sınırlı garanti satın alma tarihinden itibaren bir yıl süre ile
geçerlidir. Bu sınırlı garanti kapsamındaki tüm haklar, aşağıdaki koşul ve sınırlamalara tabidir:
1. Ürün kayıt kartı satın alındıktan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientic'e
gönderilmelidir.
2. Boston Scientic aygıt ya da parça kusurunu onaylamalıdır.
3. Aygıt ya da bileşen normal sınırların dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra 30 gün
içerisinde Boston Scientic'e (ya da yetkili temsilcisine) geri verilmelidir. Bu aygıt ya da bileşen
Boston Scientic'in malı olacaktır.
4. Bu sınırlı garanti, aşağıda sıralanan ve normal şartlarda meydana gelen fonksiyon arızalarını
kapsamaz:
(a). yangın, sel, yıldırım, doğal afetler, su hasarı, ve genellikle "Mücbir Sebepler" olarak
tanımlanan diğer felaketler;
(b). kaza, hatalı kullanım, ihmal veya kullanıcının aygıt ya da parçayı üreticinin talimatları
doğrultusunda işletmekteki kusuru;
(c). hasta ya da üçüncü şahıslar tarafından yapılan yetkisiz aygıt veya parça onarımı, bakımı
ya da değişiklik girişimi; veya
(d). donanımı Boston Scientic tarafından sağlanmamış veya açıkça yetkilendirilmemiş bir
aygıt ya da parçaya bağlamak.
Bu sınırlı garanti sadece aygıt veya parçaya uygulanan garantidir ve Boston Scientic açık ya
da zımni olarak ticari garanti ve bir amaca uygunluk dahil olmak üzere başka garanti vermez.
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 294 / 459
tr
Bu sınırlı garanti kapsamında Boston Scientic aygıt veya parçanın fonksiyonel olarak denk bir
aygıt veya parça ile değiştirilmesinden sorumludur ve iddia; garanti, sözleşme, haksız il veya
başka bir teoriye dayansa bile aygıt veya parçanın neden olduğu başka hiçbir hasardan (doğrudan,
dolaylı, vasıtalı ya da arızi) sorumlu değildir.
Aşağıdaki federal hükümet iletişim düzenlemelerinin Vercise PC DBS Sistemi hakkında bilgileridir.
Bu aygıt FCC Kurallarının 15. bölümü ile uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar: (1) Bu
aygıt zararlı parazite neden olmaz, ve (2) Bu aygıt istenmeyen operasyona neden olabilecekler de
dahil olmak üzere alınan her paraziti kabul etmelidir.
Teknik Destek
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 295 / 459
tr
Vercise PC DBS Sistem bileşenlerine sadece
Boston Scientic tarafından servis verilebilir.
Bileşenlerin hiçbirini açmayı ya da tamir etmeyi
denemeyin.
Bu üründe Boston Scientic Şirketi tarafından
yetkilendirilmeden yapılan değişiklikler veya
modikasyonlar, FCC Sertikasyonunu iptal
edebilir ve sizin bu ürünü kullanma yetkinizi
ortadan kaldırabilir.
Teknik Destek
Boston Scientic Şirketinde sizlere yardımcı
olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet
profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek
Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık
hizmeti vermektedir.
Amerika için lütfen (866) 566-8913’ü arayarak
temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen
aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Vercise™ PC Hekimler için Bilgi
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 296 / 459
tr
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Not: Telefon numaraları ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen
web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientic-international.com/ veya aşağıdaki
adrese yazın:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, ABD
Teknik Destek
Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi
92190993-02 297 / 459
tr
Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır.
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 298 из 459
ru
Гарантии
Корпорация Boston Scientic оставляет за собой право без предварительного уведомления
изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их
надежности или эксплуатационных возможностей.
Рисунки приведены только в качестве иллюстраций.
Товарные знаки
Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
Дополнительная информация
Прочую информацию об устройстве, не представленную в данном руководстве, а также
сведения о маркировочных символах см. в соответствующих указаниях по использованию,
список которых представлен в справочнике по ГСМ.
Регистрационная информация
В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к
каждому стимулятору, отведению для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientic
прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности
отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет
учреждению, занимающемуся оценкой или заменой конкретного имплантированного
отведения для ГСМ, аксессуара или устройства, получить быстрый доступ к требуемым
данным от производителя.
Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в отдел
обслуживания покупателей Boston Scientic, один сохраните для карты больного и дайте по
одному экземпляру пациенту и врачу.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Получатель: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, США
Содержание
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 299 из 459
ru
Содержание
Описание системы ГСМ Vercise™ PC ..................................... 301
Предназначение и показания к использованию ................... 301
Информация по безопасности ................................................. 302
Противопоказания ...............................................................................302
Предупреждения ..........................................................................302
Предостережения ........................................................................304
Нежелательные явления .............................................................309
Техническое обслуживание внешнего пробного
стимулятора 2 (ВПС 2) ............................................................... 312
Батарея стимулятора Vercise PC ............................................. 313
Выборочная замена ............................................................................313
Окончание обслуживания ...................................................................313
Ограниченная гарантия для имплантируемого
генератора импульсов (стимулятора) .................................... 314
Неперезаряжаемый стимулятор ........................................................314
Ограниченная гарантия — отведения .................................... 315
Ограниченная гарантия — внешние устройства ................... 317
Техническая поддержка ............................................................. 319
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 300 из 459
ru
Эта страница намеренно оставлена пустой.
Описание системы ГСМ Vercise™ PC
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 301 из 459
ru
Описание системы ГСМ Vercise™ PC
В систему глубокой стимуляции мозга (ГСМ) Vercise PC входит стимулятор с отведениями
для ГСМ для односторонней или двусторонней стимуляции. В комплект также включены
удлинители для ГСМ, с помощью которых отведения, вживленные в черепную коробку,
можно соединить со стимулятором, имплантированным в область ключицы. В системе
ГСМ Vercise PC реализована возможность переключения тока между восемью контактами,
связанными с отведением для ГСМ, поэтому становится возможно точное размещение
центров стимуляции. Стимулятор управляется с помощью портативного пульта
дистанционного управления и может быть согласован с клиническим программирующим
устройством.
Батарея неперезаряжаемого стимулятора постепенно разряжается. Длительность работы
батареи стимулятора зависит от следующих факторов:
• заданные параметры;
• полное сопротивление системы;
• длительность ежедневной стимуляции;
• изменения, внесенные пациентом в программу стимуляции.
Дополнительные сведения об оценке длительности работы неперезаряжаемой батареи
см. в соответствующем руководстве по программированию, список которых указан в
справочнике по ГСМ.
Примечание. Система Vercise PC не содержит определяемого латекса.
Предназначение и показания к использованию
Система ГСМ Vercise PC предназначена:
• Односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ)
или внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) для лечения чувствительной к
леводопе и не поддающейся медикаментозному лечению болезни Паркинсона;
• Односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или
внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) для лечения некупируемой хронической
первичной или вторичной дистонии у пациентов в возрасте от 7 лет и старше
;
• таламической стимуляции для подавления симптомов тремора при устойчивости
болезни к лекарственным препаратам (для пациентов с диагностированным
эссенциальным тремором или болезнью Паркинсона);
• Односторонняя или двусторонняя стимуляция задней спайки свода мозга при
лечении пациентов 65 лет и старше с невыраженной предполагаемой болезнью
Альцгеймера в качестве сопутствующей терапии пациентов принимающих
стабильную дозу ингибитора холинэстеразы.
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 302 из 459
ru
Информация по безопасности
Противопоказания
Система ГСМ Vercise PC от Boston Scientic и любые ее компоненты противопоказаны в
следующих случаях.
Диатермия. Коротковолновая, микроволновая и/или терапевтическая ультразвуковая
диатермия. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана
системе ГСМ Vercise PC, что вызовет повреждения тканей в месте контакта и приведет к
серьезной травме или смерти пациента.
Магнитно-резонансная томография (МРТ). Пациентам, которым вживлена
система ГСМ Vercise PC, не следует проводить МРТ. Проведение МРТ может привести к
следующим последствиям:
• смещение имплантированных элементов;
• нагревание контактов или других компонентов системы с последующим
образованием стойких очагов поражения тканей;
• повреждение электронных компонентов стимулятора;
• подача тока на отведения для ГСМ и систему ГСМ Vercise PC, приводящая к
непредсказуемому уровню стимуляции;
• искажение диагностического изображения;
• травма или даже смерть.
Недееспособность пациента. Пациентам, которые не могут должным образом
использовать пульт дистанционного управления, не следует вживлять систему ГСМ
Vercise PC.
Высокий хирургический риск. Использование системы ГСМ Vercise PC не
рекомендуется пациентам с высоким хирургическим риском.
Предупреждения
Несанкционированные изменения. Запрещено вносить несанкционированные
изменения в медицинские устройства. Несанкционированные изменения медицинских
устройств могут нарушить целостность системы, а также стать причиной нанесения вреда
или травмы пациента.
Внутричерепное кровотечение. Необходимо принять особые меры
предосторожности в отношении пациентов, склонных к кровотечениям, включая пациентов
с коагулопатией, с высоким кровяным давлением, а также принимающих прописанные им
антикоагулянты. Введение микроэлектродов и отведения для ГСМ может быть опасно для
пациентов с повышенным риском внутричерепного излияния.
Информация по безопасности
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 303 из 459
ru
Плотность заряда. Высокие уровни стимуляции могут привести к повреждению ткани
головного мозга. В целях безопасности при возможном превышении уровня стимуляции
отображается программное предупреждение и сохранение соответствующих параметров
предотвращается.
Пациенты могут получить возможность изменять амплитуду стимуляции с помощью пульта
дистанционного управления. Установка пациентом амплитуды, превышающей предельное
значение, предотвращается на программном уровне.
Диатермия. Коротковолновую, микроволновую и/или терапевтическую ультразвуковую
диатермию не следует проводить пациентам с вживленной системой ГСМ Vercise PC или
любым из ее компонентов. Стимулятор, независимо от того, включен он или выключен,
может быть критически поврежден при использовании диатермии. Энергия, сгенерированная
в результате диатермии, может быть передана на систему ГСМ Vercise PC, что вызовет
повреждения тканей в месте контакта и приведет к серьезной травме или смерти пациента.
Магнитно-резонансная томография. Пациентам, которым вживлена система
ГСМ Vercise PC или любые ее компоненты, не следует проводить магнитно-резонансную
томографию (МРТ). Проведение МРТ может привести к следующим последствиям:
• смещение имплантированных элементов;
• нагревание контактов или других компонентов системы с последующим
образованием стойких очагов поражения тканей;
• повреждение электронных компонентов стимулятора;
• подача тока на отведения для ГСМ и компоненты системы ГСМ Vercise PC, что
приводит к непредсказуемому уровню стимуляции;
• искажение диагностического изображения;
• травма или даже смерть.
Электромагнитные помехи. Сильные электромагнитные поля теоретически могут
отключать стимулятор, вызывать временные непредсказуемые изменения стимуляции, а
также нарушать связь с пультом дистанционного управления. Пациентам следует проявлять
особую осторожность относительно следующих объектов (по возможности избегая их).
• Детекторы воровства, например, используемые на входе/выходе из магазинов,
библиотек и других общественных заведений. Пациенты должны проходить мимо
них осторожно, стараясь проходить мимо центра детектора как можно быстрее.
• Сканеры безопасности, подобные тем, что используются в службах безопасности
аэропортов или при входе в государственные учреждения (в том числе ручные
сканеры). Пациент должен просить помощи и обходить эти устройства. Если
пациенту необходимо пройти через установку досмотра, он должен двигаться
быстро и как можно дальше от физического устройства.
• Линии электропередач и генераторы электроэнергии.
• Сталеплавильные электропечи и аппараты для дуговой сварки.
• Большие стереосистемы, в которых используются магниты.
• Мощные магниты.
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 304 из 459
ru
• Автомобили или другие моторные средства передвижения, в которых используется
система LoJack или другая противоугонная система, которая может издавать
радиочастотный (РЧ) сигнал. Эти системы создают высокоэнергетические поля,
которые могут препятствовать работе пульта дистанционного управления и его
возможности управления стимуляцией.
• Другие источники электромагнитных помех, такие как передатчики радиосигналов
на теле- и радиовещательных станциях, любительские радиостанции и
приемопередатчики гражданского диапазона, а также приемопередатчики
радиостанций стандарта Family Radio Service.
Размещение удлинительного разъема для ГСМ и стимулятора. Вживление
удлинительного разъема для ГСМ в мягкие ткани шеи может повысить вероятность поломки
отведения для ГСМ. Boston Scientic рекомендует размещать удлинительный разъем для
ГСМ за ухом, чтобы очки или головной убор не мешали работе системы. Boston Scientic
рекомендует размещать стимулятор под ключицей.
Повреждение стимулятора. При разрыве или проколе кожуха стимулятора могут
возникнуть химические ожоги из-за воздействия на ткани пациента химических веществ из
батареи. Не имплантируйте стимулятор, если кожух поврежден.
Суицид. Депрессия, суицидальные настроения и суицид — известные риски при
использовании ГСМ. Рассмотрите возможность регулировки стимуляции, ее прекращения, а
также использования медикаментозного лечения и/или посещения психиатра.
Другие активные имплантируемые устройства. Одновременное использование
стимуляторов, таких как Vercise PC, и других активных имплантируемых устройств, таких
как кардиостимуляторы и кардиовертеры-дефибрилляторы, может препятствовать работе
данных устройств. Если пациенту требуется установка сопутствующих имплантируемых
активных устройств, необходимо внимательно запрограммировать каждую систему.
Автомобили и оборудование. После вживления системы ГСМ Vercise PC пациентам
следует с повышенной осторожностью водить автомобили и другие моторные средства
передвижения, а также управлять потенциально опасными механизмами/оборудованием.
Следует избегать деятельности, которая была бы опасной при возвращении симптомов,
лечение которых производится, или случаев, в которых могут произойти изменения в
стимуляции.
Беременность
Сведения о том, может ли данное устройство вызвать осложнения при беременности и/или
навредить плоду, отсутствуют.
Предостережения
Для использования системы ГСМ Vercise PC необходимо обучение врача. Врач,
выполняющий вживление, должен иметь опыт в специализации «Стереотаксическая и
функциональная нейрохирургия». Ниже приведен перечень мер предосторожности, которые
необходимо предпринимать при вживлении или использовании стимулятора для ГСМ.
Соединения. Перед введением любого отведения или удлинителя для ГСМ в любой
разъем или порт в основании, включая основание стимулятора, разъемы удлинителя
для ГСМ и кабельный узел операционной, всегда протирайте отведение для ГСМ сухим
стерильным ватным шариком. Устранение загрязнений внутри портов может быть
Информация по безопасности
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 305 из 459
ru
затруднено. Загрязнения способны привести к повышению импеданса и нарушению
электрической совместимости, что, в свою очередь, может нарушить целостность цепи
стимуляции.
Компоненты. Применение компонентов, отличных от поставляемых компанией
Boston Scientic и предназначенных для использования с системой ГСМ Vercise PC, может
привести к повреждению системы, снижению эффективности терапии и/или подвергнуть
пациента неизвестному риску.
Излишний удлинитель ГСМ. Скрутите излишний удлинитель ГСМ вокруг или под
стимулятором. Наличие лишних проводов в верхней части стимулятора может повысить
вероятность эрозии или повреждения тканей во время операции по замене стимулятора.
Другие модели внешних устройств. С системой ГСМ Vercise PC компании
Boston Scientic можно использовать только пульт дистанционного управления и
клиническое программирующее устройство, поставляемые в комплекте. Другие модели этих
устройств не будут функционировать с системой.
Направление стимулятора. Стимулятор следует ориентировать параллельно
поверхности кожи. В случае неоптимального размещения стимулятора может потребоваться
повторное хирургическое вмешательство. Пациенты должны избегать прикосновений к
месту расположения стимулятора или разрезов. Если пациент заметил изменения внешнего
вида кожи в месте размещения стимулятора (например, со временем кожа стала тоньше),
ему следует связаться со своим врачом.
Стопорные винты. Перед затягиванием стопорных винтов всегда тестируйте
полное сопротивление, чтобы убедиться в наличии электрической совместимости.
Затягивание стопорного винта на контакте может привести к повреждению этого контакта и
необходимости замены отведения или удлинителя для ГСМ.
Швы. Не накладывайте швы плотно вокруг отведений для ГСМ, так как это может привести
к повреждению изоляции отведений и их отказу.
Хирургическая лента. Если во время операции для временного закрепления
отведения для ГСМ используется лента, необходимо работать осторожно, чтобы не
порезать или не повредить отведение при удалении ленты.
Сбой устройства. Имплантаты могут отказать в любой момент из-за случайного
сбоя компонента, нарушения функциональности батареи или поломки отведения ГСМ.
Неожиданная остановка стимуляции мозга может привести к развитию серьезных реакций.
Следует сообщать пациентам, что если стимулятор перестанет работать, необходимо
отключить его и немедленно обратиться к своему лечащему врачу для проверки системы
и получения соответствующей медицинской помощи для управления возобновившимися
симптомами.
Реакция тканей. Возможны временные боли в области расположения стимулятора
в процессе заживления разрезов. Если область вокруг раны излишне покраснела,
ее необходимо проверить на наличие инфекции. В редких случаях наблюдается
неблагоприятная реакция ткани на имплантируемые материалы.
Мобильные телефоны. Несмотря на то, что мобильные телефоны не создают
потенциальных помех, полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными
телефонами на данный момент неизвестны. Необходимо проинструктировать пациента
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 306 из 459
ru
о необходимости избегать размещения сотового телефона непосредственно над
имплантируемым стимулятором. В случае возникновения помех переложите сотовый
телефон дальше от имплантируемого стимулятора или отключите его.
Деятельность пациента. В течение двух недель после операции пациенту важно
быть чрезвычайно осторожным, чтобы имплантированные компоненты закрепились во
время надлежащего заживления. В течение этого периода пациенту не следует пытаться
перемещать тяжелые предметы. Проинструктируйте пациента о необходимости ограничения
движений головы, включая растяжение или сгибание шеи, а также вращение головы, пока
заживление не будет завершено.
Лечебный массаж. Пациентам следует избегать лечебного массажа в зонах,
прилегающих к имплантированным компонентам системы. Если пациент все-таки проходит
лечебный массаж, ему следует сообщить массажисту, что у него есть вживленное
устройство, и продемонстрировать ему, где расположены стимулятор, удлинитель и
отведения для ГСМ. Массажисты должны избегать этих зон и работать осторожно.
Предостережения в отношении окружающей среды. Пациентам следует
избегать деятельности, которая подразумевает значительные электромагнитные помехи.
Устройства, содержащие постоянные магниты, например колонки, не следует размещать
возле стимулятора, поскольку они могут вызвать включение или выключение системы.
Медицинские устройства/лечение. Следующие методики лечения или
медицинские процедуры могут отключить стимуляцию, вызвать необратимое повреждение
стимулятора или травмировать пациента.
• Электроакустика — может способствовать передаче излишнего тока на отведения
для ГСМ и/или стимулятор с последующим повреждением системы.
• Внешняя дефибрилляция — безопасность использования внешней
дефибрилляции не установлена, и после дефибрилляции необходимо проверять
пациента на наличие повреждений.
• Литотрипсия — применение высокочастотных сигналов в области стимулятора
может повредить цепь.
• Лучевая терапия — во избежание повреждений от высокой радиации необходимо
защитить стимулятор свинцовым экраном. Повреждения устройства, вызванные
радиацией, могут быть не сразу обнаружены.
• Транскраниальная стимуляция — безопасность использования электромагнитного
лечения, например транскраниальной магнитной стимуляции, не подтверждена
исследованиями.
• МРТ — пациентам, которым имплантирована система ГСМ Vercise PC,
противопоказана МРТ во избежание повреждения устройства и причинения вреда
пациенту.
• Диатермия — энергия, генерируемая при диатермии, может воздействовать на
систему ГСМ Vercise PC и стать причиной ее повреждения или травмирования
пациента.
Если есть медицинская необходимость в какой-либо из указанных выше процедур, ее
следует выполнять как можно дальше от имплантированных компонентов. Однако в
результате может потребоваться извлечение стимулятора в связи с повреждением
устройства или причинением вреда пациенту.
Информация по безопасности
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 307 из 459
ru
Стерилизация. Содержимое хирургических наборов поставляется в стерильном виде с
использованием этиленоксидного процесса. Не используйте при повреждении стерильного
барьера. При обнаружении повреждения позвоните своему представителю Boston Scientic и
верните поврежденную деталь.
Повторная стерилизация. Только для одного пациента. Не используйте, не
обрабатывайте и не стерилизуете повторно. Повторное использование, обработка или
стерилизация могут подвергнуть риску структурную целостность устройства и/или привести
к отказу устройства, что в свою очередь может привести к травме, болезни или смерти
пациента. Кроме того, повторное использование, обработка или стерилизация могут
создать риск загрязнения устройства и (или) привести к инфицированию или перекрестному
инфицированию пациента, включая без ограничений передачу инфекционных заболеваний
от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме,
заболеванию или смерти пациента. Если нужна повторная стерилизация, получите новое
стерильное устройство для вживления.
После использования верните стимулятор, отведения для ГСМ и удлинители для ГСМ
в Boston Scientic, а также утилизируйте другие компоненты и упаковку в соответствии с
политикой больницы, администрации и (или) местных органов власти.
Проверьте срок годности на упаковке, прежде чем открывать стерильный пакет и
использовать его содержимое. Не используйте содержимое, если истек срок, указанный
на упаковке, если пакет открыт или поврежден или если существует подозрение, что
содержимое загрязнено из-за поврежденной стерильной упаковки.
• Проверьте целостность печати внешнего поддона перед использованием.
• Проверьте целостность печати и индикатор стерильности внутреннего поддона.
При стерильности индикатор стерильности будет зеленым с красными полосками.
Желтые полоски указывают на то, что поддон не стерилен. Если поддон не
стерилен, не используйте компоненты и верните их в Boston Scientic.
• Откройте внутренний поддон в стерильных условиях.
• Если стимулятор уронили, не вживляйте его пациенту. Стимулятор, который
уронили, мог потерять стерильность, герметичность или получить другое
повреждение. Перед вживлением замените стимулятор, который уронили, новым
стерильным стимулятором. Верните поврежденный стимулятор в Boston Scientic.
• Не используйте компоненты, у которых имеются признаки повреждения.
• Не используйте по истечении даты, указанной в пункте «Использовать до».
Рабочая температура. Рабочая температура внешнего пробного стимулятора, пульта
дистанционного управления и программного пульта составляет 5–40 °C (41–104 °F).
Хранение, обработка и транспортировка. Храните такие вживляемые
компоненты как стимуляторы, отведения и удлинители при температуре от 0 °C до
45 °C (от 32 °F до 113 °F) в месте, в котором они не подвергнутся действию жидкостей
или излишней влажности. Температуры, выходящие за пределы указанного диапазона,
могут привести к повреждению. После хранения при температуре, не соответствующей
требованиям, не используйте компоненты и верните их в Boston Scientic.
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 308 из 459
ru
Если температура воздуха падает ниже 8 °C, неперезаряжаемый стимулятор переходит
в режим хранения, в котором связь с пультом дистанционного управления и клиническим
программирующим устройством невозможна. Чтобы выйти из режима хранения, следует
повысить температуру воздуха выше 8 °C.
Храните такие внешние компоненты как пульт дистанционного управления, внешний
пробный стимулятор, адаптер ВПС, кабель для операционной и удлинитель при
температуре от -20 °C до 60 °C (от -4 °F до 140 °F). Не подвергайте пульт дистанционного
управления и внешний пробный стимулятор 2 (ВПС 2) воздействию чрезмерно высоких
или низких температур. Не оставляйте устройства в автомобиле или на открытом воздухе
на длительное время. Экстремальные температуры (в частности, сильная жара) могут
повредить чувствительную электронику.
Аккуратно обращайтесь с компонентами системы и принадлежностями. Не бросайте и
не погружайте их в воду. Принадлежности, включая пульт дистанционного управления,
следует хранить в сухом месте и не подвергать воздействию влаги. Несмотря на результаты
испытаний на надежность, подтверждающие качество производства и функционирования,
падение устройств на твердую поверхность или в воду и небрежное обращение с ними
может причинить необратимый ущерб компонентам. Храните пульт дистанционного
управления вдали от домашних животных, насекомых-вредителей и детей во избежание
повреждения устройства.
Необходимо работать осторожно, чтобы избежать повреждения отведения для ГСМ
острыми инструментами или приложением излишней силы во время операции. Следующие
указания помогут обеспечить долговечность компонентов.
• Не сгибайте резко и не перекручивайте отведение или удлинитель для ГСМ.
• Не накладывайте швы непосредственно на корпус отведения или удлинителя
для ГСМ.
• Не натягивайте имплантированное отведение для ГСМ туго; петли для снятия
напряжения могут помочь минимизировать натяжение отведения для ГСМ.
• Избегайте работы с отведением для ГСМ острыми инструментами; используйте
только щипцы с резиновыми наконечниками.
• Будьте осторожны при использовании острых инструментов, например
кровоостанавливающих зажимов или скальпелей, чтобы избежать повреждения
отведения для ГСМ.
Удаление и утилизация компонентов. Все извлеченные компоненты необходимо
вернуть компании Boston Scientic. В случае кремации стимулятор следует извлечь и
вернуть компании Boston Scientic. Батарея стимулятора может взорваться при кремации.
Запрещается бросать пульт дистанционного управления в огонь, поскольку в устройство
установлены батареи, способные при контакте с огнем взорваться и привести к травмам.
Использованные батареи необходимо утилизировать в соответствии с местными законами
и постановлениями.
Очистка пульта дистанционного управления и ВПС 2. Компоненты можно
очищать с помощью спирта или мягкого моющего средства, нанесенного на тряпку или ткань.
Остатки мыльных моющих средств необходимо удалять влажной тканью. Запрещается
использовать для чистки абразивные средства. Не очищайте какие-либо принадлежности,
если они прямо или непрямо подключены к электрической розетке.
Информация по безопасности
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 309 из 459
ru
В качестве оператора внешних устройств, вы должны проводить только следующее
обслуживание и техническое обеспечение внешних устройств:
• Замена батареи
• Зарядка батареи
• Очистка
Убедитесь, что устройства не используются при их обслуживании и техническом
обеспечении.
Нежелательные явления
Ниже представлен список возможных рисков, связанных с глубокой стимуляцией мозга.
Определенные нежелательные явления могут в большей степени зависеть от показаний
и места стимуляции. Известны не все риски. Обратите внимание, что некоторые из этих
симптомов можно устранить или смягчить путем управления током, изменения параметров
стимуляции или смены положения отведения во время операции.
О любом из этих событий пациентам следует как можно быстрее сообщать своему врачу.
• Аллергическая реакция или ответ иммунной системы.
• Риски, связанные с анестезией/нейрохирургией, включая неудачное вживление,
контакт с переносимыми кровью патогенами.
• Утечка спинномозговой жидкости.
• Смерть, включая суицид.
• Эмболия, включая воздушную эмболию и легочную эмболию.
• Отказ или неисправность любого из компонентов устройства или батареи, включая
без ограничений поломку отведения или удлинителя, неисправность аппаратного
обеспечения, ослабленные соединения, электрические замыкания или обрывы
в цепи, а также нарушения изоляции отведения, независимо от того, требует ли
событие извлечения и/или повторного вживления.
• Кровоизлияние в мозг или ишемический инсульт, немедленный или задержанный,
который может привести к таким временным или постоянным неврологическим
расстройствам, как мышечная слабость, паралич или афазия.
• Осложнения в месте вживления, например боли, плохое заживление, повторное
открытие раны.
• Заражение.
• Повреждение тканей, прилегающих к имплантату или в пределах хирургического
поля, например кровеносных сосудов, периферических нервов, мозга (включая
пневмоцефалию) или плевры (включая пневмоторакс).
• Помехи от внешних электромагнитных источников.
• Эрозия или перемещение отведения, удлинителя (включая основание удлинителя)
или нейростимулятора.
• Потеря достаточной стимуляции.
• Такие ментальные нарушения, как расстройства внимания или когнитивные
расстройства, нарушения памяти или спутанность сознания.
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 310 из 459
ru
• Такие психиатрические нарушения, как тревожность, депрессия, апатия, мания,
бессонница, суицид или суицидальные настроения и попытки.
• Моторные нарушения, например парез, слабость, отсутствие координации,
неусидчивость, мышечные спазмы, нарушения осанки и походки, тремор, дистония
или дискинезия, а также падения или травмы, возникающие в результате этих
проблем.
• Скелетно-мышечная ригидность.
• Очень редко возможно возникновение злокачественного нейролептического
синдрома или акинетического криза.
• Чрезмерная стимуляция и такие нежелательные ощущения, как парестезия,
проходящая или стойкая.
• Боль, головная боль или дискомфорт, постоянные или стойкие, включая
симптомы, связанные с нейростимуляцией.
• Неверное изначальное расположение отведения.
• Воздействие радиации из-за диагностической визуализации (КТ, рентгеноскопия).
• Судороги.
• Изменение ощущений.
• Серома, отек или гематома.
• Раздражение кожи или отеки в месте расположения нейростимулятора.
• Проблемы с речью или глотанием, например дисфазия, дизартрия или дисфагия,
а также такие осложнения дисфагии, как аспирационная пневмония.
• Системные симптомы — автономные (тахикардия, потливость, повышенное
артериальное давление, приливы, температура, головокружение), нарушения
функции почек, задержка мочи, сексуальные и желудочно-кишечные (тошнота,
запоры, метеоризм) нарушения.
• Тромбоз.
• Неприятные ощущения, такие как покалывание или разогревание тела
• Нарушения зрения или периорбитальные симптомы, такие как диплопия,
нарушения движения век, окуломоторные нарушения, преходящие вспышки света
или другие проявления в поле зрения
• Яркие воспоминания
• Изменения веса.
Информация о классификации BS EN 60601-1-2
Для демонстрации соответствия системы ГСМ Vercise PC основным требованиям и другим
актуальным положениям Директивы 1999/5/EC проводились испытания, аналогичные
использованным для системы Precision™ SCS.
• С внутренним источником питания
• Непрерывная работа
• Стандартное оборудование
• Класс II
Информация по безопасности
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 311 из 459
ru
Таблица 1. Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение
Система Vercise PC предназначена для использования в электромагнитной среде,
описанной ниже. Покупатель или пользователь системы Vercise PC должен обеспечить ее
применение в аналогичных условиях.
Проверка
излучения
Соответствие Электромагнитная среда —
указания
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Группа 1 РЧ-энергия используется в системе
Vercise PC только для внутренних функций.
Поэтому ее радиоизлучение очень низкое
и с малой вероятностью вызовет помехи
в работе расположенного поблизости
электронного оборудования.
Радиочастотное
излучение
CISPR 11
Класс B Система Vercise PC подходит для
использования во всех учреждениях,
включая расположенные в жилых домах,
а также напрямую подключенные к
коммунальной сети энергоснабжения
низкого напряжения, снабжающей жилые
дома электроэнергией.
Эмиссия гармонических
составляющих
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Колебания напряжения/
мерцающее излучение
IEC 61000-3-3
Неприменимо
Настоящим Boston Scientic заявляет, что система Vercise PC соответствует основным требованиям и
другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/EC.
Основные функциональные характеристики
Неисправность внешних электрических компонентов не приведет к неприемлемому риску
для пользователя.
Данные телеметрии
Следующие параметры описывают беспроводное соединение между стимулятором и
пультом дистанционного управления:
• Частотный диапазон: 119—131 kHz
• Тип модуляции: ЧМн (частотная манипуляция)
• Эффективная мощность излучения: 0,05 mW (-13 dBm) максимально
• Напряженность магнитного поля (на расстоянии 3 m) 46 μA/m
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 312 из 459
ru
Техническое обслуживание внешнего
пробного стимулятора 2 (ВПС 2)
ВПС 2 используется для проведения интраоперационного тестирования стимуляции во
время процедуры имплантации отведения. Подробнее о процедуре интраоперационного
тестирования и инструкции по ее выполнению см. в указаниях по использованию в
справочнике по ГСМ.
Рис. 1. Внешний пробный стимулятор 2
Для включения и выключения стимуляции на ВПС нажмите кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. на ВПС 2
(рис. 1). Когда стимулятор включен, световой индикатор мигает зеленым. ВПС 2 работает
от двух батарей типа AA, поставляемых с каждым набором ВПС 2. Если батареи нужно
заменить, световой индикатор батареи станет мигать не зеленым, а желтым.
Убедитесь, что стимуляция отключена (световой индикатор не мигает), прежде чем
открывать отсек батареи пробного стимулятора.
Установка новых батарей.
1. Выключите стимулятор и убедитесь, что световой индикатор стимуляции не мигает.
2. Слегка надавите на крышку отсека батареи на задней стороне ВПС 2 и сдвиньте
крышку вниз.
3. Извлеките старые батареи.
4. Установите в ячейки две новые батареи типа AA, учитывая маркировку полярности
(+ и –) в отсеке.
5. Совместите крышку отсека батареи с корпусом стимулятора и задвиньте ее в исходное
положение до характерного щелчка при закрытии.
6. И световой индикатор батареи, и световой индикатор стимулятора будут светиться
желтым на протяжении 15 секунд, после чего индикатор батареи будет мигать зеленым.
1. Разъем AB
2. Разъем CD
3. Световой индикатор стимулятора
4. Стимуляция ВКЛ./ВЫКЛ.
5. Световой индикатор батареи
Батарея стимулятора Vercise PC
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 313 из 459
ru
Батарея стимулятора Vercise PC
Стимулятор Vercise PC содержит неперезаряжаемую батарею. Продолжительность службы
батареи стимулятора зависит от следующих факторов:
• запрограммированных параметров;
• полного сопротивления системы;
• количества часов стимуляции в день;
• изменений стимуляции, произведенных пациентом.
Подробнее об оценке продолжительности службы неперезаряжаемой батареи см. в
соответствующем программном руководстве согласно справочнику по ГСМ.
Выборочная замена
Если срок службы батареи имплантированного неперезаряжаемого стимулятора подходит
к концу, стимулятор войдет в режим выборочной замены. На пульте дистанционного
управления и клиническом программирующем устройстве появится индикатор выборочной
замены. Изменения, внесенные при стимуляции, не сохранятся; стимуляция вскоре станет
недоступна. Необходимо рекомендовать пациентам обращаться к лечащему врачу в случае
появления данного экрана с сообщением. Для продолжения стимуляции необходимо
заменить стимулятор. Батареи, отработавшие 12 месяцев или более и не вошедшие в
режим выборочной замены, будут иметь как минимум 4-недельный интервал между входом
в режим выборочной замены и окончанием срока службы. Для замены имплантированного
неперезаряжаемого стимулятора требуется хирургическая операция; при этом отведения
могут оставаться на месте во время замены стимулятора.
Окончание обслуживания
Окончание срока службы батареи
Если батарея стимулятора полностью разряжена, на пульте дистанционного управления
и клинического программирующего устройства отображается индикатор окончания
обслуживания (ОО). Стимуляция будет недоступна. Для продолжения стимуляции
требуется хирургическая операция с целью замены имплантированного неперезаряжаемого
стимулятора.
Завершение запрограммированной службы
Программное обеспечение стимулятора Vercise PC запрограммировано на завершение
службы по истечении определенного периода. Когда до окончания запрограммированного
периода работы стимулятора останется примерно 180 дней, на пульте дистанционного
управления и клиническом программирующем устройстве отобразится сообщение,
указывающее на количество оставшихся рабочих дней.
Описание сообщения о завершении срока службы см. в руководстве по программированию
и в указаниях по использованию пульта дистанционного управления, приведенных в
справочнике по ГСМ.
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 314 из 459
ru
Ограниченная гарантия для имплантируемого
генератора импульсов (стимулятора)
Неперезаряжаемый стимулятор
Boston Scientic Corporation гарантирует пациенту, которому вживляют неперезаряжаемый
имплантируемый генератор импульсов (далее именуемый неперезаряжаемым
стимулятором), что у неперезаряжаемого стимулятора отсутствуют дефекты производства и
материалов на период в два (2) года с даты хирургического вживления неперезаряжаемого
стимулятора. Эта гарантия распространяется только на пациентов, которым был
непосредственно вживлен неперезаряжаемый стимулятор, и не относится к каким-либо
другим лицам и организациям. Данная гарантия не распространяется на отведения,
удлинители или хирургические принадлежности, используемые вместе с неперезаряжаемым
стимулятором.
Неперезаряжаемые стимуляторы, которые выйдут из строя в течение двух (2) лет с даты
вживления, подпадают под действие данной ограниченной гарантии. Ответственность
Boston Scientic по этой гарантии ограничена: (а) заменой неперезаряжаемого стимулятора
функционально эквивалентным устройством изготовленным Boston Scientic; или (б)
денежной компенсацией для покупки нового стимулятора. Сумма выплаты при этом
определяется по цене наименее дорогого устройства (т. е. изначального или предлагаемого
на замену). По этой ограниченной гарантии не предоставляется никакой другой
компенсации. Ограниченная гарантия на неперезаряжаемый стимулятор, предоставленный
в качестве замены, будет действовать только на протяжении двух лет с даты хирургического
вживления изначального неперезаряжаемого стимулятора.
Примечание: Срок службы батареи неперезаряжаемого стимулятора зависит от ряда
факторов. Данная гарантия не распространяется на случаи разрядки
батареи неперезаряжаемого стимулятора (помимо случаев, когда
разрядка вызвана неисправностями, обусловленными ошибками сборки
или качеством материалов).
Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями
и ограничениями.
1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientic
в течение 30 дней после операции.
2. Вживление неперезаряжаемого стимулятора должно проводиться до даты, указанной
в пункте «Использовать до».
3. Неисправность неперезаряжаемого стимулятора должна быть подтверждена
Boston Scientic.
4. Неперезаряжаемый стимулятор необходимо вернуть в Boston Scientic
(или уполномоченному агенту Boston Scientic) в течение 30 дней после сбоя.
Этот неперезаряжаемый стимулятор станет собственностью Boston Scientic.
Ограниченная гарантия — отведения
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 315 из 459
ru
5. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие
в результате следующих событий:
(a). пожары, наводнения, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой и
другие происшествия, обычно определяемые как «форс-мажоры»;
(b). Несчастные случаи, неправильное использование, эксплуатация с нарушением
установленных норм или режимов, небрежность или неспособность покупателя
использовать неперезаряжаемый стимулятор в соответствии с инструкциями
изготовителя;
(c). Несанкционированные попытки ремонта, обслуживания или модификации
неперезаряжаемого стимулятора пациентом или третьей стороной, не
уполномоченной для таких действий; или
(d). Подключение к неперезаряжаемому стимулятору оборудования, не входящего в
комплект поставки и в явной форме не одобренного Boston Scientic.
Эта ограниченная гарантия является единственной гарантией, относящейся к
неперезаряжаемым стимуляторам, и Boston Scientic в явной форме отказывается
от каких-либо других гарантий, явных или подразумеваемых, в том числе от гарантии
коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели. В соответствии
с данной ограниченной гарантией, Boston Scientic будет отвечать только за
замену неперезаряжаемого стимулятора функционально эквивалентной моделью
неперезаряжаемого стимулятора, изготовленной Boston Scientic, и не будет нести
ответственность за какой-либо ущерб (прямой, косвенный, побочный или случайный),
полученный в результате использования неперезаряжаемого стимулятора, независимо от
того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском правонарушении или
каком-либо другом принципе.
Boston Scientic не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструментов,
использованных, обработанных или стерилизованных повторно, и не дает никаких гарантий,
явных или подразумеваемых, включая, среди прочего, гарантии коммерческой пригодности
или пригодности для определенной цели, в отношении таких инструментов.
Ограниченная гарантия — отведения
Boston Scientic Corporation (далее именуемая Boston Scientic) гарантирует пациенту, что в
отведениях для ГСМ, удлинителях отведений и манжетах отведения отсутствуют дефекты
производства и материалов на период в один (1) год с даты вживления.
Отведение, удлинитель или манжета, не функционирующие в пределах нормальных
допусков в течение одного (1) года с даты операции, подпадают под действие этой
ограниченной гарантии. Ответственность Boston Scientic по этой гарантии ограничена:
(а) заменой функционально эквивалентным отведением, удлинителем или манжетой или
(б) полной компенсацией в сумме, равной изначальной сумме покупки, которую можно
потратить на покупку нового отведения, удлинителя или манжеты. Претензии в отношении
изделий согласно ограниченной гарантии Boston Scientic регулируются следующими
условиями и ограничениями.
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 316 из 459
ru
1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientic в
течение 30 дней после операции, чтобы получить права гарантии.
2. Отведение, удлинитель или манжету необходимо вернуть в Boston Scientic (или
уполномоченному агенту) в течение 30 дней после сбоя или обнаружения дефекта; они
должны остаться в собственности Boston Scientic.
3. Отведение, удлинитель или манжету необходимо вживить до даты, указанной в пункте
«Использовать до».
4. Неисправность отведения, удлинителя или манжеты должна быть подтверждена
Boston Scientic. Данная гарантия исключает дефекты или отказы, произошедшие
вследствие следующих событий: (a) пожара, наводнения, молнии, стихийных
бедствий, ущерба от паводковых вод и других бедствий, которые обычно называют
«обстоятельствами непреодолимой силы»; (б) несчастных случаев, неправильной
эксплуатации, злоупотребления, небрежности или того, что покупатель не использовал
отведение, удлинитель и манжету в соответствии с инструкциями производителя; (в)
несанкционированных попыток ремонта, обслуживания или модификации оборудования
покупателем или любой неуполномоченной третьей стороной или (г) присоединения
любого оборудования, не поставленного Boston Scientic, без предварительного
одобрения.
(a). Эта гарантия не распространяется на хирургические принадлежности, используемые
вместе с отведением, удлинителем или манжетой.
5. Решение в отношении замены продукта или компенсации принимается исключительно
на усмотрение Boston Scientic. Для отведения, удлинителя или манжеты, высланных на
замену, эта гарантия действует только до конца гарантийного периода первоначального
отведения, удлинителя или манжеты, которые были заменены.
Эта гарантия заменяет любую гарантию, явную или подразумеваемую, включая
любую гарантию коммерческой пригодности или пригодности для предполагаемого
использования. За исключением случаев, прямо прописанных в данной ограниченной
гарантии, компания Boston Scientic не несет ответственности или обязательств за
любой прямой, косвенный или случайный ущерб, произошедший по причине отказа,
повреждения или дефекта устройства, независимо от того, основано ли требование на
гарантии, договоре, гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе.
Boston Scientic не принимает на себя никакой ответственности в отношении
инструментов, использованных, обработанных или стерилизованных повторно, и
не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, среди прочего,
гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели, в
отношении таких инструментов.
Ограниченная гарантия — внешние устройства
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 317 из 459
ru
Ограниченная гарантия — внешние
устройства
Корпорация Boston Scientic (далее — Boston Scientic) гарантирует пациентам отсутствие
дефектов в качестве изготовления и в материалах пульта дистанционного управления и
системы зарядки (зарядного устройства и (или) базовой станции зарядного устройства) на
период 1 (один) год с даты покупки.
Если пульт дистанционного управления или компонент системы зарядки выходят из строя в
течение одного года после покупки, корпорация Boston Scientic выполнит замену устройства
или компонента функциональным аналогом прибора или компонента, произведенным
корпорацией Boston Scientic. По этой ограниченной гарантии не предоставляется никакой
другой компенсации. Ограниченная гарантия на замену устройства или компонента
действует только один год с момента приобретения. Претензии согласно этой ограниченной
гарантии регулируются следующими условиями и ограничениями.
1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientic
в течение 30 дней после покупки.
2. Неисправность устройства или компонента должна быть подтверждена корпорацией
Boston Scientic.
3. Устройство или компонент должны быть возвращены корпорации Boston Scientic (или
официальному представителю) в течение 30 дней после установления невозможности
его работы в пределах нормы. Устройство или компонент станет собственностью
компании Boston Scientic.
4. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие
вследствие следующих событий:
(a). пожары, наводнения, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой и
другие происшествия, обычно определяемые как «форс-мажоры»;
(b). несчастные случаи, неправильное использование, эксплуатация с нарушением
установленных норм или режимов, небрежность или неспособность покупателя
использовать устройство или компонент в соответствии с инструкциями
производителя;
(c). неправомерные попытки ремонта, технического обслуживания или модификации
устройства или компонента пациентом или любым неуполномоченным третьим
лицом;
(d). подключение к устройству или компоненту оборудования, которое не входит в
комплект поставки и в явной форме не утверждено компанией Boston Scientic.
Данная ограниченная гарантия является единственной гарантией,
распространяющейся на устройство или компонент; компания Boston Scientic
в явной форме отказывается от каких-либо других гарантий, выраженных или
подразумеваемых, в том числе от гарантии коммерческой пригодности или
пригодности для определенной цели.
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 318 из 459
ru
В рамках данной ограниченной гарантии компания Boston Scientic будет нести
ответственность только за замену устройства или компонента функциональным аналогом,
произведенным компанией Boston Scientic, и не будет нести ответственность за ущерб
(будь то прямой, непрямой, косвенный или случайный ущерб), причиненный прибором
или компонентом, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре,
гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе.
Ниже представлена информация о федеральных постановлениях в отношении связи,
касающихся системы ГСМ Vercise PC.
Это устройство соответствует части 15 правил Федеральной комиссии по связи. Его
функционирование зависит от двух следующих условий: 1) данное устройство не может
вызывать вредные помехи, и 2) данное устройство должно принимать все полученные
помехи, включая помехи, которые могут привести к нежелательному функционированию.
Техническая поддержка
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 319 из 459
ru
Компоненты системы ГСМ Vercise PC
должны обслуживаться только компанией
Boston Scientic. Не пытайтесь открывать
или ремонтировать какие бы то ни было
компоненты.
Изменения или модификации этого
продукта, не санкционированные
Boston Scientic Corporation, могут сделать
недействительной сертификацию ФКС и
аннулировать ваше право на использование
этого продукта.
Техническая
поддержка
В Boston Scientic Corporation
есть высококвалифицированные
профессионалы, которые помогут
вам. Отдел технической поддержки
предоставляет технические консультации
24 часа в сутки.
В США звоните по номеру (866) 566-8913,
чтобы поговорить с представителем.
За пределами США: выберите свое
расположение из следующего списка.
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 320 из 459
ru
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Примечание. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить
наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш
веб-сайт http://www.bostonscientic-international.com/ или пишите на
следующий адрес.
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA (США)
Техническая поддержка
Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие
92190993-02 321 из 459
ru
Эта страница намеренно оставлена пустой.
Vercise™ PC
459 322 92190993-02
جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ
ar
ar
Boston Scientific Corporation
.
.
.DBS
.DBS Extension DBS Lead Boston Scientific
DBS Lead .
.
.
Boston Scientific
.
Boston Scientific
Neuromodulation Corporation
:
Rye Canyon Loop 25155
Valencia, CA 91355, USA
Vercise™ PC
459 323 92190993-02
ar
ar
325
325
326
326 .......................................................................................
326 ..........................................................................................
328 .......................................................................................
332 ....................................................................................
335 )22
335
336 ..................................................................................
336 .............................................................................................
337
337 ...........................
338Leads
339
341
Vercise™ PC
459 324 92190993-02
جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ
ar
ar
.
Vercise™ PC
459 325 92190993-02
Vercise™ PC DBS
ar
ar
DBSVercise PC
DBS DBS
Vercise PC DBS .
. DBS
.
: .
•
•
•
•
.
DBS
.
Vercise PC
:
: Vercise PC DBS
GPiSTN
GPiSTN
•
.
Vercise™ PC
459 326 92190993-02
جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ
ar
ar
: Boston Scientific Vercise PC DBS
/
Vercise PC DBS .
.
Vercise PC DBS MRI
: MRI .
•
•
•
• Vercise DBS DBS Leads
•
•
. Vercise PC DBS
Vercise PC DBS
.
.
DBS Lead
.
.
.
.
.
Vercise™ PC
459 327 92190993-02
ar
ar
/
" " . Vercise PC DBS
.
Vercise PC DBS
.
Vercise PC DBS
: MRI .)MRI(
•
•
•
• Vercise PC DBS DBS Leads
•
•
" "
.
:
• /
.
.
•
. .
.
• .
•.
•.
•.
•
LoJack
.)RF(
. "
"
•
" " )Amateur Radio(
." " )Family Radio Service( " " )Citizens Band( "
DBS Extension
DBS Extension Boston Scientific .DBS Lead
" Boston Scientific .
. "
Vercise™ PC
459 328 92190993-02
جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ
ar
ar
. " " .
.DBS
. /
Vercise PC
.
.
.Vercise PC DBS /
.
. /
.Vercise PC DBS
.
.DBS
)DBS( " " )DBS( " "
)DBS( " "
. DBS
.
Boston Scientific
/ / Vercise PC DBS
.
." " DBS Extension
. " "
Vercise PC DBS
Vercise PC DBS "
.Vercise PC DBS .Boston Scientific
.
. " " .
" "
.
Vercise™ PC
459 329 92190993-02
ar
ar
.
DBS Lead " "
.DBS Extension
DBS
.DBS DBS
DBS Lead
. Lead
. .DBS Lead
" "
.
. " "
.
.
" .
.
."
. .
.
.
" " /
.
.DBS Leads DBS Extension
" .
. "
: " "
• ." " / DBS Leads -
• -
.
•. " " -
Vercise™ PC
459 330 92190993-02
جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ
ar
ar
• " " Lead -
. .
• -
.
• Vercise PC DBS - MRI
. )MRI(
• Vercise PC -
. DBS
)(
" " .
.
.
Boston Scientific .
.Boston Scientific
.
.
/
.
/
. )(
.
.
Boston Scientific DBS DBS " "
. /
.
.
•.
• .
. .
.Boston Scientific
•.
• " " . " "
" " .
.Boston Scientific " " .
•.
•." "
--
Vercise™ PC
459 331 92190993-02
ar
ar
.
.Boston Scientific
.
.
.
" " "
"
. .
)ETS 2(
.
. .
.
. DBS
:
•. DBS
•. DBS
)(
• DBS Lead
.DBS Lead
•. DBS
•.DBS
.Boston Scientific
" " .Boston Scientific " "
.
"
"
.
.
""
.
. .
Vercise™ PC
459 332 92190993-02
جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ
ar
ar
.
.
.
•
•
/
•CSF
•
•
•
/
•
•
•
•
.) ( ) (
•
•. ) (
•
•
•
•
Vercise™ PC
459 333 92190993-02
ar
ar
•
•
•
•
•
•) (
•
•
•
•
•
•
•
Vercise PC DBS
.Precision™ SCS
EC/1999/5
•
•
•
•II
Vercise™ PC
459 334 92190993-02
جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ
ar
ar
- :
. Vercise PC
. Vercise PC
RF
CISPR 11
RF "Vercise PC "
RF .
.
RF
CISPR 11
Vercise PC
.
IEC 61000-3-2
/
IEC 61000-3-3
Vercise PC Boston Scientic
.EC/1999/5
FSK
Vercise™ PC
459 335 92190993-02
)ETS 2( "2 "
ar
ar
)""
" " . ETS 2
"DBS " )DFU(
.
" / " )ETS( " "
" " .) ( )ETS 2( " "
AA )ETS 2( " " .
" " .
.
:
.
)ETS 2( " "
.
.
. )-( )+( AA
.
.
. Vercise PC
:
•
•
•
• .
AB .
.
.
/ .
.
Vercise™ PC
459 336 92190993-02
جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ
ar
ar
.)DBS( " "
)ERI( " " ." "
. .
. .
" "
" )ERI( " " )ERI(
."
.
"
" )EOS( " "
. ." "
.
. Vercise PC
.
)DFU( " "
. " " )DBS( " "
Vercise™ PC
459 337 92190993-02
)( -
ar
ar
:
.
Boston Scientific
.
.
:
" "
Vercise™ PC
459 338 92190993-02
جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ
ar
ar
Boston Scientific
.
Leads
DBS )Boston Scientific ( Boston Scientific
. )( Lead Boots
)( Boot
Boston Scientific .
)( Boot )( :
. Boot
: Boston Scientific
Boston Scientific
.
) ( Boston Scientific Boot
.Boston Scientific
."" Boot
.Boston Scientific Boot
)( :
)( " "
)(
. Boston Scientific )(
.)( .Boot
. Boston Scientific
Boot
. Boot
Vercise™ PC
459 339 92190993-02
-
ar
ar
)Boston Scientific
( Boston Scientific Corporation
) / (
.
)(
" " "
"
Boston Scientific
. .
.
:
.
Boston Scientific
. Boston Scientific
) Boston Scientific ( Boston Scientific
.Boston Scientific .
:
.)(
" "
.)(
.)(
.)(. Boston Scientific
Vercise™ PC
459 340 92190993-02
جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ
ar
ar
Boston Scientific
) (
.
.Vercise PC DBS
)( : ."FCC "
. )(
Vercise™ PC
459 341 92190993-02
ar
ar
Vercise PC DBS
.Boston Scientific
.
Boston Scientific
FCC
.
Boston Scientific
.
.
. )866( 566-8913
:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 )0( 1 39 30 97 00 F: +33 )0( 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Vercise™ PC
459 342 92190993-02
جﻼﻌﻟا ﻲﻔﺻاﻮﻟ Vercise™ PC تﺎﻣﻮﻠﻌﻣ
ar
ar
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
http://www.bostonscientific-international.com/
Boston Scientific Neuromodulation
Rye Canyon Loop 25155
Valencia, CA 91355 USA
Vercise™ PC
459 343 92190993-02
ar
ar
.
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 344 από 459
el
Εγγυήσεις
Η Boston Scientic Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη
ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή
των λειτουργικών δυνατοτήτων.
Οι εικόνες χρησιμεύουν μόνο ως παραδείγματα.
Εμπορικά σήματα
Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Επιπρόσθετες πληροφορίες
Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο
ή σύμβολα επισήμανσης, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης όπως παρατίθενται στον
Οδηγό αναφοράς DBS.
Πληροφορίες καταχώρισης
Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε
διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientic διατίθεται ένα έντυπο
καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των
προϊόντων και να ασφαλιστούν τα δικαιώματα εγγύησης. Επίσης παρέχει τη δυνατότητα στο
ίδρυμα που εμπλέκεται με την αξιολόγηση ή την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης εμφυτευμένης
απαγωγής DBS, αξεσουάρ ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον
κατασκευαστή.
Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα συσκευασίας.
Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Boston Scientic, κρατήστε
ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και φυλάξτε ένα
αντίγραφο για τον ιατρό.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Attention: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ)
Πίνακας Περιεχομένων
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 345 από 459
el
Πίνακας Περιεχομένων
Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS ............................... 347
Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης ............................................. 347
Πληροφορίες ασφάλειας ............................................................. 348
Αντενδείξεις ...........................................................................................348
Προειδοποιήσεις ............................................................................348
Προφυλάξεις ..................................................................................351
Ανεπιθύμητες ενέργειες ..................................................................356
Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) ................. 359
Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC ................................................... 360
Εκλεκτική αντικατάσταση .....................................................................360
Τέλος της λειτουργίας ...........................................................................360
Περιορισμένη εγγύηση - Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια
(Διεγέρτης) .................................................................................... 361
Μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης ........................................................361
Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές .......................................... 362
Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη .................................. 364
Τεχνική υποστήριξη ..................................................................... 366
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 346 από 459
el
Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή.
Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 347 από 459
el
Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS
Το σύστημα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης (DBS) Vercise PC περιλαμβάνει έναν διεγέρτη
με απαγωγές DBS για μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση. Υπάρχουν επίσης προεκτάσεις DBS
που επιτρέπουν την προέκταση των απαγωγών DBS που είναι στερεωμένες στο κρανίο για να
φτάσουν στον διεγέρτη που είναι εμφυτευμένος κοντά στην κλείδα. Το σύστημα Vercise PC DBS
χρησιμοποιεί καθορισμό της κατεύθυνσης του ρεύματος σε οκτώ επαφές ανά απαγωγή DBS για
την παροχή ακριβούς τοποθέτησης της διέγερσης. Ο διεγέρτης ελέγχεται από ένα τηλεχειριστήριο
χειρός και μπορεί να συνδεθεί με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού.
Η μπαταρία του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη κάποια στιγμή θα εξαντληθεί. Η διάρκεια ζωής
της μπαταρίας διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες:
• Προγραμματιζόμενες παράμετροι
• Σύνθετη αντίσταση συστήματος
• Ώρες την ημέρα διέγερσης
• Αλλαγές στη διέγερση που έγιναν από τον ασθενή
Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση της διάρκειας ζωής της μη
επαναφορτιζόμενης μπαταρίας, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο προγραμματισμού όπως
παρατίθεται στον Οδηγό Αναφοράς DBS.
Σημείωση: Το σύστημα Vercise PC δεν περιέχει ανιχνεύσιμο λάτεξ.
Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης
Το σύστημα Vercise PC DBS ενδείκνυται για χρήση στα ακόλουθα:
• Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της
εσωτερικής μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για την αντιμετώπιση της νόσου
του Πάρκινσον που ανταποκρίνεται στη λεβοντόπα και δεν ελέγχεται επαρκώς με
φαρμακευτική αγωγή.
• Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της
εσωτερικής μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για την αντιμετώπιση της ανίατης
πρωτοπαθούς ή δευτεροπαθούς δυστονίας σε άτομα 7 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας.
• Διέγερση του θαλάμου για την καταστολή του τρόμου που δεν ελέγχεται επαρκώς από
φάρμακα σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ιδιοπαθή τρόμο ή νόσο του Πάρκινσον.
• Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση της μετασυνδεσμικής ψαλίδας κατά τη διαχείριση
ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω με ήπιας μορφή πιθανή νόσο του Alzheimer, ως
συμπληρωματική θεραπεία για ασθενείς υπό σταθερή δόση φαρμακευτικής αγωγής με
αναστολείς της χολινεστεράσης.
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 348 από 459
el
Πληροφορίες ασφάλειας
Αντενδείξεις
Το σύστημα Vercise PC DBS της Boston Scientic, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του,
αντενδείκνυται για τα ακόλουθα:
Διαθερμία. Διαθερμία με βραχέα κύματα, μικροκύματα ή/και θεραπευτικούς υπερήχους. Η
ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα Vercise PC DBS,
προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή.
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με εμφυτευμένο το σύστημα
Vercise PC DBS δεν πρέπει να υποβάλλονται σε MRI. Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα τα ακόλουθα:
• Μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών
• Θέρμανση των επαφών, ή άλλων συστατικών μερών του συστήματος, με αποτέλεσμα
την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού
• Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη
• Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και του συστήματος Vercise PC DBS
προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης
• Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας
• Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος
Ανικανότητα ασθενή. Οι ασθενείς που δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά το
τηλεχειριστήριο, δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε εμφύτευση του συστήματος Vercise PC DBS.
Υψηλό χειρουργικό κίνδυνο. Το σύστημα Vercise PC DBS δεν συνιστάται για ασθενείς
που παρουσιάζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο.
Προειδοποιήσεις
Μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση. Απαγορεύεται η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση
των ιατροτεχνολογικών συσκευών. Ενδέχεται να διακυβευτεί η ακεραιότητα συστήματος και να
προκληθεί βλάβη ή τραυματισμός στον ασθενή εάν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές υποβληθούν
σε μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία. Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς που
είναι επιρρεπείς στην αιμορραγία συμπεριλαμβάνοντας ασθενείς με διαταραχή πήξης, υψηλή
αρτηριακή πίεση ή ασθενείς που χρησιμοποιούν συνταγογραφημένα αντιπηκτικά. Η διείσδυση
μικροηλεκτροδίων και η εισαγωγή απαγωγής DBS μπορεί να θέσει ασθενείς με πιθανότητα
ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε μεγαλύτερο κίνδυνο.
Πυκνότητα φόρτισης. Τα υψηλά επίπεδα διέγερσης μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον
εγκεφαλικό ιστό. Για τη διατήρηση ορίων ασφάλειας, το λογισμικό θα εμφανίζει ένα μήνυμα
όταν το επίπεδο διέγερσης υπερβεί το όριο, και ο προγραμματισμός αυτών των ρυθμίσεων θα
αποτραπεί.
Πληροφορίες ασφάλειας
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 349 από 459
el
Οι ασθενείς μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν το πλάτος διέγερσης με το τηλεχειριστήριο.
Το λογισμικό την υπέρβαση του ορίου για το πλάτος που ελέγχεται από τον ασθενή.
Διαθερμία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/
και υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα Vercise PC
DBS ή οποιαδήποτε συστατικά μέρη του συστήματος. Ο διεγέρτης, είτε είναι ενεργοποιημένος
είτε απενεργοποιημένος, μπορεί να υποστεί σοβαρή βλάβη με τη χρήση της διαθερμίας. Η
ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα Vercise PC DBS,
προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο.
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί
το σύστημα Vercise PC DBS, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, δεν πρέπει να
υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως
αποτέλεσμα τα ακόλουθα:
• Μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών
• Θέρμανση των επαφών, ή άλλων συστατικών μερών του συστήματος, με αποτέλεσμα
την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού
• Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη
• Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και των συστατικών μερών του
συστήματος Vercise PC DBS προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης
• Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας
• Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος
Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή. Τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορούν πιθανώς
να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη, να προκαλέσουν απρόβλεπτες αλλαγές στη διέγερση ή να
παρέμβουν με την επικοινωνία του τηλεχειριστηρίου. Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους
ασθενείς να αποφεύγουν ή να είναι προσεκτικοί στα εξής μέρη:
• Αντικλεπτικούς ανιχνευτές, όπως αυτοί που χρησιμοποιούνται στις εισόδους/εξόδους
καταστημάτων, βιβλιοθηκών και άλλων δημόσιων εγκαταστάσεων. Ο ασθενής θα
πρέπει να προχωρήσει προσεκτικά, ενώ πρέπει να φροντίζει να κινείται στο κέντρο του
ανιχνευτή όσο το δυνατό πιο γρήγορα.
• Συσκευές ελέγχου ασφάλειας, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται στην ασφάλεια
αεροδρομίου ή στις εισόδους κυβερνητικών κτιρίων, περιλαμβάνοντας σαρωτές χειρός.
Ο ασθενής θα πρέπει να ζητάει βοήθεια για να παρακάμψει τη συσκευή. Εάν είναι
απαραίτητο ο ασθενής να περάσει από τη συσκευή ελέγχου ασφάλειας, θα πρέπει να
κινηθεί γρήγορα από τη συσκευή παραμένοντας όσο πιο μακριά επιτρέπεται από τη
φυσική συσκευή.
• Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες.
• Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης.
• Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία.
• Ισχυρούς μαγνήτες.
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 350 από 459
el
• Αυτοκίνητα ή άλλα μηχανοκίνητα οχήματα που χρησιμοποιούν σύστημα LoJack ή άλλα
αντικλεπτικά συστήματα που μπορούν να εκπέμπουν σήμα ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ). Τα
πεδία υψηλής ενέργειας που παράγονται από αυτά τα συστήματα μπορεί να παρέμβουν
με τη λειτουργία του τηλεχειριστηρίου και την ικανότητά του να ελέγχει τη διέγερση.
• Άλλες πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής, όπως πομποί ραδιοσυχνοτήτων σε
τηλεοπτικούς ή ραδιοφωνικούς σταθμούς εκπομπής, πομποδέκτες ερασιτεχνικού
ραδιοφωνικού σταθμού ή ραδιοφώνου CB (Citizens Band) ή πομποδέκτες FRS (Family
Radio Service).
Σύνδεση προέκτασης DBS και τοποθέτηση διεγέρτη. Η εμφύτευση της σύνδεσης
προέκτασης DBS στο μαλακό ιστό του αυχένα μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα θραύσης
απαγωγής DBS. Η Boston Scientic συνιστά την τοποθέτηση της σύνδεσης προέκτασης DBS
πίσω από το αυτί έτσι ώστε τα γυαλιά ή το σετ κεφαλής να μην παρεμβαίνουν με το σύστημα.
Η Boston Scientic συνιστά την τοποθέτηση του διεγέρτη υποκλείδια.
Βλάβη του διεγέρτη. Μπορεί να προκύψουν χημικά εγκαύματα εάν το περίβλημα του
διεγέρτη υποστεί θραύση ή διάτρηση, και ο ιστός του ασθενή εκτεθεί σε χημικές ουσίες
μπαταριών. Μην εμφυτεύσετε τον διεγέρτη εάν το περίβλημα έχει υποστεί βλάβη.
Αυτοκτονία. Η κατάθλιψη, ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η αυτοκτονία είναι γνωστοί κίνδυνοι
του DBS. Σκεφτείτε το ενδεχόμενο προσαρμογής της διέγερσης, διακοπής της διέγερσης,
ρύθμισης των φαρμάκων ή/και σύστασης ψυχιάτρου.
Άλλες ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές. Ταυτόχρονη χρήση διεγερτών όπως ο
Διεγέρτης Vercise PC και άλλων ενεργών εμφυτεύσιμων συσκευών όπως βηματοδότες ή
καρδιομετατροπείς απινωδιτές μπορεί να οδηγήσει σε παρεμβολή με τους χειρισμούς των
συσκευών. Εάν ο ασθενής απαιτεί ταυτόχρονες εμφυτεύσιμες ενεργές συσκευές, απαιτείται
προσεκτικός προγραμματισμός κάθε συστήματος.
Αυτοκίνητα και εξοπλισμός. Οι ασθενείς θα πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα
μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με προσοχή μετά τη λήψη
του συστήματος Vercise PC DBS. Θα πρέπει να αποφεύγεται η εκτέλεση δραστηριοτήτων που
θα ήταν επικίνδυνες εάν τα συμπτώματα που αντιμετωπίστηκαν επέστρεφαν ή εάν προέκυπταν
αλλαγές διέγερσης.
Εγκυμοσύνη
Δεν είναι γνωστό εάν αυτή η συσκευή μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές με την εγκυμοσύνη ή/και
βλάψει ένα αγέννητο μωρό.
Πληροφορίες ασφάλειας
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 351 από 459
el
Προφυλάξεις
Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση για τη χρήση του συστήματος Vercise PC DBS. Ο ιατρός που
πραγματοποιεί την εμφύτευση θα πρέπει να έχει εμπειρία στην υποειδικότητα της στερεοτακτικής
και λειτουργικής νευροχειρουργικής. Ακολουθεί μια λίστα προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν
κατά την εμφύτευση ή χρήση του διεγέρτη DBS.
Συνδέσεις. Πριν από την εισαγωγή οποιασδήποτε απαγωγής DBS ή προέκτασης DBS σε
οποιαδήποτε θύρα σύνδεσης ή κεφαλής, περιλαμβάνοντας την κεφαλή διεγέρτη, τις συνδέσεις
προέκτασης DBS και τη διάταξη καλωδίου της αίθουσας επεμβάσεων, πάντα να σκουπίζετε
την απαγωγή DBS με ένα αποστειρωμένο, στεγνό βαμβακερό σπόγγο. Η μόλυνση εντός των
θυρών μπορεί να είναι δύσκολο να απομακρυνθεί και μπορεί να προκαλέσει υψηλές σύνθετες
αντιστάσεις, εμποδίζοντας την ηλεκτρική συνδεσιμότητα, γεγονός που μπορεί να διακυβεύσει την
ακεραιότητα του κυκλώματος διέγερσης.
Συστατικά μέρη. Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που παρέχει
η Boston Scientic και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα Vercise PC DBS μπορεί να
προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να
θέσουν τον ασθενή σε άγνωστο κίνδυνο.
Περίσσεια προέκτασης DBS. Τυλίξτε την περίσσεια της προέκτασης DBS γύρω ή κάτω
από τον διεγέρτη. Η περίσσεια σύρματος επάνω από τον διεγέρτη μπορεί να προκαλέσει αύξηση
της πιθανότητας διάβρωσης ή βλάβης του ιστού κατά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης
του διεγέρτη.
Άλλα μοντέλα ή εξωτερικές συσκευές. Μόνο το τηλεχειριστήριο και ο προγραμματιστής
νοσοκομειακού ιατρού που παρέχονται με το σύστημα Vercise PC DBS της Boston Scientic θα
πρέπει να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα Vercise PC DBS. Άλλα μοντέλα αυτών των συσκευών
δεν θα λειτουργούν με το σύστημα Vercise PC DBS.
Προσανατολισμός του διεγέρτη. Προσανατολίστε το διεγέρτη παράλληλα με την
επιφάνεια του δέρματος. Η υποδεέστερη τοποθέτηση του διεγέρτη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
διορθωτική χειρουργική επέμβαση. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να αγγίζουν τη θέση
του διεγέρτη ή τις τομές. Εάν ο ασθενής παρατηρήσει μια αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος
στη θέση του διεγέρτη, όπως το πιο λεπτό δέρμα με την πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να
επικοινωνήσει με τον ιατρό του.
Ρυθμιστικές βίδες. Πριν σφίξετε τις ρυθμιστικές βίδες, πάντα να ελέγχετε τη σύνθετη
αντίσταση για να επιβεβαιώσετε την ηλεκτρική συνδεσιμότητα. Το σφίξιμο μια ρυθμιστικής βίδας
σε μια επαφή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην επαφή και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την
ανάγκη αντικατάστασης της απαγωγής DBS ή της προέκτασης DBS.
Ράμματα. Μην εφαρμόζετε ράμματα σφικτά γύρω από τις απαγωγές DBS, επειδή αυτό μπορεί
να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης της μόνωσης των απαγωγών DBS και μπορεί να
οδηγήσει σε αποτυχία απαγωγής DBS.
Χειρουργική ταινία. Εάν χρησιμοποιηθεί ταινία για την προσωρινή ασφάλιση της απαγωγής
DBS κατά τη χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή για να διασφαλιστεί ότι η
απαγωγή δεν θα κοπεί ούτε θα υποστεί βλάβη κατά την αφαίρεση της ταινίας.
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 352 από 459
el
Αποτυχία συσκευής. Τα εμφυτεύματα μπορεί να αποτύχουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας
τυχαίας αποτυχίας συστατικών μερών, απώλειας λειτουργικότητας της μπαταρίας ή θραύσης
της απαγωγής DBS. Η ξαφνική διακοπή της διέγερσης εγκεφάλου μπορεί να προκαλέσει την
ανάπτυξη σοβαρών αντιδράσεων. Εάν ο διεγέρτης σταματήσει να λειτουργεί, θα πρέπει να
δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να απενεργοποιήσουν το διεγέρτη και να επικοινωνήσουν
αμέσως με τον ιατρό τους για να γίνει αξιολόγηση του συστήματος και να ληφθεί η κατάλληλη
ιατρική φροντίδα ώστε να γίνει διαχείριση της επιστροφής των συμπτωμάτων.
Αντίδραση ιστού. Προσωρινά, μπορεί να βιώσετε κάποιο βαθμό πόνου στην περιοχή
του διεγέρτη καθώς επουλώνουν οι τομές. Εάν υπάρχει υπερβολική ερυθρότητα γύρω από την
περιοχή της πληγής, θα πρέπει να εξεταστεί για μόλυνση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να
προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά.
Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένεται καμία παρεμβολή με κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις
επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα δεν είναι γνωστές προς το παρόν. Πρέπει
να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν να τοποθετούν το κινητό τηλέφωνο απευθείας
πάνω από τον Εμφυτευμένο Διεγέρτη. Εάν σημειωθεί παρεμβολή, μετακινήστε το κινητό τηλέφωνο
μακριά από τον Εμφυτευμένο Διεγέρτη ή κλείστε το τηλέφωνο.
Δραστηριότητες ασθενή. Κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη χειρουργική
επέμβαση, είναι σημαντικό ο ασθενής να είναι εξαιρετικά προσεκτικός ώστε να γίνει σωστή
επούλωση που θα ασφαλίσει τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη. Κατά τη διάρκεια αυτής της
περιόδου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να επιχειρήσει να μετακινήσει βαριά αντικείμενα. Δώστε
οδηγίες στον ασθενή να περιορίσει τις κινήσεις του κεφαλιού του, συμπεριλαμβάνοντας την
προέκταση και την κάμψη του αυχένα και την περιστροφή του κεφαλιού, μέχρι να ολοκληρωθεί
η επούλωση.
Θεραπευτικό μασάζ. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν το θεραπευτικό μασάζ κοντά
στην περιοχή των εμφυτευμένων συστατικών μερών του συστήματος. Εάν ο ασθενής λάβει
θεραπευτικό μασάζ, θα πρέπει να ενημερώσει τον μασέρ όταν έχει υποβληθεί σε εμφύτευση
συσκευής και θα πρέπει να του/της δείξει πού βρίσκεται ο διεγέρτης, η προέκταση DBS και οι
απαγωγές DBS. Ο ασθενής θα πρέπει να φροντίσει ο μασέζ να αποφεύγει τις περιοχές αυτές και
να προχωράει με προσοχή.
Περιβαλλοντικές προφυλάξεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν δραστηριότητες
που μπορεί δυνητικά να περιλαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής.
Οι συσκευές που περιέχουν μόνιμους μαγνήτες, όπως ηχεία, δεν θα πρέπει να τοποθετούνται
κοντά στον διεγέρτη επειδή μπορεί να προκαλέσουν την ενεργοποίηση ή απενεργοποίηση του
συστήματος.
Πληροφορίες ασφάλειας
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 353 από 459
el
Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να
απενεργοποιήσουν τη διέγερση, να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη ή να προκαλέσουν
βλάβη στον ασθενή:
• Ηλεκτροκαυτηρίαση – Η ηλεκτροκαυτηρίαση μπορεί να μεταφέρει καταστρεπτικό ρεύμα
στις απαγωγές DBS ή/και στον διεγέρτη.
• Εξωτερική απινίδωση – Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση της εξωτερικής
απινίδωσης και θα πρέπει να εξεταστεί εάν έχει προκληθεί βλάβη μετά από απινίδωση.
• Λιθοτριψία – Σήματα υψηλής συχνότητας που κατευθύνονται κοντά στο διεγέρτη μπορεί
να προκαλέσουν βλάβη στο κύκλωμα.
• Ακτινοθεραπεία – Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί προστατευτικό απαγωγής επάνω
από τον διεγέρτη για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης από την υψηλή ακτινοβολία.
Οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευή εξαιτίας ακτινοβολίας μπορεί να μην είναι άμεσα
ανιχνεύσιμη.
• Διακρανιακή διέγερση – Η ασφαλής χρήση των ηλεκτρομαγνητικών θεραπειών, όπως η
διακρανιακή μαγνητική διέγερση, δεν έχει καθιερωθεί.
• MRI – Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα Vercise PC DBS δεν
πρέπει να υποβληθούν σε MRI για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή και
στον ασθενή.
• Διαθερμία – Η ενέργεια που παράγεται από τη διαθερμία μπορεί να μεταφερθεί στο
σύστημα Vercise PC DBS και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρόκληση βλάβης στη
συσκευή ή στον ασθενή.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω απαιτείται από ιατρικής πλευράς, η(οι) διαδικασία(ίες) θα
πρέπει να εκτελεστεί(ούν) όσο το δυνατό πιο μακριά από τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη. Εν
τέλει όμως, ο διεγέρτης μπορεί να χρειαστεί εκφύτευση ως αποτέλεσμα πρόκλησης βλάβης στη
συσκευή ή στον ασθενή.
Αποστείρωση. Τα περιεχόμενα των χειρουργικών κιτ παρέχονται αποστειρωμένα,
χρησιμοποιώντας τη διαδικασία με οξείδιο του αιθυλενίου. Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί
το προστατευτικό αποστείρωσης. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με τον
αντιπρόσωπο της Boston Scientic και επιστρέψτε το κατεστραμμένο εξάρτημα στην Boston Scientic.
Επαναποστείρωση. Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε,
μην επανεπεξεργάζεστε, μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία
ή η επαναποστείρωση μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την αρτιότητα της συσκευής ή/και να
οδηγήσουν σε βλάβη του οργάνου, πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει
τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή
η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής και/ή να
προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, αλλά όχι μόνο, και
της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής είναι
δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Εάν η επαναποστείρωση
είναι επιθυμητή, αποκτήστε μια καινούργια αποστειρωμένη συσκευή για εμφύτευση.
Μετά τη χρήση, επιστρέψετε τον διεγέρτη, τις απαγωγές DBS και στις προεκτάσεις DBS στην
Boston Scientic και απορρίψτε τα άλλα συστατικά μέρη και τη συσκευασία σύμφωνα με τις
πρακτικές του νοσοκομείου, της διοίκησης ή/και των τοπικών αρχών.
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 354 από 459
el
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία και
χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η τρέχουσα ημερομηνία
είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας λήξης, εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη ή
εάν υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας ελαττωματικής σφράγισης αποστειρωμένης συσκευασίας
.
• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης του εξωτερικού δίσκου πριν από τη χρήση.
• Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης και την ένδειξη αποστείρωσης στο
εσωτερικό δίσκο. Η ένδειξη αποστείρωσης θα είναι πράσινη με κόκκινες ρίγες εάν είναι
αποστειρωμένη. Οι κίτρινες ρίγες υποδεικνύουν ότι ο δίσκος δεν είναι αποστειρωμένος.
Εάν ο δίσκος δεν είναι αποστειρωμένος, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και
επιστρέψτε τα στην Boston Scientic.
• Ανοίξτε το εσωτερικό δίσκο στο αποστειρωμένο πεδίο.
• Εάν ο διεγέρτης υπέστη πτώση, μην τον εμφυτεύσετε σε ασθενή. Ο διεγέρτης που
υπέστη πτώση μπορεί να έχει χάσει τη στειρότητά του, να έπαψε να είναι αεροστεγώς
σφραγισμένος ή να υπέστη βλάβη με άλλον τρόπο. Αντικαταστήστε τον διεγέρτη
που υπέστη πτώση με έναν καινούργιο, στείρο διεγέρτη πριν από την εμφύτευση.
Επιστρέψτε τον διεγέρτη που υπέστη βλάβη στην Boston Scientic.
• Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς.
• Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Θερμοκρασία λειτουργίας. Η θερμοκρασία λειτουργίας του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής,
του τηλεχειριστηρίου και της ράβδου προγραμματισμού είναι 5–40 °C (41–104 °F).
Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά. Αποθηκεύετε τα εμφυτευμένα
συστατικά μέρη, όπως διεγέρτες, απαγωγές και προεκτάσεις, σε θερμοκρασία από
0 °C έως 45 °C (32 °F έως 113 °F) σε χώρο όπου δεν είναι εκτεθειμένα σε υγρά ή υπερβολική
υγρασία. Οι θερμοκρασίες εκτός της δηλωμένης περιοχής τιμών μπορεί να προκαλέσουν
βλάβη. Εάν η αποθήκευση γίνεται σε συνθήκες εκτός του απαιτούμενου εύρους θερμοκρασιών
αποθήκευσης, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και επιστρέψτε τα στην Boston Scientic.
Ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης θα μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης εάν η
θερμοκρασία του μειωθεί κάτω των 8 °C. Όταν ο διεγέρτης βρίσκεται σε τρόπο λειτουργίας
αποθήκευσης, δεν θα συνδεθεί με το τηλεχειριστήριο ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού
ιατρού. Για έξοδο από τον τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης, αυξήσετε τη θερμοκρασία του
διεγέρτη άνω των 8 °C.
Αποθηκεύετε τα εξωτερικά συστατικά μέρη, όπως το τηλεχειριστήριο, τον εξωτερικό διεγέρτη
δοκιμής, τον προσαρμογέα ETS, το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα και την προέκταση
σε θερμοκρασία από -20 °C έως 60 °C (-4 °F έως 140 °F). Μην εκθέτετε το Τηλεχειριστήριο
ή τον Εξωτερικό Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) σε συνθήκες υπερβολικής ζέστης ή κρύου. Μην
αφήνετε τις συσκευές στο αυτοκίνητό σας ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές
περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες
θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας.
Να χειρίζεστε τα συστατικά μέρη και τα αξεσουάρ του συστήματος με προσοχή. Μην τα ρίχνετε
κάτω και μην τα εμβυθίζετε σε νερό. Τα αξεσουάρ, συμπεριλαμβανόμενου του τηλεχειριστηρίου,
πρέπει να διατηρούνται στεγνά και να μην εκτίθενται σε υγρασία. Παρότι έχουν πραγματοποιηθεί
έλεγχοι αξιοπιστίας για τη διασφάλιση ποιοτικής κατασκευής και απόδοσης, η πτώση των
Πληροφορίες ασφάλειας
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 355 από 459
el
συσκευών σε σκληρές επιφάνειες ή η εμβύθισή τους σε νερό ή άλλος σκληρός χειρισμός, μπορεί
να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες στα συστατικά μέρη. Διατηρείτε το τηλεχειριστήριο μακριά από
κατοικίδια ζώα, έντομα και παιδιά, προκειμένου να μην προκληθεί ζημιά στη συσκευή.
Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή DBS με αιχμηρά
εργαλεία ή την άσκηση υπερβολικής δύναμης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Οι
ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές θα σας βοηθήσουν να διασφαλίσετε τη διάρκεια ζωής των
συστατικών μερών:
• Μην λυγίζετε και μη συστρέφετε σε μεγάλο βαθμό την απαγωγή ή την προέκταση DBS.
• Μην δένετε ράμματα απευθείας στο σώμα της απαγωγής ή της προέκτασης DBS.
• Μην τραβάτε μια τεντωμένη εμφυτευμένη απαγωγή DBS. Ένας βρόχος εκτόνωσης
τάσης μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση της τάσης στην απαγωγή DBS.
• Αποφεύγετε το χειρισμό της απαγωγής DBS με αιχμηρά εργαλεία. Να χρησιμοποιείτε
μόνο λαβίδα με ελαστικές μύτες.
• Να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία όπως αιμοστατικά ή νυστέρια, για
την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή DBS.
Αφαίρεση και απόρριψη συστατικών μερών. Κάθε εκφυτευμένο συστατικό μέρος
πρέπει να επιστρέφεται στην Boston Scientic. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση
αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientic. Η αποτέφρωση μπορεί μα προκαλέσει
την έκρηξη της μπαταρίας του διεγέρτη.
Το τηλεχειριστήριο δεν πρέπει να απορρίπτεται στη φωτιά επειδή αυτή η συσκευή περιέχει
μπαταρίες που μπορεί να εκραγούν προκαλώντας τραυματισμό όταν εκτεθούν στη φωτιά. Οι
χρησιμοποιημένες μπαταρίες πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς νόμους και
κανονισμούς.
Καθαρισμός του Τηλεχειριστηρίου και του ETS 2. Τα συστατικά μέρη μπορούν να
καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα
πανί ή ένα χαρτομάντιλο. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται
με ένα βρεγμένο πανί. Μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό. Μην
καθαρίζετε κανένα αξεσουάρ ενώ είναι άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένο σε πρίζα.
Ως χειριστής των εξωτερικών συσκευών, πρέπει να πραγματοποιείτε μόνο τις ακόλουθες εργασίες
σέρβις και συντήρησης στις εξωτερικές συσκευές:
• Αλλαγή της μπαταρίας
• Φόρτιση της μπαταρίας
• Καθαρισμός
Βεβαιωθείτε ότι οι συσκευές δεν χρησιμοποιούνται ενώ πραγματοποιείτε εργασίες σέρβις και
συντήρησης.
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 356 από 459
el
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ακολουθεί μια λίστα με γνωστούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση εν τω βάθει εγκεφαλικής
διέγερσης. Συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο σχετικές, ανάλογα με την
ένδειξη και τη θέση διέγερσης. Δεν είναι γνωστοί όλοι οι κίνδυνοι. Να γνωρίζετε ότι μερικά από
αυτά τα συμπτώματα μπορεί να επιλυθούν ή να μειωθούν με την κατεύθυνση του ρεύματος, την
αλλαγή των παραμέτρων διέγερσης ή με την αλλαγή της θέσης της απαγωγής κατά τη διάρκεια της
χειρουργικής επέμβασης.
Εάν προκύψει οποιαδήποτε από αυτά τα συμβάντα, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον
ιατρό τους το συντομότερο δυνατό.
• Αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος
• Κίνδυνος αναισθησίας/νευροχειρουργικής επέμβασης, περιλαμβάνοντας ανεπιτυχές
εμφύτευμα, έκθεση σε αιμομεταφερόμενα παθογόνα
• Διαρροή ΕΝΥ
• Θάνατος, περιλαμβάνοντας αυτοκτονία
• Εμβολή, περιλαμβάνοντας εμβολή από αέρα και πνευμονική εμβολή
• Αποτυχία ή δυσλειτουργία οποιουδήποτε συστατικού μέρους της συσκευής ή της
μπαταρίας, περιλαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, θραύση της απαγωγής ή της προέκτασης,
δυσλειτουργίες υλικού εξοπλισμού, χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα
ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγματα της μόνωσης των απαγωγών, είτε αυτό απαιτεί
εκφύτευση ή/και επανεμφύτευση.
• Αιμορραγικό ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, άμεσο ή καθυστερημένο, το οποίο
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα προσωρινά ή μόνιμα νευρολογικά ελλείμματα όπως
μυϊκή αδυναμία, παράλυση ή αφασία
• Επιπλοκές στη θέση εμφύτευσης όπως πόνος, ανεπαρκής επούλωση, εκ νέου άνοιγμα
της πληγής
• Λοίμωξη
• Τραυματισμός σε ιστούς δίπλα στο εμφύτευμα ή εντός της χειρουργημένου πεδίου,
όπως αιμοφόρα αγγεία, περιφερικά νεύρα, εγκέφαλος (περιλαμβάνοντας τον
πνευμοκέφαλο) ή υπεζωκότας (περιλαμβάνοντας τον πνευμονοθώρακα).
• Παρεμβολή από εξωτερικές ηλεκτρομαγνητικές πηγές
• Διάβρωση ή μετατόπιση απαγωγής, προέκτασης (περιλαμβάνοντας την κεφαλή
προέκτασης) και νευροδιεγέρτη
• Απώλεια επαρκούς διέγερσης
• Διαταραχή νοητικής δραστηριότητας όπως εξασθένιση προσοχής ή γνωστική
εξασθένιση, διαταραχές μνήμης ή σύγχυση
• Ψυχιατρικές διαταραχές όπως άγχος, κατάθλιψη, απάθεια, μανία, αϋπνία, αυτοκτονία
ή αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες
Πληροφορίες ασφάλειας
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 357 από 459
el
• Κινητικά προβλήματα όπως πάρεση, αδυναμία, έλλειψη συντονισμού, ανησυχία, μυϊκοί
σπασμοί, διαταραχές στάσης και βάδισης, τρόμος, δυστονία ή δυσκινησία, και πτώσεις
ή τραυματισμοί ως αποτέλεσμα αυτών των προβλημάτων
• Μυοσκελετική ακαμψία
• Μπορεί να προκύψει νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο ή οξεία ακινησία πολύ σπάνια
• Υπερδιέγερση ή ανεπιθύμητες αισθήσεις, όπως παραισθησία, παροδική ή επίμονη
• Πόνος, πονοκέφαλος ή δυσφορία, παροδική ή επίμονη, περιλαμβάνοντας συμπτώματα
εξαιτίας της νευροδιέγερσης
• Ανεπαρκής αρχική τοποθέτηση απαγωγής
• Έκθεση σε ακτινοβολία εξαιτίας της απεικόνισης (αξονική τομογραφία, ακτινοσκόπηση
με ακτίνες x)
• Επιληψίες
• Αισθητήριες αλλαγές
• Ορώδες υγρό, οίδημα ή αιμάτωμα
• Δερματικός ερεθισμός ή εγκαύματα στη θέση του νευροδιεγέρτη
• Προβλήματα ομιλίας ή κατάποσης όπως δυσφασία, δυσαρθρία ή δυσφαγία, καθώς και
επιπλοκές της δυσφαγίας όπως πνευμονία εξ εισροφήσεως
• Συστηματικά συμπτώματα-συμπτώματα αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία,
εφίδρωση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη, πυρετός, ζαλάδα), αλλαγές στη νεφρική
λειτουργία, κατακράτηση ούρων, σεξουαλικές επιπτώσεις, γαστρεντερικά συμπτώματα
(ναυτία, κατακράτηση κοπράνων, τυμπανισμός)
• Θρόμβωση
• Ανεπιθύμητες αισθήσεις όπως μυρμηκίαση ή γενικευμένο αίσθημα θερμότητας
• Οπτικές διαταραχές ή συμπτώματα περικογχικά, όπως διπλωπία, δυσκολία κίνησης
βλεφάρων, οφθαλμοκινητικές διαταραχές, παροδικές αναλαμπές φωτός ή άλλες
επιπτώσεις στο οπτικό πεδίο
• Ζωντανές αναμνήσεις
• Αλλαγές βάρους
Πληροφορίες ταξινόμησης BS EN 60601-1-2
Οι δοκιμές για να αποδειχθεί ότι το σύστημα Vercise PC DBS συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις
απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ βασίστηκαν στις δοκιμές που
διεξήχθηκαν για το σύστημα SCS Precision™.
• Εσωτερικά ηλεκτροδοτούμενο
• Συνεχής λειτουργία
• Συνήθης εξοπλισμός
• Τάξη II
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 358 από 459
el
Πίνακας 1: Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές
Το σύστημα Vercise PC προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που
καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Vercise PC πρέπει να
διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό.
Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον –
οδηγίες
Εκπομπές ΡΣ
CISPR 11
Ομάδα 1 Το σύστημα Vercise PC χρησιμοποιεί
ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την
εσωτερική του λειτουργία. Επομένως,
οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι
πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να
προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο
ηλεκτρονικό εξοπλισμό.
Εκπομπές ΡΣ
CISPR 11
Κατηγορία Β Το σύστημα Vercise PC είναι κατάλληλο
για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις,
συμπεριλαμβανομένων κατοικιών και
εγκαταστάσεων που συνδέονται απευθείας
στο δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος
χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτήρια τα
οποία χρησιμοποιούνται ως κατοικίες.
Αρμονικές εκπομπές
IEC 61000-3-2
Δεν εφαρμόζεται
Διακυμάνσεις τάσης /
εκπομπές με τρεμόσβημα
IEC 61000-3-3
Δεν εφαρμόζεται
Δια του παρόντος, η Boston Scientic δηλώνει ότι το σύστημα Vercise PC συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις
απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ.
Βασική απόδοση
Τυχόν αστοχία των εξωτερικών ηλεκτρικών συστατικών μερών δεν οδηγεί σε μη αποδεκτό κίνδυνο
για τον χρήστη.
Πληροφορίες τηλεμετρίας
Οι ακόλουθες παράμετροι περιγράφουν τη σύνδεση ασύρματης επικοινωνίας μεταξύ του διεγέρτη
και του τηλεχειριστηρίου:
• Ζώνη συχνοτήτων: 119 – 131 kHz
• Τύπος τροποποίησης: μετατόπιση συχνότητας (FSK)
• Ενεργός ακτινοβολούμενη ισχύς: 0,05 mW (-13 dBm) κατά μέγιστο
• Ισχύς μαγνητικού πεδίου (σε απόσταση 3 m): 46 μA/m
Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2)
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 359 από 459
el
Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2
(ETS 2)
Το ETS 2 χρησιμοποιείται για τη διεξαγωγή διεγχειρητικής δοκιμής διέγερσης κατά τη διαδικασία
εμφύτευσης απαγωγής. Ανατρέξτε στο DFU που παρουσιάζεται στον Οδηγό αναφοράς DBS για
την αναλυτική διαδικασία και κατεθυντήριες γραμμές για τη διεγχειρητική δοκιμή.
Εικόνα 1: Εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής 2
Για να ενεργοποιήσετε και να απενεργοποιήσετε τη διέγερση στο ETS, πατήστε το κουμπί
ON/OFF στο ETS 2 (Εικόνα 1). Όταν η διέγερση είναι ενεργοποιημένη, η φωτεινή ένδειξη
ενεργοποίησης διέγερσης θα αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα. Το ETS 2 λειτουργεί με δύο
μπαταρίες AA που παρέχονται με κάθε κιτ ETS 2. Όταν οι μπαταρίες πρέπει να αντικατασταθούν,
η φωτεινή ένδειξη μπαταρίας θα αλλάξει από πράσινο που αναβοσβήνει σε κίτρινο που
αναβοσβήνει.
Βεβαιωθείτε ότι η διέγερση είναι απενεργοποιημένη (η φωτεινή ένδειξη ενεργοποίησης δεν
αναβοσβήνει) πριν ανοίξετε το διαμέρισμα μπαταριών του διεγέρτη δοκιμής.
Για να εγκαταστήσετε νέες μπαταρίες:
1. Επιβεβαιώστε ότι η διέγερση είναι στο OFF επιβεβαιώνοντας ότι η φωτεινή ένδειξη διέγερσης
δεν αναβοσβήνει.
2. Στο πίσω μέρος του ETS 2, ωθήστε απαλά προς τα μέσα και ολισθήστε προς τα κάτω το
κάλυμμα του διαμερίσματος μπαταριών.
3. Αφαιρέστε τις παλιές μπαταρίες.
4. Τοποθετήστε δύο καινούριες μπαταρίες AAA στις υποδοχές, αντιστοιχίζοντας τις θετικές (+)
και αρνητικές (-) ενδείξεις στο διαμέρισμα.
5. Ευθυγραμμίστε το κάλυμμα του διαμερίσματος μπαταριών στη θήκη και ολισθήστε το κάλυμμα
στη θέση του μέχρι να ασφαλίσει.
6. Τόσο η φωτεινή ένδειξη μπαταρίας και οι φωτεινές ενδείξεις ενεργοποιημένης διέγερσης θα
εκπέμπουν μια πορτοκαλί λάμψη για 15 δευτερόλεπτα, μετά από την οποία η φωτεινή ένδειξη
μπαταρίας θα αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα.
1. Σύνδεση AB
2. Σύνδεση CD
3. Φωτεινή ένδειξη διέγερσης
4. Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση διέγερσης
5. Φωτεινή ένδειξη μπαταρίας
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 360 από 459
el
Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC
Ο Διεγέρτης Vercise PC έχει μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας
Διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες:
• Προγραμματισμένες παράμετροι
• Σύνθετη αντίσταση συστήματος
• Ώρες διέγερσης την ημέρα
• Αλλαγές στη διέγερση που έγιναν από τον ασθενή.
Για πρόσθετες πληροφορίες για την εκτίμηση της διάρκειας ζωής της μη επαναφορτιζόμενης
μπαταρίας, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο προγραματισμού όπως παρουσιάζεται στον
Οδηγό αναφοράς DBS.
Εκλεκτική αντικατάσταση
Όταν ο εμφυτευμένος μη επαναφορτιζόμενος Διεγέρτης πλησιάζει το τέλος της διάρκειας ζωής
της μπαταρίας, ο Διεγέρτης θα εισέλθει στη λειτουργία Εκλεκτικής αντικατάστασης. Η ένδειξη
εκλεκτικής αντικατάστασης (ERI) θα εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον προγραμματιστή
νοσοκομειακού ιατρού. Οι αλλαγές που έγιναν στο διεγέρτη δεν θα αποθηκευτούν, και η
διέγερση σύντομα δεν θα είναι διαθέσιμη. Πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς
να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για να αναφέρουν αυτήν την οθόνη μηνύματος. Ο
Διεγέρτης πρέπει να αντικατασταθεί για να συνεχίσει να λαμβάνει διέγερση. Οι μπαταρίες που
έχουν διαρκέσει 12 μήνες ή περισσότερο χωρίς να εισέρχονται σε λειτουργία ERI θα έχουν
τουλάχιστον 4 μήνες ανάμεσα στην είσοδο στη λειτουργία ERI και την έλευση του Τέλους της
διάρκειας ζωής της μπαταρίας. Απαιτείται εγχείρηση για να αντικατασταθεί ο εμφυτευμένος μη
επαναφορτιζόμενος Διεγέρτης, αν και οι απαγωγές μπορούν να μείνουν στη θέση τους ενώ ο
Διεγέρτης αλλάζει.
Τέλος της λειτουργίας
Τέλος της διάρκειας ζωής μπαταρίας
Όταν η μπαταρία του Διεγέρτη έχει εξαντληθεί πλήρως, η ένδειξη τέλος της λειτουργίας (EOS) θα
εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Η διέγερση δεν
θα είναι διαθέσιμη. Απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση του εμφυτευμένου μη
επαναφορτιζόμενου διεγέρτη για να συνεχιστεί η παροχή διέγερσης.
Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας
Το λογισμικό διεγέρτη Vercise PC έχει προγραμματιστεί ώστε να τερματίσει τη λειτουργία μετά
από μια ορισμένη περίοδο. Όταν ο Διεγέρτης είναι εντός περίπου 180 ημερών από το τέλος της
προγραμματισμένης περιόδου του, το Τηλεχειριστήριο και ο Προγραμματιστής νοσοκομειακού
ιατρού θα εμφανίζουν ένα μήνυμα που θα υποδεικνύει τον αριθμό των διαθέσιμων ημερών
λειτουργίας.
Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού και το DFU τηλεχειριστηρίου που παρουσιάζονται
στον Οδηγό αναφοράς του DBS σας για περιγραφή των μηνυμάτων Τέλος λειτουργίας που
εμφανίζονται.
Περιορισμένη εγγύηση - Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (Διεγέρτης)
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 361 από 459
el
Περιορισμένη εγγύηση - Εμφυτεύσιμη
παλμογεννήτρια (Διεγέρτης)
Μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης
Η Boston Scientic Corporation εγγυάται στον ασθενή που θα λάβει μια εμφυτεύσιμη μη
επαναφορτιζόμενη παλμογεννήτρια (αναφερόμενη ως μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης)
ότι ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης δεν θα εμφανίσει ελαττώματα στην κατασκευή και
στα υλικά για περίοδο δύο (2) ετών από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσης του
μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη. Η εγγύηση αυτή ισχύει μόνο για τον ασθενή στον οποίο
έχει εμφυτευτεί ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης και σε κανένα άλλο άτομο ή οντότητα. Η
εγγύηση αυτή δεν ισχύει για τις απαγωγές, τις προεκτάσεις ή τα χειρουργικά αξεσουάρ που
χρησιμοποιούνται με τον μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη.
Η αστοχία λειτουργίας ενός μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη εντός των φυσιολογικών περιοχών
τιμών εντός δύο (2) ετών μετά την ημερομηνία της εμφύτευσης θα καλύπτεται σύμφωνα με την
παρούσα Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientic σύμφωνα με την παρούσα
εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη με
έναν λειτουργικά ισοδύναμο μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη που έχει κατασκευαστεί από
την Boston Scientic, ή (β) πίστωση για την αγορά ενός καινούργιου διεγέρτη. Το ποσό
εγγύησης υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τη λιγότερο ακριβή τιμή συσκευής (αρχική έναντι
αντικατάστασης). Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα
περιορισμένη εγγύηση. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση για έναν μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη
αντικατάστασης ισχύει μόνο για δύο έτη από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσης του
αρχικού μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη.
Σημείωση:
Η διάρκεια ζωής μπαταρίας ενός μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη μπορεί να
διαφέρει λόγω διάφορων παραγόντων. Συνεπώς, αυτή η εγγύηση δεν θα επεκτείνεται
στην εξάντληση της μπαταρίας ενός μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη, εκτός εάν μια
τέτοια εξάντληση προκαλείται από ελάττωμα στην κατασκευή ή στα υλικά.
Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω
πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς:
1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην
Boston Scientic εντός 30 ημερών από την χειρουργική επέμβαση.
2. Ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης πρέπει να εμφυτευτεί πριν από την ημερομηνία λήξης.
3. Η αστοχία του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη πρέπει να επιβεβαιωθεί από την
Boston Scientic.
4. Ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientic (ή σε
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientic) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία
λειτουργίας του εντός των φυσιολογικών περιοχών τιμών. Αυτός ο μη επαναφορτιζόμενος
διεγέρτης θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientic.
5. Η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αστοχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών
ορίων που προκλήθηκαν από:
(α) Πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες
καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία»
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 362 από 459
el
(β) Ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να χειριστεί
τον μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή
(γ) Μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης του μη
επαναφορτιζόμενου διεγέρτη από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος, ή
(δ) Σύνδεση εξοπλισμού σε μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη που δεν παρέχεται από την
Boston Scientic ή χωρίς τη σαφή εξουσιοδότηση της Boston Scientic.
Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τον μη επαναφορτιζόμενο
διεγέρτη και η Boston Scientic αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή,
συμπεριλαμβανομένης τυχόν εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο
σκοπό. Σύμφωνα με αυτήν την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientic θα είναι υπεύθυνη μόνο
για την αντικατάσταση του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη με έναν λειτουργικά ισοδύναμο μη
επαναφορτιζόμενο διεγέρτη που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientic και δεν θα φέρει
ευθύνη για τυχόν ζημιές (άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τον
μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία είτε
οποιαδήποτε άλλη θεωρία.
Η Boston Scientic δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με εργαλεία που υποβλήθηκαν σε
επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή
έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για συγκεκριμένο σκοπό,
σχετικά με τα παρόντα εργαλεία.
Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές
Η Boston Scientic Corporation (αναφέρεται ως Boston Scientic) εγγυάται στον ασθενή ότι οι
απαγωγές DBS, οι προεκτάσεις απαγωγών και τα καλύμματα απαγωγών δεν παρουσιάζουν
ελαττώματα στην εργασία και στα υλικά για μια περίοδο ενός (1) έτους από την ημερομηνία
εμφύτευσης.
Η αστοχία λειτουργίας μιας απαγωγής, προέκτασης ή καλύμματος εντός των φυσιολογικών εύρων
αντοχής εντός (1) έτους από την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης θα καλύπτεται σύμφωνα
με την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientic σύμφωνα με την παρούσα
εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση με μια λειτουργικά ισοδύναμη απαγωγή,
προέκταση ή κάλυμμα ή (β) πλήρη επιστροφή χρημάτων ίση με την αρχική τιμή αγοράς που θα
ισχύει για την αγορά μιας καινούργιας απαγωγής, προέκτασης ή καλύμματος. Οι διεκδικήσεις
προϊόντων σύμφωνα με την Περιορισμένη εγγύηση της Boston Scientic υπόκεινται στους
παρακάτω όρους και προϋποθέσεις:
1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην
Boston Scientic εντός 30 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση για να ισχύουν τα
δικαιώματα εγγύησης.
2. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientic
(ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο) εντός 30 ημερών από τη δυσλειτουργία ή την ανακάλυψη
του ελαττώματος, και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientic.
3. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να εμφυτευτεί πριν την ημερομηνία
«χρήση έως».
Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 363 από 459
el
4. Η αστοχία της απαγωγής, της προέκτασης ή του καλύμματος πρέπει να επιβεβαιωθεί από την
Boston Scientic. Η παρούσα εγγύηση συγκεκριμένα εξαιρεί ελαττώματα ή δυσλειτουργίες που
προκλήθηκαν από: (α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό
και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία», (β) ατύχημα, λανθασμένη
χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει την απαγωγή,
προέκταση και κάλυμμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, (γ) μη εξουσιοδοτημένες
απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης του εξοπλισμού από τον πελάτη ή μη
εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος (δ) σύνδεση οποιουδήποτε εξοπλισμού που δεν παρέχεται από
την Boston Scientic χωρίς προηγούμενη έγκριση.
(α) Η παρούσα εγγύηση δεν περιλαμβάνει χειρουργικά αξεσουάρ που χρησιμοποιούνται με
την απαγωγή, την προέκταση ή το κάλυμμα.
5. Η απόφαση σχετικά με την αντικατάσταση του προϊόντος ή την επιστροφή χρημάτων θα
λαμβάνεται από την Boston Scientic κατά την αποκλειστική κρίση της. Για απαγωγή,
προέκταση ή κάλυμμα αντικατάστασης, η εγγύηση θα ισχύει μόνο έως το τέλος της περιόδου
εγγύησης για την αρχική απαγωγή, προέκταση ή κάλυμμα που αντικαταστάθηκε.
Η παρούσα εγγύηση υποκαθιστά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας
κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Εκτός όπως
παρέχεται ρητά από την παρούσα περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientic δεν θα φέρει
καμία ευθύνη ή υπαιτιότητα για οποιαδήποτε άμεση, συνεπαγόμενη ή τυχαία ζημιά που
προκλήθηκε από τη δυσλειτουργία, αποτυχία ή ελάττωμα της συσκευής, είτε η αξίωση
βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή αλλιώς.
Η Boston Scientic δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με εργαλεία που υποβλήθηκαν
σε επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση,
ρητή ή έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για
συγκεκριμένο σκοπό, σχετικά με τα παρόντα εργαλεία.
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 364 από 459
el
Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη
Η Boston Scientic Corporation (αναφερόμενη ως Boston Scientic) εγγυάται στον ασθενή ότι τη
συσκευή τηλεχειριστηρίου και το σύστημα φόρτισης (φορτιστής ή/και σταθμός βάσης φορτιστή)
δεν παρουσιάζουν ελαττώματα στην εργασία και στα υλικά για μια περίοδο ενός (1) έτους από
την ημερομηνία αγοράς.
Σε περίπτωση αστοχίας λειτουργίας μιας συσκευής τηλεχειριστηρίου ή ενός συστατικού
μέρους του συστήματος φόρτισης εντός των φυσιολογικών ορίων σε διάστημα ενός έτους μετά
την ημερομηνία αγοράς, η Boston Scientic θα αντικαταστήσει τη συσκευή ή το συστατικό
μέρος με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος κατασκευασμένο από την
Boston Scientic. Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη
εγγύηση. Η περιορισμένη εγγύηση για μια συσκευή ή συστατικό μέρος αντικατάστασης θα
ισχύει μόνο για ένα χρόνο μετά την ημερομηνία αγοράς. Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα
περιορισμένη εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς:
1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην
Boston Scientic εντός 30 ημερών από την αγορά.
2. Η Boston Scientic πρέπει να επιβεβαιώσει την αστοχία της συσκευής ή του
συστατικού μέρους.
3. Η συσκευή ή το συστατικό μέρος πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientic (ή σε
εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientic) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία
λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η συσκευή ή συστατικό μέρος θα αποτελεί
ιδιοκτησία της Boston Scientic.
4. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αστοχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών
ορίων που προκλήθηκαν από:
(α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες
καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία»
(β) ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να
λειτουργήσει τη συσκευή ή το συστατικό μέρος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή
(γ) μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης της συσκευής ή
του συστατικού μέρους από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος ή
(δ) τη σύνδεση εξοπλισμού σε συσκευή ή συστατικό μέρος που δεν παρέχεται από την
Boston Scientic ή χωρίς τη ρητή εξουσιοδότηση της Boston Scientic.
Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη συσκευή
ή το συστατικό μέρος, και η Boston Scientic αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή
ή άμεση, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για
συγκεκριμένο σκοπό.
Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 365 από 459
el
Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientic θα είναι υπεύθυνη μόνο για την
αντικατάσταση της συσκευής ή του συστατικού μέρους με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή
συστατικό μέρος που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientic και δεν θα φέρει ευθύνη για
τυχόν ζημιές (είτε άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τη συσκευή
ή το συστατικό μέρος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή οποιαδήποτε
άλλη θεωρία.
Τα ακόλουθα είναι πληροφορίες της κανονιστικής ρύθμισης των επικοινωνιών της ομοσπονδιακής
κυβέρνησης για το σύστημα Vercise PC DBS.
Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το μέρος 15 των κανόνων της FCC. Η λειτουργία του
εξοπλισμού υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις: (1) Η συσκευή αυτή δεν πρέπει
να προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές και (2) η συσκευή αυτή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε
παρεμβολή που λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να οδηγήσουν
σε ανεπιθύμητη λειτουργία.
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 366 από 459
el
Τα συστατικά μέρη του συστήματος Vercise PC
DBS πρέπει να επιδέχονται συντήρηση μόνο
από την Boston Scientic. Μην επιχειρήσετε
να ανοίξετε ή να επισκευάσετε οποιαδήποτε
συστατικά μέρη.
Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις σε αυτό το
προϊόν που δεν είναι εξουσιοδοτημένες από
την Boston Scientic Corporation μπορεί να
καταστήσουν άκυρη την πιστοποίηση της
FCC και να ακυρώσουν το δικαίωμά σας για
λειτουργία αυτού του προϊόντος.
Τεχνική υποστήριξη
Η Boston Scientic Corporation διαθέτει
υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις
για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής
υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή
τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα.
Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό
(866) 566-8913 για να μιλήσετε με έναν
αντιπρόσωπο. Εκτός των Η.Π.Α., επιλέξτε τη
χώρα σας από την παρακάτω λίστα:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Τεχνική υποστήριξη
Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση
92190993-02 367 από 459
el
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Σημείωση:
Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες
πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.
bostonscientic-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ)
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 368 z 459
cz
Záruky
Společnost Boston Scientic Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění
měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo
provozní kapacity.
Nákresy slouží pouze pro ilustraci.
Ochranné známky
Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům.
Další informace
Další specické informace o zařízení neuvedené v této příručce nebo symboly značení naleznete
v příslušném návodu k použití, který je uveden v Referenční příručce DBS.
Informace o registraci
V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého stimulátoru,
elektrody DBS a prodlužovacího prvku DBS společnosti Boston Scientic registrační formulář.
Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva související se zárukou.
Umožňuje rovněž pracovišti zapojenému do hodnocení nebo výměny konkrétní implantované
elektrody DBS, příslušenství nebo zařízení získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce.
Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte oddělení
zákaznického servisu společnosti Boston Scientic, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu
kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
K rukám: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Obsah
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 369 z 459
cz
Obsah
Popis systému Vercise™ PC DBS .............................................. 371
Účel použití / Indikace použití ..................................................... 371
Bezpečnostní informace .............................................................. 372
Kontraindikace ......................................................................................372
Varování .........................................................................................372
Bezpečnostní opatření ..................................................................374
Nežádoucí účinky ...........................................................................378
Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) .................. 381
Baterie stimulátoru Vercise PC ................................................... 382
Volitelná výměna ...................................................................................382
Konec životnosti ....................................................................................382
Omezená záruka – implantovatelný generátor impulzů
(stimulátor) .................................................................................... 383
Nedobíjecí stimulátor ............................................................................383
Omezená záruka – elektrody ...................................................... 384
Omezená záruka – externí součásti ............................................ 385
Technická podpora ...................................................................... 387
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 370 z 459
cz
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.
Popis systému Vercise™ PC DBS
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 371 z 459
cz
Popis systému Vercise™ PC DBS
Systém Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) obsahuje stimulátor s elektrodami DBS
k unilaterální nebo bilaterální stimulaci. Rovněž jsou k dispozici prodlužovací prvky DBS,
které umožňují prodloužení elektrod DBS upevněných k lebce tak, aby dosáhly ke stimulátoru
implantovanému do oblasti klíční kosti. Systém Vercise PC DBS využívá vedení proudu přes osm
kontaktů na každé elektrodě DBS, což zajišťuje přesnou lokalizaci stimulace. Stimulátor se ovládá
pomocí ručního dálkového ovládání a lze jej programovat pomocí lékařského programátoru.
Baterie nedobíjecího stimulátoru se časem postupně vybíjí. Životnost baterie stimulátoru závisí na
následujících faktorech:
• naprogramované parametry,
• impedance systému,
• počet hodin stimulace za den,
• změny stimulace provedené pacientem.
Další informace o odhadu životnosti nedobíjecí baterie naleznete v příslušné příručce pro
programování, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS.
Poznámka: Systém Vercise PC neobsahuje žádný detekovatelný latex.
Účel použití / Indikace použití
Systém Vercise PC DBS je indikován k použití při následujících postupech:
• Unilaterální nebo bilaterální stimulace subtalamických jader (STN) nebo vnitřního globus
pallidus (GPi) při léčbě Parkinsonovy choroby s odpovědí na léčbu levodopou, kterou
nelze dostatečně kontrolovat podáváním léků.
• Unilaterální nebo bilaterální stimulace subtalamických jader (STN) nebo vnitřního globus
pallidus (GPi) při léčbě nezvladatelné primární a sekundární dystonie u pacientů ve věku
7 a více let.
• Talamická stimulace pro potlačení třesu, který nelze kontrolovat podáváním léků
u pacientů s diagnózou esenciálního třesu nebo Parkinsonovy choroby.
• Unilaterální nebo bilaterální stimulace postkomisurálního fornixu při léčbě pacientů ve
věku 65 let a více, kteří trpí pravděpodobnou Alzheimerovou nemocí, jako doplňující
terapie pro pacienty se stabilní dávkou léku inhibujícího cholinesterázu.
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 372 z 459
cz
Bezpečnostní informace
Kontraindikace
Systém Boston Scientic Vercise PC DBS a veškeré jeho součásti jsou kontraindikovány
v následujících případech:
Diatermie: Krátkovlnná, mikrovlnná a/nebo léčebná ultrazvuková diatermie. Energie generovaná
diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což může vést k poškození tkáně
v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí pacienta.
Vyšetření magnetickou rezonancí (MR): Pacienti s implantovaným systémem Vercise
PC DBS nesmějí být vyšetřování pomocí MR. Vystavení MR může mít tyto následky:
• dislokace implantovaných součástí,
• zahřátí kontaktů nebo jiných součástí systému s následkem trvalého poranění tkáně,
• poškození elektroniky stimulátoru,
• indukce proudu v elektrodách DBS a v systému Vercise PC DBS způsobující
nepředvídatelnou úroveň stimulace,
• deformace diagnostického snímku,
• zranění, případně úmrtí.
Omezené schopnosti pacienta: Systém Vercise PC DBS neimplantujte pacientům, kteří
nedokážou správně používat dálkové ovládání.
Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem: Použití systému Vercise PC DBS není
doporučeno u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem.
Varování
Neoprávněné úpravy: Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků jsou zakázány.
Neporušenost systému musí být zachována. Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků
mohou mít za následek poškození zdraví pacienta.
Intrakraniální krvácení: U pacientů náchylných ke krvácení, včetně pacientů s koagulopatií,
s vysokým krevním tlakem a s předepsanou léčbou antikoagulancii, je nutné dbát zvláštních
bezpečnostních opatření. Pro pacienty, u kterých se dá očekávat intrakraniální krvácení,
představuje penetrace mikroelektrod a zavedení elektrod DBS zvýšené riziko.
Hustota elektrického náboje: Vysoké úrovně stimulace mohou poškodit mozkovou tkáň.
Pro zajištění bezpečnostních limitů bude software zobrazovat hlášení, pokud by úroveň stimulace
překročila limit, a programování těchto nastavení bude znemožněno.
Pacienti mohou mít možnost změnit amplitudu stimulace pomocí dálkového ovládání. Software
zabrání porušení limitu při zadávání amplitudy pacientem.
Bezpečnostní informace
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 373 z 459
cz
Diatermie: U pacientů s implantovaným systémem Vercise PC DBS nebo jakýmikoli jeho
součástmi nepoužívejte krátkovlnnou, mikrovlnnou ani léčebnou ultrazvukovou diatermii. Při použití
diatermie může dojít k vážnému poškození stimulátoru bez ohledu na to, zda je zapnutý nebo
vypnutý. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což
může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí.
Vyšetření magnetickou rezonancí: Pacienti s implantovaným systémem Vercise PC
DBS nebo jakýmikoli jeho součástmi nesmějí podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MR).
Vystavení MR může mít tyto následky:
• dislokace implantovaných součástí,
• zahřátí kontaktů nebo jiných součástí systému s následkem trvalého poranění tkáně,
• poškození elektroniky stimulátoru,
• indukce proudu v elektrodách DBS a součástech systému Vercise PC DBS způsobující
nepředvídatelnou úroveň stimulace,
• deformace diagnostického snímku,
• zranění, případně úmrtí.
Elektromagnetické rušení: Silné elektromagnetické pole může vypnout stimulátor, způsobit
nepředvídatelné změny stimulace nebo rušit komunikaci s dálkovým ovládáním. Pacienty je nutné
poučit, aby se vyhýbali následujícím místům, případně aby v jejich blízkosti jednali opatrně:
• detekční rámy proti krádeži, používané například u vchodů/východů obchodních domů,
knihoven a dalších veřejných zařízení. Pacient musí procházet opatrně a snažit se projít
středem detektoru, a to co nejrychleji,
• bezpečnostní rámy používané například na letištích nebo při vstupech do vládních
budov, včetně přenosných skenerů. Doporučujeme požádat o pomoc a zařízení obejít.
Pokud pacient musí projít bezpečnostním rámem, je nutné jím projít co nejrychleji a v co
největší možné vzdálenosti od fyzických součástí zařízení,
• elektrická vedení a elektrické generátory,
• elektrické ocelové pece a obloukové svářečky,
• velké magnetické reproduktory,
• silné magnety,
• automobily a jiná motorová vozidla využívající systém LoJack nebo jiné systémy ochrany
proti krádeži, které mohou vysílat radiofrekvenční (RF) signály. Vysokofrekvenční pole
vytvářená těmito systémy mohou rušit činnost dálkového ovládání a jeho schopnost
ovládat stimulaci,
• jiné zdroje elektromagnetického rušení, například RF vysílače televizních a rádiových
stanic, amatérských radiostanic, vysílaček v občanském pásmu a vysílaček služby FRS
(Family Radio Service).
Umístění prodlužovacího prvku DBS a stimulátoru: Implantace konektoru
prodlužovacího prvku DBS do měkké tkáně krku může zvýšit riziko poškození elektrody DBS.
Společnost Boston Scientic doporučuje umístit konektor prodlužovacího prvku DBS za ucho
tak, aby systému nepřekážely brýle či sluchátka. Společnost Boston Scientic doporučuje umístit
stimulátor pod klíční kostí.
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 374 z 459
cz
Poškození stimulátoru: V případě prasknutí nebo propíchnutí pláště stimulátoru může
dojít k vystavení tkáně pacienta chemickým látkám z baterie, které mohou způsobit chemické
popáleniny. Stimulátor s poškozeným pláštěm neimplantujte.
Sebevražda: Mezi známá rizika stimulace DBS patří deprese, myšlenky na sebevraždu
a sebevražda. Doporučujeme zvážit úpravu stimulace, přerušení stimulace, úpravu podávaných
léků a psychiatrické vyšetření.
Jiná aktivní implantabilní zařízení: Souběžné použití stimulátorů (např. stimulátor Vercise
PC) a jiných aktivních implantovatelných zařízení (např. kardiostimulátory nebo kardiovertery-
debrilátory) může mít za následek vzájemné rušení funkce těchto zařízení. Pokud u pacienta
vyžadujete souběžné použití implantovatelných aktivních zařízení, je nutné provést pečlivé
naprogramování těchto systémů.
Automobily a zařízení: Pacienti se systémem Vercise PC DBS musí dbát zvýšené opatrnosti
při řízení automobilů, jiných motorových vozidel a potenciálně nebezpečných strojů či zařízení.
Měli by se vyhýbat takovým činnostem, které by byly nebezpečné v případě, že dojde k návratu
léčených příznaků, a neměli by provádět takové činnosti v době, kdy dochází ke změně stimulace.
Těhotenství:
Není známo, zda toto zařízení může způsobovat komplikace těhotenství a/nebo ublížit
nenarozenému dítěti.
Bezpečnostní opatření
Systém Vercise PC DBS smí používat pouze lékař, který byl patřičně proškolen. Lékař provádějící
implantaci musí mít zkušenosti v oblasti stereotaktické a funkční neurochirurgie. Níže je uveden
seznam bezpečnostních opatření, která je nutné provést při implantaci a použití stimulátoru DBS.
Připojení: Před vložením elektrody DBS nebo prodlužovacího prvku DBS do jakéhokoli portu
konektoru nebo hlavice, včetně hlavice stimulátoru, konektorů prodlužovacího prvku DBS a svazku
kabelů pro operační sály, vždy otřete elektrodu DBS sterilním, suchým bavlněným tamponem.
Znečištění uvnitř portů se těžce odstraňuje a může způsobit vysokou impedanci zabraňující vedení
elektrického proudu, což může narušit neporušenost stimulačního obvodu.
Součásti: Použití jiných součástí, než jsou součásti dodané společností Boston Scientic
a určené k použití se systémem Vercise PC DBS, může vést k poškození systému, snížení
účinnosti léčby a/anebo vystavení pacienta neznámým rizikům.
Nadměrná délka prodlužovacího prvku DBS: Nadbytečnou část prodlužovacího prvku
DBS smotejte kolem stimulátoru nebo pod něj. Nadměrná délka vodiče nad stimulátorem může
zvyšovat riziko eroze či poškození tkáně během chirurgické výměny stimulátoru.
Jiné modely externích zařízení: Se systémem Vercise PC DBS používejte výhradně
dálkové ovládání a lékařský programátor, které byly dodány se systémem Boston Scientic Vercise
PC DBS. Jiné modely těchto zařízení nebudou se systémem Vercise PC DBS fungovat.
Bezpečnostní informace
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 375 z 459
cz
Orientace stimulátoru: Nasměrujte stimulátor rovnoběžně s kůží. Neoptimální umístění
stimulátoru může mít za následek nutnost chirurgické revize. Instruujte pacienta, aby se nedotýkal
místa implantace stimulátoru ani incizí. Pokud pacient zaznamená změnu vzhledu pokožky v místě
implantace stimulátoru, např. postupné slábnutí kůže, musí kontaktovat lékaře.
Stavěcí šrouby: Před utažením stavěcích šroubů vždy otestujte impedanci a zkontrolujte
elektrické spojení. Při utažení stavěcího šroubu ke kontaktu může dojít k poškození kontaktu
s následnou nutností výměny elektrody DBS nebo prodlužovacího prvku DBS.
Stehy: Neutahujte stehy kolem elektrod DBS příliš napevno, protože by mohlo dojít k poškození
izolace elektrody DBS a následně k poškození její funkce.
Chirurgická páska: Pokud k dočasnému zajištění elektrody DBS během chirurgického
zákroku použijete chirurgickou pásku, postupujte opatrně a dávejte pozor, aby nedošlo k přeřezání
nebo poškození elektrody při odstraňování pásky.
Porucha zařízení: K poruše implantátu může dojít kdykoli v důsledku náhodného selhání
součástí, ztráty funkčnosti baterie nebo poškození elektrody DBS. Dojde-li k náhlému přerušení
stimulace mozku, mohou nastat vážné reakce. Pokud stimulátor přestane fungovat, pacienta je
nutné poučit o nutnosti vypnout stimulátor a okamžitě kontaktovat lékaře, aby mohla být provedena
kontrola systému a poskytnuta odpovídající léčba, dojde-li k návratu příznaků.
Reakce tkáně: Dokud se incize nezahojí, můžete v oblasti kolem stimulátoru dočasně cítit
bolest. V případě nadměrného zarudnutí okolí rány je třeba ověřit, zda není přítomná infekce. Ve
vzácných případech může dojít k nežádoucí reakci tkáně na implantované materiály.
Mobilní telefony: Přestože se vzájemné rušení s mobilními telefony neočekává, všechny
důsledky interakce s mobilními telefony nejsou v tomto okamžiku známy. Pacienty je nutné použit,
aby nepřikládali mobilní telefon přímo nad implantovaný stimulátor. Pokud dojde k rušení, přesuňte
mobilní telefon mimo implantovaný stimulátor nebo telefon vypněte.
Aktivity pacienta: Během dvou týdnů po chirurgickém zákroku je třeba, aby pacient dbal
maximální opatrnosti, aby se implantované součásti zajistily na místě odpovídajícím zhojením.
Během tohoto období nesmí pacient zvedat těžké předměty. Poučte pacienta, aby omezil pohyb
hlavou, včetně natahování či ohýbání krku a otáčení hlavy, dokud nebude hojení dokončeno.
Masáže: Pacienti se musí vyhýbat masážím v blízkosti implantovaných součástí systému. Pokud
pacient podstupuje masážní léčbu, musí maséra informovat o implantovaném zařízení a ukázat mu
umístění stimulátoru, prodlužovacího prvku DBS a elektrod DBS. Masér se musí těmto oblastem
vyhnout a dbát zvýšené opatrnosti.
Bezpečnostní opatření týkající se prostředí: Pacient se musí vyhýbat aktivitám, které
by jej mohly potenciálně vystavit velkému množství elektromagnetického rušení. Nepřibližujte se
k zařízením obsahujícím trvalé magnety, jako jsou reproduktory. Tato zařízení mohou způsobit
zapnutí či vypnutí systému.
Zdravotnické prostředky / terapie: Následující léčebné postupy nebo procedury mohou
vést k vypnutí stimulace nebo mohou způsobit trvalé poškození stimulátoru či zranění pacienta:
• elektrokauterizace – elektrokauterizace může do elektrod DBS nebo stimulátoru
přenášet proud, který může způsobit poškození,
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 376 z 459
cz
• externí debrilace – bezpečné použití externí debrilace nebylo potvrzeno; po provedení
debrilace je nutné ověřit, zda nedošlo k poškození zařízení,
• litotrypse – vysokofrekvenční signály vedené v blízkosti stimulátoru mohou poškodit
obvody,
• radiační terapie – pomocí olověného stínění chraňte stimulátor před poškozením radiací.
Každé poškození zařízení zářením nemusí být ihned zjistitelné,
• transkraniální stimulace – bezpečné použití elektromagnetické léčby, jako je
transkraniální magnetická stimulace, nebylo potvrzeno,
• MR – pacienti s implantovaným systémem Vercise PC DBS nesmí být vyšetřováni
pomocí MR, neboť hrozí poškození zařízení a poranění pacienta,
• diatermie – energie generovaná při diatermii může být přenášena do systému Vercise
PC DBS a může způsobit poškození zařízení nebo poranění pacienta.
Pokud je některý z výše uvedených postupů z lékařského hlediska nutný, provádějte tento postup
co nejdále od implantovaných součástí. V některých případech však může být nutné provést
explantaci stimulátoru v důsledku poškození zařízení nebo poranění pacienta.
Sterilizace: Obsah chirurgické soupravy se dodává sterilní a byl sterilizován etylénoxidem.
Soupravu nepoužívejte, pokud je sterilní obal poškozený. Pokud zjistíte, že je souprava
poškozena, obraťte se na zástupce společnosti Boston Scientic a vraťte poškozenou součást
uvedené společnosti.
Resterilizace: Určeno pouze pro jednoho pacienta. Opakovaně nepoužívejte,
nezpracovávejte ani nesterilizujte. Opakované použití, zpracování či sterilizace může poškodit
strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, které může vést k poranění,
onemocnění či úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování či sterilizace může způsobit riziko
kontaminace zařízení a/nebo infekci pacienta či zkříženou infekci a mimo jiné i přenos infekčních
onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může mít za následek
poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. Uvažujete-li o opakované sterilizaci, připravte
k implantaci nové sterilní zařízení.
Po použití vraťte stimulátor, elektrody DBS a prodlužovací prvky elektrod DBS společnosti
Boston Scientic. Ostatní součásti a obal zlikvidujte v souladu s nemocničními, administrativními a/
nebo místními předpisy.
Před otevřením sterilního balení a použitím jeho obsahu ověřte datum spotřeby na balení. Pokud
již datum spotřeby uplynulo, balení je otevřeno či poškozeno nebo máte podezření na kontaminaci
z důvodu poškození těsnění sterilního balení, obsah balení nepoužívejte.
• Před použitím zkontrolujte neporušenost těsnění vnějšího podnosu.
• Zkontrolujte neporušenost těsnění a indikátor sterilnosti na vnitřním podnosu. Je-li
podnos sterilní, indikátor je zelený s červenými proužky. Žluté proužky označují, že
podnos není sterilní. Pokud podnos není sterilní, součásti nepoužívejte a vraťte je
společnosti Boston Scientic.
• Otevřete vnitřní podnos ve sterilním poli.
• Došlo-li k pádu stimulátoru, nesmí se stimulátor implantovat do těla pacienta.
U stimulátoru, který spadl, mohlo dojít ke ztrátě sterility, vzduchotěsnosti nebo k jinému
poškození. Před implantací nahraďte spadlý stimulátor novým, sterilním stimulátorem.
Poškozený stimulátor vraťte společnosti Boston Scientic.
Bezpečnostní informace
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 377 z 459
cz
• Součásti vykazující známky poškození nepoužívejte.
• Nepoužívejte po uplynutí data spotřeby.
Provozní teplota. Provozní teplota vnějšího zkušebního stimulátoru, dálkového ovládání
a programovacího pera leží v rozmezí 5–40 °C (41–104 °F).
Uchovávání, manipulace a přeprava. Implantované součásti jako stimulátory, elektrody
a prodlužovací prvky skladujte při teplotě v rozmezí 0 °C až 45 °C (32 °F až 113 °F) na místě,
kde nebudou vystaveny tekutinám nebo nadměrné vlhkosti. Teploty mimo uvedený rozsah mohou
součásti poškodit. Pokud byly součásti uchovávány při vyšší nebo nižší teplotě než je uvedené
rozmezí, nepoužívejte je a vraťte je společnosti Boston Scientic.
Pokud teplota poklesne pod 8 °C, nedobíjecí stimulátor vstoupí do režimu uchovávání. Pokud je
stimulátor v režimu uchovávání, nepřipojí se k dálkovému ovládání nebo lékařskému programátoru.
Pro ukončení režimu uchovávání zvyšte teplotu stimulátoru nad 8 °C.
Externí součásti, například dálkové ovládání, vnější zkušební stimulátor, adaptér vnějšího
zkušebního
stimulátoru, kabel OR a prodlužovací prvky, uchovávejte při teplotě v rozmezí
-20 ° až 60 °C (-4 ° až 140 °F). Nevystavujte dálkové ovládání nebo součásti vnějšího zkušebního
stimulátoru 2 (ETS 2) příliš vysokým nebo nízkým teplotám. Neponechávejte zařízení po delší
dobu v autě nebo venku. Extrémní teploty, zejména pak vysoké, mohou vést k poškození
citlivé elektroniky.
Zacházejte se součástmi systému a příslušenstvím opatrně. Dávejte pozor, abyste je neupustili
na zem, a neponořujte je do vody. Příslušenství včetně dálkového ovládání musí být skladováno
na suchém místě a nesmí být vystaveno vlhkosti. Přestože byly v rámci zajištění kvality výroby
a výkonu provedeny zkoušky spolehlivosti, upuštění zařízení na tvrdý povrch nebo do vody a jiné
nešetrné zacházení může vést k trvalému poškození součástí. Dálkové ovládání chraňte před
domácími zvířaty, škůdci a dětmi, aby nedošlo k jeho poškození.
Dbejte na to, aby během chirurgického zákroku nedošlo k poškození elektrody DBS ostrými
nástroji nebo nadměrnou silou. Následující pokyny pomohou zajistit dlouhou životnost součástí:
• Elektrodu ani prodlužovací prvek DBS neohýbejte do ostrých úhlů a nezalamujte.
• Neupevňujte chirurgické stehy přímo na elektrodu nebo tělo prodlužovacího prvku DBS.
• Nevyrovnávejte implantovanou elektrodu DBS tahem. Abyste minimalizovali tah působící
na elektrodu DBS, vytvořte smyčky pro uvolnění napětí.
• Nemanipulujte s elektrodou DBS za pomocí ostrých nástrojů, používejte pouze kleště
s gumovými hroty.
• Při použití ostrých nástrojů, jako jsou např. hemostaty nebo skalpely, postupujte opatrně,
aby nedošlo k poškození elektrody DBS.
Odstranění a likvidace součástí: Všechny explantované součásti je potřeba vrátit
společnosti Boston Scientic. V případě kremace se stimulátor musí vyjmout a vrátit společnosti
Boston Scientic. Při kremaci by mohlo dojít k výbuchu baterie stimulátoru.
Dálkové ovládání nevhazujte do ohně, neboť toto zařízení obsahuje baterie, které mohou v ohni
explodovat a způsobit zranění. Použité baterie je nutné zlikvidovat v souladu s místními předpisy
a nařízeními.
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 378 z 459
cz
Čištění dálkového ovládání a ETS 2: Součásti lze čistit alkoholem nebo jemným
čisticím prostředkem pomocí utěrky nebo ubrousku. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je třeba
odstranit vlhkým hadříkem. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky. Žádné příslušenství
nečistěte, pokud je přímo či nepřímo připojeno k síťové zásuvce.
Jako uživatel externích zařízení můžete na těchto externích zařízeních provádět výhradně tyto
servisní úkony a údržbu:
• Výměna baterie
• Nabíjení baterie
• Čištění
Při provádění servisních úkonů a údržby zajistěte, aby zařízení nebyla používána.
Nežádoucí účinky
Níže je uveden seznam známých rizik souvisejících s použitím hluboké mozkové stimulace.
Konkrétní nežádoucí účinky se mohou lišit v závislosti na indikaci a místě stimulace. Je však možné,
že některá rizika dosud nejsou známa. Některé z těchto příznaků lze odstranit nebo zmírnit řízením
proudu, změnou parametrů stimulace nebo změnou polohy elektrody během chirurgického zákroku.
Pokud dojde k některým z těchto událostí, musí pacient co nejdříve informovat svého lékaře:
• alergická reakce nebo reakce imunitního systému,
• rizika související s anestezií/neurochirurgií, včetně neúspěšné implantace, vystavení
účinkům krví přenášených patogenů,
• únik mozkomíšního moku,
• úmrtí, včetně sebevraždy,
• embolie, včetně vzduchové embolie a plicní embolie,
• selhání nebo závada některé ze součástí zařízení nebo baterie, včetně mj. poškození
elektrody nebo prodlužovacího prvku, závad hardwaru, uvolněných spojení, elektrických
zkratů nebo rozpojených obvodů a porušení izolace elektrod, s nutností či bez nutnosti
explantace či opětovné implantace,
• hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda, okamžitá nebo zpožděná, která
může vést k dočasným nebo trvalým neurologickým decitům, jako jsou svalová slabost,
paralýza nebo afázie,
• komplikace v místě implantace, např. bolest, nedostatečné hojení, opětovné otevření rány,
• infekce,
• poranění tkání v blízkosti implantátu nebo v chirurgickém poli, např. cév, periferních
nervů, mozku (včetně pneumocefalu) nebo pohrudnice (včetně pneumotoraxu),
• rušení z externích zdrojů elektromagnetického záření,
• eroze nebo migrace elektrody, prodlužovacího prvku (včetně hlavy prodlužovacího
prvku) a neurostimulátoru,
• ztráta odpovídající stimulace,
• poruchy duševních pochodů, např. nedostatečná pozornost, nebo narušené kognitivní
schopnosti, poruchy paměti či zmatenost,
Bezpečnostní informace
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 379 z 459
cz
• psychiatrické poruchy, např. úzkost, deprese, netečnost, manické stavy, nespavost,
sebevražda nebo myšlenky na sebevraždu a pokusy o sebevraždu,
• motorické poruchy, např. paréza, slabost, porucha koordinace, neklid, svalové křeče,
poruchy držení těla při stání a chůzi, třes, dystonie nebo dyskineze, a pády či zranění
v důsledku těchto poruch,
• muskuloskeletální ztuhlost,
• velmi vzácně vznik maligního neuroleptického syndromu nebo akutní akineze,
• nadměrná stimulace nebo nežádoucí pocity, např. parestezie, přechodná či trvalá,
• bolesti, bolest hlavy nebo nepohodlí, přechodné či trvalé, včetně příznaků způsobených
neurostimulací,
• neodpovídající počáteční umístění elektrod,
• vystavení záření při zobrazování (CT, uoroskopie),
• záchvaty,
• změny smyslového vnímání,
• sérom, edém nebo hematom,
• podráždění nebo popálení pokožky v místě neurostimulátoru,
• poruchy řeči nebo polykání, např. dysfázie, dysartrie nebo dysfágie, a také komplikace
související s dysfágií, jako je aspirační pneumonie,
• systémové příznaky – autonomní (tachykardie, pocení, zvýšený krevní tlak, nával
horkosti, horečka, závratě), změny renální funkce, retence moči, změny sexuální aktivity,
gastrointestinální příznaky (nevolnost, zácpa, nadmutí),
• trombóza,
• nepříjemné pocity, např. brnění nebo obecný pocit tepla
• Vizuální poruchy nebo periorbitální příznaky, např. diplopie, potíže s pohybem víček,
potíže s okohybným nervem, přechodné záblesky světla nebo další potíže v zorném poli
• živé vzpomínky
• změny hmotnosti.
Informace o klasikaci dle normy BS EN 60601-1-2
Testování za účelem prokázání souladu systému Vercise PC DBS se základními požadavky
a dalšími příslušnými ustanoveními směrnice 1999/5/ES byla odvozena od testování provedených
pro systém Precision™ SCS.
• Interní napájení
• Nepřetržitý provoz
• Běžné zařízení
• Třída II
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 380 z 459
cz
Tabulka 1: Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
Systém Vercise PC je určen pouze k použití v prostředí s takovými elektromagnetickými
vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému Vercise PC musí zajistit,
aby byl přístroj v takovém prostředí skutečně používán.
Zkouška emisí Shoda Elektromagnetické prostředí –
návod
RF emise
CISPR 11
Skupina 1 Systém Vercise PC využívá radiofrekvenční
energii pouze pro svou vnitřní funkci.
Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je
nepravděpodobné, že by mohly způsobovat
rušení blízkých elektronických zařízení.
RF emise
CISPR 11
Třída B Systém Vercise PC je vhodný k použití
ve všech zařízeních včetně domácností
a zařízení přímo napojených na veřejnou síť
nízkého napětí, která napájí obytné budovy.
Harmonické emise
IEC 61000-3-2
Nevztahuje se
Kolísání napětí / blikavé
emise (icker)
IEC 61000-3-3
Nevztahuje se
Společnost Boston Scientic tímto prohlašuje, že systém Vercise PC je v souladu se základními požadavky
a dalšími odpovídajícími ustanoveními Směrnice 1999/5/ES.
Základní výkon
Porucha externích elektrických součástí nepovede k nepřijatelnému nebezpečí pro uživatele.
Údaje o telemetrii
Následující parametry popisují propojení bezdrátové komunikace mezi stimulátorem a dálkovým
ovládáním:
• Frekvenční pásmo: 119–131 kHz
• Typ modulace: FSK
• Efektivní vyzářený výkon: 0,05 mW (–13 dBm) max.
• Síla magnetického pole (ve vzdálenosti 3 m): 46 μA/m
Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2)
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 381 z 459
cz
Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2
(ETS 2)
ETS 2 se používá k provedení testování peroperační stimulace během postupu implantace
elektrody. Podrobný popis postupu a pokyny pro peroperační testování naleznete v návodu k
použití uvedeném v Referenční příručce DBS.
Obrázek 1: Vnější zkušební stimulátor 2
Pro zapnutí a vypnutí stimulace v ETS stiskněte tlačítko ON/OFF (Zap/vyp) na ETS 2 (obrázek
1). Když je stimulace zapnutá, bude indikátor stimulace blikat zeleně. ETS 2 využívá dvě baterie
typu AA, které jsou součástí každé soupravy ETS 2. Je-li potřeba vyměnit baterie, indikátor stavu
baterie se změní ze blikajícího zeleného světla na blikající žluté světlo.
Před otevřením přihrádky baterií zkušebního stimulátoru musí být stimulace vypnutá
(indikátor nebliká).
Instalace nových baterií:
1. Zkontrolujte, zda je stimulace vypnutá (indikátor stimulace nebliká).
2. Mírně zatlačte a posuňte směrem dolů kryt prostoru pro baterie, který je umístěn na zadní
straně ETS 2.
3. Vyjměte staré baterie.
4. Vložte dvě nové baterie typu AA tak, aby umístění odpovídalo značkám (+) a (-) vyznačeným
v tomto prostoru.
5. Umístěte kryt prostoru pro baterie na určené místo a zasuňte ho do určené polohy tak, aby
zacvakl.
6. Indikátor stavu baterie a indikátor Stim On (Stimulace ZAP) bude asi 15 sekund svítit
oranžovým světlem a poté začne indikátor stavu baterie blikat zeleně.
1. Konektor AB
2. Konektor CD
3. Indikátor stimulace
4. Stimulation ON/OFF (Zapnutí/vypnutí
stimulace)
5. Indikátor stavu baterie
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 382 z 459
cz
Baterie stimulátoru Vercise PC
Stimulátor Vercise PC má nedobíjecí baterii. Životnost baterie stimulátoru závisí na následujících
faktorech:
• naprogramované parametry,
• impedance systému,
• počet hodin stimulace za den,
• změny stimulace provedené pacientem.
Další informace o odhadu životnosti nedobíjecí baterie naleznete v příslušné příručce pro
programování, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS.
Volitelná výměna
Jakmile se životnost baterie implantovaného nedobíjecího stimulátoru blíží ke konci, stimulátor
vstoupí do režimu volitelné výměny. Indikátor volitelné výměny (ERI) se objeví na dálkovém ovládání
a lékařském programátoru. Provedené změny stimulace se neuloží a brzy již nebude stimulace
možná. Pacienta je nutné poučit, že při zobrazení tohoto hlášení na obrazovce se musí obrátit na
svého lékaře. Pro pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu stimulátoru. Baterie, které
fungují 12 či více měsíců bez přechodu do režimu ERI, mají minimálně 4 týdny mezi přechodem do
režimu ERI a dosažením konce životnosti. K výměně implantovaného nedobíjecího stimulátoru je
nutný chirurgický zákrok, elektrody však mohou během výměny stimulátoru zůstat na místě.
Konec životnosti
Konec životnosti baterie
Po úplném vybití baterie stimulátoru se na dálkovém ovládání a na lékařském programátoru
zobrazí indikátor End of Service (EOS, Konec životnosti). Stimulace již nebude dostupná. Pro
pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu implantovaného nedobíjecího stimulátoru
v rámci chirurgického zákroku.
Naprogramovaný konec životnosti
Software stimulátoru Vercise PC byl naprogramován tak, aby po uplynutí stanovené doby ukončil
svůj provoz. Jakmile uplyne přibližně 180 dní naprogramované životnosti stimulátoru, na displeji
dálkového ovládání a lékařského programátoru se objeví hlášení s uvedením zbývajícího počtu dní
provozu.
Popis zobrazených hlášení End Of Service (Konec životnosti) naleznete v příručce pro
programování a v návodu k použití dálkového ovládání, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS.
Omezená záruka – implantovatelný generátor impulzů (stimulátor)
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 383 z 459
cz
Omezená záruka – implantovatelný generátor
impulzů (stimulátor)
Nedobíjecí stimulátor
Společnost Boston Scientic Corporation poskytuje pacientovi, který obdrží nedobíjecí
implantovatelný generátor impulzů (dále jen nedobíjecí stimulátor), záruku na to, že nedobíjecí
stimulátor bude bez vad zpracování a materiálu po dobu dvou (2) let od data chirurgické implantace
nedobíjecího stimulátoru. Tato záruka se vztahuje pouze na pacienta, kterému je nedobíjecí
stimulátor implantován, nikoli na další osoby nebo subjekty. Tato záruka se nevztahuje na elektrody,
prodlužovací prvky a chirurgické příslušenství používané v souvislosti s nedobíjecím stimulátorem.
Na nedobíjecí stimulátor, který přestane fungovat v normálním rozsahu během dvou (2) let od
data implantace, je poskytnuta tato omezená záruka. Odpovědnost společnosti Boston Scientic
v rámci této záruky je omezena na následující: (a) výměnu nedobíjecího stimulátoru za funkčně
odpovídající nedobíjecí stimulátor vyrobený společností Boston Scientic, nebo (b) proplacení
nákladů na nákup nového stimulátoru. Rozsah záručního plnění se počítá podle ceny nejlevnějšího
prostředku (originál vs. náhrada). V rámci této omezené záruky nejsou poskytovány žádné další
služby. Tato omezená záruka na výměnu nedobíjecího stimulátoru trvá pouze po dobu dvou let ode
dne chirurgické implantace původního nedobíjecího stimulátoru.
Poznámka: Životnost baterie nedobíjecího stimulátoru se může lišit v závislosti na mnoha
faktorech. Z tohoto důvodu se tato záruka nevztahuje na vybití baterie nedobíjecího
stimulátoru, pokud vybití baterie není způsobeno vadou zpracování nebo materiálu.
Na reklamace v rámci této omezené záruky se vztahují následující dodatečné podmínky a omezení:
1. Do 30 dnů po chirurgickém zákroku je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji
společnosti Boston Scientic.
2. Nedobíjecí stimulátor je nutné implantovat před uplynutím data spotřeby.
3. Selhání nedobíjecího stimulátoru musí potvrdit společnost Boston Scientic.
4. Nedobíjecí stimulátor musí být vrácen společnosti Boston Scientic (nebo oprávněnému
zástupci společnosti Boston Scientic) do 30 dnů poté, kdy přestane fungovat v normálním
rozsahu. Nedobíjecí stimulátor bude vlastnictvím společnosti Boston Scientic.
5. Omezená záruka nezahrnuje ztrátu funkčnosti v normálním rozsahu, která je způsobena
následujícími situacemi:
(a). požárem, povodní, zásahem blesku, přírodními katastrofami, poškozením vodou či dalšími
pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“,
(b). nehoda, nesprávné použití, zneužití, nedbalost nebo nedodržení pokynů výrobce k použití
nedobíjecího stimulátoru zákazníkem;
(c). neoprávněné pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu nedobíjecího stimulátoru pacientem
nebo jinou neoprávněnou třetí stranou;
(d). připojování nedobíjecího stimulátoru k zařízení, které není součástí dodávky nebo není
výslovně schváleno společností Boston Scientic.
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 384 z 459
cz
Tato omezená záruka je jedinou zárukou, která se vztahuje na nedobíjecí stimulátor, a společnost
Boston Scientic se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně
jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. V rámci této omezené
záruky je společnost Boston Scientic odpovědná pouze za výměnu nedobíjecího stimulátoru za
funkčně ekvivalentní nedobíjecí stimulátor vyrobený společností Boston Scientic a neodpovídá
za žádné škody (ať již přímé, nepřímé, následné nebo náhodné) způsobené nedobíjecím
stimulátorem, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní
odpovědnost nebo jakoukoli jinou teorii.
Společnost Boston Scientic nepřejímá žádnou zodpovědnost ohledně opakovaně použitých,
opakovaně zpracovaných nebo resterilizovaných nástrojů a neposkytuje v souvislosti s těmito
nástroji žádné záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně záruky obchodovatelnosti a vhodnosti
pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené.
Omezená záruka – elektrody
Společnost Boston Scientic Corporation (dále jen Boston Scientic) poskytuje pacientovi záruku,
že elektrody DBS, prodlužovací prvky DBS a ochranné kryty elektrod budou bez závad zpracování
a materiálu po dobu jednoho (1) roku od data implantace.
Pokud elektroda, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt přestanou fungovat v normálním rozmezí
v období jednoho (1) roku od data implantace pomocí chirurgického zákroku, je takové selhání
zahrnuto do této omezené záruky. Odpovědnost společnosti Boston Scientic v rámci této záruky
je omezena na následující: a) výměnu za funkčně odpovídající elektrodu, prodlužovací prvek
nebo ochranný kryt, nebo b) proplacení nákladů na nákup nové elektrody, prodlužovacího prvku
nebo ochranného krytu. Nároky na výrobek v rámci omezené záruky společnosti Boston Scientic
podléhají následujícím podmínkám a omezením:
1. Do 30 dnů po chirurgickém zákroku je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji
společnosti Boston Scientic, aby bylo možné uplatňovat práva vznikající ze záruky.
2. Elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt je nutné vrátit společnosti Boston Scientic
(nebo autorizovanému zástupci) do 30 dnů od data poruchy nebo zjištění vady a tyto součásti
zůstanou vlastnictvím společnosti Boston Scientic.
3. Elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt je nutné implantovat před datem spotřeby.
4. Selhání elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu musí potvrdit společnost
Boston Scientic. Tato záruka specicky vylučuje vady nebo selhání způsobené následujícími
situacemi: a) požárem, povodní, úderem blesku, přírodní katastrofou, poškozením vodou
a dalšími pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“, b) nehodou,
nesprávným použitím, zneužitím, nedbalostí nebo nedodržením pokynů výrobce při
provozování elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu ze strany zákazníka, c)
neoprávněnými pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu vybavení zákazníkem nebo libovolnou
neoprávněnou třetí stranou, d) připojením k jinému zařízení, které nedodala společnost
Boston Scientic, bez předchozího schválení.
(a). Tato záruka se netýká chirurgického příslušenství použitého s elektrodou, prodlužovacím
prvkem nebo ochranným krytem.
5. Rozhodnutí o výměně výrobku nebo vrácení peněz náleží výhradně společnosti
Boston Scientic. U náhradní elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu bude
záruka platit pouze po dobu platnosti původní záruky na originální elektrodu, prodlužovací
prvek nebo ochranný kryt.
Omezená záruka – externí součásti
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 385 z 459
cz
Tato záruka nahrazuje všechny předchozí záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně
jakékoli záruky obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel. Kromě případů
výslovně uvedených v této omezené záruce není společnost Boston Scientic odpovědná za
jakékoli přímé, následné nebo náhodné škody způsobené selháním nebo vadou zařízení, bez
ohledu na to, zda se nárok opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jiné.
Společnost Boston Scientic nepřejímá žádnou zodpovědnost ohledně opakovaně
použitých, opakovaně zpracovaných nebo resterilizovaných nástrojů a neposkytuje
v souvislosti s těmito nástroji žádné záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně záruky
obchodovatelnosti a vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené.
Omezená záruka – externí součásti
Společnost Boston Scientic Corporation (dále jen Boston Scientic) zaručuje, že dálkové ovládání
a nabíjecí systém (nabíječka nebo základna nabíječky) budou bez vad zpracování a materiálu po
dobu jednoho (1) roku od data zakoupení.
Pokud součást dálkového ovládání nebo nabíjecího systému během jednoho roku od data
zakoupení přestane fungovat v normálním rozsahu, společnost Boston Scientic zařízení
nebo součást nahradí funkčně ekvivalentním zařízením nebo součástí vyrobenými společností
Boston Scientic. V rámci této omezené záruky nejsou poskytovány žádné další služby. Tato
omezená záruka na výměnu zařízení nebo součásti trvá pouze po dobu jednoho roku od data
zakoupení. Na reklamace v rámci této omezené záruky se vztahují následující dodatečné
podmínky a omezení:
1. Do 30 dnů od zakoupení je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji společnosti
Boston Scientic.
2. Ztrátu funkčnosti zařízení nebo součásti musí potvrdit společnost Boston Scientic.
3. Zařízení nebo součást musí být vráceny společnosti Boston Scientic (nebo oprávněnému
zástupci společnosti Boston Scientic) do 30 dnů poté, kdy přestanou fungovat v normálním
rozsahu. Toto zařízení nebo součást poté zůstane ve vlastnictví společnosti Boston Scientic.
4. Tato omezená záruka nezahrnuje ztrátu funkčnosti v normálním rozsahu, která je způsobena
následujícími situacemi:
(a). požárem, povodní, zásahem blesku, přírodními katastrofami, poškozením vodou či dalšími
pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“,
(b). nehodami, nesprávným užitím, zneužitím, nedbalostí nebo nedodržením pokynů výrobce
k provozu zařízení nebo součástí,
(c). neoprávněnými pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu zařízení nebo součástí ze strany
pacienta nebo jiné neautorizované třetí osoby nebo
(d). připojováním zařízení nebo součástí k vybavení, které není dodáváno nebo není výslovně
povoleno společností Boston Scientic.
Tato omezená záruka je jedinou zárukou, která se na zařízení nebo součást vztahuje,
a společnost Boston Scientic se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo
předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel.
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 386 z 459
cz
V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientic odpovědná pouze za výměnu
zařízení nebo součásti za funkčně ekvivalentní zařízení nebo součást vyrobenou společností
Boston Scientic a není odpovědná za jakékoliv škody (ať již přímé, nepřímé, následné nebo
náhodné) způsobené zařízením nebo součástí, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku,
smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jakoukoli jinou teorii.
Dále jsou uvedeny údaje o komunikacích dle federálního regulačního nařízení USA platné pro
systém Vercise PC DBS.
Toto zařízení splňuje podmínky směrnic FCC, část 15. Jeho provoz podléhá následujícím
dvěma podmínkám: (1) Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení a (2) toto zařízení musí
akceptovat jakékoli přijaté rušení, včetně rušení, které může způsobit jeho nežádoucí činnost.
Technická podpora
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 387 z 459
cz
Servis součástí systému Vercise PC DBS smí
provádět pouze společnost Boston Scientic.
Nepokoušejte se rozebírat nebo opravovat
jakékoli součásti.
Změny nebo úpravy tohoto produktu, které
nejsou schváleny společností Boston Scientic
Corporation, mohou vést ke zneplatnění
certikace FCC, a mohou tak zrušit vaše
oprávnění tento produkt používat.
Technická podpora
Společnost Boston Scientic Corporation má
k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří
vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení
technické podpory poskytuje odborné
konzultace 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.
V USA můžete kontaktovat zástupce
společnosti na telefonním čísle (866) 566 8913.
Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte
svou oblast v následujícím seznamu:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 388 z 459
cz
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Poznámka: Telefonní a faxová čísla se mohou změnit. Aktuální kontaktní informace naleznete
na naší internetové stránce http://www.bostonscientic-international.com/ nebo nás
kontaktujte na následující adrese:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Technická podpora
Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC
92190993-02 389 z 459
cz
Tato stránka je záměrně ponechána prázdná.
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 390 z 459
sk
Záruky
Spoločnosť Boston Scientic Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia
meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej
kapacity.
Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely.
Ochranné známky
Všetky ochranné známky patria príslušným vlastníkom.
Ďalšie informácie
Ďalšie informácie špecické pre zariadenie, ktoré nie sú uvedené v tejto príručke alebo
dokumente Symboly značenia, nájdete v príslušnom návode na použitie (pozri referenčnú príručku
systému DBS).
Informácie o registrácii
V súlade s medzinárodnými postupmi a regulačnými predpismi v niektorých krajinách je súčasťou
balenia každého stimulátora, elektródy DBS a predĺženia DBS spoločnosti Boston Scientic
registračný formulár. Tento formulár umožňuje ďalšie sledovanie všetkých produktov a predstavuje
doklad potrebný pri prípadnej reklamácii. Takisto umožňuje zdravotnému stredisku, ktoré sa
zaoberá hodnotením alebo výmenou špecickej implantovanej elektródy DBS, príslušenstva alebo
zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu.
Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu
spoločnosti Boston Scientic, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte
pacientovi a jednu kópiu lekárovi.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Attention: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Obsah
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 391 z 459
sk
Obsah
Popis systému Vercise™ PC DBS .............................................. 393
Použitie/Indikácie použitia ........................................................... 393
Bezpečnostné informácie ............................................................ 394
Kontraindikácie .....................................................................................394
Varovania .......................................................................................394
Bezpečnostné opatrenia ...............................................................396
Nežiaduce udalosti .........................................................................400
Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2) .............. 403
Batéria stimulátora Vercise PC ................................................... 404
Voliteľná výmena ..................................................................................404
Koniec životnosti ...................................................................................404
Obmedzená záruka – implantovateľný generátor impulzov
(stimulátor) .................................................................................... 405
Nenabíjateľný stimulátor .......................................................................405
Obmedzená záruka – Elektródy ................................................. 406
Obmedzená záruka – Externé komponenty ............................... 407
Technická podpora ....................................................................... 409
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 392 z 459
sk
Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna.
Popis systému Vercise™ PC DBS
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 393 z 459
sk
Popis systému Vercise™ PC DBS
Systém Vercise PC na hlbokú mozgovú stimuláciu (DBS) pozostáva zo stimulátora s elektródami
DBS slúžiacimi na unilaterálnu alebo bilaterálnu stimuláciu. Existujú takisto predĺženia DBS
umožňujúce predĺženie elektród DBS pripojených k lebke, aby dosiahli k stimulátoru implantovanému
v blízkosti kľúčnej kosti. Systém Vercise PC DBS používa úpravy prúdu na 8 kontaktoch na elektródu
DBS a zaisťuje tak presnú lokalizáciu stimulácie. Stimulátor sa ovláda ručným diaľkovým ovládačom,
s ktorým je možné komunikovať pomocou programátora pre lekára.
Batéria nedobíjateľného stimulátora sa vybije. Životnosť batérie stimulátora závisí na nasledujúcich
faktoroch:
• Naprogramované parametre
• Impedancia systému
• Počet hodín stimulácie za deň
• Zmeny stimulácie, ktoré spravil pacient
Ďalšie informácie k odhadu životnosti nedobíjateľnej batérie nájdete v príslušnej príručke na
programovanie, ako je uvedené v referenčnej príručke systému DBS.
Poznámka: Systém Vercise PC neobsahuje žiadny rozpoznateľný latex.
Použitie/Indikácie použitia
Systém Vercise PC DBS je určený na použitie v nasledujúcich indikáciách:
• Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia nucleus subthalamicus (STN) alebo globus
pallidus internus (GPi) na liečbu Parkinsonovej choroby reagujúcej na liečbu levodopou,
ktorú nie je možné dostatočne zvládať liekmi.
• Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia nucleus subthalamicus (STN) alebo globus
pallidus internus (GPi) na liečbu nezvládnuteľnej primárnej a sekundárnej dystónie
u pacientov vo veku od 7 rokov.
• Stimulácia talamu s cieľom potlačiť tremor inadekvátne kontrolovaný liečbou u pacientov
s esenciálnym tremorom alebo Parkinsonovou chorobou.
• Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia postkomisurálneho fornixu pri liečbe pacientov
vo veku od 65 rokov s miernou pravdepodobnou Alzheimerovou chorobou ako podporná
terapia pre pacientov dostávajúcich stabilnú dávku lieku inhibujúceho cholínesterázu.
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 394 z 459
sk
Bezpečnostné informácie
Kontraindikácie
Systém Boston Scientic Vercise PC DBS alebo akékoľvek z jeho súčastí sú kontraindikované v
nasledujúcich situáciách:
Diatermia. Krátkovlnná, mikrovlnná a/alebo terapeutická ultrazvuková diatermia. Energia
vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva
v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu pacienta.
Systém magnetickej rezonancie (MR). Pacienti s implantovaným systémom
Vercise PC DBS by nemali podstupovať vyšetrenie MR. Vystavenie prostrediu MR môže viesť
k nasledujúcim komplikáciám:
• zmena polohy implantovaných súčastí,
• zahrievanie kontaktov či iných systémových súčastí vedúce k trvalej lézii tkaniva,
• poškodenie elektronických súčastí stimulátora,
• indukcia prúdu cez elektródy DBS a systém Vercise PC DBS vedúca k
nepredvídateľným úrovniam stimulácie,
• narušenie kvality diagnostických snímok,
• poranenie alebo dokonca úmrtie.
Zlý stav pacienta znemožňujúci spoluprácu. Implantácia systému Vercise PC DBS je
kontraindikovaná u pacientov, ktorí nie sú schopní pracovať s diaľkovým ovládačom.
Vysoké riziko spojené s chirurgickým zákrokom. Systém Vercise PC DBS sa
neodporúča u pacientov, u ktorých sú chirurgické zákroky spojené s vysokým rizikom.
Varovania
Neschválené upravovanie. Neschválené upravovanie zdravotníckych pomôcok je
zakázané. V prípade neschváleného upravenia zdravotníckych pomôcok môže dôjsť k narušeniu
integrity systému a k ujme alebo zraneniu pacienta.
Vnútrolebečné krvácanie. U pacientov náchylných na krvácanie vrátane pacientov s
koagulopatiou, s vysokým krvným tlakom alebo užívajúcich antikoagulačné prípravky, je nutné
postupovať obzvlášť opatrne. Penetrácia mikroelektród a zavedenie elektródy DBS môžu byť
u pacientov so zvýšenou pravdepodobnosťou vnútrolebečného krvácania značne rizikové.
Hustota náboja. Vysoké úrovne stimulácie môžu poškodiť mozgové tkanivo. Ak by mala
intenzita stimulácie prekročiť limit, zobrazí sa upozorňujúca správa a systém neumožní
naprogramovanie týchto nastavení. Zariadenie tak udržuje bezpečnostné limity.
Pacienti môžu mať povolené meniť pomocou diaľkového ovládača amplitúdu stimulácie. Softvér
neumožní pacientovi nastaviť amplitúdu prekračujúcu príslušný limit.
Bezpečnostné informácie
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 395 z 459
sk
Diatermia. U pacientov s implantovaným systémom Vercise PC DBS alebo akýmikoľvek
systémovými súčasťami je zakázané používať krátkovlnnú, mikrovlnnú a/alebo terapeutickú
ultrazvukovú diatermiu. Stimulátor sa môže pri diatermii kriticky poškodiť bez ohľadu na to,
či bol zapnutý alebo vypnutý. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém
Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému
poraneniu či úmrtiu.
Systém magnetickej rezonancie. Pacienti s implantovaným systémom Vercise PC DBS
alebo ktorýmikoľvek jeho súčasťami by nemali podstupovať vyšetrenie na systéme magnetickej
rezonancie (MR). Vystavenie prostrediu MR môže viesť k nasledujúcim komplikáciám:
• zmena polohy implantovaných súčastí,
• zahrievanie kontaktov či iných systémových súčastí vedúce k trvalej lézii tkaniva,
• poškodenie elektronických súčastí stimulátora,
• indukcia prúdu cez elektródy DBS a komponenty systému Vercise PC DBS vedúca k
nepredvídateľným úrovniam stimulácie,
• narušenie kvality diagnostických snímok,
• poranenie alebo dokonca úmrtie.
Elektromagnetické rušenie. Silné elektromagnetické polia môžu stimulátor vypnúť,
spôsobiť dočasné nepredvídateľné zmeny stimulácie alebo rušiť komunikáciu s diaľkovým
ovládačom. Pacientov je treba informovať, aby sa vyhýbali nasledujúcim zariadeniam, resp. aby
v ich blízkosti boli opatrní:
• Detektory krádeže, napr. zariadenia na vstupoch/výstupoch nákupných centier, knižníc
či iných verejných budov. Pacient by mal postupovať opatrne a čo najrýchlejšie prejsť
stredom detektora.
• Bezpečnostné detektory kovu ako systémy používané na letiskách alebo vo vchodoch
do vládnych budov vrátane ručných snímačov. Pacient by mal požiadať o pomoc a
zariadenie obísť. Ak pacient musí cez bezpečnostný detektor prejsť, mal by tak spraviť
čo najrýchlejšie a prejsť cezeň v čo najväčšej vzdialenosti od fyzického zariadenia.
• Elektrické vedenia alebo elektrické generátory.
• Elektrické oceľové pece alebo oblúkové zváračky.
• Veľké magnetické stereo-reproduktory.
• Silné magnety.
• Automobily alebo iné motorové vozidlá používajúce systém LoJack alebo iný systém
proti krádeži, ktorý je schopný vysielať vysokofrekvenčný (RF) signál. Vysokoenergetické
polia vytvárané týmito systémami môžu rušiť prevádzku diaľkového ovládača a jeho
schopnosť riadiť stimuláciu.
• Iné zdroje elektromagnetického rušenia, ako sú RF vysielače na televíznych alebo
rádiových vysielačoch, amatérske rádiá alebo rádiové vysielače Citizens Band alebo
vysielače Family Radio Service.
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 396 z 459
sk
Zavedenie konektora predĺženia DBS a stimulátora. Implantácia konektora
predĺženia DBS do mäkkého tkaniva krku môže zvýšiť riziko zalomenia elektródy DBS. Spoločnosť
Boston Scientic odporúča uložiť konektor predĺženia DBS za ucho, aby okuliare alebo náhlavné
súpravy nenarušovali funkciu systému. Spoločnosť Boston Scientic odporúča stimulátor uložiť
subklavikulárne.
Poškodenie stimulátora. Ak obal stimulátora praskne alebo bude prebodnutý a tkanivo
pacienta príde do kontaktu s chemikáliami v batérii, môže dôjsť k chemickým popáleninám.
Stimulátor neimplantujte, ak je obal poškodený.
Samovražda. Depresie, samovražedné sklony a samovraždy sú známe riziká spojené s
použitím systému DBS. Zvážte úpravu stimulácie, prerušenie stimulácie, úpravu medikácie a/alebo
psychiatrickú konzultáciu.
Iné aktívne implantovateľné zariadenia. Súbežné použitie stimulátorov ako sú
stimulátor Vercise PC a ďalšie aktívne implantovateľné zariadenia (kardiostimulátory alebo
kardioverterdebrilátory) môže viesť k rušeniu prevádzky zariadení. Ak pacient vyžaduje súbežnú
prevádzku implantovateľných aktívnych zariadení, je nutné dôkladné naprogramovanie každého
zariadenia.
Automobily a zariadenia. Po implantácii systému Vercise PC DBS je nutné, aby pacienti pri
riadení automobilov, iných motorových prostriedkov alebo pri používaní potenciálne nebezpečných
strojov/zariadení postupovali opatrne. Je nutné sa vyvarovať činnostiam, ktoré by boli v prípade
návratu liečených príznakov nebezpečné alebo situáciám, pri ktorých dochádza k zmenám
stimulácie.
Tehotenstvo
Nie je známe, či zariadenie môže spôsobiť komplikácie pri tehotenstve a/alebo poškodiť
nenarodené dieťa.
Bezpečnostné opatrenia
Lekári používajúci systém Vercise PC DBS musia podstúpiť príslušné školenia. Implantujúci lekár
by mal mať skúsenosti so stereotaktickou a funkčnou neurochirurgiou. V nasledujúcom texte
nájdete bezpečnostné opatrenia, ktoré je nutné pri implantácii alebo používaní stimulátora DBS
dodržiavať.
Spojenia. Pred pripojením ktorejkoľvek elektródy DBS alebo predĺženia DBS do akéhokoľvek
konektora či portov hlavice, vrátane hlavice stimulátora, konektorov predĺženia DBS a súpravy
kábla pre operačné sály vždy utrite elektródu DBS sterilnou, suchou bavlnenou handričkou.
Kontamináciu vnútri portov môže byť ťažké odstrániť a môže viesť k vzniku vysokých impedancií
brániacim elektrickému spojeniu, čo môže narušiť integritu stimulačného obvodu.
Súčasti. Použitie iných súčastí ako tých, ktoré dodáva spoločnosť Boston Scientic a ktoré sú
určené na použitie so systémom Vercise PC DBS, môže poškodiť systém, znížiť účinnosť liečby
a/alebo vystaviť pacienta neznámemu riziku.
Prebytočná časť predĺženia DBS. Prebytočnú časť predĺženia DBS naviňte okolo
stimulátora alebo pod neho. Ak ponecháte prebytočný drôt nad stimulátorom, zvyšuje sa riziko
tkanivovej erózie alebo poškodenia pri výmene stimulátora.
Bezpečnostné informácie
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 397 z 459
sk
Iné modely externých zariadení. So systémom Boston Scientic Vercise PC DBS je nutné
používať výhradne s ním dodávaný diaľkový ovládač a programátor pre lekára. Iné modely týchto
zariadení nebudú so systémom Vercise PC DBS spolupracovať.
Orientácia stimulátora. Otočte stimulátor paralelne k povrchu kože. Pri suboptimálnom
uložení stimulátora môže byť nutné pristúpiť k revízii. Pacienti by sa nemali dotýkať miesta so
stimulátorom ani rezov. Ak si pacient všimne zmeny vzhľadu kože v mieste s implantovaným
stimulátorom (napr. postupné stenčovanie kože), mal by sa obrátiť na svojho lekára.
Nastavovacie skrutky. Pred utiahnutím nastavovacích skrutiek je nutné vždy otestovať
impedanciu a overiť elektrické prepojenie. Utiahnutím nastavovacej skrutky na kontakt môžete
kontakt poškodiť. Následne môže byť nutné elektródu DBS alebo predĺženie DBS vymeniť.
Stehy. Okolo elektród DBS nevytvárajte tesné stehy, pretože môžu poškodiť izoláciu elektródy
DBS, čo môže viesť k zlyhaniu elektródy DBS.
Chirurgická páska. Ak použijete pásku na dočasné zaistenie elektródy DBS pri chirurgickom
zákroku, postupujte opatrne, aby ste elektródu pri snímaní pásky nenarezali či nepoškodili.
Zlyhanie zariadenia. Kedykoľvek môže dôjsť k poruche implantovaného zariadenia
v dôsledku náhodného zlyhania súčasti, straty funkcie batérie alebo zlomenia elektródy DBS. Pri
náhlom prerušení stimulácie sa môžu rozvinúť závažné reakcie. Ak stimulátor prestane fungovať,
pacienta poučte, aby stimulátor vypol a ihneď kontaktoval svojho lekára. Ten skontroluje systém a
zaistí vhodnú liečbu príznakov ochorenia, ktoré sa znovu objavia.´
Tkanivová reakcia. Dočasne sa pri hojení rezov môže objaviť bolesť v mieste stimulátora.
Ak bude oblasť rany nadmerne začervenaná, je nutné vylúčiť prípadnú infekciu. V zriedkavých
prípadoch môže dôjsť k nežiaducej tkanivovej reakcii na implantované materiály.
Mobilné telefóny. Nie je úplne známe, do akej miery na stimulátor pôsobia mobilné telefóny.
Neočakávame však žiadne rušenie. Pacienti by mali byť poučení, aby sa vyhýbali položeniu
mobilného telefónu priamo nad implantovaný stimulátor. Ak nastane rušenie, posuňte mobilný
telefón preč od implantovaného stimulátora alebo vypnite telefón.
Činnosti pacienta. V priebehu 2 týždňov bezprostredne po chirurgickom zákroku by
mal pacient postupovať obzvlášť opatrne, aby sa mohli rany adekvátne zahojiť a zaistiť tak
implantované súčasti. Po túto dobu by sa pacienti nemali snažiť pohybovať ťažkými predmetmi.
Poučte pacienta, aby obmedzil pohyby hlavou (vrátane extenzie alebo exie krku a rotácie hlavy),
kým nebude hojenie ukončené.
Masáže. Masáž v oblastiach s implantovanými súčasťami systému dôrazne neodporúčame.
Ak bude pacient podstupovať masáž, je nutné informovať maséra, že má implantované zariadenie,
a ukázať mu, kde presne sa nachádza stimulátor, predĺženie DBS a elektródy DBS. Pacient
musí maséra požiadať, aby sa týmto oblastiam vyhýbal. Vo všeobecnosti je nutné postupovať
veľmi opatrne.
Bezpečnostné opatrenia spojené s prostredím. Pacienti by sa mali vyhýbať
činnostiam, ktoré by potenciálne mohli byť spojené s výrazným elektromagnetickým rušením.
Zariadenia obsahujúce trvalé magnety, ako napr. reproduktory, by sa nemali dostať do blízkosti
stimulátora. V ich magnetickom poli by sa systém mohol zapnúť alebo vypnúť.
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 398 z 459
sk
Lekárske zariadenia/liečebné postupy. Nasledujúce liečebné postupy môžu viesť k
vypnutiu stimulácie, trvalému poškodeniu stimulátora alebo poraneniu pacienta:
• Elektrokauterizácia – Pri elektrokauterizácii sa môžu do elektród DBS a/alebo
stimulátora prevádzať deštruktívne prúdy.
• Externá debrilácia – Bezpečnosť použitia externej debrilácie nebola stanovená.
Po debrilácii je nutné overiť prípadné poškodenie.
• Litotripsia – Vysokofrekvenčné signály vedené v blízkosti stimulátora môžu poškodiť
jeho obvody.
• Rádioterapia – Stimulátor je nutné prekryť oloveným tienením, aby nedošlo vysokou
dávkou žiarenia k jeho poškodeniu. Poškodenie zariadenia spôsobené žiarením nemusí
byť badateľné okamžite.
• Transkraniálna stimulácia – Bezpečnosť elektromagnetických liečebných postupov, ako
napr. transkraniálna magnetická stimulácia, nebola zatiaľ stanovená.
• MR – Pacienti s implantovaným systémom Vercise PC DBS by nemali podstupovať
vyšetrenie na systéme MR. Mohlo by dôjsť k poškodeniu zariadenia alebo poraneniu
pacienta.
• Diatermia – Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať na systém Vercise
PC DBS a viesť k poškodeniu zariadenia alebo poraneniu pacienta.
Ak je ktorýkoľvek z vyššie uvedených výkonov nutné podstúpiť, výkon (výkony) musí prebehnúť
čo najďalej od implantovaných súčastí. V dôsledku prípadného poškodenia zariadenia alebo
poranenia pacienta však môže byť následne nutné stimulátor odstrániť.
Sterilizácia. Obsah chirurgických súprav sa dodáva sterilný; je sterilizovaný etylénoxidom.
Výrobok nepoužívajte, ak je sterilný obal poškodený. Ak zistíte poškodenie, obráťte sa na zástupcu
spoločnosti Boston Scientic a poškodenú časť vráťte spoločnosti Boston Scientic.
Opätovná sterilizácia. Určené na jednorazové použitie. Výrobok opätovne nepoužívajte,
nespracúvajte ani nesterilizujte. Opätovným používaním, spracovaním alebo sterilizáciou sa môže
porušiť konštrukčná celistvosť zariadenia alebo môže dôjsť k zlyhaniu zariadenia a následne
k poraneniu, ochoreniu alebo úmrtiu pacienta. Opätovné používanie, spracovanie alebo sterilizácia
môžu byť spojené s rizikom kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu
pacienta vrátane (okrem iného) prenosu infekčného ochorenia (ochorení) z jedného pacienta na
druhého. Kontaminácia zariadenia môže mať za následok zranenie, chorobu alebo smrť pacienta.
Ak je požadovaná opätovná sterilizácia, získajte nové sterilné zariadenie na implantáciu.
Po použití vráťte stimulátor, elektródy DBS a predĺženia DBS spoločnosti Boston Scientic a ďalšie
súčasti a obaly zlikvidujte v súlade s nemocničnými, správnymi a miestnymi predpismi.
Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte dátum exspirácie. Obsah
balenia nepoužívajte, pokiaľ uplynul dátum exspirácie, ak bolo balenie otvorené či poškodené,
alebo máte podozrenie na kontamináciu z dôvodu chybného tesnenia sterilného balenia.
• Pred použitím skontrolujte celistvosť tesnenia vonkajšieho podnosu.
• Skontrolujte celistvosť tesnenia a indikátor sterility na vnútornom podnose. Ak je
indikátor sterility sterilný, tak je zelený s červenými pruhmi. Žlté pruhy znamenajú,
že podnos nie je sterilný. Ak podnos nie je sterilný, súčasti nepoužívajte a vráťte ich
spoločnosti Boston Scientic.
Bezpečnostné informácie
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 399 z 459
sk
• Otvorte vnútorný podnos v sterilných podmienkach.
• Ak stimulátor spadol, neimplantujte ho do tela pacienta. Spadnutý stimulátor už nie
je sterilný, stratil vzduchotesnosť alebo bol určitým spôsobom poškodený. Pred
implantáciou nahraďte spadnutý stimulátor novým sterilným stimulátorom. Vráťte
poškodený stimulátor spoločnosti Boston Scientic.
• Nepoužívajte žiadne komponenty, ktoré vykazujú známky poškodenia.
• Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Prevádzková teplota. Prevádzková teplota externého skúšobného stimulátora, diaľkového
ovládača a programovacieho pera je 5 – 40 °C (41 – 104 °F).
Skladovanie, manipulácia a transport. Implantované komponenty ako stimulátory,
elektródy a predĺženia skladujte v teplotnom rozmedzí 0 °C až 45 °C (32 °F až 113 °F)
v priestoroch, kde nebudú vystavené tekutinám ani nadmernej vlhkosti. Teploty mimo uvedeného
rozsahu môžu spôsobiť poškodenie. Ak bolo zariadenie skladované pri teplote mimo odporúčané
rozmedzie, súčasti nepoužívajte a vráťte ich spoločnosti Boston Scientic.
Nedobíjateľný stimulátor sa prepne do skladovacieho režimu, ak teplota klesne pod 8 °C.
Stimulátor v skladovacom režime je schopný komunikovať s diaľkovým ovládačom alebo
programátorom pre lekára. Skladovací režim ukončíte zahriatím stimulátora nad 8 °C.
Externé komponenty ako diaľkový ovládač, externý skúšobný stimulátor, ETS adaptér, kábel pre
operačné sály a predĺženia skladujte v teplotnom rozmedzí -20 °C až 60 °C (-4 °F až 140 °F).
Diaľkový ovládač ani externý skúšobný stimulátor 2 (ETS 2) nevystavujte prílišnému teplu ani
chladu. Zariadenia neponechávajte dlhšiu dobu v aute ani vo vonkajších priestoroch. Teplotné
extrémy (hlavne vysoká teplota) môžu poškodiť citlivú elektroniku.
So systémovými súčasťami a príslušenstvom je nutné manipulovať opatrne. Dávajte pozor, aby
vám nespadli. Príslušenstvo vrátane diaľkového ovládača sa musí uchovávať suché a nesmie
byť vystavené vlhkosti. Vyhýbajte sa všetkým zdrojom vody, ktoré by mohli prísť do kontaktu
so zariadeniami. Aj keď systém podstúpil testovanie spoľahlivosti s cieľom overiť kvalitu výroby
a správne fungovanie, pád zariadení na tvrdý povrch alebo do vody či iné nešetrné zaobchádzanie
môžu súčasti trvalo poškodiť. Diaľkový ovládač udržujte v dostatočnej vzdialenosti od domácich
zvierat, škodcov a detí, aby sa nepoškodil.
Treba dbať na to, aby ste predišli poškodeniu elektródy DBS ostrými nástrojmi alebo
nadmernou silou počas chirurgického zákroku. Nasledujúce pokyny vám pomôžu zabezpečiť dlhú
životnosť súčastí:
• Elektródu ani predĺženie DBS neohýbajte do ostrých uhlov ani nezalamujte.
• Stehy nenasadzujte priamo na telo elektródy ani predĺženia DBS.
• Nenapínajte implantovanú elektródu DBS. Pomocou uvoľňovacích slučiek minimalizujte
prípadný ťah na elektródu DBS.
• Nemanipulujte s elektródou DBS pomocou ostrých nástrojov. Používajte iba pinzety
s gumovými hrotmi.
• Pri práci s ostrými nástrojmi, ako napr. hemostatmi alebo skalpelmi, dávajte pozor, aby
ste elektródu DBS nepoškodili.
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 400 z 459
sk
Odstránenie a likvidácia súčastí. Všetky explantované súčasti by sa mali vrátiť
spoločnosti Boston Scientic. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť
spoločnosti Boston Scientic. Kremácia môže vyvolať výbuch batérie stimulátora.
Diaľkový ovládač nevhadzujte do ohňa. Obsahuje batérie, ktoré môžu pri kontakte s ohňom
vybuchnúť a spôsobiť poranenie. Použité batérie je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi zákonmi
a predpismi.
Čistenie diaľkového ovládača a ETS 2. Súčasti je možné vyčistiť pomocou alkoholu
alebo slabého čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky
mydlových čistiacich prostriedkov odstráňte vlhkou handričkou. Pri čistení nepoužívajte abrazívne
čistiace prostriedky. Nečistite žiadne príslušenstvo, kým je priamo či nepriamo pripojené
k elektrickej zásuvke.
Ako prevádzkovateľ externých zariadení by ste mali na týchto zariadeniach vykonávať výhradne
nasledujúce servisné a údržbové práce:
• výmena batérie,
• nabíjanie batérie,
• čistenie.
Uistite sa, že zariadenia sa počas servisných a údržbových prác nepoužívajú.
Nežiaduce udalosti
V nasledujúcej časti nájdete zoznam známych rizík spojených s použitím hlbokej mozgovej
stimulácie. Určité nežiaduce udalosti môžu byť relevantnejšie v závislosti od ich indikácie a miesta
stimulácie. Nie všetky riziká sú známe. Nezabúdajte, že niektoré z týchto príznakov je možné
vyriešiť alebo aspoň obmedziť úpravou prúdu, zmenou parametrov stimulácie alebo zmenou
polohy elektródy chirurgickým zákrokom.
Ak sa objavia ktorékoľvek z nich, pacienti by sa hneď mali obrátiť na svojho lekára a informovať ho.
• Alergická alebo imunitná odpoveď,
• riziká spojené s anestéziou/neurochirurgickým výkonom vrátane neúspešnej implantácie
a expozície krvou prenášaným patogénom,
• únik mozgovomiešneho moku,
• smrť vrátane samovraždy,
• embólia vrátane vzduchovej a pľúcnej embólie,
• zlyhanie alebo porucha akýchkoľvek súčastí zariadenia či batérie vrátane (okrem iného)
zalomenie elektródy či predĺženia, hardvérovej poruchy, uvoľnených spojení, elektrických
skratov či otvorených obvodov a poškodenia izolácie elektródy, bez ohľadu na to, či stav
vyžaduje explantáciu a/alebo reimplantáciu,
• hemoragická alebo ischemická mozgová príhoda, okamžitá alebo v odstupe, ktorá môže
viesť k dočasným alebo trvalým neurologickým decitom, ako svalová slabosť, rozvoj
paréz či fatickej poruchy,
• komplikácie v mieste implantácie, ako napr. bolesť, pomalé hojenie rany,
znovuotvorenie rany,
Bezpečnostné informácie
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 401 z 459
sk
• infekcia,
• poranenie tkanív v blízkosti implantátu alebo v operačnom poli, ako napr. krvné cievy,
periférne nervy, mozog (vrátane pneumocefalu) alebo pleury (vrátane pneumotoraxu),
• rušenie z vonkajších zdrojov elektromagnetického žiarenia,
• erózia či migrácia elektródy, predĺženia (vrátane hlavičky predĺženia) alebo
neurostimulátora,
• strata adekvátnej stimulácie,
• narušenie kognitívnych funkcií, ako sú napr. pozornosť, či vznik kognitívnych decitov,
poruchy pamäti alebo zmätenosť,
• psychické poruchy, ako napr. úzkosť, depresia, apatia, mánia, insomnia, samovražda,
samovražedné myšlienky či pokusy,
• motorické problémy, ako paréza, slabosť, porucha koordinácie, nepokoj, svalové kŕče,
posturálne poruchy alebo poruchy chôdze, tremor, dystónia alebo dyskinézie a pády či
poranenia spôsobené týmito problémami,
• muskuloskeletálna strnulosť,
• neuroleptický malígny syndróm či akútna akinézia sa objavujú veľmi zriedkavo,
• nadmerná stimulácia či nežiaduce pocity, ako napr. parestézia, prechodná či
perzistentná,
• bolesť, bolesť hlavy či diskomfort, prechodný či perzistentný, vrátane príznakov
spôsobovaných neurostimuláciou,
• zlá počiatočná poloha elektródy,
• expozícia žiareniu pri vyšetreniach (CT, fuoroskopické RTG),
• epileptické záchvaty,
• senzorické zmeny,
• seróm, edém či hematóm,
• podráždenie kože či popáleniny v mieste s implantovaným neurostimulátorom,
• problémy s rečou či prehĺtaním, ako napr. dysfázia, dyzartria alebo dysfágia; komplikácie
dysfágie, ako napr. aspiračná pneumónia,
• systémové príznaky – autonómne (tachykardia, potenie, zvýšený krvný tlak, rumenec,
horúčka, závraty), zmeny renálnych funkcií, retencia moču, účinok na sexuálne funkcie,
gastrointestinálne (nauzea, zápcha, nadúvanie),
• trombóza,
• nežiaduce pocity ako tŕpnutie alebo celkový pocit tepla,
• zrakové poruchy či periorbitálne príznaky ako diplopia, problémy s pohybmi viečok,
okulomotorická dysfunkcia, prechodné záblesky svetla či iné poruchy zorného poľa,
• živé spomienky,
• zmeny hmotnosti.
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 402 z 459
sk
Informácie o klasikácii BS EN 60601-1-2
Testy preukazujúce kompatibilitu systému Vercise PC DBS so základnými požiadavkami a inými
relevantnými stanoveniami smernice 1999/5/ES sú prevzaté z testovania systému Precision™ SCS.
• Vnútorné napájanie
• Nepretržitá prevádzka
• Bežné zariadenie
• Trieda II
Tabuľka 1: Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie
Systém Vercise PC je určený na použitie v nižšie špecikovanom elektromagnetickom prostredí.
Zákazník alebo používateľ systému Vercise PC by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto
prostredí.
Test emisií Zhoda Elektromagnetické prostredie –
poučenie
RF emisie
CISPR 11
Skupina 1 Systém Vercise PC používa RF energiu iba
pre svoje vnútorné funkcie. Rádiofrekvenčné
emisie systému sú preto veľmi nízke a nie je
pravdepodobné, že by spôsobovali rušenie
blízkych elektronických zariadení.
RF emisie
CISPR 11
Trieda B Systém Vercise PC je vhodný na použitie
vo všetkých zariadeniach vrátane domácich
zariadení a zariadení priamo pripojených k
verejnej nízkonapäťovej napájacej sieti, ktorá
napája budovy určené na obytné účely.
Harmonické emisie
IEC 61000-3-2
Nerelevantné
Kolísanie napätia/
emisie ikra
IEC 61000-3-3
Nerelevantné
Spoločnosť Boston Scientic prehlasuje, že systém Vercise PC spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné
ustanovenia normy 1999/5/ES.
Zabezpečenie základného fungovania
Zlyhanie externých elektrických komponentov nebude mať za následok žiadne neprijateľné riziko
pre používateľa.
Informácie o telemetrii
Bezdrôtové komunikačné spojenie medzi stimulátorom a diaľkovým ovládačom opisujú
nasledujúce parametre:
• Frekvenčné pásmo: 119 – 131 kHz
• Typ modulácie: FSK
• Efektívny vyžarovaný výkon: maximálne 0,05 mW (-13 dBm)
• Intenzita magnetického poľa (vo vzdialenosti 3 m): 46 μA/m
Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2)
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 403 z 459
sk
Údržba externého skúšobného
stimulátora 2 (ETS 2)
ETS 2 sa používa na intraoperačné testovanie stimulácie v priebehu implantácie elektródy.
Podrobný postup a doporučenia pre intraoperačné testovanie nájdete v návode na použitie
uvedenom v referenčnej príručke k DBS.
Obrázok č. 1: Externý skúšobný stimulátor 2
Ak chcete zapnúť a vypnúť stimuláciu na ETS, stlačte tlačidlo Zap./Vyp. na zariadení ETS 2
(Obrázok č. 1). Keď je stimulácia zapnutá, kontrolka stimulácie bude blikať nazeleno. Zariadenie
ETS 2 funguje na dve AA batérie, ktoré sú dodané s každou súpravou ETS 2. Keď je potrebné
vymeniť batérie, kontrolka stavu batérie sa zmení zo zeleného blikajúceho svetla na žlté.
Pred otvorením priehradky na batériu skúšobného stimulátora sa uistite, že je stimulácia vypnutá
(indikátor nebliká).
Inštalácia nových batérií:
1. Overte, že stimulácia je vypnutá a to tak, že kontrolka stimulácie prestane blikať.
2. Jemne zatlačte na kryt priehradky na batérie na zadnej strane ETS 2 a posuňte ho nadol.
3. Vyberte staré batérie.
4. Do drážok vložte dve nové batérie typu AA v správnej polohe sledujúcej značky (+) a (-).
5. Zarovnajte kryt priehradky na batérie na obale prístroja a zasuňte ho do uzavretej polohy (mal
by zaklapnúť).
6. Kontrolka stavu batérie aj kontrolka stimulácie začne na 15 sekúnd svietiť nažlto, potom
kontrolka stavu batérie preblikne nazeleno.
1. AB konektor
2. CD konektor
3. Kontrolka stimulácie
4. Stimulácia Zap./Vyp.
5. Kontrolka stavu batérie
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 404 z 459
sk
Batéria stimulátora Vercise PC
Stimulátor Vercise PC má nedobíjateľnú batériu. Životnosť batérie stimulátora závisí od
nasledujúcich faktorov:
• naprogramovaných parametroch
• impedancii systému
• dobe stimulácie v hodinách za deň
• zmenách stimulácie vykonávaných pacientom
Ďalšie informácie o odhade životnosti nedobíjateľnej batérie nájdete v príslušnej príručke
k programovaniu, ktorá je uvedená v referenčnej príručke k DBS.
Voliteľná výmena
Keď sa implantovaný stimulátor s nedobíjateľnou batériou blíží koncu životnosti, stimulátor vstúpi
do režimu voliteľnej výmeny. Na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre lekára sa
objaví indikátor voliteľnej výmeny (ERI). Zmeny v stimulácii sa nebudú ukladať a stimulácia sa
zakrátko vypne. Pacienti by mali byť poučení, aby kontaktovali lekára a nahlásili túto správu
obrazovky. Ak budete chcieť v stimulácii pokračovať, stimulátor bude nutné vymeniť. Batérie,
ktoré vydržali 12 alebo viac mesiacov bez spustenia režimu ERI (elektívna výmena batérií),
majú minimálne 4 týždne do spustenia režimu ERI a dosiahnutia konca životnosti. Na výmenu
implantovaného nedobíjateľného stimulátora je nutný chirurgický zákrok, pričom elektródy môžu
ostať na svojom mieste a vymení sa len stimulátor.
Koniec životnosti
Koniec životnosti batérie
Keď sa batéria stimulátora úplne vybije, na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre
lekára sa objaví indikátor Koniec životnosti (EOS). Stimulácia nebude k dispozícii. Na výmenu
implantovaného nedobíjateľného stimulátora bude nutný chirurgický zákrok, ktorým zaistíte
pokračovanie stimulácie.
Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti
Softvér stimulátora Vercise PC bol naprogramovaný tak, aby ukončil službu po uplynutí určenej
doby. Keď má stimulátor približne 180 dní do konca naprogramovaného obdobia, diaľkový ovládač
aj programátor pre lekára zobrazia správu s počtom dní dostupnej prevádzky.
Popis zobrazených správ o konci životnosti nájdete v príručke k programovaniu a návode na
použitie k diaľkovému ovládaču, ktoré sú uvedené v referenčnej príručke k DBS.
Obmedzená záruka – implantovateľný generátor impulzov (stimulátor)
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 405 z 459
sk
Obmedzená záruka – implantovateľný generátor
impulzov (stimulátor)
Nenabíjateľný stimulátor
Spoločnosť Boston Scientic Corporation zaručuje pacientovi, ktorému bol implantovaný
implantovateľný nenabíjateľný generátor impulzov (ďalej len nenabíjateľný stimulátor), že tento
nenabíjateľný stimulátor nebude obsahovať konštrukčné chyby ani chyby materiálov po dobu
dvoch (2) rokov odo dňa chirurgickej implantácie nenabíjateľného stimulátora. Táto záruka sa
vzťahuje iba na pacienta, ktorý má implantovaný nenabíjateľný stimulátor. Nevzťahuje sa na
žiadnu inú osobu ani subjekt. Táto záruka sa nevzťahuje na elektródy, predĺženia ani chirurgické
príslušenstvo používané s nenabíjateľným stimulátorom.
Táto obmedzená záruka sa vzťahuje na nenabíjateľný stimulátor, ktorý prestane fungovať
v súlade so špecikáciami do dvoch (2) rokov od dátumu implantácie. Zodpovednosť spoločnosti
Boston Scientic na základe tejto záruky je obmedzená na: (a) výmenu nenabíjateľného
stimulátora za funkčne ekvivalentný nenabíjateľný stimulátor vyrobený spoločnosťou
Boston Scientic alebo (b) dobropis uplatniteľný na nákup nového stimulátora. Záručná cena
sa vypočítava na základe ceny najlacnejšieho zariadenia (pôvodný v porovnaní s náhradným).
V rámci tejto obmedzenej záruky nie sú poskytované žiadne iné náhrady. Táto obmedzená záruka
na náhradný nenabíjateľný stimulátor bude platiť len po dobu dvoch rokov od dátumu chirurgickej
implantácie pôvodného nenabíjateľného stimulátora.
Poznámka: Životnosť batérie nenabíjateľného stimulátora sa môže líšiť v závislosti od mnohých
faktorov. Z toho dôvodu sa táto záruka nebude vzťahovať na vybitie batérie
nenabíjateľného stimulátora, pokiaľ nebude takéto vybitie spôsobené konštrukčnými
chybami alebo chybami materiálov.
Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a
obmedzeniam:
1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientic do 30 dní od
chirurgického zákroku.
2. Nenabíjateľný stimulátor je nutné implantovať pred dátumom exspirácie.
3. Poruchu nenabíjateľného stimulátora musí potvrdiť spoločnosť Boston Scientic.
4. Nenabíjateľný stimulátor je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientic (alebo autorizovanému
zástupcovi spoločnosti Boston Scientic) do 30 dní od doby, keď prestane fungovať v súlade so
špecikáciami. Tento nenabíjateľný stimulátor bude majetkom spoločnosti Boston Scientic.
5. Obmedzená záruka sa nevzťahuje na poruchy v rámci bežného rozsahu spôsobené
nasledujúcimi faktormi:
(a). požiar, povodne, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné príhody, spoločne
označované ako „vyššia moc“;
(b). nehoda, nesprávne použitie, zneužitie, nedbanlivosť alebo nepoužívanie nenabíjateľného
stimulátora zo strany zákazníka v súlade s pokynmi výrobcu,
(c). neoprávnené pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu nenabíjateľného stimulátora
vykonávané pacientom alebo akoukoľvek neoprávnenou treťou stranou alebo
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 406 z 459
sk
(d). pripojenie zariadenia nedodávaného spoločnosťou Boston Scientic alebo zariadenia, ktoré
nie je spoločnosťou Boston Scientic výslovne povolené, k nenabíjateľnému stimulátoru.
Táto obmedzená záruka je jedinou zárukou vzťahujúcou sa na nenabíjateľný stimulátor.
Spoločnosť Boston Scientic výslovne odmieta akékoľvek ďalšie záruky, výslovné alebo implicitné,
vrátane akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel. V rámci tejto
obmedzenej záruky bude spoločnosť Boston Scientic zodpovedná len za výmenu nenabíjateľného
stimulátora za funkčne ekvivalentný nenabíjateľný stimulátor vyrobený spoločnosťou
Boston Scientic. Nebude zodpovedná za žiadne škody (či už priame, nepriame, následné alebo
náhodné) spôsobené nenabíjateľným stimulátorom, a to bez ohľadu na to, či je príslušný nárok
vznesený na základe záruky, zmluvy, trestného práva alebo akéhokoľvek iného právneho základu.
Spoločnosť Boston Scientic nenesie žiadnu zodpovednosť za prístroje, ktoré boli opätovne použité,
spracované alebo sterilizované, a neposkytuje k týmto prístrojom žiadne záruky, výslovné ani
predpokladané, vrátane, okrem iného, záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel.
Obmedzená záruka – Elektródy
Boston Scientic Corporation (ďalej spoločnosť Boston Scientic) zaručuje pacientovi, že elektródy
DBS, predĺženia elektródy a násady elektródy budú bez chýb spracovania a materiálu po dobu
jedného (1) roka od dátumu implantácie.
Obmedzená záruka sa vzťahuje na elektródy, predĺženia alebo násady, ktoré prestanú fungovať
v rámci normálnych tolerancií do (1) roka od dátumu chirurgického zákroku. Zodpovednosť
spoločnosti Boston Scientic denovaná touto zárukou bude obmedzená na nasledujúce: (a)
náhrada za funkčne ekvivalentnú elektródu, predĺženie alebo násadu alebo (b) dobropis rovnajúci
sa pôvodnej kúpnej cene na nákup novej elektródy, predĺženia alebo násady. Nároky spojené s
produktmi uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky spoločnosti Boston Scientic podliehajú
týmto podmienkam a obmedzeniam:
1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientic do 30 dní od
chirurgického zákroku. V opačnom prípade záručné práva zanikajú.
2. Elektródu, predĺženie alebo násadu je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientic (alebo
autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientic) do 30 dní od poruchy alebo zistenia
chyby a budú majetkom spoločnosti Boston Scientic.
3. Elektróda, predĺženie alebo násada musia byť implantované pred dátumom exspirácie.
4. Poruchu elektródy, predĺženia alebo násady musí potvrdiť spoločnosť Boston Scientic. Táto
záruka špecicky vylučuje chyby alebo poruchy spôsobené nasledujúcimi faktormi: (a) požiar,
záplavy, blesk, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné pohromy denované ako „zásah
vyššej moci“; (b) nehoda, nesprávne použitie, zneužitie, nedbanlivosť alebo neschopnosť
zákazníka pracovať s elektródou, predĺžením alebo násadou v súlade s pokynmi výrobcu; (c)
neautorizované pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu zariadenia vykonávané zákazníkom
alebo akoukoľvek neautorizovanou treťou stranou alebo (d) pripojenie akéhokoľvek zariadenia,
ktoré nedodáva spoločnosť Boston Scientic, bez predchádzajúceho schválenia.
(a). Táto záruka sa nevzťahuje na chirurgické príslušenstvo použité s elektródou, predĺžením
alebo násadou.
Obmedzená záruka – Externé komponenty
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 407 z 459
sk
5. Výmena výrobku alebo poskytnutie dobropisu závisí výhradne od uváženia spoločnosti
Boston Scientic. Pri náhradnej elektróde, predĺžení alebo násade potrvá záruka iba do konca
záručného obdobia pôvodnej elektródy, predĺženia alebo násady, ktoré boli nahradené.
Táto záruka nahradzuje akékoľvek iné záruky, vyjadrené alebo predpokladané, vrátane
akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na zamýšľaný účel. Okrem
výslovných ustanovení v tejto obmedzenej záruke neponesie spoločnosť Boston Scientic
zodpovednosť za žiadne škody (či už priame, následné alebo náhodné) spôsobené
poruchou, zlyhaním alebo chybou zariadenia, a to bez ohľadu na to, či sa nárok opiera o
záruky, zmluvy, trestné právo alebo akékoľvek iné podklady.
Spoločnosť Boston Scientic nenesie žiadnu zodpovednosť za prístroje, ktoré boli
opätovne použité, spracované alebo sterilizované, a neposkytuje k týmto prístrojom žiadne
záruky, výslovné ani predpokladané, vrátane, okrem iného, záruk obchodovateľnosti alebo
vhodnosti na konkrétny účel.
Obmedzená záruka – Externé komponenty
Spoločnosť Boston Scientic Corporation (ďalej len spoločnosť Boston Scientic) zaručuje
pacientovi, že diaľkové ovládanie a nabíjací systém (nabíjačka alebo základná stanica nabíjačky)
nebudú obsahovať konštrukčné ani materiálové chyby po dobu jedného (1) roka od dátumu
zakúpenia.
Ak v rámci bežného rozsahu používania dôjde k poruche diaľkového ovládača alebo nabíjacieho
systému do jedného roka od dátumu nákupu, nahradí spoločnosť Boston Scientic zariadenie
alebo komponent za funkčne ekvivalentné zariadenie alebo komponent vyrobené spoločnosťou
Boston Scientic. V rámci tejto obmedzenej záruky nie sú poskytované žiadne iné nápravy.
Obmedzená záruka na náhradné zariadenie alebo komponenty potrvá iba po dobu jedného roka
od dátumu zakúpenia. Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto
dodatočným podmienkam a obmedzeniam:
1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientic do 30 dní od
zakúpenia.
2. Spoločnosť Boston Scientic musí potvrdiť poruchu zariadenia alebo komponentu.
3. Zariadenie alebo komponent je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientic (alebo
autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientic) do 30 dní od poruchy v rámci
bežného rozsahu. Dané zariadenie alebo komponent bude vlastníctvom spoločnosti
Boston Scientic.
4. Obmedzená záruka sa nevzťahuje na poruchy v rámci bežného rozsahu spôsobené
nasledujúcimi faktormi:
(a). požiar, povodne, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné príhody, spoločne
označované ako „vyššia moc“;
(b). nehody, nesprávne použitie, zneužitie, zanedbávanie alebo neschopnosť zákazníka
ovládať zariadenie alebo časť v súlade s pokynmi výrobcu;
(c). neautorizované pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu zariadenia alebo súčasti pacientom
alebo inou neautorizovanou treťou stranou alebo
(d). pripojenie vybavenia k zariadeniu alebo časti, ktoré nie sú dodávané alebo presne
autorizované spoločnosťou Boston Scientic.
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 408 z 459
sk
Táto obmedzená záruka je jedinou zárukou vzťahujúcou sa na zariadenie či komponent.
Spoločnosť Boston Scientic sa výslovne zrieka akýchkoľvek ďalších záruk, výslovných
alebo predpokladaných, vrátane akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na
konkrétny účel.
V rámci tejto obmedzenej záruky bude spoločnosť Boston Scientic zodpovedná len za
výmenu zariadenia či komponentu za funkčne ekvivalentné zariadenie či komponent vyrobené
spoločnosťou Boston Scientic. Neponesie zodpovednosť za žiadne škody (či už priame,
nepriame, následné alebo náhodné) spôsobené zariadením alebo komponentom, a to bez ohľadu
na to, či sa nárok opiera o záruky, zmluvy, trestné právo alebo akékoľvek iné podklady.
V nasledujúcom texte sú uvedené informácie o federálnom predpise upravujúcom komunikačné
systémy, ktorý sa vzťahuje k systému Vercise PC DBS.
Zariadenie spĺňa podmienky denované v časti 15 pravidiel FCC. Prevádzka podlieha
nasledujúcim dvom podmienkam: (1) Toto zariadenie nesmie spôsobovať škodlivé rušenie a (2)
toto zariadenie musí byť schopné prijať akékoľvek rušenie vrátane rušenia, ktoré môže spôsobiť
nežiaduce zhoršenie prevádzky.
Technická podpora
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 409 z 459
sk
Servis súčastí systému Vercise PC DBS môže
vykonávať iba spoločnosť Boston Scientic.
Súčasti sa nepokúšajte otvárať ani opravovať.
Zmeny produktu, ktoré nie sú schválené
spoločnosťou Boston Scientic Corporation,
môžu viesť k zneplatneniu certikácie FCC, čím
stratíte oprávnenie používať tento produkt.
Technická podpora
Spoločnosť Boston Scientic má k dispozícii
kvalitne vyškolených servisných technikov,
ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením
technickej podpory môžete konzultovať
technické problémy 24 hodín denne.
V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo
(866) 566-8913. Mimo USA použite lokalitu z
nasledujúceho zoznamu:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 410 z 459
sk
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Poznámka: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete
na našej webovej stránke http://www.bostonscientic-international.com/ alebo napíšte na
nasledujúcu adresu:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Technická podpora
Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC
92190993-02 411 z 459
sk
Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna.
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 412 z 459
pl
Gwarancje
Firma Boston Scientic Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego
powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub
wydajności.
Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych.
Znaki towarowe
Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.
Informacje dodatkowe
Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie lub
symbole stosowane na etykietach można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi wymienionej
w przewodniku dotyczącym DBS.
Informacje dotyczące rejestracji
Zgodnie z międzynarodową praktyką i przepisami obowiązującymi w niektórych krajach,
do każdego opakowania stymulatora, elektrod DBS i przedłużaczy DBS rmy Boston
Scientic dołączony jest formularz rejestracji. Prosimy o jego wypełnienie w celu zachowania
identykowalności wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji. Ponadto
umożliwia on także placówce zaangażowanej w ocenę lub wymianę wszczepionej elektrody DBS,
akcesorium lub urządzenia uzyskanie szybkiego dostępu do danych od producenta.
Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać do
działu obsługi klienta rmy Boston Scientic. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent
i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Attention: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Spis treści
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 413 z 459
pl
Spis treści
Opis systemu DBS Vercise™ PC ................................................ 415
Przeznaczenie/wskazania do stosowania .................................. 415
Informacje dotyczące bezpieczeństwa ....................................... 416
Przeciwwskazania.................................................................................416
Ostrzeżenia ....................................................................................416
Środki ostrożności .........................................................................418
Zdarzenia niepożądane ..................................................................423
Konserwacja zewnętrznego stymulatora
próbnego 2 (ETS 2) ....................................................................... 426
Bateria stymulatora Vercise PC .................................................. 427
Planowana wymiana .............................................................................427
Koniec okresu użyteczności..................................................................427
Ograniczona gwarancja — wszczepialny generator
impulsów (stymulator) ................................................................. 428
Stymulator nieprzeznaczony do doładowywania ..................................428
Ograniczona gwarancja – elektrody .......................................... 430
Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne .................... 431
Pomoc techniczna ........................................................................ 433
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 414 z 459
pl
Strona celowo pozostawiona pusta.
Opis systemu DBS Vercise™ PC
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 415 z 459
pl
Opis systemu DBS Vercise™ PC
System głębokiej stymulacji mózgu (ang. Deep Brain Stimulation, DBS) Vercise PC składa się
ze stymulatora z elektrodami DBS przeznaczonymi do stymulacji jednostronnej lub obustronnej.
Dostępne są także przedłużacze DBS, które umożliwiają przedłużenie elektrod DBS zamocowanych
w czaszce w celu uzyskania dostępu do stymulatora wszczepionego w pobliżu obojczyka. System
DBS Vercise PC rozdziela prąd pośród osiem styków w każdej elektrodzie DBS, aby umożliwić
precyzyjną stymulację. Stymulator kontrolowany jest za pomocą podręcznego pilota i może zostać
sprzężony z programatorem klinicysty.
Bateria stymulatora, który nie jest przeznaczony do doładowywania, wyczerpie się. Żywotność
baterii stymulatora zależy od następujących czynników:
• Zaprogramowane parametry
• Impedancja systemu
• Liczba godzin stymulacji na dobę
• Zmiany stymulacji wprowadzone przez pacjenta
Dodatkowe informacje na temat szacowania żywotności baterii nieprzeznaczonej do
doładowywania można znaleźć w odpowiednim podręczniku dotyczącym programowania,
wymienionym w przewodniku dotyczącym DBS.
Uwaga: system Vercise PC nie zawiera wykrywalnych ilości lateksu.
Przeznaczenie/wskazania do stosowania
System DBS Vercise PC jest przeznaczony do stosowania w celu:
• Jednostronnej lub obustronnej stymulacji jądra niskowzgórzowego (STN) lub gałki bladej
przyśrodkowej (GPi) w leczeniu choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, która nie
jest odpowiednio kontrolowana dzięki farmakoterapii.
• Jednostronnej lub obustronnej stymulacji gałki bladej przyśrodkowej (GPi) lub jądra
niskowzgórzowego (STN) w leczeniu opornej dystonii pierwotnej i wtórnej u osób w
wieku powyżej 7 lat.
• Stymulacji wzgórza w celu supresji drżenia, które nie jest odpowiednio kontrolowane
za pomocą farmakoterapii u pacjentów ze zdiagnozowanym drżeniem samoistnym lub
chorobą Parkinsona.
• Jednostronnej lub obustronnej stymulacji sklepienia spoidła tylnego w leczeniu
pacjentów w wieku 65 lat i starszych z łagodną prawdopodobną chorobą Alzheimera
jako leczenia dodatkowego u pacjentów przyjmujących stabilną dawkę inhibitora
cholinoesterazy.
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 416 z 459
pl
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Przeciwwskazania
System DBS Vercise PC rmy Boston Scientic lub jego elementy są przeciwwskazane
w następujących przypadkach:
Diatermia. Diatermia krótkofalowa, mikrofalowa i/lub ultradźwiękowa diatermia terapeutyczna.
Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC,
powodując uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń
lub zgonu pacjenta.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci, którym
wszczepiono system DBS Vercise PC nie powinni być poddawani badaniom metodą MRI.
Narażenie na MRI może doprowadzić do:
• Przemieszczenia wszczepionych elementów
• Rozgrzania styków lub innych elementów systemu, powodującego trwałe uszkodzenie
tkanki
• Uszkodzenia elementów elektronicznych stymulatora
• Indukcji prądu przez elektrody DBS i system DBS Vercise PC, powodującej
nieprzewidziane poziomy stymulacji
• Zniekształcenia obrazu diagnostycznego
• Obrażeń lub nawet zgonu
Niepełnosprawność pacjenta. Jeśli pacjent nie może odpowiednio obsługiwać pilota, nie
należy wszczepiać u niego systemu DBS Vercise PC.
Wysokie ryzyko chirurgiczne. Systemu DBS Vercise PC nie należy stosować u pacjentów,
dla których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem.
Ostrzeżenia
Modykacje wprowadzane przez osoby nieupoważnione. Wprowadzanie
modykacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione jest zabronione. W przypadku
wprowadzenia modykacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione może dojść do
naruszenia integralności systemu oraz wystąpienia uszczerbku na zdrowiu lub obrażeń u pacjenta.
Krwotok wewnątrzczaszkowy. U pacjentów narażonych na krwotok, w tym pacjentów
z koagulopatią, nadciśnieniem lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wydawane na receptę
należy zastosować szczególne środki ostrożności. Penetracja mikroelektrody i wprowadzanie
elektrody DBS mogą narazić pacjentów, u których występuje prawdopodobieństwo wystąpienia
krwotoku wewnątrzczaszkowego na większe ryzyko.
Gęstość ładunku. wysokie poziomy symulacji mogą uszkodzić tkankę mózgu. Aby
zachować limity bezpieczeństwa, oprogramowanie wyświetli ostrzeżenie, kiedy poziom stymulacji
przekroczyłby limit i zaprogramowanie tych ustawień będzie niemożliwe.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 417 z 459
pl
Pacjenci mogą mieć możliwość zmiany amplitudy stymulacji za pomocą pilota. Oprogramowanie
zapobiega przekroczeniu przez pacjenta limitu amplitudy.
Diatermia. U pacjentów ze wszczepionym systemem DBS Vercise PC lub jakimkolwiek
jego elementem nie należy stosować diatermii krótkofalowej, mikrofalowej i/lub terapeutycznej
diatermii ultradźwiękowej. Zastosowanie diatermii może doprowadzić do krytycznych uszkodzeń
stymulatora, niezależnie od tego czy jest on włączony czy wyłączony. Energia wygenerowana
przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC, powodując uszkodzenie
tkanki mózgu, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Pacjenci, którym wszczepiono
system DBS Vercise PC lub jakiekolwiek jego elementy nie powinni być poddawani obrazowaniu
metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Narażenie na MRI może doprowadzić do:
• Przemieszczenia wszczepionych elementów
• Rozgrzania styków lub innych elementów systemu, powodującego trwałe uszkodzenie
tkanki
• Uszkodzenia elementów elektronicznych stymulatora
• Indukcji prądu przez elektrody DBS i elementy systemu DBS Vercise PC, powodującej
nieprzewidziane poziomy stymulacji
• Zniekształcenia obrazu diagnostycznego
• Obrażeń lub nawet zgonu
Zakłócenia elektromagnetyczne. Silne pola elektromagnetyczne mogą potencjalnie
wyłączyć stymulator, powodując przejściowe nieprzewidziane zmiany stymulacji lub zakłócać
komunikację z pilotem. Pacjentom należy doradzić, aby unikali lub zachowali ostrożność w pobliżu:
• Bramek przeciwkradzieżowych, takich jak stosowane przy wejściach/wyjściach ze
sklepów, bibliotek i innych miejsc publicznych. Pacjent musi zachować ostrożność, jak
najszybciej przechodząc środkiem detektora.
• Bramek bezpieczeństwa, takich jak wykorzystywane na lotniskach lub przy wejściu do
budynków rządowych, w tym skanerów ręcznych. Pacjent powinien poprosić o pomoc
w ominięciu urządzenia. Jeśli przejście przez bramkę bezpieczeństwa jest niezbędne,
pacjent musi zachować ostrożność, przechodząc jak najszybciej przez bramkę i stojąc
jak najdalej od skanera.
• Przewodów wysokiego napięcia i generatorów prądu.
• Pieców elektrycznych i spawarek łukowych.
• Dużych magnetycznych głośników stereo.
• Silnych magnesów.
• Samochodów lub innych pojazdów silnikowych z systemem LoJack lub innym
systemem przeciwkradzieżowym, który nadaje sygnał o częstotliwości radiowej (RF).
Wysokoenergetyczne pola generowane przez te systemy mogą zakłócać działanie pilota
i jego zdolność do kontrolowania stymulacji.
• Innych źródeł zakłóceń elektromagnetycznych, np. nadajników RF w stacjach
telewizyjnych lub radiowych, radiostacji amatorskich, radia CB lub krótkofalówek.
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 418 z 459
pl
Wprowadzanie złącza przedłużacza DBS i stymulatora. Wszczepienie złącza
przedłużacza DBS w tkankę miękką szyi może zwiększyć prawdopodobieństwo pęknięcia
elektrody DBS. Firma Boston Scientic zaleca umieszczenie złącza przedłużacza DBS za uchem
w taki sposób, aby okulary lub opaska nie kolidowały z systemem. Firma Boston Scientic zaleca
podobojczykowe umieszczenie stymulatora.
Uszkodzenie stymulatora. W razie rozerwania lub nakłucia obudowy stymulatora
i narażenia tkanki na kontakt z substancjami chemicznymi z baterii mogą wystąpić oparzenia
chemiczne. Nie wszczepiać stymulatora, jeśli obudowa jest uszkodzona.
Samobójstwo. Znanymi zagrożeniami związanymi z DBS są depresja, myśli samobójcze
i próby samobójcze. Należy rozważyć dostosowanie stymulacji, przerwanie stymulacji, zmianę
dawki leku i/lub skierowanie pacjenta do psychiatry.
Inne aktywne urządzenia wszczepialne. Jednoczesne stosowanie stymulatorów takich
jak stymulator Vercise PC i innych wszczepianych aktywnych urządzeń takich jak stymulatory
lub kardiowertery/debrylatory może spowodować zakłócenia działania urządzeń. Jeżeli pacjent
wymaga jednoczesnych aktywnych urządzeń, w razie potrzeby każdy z systemów należy ostrożnie
zaprogramować.
Samochody i urządzenia. Po wszczepieniu systemu DBS Vercise PC pacjenci powinni
obsługiwać samochody, inne pojazdy silnikowe lub potencjalnie niebezpieczne maszyny/
urządzenia z zachowaniem ostrożności. Należy unikać wykonywania czynności, które byłyby
niebezpieczne w przypadku nawrotu leczonych objawów lub sytuacji, w których wystąpi zmiana
stymulacji.
Ciąża
Nie wiadomo, czy urządzenie może spowodować powikłania ciąży i/lub mieć niekorzystny wpływ
na płód.
Środki ostrożności
Do korzystania z systemu DBS Vercise PC niezbędne jest przeszkolenie. Lekarz wszczepiający
powinien posiadać doświadczenie w zakresie neurochirurgii stereotaktycznej i czynnościowej.
Poniżej znajduje się lista środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie implantacji lub
użytkowania stymulatora DBS.
Połączenia. Przed podłączeniem jakiejkolwiek elektrody lub przewodu DBS do jakichkolwiek
portów podłączeniowych lub przepustowych, w tym portu Stymulatora, przewodów DBS bądź
zespołu przewodów sali operacyjnej, należy przetrzeć elektrodę DBS jałową, suchą, bawełnianą
szmatką. Skażenie wewnątrz portów może być trudne do usunięcia i może prowadzić do
uzyskiwania znacznych wartości impedancji, uniemożliwiając łączność, co może niekorzystnie
wpłynąć na integralność obwodu stymulacji.
Elementy. Zastosowanie elementów innych niż dostarczone przez rmę Boston Scientic
i przeznaczone do stosowania z systemem DBS Vercise PC może doprowadzić do uszkodzenia
systemu, obniżenia skuteczności terapii i/lub narażenia pacjenta na nieznane ryzyko.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 419 z 459
pl
Nadmierna długość przedłużacza DBS. Nadmiar przedłużacza DBS należy owinąć
wokół stymulatora lub pod nim. Nadmiar przewodu nad stymulatorem może zwiększyć ryzyko
erozji lub uszkodzenia tkanki w trakcie operacji wymiany stymulatora.
Inne modele urządzeń zewnętrznych. Z systemem DBS Vercise PC rmy
Boston Scientic należy używać wyłącznie pilota i programatora klinicysty dostarczonych z tym
systemem. Inne modele tych urządzeń nie będą działać z systemem DBS Vercise PC.
Orientacja stymulatora. Stymulator należy ustawić równolegle do powierzchni skóry.
Nieoptymalne umieszczenie stymulatora może doprowadzić do konieczności przeprowadzenia
operacji rewizyjnej. Pacjenci powinni unikać dotykania miejsca, w którym znajduje się stymulator
lub nacięć. Jeśli pacjent zauważy zmiany wyglądu skóry w miejscu, w którym znajduje się
stymulator, np. ścieńczenie skóry, powinien skontaktować się z lekarzem.
Śruby ustalające. Przed dokręceniem śrub ustalających należy zawsze sprawdzać
impedancję w celu potwierdzenia łączności elektrycznej. Dokręcenie śruby ustalającej na styku
może doprowadzić do uszkodzenia styku i może spowodować konieczność wymiany elektrody
DBS lub przedłużacza DBS.
Szwy. Nie zakładać szwów ściśle wokół elektrod DBS, ponieważ może to doprowadzić do
uszkodzenia ich izolacji i awarii elektrody DBS.
Taśma chirurgiczna. Jeśli taśma używana jest do tymczasowego mocowania elektrody DBS
w trakcie operacji, należy zachować ostrożność, aby nie przeciąć lub nie uszkodzić elektrody
w trakcie zdejmowania taśmy.
Usterka urządzenia. Usterka implantów może nastąpić w każdej chwili z powodu awarii
losowego elementu, utraty funkcjonalności baterii lub pęknięcia elektrody DBS. Nagłe zatrzymanie
stymulacji mózgu może doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji. Jeśli stymulator przestanie
działać nawet po całkowitym naładowaniu, należy wyłączyć go i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem w celu sprawdzenia systemu i zastosowania odpowiedniego leczenia w związku
z nawrotem objawów.
Reakcja tkanki. Do momentu całkowitego wygojenia nacięć w miejscu wszczepienia
stymulatora może występować przemijający ból. Jeśli rejon rany jest nadmiernie zaczerwieniony,
należy sprawdzić, czy nie występuje zakażenie. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja
niepożądana na wszczepione materiały.
Telefony komórkowe. Mimo iż nie przewiduje się zakłóceń z telefonami komórkowymi,
pełne efekty interakcji z telefonami komórkowymi są obecnie nieznane. Pacjenci powinni być
poinstruowani, aby unikać umieszczania telefonu komórkowego bezpośrednio nad wszczepianym
stymulatorem. Jeżeli wystąpią zakłócenia, należy wyłączyć lub odsunąć telefon od wszczepionego
stymulatora.
Aktywność zyczna pacjenta. W okresie dwóch tygodni po operacji ważne jest,
aby pacjent zachował wyjątkową ostrożność, aby odpowiedni proces gojenia zabezpieczył
wszczepione elementy. W tym okresie pacjent nie powinien podnosić ciężkich przedmiotów. Należy
pouczyć pacjenta o konieczności ograniczenia ruchów głowy, w tym wyciągania lub zginania szyi
i obracania głową do momentu całkowitego zagojenia.
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 420 z 459
pl
Masaże. Pacjenci powinni unikać masaży w pobliżu miejsc wszczepienia elementów systemu.
Jeśli pacjent poddaje się masażom, powinien poinformować masażystę o wszczepionym
urządzeniu oraz pokazać mu, gdzie znajduje się stymulator, przedłużacz DBS i elektrody DBS.
Masażysta powinien unikać tych obszarów i zachować ostrożność.
Środki ostrożności dotyczące środowiska. Pacjenci powinni unikać czynności
potencjalnie związanych z dużymi zakłóceniami elektromagnetycznymi. Urządzenia, które
zawierają magnesy stałe, np. głośniki, nie powinny być umieszczane w pobliżu stymulatora,
ponieważ mogą one spowodować włączenie lub wyłączenie systemu.
Urządzenia medyczne/terapie. Następujące terapie lub procedury mogą spowodować
wyłączenie stymulacji, trwałe uszkodzenie stymulatora lub obrażenia u pacjenta:
• elektrokauteryzacja – elektrokauteryzacja może doprowadzić do przeniesienia
szkodliwego prądu do elektrod DBS i/lub stymulatora;
• debrylacja zewnętrzna – nie ustalono zasad bezpiecznego stosowania zewnętrznej
debrylacji i po tej procedurze można spodziewać uszkodzeń;
• litotrypsja – wysokiej częstotliwości sygnały skierowane w pobliżu stymulatora mogą
doprowadzić do uszkodzenia obwodów;
• radioterapia – osłona elektrody powinna być stosowana nad stymulatorem, aby
zapobiec jej uszkodzeniu przez silne dawki promieniowania Natychmiastowe wykrycie
uszkodzenia urządzenia przez promieniowanie może nie być możliwe.
• stymulacja przezczaszkowa – nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terapii
elektromagnetycznych, np. magnetycznej stymulacji przezczaszkowej;
• MRI – pacjentów z wszczepionym systemem DBS Vercise PC nie należy poddawać
badaniom metodą MRI, aby uniknąć uszkodzenia urządzenia i obrażeń u pacjenta.
• Diatermia – energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do
systemu DBS Vercise PC, co może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia lub
obrażeń u pacjenta.
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych procedur zostanie uznana za niezbędną, należy
wykonywać ją jak najdalej od wszczepionych elementów. Niemniej jednak konieczna może być
eksplantacja stymulatora w wyniku uszkodzenia urządzenia lub wystąpienia obrażeń u pacjenta.
Sterylizacja. Zawartość zestawów chirurgicznych dostarczana jest w postaci jałowej
(sterylizacja za pomocą tlenku etylenu). Nie używać zestawu w przypadku uszkodzenia
jałowego opakowania. W razie wykrycia uszkodzenia należy zadzwonić do przedstawiciela rmy
Boston Scientic. Uszkodzoną część należy zwrócić do rmy Boston Scientic.
Ponowna sterylizacja. Wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie należy stosować
ponownie, regenerować bądź wyjaławiać ponownie. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna
sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc
do urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja bądź ponowna sterylizacja
może również stwarzać ryzyko kontaminacji urządzenia i/lub zakażeń lub zakażeń krzyżowych
u pacjenta, w tym między innymi, przenoszeniem chorób zakaźnych między pacjentami. Skażenie
urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Jeśli pożądana jest ponowna
sterylizacja, do implantacji należy użyć nowego, jałowego urządzenia.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 421 z 459
pl
Po użyciu stymulator, elektrody DBS i przedłużacze DBS należy zwrócić do rmy Boston Scientic
i zutylizować inne elementy i opakowanie zgodnie z polityką szpitala, przepisami administracyjnymi
i/lub lokalnymi.
Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić podaną na
nim datę ważności. Nie używać zawartości po upływie terminu ważności, jeśli opakowanie jest
otwarte lub uszkodzone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu wadliwego zamknięcia
jałowego opakowania.
• Przed użyciem należy sprawdzić integralność zamknięcia tacy zewnętrznej.
• Sprawdzić integralność zamknięcia i wskaźnik jałowości tacy wewnętrznej. Jeśli
zawartość opakowania jest jałowa, wskaźnik jałowości będzie miał kolor zielony z
czerwonymi paskami. Żółte paski wskazują, że zawartość tacy nie jest jałowa. Jeśli
zawartość tacy nie jest jałowa, nie należy jej używać. Elementy należy zwrócić do rmy
Boston Scientic.
• Tacę wewnętrzną należy otworzyć w jałowym polu.
• Jeśli stymulator został upuszczony, nie należy wszczepiać go pacjentowi. Upuszczony
stymulator może utracić jałowość, rozszczelnić się lub ulec innego rodzaju uszkodzeniu.
Przed implantacją upuszczony stymulator należy wymienić na nowe, jałowe urządzenie.
Uszkodzony stymulator należy zwrócić do rmy Boston Scientic.
• Nie należy używać elementów, które wykazują oznaki uszkodzenia.
• Nie używać po upływie terminu ważności.
Temperatura pracy. Temperatura pracy zewnętrznego stymulatora próbnego, pilota i głowicy
programującej to 5–40°C (41–104°F)
Przechowywanie, obsługa i transport. Wszczepione elementy, takie jak stymulatory,
elektrody i przedłużacze należy przechowywać w temperaturze od 0°C do 45°C (32°F do 113°F)
w obszarze, w którym nie są narażone na działanie płynów lub nadmierną wilgoć. Temperatury
spoza podanego zakresu mogą spowodować uszkodzenie. W przypadku przechowywania w
temperaturze spoza podanego zakresu elementów nie należy używać. Należy zwrócić je do rmy
Boston Scientic.
Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator przejdzie do trybu przechowywania, jeśli jego
temperatura spadnie poniżej 8°C. Kiedy stymulator znajduje się w trybie przechowywania, nie
połączy się z pilotem ani programatorem klinicysty. Aby opuścić tryb przechowywania, należy
zwiększyć temperaturę stymulatora powyżej 8°C.
Elementy zewnętrzne, takie jak pilot, zewnętrzny stymulator próbny, adapter ETS, kabel stosowany
w sali operacyjnej i przedłużacz należy przechowywać w temperaturze od -20°C do 60°C
(-4°F do 140°F). Nie wystawiać pilota ani zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ang. External
Trial Stimulator 2, ETS 2) na działanie wysokich lub niskich temperatur. Nie pozostawiać urządzeń
w samochodzie ani na zewnątrz przez długi czas. Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec
uszkodzeniu w warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury.
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 422 z 459
pl
Z elementami systemu i akcesoriami należy postępować ostrożnie. Nie upuszczać ich i nie
zanurzać w wodzie. Akcesoria, w tym pilot, muszą być utrzymywane w stanie suchym i nie
narażane na wilgoć. Mimo iż przeprowadzono testy niezawodności w celu zapewnienia wysokiej
jakości produkcji i wydajności, upuszczenie tych urządzeń na twarde powierzchnie lub do wody lub
innego rodzaju nieostrożne postępowanie może doprowadzić do trwałego uszkodzenia elementów.
W celu uniknięcia uszkodzenia urządzenia, pilota należy zabezpieczyć przed zwierzętami
domowymi, szkodnikami oraz dziećmi.
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia elektrody DBS przez ostre narzędzia
lub zastosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji. Poniższe wytyczne pomagają zapewnić
żywotność elementów:
• Nie wyginać elektrody DBS ani przedłużacza.
• Nie podwiązywać szwów bezpośrednio do elektrody DBS lub korpusu przedłużacza.
• Unikać naprężania wszczepionej elektrody DBS; pętle zmniejszające napięcie pomagają
zminimalizować naprężenie elektrody DBS.
• Unikać manipulowania elektrodą DBS za pomocą ostrych narzędzi; należy używać
wyłącznie szczypczyków z gumową końcówką.
• W trakcie używania ostrych narzędzi, np. kleszczyków naczyniowych czy skalpeli, należy
zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia elektrody DBS.
Usuwanie i utylizacja elementu. Wyeksplantowane elementy należy zwrócić do rmy
Boston Scientic. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do rmy
Boston Scientic. Kremacja może doprowadzić do wybuchu baterii stymulatora.
Pilota nie należy wystawiać na działanie ognia, ponieważ elementy te zawierają baterie, które
mogą wybuchnąć, powodując obrażenia. Utylizacja zużytych baterii powinna przebiegać zgodnie
z lokalnymi przepisami.
Czyszczenie pilota oraz ETS 2. Elementy zewnętrzne można czyścić za pomocą alkoholu
lub łagodnego detergentu nałożonego na szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów
należy usuwać za pomocą wilgotnej szmatki. Do czyszczenia nie należy używać agresywnych
środków czyszczących. Żadnego z akcesoriów nie wolno czyścić, kiedy są one bezpośrednio lub
pośrednio podłączone do źródła prądu.
Operator urządzeń zewnętrznych powinien wykonywać na urządzeniach zewnętrznych wyłącznie
następujące prace związane z serwisem i konserwacją:
• Wymiana baterii
• Ładowanie baterii
• Czyszczenie
Należy upewnić się, że urządzenia nie są używane podczas wykonywania prac związanych
z serwisem i konserwacją.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 423 z 459
pl
Zdarzenia niepożądane
Poniżej znajduje się lista znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem głębokiej stymulacji
mózgu. Określone zdarzenia niepożądane mogą być bardziej istotne zależnie od wskazania i
miejsca stymulacji. Nie wszystkie zagrożenia zostały poznane. Należy zwrócić uwagę, że niektóre
objawy mogą ustąpić lub zostać złagodzone poprzez sterowanie prądem, zmianę parametrów
stymulacji lub zmianę pozycji elektrody w trakcie operacji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych, pacjenci powinni niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
• Reakcja alergiczna lub odpowiedź układu odpornościowego
• Zagrożenia związane z operacją neurochirurgiczną/znieczuleniem, w tym nieskuteczna
implantacja, ekspozycja na patogeny z krwi
• Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
• Zgon, w tym samobójstwo
• Zator, w tym zator powietrzny i zator płucny
• Awaria lub usterka któregokolwiek elementu urządzenia lub baterii, w tym m.in.
pęknięcie elektrody lub przedłużacza, usterki sprzętowe, poluzowanie połączeń, zwarcia
elektryczne lub otwarte obwody i przerwanie izolacji elektrod, niezależnie od tego, czy
problemy te wymagają eksplantacji i/lub ponownej implantacji urządzenia
• Udar krwotoczny lub niedokrwienny, bezpośredni lub opóźniony, który może
doprowadzić do przejściowych lub stałych decytów neurologicznych, np. osłabienia
mięśni, paraliżu lub afazji
• Powikłania w miejscu implantacji, np. ból, spowolnione gojenie, otwarcie rany
• Infekcja
• Obrażenia tkanek w pobliżu implantu lub pola chirurgicznego, np. naczyń krwionośnych,
nerwów obwodowych, mózgu (w tym odma wewnątrzczaszkowa) lub opłucnej (w tym
odma opłucnowa)
• Zakłócenia z zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych
• Erozja lub migracja elektrody, przedłużacza (w tym głowicy) i neurostymulatora
• Utrata odpowiedniej stymulacji
• Zaburzenia myślenia, np. uwagi lub decyty poznawcze, zaburzenia pamięci lub
splątania
• Zaburzenia psychiczne, np. niepokój, depresja, apatia, mania, bezsenność,
samobójstwo, myśli lub próby samobójcze
• Problemy motoryczne, np. niedowład, osłabienie, brak koordynacji, pobudzenie
ruchowe, skurcze mięśni, zaburzenia postawy i chodu, drżenie, dystonia lub dyskineza
oraz upadki lub obrażenia związane z tymi problemami
• Sztywność mięśni i stawów
• Bardzo rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny lub ostra akineza
• Nadmierna stymulacja lub niepożądane odczucia, np. parestezje, przejściowe lub trwałe
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 424 z 459
pl
• Ból, ból głowy lub dyskomfort, przejściowy lub trwały, w tym objawy związane
z neurostymulacją
• Nieprawidłowa wstępna lokalizacja elektrody
• Narażenie na promieniowanie w trakcie obrazowania (TK, uoroskopia)
• Drgawki
• Zmiany czucia
• Nagromadzenie płynu surowiczego, obrzęk lub krwiak
• Podrażnienie lub oparzenie skóry w miejscu wszczepienia neurostymulatora
• Zaburzenia mowy lub przełykania, np. dysfazja, dyzartria lub dysfagia, a także
powikłania dysfagii, np. zachłystowe zapalenie płuc
• Objawy ustrojowe – autonomiczne (tachykardia, potliwość, zwiększone ciśnienie
tętnicze krwi, uderzenia gorąca, gorączka, zawroty głowy), zmiany czynności nerek,
zatrzymywanie moczu, wpływ na funkcje płciowe, zaburzenia żołądka i jelit (nudności,
zaparcia, wzdęcie)
• Zakrzepica
• Niepożądane odczucia, takie jak mrowienie lub uogólnione ocieplenie
• Zaburzenia widzenia lub objawy okołooczodołowe, np. podwójne widzenie, trudności w
poruszaniu powiekami, zaburzenia motoryki gałki ocznej, przejściowe błyski światła lub
innego rodzaju wpływ na pole widzenia
• Intensywne wspomnienia
• Zmiany masy ciała
BS EN 60601-1-2 – informacje dotyczące klasykacji
Badania w celu wykazania zgodności systemu DBS Vercise PC z zasadniczymi wymaganiami
i innymi istotnymi postanowieniami Dyrektywy 1999/5/WE zostały opracowane na podstawie badań
wykonanych za pomocą systemu SCS Precision™.
• Zasilane wewnętrznie
• Praca ciągła
• Sprzęt zwykły
• Klasa II
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 425 z 459
pl
Tabela 1:Wytyczne i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne
System Vercise PC jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym
określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Vercise PC powinien upewnić się, że jest
on używany w takich warunkach.
Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne –
wytyczne
Emisje RF
CISPR 11
Grupa 1 System Vercise PC wykorzystuje energię
o częstotliwości radiowej wyłącznie do
celów wewnętrznych. Z tego powodu emisja
energii o częstotliwości radiowej jest bardzo
mała i nie powinna powodować zakłóceń
w znajdujących się w pobliżu urządzeniach
elektronicznych.
Emisje RF
CISPR 11
Klasa B System Vercise PC nadaje się do stosowania
we wszystkich instytucjach, w tym
w środowiskach domowych oraz miejscach
bezpośrednio podłączonych do publicznej
sieci zasilania o niskim napięciu, która zasila
budynki mieszkalne.
Emisje harmoniczne
IEC 61000-3-2
Nie dotyczy
Wahania napięcia/
emisje migotania
IEC 61000-3-3
Nie dotyczy
Niniejszym rma Boston Scientic deklaruje, że system Vercise PC jest zgodny z zasadniczymi wymogami
i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE.
Funkcjonowanie zasadnicze
Usterka zewnętrznych elementów elektrycznych nie doprowadzi do niedopuszczalnego zagrożenia
dla użytkownika.
Informacje dotyczące telemetrii
Następujące parametry opisują łącze komunikacji bezprzewodowej pomiędzy stymulatorem
a pilotem:
• Pasmo częstotliwości: 119–131 kHz
• Typ modulacji: FSK
• Efektywna moc wypromieniowana: 0,05 mW (-13 dBm) maksymalnie
• Natężenie pola magnetycznego (w odległości 3 m): 46 μA/m
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 426 z 459
pl
Konserwacja zewnętrznego stymulatora
próbnego 2 (ETS 2)
ETS 2 służy do przeprowadzania śródoperacyjnych testów stymulacji podczas procedury
wszczepiania elektrod. Szczegółowe procedury i wytyczne testowania śródoperacyjnego, patrz
instrukcja obsługi wymieniona w przewodniku referencyjnym DBS.
Rysunek 1: Zewnętrzny stymulator próbny 2
Aby włączyć i wyłączyć stymulację ETS, naciśnij przycisk WŁ/WYŁ. na ETS 2 (Rysunek 1). Kiedy
stymulacja jest włączona kontrolka stymulacji miga na zielono. ETS 2 jest zasilany przez dwie
baterie AA, które są dołączone do każdego zestawu ETS 2. Kiedy niezbędna jest wymiana baterii,
kontrolka baterii przestaje migać na zielono i zaczyna migać na żółto.
Przed otwarciem komory baterii stymulatora próbnego należy upewnić się, że stymulacja jest
wyłączona (kontrolka nie miga).
Aby zainstalować nowe baterie:
1. Potwierdź, że stymulacja jest wyłączona sprawdzając, czy kontrolka stymulacji nie miga.
2. Z tyłu ETS 2 delikatnie wciśnij i przesuń w dół osłonę komory baterii.
3. Wyjmij stare baterie.
4. Umieść trzy nowe baterie typu AAA w gniazdach, dopasowując je do oznaczeń (+) i (-)
w komorze.
5. Wyrównaj osłonę komory baterii na obudowie i wsuwaj ją do momentu, kiedy wskoczy na
miejsce.
6. Kontrolki baterii i włączonej stymulacji zaświecą się na pomarańczowo przez 15 sekund,
a następnie kontrolka baterii zacznie migać na zielono.
1. Złącze AB
2. Złącze CD
3. Kontrolka stymulacji
4. WŁ./WYŁ. stymulacji
5. Kontrolka baterii
Bateria stymulatora Vercise PC
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 427 z 459
pl
Bateria stymulatora Vercise PC
Stymulator Vercise PC jest wyposażony w baterię nieprzeznaczoną do ładowania. Żywotność
baterii stymulatora zależy od następujących czynników:
• Zaprogramowane parametry
• Impedancja systemu
• Liczba godzin stymulacji na dobę
• Zmiany stymulacji wprowadzone przez pacjenta
Dodatkowe informacje na temat szacowania żywotności baterii nieprzeznaczonej do ładowania,
patrz odpowiedni podręcznik programowania wymieniony w przewodniku referencyjnym DBS.
Planowana wymiana
Gdy wszczepiony stymulator z baterią nieprzeznaczoną do ładowania zbliża się do końca
żywotności baterii, wówczas wejdzie on w tryb planowanej wymiany. Na pilocie i programatorze
klinicysty pojawi się wskaźnik planowej wymiany (ERI). Zmiany wprowadzone do stymulacji nie
zostaną zapisane, a stymulacja stanie się wkrótce niemożliwa. Należy zalecić pacjentowi, aby
skontaktował się z lekarzem w celu zgłoszenia tego komunikatu ekranowego. Aby możliwa była
dalsza stymulacja, należy wymienić stymulator. Baterie, które działały przez okres 12 miesięcy lub
dłużej bez przechodzenia w tryb ERI, mają zapas przynajmniej 4 tygodni pomiędzy momentem
przejścia w tryb ERI i zakończeniem żywotności baterii. Aby wymienić wszczepiony nieładowalny
stymulator, potrzebna jest operacja; podczas wymiany stymulatora elektrody mogą pozostać na
miejscu.
Koniec okresu użyteczności
Koniec okresu użyteczności baterii
Po całkowitym rozładowaniu baterii stymulatora na pilocie i programatorze klinicysty wyświetli
się wskaźnik końca okresu użyteczności (EOS). Stymulacja będzie niedostępna. Do wymiany
wszczepionego stymulatora, który nie jest przeznaczony do doładowywania niezbędna jest
operacja, która pozwoli kontynuować stymulację.
Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności
Oprogramowanie stymulatora Vercise PC zostało zaprogramowane na zakończenie użyteczności
po upływie określonego okresu. Gdy stymulatorowi pozostało około 180 dni do końca okresu
zaprogramowanego, pilot i programator klinicysty będą wyświetlać komunikat wskazujący liczbę
dostępnych pozostałych dni pracy.
Opis wyświetlanego komunikatu zakończenia użytkowania, patrz podręcznik programowania
i instrukcja obsługi pilota wymieniona w przewodniku referencyjnym DBS.
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 428 z 459
pl
Ograniczona gwarancja — wszczepialny
generator impulsów (stymulator)
Stymulator nieprzeznaczony do doładowywania
Firma Boston Scientic Corporation (dalej Boston Scientic) gwarantuje pacjentowi, któremu
wszczepiono nieprzeznaczony do doładowywania wszczepialny stymulator (dalej nieprzeznaczony
do doładowywania stymulator), że nieprzeznaczony do doładowywania stymulator będzie wolny
od wad materiałowych i wykonawstwa przez okres dwóch (2) lat od daty chirurgicznej implantacji
urządzenia. Niniejsza gwarancja przysługuje wyłącznie pacjentowi, któremu wszczepiono
nieprzeznaczony do doładowywania stymulator. Nie przysługuje ona żadnym innym osobom
ani podmiotom. Niniejsza gwarancja nie obejmuje elektrod, przedłużaczy ani akcesoriów
chirurgicznych używanych z nieprzeznaczonym do doładowywania stymulatorem.
Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator, który przestanie działać zgodnie ze
specykacją w ciągu dwóch (2) lat od daty implantacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji.
Odpowiedzialność rmy Boston Scientic w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do:
(a) wymiany nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora na funkcjonalnie równorzędny
nieprzeznaczony do doładowywania stymulator rmy Boston Scientic; lub (b) wystawienia noty
kredytowej do wykorzystania przy zakupie nowego stymulator. Kwota gwarancyjna obliczana
jest na podstawie ceny najtańszego urządzenia (oryginalnego vs. zamiennika). W ramach tej
ograniczonej gwarancji nie przysługuje żadna inna rekompensata. Ograniczona gwarancja
wymiany nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora obejmuje wyłącznie okres dwóch lat
od daty chirurgicznej implantacji oryginalnego nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora.
Uwaga: żywotność baterii nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora może zmieniać się
w zależności od różnych czynników. W związku z tym niniejsza gwarancja nie obejmuje
wyczerpania się baterii nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora, o ile
wyczerpanie się baterii nie wynika z wad materiałowych lub wykonawstwa.
Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym
warunkom i ograniczeniom:
1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana rmie Boston Scientic w ciągu
30 dni od operacji.
2. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator należy wszczepić przed upływem terminu
ważności.
3. Usterka nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora musi zostać potwierdzona przez
rmę Boston Scientic.
4. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator należy zwrócić do rmy Boston Scientic
(lub autoryzowanego przedstawiciela rmy Boston Scientic) w ciągu 30 dni po wystąpieniu
usterki. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator przejdzie na własność rmy
Boston Scientic.
Ograniczona gwarancja — wszczepialny generator impulsów (stymulator)
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 429 z 459
pl
5. Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje usterek spowodowanych przez:
(a). pożar, powódź, wyładowanie atmosferyczne, katastrofy naturalne, działanie wody i inne
klęski deniowane jako działanie sił wyższych;
(b). wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę
nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora przez użytkownika niezgodnie
z instrukcjami producenta;
(c). niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub modykacji nieprzeznaczonego do
doładowywania stymulatora przez klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub
(d). mocowanie do nieprzeznaczonego do doładowywania stymulator urządzeń
niedostarczonych lub niedozwolonych przez rmę Boston Scientic.
Niniejsza ograniczona gwarancja to jedyna gwarancja, jaka dotyczy nieprzeznaczonego do
doładowywania stymulatora. Firma Boston Scientic niniejszym odrzuca wszelkie wyrażone lub
domniemane gwarancje, w tym wszelkie domniemane gwarancje handlowe lub przydatności do
konkretnego celu. W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji rma Boston Scientic odpowiada
wyłącznie za wymianę nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora na odpowiednik
produkowany przez rmę Boston Scientic i nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie,
przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą
nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora, bez względu na to, czy roszczenie zostanie
wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem
niedozwolonym lub w inny sposób.
Firma Boston Scientic nie ponosi odpowiedzialności za narzędzia używane ponownie,
regenerowane lub sterylizowane ponownie i nie udziela gwarancji na takie urządzenia, zarówno
w sposób jawny, jak i dorozumiany, w tym nie gwarantuje wartości handlowej ani przydatności do
konkretnego celu.
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 430 z 459
pl
Ograniczona gwarancja – elektrody
Firma Boston Scientic Corporation (dalej Boston Scientic) gwarantuje pacjentowi, że elektrody
DBS, przedłużacze i koszulki są wolne od wad materiałowych i wykonawstwa przez okres jednego
(1) roku od daty implantacji.
Elektroda, przedłużacz lub koszulka, która przestanie działać zgodnie ze specykacją w ciągu
jednego (1) roku od daty operacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji. Odpowiedzialność
rmy Boston Scientic w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do: (a) wymiany na sprawny
odpowiednik elektrody, przedłużacza lub koszulki; lub (b) wystawienia noty kredytowej o wartości
równej cenie zakupu do wykorzystania przy zakupie nowej elektrody, przedłużacza lub koszulki.
Roszczenia dotyczące produktu w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji wydanej przez rmę
Boston Scientic podlegają następującym warunkom i ograniczeniom:
1. W celu uzyskania uprawnień gwarancyjnych karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona
i przekazana rmie Boston Scientic w ciągu 30 dni od operacji.
2. Elektroda, przedłużacz lub koszulka musi zostać zwrócona do rmy Boston Scientic (lub jej
autoryzowanego przedstawiciela) w ciągu 30 dni od wystąpienia usterki lub wykrycia wady
i przejdzie na własność rmy Boston Scientic.
3. Elektroda, przedłużacz lub koszulka musi zostać wszczepiona przed upływem terminu
ważności.
4. Usterka elektrody, przedłużacza lub koszulki musi zostać potwierdzona przez rmę
Boston Scientic. Gwarancja ta wyklucza wady lub usterki spowodowane przez: (a) pożar,
powódź, wyładowania atmosferyczne, klęski żywiołowe, uszkodzenie przez wodę i inne klęski
deniowane jako działanie sił wyższych; (b) wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne
użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę elektrody, przedłużacza lub koszulki przez użytkownika
niezgodnie z instrukcjami producenta; (c) niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub
modykacji urządzenia przez klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub (d) mocowanie
urządzeń niedostarczonych przez rmę Boston Scientic bez jej zgody.
(a). Niniejsza gwarancja nie obejmuje akcesoriów chirurgicznych stosowanych z elektrodą,
przedłużaczem lub koszulką.
5. Decyzja dotycząca wymiany produktu lub wystawienia noty kredytowej zależy wyłącznie od
rmy Boston Scientic. W przypadku wymiany elektrody, przedłużacza lub koszulki gwarancja
zachowuje ważność wyłącznie do końca okresu gwarancji oryginalnego urządzenia.
Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszelkie inne gwarancje, zarówno jawne, jak
i dorozumiane, w tym wartości handlowej lub przydatności do konkretnego celu. Za
wyjątkiem sytuacji wymienionych w sposób jawny w niniejszej ograniczonej gwarancji rma
Boston Scientic nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne
szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą urządzenia, bez względu na
to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności
za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób.
Firma Boston Scientic nie ponosi odpowiedzialności za narzędzia używane ponownie,
regenerowane lub sterylizowane ponownie i nie udziela gwarancji na takie urządzenia,
zarówno w sposób jawny, jak i dorozumiany, w tym nie gwarantuje wartości handlowej ani
przydatności do konkretnego celu.
Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 431 z 459
pl
Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne
Firma Boston Scientic Corporation (dalej Boston Scientic) gwarantuje pacjentowi, że pilot
i system ładujący (ładowarka i/lub stacja bazowa ładowarki) są wolne od wad materiałowych
i wykonawstwa przez okres jednego (1) roku od daty zakupu.
W razie awarii pilota lub systemu ładującego w ciągu jednego roku po dacie implantacji
rma Boston Scientic wymieni urządzenie lub jego element na jego sprawny odpowiednik
wyprodukowany przez rmę Boston Scientic. W ramach tej ograniczonej gwarancji nie przysługuje
żadna inna rekompensata. Ograniczona gwarancja wymiany urządzenia lub elementu obowiązuje
przez jeden rok od daty zakupu. Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają
następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom:
1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana rmie Boston Scientic w ciągu
30 dni od zakupu.
2. Firma Boston Scientic musi potwierdzić awarię urządzenia lub elementu.
3. Urządzenie lub element należy zwrócić do rmy Boston Scientic (lub autoryzowanego
przedstawiciela rmy Boston Scientic) w ciągu 30 dni po wystąpieniu usterki. Urządzenie lub
element przejdzie na własność rmy Boston Scientic.
4. Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje usterek spowodowanych przez:
(a). pożar, powódź, wyładowanie atmosferyczne, katastrofy naturalne, działanie wody i inne
klęski deniowane jako działanie sił wyższych;
(b). wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę
urządzenia lub elementu przez użytkownika niezgodnie z instrukcjami producenta;
(c). niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub modykacji urządzenia lub elementu przez
klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub
(d). mocowanie do urządzenia lub elementu urządzeń niedostarczonych lub niedozwolonych
przez rmę Boston Scientic.
Niniejsza gwarancja to jedyna gwarancja, jaka dotyczy urządzenia lub elementu. Firma
Boston Scientic niniejszym odrzuca wszelkie wyrażone lub domniemane gwarancje, w tym
wszelkie domniemane gwarancje handlowe lub przydatności do konkretnego celu.
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 432 z 459
pl
W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji rma Boston Scientic odpowiada wyłącznie za
wymianę urządzenia lub elementu na odpowiednik produkowany przez rmę Boston Scientic i nie
odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką,
wadliwym działaniem lub wadą urządzenia lub elementu, bez względu na to, czy roszczenie
zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną
czynem niedozwolonym lub w inny sposób.
Poniżej znajdują się informacje na temat systemu DBS Vercise PC dotyczące rządowych
przepisów regulujących komunikację.
To urządzenie spełnia wymogi określone w części 15 przepisów FCC. Działanie jest dozwolone
po spełnieniu dwóch następujących warunków: (1) urządzenie nie może powodować szkodliwych
zakłóceń oraz (2) urządzenie musi przyjmować wszelkie otrzymane zakłócenia, w tym zakłócenia,
które mogą powodować niepożądane działanie.
Pomoc techniczna
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 433 z 459
pl
Elementy systemu DBS Vercise PC może
serwisować wyłącznie rma Boston Scientic.
Nie podejmować prób otwierania ani naprawy
elementów.
Zmiany lub modykacje produktu niedozwolone
przez rmę Boston Scientic Corporation mogą
doprowadzić do utraty świadectwa FCC i utraty
upoważnienia użytkownika do obsługi tego
produktu.
Pomoc techniczna
Firma Boston Scientic Corporation dysponuje
dobrze przeszkolonymi serwisantami,
służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy
technicznej dostarcza konsultacji w sprawach
technicznych przez całą dobę.
Aby porozmawiać z przedstawicielem, na
terytorium USA należy zadzwonić po numer
(866) 566-8913. Poza terytorium USA należy
wybrać lokalizację z listy:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 434 z 459
pl
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Uwaga: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można
znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientic-international.com/ lub pisząc
pod adres:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Pomoc techniczna
Vercise™ PC – informacje dla lekarzy
92190993-02 435 z 459
pl
Strona celowo pozostawiona pusta.
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 436 / 459
hu
Garanciák
A Boston Scientic Corporation termékei megbízhatóságának vagy működési kapacitásának
javítása érdekében fenntartja a jogot az azokkal kapcsolatos adatok előzetes értesítés nélkül
történő módosításához.
A rajzok csak illusztrációk.
Védjegyek
Valamennyi védjegy annak birtokosának tulajdona.
További információk
A kézikönyvben nem szereplő egyéb eszköz-specikus információk vagy címkézési szimbólumok a
DBS referencia-útmutatóban felsorolt megfelelő használati utasításokban találhatók.
Regisztrációs információ
A nemzetközi gyakorlatnak, valamint bizonyos országok szabályozó törvényeinek megfelelően
valamennyi Boston Scientic Stimulátor, DBS vezeték és DBS hosszabbító csomagolása tartalmaz
egy regisztrációs dokumentumot. Az adatlap célja, hogy a termékek nyomon követhetőek
maradjanak, és a garanciális jogok betartathatóak legyenek. Lehetővé teszi továbbá, hogy egy
beültetett DBS vezeték, kiegészítő, vagy készülék vizsgálatát vagy cseréjét végző intézmény
számára a gyártó adataihoz való gyors hozzáférést.
Töltse ki a csomagban található regisztrációs nyomtatványt. Juttasson vissza egy másolatot a
Boston Scientic vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek aktái számára,
adjon egyet a páciensnek, és egyet a kezelőorvosnak.
Boston Scientic
Neuromodulation Corporation
Figyelem: Vevőszolgálati Osztály
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Tartalomjegyzék
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 437 / 459
hu
Tartalomjegyzék
A Vercise™ PC DBS rendszer leírása ......................................... 439
Rendeltetésszerű használat / Javallatok .................................... 439
Biztonsági információk ................................................................ 440
Ellenjavallatok .......................................................................................440
Figyelmeztetések ...........................................................................440
Óvintézkedések .............................................................................442
Nem kívánatos események ............................................................446
Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása ........................ 450
Vercise PC stimulátor-elem ......................................................... 451
Választható csere .................................................................................451
A szolgáltatás vége ...............................................................................451
Korlátozott garancia - Beültethető impulzusgenerátor
(stimulátor) .................................................................................... 452
Nem tölthető stimulátor .........................................................................452
Korlátozott garancia - Vezetékek ............................................... 453
Korlátozott garancia - Külső eszközök ....................................... 455
Műszaki támogatás....................................................................... 457
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 438 / 459
hu
Szándékosan üresen hagyott oldal.
A Vercise™ PC DBS rendszer leírása
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 439 / 459
hu
A Vercise™ PC DBS rendszer leírása
A Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) rendszer egy Stimulátorból és egy- vagy kétoldali
stimulációhoz használt DBS vezetékekből áll. Egyes DBS hosszabbítók lehetővé teszik a
koponyához erősített DBS vezetékek meghosszabbítását, hogy az elérhesse a kulcscsont közelébe
ültetett stimulátort. A Vercise PC DBS rendszer DBS az áramerősség vezetékenként nyolc tűn
keresztül történő szabályozásával biztosítja a stimulálás megfelelő irányítását. A stimulátor egy
kézben tartott távirányítóval vezérelhető, és az Orvosi Programozóhoz csatlakoztatható.
A nem tölthető stimulátor akkumulátora lemerül. A stimulátor akkumulátorának élettartama a
következő tényezőktől függ:
• A beprogramozott paraméterek
• A rendszer impedanciája
• A napi stimuláció időtartamától
• A páciens által végzett stimuláció módosításaitól
A nem tölthető akkumulátor élettartamának becslését a DBS referencia-kézikönyvben felsorolt
megfelelő programozási kézikönyv tartalmazza.
Megjegyzés: A Vercise PC rendszer nem tartalmaz észlelhető mennyiségű latexet.
Rendeltetésszerű használat / Javallatok
A Vercise PC DBS rendszer használata az alábbi esetekben javallott:
• A nucleus subthalamicus (STN) vagy a belső globus pallidus (GPi) egyoldalú vagy
kétoldalú stimulációjára a gyógyszerrel megfelelően nem kezelhető, levodopára reagáló
Parkinson-kór kezeléseként.
• A nucleus subthalamicus (STN) vagy a belső globus pallidus (GPi) egyoldalú vagy
kétoldalú stimulációjára a nem reagáló elsődleges és másodlagos dystonia kezeléséhez
7 éves és idősebb pácienseknél.
• A talamusz stimulációjára gyógyszerrel nem megfelelően kezelhető tremor
elnyomásához esszenciális tremorral vagy Parkinson-kórral diagnosztizált páciensek
esetében.
• A postcommissuralis fornix unilaterális vagy bilaterális stimulációjára valószínűsíthetően
enyhe Alzheimer-kórban szenvedő 65 éves vagy idősebb betegeknél, amely adjuváns
terápiaként alkalmazandó kolineszteráz-gátlót állandó dózisban szedő betegeken.
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 440 / 459
hu
Biztonsági információk
Ellenjavallatok
A Boston Scientic Vercise PC rendszerének vagy annak bármely összetevőjének használata a
következő esetekben ellenjavallt:
Diatermia. Rövidhullámú, mikrohullámú, és/vagy terápiás ultrahangos diatermia. A diatermia
során létrejövő energia bekerülhet a Vercise PC DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az
érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet.
Mágneses Rezonanciás Képalkotás (MRI). Beültetett Vercise PC DBS rendszerrel
rendelkező páciensek MRI-vel nem vizsgálhatók. Az MRI-nek történő kitettség lehetséges
következményei az alábbiak lehetnek:
• A beültetett összetevők elmozdulása
• Az érintkezések vagy egyéb összetevők felmelegedése, ami a szövetek maradandó
sérüléséhez vezethet
• A Stimulátor elektronikájának sérülése
• Áram megjelenése a DBS vezetékeken és a Vercise PC DBS rendszerben, amely előre
nem látható szintű stimulációt okozhat.
• A diagnosztikai kép torzulása
• Személyi sérülés vagy halál
A páciens alkalmatlansága. Azon páciensek számára, akik nem képesek megfelelően
használni a távirányítót, a Vercise PC DBS rendszer beültetése nem javasolt.
Műtéti kockázatok. A Vercise PC DBS rendszer nem javasolt olyan pácienseknél, akik
műtétek során fokozott kockázatnak vannak kitéve.
Figyelmeztetések
Engedély nélküli módosítás. Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása tilos. Az
orvosi eszközök engedély nélküli módosítása miatt a rendszer integritása sérülhet, és a betegek
sérülése következhet be.
Koponyaűri vérzés. A vérzésre hajlamos páciensek esetében (ideértve többek között a
véralvadásban vagy magas vérnyomásban szenvedő illetve véralvadásgátlót szedő pácienseket)
különleges óvintézkedéseket kell alkalmazni. Mikroelektródák behelyezése és DBS vezeték
használata a valószínűsíthetően koponyaűri vérzésben szenvedő páciensek esetében nagyobb
kockázatot jelent.
Töltéssűrűség. A nagyfokú stimuláció károsíthatja az agyszövetet. A biztonsági határértékek
betartása érdekében a szoftver üzenetet jelenít meg, ha a stimuláció szintje túllépné a határértéket
és megakadályozza a beállítások programozását.
Biztonsági információk
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 441 / 459
hu
A páciensek a Távirányító segítségével maguk is módosíthatják a stimuláció amplitúdójának
értékét. A szoftver a páciens által vezérelt amplitúdó esetén megakadályozza a határértékek
túllépését.
Diatermia. Rövidhullámú. mikrohullámú és/vagy terápiás ultrahangos diatermia nem
alkalmazható olyan páciensek esetében, akikbe a Vercise PC DBS rendszer, vagy annak bármely
összetevője beültetésre került. A diatermia a Stimulátort annak be-vagy kikapcsolt állapotától
függetlenül súlyosan károsíthatja. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet a Vercise DBS
rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy
halálhoz vezethet.
Mágneses magrezonanciás képalkotás. Olyan páciensek esetében, akikbe a
Vercise PC DBS rendszer, vagy annak bármely összetevője beültetésre került, a mágneses
magrezonanciás képalkotás (MRI) nem alkalmazható. Az MRI-nek történő kitettség lehetséges
következményei az alábbiak lehetnek:
• A beültetett összetevők elmozdulása
• Az érintkezések vagy egyéb összetevők felmelegedése, ami a szövetek maradandó
sérüléséhez vezethet
• A Stimulátor elektronikájának sérülése
• Áram megjelenése a DBS vezetékeken és a Vercise PC DBS rendszer összetevőiben,
amely előre nem látható szintű stimulációt okozhat
• A diagnosztikai kép torzulása
• Személyi sérülés vagy halál
Elektromágneses interferencia. Az erős elektromágneses mező kikapcsolhatja a
Stimulátort, ami átmenetileg a stimuláció előre nem látható változásait vagy a Távirányító
kommunikációjával történő interferenciát eredményezheti. A páciensek az alábbiakat ne, vagy csak
körültekintéssel használják:
• Az áruházak, könyvtárak és egyéb közintézmények be-és kijáratánál elhelyezett
lopásérzékelők. A páciensnek óvatosan kell eljárnia, és a lehető leggyorsabban át kell
haladnia az érzékelő közepén.
• A reptereken vagy kormányzati épületek bejáratánál elhelyezett biztonsági
átvilágítóberendezések, a kézi készülékeket is beleértve. A páciensnek segítséget kell
kérnie az eszköz kikerüléséhez. Ha ez nem lehetséges, akkor az eszközön minél előbb
át kell haladni, a lehető legmesszebb állva az eszköztől.
• Elektromos távvezetékek és generátorok.
• Elektromos acélkemencék és ívhegesztők.
• Nagy mágnesességű sztereó hangsugárzók.
• Erős mágnesek.
• Rádiófrekvenciás (RF) jeleket kibocsájtó, LoJack vagy egyéb lopásgátló rendszert
használó autók vagy más motorizált járművek. Az ilyen rendszerek által kibocsájtott
nagy energiájú mezők megzavarhatják a Távirányító működését, akadályozva ezzel a
stimuláció vezérlését.
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 442 / 459
hu
• Egyéb elektromágneses interferencia-források, például a rádió- és tévéállomások
adóberendezései, illetve amatőrrádiós berendezések vagy családi rádiószolgáltatás
berendezései.
A DBS hosszabbító-csatlakozó és a Stimulátor behelyezése. Ha a DBS
hosszabbító-csatlakozót a nyak lágy szöveteibe ültetik, akkor a DBS vezeték eltörésének esélye
megnő. A Boston Scientic azt javasolja, hogy a DBS hosszabbító-csatlakozót a fül mögé
helyezzék úgy, hogy a szemüveg vagy fejfedő viselése ne akadályozza a rendszer használatát. A
Boston Scientic a Stimulátor kulcscsont alá történő behelyezését javasolja.
A Stimulátor sérülései. Ha a Stimulátor háza megrepedt vagy eltört, és az akkumulátorban
lévő vegyi anyagok érintkezésbe lépnek a páciens szöveteivel, vegyi égési sérülés keletkezhet. Ha
a Stimulátor háza sérült, ne ültesse be a Stimulátort.
Öngyilkosság. A depresszió, az öngyilkosság gondolata és az öngyilkosság a DBS ismert
kockázatai. Fontolja meg a stimuláció módosítását vagy megszüntetését, a gyógykezelés
módosítását és/vagy pszichiáterrel történő konzultációt.
Egyéb aktív beültethető eszközök. Az olyan stimulátorok, mint például a Vercise
PC stimulátor és más aktív implantálható eszközök, mint például a pészmékerek vagy
cardioverter debrillátorok interferenciát okozhatnak más eszközök használata mellett. Ha a
páciens egyidejűleg beültethető aktív eszközöket igényel, legyen óvatos az egyes rendszerek
beprogramozásakor.
Gépjárművek és a készülék. A pácienseknek a Vercise PC DBS rendszer beültetését
követően a gépjárműveket, egyéb motorizált járműveket és potenciálisan veszélyes gépeket/
berendezéseket elővigyázatosan kell használniuk. Kerülni kell az olyan tevékenységeket, melyek
a kezelt tünetek visszatérése esetén veszélyesek lehetnek, illetve amelyek esetén változások
történnek a stimulációban.
Terhesség
Nincsenek ismert adatok arra vonatkozóan, hogy a termék komplikációkat okozna a terhesség
ideje alatt vagy károsítaná a magzat egészségét.
Óvintézkedések
A Vercise PC DBS rendszer használata előtt kezelőorvosi képzés szükséges. A beültetést végző
kezelőorvosnak tapasztalattal kell rendelkeznie a sztereotaktikus és funkcionális idegsebészet
terén. A DBS Stimulátor beültetése és használata során be kell tartani az alábbi óvintézkedéseket.
Csatlakozások. Mindig törölje le a DBS vezetéket egy steril, száraz pamutszivaccsal,
mielőtt bármilyen DBS vezetéket vagy DBS hosszabbítót csatlakoztat a kapcsoló- vagy melegítő
csatlakozókhoz, ideértve a stimulátor-fejet, a DBS hosszabbító csatlakozóit, illetve a műtős
kábelszerelvényt is. A csatlakozókon belüli szennyeződéseket nehéz lehet eltávolítani, illetve
ezek magas impedanciát okozhatnak, mely megakadályozhatja az elektromos csatlakozást, ami
veszélyeztetheti a stimulációs áramkör integritását.
Összetevők. Károsíthatja a rendszert, csökkentheti a kezelés hatékonyságát, és/vagy
ismeretlen veszélynek teheti ki a pácienst, ha olyan komponenseket használ, melyeket nem a
Boston Scientic szállított a Vercise PC DBS rendszerrel való használatra.
Biztonsági információk
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 443 / 459
hu
Túl hosszú DBS hosszabbító. A DBS hosszabbító felesleges vezetékének a Stimulátor
körül vagy alatt kell lennie. A Stimulátor tetején lévő felesleges vezeték növelheti a szövetek
eróziójának vagy sérülésének veszélyét a stimulátor-cserélési műtét során.
Más gyártmányú külső eszközök. A Vercise PC DBS rendszerhez kizárólag a
Boston Scientic által a Vercise PC DBS rendszerhez mellékelt Távirányító és Klinikai Programozó
használható. Más gyártók modelljei nem működnek a Vercise PC DBS rendszerrel.
A Stimulátor tájolása. Tájolja a stimulátort a bőrfelülettel párhuzamosan. A stimulátor nem
megfelelő tájolása esetén revíziós műtétre lehet szükség. A páciensnek kerülnie kell a Stimulátor
oldalának vagy mélyedéseinek érintését. Ha a páciensek a Stimulátor helyén változást tapasztanak
a bőrön (például a bőr elvékonyodik), fel kell keresniük kezelőorvosukat.
Zárócsavarok. A zárócsavarok meghúzása előtt mindig ellenőrizze az impedanciát, és
győződjön meg róla, hogy fennáll-e az elektromos kapcsolat. Ha a zárócsavart egy érintkezési
pontra szorítja, az érintkezési pont megsérülhet, és a DBS vezeték vagy a DBS hosszabbító
cseréjére lehet szükség.
Varratok. Ne alkalmazzon szoros varratokat a DBS vezetékek körül, mivel ezzel megsértheti a
DBS vezeték szigetelését, ami hibát okozhat a DBS vezetékben.
Sebészeti szalag. Amennyiben operáció közben szalagot használ a DBS vezeték ideiglenes
rögzítésére, ügyeljen rá, hogy ne vágja meg és ne sértse fel a vezetéket, amikor eltávolítja a
szalagot.
Az eszköz meghibásodása. Az implantátumok az összetevők véletlenszerű
meghibásodása, az akkumulátorfunkció megszűnése vagy a DBS vezeték eltörése következtében
bármikor meghibásodhatnak. Az agyi stimuláció hirtelen leállása súlyos reakciókat válthat ki. Ha
a Stimulátor a teljes feltöltést követően is leáll, a pácienseknek ki kell kapcsolniuk a Stimulátort
és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat a rendszer vizsgálata céljából, illetve azért, hogy a
tünetek megfelelő orvosi ellátással megakadályozhatóak legyenek.
Szöveti reakciók. A vágások gyógyulása során a Stimulátor területén átmenetileg enyhe
fájdalom léphet fel. Ha a seb környékén túlzott bőrpír látható, ellenőrizni kell, hogy nem áll-e
fenn fertőzés. Ritka esetben nem kívánatos szöveti reakció is felléphet a beültetett anyagokkal
szemben.
Mobiltelefonok. Noha a mobiltelefonok várhatóan nem okoznak zavart, a mobiltelefonok
használatának teljeskörű hatása jelenleg még nem ismert. Szólni kell a páciensnek, hogy ne
használjon mobiltelefont közvetlenül az implantált stimulátor felett. Ha nincs interferencia, tegye a
mobiltelefont távolabb az implantált stimulátortól vagy kapcsolja ki a telefont.
Pácienstevékenységek. Fontos, hogy a műtétet követő két hétben a páciens rendkívül
óvatosan viselkedjen, hogy a beültetett összetevők a megfelelő gyógyulás révén rögzülhessenek.
Ez idő alatt a páciensnek nem szabad nehéz tárgyakat emelnie. Figyelmeztesse a pácienst, hogy
a teljes gyógyulásig korlátozza a fejmozgásokat (beleértve többek között a nyak nyújtását és
hajlítását, illetve a fej forgatását).
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 444 / 459
hu
Masszázsterápia. A páciensnek kerülnie kell a beültetett rendszerösszetevők közelében
lévő területen alkalmazott masszázsterápiát. Ha a páciensnek masszázsterápiára van szüksége,
tájékoztatnia kell a masszőrt arról, hogy beültetett eszközzel rendelkezik, és meg kell mutatnia
a Stimulátor, a DBS hosszabbító és a DBS vezetékek helyét. A páciensnek meg kell kérnie a
masszőrt, hogy kerülje el ezeket a területeket és óvatosan járjon el.
Környezeti óvintézkedések. A pácienseknek minden, nagy mértékű elektromágneses
interferenciával járó tevékenységet kerülniük kell. Az állandó mágnest tartalmazó eszközöket
(például hangsugárzókat) nem szabad közel helyezni a Stimulátorhoz, mivel azok be-vagy
kikapcsolhatják a rendszert.
Orvosi eszközök/terápiák. Az alábbi orvosi terápiák vagy eljárások kikapcsolhatják
a stimulációt, maradandó sérülést okozhatnak a Stimulátorban, vagy sérülést okozhatnak a
páciensnek:
• Elektromos égetés – Elektromos égetéskor ártalmas áram juthat a DBS vezetékekbe és/
vagy a Stimulátorba.
• Külső debrillálás – A külső debrillálás biztonságos használata nincs igazolva, a
debrillálást követően pedig meg kell állapítani a sérüléseket.
• Litotripszia – A Stimulátor közelébe irányított nagyfrekvenciás jelek károsíthatják az
áramköröket,
• Sugárkezelés – A nagymértékű sugárzás okozta károsodás elkerülése érdekében
a Stimulátor fölé ólomköpenyt kell helyezni. A sugárzás által az eszközben okozott
károsodás nem mindig észlelhető azonnal.
• Koponyán keresztüli stimuláció – Az elektromágneses kezelések (például a koponyán
keresztüli mágneses stimuláció) biztonságos használata nincs igazolva.
• MRI – Azok a pácienseken, akikbe a Vercise PC DBS rendszert ültették be, az eszköz
és a páciens sérülésének elkerülése érdekében nem végezhető MRI-vizsgálat.
• Diatermia – A diatermia által generált energia bekerülhet a Vercise PC DBS rendszerbe,
és az eszköz vagy a páciens sérülését okozhatja.
Ha a fentiek bármelyike orvosilag szükséges, az eljárás(oka)t a beültetett összetevőktől a lehető
legtávolabb kell elvégezni. Az eszköz vagy a páciens sérülése következtében viszont végső soron
előfordulhat, hogy a Stimulátor eltávolítása szükséges.
Sterilizálás. A sebészeti készlet tartalmát etilén-oxidos folyamattal sterilizálva szállítjuk.
Ne használja, ha a steril védőborítás megsérült. Ha sérülést észlel, hívja fel Boston Scientic
képviselőjét, és küldje vissza a sérült alkatrészt a Boston Scientic-nek.
Újrasterilizálás. Csak egyetlen páciensen használható. Ne használja fel újra, ne dolgozza
fel újra és ne sterilizálja újra. Az ismételt felhasználás, feldolgozás vagy sterilizáció veszélyeztetheti
az eszköz szerkezeti egységét és/vagy az eszköz hibáját okozhatja, ami a páciens sérüléséhez,
betegségéhez vagy halálához vezethet. Az ismételt felhasználás, feldolgozás vagy sterilizálás a
készülék szennyeződését és/vagy a páciens fertőződését vagy keresztfertőződését okozhatja,
ideértve fertőző betegség(ek) átadását egyik betegtől a másiknak. Az eszköz szennyezettsége
a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet. Amennyiben sterilizációt tart
kívánatosnak, szerezzen be egy új, steril készüléket a beültetéshez.
Biztonsági információk
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 445 / 459
hu
Felhasználást követően juttassa vissza a Stimulátort, a DBS vezetékeket és a DBS hosszabbítókat
a Boston Scientic-hez. A fennmaradó egyéb komponenseket és csomagolást a kórházi,
adminisztratív és/vagy helyi kormányzati irányelveknek megfelelően semmisítse meg.
A steril csomag felbontása és tartalmának felhasználása előtt ellenőrizze a csomagon szereplő lejárati
dátumot. Ne használja a csomag tartalmát, ha a lejárati dátum elmúlt, ha a csomagot kinyitották vagy
megsérült, illetve, ha a steril csomag zárja hibás, és így szennyeződés veszélye áll fenn.
• Ellenőrizze a külső tálca zárjának integritását használat előtt.
• Ellenőrizze a belső tálca zárjának integritását és a sterilitásjelzőt használat előtt. Ha a
sterilitásjelző zöld piros csíkokkal, akkor a csomag megőrizte sterilitását. Sárga csíkok
esetén a tálca nem steril. Ha a tálca nem steril, ne használja fel a komponenseket,
hanem küldje őket vissza a Boston Scientic-nek.
• Nyissa fel a belső tálcát a steril mezőben.
• Ne ültesse be a Stimulátort, ha leejtette azt. A leejtett Stimulátor elveszthette sterilitását
vagy hermetikus lezártságát, illetve más módokon is károsodhatott. Beültetés előtt
cserélje le a leejtett Stimulátort egy új, steril példányra. A sérült Stimulátort juttassa
vissza a Boston Scientic-nek.
• Ne használjon sérülés jeleit mutató komponenseket.
• Ne használja, ha a „Felhasználható” dátum elmúlt.
Üzemi hőmérséklet. A Külső Próbastimulátor, a Távirányító és a Programozó Pálca üzemi
hőmérséklete 5–40 °C (41–104 °F)
Tárolás, kezelés és szállítás. A beültethető komponenseket, mint pl. a stimulátorokat,
a vezetékeket és a hosszabbítókat 0 °C és 45 °C (32 °F és 113 °F) között tárolja, és tartsa
távol a folyadékoktól és a túlzott nedvességtől. A fent jelzett tartományon kívül eső hőmérséklet
károsodáshoz vezethet. Amennyiben a jelzett hőmérsékleti tartományt be nem tartva tárolta a
készüléket, ne használja fel a komponenseket, hanem juttassa vissza azokat a Boston Scientic-nek.
A nem tölthető stimulátor 8 °C alatti hőmérséklet esetén tárolási módba kerül. Tárolási módban a
stimulátor nem csatlakoztatható a távirányítóhoz vagy az Orvosi Programozóhoz. A tárolási módból
történő kilépéshez növelje a stimulátor hőmérsékletét 8 °C fölé.
A külső alkatrészeket, mint pl. a Távirányítót, a Külső Próbastimulátort, az ETS adaptert, az OR
kábelt és a Hosszabbítót -20 ° és 60 °C (-4 ° és 140 °F) között tárolja. Ne tegye ki a távirányítót
vagy a töltőrendszer komponenseit túlzottan meleg vagy hideg körülményeknek. Ne hagyja
az eszközt hosszabb ideig az autójában vagy házon kívül. Az érzékeny elektronika extrém
hőmérsékleten, leginkább magas hőmérsékleten, meghibásodhat.
A rendszer összetevőit és tartozékait óvatosan kezelje. Ne ejtse le és ne merítse vízbe azokat.
A kiegészítőket, beleértve a Távirányítót is, szárazon kell tartani, illetve nem szabad kitenni
nedvességnek. Noha a gyártási minőség és a teljesítmény biztosítása érdekében megbízhatósági
tesztet végeztünk, ha az eszközöket kemény felületre vagy vízbe ejti, illetve egyéb, nem megfelelő
módon használja, az összetevők maradandóan károsodhatnak. Tartsa távol a Távirányítót
állatoktól, kártevőktől és gyermekektől, hogy elkerülje az eszköz károsodását.
Ügyelni kell rá, hogy operáció közben a DBS vezetéket ne sértsék meg éles eszközökkel vagy
jelentős erőhatással. Az alábbi irányelvek segítenek biztosítani a komponensek hosszú élettartamát:
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 446 / 459
hu
• Ne hajlítsa el élesen, illetve ne hajlítsa hurokba a DBS vezetéket vagy hosszabbítót.
• Ne kössön varrato(ka)t közvetlenül a DBS vezeték vagy hosszabbító testére.
• Ne húzza feszesre a beültetett DBS vezetékeket; terheléscsökkentő hurkok
használatával a DBS vezeték feszessége minimálisra csökkenthető.
• Ne kezelje a DBS vezetéket éles eszközökkel; mindig gumihegyű csipeszt használjon.
• Éles eszközök, például hemosztát vagy szike használata esetén ügyeljen rá, hogy ne
okozzon sérülést a DBS vezetékben.
Összetevő eltávolítása és megsemmisítése. Az explantált komponenseket vissza
kell juttatni a Boston Scientic-nek. Hamvasztás esetén a Stimulátort explantálni kell, majd vissza
kell juttatnia a Boston Scientic-nek. A hamvasztás a Stimulátor akkumulátorának robbanását
okozhatja.
A Távirányítót tilos tűzbe dobni, mivel ezek az összetevők akkumulátort tartalmaznak, amely tűzzel
érintkezve felrobbanhat és sérülést okozhat. A használt akkumulátorokat a helyi törvényeknek és
szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni.
Tisztítsa le a távirányítót és az ETS 2-t. Az összetevők alkohollal, vagy rongy
segítségével felvitt gyenge mosószerrel tisztíthatók. A szappanos mosószerek maradványait
nedves ruhával távolítsa el. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz. Ne tisztítsa a kiegészítőket,
ha azok közvetlenül vagy közvetve az elektromos hálózathoz vannak csatlakoztatva.
Ön a külső eszközök kezelőjeként kizárólag az alábbi javítási és karbantartási feladatokat
végezheti el ezeken a külső eszközökön:
• az akkumulátor kicserélése
• az akkumulátor töltése
• tisztítás
Az eszközöknek kikapcsolt állapotban kell lenniük a javítási és karbantartási feladatok
elvégzése közben.
Nem kívánatos események
Az alábbiakban a mélyagyi stimuláció használata során fellépő ismert kockázatok listája található.
Bizonyos nem kívánatos események gyakrabban fordulhatnak elő az indikációtól és a stimuláció
helyétől függően. Nem minden kockázat ismert. Megjegyzés: a tünetek némelyike az áramerősség
szabályozásával, a stimulációs paraméterek módosításával vagy a vezeték helyének műtét során
történő módosításával megszüntethető vagy enyhíthető.
Ezen események bármelyikének előfordulása esetén a pácienseknek a lehető leghamarabb
tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat.
• Allergiás vagy immunrendszeri reakciók
• Altatási/idegsebészeti kockázatok, többek között sikertelen beültetés, vérrel terjedő
kórokozóknak történő kitettség
• Agyvíz szivárgása
Biztonsági információk
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 447 / 459
hu
• Halál (az öngyilkosságot is beleértve)
• Embólia, többek között lég- vagy tüdőembólia
• Az eszköz összetevőinek vagy akkumulátorának hibája vagy üzemzavara, ideértve
többek között a hosszabbító törését, a hardver üzemzavarait, a laza csatlakozásokat,
az elektromos rövidzárlatot vagy nyitott köröket, illetve a vezetékek szigetelésének
megszakadását, függetlenül attól, hogy ez szükségessé teszi-e az eszköz eltávolítását
és/vagy ismételt beültetését.
• Véres vagy vértelen gutaütés (azonnali vagy késleltetett), ami ideiglenes vagy
maradandó idegrendszeri hiányosságot (például izomgyengeséget, paralízist vagy
beszédzavart) okozhat.
• A beültetés helyén fellépő komplikációk, például fájdalom, nem megfelelő gyógyulás
vagy a seb ismételt felnyílása
• Fertőzés
• Az implantátummal szomszédos, vagy a műtéti területen lévő szövetek (például
véredények, perifériás idegek, az agy és a légfej,vagy a mellhártya és a légmell)
sérülése.
• Külső elektromágneses források által okozott interferencia
• A vezeték, a hosszabbító (a hosszabbítófejet is beleértve) és a neurostimulátor eróziója
vagy elmozdulása
• A megfelelő stimuláció megszűnése
• Mentális elégtelenség, például gyelem- vagy észlelési zavar, memóriazavar vagy
zavarodottság
• Pszichiátriai zavarok, például félelemérzet, apátia, mánia, alvászavar, öngyilkosság,
illetve annak gondolata vagy az arra tett kísérletek.
• Motorikus problémák, például bénulás, gyengeség, koordinálatlanság, nyugtalanság,
izomgörcsök, testtartási és járási rendellenességek, tremor, distonia, vagy diskinesias,
illetve az ilyen problémákból adódó összeesések vagy sérülések.
• Az izom- és vázrendszer merevsége
• Nagyon ritkán rosszindulatú neuroleptikus szindróma vagy akut mozgáshiány léphet fel
• Túlstimulálás vagy nemkívánatos érzések, például múló vagy állandó paresztézia
• Fájdalom, fejfájás, illetve múló vagy állandó rossz közérzet, ideértve a neurostimuláció
következtében fellépő tüneteket is.
• A vezeték nem megfelelő kezdeti elhelyezése
• Képalkotás (CT, uoroszkópia, röntgen) során fellépő sugárzásnak történő kitettség
• Görcsrohamok
• Érzéki változások
• Szeróma, ödéma vagy vérömleny
• Bőrirritáció vagy égési sérülések a neurostimulátor helyén
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 448 / 459
hu
• Beszéddel vagy nyeléssel kapcsolatos problémák, például diszfázia, diszartria
vagy diszfágia, illetve a diszfágiával kapcsolatos komplikációk, például aspirációs
tüdőgyulladás
• Szisztémás autoimmun-tünetek (tachycardia, izzadás, megemelkedett vérnyomás,
kivörösödés, láz, szédülés), a vese működésének változása, vizelet-visszatartás,
a szexualitásra gyakorolt hatások, gasztrointesztinális tünetek (émelygés, bélgáz-
visszatartás, puffadás)
• Trombózis
• Nem kívánatos érzetek, mint például bizsergés vagy melegség érzése az egész testben
• Látászavar vagy szem körüli tünetek, például kettőslátás, szemhéjmozgatási
nehézségek, szemmozgatási nehézségek, átmeneti fényvillanások vagy egyéb, látással
kapcsolatos mellékhatások
• Élénk emlékképek
• Súlyváltozás
BS EN 60601-1-2 Besorolási információ
A Vercise PC DBS rendszer 1999/5/EK irányelvnek és az egyéb vonatkozó előírásoknak történő
megfelelőségének bizonyítása érdekében történő tesztelés a Precision™ SCS rendszeren
végrehajtott tesztelésből származik.
• Belső energiaellátású
• Folyamatos működésű
• Közönséges berendezés
• II. Osztály
Biztonsági információk
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 449 / 459
hu
1. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás
A Vercise PC rendszert az alábbiakban leírt elektromágneses környezetben való használatra
tervezték. A Vercise PC rendszer vásárlójának vagy használójának biztosítania kell, hogy azt
ilyen környezetben használják.
Kibocsátási Teszt Megfelelés Elektromágneses környezet –
útmutató
RF kibocsátások
CISPR 11
1. csoport A Vercise PC rendszer csak a belső
funkcióihoz használ RF energiát.. Ezért,
annak RF kibocsátása nagyon alacsony
és nem valószínű, hogy bármilyen
interferenciát okoz bármely közeli elektromos
berendezésben.
RF kibocsátások
CISPR 11
B. osztály A Vercise PC rendszer minden
létesítményben használható, beleértve
az otthoni használatot, vagy azt ami a
nyilvános alacsony feszültségű hálózathoz
van csatlakoztatva, mely a lakossági célokra
használt épületeket ellátja.
Harmonikus kibocsátások
IEC 61000-3-2
Nem alkalmazható
Feszültségingadozások/
vibráció kibocsátások
IEC 61000-3-3
Nem alkalmazható
Ezennel a Boston Scientic kijelenti, hogy a Vercise PC rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv alapvető
követelményeknek és egyéb releváns előírásainak.
Alapvető működés
A külső elektromos komponensek hibája nem eredményez elfogadhatatlan kockázatot
a felhasználó számára.
Telemetriás információk
A Stimulátor és a Távirányító közötti vezeték nélküli kapcsolatot az alábbi paraméterek jellemzik.
• Frekvenciasáv: 119 – 131 kHz
• A moduláció típusa: FSK
• Effektív sugárzott teljesítmény: maximum 0,05 mW (-13 dBm)
• Mágneses mező térerőssége (3m távolságban): 46 μA/m
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 450 / 459
hu
Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása
Az ESTS 2 az intraoperatív stimulációs vizsgálat elvégzésére használható a vezeték-implantációs
eljárás közben. Az intraoperatív vizsgálatra vonatkozó utasításokért és az eljárás részletes
leírásáért kérjük, olvassa el a DBS-referencia útmutatóban felsorolt DFU-t.
1. ábra: Külső próbastimulátor 2
A stimuláció ETS-en való be- és kikapcsolásához nyomja meg az ON/OFF (BE/KI) gombot az ETS
2-n (1. ábra). Amikor a stimulátor be van kapcsolva, a Stim jelzőfény zölden villog. Az ETS 2 két
AA-elemmel működik, amelyet minden ETS 2-készlet tartalmaz. Amikor az elemeket cserélni kell,
az elem jelzőfényének zöld villogása sárgára változik.
Kapcsolja ki a stimulációt (a jelzőfény nem villog), mielőtt kinyitja a próbastimulátor
akkumulátorának tartóját.
Az új elemek használatához:
1. Győződjön meg róla, hogy a stimuláció OFF állásban van, azaz a jelzőfény nem világít.
2. Az ETS 2 hátulját kissé tolja be és csúsztassa lefelé az elemtartó rekesz fedelét.
3. Távolítsa el a régi elemet.
4. Helyezzen két új AA elemet a foglalatba, az abban látható pozitív (+) és negatív (-) jelzésnek
megfelelően.
5. Igazítsa rá a tokra az elemtartó rekesz fedelét, és csúsztassa a fedelet a helyére, amíg be nem
pattan.
6. Az elem és a Stim ON (Stimulálás bekapcsolva) jelzőfények is 15 másodpercre borostyán
színben fognak világítani, majd ezután az elem jelzőfénye zölden kezd villogni.
1. AB-csatlakozó
2. CD-csatlakozó
3. Stimulálás jelzőfény
4. Stimulation ON/OFF (Stimuláció BE/KI)
5. Akkumulátor jelzőfény
Vercise PC stimulátor-elem
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 451 / 459
hu
Vercise PC stimulátor-elem
A Vercise PC stimulátor eleme nem újratölthető. A stimulátor elemének élettartama a következő
tényezőktől függ.
• Programozott paraméterek
• Rendszer impedancia
• Stimuláció napi óraszáma
• A beteg által végzett változtatások a stimulálásban
A nem újratölthető elem élettartamával kapcsolatos becslésért kérjük, olvassa el a megfelelő
programozási kézikönyvet a DBS referencia-útmutató felsorolásából.
Választható csere
Ha az implantált stimulátor nem újratölthető eleme közel áll a lemerüléshez, a stimulátor
az Elective Replacement (elektív csere) üzemmódba vált. A távirányítón és a klinikai orvosi
programozón megjelenik az ERI (Választható csere jelző). A stimulációban végzett változtatások
nem lesznek elmentve, és a stimulálás hamarosan nem lesz elérhető. Szólni kell a pácienseknek,
hogy a képernyő megjelenését jelentsék be az orvosuknak. A € ki kell cserélni a stimuláció
folytatásához. Ha az elem már legalább 12 hónapig bírta ERI-üzemmódba lépés nélkül, akkor
legalább 4 hét telhet el az ERI-üzemmód megjelenése és az elem lemerülése között. Az implantált,
nem újratölthető stimulátor cseréjéhez műtét szükséges, de a vezetékek a helyükön maradhatnak
a stimulátor cseréje közben.
A szolgáltatás vége
Az elem élettartamának vége
Amikor a stimulátor eleme teljesen lemerült, a távirányítón és a klinikai orvosi programozón
megjelenik a szolgáltatásának vége (EOS) jelzés. A stimuláció nem lesz elérhető. Műtét szükséges
a beültetett nem tölthető stimulátor helyettesítésére, a stimuláció folytatásához.
A programozott szolgáltatás vége
A Vercise PC stimulátor szoftverét úgy programozták, hogy egy meghatározott időszak elteltével
fejezze be a működést. Ha a stimulátor programozott időszakáig körülbelül 180 nap van hátra, a
távirányítón és a klinikai orvosi programozón megjelenik egy üzenet a hátralévő napok számával.
A szolgáltatás végét jelző üzenet leírásáért olvassa el a programozási kézikönyvet és a távirányító
DBS referencia-útmutatóban sorolt DFU-ját.
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 452 / 459
hu
Korlátozott garancia - Beültethető
impulzusgenerátor (stimulátor)
Nem tölthető stimulátor
A Boston Scientic Corporation garantálja a nem tölthető beültethető impulzusgenerátorral
(a továbbiakban: nem tölthető stimulátor) kezelt páciensnek, hogy a nem tölthető stimulátor
a sebészeti beültetés dátumától számított két (2) évig gyártási- és anyaghibamentes lesz. Ez
a garancia kizárólag arra a személyre vonatkozik, akibe a nem tölthető stimulátort beültették,
és nem vonatkozik semmilyen más személyre vagy entitásra. Ez a garancia nem vonatkozik
a vezetékekre, a hosszabbítókra vagy a nem tölthető stimulátorral használt egyéb sebészeti
kiegészítőkre.
A korlátozott garancia azokra a nem tölthető stimulátorokra vonatkozik, melyek a beültetéstől
számított (2) éven belül nem működnek megfelelően a normál tartományokon belül. A
Boston Scientic felelőssége jelen jótállás keretében a következőkre korlátozódik: (a) a nem
tölthető stimulátor funkcionálisan egyenértékű, Boston Scientic gyártmányú nem tölthető
stimulátorra való kicserélése; vagy (b) a vételár visszatérítése új stimulátor vásárlása céljából.
A garanciális összeg a legolcsóbb eszköz árát alapul véve kerül meghatározásra (az eredeti és
cserekészülék összevetésével). Jelen korlátozott garancia hatálya alá semmilyen más kártérítés
nem esik. A nem tölthető stimulátor cseréjére vonatkozó korlátozott garancia csak az eredeti nem
tölthető stimulátor sebészi beültetésétől számított két évig érvényes.
Megjegyzés: A nem tölthető stimulátor akkumulátorának élettartamát számos tényező
befolyásolhatja. Ezért a jelen garancia nem vonatkozik a nem tölthető stimulátor
akkumulátorának lemerülésére, kivéve ha az gyártási- vagy anyaghibára
vezethető vissza.
Jelen korlátozott garancia hatálya alapján a követelésekre az alábbi feltételek és korlátozások
vonatkoznak:
1. A termékregisztrációs kártyát kitöltve vissza kell küldeni a Boston Scientic-nek az operációt
követő 30 napon belül.
2. A nem tölthető stimulátort a felhasználhatósági dátum előtt be kell ültetni.
3. A nem tölthető stimulátor meghibásodását a Boston Scientic-nek meg kell erősítenie.
4. A nem tölthető stimulátort vissza kell küldeni a Boston Scientic-hez (vagy a Boston Scientic
meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, hogy az már nem a normál tartományokon
belül működik. A visszaküldött nem tölthető stimulátor a Boston Scientic tulajdonába kerül.
Korlátozott garancia - Vezetékek
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 453 / 459
hu
5. A korlátozott garancia nem tartalmazza az olyan normális működési tartományban való
meghibásodást, melyet a következők okozták:
(a). Tűz, áradás, villámcsapás, természeti csapások, vízkár, és más olyan csapások, melyeket
általában “Vis Majornak” neveznek;
(b). Baleset, helytelen használat, gondatlanság, vagy ha a vásárló a nem tölthető stimulátort
nem a gyártó utasításainak megfelelően használja;
(c). A nem tölthető stimulátor jogosulatlan javítási, karbantartási, vagy módosítási kísérlete a
páciens vagy egy jogosulatlan harmadik fél által; vagy
(d). Olyan berendezések csatlakoztatása a nem tölthető stimulátorhoz, amelyeket nem a
Boston Scientic biztosít, vagy amelyek használatára a Boston Scientic nem ad kifejezett
felhatalmazást.
A jelen korlátozott garancia az egyetlen, nem tölthető stimulátorra vonatkozó garancia,
a Boston Scientic pedig határozottan elhárít minden egyéb kifejezett vagy hallgatólagos
garanciát, ideértve a kereskedelmi forgalomba hozatali képességre és egy adott célnak való
megfelelésre vonatkozó garanciát is. A jelen korlátozott garancia keretében a Boston Scientic
a nem tölthető stimulátort kizárólag funkcionálisan egyenértékű, Boston Scientic által gyártott
nem tölthető stimulátorra köteles cserélni, és semmiféle felelősséget nem vállal a nem tölthető
stimulátor által okozott károkért (legyen az közvetlen, közvetett, következményes vagy
balesetből fakadó kár), függetlenül attól, hogy a kárigény garancián, szerződésen, okozott káron
vagy egyéb megfontoláson alapul.
A Boston Scientic semmilyen felelősséget nem vállal az ismételten felhasznált, újrafeldolgozott
vagy újrasterilizált eszközökért, illetve nem vállal az ilyen eszközökkel kapcsolatban közvetett
vagy vélelmezett jótállást, ideértve többek között a forgalomképességre és a rendeltetésszerű
használatra való megfelelésre vonatkozó jótállásokat is.
Korlátozott garancia - Vezetékek
A Boston Scientic Corporation (a továbbiakban: Boston Scientic) garantálja a páciens számára,
hogy a DBS vezetékek, vezetékhosszabbítók és vezetékcsizmák mentesek a gyártási és
anyaghibáktól a beültetés dátumától számított egy (1) éven át.
Azokra a vezetékekre, hosszabbítókra és csizmákra vonatkozik jelen korlátozott garancia, melyek
az operációtól számított (1) éven belül nem működnek megfelelően elfogadható tűréshatáron
belül. A Boston Scientic felelőssége jelen jótállás keretében a következőkre korlátozódik: (a)
funkcionálisan egyenértékű cserevezeték, -hosszabbító vagy csizma biztosítása; vagy (b) a termék
eredeti vételárának jóváírása, melyet egy új vezeték, hosszabbító vagy csizma vásárlására lehet
felhasználni. A termékkel kapcsolatos követelésekre a Boston Scientic korlátozott garancia
keretében a következő feltételek és korlátozások vonatkoznak:
1. A garanciális jogok megszerzése érdekében a termék regisztrációs kártyáját az operációt
követő 30 napon belül ki kell tölteni és vissza kell juttatni a Boston Scientic-hez.
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 454 / 459
hu
2. A vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát a hibás működés vagy sérülés felfedezését követő 30
napon belül vissza kell juttatni a Boston Scientic-hez (vagy meghatalmazott képviselőjének).
Ezek az eszközök ezt követően a Boston Scientic tulajdonát képezik.
3. A vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát a „felhasználható” dátumig be kell ültetni.
4. A vezeték, hosszabbító vagy csizma hibáját a Boston Scientic-nek is meg kell erősítenie.
Ez a jótállás kifejezetten kizárja a következő okokból fellépő hibákat vagy nem megfelelő
működést: (a) tűz, áradás, villámcsapás, természeti katasztrófák, víz által okozott károsodás és
egyéb, általánosan „Vis majorként” meghatározott csapások; (b) baleset, nem megfelelő vagy
rossz használat, gondatlanság, illetve, ha az ügyfél nem a gyártó utasításainak megfelelően
használja a vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát; (c) a készülékek javítására, karbantartására
vagy módosítására irányuló engedély nélküli próbálkozások az ügyfél vagy bármilyen, arra
engedéllyel nem rendelkező harmadik fél által; illetve (d) nem a Boston Scientic által biztosított
berendezések előzetes engedély nélküli csatlakoztatása.
(a). A jótállás nem vonatkozik a vezetékkel, hosszabbítóval vagy csizmával együtt használt
sebészi kiegészítőkre.
5. A Boston Scientic kizárólagos joga eldönteni, hogy termékcserét biztosít vagy jóváírja a
vételárat. Cserevezeték, -hosszabbító vagy -csizma biztosítása esetén a jótállás csupán az
eredeti (lecserélt) vezeték, hosszabbító vagy csizma jótállásának idejéig érvényes.
Jelen jótállás minden egyéb, kifejezett vagy vélelmezett jótállás helyébe lép, ideértve
a forgalomképességre és a rendeltetésszerű használatra való megfelelésre vonatkozó
jótállásokat is. A Boston Scientic a jelen korlátozott garanciában meghatározott módokon
kívül nem felelős semmilyen közvetlen, következményes vagy véletlen kárért, melyet a
készülék hibás működése, meghibásodása vagy hiányossága oka, hivatkozzon a követelés
akár jótállásra, szerződésre, kártérítési igényre, akár másra.
A Boston Scientic semmilyen felelősséget nem vállal az ismételten felhasznált,
újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközökért, illetve nem vállal az ilyen eszközökkel
kapcsolatban közvetett vagy vélelmezett jótállást, ideértve többek között a
forgalomképességre és a rendeltetésszerű használatra való megfelelésre vonatkozó
jótállásokat is.
Korlátozott garancia - Külső eszközök
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 455 / 459
hu
Korlátozott garancia - Külső eszközök
A Boston Scientic Corporation (hivatkozásban mint Boston Scientic) garantálja a páciensnek,
hogy a Távirányító és a Töltőrendszer (töltő és/vagy a töltő alapállomása) a vásárlástól számított
egy (1) évig gyártási és anyaghiba mentes lesz.
Amennyiben a Távirányító vagy a Töltőrendszer összetevője meghibásodik és nem működik a
rendes tartományban, a Boston Scientic kicseréli az eszközt egy a működésében megegyezőre,
melyet a Boston Scientic gyárt. Jelen korlátozott garancia hatálya alá semmilyen más kártérítés
nem esik. A csere eszközre vonatkozó korlátozott garancia a vásárlás dátumától számított egy évig
él. Jelen korlátozott garancia hatálya alapján a követelésekre az alábbi feltételek és korlátozások
vonatkoznak:
1. A termékregisztrációs kártyát kitöltve vissza kell küldeni a Boston Scientic-nek a vásárlást
követő 30 napon belül.
2. A meghibásodását a Boston Scientic-nek meg kell erősítenie.
3. Az eszközt vagy összetevőt vissza kell küldeni a Boston Scientic-hez (vagy a Boston Scientic
meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, ha az a rendes tartományban nem
működik. Az eszköz vagy az összetevő a Boston Scientic tulajdonába kerül.
4. Ez a korlátozott garancia nem tartalmazza az olyan normális működési tartományban való
meghibásodást, melyet a következők okozták:
(a). tűz, áradás, villámcsapás, természeti csapások, vízkár, és más olyan csapások, melyeket
általában “Vis Majornak” neveznek;
(b). baleset, helytelen használat, gondatlanság, vagy ha a vásárló az eszközt vagy az
összetevőt nem a gyártó utasításainak megfelelően használja;
(c). az eszköz vagy az összetevő jogosulatlan javítási, karbantartási, vagy módosítási kísérlete
a páciens vagy egy jogosulatlan harmadik fél által; vagy
(d). olyan berendezések csatlakoztatása az eszközhöz vagy az összetevőhöz, melyeket nem a
Boston Scientic biztosít vagy arra kifejezett felhatalmazást nem ad.
A jelen korlátozott garancia az egyetlen készülékre vagy összetevőre vonatkozó garancia,
a Boston Scientic pedig határozottan elhárít minden egyéb kifejezett vagy hallgatólagos
garanciát, ideértve a kereskedelmi forgalomba hozatali képességre és egy adott célnak való
megfelelésre vonatkozó garanciát is.
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 456 / 459
hu
A jelen korlátozott garancia keretében a Boston Scientic kizárólag hasonló funkciókkal
rendelkező, Boston Scientic által gyártott készülékre köteles cserélni az készüléket vagy az
összetevőt, illetve semmiféle felelősséget nem vállal a készülék vagy a komponens által okozott
károkért (függetlenül attól, hogy közvetlen, közvetett, következményes vagy balesetből fakadó
kárról van szó), függetlenül attól, hogy a kárigény a garancián, a szerződésen, okozott káron vagy
egyéb dolgon alapul.
Az alábbiakban a szövetségi kormányzat Vercise PC DBS rendszerrel kapcsolatos szabályozása
olvasható.
Ez az eszköz megfelel az FCC-szabályzat 15. részében foglaltaknak. Az eszköz üzemeltetése
során az alábbi két feltételnek kell teljesülnie: (1) az eszköz nem okozhat káros interferenciát,
illetve (2) az eszköznek fogadnia kell minden beérkező interferenciát, ideértve azokat az
interferenciákat is, amelyek működési rendellenességet okozhatnak.
Műszaki támogatás
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 457 / 459
hu
A Vercise PC DBS rendszer összetevőinek
javítását kizárólag a Boston Scientic
végezheti. Ne kísérelje meg kinyitni vagy
megjavítani az összetevőket.
A terméken végzett bármilyen, a
Boston Scientic Corporation által nem
engedélyezett módosítás vagy változtatás az
FCC tanúsítvány visszavonását és a termék
használati jogának megvonását eredményezi.
Műszaki támogatás
A Boston Scientic Corporation magasan
képzett szervizszakemberekkel áll az Ön
rendelkezésére. A műszaki támogatási
részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki
konzultáció céljából.
A vállalat képviselője az Egyesült Államok
területén a (866) 566-8913-as telefonszámon
érhető el. Ha az Egyesült Államok területén
kívül tartózkodik, válassza ki az országot az
alábbi listából:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
Vercise™ PC Előíró orvosok információja
92190993-02 458 / 459
hu
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Megjegyzés: A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb elérhetőséget a
http://www.bostonscientic-international.com/ weboldalon találja, vagy írjon
levelet a következő címre:
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USAl
Vercise™ PC Information for Prescribers
92190993-02 459 of 459
This page intentionally left blank.
© 2018 Boston Scientic Corporation
or its afliates. All rights reserved.
92190993-02 2018-04
Authorized to afx CE mark in 2018
Legal Manufacturer
AUS
Australian Sponsor
Address
EC REP
EU Authorized
Representative
Boston Scientic Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
(866) 789-5899 in US and Canada
(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax
(866) 789-6364 TTY
www.bostonscientic.com
Email: [email protected]
Boston Scientic (Australia) Pty Ltd
PO Box 332
BOTANY
NSW 1455
Australia
Free Phone 1800 676 133
Free Fax 1800 836 666
Boston Scientic Limited
Ballybrit Business Park
Galway, Ireland
T: +33 (0) 1 39 30 97 00
F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Documenttranscriptie
en Instrucciones de uso es Mode d’emploi fr Gebrauchsanweisung de Istruzioni per l’uso it Gebruiksaanwijzing nl Bruksanvisning sv Käyttöohje fi Bruksanvisning no Brugsanvisning da Instruções de Utilização pt Instruções de uso ptBR Kullanım Talimatları tr Указания по использованию ru إرشادات االستخدام ar Οδηγίες χρήσης el Návod k použití cz Návod na použitie sk Instrukcja obsługi pl Használati utasítások hu Vercise™ PC Information for Prescribers Directions for Use 92190993-02 Content : 92215554 REV A en Vercise™ PC Information for Prescribers Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For other device-specific information not included in this manual, or labeling symbols, refer to the appropriate DFU as listed on your DBS Reference Guide. Registration Information In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead, accessory, or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer. Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to the Boston Scientific Customer Service Department, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and save one copy for the physician. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 ii of iv Table of Contents en Table of Contents Vercise™ PC DBS System Description....................................... 1 Intended Use / Indications for Use............................................... 1 Safety Information......................................................................... 2 Contraindications ..................................................................................2 Warnings.........................................................................................2 Precautions ....................................................................................4 Adverse Events...............................................................................8 External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance........................ 11 Vercise PC Stimulator Battery...................................................... 11 Elective Replacement............................................................................12 End of Service.......................................................................................12 Limited Warranty - Implantable Pulse Generator (Stimulator).................................................................................... 13 Non-Rechargeable Stimulator...............................................................13 Limited Warranty - Leads ............................................................. 14 Limited Warranty - Externals........................................................ 15 Technical Support ........................................................................ 17 Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 iii of iv en Vercise™ PC Information for Prescribers This page intentionally left blank. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 iv of iv Vercise™ PC DBS System Description The Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) System includes a Stimulator with DBS Leads for unilateral or bilateral stimulation. There are also DBS Extensions that allow the DBS Leads mounted in the skull to be extended to reach the Stimulator implanted near the clavicle. The Vercise PC DBS System utilizes current steering across eight contacts per DBS Lead to provide precise positioning of stimulation. The Stimulator is controlled by a hand-held Remote Control, and can be interfaced with a Clinician’s Programmer. The battery of the non-rechargeable stimulator will become depleted. The longevity of the Stimulator battery depends on the following factors: • Programmed parameters • System impedance • Hours per day of stimulation • Changes to stimulation made by the patient For additional information on estimating the longevity of the non-rechargeable battery, refer to the appropriate programming manual as listed on your DBS Reference Guide. Note: The Vercise PC System was not made with natural latex. Intended Use / Indications for Use The Vercise PC DBS System is indicated for use in the following: • • • • Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for treatment of levodopa-responsive Parkinson’s disease which is not adequately controlled with medication. Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for treatment of intractable primary and secondary dystonia, for persons 7 years of age and older. Thalamic stimulation for the suppression of tremor not adequately controlled by medications in patients diagnosed with Essential Tremor or Parkinson’s disease. Unilateral or bilateral stimulation of the post-commissural fornix in the treatment of patients 65 years and older with mild probable Alzheimer’s disease, as an adjunctive therapy for patients on a stable dose of cholinesterase inhibitor medication. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 1 of 459 en Vercise™ PC DBS System Description en Vercise™ PC Information for Prescribers Safety Information Contraindications The Boston Scientific Vercise PC DBS System, or any of its components, is contraindicated for the following: Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe patient injury or death. Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patients implanted with the Vercise PC DBS System should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in the following: • • • • • • Dislodgement of implanted components Heating of the contacts, or other system components, causing permanent tissue lesioning Damage to the Stimulator’s electronics Current induction through the DBS Leads and Vercise PC DBS System causing unpredictable levels of stimulation Distortion of the diagnostic image Personal injury or even death Patient Incapability. Patients who are unable to properly operate the Remote Control should not be implanted with the Vercise PC DBS System. Poor Surgical Risks. The Vercise PC DBS System is not recommended for patients who are poor surgical risks. Warnings Unauthorized Modification. Unauthorized modification to the medical devices is prohibited. System integrity could be compromised and harm or injury to the patient could occur if the medical devices are subjected to unauthorized modification. Intracranial Hemorrhage. Special precautions should be taken for patients who are prone to hemorrhage including patients with coagulopathy, with high blood pressure, or who are using prescribed anticoagulants. Microelectrode penetration and DBS Lead insertion can put patients who have a likelihood of intracranial hemorrhages at greater risk. Charge Density. High levels of stimulation may damage brain tissue. To maintain safety limits, the software will display a message when the stimulation level would exceed the limit, and programming of these settings will be prevented. Patients may be granted the ability to change stimulation amplitude with the Remote Control. The software prevents patient controlled amplitude from violating the limit. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 2 of 459 Safety Information Magnetic Resonance Imaging. Patients implanted with the Vercise PC DBS System, or any of its components, should not be subjected to Magnetic Resonance Imaging (MRI). MRI exposure may result in the following: • • • • • • Dislodgement of implanted components Heating of the contacts, or other system components, causing permanent tissue lesioning Damage to the Stimulator’s electronics Current induction through the DBS Leads and Vercise PC DBS System components causing unpredictable levels of stimulation Distortion of the diagnostic image Personal injury or even death Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic fields can potentially turn the Stimulator off, cause temporary unpredictable changes in stimulation, or interfere with the Remote Control communication. Patients should be counseled to avoid or exercise care around the following: • Theft detectors such as those used at entrances/exits of department stores, libraries, and other public establishments. The patient should proceed with caution, ensuring to move through the center of the detector as quickly as possible. • Security screeners, such as those used in Airport Security or at entrances to government buildings, including hand-held scanners. The patient should request assistance to bypass the device. If the patient must pass through the security screener, they should move quickly through the device staying as far from the physical device as allowable. • Power lines or power generators. • Electric steel furnaces and arc welders. • Large magnetized stereo speakers. • Strong magnets. • Automobiles or other motorized vehicles using a LoJack system or other anti-theft systems that can broadcast a radio frequency (RF) signal. The high energy fields produced by these systems may interfere with the operation of the Remote Control and its ability to control stimulation. • Other sources of electromagnetic interference, such as RF transmitters at television or radio broadcast stations, Amateur Radio or Citizens Band radio transceivers, or Family Radio Service band transceivers. DBS Extension Connector and Stimulator Placement. Implanting the DBS Extension connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage. Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear such that glasses or headgear do not interfere with the system. Boston Scientific recommends that the Stimulator be placed subclavicularly. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 3 of 459 en Diathermy. Shortwave, microwave and/or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on patients implanted with the Vercise PC DBS System, or any of the system components. The Stimulator, whether it is turned on or off, may be critically damaged by the use of diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe injury or death. en Vercise™ PC Information for Prescribers Stimulator Damage. Chemical burns may result if the Stimulator housing is ruptured or pierced, exposing the patient’s tissue to battery chemicals. Do not implant the Stimulator if the housing is damaged. Suicide. Depression, suicidal ideation, and suicide are known risks of DBS. Consider adjustment of stimulation, discontinuing stimulation, adjusting medication, and/or psychiatric referral. Other Active Implantable Devices. Concurrent use of stimulators such as the Vercise PC Stimulator and other active implantable devices such as pacemakers or cardioverter defibrillators may result in interference with the operations of the devices. If the patient requires concomitant implantable active devices, careful programming of each system is necessary. Automobiles and Equipment. Patients should operate automobiles, other motorized vehicles, or potentially dangerous machinery/equipment with caution after receiving the Vercise PC DBS System. Performing activities that would be dangerous if treated symptoms were to return, or instances in which stimulation changes occur, should be avoided. Pregnancy It is unknown whether this device may cause complications with pregnancy and/or hurt an unborn baby. Precautions Physician training is required for usage of the Vercise PC DBS System. The implanting physician should be experienced in the subspecialty of Stereotactic and Functional Neurosurgery. The following is a list of precautions that should be taken when implanting or using the DBS Stimulator. Connections. Before inserting any DBS Lead or DBS Extension into any connector or header ports, including the Stimulator header, DBS Extension connectors, and operating room cable assembly, always wipe the DBS Lead with a sterile, dry cotton sponge. Contamination inside the ports may be difficult to remove and can cause high impedances, preventing electrical connectivity which may compromise the integrity of the stimulation circuit. Components. The use of components other than those supplied by Boston Scientific and intended for use with the Vercise PC DBS System may damage the system, diminish the effectiveness of therapy, and/or put the patient at unknown risk. Excess DBS Extension. Coil excess DBS Extension around or below the Stimulator. Excess wire on top of the Stimulator may increase the potential for tissue erosion or damage during Stimulator replacement surgery. Other Models of External Devices. Only the Remote Control and Clinician Programmer that were provided with the Boston Scientific Vercise PC DBS System should be used with the Vercise PC DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise PC DBS System. Stimulator Orientation. Orient the Stimulator parallel to the skin surface. Suboptimal placement of the Stimulator may result in a revision surgery. Patients should avoid touching the Stimulator site or incisions. If patients notice a change in appearance of the skin at the Stimulator location, such as the skin becoming thin over time, they should contact their physician. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 4 of 459 Safety Information Sutures. Do not apply sutures tightly around the DBS Leads, as this may damage the insulation of the DBS Lead and may result in DBS Lead failure. Surgical Tape. If tape is used to temporarily secure the DBS Lead during surgery, caution should be used to ensure the Lead is not cut or damaged when removing the tape. Device Failure. Implants can fail at any time due to random component failure, loss of battery functionality, or DBS Lead breakage. Suddenly stopping brain stimulation can cause serious reactions to develop. If the Stimulator stops working, patients should be instructed to turn off the Stimulator and contact their physician immediately so that the system can be evaluated and appropriate medical care given to manage the return of symptoms. Tissue Reaction. Temporarily, there may be some pain in the area of the Stimulator as the incisions heal. If there is excessive redness around the wound area, it should be checked for infection. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur. Cell Phones. While interference with cell phones is not anticipated, the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time. Patients should be instructed to avoid placing the cell phone directly over the Implanted Stimulator. If interference does occur, move the cell phone away from the Implanted Stimulator or turn off the phone. Patient Activities. During the two weeks following surgery, it is important for the patient to exercise extreme care so that appropriate healing will secure the implanted components. During this period, the patient should not attempt to move heavy objects. Instruct the patient to restrict head movements, including extension or flexion of the neck and rotation of the head, until healing is complete. Massage Therapy. Patients should avoid receiving massage therapy near the implanted system components. If a patient does receive massage therapy, the patient should inform the masseuse that they have an implanted device and show him/her where the Stimulator, DBS Extension, and DBS Leads are located. The patient should have the masseuse avoid these areas and proceed with caution. Environmental Precautions. Patients should avoid activities that could potentially involve large amounts of electromagnetic interference. Devices that contain permanent magnets, such as speakers, should not be placed near the Stimulator because they may cause the system to turn on or off. Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off, cause permanent damage to the Stimulator, or may cause injury to the patient: • • • Electrocautery – Electrocautery can transfer destructive current into the DBS Leads and/ or Stimulator. External Defibrillation – Safe usage of external defibrillation has not been established and damage should be ascertained following defibrillation. Lithotripsy – High frequency signals directed near the Stimulator may damage circuitry. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 5 of 459 en Setscrews. Before tightening Setscrews, always test impedance to confirm electrical connectivity. Tightening a Setscrew onto a contact may damage the contact and may result in the need to replace the DBS Lead or DBS Extension. en Vercise™ PC Information for Prescribers • Radiation Therapy – Lead shielding should be used over the Stimulator to prevent damage from high radiation. Any damage to the device by radiation may not be immediately detectable. • Transcranial Stimulation – Safe use of electromagnetic therapies, such as transcranial magnetic stimulation, have not been established. • MRI – Patients implanted with the Vercise PC DBS System should not be subjected to MRI to avoid damage to the device and patient harm. • Diathermy – The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise PC DBS System and may result of damage to the device or patient harm. If any of the above is required by medical necessity, the procedure(s) should be performed as far from the implanted components as possible. Ultimately, however, the Stimulator may require explantation as a result of damage to the device or patient harm. Sterilization. Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scientific representative and return the damaged part to Boston Scientific. Resterilization. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient. If resterilization is desired, obtain a new sterile device for implantation. After use, return the Stimulator, DBS Leads, and DBS Extensions to Boston Scientific and dispose of other components and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy. Check the expiration date on the package before opening the sterile package and using the contents. Do not use the contents if the current date is past the expiration date, if the package is opened or damaged, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal. • • Inspect the seal integrity of the outer tray before use. Inspect the seal integrity and sterile indicator on the inner tray. The sterile indicator will be green with red stripes if sterile. Yellow stripes indicate the tray is not sterile. If the tray is not sterile, do not use the components and return to Boston Scientific. • Open the inner tray in the sterile field. • If the Stimulator was dropped, do not implant it in a patient. The dropped Stimulator may have lost sterility, experienced a loss of hermeticity, or been otherwise damaged. Replace the dropped Stimulator with a new, sterile Stimulator prior to implantation. Return the damaged Stimulator to Boston Scientific. • Do not use any component that shows signs of damage. • Do not use if “Use By” date has expired. Operating Temperature. The operating temperature of the External Trial Stimulator, Remote Control, and Programing Wand is 5–40 °C (41–104 °F). Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 6 of 459 Safety Information The non-rechargeable Stimulator will enter storage mode if its temperature falls below 8 °C. When the Stimulator is in storage mode, it will not connect to a Remote Control or Clinician Programmer. To exit storage mode, increase the Stimulator temperature above 8 °C. Store external components like the Remote Control, External Trial Stimulator, ETS Adapter, OR Cable and Extension between -20 ° to 60 °C (-4 ° to 140 °F). Do not expose the Remote Control or External Trial Stimulator 2 (ETS 2) to excessively hot or cold conditions. Do not leave the devices in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, particularly high heat. Handle the system components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Accessories, including the Remote Control, must be kept dry and not be exposed to moisture. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can permanently damage the components. Keep the Remote Control away from pets, pests, and children to avoid damage to the device. Care must be taken to avoid damaging the DBS Lead with sharp instruments or excessive force during surgery. The following guidelines will help to ensure the longevity of components: • • • Do not sharply bend or kink the DBS Lead or Extension. Do not tie suture(s) directly to the DBS Lead or Extension body. Avoid pulling an implanted DBS Lead taut; stress relief loops may help to minimize tension on the DBS Lead. • Avoid handling the DBS Lead with sharp instruments; use only rubber-tipped forceps. • Take care when using sharp instruments, such as hemostats or scalpels, to prevent damaging the DBS Lead. Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode. The Remote Control should not be disposed of in fire, as this device contains batteries which may explode causing injury when exposed to fire. Used batteries should be disposed of in accordance with local laws and regulations. Cleaning the Remote Control and ETS 2. The components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a damp cloth. Do not use abrasive cleansers for cleaning. Do not clean any of the accessories while they are directly or indirectly connected to a power outlet. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 7 of 459 en Storage, Handling and Transport. Store implanted components like Stimulators, Leads, and Extensions between 0 °C to 45 °C (32 °F to 113 °F) in an area where they are not exposed to liquids or excessive moisture. Temperatures outside of the stated range can cause damage. If stored in conditions beyond the required storage temperature, do not use the components and return to Boston Scientific. en Vercise™ PC Information for Prescribers As an operator of the external devices, you should perform only the following service and maintenance tasks on the external devices: • Changing the battery • Charging the battery • Cleaning Ensure that the devices are not in use while performing service and maintenance tasks. Adverse Events The following is a list of known risks with the use of deep brain stimulation. Specific adverse events may be more relevant depending on the indication and site of stimulation. Not all risks are known. Note that some of these symptoms may be resolved or reduced by current steering, changing stimulation parameters, or by changing the position of the lead during surgery. If any of these events occur, patients should inform their physician as soon as possible. • • • • • • • • • • • • • • • • Allergic or immune system response Anesthesia/neurosurgery risks, including unsuccessful implant, exposure to bloodborne pathogens CSF leak Death, including suicide Embolism, including air embolism and pulmonary embolism Failure or malfunction of any of the device components or the battery, including but not limited to lead or extension breakage, hardware malfunctions, loose connections, electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches, whether or not this requires explant and/or reimplantation Hemorrhagic or ischemic stroke, immediate or delayed, which could result in temporary or permanent neurologic deficits such as muscle weakness, paralysis or aphasia Implant site complications such as pain, poor healing, wound reopening Infection Injury to tissues adjacent to implant or within surgical field, such as blood vessels, peripheral nerves, brain (including pneumocephalus), or pleura (including pneumothorax). Interference from external electromagnetic sources Lead, extension (including extension header) and neurostimulator erosion or migration Loss of adequate stimulation Mentation impairment such as attention or cognitive deficits, memory disturbances, or confusion Psychiatric disturbances such as anxiety, depression, apathy, mania, insomnia, suicide, or suicidal ideation or attempts Motor problems such as paresis, weakness, incoordination, restlessness, muscle spasms, postural and gait disorders, tremor, dystonia, or dyskinesias, and falls or injuries resulting from these problems Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 8 of 459 Safety Information • • • • • • • • • • • • • Musculoskeletal stiffness Neuroleptic malignant syndrome or acute akinesia can occur very rarely Overstimulation or undesirable sensations, such as paresthesia, transient or persistent Pain, headache or discomfort, transient or persistent, including symptoms due to neurostimulation Poor initial lead location Radiation exposure due to imaging (CT, fluoroscopy x-ray) Seizures Sensory changes Seroma, edema or hematoma Skin irritation or burns at neurostimulator site Speech or swallowing problems such as dysphasia, dysarthria or dysphagia, as well as complications of dysphagia such as aspiration pneumonia Systemic symptoms-autonomic (tachycardia, sweating, increased blood pressure, flushing, fever, dizziness), changes in renal function, urinary retention, sexual effects, gastrointestinal (nausea, bowel retention, bloating) Thrombosis Undesirable sensations such as tingling or generalized warming Visual disturbances or periorbital symptoms, such as diplopia, eyelid movement difficulty, oculomotor difficulties, transient flashes of light or other visual field effects Vivid memories Weight changes BS EN 60601-1-2 Classification Information Testing to demonstrate compliance of the Vercise PC DBS System with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC were leveraged from testing performed on the Precision™ SCS System. • • • • Internally powered Continuous operation Ordinary equipment Class II Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 9 of 459 en • • • • en Vercise™ PC Information for Prescribers Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Vercise PC System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vercise PC System should assure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic environment – guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The Vercise PC System uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. RF emissions CISPR 11 Class B Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Not Applicable Voltage fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3 Not Applicable The Vercise PC System is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Hereby, Boston Scientific declares that the Vercise PC System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Essential Performance Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user. Telemetry Information The following parameters describe the wireless communication link between the Stimulator and the Remote Control: • • • • Frequency Band: 119 – 131 kHz Modulation type: FSK Effective Radiated Power: 0.05 mW (-13 dBm) maximum Magnetic Field Strength (at 3 m distance): 46 μA/m Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 10 of 459 External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance The ETS 2 is used to conduct intraoperative stimulation testing during the lead implantation procedure. Refer to the DFU listed on your DBS Reference Guide for detailed procedure and guidelines for intraoperative testing. Figure 1: External Trial Stimulator 2 To turn stimulation on and off on the ETS, press the ON/OFF button on the ETS 2 (Figure 1). When the stimulation is on, the Stim Indicator Light will blink green. The ETS 2 runs on two AA batteries that are provided with every ETS 2 kit. When the batteries need replacement, the Battery Indicator Light will change from a flashing green to a flashing yellow. Be sure that stimulation is off (the indicator light is not blinking) before opening the Trial Stimulator’s battery compartment. To install new batteries: 1. Confirm that stimulation is OFF by confirming that the stimulation indicator light is not blinking. 2. On the rear of the ETS 2, push in slightly and slide down the battery compartment cover. 3. Remove the old batteries. 4. Place two new AA batteries in the slots matching the positive (+) and negative (-) markings in the compartment. 5. Align the battery compartment cover on the case and slide the cover into position until is snaps closed. 6. Both the Battery Indicator light and the Stim On indicator lights will emit an amber glow for 15 seconds after which the Battery indicator light blinks green. Vercise PC Stimulator Battery The Vercise PC Stimulator has a non-rechargeable battery. The longevity of the Stimulator battery depends on the following factors: • • • • Programmed parameters System impedance Hours per day of stimulation Changes to stimulation made by the patient. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 11 of 459 en External Trial Stimulator 2 (ETS 2) Maintenance en Vercise™ PC Information for Prescribers For additional information on estimating the longevity of the non-rechargeable battery, refer to the appropriate programming manual as listed on your DBS Reference Guide. Elective Replacement When the implanted non-rechargeable Stimulator is nearing end of its battery life, the Stimulator will enter the Elective Replacement mode. The Elective Replacement Indicator (ERI) will appear on the Remote Control and Clinician Programmer. Changes made to the stimulation will not be saved, and stimulation will not be available soon. Patients should be advised to contact their physician to report this message screen. The Stimulator must be replaced to continue receiving stimulation. Batteries that have lasted 12 months or more without entering ERI mode will have a minimum of 4 weeks between entering ERI mode and reaching End of Battery Life. Surgery is required to replace the implanted Non-Rechargeable Stimulator, although leads may stay in place while the Stimulator is exchanged. End of Service End of Battery Life When the Stimulator battery is fully depleted, the End of Service (EOS) indicator will be displayed on the Remote Control and Clinician Programmer. Stimulation will not be available. Surgery is required to replace the implanted non-rechargeable stimulator to continue providing stimulation. End of Programmed Service The Vercise PC Stimulator software has been programmed to end service after a defined period. When the Stimulator is within approximately 180 days of the end of its programmed period, the Remote Control and Clinician Programmer will display a message indicating the number of service days available. Refer to the programming Manual and the Remote Control DFU listed on your DBS Reference Guide for description of the End of Service messages displayed. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 12 of 459 Limited Warranty - Implantable Pulse Generator (Stimulator) Non-Rechargeable Stimulator Boston Scientific Corporation warrants to the patient who receives an implantable nonrechargeable pulse generator (referred to as the Non-Rechargeable Stimulator) that the NonRechargeable Stimulator will be free from defects in workmanship and materials for a period of two (2) years from the date of surgical implant of the Non-Rechargeable Stimulator. This warranty applies only to the patient who has the Non-Rechargeable Stimulator implanted and no other person or entity. This warranty does not apply to the leads, extensions, or surgical accessories used with the Non-Rechargeable Stimulator. A Non-Rechargeable Stimulator that fails to function within normal ranges within two (2) years after the date it is implanted is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement of the Non-Rechargeable Stimulator with a functionally equivalent Non-Rechargeable Stimulator made by Boston Scientific; or (b) credit applied towards the purchase of a new Stimulator. The warranty amount is calculated using least expensive device price (original vs. replacement). No other relief whatsoever is available under this limited warranty. This limited warranty for a replacement Non-Rechargeable Stimulator will last only for two years from the date of surgical implant of the original Non-Rechargeable Stimulator. Note: Battery life of a Non-rechargeable Stimulator may vary due to a variety of factors. Therefore, this warranty shall not extend to battery depletion of a Non-rechargeable Stimulator unless such depletion is caused by a defect in workmanship or material. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations: 1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of surgery. 2. The Non-Rechargeable Stimulator must be implanted before the “Use By” date. 3. Failure of the Non-Rechargeable Stimulator must be confirmed by Boston Scientific. 4. The Non-Rechargeable Stimulator must be returned to Boston Scientific (or a Boston Scientific authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That NonRechargeable Stimulator will be the property of Boston Scientific. 5. The limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by: (a). Fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”; (b). Accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the NonRechargeable Stimulator in accordance with manufacturer’s instructions; (c). Unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the Non-Rechargeable Stimulator for the patient or any unauthorized third party; or (d). Attaching equipment to the Non-Rechargeable Stimulator that is not supplied or expressly authorized by Boston Scientific. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 13 of 459 en Limited Warranty - Implantable Pulse Generator (Stimulator) en Vercise™ PC Information for Prescribers This limited warranty is the only warranty that applies to the Non-Rechargeable Stimulator, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the Non-Rechargeable Stimulator with a functionally equivalent Non-Rechargeable Stimulator made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential,or incidental) caused by the Non-Rechargeable Stimulator, whether the claim is based on warranty, contract, tort or any other theory. Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments. Limited Warranty - Leads Boston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient that the DBS Leads, Lead Extensions, and Lead Boots are free from defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of implantation. A Lead, Extension, or Boot that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Boot; or (b) full credit equal to the original purchase price to be applied towards the purchase of a new Lead, Extension, or Boot. Product claims under Boston Scientific Limited Warranty are subject to the following conditions and limitations: 1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of surgery in order to obtain warranty rights. 2. The Lead, Extension, or Boot must be returned to Boston Scientific (or authorized agent) within 30 days of malfunction or discovery of defect, and shall be the property of Boston Scientific. 3. The Lead, Extension, or Boot must be implanted prior to the “use by” date. 4. Failure of the Lead, Extension, or Boot must be confirmed by Boston Scientific. This warranty specifically excludes defects or malfunctions caused by: (a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”; (b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the Lead, Extension, and Boot in accordance with manufacturer’s instructions; (c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the equipment by the customer or any unauthorized third party; or (d) attachment of any equipment not supplied by Boston Scientific without prior approval. (a). This warranty does not include surgical accessories used with the Lead, Extension, or Boot. 5. The decision as to product replacement or credit shall be made solely at the discretion of Boston Scientific. For a replacement Lead, Extension, or Boot, the warranty will run only to the end of the warranty period for the original Lead, Extension, or Boot that was replaced. This warranty is in lieu of any other warranty, expressed or implied, including any warranty of merchantability or fitness for intended use. Except as expressly provided by this Limited Warranty, Boston Scientific shall not be responsible or liable for any direct, consequential or incidental damages caused by device malfunction, failure or defect, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 14 of 459 Limited Warranty - Externals Limited Warranty - Externals Boston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient that the Remote Control device and Charging System (Charger and/or Charger Base Station) are free from defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of purchase. If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement device or component will last only for one year after the date of purchase. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations: 1. The product registration card must be completed and returned to Boston Scientific within 30 days of purchase. 2. Boston Scientific must confirm the device or component failure. 3. The device or component must be returned to Boston Scientific (or Boston Scientific’s authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That device or component will be Boston Scientific’s property. 4. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by: (a). fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”; (b). accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the device or component in accordance with manufacturer’s instructions; (c). unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the device or component by the patient or any unauthorized third party; or (d). attaching equipment to the device or component that is not supplied or expressly authorized by Boston Scientific. This limited warranty is the only warranty that applies to the device or component, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 15 of 459 en Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments. en Vercise™ PC Information for Prescribers Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory. The following is federal government communications regulation information about the Vercise PC DBS System. This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interference, and (2) This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 16 of 459 Technical Support T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product. T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Technical Support Germany Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. Greece In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US, please choose your locality from the following list: Hungary Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 Balkans T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 Belgium T: 080094 494 F: 080093 343 Brazil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Malaysia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 The Netherlands T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Norway T: 800 104 04 F: 800 101 90 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 17 of 459 en The Vercise PC DBS System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components. en Vercise™ PC Information for Prescribers Portugal Taiwan Singapore Thailand South Africa Turkey – Istanbul Spain Uruguay Sweden UK & Eire Switzerland Venezuela T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 18 of 459 Technical Support en This page intentionally left blank. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 19 of 459 Información para médicos del Vercise™ PC es Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios. Información adicional Para obtener otra información específica de los dispositivos que no se incluya en este manual, así como los símbolos de etiquetado, consulte las instrucciones correspondientes, tal como aparece en la Guía de referencia de ECP. Información de registro De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países, con cada estimulador, electrodo de ECP y extensión de ECP Boston Scientific. La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía. Asimismo, posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado electrodo de ECP, accesorio o dispositivo implantado. Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento de Servicio al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico. Boston Scientific Neuromodulation Corporation A la atención de: Departamento de Servicio al cliente 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE. UU. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 20 de 459 Tabla de contenido Tabla de contenido Uso indicado/Indicaciones de uso.............................................. 23 Información de seguridad............................................................. 24 Contraindicaciones................................................................................24 Advertencias....................................................................................24 Precauciones .................................................................................26 Efectos adversos.............................................................................31 Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2)...... 34 Batería del estimulador Vercise PC............................................. 35 Repuesto optativo..................................................................................35 Fin de servicio........................................................................................35 Garantía limitada: generador de impulsos implantable (estimulador).................................................................................. 36 Estimulador no recargable.....................................................................36 Garantía limitada: electrodos....................................................... 37 Garantía limitada: componentes externos.................................. 39 Soporte técnico............................................................................. 41 Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 21 de 459 es Descripción del sistema de ECP Vercise™ PC........................... 23 es Información para médicos del Vercise™ PC Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 22 de 459 Descripción del sistema de ECP Vercise™ PC Descripción del sistema de ECP Vercise™ PC La batería del estimulador no recargable se agotará. La duración de la batería del estimulador depende de los siguientes factores: • Parámetros programados • Impedancia del sistema • Horas al día de estimulación • Cambios en la estimulación realizados por el paciente Para obtener más información sobre la duración de la batería no recargable, consulte el manual de programación correspondiente indicado en la Guía de referencia de ECP. Nota: El sistema Vercise PC no contiene látex detectable. Uso indicado/Indicaciones de uso El sistema de ECP Vercise PC está concebido para utilizarse en las aplicaciones siguientes: • • • • Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) para el tratamiento la enfermedad de Parkinson con respuesta a la levodopa, que no se controla adecuadamente con medicación. Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) para el tratamiento de la distonía primaria o secundaria no tratable, en los pacientes mayores de 7 años. Estimulación talámica para la supresión del temblor no controlado adecuadamente con medicamentos en pacientes diagnosticados con temblor esencial o con enfermedad de Parkinson. Estimulación unilateral o bilateral del fórnix poscomisural en el tratamiento de los pacientes mayores de 65 años con probable enfermedad de Alzheimer leve, como tratamiento complementario de los pacientes que reciben una dosis estable de medicamentos inhibidores de la colinesterasa. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 23 de 459 es El sistema de estimulación cerebral profunda (ECP) Vercise PC consta de un estimulador con electrodos de ECP para suministrar estimulación unilateral o bilateral. También hay extensiones de ECP que permiten extender el electrodo de ECP montado en el cráneo al estimulador implantado cerca de la clavícula.El sistema de ECP Vercise PC utiliza la conducción de corriente a través de ocho contactos por electrodo de ECP con el fin de proporcionar un posicionamiento preciso de la estimulación. El estimulador se controla mediante un control remoto manual y puede interconectarse con un programador clínico. Información para médicos del Vercise™ PC es Información de seguridad Contraindicaciones El sistema de ECP Vercise PC Boston Scientific o sus componentes está contraindicado para utilizarse en los procedimientos siguientes: Diatermia. Diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia ultrasónica terapéutica. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise PC y producir daños tisulares donde se encuentran los contactos, lo que podría producir daños graves o la muerte. Imágenes por resonancia magnética (IRM). Los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC no deben realizarse un examen de IRM. La exposición a IRM puede dar como resultado lo siguiente: • • • • • • Desplazamiento de los componentes implantados Calentamiento de los contactos u otros componentes del sistema que puede producir lesiones tisulares Daños en la electrónica del estimulador Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y el sistema de ECP Vercise PC, que puede producir un nivel impredecible de estimulación Distorsión de la imagen de diagnóstico Lesiones personales o incluso muerte Incapacidad del paciente. No debe implantarse el sistema de ECP Vercise PC a los pacientes que no pueden utilizar debidamente el control remoto. Riesgo quirúrgico elevado. El sistema de ECP Vercise PC no se recomienda para pacientes que con riesgo quirúrgico elevado. Advertencias Modificación no autorizada. Queda prohibida la modificación no autorizada de los dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema y causar daños o lesiones al paciente si los dispositivos médicos se ven sometidos a modificaciones no autorizadas. Hemorragia intracraneal. Es necesario adoptar precauciones especiales para los pacientes propensos a hemorragia, incluidos los pacientes con coagulopatía, presión arterial elevada, o que utilizan anticoagulantes recetados. El implante de microelectrodos y la inserción de electrodos de ECP puede suponer un mayor riesgo en los pacientes que puedan desarrollar hemorragia intracraneal. Densidad de la carga. Los altos niveles de estimulación pueden producir daños en el tejido cerebral. Para mantener los límites de seguridad, el software mostrará un mensaje cuando el nivel de estimulación exceda el límite, y se impedirá la programación de estos parámetros. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 24 de 459 Información de seguridad Los pacientes pueden cambiar la amplitud de la estimulación con el control remoto. El software impide que se supere el límite de la amplitud controlada por el paciente.. Imagen por resonancia magnética (IRM). Los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC, o uno de sus componentes, no deben realizarse un examen de imagen por resonancia magnética (IRM). La exposición a IRM puede dar como resultado lo siguiente: • • • • • • Desplazamiento de los componentes implantados Calentamiento de los contactos u otros componentes del sistema que puede producir lesiones tisulares Daños en la electrónica del estimulador Inducción de corriente a través de los electrodos de ECP y los componentes del sistema de ECP Vercise PC, que puede producir un nivel impredecible de estimulación Distorsión de la imagen de diagnóstico Lesiones personales o incluso muerte Interferencia electromagnética. Los campos electromagnéticos intensos podrían apagar el estimulador, producir cambios impredecibles temporales en la estimulación, o interferir con la comunicación del control remoto. Es necesario informar a los pacientes para que tengan cuidado con lo siguiente: • • • • • • • Los sistemas antirrobo, por ejemplo los situados a la entrada o salida de establecimientos comerciales, bibliotecas y otros edificios públicos. El paciente debe actuar con precaución y asegurarse de que se desplaza a través del centro del detector lo más rápido posible. Los detectores de seguridad, por ejemplo los que se utilizan en seguridad aeroportuaria o en edificios oficiales, incluyen escáneres de mano. Se recomienda que el paciente solicite ayuda para no tener que pasar por el detector de seguridad. Si el paciente debe pasar por el detector de seguridad, debe pasar rápido a través del equipo y apartarse todo lo posible del dispositivo físico. Líneas o generadores eléctricos. Hornos de fabricación de acero y soldadores por arco eléctrico. Grandes altavoces estéreo magnetizados. Imanes potentes. Automóviles u otros vehículos motorizados con un sistema LoJack u o otros sistemas antirrobo que puedan transmitir una señal de radiofrecuencia (RF). El campos de alta energía producidos por estos sistemas pueden interferir con el funcionamiento del control remoto y su capacidad de controlar la estimulación. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 25 de 459 es Diatermia. No debe utilizarse diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia ultrasónica terapéutica en pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC o uno de los componentes del sistema. El estimulador, esté encendido o apagado, puede estropearse si se utiliza diatermia. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise PC y producir daños tisulares donde se encuentran los contactos, lo que podría producir daños graves o la muerte. Información para médicos del Vercise™ PC es • Otras fuentes de interferencia electromagnética, por ejemplo transmisores de RF en emisoras de televisión o radio, emisores-receptores de radioaficionado o banda ciudadana, o emisores-receptores de banda FRS (Family Radio Service). Colocación del estimulador y del conector de la extensión de ECP. La implantación del conector de ECP en el tejido blando del cuello puede aumentar la posibilidad de rotura del electrodo de ECP. Boston Scientific recomienda colocar el conector de la extensión de ECP detrás de la oreja, de tal forma que ni gafas ni gorras interfieran con el sistema. Boston Scientific recomienda implantar el estimulador en posición subclavicular. Daños del estimulador. Pueden producirse quemaduras por productos químicos si se rompe o perfora la carcasa del estimulador y se expone el tejido del paciente a los productos químicos de la batería. No implante el dispositivo si la carcasa está dañada. Suicidio. La depresión, pensamientos suicidas y suicidio son riesgos conocidos de la ECP. Considere ajustar la estimulación, interrumpir la estimulación, ajustar la medicación y/o consultar al psiquiatra. Otros dispositivos implantables activos. El uso simultáneo de estimuladores, por ejemplo el estimulador Vercise PC y otros dispositivos implantables activos, tales como marcapasos o desfibriladores cardioversores, puede provocar interferencias en el funcionamiento de los dispositivos. Si el paciente requiere el uso simultáneo de dispositivos implantables activos, debe realizarse una programación cuidadosa de cada sistema. Vehículos y equipos. Los pacientes deben actuar con precaución en caso de que deban utilizar automóviles, otros vehículos motorizados, maquinaria o equipos potencialmente peligrosos después de que se les implante el sistema de ECP Vercise PC. Deben evitarse las actividades que constituyan un riesgo en caso de que reaparezcan los síntomas, o situaciones en las que se producen cambios de estimulación. Embarazo Se desconoce si este dispositivo puede producir complicaciones durante el embarazo y/o dañar al feto. Precauciones Se necesita capacitación médica para utilizar el sistema de ECP Vercise PC. El médico responsable del implante debe tener experiencia en la especialidad de neurocirugía estereotipador y funcional. A continuación se incluye una una lista de las precauciones que deben adoptarse al implantar o utilizar el estimulador de ECP. Conexiones. Antes de insertar un electrodo de ECP o extensión de ECP en un conector o puertos del cabezal (incluido el cabezal del estimulador), en los conectores de extensión de ECP y en el conjunto del cable del quirófano, limpie el electrodo de ECP con una esponja de algodón estéril y seca. La contaminación en el interior de los puertos pueden ser difícil de quitar y puede causar una alta impedancia y evitar colectividad eléctrica, lo que puede poner en peligro la integridad del circuito de estimulación. Componentes. El uso de componentes diferentes de los suministrados por Boston Scientific y destinado para el uso con el sistema de ECP Vercise DBS puede dañar el sistema, disminuir la eficacia de la terapia, y/o poner al paciente en riesgo desconocido. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 26 de 459 Información de seguridad Otros modelos de dispositivos externos. Únicamente debe utilizarse el control remoto y el programador clínico que se proporciona con el sistema de ECP Vercise PC de Boston Scientific. Otros modelos de estos dispositivos no funcionarán con el sistema de ECP Vercise PC. Orientación del estimulador. Orientar el estimulador paralelamente a la superficie de la piel. La colocación subrepticia del estimulador puede dar como resultado una cirugía de revisión. Los pacientes deben evitar tocar la ubicación del estimulador o las incisiones. Si los pacientes notan un cambio en la apariencia de la piel en la ubicación del estimulador, por ejemplo si se reduce el espesor de la piel con el tiempo, deben acudir a su médico. Tornillos de fijación. Antes de apretar los tornillos de fijación, compruebe la impedancia para confirmar la colectividad eléctrica. Si se aprieta un tornillo de ajuste sobre un contacto, puede dañarse el contacto y es posible que deba sustituirse el electrodo o la extensión de ECP. Suturas. No aplique suturas apretadas alrededor de los electrodos de ECP, ya que pueden dañar el aislamiento del electrodo de ECP y puede provocar un fallo del electrodo. Cinta quirúrgica. Si se utiliza cinta para sujetar temporalmente el electrodo de ECP durante la cirugía, debe tener cuidado para asegurarse de que no se corte ni se dañe el electrodo cuando se retire la cinta. Fallo del dispositivo. Los implantes pueden fallar en cualquier momento debido al fallo aleatorio de un componente, la pérdida de funcionalidad de la batería o la rotura de un electrodo de ECP. Una parada repentina de la estimulación cerebral puede dar lugar a reacciones graves. Si el estimulador deja de funcionar, los pacientes deben apagar el estimulador y acudir inmediatamente a su médico para que evalúen el sistema y proporcionen la atención médica adecuada para tratar los síntomas. Reacción tisular. Puede sentirse un dolor temporal en el área del estimulador mientras cicatrizan las incisiones. Si hay un enrojecimiento excesivo alrededor de la herida, debe verificarse si hay infección. En pocas ocasiones se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados. Teléfonos móviles. Aunque no se prevén interferencias con los teléfonos móviles, se desconocen todos los efectos de la interacción con ellos. Se debe indicar a los pacientes que no coloquen el teléfono móvil directamente sobre el estimulador implantado. Si se produce una interferencia, aleje el teléfono móvil del estimulador implantado o apague el teléfono. Actividades del paciente. Durante las dos semanas siguientes a la cirugía, es importante tener extremo cuidado para que se produzca una cicatrización adecuada que asegure los componentes implantados. Durante este período, el paciente no debe mover objetos pesados. Indique al paciente que limite los movimientos de la cabeza, incluida la extensión o flexión del cuello y las rotaciones de la cabeza, hasta que se complete la cicatrización. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 27 de 459 es Material sobrante de la extensión de ECP. Enrollar el material sobrante de la extensión de DBS alrededor o debajo del estimulador. El cable sobrante en la parte superior del estimulador puede incrementar la posibilidad de erosión o daños tisulares durante la cirugía de reemplazo del estimulador. es Información para médicos del Vercise™ PC Terapia de masaje. Los pacientes deben evitar la terapia de masaje cerca de los componentes del sistema implantado. Si el paciente recibe terapia de masaje, el paciente debe informar al masajista que tiene un dispositivo implantado y mostrarle dónde se encuentran el estimulador, la extensión de ECP y los electrodos de ECP. El paciente debe indicar al masajista que evite estas áreas y que proceda con cautela. Precauciones ambientales. Los pacientes deben evitar las actividades que puedan implicar una gran cantidad de interferencia electromagnética. Los dispositivos que contienen imanes permanentes, por ejemplo altavoces, no deben colocarse cerca del estimulador ya que pueden hacer que el sistema se encienda o se apague. Terapias y dispositivos médicos. Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación, causar daños permanentes en el estimulador o lesiones en el paciente: • Electro cauterización: la electrocauterización puede transferir la corriente destructiva en los electrodos de ECP o el estimulador. • Desfibrilación externa: no se ha determinado el uso seguro de desfibrilación externa y se deben determinar los daños después de la desfibrilación. • Litotricia: las señales de alta frecuencia dirigidas cerca del estimulador puede dañar los circuitos. • Radioterapia: debe utilizarse protección de plomo sobre el estimulador para evitar los posibles daños a causa de la alta radiación. Es posible que los daños producidos en el dispositivo como resultado de la radiación no puedan detectarse de forma inmediata. • Estimulación transcraneal: no se ha determinado el uso seguro de tratamientos electromagnéticos, por ejemplo la estimulación magnética transcraneal. • IRM: los pacientes que tengan implantado el sistema de ECP Vercise PC no deben someterse a un examen de IRM con el fin de evitar daños en el dispositivo y en el paciente. • Diatermia: la energía generada por diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise PC, y puede producir daños en el dispositivo o lesiones en el paciente. Si es necesario utilizar alguno de estos procedimientos por necesidad médica, deben realizarse lo más lejos posible de los componentes implantados. Sin embargo, es posible que en última instancia sea necesario explantar el dispositivo si se producen daños en éste o lesiones en el paciente. Esterilización. El contenido de los bits quirúrgicos se suministran estériles con un proceso de óxido de acetileno. No utilizar si la protección estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame a su representante de Boston Scientific y envíe la parte dañada a Boston Scientific. Reesterilización. Uso en un solo paciente. No reutilizar, reutilizar ni re esterilizar. La re utilización, el re procesamiento o la re esterilización pueden afectar la integridad estructural del dispositivo y/o dar lugar a un fallo del dispositivo que, a su vez, puede producir lesiones, enfermedad o muerte del paciente. Asimismo, la reutilización, el reprocesamiento o la re esterilización también pueden provocar riesgo de contaminación del producto o producir infecciones o infecciones cruzadas en los pacientes, que incluyen, entre otros riesgos, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede producir lesiones, enfermedad o muerte del paciente Si es necesario re esterilizar, obtenga un nuevo dispositivo estéril para el implante. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 28 de 459 Información de seguridad Después del uso, envíe el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a Boston Scientific y elimine los otros componentes y paquetes de conformidad con las normas hospitalarias, administrativas y/o gubernamentales. • • Inspeccione la integridad del precinto de la bandeja exterior antes del uso. Inspeccione la integridad del precinto y el indicador estéril en la bandeja interior El indicador estéril se mostrará en verde con bandas rojas si la bandeja es estéril. Las bandas de color amarillo indican que la bandeja no es estéril. Si la bandeja no es estéril, no utilice los componentes y envíela a Boston Scientific. • Abra la bandeja interior en el campo estéril. • Si se cae el estimulador, no lo implante en un paciente. Un estimulador que se haya caído puede haber perdido esterilidad o haber sufrido una pérdida de hermeticidad, o puede haberse dañado. Sustituya el estimulador con un nuevo estimulador estéril antes del implante. Envíe el estimulador dañado a Boston Scientific. • No utilice ningún componente que esté dañado. • No utilice el producto si ha excedido su fecha de caducidad. Temperatura de funcionamiento. La temperatura de funcionamiento del estimulador de prueba externo, el control remoto y la varilla de programación está entre 5 °C y 40 °C (41 °F y 104 °F). Almacenamiento, manipulación y transporte. Almacene los componentes implantados, como los estimuladores, electrodos y extensiones, a una temperatura de entre 0 °C y 45 °C (32 °F y 113 °F), en un área en la que no queden expuestos a líquidos ni a una humedad excesiva. Si tienen que soportar temperaturas fuera de este intervalo, los componentes podrían dañarse. Si los componentes se almacenan a una temperatura superior a la temperatura de almacenamiento necesaria, no utilice los componentes y envíelos a Boston Scientific. El estimulador no recargable se ajustará al modo de almacenamiento, si su temperatura disminuye por debajo de 8 °C. Cuando el estimulador se encuentre en el modo de almacenamiento, no se conectará a un control remoto o programador clínico. Para salir del modo de almacenamiento, aumente la temperatura del estimulador por encima de 8 °C. Almacene los componentes como el control remoto, el estimulador de prueba externo, el adaptador ETS, el cable de estimulación intraoperatoria y la extensión a una temperatura de entre -20 °C y 60 °C (-4 °F y 140 °F). No exponga el control remoto o el estimulador de prueba externo 2 (EPE 2) a temperaturas demasiado bajas o demasiado altas. No deje los dispositivos en el automóvil o a la intemperie durante largos períodos. Los componentes electrónicos sensibles pueden dañarse a temperaturas extremas, sobre todo en situaciones de calor intenso. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 29 de 459 es Verifique la fecha de caducidad del paquete antes de abrir el paquete estéril y utilizar los contenidos. No utilice los contenidos si se ha superado la fecha de caducidad, si el envase está roto o rasgado, o si sospecha que pueda estar contaminado a causa de un defecto en el precinto del paquete estéril. es Información para médicos del Vercise™ PC Manipule con cuidado los componentes y accesorios del sistema. No los golpee ni sumerja en agua. Los accesorios, incluido el control remoto, deben mantenerse secos y no deben exponerse a la humedad. Aunque hayan sido sometidos a pruebas de fiabilidad para garantizar su calidad de fabricación y funcionamiento, los componentes pueden sufrir daños irreparables si los dispositivos se golpean contra superficies duras, se sumergen en agua o reciben otro tipo de tratamiento brusco. Mantenga el control remoto alejado de mascotas, insectos y niños, para evitar que el dispositivo se dañe. Durante la cirugía, tenga cuidado para no dañar el electrodo de ECP con instrumentos afilados o una fuerza excesiva. Las pautas siguientes le ayudarán a garantizar la longevidad de los componentes: • • • No doble ni deforme bruscamente el electrodo o la extensión de ECP. No realice una sutura de unión directamente al electrodo o cuerpo de la extensión de ECP. No tense excesivamente un electrodo de ECP implantado; los bucles de alivio de la tensión pueden ayudar a minimizar la tensión en el electrodo de ECP. • Evite manipular el electrodo de ECP con instrumentos afilados; utilice unas pinzas con puntas cubiertas de gamo. • Tenga cuidado al utilizar instrumentos afilados, como pinzas hemostáticas o bisturís, para evitar dañar el electrodo de ECP. Retirada y eliminación de componentes. Todos los componentes extraídos deben enviarse a Boston Scientific. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. La incineración puede provocar que explote la batería del estimulador. El control remoto no debe tirarse al fuego, ya que este dispositivo contiene baterías que pueden explotar y causar lesiones cuando se exponen al fuego. Las baterías agotadas deben desecharse de acuerdo con las leyes y normativas locales. Limpieza del control remoto y el EPE 2. Los componentes pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño húmedo. No aplique limpiadores abrasivos. No limpie ninguno de los accesorios mientras estén conectados directa o indirectamente a una toma de alimentación. Como usuario de los dispositivos externos, debe llevar a cabo solamente las siguientes tareas de servicio y mantenimiento en los dispositivos externos: • Cambio de la batería • Recarga de la batería • Limpieza Asegúrese de que no estén usando los dispositivos mientras se llevan a cabo las tareas de servicio y mantenimiento. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 30 de 459 Información de seguridad Efectos adversos Si se produce alguno de estos eventos, los pacientes deben informar a su médico tan pronto como sea posible. • • • • • • • • • • • • • • • Respuesta alérgica o del sistema inmunitario Riesgos asociados a la anestesia y neurocirugía, que incluyen implantes fallidos y exposición a agentes patógenos de transmisión sanguínea Pérdida de LCR (líquido cefalorraquídeo) Muerte, incluido suicidio Embolia, que incluye embolia aérea y embolia pulmonar Avería o mal funcionamiento de alguno de los componentes del equipo o de la batería, incluido, entre otros, rotura de la extensión o del electrodo, fallos de hardware, conexiones sueltas, cortocircuitos o circuitos abiertos y roturas del aislamiento del electrodo, independientemente de si es necesario realizar explantación y/o re implantación Accidente cerebro vascular isquiático o hemorragia, inmediato o diferido, que podría dar lugar a déficit neurológico temporal o permanente, por ejemplo debilidad muscular, parálisis o afasia Complicaciones en el lugar del implante, por ejemplo dolor, cicatrización deficiente, re apertura de la herida Infección Lesiones en tejidos adyacentes a los implantes o en el campo quirúrgico, por ejemplo en los vasos sanguíneos, los nervios periféricos, el cerebro (incluido el encéfalo) o pleura (incluido el neumonitis). Interferencia de fuentes electromagnéticas externas Erosión o migración del electrodo, la extensión (incluido el cabezal de la extensión) y el estimulador Pérdida de estimulación adecuada Deterioro de la lucidez, por ejemplo déficit cognitivo o pérdida de atención, trastornos de memoria o confusión Trastornos psiquiátricos, por ejemplo ansiedad, depresión, apatía, manía, insomnio, suicidio o pensamientos o intentos de suicidio Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 31 de 459 es A continuación se incluye una lista de los riesgos conocidos relativos al uso de estimulación cerebral profunda. Los efectos adversos específicos pueden ser más relevantes, en función de la indicación y del lugar de estimulación. No se conocen todos los riesgos. Tenga en cuenta que algunos de estos síntomas pueden resolverse o reducirse mediante conducción de corriente, cambiando los parámetros de estimulación o modificando la posición del electrodo durante la cirugía. Información para médicos del Vercise™ PC es • • • • • • • • • • • • • • • • • • Complicaciones motoras, tales como parálisis, debilidad, falta de coordinación, agitación, espasmos musculares, trastorno de la postura y marcha, temblores, distonía, o discipline, así como caídas o lesiones como consecuencia de de estos problemas Rigidez musculo esquelética Muy raramente puede producirse síndrome neurológico maligno o Polinesia aguda Gesticulación o sensaciones no deseables, tales como parestesia, transitoria o persistente Dolor, cefalea o molestia, transitoria o persistente, con síntomas producidos por neuroesqueleto Ubicación inicial deficiente del electrodo Exposición a radiación por examen radiológico (TAC, radioscopia) Crisis epilépticas Cambios sensitivos Ceroma, edema o hematoma Irritación cutánea o quemaduras en el área del estimulador Dificultad al hablar o tragar, por ejemplo disfagia, disartria o disfagia, así como complicaciones de la disfagia como neumonitis por aspiración Síntomas neurovegetativos (taquicardia, sudoración, hipertensión arterial, rubor, fiebre, mareos), cambios en la función renal, retención urinaria, disyunción sexual, efectos gastrointestinales (náuseas, retención intestinal, distensión abdominal) Trombosis Sensaciones no deseables, por ejemplo, hormigueo o calentamiento generalizado Alteraciones visuales o síntomas periorbitarios, por ejemplo, diplopia, dificultad de movimiento de los párpados, dificultad locomotora, centelleos transitorios de luz u otros efectos del campo visual Recuerdos intensos Cambios de peso Información para la clasificación según la norma BS EN 60601-1-2 Las pruebas para demostrar la conformidad del sistema de ECP Vercise PC con los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE se obtuvieron de las pruebas realizadas en el sistema de EM Precision™. • • • • Alimentación interna Funcionamiento continuo Equipo habitual Clase II Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 32 de 459 Información de seguridad Tabla 1:Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético directrices Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 El sistema Vercise PC utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no deberían producir interferencias en los equipos electrónicos cercanos. Emisiones de RF CISPR 11 Clase B Emisiones armónicas IEC 61000-3-2 No aplicable Fluctuaciones de tensión / Emisiones oscilantes IEC 61000-3-3 No aplicable El sistema Vercise PC a es apto para su uso en todo tipo de establecimientos, incluidos los domésticos y los conectados directamente a la red pública de corriente de bajo voltaje suministrada a edificios con fines domésticos. Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Vercise PC cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones pertinentes de la Directiva 1999/5/CE. Rendimiento básico El fallo de los componentes eléctricos externos no supondrá un riesgo inaceptable para el usuario. Información de telemetría Los siguientes parámetros describen el vínculo de la comunicación inalámbrica entre el estimulador y el control remoto: • • • • Banda de frecuencia: 119 – 131 kHz Tipo de modulación: FSK Potencia irradiada efectiva: 0,05 mW (-13 dBm) como máximo Intensidad del campo magnético (a una distancia de 3 m): 46 μA/m Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 33 de 459 es El sistema Vercise PC debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema Vercise PC debe comprobar que se utilice en dicho entorno. Información para médicos del Vercise™ PC es Mantenimiento del estimulador de prueba externo (EPE 2) El EPE 2 se utiliza para realizar las pruebas de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento de implante de electrodos. Consulte las instrucciones de uso incluidas en la Guía de referencia de ECP para obtener información detallada sobre el procedimiento y las directrices para las pruebas intraoperatorias. 1. 2. 3. 4. 5. Conector AB Conector CD Luz indicadora del estimulador Activar/desactivar estimulación Luz indicadora de batería Figura 1: Estimulador de prueba externo 2 Para activar y desactivar la estimulación del EPE, pulse el botón ON/OFF (Encendido/Apagado) en el EPE 2 (Figura 1). Cuando la estimulación esté activada, la luz indicadora de encendido del estimulador parpadeará en verde. El ETS 2 funciona con dos pilas AA que se suministran con cada kit de ETS 2. Cuando sea necesario sustituir las baterías, la luz indicadora de las baterías pasará de ser verde parpadeante a amarillo parpadeante. Antes de abrir el compartimento de las baterías del estimulador de prueba, cerciórese de que la estimulación esté desactivada (la luz indicadora no parpadea). Para instalar las nuevas baterías: 1. Verifique que la estimulación esté apagada: confirme que la luz indicadora de estimulación no esté parpadeando. 2. En la parte trasera del EPE 2, presione ligeramente y deslice la cubierta del compartimento de las baterías hacia abajo. 3. Quite las baterías gastadas. 4. Coloque dos baterías nuevas AA en las ranuras y fíjese en que los polos positivo (+) y negativo (–) coincidan con las marcas +/– del compartimento. 5. Alinee la tapa del compartimento de las baterías con la caja y deslícela hasta que encaje en su lugar. 6. Tanto la luz indicadora de batería como la del encendido del estimulador emitirán una luz de color ámbar brillante durante 15 segundos, y después la luz indicadora de batería parpadeará en verde. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 34 de 459 Batería del estimulador Vercise PC Batería del estimulador Vercise PC • Parámetros programados • Impedancia del sistema • Horas al día de estimulación • Cambios en la estimulación realizados por el paciente Para obtener más información sobre la duración de la batería no recargable, consulte el manual de programación correspondiente indicado en la Guía de referencia de ECP. Repuesto optativo Cuando la batería del estimulador no recargable esté a punto de agotarse, el estimulador se ajustará al modo de repuesto optativo. El Indicador de repuesto optativo (ERI) se mostrará en el control remoto y en el programador clínico. Los cambios realizados en la estimulación no se guardarán, y la estimulación no estará disponible a corto plazo. Los pacientes deben ponerse en contacto con su médico para notificarle este mensaje en pantalla. Será necesario sustituir el estimulador para seguir recibiendo estimulación. Las baterías que han durado 12 meses o más sin tener que ajustarse en el modo ERI tendrán un mínimo de 4 semanas entre el ajuste en el modo ERI y el final de la vida útil de la batería. La cirugía será necesaria para sustituir el estimulador no recargable implantado, aunque los electrodos pueden permanecer en su sitio mientras se cambia el estimulador. Fin de servicio Fin de la duración de la batería Cuando la batería del estimulador esté completamente agotada, el indicador de Fin del Servicio (EOS) se mostrará en el control remoto y en el programador clínico La estimulación no puede suministrarse. Será necesario realizar una intervención quirúrgica para sustituir el estimulador implantado no recargable con el fin de seguir suministrando estimulación. Fin de servicio programado El software del estimulador Vercise PC se ha programado con una vida útil predeterminada. Cuando el estimulador se aproxime a los 180 días antes del final del período programado, el control remoto y el programador clínico mostrará un mensaje que indica el número de días de servicio que quedan. Consulte el Manual de programación y las Instrucciones de uso del control remoto incluidas en la Guía de referencia de ECP para obtener una descripción de los mensajes de Fin de servicio mostrados. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 35 de 459 es El estimulador Vercise PC tiene una batería no recargable. La duración de la batería del estimulador depende de los siguientes factores: Información para médicos del Vercise™ PC es Garantía limitada: generador de impulsos implantable (estimulador) Estimulador no recargable Boston Scientific Corporation garantiza al paciente que recibe un generador de impulsos implantable no recargable (en adelante, “estimulador no recargable”) que el estimulador no recargable estará libre de defectos de materiales y mano de obra durante dos (2) años a partir de la fecha de la implantación quirúrgica del estimulador no recargable. Esta garantía se aplica exclusivamente al paciente que tiene el estimulador no recargable implantado y excluye a cualquier otra persona o entidad. Esta garantía no se aplica a los electrodos, extensiones o accesorios quirúrgicos utilizados con el estimulador no recargable. Esta Garantía limitada cubre cualquier estimulador no recargable que no funcione adecuadamente dentro de unos límites normales, durante un período de dos (2) años a partir de la fecha en que se ha implantado el dispositivo. La responsabilidad de Boston Scientific según la cobertura de esta garantía se limita a lo siguiente: (a) la sustitución del estimulador no recargable por un estimulador no recargable de funcionalidad equivalente, fabricado por Boston Scientific; o (b) el crédito aplicado para la compra de un nuevo estimulador no recargable. La cantidad de la garantía se calcula con el precio del dispositivo de menor coste (original frente al de sustitución). Esta garantía limitada no concede ningún otro beneficio. Esta garantía limitada para la sustitución de un estimulador no recargable solo tiene vigencia durante dos años a partir de la fecha de la implantación quirúrgica del estimulador no recargable original. Nota: La duración de la batería de un estimulador no recargable puede variar debido a diversos factores. Por lo tanto, esta garantía no se extenderá hasta que se agote la batería de un estimulador no recargable, a menos que se haya producido por un defecto de fabricación o de los materiales. Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales. 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía. 2. El estimulador no recargable debe haberse implantado antes de la fecha de caducidad. 3. Boston Scientific debe confirmar el fallo del estimulador no recargable. 4. Debe devolverse el estimulador no recargable a Boston Scientific (o a un agente autorizado de Boston Scientific) en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar dentro de unos límites normales. Dicho estimulador no recargable será propiedad de Boston Scientific. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 36 de 459 Garantía limitada: electrodos 5. La garantía limitada no incluye los fallos de funcionamiento normal debidos a lo siguiente: (b) accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente para utilizar el estimulador no recargable de acuerdo con las instrucciones del fabricante; (c) Intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modificación del estimulador no recargable por parte del paciente o de un tercero no autorizado; o (d) Conexión de equipos al estimulador no recargable que no ha sido suministrado ni autorizado expresamente por Boston Scientific. Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al estimulador no recargable y Boston Scientific rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía de comerciabilidad o adecuación para un fin determinado. De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientific será responsable únicamente de reemplazar el estimulador no recargable por otro estimulador no recargable de funcionalidad equivalente fabricado por Boston Scientific, y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o accidental) causado por el estimulador no recargable, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, agravio o cualquier otra. Boston Scientific rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece garantía alguna con respecto a ellos, ya sea expresa o implícita, incluidas, entre otras, las de comerciabilidad y adecuación para el uso al que están destinados. Garantía limitada: electrodos Boston Scientific Corporation (en adelante Boston Scientific) garantiza al paciente que los electrodos de ECP, extensiones de electrodo y fundas de electrodo están libres de defectos de fabricación o de materiales durante un (1) año desde la fecha de compra. Esta Garantía limitada cubre cualquier electrodo, extensión o funda que no funcionen adecuadamente dentro de las tolerancias normales durante un período de un (1) año a partir de la fecha de cirugía. La responsabilidad de Boston Scientific según la cobertura de esta garantía se limita a lo siguiente: (a) sustitución del electrodo, extensión o funda por otro que tenga funciones equivalentes; o (b) reembolso de una cantidad igual al precio de compra original para su uso en la adquisición de un nuevo electrodo, extensión o funda. Las reclamaciones de productos bajo la cobertura de la garantía limitada de Boston Scientific están sujetas a las condiciones y limitaciones siguientes: 1. La tarjeta de registro del producto debe cumplimentarse y remitirse a Boston Scientific en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía. 2. El electrodo, extensión o funda se deberán enviar a Boston Scientific (o a su agente autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del defecto y pasará a ser propiedad de Boston Scientific. 3. El electrodo, la extensión o la funda deberán haberse implantado con anterioridad a la fecha de caducidad que se indica en el envase. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 37 de 459 es (a) Incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras adversidades definidas comúnmente como "causas de fuerza mayor"; es Información para médicos del Vercise™ PC 4. El fallo del electrodo, la extensión o la funda deberá ser confirmado por Boston Scientific. Esta garantía excluye expresamente los defectos o fallos en el funcionamiento provocados por: (a) incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras adversidades que se definen comúnmente como “causas de fuerza mayor”; (b) accidente, mal uso, abuso, negligencia o que el cliente le dé al electrodo, extensión y funda un uso diferente del que se indica en las instrucciones del fabricante; (c) intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modificación del equipo por parte del cliente o de terceros no autorizados; o (d) incorporación de cualquier otro equipo no suministrado por Boston Scientific sin aprobación previa. (a) Esta garantía no incluye los accesorios quirúrgicos utilizados con el electrodo, la extensión o la funda. 5. La decisión de reemplazo o reembolso del producto corresponderá únicamente a Boston Scientific. En el caso de reemplazo de un electrodo, extensión o funda, la garantía cubrirá únicamente el período de garantía del electrodo, extensión o funda objeto de reemplazo. Esta garantía sustituye a cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida cualquier garantía de comerciabilidad o de adecuación para el uso previsto. Excepto en los puntos expresamente indicados en esta Garantía limitada, Boston Scientific no será responsable de ningún daño directo, consecuente o accidental, provocado por un mal funcionamiento, fallo o defecto del dispositivo, tanto si la reclamación se basa en la garantía, en el contrato, en responsabilidad jurídica o en cualquier otra. Boston Scientific rechaza cualquier responsabilidad con respecto a los instrumentos reutilizados, reprocesados o reesterilizados y no ofrece garantía alguna con respecto a ellos, ya sea expresa o implícita, incluidas, entre otras, las de comerciabilidad y adecuación para el uso al que están destinados. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 38 de 459 Garantía limitada: componentes externos Garantía limitada: componentes externos Si el dispositivo de control remoto o un componente del sistema de recarga dejen de funcionar dentro de los rangos normales en el período de un año a partir de la fecha de adquisición, Boston Scientific sustituirá el dispositivo o el componente por otros de funcionamiento equivalente fabricados por Boston Scientific. Esta garantía limitada no concede ningún otro beneficio. La garantía limitada para reemplazo de dispositivos o componentes solo tiene vigencia durante un año a partir de la fecha de compra. Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales. 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición. 2. Boston Scientific debe confirmar el fallo del dispositivo o componente. 3. El dispositivo o componente debe devolverse a Boston Scientific (o a un agente autorizado de Boston Scientific) en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar con normalidad. Dicho dispositivo o componente pasará a ser propiedad de Boston Scientific. 4. Esta garantía limitada no incluye el funcionamiento anómalo dentro de los rangos normales debido a: (a) Incendios, inundaciones, rayos, catástrofes naturales, daños por agua y otras adversidades definidas comúnmente como "causas de fuerza mayor"; (b) Accidente, uso indebido, abuso, negligencia o incapacidad del cliente para utilizar el dispositivo o componente de acuerdo con las instrucciones del fabricante; (c) Intentos no autorizados de reparación, mantenimiento o modificación del dispositivo o del componente por parte del paciente o de terceros no autorizados; o (d) Incorporación al dispositivo o al componente de equipo no suministrado ni expresamente autorizado por Boston Scientific. Esta garantía limitada es la única garantía aplicable al dispositivo o componente y Boston Scientific rechaza expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía de comerciabilidad o adecuación para un fin concreto. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 39 de 459 es Boston Scientific Corporation (en adelante Boston Scientific) garantiza al paciente que el dispositivo de control remoto y el sistema de recarga (cargador o estación de base del cargador) están libres de defectos de fabricación o de materiales durante un (1) año desde la fecha de compra. es Información para médicos del Vercise™ PC De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientific será responsable únicamente de sustituir el dispositivo o componente por otro de funcionamiento equivalente fabricado por Boston Scientific y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o incidental) causado por el dispositivo o componente, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, responsabilidad jurídica o cualquier otra. A continuación se incluye información sobre la normativa de comunicaciones del gobierno federal de EE. UU. correspondiente al sistema de ECP Vercise PC. Este dispositivo cumple el artículo 15 de las normas FCC. Su funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) este dispositivo no puede causar interferencias peligrosas y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la que pueda causar un funcionamiento no deseado. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 40 de 459 Soporte técnico La reparación de los componentes sistema de ECP Vercise PC está reservada exclusivamente a Boston Scientific. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes. Chile Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocar su autorización para utilizar este producto. China – Guangzhou T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia Soporte técnico T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Boston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico. T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Desde los EE. UU. llame al (866) 566-8913 para hablar con un representante. Fuera de EE. UU. seleccione su ubicación en la lista siguiente: Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 Balkans T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 Belgium T: 080094 494 F: 080093 343 Brazil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Czech Republic Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Hungary T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 41 de 459 es China – Beijing Información para médicos del Vercise™ PC Korea South Africa Malaysia Spain Mexico Sweden Middle East / Gulf / North Africa Switzerland The Netherlands Taiwan Norway Thailand Philippines Turkey – Istanbul Poland Uruguay Portugal UK & Eire Singapore Venezuela es T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international. com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 EE. UU. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 42 de 459 Soporte técnico es Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Información para médicos del Vercise™ PC 92190993-02 43 de 459 Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. fr Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs. Informations complémentaires Pour d'autres informations spécifiques au dispositif non incluses dans ce manuel ou pour les symboles des étiquettes, consultez le mode d'emploi approprié comme indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS. Informations relatives à l'enregistrement Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d’enregistrement est fourni avec chaque stimulateur, sonde DBS et extension DBS Boston Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie. Il permet également à l’organisme impliqué dans l’évaluation ou le remplacement d’une sonde DBS, d’un accessoire ou d’un dispositif implanté spécifique d’accéder rapidement aux données importantes du fabricant. Complétez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un au patient et conservez-en un pour le médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation À l'attention de : Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 44 sur 459 Table des matières Table des matières Description du système DBS Vercise™ PC................................ 47 Utilisation prévue / Indications.................................................... 47 fr Informations relatives à la sécurité............................................. 48 Contre-indications..................................................................................48 Mises en garde................................................................................48 Précautions ....................................................................................50 Événements indésirables................................................................55 Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2).................... 58 Batterie du Stimulateur Vercise PC............................................. 59 Remplacement électif............................................................................59 Fin de vie...............................................................................................59 Garantie limitée – Générateur d’impulsions implantable (stimulateur)................................................................................... 60 Stimulateur non rechargeable................................................................60 Garantie limitée - Sondes ............................................................ 61 Garantie limitée - Dispositifs externes........................................ 63 Service technique.......................................................................... 65 Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 45 sur 459 fr Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Page volontairement laissée blanche. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 46 sur 459 Description du système DBS Vercise™ PC Description du système DBS Vercise™ PC La batterie du stimulateur non rechargeable s'épuise avec le temps. La durée de vie de la batterie du stimulateur dépend des facteurs suivants : • Les paramètres programmés. • L'impédance du système. • Les heures de stimulation par jour. • Les modifications de stimulation effectuées par le patient. Pour des informations supplémentaires sur l'estimation de la durée de vie de la batterie non rechargeable, consultez le manuel de programmation approprié comme indiqué dans votre Guide de référence DBS. Remarque : le système Vercise PC ne contient pas de latex détectable. Utilisation prévue / Indications Le système DBS Vercise PC est indiqué dans les cas suivants : • • • • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à la lévodopa et ne pouvant être contrôlée de manière adéquate avec des médicaments. Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la dystonie primaire et secondaire réfractaire chez les personnes âgées de 7 ans et plus. Stimulation thalamique pour le traitement de tremblements ne pouvant être contrôlés de manière adéquate avec des médicaments chez des patients diagnostiqués avec un tremblement essentiel ou une maladie de Parkinson. Stimulation unilatérale ou bilatérale du fornix post-commissural dans le traitement de patients âgés de 65 ans et plus atteints d’une probable maladie d’Alzheimer légère, en tant que traitement d’appoint pour les patients recevant une dose stable de médicaments inhibiteurs de la cholinestérase. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 47 sur 459 fr Le système de stimulation cérébrale profonde Vercise PC (DBS) comprend un stimulateur avec des sondes DBS pour une stimulation unilatérale ou bilatérale. Il existe également des extensions DBS qui permettent d'étendre les sondes DBS introduites dans le crâne afin d'atteindre le stimulateur implanté à proximité de la clavicule. Le système DBS Vercise PC utilise le courant issu de huit contacts par sonde DBS afin de fournir un positionnement de stimulation précis. Le stimulateur est contrôlé par une télécommande portative et peut être relié à un programmateur du médecin. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Informations relatives à la sécurité fr Contre-indications Le système DBS Vercise PC de Boston Scientific, ou chacun de ses composants, est contreindiqué dans les cas suivants : Diathermie. Diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques. L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise PC, provoquant des lésions tissulaires au site de contact et entraînant des blessures graves ou le décès du patient. Imagerie par résonance magnétique (IRM). Les patients recevant le système DBS Vercise PC ne doivent pas subir d'IRM. Une exposition à l'IRM pourrait entraîner les résultats suivants : • • • • • • Le délogement des composants implantés. L'échauffement des contacts ou d'autres composants du système entraînant des lésions tissulaires permanentes. Des dommages à l'électronique du stimulateur. Une induction de courant à travers les sondes DBS et le système DBS Vercise PC entraînant des niveaux de stimulation imprévisibles. Une distorsion de l'image de diagnostic. Des lésions corporelles, voire le décès. Incapacité du patient. Les patients incapables de faire fonctionner correctement la télécommande ne doivent pas recevoir de système DBS Vercise PC. Patients à faible risque chirurgical. Le système DBS Vercise PC n'est pas recommandé pour les patients à faible risque chirurgical. Mises en garde Modification non autorisée. Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux est interdite. Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux risque de blesser le patient et/ou d’endommager le système. Hémorragie intracrânienne. Des précautions particulières doivent être prises pour les patients susceptibles de faire une hémorragie, y compris les patients atteints de coagulopathie, souffrant d'hypertension ou recevant des anticoagulants sur ordonnance. La pénétration d'une microélectrode et l'insertion d'une sonde DBS peuvent exposer les patients susceptibles de faire une hémorragie intracrânienne à un risque plus élevé. Densité de la charge. Des niveaux élevés de stimulation peuvent endommager les tissus cérébraux. Pour maintenir des limites de sécurité, le logiciel affiche un message lorsque le niveau de stimulation dépasse la limite et la programmation de ces paramètres ne sera pas autorisée. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 48 sur 459 Informations relatives à la sécurité Les patients peuvent être accordés la possibilité de modifier l'amplitude de la stimulation à l'aide de la télécommande. Le logiciel permet d'empêcher que l'amplitude sélectionnée par le patient ne dépasse la limite autorisée. Imagerie par résonance magnétique. Les patients ayant reçu le système DBS Vercise PC ou l'un de ses composants ne doivent pas être exposés à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Une exposition à l'IRM pourrait entraîner les résultats suivants : • • • • • • Le délogement des composants implantés. L'échauffement des contacts ou d'autres composants du système entraînant des lésions tissulaires permanentes. Des dommages à l'électronique du stimulateur. Une induction de courant à travers les sondes DBS et les composants du système DBS Vercise PC entraînant des niveaux de stimulation imprévisibles. Une distorsion de l'image de diagnostic. Des lésions corporelles, voire le décès. Interférences électromagnétiques. Des champs électromagnétiques puissants peuvent mettre le stimulateur hors tension, causer des changements de stimulation imprévisibles temporaires ou interférer avec la communication de la télécommande. Il convient d'informer les patients d'éviter ou de se montrer prudents dans les cas suivants : • • • • • • Les détecteurs de vol tels que ceux utilisés à l'entrée ou à la sortie des grands magasins, bibliothèques et autres établissements publics. Le patient doit procéder avec prudence, en s'assurant de passer à travers le centre du détecteur aussi rapidement que possible. Les dispositifs de contrôle de sécurité tels que ceux utilisés dans les aéroports ou à l'entrée de bâtiments administratifs, y compris les scanners portatifs. Le patient doit demander de l'aide afin d'éviter ces dispositifs. Si le patient doit absolument passer à travers un dispositif de contrôle de sécurité, il doit le faire rapidement en restant le plus loin possible du dispositif. Les lignes électriques ou les centrales électriques. Les fours sidérurgiques électriques et les soudeuses à arc électriques. Les gros haut-parleurs stéréo à blindage magnétique. Les aimants puissants. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 49 sur 459 fr Diathermie. La diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée sur des patients ayant reçu le système DBS Vercise PC ou l'un des composants du système. Le stimulateur, qu'il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé par l'utilisation de diathermie. L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise PC, provoquant des lésions tissulaires au site de contact et entraînant des blessures graves ou le décès. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC fr • Les voitures ou autres véhicules motorisés utilisant un système LoJack ou d'autres systèmes antivol capables d'émettre des signaux de radiofréquence (RF). Les champs énergétiques puissants produits par ces systèmes peuvent interférer avec le fonctionnement de la télécommande et sa capacité de contrôle de la stimulation. • D'autres sources d'interférences électromagnétiques telles que les émetteurs RF des stations de radio et de télévision, les émetteurs-récepteurs de radioamateur ou de radio bande publique, ou les émetteurs-récepteurs de service radio familial. Pose du connecteur de l'extension DBS et du stimulateur. L'implantation du connecteur de l'extension DBS dans le tissu mou du cou peut augmenter le risque de rupture de la sonde DBS. Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l'extension DBS derrière l'oreille de sorte que ni lunettes, ni casque ou chapeau ne peuvent interférer avec le système. Boston Scientific recommande l'implantation sous-claviculaire du stimulateur. Dommages au stimulateur. Des brûlures chimiques peuvent se produire si le boîtier du stimulateur est cassé ou percé de sorte que le tissu du patient est exposé aux produits chimiques de la batterie. Ne procédez pas à l'implantation du stimulateur si le boîtier est endommagé. Suicide. La dépression, les pensées suicidaires et le suicide sont des risques connus du système DBS. Il est possible de considérer un ajustement ou un arrêt de la stimulation, un ajustement des médicaments et/ou des soins psychiatriques. Autres dispositifs implantables actifs. L’utilisation concomitante de stimulateurs comme le stimulateur Vercise PC et d’autres dispositifs implantables actifs tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs automatiques peut provoquer des interférences avec le fonctionnement de ces dispositifs. Si le patient nécessite des dispositifs implantables actifs concomitants, une programmation minutieuse de chaque système est nécessaire. Automobiles et équipements. Les patients doivent conduire avec précaution les voitures, véhicules motorisés ou machines/équipements potentiellement dangereux après avoir reçu le système DBS Vercise PC. La réalisation d'activités susceptibles d'être dangereuses si les symptômes traités réapparaissaient ou les cas où des changements de stimulation surviennent doivent être évités. Grossesse On ignore si le dispositif peut créer des complications pendant la grossesse et/ou nuire au fœtus. Précautions Une formation médicale est nécessaire pour l'utilisation du système DBS Vercise PC. Le médecin en charge de l'implantation doit être expérimenté en neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle. Ce qui suit est une liste des précautions qui doivent être prises lors de l'implantation ou de l'utilisation du stimulateur DBS. Connexions. Avant d’insérer une sonde DBS ou une extension DBS dans un port pour connecteur ou un port d’adaptateur, y compris l’adaptateur du stimulateur, les connecteurs de l’extension DBS et l’ensemble de câbles de la salle opératoire, essuyez toujours la sonde DBS à l’aide d’une éponge en coton sèche. La contamination à l'intérieur des ports peut être difficile à éliminer et peut entraîner des hautes impédances, empêchant ainsi toute connexion électrique, ce qui peut compromettre l'intégrité du circuit de stimulation. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 50 sur 459 Informations relatives à la sécurité Composants. L'utilisation de composants autres que ceux fournis par Boston Scientific et destinés à être utilisés avec le système DBS Vercise PC peut endommager le système, diminuer l'efficacité du traitement et/ou mettre le patient en danger. Autres modèles de dispositifs externes. Seuls la télécommande et le programmateur du médecin fournis avec le système DBS Vercise PC de Boston Scientific doivent être utilisés avec le système DBS Vercise PC. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnement pas avec le système DBS Vercise PC. Orientation du stimulateur. Orientez le stimulateur parallèle à la surface de la peau. Une pose sous-optimale du stimulateur peut entraîner une intervention chirurgicale de révision. Le patient doit éviter de toucher le site du stimulateur ou les incisions. Si le patient remarque un changement d'aspect de la peau à l'emplacement du stimulateur, p. ex. si la peau devient de plus en plus mince, il/elle doit contacter son médecin. Vis de pression. Avant de serrer les vis de pression, testez toujours l'impédance pour confirmer le contact électrique. Le serrage de la vis de pression sur un contact peut endommager le contact et engendrer le remplacement de la sonde DBS ou de l'extension DBS. Sutures. Ne faites pas de sutures serrées autour des sondes DBS, car cela pourrait endommager l'isolation des sondes DBS et entraîner leur défaillance. Ruban adhésif chirurgical. Si du ruban adhésif est utilisé pour fixer temporairement la sonde DBS pendant l'intervention chirurgicale, assurez-vous que la sonde n'est pas sectionnée ou endommagée lors du retrait du ruban adhésif. Défaillance du dispositif. Les implants peuvent tomber en panne à tout moment dû à une défaillance aléatoire d'un composant, une perte de fonctionnalité de la batterie ou une rupture de la sonde DBS. L'arrêt soudain de stimulation cérébrale peut provoquer le développement de réactions graves. Si le stimulateur arrête de fonctionner, le patient doit être avisé d'éteindre le stimulateur et de contacter son médecin immédiatement afin que ce dernier évalue le système et fournisse des soins médicaux appropriés pour la prise en charge de la réapparition des symptômes. Réaction tissulaire. Une douleur temporaire dans la zone du stimulateur peut se faire ressentir pendant la cicatrisation des incisions. En cas de rougeur excessive autour de la plaie, celle-ci doit être vérifiée pour déceler une infection possible. Dans de rares cas, une réaction tissulaire indésirable liée aux matériaux de l'implant peut survenir. Téléphones portables. Bien qu'il ne devrait pas y avoir d'interférences avec les téléphones portables, tous les effets de telles interactions ne sont pas connus à ce jour. Les patients doivent être informés d’éviter de placer le téléphone portable directement sur le stimulateur implanté. Si une interférence se produit, éloignez le téléphone portable du stimulateur implanté ou éteindre le téléphone. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 51 sur 459 fr Excédent d'extension DBS. Enroulez l'excédent de l'extension DBS autour ou en dessous du stimulateur. L'excédent de fil au-dessus du stimulateur peut augmenter le risque d'érosion ou de lésion tissulaire lors du remplacement du stimulateur. fr Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Activités du patient. Pendant les deux semaines qui suivent l'implantation, il est important que le patient fasse preuve d'une grande prudence afin qu'une cicatrisation appropriée permette de fixer les composants implantés. Pendant cette période, le patient ne doit pas tenter de déplacer des objets lourds. Le patient doit être avisé de restreindre les mouvements de la tête, y compris l'extension ou la flexion du cou et la rotation de la tête jusqu'à ce que le processus de cicatrisation soit terminé. Massages thérapeutiques. Le patient doit éviter de recevoir des massages thérapeutiques à proximité des composants du système implantés. Néanmoins, si un patient reçoit des massages thérapeutiques, il/elle doit informer le masseur de la présence du dispositif implanté et lui montrer l'emplacement du stimulateur, de l'extension DBS et des sondes DBS. Le patient doit dire au masseur d'éviter ces endroits et de procéder avec précaution. Précautions environnementales. Le patient doit éviter toute activité qui pourrait impliquer un grand nombre d'interférences électromagnétiques. Les dispositifs contenant des aimants permanents, tels que des enceintes, ne doivent pas être placés à proximité du stimulateur car ils peuvent entraîner la mise sous tension ou hors tension du système. Dispositifs/traitements médicaux. Les traitements ou procédures médicaux suivants peuvent provoquer l'arrêt de la stimulation, des dommages permanents au stimulateur ou des préjudices au patient : • Électro-cautérisation – L'électro-cautérisation peut transférer un courant destructeur dans les sondes DBS et/ou le stimulateur. • Défibrillation externe – Un usage sûr de la défibrillation externe n'a pas été établi et il convient de vérifier qu'aucun dommage n'a été occasionné à la suite de la défibrillation. • Lithotripsie – Des signaux à haute fréquence dirigés à proximité du stimulateur peuvent endommager les circuits électriques. • Radiothérapie – Un blindage en plomb doit être utilisé pour le stimulateur afin d'éviter des dommages dus à des niveaux de rayonnement élevés. Tout endommagement du dispositif par rayonnement peut ne pas être immédiatement décelable. • Stimulation transcrânienne – L'utilisation sûre de traitements électromagnétiques, tels que la stimulation magnétique transcrânienne, n'a pas été établie. • IRM – Les patients ayant reçu un système DBS Vercise PC ne doivent pas être exposés à l'IRM afin d'éviter d'endommager le dispositif et de subir des préjudices corporels. • Diathermie – L'énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS Vercise PC et peut entraîner des dommages du dispositif ou des préjudices pour le patient. Si l'un des traitements ou l'une des procédures ci-dessus est exigé(e) sur le plan médical, ils doivent être réalisés aussi loin que possible des composants implantés. Toutefois, le stimulateur peut nécessiter une explantation dû aux dommages causés au dispositif ou aux préjudices subis par le patient. Stérilisation. Le contenu du kit chirurgical est fourni stérile par un procédé de stérilisation par oxyde d'éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de dommages, contactez votre représentant Boston Scientific et retournez la pièce endommagée à Boston Scientific. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 52 sur 459 Informations relatives à la sécurité Après utilisation, retournez le stimulateur, les sondes DBS et les extensions DBS à Boston Scientific et éliminez les autres composants et emballages conformément à la politique de l'hôpital, administrative et/ou du gouvernement local. Vérifiez la date d'expiration indiquée sur l'emballage stérile avant d'ouvrir ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas le contenu si la date d'expiration est dépassée, si l'emballage est ouvert ou endommagé, ou si vous pensez qu'une contamination a eu lieu due à une fermeture défectueuse de l'emballage stérile. • • Contrôlez l'intégrité de la fermeture du plateau extérieur avant toute utilisation. Contrôlez l'intégrité de la fermeture et l'indicateur stérile sur le plateau intérieur. L'indicateur stérile est de couleur verte avec des rayures rouges s'il est stérile. La présence de rayures jaunes indique que le plateau n'est pas stérile. Si le plateau n'est pas stérile, n'utilisez pas les composants et retournez-les à Boston Scientific. • Ouvrez le plateau intérieur dans une zone stérile. • Si le stimulateur est tombé, ne procédez pas à son implantation chez un patient. Le stimulateur, une fois tombé, peut perdre sa stérilité, présenter une perte d'herméticité, ou être autrement endommagé. Remplacez le stimulateur tombé par un nouveau stimulateur stérile avant son implantation. Retournez le stimulateur endommagé à Boston Scientific. • N'utilisez pas un composant s’il semble endommagé. • N'utilisez pas un composant si la date limite d'utilisation est dépassée. Température de fonctionnement. La plage des températures de fonctionnement du stimulateur d’essai externe, de la télécommande et de la télécommande de programmation est comprise entre 5 et 40 °C (entre 41 et 104 °F). Stockage, manipulation et transport. Conservez les composants implantés comme les stimulateurs, les sondes et les extensions entre 0 et 45 °C (32 et 113 °F) dans un endroit où ils ne sont exposés ni à des liquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de températures, les composants peuvent se détériorer. Si les composants sont conservés à une température supérieure à la température de conservation requise, ne les utilisez pas et retournezles à Boston Scientific. Le stimulateur non rechargeable passera en mode stockage si la température est inférieure à 8 °C. Lorsque le stimulateur est en mode stockage, il ne peut pas se connecter à la télécommande ou au programmateur du médecin. Pour quitter le mode stockage, augmentez la température du stimulateur au-dessus de 8 °C. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 53 sur 459 fr Restérilisation. Destiné exclusivement à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, ce qui peut provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection transférée du patient, notamment, mais sans aucune limitation, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès du patient. Si vous souhaitez une restérilisation du dispositif, vous devez obtenir un nouveau dispositif stérile pour l'implantation. fr Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Conservez les composants externes comme la télécommande, le stimulateur d’essai externe, l’adaptateur pour stimulateur d’essai externe, le câble de salle d’opération et l’extension entre -20 et +60 °C (-4 à 140 °F). N’exposer pas la télécommande ou le Stimulateur Externe d’essai 2 (« External Trial Stimulator 2 »; ETS 2) à des conditions de chaleur ou de froid excessifs. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l’extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des températures extrêmes, notamment par une forte chaleur. Manipulez les composants et les accessoires du système avec soin. Ne les laissez pas tomber et ne les plongez pas dans de l'eau. Les accessoires, notamment la télécommande, doivent être conservés au sec et ne pas être exposés à l’humidité. Bien que des tests de fiabilité ont été effectués pour garantir une fabrication et une performance de qualité, si vous faites tomber le dispositif sur une surface dure ou dans de l'eau, ou si vous le manipulez avec négligence, cela peut endommager les composants de façon permanente. Conservez la télécommande hors de portée des animaux de compagnie, des animaux nuisibles et des enfants afin d’éviter d’endommager le dispositif. Vous devez faire particulièrement attention afin de ne pas endommager la sonde DBS avec des instruments tranchants ou une force excessive pendant l'intervention chirurgicale. Les directives suivantes permettront de garantir la longévité des composants : • • • Ne courbez pas excessivement et ne vrillez pas la sonde DBS ou l'extension. N'appliquez pas de sutures directement à la sonde DBS ou au corps de l'extension. Évitez de tendre une sonde DBS implantée ; les boucles formées par la détente peuvent aider à réduire la tension de la sonde DBS. • Évitez de manipuler la sonde DBS avec des instruments tranchants ; n'utilisez que des forceps avec des pointes en caoutchouc. • Veillez à ne pas endommager la sonde DBS lors de l'utilisation d'instruments tranchants tels que des pinces à hémostase ou des scalpels. Retrait et élimination des composants. Tout composant explanté doit être retourné à Boston Scientific. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à Boston Scientific. L'incinération peut provoquer l'explosion de la batterie du stimulateur. La télécommande ne doit pas être brûlée car elle contient des piles qui peuvent exploser et entraîner des préjudices en cas d'exposition au feu. Les piles usagées doivent être éliminées conformément aux lois et aux réglementations locales. Nettoyage de la télécommande et de l’ETS 2. Les composants doivent être nettoyés avec de l'alcool ou un détergent doux appliqué à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir. Les résidus de détergents savonneux doivent être éliminés à l'aide d'un chiffon sec. N'utilisez pas de détergents abrasifs pour le nettoyage. Ne nettoyez pas les accessoires s’ils sont connectés directement ou indirectement à une prise de courant. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 54 sur 459 Informations relatives à la sécurité En tant qu’utilisateur des dispositifs externes, vous ne devez réaliser que les tâches d’entretien et de maintenance suivantes sur les dispositifs externes : Événements indésirables La liste suivante présente les risques connus liés à l'utilisation de stimulation cérébrale profonde. Des effets indésirables spécifiques peuvent être plus significatifs en fonction de l’indication et du site de stimulation. Les risques ne sont pas tous connus actuellement. Notez que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant, la modification des paramètres de stimulation ou le changement de position de la sonde pendant l'intervention chirurgicale. En cas de survenue d'un des événements ci-dessous, le patient doit immédiatement en informer son médecin : • • • • • • • • • • • • Réponse allergique ou immunitaire. Risques dus à l'anesthésie/la neurochirurgie, y compris une mauvaise implantation ou une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang. Fuite de liquide céphalo-rachidien. Décès, y compris le suicide. Embolie, y compris l'embolie gazeuse et l'embolie pulmonaire. Défaillance ou dysfonctionnement d'un des composants du dispositif ou de la batterie, y compris sans s'y limiter : rupture de sonde ou d'extension, dysfonctionnement du matériel, mauvaises connexions, courts-circuits ou circuits ouverts et dysfonctionnements de l'isolation, selon que ces situations nécessitent ou pas une explantation et/ou une réimplantation. AVC ischémique ou hémorragique, immédiat ou différé, pouvant entraîner des déficits neurologiques temporaires ou permanents tels qu'une faiblesse musculaire, une paralysie ou une aphasie. Complications au site d'implantation telles que des douleurs, une mauvaise cicatrisation ou une réouverture de la plaie. Infection. Lésions des tissus adjacents du site d'implantation ou dans le champ chirurgical, p. ex. vaisseaux sanguins, nerfs périphériques, cerveau (y compris pneumocéphale) ou plèvre (y compris pneumothorax). Interférences de sources électromagnétiques externes. Érosion ou migration de la sonde, de l'extension (y compris de l'adaptateur de l'extension) et du neurostimulateur. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 55 sur 459 fr • Remplacement des piles • Rechargement de la batterie • Nettoyage Assurez-vous que les dispositifs ne sont pas utilisés pendant la réalisation des tâches d’entretien et de maintenance. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC • • fr • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Perte de stimulation adéquate. Perte de lucidité telle que des déficits d'attention ou cognitifs, des troubles de la mémoire ou une confusion. Troubles psychiatriques tels que : anxiété, dépression, apathie, manie, insomnie, suicide ou pensées suicidaires ou tentatives de suicide. Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles. Raideur musculosquelettique. Syndrome malin des neuroleptiques ou akinésie aiguë (survenue très rare). Surstimulation ou manifestations indésirables telles que paresthésie passagère ou constante. Douleurs, céphalées ou gêne passagères ou constantes, y compris symptômes dus à la neurostimulation. Mauvais emplacement initial de la sonde. Exposition au rayonnement due à l'imagerie (TDM, fluoroscopie). Tremblements. Changements sensoriels. Sérome, œdème ou hématome. Irritation ou brûlures de la peau à l'emplacement du neurostimulateur. Problèmes d'élocution ou de déglutition tels que dysphasie, dysarthrie ou dysphagie et complications de dysphagie telles que pneumonie d'aspiration. Symptômes systémiques et neurovégétatifs (tachycardie, sueurs, augmentation de la tension artérielle, bouffées congestives, fièvre, étourdissements), changements de la fonction rénale, rétention urinaire, dysfonction sexuelle, troubles gastro-intestinaux (nausées, constipation, ballonnements). Thrombose. Sensations indésirables telles que picotements ou sensation de chaleur généralisée. Troubles de la vision ou symptômes périorbitaires tels que diplopie, mouvement des paupières difficile, troubles oculomoteurs, flashes de lumière transitoires ou autres anomalies du champ visuel. Souvenirs marquants Variations du poids. Informations relatives à la classification BS EN 60601-1-2 Des résultats permettant de démontrer la conformité du système DBS Vercise PC avec les exigences essentielles et d'autres dispositions de la directive 1999/5/CE ont été obtenus grâce à la réalisation de tests effectués sur le système SM Precision™. • • • • Alimentation interne Fonctionnement continu Équipement ordinaire Classe II Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 56 sur 459 Informations relatives à la sécurité Tableau 1 : Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le système Vercise PC est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Vercise PC doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Conformité Environnement électromagnétique – directives Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le système Vercise PC utilise de l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d'interférences avec les équipements électroniques aux alentours. Émissions RF CISPR 11 Classe B Émissions d'harmoniques CEI 61000-3-2 Non applicable Fluctuations de tension/ émissions flicker CEI 61000-3-3 Non applicable Le système Vercise PC convient à une utilisation dans tous les établissements, y compris les habitations et les établissements directement connectés au réseau d'alimentation public basse tension qui alimente les bâtiments destinés à accueillir des habitations. Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Vercise PC est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE. Performances essentielles Une défaillance des composants électriques externes n’entraînera pas un risque inacceptable pour l’utilisateur. Informations relatives à la télémétrie Les paramètres suivants décrivent la liaison de communication sans fil entre le stimulateur et la télécommande : • • • • Bande de fréquence : 119 – 131 kHz Type de modulation : FSK Alimentation rayonnée effective : 0,05 mW (-13 dBm) maximum Puissance du champ magnétique (à 3 m de distance) : 46 μA/m Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 57 sur 459 fr Essai de mesure des émissions Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC fr Entretien du stimulateur externe d’essai 2 (ETS 2) L’ETS 2 est utilisé pour effectuer des tests de stimulation peropératoire au cours de la procédure d’implantation de plomb. Reportez-vous au mode d’emploi figurant sur votre Guide de référence de votre système DBS pour la procédure détaillée et les directives concernant les tests peropératoires. 1. 2. 3. 4. 5. Connecteur AB Connecteur CD Voyant lumineux de stimulation Stimulation activée/désactivée Voyant lumineux des piles Figure 1 : Stimulateur externe d'essai 2 Pour activer et désactiver la stimulation sur l’ETS, appuyez sur le bouton ON/OFF de l’ETS 2 (Figure 1). Lorsque la stimulation est activée, le voyant lumineux de stimulation clignote en vert. L’ETS 2 fonctionne avec deux piles AA qui sont fournies avec chaque kit ETS 2. Lorsque les piles doivent être remplacées, le voyant lumineux des piles passe du vert clignotant au jaune clignotant. Veillez à désactiver la stimulation (le voyant lumineux ne doit pas clignoter) avant d’ouvrir le compartiment à piles du stimulateur d’essai. Pour installer de nouvelles piles : 1. Assurez-vous que la stimulation est désactivée en contrôlant que le voyant lumineux de stimulation ne clignote pas. 2. À l’arrière du stimulateur d’essai, appuyez délicatement sur le couvercle du compartiment des piles et faites-le glisser vers le bas. 3. Retirez les piles usagées. 4. Placez deux nouvelles piles AA dans les logements en faisant correspondre leurs pôles positif (+) et négatif (-) dans le compartiment. 5. Alignez le couvercle du compartiment des piles sur le boîtier et faites-le glisser en position jusqu’à ce qu’il se bloque. 6. Les voyants lumineux des piles et de stimulation activée s’allument alors en orange pendant 15 secondes, puis le voyant lumineux des piles clignote en vert. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 58 sur 459 Batterie du Stimulateur Vercise PC Batterie du Stimulateur Vercise PC Le stimulateur Vercise PC utilise une batterie non rechargeable. La durée de vie de la batterie du stimulateur dépend des facteurs suivants : Remplacement électif Lorsque la batterie non-rechargeable du stimulateur implanté arrive en fin de vie, le stimulateur entre en mode de remplacement électif. L’indicateur de remplacement électif (ERI) s’affiche sur la télécommande et sur le programmateur du médecin. Les modifications effectuées sur la stimulation ne seront pas enregistrées et la stimulation ne sera pas disponible rapidement. Les patients doivent être informés de consulter leur médecin pour signaler cet écran de message. Le stimulateur doit être remplacé pour continuer à recevoir une stimulation. Les batteries qui ont fonctionné 12 mois ou plus sans passer en mode ERI auront une autonomie minimum de 4 semaines entre le passage en mode ERI et leur fin de vie. La chirurgie est nécessaire pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté, bien que électrodes puissent rester en place pendant que le stimulateur est substitué. Fin de vie Fin de vie de la batterie Lorsque la batterie du stimulateur est totalement épuisée, l’indicateur de fin de vie (EOS) s’affiche sur le télécommande et sur le programmateur du médecin. Aucune stimulation ne sera alors disponible. Une chirurgie est requise pour remplacer le stimulateur non rechargeable implanté pour continuer à fournir une stimulation. Fin de vie programmée Le logiciel du stimulateur Vercise PC a été programmé pour une durée de vie déterminée. Lorsque le stimulateur entre dans les 180 jours, environ, qui restent à la fin de sa période programmée, la télécommande et le programmateur du médecin affichent un message indiquant le nombre de jours de service disponibles. Reportez-vous au manuel de programmation et au mode d’emploi de la télécommande figurant dans votre Guide de référence DBS pour la description des messages de service de service affichés. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 59 sur 459 fr • Paramètres programmés • L’impédance du système. • Les heures de stimulation par jour. • Les modifications effectuées par le patient sur la stimulation. Pour plus d’informations sur l’estimation de la durée de vie de la batterie non-rechargeable, reportez-vous au manuel de programmation approprié comme indiqué sur votre Guide de référence DBS. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Garantie limitée – Générateur d’impulsions implantable (stimulateur) fr Stimulateur non rechargeable Boston Scientific Corporation garantit le générateur d’impulsions implantable non rechargeable (appelé stimulateur non rechargeable) contre tout défaut de fabrication ou de matériel pour une période de deux (2) ans à compter de la date d’implantation du stimulateur non rechargeable. Cette garantie s’applique uniquement au patient recevant le stimulateur non rechargeable et à aucune autre personne ou entité. Cette garantie ne s’applique pas aux sondes, aux extensions ou aux accessoires chirurgicaux utilisés avec le stimulateur non rechargeable. Un stimulateur non rechargeable qui cesse de fonctionner dans les limites normales des deux (2) ans suivant la date de l’implantation est couvert par la présente garantie limitée. La responsabilité de Boston Scientific aux termes de cette garantie sera limitée : (a) au remplacement du stimulateur non rechargeable par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific ; ou (b) au remboursement de l’achat d’un nouveau stimulateur. Le montant de la garantie est calculé en tenant compte du prix du dispositif le moins cher (GII d’origine ou de rechange). Aucune autre couverture n’est prévue en vertu de la présente garantie limitée. La présente garantie limitée pour le remplacement du stimulateur non rechargeable durera uniquement deux ans à compter de la date d’implantation du stimulateur non rechargeable d’origine. Remarque : la durée de vie de la pile/batterie d’un stimulateur non rechargeable peut varier en fonction de divers facteurs. Par conséquent, la présente garantie ne s’étend pas à l’usure de la pile/batterie d’un stimulateur non rechargeable, sauf si une telle usure est due à un défaut de fabrication ou de matériel. Les réclamations dans le cadre de la garantie limitée sont soumises aux conditions et limitations supplémentaires suivantes : 1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientific sous 30 jours après l’intervention chirurgicale. 2. Le stimulateur non rechargeable doit être implanté avant la date de péremption. 3. La défaillance du stimulateur non rechargeable doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le stimulateur non rechargeable doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle le dispositif a cessé de fonctionner dans les limites normales. Ce stimulateur non rechargeable sera la propriété de Boston Scientific. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 60 sur 459 Garantie limitée - Sondes 5. La garantie limitée ne comprend pas les défaillances de fonctionnement dans les limites normales causées par : (a). un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout autre incident généralement défini comme des « catastrophes naturelles » ; (c). des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modification du stimulateur non rechargeable par le patient ou toute autre personne non autorisée ou ; (d). le raccordement de tout équipement non fourni ou expressément autorisé par Boston Scientific au stimulateur non rechargeable. La présente garantie limitée est la seule garantie qui s’applique au stimulateur non rechargeable, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie expresse ou implicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage spécifique. En vertu de la présente garantie limitée, Boston Scientific sera uniquement responsable du remplacement du stimulateur non rechargeable par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le stimulateur non rechargeable, que ce soit au titre d’une garantie, d’un contrat, d’un délit civil ou de tout autre principe de droit. Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments. Garantie limitée - Sondes Boston Scientific Corporation (dénommé Boston Scientific) garantit au patient les sondes DBS, les extensions de sondes et les capuchons de sondes contre tout défaut de fabrication ou de matériel pendant une période d'un (1) an à compter de la date d'implantation. Une sonde, une extension de sonde, ou un capuchon de sonde qui ne fonctionne pas correctement à des tolérances normales dans une période d'un (1) an à compter de la date de l’intervention est couvert par la présente garantie limitée. La responsabilité de Boston Scientific aux termes de cette garantie sera limitée : (a) au remplacement par une sonde, une extension de sonde ou un capuchon de sonde équivalent sur le plan fonctionnel ; ou (b) à un crédit égal au prix d'achat d'origine pour l'acquisition d'une nouvelle sonde ou extension de sonde ou d'un nouveau capuchon de sonde. Les réclamations relatives aux produits, dans le cadre de la garantie limitée de Boston Scientific, sont soumises aux conditions et limitations suivantes : 1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété de Boston Scientific. 3. La sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être implanté avant la date limite d'utilisation. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 61 sur 459 fr (b). un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client n’utilise pas le stimulateur non rechargeable conformément aux instructions du fabricant ; fr Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 4. La défaillance de la sonde, de l'extension de sonde ou du capuchon de sonde doit être confirmée par Boston Scientific. Cette garantie exclut spécifiquement les défauts ou défaillances causés par : (a) un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout autre incident généralement défini comme des « catastrophes naturelles » ; (b) un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client n’utilise pas la sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde conformément aux instructions du fabricant ; (c) des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modification de l’équipement par le client ou toute autre personne non autorisée ; ou (d) le raccordement à un équipement non fourni par Boston Scientific sans son accord préalable. (a). Cette garantie ne comprend pas les accessoires chirurgicaux utilisés avec la sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde. 5. La décision concernant le remplacement du produit ou l’attribution d’un crédit reste à la seule discrétion de Boston Scientific. Pour une sonde, extension de sonde ou capuchon de sonde de rechange, la garantie n’aura effet que jusqu’à la fin de la période de garantie de la sonde, de l'extension de sonde ou du capuchon de sonde d’origine ayant fait l’objet d’un remplacement. La présente garantie prévaut sur toute autre garantie, explicite ou implicite, notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à l’usage prévu. Sauf mention expresse dans la présente garantie limitée, Boston Scientific ne pourra être tenu responsable de tout dommage direct, indirect ou accidentel causé par un dysfonctionnement, une défaillance ou un défaut du dispositif, que la réclamation soit basée sur une garantie, un contrat, un préjudice ou tout autre élément. Boston Scientific ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n'assume aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d'adaptation à un usage particulier concernant ces instruments. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 62 sur 459 Garantie limitée - Dispositifs externes Garantie limitée - Dispositifs externes Boston Scientific Corporation (dénommé Boston Scientific) garantit la télécommande et le système de chargement (chargeur et/ou station de base du chargeur) contre tout défaut de fabrication ou de matériel pour une période d'un (1) an à compter de la date d'achat. 1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientific sous 30 jours après l’achat. 2. Boston Scientific doit confirmer la défaillance du dispositif ou du composant. 3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans les limites normales. Ce dispositif ou composant sera la propriété de Boston Scientific. 4. La présente garantie limitée ne comprend pas les défaillances de fonctionnement dans les limites normales causées par : (a). un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout autre incident généralement défini comme des « catastrophes naturelles » ; (b). un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client n’utilise pas le dispositif ou le composant conformément aux instructions du fabricant ; (c). des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modification du dispositif ou du composant par le patient ou toute autre personne non autorisée ou ; (d). le raccordement de tout équipement non fourni ou expressément autorisé par Boston Scientific au dispositif ou au composant. La présente garantie limitée est la seule garantie qui s'applique au dispositif ou au composant, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie expresse ou implicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage spécifique. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 63 sur 459 fr Si un composant de la télécommande ou du système de chargement cesse de fonctionner dans les limites normales à compter d'un an suivant la date d'achat, Boston Scientific remplacera le dispositif ou le composant par un dispositif ou composant équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific. Aucune autre couverture n'est prévue en vertu de la présente garantie limitée. La garantie limitée pour un dispositif ou un composant de rechange durera uniquement un an à compter de la date d'achat. Les réclamations dans le cadre de la garantie limitée sont soumises aux conditions et limitations supplémentaires suivantes : Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC fr En vertu de la présente garantie limitée, Boston Scientific sera uniquement responsable du remplacement du dispositif ou du composant par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le dispositif ou le composant, que ce soit au titre d'une garantie, d'un contrat, d'un délit civil ou de tout autre principe de droit. Vous trouverez ci-dessous des informations de réglementation des communications du gouvernement fédéral relatives au système Vercise PC. Ce dispositif est conforme à la section 15 de la réglementation de la FCC. Le fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) Ce dispositif ne peut causer d’interférences nuisibles, et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, notamment les interférences susceptibles d’occasionner un fonctionnement indésirable. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 64 sur 459 Service technique Les composants du système DBS Vercise PC doivent être réparés exclusivement par Boston Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ou de réparer un des composants. China – Beijing Tout changement ou modification apporté(e) à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific Corporation peut entraîner l’annulation de la certification FCC ainsi que votre droit à utiliser ce produit. China – Shanghai T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Service technique Denmark Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante : T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Argentina T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Australia / New Zealand T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Austria T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Balkans T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Belgium T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Brazil T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Bulgaria T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Canada T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Chile T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong Hungary India – Bangalore T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 India – Chennai T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 India – Delhi India – Mumbai T: 080094 494 F: 080093 343 T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 Greece Italy Korea Malaysia Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 65 sur 459 fr T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC Middle East / Gulf / North Africa Sweden The Netherlands Switzerland Norway Taiwan Philippines Thailand Poland Turkey – Istanbul Portugal Uruguay Singapore UK & Eire South Africa Venezuela T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 fr T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Spain T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Remarque : les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 66 sur 459 Service technique fr Page volontairement laissée blanche. Informations destinées aux médecins relatives à Vercise™ PC 92190993-02 67 sur 459 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. de Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zusatzangaben Weitere gerätespezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch oder auf den Kennzeichnungssymbolen enthalten sind, finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch. Registrierungsinformationen Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Stimulatoren, DBS-Elektroden und DBS-Verlängerungen von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte DBS-Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an das Boston Scientific Customer Service Department, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und bewahren Sie ein Exemplar für den Arzt auf. Boston Scientific Neuromodulation Corporation An: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 68 von 459 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Vercise™ PC DBS-System – Beschreibung................................ 71 Verwendungszweck/Indikationen................................................ 71 Sicherheitshinweise...................................................................... 72 Warnungen......................................................................................72 Vorsichtsmaßnahmen ....................................................................74 Nebenwirkungen.............................................................................79 Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2)....................... 82 Vercise PC-Stimulatorbatterie...................................................... 83 Elektiver Austausch...............................................................................83 Ende der Nutzungsdauer.......................................................................83 Beschränkte Garantie – Implantierbarer Impulsgenerator (Stimulator).................................................................................... 84 Nicht wiederaufladbarer Stimulator........................................................84 Beschränkte Garantie – Elektroden ............................................ 85 Beschränkte Garantie – äußere Teile........................................... 87 Technischer Support..................................................................... 89 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 69 von 459 de Kontraindikationen.................................................................................72 de Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 70 von 459 Vercise™ PC DBS-System – Beschreibung Vercise™ PC DBS-System – Beschreibung Die Batterie des nicht wiederaufladbaren Stimulators entleert sich im Laufe der Zeit. Die Langlebigkeit der Stimulator-Batterie hängt von folgenden Faktoren ab: • Programmierte Parameter • Systemimpedanz • Tägliche Anzahl der Stimulationsstunden • Vom Patienten vorgenommene Änderungen der Stimulation Zusatzangaben zur Langlebigkeit der nicht wiederaufladbaren Batterie sind dem entsprechenden Programmierhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch zu entnehmen. Hinweis: Das Vercise PC System enthält keinen nachweisbaren Latex. Verwendungszweck/Indikationen Das Vercise PC DBS-System ist für folgende Anwendungen indiziert: • • • • Die unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei Behandlung von auf Levodopa ansprechenden Morbus Parkinson, der durch die Medikation nicht adäquat behandelt werden kann. Die unilaterale oder bilaterale Stimulation des Nucleus subthalamicus (STN) oder Globus pallidus internus (GPi) bei Behandlung hartnäckiger primärer und sekundärer Dystonie, für Personen ab einem Alter von 7 Jahren. Die thalamische Stimulation zur Tremorsuppression von Patienten mit essentiellem Tremor oder Morbus Parkinson, bei denen sich der Tremor durch Medikationen nicht adäquat behandeln lässt. Unilaterale oder bilaterale Stimulation der postkommissuralen Fornix bei der Behandlung von mindestens 65 Jahre alten Patienten mit leichter wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit und als Begleittherapie bei Patienten mit einer stabilen Dosis von Medikamenten zur Cholinesterasehemmung. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 71 von 459 de Das Vercise PC-System zur tiefen Hirnstimulation (DBS) umfasst einen Stimulator mit DBSElektroden zur unilateralen oder bilateralen Stimulation. Es gibt auch DBS-Verlängerungen mit denen im Schädel verlegte DBS-Elektroden bis zu dem in der Nähe des Schlüsselbeins implantierten Stimulator verlängert werden können. Beim Vercise PC DBS-System erfolgt die Stromsteuerung über acht Kontakte je DBS-Elektrode, um eine präzise Positionierung der Stimulation zu erreichen. Der Stimulator wird über eine Fernbedienung gesteuert und kann mit einem Clinician Programmer gekoppelt werden. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Sicherheitshinweise Kontraindikationen de Das Boston Scientific Vercise PC DBS-System oder eine seiner Komponenten sind in folgenden Fällen kontraindiziert: Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann durch das Vercise PC DBSSystem weitergeleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Kontaktbereich und somit zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Magnetresonanztomografie (MRT). Bei Patienten mit implantiertem Vercise PC DBSSystem darf keine MRT durchgeführt werden. Eine MRT kann Folgendes verursachen: • • • • • • Verlagerung der implantierten Komponenten Erwärmung der Kontakte oder anderer Systemkomponenten, die eine permanente Gewebsläsion verursachen Beschädigung der Stimulator-Elektronik Strominduktion über die DBS-Elektroden und das Vercise PC DBS-System, die unvorhersehbare Stimulationsstufen verursachen kann Verzerrung des diagnostischen Bildes Verletzung oder sogar Tod Unfähigkeit des Patienten. Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Fernbedienung ordnungsgemäß zu bedienen, darf das Vercise PC DBS-System nicht implantiert werden. Erhöhtes Operationsrisiko. Das Vercise PC DBS-System wird nicht für Patienten mit einem erhöhten Operationsrisiko empfohlen. Warnungen Unautorisierte Modifikationen. Unautorisierte Modifikationen an Medizingeräten sind untersagt. Die Integrität des Systems könnte beeinträchtigt werden und es könnte zu Beschwerden oder Verletzungen beim Patienten kommen, wenn nicht autorisierte Modifikationen an Medizingeräten vorgenommen werden. Intrakranielle Blutung. Bei für Blutungen anfälligen Patienten, einschließlich Patienten mit Koagulopathie, mit hohem Blutdruck, oder die Antikoagulantien verschrieben bekommen haben, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Aufgrund der Mikroelektroden-Penetration und der Einführung der DBS-Elektrode ist das Risiko für die Patienten mit Wahrscheinlichkeit einer intrakraniellen Blutung höher. Stromdichte. Hohe Stimulationsstärken können das Hirngewebe schädigen. Zur Einhaltung der Sicherheitsgrenzwerte zeigt die Software eine Meldung an, wenn die Stimulationsstärke den Grenzwert übersteigt, wodurch ein Programmieren dieser Einstellungen verhindert wird. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 72 von 459 Sicherheitshinweise Die Patienten haben die Möglichkeit, die Stimulationsamplitude mit der Fernbedienung zu ändern. Die Software verhindert, dass die über den Patienten-Controller eingestellte Amplitude den Grenzwert übersteigt. Magnetresonanztomografie. Bei Patienten, denen das Vercise PC DBS-System oder eine seiner Komponenten implantiert wurden, darf keine Magnetresonanztomografie (MRT) durchgeführt werden. Eine MRT kann Folgendes verursachen: • • • • • • Verlagerung der implantierten Komponenten Erwärmung der Kontakte oder anderer Systemkomponenten, die eine permanente Gewebsläsion verursachen Beschädigung der Stimulator-Elektronik Strominduktion über die DBS-Elektroden und die Vercise PC DBS-Systemkomponenten, die unvorhersehbare Stimulationsstufen verursachen kann Verzerrung des diagnostischen Bildes Verletzung oder sogar Tod Elektromagnetische Interferenzen. Starke elektromagnetische Felder können den Stimulator ausschalten, eine temporäre, unvorhergesehene Stimulation verursachen oder die Kommunikation mit der Fernbedienung beeinträchtigen. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie Folgendes meiden bzw. vorsichtig damit umgehen sollten: • • • • • • • Warensicherungssysteme, wie sie an den Ein-/Ausgängen von Warenhäusern, Büchereien und anderen öffentlichen Einrichtungen zu finden sind. Der Patient sollte umsichtig vorgehen und sich so schnell wie möglich mittig durch den Detektor bewegen. Sicherheitsschleusen, wie z. B. an Flughäfen oder an den Eingängen von Behörden, einschließlich Handscanner. Der Patient sollte um Unterstützung bitten und nachfragen, ob er das Gerät umgehen kann. Wenn der Patient die Sicherheitsschleuse passieren muss, sollte er sich schnell durch das Gerät bewegen und dabei den größtmöglichen Abstand von den Gerätewänden halten. Stromkabel und Generatoren. Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte. Starke magnetische Lautsprecher. Starke Magnete. Kraftfahrzeuge oder andere motorisierte Fahrzeuge, die über LoJack-Systeme oder andere Diebstahlsicherungssysteme verfügen, die ein Hochfrequenz (HF)-Signal senden. Die von diesen Systemen erzeugten hochenergetischen Felder können den Betrieb der Fernbedienung und ihre Möglichkeit zur Steuerung der Stimulation beeinträchtigen. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 73 von 459 de Diathermie. Eine Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie darf an Patienten, denen ein Vercise PC DBS-System oder eine der Systemkomponenten implantiert wurden, nicht angewendet werden. Der Stimulator kann sowohl im eingeschalteten als auch im ausgeschalteten Zustand durch die Diathermie stark beschädigt werden. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann zum Vercise PC DBS-System geleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Kontaktbereich und somit zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen de • Andere Quellen von elektromagnetischen Interferenzen wie z. B. HF-Sendeanlagen von Fernseh- oder Radiostationen oder Sende-Empfangsgeräte für Amateurfunk, CB-Funk oder Family Radio Service. Positionierung der Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung und des Stimulators. Das Implantieren der Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung im Weichgewebe des Halses kann die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung der DBS-Elektrode erhöhen. Boston Scientific empfiehlt, die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung so hinter dem Ohr zu platzieren, dass das System nicht durch Brillenbügel oder Kopfbedeckungen beeinträchtigt wird. Boston Scientific empfiehlt, den Stimulator unter dem Schlüsselbein zu platzieren. Beschädigung des Stimulators. Wenn das Stimulatorgehäuse zerbrochen oder durchstochen wird, gelangen Batteriechemikalien ins Gewebe, die zu Verätzungen führen können. Den Stimulator nicht implantieren, wenn sein Gehäuse beschädigt ist. Suizid. Depressionen, Suizidgedanken und Suizid sind bekannte Risiken der DBS. Eine Anpassung der Stimulation, Absetzen der Stimulation, Anpassung der Medikation und/oder Überweisung in psychiatrische Behandlung ist in Erwägung zu ziehen. Andere aktive implantierbare Geräte. Die gleichzeitige Verwendung von Stimulatoren, wie dem Vercise PC Stimulator, und anderer aktiver implantierbarer Geräte, wie Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillatoren, können zu Störungen des Betriebs der Geräte führen. Wenn bei einem Patienten gleichzeitig mehrere implantierbare aktive Geräte erforderlich sind, muss die Programmierung der einzelnen Systeme sehr sorgfältig vorgenommen werden. Kraftfahrzeuge und Maschinen. Nach dem Erhalt des Vercise PC DBS-Systems sollten Patienten Kraftfahrzeuge, andere motorisierte Fahrzeuge oder potenziell gefährliche Maschinen/ Geräte mit Vorsicht bedienen. Die Durchführung von Aktivitäten, die bei einer Rückkehr der behandelten Symptome oder bei Änderungen der Stimulation gefährlich werden können, ist zu vermeiden. Schwangerschaft Es ist nicht bekannt, ob dieses Gerät Komplikationen während der Schwangerschaft und/oder das ungeborene Kind verletzen kann. Vorsichtsmaßnahmen Ärzte müssen eine Schulung über den Einsatz des Vercise PC DBS-Systems absolvieren. Der implantierende Arzt sollte über Erfahrung auf dem Teilgebiet der stereotaktischen und funktionellen Neurochirurgie verfügen. Die nachfolgende Liste enthält Vorsichtsmaßnahmen, die beim Implantieren oder Verwenden des DBS-Stimulators zu ergreifen sind. Anschlüsse. Bevor eine DBS-Elektrode oder DBS-Verlängerung in einen Anschluss oder Kopfteilanschluss, einschließlich Stimulator-Kopfteil, Anschlüsse der DBS-Verlängerung und OPKabelbaugruppen, eingesteckt wird, muss die DBS-Elektrode stets mit einem sterilen, trockenen Baumwollschwamm abgewischt werden. Verunreinigungen innerhalb der Anschlüsse sind ggf. schwer zu entfernen und können hohe Impedanzen verursachen, die eine elektrische Verbindung verhindern und die Integrität des Stimulationsschaltkreises beeinträchtigen können. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 74 von 459 Sicherheitshinweise Komponenten. Die Verwendung anderer als der von Boston Scientific gelieferten und für den Einsatz mit dem Vercise PC DBS-System vorgesehenen Komponenten kann das System beschädigen, die Wirksamkeit der Therapie herabsetzen und/oder den Patienten einem unbekannten Risiko aussetzen. Andere Modelle externer Geräte. Für das Vercise PC DBS-System sind ausschließlich die Fernbedienung und der Clinician Programmer zu verwenden, die mit dem Boston Scientific Vercise PC DBS-System mitgeliefert wurden. Andere Modelle derartiger Geräte funktionieren beim Vercise PC DBS-System nicht. Ausrichtung des Stimulators. Den Stimulator parallel zur Hautoberfläche ausrichten. Eine suboptimale Positionierung des Stimulators kann zu einem Revisionseingriff führen. Die Patienten sollten es vermeiden, die Stimulatorstelle oder die Inzisionen zu berühren. Wenn die Patienten eine Hautveränderung an der Stimulatorstelle feststellen, z. B. dass die Haut im Laufe der Zeit dünner wird, müssen sie ihren Arzt kontaktieren. Feststellschrauben. Vor dem Festziehen der Feststellschrauben ist stets die Impedanz zu prüfen, um die elektrische Verbindung zu bestätigen. Das Festziehen einer Feststellschraube auf einem Kontakt kann den Kontakt beschädigen und dazu führen, dass die DBS-Elektrode oder DBS-Verlängerung ausgetauscht werden muss. Nähte. Keine Nähte dicht an die DBS-Elektroden legen, da dies zu einer Beschädigung der Isolierung der DBS-Elektrode und zum Ausfall der DBS-Elektrode führen kann. Chirurgisches Klebeband. Wenn zum temporären Fixieren der DBS-Elektrode während des Eingriffs Klebeband verwendet wird, muss vorsichtig gearbeitet werden, damit die Elektrode beim Entfernen des Klebebands nicht abreißt oder beschädigt wird. Ausfall des Geräts. Implantate können durch Ausfall eines Bauteils, Batterieausfall oder DBSElektrodenbruch versagen. Das plötzliche Stoppen der Hirnstimulation kann ernste Reaktionen hervorrufen. Wenn der Stimulator den Betrieb einstellt, sind die Patienten angewiesen, den Stimulator auszuschalten und sofort ihren Arzt zu verständigen, damit das System beurteilt und eine entsprechende medizinische Versorgung hinsichtlich der wiederkehrenden Symptome in die Wege geleitet werden kann. Gewebsreaktionen. Vorübergehend können im Bereich des Stimulators Schmerzen auftreten, solange die Inzisionen heilen. Eine übermäßige Rötung im Wundbereich ist auf eine Infektion zu überprüfen. In seltenen Fällen können Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten. Mobiltelefone. Obgleich keine Beeinträchtigungen durch Mobiltelefone erwartet werden, sind die vollständigen Auswirkungen der Wechselwirkung mit Mobiltelefonen zum derzeit noch unbekannt. Die Patienten müssen angewiesen werden, Mobiltelefone nicht direkt über dem implantierten Stimulator zu positionieren. Wenn Störungen auftreten, vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Mobiltelefon und dem implantierten Stimulator oder schalten Sie das Mobiltelefon aus. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 75 von 459 de Überschüssige DBS-Verlängerung. Die überschüssige DBS-Verlängerung ist um den oder unter dem Stimulator aufzuwickeln. Eine über dem Stimulator befindliche überschüssige Leitung erhöht die Gefahr einer Erosion oder Beschädigung des Gewebes während des Eingriffs zum Austausch des Stimulators. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen de Patientenaktivitäten. In den zwei Wochen nach dem Eingriff ist es wichtig, dass der Patient extrem vorsichtig agiert, damit die implantierten Komponenten durch eine entsprechende Heilung stabilisiert werden. Während dieses Zeitraums sollte der Patient nicht versuchen, schwere Gegenstände zu bewegen. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Kopfbewegungen, einschließlich Beugen oder Dehnen des Halses und Drehen des Kopfes bis zum Abschluss des Heilungsprozesses einzuschränken sind. Massagetherapie. Patienten sollten auf eine Massagetherapie in der Nähe der implantierten Systemkomponenten verzichten. Wenn ein Patient eine Massagetherapie erhält, muss der Patient die Masseurin/den Masseur über das implantierte Gerät informieren und ihr/ihm zeigen, wo sich der Stimulator, die DBS-Verlängerung und die DBS-Elektroden befinden. Der Patient soll die Masseurin/den Masseur anweisen, diese Bereiche auszulassen und vorsichtig vorzugehen. Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Umgebung. Die Patienten sollten Aktivitäten meiden, die möglicherweise mit starken elektromagnetischen Interferenzen verbunden sind. Geräte mit Dauermagneten, wie z. B. Lautsprecher, dürfen sich nicht in der Nähe des Stimulators befinden, da sie das System ein- oder ausschalten können. Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation ausschalten, zu einer dauerhaften Beschädigung des Stimulators führen oder eine Verletzung des Patienten verursachen: • Elektrokauterisation – Durch eine Elektrokauterisation kann ein zerstörerischer Strom in die DBS-Elektroden und/oder den Stimulator geleitet werden. • Externe Defibrillation – Der sichere Einsatz einer externen Defibrillation wurde noch nicht untersucht, weshalb im Anschluss an eine Defibrillation festgestellt werden muss, ob ein Schaden vorliegt. • Lithotripsie – In die Nähe des Stimulators gerichtete Hochfrequenzsignale können den Schaltkreis beschädigen. • Strahlentherapie – Der Stimulator ist mit einer Bleiabschirmung zu schützen, um einen Schaden durch die hohe Strahlung zu vermeiden. Schäden am Gerät infolge von Strahlung sind evtl. nicht sofort erkennbar. • Transkranielle Stimulation – Der sichere Einsatz von elektromagnetischen Therapien, wie z. B. der transkraniellen Magnetstimulation, wurde noch nicht untersucht. • MRT – Bei Patienten mit implantiertem Vercise PC DBS-System darf keine MRT durchgeführt werden, um einen Geräteschaden und eine Verletzung des Patienten zu verhindern. • Diathermie – Die durch Diathermie erzeugte Energie kann zum Vercise PC DBS-System geleitet werden und kann zu einem Geräteschaden und einer Verletzung des Patienten führen. Falls eines der obigen Verfahren medizinisch geboten ist, ist das Verfahren so weit wie möglich von den implantierten Komponenten entfernt durchzuführen. Letzten Endes kann es jedoch erforderlich werden, den Stimulator aufgrund einer Beschädigung oder Verletzung des Patienten wieder zu explantieren. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 76 von 459 Sicherheitshinweise Sterilisation. Der Inhalt der chirurgischen Kits wird mithilfe eines Ethylenoxid-Verfahrens sterilisiert und steril ausgeliefert. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht verwenden. Wenn eine Beschädigung festgestellt wird, an den für Sie zuständigen Vertreter von Boston Scientific wenden und das beschädigte Teil an Boston Scientific zurücksenden. Den Stimulator, die DBS-Elektroden und die DBS-Verlängerungen nach jedem Gebrauch an Boston Scientific zurücksenden und die anderen Komponenten und die Verpackung gemäß den Krankenhaus-, behördlichen und/oder lokalen Vorschriften entsorgen. Vor dem Öffnen der sterilen Verpackung und Verwenden des Inhalts das Haltbarkeitsdatum überprüfen. Den Inhalt nicht mehr verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum überschritten, die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde oder wenn aufgrund eines defekten Sterilitätssiegels der Verdacht einer Kontamination besteht. • • Vor dem Gebrauch die Integrität des Siegels am Außenfach überprüfen. Die Integrität des Siegels und Sterilitätsindikators am Innenfach überprüfen. Der Sterilitätsindikator ist grün mit roten Streifen, wenn die Sterilität gegeben ist. Gelbe Streifen zeigen an, dass das Fach nicht steril ist. Wenn das Fach nicht steril ist, die Komponenten nicht verwenden und an Boston Scientific zurücksenden. • Das Innenfach im sterilen Feld öffnen. • Wenn der Stimulator heruntergefallen ist, diesen nicht in einen Patienten implantieren. Der heruntergefallene Stimulator hat möglicherweise seine Sterilität oder Dichtheit verloren oder wurde anderweitig beschädigt. Vor der Implantation den heruntergefallenen Stimulator durch einen neuen, sterilen Stimulator ersetzen. Den beschädigten Stimulator an Boston Scientific zurücksenden. • Keine beschädigten Komponenten verwenden. • Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. Betriebstemperatur. Der Temperaturbereich für den Betrieb des externen Teststimulators, der Fernbedienung und des Programmiergeräts liegt zwischen 5 und 40 °C (41–104 °F). Lagerung, Handhabung und Transport. Die zu implantierenden Komponenten wie Stimulatoren, Elektroden und Verlängerungen zwischen 0 und 45 °C (32 °F und 113 °F) in einer Umgebung lagern, in der sie keiner Flüssigkeit oder übermäßiger Feuchtigkeit ausgesetzt sind. Temperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs können zu Beschädigungen führen. Bei einer Lagerung außerhalb der erforderlichen Lagertemperatur die Komponenten nicht verwenden und an Boston Scientific zurücksenden. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 77 von 459 de Resterilisation. Nur für den Gebrauch an einem einzelnen Patienten bestimmt. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Die Kontamination der Produkte kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Wenn eine Resterilisation gewünscht wird, ist ein neues steriles Gerät für die Implantation zu verwenden. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen de Der nicht wiederaufladbare Stimulator geht in den Lagerungsmodus, wenn seine Temperatur unterhalb von 8 °C fällt. Wenn sich der Stimulator im Lagerungsmodus befindet, stellt er keine Verbindung zu einer Fernbedienung oder einem Clinician Programmer her. Zum Verlassen des Lagerungsmodus die Stimulator-Temperatur auf über 8 °C erhöhen. Externe Komponenten wie Fernbedienung, externen Teststimulator, ETS-Adapter, Operationssaalkabel und Verlängerung in einem Temperaturbereich zwischen -20 ° und 60 °C (-4 ° und 140 °F) lagern. Die Fernbedienung und der externe Teststimulator 2 (ETS 2) dürfen keiner übermäßigen Hitze oder Kälte ausgesetzt werden. Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Die Systemkomponenten und das Zubehör mit Sorgfalt behandeln. Die Teile nicht fallen lassen und nicht in Wasser tauchen. Zubehör, einschließlich der Fernbedienung, muss trocken gelagert und vor Feuchtigkeit geschützt werden. Die Teile wurden auf Robustheit geprüft, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu dauerhafter Beschädigung der Teile führen. Halten Sie die Fernbedienung von Kindern, Tieren und Schädlingen fern, um Schäden am Gerät zu verhindern. Es ist sorgsam darauf zu achten, dass die DBS-Elektrode während des Eingriffs nicht durch scharfe Instrumente oder übermäßigen Kraftaufwand beschädigt wird. Die folgenden Richtlinien sollen die Langlebigkeit der Komponenten sicherstellen: • • • DBS-Elektroden oder Verlängerung nicht stark biegen oder knicken. Keine Nähte direkt neben der DBS-Elektrode oder -Verlängerung herstellen. Eine implantierte Elektrode nicht strammziehen; Zugentlastungsschlaufen können die Zugspannung der DBS-Elektrode minimieren. • Die DBS-Elektrode nicht mit scharfen Instrumenten behandeln; nur gummierte Zangen verwenden. • Vorsichtig sein, wenn scharfe Instrumente wie Blutgefäßklemmen oder Skalpelle verwendet werden, damit die DBS-Elektrode nicht beschädigt wird. Entnahme und Entsorgung von Komponenten. Alle explantierten Komponenten sind an Boston Scientific zurückzusenden. Der Stimulator sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Durch die Kremation kann die Stimulatorbatterie explodieren. Die Fernbedienung darf nicht in Feuer entsorgt werden, da dieses Gerät Batterien enthält, die aufgrund von Feuer explodieren und dadurch Verletzungen verursachen können. Gebrauchte Batterien sind gemäß den lokalen Vorschriften und Bestimmungen zu entsorgen. Reinigen der Fernbedienung und des ETS 2. Die Komponenten können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden, das mit einem Tuch oder Lappen aufgetragen wird. Rückstände von Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem feuchten Tuch zu entfernen. Keine scheuernden Reinigungsmittel verwenden. Das Zubehör nicht reinigen, während es direkt oder indirekt mit einer Steckdose verbunden ist. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 78 von 459 Sicherheitshinweise Als Bediener der externen Geräte sollten Sie nur die folgenden Service- und Wartungsarbeiten an den externen Geräten ausführen: Nebenwirkungen Die nachfolgende Liste enthält die bekannten Risiken in Zusammenhang mit der tiefen Hirnstimulation. Spezifische Nebenwirkungen können je nach Indikation und Stimulationsort relevanter sein. Nicht alle Risiken sind bekannt. Es ist zu beachten, dass einige dieser Symptome durch die Regelung des Stroms, das Ändern der Stimulationsarameter oder das Ändern der Position der Elektrode während des Eingriffs beseitigt oder gelindert werden können. Wenn einer dieser Fälle eintritt, muss der Patienten schnellstmöglich seinen Arzt verständigen. • • • • • • • • • • • • • • • Allergische Reaktion oder Reaktion des Immunsystems Anästhesie-/Neurochirurgie-Risiken, einschließlich missglückte Implantation, Exposition gegenüber blutübertragene Krankheitserreger Austritt von Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit Tod, einschließlich Suizid Embolie, einschließlich Luftembolie und Lungenembolie Ausfall oder Fehlfunktion einer der Gerätekomponenten oder der Batterie, u. a. Beschädigung der Elektrode oder Verlängerung, Hardware-Fehlfunktionen, lose Anschlüsse, elektrische Kurzschlüsse oder offene Stromkreise und beschädigte Elektrodenisolierungen, ganz gleich, ob dies eine Explantation und/oder erneute Implantation erforderlich macht oder nicht Hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, unmittelbar oder verzögert, der zu temporären oder dauerhaften neurologischen Defiziten wie Muskelschwäche, Lähmung oder Aphasie führen kann Komplikationen an der Implantationsstelle, wie z. B. Schmerz, schlechte Heilung, erneutes Öffnen der Wunde Infektion Verletzung des neben dem Implantat oder innerhalb des OP-Feldes befindlichen Gewebes, z. B. Blutgefäße, periphere Nerven, Gehirn (einschließlich Pneumozephalus) oder Pleura (einschließlich Pneumothorax) Störungen durch externe elektromagnetische Quellen Erosion oder Migration der Elektrode, der Verlängerung (einschließlich Verlängerung des Kopfteils) und des Neurostimulators Ausfall der adäquaten Stimulation Mentale Beeinträchtigungen wie Aufmerksamkeits- oder kognitive Defizite, Gedächtnisstörungen oder Verwirrung Psychiatrische Störungen wie Angstzustände, Depressionen, Apathie, Manie, Schlaflosigkeit, Suizid oder Suizidgedanken oder -versuche Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 79 von 459 de • Wechseln der Batterie • Aufladen der Batterie • Reinigung Stellen Sie sicher, dass die Geräte nicht in Verwendung sind, während Sie Service- und Wartungsarbeiten ausführen. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen • • • de • • • • • • • • • • • • • • • Motorische Probleme wie Parese, Schwächegefühl, Koordinationsprobleme, Ruhelosigkeit, Muskelkrämpfe, Haltungs- und Gangstörungen, Tremor, Dystonie, oder Dyskinesien sowie Stürze oder Verletzungen infolge dieser Probleme Muskuloskelettale Steifigkeit In sehr seltenen Fällen kann ein malignes neuroleptisches Syndrom oder eine akute Akinesie auftreten Überstimulation oder unerwünschte Empfindungen, wie z. B. Parästhesie (vorübergehend oder anhaltend) Schmerz, Kopfschmerz oder Unwohlsein (vorübergehend oder anhaltend), einschließlich Symptome aufgrund der Neurostimulation Schlechte Erstpositionierung der Elektrode Strahlungsexposition bei bildgebenden Verfahren (CT, Fluoroskopie, Röntgen) Anfälle Sensorische Veränderungen Serom, Ödem oder Hämatom Hautirritation oder -verbrennungen an der Neurostimulatorposition Sprech- oder Schluckprobleme, wie z. B. Dysphasie, Dysarthrie oder Dysphagie sowie Komplikationen der Dysphagie, wie z. B. Aspirationspneumonie Systemische unabhängige Symptome (Tachykardie, Schwitzen, erhöhter Blutdruck, Hitzewallungen, Fieber, Schwindelgefühl), Änderungen der Nierenfunktion, Harnstauung, Auswirkungen auf die Sexualität, gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Darmstauung, Blähungen) Thrombose Unerwünschte Empfindungen wie Kribbeln oder generalisierte Wärme Sehstörungen oder periorbitale Symptome wie z. B. Diplopie, Schwierigkeiten beim Bewegen der Augenlider, okulomotorische Probleme, vorübergehende Lichtblitze oder andere Auswirkungen auf das Sichtfeld Lebhafte Erinnerungen Gewichtsveränderungen Informationen zur Einstufung gemäß BS EN 60601-1-2 Die Tests zum Nachweis der Konformität des Vercise PC DBS-Systems mit den wesentlichen Anforderungen und anderen wichtigen Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG stützten sich auf den mit dem Precision™ SCS-System durchgeführten Tests. • • • • Interne Stromversorgung Dauerbetrieb Normales Gerät Klasse II Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 80 von 459 Sicherheitshinweise Tabelle 1: Anleitung und Herstellererklärung – elektromagnetische Strahlung Das Vercise PC-System ist zur Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Vercise PC-Systems hat sicherzustellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Einhaltung Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Vercise PC-System verwendet HFEnergie nur für seine interne Funktion. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Harmonische Emissionen IEC 61000-3-2 Nicht zutreffend Spannungsschwankungen/ Flicker nach IEC 61000-3-3 Nicht zutreffend Das Vercise PC-System ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen, einschließlich denen im Wohnbereich und solchen geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Vercise PC-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt. Wesentliche Leistungsmerkmale Ein Versagen der externen elektrischen Komponenten führt nicht zu einem nicht akzeptablen Risiko für den Benutzer. Telemetrieinformationen Die folgenden Parameter beschreiben die drahtlose Kommunikationsverbindung zwischen dem Stimulator und der Fernbedienung: • • • • Frequenzband: 119–131 kHz Modulationstyp: FSK Effektive Strahlungsleistung: maximal 0,05 mW (-13 dBm) Magnetische Feldstärke (bei 3 m Entfernung): 46 μA/m Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 81 von 459 de Emissionstest Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Wartung des externen Teststimulators 2 (ETS 2) de Der ETS 2 wird zur Durchführung intraoperativer Stimulationstests während der Elektrodenimplantation verwendet. Das detaillierte Verfahren und die Richtlinien für intraoperative Tests finden Sie in der Gebrauchsanweisung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch. 1. 2. 3. 4. 5. AB-Anschluss CD-Anschluss Stim-Anzeigelicht Stimulation ON/OFF (Ein/Aus) Batterieanzeigelicht Abbildung 1: Externer Teststimulator 2 Um die Stimulation am ETS ein- und auszuschalten, drücken Sie am ETS 2 auf die Taste zum Ein-/Ausschalten (Abbildung 1). Wenn die Stimulation eingeschaltet ist, blinkt das StimulationsAnzeigelicht grün. Der ETS 2 wird mit zwei AA-Batterien betrieben, die im Lieferumfang jedes ETS 2-Kits enthalten sind. Wenn die Batterien ausgetauscht werden müssen, wechselt das Batterieanzeigelicht von einem grünen zu einem gelben Blinken. Achten Sie darauf, dass die Stimulation ausgeschaltet ist (das Anzeigelicht blinkt nicht), bevor Sie das Batteriefach des Teststimulators öffnen. So setzen Sie neue Batterien ein: 1. Stellen Sie sicher, dass die Stimulation ausgeschaltet ist, indem Sie überprüfen, ob das Stimulations-Anzeigelicht blinkt. 2. Drücken Sie die Abdeckung des Batteriefachs auf der Rückseite des ETS 2 vorsichtig ein und ziehen Sie sie nach unten. 3. Entnehmen Sie die alten Batterien. 4. Legen Sie zwei neue AA-Batterien so in die Fächer ein, dass das positive (+) und das negative (–) Batterieende mit den entsprechenden Markierungen übereinstimmen. 5. Schieben Sie die Batteriefachabdeckung auf das Batteriefach und lassen Sie sie einrasten. 6. Sowohl das Batterieanzeigelicht als auch das Stimulations-Anzeigelicht leuchten 15 Sekunden lang bernsteinfarben auf. Danach blinkt das Batterieanzeigelicht grün. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 82 von 459 Vercise PC-Stimulatorbatterie Vercise PC-Stimulatorbatterie Der Vercise PC Stimulator hat eine nicht wiederaufladbare Batterie. Die Langlebigkeit der Stimulatorbatterie hängt von folgenden Faktoren ab: Elektiver Austausch Wenn sich die Batterielebensdauer des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators dem Ende neigt, wechselt der Stimulator in den Modus „Elektiver Austausch“. Der „Elektive Austauschindikator“ (ERI) wird auf der Fernbedienung und dem Clinician Programmer angezeigt. Änderungen an den Stimulationseinstellungen werden nicht gespeichert und die Stimulation steht bald nicht mehr zur Verfügung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren und die Anzeige auf der Fernbedienung zu melden. Der Stimulator muss ausgewechselt werden, um die Stimulation fortzusetzen. Bei Batterien, die 12 Monate oder mehr ohne ERI-Modus überdauert haben, beträgt die Zeit zwischen dem Beginn des ERI-Modus und dem Erreichen des Endes der Batterielebensdauer mindestens 4 Wochen. Für den Austausch des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, wobei die Elektroden vor Ort belassen werden können und nur der Stimulator ausgetauscht wird. Ende der Nutzungsdauer Ende der Batterielebensdauer Wenn die Stimulatorbatterie vollständig entladen ist, wird die Anzeige für das Ende der Nutzungsdauer (EOS) auf der Fernbedienung und dem Clinician Programmer angezeigt. Eine Stimulation ist nicht verfügbar. Für den Austausch des implantierten, nicht wiederaufladbaren Stimulators ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Stimulation fortzusetzen. Ende der programmierten Servicedauer Die Vercise PC Simulator-Software ist auf ein Ende der Servicedauer nach einer definierten Laufzeit programmiert. Ungefähr 180 Tage vor Ende des für den Stimulator programmierten Zeitraums zeigen die Fernbedienung und der Clinician Programmer eine Meldung mit der Anzahl der verbleibenden Tage an. Eine Beschreibung der angezeigten Meldung am Ende der Nutzungsdauer finden Sie im Programmierhandbuch und der Gebrauchsanweisung der Fernbedienung in Ihrem DBSReferenzhandbuch. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 83 von 459 de • Programmierte Parameter • Systemimpedanz • Tägliche Anzahl der Stimulationsstunden • Vom Patienten vorgenommene Änderungen der Stimulation. Zusatzangaben zur Langlebigkeit der nicht wiederaufladbaren Batterie dem entsprechenden Programmierhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch zu entnehmen. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Beschränkte Garantie – Implantierbarer Impulsgenerator (Stimulator) de Nicht wiederaufladbarer Stimulator Boston Scientific Corporation übernimmt gegenüber dem Patienten, dem ein implantierbarer, nicht wiederaufladbarer Stimulator implantiert wird (im Folgenden als nicht wiederaufladbarer Stimulator bezeichnet), für einen Zeitraum von zwei (2) Jahren ab dem Datum der operativen Implantation die Garantie, dass der nicht wiederaufladbare Stimulator frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Diese Garantie gilt nur für den Patienten, dem der nicht wiederaufladbare Stimulator implantiert wurde, und nicht für andere Personen oder Entitäten. Diese Garantie erstreckt sich nicht auf Elektroden, Verlängerungen und chirurgisches Zubehör, das mit dem nicht wiederaufladbaren Stimulator verwendet wird. Ein wiederaufladbarer Stimulator, der innerhalb von zwei (2) Jahren nach der Implantation bei normaler Nutzung eine Funktionsstörung aufweist, ist durch diese beschränkte Garantie abgedeckt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) den Austausch des nicht wiederaufladbaren Stimulators durch einen funktionell gleichwertigen, nicht wiederaufladbaren Stimulator von Boston Scientific; oder (b) die Gutschrift beim Kauf eines neuen Stimulators. Die Garantiehöhe wird mithilfe des kostengünstigsten Gerätepreises (Original vs. Austausch) berechnet. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Diese beschränkte Garantie für einen nicht wiederaufladbaren Ersatzstimulator gilt nur fünf Jahre ab dem Datum der operativen Implantation des ursprünglichen nicht wiederaufladbaren Stimulators. Hinweis: D ie Batterielebensdauer eines nicht wiederaufladbaren Stimulators kann aufgrund unterschiedlicher Faktoren schwanken. Deshalb erstreckt sich die Garantie nicht auf die Entladung der Batterie eines nicht wiederaufladbaren Stimulators, sofern die Entladung nicht durch einen Bearbeitungs- oder Materialfehler verursacht wird. Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen: 1. Die Produktregistrierungskarte muss innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein. 2. Der nicht wiederaufladbare Stimulator muss vor dem Datum „Verwendbar bis“ implantiert worden sein. 3. Die Fehlerhaftigkeit des nicht wiederaufladbaren Stimulators muss von Boston Scientific bestätigt werden. 4. Der nicht wiederaufladbare Stimulator muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem er nicht mehr im Normalbereich arbeitet, an Boston Scientific (oder einen von Boston Scientific autorisierten Vertriebsmitarbeiter) zurückgesandt werden. Der nicht wiederaufladbare Stimulator wird dadurch Eigentum von Boston Scientific. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 84 von 459 Beschränkte Garantie – Elektroden 5. Die beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist: (a). Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und andere Katastrophen, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden; (b). Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde den nicht wiederaufladbaren Stimulator nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat; (d). Anbringen von Zubehör am nicht wiederaufladbaren Stimulator, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde. Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für den nicht wiederaufladbaren Stimulator gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des nicht wiederaufladbaren Stimulators durch einen funktionell gleichwertigen, nicht wiederaufladbaren Stimulator von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch den nicht wiederaufladbaren Stimulator verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck. Beschränkte Garantie – Elektroden Die Boston Scientific Corporation (im folgenden Boston Scientific) übernimmt für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab dem Implantationsdatum die Garantie gegenüber dem Patienten, dass die DBS-Elektroden, Elektrodenverlängerungen und Elektrodenmanschetten frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind. Diese beschränkte Garantie gilt für eine Elektrode, eine Verlängerung oder eine Manschette, die innerhalb eines (1) Jahres vom Datum der Operation an innerhalb normaler Toleranzen ausfällt. Die Haftung von Boston Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) Ersatz durch eine funktionell gleichwertige Elektrode, Verlängerung oder Manschette; oder (b) Gutschrift in voller Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, die beim Kauf einer neuen Elektrode, Verlängerung oder Manschette voll angerechnet wird. Produktansprüche im Rahmen der beschränkten Garantie von Boston Scientific unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen: 1. Die Produktregistrierungskarte muss ausgefüllt und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an Boston Scientific geschickt werden, um Garantierechte geltend machen zu können. 2. Die Elektrode, die Verlängerung oder die Manschette muss innerhalb von 30 Tagen nach Auftreten der Störung oder Erkennung des Mangels an Boston Scientific (oder einen autorisierten Vertreter) geschickt werden und geht in das Eigentum von Boston Scientific über. 3. Die Elektrode, die Verlängerung oder die Manschette muss vor dem Verfallsdatum implantiert worden sein. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 85 von 459 de (c). nicht autorisierte Versuche, den nicht wiederaufladbaren Stimulator für den Patienten oder eine nicht autorisierte dritte Partei zu reparieren, zu warten oder zu ändern; oder de Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 4. Die Fehlerhaftigkeit der Elektrode, der Verlängerung oder der Manschette muss von Boston Scientific bestätigt werden. Diese Garantie schließt insbesondere Mängel oder Störungen aus, die verursacht werden durch: (a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und andere Katastrophen, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden; (b) Unfall, Missbrauch, Misshandlung, Fahrlässigkeit oder das Versäumnis des Kunden, die Elektrode, die Verlängerung bzw. die Manschette gemäß der Herstelleranleitung zu verwenden; (c) nicht autorisierte Versuche zur Reparatur, Wartung oder Änderung des Geräts durch den Kunden oder andere nicht autorisierte Dritte; oder (d) unerlaubtes Anschließen von Geräten, die nicht von Boston Scientific geliefert werden, ohne vorherige Genehmigung. (a). Diese Garantie schließt kein chirurgisches Zubehör ein, das mit Elektrode, Verlängerung oder Manschette verwendet wird. 5. Die Entscheidung, ob ein Produkt ersetzt oder eine Gutschrift angerechnet wird, unterliegt ausschließlich Boston Scientific. Bei einem Ersatz der Elektrode, der Verlängerung oder der Manschette gilt die Garantie nur bis zum Ende der Garantiefrist für die ursprüngliche Elektrode, die Verlängerung bzw. die Manschette, die ersetzt wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien, einschließlich Garantien der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem. Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 86 von 459 Beschränkte Garantie – äußere Teile Beschränkte Garantie – äußere Teile Die Boston Scientific Corporation (im folgenden Boston Scientific) übernimmt für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum die Garantie gegenüber dem Patienten, dass die Fernbedienung und das Ladesystem (Ladegerät und/oder Ladegerät-Basisstation) frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind. 1. Die Produktregistrierungskarte muss innerhalb von 30 Tagen ab Kaufdatum ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein. 2. Boston Scientific muss die Fehlfunktion des Geräts oder Bauteils bestätigen. 3. Das Gerät oder Bauteil muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem es nicht mehr im Normalbereich arbeitet, an Boston Scientific (oder einen von Boston Scientific autorisierten Vertreter) zurückgesandt werden. Das Gerät oder die Komponente bleibt Eigentum von Boston Scientific. 4. Diese beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist: (a). Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und andere Katastrophen, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden; (b). Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde das Gerät oder Bauteil nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat; (c). nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, Gerät oder Bauteil zu reparieren, zu warten oder zu ändern; (d). Anbringen von Zubehör am Gerät oder an Komponenten, das nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurde. Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für das Gerät oder die Komponente gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 87 von 459 de Sollten die Fernbedienung oder Bauteile des Ladesystems binnen eines Jahres nach Kaufdatum nicht im Normalbereich funktionieren, tauscht Boston Scientific das Gerät oder Bauteil durch ein funktionell gleichwertiges von Boston Scientific hergestelltes Gerät oder Bauteil aus. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Die beschränkte Garantie auf Ersatzgeräte oder -komponenten gilt nur für ein Jahr ab Kaufdatum. Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen: Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des Geräts oder der Komponente durch funktionell gleichwertige Geräte oder Komponenten von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder die Komponenten verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. de Nachfolgend sind die Informationen zu den bundesstaatlichen Kommunikationsrichtlinien für das Vercise PC DBS-System aufgeführt. Das Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Richtlinien. Der Betrieb ist an die folgenden zwei Voraussetzungen gebunden: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und (2) dieses Gerät darf nicht durch aufgenommene Störungen beeinträchtigt werden. Dies schließt auch Störungen ein, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 88 von 459 Technischer Support Die Vercise PC DBS-Systemkomponenten dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Nicht versuchen, eine der Komponenten zu öffnen und zu reparieren. China – Beijing Von der Boston Scientific Corporation nicht genehmigte Änderungen oder Modifikationen an diesem Produkt können die FCCZertifizierung und Ihre Berechtigung zur Bedienung dieses Produkts außer Kraft setzen. China – Shanghai T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Technischer Support Denmark Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung. T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 5668913, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus: T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Argentina Hungary Australia / New Zealand India – Bangalore Austria India – Chennai Balkans India – Delhi Belgium India – Mumbai Brazil Italy Bulgaria Korea Canada Malaysia Chile Mexico T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 T: 080094 494 F: 080093 343 T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 89 von 459 de T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen Middle East / Gulf / North Africa Sweden The Netherlands Switzerland Norway Taiwan Philippines Thailand Poland Turkey – Istanbul Portugal Uruguay Singapore UK & Eire South Africa Venezuela T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 de T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Spain T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Hinweis: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 90 von 459 Technischer Support de Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ PC Informationen für verordnende Personen 92190993-02 91 von 459 Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi. Marchi registrati it Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari. Informazioni aggiuntive Per altre informazioni specifiche relative al dispositivo non incluse in questo manuale o altri simboli di etichettatura, fare riferimento alle Istruzioni per l'uso come riportato sulla Guida di riferimento DBS. Informazioni sulla registrazione In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni stimolatore Boston Scientific, elettrocatetere DBS e estensione DBS è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia. Inoltre, consente all'istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di uno specifico elettrocatetere DBS impiantato, accessorio o dispositivo, di ottenere l'accesso rapido ai dati pertinenti forniti dal produttore. Compilare il modulo di registrazione incluso nel contenuto della confezione. Restituire una copia al Dipartimento Assistenza Clienti Boston Scientific, conservare una copia all’interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico. Boston Scientific Neuromodulation Corporation All’attenzione di: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 92 di 459 Sommario Sommario Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC............................... 95 Uso previsto/Istruzioni per l'uso.................................................. 95 Informazioni sulla sicurezza......................................................... 96 Controindicazioni...................................................................................96 Precauzioni.....................................................................................98 Effetti indesiderati............................................................................102 Manutenzione dello stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2)........................................................................... 106 Batteria stimolatore Vercise PC................................................... 107 Sostituzione elettiva...............................................................................107 Fine del servizio.....................................................................................107 Garanzia limitata - Generatore di impulsi impiantabile (stimolatore)................................................................................... 108 Stimolatore non ricaricabile...................................................................108 Garanzia limitata - Elettrocateteri ............................................... 109 Garanzia limitata - Elementi esterni............................................. 111 Supporto tecnico........................................................................... 113 Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 93 di 459 it Avvertenze......................................................................................96 it Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 94 di 459 Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC Descrizione del Sistema DBS Vercise™ PC Il sistema di stimolazione cerebrale profonda (DBS) Vercise PC include uno stimolatore con elettrocateteri DBS per la stimolazione unilaterale o bilaterale. Sono inoltre incluse estensioni DBS che permettono agli elettrocateteri DBS impiantati nel cranio di raggiungere lo stimolatore impiantato nei pressi della clavicola. Il Sistema DBS Vercise ™ PC utilizza corrente direzionata attraverso 8 contatti per elettrocatetere DBS in modo da permettere un preciso collocamento della stimolazione. Lo stimolatore è controllato da un telecomando manuale e può essere interfacciato con un Clinician Programmer. • Parametri programmati • Impedenza del sistema • Ore giornaliere di stimolazione • Cambiamenti alla stimolazione effettuati dal paziente Per altre informazioni relative alla durata stimata della batteria non ricaricabile, fare riferimento al manuale di programmazione appropriato come riportato sulla Guida di riferimentoDBS. Nota: Il Sistema Vercise PC non contiene lattice rilevabile. Uso previsto/Istruzioni per l'uso Il Sistema DBS Vercise PC è indicato per l'uso nei seguenti casi: • • • • Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) per il trattamento del morbo di Parkinson reattivo alla levodopa, il quale non viene adeguatamente controllato con i farmaci. Stimolazione unilaterale o bilaterale del nucleo subtalamico (STN) o del globus pallidus interno (GPi) per il trattamento della distonia incurabile primaria e secondaria, per persone dai 7 anni in su. Stimolazione talamica per la soppressione del tremore impossibile da controllare con i farmaci nei pazienti affetti da tremore essenziale o morbo di Parkinson. Stimolazione unilaterale o bilaterale del fornice postcommissurale nel trattamento di pazienti dai 65 anni in su con probabile morbo di Alzheimer lieve, come terapia complementare per i pazienti che assumono una dose stabile di farmaci inibitori della colinesterasi. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 95 di 459 it La batteria dello stimolatore non ricaricabile si esaurirà. La durata della batteria dello stimolatore dipende dai seguenti fattori: Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Informazioni sulla sicurezza Controindicazioni Il Sistema DBS Vercise PC Boston Scientific, o ciascuno dei suoi componenti, sono controindicati nei casi seguenti: it Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC, causando danni ai tessuti nel sito di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte del paziente. Risonanza magnetica (RM). I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC non devono sottoporsi a risonanza magnetica. L'esposizione del paziente alla RM può causare: • • • • • • Rimozione dei componenti impiantati Riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, con conseguenti danni permanenti ai tessuti Danni ai componenti elettronici dello stimolatore Induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e il sistema DBS Vercise PC causando livelli di stimolazione imprevedibili Alterazione dell'immagine diagnostica Lesioni alla persona o addirittura morte Incapacità del paziente. Ove sia impossibile per il paziente utilizzare correttamente il telecomando, non deve essere impiantato il Sistema DBS Vercise PC. Elevati rischi chirurgici. Il Sistema DBS Vercise PC non è raccomandato per i pazienti che presentano elevati rischi chirurgici. Avvertenze Modifiche non autorizzate. Sono vietate modifiche non autorizzate ai dispositivi medici. L’integrità del sistema potrebbe essere compromessa e potrebbero verificarsi danni o lesioni al paziente se i dispositivi medici sono sottoposti a modifiche non autorizzate. Emorragia intracranica. Vanno prese speciali precauzioni nei pazienti soggetti ad emorragie inclusi coloro affetti da coagulopatie, ipertensione o in terapia con anticoagulanti. La penetrazione di microelettrodi e l'inserimento di elettrocateteri DBS può mettere in grave pericolo quei pazienti con predisposizione alle emorragie intracraniche. Densità di carica. Alti livelli di stimolazione possono danneggiare il tessuto cerebrale. Per mantenere adeguati livelli di sicurezza, il software visualizzerà un messaggio quando il livello di stimolazione eccede il limite e non sarà possibile procedere alla programmazione di queste impostazioni. Ai pazienti è concessa la possibilità di variare l'ampiezza della stimolazione con il telecomando. Il software impedisce ai pazienti di superare il limite di ampiezza Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 96 di 459 Informazioni sulla sicurezza Diatermia. Onde corte, microonde e/o diatermia a ultrasuoni terapeutici non andrebbero utilizzati in pazienti ai quali è stato impiantato il Sistema DBS Vercise PC o qualunque componente del sistema. Lo Stimolatore, che sia acceso o spento, può essere seriamente danneggiato dall'utilizzo della diatermia. L’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC, causando danni ai tessuti nel sito di contatto, con possibile rischio di lesioni gravi o morte. Risonanza magnetica. I pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC o qualsiasi componente del sistema, non devono sottoporsi a risonanza magnetica (RM). L'esposizione del paziente alla RM può causare: • • • • Rimozione dei componenti impiantati Riscaldamento dei contatti o di altri componenti del sistema, con conseguenti danni permanenti ai tessuti Danni ai componenti elettronici dello stimolatore Induzione di corrente attraverso gli elettrocateteri DBS e i componenti del sistema DBS Vercise PC causando livelli di stimolazione imprevedibili Alterazione dell'immagine diagnostica Lesioni alla persona o addirittura morte Interferenza elettromagnetica. Forti campi elettromagnetici possono spegnere lo Stimolatore, provocare variazioni imprevedibili temporanee della stimolazione o interferire con la comunicazione del telecomando. Ai pazienti deve essere consigliato di evitare o esercitare la massima cautela nei seguenti casi: • • • • • • • • Rilevatori dei furti, quali quelli utilizzati agli ingressi o alle uscite di grandi magazzini, biblioteche e altre strutture pubbliche. Il paziente deve procedere con cautela, assicurandosi di spostarsi dal centro del rilevatore il più rapidamente possibile. Screener di sicurezza, quali quelli utilizzati dal personale di sicurezza degli aeroporti o agli ingressi degli edifici del governo, compresi gli screener manuali. Si raccomanda di richiedere assistenza per poter aggirare il dispositivo. Se ci si trova a dover passare attraverso lo screener di sicurezza, occorre attraversare rapidamente il dispositivo, stando il più lontano possibile dallo stesso. Linee elettriche o generatori Impianti per acciaierie e saldatrici ad arco. Altoparlanti stereo di grandi dimensioni. Potenti magneti. Automobili o altri veicoli motorizzati che utilizzano un sistema LoJack o altro sistema antifurto che possa trasmettere un segnale di radiofrequenza (RF). I campi a energia elevata prodotta da questi sistemi possono interferire con il funzionamento del telecomando e la sua capacità di controllare la stimolazione. Altre fonti di interferenza elettromagnetica, quali trasmettitori RF presso le stazioni di trasmissione televisiva o radiofonica, ricetrasmettitori Radioamatore o banda cittadina o ricetrasmettitori per uso domestico a radiofrequenza. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 97 di 459 it • • Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Connettore dell'estensione DBS e posizionamento dello stimolatore. L'impianto del connettore dell'estensione DBS nel tessuto molle del collo può aumentare la possibilità di rottura dell'elettrocatetere DBS. Boston Scientific consiglia di posizionare il connettore dell'estensione DBS dietro l'orecchio in modo tale che occhiali o copricapo non possano interferire con il sistema. Boston Scientific consiglia l'impianto dello stimolatore nella regione sottoclaveare. it Danni allo stimolatore. Rischio di ustioni chimiche se la cassa dello Stimolatore subisce rotture o forature e il tessuto viene esposto alle sostanze chimiche della batteria. Non impiantare lo stimolatore se la cassa è danneggiata. Suicidio. Depressione, ideazione suicidaria e suicidio sono rischi noti della DBS. Occorre considerare la regolazione della stimolazione, l'interruzione della stimolazione, la modifica della terapia farmacologica e/o il ricorso alla psichiatria. Altri dispositivi attivi impiantabili. L’uso concomitante di stimolatori come lo stimolatore Vercise PC e altri dispositivi impiantabili attivi, quali pacemaker o defibrillatori, può causare interferenze con le operazioni dei dispositivi. Se il paziente necessita di dispositivi impiantabili attivi concomitanti, è necessaria un’attenta programmazione di ciascun sistema. Automobili e apparecchiatura. In seguito all'impianto del Sistema DBS Vercise PC, azionare con cautela le automobili, gli altri veicoli motorizzati o macchinari/apparecchiature potenzialmente pericolosi. Evitare di svolgere attività che potrebbero rivelarsi pericolose se i sintomi trattati si ripresentassero o situazioni nelle quali la stimolazione subisce dei cambiamenti. Gravidanza Non è noto se questo dispositivo può causare complicazioni in gravidanza e/o generare lesioni su un bambino non ancora nato. Precauzioni Il medico deve sottoporsi ad un corso di formazione per poter utilizzare il Sistema DBS Vercise PC. Il medico che effettua l'impianto deve avere esperienza in neurochirurgia stereotassica e funzionale. Segue una lista di precauzioni che si dovrebbero prendere in caso di impianto o di utilizzo dello stimolatore DBS. Collegamenti. Prima di inserire un elettrocatetere DBS o un’estensione DBS in un connettore o una porta del collettore, inclusi il collettore dello stimolatore, i connettori dell’estensione DBS e i cavi della sala operatoria, pulire sempre l’elettrocatetere DBS con un batuffolo di cotone asciutto sterile. La contaminazione all'interno delle porte può essere difficile da rimuovere e può causare impedenze elevate, impedendo la connettività elettrica che potrebbe compromettere l'integrità del circuito di stimolazione. Componenti. L'utilizzo di componenti diversi da quelli forniti da Boston Scientific e destinati a essere utilizzati con il Sistema DBS Vercise PC può danneggiare il sistema, ridurre l'efficacia della terapia e/o esporre il paziente a rischi non noti. Eccesso di estensione DBS. Avvolgere l'eccesso di estensione DBS intorno o sotto lo stimolatore. Il posizionamento dell'estensione in eccesso sopra lo stimolatore potrebbe aumentare la probabilità di danneggiamento o erosione del tessuto durante l'intervento chirurgico di sostituzione dello stimolatore. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 98 di 459 Informazioni sulla sicurezza Altri modelli di dispositivi esterni. Con il Sistema DBS Vercise PC Boston Scientific Vercise è necessario utilizzare esclusivamente il telecomando e il Clinician Programmer forniti con lo stesso. Altri modelli simili di questi dispositivi non funzioneranno con il Sistema DBS Vercise PC. Orientamento dello stimolatore. Orientare lo stimolatore parallelamente alla superficie cutanea. Un posizionamento non ottimale dello stimolatore potrebbe portare a un intervento chirurgico di revisione. Evitare di toccare il sito dello Stimolatore o le incisioni praticate per inserirlo. In caso di un cambiamento nell'aspetto della pelle nel punto in cui è stato impiantato lo Stimolatore, ad esempio assottigliamento della pelle nel tempo, contattare il medico. Suture. Non applicare suture strette intorno agli elettrocateteri DBS, in quanto ciò potrebbe danneggiare l'isolamento degli elettrocateteri DBS e determinarne il fallimento. Nastro chirurgico. Se viene utilizzato del nastro per proteggere temporaneamente l'elettrocatetere DBS durante l'intervento chirurgico, deve essere prestata attenzione al fine di garantire che l'elettrocatetere non venga tagliato o danneggiato durante la rimozione del nastro. Guasto del dispositivo. Gli impianti possono smettere di funzionare in qualsiasi momento per il casuale guasto di un componente, la perdita di funzionalità della batteria o la rottura dell'elettrocatetere DBS. L'interruzione improvvisa della stimolazione cerebrale può portare allo sviluppo di gravi reazioni. Se lo Stimolatore smette di funzionare, il paziente deve disattivare la stimolazione e contattare immediatamente il medico in modo che il sistema possa essere valutato e vengano prestate le cure mediche appropriate per gestire i sintomi che si ripresentano. Reazione tissutale. Man mano che le incisioni guariscono è possibile avvertire un dolore temporaneo nell’area dello stimolatore. In caso di eccessivo arrossamento intorno alle zone della ferita, occorre controllare la presenza di un'eventuale infezione. In rari casi, si può verificare una reazione avversa dei tessuti ai materiali impiantati. Telefoni cellulari. Malgrado non sia prevista l'interferenza con i telefoni cellulari, gli effetti globali di tale interazione non sono ancora noti. I pazienti devono essere informati di evitare di mettere il cellulare direttamente sullo stimolatore impiantato. Se si verifica interferenza, allontanare il cellulare dallo stimolatore impiantato o spegnerlo. Attività del paziente. Durante le due settimane successive all'intervento è importante porre la massima attenzione alla cicatrizzazione dei siti di impianto dei componenti. Durante questo periodo il paziente non dovrebbe spostare oggetti pesanti. È importante limitare i movimenti della testa, comprese estensione o flessione del collo e rotazione della testa, fino al completamento della cicatrizzazione. Massoterapia. È necessario evitare di sottoporsi a massoterapia nelle vicinanze dei componenti del sistema impiantati. Se ci si sottopone a massoterapia, informare chi effettua il massaggio del fatto di avere un dispositivo impiantato e mostrargli/le le zone in cui sono collocati Stimolatore, estensione DBS ed elettrocateteri DBS. Fare in modo che chi effettua il massaggio eviti queste zone e proceda con cautela. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 99 di 459 it Viti di fermo. Prima di serrare le viti di fermo testare sempre l'impedenza per confermare la connettività elettrica. Serrare una vite di fermo pressando un contatto può danneggiare il contatto stesso e richiedere la sostituzione dell'elettrocatetere o dell'estensione DBS. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Precauzioni ambientali. Occorre evitare attività che potrebbero coinvolgere grandi quantitativi di interferenze elettromagnetiche. Dispositivi contenenti magneti permanenti, come gli altoparlanti, non dovrebbero trovarsi nei pressi dello stimolatore poiché potrebbero causare l'accensione o lo spegnimento del sistema. Dispositivi/Terapie medicali. Le seguenti terapie o procedure mediche possono causare la disattivazione della stimolazione, danni permanenti allo Stimolatore e/o lesioni alla persona: it • Elettrocauterizzazione: l'elettrocauterizzazione può trasferire corrente distruttiva all'interno degli elettrocateteri DBS e/o dello stimolatore. • Defibrillazione esterna: l'utilizzo sicuro della defibrillazione esterna non è stato stabilito e occorre accertarsi dell'assenza di eventuali danni dopo aver effettuato la defibrillazione. • Litotripsia: segnali ad alta frequenza diretti nei pressi dello stimolatore possono danneggiare il circuito. • Radioterapia: una schermatura in piombo andrebbe utilizzata per proteggere lo stimolatore da eventuali danni provocati dalle radiazioni. Eventuali danni al dispositivo da radiazioni potrebbero non essere immediatamente rilevabili. • Stimolazione transcranica: non è stato ancora stabilito l'utilizzo sicuro delle terapie elettromagnetiche, ad esempio la stimolazione magnetica transcranica. • RM: i pazienti impiantati con il Sistema DBS Vercise PC non dovrebbero sottoporsi a RM per evitare danni al dispositivo e lesioni alla persona. • Diatermia: l’energia generata dalla diatermia può essere trasferita al Sistema DBS Vercise PC e può causare danni al dispositivo o lesioni alla persona. Se viene richiesto di sottoporsi a una o alcune delle terapie di cui sopra per necessità dal punto di vista medico, la/e procedura/e devono essere eseguite il più lontano possibile dai componenti impiantati. Come estrema conseguenza, lo Stimolatore può dover essere espiantato a causa dei danni o delle lesioni subiti. Sterilizzazione. Il contenuto dei kit chirurgici viene fornito sterile utilizzando un processo di ossido di etilene. Non utilizzare se la barriera sterile è danneggiata. Se si rilevano danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific e restituire la parte danneggiata a Boston Scientific. Risterilizzazione. Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, rielaborare né risterilizzare. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o dell'elettrocatetere fino al guasto del dispositivo che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione o la risterilizzazione possono inoltre rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate nel paziente, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni, malattie o morte del paziente. Se si desidera eseguire la risterilizzazione, procurarsi un nuovo dispositivo sterile per l'impianto. Dopo l'uso, restituire stimolatore, elettrocateteri DBS ed estensioni DBS a Boston Scientific e smaltire gli altri componenti e l'imballaggio conformemente alle politiche ospedaliere, amministrative e/o statali locali. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 100 di 459 Informazioni sulla sicurezza Controllare la data di scadenza sulla confezione prima di aprire la confezione sterile e utilizzare il contenuto. Non utilizzare il contenuto se la data corrente è successiva alla data di scadenza, se la confezione è aperta o danneggiata o se si sospetta la contaminazione a causa di una chiusura difettosa della confezione sterile. • • Conservazione, manipolazione e trasporto. Conservare i componenti impiantati come stimolatori, elettrocateteri ed estensioni a una temperatura compresa tra 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F) in un’area in cui essi non siano esposti a liquidi o eccessiva umidità. Temperature che non rientrino nell’intervallo indicato possono danneggiarli. Se conservati in condizioni che non rientrano nell'intervallo della temperatura di conservazione richiesto, non utilizzare i componenti e restituirli a Boston Scientific. Lo stimolatore non ricaricabile entrerà nella modalità conservazione se la temperatura scende al di sotto degli 8 °C. In questa modalità lo stimolatore non si connetterà al telecomando o al Clinician Programmer. Per uscire dalla modalità conservazione, aumentare la temperatura dello stimolatore al di sopra di 8 °C. Conservare i componenti esterni come il telecomando, lo stimolatore di prova esterno, l’adattatore ETS, il cavo per sala operatoria e l’estensione a una temperatura compresa tra -20 °C e 60 °C (-4 °F e 140 °F). Non esporre il telecomando o lo stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2) a temperature eccessivamente alte o basse. Non lasciare i dispositivi in auto o all’esterno per lunghi periodi di tempo. I componenti elettronici sensibili possono essere danneggiati dalle temperature estreme, in particolare dal calore elevato. Maneggiare con cura i componenti del sistema e gli accessori. Non farli cadere né immergerli in acqua. Gli accessori, incluso il telecomando, devono essere mantenuti asciutti e non devono esseri esposti all’umidità. Malgrado siano state eseguite prove di affidabilità per assicurare la qualità di produzione e prestazione, la caduta dei dispositivi su superfici dure o in acqua oppure qualsiasi altro uso non attento possono danneggiare permanentemente i componenti. Tenere il telecomando lontano da animali domestici, parassiti e bambini per evitare danni al dispositivo. È necessario prestare attenzione per non danneggiare l’elettrocatetere DBS con strumenti taglienti o applicando una forza eccessiva durante l’intervento chirurgico. Le seguenti linee guida aiuteranno a garantire la durata dei componenti: Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 101 di 459 it Controllare l'integrità della tenuta del vassoio esterno prima dell'uso. Controllare l'integrità della tenuta e l'indicatore sterile sul vassoio interno. Se la sterilità è ancora presente, l'indicatore sterile sarà verde con strisce rosse. Strisce gialle indicano che il vassoio non è sterile. Se il vassoio non è sterile, non utilizzare i componenti e restituirli a Boston Scientific. • Aprire il vassoio interno nel campo sterile. • Se lo stimolatore dovesse cadere, non impiantarlo nel paziente. Uno stimolatore caduto può aver perso la sterilità, subito una perdita di ermeticità o essere stato danneggiato. Sostituire lo stimolatore caduto con un nuovo stimolatore sterile prima dell'impianto. Restituire lo stimolatore danneggiato a Boston Scientific. • Non utilizzare alcun componente che mostri segni di danneggiamento. • Non utilizzare se la data di scadenza è stata superata. Temperatura di esercizio. La temperatura di esercizio dello stimolatore di prova esterno, del telecomando e della bacchetta di programmazione è 5‑40 °C (41‑104 °F). Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC it • • • Non attorcigliare né piegare eccessivamente l'elettrocatetere o l'estensione DBS. Non suturare direttamente sul corpo dell'elettrocatetere o dell'estensione DBS. Evitare di tendere l'elettrocatetere impiantato. La creazione di cappi che limitano la tensione possono aiutare nel ridurre la tensione sull'elettrocatetere DBS. • Non usare strumenti appuntiti durante la manipolazione dell'elettrocatetere DBS e usare solo pinze con punta in gomma. • Fare attenzione nell'utilizzare strumenti appuntiti, quali pinze emostatiche o bisturi, per evitare di danneggiare l'elettrocatetere DBS. Rimozione e smaltimento dei componenti. I componenti espiantati devono essere restituiti a Boston Scientific. In caso di decesso e cremazione, lo stimolatore deve essere espiantato e restituito a Boston Scientific. La cremazione potrebbe provocare l'esplosione della batteria dello stimolatore. Non smaltire il telecomando gettandolo nel fuoco, poiché questo dispositivo contiene batterie che possono esplodere provocando lesioni in caso di esposizione al fuoco. Smaltire le batterie usate in conformità con le leggi e le normative locali. Pulizia del telecomando e dell’ETS 2. I componenti possono essere puliti con alcool o con un detergente delicato, applicato con un panno. Rimuovere i residui di detergenti con un panno umido. Non usare detergenti abrasivi per la pulizia. Non pulire nessuno degli accessori mentre sono connessi direttamente o indirettamente a una presa di alimentazione. In qualità di operatore dei dispositivi esterni, lei dovrà eseguire soltanto le seguenti attività di manutenzione e assistenza sui dispositivi esterni: • cambiare la batteria • caricare la batteria • pulizia Si assicuri che i dispositivi non siano in funzione mentre esegue le attività di assistenza e manutenzione. Effetti indesiderati Di seguito un elenco di rischi noti legati alla stimolazione cerebrale profonda. Effetti indesiderati specifici possono essere più rilevanti a seconda dell’indicazione e del sito di stimolazione. Non tutti i rischi sono noti. È possibile risolvere o ridurre alcuni di questi sintomi attraverso il direzionamento della corrente, la modifica dei parametri di stimolazione o la modifica della posizione dell'elettrocatetere durante l'intervento chirurgico. Se si dovessero verificare questi eventi, contattare il medico il prima possibile per informarlo. • • • • Risposta allergica o del sistema immunitario Rischi dell'anestesia/neurochirurgia, inclusi impianti fallimentari, esposizione a patogeni ematici Fuoriuscita di liquido cefalorachidiano Morte, incluso il suicidio Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 102 di 459 Informazioni sulla sicurezza • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 103 di 459 it • Embolia, incluse embolia gassosa ed embolia polmonare Guasto o malfunzionamento dei componenti del dispositivo o della batteria, inclusi, in modo non limitativo, rottura dell'elettrocatetere o dell'estensione, malfunzionamenti dell'hardware, collegamenti allentati, cortocircuiti o circuiti aperti e rotture dell'isolamento degli elettrocateteri, sia che questi problemi richiedano o meno l'espianto e/o il reimpianto del dispositivo Ictus cerebrale di natura ischemica o emorragica, immediato o ritardato, con conseguenti deficit neurologici temporanei o permanenti come debolezza muscolare, paralisi o afasia Complicazioni al sito dell'impianto, quali dolore, scarsa cicatrizzazione, riapertura della ferita Infezione Lesioni ai tessuti adiacenti all'impianto o presenti nell'area dell'intervento chirurgico, come vasi sanguigni, nervi periferici, cervello (incluso il pneumocefalo) o pleura (incluso il pneumotorace). Interferenza da fonti elettromagnetiche esterne Erosione o migrazione dell'elettrocatetere, dell'estensione (incluso il connettore) e del neurostimolatore Perdita dell'adeguata stimolazione Disabilità mentale come deficit di attenzione o cognitivi, disturbi della memoria o confusione Disturbi psichiatrici quali ansia, depressione, apatia, manie, insonnia, suicidio, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio. Disturbi motori come paresi, debolezza, disturbi nella coordinazione, irrequietezza, spasmi muscolari, disordini posturali e nell'andatura, tremore, distonia o discinesia e cadute derivanti da questi disturbi Rigidità muscoloscheletrica Sindrome neurolettica maligna o acinesia acuta si verificano molto raramente. Sovraeccitamento o sensazioni indesiderabili come parestesia transitoria o persistente Dolore, mal di testa o malessere, transitorio o persistente, inclusi i sintomi dovuti alla neurostimolazione Posizionamento iniziale dell'elettrocatetere non corretto Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (TC, fluoroscopia a raggi X) Crisi epilettiche Alterazioni sensoriali Sieroma, edema o ematoma Irritazione della pelle o bruciore nel punto in cui è stato impiantato lo stimolatore Disturbi nel linguaggio o nella deglutizione come disfasia, disartria o disfagia, nonché complicazioni della disfagia come la polmonite aspirativa Sintomi autonomici (tachicardia, sudorazione, ipertensione, vampate, febbre, vertigini), cambiamenti nella funzione renale, ritenzione urinaria, effetti nella sfera sessuale, effetti gastrointestinali (nausea, stitichezza, gonfiore) Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC • • • • • Trombosi Sensazioni sgradevoli, ad esempio formicolio o calore generalizzato Disturbi visivi o sintomi periorbitali, come diplopia, difficoltà nel movimento palpebrale, difficoltà nelle attività oculomotorie, lampi di luce transitori o altri effetti del campo visivo Ricordi vividi Alterazioni di peso it Informazioni di classificazione BS EN 60601-1-2 Test per dimostrare la conformità del Sistema DBS Vercise PC ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti alla Direttiva 1999/5/EC hanno fatto leva sui test eseguiti sul Sistema SCS Precision™. • • • • Alimentato internamente Funzionamento continuo Apparecchiatura standard Classe II Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 104 di 459 Informazioni sulla sicurezza Tabella 1: Dichiarazione e indicazioni del costruttore: emissioni elettromagnetiche Il Sistema Vercise PC è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del Sistema Vercise PC deve assicurarne l’uso in tale contesto. Conformità Guida dell’ambiente elettromagnetico emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il sistema Vercise PC utilizza potenza a radiofrequenza (RF) solo per il funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse e realisticamente non dovrebbero provocare interferenze in apparecchiature elettroniche vicine. emissioni RF CISPR 11 Classe B Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 Non applicabile Fluttuazioni di tensione/ Sfarfallio IEC 61000-3-3 Non applicabile Il sistema Vercise PC è idoneo all'impiego in tutti gli ambienti, compresi quelli domestici e in quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione per edifici a uso domestico. Boston Scientific dichiara che il Sistema Vercise PC è conforme ai requisiti principali e ad altre clausole pertinenti della Direttiva 1999/5/CE. Prestazioni essenziali Il mancato funzionamento dei componenti elettrici non provocherà un rischio inaccettabile per l’utente. Informazioni sulla telemetria I parametri riportati di seguito descrivono la connessione wireless tra lo stimolatore e il telecomando: • • • • Banda di frequenza: 119-131 kHz Tipo di modulazione: FSK Potenza irradiata effettiva: 0,05 mW (-13 dBm) massimo Intensità del campo magnetico (a 3 m di distanza): 46 μA/m Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 105 di 459 it Test delle emissioni Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Manutenzione dello stimolatore di prova esterno 2 (ETS 2) it L’ETS 2 è utilizzato per condurre test di stimolazione intraoperatori durante la procedura di impianto degli elettrocateteri. Consultare le Istruzioni per l’uso riportate nella Guida di riferimento DBS per la procedura dettagliata e le linee guida per i test intraoperatori. 1. 2. 3. 4. 5. Connettore AB Connettore CD Luce indicatore stimolazione Attivazione/disattivazione stimolazione Luce indicatore della batteria Figura 1: Stimolatore di prova esterno 2 Per attivare o disattivare la stimolazione sull’ETS, premere il pulsante di attivazione/disattivazione sull’ETS 2 (Figura 1). Quando la stimolazione è attiva, la luce indicatore stimolazione sarà intermittente di colore verde. L’ETS 2 è alimentato da due batterie AA fornite con ogni kit ETS 2. Quando le batterie devono essere sostituite, la luce indicatore della batteria cambierà da una luce verde intermittente a una luce gialla intermittente. Verificare che la stimolazione sia disattivata (l’indicatore luminoso ON non lampeggia) prima di aprire il vano batteria dello stimolatore di prova. Per installare nuove batterie: 1. Confermare che la stimolazione sia disattivata confermando che la luce indicatore di stimolazione non lampeggi. 2. Premere leggermente il vano batterie, sul retro dell’ETS 2, e farlo scorrere verso il basso. 3. Rimuovere le batterie esaurite. 4. Inserire due batterie nuove di tipo AA negli appositi spazi, facendo corrispondere i segni positivo (+) e negativo (-) del vano. 5. Allineare il coperchio del vano batteria sopra il vano e farlo scorrere, fino a quando scatterà in posizione. 6. Le luci indicatore della batteria e di stimolazione attiva emetteranno un bagliore color ambra per 15 secondi, dopo di che la luce indicatore della batteria lampeggerà di colore verde. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 106 di 459 Batteria stimolatore Vercise PC Batteria stimolatore Vercise PC Lo stimolatore Vercise PC ha una batteria non ricaricabile. La durata della batteria dello stimolatore dipende dai seguenti fattori: Sostituzione elettiva Quando lo stimolatore non ricaricabile impiantato si avvicina alla fine della durata della batteria, lo stimolatore entra in modalità di sostituzione elettiva. Sul telecomando e sul Clinician Programmer verrà visualizzato l’Elective Replacement Indicator (ERI, Spia di sostituzione elettiva). Le modifiche alla stimolazione non verranno salvate e la stimolazione presto non sarà più disponibile. I pazienti devono contattare il proprio medico per informarlo del messaggio apparso sullo schermo. È necessario sostituire lo stimolatore per continuare a ricevere la stimolazione. Le batterie che sono durate 12 mesi o più senza entrare in modalità ERI avranno un minimo di 4 settimane tra l’entrata in modalità ERI e il raggiungimento della fine vita della batteria. È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile impiantato, anche se gli elettrodi possono rimanere in posizione quando si esegue la sostituzione. Fine del servizio Fine della durata della batteria Quando la batteria dello stimolatore è completamente esaurita, sul telecomando e sul Clinician Programmer verrà visualizzato l’indicatore End of Service (EOS, Fine del servizio). La stimolazione non sarà disponibile. È necessario un intervento chirurgico per sostituire lo stimolatore non ricaricabile impiantato per continuare a erogare la stimolazione. Termine del servizio programmato Il software dello stimolatore Vercise PC è stato programmato per terminare il servizio dopo un periodo definito. Quando lo stimolatore è a circa 180 giorni dalla fine del periodo di servizio programmato, il telecomando e il Clinician Programmer visualizzano un messaggio che indica il numero di giorni di servizio disponibili. Fare riferimento al manuale di programmazione e alle Istruzioni per l’uso del telecomando sulla Guida di riferimento DBS per la descrizione dei messaggi di Fine del servizio visualizzati. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 107 di 459 it • Parametri programmati • Impedenza del sistema • Ore giornaliere di stimolazione • Cambiamenti alla stimolazione effettuati dal paziente Per altre informazioni relative alla durata stimata della batteria non ricaricabile, fare riferimento al manuale di programmazione appropriato come riportato sulla Guida di riferimento DBS. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Garanzia limitata - Generatore di impulsi impiantabile (stimolatore) it Stimolatore non ricaricabile Boston Scientific Corporation garantisce al paziente che riceve un generatore di impulsi impiantabile non ricaricabile (di seguito denominato stimolatore non ricaricabile) che lo stimolatore non ricaricabile è privo di difetti di fabbricazione e materiali per un periodo di due (2) anni a decorrere dalla data dell’impianto chirurgico dello stesso. La presente garanzia si applica soltanto al paziente al quale è stato impiantato lo stimolatore non ricaricabile e a nessun’altra persona o società. La presente garanzia non si applica agli elettrocateteri, alle estensioni o agli accessori chirurgici utilizzati con lo stimolatore non ricaricabile. Uno stimolatore non ricaricabile che presenta difetti di funzionamento entro un normale intervallo entro due (2) anni dalla data in cui è stato impiantato, è coperto dalla presente Garanzia limitata. La responsabilità di Boston Scientific in base alla presente garanzia è limitata a: (a) sostituzione dello stimolatore non ricaricabile con uno di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientific; oppure (b) rimborso da utilizzare per l’acquisto di un nuovo stimolatore. L’importo della garanzia viene calcolato utilizzando il prezzo del dispositivo meno costoso (originale rispetto a sostituzione). La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio. La presente garanzia limitata per la sostituzione dello stimolatore non ricaricabile avrà la durata di due anni a decorrere dalla data di impianto chirurgico dello stimolatore non ricaricabile originale. Nota: la durata della batteria di uno stimolatore non ricaricabile può variare in base a una serie di fattori. Pertanto, la presente garanzia non si estende fino all’esaurimento della batteria di uno stimolatore non ricaricabile, a meno che tale esaurimento non sia causato da un difetto di fabbricazione o del materiale. I reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni supplementari: 1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e restituita a Boston Scientific entro 30 giorni dall’intervento chirurgico. 2. Lo stimolatore non ricaricabile deve essere impiantato prima della data di scadenza riportata. 3. Boston Scientific dovrà confermare la presenza di eventuali guasti allo stimolatore non ricaricabile. 4. Lo stimolatore non ricaricabile deve essere restituito a Boston Scientific (o all’agente autorizzato) entro 30 giorni dall’insorgenza del malfunzionamento entro i normali limiti. Tale dispositivo sarà di proprietà di Boston Scientific. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 108 di 459 Garanzia limitata - Elettrocateteri 5. La garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro gli intervalli normali causato da: (a). Incendi, inondazioni, fulmini, disastri naturali, danni prodotti dall'acqua e altre calamità comunemente definite come “cause di forza maggiore”; (b). Incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle istruzioni del fabbricante relativamente all’uso dello stimolatore non ricaricabile; (c). Tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modificare lo stimolatore non ricaricabile da parte del paziente o di qualsiasi terzo non autorizzato; (d). Collegamento dell’apparecchio allo stimolatore non ricaricabile non fornito in dotazione o non espressamente autorizzato da Boston Scientific. Boston Scientific non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti. Garanzia limitata - Elettrocateteri Boston Scientific Corporation (di seguito denominata Boston Scientific) garantisce al paziente che gli elettrocateteri DBS, le estensioni degli elettrocateteri e le guaine degli elettrocateteri sono esenti da difetti di fabbricazione o materiali per un periodo di un (1) anno dalla data di impianto. Un elettrocatetere, un'estensione o una guaina che presentino difetti di funzionamento entro una normale tolleranza entro un (1) anno dalla data dell'intervento chirurgico sono coperti dalla presente Garanzia limitata. La responsabilità di Boston Scientific in base alla presente garanzia è limitata a: (a) sostituzione con un elettrocatetere, un'estensione o una guaina di funzionalità equivalente o (b) rimborso completo equivalente al prezzo di acquisto originario da utilizzare per l’acquisto di un elettrocatetere, un'estensione o una guaina nuovi. I reclami relativi ai prodotti secondo la presente Garanzia limitata Boston Scientific sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni: 1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e inviata a Boston Scientific entro 30 giorni dall’intervento chirurgico al fine di usufruire dei diritti di garanzia. 2. L’elettrocatetere, l’estensione o la guaina devono essere restituiti a Boston Scientific (o all’agente autorizzato) entro 30 giorni dal malfunzionamento o dalla scoperta del difetto e saranno di proprietà di Boston Scientific. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 109 di 459 it La presente garanzia limitata è l’unica garanzia applicabile al dispositivo stimolatore non ricaricabile e Boston Scientific esclude espressamente ogni altra garanzia, espressa o implicita, inclusa qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare. Ai sensi della presente garanzia limitata, Boston Scientific sarà responsabile unicamente della sostituzione dello stimolatore non ricaricabile con uno di funzionalità equivalente fabbricato da Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dello stimolatore non ricaricabile, indipendentemente dal fatto che il reclamo sia basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 3. L’elettrocatetere, l’estensione o la guaina devono essere impiantati entro la data di scadenza riportata. it 4. Il difetto dell’elettrocatetere, dell’estensione o della guaina deve essere confermato da Boston Scientific. Questa garanzia esclude in modo esplicito i difetti o i malfunzionamenti causati da: (a) incendi, inondazioni, scariche elettriche, disastri naturali, danni causati dall’acqua e altre calamità normalmente definite “cause di forza maggiore”; (b) incidenti, usi impropri, negligenza o utilizzo da parte del cliente di elettrocatetere, estensione e guaina in contrasto con le istruzioni del produttore; (c) tentativo non autorizzato di riparazione, manutenzione o modifica dell’apparecchiatura da parte del cliente o di terzi non autorizzati; oppure (d) collegamento di un'apparecchiatura non fornita da Boston Scientific senza previa approvazione. (a). Questa garanzia non comprende gli accessori chirurgici usati con l'elettrocatetere, l'estensione o la guaina. 5. La decisione di sostituire o rimborsare il prodotto sarà a totale discrezione di Boston Scientific. Per un elettrocatetere, un'estensione o una guaina sostitutivi la garanzia sarà valida solo fino al termine del periodo di garanzia dell'elettrocatetere, dell'estensione o della guaina originale che è stato/a sostituito/a. Questa garanzia annulla e sostituisce qualunque altra garanzia, espressa o implicita, compresa la garanzia di commerciabilità o di idoneità per l’uso previsto. Eccetto ove espressamente previsto dalla presente Garanzia limitata, Boston Scientific non sarà responsabile o passibile per qualunque danno diretto, consequenziale o incidentale, causato dal malfunzionamento, dalla rottura o da difetti del dispositivo, indipendentemente dal fatto che il reclamo sia basato sulla garanzia, sul contratto, sul danno o su altro. Boston Scientific non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali strumenti. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 110 di 459 Garanzia limitata - Elementi esterni Garanzia limitata - Elementi esterni Boston Scientific Corporation (di seguito denominata Boston Scientific) garantisce al paziente che il telecomando e il sistema di ricarica (caricatore e/o stazione base del caricatore) sono esenti da difetti di fabbricazione o dei materiali per un periodo di un (1) anno dalla data d’acquisto. 1. La tessera di registrazione prodotto deve essere compilata e restituita a Boston Scientific entro 30 giorni dall’acquisto. 2. Boston Scientific dovrà confermare il guasto del dispositivo o del componente. 3. Il dispositivo o il componente deve essere restituito a Boston Scientific (o all’agente autorizzato di Boston Scientific) entro 30 giorni dall’insorgenza del malfunzionamento al di fuori degli intervalli normali. Il dispositivo o il componente sarà di proprietà di Boston Scientific. 4. La presente garanzia limitata non include il mancato funzionamento entro gli intervalli normali causato da: (a). incendi, inondazioni, fulmini, disastri naturali, danni prodotti dall'acqua e altre calamità comunemente definite come “cause di forza maggiore”; (b). incidente, uso improprio, abuso, negligenza o mancato rispetto da parte del cliente delle istruzioni del fabbricante relativamente all’uso del dispositivo o del componente; (c). tentativi non autorizzati di riparare, effettuare interventi di manutenzione o modificare il dispositivo o il componente da parte del paziente o di qualsiasi terza parte non autorizzata; oppure (d). collegamento dell'apparecchio a dispositivo o a componente non fornito in dotazione o non espressamente autorizzato da Boston Scientific. La presente garanzia limitata è l’unica garanzia applicabile al dispositivo o al componente e Boston Scientific esclude espressamente ogni altra garanzia, esplicita o implicita, inclusa qualsiasi garanzia di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 111 di 459 it Nel caso in cui un dispositivo telecomando o un sistema di ricarica dovesse funzionare in modo errato entro un anno dalla data di acquisto, Boston Scientific provvederà a sostituire il dispositivo o il componente con un dispositivo o componente di funzionalità equivalente, costruito da Boston Scientific. La presente garanzia limitata non prevede nessun altro servizio. La garanzia limitata per un dispositivo o un componente sostitutivo durerà solo un anno dalla data di acquisto. I reclami avanzati nell’ambito della presente garanzia limitata sono soggetti alle seguenti condizioni e limitazioni supplementari: Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Ai sensi della presente garanzia limitata, Boston Scientific sarà responsabile unicamente della sostituzione del dispositivo o componente con un dispositivo o componente le cui funzionalità siano equivalenti fabbricato da Boston Scientific e non potrà essere ritenuta responsabile per eventuali danni (siano essi diretti, indiretti, conseguenti o incidentali) causati dal dispositivo o componente, sia il reclamo basato su garanzia, contratto, illecito o qualsiasi altra teoria. it Seguono le informazioni relative alla regolazione delle comunicazioni da parte del governo federale circa il Sistema DBS Vercise PC. Questo dispositivo è conforme con la sezione 15 del Regolamento della FCC. Il funzionamento è soggetto alle due seguenti condizioni: (1) questo dispositivo potrebbe non causare interferenze dannose, e (2) Questo dispositivo deve accettare qualunque interferenza ricevuta incluse le interferenze che potrebbero causare operazioni non desiderate. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 112 di 459 Supporto tecnico I componenti del sistema DBS Vercise PC dovrebbero ricevere manutenzione esclusivamente da Boston Scientific. Non cercare di aprire o riparare nessuno dei componenti. China – Beijing Cambiamenti o modifiche a questo prodotto non autorizzate da Boston Scientific Corporation potrebbero invalidare la certificazione FCC e negare l’autorizzazione all’utilizzo del prodotto. T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consultazioni tecniche per 24 ore al giorno. China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 China – Shanghai Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866) 566-8913 per parlare con un rappresentante. Fuori dagli Stati Uniti, scegliere la località dalla lista seguente: Greece Argentina Hungary Australia / New Zealand India – Bangalore Austria India – Chennai Balkans India – Delhi Belgium India – Mumbai Brazil Italy Bulgaria Korea Canada Malaysia Chile Mexico T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 T: 080094 494 F: 080093 343 T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 113 di 459 it Supporto tecnico T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC Middle East / Gulf / North Africa Sweden The Netherlands Switzerland Norway Taiwan Philippines Thailand Poland Turkey – Istanbul Portugal Uruguay Singapore UK & Eire South Africa Venezuela T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 it T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Spain T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Nota: i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più aggiornate, fare riferimento al nostro sito Web http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 114 di 459 Supporto tecnico it Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Informazioni per medici prescrittori Vercise™ PC 92190993-02 115 di 459 Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars. nl Aanvullende informatie Raadpleeg voor andere apparaat-specifieke informatie die niet in de handleiding staat of symbolen op de labels de juiste gebruiksaanwijzing zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS. Registratie-informatie In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke stimulator, DBS-lead en DBS-verlengkabel van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifieke geïmplanteerde DBS-lead, accessoire of hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant. Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de Klantenservice van Boston Scientific, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Ter attentie van: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 116 van 459 Inhoudsopgave Inhoudsopgave Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeem...................... 119 Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik..................................... 119 Veiligheidsinformatie.................................................................... 120 Contra-indicaties....................................................................................120 Waarschuwingen.............................................................................120 Voorzorgsmaatregelen ...................................................................122 Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2)............ 130 Batterij van de Vercise PC Stimulator......................................... 131 Electieve vervanging..............................................................................131 Einde levensduur...................................................................................131 Beperkte garantie - implanteerbare pulsgenerator (stimulator)..................................................................................... 132 Niet oplaadbare stimulator.....................................................................132 Beperkte garantie - Leads ........................................................... 133 Beperkte garantie - externe apparatuur...................................... 135 Technische ondersteuning........................................................... 137 Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 117 van 459 nl Complicaties....................................................................................127 nl Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 118 van 459 Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeem Beschrijving van het Vercise™ PC DBS-systeem Het Vercise PC Deep Brain stimulatie, DBS, -systeem omvat een stimulator met DBS Leads voor unilaterale of bilaterale stimulatie. Voor het systeem zijn tevens DBS-verlengkabels beschikbaar waarmee de DBS-leads die in de schedel zijn geïmplanteerd, kunnen worden verlengd om bij de stimulator te komen die geïmplanteerd wordt in de buurt van het sleutelbeen. Het Vercise PC DBS-systeem maakt gebruik van stroomstootjes verdeeld over acht contactpunten per DBSlead voor exacte positionering van stimulatie. De Stimulator wordt bediend met een draagbare afstandsbediening en kan worden ingesteld met behulp van een Clinician Programmer. De batterijcapaciteit van de niet-herlaadbare stimulator zal opraken. De levensduur van de batterij van de stimulator hangt af van de volgende factoren: Opmerking: Het Vercise PC-systeem bevat geen waarneembaar latex. Beoogd gebruik/indicaties voor gebruik Het Vercise PC DBS-systeem geïndiceerd voor het volgende: • • • • Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus pallidus (GPi) voor behandeling van levodopa-responsieve ziekte van Parkinson die niet voldoende met medicatie onder controle kan worden gehouden. Unilaterale of bilaterale stimulatie van de subthalamic nucleus (STN) of internal globus pallidus (GPi) voor behandeling van hardnekkige primaire en secundaire dystonie, voor personen vanaf 7 jaar. Thalamische stimulatie voor het onderdrukken van tremor dat niet voldoende door medicatie onder controle gehouden kan worden bij patiënten bij wie essentiële tremor of de ziekte van Parkinson is vastgesteld. Unilaterale of bilaterale stimulatie van de post-commissoriale fornix bij de behandeling van patiënten van 65 jaar en ouder met een milde mogelijke ziekte van Alzheimer als een aanvullende therapie voor patiënten op een stabiele dosis cholinesteraseremmer. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 119 van 459 nl • Geprogrammeerde parameters • Systeemimpedantie • Aantal uren stimulatie per dag • Wijzigingen aan de stimulatie die door de patiënt zijn aangebracht Kijk voor meer informatie over de geschatte levensduur van de niet-herlaadbare batterij in de betreffende programmeerhandleiding, zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Veiligheidsinformatie Contra-indicaties Voor het Boston Scientific Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen ervan geldt een contra-indicatie in de volgende situaties: nl Diathermie. Kortegolf, microgolf, en/of therapeutisch ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem geïmplanteerd is, mogen geen MRI ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot het volgende: • • • • • • Verplaatsing van geïmplanteerde onderdelen; Verhitting van de contactpunten of andere onderdelen van het systeem, wat kan leiden tot permanente schade aan weefsel, inclusief hersenweefsel Schade aan de elektronische onderdelen van de stimulator Stroominductie door de DBS-leads en het Vercise PC DBS-systeem wat tot onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt Vervorming van de afbeelding voor diagnostiek Persoonlijk letsel of zelfs de dood. Onvermogen van de patiënt. Bij patiënten die niet in staat zijn om de afstandsbediening verantwoord te bedienen, mag het Vercise PC DBS-systeem niet geïmplanteerd worden. De risico's als gevolg van operatie. Het Vercise PC DBS-systeem wordt niet aanbevolen voor patiënten die meer risico lopen na een operatie. Waarschuwingen Ongeoorloofde modificatie. Ongeoorloofde modificatie van de medische hulpmiddelen is verboden. De systeemintegriteit kan in gevaar komen en de patiënt kan letsel of verwondingen oplopen als de medische instrumenten worden gewijzigd door een onbevoegde persoon. Intracraniële bloedingen. Speciale voorzorgsmaatregelen dienen getroffen te worden voor patiënten die gevoelig zijn voor bloedingen, inclusief patiënten met coagulopathie, hoge bloeddruk, of bloedverdunners op recept gebruiken. Penetratie door micro-elektroden en het inbrengen van DBS-leads stellen patiënten met een hogere kans op intracraniële bloedingen bloot aan een groter risico daarop. Ladingsdichtheid. een hoog stimulatieniveau kan schade aan hersenweefsel veroorzaken. Om binnen de veilig grenswaarden te blijven, geeft de software een melding wanneer het stimulatieniveau de grenswaarde overschrijdt, en wordt het programmeren van deze instellingen geblokkeerd. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 120 van 459 Veiligheidsinformatie Patiënten kunnen de mogelijkheid krijgen om met de afstandsbediening de hoogte van de stimulatie te wijzigen. De software voorkomt bij deze mogelijkheid dat de hoogte de grenswaarde niet overschrijdt. Diathermie. Kortegolf, microgolf en/of therapeutisch ultrasone diathermie mag niet worden toegepast op patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem of een van de onderdelen daarvan geïmplanteerd is. Door het toepassen van diathermie kan de stimulator worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen via het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. • • • • • • Verplaatsing van geïmplanteerde onderdelen; Verhitting van de contactpunten of andere onderdelen van het systeem, wat kan leiden tot permanente schade aan weefsel, inclusief hersenweefsel Schade aan de elektronische onderdelen van de stimulator Stroominductie door de DBS-leads en de onderdelen van het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen tot onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt Vervorming van de afbeelding voor diagnostiek Persoonlijk letsel of zelfs de dood. Elektromagnetische interferentie. Sterke elektromagnetische velden kunnen de stimulator uitschakelen, wat tot tijdelijk onvoorspelbare stimulatiewaarden leidt, of de communicatie met de afstandsbediening verstoren. Patiënten moeten worden voorgelicht om het volgende te vermijden of hier voorzichtig mee om te gaan: • • • • • • • Diefstaldetectoren of veiligheidspoortjes, zoals gebruikt bij in- en uitgangen van winkels, bibliotheken en andere openbare instellingen en/of beveiligingsapparatuur op luchthavens. Als de patiënt toch door de apparatuur moet gaan, dient de patiënt de stimulator uit te schakelen en voorzichtig, maar zo snel mogelijk door het midden van het beveiligingsapparaat te gaan. Veiligheidspoortjes, zoals op luchthavens of in overheidsgebouwen, inclusief handscanners. De patiënt dient om assistentie te vragen om het apparaat te passeren. Als de patiënt door een veiligheidspoortje moet, dan moet de patiënt die zo snel mogelijk doen en zo ver mogelijk van het betreffende apparaat uit de buurt blijven. Stroomkabels en stroomgeneratoren. Elektrische staalovens en booglasapparaten. Grote gemagnetiseerde stereoluidsprekers. Sterke magneten. Auto's of andere gemotoriseerde voertuigen waarin gebruikgemaakt wordt van een LoJack-systeem of anti-diefstalsysteem dat een radiofrequent (RF-) signaal kan uitzenden. De hoge energievelden die door deze systemen geproduceerd worden, kunnen de werking van de afstandsbediening en daarmee de regulatie van de stimulatie verstoren. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 121 van 459 nl Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI) Als bij een patiënt het Vercise PC DBS-systeem of onderdelen daarvan zijn geïmplanteerd, dan mag de patiënt geen beeldvorming op basis van magnetische resonantie (MRI) ondergaan. Blootstelling aan MRI kan leiden tot het volgende: Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers • Andere bronnen van elektromagnetische interferentie, zoals RF-zenders van televisie- of radiozenders, ontvangers van amateurzenders of walkie talkie radiosystemen Connector van DBS-verlengkabel en stimulator plaatsen. Als de connector van de DBS-verlengkabel in het zachte weefsel van de nek wordt geïmplanteerd, verhoogt dat de kans dat de DBS-lead breekt. Boston Scientific adviseert om de connector van de DBS-verlengkabel achter het oor te plaatsen, zodat brillen of andere hulpmiddelen op het hoofd het systeem niet in de weg zitten. Boston Scientific adviseert om de stimulator subclaviculair te implanteren. nl Beschadiging van stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator, waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën, kunnen chemische brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer de stimulator niet indien de behuizing is beschadigd. Zelfmoord. Depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord zijn bekende risico's van DBS. Overweeg in dergelijke situaties het verminderen of het stoppen van de stimulatie, een andere dosering van de medicatie, en/of psychiatrische hulp. De werking van andere geïmplanteerde apparaten. Het gelijktijdig gebruiken van stimulators, zoals de Vercise PC Stimulator en andere, geïmplanteerde stimulatieapparaten, zoals pacemakers of cardioverter-defibrillatoren, kan de werking van de apparaten verstoren. Als bij u meerdere stimulators geïmplanteerd moeten worden, dan is het noodzakelijk om elk systeem zorgvuldig te programmeren. Auto's en andere apparatuur. Bedien auto's, andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur met uiterste voorzichtigheid nadat bij u het Vercise PC DBS-systeem is geïmplanteerd. Activiteiten die gevaarlijk zijn als de behandelde symptomen weer terugkeren, of situaties waarin wijzigingen in de stimulatie optreden, dienen vermeden te worden. Zwangerschap Het is onbekend of dit apparaat schadelijk is tijdens zwangerschap en/of voor een ongeboren baby. Voorzorgsmaatregelen Artsentraining is vereist voor het gebruik van het Vercise PC DBS-systeem. De arts die de implantatieprocedure verricht, dient ervaren te zijn in het sub-specialisme voor stereotactische en functionele Neurochirurgie. Hierna volgt een overzicht met voorzorgsmaatregelen die getroffen moeten worden voor het implanteren of het gebruik van de DBS-stimulator. Aansluitingen. Voordat u een DBS-lead of DBS-verlengkabel op een connector of stimulatorkop, DBS-verlengkabelconnectoren of apparatuur in de operatiekamer aansluit, moet u de DBS-lead altijd eerst met een steriele, droge, katoenen spons afvegen. Vervuiling aan de binnenkant van de aansluitingen kan moeilijk te verwijderen zijn en hoge impedantiewaarden veroorzaken, wat tot het voorkomen van elektrische connectiviteit kan leiden en de betrouwbaarheid van het stimulatiecircuit kan schaden. Onderdelen. Het gebruik van andere onderdelen dan de onderdelen die door Boston Scientific geleverd worden en bedoeld zijn voor gebruik met het Vercise DBS-systeem kan het systeem beschadigen, de effectiviteit van de behandeling verminderen, en/of de patiënt aan onbekende risico's blootstellen. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 122 van 459 Veiligheidsinformatie DBS-verlengkabel die overtollig is. Wikkel overtollige DBS-verlengkabel rondom of onder de stimulator. Overtollige draden bovenop de stimulator verhoogt de kans op weefselerosie of schade tijdens de operatie voor de vervanging van de stimulator. Andere modellen van uitwendige apparaten. Alleen de afstandsbediening en de Clinician Programmer die bij het Boston Scientific Vercise PC DBS-systeem geleverd zijn, dienen voor dit systeem te worden gebruikt. Andere modellen van deze apparaten zullen niet functioneren met het Vercise PC DBS-systeem. Stelschroeven. Test voordat u de stelschroeven vastdraait altijd eerst de impedantie om te bevestigen dat de elektrische aansluitingen goed zijn aangesloten. Als de stelschroef op een contactpunt wordt vastgedraaid, kan de DBS-lead of DBS-verlengkabel zodanig beschadigd raken dat ze vervangen moete worden. Hechtingen. Maak hechtmaterialen niet te strak om de DBS-leads vast, aangezien dit de isolatie van de DBS-lead kan beschadigen en de DBS-lead defect kan raken. Chirurgische tape. Als tape wordt gebruikt om de DBS-lead gedurende de operatie tijdelijk vast te plakken, moet u voorzichtig zijn wanneer u de tape verwijdert om ervoor te zorgen dat de lead niet wordt doorgesneden of anderzijds beschadigd raakt. Defect apparaat. Implantaten kunnen elk moment defect raken als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of breuk van een DBS-lead. Het plotseling stoppen van hersenstimulatie kan ernstige reacties ontwikkelen. Als de stimulator stopt met werken, moeten patiënten de stimulator uitzetten en onmiddellijk contact opnemen met hun arts zodat het systeem gecontroleerd kan worden en zij kunnen worden voorzien van de juiste medische zorg om de terugkeer van symptomen onder controle te houden. Reactie van het weefsel. Patiënten kunnen bij het helen van de operatiewond tijdelijk pijn voelen in het gebied van de stimulator. Als rondom de wond overmatige roodheid ontstaat, dan dient dat te worden onderzocht op infectie. In zeldzame gevallen kunnen negatieve weefselreacties tegen het geïmplanteerde materiaal optreden. Mobiele telefoons. Hoewel storing door mobiele telefoons niet wordt verwacht, is de volledige invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend. Aan patiënten moet verteld worden dat ze geen mobiele telefoon rechtstreeks op de geïmplanteerde stimulator moeten plaatsen. Als er toch storing optreedt, verplaats dan de mobiele telefoon weg van de geïmplanteerde stimulator of zet de mobiele telefoon uit. Activiteiten van de patiënten. Het is belangrijk dat patiënten gedurende twee weken na de operatie uiterst voorzichtig zijn, zodat de geïmplanteerde onderdelen de kans krijgen door het lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan helen. Gedurende deze periode moet de patiënt niet proberen om zware voorwerpen te tillen of te verplaatsen. De patiënt dient bewegingen met diens hoofd te beperken, zoals hen verteld is door hun arts, inclusief het uitrekken of buigen van de nek en draaien van het hoofd, totdat alles genezen is. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 123 van 459 nl Richting van de stimulator. Richt de stimulator parallel aan het huidoppervlak. Suboptimale plaatsing van de stimulator kan leiden tot een nieuwe operatie. Patiënten mogen de kant van de stimulator of de incisies niet aanraken. Als patiënten een verandering van de huid constateren op de locatie van de stimulator, zoals een op den duur dunner wordende huid, dan moeten ze contact opnemen met hun arts. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Massagetherapie. Patiënten moeten voorkomen dat ze een massagebehandeling krijgen in de buurt van de geïmplanteerde onderdelen van het systeem. Als de patiënt een massagebehandeling krijgt, dient de patiënt de masseur of masseuse te informeren dat bij hem of haar een medisch apparaat geïmplanteerd is en dient de patiënt de masseur of masseuse te laten zien waar de stimulator, DBS-verlengkabel en de DBS-leads zich bevinden. De patiënt dient deze gebieden tijdens de massage te laten omzeilen en met voorzichtigheid te laten behandelen. nl Voorzorgsmaatregelen voor de omgeving van de patiënt. Patiënten dienen activiteiten te vermijden waarbij grote hoeveelheden elektromagnetische interferentie van toepassing is. Apparaten met permanente magneten, zoals luidsprekers, mogen niet worden geplaats in de buurt van de stimulator, omdat ze ervoor kunnen zorgen dat de stimulator wordt uitgeschakeld. Medische hulpmiddelen/therapieën. De volgende medische behandelingen of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, of letsel aan de patiënt toebrengen, vooral bij gebruik in de nabijheid van het apparaat: • Elektrocauterisatie – Elektrocauterisatie kan verwoestende stroom naar de DBS-leads en/of stimulator overdragen. • Uitwendige defibrillatie – Veilig gebruik van uitwendige defibrillatie is nog niet gerealiseerd waardoor na defibrillatie moet worden vastgesteld wat de schade is. • Lithotripsie – Hoogfrequente signalen die in de buurt van de stimulator gestuurd worden, kunnen de bedrading beschadigen. • Stralingstherapie – Boven de stimulator moeten de leads beschermd worden om schade als gevolg van de hoge straling te voorkomen. Eventuele schade aan het apparaat als gevolg van straling is mogelijk niet direct detecteerbaar. • Transcraniële stimulatie - Veilig toepassen van elektromagnetische behandelingen, zoals transcraniële magnetische stimulatie, is nog niet gerealiseerd. • MRI – Patiënten bij wie het Vercise PC DBS-systeem geïmplanteerd is, mogen niet worden blootgesteld aan MRI om schade aan het apparaat en letsel aan henzelf te voorkomen. • Diathermie - De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen naar het Vercise PC DBS-systeem, hetgeen schade aan het apparaat, ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. Als een van bovenstaande om medische redenen noodzakelijk is, dan dient de ingreep zo ver mogelijk van de geïmplanteerde onderdelen te geschieden. In het uiterste geval kan het echter noodzakelijk zijn om de stimulator te verwijderen vanwege beschadiging van de stimulator of ernstig letsel. Sterilisatie. De inhoud van de of chirurgische sets worden steriel geleverd op basis van ethyleenoxide. Niet gebruiken indien de steriele verpakking beschadigd is. Als u een beschadiging aantreft, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van Boston Scientific en retourneer het beschadigde onderdeel naar Boston Scientific. Opnieuw steriliseren. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of uitval van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt leiden. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 124 van 459 Veiligheidsinformatie brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken. Als nieuwe sterilisatie gewenst is, gebruik dan een nieuw steriel hulpmiddel om te worden geïmplanteerd. Retourneer de stimulator, DBS-leads en DBS-verlengkabels naar Boston Scientific en gooi andere onderdelen en de verpakking weg conform het beleid van het ziekenhuis, de lokale of nationale wetgeving. • • Controleer de verzegeling van het buitenste bakje voordat u de inhoud gebruikt. Controleer de verzegeling en de steriliteitsindicator van het binnenste bakje. De steriliteitsindicator is groen met rode strepen als de inhoud steriel is. Gele strepen geven aan dat het bakje niet steriel is. Gebruik de onderdelen niet als het bakje niet steriel is en retourneer de onderdelen naar Boston Scientific. • Open het binnenste bakje binnen het steriele gebied. • Als iemand de stimulator heeft laten vallen, dan mag de stimulator niet bij een patiënt worden geïmplanteerd. Mogelijk is deze stimulator niet meer steriel, niet meer luchtdicht of anderzijds beschadigd. Vervang de betreffende stimulator door een nieuwe, steriele stimulator voordat u tot implanteren overgaat. Retourneer de beschadigde stimulator naar Boston Scientific. • Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen. • Niet gebruiken als de datum “Te gebruiken tot” verstreken is. Bedrijfstemperatuur. De bedrijfstemperatuur van de uitwendige teststimulator, afstandsbediening en programmeerzender bedraagt 5–40 °C (41–104 °F). Opslag, behandeling en transport. Bewaar geïmplanteerde onderdelen als stimulatoren, Leads en verlengingen bij 0 °C tot 45 °C (32 °F tot 113 °F) in een omgeving waar ze niet worden blootgesteld aan vloeistoffen of overmatig vocht. Er kan schade ontstaan bij temperaturen buiten het genoemde bereik. Als de onderdelen bewaard zijn op temperaturen buiten dit bereik, dient u de onderdelen niet te gebruiken en te retourneren naar Boston Scientific. De niet-herlaadbare stimulator gaat in de opslagmodus als de temperatuur daalt tot onder de 8 °C. Wanneer de stimulator in opslagmodus is, maakt deze geen verbinding met een afstandsbediening of de Clinician Programmer. Om de stimulator weer uit de opslagmodus te krijgen, moet de temperatuur ervan stijgen tot boven de 8 °C. Bewaar externe onderdelen zoals de afstandsbediening, uitwendige teststimulator, ETS-adapter, OR-kabel en verlenging bij -20 ° tot 60 °C (-4 ° tot 140 °F). Stel de afstandsbediening of de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 125 van 459 nl Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum voordat u de steriele verpakking opent en de inhoud ervan gebruikt. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is, de verpakking is beschadigd of gescheurd, of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling van de steriele verpakking. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Behandel de onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel ze niet onder in water. Accessoires, waaronder de afstandsbediening, moeten droog worden gehouden en niet aan vocht worden blootgesteld. Hoewel betrouwbaarheidstests zijn uitgevoerd om de productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen de onderdelen blijvend beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt. Houd de afstandsbediening uit de buurt van huisdieren, ongedierte en kinderen om beschadiging van het hulpmiddel te voorkomen. nl Voorzichtigheid is geboden om de DBS-lead niet te beschadigen met scherpe instrumenten of overmatige kracht tijdens de operatie. De volgende richtlijnen helpen de levensduur van de onderdelen te garanderen: • • • Knik de DBS-lead of verlengkabel niet en buig ze niet te scherp om. Bevestig hechtmaterialen niet rechtstreeks op de DBS-lead of de verlengkabel. Vermijd trekken aan een geïmplanteerde DBS-lead die strak gespannen is; lussen om de druk te ontlasten kunnen helpen de spanning op de DBS-lead te minimaliseren. • Hanteer de DBS-lead niet met scherpe instrumenten; gebruik uitsluitend tangen met rubberen punten. • Wees voorzichtig bij het gebruik van scherpe instrumenten, zoals vaatklemmen of scalpels om schade aan de DBS-lead te voorkomen. Verwijderen en weggooien van onderdelen. Alle geëxplanteerde onderdelen dienen te worden geretourneerd naar Boston Scientific. In geval van crematie moet de stimulator worden verwijderd en worden geretourneerd naar Boston Scientific. Door crematie kan de batterij van de stimulator exploderen. De afstandsbediening mag niet worden weggegooid in vuur, omdat de afstandsbediening voorzien is van batterijen die kunnen exploderen en letsel veroorzaken wanneer ze aan vuur worden blootgesteld. Gebruikte batterijen moeten worden weggegooid conform de plaatselijke wet- en regelgeving. De afstandsbediening en de ETS 2 reinigen. De uitwendige componenten kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Restanten van zeepmiddelen moeten met een vochtige doek worden verwijderd. Gebruik voor het reinigen geen schurende reinigingsmiddelen. Reinig de accessoires niet wanneer ze direct of indirect zijn verbonden met een stopcontact. Als bediener van de externe apparaten dient u uitsluitend de volgende services en onderhoudstaken op de externe apparaten uit te voeren: • Vervangen van de batterij. • Opladen van de batterij. • Reinigen Zorg dat de apparaten niet in gebruik zijn tijdens het uitvoeren van service en onderhoudstaken. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 126 van 459 Veiligheidsinformatie Complicaties Hierna volgt een overzicht van bekende risico's bij het gebruik van diepe hersenstimulatie. Bepaalde complicaties kunnen meer van belang zijn afhankelijk van de aandoening en de plaats van de stimulatie. Niet alle risico’s zijn bekend. Een aantal van deze symptomen kunnen worden verholpen of verminderd door stroomsturing, het wijzigen van stimulatieparameters, of door de positie van de DBS-lead te veranderen tijdens operatie. Als een van deze situaties zich voordoen, dan dienen patiënten hun arts daarover zo snel mogelijk te informeren. • • • • • • • • • • • • • • • • Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 127 van 459 nl • • • • Allergische reactie of reactie van het immuunsysteem Risico's bij anesthesie/neurochirurgie, waaronder niet succesvolle implantatie, blootstelling aan bloedpathogenen CSF-lekkage Dood, waaronder zelfmoord Embolie, waaronder embolie in de lucht en pulmonaire embolie Defect of storing aan een van de onderdelen van het apparaat of de batterij, inclusief maar niet beperkt tot breuk van de lead of de verlengkabel, storing van de apparatuur, loszittende aansluitingen, kortsluitingen of blootliggende bedrading en beschadigde isolatie van de leads, of dit nu wel of niet tot explantatie of herimplantatie leidt. Bloedingen of ischemische beroerte, meteen of vertraagd, wat kan leiden tot tijdelijke of permanente neurologische tekortkomingen, zoals spierzwakte, verlamming of afasie Complicaties op de locatie van de implantaat, zoals pijn, slecht herstel, roodheid, warmte, zwelling of een wond die tekens opnieuw open gaat Infectie Letsel aan weefsel naast of in het geopereerde gebied, zoals bloedvaten, perifere zenuwen, hersenen (inclusief pneumocephalus), of pleura (waaronder pneumothorax). Storing afkomstig van externe, elektromagnetische bronnen Lead, verlengkabel (waaronder de bovenkant van de verlengkabel) en erosie of verplaatsing van de neurostimulator Verlies van voldoende stimulatie Mentale achteruitgang, zoals aandacht of cognitieve aandoeningen, geheugenverlies, of verwarring Psychische aandoeningen, zoals angst, apathie, manie, slapeloosheid, zelfmoord, of zelfmoordgedachten of -pogingen Motorische problemen, zoals paresie, zwakte, incoördinatie, rusteloosheid, spierspasmen, problemen met de houding en beweging, siddering, dystonie, of dyskinesie, en valpartijen of verwondingen als gevolg van deze problemen Spierstijfheid Maligne neurolepticumsyndroom of acute akinesie komt zelden voor Overstimulatie of ongewenste sensaties, zoals paresthesie, tijdelijk of chronisch Pijn, hoofdpijn of ongemak, tijdelijk of chronisch, inclusief symptomen als gevolg van neurostimulatie Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers • • • • • • • nl • • • • • • Slechte locatie van de lead Blootstelling aan straling als gevolg van beeldvorming (CT, fluoroscopie, röntgen) Toevallen Zintuiglijke veranderingen Seroom, oedeem of hematoom Huidirritatie of brandwonden op de plek van de neurostimulator Spraak of slikproblemen, zoals dysfasie, dysarthrie en dysfagie, evenals complicaties van dysfagie, zoals aspiratie longontsteking Systemische symptomen-autonoom (tachycardie, zweten, verhoogde bloeddruk, blozen, koorts, duizeligheid), veranderingen in nierfunctie, urineretentie, seksuele effecten, maagdarm (misselijkheid, verstopping, opgeblazen gevoel) Trombose Onwenselijke sensaties, zoals tinteling of algemene opwarming Visuele stoornissen of periorbitale symptomen, zoals diplopie, moeite met bewegen van de oogleden, oculomotorische problemen, tijdelijke lichtflitsen of overige effecten in het gezichtsveld Levendige herinneringen Gewichtsveranderingen BS EN 60601-1-2 Classificatie-informatie Testen om aan te tonen dat het Vercise PC DBS-systeem voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van de Richtlijn 1999/5/EC zijn afgeleid van de testen die uitgevoerd zijn met het Precision™ SCS-systeem. • • • • Inwendig van stroom voorzien Continue werking Normale apparatuur Klasse II Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 128 van 459 Veiligheidsinformatie Tabel 1: Verklaring fabrikant en richtlijnen - elektromagnetische emissies Het Vercise PC-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Vercise PC-systeem dient ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Naleving Elektromagnetische omgeving – richtlijnen RF-emissies CISPR 11 Groep 1 Het Vercise PC-systeem gebruikt alleen RF-energie voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storingen in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken. RF-emissies CISPR 11 Klasse B Harmonische emissies IEC 61000-3-2 Niet van toepassing Het Vercise PC-systeem is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, inclusief woonhuizen, en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare lichtnet. Spanningsschommelingen/ flicker-emissies IEC 61000-3-3 Niet van toepassing Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Vercise PC-systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG. Essentiële werking Storing van de externe elektrische onderdelen zal niet leiden tot een onaanvaardbaar risico voor de gebruiker. Informatie over telemetrie De volgende parameters beschrijven de draadloze communicatielink tussen de stimulator en de afstandsbediening: • • • • Frequentieband: 119 – 131 kHz Modulatietype: FSK Effectief uitgezonden vermogen: 0,05 mW (-13 dBm) maximaal Magnetische veldsterkte (op 3 m afstand): 46 μA/m Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 129 van 459 nl Emissietest Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Onderhoud van de uitwendige teststimulator 2 (ETS 2) De ETS 2 wordt gebruikt voor het testen van intra-operatieve stimulatie tijdens de procedure waarbij de lead geïmplanteerd wordt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing in de referentiehandleiding van uw DBS voor een gedetailleerde procedure en richtlijnen voor intra-operatieve testen. nl 1. 2. 3. 4. 5. AB-connector CD-connector Indicatorlampje stimulatie Stimulatie AAN/UIT Batterij-indicatorlampje Afbeelding 1: Uitwendige teststimulator 2 Om op de ETS de stimulatie aan of uit te zetten, drukt u op de ETS 2 op de AAN/UIT-knop (Afbeelding 1). Wanneer de stimulator is ingeschakeld, knippert het indicatorlampje Stimulatie groen. De ETS 2 werkt op twee AA-batterijen die in elke verpakking van de ETS-2 worden meegeleverd. Wanneer de batterijen moeten worden vervangen, knippert het indicatorlampje van de batterij geel in plaats van groen. Zorg ervoor dat de stimulatie is uitgeschakeld (het AAN indicatorlampje van de stimulatie knippert niet) voordat u het batterijcompartiment van de teststimulator opent. Doe het volgende om nieuwe batterijen te plaatsen: 1. Bevestig dat de stimulatie UIT is door te controleren of het indicatorlampje niet knippert. 2. Duw aan de achterzijde van de ETS 2 zachtjes op het deksel van het batterijcompartiment en schuif het deksel naar beneden. 3. Verwijder de oude batterijen. 4. Plaats de twee nieuwe AA-batterijen in de gleuven in overeenstemming met de markeringen plus (+) en min (-) in het compartiment. 5. Leg het deksel van het batterijcompartiment op de behuizing en schuif het deksel omhoog tot het vastklikt. 6. De indicatorlampjes voor de batterijen en de stimulatie lichten gedurende 15 seconden geel op. Daarna knippert het indicatorlampje voor de batterijen groen. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 130 van 459 Batterij van de Vercise PC Stimulator Batterij van de Vercise PC Stimulator De Vercise PC Stimulator heeft een niet-herlaadbare batterij. De levensduur van de batterij van de stimulator hangt af van de volgende factoren: • Geprogrammeerde parameters • Systeemimpedantie • Aantal uren stimulatie per dag • Wijzigingen aan de stimulatie die door de patiënt zijn aangebracht. Kijk voor meer informatie over de geschatte levensduur van de niet-herlaadbare batterij in de betreffende programmeerhandleiding, zoals vermeld in de Referentiehandleiding van uw DBS. nl Electieve vervanging Wanneer de niet-herlaadbare batterij van de stimulator bijna leeg is, gaat de Stimulator in de Electieve vervangingsmodus. De electieve vervangingsindicator (ERI) verschijnt op de afstandsbediening en de Clinician Programmer. Wijzigingen die aan de stimulator worden aangebracht, worden niet opgeslagen en de stimulatie zal binnenkort niet meer beschikbaar zijn. Patiënten moeten worden geadviseerd om hun arts te informeren wanneer deze melding verschijnt. De stimulator moet vervangen worden voor het blijven ontvangen van stimulatie. Batterijen die 12 maanden of langer zijn gebruikt zonder over te gaan naar de ERI-modus, hebben een minimum van 4 weken tussen het overgaan naar de ERI-modus en het bereiken van de einde van de levensduur. Er is een operatie nodig om de geïmplanteerde niet-oplaadbare stimulator te vervangen; de leads kunnen geïmplanteerd blijven terwijl de stimulator wordt verwisseld. Einde levensduur Einde levensduur van de batterij Wanneer de batterij van de Stimulator helemaal leeg is, wordt de End of Service (EOS)-indicator op het scherm van de afstandsbediening en de Clinician Programmer weergegeven. Stimulatie is dan niet meer beschikbaar. De geïmplanteerde, niet-herlaadbare neurostimulator moet operatief vervangen worden voor het continueren van stimulatie. Einde geprogrammeerde levensduur De software van de Vercise PC Stimulator is geprogrammeerd om na een bepaalde periode te stoppen met werken. Wanneer de Stimulator binnen de periode van ongeveer 180 dagen van de geprogrammeerde einddatum, geven de afstandsbediening en de Clinician Programmer een melding met daarin het resterende aantal gebruiksdagen. Raadpleeg de programmeerhandleiding en de gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening in de referentiehandleiding van uw DBS voor een beschrijving van de weergegeven End of Service (Einde gebruiksduur)-meldingen. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 131 van 459 Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Beperkte garantie - implanteerbare pulsgenerator (stimulator). nl Niet oplaadbare stimulator Boston Scientific Corporation garandeert de patiënt die een implanteerbare niet-oplaadbare pulsgenerator (ook niet-oplaadbare stimulator genoemd) heeft aangeschaft, dat de niet-oplaadbare stimulator gedurende een periode van twee (2) jaar na de datum van implantatie vrij is van arbeidsen materiaalfouten. Deze garantie geldt uitsluitend voor de patiënt waarbij de niet-oplaadbare stimulator is geïmplanteerd en niet voor enige andere persoon of instelling. Deze garantie geldt niet voor de leads, verlengkabels of chirurgische accessoires die worden gebruikt met de nietoplaadbare stimulator. Een niet-oplaadbare stimulator die binnen twee (2) jaar na de implantatiedatum niet binnen de normale bereiken werkt, wordt gedekt onder deze Beperkte garantie. De aansprakelijkheid van Boston Scientific onder deze garantie beperkt zich tot: (a) het vervangen van de nietoplaadbare stimulator door een functioneel gelijkwaardige niet-oplaadbare stimulator gemaakt door Boston Scientific; of (b) krediet voor het aanschaffen van een nieuwe stimulator. De waarde van de garantie wordt berekend op basis van de laagste prijs van het hulpmiddel (origineel vs. vervanging). Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. Deze beperkte garantie voor vervanging van de niet-oplaadbare stimulator duurt slechts twee jaar vanaf de datum van implantatie van de oorspronkelijke niet-oplaadbare stimulator. Opmerking: D e batterijlevensduur van een niet oplaadbare stimulator kan door een groot aantal factoren variëren. Daarom is deze garantie niet van toepassing op uitputting van de batterij van een niet oplaadbare stimulator behalve wanneer een dergelijke uitputting wordt veroorzaakt door een constructie- of materiaalfout. Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing: 1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de operatie worden ingevuld en geretourneerd aan Boston Scientific. 2. De niet-oplaadbare stimulator moet worden geïmplanteerd voorafgaand aan de uiterste gebruiksdatum. 3. Defecten aan de niet-oplaadbare stimulator moeten worden bevestigd door Boston Scientific. 4. Indien de niet-oplaadbare stimulator binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet deze binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger van Boston Scientific). De niet-oplaadbare stimulator wordt dan eigendom van Boston Scientific. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 132 van 459 Beperkte garantie - Leads 5. De beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a). Brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als 'overmacht'; (b). Ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van de niet-oplaadbare stimulator in overeenstemming met de instructies van de fabrikant; (c). Ongeautoriseerde pogingen van de patiënt of van ongeautoriseerde derden om de nietoplaadbare stimulator te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d). Bevestiging van apparatuur aan de niet-oplaadbare stimulator die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend. Boston Scientific aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Beperkte garantie - Leads Boston Scientific Corporation (ook Boston Scientific genoemd) garandeert de patiënt dat de DBSleads, Lead-verlengkabels en de lead-houders vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten gedurende één (1) jaar na de datum van implantatie. Als een lead, verlengkabel of houder binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen een periode van een (1) jaar na de datum van de ingreep, dan valt dit onder deze beperkte garantie. De aansprakelijkheid van Boston Scientific onder deze garantie beperkt zich tot: (a) vervanging door een functioneel gelijkwaardige lead, verlengkabel of houder; of (b) een vergoeding gelijk aan de oorspronkelijke aankoopprijs die te gebruiken is voor de aankoop van een nieuwe lead, verlengkabel of houder. Op productclaims onder de beperkte garantie van Boston Scientific zijn de volgende voorwaarden en beperkingen van toepassing: 1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de ingreep worden ingevuld en geretourneerd aan Boston Scientific om garantierechten te verkrijgen. 2. De lead, verlengkabel of houder moet binnen 30 dagen na de storing of het constateren van een defect worden geretourneerd naar Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger) en wordt dan eigendom van Boston Scientific. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 133 van 459 nl Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op de niet-oplaadbare stimulator en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van de nietoplaadbare stimulator door een functioneel gelijkwaardige niet-oplaadbare stimulator gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door de niet-oplaadbare stimulator, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 3. De lead, verlengkabel of houder moet vóór de uiterste gebruiksdatum zijn geïmplanteerd. 4. Falen van de lead, verlengkabel of houder moet worden bevestigd door Boston Scientific. Deze garantie sluit uitdrukkelijk defecten of storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a) brand, overstroming, bliksem, natuurramp, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als 'overmacht'; (b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van de lead, verlengkabel of houder in overeenstemming met de instructies van de fabrikant; (c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de apparatuur te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur die niet door Boston Scientific is geleverd zonder goedkeuring vooraf. nl (a). Deze garantie bevat geen operatieve toebehoren die gebruikte worden met de lead, verlengkabel of houder. 5. De beslissing tot vervanging van het product of vergoeding staat uitsluitend ter beoordeling van Boston Scientific. Bij vervanging van de lead, verlengkabel of houder loopt de garantie uitsluitend tot het einde van de garantieperiode voor de oorspronkelijke lead, verlengkabel of houder die vervangen is. Deze garantie geldt in plaats van elke andere garantie, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor beoogd gebruik. Behalve in de gevallen genoemd in deze beperkte garantie, is Boston Scientific niet verantwoordelijk of aansprakelijk voor enige gevolgschade, directe of incidentele schade die is veroorzaakt door storing, uitval of defecten van het hulpmiddel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins. Boston Scientific aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 134 van 459 Beperkte garantie - externe apparatuur Beperkte garantie - externe apparatuur Boston Scientific Corporation (ook Boston Scientific genoemd) garandeert de patiënt dat de afstandsbediening en het oplaadsysteem (oplader en/of basisstation van oplader) vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten gedurende een (1) jaar na de datum van aankoop. 1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na aankoop worden ingevuld en geretourneerd aan Boston Scientific. 2. Boston Scientific moet een defect aan het hulpmiddel of het onderdeel bevestigen. 3. Indien het hulpmiddel of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet dit binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger van Boston Scientific). Het hulpmiddel of het onderdeel wordt dan eigendom van Boston Scientific. 4. Deze beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a). brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als 'overmacht'; (b). ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van het apparaat of het onderdeel in overeenstemming met de instructies van de fabrikant; (c). ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om het apparaat of het onderdeel te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d). bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel dat niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend. Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of het onderdeel en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 135 van 459 nl Indien (een onderdeel van) een afstandsbediening of oplaadsysteem binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen één jaar na de aankoopdatum, wordt het hulpmiddel of het onderdeel door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardig onderdeel of hulpmiddel gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het hulpmiddel of het onderdeel duurt slechts één jaar vanaf de datum van aankoop. Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing: Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van het hulpmiddel of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig hulpmiddel of onderdeel gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het hulpmiddel of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling. Het volgende betreft overheidsinformatie over het Vercise DBS-systeem. nl Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-voorschriften. Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: (1) Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken, en (2) Dit apparaat moet alle ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die tot ongewenste werking leidt. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 136 van 459 Technische ondersteuning De onderdelen van het Vercise PC DBSsysteem mogen alleen in onderhoud worden genomen door Boston Scientific. Doe geen poging om onderdelen te openen of te repareren. Bulgaria Wijzigingen of modificaties aan dit product die niet door Boston Scientific Corporation geautoriseerd zijn, kunnen de FCC-certificering nietig doen verklaren en uw bevoegdheid afnemen om dit product te bedienen. T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Chile China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Czech Republic Als u zich in de V.S. bevindt, bel dan naar (866) 566-8913 om in contact te komen met een vertegenwoordiger. Als u zich buiten de V.S. bevindt, kies dan de juiste contactpersoon voor uw regio in de volgende lijst: T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 Argentina Greece Australia / New Zealand Hong Kong Austria Hungary Balkans India – Bangalore Belgium India – Chennai Brazil India – Delhi T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 T: 080094 494 F: 080093 343 T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 137 van 459 nl Technische ondersteuning T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers India – Mumbai Singapore Italy South Africa Korea Spain Malaysia Sweden Mexico Switzerland Middle East / Gulf / North Africa Taiwan The Netherlands Thailand Norway Turkey – Istanbul Philippines Uruguay Poland UK & Eire Portugal Venezuela T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 nl T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Opmerking: T elefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientificinternational.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 138 van 459 Technische ondersteuning nl Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Vercise™ PC Informatie voor voorschrijvers 92190993-02 139 van 459 Vercise™ PC Information för ordinerande personal Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare. Ytterligare information För annan enhetsspecifik information som inte ingår i denna handbok eller märkningssymboler, se lämplig bruksanvisning enligt vad som står på din DBS-referensguide. sv Registreringsinformation I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje ryggmärgsstimulator och stimulator, DBS-elektrod och DBS-förlängning från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse av utbyte av en specifik DBS-elektrod, tillbehör eller enhet, få snabb tillgång till relevant data från tillverkaren. Fyll i registreringsformuläret som medföljde i förpackningen. Returnera en kopia till Boston Scientifics kundtjänst, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till läkaren. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 140 av 459 Innehållsförteckning Innehållsförteckning Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet.............................. 143 Avsedd användning/indikationer för användning...................... 143 Säkerhetsinformation................................................................... 144 Kontraindikationer..................................................................................144 Varningar.........................................................................................144 Försiktighetsåtgärder .....................................................................146 Komplikationer................................................................................150 Vercise PC Stimulator batteri....................................................... 154 Elektivt utbyte........................................................................................154 Service inte längre tillgänglig.................................................................154 Begränsad garanti – implanterbar pulsgenerator (stimulator)..................................................................................... 155 Ej laddningsbar stimulator.....................................................................155 Begränsad garanti – elektroder .................................................. 156 Begränsad garanti – externa enheter.......................................... 157 Teknisk support............................................................................. 159 Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 141 av 459 sv Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2).............................. 153 sv Vercise™ PC Information för ordinerande personal Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 142 av 459 Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet Beskrivning av Vercise™ PC DBS-systemet Systemet Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) innehåller en stimulator med DBS-elektroder för en- eller tvåsidig stimulering. Det finns även DBS-förlängningar som gör det möjligt för DBS-elektroderna i skallen att sträckas ut så att de nåra stimulatorn som är implanterad nära nyckelbenet. Vercise PC DBS-systemet använder strömstyrning över åtta poler per DBS-elektrod för att tillhandahålla precis placering av stimuleringen. Stimulatorn styrs av en handhållen fjärrkontroll och kan kommunicera med en programmerare. Batteriet i den ej laddbara stimulatorn kommer att tömmas. Stimulatorbatteriets livslängd beror på följande faktorer: Observera: Vercise PC-systemet innehåller ingen detekterbar latex. Avsedd användning/indikationer för användning Vercise PC DBS-systemet är indikerat för användning i följande: • • • • En- eller tvåsidig stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller det inre bleka klotet (GPi) för behandling av levodopa-responsiv Parkinsons sjukdom som inte är korrekt kontrollerad med läkemedel. En- eller tvåsidig stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller det inre bleka klotet (GPi) för behandling av svårbehandlad primär och sekundär dystoni hos personer som är 7 år eller äldre. Talamisk stimulering för undertryckande av tremor som inte kan kontrolleras adekvat med medicinering i patienter som har fått diagnosen essentiell tremor eller Parkinsons sjukdom. En- eller tvåsidig stimulering av commissura fornicis vid behandling av patienter som är 65 år eller äldre som troligen har mild Alzheimers, som tilläggsbehandling för patienter på en stabil dos kolinesterashämmare. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 143 av 459 sv • Programmerade parametrar • Systemimpedans • Antal timmar per dag av stimulering • Ändringar av stimuleringen utförda av patienten För ytterligare information om hur man uppskattar det ej laddbara batteriets livslängd, se lämplig programmeringshandbok enligt vad som står på din DBS-referensguide. Vercise™ PC Information för ordinerande personal Säkerhetsinformation Kontraindikationer Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet, och samtliga av dess komponenter, är kontraindicerat för följande: Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi. Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka vävnadsskada, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall för patienten. sv Magnetresonansundersökning (MRI). Patienter som implanterats med Vercise PC DBSsystemet ska inte genomgå MRI. MRI-exponering kan resultera i följande: • • • • • • Att implanterade komponenter lossnar Att polerna eller andra systemkomponenter blir varma, vilket resulterar i vävnadslesioner. Att elektroniken i stimulatorn skadas. Ströminduktion via DBS-elektroderna och Vercise PC DBS-systemet, vilket orsakar oförutsägbara stimuleringsnivåer. Förvrängning av den diagnostiska bilden Personskada eller t.o.m. dödsfall Patientoförmåga. Patienter som inte kan använda fjärrkontrollen på rätt sätt bör inte få Vercise PC DBS-systemet implanterat. Hög kirurgisk risk. Vercise PC PC DBS-systemet rekommenderas inte för patienter som utgör hög kirurgisk risk. Varningar Icke auktoriserad ändring. Icke auktoriserad ändring av medicinsk utrustning är förbjuden. Systemintegriteten kan påverkas och patienten kan skadas om medicinsk utrustning utsätts för icke auktoriserad ändring. Intrakraniell blödning. Var särskilt försiktig vad gäller patienter som har större sannolikhet att få blödningar, såsom patienter med koagulopati, högt blodtryck eller som har ordinerats antikoagulantia. Mikroelektrodpenetrering och DBS-elektrodinföring kan utgöra en ökad risk för patienter som har större sannolikhet att få en intrakraniell blödning. Laddningsdensitet. Höga stimuleringsnivåer kan skada hjärnvävnaden. För att upprätthålla säkra gränser visar programvaran ett meddelande när stimuleringsnivån kommer att överskrida gränsen och programmering av dessa inställningar kommer att förhindras. Patienter kan ha möjlighet att ändra stimuleringsamplituden med fjärrkontrollen. Programvaran förhindrar patientstyrd amplitud från att överskrida gränsen. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 144 av 459 Säkerhetsinformation Diatermi. Kortvågs-, mikrovågs- och/eller terapeutisk ultraljudsdiatermi ska inte användas på patienter med implanterat Vercise™ PC-system eller någon av systemkomponenterna. Stimulatorn kan skadas svårt vid användning av diatermi, oavsett om den är påslagen eller avstängd. Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBS-systemet och orsaka vävnadsskada vid polerna, vilket kan resultera i allvarlig skada eller dödsfall. Magnetresonansundersökning. Patitenter med implanterat Vercise PC DBS-system, eller någon av dess komponenter, bör inte genomgå magnetresonansundersökning (MRI). MRIexponering kan resultera i följande: • • • • Elektromagnetisk störning. Starka elektromagnetiska fält kan eventuellt stänga av stimulatorn, orsaka tillfälliga, oförutsägbara ändringar i stimuleringen, eller störa fjärrkontrollkommunikationen. Patienter ska informeras om att de ska undvika eller vara försiktiga i närheten av följande: • Stöldskyddsutrustning, såsom den som används vid in- och utgångar på butiker, bibliotek och andra allmänna byggnader. Patienten ska vara försiktig, så att han/hon förflyttar sig genom mitten av detektorn så fort som möjligt. • Säkerhetsutrustning, såsom den som används på flygplatser och i entren till myndighetsbyggnade, inklusive handhållna scanners. Patienten ska be om hjälp för att kunna gå förbi den här typen av enhet. Om patienten måste gå igenom säkerhetsutrustningen ska han/hon förflytta sig snabbt genom utrustningen och hålla sig så långt borta från den faktiska maskinen som möjligt. • Kraftledningar eller elverk. • Elektriska stålugnar och elektriska svetsar. • Stora magnetiska stereohögtalare. • Starka magneter. • Bilar eller andra motorfordon som är utrustade med ett stöldsskydd som kan sända en radiofrekvenssignal (RF-signal). Högenergifälten som genereras av dessa system kan störa fjärrkontrollens funktion och dess förmåga att kontrollera stimulering. • Andra elektromagnetiska interferenskällor, t.ex. RF-sändare på tv- eller radiostationer, amatörradio- eller CB-radiosändtagare eller sändtagare för Family Radio Service. Placering av DBS-förlängningens anslutning och stimulatorn. Implantation av DBS-förlängningens anslutning i mjukvävnaden på halsen kan öka risken för att DBS-elektroden går sönder. Boston Scientific rekommenderar att DBS-förlängningens anslutning placeras bakom örat på ett sätt så att glasögon eller huvudbonader inte stör systemet. Boston Scientific rekommenderar att stimulatorn placeras subklavikulärt. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 145 av 459 sv • • Att implanterade komponenter lossnar Att polerna eller andra systemkomponenter blir varma, vilket resulterar i vävnadslesioner. Att elektroniken i stimulatorn skadas. Ströminduktion via DBS-elektroderna och Vercise PC DBS-systemkomponenterna, vilket orsakar oförutsägbara stimuleringsnivåer. Förvrängning av den diagnostiska bilden Personskada eller t.o.m. dödsfall Vercise™ PC Information för ordinerande personal Stimulatorskada. Kemiska brännskador kan uppkomma om stimulatorhöljet punkteras och patientens vävnad utsätts för batterikemikalier. Stimulatorn ska inte implanteras om höljet är skadat. Självmord. Depression, självmordstankar och självmord är kända risker förknippade med DBS. Överväg att justera stimuleringen, avbryta stimuleringen, justera läkemedelsbehandlingen och/eller att uppsöka psykiatrisk hjälp. sv Andra aktiva implanterbara enheter. Samtidig användning av stimulatorer såsom t.ex. Vercise PC Stimulator och andra aktiva implanterbara enheter, t.ex. pacemakrar eller cardioverter defibrillatorer kan orsaka störningar i enhetens funktion. Om patienten kräver samtidiga implanterbara aktiva enheter krävs försiktig programmering av varje system. Bilar och utrustning. Patienter ska vara försiktiga när de kör bil, andra motorfordon eller potentiellt farliga maskiner/utrustning efter de har fått Vercise PC DBS-systemet. Man ska undvika aktiviteter som vore farliga om behandlade symptom skulle återvända, eller omständigheter där simuleringsändringar inträffar. Graviditet Det är inte fastställt huruvida denna enhet kan orsaka komplikationer vid graviditet och/eller fosterskador. Försiktighetsåtgärder Läkarutbildning erfordras för användning av Vercise PC DBS-systemet. Den implanterande läkaren ska ha erfarenhet i underspecialiteten Stereotaktisk och funktionell neurokirurgi. Följande är en lista över försiktighetsbeaktanden som ska iakttas vid implantation eller användning av DBS-stimulatorn. Anslutningar. Innan en DBS-elektrod eller DBS-förlängning sätts in i någon anslutningsport, inklusive stimulatoranslutningen, DBS-förlängningens anslutning och teststimulatorkabeln ska DBS-elektroden alltid torkas av med en steril, torr bomullskompress. Kontamination inuti anslutningarna kan vara svårt att avlägsna och kan orsaka hög impedans och förhindra elektrisk kommunikation, vilket kan äventyra integriteten hos stimuleringskretsen. Komponenter. Användning av komponenter utom de som tillhandahålls av Boston Scientific och som är avsedda för användning med Vercise PC DBS-systemet kan skada systemet, sänka behandlingens effektivitet och/eller utsätta patienten för okända risker. För lång DBS-förlängning. För lång ihoplindad DBS-förlängning omkring eller nedanför stimulatorn. Överflödig sladdlängd ovanpå stimulatorn kan öka risken för vävnadserosion eller skada vid stimulatorbyte. Andra modeller av externa enheter. Endast den fjärrkontroll och programmerare som tillhandahölls med Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet bör använda tillsammans med Vercise PC DBS-systemet. Andra modeller av dessa enheter kommer inte att fungera med Vercise PC DBS-systemet. Stimulatorns riktning. Rikta in stimulatorn parallellt mot huden. Suboptimal placering av stimulatorn kan resultera i revisionskirurgi. Patienter bör undvika att röra vid stimulatorplatsen eller -snitten. Om en patient märker en förändring i hudens utseende vid stimulatorns placering, t.ex. om huden förtunnas med tiden, ska han/hon kontakta sin läkare. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 146 av 459 Säkerhetsinformation Anslutningsskruvar. Testa alltid impedansen för att bekräfta den elektriska anslutningen innan anslutningsskruvarna dras åt. Om en anslutningsskruv dras åt ovanpå en pol kan det skada polen och resultera i att DBS-elektroden eller DBS-förlängningen behöver bytas ut. Suturer. Lägg inte suturer hårt omkring DBS-elektroderna, då detta kan skada DBS-elektrodens isolering och kan resultera i fel på DBS-elektroden. Kirurgisk tejp. Om tejp används för att tillfälligt fästa DBS-elektroden vid kirurgi, ska man vara försiktig när tejpen tas bort, så att elektroden inte skärs eller skadas. Utrustningsfel. Implantaten kan när som helst gå sönder på grund av oförutsedda komponentfel, utebliven batterifunktion eller DBS-elektrodfel. Om stimuleringen av hjärnan plötsligt avbryts kan det orsaka allvarliga reaktioner. Om stimulatorn slutar att fungera ska patienter instrueras att stänga av stimulatorn och kontakta sin sjukvårdspersonal omedelbart så att systemet kan utvärderas och lämplig medicinsk vård kan ges för att behandla återkommande symptom. Mobiltelefoner. Även om mobiltelefoner inte förväntas störa systemet så är den fullständiga effekten av mobiltelefoner för närvarande okänd. Patienter ska instrueras att undvika placering av mobiltelefonen direkt ovanpå den implanterade stimulatorn. Om störningar uppstår, avlägsna mobilen från den implanterade stimulatorn eller stäng av mobilen. Patientaktiviteter. Under de två första veckorna efter operationen är det viktigt att patienten är mycket försiktig så att snittet läks och de implanterade komponenterna förankras. Under den här tiden ska patienten inte försöka flytta några tunga föremål. Instruera patienten att hålla huvudet stilla och undvika att sträcka eller böja på halsen eller vrida på huvudet tills läkningen är klar. Massagebehandling. Patienter ska undvika massagebehandling i närheten av de implanterade systemkomponenterna. Om en patient får massagebehandling ska patienten informera massören att han/hon har en implanterad enhet och visa honom/henne var stimulatorn, DBS-förlängningen och DBS-elektroderna finns. Patienten ska be massören vara försiktig och undvika dessa områden. Miljörelaterade försiktighetsåtgärder. Patienter ska undvika aktiviteter som potentiellt kan involvera stora mängder elektromagnetisk interferens. Enheter som innehåller permanenta magneter, såsom högtalare, bör inte placeras nära stimulatorn eftersom de kan orsaka att systemet slås på eller stängs av. Medicinsk utrustning/behandlingar. Följande medicinska behandlingar eller procedurer kan stänga av stimuleringen, orsaka permanent skada på stimulatorn eller skada på patienten: • • • Diatermi – Diatermi kan leda destruktiv ström till DBS-elektroderna och/eller stimulatorn. Extern defibrillation – Säker användning av extern defibrillation har inte fastställts och undersökning med avseende på skador ska göras efter defibrillation. Litotripsi – Kretsarna kan skadas av högfrekventa signaler riktade nära stimulatorn. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 147 av 459 sv Vävnadsreaktion. Det kan tillfälligt förekomma viss värk i området kring stimulatorn då snitten läker. Om det finns en kraftig rodnad runt sårområdet ska det undersökas med avseende på infektion. I sällsynta fall kan avstötande reaktioner mot implanterat material förekomma. Vercise™ PC Information för ordinerande personal Strålbehandling – Blyavskärmning ska användas över stimulatorn för att förhindra skador p.g.a. kraftig strålbehandling. Eventuella strålbehandlingsskador på enheten kan vara svåra att upptäcka omedelbart. • Transkraniell stimulering – Säker användning av elektromagnetiska behandlingar, såsom transkraniell magnetisk stimulering, har inte fastställts. • MRI – Patienter med implanterat Vercise PC DBS-system får inte genomgå MRI, då det kan skada enheten och patienten. • Diatermi – Den energi som genereras av diatermi kan överföras till Vercise PC DBSsystemet och kan orsaka skada på enheten eller patienten. Om något av ovanstående krävs p.g.a. medicinskt behov ska procedurerna utföras så långt från de implanterade komponenterna som möjligt. Till slut kan stimulatorn emellertid behöva explanteras som följd av att den skadas eller om patienten skadas. sv • Sterilisering. Innehållet i de kirurgiska satserna har steriliserats med etylenoxid. Produkten får inte användas om det sterila skyddet är skadat. Om skyddet är skadat, ring din Boston Scientificrepresentant och returnera den skadade delen till Boston Scientific. Resterilisering. Endast för användning på en patient. Produkten får inte återanvändas, rengöras eller resteriliseras. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan även skapa risk för att produkten kontamineras och/eller orsaka att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektionssjukdomar från en patient till en annan. Kontamination av produkten kan leda till personskador, sjukdom eller dödsfall. Om resterilisering önskas ska en ny steril enhet anskaffas för implantation. Efter användning ska stimulatorn, DBS-elektroderna och DBS-förlängningarna returneras till Boston Scientific och andra komponenter och förpackningar ska kasseras i enlighet med sjukhusets regler och/eller administrativa och lokala bestämmelser. Kontrollera utgångsdatum på förpackningen innan du öppnar den sterila förpackningen och använder innehållet. Använd inte innehållet om dagens datum är efter utgångsdatum, om förpackningen är bruten/trasig eller om man kan misstänka förorening på grund av en defekt förslutning av den sterila förpackningen. • • • • • • Inspektera förseglingen på ytterbrickan före användning. Inspektera förseglingen och den sterila indikatorn på innerbrickan. Den sterila indikatorn är grön med röda streck om produkten är steril. Gula streck indikerar att brickan inte är steril. Använd inte komponenterna om brickan inte är steril; returnera brickan till Boston Scientific. Öppna innerbrickan i det sterila fältet. Om stimulatorn har tappats i golvet ska den inte implanteras i en patient. Stimulatorn ifråga kan ha förlorat sterilitet, upplevt en förlust av hermetisk tillslutning eller skadats på annat sätt. Ersätta den tappade stimulatorn med en ny, steril stimulator före implantation. Returnera den skadade stimulatorn till Boston Scientific. Använd inte någon komponent som uppvisar tecken på skador. Får inte användas efter "Använd senast"-datumet. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 148 av 459 Säkerhetsinformation Driftstemperatur. Driftstemperaturen hos den externa teststimulatorn, fjärrkontrollen och programmeringsstaven är 5–40 °C (41–104 °F). Förvaring, hantering och transport. Förvara implantationskomponenter som stimulatorer, elektroder och förlängningar mellan 0 °C och 45 °C (32 °F och 113 °F) på en plats där de inte exponeras för vätskor eller kraftig fukt. Temperaturer utanför det angivna området kan orsaka skada. Använd inte komponenterna om de har förvarats vid för hög eller för låg temperatur, returnera till Boston Scientific. Den ej laddbara stimulatorn försätts i förvaringsläget om temperaturen faller under 8 °C. När stimulatorn är i förvaringsläge kommer den inte att ansluta sig till en fjärrkontroll eller programmerare. För att avsluta förvaringsläget, öka stimulatortemperaturen över 8 °C. Hantera systemets komponenter och tillbehör varsamt. Tappa dem inte och sänk inte ner dem i vatten. Tillbehör, inklusive fjärrkontrollen, måste förvaras torrt och får inte utsättas för fukt. Även om tillförlitlighetstester har utförts för att säkerställa tillverkning och prestanda av högsta kvalitet, kan utrustningens komponenter skadas permanent om de tappas på en hård yta eller i vatten alternativt hanteras ovarsamt. Förvara fjärrkontrollen utom räckhåll för husdjur, skadedjur och barn så att den inte skadas. Största försiktighet måste utövas så att DBS-elektroden inte skadas med vassa instrument eller stor kraft under ingreppet. Följande riktlinjer hjälper dig att säkerställa lång livslängd för komponenterna: • • • Undvik att kraftigt böja eller vika DBS-elektroden eller förlängningen. Knyt inte sutur(-er) direkt på DBS-elektroden eller förlängningen. Undvik att dra i en implanterad DBS-elektrod; en avlastande slinga kan minimera belastningarna på DBS-elektroden. • Undvik att hantera DBS-elektroden med vassa instrument. Använd endast peanger med gummiklädda käftar. • Var försiktig när du använder vassa instrument såsom hemostater eller skalpeller för att undvika att skada DBS-elektroden. Borttagning och kassering av komponenter. Alla explanterade komponenter ska returneras till Boston Scientific. Stimulatorn ska explanteras och returneras till Boston Scientific i händelse av kremering. Vid kremering kan stimulatorns batteri explodera. Fjärrkontrollen ska inte kastas i eld, eftersom enheten innehåller batterier, vilka kan explodera och orsaka personskada när de utsätts för eldsvåda. Använda batterier ska kasseras i enlighet med lokala lagar och bestämmelser. Rengöring av fjärrkontrollen och ETS 2. Komponenterna kan rengöras med alkohol eller ett milt rengöringsmedel som appliceras med en trasa eller duk. Rester från löddrande rengöringsmedel ska torkas bort med en fuktig trasa. Använd inte slipande rengöringsmedel vid rengöring. Rengör inte några av tillbehören medan de är direkt eller indirekt anslutna till ett strömuttag. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 149 av 459 sv Förvara externa komponenter som fjärrkontrollen, den externa teststimulatorn, ETS-adaptern, operationssalskabeln och förlängningen mellan -20 ° och 60 °C (-4 ° och 140 °F). Utsätt inte fjärrkontrollen för mycket varma eller kalla förhållanden. Lämna inte utrustningen i din bil eller utomhus under längre tid. Den känsliga elektroniken kan skadas av extrema temperaturer och då speciellt kraftig värme. Vercise™ PC Information för ordinerande personal Som användare av de externa enheterna ska du bara utföra följande service- och underhållsuppgifter på de externa enheterna: • Byta batteriet • Ladda batteriet • Rengöra enheterna Försäkra dig om att enheterna inte är i bruk medan du utför service- och underhållsuppgifterna. Komplikationer sv Följande är en lista över kända risker med djup hjärnstimulering. Vissa komplikationer kan vara mer relevanta beroende på indikation och stimuleringsplats. Alla risker är inte kända. Observera att vissa av dessa symptom kan åtgärdas eller reduceras genom strömstyrning, ändring av stimuleringsparametrar eller genom att ändra positionen hos elektroden under operationen. Om någon av dessa händelser inträffar ska patienten underrätta sin läkare så snart som möjligt. • • • • • • • • • • • • • • • • Allergisk reaktion eller immunsystemreaktion Risker med anestesi/neurokirurgi, inklusive misslyckad implantatation, exponering för blodburna patogener CSF-läcka Dödsfall, inklusive självmord Emboli, inklusive luftemboli och lungemboli Felaktig funktion hos någon av enheternas komponenter eller batteriet, inklusive men inte begränsat till elektrod- eller förlängningsfel, hårdvarufel, lösa anslutningar, elektriska kortslutningar eller kretsbrott och defekt elektrodisolering, oavsett om dessa problem kräver att enheten tas bort och/eller omimplanteras Hemorragiskt eller ischemiskt stroke, omedelbart eller försenat, vilket kan resultera i tillfälliga eller permanenta neurologisk problem, t.ex. muskelsvaghet, förlamning eller afasi Komplikationer vid implantatområdet, såsom smärta, dålig läkning, öppning av sår Infektion Skada på vävnad bredvid implantatet eller i operationsområdet, såsom blodkärl, perifera nerver, hjärna (inklusive pneumocephalus) eller pleura (inklusive pneumothorax). Störningar från externa elektromagnetiska källor Erosion eller förflyttning av elektrod, förlängning (inklusive förlängning) och/eller neurostimulatorn Brist på tillräcklig stimulering Nedsatt mental funktion, såsom uppmärksamhetsstörning eller kognitiva brister, minnesstörningar eller förvirring Psykiatriska störningar, såsom ångest, depression, apati, mani, sömnproblem, självmord, självmordstankar och/eller självmordsförsök Motorproblem, såsom pares, svaghet, koordinationssvårigheter, rastlöshet, muskelspasmer, postural störning och gångstörning, tremor, dystoni eller dyskinesi och fall eller skador som orsakas av dessa problem Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 150 av 459 Säkerhetsinformation • • • • • • • • • • • • • • • • BS EN 60601-1-2 klassificeringsinformation Tester för demonstration av Vercise PC DBS-systemets efterlevnad av kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC utnyttjade resultaten i testerna som utfördes på Precision™ SCS-systemet. • • • • Internt driven Kontinuerlig drift Ordinär utrustning Klass II Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 151 av 459 sv • Muskuloskeletal stelhet Malignt neuroleptikasyndrom eller akut akinesi kan inträffa mycket sällan Överstimulering eller oönskade känslor såsom parestesi, tillfällig eller ihållande Smärta, huvudvärk eller obehag, tillfälligt eller ihållande, inklusive symptom orsakade av neurostimulering Dålig elektrodplacering Strålexponering p.g.a. bildframställning (CT, fluoroskopisk röntgen) Anfall Sensoriska ändringar Serom, ödem eller hematom Hudirritation eller brännskador på neurostimulatorstället Talsvårigheter eller svårigheter att svälja såsom dysfasi, dysartri eller dysfagi, såväl som komplikationer från dysfagi såsom aspirationspneumoni Autonoma systemsymptom (takykardi, svettning, förhöjt blodtryck, värmevallningar, feber, yrsel), ändringar i njurfunktion, urinretention, sexuella biverkningar, gastrointestinalt (illamående, avföringsretention, uppsvälldhet) Trombos Oönskade förnimmelser, t.ex. stickningar eller ökad värmekänsla generellt Synpåverkan eller periorbitala symptom, t.ex. dubbelseende, problem med att röra ögonlock, okulomotoriska rubbningar, övergående ljusblixtar eller andra synfältsproblem Kraftfulla minnen Viktändringar Vercise™ PC Information för ordinerande personal Tabell 1: Tillverkardeklaration och riktlinjer för elektromagnetisk strålning sv Vercise PC-systemet är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Vercise PC-systemet skall försäkra sig om att det används i en sådan miljö. Emissionstest Godkänd användning Vägledning för elektromagnetisk omgivning RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 Vercise PC-systemet använder RF-energi endast för sin interna funktion. Dess RFemissioner är därför mycket låga och kommer sannolikt inte att orsaka några störningar i närbelägen elektronisk utrustning. RF-emissioner CISPR 11 Klass B Övertonsemissioner IEC 61000-3-2 Ej tillämpbar Vercise PC-systemet är lämpligt att användas i alla inrättningar, inklusive hemmabruk och de som är direkt anslutna till det allmänna elnätet som försörjer bostadshus. Spänningsvariationer/ flickeremissioner IEC 61000-3-3 Ej tillämpbar Härmed intygar Boston Scientific att Vercise PC-systemet överensstämmer med kraven samt övriga villkor i direktivet 1999/5/EC. Väsentliga prestanda Fel på de externa elektriska komponenterna resulterar inte i en oacceptabel risk för användaren. Telemetriinformation Följande parametrar beskriver den trådlösa kommunikationslänken mellan stimulatorn och fjärrkontrollen: • • • • Frekvensband: 119–131 kHz Moduleringstyp: FSK Effektiv utstrålad effekt: maximalt 0,05 mW (-13 dBm) Magnetfältets styrka (vid 3 m avstånd): 46 μA/m Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 152 av 459 Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2) Underhåll av extern teststimulator 2 (ETS 2) ETS 2 används för att utföra intraoperativa stimuleringstest under implanteringen av elektroder. Se bruksanvisningen på din DBS-referensguide för detaljerad anvisningar och riktlinjer för intraoperativa tester. 1. 2. 3. 4. 5. AB-anslutning CD-anslutning Stim-indikatorlampa Stimulering PÅ/AV` Batteriindikatorlampa sv Figur 1: Extern teststimulator 2 För att slå på och stänga av stimuleringen på ETS, tryck på PÅ/AV-kanppen på ETS 2 (figur 1). När stimulatorn är på så blinkar indikatorlampan Stim grön. ETS 2 går på två AA-batterier som medföljer varje ETS 2-sats. När batterierna behöver bytas ut kommer batteriindikatorlampan att ändras från blinkande grönt ljus till blinkande gult ljus. Försäkra dig om att stimuleringen är avstängd (indikatorlampan blinkar inte) innan du öppnar teststimulatorns batterifack. Så här installerar du nya batterier: 1. Bekräfta att stimuleringen är AV genom att kontrollera att stimuleringsindikatorn inte blinkar. 2. Tryck in och skjut ner batterihållarens lock på baksidan av ETS 2. 3. Ta ut de gamla batterierna. 4. Sätt i två nya AA-batterier i hållaren och se till att batterierna ligger åt rätt håll enligt de positiva (+) och negativa (-) markeringarna i hållaren. 5. Rikta in hållarens lock och för det på plats tills det låses i rätt läge. 6. Både indikatorlamporna för Batteri och Stim På avger ett orange ljus i 15 sekunder, och därefter blinkar batteriindikatorn grönt. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 153 av 459 Vercise™ PC Information för ordinerande personal Vercise PC Stimulator batteri Vercise PC Stimulator har ett icke laddbart batteri. Stimulatorbatteriets livslängd beror på följande faktorer: • Programmerade parametrar • Systemimpedans • Antal timmar per dag av stimulering • Ändringar av stimuleringen utförda av patienten. För ytterligare information om hur du beräknar det icke laddbara batteriets livslängd, se lämplig programmeringshandbok som står på din DBS-referensguide. sv Elektivt utbyte När den implanterade ej laddbara stimulatorn närmar sig slutet på batterlivet försätts stimulatorn i läget Elektivt utbyte. Indikatorn för elektivt utbyte visas på fjärrkontrollen och programmeraren. Ändringar som görs på stimulreingen kommer inte att sparas och stimuleringen är inte tillgänglig inom kort. Patienter instrueras att anmäla det här meddelandet till sin läkare. Stimulatorn måste ersättas för att stimuleringen ska fortsätta. Batterier som har varat i 12 månader eller mer utan att försättas i ERI-läge har minst 4 veckor kvar tills det når slutet av batterilivslängden efter det har försätts i ERI-läget. Kirurgi krävs för att ersätta den implanterade icke laddbara stimulatorn, även om elektroder kan förbli på plats medan stimulatorn byts ut. Service inte längre tillgänglig Batterilivslängd slut När stimulatorns batteri är helt tomt kommer indikatorn för slutet på användningslängden inte längre att visas på fjärrkontrollen och programmeraren. Stimulering är inte tillgängligt. Kirurgi krävs för att ersätta den implanterade icke laddbara stimulatorn så att stimuleringen kan fortsätta. Slutet av programmerad användningslängd Stimulatorprogramvaran för Vercise PC har programmerats så att användningstiden upphör efter en definierad tidsperiod. När stimulatorn är inom ungefär 180 dagar från slutet av dess programmerade tidsperiod visas det ett meddelande på fjärrkontrollen och programmeraren där antalet användningsdagar framgår. Se programmeringshandboken och fjärrkontrollens bruksanvisning som anges på din DBSreferensguide för en beskrivning av meddelandena beträffande slutet på användningslängden. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 154 av 459 Begränsad garanti – implanterbar pulsgenerator (stimulator) Begränsad garanti – implanterbar pulsgenerator (stimulator) Ej laddningsbar stimulator Boston Scientific Corporation garanterar patienten som får en implanterbar ej laddbar pulsgenerator (kallas här den ej laddbara stimulatorn) att den ej laddbara stimulatorn kommer att vara fri från tillverknings- och materialdefekter under en period på två (2) år från det datum då den ej laddbara stimulatorn implanteras. Denna garanti gäller endast för den patient som har den ej laddbara stimulatorn implanterad och ingen annan person eller individ. Denna garanti gäller inte för elektroderna, elektrodförlängningarna eller de kirurgiska tillbehör som används tillsammans med den ej laddbara stimulatorn. Observera: Batteritiden för en ej laddbar stimulator kan variera beroende på flera olika faktorer. Därför ska denna garanti inte täcka tömt batteri på en ej laddbar stimulator såvida inte sådan batteritömning orsakas av en tillverknings- eller materialdefekt. Följande ytterligare villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti: 1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientific inom 30 dagar från implantationsdatumet. 2. Den ej laddbara stimulatorn måste implanteras före dess ”använd före”-datum. 3. Fel på den ej laddbara stimulatorn måste bekräftas av Boston Scientific. 4. Den ej laddbara stimulatorn måste returneras till Boston Scientific (eller en återförsäljare som auktoriserats av Boston Scientific) inom 30 dagar efter att den har slutat fungera inom normala intervall. Den ej laddbara stimulatorn tillfaller Boston Scientific. 5. Den begränsade garantin inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som orsakats av: (a). brand, översvämning, blixtnedslag, vattenskada samt andra olyckor som normalt definieras som naturkatastrofer. (b). olycka, felaktig användning, våldsam hantering, försumbarhet eller kundens underlåtenhet att använda den ej laddbara stimulatorn i enlighet med tillverkarens instruktioner. (c). obehöriga försök att reparera, utföra underhåll på eller modifiera den ej laddbara stimulatorn av patienten eller någon annan obehörig tredje part. (d). anslutning av utrustning till den ej laddbara stimulatorn som inte har levererats eller uttryckligen godkänts av Boston Scientific. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 155 av 459 sv En ej laddbar stimulator som upphör att fungera inom normala intervall inom två (2) år efter implantationsdatumet täcks av denna begränsade garanti. Det ansvar som Boston Scientific har inom ramen för denna garanti ska begränsas till: (a) utbyte av den ej laddbara stimulatorn mot en funktionellt motsvarande ej laddbar stimulator tillverkad av Boston Scientific; eller (b) tillgodohavande för köp av en ny stimulator. Garantibeloppet beräknas utifrån priset för den minst dyra enheten (ny jämfört med utbyte). Ingen annan form av ersättning finns tillgänglig inom ramen för denna begränsade garanti. Denna begränsade garanti för utbyte av en ej laddbar stimulator gäller endast under två år från det datum då den ursprungliga ej laddbara stimulatorn implanterades. Vercise™ PC Information för ordinerande personal Denna begränsade garanti är den enda garanti som gäller för den ej laddbara stimulatorn, och Boston Scientific frånsäger sig uttryckligen alla andra garantier, vare sig uttryckliga eller underförstådda, inklusive alla garantier för säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. Inom ramen för denna begränsade garanti ansvarar Boston Scientific endast för utbyte av den ej laddbara stimulatorn mot en funktionellt motsvarande ej laddbar stimulator tillverkad av Boston Scientific, och Boston Scientific ansvarar inte för någon form av skada (vare sig direkt, indirekt, följdskada eller oförutsedd skada) som orsakas av den ej laddbara stimulatorn, oavsett om garantianspråket är baserat på garanti, avtalsrätt, skadeståndsrätt eller något annat. Boston Scientific påtar sig inget ansvar vad gäller återanvända, rengjorda eller resteriliserade instrument, och lämnar inga garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till, säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål för sådana instrument. sv Begränsad garanti – elektroder Boston Scientific Corporation (nedan Boston Scientific) garanterar att DBS-elektroder, elektrodförlängningar och elektrodanslutningsskydd är fria från defekter i tillverkning och material under en period på ett (1) år från implantationsdatumet. En elektrod, förlängning eller elektrodanslutningsskydd som slutar fungera inom normala toleranser inom (1) år från implantationsdatumet täcks av denna begränsade garanti. Boston Scientifics ansvar under denna garanti skall begränsas till: (a) utbyte mot en fungerande motsvarande elektrod, förlängning eller anslutningsskydd eller (b) full kreditering av samma belopp som det ursprungliga inköpspriset vid inköp av en ny elektrod, förlängning eller anslutningsskydd. Följande villkor och begränsningar gäller för produktanspråk under Boston Scientifics begränsade garanti: 1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientific inom 30 dagar från implantationsdatumet för att produktens ska täckas av garantin. 2. Elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste returneras till Boston Scientific (eller auktoriserad återförsäljare) inom 30 dagar från det att felet eller defekten upptäcktes och elektroden eller förlängningen ska bli Boston Scientifics egendom. 3. Elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste ha implanterats innan ”Använd senast”-datumet. 4. Fel på elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet måste bekräftas av Boston Scientific. Denna garanti exkluderar specifikt defekter eller fel som orsakats av: (a) brand, översvämning, blixtnedslag, naturkatastrofer, vattenskada eller andra händelser som vanligen definieras som naturkatastrofer; (b) olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens underlåtenhet att använda elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet i enlighet med tillverkarens instruktioner; (c) ej godkända försök att reparera, underhålla eller modifiera utrustningen av kunden eller annan ej godkänd tredje part; eller (d) anslutning av utrustning som inte levererats av Boston Scientific utan godkännande i förväg. (a). Denna garanti inkluderar inte kirurgiska tillbehör som används tillsammans med elektroden, förlängningen eller anslutningsskyddet. 5. Beslutet om produktens utbyte eller kreditering skall helt och hållet fattas av Boston Scientific. För en ny elektrod, förlängning eller kabelsko, gäller garantin endast till slutet av den ursprungliga elektrodens, förlängningens eller kabelskons garantiperiod. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 156 av 459 Begränsad garanti – externa enheter Denna garanti ersätter alla andra garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive alla garantier för säljbarhet eller lämplighet för avsedd användning. Förutom vad som uttryckligen angivits i denna begränsade garanti, skall inte Boston Scientific hållas ansvarigt för någon direkt, därav följande eller oförutsedd skada som orsakats av utrustningens felaktiga funktion, fel eller defekt, oavsett om anspråket är baserat på garanti, avtal, skadestånd eller annan teori. Boston Scientific påtar sig inget ansvar vad gäller återanvända, rengjorda eller resteriliserade instrument, och lämnar inga garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive men inte begränsat till, säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål för sådana instrument. Begränsad garanti – externa enheter Om en fjärrkontroll eller ett laddningssystem slutar att fungera inom normala intervall inom ett år från inköpsdatumet, kommer Boston Scientific att byta ut enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientific. Ingen annan form av ersättning finns tillgänglig under denna begränsade garanti. Den begränsade garantin för en utbytt enhet eller komponent gäller endast under ett år från inköpsdatumet. Följande ytterligare villkor och begränsningar gäller för anspråk under denna begränsade garanti: 1. Produktens registreringskort måste vara ifyllt och returnerat till Boston Scientific inom 30 dagar från inköpsdatum. 2. Boston Scientific måste bekräfta enhetens eller komponentens fel. 3. Enheten eller komponenten måste returneras till Boston Scientific (eller en återförsäljare som auktoriserats av Boston Scientific) inom 30 dagar efter att den slutat fungera inom normala intervall. Den enheten eller komponenten kommer att vara Boston Scientifics egendom. 4. Denna begränsade garanti inkluderar inte utebliven funktion inom normala intervall som orsakats av: (a). brand, översvämning, blixtnedslag, vattenskada samt andra olyckor som normalt definieras som naturkatastrofer. (b). olycka, felaktig användning, misshandel, försumbarhet eller kundens underlåtenhet att använda enheten eller komponenten i enlighet med tillverkarens instruktioner. (c). ej auktoriserade försök att reparera, underhålla eller modifiera enheten eller komponenten av patienten eller någon annan ej auktoriserad tredje part. (d). anslutning av utrustning till enheten eller komponenten som inte levererats eller uttryckligen godkänts av Boston Scientific. Denna begränsade garanti är den enda garanti som tillämpas på enheten eller komponenten och Boston Scientific frånsäger sig uttryckligen alla andra garantier, uttryckta eller underförstådda, inklusive alla garantier för säljbarhet eller lämplighet för ett speciellt syfte. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 157 av 459 sv Boston Scientific Corporation (kallas häri Boston Scientific) garanterar till patienten att fjärrkontrollen, laddningssystemet (laddaren och/eller laddarens basstation) är fria från defekter i tillverkning och material under en period på ett (1) år från inköpsdatumet. Vercise™ PC Information för ordinerande personal Under denna begränsade garanti kommer Boston Scientific endast att vara ansvarigt för utbytet av enheten eller komponenten mot en funktionellt motsvarande enhet eller komponent tillverkad av Boston Scientific och Boston Scientific kommer inte att vara ansvarigt för någon form av skada (direkt, indirekt, därav följande eller oförutsedd) som orsakas av enheten eller komponenten, oavsett om anspråket är baserat på garanti, avtal, skadestånd eller annan teori. Följande är en federal (USA) föreskriftsinformation för Vercise PC DBS-systemet. sv Den här produkten överensstämmer med del 15 av FCC-reglerna. Driften gäller under följande två förutsättningar: (1) Den här produkten får inte orsaka skadlig interferens och (2) den här produkten måste tåla all mottagen interferens inklusive den interferens som kan orsaka ej önskvärd funktion. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 158 av 459 Teknisk support Komponenterna i Vercise PC DBS-systemet får endast underhållas av Boston Scientific. Försök inte öppna eller reparera någon av komponenterna. China – Shanghai Ändringar eller modifieringar av den här produkten som inte godkänts av Boston Scientific Corporation kan göra FCCcertifieringen ogiltig och upphäva din rätt att använda den här produkten. Czech Republic Teknisk support Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong I USA ringer du (866) 566-8913 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista: T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Argentina India – Bangalore Australia / New Zealand India – Chennai Austria India – Delhi Balkans India – Mumbai Belgium Italy Brazil Korea Bulgaria Malaysia Canada Mexico Chile Middle East / Gulf / North Africa China – Beijing The Netherlands China – Guangzhou Norway T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 T: 080094 494 F: 080093 343 T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 Hungary T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 159 av 459 sv Boston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Vercise™ PC Information för ordinerande personal Philippines Switzerland Poland Taiwan Portugal Thailand Singapore Turkey – Istanbul South Africa Uruguay Spain UK & Eire Sweden Venezuela T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 sv T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Observera: T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 elefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, T besök vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 160 av 459 Teknisk support sv Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Vercise™ PC Information för ordinerande personal 92190993-02 161 av 459 Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat haltijoidensa omaisuutta. Lisätietoja Muut laitekohtaiset tiedot, joita ei ole tässä oppaassa tai etikettimerkintöjen ohjeessa, ovat asianmukaisessa käyttöohjeessa, joista on luettelo DBS-viiteoppaassa. fi Rekisteröintitiedot Kansainvälisten käytäntöjen ja joidenkin maiden säätelevien lakien mukaisesti jokaisen Boston Scientificin stimulaattorin, DBS-johtimen ja DBS-jatkeen mukana toimitetaan rekisteröintilomake. Lomakkeen avulla pyritään säilyttämään kaikkien tuotteiden jäljitettävyys ja turvaamaan takuuoikeudet. Sen avulla myös tietyn implantoidun DBS-johtimen, lisävarusteen tai laitteen arvioinnissa tai vaihtamisessa mukana oleva laitos saa valmistajalta nopeasti asiaankuuluvia tietoja. Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificin asiakaspalveluosastolle, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 162/459 Sisällys Sisällys Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus..................................... 165 Käyttötarkoitus/käyttöaiheet........................................................ 165 Turvallisuustiedot.......................................................................... 166 Vasta-aiheet...........................................................................................166 Varoitukset......................................................................................166 Varotoimet ......................................................................................168 Haittavaikutukset.............................................................................172 Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto........................ 175 Vercise PC -stimulaattorin paristo............................................... 175 Käyttöiän loppu......................................................................................176 Rajoitettu takuu – Implantoitava pulssigeneraattori (stimulaattori)................................................................................. 177 Ei-ladattava stimulaattori.......................................................................177 Rajoitettu takuu – johtimet........................................................... 178 Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet............................................... 179 Tekninen tuki.................................................................................. 181 Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 163/459 fi Elektiivinen vaihto..................................................................................176 fi Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 164/459 Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus Vercise™ PC DBS -järjestelmän kuvaus Vercise PC ‑DBS-järjestelmä (aivojen syvien osien stimulaatiojärjestelmä) sisältää stimulaattorin ja DBS-johtimet tois- tai molemminpuoliseen stimulaatioon. Mukana toimitetaan myös DBS-jatkeet, joiden avulla kalloon kiinnitettyjä DBS-johtimia voidaan jatkaa solisluun lähelle implantoituun stimulaattoriin asti. Vercise PC DBS -järjestelmä käyttää virran ohjausta DBS-johtimen kahdeksan koskettimen välillä tarkan sijoituksen ja stimuloinnin varmistamiseen. Stimulaattoria ohjataan kädessä pidettävällä kauko-ohjaimella, joka voidaan liittää kliinikon ohjelmointilaitteeseen. Ei-ladattavan stimulaattorin paristo tyhjentyy ajan kuluessa. Stimulaattorin pariston kesto määräytyy seuraavien tekijöiden mukaan: Huomautus: Vercise PC ei sisällä havaittavia määriä lateksia. Käyttötarkoitus/käyttöaiheet Vercise PC DBS -järjestelmän käyttöaiheita ovat seuraavat tilanteet: • • • • Subtalamisen tumakkeen (STN) tai sisäisen linssitumakkeen pallon (GPi) tois- tai molemminpuoliseen stimulaatioon hoidettaessa levodopaan reagoivaa Parkinsonin tautia, jota ei hallita riittävästi lääkityksellä. Subtalamisen tumakkeen (STN) tai sisäisen linssitumakkeen pallon (GPi) tois- tai molemminpuoliseen stimulaatioon hoidettaessa hankalaa ensi- ja toissijaista dystoniaa vähintään 7-vuotiailla potilailla. talamuksen stimulointi sellaisten potilaiden vapinan estämiseen joilla vapinaa ei saada riittävän hyvin hallintaan lääkityksellä ja joilla on diagnosoitu tuntemattomasta syystä johtuva vapina tai Parkinsonin tauti. Aivokaaren posteriorisen osan tois- tai molemminpuoliseen stimulaatioon hoidettaessa lievää todennäköistä Alzheimerin tautia vähintään 65-vuotiailla potilailla, lisähoitona pysyvää antikoliiniesteraasilääkitystä saaville potilaille. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 165/459 fi • ohjelmoidut parametrit • järjestelmän impedanssi • stimuloinnin kesto tunteina päivässä • potilaan tekemät stimuloinnin muutokset. Lisätietoja ei-ladattavan pariston kestoajan arvioimista varten on asianmukaisessa ohjelmointioppaassa, joista on luettelo DBS-viiteoppaassa. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Turvallisuustiedot Vasta-aiheet Boston Scientificin Vercise PC DBS -järjestelmä tai kaikki sen osat vasta-aiheisia seuraaviin liittyen: Diatermia – lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttinen ultraäänidiatermia. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema. Magneettikuvaus (MRI) – potilaille, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä, ei saa tehdä magneettikuvausta. Magneettikuvaus saattaa aiheuttaa fi • • • • • • implantoitujen osien irtoamisen koskettimien tai muiden järjestelmäosien kuumenemisen, joka aiheuttaa pysyviä kudosvaurioita stimulaattorin elektroniikkaosien vaurioitumisen virran johtumisen DBS-johdinten ja Vercise PC DBS -järjestelmän läpi, minkä vuoksi stimulointitasot voivat vaihdella odottamattomalla tavalla diagnostisen kuvan vääristymisen vammautumisen tai jopa kuoleman. Potilaan kykenemättömyys – jos potilas ei voi käyttää kauko-ohjainta oikein, hänelle ei saa implantoida Vercise PC DBS -järjestelmää. Huonosta terveydentilasta johtuvat leikkaukseen liittyvät vaarat – Vercise PC DBS -järjestelmää ei suositella potilaille, joiden huono terveydentila altistaa heidät tavallista suuremmalle vaaralle leikkauksen vuoksi. Varoitukset Luvaton muuttaminen. Lääketieteellisten laitteiden luvaton muuttaminen on kielletty. Järjestelmän eheys saattaa heikentyä ja potilas saattaa vahingoittua tai loukkaantua, mikäli lääketieteellisiin laitteisiin tehdään luvattomia muutoksia. Kallonsisäinen verenvuoto. Erityisiä varotoimia on noudatettava sellaisten potilaiden kanssa, jotka ovat alttiita sisäiselle verenvuodolle, mukaan lukien potilaat joilla on hyytymishäiriö, korkea verenpaine tai jotka käyttävät määrättyjä antikoagulantteja. Mikroelektrodin tunkeutuminen ja DBS-johtimen asettaminen saattavat aiheuttaa korkeamman riskin potilaille, jotka ovat alttiita kallonsisäiselle verenvuodolle. Varaustiheys – suuret stimulointitasot saattavat vaurioittaa aivokudosta. Jotta stimulointi pysyy turvallisissa rajoissa, ohjelmisto tuo näyttöön ilmoituksen, kun stimulointitaso ylittää rajan, ja tällaisten asetusten ohjelmointi on estetty. Potilaille voidaan antaa mahdollisuus vaihtaa stimuloinnin amplitudia kauko-ohjaimella. Ohjelmisto estää potilaan säätämää amplitudia ylittämästä tai alittamasta määritettyä rajaa. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 166/459 Turvallisuustiedot Diatermia – Lyhytaalto-, mikroaalto- ja/tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa ei tule käyttää potilailla, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä tai mikä tahansa järjestelmän osista. Diatermiahoito voi vaurioittaa stimulaattoria vakavasti huolimatta siitä, onko se päällä tai pois päältä. Diatermiassa syntyvä energiamäärä voi siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, jolloin tuloksena on kudosvaurioita kosketuspaikassa sekä vakavia vammoja tai kuolema. Magneettikuvaus – potilaille, joille on implantoitu Vercise PC DBS -järjestelmä tai jokin sen osa, ei saa tehdä magneettikuvausta (MRI). Magneettikuvaus saattaa aiheuttaa • • • • • • implantoitujen osien irtoamisen koskettimien tai muiden järjestelmäosien kuumenemisen, joka aiheuttaa pysyviä kudosvaurioita stimulaattorin elektroniikkaosien vaurioitumisen virran johtumisen DBS-johdinten ja Vercise PC DBS -järjestelmän osien läpi, minkä vuoksi stimulointitasot voivat vaihdella odottamattomalla tavalla diagnostisen kuvan vääristymisen vammautumisen tai jopa kuoleman. fi Sähkömagneettiset häiriöt – voimakkaat sähkömagneettiset kentät saattavat kytkeä stimulaattorin pois päältä, aiheuttaa väliaikaisia odottamattomia muutoksia stimuloinnissa tai häiritä kauko-ohjaimen tiedonsiirtoa. Potilaita tulee neuvoa välttämään seuraavia tai olemaan varovainen niiden tapauksessa: • varashälyttimet, kuten kauppojen, kirjastojen ja muiden julkisten rakennusten sisään- ja ulostulojen alueilla käytetyt. Potilaan tulee liikkua varoen ja mahdollisimman nopeasti havaitsimen keskeltä. • turvatarkastuslaitteet, kuten lentokentillä ja valtion rakennuksissa käytettävät, mukaan lukien käsikäyttöiset lukulaitteet. Potilaan tulee pyytää apua laitteen ohittamisessa. Jos potilaan on kuljettava turvatarkastuslaitteen läpi, hänen tulee liikkua nopeasti laitteen läpi ja pysytellä niin kaukana fyysisestä laitteesta kuin on sallittua. • voimalinjat tai virtageneraattorit • sähköiset teräsahjot tai kaarihitsauslaitteet • suuret kaiuttimet, joissa on magneetti • vahvat magneetit • autot tai muut moottorilla toimivat ajoneuvot, jotka käyttävät LoJack-järjestelmää tai muuta varkaudenestojärjestelmää, jotka lähettävät radiotaajuus (RF) -signaalia; näiden järjestelmien tuottamat voimakkaat energiakentät voivat häiritä kauko-ohjaimen toimintaa ja tämän kykyä ohjata stimulointia. • muut sähkömagneettisten häiriöiden lähteet, kuten televisio- tai radioasemien radiotaajuiset lähettimet, amatööriradiolähetin-vastaanottimet tai Family Radio Service (FRS) -lähetinvastaanottimet. DBS-jatkeen liittimen ja -stimulaattorin sijoittaminen – DBS-jatkeen liittimen implantoiminen niskan pehmytkudokseen saattaa kasvattaa DBS-johtimen rikkoutumisen vaaraa. Boston Scientific suosittelee DBS-jatkeen liittimen sijoittamista korvan taakse niin, että silmälasit tai korvakuulokkeet eivät häiritse järjestelmää. Boston Scientific suosittelee, että stimulaattori sijoitetaan solisluun alle. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 167/459 Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Stimulaattorin vaurioituminen – stimulaattorin kotelon on vaurioituminen tai puhkaiseminen saattaa aiheuttaa kemiallisia palovammoja, kun potilaan iho altistuu pariston kemikaaleille. Älä implantoi stimulaattoria, jos sen kotelo on vaurioitunut. Itsemurha – masennus, itsemurhaan liittyvät ajatukset ja itsemurha ovat tunnettuja DBS:n vaaroja. Harkitse stimuloinnin säätämistä, stimuloinnin keskeyttämistä, lääkityksen säätämistä ja/ tai psykiatrille ohjaamista. Muut aktiiviset implantoitavat laitteet – Stimulaattoreiden, kuten Vercise PC -stimulaattorin, ja muiden aktiivisten implantoitavien laitteiden, kuten tahdistimien tai rytmihäiriötahdistimien, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa häiriöitä laitteiden toimintaan. Jos potilas tarvitsee rinnakkain implantoitavia aktiivisia laitteita, jokainen järjestelmä täytyy ohjelmoida huolellisesti. fi Ajoneuvot ja laitteistot – potilaiden tulee käyttää autoja, muita moottoroituja ajoneuvoja tai mahdollisesti vaarallisia koneita/laitteita varoen Vercise PC DBS -järjestelmän vastaanottamisen jälkeen. Sellaisten toimintojen suorittamista, jotka olisivat vaarallisia hoidettavien oireiden palatessa, tai tilanteita, joissa tapahtuu stimuloinnin muutoksia, tulee välttää. Raskaus Ei ole tiedossa, voiko tämä laite aiheuttaa raskaudenaikaisia komplikaatioita ja/tai vahingoittaa syntymätöntä lasta. Varotoimet Vercise PC DBS -järjestelmän käyttäminen edellyttää lääkärin koulutusta. Implantoinnin suorittavan lääkärin on oltava erikoistunut stereotaktiseen ja toiminnalliseen neurokirurgiaan. Seuraavassa on esitetty luettelo varotoimenpiteistä DBS-stimulaattoria implantoitaessa tai käytettäessä. Liitännät. Pyyhi DBS-johdin aina steriilillä, kuivalla puuvillatupolla ennen minkään DBSjohtimen tai DBS-jatkojohtimen liittämistä mihinkään liittimeen tai vastakeporttiin, mukaan lukien stimulaattorin liitin, DBS-jatkoliitin ja leikkaussalin johdotukset. Liitäntöjen sisällä olevat epäpuhtaudet saattavat olla vaikeita poistaa ja aiheuttaa korkeita impedansseja ja estää sähkönkulun piirissä, mikä saattaa puolestaan vaarantaa stimulointipiirin eheyden. Osat. Muiden kuin Boston Scientificin toimittamien ja Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa käytettäväksi tarkoitettavien osien käyttö saattaa vaurioittaa laitetta, laskea hoidon tehokkuutta ja/ tai altistaa potilaan tuntemattomille riskeille. Liian pitkä DBS-jatke. Kiedo ylimääräinen DBS-jatke stimulaattorin ympärille tai alle. Stimulaattorin yläpuolella oleva ylimääräinen johdin saattaa lisätä kudoksen kulumisen tai kudosvaurioiden mahdollisuutta stimulaattorin vaihtoleikkauksen aikana. Muut ulkoisten laitteiden mallit. Boston Scientific Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa saa käyttää ainoastaan Boston Scientificin Vercise PC DBS -järjestelmän mukana toimitettua kauko-ohjainta ja kliinikon ohjelmointilaitetta. Muut näiden laitteiden mallit eivät toimi Vercise PC DBS -järjestelmän kanssa. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 168/459 Turvallisuustiedot Stimulaattorin asento. Suuntaa stimulaattori samansuuntaisesti ihon pinnan kanssa. Stimulaattorin epätäydellinen sijoitus saattaa aiheuttaa korjausleikkauksen tarpeen. Potilaiden tulee välttää stimulaattorin ja leikkaushaavojen koskettamista. Jos potilas havaitsee ihon ulkonäön muutoksen stimulaattorin kohdalla, kuten ihon ohenemisen ajan mittaan, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin. Säätöruuvit. Varmista sähkönjohtavuus testaamalla aina impedanssi ennen säätöruuvien kiristämistä. Säätöruuvin kiristäminen koskettimeen saattaa vaurioittaa kosketinta, minkä vuoksi DBS-johdin tai DBS-jatke on vaihdettava. Ompeleet. Älä kiinnitä ommelta kireälle DBS-johdinten ympärille, koska tämä saattaa vaurioittaa DBS-johdinten eristystä ja aiheuttaa DBS-johtimen vioittumisen. Kirurginen teippi. Jos leikkauksen aikana käytetään teippiä DBS-johtimen väliaikaiseen kiinnittämiseen, teippiä poistettaessa on noudatettava huolellisuutta, jotta johdin ei vaurioituisi. Kudosreaktio. Stimulaattorin alueella voi tuntua väliaikaista kipua, kun haavat paranevat. Jos haavan alueella esiintyy liiallista punoitusta, infektion mahdollisuus on tarkastettava. Joissain harvinaisissa tapauksissa implantoidut materiaalit voivat aiheuttaa haitallisia kudosreaktioita. Matkapuhelimet. Vaikka valmistaja ei oleta matkapuhelimien aiheuttavan häiriöitä, tällä hetkellä tämän järjestelmän ja matkapuhelimien yhteiskäytön kaikkia vaikutuksia ei tunneta. Potilaita täytyy ohjeistaa välttämään matkapuhelimen asettamista suoraan implantoidun stimulaattorin päälle. Jos häiriöitä esiintyy, siirrä matkapuhelin etäälle implantoidusta stimulaattorista tai sammuta puhelin. Potilaan liikkuminen. Leikkausta seuraavien kahden viikon aikana potilaan on oltava erittäin varovainen, jotta implantoidut osat asettuvat paikoilleen oikein ja haavat paranevat. Tänä aikana potilas ei saa nostaa raskaita esineitä. Neuvo potilasta välttämään pään liikkeitä, mukaan lukien kaulan liike ja pään kierto, kunnes haavat ovat parantuneet. Hieronta. Potilaiden tulee välttää hierontaa implantoitujen järjestelmän osien kohdalta. Jos potilasta hierotaan, potilaan on ilmoitettava hierojalle, että hänellä on implantoitu laite, ja näyttää hänelle missä stimulaattori, DBS-jatke ja DBS-johtimet sijaitsevat. Potilaan tulee pyytää hierojaa välttämään näitä alueita ja toimimaan varoen. Ympäristöön liittyvät varotoimenpiteet. Potilaiden tulee välttää toimintoja, joihin liittyy mahdollisesti suuria määriä sähkömagneettisia häiriöitä. Kestomagneetteja sisältäviä laitteita, kuten kaiuttimia, ei tule sijoittaa stimulaattorin lähelle, koska ne saattavat aiheuttaa järjestelmän käynnistymisen tai sammumisen. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 169/459 fi Laitteen toimintahäiriö. Implantteihin voi tulla vika milloin tahansa johtuen jonkin osan pettämisestä, pariston toimintakyvyn menetyksestä tai DBS-johtimen katkeamisesta. Aivostimuloinnin äkillinen loppuminen saattaa aiheuttaa vakavia reaktioita. Jos stimulaattori lakkaa toimimasta, potilaita on neuvottava sammuttamaan stimulaattori ja ottamaan heti yhteys lääkäriin, jotta järjestelmän toiminta voidaan arvioida ja potilas voi saada tarvittavan hoidon, jolla estetään oireiden palaaminen. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Lääketieteelliset laitteet/hoidot. Seuraavat lääketieteelliset hoidot tai toimenpiteet voivat sammuttaa stimuloinnin tai vaurioittaa stimulaattoria tai aiheuttaa vammoja potilaalle: fi • Sähkökauterisaatio – sähkökauterisaatio voi siirtää haitallista virtaa DBS-johtimeen ja/tai stimulaattoriin. • Ulkoinen defibrillaatio – ulkoisen defibrillaation turvallisuutta ei ole määritetty ja vauriot on tarkastettava defibrallaation jälkeen. • Litotripsia – korkeataajussignaalit stimulaattorin lähellä saattavat vaurioittaa piirejä. • Sädehoito – stimulaattorin päällä on käytettävä lyijysuojaa suurilta säteilymääriltä suojautumiseksi. Säteilyn laitteelle aiheuttamat vahingot eivät välttämättä näy heti. • Transkraniaalinen stimulointi – sähkömagneettisten hoitojen, kuten transkraniaalisen magneettistimuloinnin, vaikutusta ei ole määritetty. • Magneettikuvaus – Vercise PC DBS -järjestelmää käyttäville potilaille ei saa tehdä magneettikuvausta laitevaurioiden ja potilaan loukkaantumisen estämiseksi. • Diatermia – diatermian kehittämä energia saattaa siirtyä Vercise PC DBS -järjestelmään, ja tämä saattaa aiheuttaa laitteen vaurioitumisen tai potilaan loukkaantumisen. Jos joitain yllä mainituista vaaditaan välttämättä, toimenpiteet tulee suorittaa mahdollisimman kaukana implantoiduista osista. Lopulta laite joudutaan ehkä poistamaan sille aiheutuneen vaurion takia tai potilaan loukkaantumisen vuoksi. Sterilointi. Kirurgisten sarjojen sisältö toimitetaan etyleenioksidilla steriloituna. Älä käytä, jos steriili pussi on vioittunut. Jos vaurioita löytyy, ota yhteyttä Boston Scientificin edustajaan ja palauta vaurioitunut osa Boston Scientificille. Uudelleensterilointi. Tarkoitettu vain yhden potilaan käyttöön. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen rakenteeseen ja/tai johtaa tuotteen vaurioitumiseen. Tästä voi puolestaan olla seurauksena potilaan loukkaantuminen, sairastuminen tai kuolema. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi myös johtaa tuotteen saastumisriskiin ja/tai aiheuttaa potilaassa tulehduksen tai tulehduksen leviämisen, mukaan luettuna infektiotautien leviämisen potilaasta toiseen. Laitteen saastuminen saattaa aiheuttaa potilaan vammautumisen, sairastumisen tai kuoleman. Jos sterilointi on tarpeen, hanki implantaatiota varten steriili laite. Palauta stimulaattori, DBS-johtimet ja DBS-jatkeet Boston Scientificille käytön jälkeen ja hävitä muut osat sekä pakkausmateriaalit sairaalan, hallinnon ja/tai paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Tarkista pakkauksen viimeinen käyttöpäivä ennen pakkauksen avaamista ja sen sisällön käyttämistä. Älä käytä pakkauksen sisältöä, jos nykyinen päivämäärä on ”Viimeinen käyttöpäivä” -päivämäärän jälkeen, pakkaus on rikki tai repeytynyt tai jos saastumista epäillään steriilipakkauksen vioittuneen sinetin takia. • • • Tarkasta ulomman alustan sinetin eheys ennen käyttöä. Tarkasta sisemmän alustan tiivisteen eheys ja steriiliysilmaisin. Jos pakkaus on steriili, steriiliysilmaisin on vihreä ja siinä on punaisia raitoja. Keltaiset raidat ilmaisevat, että alusta ei ole steriili. Jos alusta ei ole steriili, älä käytä osia, vaan palauta ne Boston Scientificille. Avaa sisäalusta steriilillä alueella. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 170/459 Turvallisuustiedot • • • Jos stimulaattori on pudonnut, älä implantoi sitä potilaaseen. Pudotettu stimulaattori on ehkä menettänyt steriiliytensä, ilmatiiviytensä tai vaurioitunut muulla tavoin. Vaihda pudotettu stimulaattori uuteen steriiliin stimulaattoriin ennen implantointia. Palauta vaurioitunut stimulaattori Boston Scientificille. Älä käytä mitään osaa, jossa on näkyviä vaurioita. Älä käytä, jos ”Use By” (Viimeinen käyttöpäivä) -päiväys on mennyt umpeen. Käyttölämpötila. Ulkoisen kokeilustimulaattorin, kauko-ohjaimen ja ohjelmointikynän käyttölämpötila-alue on 5–40 °C (41–104 °F). Säilyttäminen, käsitteleminen ja kuljettaminen. Säilytä implantoitavia osia, kuten stimulaattoreita, johtimia ja jatko-osia, 0–45 °C:n (32–113 °F:n) lämpötilassa paikassa, jossa ne eivät joudu kosketuksiin nesteiden kanssa tai altistu liialliselle kosteudelle. Edellä mainittuja lämpötiloja kylmemmät tai kuumemmat olosuhteet voivat aiheuttaa vaurioita. Jos osia on säilytetty vaadittua säilytyslämpötilaa korkeammissa lämpötiloissa, älä käytä niitä, vaan palauta ne Boston Scientificille. Säilytä ulkoisia osia, kuten kauko-ohjainta, ulkoista kokeilustimulaattoria, ETS-sovitinta, leikkaussalikaapelia ja jatko-osaa, -20–60 °C:n (-4–140 °F:n) lämpötilassa. Älä altista kaukoohjainta tai ulkoista kokeilustimulaattoria 2 (ETS 2) hyvin kuumille tai kylmille olosuhteille. Laitteita ei saa jättää autoon tai ulos pitkäksi ajaksi. Etenkin korkea lämpö voi vaurioittaa herkkää elektroniikkaa. Käsittele järjestelmän osia ja varusteita varoen. Niitä ei saa pudottaa tai upottaa veteen. Lisävarusteet, kauko-ohjain mukaan luettuna, on pidettävä kuivana eikä niitä saa altistaa kosteudelle. Vaikka järjestelmä onkin testattu huolellisesti valmistuksen laadun ja toiminnan osalta, laitteiden pudottaminen koville pinnoille tai veteen tai muu väkivaltainen käsittely voi vaurioittaa osia pysyvästi. Pidä kauko-ohjain poissa lemmikkien, tuhoeläinten ja lasten ulottuvilta laitteen vaurioitumisen välttämiseksi. Varo vahingoittamasta johdinta terävillä instrumenteilla tai liiallisella voimalla leikkauksen aikana. Seuraavien ohjeiden avulla varmistetaan osien pitkä käyttöikä: • • • Älä taivuta tai väännä DBS-johdinta tai -jatketta tiukalle mutkalle. Älä ompele suoraan DBS-johtimen tai -jatkeen runkoon. Vältä implantoidun DBS-johtimen vetämistä kireälle, vedonpoistosilmukat saattavat auttaa jännitteen poistamista DBS-johtimesta. • Vältä DBS-johtimen käsittelyä terävillä instrumenteilla; käytä vain kumipäisiä pihtejä. • Ole varovainen, kun käytät teräviä instrumentteja, kuten saksia tai skalpelleja, jottei DBS-johdin vaurioidu. Osien poistaminen ja hävittäminen. Kaikki poistetut osat on palautettava Boston Scientificille. Stimulaattori on poistettava kehosta ennen ruumiin krematointia ja palautettava Boston Scientificille. Krematointi saattaa aiheuttaa simulaattorin pariston räjähtämisen. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 171/459 fi Ei-ladattava stimulaattori siirtyy varastointitilaan, jos sen lämpötila laskee alle 8 °C:n. Kun stimulaattori on varastointitilassa, sitä ei voi yhdistää kauko-ohjaimeen tai kliinikon ohjelmointilaitteeseen. Varastointitilasta voi poistua nostamalla stimulaattorin lämpötilan yli 8 °C:n. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Kauko-ohjainta ei saa hävittää polttamalla, koska se sisältää paristoja, jotka saattavat räjähtää ja aiheuttaa vammoja tuleen koskiessaan. Käytetyt paristot tulee hävittää paikallisten säädösten ja lakien mukaisesti. Kauko-ohjaimen ja ETS 2:n puhdistaminen. Osat voidaan puhdistaa käyttämällä alkoholia tai mietoa pesuainetta, jota levitetään kankaalla tai liinalla. Pesuainejäämät on pyyhittävä pois kostutetulla liinalla. Hankaavia puhdistusaineita ei saa käyttää. Älä puhdista lisävarusteita, kun ne ovat suoraan tai epäsuorasti kiinnitettynä pistorasiaan. Ulkoisten laitteiden käyttäjänä sinun tulee suorittaa vain seuraavat ulkoisten laitteiden huolto- ja ylläpitotoimet: fi • Pariston vaihtaminen • Akun lataaminen • Puhdistaminen Varmista, että laitteet eivät ole käytössä huolto- ja ylläpitotoimia suoritettaessa. Haittavaikutukset Seuraavassa on luettelo aivojen syvien osien stimuloinnin tunnetuista riskeistä. Tietyt haittavaikutukset voivat olla muita olennaisempia käyttöaiheen ja stimulointikohdan mukaan. Kaikkia vaaroja ei tunneta. Huomaa, että osa näistä oireista voidaan poistaa tai niitä voidaan vähentää ohjaamalla virtaa, muuttamalla stimuloinnin arvoja tai vaihtamalla johtimen asentoa leikkauksen aikana. Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee, potilaan on ilmoitettava siitä lääkärilleen mahdollisimman pian. • • • • • • • • • • • allergiat tai immuunijärjestelmän reaktiot nukutuksen ja neurokirurgian vaarat, mukaan lukien epäonnistunut implantointi, altistuminen veren kautta kulkeutuville taudinaiheuttajille aivoselkäydinnesteen vuoto kuolema, mukaan lukien itsemurha veritulppa, mukaan lukien ilman aiheuttama veritulppa ja keuhkoveritulppa minkä tahansa laitteen osan tai pariston toimintahäiriö tai vika, mukaan lukien muun muassa johtimen tai jatkeen rikkoutuminen, laitteiston toimintahäiriöt, löysät liitokset, oikosulut tai avoimet piirit sekä johtimen eristeen rikkoutuminen – huolimatta siitä, edellyttävätkö nämä ongelmat implantin poistamista ja/tai vaihtamista välitön tai viivästynyt aivoverenvuoto tai aivoinfarkti, joka saattaa aiheuttaa väliaikaisia tai pysyviä neurologisia vajavaisuuksia, kuten lihasten heikkoutta, halvauksen tai afasian implanttikohdan komplikaatiot, kuten kipu, heikko parantuminen, haavan uudelleenavautuminen infektio kudosvaurio implantin leikkausalueella tai tämän lähellä, kuten verisuonissa, ääreishermoissa, aivoissa (mukaan lukien ilmakertymä aivokammioissa) tai keuhkopussissa (mukaan lukien ilmarinta) ulkoisten sähkömagneettisten lähteiden aiheuttamat häiriöt Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 172/459 Turvallisuustiedot • • • • • • • • • • • • • • • BS EN 60601-1-2 -luokitustiedot Vercise PC DBS -järjestelmän oleellisten vaatimusten ja muiden 1999/5/EY-direktiivin määräyksien noudattamisen määrittäneet testitulokset saatiin Precision™ SCS -järjestelmälle suoritetusta testauksesta. • • • • Oma virtalähde Jatkuva käyttö Tavallinen laite Luokka II Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 173/459 fi • • • • • • • johtimen, jatkeen (mukaan lukien jatkeen pohjaliitäntä) ja neurostimulaattorin kuluminen tai siirtyminen stimuloinnin riittämättömyys aivotoiminnan häiriintyminen, kuten keskittymiseen tai kognitiivisiin kykyihin liittyvät häiriöt, muistihäiriöt tai sekavuus psyykkiset häiriöt, kuten levottomuus, masennus, apatia, mania, unettomuus, itsemurha tai itsemurhayritykset tai siihen liittyvät ajatukset motoriset ongelmat, kuten pareesi, heikkous, koordinaatiokyvyn menetys, rauhattomuus, lihaskouristukset, asentoon ja kävelyyn liittyvät häiriöt, vapina, lihasjänteyshäiriö tai pakkoliikkeet ja näistä ongelmista aiheutuvat kaatumiset ja vammautumiset lihasjäykkyys maligni neuroleptioireyhtymä tai akuutti akinesia, mutta vain erittäin harvinaisissa tapauksissa liiallinen stimulointi tai epätoivotut tuntemukset, kuten parestesia, jotka voivat olla pysyviä tai ohimeneviä ohimenevä tai pysyvä kipu, päänsärky tai epämukavuus, mukaan lukien neurostimuloinnista johtuvat oireet huono johtimen alkuperäinen sijainti säteilylle altistuminen kuvauksesta johtuen (TT, röntgenläpivalaisu) kouristukset aistimuutokset serooma, turvotus tai verenpurkauma ihon ärsytys tai palovammat neurostimulaattorin kohdalla puhe- tai nielemisongelmat, kuten dysfasia, dysartria tai dysfagia, sekä kaikki dysfagian komplikaatiot, kuten aspiraatiokeuhkokuume sisäiset autonomiset oireet (takykardia, hikoilu, kohonnut verenpaine, ihon punotus, kuume, huimaus), muutokset munuaisten toiminnassa, virtsanpidätyksessä, sukupuolielimissä ja ruoansulatuskanavassa (pahoinvointi, suolen tukkiutuminen, turpoaminen) verisuonitukos epätoivotut tuntemukset, kuten kihelmöinti tai yleinen kuumuuden tunne näköön liittyvät vaikutukset tai periorbitaaliset oireet, kuten kaksoiskuvat, silmäluomien liikuttamisvaikeudet, silmien liikuttamiseen liittyvät vaikeudet, nopeat valonvälähdykset tai muut näkökentän häiriöt kirkkaat muistikuvat painon muutokset. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Taulukko 1: Ohjeet ja valmistajan vakuutus – sähkömagneettiset häiriöpäästöt fi Vercise PC -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi jäljempänä määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Vercise PC -järjestelmän ostajan tai asiakkaan tulee varmistaa, että sitä käytetään vain sellaisessa ympäristössä. Päästötesti Vaatimustenmukaisuus Ohjeita sähkömagneettisesta ympäristöstä Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1 Vercise PC -järjestelmä käyttää radiotaajuista energiaa vain sisäisiin toimintoihin. Siksi sen radiotaajuuspäästöt ovat erittäin alhaiset eivätkä todennäköisesti aiheuta minkäänlaisia häiriöitä lähistöllä oleviin elektronisiin laitteisiin. Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Luokka B Harmoniset häiriöt IEC 61000-3-2 Ei sovellu Jännitteen vaihtelut / välkyntä IEC 61000-3-3 Ei sovellu Vercise PC -järjestelmä soveltuu käytettäväksi kaikissa laitoksissa, myös kodeissa ja sellaisissa laitoksissa, jotka on kytketty suoraan julkiseen, asuinrakennuksiin sähköä syöttävään pienjänniteverkkoon. Boston Scientific takaa täten, että Vercise PC -järjestelmä täyttää 1999/5/EY-direktiivin olennaiset vaatimukset ja muut oleelliset ehdot. Olennainen suorituskyky Ulkoisten sähköosien viat eivät aiheuta kohtuutonta riskiä käyttäjälle. Telemetriatiedot Seuraavat parametrit kuvaavat stimulaattorin ja kauko-ohjaimen välisen langattoman tiedonsiirtolinkin voimakkuutta: • • • • Taajuuskaista: 119–131 kHz Modulaatiotyyppi: FSK Säteilyteho: enintään 0,05 mW (-13 dBm) Magneettikentän vahvuus (3 metrin etäisyydellä): 46 μA/m Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 174/459 Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto Ulkoisen kokeilustimulaattorin 2 (ETS 2) huolto ETS 2:ta käytetään intraoperatiiviseen stimulaation testaukseen johtimen implantointimenettelyn aikana. Katso intraoperatiivisen testauksen yksityiskohtainen menettely ja ohjeet DBSviiteoppaassa mainitusta käyttöohjeesta. 1. 2. 3. 4. 5. AB-liitin CD-liitin Stimulaation merkkivalo Stimulaatio päällä/pois Pariston merkkivalo Kuva 1: Ulkoinen kokeilustimulaattori 2 Varmista ennen kokeilustimulaattorin paristolokeron avaamista, että stimulaatio on pois päältä (merkkivalo ei vilku). Uusien paristojen asentaminen: 1. Varmista, että stimulaatio on pois päältä, tarkistamalla, että stimulaation merkkivalo ei vilku. 2. ETS 2:n takapuolella on paristokotelo. Paina sen kantta hieman sisään ja liu’uta se alas. 3. Ota vanhat paristot pois. 4. Asenna kaksi uutta AA-koon paristoa paikkoihin. Kohdista paristot lokeron positiivisen (+) ja negatiivisen (-) merkinnän kanssa. 5. Kohdista paristokotelon kansi lokeron kanssa ja liu’uta kansi paikalleen, kunnes se napsahtaa kiinni. 6. Sekä pariston merkkivalo että stimulaattorin ON-merkkivalot palavat keltaisina noin 15 sekuntia, jonka jälkeen pariston merkkivalo vilkkuu vihreänä. Vercise PC -stimulaattorin paristo Vercise PC -stimulaattorissa on paristo, jota ei voi ladata. Stimulaattorin pariston käyttöikä riippuu seuraavista tekijöistä: • • • • ohjelmoidut parametrit järjestelmän impedanssi stimulaatiotunnit päivässä potilaan stimulaatioon tekemät muutokset. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 175/459 fi Kun haluat kytkeä stimulaatio päälle ja pois, paina ETS 2:n ON/OFF-painiketta (kuva 1). Kun stimulaattori on päällä, stimulaation merkkivalo vilkkuu vihreänä. ETS 2 toimii kahdella AAparistolla, jotka toimitetaan jokaisen ETS 2 -sarjan mukana. Kun paristot täytyy vaihtaa, paristojen merkkivalo muuttuu vilkkuvasta vihreästä vilkkuvaksi keltaiseksi valoksi. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Lisätietoja ei-ladattavan pariston käyttöiästä on DBS-viiteoppaassa mainitussa ohjelmointioppaassa. Elektiivinen vaihto Kun implantoidun, ei-ladattavan stimulaattorin pariston käyttöikä on päättymässä, stimulaattori siirtyy elektiiviseen vaihtotilaan. Elektiivisen vaihdon ilmaisin (ERI) tulee näkyviin kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa. Stimulaatioon tehtyjä muutoksia ei tallenneta, ja stimulaatio ei pian enää ole käytettävissä. Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä ja ilmoittamaan tästä ilmoitusnäytöstä. Stimulaattori täytyy vaihtaa, jotta stimulaatiota voidaan jatkaa. Paristoilla, jotka ovat kestäneet vähintään 12 kuukautta siirtymättä ERI-tilaan, on vähintään 4 viikkoa aikaa ERI-tilaan siirtymisen ja pariston käyttöiän lopun saavuttamisen välillä. Implantoidun ei-ladattavan stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, vaikka johtimet voivat olla paikoillaan, kun stimulaattori vaihdetaan. fi Käyttöiän loppu Pariston käyttöikä lopussa Kun stimulaattorin paristo on täysin tyhjä, käyttöiän lopun (EOS) ilmaisin näkyy kaukosäätimessä ja kliinikon ohjelmointilaitteessa. Stimulaatio ei ole käytettävissä. Implantoidun ei-ladattavan stimulaattorin vaihtamiseen tarvitaan leikkaus, jotta stimulaation antamista voidaan jatkaa. Ohjelmoitu käyttöikä lopussa Vercise PC -stimulaattorin ohjelmisto on ohjelmoitu lopettamaan toimintansa tietyn ajan kuluttua. Kun stimulaattorin ohjelmoidun käyttöiän loppuun on noin 180 päivää, kauko-ohjaimessa ja kliinikon ohjelmointilaitteessa näkyy ilmoitus, joka osoittaa käytettävissä olevien käyttöpäivien määrän. Katso DBS-viiteoppaassa luetelluista ohjelmointioppaasta ja kaukosäätimen käyttöohjeesta näytettävien käyttöiän loppumisilmoitusten kuvaus. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 176/459 Rajoitettu takuu – Implantoitava pulssigeneraattori (stimulaattori) Rajoitettu takuu – Implantoitava pulssigeneraattori (stimulaattori) Ei-ladattava stimulaattori Boston Scientific Corporation takaa potilaalle, joka saa implantoitavan ei-ladattavan pulssigeneraattorin (jota kutsutaan ei-ladattavaksi stimulaattoriksi), että ei-ladattavassa stimulaattorissa ei ole materiaali- tai valmistusvikoja kahden (2) vuoden kuluessa ei-ladattavan stimulaattorin kirurgisesta implantoinnista. Tämä takuu myönnetään vain sille potilaalle, johon ei-ladattava stimulaattori implantoidaan, eikä kellekään muulle henkilölle tai yhteisölle. Tämä takuu ei koske johtimia, jatko-osia tai kirurgisia lisävarusteita, joita käytetään ei-ladattavan stimulaattorin kanssa. Huomautus: Ei-ladattavan stimulaattorin pariston kesto voi vaihdella useiden tekijöiden mukaan. Tästä syystä tämä takuu ei koske ei-ladattavan stimulaattorin pariston kestoa, ellei pariston tyhjentyminen aiheudu valmistus- tai materiaaliviasta. Tämän takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset: 1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scientificille 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta. 2. Ei-ladattava stimulaattori on implantoitava ennen ”Viimeinen käyttöpäivä” ‑päivämäärää. 3. Boston Scientificin on vahvistettava ei-ladattavan stimulaattorin vikaantuminen. 4. Vikaantunut ei-ladattava stimulaattori on palautettava Boston Scientificille (tai Boston Scientificin valtuuttamalle edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa sen vikaantumisesta. Kyseinen ei-ladattava stimulaattori siirtyy Boston Scientificin omaisuudeksi. 5. Rajoitettu takuu ei koske vikaantumista, jonka syynä on (a). tulipalo, tulva, salamanisku, luonnononnettomuus, vesivahinko tai muu luonnononnettomuus (b). onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, ettei asiakas käytä ei-ladattavaa stimulaattoria valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti (c). potilaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa ei-ladattavaa stimulaattoria tai (d). laitteiden, jotka eivät ole Boston Scientificin toimittamia tai erikseen valtuuttamia, liittäminen ei-ladattavaan stimulaattoriin. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 177/459 fi Tämä rajoitettu takuu kattaa ei-ladattavan stimulaattorin, joka lakkaa toimimasta normaaleissa rajoissa kahden (2) vuoden kuluessa sen implantoinnista. Boston Scientificin vastuu tämän takuun osalta rajoittuu seuraaviin: (a) ei-ladattavan stimulaattorin vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan ei-ladattavaan stimulaattoriin tai (b) hyvitys uuden stimulaattorin ostoa varten. Takuusumma lasketaan käyttäen vähiten kalliin laitteen hintaa (alkuperäinen verrattuna vaihtolaitteeseen). Tämän rajoitetun takuun perusteella ei myönnetä mitään muita korvauksia. Ei-ladattavan vaihtostimulaattorin rajoitettu takuu on voimassa vain kaksi vuotta siitä, kun alkuperäinen ei-ladattava stimulaattori implantoitiin kirurgisesti. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Tämä rajoitettu takuu on ainoa ei-ladattavalle stimulaattorille myönnettävä takuu, ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on ei-ladattavan stimulaattorin vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan ei-ladattavaan stimulaattoriin, eikä Boston Scientific vastaa mistään muista vahingoista (suorista, epäsuorista, välillisistä tai satunnaisista), joita ei-ladattava stimulaattori saattaa aiheuttaa, huolimatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen tai muuhun oikeusteoriaan. Boston Scientific ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, -käsitellyistä tai -steriloiduista instrumenteista eikä anna sellaisille instrumenteille mitään nimenomaisia tai epäsuoria takuita, mukaan lukien muun muassa kauppakelpoisuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. fi Rajoitettu takuu – johtimet Boston Scientific Corporation (viitataan nimellä Boston Scientific) takaa potilaalle, että DBSjohtimet, -jatkeet ja johtimen suojapäät ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalin osalta yhden (1) vuoden ajan implantointipäivämäärästä. Tämä rajoitettu takuu kattaa johtimen, johtimen jatkeen ja suojapään, joka lakkaa toimimasta normaaleissa rajoissa yhden (1) vuoden kuluessa leikkauksesta. Boston Scientificin vastuu tämän takuun osalta rajoittuu seuraaviin: (a) vaihtamiseen toiminnallisesti vastaavaan johtimeen, johtimen jatkeeseen tai suojapäähän tai (b) täyteen hyvitykseen, joka vastaa alkuperäistä ostohintaa ja jota käytetään uuden johtimen, johtimen jatkeen tai suojapään hankintaan. Boston Scientificin myöntämän rajoitetun takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset: 1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scientificille 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta, jotta takuuoikeudet pysyvät voimassa. 2. Johdin, johtimen jatke tai suojapää täytyy palauttaa Boston Scientificille (tai valtuutetulle edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa virheellisestä toiminnasta tai vian havaitsemisesta. Tällöin tuote siirtyy Boston Scientificin omistukseen. 3. Johdin, johtimen jatke tai johtimen suojapää täytyy implantoida ennen ”Viimeinen käyttöpäivä” -päivämäärää. 4. Boston Scientificin täytyy vahvistaa johtimen, johtimen jatkeen tai suojapään vika. Tämän takuun ulkopuolelle suljetaan nimenomaisesti viat tai virhetoiminnat, joiden syynä on (a) tulipalo, tulvat, salamat, luonnonkatastrofit, vesivahingot ja muut luonnononnettomuudet; (b) onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, että asiakas ei käytä johdinta, johtimen jatketta ja johtimen suojapäätä valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti; (c) asiakkaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa laitetta; tai (d) luvaton liittäminen johonkin laitteeseen, jota Boston Scientific ei ole toimittanut. (a). Tämä takuu ei kata leikkausvälineitä, joita käytetään johtimen, johtimen jatkeen tai suojapään kanssa. 5. Boston Scientific tekee oman harkintansa mukaan päätöksen siitä, vaihdetaanko tuote vai palautetaanko ostohinta. Vaihdetun johtimen, jatkeen tai suojapään takuu on voimassa vain alkuperäisen osan jäljellä olevan takuuajan. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 178/459 Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet Tämä takuu on ainoa takuu, ja takuun myöntäjä kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Ellei erikseen ole muuta sovittu tässä rajoitetussa takuussa, Boston Scientific ei vastaa mistään suorista, välillisistä tai satunnaisista vahingoista, joiden syynä on tuotteen virheellinen toiminta, häiriö tai vika huolimatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen, oikeudenloukkaukseen vai muuhun vastaavaan. Boston Scientific ei ota vastuuta uudelleenkäytetyistä, -käsitellyistä tai -steriloiduista instrumenteista eikä anna sellaisille instrumenteille mitään nimenomaisia tai epäsuoria takuita, mukaan lukien muun muassa kauppakelpoisuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Rajoitettu takuu – ulkoiset laitteet Boston Scientific Corporation (jäljempänä Boston Scientific) takaa potilaalle, että kauko-ohjainlaite ja latausjärjestelmä (laturi ja/tai laturin tukiasema) ovat virheettömiä valmistuksen ja materiaalien osalta yhden (1) vuoden ajan ostopäivämäärästä. 1. Tuotteen rekisteröintikortti on täytettävä ja palautettava Boston Scientificille 30 vuorokauden kuluessa ostopäivämäärästä. 2. Boston Scientificin on vahvistettava laitteen tai osan vika. 3. Vikaantunut tuote on palautettava Boston Scientificille (tai Boston Scientificin valtuuttamalle edustajalle) 30 vuorokauden kuluessa sen vikaantumisesta. Kyseinen laite tai osa on sen jälkeen Boston Scientificin omaisuutta. 4. Tämä rajoitettu takuu ei koske vikaantumista, jonka syynä on (a). tulipalo, tulva, salamanisku, luonnononnettomuus, vesivahinko tai muu luonnononnettomuus (b). onnettomuus, väärinkäyttö, huolimattomuus tai se, ettei asiakas käytä laitetta tai osaa valmistajan antamien ohjeiden mukaisesti (c). potilaan tai valtuuttamattoman kolmannen osapuolen valtuuttamattomat yritykset korjata, huoltaa tai muuttaa laitetta tai osaa tai (d). laitteiden, jotka eivät ole Boston Scientificin toimittamia tai erikseen valtuuttamia, liittäminen laitteeseen tai osaan. Tämä rajoitettu takuu on ainoa laitteelle tai osalle myönnettävä takuu ja Boston Scientific kiistää erikseen kaikki muut suorat tai epäsuorat takuut, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuutta koskevat takuut. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 179/459 fi Jos kauko-ohjainlaite tai latausjärjestelmän osa lakkaa toimimasta ohjearvojen mukaisesti yhden vuoden kuluessa ostopäivämäärästä, Boston Scientific korvaa laitteen tai osan toiminnallisesti vastaavalla Boston Scientificin valmistamalla laitteella tai osalla. Tämän takuun perusteella ei myönnetä mitään muita korvauksia. Vaihdetun laitteen tai osan rajoitettu takuu on voimassa vain vuoden ostopäivämäärästä lukien. Tämän takuun puitteissa esitettyihin vaateisiin pätevät seuraavat lisäehdot ja -rajoitukset: Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Tämän rajoitetun takuun perusteella Boston Scientificin ainoa vastuu on laitteen tai osan vaihtaminen toiminnallisesti vastaavaan Boston Scientificin valmistamaan laitteeseen tai osaan eikä Boston Scientific vastaa mistään muista vahingoista (suorista, epäsuorista, välillisistä tai satunnaisista), joita laite tai osa saattaa aiheuttaa huolimatta siitä, perustuuko vaade takuuseen, sopimukseen tai muuhun seikkaan. Seuraavassa on Yhdysvaltain liittovaltiollisten määräysten mukainen tiedote Vercise PC DBS -järjestelmästä. fi Tämä laite on FCC-säännösten osan 15 mukainen. Tämän laitteen käyttö on seuraavien ehtojen alaista: (1) Tämä laite ei saa aiheuttaa vahingollisia häiriöitä, ja (2) tämän laitteen on vastaanotettava mahdolliset häiriöt, mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa ei-toivottua toimintaa. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 180/459 Tekninen tuki Vercise PC DBS -järjestelmän osia saa huoltaa vain Boston Scientific. Älä yritä korjata tai vaihtaa mitään osia. Jos laitteeseen tehdään muutoksia ilman Boston Scientificin hyväksyntää, käyttäjän lupa käyttää laitetta FCC-säännösten nojalla voidaan mitätöidä. China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Tekninen tuki Finland Boston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat ovat palveluksessasi. Teknisen tuen osasto on käytettävissä tekniseen opastukseen 24 tuntia vuorokaudessa. France Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 566-8913. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta: T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 Balkans T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 Belgium T: 080094 494 F: 080093 343 Brazil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Hungary T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Malaysia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 The Netherlands T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Norway T: 800 104 04 F: 800 101 90 Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 181/459 fi Argentina T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille Philippines Switzerland Poland Taiwan Portugal Thailand Singapore Turkey – Istanbul South Africa Uruguay Spain UK & Eire Sweden Venezuela T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 fi T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Huomautus: P uhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Saat ajantasaiset yhteystiedot www-sivustostamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjeitse seuraavasta osoitteesta: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 182/459 Tekninen tuki fi Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Vercise™ PC – Tietoa lääkäreille 92190993-02 183/459 Vercise™ PC Informasjon for forordnere Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Tilleggsinformasjon Se den aktuelle bruksanvisning som står oppført i bruksanvisningen for DBS for å finne annen enhetsspesifikk informasjon som ikke finnes i denne håndboken eller på merkesymbolene. no Registreringsinformasjon I henhold til internasjonal praksis og lovgivning i visse land sendes et registreringsskjema med alle Boston Scientific-stimulatorer og DBS-elektroder og DBS-forlengelse. Formålet med dette skjemaet er å kunne spore alle produkter og sikre garantirettigheter. Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk implantert DBS-elektrode, tilbehør eller enhet, å få rask adgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 184 av 459 Innholdsfortegnelse Innholdsfortegnelse Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse........................................ 187 Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner................................................. 187 Sikkerhetsinformasjon.................................................................. 188 Kontraindikasjoner.................................................................................188 Advarsler.........................................................................................188 Forholdsregler ................................................................................190 Bivirkninger.....................................................................................194 Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2)............................................................................................ 197 Vercise PC-stimulatorbatteri........................................................ 198 EOS (Sluttidspunkt for tjenesten)..........................................................198 Begrenset garanti - Implanterbar pulsgenerator (Stimulator).................................................................................... 199 Ikke-oppladbar stimulator......................................................................199 Begrenset garanti - elektroder .................................................... 200 Begrenset garanti - ekstra............................................................ 201 Teknisk støtte................................................................................. 203 Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 185 av 459 no Valgfri reserve........................................................................................198 no Vercise™ PC Informasjon for forordnere Denne siden er med vilje tom. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 186 av 459 Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse Vercise™ PC DBS-systembeskrivelse Vercise PC DBS-systemet har en stimulator med DBS-elektroder til unilateral eller bilateral stimulering. Det finne også DBS-forlengelser som gjør at DBS-elektroder som monteres på skallen, kan forlenges slikat de når stimulatoren som er implantert i nærheten av kragebeinet. Vercise PC DBS-systemet bruker regulering av strømmen over åtte kontakter per DBS-elektrode til å gi presis plassering av stimulatoren. Stimulatoren reguleres med en håndholdt fjernkontroll og kan ha grensesnitt med klinikerens programmerer. Batteriet på den ikke-ladbare stimulatoren lades ut. Levetiden til stimulatorbatteriet er avhengig av følgende faktorer: • Programmerte parametere • Systemimepdans • Timer per dag med stimulering • Det kan eventuelt gjøres endringer i stimuleringer som utføres av pasienten. Se den aktuelle programmeringshåndboken som står oppført i brukesanvisningen for DBS for å finne ytterligere informasjon om å anslå levetiden på det ikke-oppladbare batteriet. Tiltenkt bruk / Bruksindikasjoner Vercise PC DBS-systemet er indisert for bruk i følgende: • • • • Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) ved levodopa-responsiv Parkinsons sykdom som ikke kontrolleres tilstrekkelig med medikamenter. Unilateral eller bilateral stimulering av nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) til ustyrlig primær og sekundær dystoni hos personer 7 år eller eldre. Talamisk stimulering til suppresjon av skjelving som ikke reguleres tilstrekkelig av medikamenter hos pasienter som er diagnostisert med essensiell skjelving eller Parkinsons sykdom. Unilateral eller bilateral stimulering av post-commissural fornix i behandling av pasienter som er 65 år og eldre med mild sannsynlig Alzheimers sykdom, som en tilleggsbehandling for pasienter på en stabil dose med kolinesterasehemmermedisinering. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 187 av 459 no Merk: Vercise PC-systemet inneholder ikke noe detekterbar lateks. Vercise™ PC Informasjon for forordnere Sikkerhetsinformasjon Kontraindikasjoner Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet eller eventuelle deler er kontraindiserte for: Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralyd-diatermi. Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall. Magnetisk resonans (MR) bildetaking. Pasienter med implantert Vercise PC DBSsystem bør ikke utsettes for MR-bildetaking. Dersom du utsettes for MR-bildetaking, kan det føre til følgende: no • • • • • • Forskyvning av implanterte deler. Oppvarming av kontaktene eller andre deler som igjen fører til varig vevsskade. Skade på stimulatorens elektronikk. Strøminduksjon gjennom DBS-elektrodene og Vercise PC DBS-systemet som forårsaker utforutsigbare stimuleringsnivåer. Forstyrret diagnostisk avbildning. Personskader eller t.o.m. dødsfall. Pasienter som ikke er i stand til å bruke enheten. Dersom pasienten ikke kan bruke fjernkontrollen på riktig måte, bør vedkommende ikke få Vercise DBS-systemet implantert. Dårlige kirurgiske kandidater. Vercise PC DBS-systemet anbefales ikke for pasienter som er dårlige kirurgiske kandidater. Advarsler Uautorisert modifisering. Uautorisert modifisering av de medisinske anordningene er ikke tillatt. Systemets integritet kan svekkes, og pasienten kan bli skadet hvis de medisinske anordningene modifiseres av uautoriserte personer. Intrakraniell blødning. Spesielle forholdsregler skal overholdes av pasienter med tendens til å få blødninger inkludert pasienter med koagulopati, med høyt blodtrykk eller som bruker antikoagulanter på resept. Mikroelektrodepenetrerin og innsetting av DBS-elektrode kan utsette pasienter som sannsynligvis vil få intrakranielle blødninger, for større risiko. Ladningstetthet. Høye stimuleringsnivåer kan skade hjernevev. For å opprettholde sikkerhetsgrensern viser programvaren en melding når stimuleringsnivået overstiger grensen og disse innstillingene hindres i å programmeres. Det er mulig at pasienter gis anledning til å endre stimuleringsamplityde med fjernkontrollen. Programvaren hindrer pasienten i å regulere amplityden slik at grensen overstiges. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 188 av 459 Sikkerhetsinformasjon Diatermi. Pasienter med implantert Vercise PC DBS-system eller en hvilken som helst systemdel, skal ikke ha kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralyddiatermi. Det kan skje kritisk skade på stimulatoren ved bruk av diatermi både når den er slått på og når den er slått av. Energien som genereres av diatermi, kan overføres til Vercise PC DBS-systemet og forårsake vevsskade på kontaktstedet som igjen kan føre til alvorlig personskade eller dødsfall. Magnetresonanstomografi (MR-bildetaking). Pasienter med implantert Vercise PC DBS-system eller en hvilken som helst systemdel, skal ikke ha magnetresonanstomografi (MR-bildetaking). Dersom du utsettes for MR-bildetaking, kan det føre til følgende: • • • • • • Forskyvning av implanterte deler. Oppvarming av kontaktene eller andre deler som igjen fører til varig vevsskade. Skade på stimulatorens elektronikk. Strøminduksjon gjennom DBS-elektrodene og Vercise PC DBS-systemdelene som forårsaker utforutsigbare stimuleringsnivåer. Forstyrret diagnostisk avbildning. Personskader eller t.o.m. dødsfall. • Tyverialarmer som f.eks. alarmbuer som brukes ved utganger og utganger i varehus, biblioteker og andre offentlige bygg. Pasienten skal gå gjennom en alarm med forsiktighet og sørge for å gå gjennom midten av alarmen raskest mulig. • Sikkerhetskontroller som f.eks. sikkerhetskontroll på en flyplass eller ved inngangen til offentlige bygg, inkludert håndholdte skannere. Pasienten skal be om hjelp til å gå rundt enheten. Dersom pasienten må gå gjennom sikkerhetskontrollen, skal vedkommende gå gjennom raskest mulig og så langt unna enheten som tillatt. • Kraftledninger eller strømgeneratorer. • Elektriske fyrkjeler og buesveisere. • Store magnetiserte stereohøyttalere. • Sterke magneter. • Biler eller andre motoriserte kjøretøyer som bruker et LoJack-system eller annen innbruddssikring som kan avgi et radiofrekvens (RF)-signal. Felt med høy energi som produseres av dette systemet, kan forstyrre bruken av fjernkontrollen og fjernkontrollens evne til å stimulere. • Andre kilder til elektromagnetisk interferens som f.eks. RF-sendere ved fjernsyns- og radiostasjoner, amatørradio eller radioanlegg med privatradiobånd eller radioanlegg med FRS (Family Radio Service). Plassering av DBS-forlengelseskontakt og stimulator. Implantering av DBS-forlengelseskontakten i mykvev på halsen kan øke muligheten for DBS-elektrodebrudd. Boston Scientific anbefaler at DBS-forlengelseskontakten plasseres bak øret slik at briller eller hodeplagg ikke forstyrrer systemet. Boston Scientific anbefaler at simulatoren plasseres subklavikulært. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 189 av 459 no Elektromagnetisk interferens. Sterke elektromagnetiske felt kan eventuelt slå av stimulatoren og forårsake midlertidige, uberegnelige endringer i stimuleringen eller forstyrre forbindelsen med fjernkontrollen. Pasienter skal rådføres om å unngå eller utvise forsiktighet rundt følgende: Vercise™ PC Informasjon for forordnere Stimulatorskade. Kjemiske forbrenninger kan oppstå dersom stimulatorhuset får sprekker eller hull, slik at pasientens vev utsettes for batterikjemikalier. Enheten må ikke implanteres hvis huset er skadet. Selvmord. Depresjon, forestillinger om selvmord og selvmord er kjente risikoer ved DBS. Vurder å justere stimuleringen, avbryte stimuleringen, justere medikamentene og/eller henvise til psykiater. Andre aktive implanterte enheter. Dersom stimulatorer som Vercise PC-stimulatoren og andre aktive implanterbare innretninger som pacemakere og kardioverter-defibrillatorer brukes samtidig, kan det føre til interferens ved bruk av innretningene. Hvis pasienten må ha ledsagende implanterbare, aktive innretninger, må hvert system programmeres nøye. Biler og utstyr. Pasienter skal være forsiktige når de bruker bil, andre motoriserte kjøretøyer eller maskiner/utstyr som kan være farlig, etter at Vercise PC DBS-systemet er satt inn. Unngå å utføre aktiviteter som vil være farlige dersom behandlede symptomer skulle komme tilbake eller tilfeller der det skjer stimuleringsendringer. no Graviditet Det er ukjent om denne enheten kan forårsake komplikasjoner ved graviditet og/eller skade et ufødt barn. Forholdsregler Det kreves legeopplæring for å bruke Vercise PC DBS-systemet. Den implanterende legen skal ha erfaring i spesialområdet stereotaktisk og funksjonell neurokirurgi. Følgende er en liste med forholdsregler som skal følges når DBS-stimulatoren implanteres eller brukes. Koblinger. Før en DBS-elektrode eller en DBS-forlengelse settes inn i en kontakt eller toppport, inkludert stimulator-toppen, DBS-forlengelseskoblinger og kabler i operasjonssalen, skal DBS-elektroden alltid tørkes med en steril og tørr bomullssvamp. Kontaminasjon inni portene kan være vanskelig å fjerne og kan forårsaket høy impedans som hindrer elektrisk kobling, som kan kompromittere integriteten til stimuleringskretsen. Deler. Bruken av andre deler enn delene som leveres av Boston Scientific og som er beregnet brukt sammen med Vercise PC DBS-systemet, kan skade systemet, redusere behandlingens effektivitet og/eller utsette pasienten for ukjent risiko. DBS-forlengelse som er lengre enn det som trengs. Rull sammen overskytende DBS-forlengelse rundt eller under stimulatoren. Overskytende ledning på toppen av stimulatoren kan øke muligheten for veverosjon eller skade under inngrep der en stimulator skiftes ut. Andre eksterne modeller. Kun fjernkontrollen og klinikkprogrammeren som følger med Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet, skal brukes sammen med Vercise PC DBS-systemet. Andre modeller av disse enhetene vil ikke fungere sammen med Vercise PC DBS-systemet. Retning på stimulatoren. Hold stimulatoren parallelt med hudoverflaten. Suboptimal plassering av stimualtoren kan føre til revisjonsinngrep. Pasientene skal unngå å berøre stimulatorstedet eller innsnittene. Pasientene skal kontakte legen hvis de merker at huden forandrer seg rundt stimulatorstedet, f.eks. huden blir tynn over tid. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 190 av 459 Sikkerhetsinformasjon Settskruer. Impedansen skal alltid kontrolleres før settskruene strammes til for å bekrefte strømtilkobling. Dersom en settskrue strammes til på en kontakt, kan kontakten skades, og dette kan føre til at DBS-elektroden eller DBS-forlengelsen må skiftes ut. Suturer. Ikke stram til suturene rundt DBS-elektrodene. Dette kan skade isolasjonen på DBSelektrodene og eventuelt føre til at DBS-elektrodene svikter. Kirurgisk teip. Dersom teip brukes for å feste DBS-elektroden midlertidig under et inngrep, skal en være forsiktig slik at elektroden ikke skjæres eller skades når teipen fjernes. Enhetssvikt. Implantater kan svikte når som helst på grunn av tilfeldig svikt på deler, batterifeil eller brudd på DBS-elektroden. Dersom hjernestimuleringen stoppes plutselig, kan det føre til at alvorlige reaksjoner utvikler seg. Dersom stimulator stopper å fungere, skal pasienten få beskjed om å slå av stimulatoren og kontakte legen omgående slik at systemet kan evalueres og den nødvendige medisinske pleien kan gis for å ta seg av tilbakevendende symptomer. Vevreaksjon. Det kan oppleves midlertidige smerter rundt stimulatoren mens innsnittene heles. Dersom det blir svært rødt rundt sårområdet, skal det kontrolleres for infeksjon. I sjeldne tilfeller kan kroppsvevet reagere på de implanterte materialene. Pasientaktiviteter. I løpet av de to første ukene etter operasjonen er det viktig at pasienten utviser ekstrem forsiktighet slik at kroppen heles på en måte som sikrer de implanterte delene. I denne tidsperioden skal pasienten ikke forsøke å flytte på tunge gjenstander. Gi pasienten beskjed om å begrense hodebevegelsene inkludert tøyning eller bøyning av halsen og rotasjon av hodet, helt til helingsprosessen er ferdig. Massasjeterapi. Pasientene skal unngå massasjeterapi i nærheten av de implanterte systemdelene. Dersom en pasient får massasjeterapi, skal pasienten gi beskjed til massøren at de har en implantert enhet og vise vedkommende hvor stimulatoren, DBS-forlengelsen og DBS-elektrodene befinner seg. Pasienten skal få massøren til å unngå disse områdene og gå forsiktig frem. Miljømessige forholdsregel. Pasientene skal unngå aktiviteter som muligens kan involvere store mengder elektromagnetisk interferens. Enheter som inneholder permanente magneter som høyttalere, skal ikke plasseres i nærheten av stimulatoren fordi de kan få systemet til å slå på eller av. Medisinske enheter / Medisinsk behandling. Følgende medisinsk behandling eller medisinske prosedyrer kan slå stimuleringen av eller føre til permanent skade på stimulatoren eller påføre pasienten personskader: • • • Elektrokauterisasjon – Elektrokauterisasjon kan overføre destruktiv strøm i DBSelektrodene og/eller stimulatoren. Ekstern defibrillering – Sikker bruk av ekstern defibrillering er ikke fastslått og skade skal fastslås etter defibrillering. Litotripsi – Høyfrekvente signaler rettet i nærheten av stimulatoren kan skade kretsen. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 191 av 459 no Mobiltelefoner. Vi forventer ikke interferens med mobiltelefoner, men per i dag er de fulle interaksjonseffektene med mobiltelefoner ukjente. Pasienten skal få beskjed om å unngå å plassere en mobiltelefon rett over den implanterte stimulatoren. Hvis det skjer interferens, skal mobiltelefonen flyttes vekk fra den implanterte stimulatoren, og telefonen skal slås av. Vercise™ PC Informasjon for forordnere • Strålebehandling – Elektrodeskjerming skal brukes over stimulatoren for å hindre skade fra høy stråling. Enhver form for skade på enheten på grunn av stråling blir muligens ikke oppdaget med en gang. • Transkraniell stimulering – Trygg bruk av elektromagnetisk behandling, som f.eks. transkraniell magnetisk stimulering, er ikke fastslått. • MR-avbilding – Pasienter med implantert Vercise SCS-system skal ikke utsettes for MRbildetaking for å unngå skade på enheten eller pasienten. • Diatermi – Energien som genereres med diatermi, kan overføres til Vercise PC DBSsystemet og kan føre til skade på enheten eller pasienten. Dersom noen av de ovennevnte må utføres av medisinsk nødvendighet, skal prosedyren(e) utføres så langt unna de implanterte delene som mulig. Det kan imidlertid til syvende og siste bli nødvendig å fjerne implantatet fordi enheten er blitt skadet eller på grunn av personskade. no Sterilisering. Innholdet i de kirurgiske settene leveres sterilt der en etylenoksidprosess brukes. Må ikke brukes hvis den sterile barrieren er skadet. Ring Boston Scientific-representanten, og returner delen til Boston Scientific dersom det finnes skade. Ny sterilisering. Bare til bruk av én pasient. Skal ikke brukes flere ganger eller prosesseres eller steriliseres på nytt. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan medføre strukturell skade på produktet og/eller føre til at produktet svikter. Dette kan på sin side føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan dessuten medføre risiko for kontaminasjon av enheten og/eller føre til pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, inkludert, men ikke begrenset til overføring av smittesykdom(mer) fra én pasient til en annen. Kontaminasjon av produktet kan føre til at pasienten utsettes for skade, sykdom eller dødsfall. Dersom resterilisering er nødvendig, skal en ny, steril implanteringsenhet skaffes. Etter bruk returneres stimulatoren, DBS-elektrodene og DBS-forlengelsene til Boston Scientific, og andre deler og emballasje avhendes i henhold til sykehusets retningslinjer, administrative eller lokale retningslinjer. Kontroller utløpsdaten på emballasjen før den åpnes og innholdet brukes. Bruk ikke innholdet dersom dagens dato er etter utløpsdatoen, dersom emballasjen er brutt eller ødelagt eller dersom kontaminering mistenkes pga. en defekt steril pakningsforsegling. • • Kontroller at forseglingen på det ytre brettet ikke er brutt før innholdet brukes. Kontroller at forseglingen på det indre brettet og den sterile indikatoren ikke er brutt før innholdet brukes. Den sterile indikatoren vil være grønn med røde striper dersom det er sterilt. Gule striper indikerer at brettet ikke er sterilt. Bruk ikke delene, og returner til Boston Scientific dersom brettet ikke er sterilt. • Åpne det indre brettet i det sterile feltet. • Dersom stimulatoren faller i gulvet, må den ikke implanteres i en pasient. Det er mulig at en stimulator som har falt ned, ikke lenger er steril eller lufttett, eller blitt skadet på annen måte. Bytt ut stimulatoren som falt ned med en ny, steril stimulator før implantering. Returner den skadde stimulatoren til Boston Scientific. • Bruk ikke noen deler som viser tegn til skade. • Bruk ikke dersom “Brukes innen”-datoen er utløpt. Driftstemperatur. Driftstemperaturen til den eksterne prøvestimulatoren, fjernkontrollen og programmeringsstaven er 5–40 °C (41–104 °F). Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 192 av 459 Sikkerhetsinformasjon Oppbevaring, håndtering og transport. Oppbevar implanterte deler som f.eks. stimulator, elektroder og forlengelser, mellom 0 °C til 45 °C (32 °F til 113 °F) i et område hvor de ikke utsettes for væsker eller for mye fukt. Temperaturer utenfor de oppgitte verdiene kan skade delene. Ikke bruk delene, og returner til Boston Scientific dersom delene lagres utenom de påkrevde oppbevaringstemperaturene. Den ikke-oppladbare stimulatoren går inn i oppbevaringsmodus hvis temperaturen faller under 8 °C. Når stimulatoren er i oppbevaringsmodus, kan den ikke kobles til en fjernkontroll eller en kliniikkprogrammerer. Øk stimulatortemperaturen til mer enn 8 °C for å gå ut av oppbevaringsmodus. Lagre eksterne deler som fjernkontrollen, den eksterne prøvestimulatoren, adapteren til den eksterne stimulatoren, operasjonsromkabelen og forlengelsen, og ladesystemet mellom -20 og 60 °C (-4 og 140 °F). Ikke utsett fjernkontrollen eller den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2) for svært varme eller kalde forhold. La ikke enhetene ligge i bilen eller utendørs over lengre tid. Den følsomme elektronikken kan skades av ekstreme temperaturer, spesielt høy varme. Vær forsiktig for å unngå å skade DBS-elektroden med skarpe instrumenter eller overdreven kraft under operasjon. Overholdelse av følgende retningslinjer kan forlenge delenes levetid: • • • Bøy eller brett ikke DBS-elektroden eller forlengelsen for mye. Knytt ikke suturen(e) direkte til DBS-elektroden eller forlengelsen. Unngå å trekke den implanterte DBS-elektroden stramt til. Avspenningssløyfer kan hjelpe å minimere spenningen på DBS-elektroden. • Unngå å håndtere DBS-elektroden med skarpe instrumenter. Bruk bare tang med gummibelagt spiss. • Utvis forsiktighet ved bruk av skarpe instrumenter som arterieklemmer eller skalpeller, slik at DBS-elektroden ikke skades. Fjerning og avhending av deler. Eventuelle eksplanterte deler skal returneres til Boston Scientific. Ved kremering skal stimulatoren eksplanteres og returneres til Boston Scientific. Kremering kan føre til at stimulatorbatteriet eksploderer. Fjernkontrollen skal ikke kastes i flammer fordi denne enheten inneholder batterier som kan eksplodere og påføre personskader når de utsettes for ild. Brukte batterier skal avhendes iht. lokale lover og forskrifter. Rengjøring av fjernkontrollen og ETS 2. Delene kan rengjøres med alkohol eller et mildt rengjøringsmiddel på en klut eller papir. Såperester bør fjernes med en fuktig klut. Bruk ikke slipende rengjøringsmidler til rengjøring. Rengjør ikke noe tilbehør mens det er direkte eller indirekte koblet til et strømuttak. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 193 av 459 no Håndter systemdeler og -tilbehør med forsiktighet. De må ikke mistes eller nedsenkes i vann. Tilbehør, inkludert fjernkontrollen og laderen, må holdes tørt og ikke utsettes for fuktighet. Selv om pålitelighetstesting er blitt utført for å sikre kvalitetsproduksjon og -ytelse, kan delene skades dersom de mistes på en hard overflate eller i vann, eller dersom de på annen måte behandles på en røff og uvøren måte. Hold fjernkontrollen unna kjæledyr, pest og barn for å unngå at den skades. Vercise™ PC Informasjon for forordnere Som operatør av de eksterne enhetene skal du bare utføre følgende service- og vedlikeholdsoppgaver på de eksterne enhetene: • Bytte ut batteriet • Lade batteriet • Rengjøring Sørg for at enhetene ikke er i bruk mens service- og vedlikeholdsoppgaver utføres. Bivirkninger Følgende er en liste med kjente farer ved bruk av dyphjernestimulering. Spesifikke bivirkninger kan være mer relevante, avhengig av indikasjon og stimuleringssted. Ikke alle risikoer er kjent. Vær oppmerksom på at noen av symptomene kan løses eller reduseres ved å regulere strømmen, endre stimuleringsparametrene eller ved å endre plasseringen av elektroden ved inngrep. no Pasienten skal gi beskjed til legen snarest mulig for å informere vedkommende dersom noen av disse hendelsene oppstår. • • • • • • • • • • • • • • • Allergisk eller immunsystemrespons Anestesi-/neurokirurgirisikoer inkluderer mislykket implantat, eksponering for blodbårne patogener CSF-lekkasje Dødsfall, inkludert selvmord Embolisme, inkludert luftembolisme og lungeembolisme Dersom en enhetsdel eller batteriet ikke fungerer eller svikter, inkludert, men, ikke begrenset til brudd på elektroden eller forlengelsesledningen, maskinvare, løse forbindelser, kortslutninger eller åpne kretser og brudd på elektrodeisolasjonen uansett om disse problemene krever at enheten må eksplanteres og/eller reimplanteres Hermoragisk eller iskemisk slag, umiddelbart eller forsinket, kan føre til midlertidige eller permanente neurologiske lidelser som muskelsvakhet, paralyse eller afasi Komplikasjoner på implantatstedet som f.eks. smerter, dårlig heling, sår som åpner seg igjen Infeksjon Skade på vev ved siden av implantatet eller innenfor det kirurgiske feltet som f.eks. blodkar, perifere nerver, hjerne (inkludert pneumocephalus) eller plevra (inkludert pneumothorax) Interferens med eksterne elektromagnetiske kilder Elektrode, forlengelse (inkludert forlengelsestopp) og neurostimulatorerosjon eller -migrering Ikke lenger tilstrekkelig stimulering Nedsatt åndsvirksomhet som f.eks. problemer med oppmerksomhet eller kognitive lidelser, forstyrrelser med minnet eller forvirring Psykiatriske forstyrrelser som angst, depresjon, apati, mani, søvnproblemer, selvmord eller selvmordstanker eller -forsøk Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 194 av 459 Sikkerhetsinformasjon • • • • • • • • • • • • • • • BS EN 60601-1-2 klassifiseringsinformasjon Testing for å vise at Vercise PC DBS-systemet er i samsvar med de essensielle kravene og andre aktuelle bestemmelser i direktiv 1999/5/EC ble utført med testing utført på Precision™ SCSsystemet. • • • • Internt drevet Kontinuerlig drift Vanlig utstyr Klasse II Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 195 av 459 no • • • Motoriske problemer som parese, svakhet, mangel på koordinasjon, rastløshet, muskelkramper, holdnings- og gangelidelser, skjelving, dystoni eller dyskinesi og fall eller skader som er et resultat av disse problemene Muskel-skjelett stivhet Malignt nevroleptikasyndrom eller akutt akinesi kan oppstå i svært sjeldne tilfeller Overstimulering eller uønskede sensasjoner som f.eks. parestesi, transient eller persistent Smerter, hodepine eller ubehag, transient eller persistent, inkludert symptomer som er forårsaket av neurostimulering Dårlig plassering når elektroden først plasseres Utsatt for stråling på grunn av avbildning (CT, fluoroskopi røntgen) Anfall Sensoriske endringer Serom, ødem eller hematom Hudirritasjon eller forbrenninger på neurostimulatorstedet Tale- eller svelgeproblemer som f.eks. dysfasi, dysartri eller dysfagi samt komplikasjoner fra dysfagi som f.eks. pneumoni fra inhalering Systemiske symptomer - autonome (takykardi, svette, økt blodtrykk, rødme, feber, svimmelhet), endringer i nyrefunksjon, urinretensjon, seksuelle virkninger, fordøyelsessystem (kvalme, tarmretensjon, oppblåsthet) Trombose Uønskede følelser som prikkende eller generell oppvarming Visuelle forstyrrelser eller periorbitale symptomer, som for eksempel diplopi, problemer med øyelokkbevegelser, okulomotoriske vanskeligheter, forbigående lysflammer eller andre synsfelteffekter Levende minner Endringer i vekten Vercise™ PC Informasjon for forordnere Tabell 1: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling no Vercise-systemet er tiltenkt brukt i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Vercise-systemet bør forsikre seg om at det benyttes i et slikt miljø. Emisjonstest Overholdelse Veiledning om elektromagnetisk miljø RF-emisjoner CISPR 11 Gruppe 1 Vercise PC-systemet bruker RF-energi kun til interne funksjoner. RF-strålingen er derfor svært lav, og det er usannsynlig at det vil oppstå interferens med elektronisk utstyr i nærheten. RF-emisjoner CISPR 11 Klasse B Harmoniske emisjoner IEC 61000-3-2 Ikke relevant Vercise PC-systemet er egnet for bruk i alle bygninger, inkludert boliger og bygninger som er tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som leverer strøm til vanlige husholdninger. Spenningssvingninger/ flimmeremisjoner IEC 61000-3-3 Ikke relevant Boston Scientific erklærer herved at Vercise PC-systemet overholder kravene og andre relevante forskrifter i direktiv 1999/5/EC. Viktig ytelse Svikt i de elektriske delene vil ikke resultere i en uakseptabel bruk for brukeren. Telemetriinformasjon Følgende parametere beskriver den trådløse kommunikasjonsforbindelsen mellom stimulatoren og fjernkontrollen: • • • • Frekvensbånd: 119–131 kHz Modulasjonstype: FSK Effektiv strålingseffekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm) Magnetfeltstyrke (på 3 m avstand): 46 μA/m Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 196 av 459 Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2) Vedlikehold av den eksterne prøvestimulatoren 2 (ETS 2) ETS 2 brukes til å gjennomføre intraoperativ stimuleringstesting under elektrodeimplantering. Se bruksanvisningen som står oppført i DBS-veiledningen, for å finne detaljert prosedyre og veiledning ved intraoperativ testing. 1. 2. 3. 4. 5. AB-kontakt CD-kontakt Stimulatorindikatorlampe Stimulering PÅ/AV Batteriindikatorlampe Figur 1: Ekstern prøvestimulator 2 Forsikre deg om at stimulering er slått av (indikatorlampen blinker ikke) før du åpner prøvestimulatorens batterirom. Slik setter du inn nye batterier: 1. Kontroller at stimulatoren er AV ved å kontrollere at indikatorlampen for stimulatoren ikke blinker. 2. Trykk forsiktig inn batteridekselet på baksiden av ETS 2, og la det gli ned. 3. Ta ut de gamle batteriene. 4. Sett de to nye AA-batteriene inn i sporene, slik at de positive (+) og negative (-) merkene i rommet passer med batterienes. 5. Innrett batteridekselet med omslaget, og la det gli på plass igjen til det smetter på plass. 6. Både indikatorlampen for batteriet og stimulator PÅ lyser gult i 15 sekunder, hvorpå batteriindiatorlampen blinker grønt. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 197 av 459 no Slå på og av stimulatoren på ETS, trykk på PÅ/AV-knappen på ETS 2 (figur 1). Indikatorlampen for stimulatoren blinker grønt når stimuleringen er slått på. ETS 2 bruker to AA-batterier som følger med hvert ETS 2 sett. Når batteriene må skiftes, endres batteriindikatorlampen fra blinkende grønt til blinkende gult. Vercise™ PC Informasjon for forordnere Vercise PC-stimulatorbatteri Vercise PC-stimulatoren har et batteri som ikke kan lades. Stimulatorbatteriets levetid er avhengig av følgende faktorer: • Programmerte parametere • Systemimpedans • Timer per dag med stimulering • Endringer av stimuleringen foretatt av pasienten Se den aktuelle programmeringshåndboken som står oppført i DBS-veiledningen, for å finne ytterligere informasjon om å anslå levetiden til det ikke-ladbare batteriet. no Valgfri reserve Stimulatoren går inn i Valgfri reserveindikator-modus når batteriet på den ikke-ladbare stimulatoren nærmer seg slutten på levetiden. ERI (valgfri reserveindikator) vises på fjernkontrollen og klinikkprogrammereren. Endringer som gjøres på stimuleringen lagres ikke, og stimulatoren vil ikke være tilgjengelig om kort tid. Pasientene skal få beskjed om å kontakte legen for å rapportere om denne meldingsskjermen. Stimulatoren må skiftes ut for å kunne fortsatt motta stimulering. Batterier som har vart i 12 måneder eller mer uten å gå i ERI-modus, vil ha minimum 4 uker fra de går over til ERI-modus og nå slutten på batterilevetiden. Det er nødvendig med kirurgi for å skifte ut den implanterte ikke-oppladbare stimulatoren, selv om elektroder kan sitte på plass mens stimulatoren byttes. EOS (Sluttidspunkt for tjenesten) Slutten på batteriets levetid Når stimulatorbatteriet er helt tomt, vises EOS-indikatoren på fjernkontrollen og klinikkprogrammeren. Stimulering vil ikke være tilgjengelig. Det kreves kirurgi for å skifte ut den implanterte ikke-ladbare stimulatoren slik at stimuleringen kan fortsette. Slutt på programmert levetid Vercise PC-stimulatorprogramvaren er programmert til å avslutte tjenesten etter en definert periode. Når stimulatoren er innen omtrent 180 dager av slutten av den programmerte perioden, viser fjernkontrollen og klinikkprogrammeren en melding som indikerer antall tilgjengelige bruksdager. Se programmeringshåndboken og bruksanvisningen til fjernkontrollen som står oppført i DBSveiledningen, for å finne en beskrivelse av EOS-meldingene som vises. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 198 av 459 Begrenset garanti - Implanterbar pulsgenerator (Stimulator) Begrenset garanti - Implanterbar pulsgenerator (Stimulator) Ikke-oppladbar stimulator Boston Scientific Corporation garanterer til pasienten som mottar en implanterbar, ikke-oppladbar pulsgenerator (referert til som ikke-oppladbar stimulator) at den ikke-oppladbare stimulatoren vil være fri for feil i utførelse og materialer i en periode på to (2) år fra datoen for det kirurgiske implantatet til den ikke-oppladbare stimulatoren. Denne garantien gjelder bare for pasienten som har den ikke-oppladbar stimulatoren implantert og ingen annen person eller enhet. Garantien gjelder ikke for elektroder, forlengere eller kirurgisk tilbehør som brukes sammen med den ikkeoppladbare stimulatoren. Merk: Levetiden til batteriet i den ikke-oppladbare stimulatoren kan variere pga. forskjellige faktorer. Derfor skal denne garantien ikke vare lenger enn når batteriet er utladet i den ikke-oppladbare stimulatoren med mindre slik utladning er forårsaket av defekt i utførselen eller i materialet. Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen. 2. Den ikke-oppladbare stimulatoren må implanteres før “bruk innen” datoen. 3. Funksjonssvikt ved den ikke-oppladbare stimulatoren må bekreftes av Boston Scientific. 4. Den ikke-oppladbare stimulatoren må returneres til Boston Scientific (eller en Boston Scientificautorisert forhandler) i løpet av 30 dager etter at enheten ikke lenger fungerer innenfor normale verdier. Den ikke-oppladbare stimulatoren vil da tilhøre Boston Scientific. 5. Denne begrensede garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av: (a). Brann, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser som ligger utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure, (b). Uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse, eller kundens unnlatelse i å bruke den ikkeoppladbare stimulatoren i henhold til produsentinstruksjonene; (c). Uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modifisere den ikke-oppladbare stimulatoren av pasienten eller en uautorisert tredjepart, eller (d). Feste utstyr til den ikke-oppladbare stimulatoren som ikke er levert eller eksplisitt godkjent av Boston Scientific. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 199 av 459 no En ikke-oppladbar stimulator som ikke fungerer innenfor normale områder innen to (2) år etter datoen den er implantert, er dekket under denne begrensede garantien. Ansvarsområdet til Boston Scientific under denne garantien begrenses til: (a) erstatning av den ikke-oppladbare stimulatoren med en funksjonelt likeverdig ikke-oppladbar stimulator laget av Boston Scientific; eller (b) kreditt for bruk mot kjøp av en ny stimulator. Garantisummen beregnes ved å bruke den laveste enhetsprisen (original i forhold til erstatning). Ingen annen erstatning tilbys under denne begrensede garantien. Den begrensede garantien for en ny ikke-oppladbar stimulator varer bare i to år fra den første ikke-oppladbar stimulatorens implanteringsdato. Vercise™ PC Informasjon for forordnere Denne begrensede garantien er den eneste garantien som gjelder for den ikke-oppladbare stimulatoren, og Boston Scientific fraskriver seg uttrykkelig enhver annen garanti, uttrykt eller underforstått, inkludert eventuell garanti for salgbarhet eller egnethet til en bestemt hensikt. Under denne begrensede garantien vil Boston Scientific bare være ansvarlig for erstatning av den ikkeoppladbare stimulatoren med en funksjonelt tilsvarende den ikke-oppladbare stimulatoren fremstilt av Boston Scientific, og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte skader, indirekte skader, følgeskader eller tilfeldige skader) forårsaket av den ikke-oppladbare stimulatoren, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, rettstridig forhold utenfor kontrakten eller noen annen teori. Boston Scientific påtar seg ikke ansvar med hensyn til instrumenter som gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres, og gir ingen garantier, verken uttrykkelige eller underforståtte, inkludert, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet til et visst formål for slike instrumenter. Begrenset garanti - elektroder no Boston Scientific Corporation (heretter benevnt Boston Scientific) garanterer overfor pasienten at DBS-elektroder, forlengelser og elektrodemansjetter er fri for defekter i fremstilling og materialer i en periode på ett (1) år fra implanteringsdato. En elektrode, forlengelse eller mansjett som ikke fungerer innenfor normale toleranseverdier i ett (1) år fra operasjonen, dekkes av denne begrensede garantien. Ansvarsområdet til Boston Scientific under denne garantien begrenses til: (a) utskifting med en funksjonelt tilsvarende elektrode, forlengelse eller mansjett, eller (b) opprinnelig kjøpspris kreditert mot kjøp av en ny elektrode, forlengelse eller mansjett. Produktkrav under denne Boston Scientific begrensede garantien ligger til grunn for følgende betingelser og begrensninger: 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter operasjonen for å sikre garantirettighetene. 2. Elektroden, forlengelsen eller mansjetten må returneres til Boston Scientific (eller autorisert forhandler) innen 30 dager etter oppstått funksjonsfeil eller defekt og tilhører deretter Boston Scientific. 3. Elektroden, forlengelsen eller mansjetten skal implanteres før "brukes innen"-datoen. 4. Elektrodens, forlengelsens eller mansjettens funksjonssvikt må bekreftes av Boston Scientific. Garantien ekskluderer spesifikke defekter eller funksjonsfeil forårsaket av: (a) brann, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure, (b) uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse eller kundens unnlatelse i å bruke elektroden, forlengelsen og mansjetten i henhold til produsentens instruksjoner; (c) uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modifisere utstyret av kunden eller en uautorisert tredjepart; eller (d) festing av annet utstyr ikke levert av Boston Scientific utenfor forhåndsgodkjenning. (a). Garantien gjelder ikke kirurgisk tilbehør som brukes sammen med elektroden, forlengelsen eller mansjetten. 5. Beslutningen om produktutskifting eller kreditnota treffes av Boston Scientific. Garantien om en utskiftingselektrode, -forlengelse eller -mansjett gjelder bare til slutten av garantiperioden for originalelektroden, -forlengelsen eller -mansjetten som ble erstattet. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 200 av 459 Begrenset garanti - ekstra Denne garantien gjelder i stedet for andre garantier, uttrykkelige eller underforståtte, inkludert garantier om salgbarhet eller egnethet for tiltenkt bruk. Bortsett fra det som uttrykkelig forklares i denne begrensede garantien, påtar Boston Scientific ikke ansvar for noen direkte skader, følgeskader eller tilfeldige skader forårsaket av produktets funksjonsfeil, svikt eller defekt, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, rettstridig forhold utenfor kontrakten eller annet. Boston Scientific påtar seg ikke ansvar med hensyn til instrumenter som gjenbrukes, bearbeides eller resteriliseres, og gir ingen garantier, verken uttrykkelige eller underforståtte, inkludert, men ikke begrenset til, salgbarhet eller egnethet til et visst formål for slike instrumenter. Begrenset garanti - ekstra Boston Scientific Corporation (kalt Boston Scientific) garanterer overfor pasienten at fjernkontrollen og ladesystemet (lader og/eller ladestasjon) er fri for defekter i fremstilling eller materiale i en periode på ett (1) år fra kjøpsdato. 1. Produktregistreringskortet må være fylt ut og returnert til Boston Scientific i løpet av 30 dager etter kjøp. 2. Boston Scientific må bekrefte funksjonsfeilen i enheten eller delen. 3. Enheten eller delen må returneres til Boston Scientific (eller en Boston Scientific-autorisert forhandler) i løpet av 30 dager etter at enheten ikke lenger fungerer innenfor normale verdier. Enheten eller delen er deretter Boston Scientifics eiendom. 4. Denne garantien omfatter ikke funksjonssvikt innenfor normale verdier forårsaket av: (a). brann, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vannskade og andre hendelser som ligger utenfor vår kontroll, vanligvis kalt force majeure, (b). uhell, feilbruk, misbruk, forsømmelse, eller kundens unnlatelse i å bruke enheten eller delen i henhold til produsentinstruksjonene, (c). uautoriserte forsøk på å reparere, vedlikeholde eller modifisere enheten eller delen av pasienten eller en uautorisert tredjepart, eller (d). festing av utstyr til enheten eller delen som ikke leveres eller uttrykkelig autoriseres av Boston Scientific. Denne begrensede garantien er den eneste garantien som gjelder for enheten eller delen, og Boston Scientific frasier seg uttrykkelig alle andre garantier, uttrykkelige eller underforståtte, inkludert enhver garanti om salgbarhet eller egnethet til et spesielt formål. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 201 av 459 no Dersom fjernkontrollen eller ladesystemet ikke fungerer innenfor normale verdier i ett år etter kjøpsdato, vil Boston Scientific erstatte enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientific. Ingen annen erstatning tilbys under denne begrensede garantien. Den begrensede garantien for en erstatningsenhet eller den begrensede garantien for en erstatningsenhet eller del gjelder i ett år fra kjøpsdato. Krav under denne garantien er underlagt følgende betingelser og begrensninger: Vercise™ PC Informasjon for forordnere Under denne begrensede garantien vil Boston Scientific bare være ansvarlig for erstatning av enheten eller delen med en funksjonelt tilsvarende enhet eller del fremstilt av Boston Scientific, og vil ikke være ansvarlig for skader (det være seg direkte skader, indirekte skader, følgeskader eller tilfeldige skader) forårsaket av enheten eller delen, uansett om kravet er basert på garanti, kontrakt, rettstridig forhold utenfor kontrakten eller noen annen teori. Nedenfor følger informasjon vedrørende føderal kommunikasjonslovgivning for Vercise PC DBS-systemet. no Enheten overholder del 15 i FCC-regelverket. Bruk begrenses av følgende to betingelsene: (1) Enheten må ikke forårsake skadelig interferens, og (2) enheten må akseptere all interferens, inkludert interferens som kan føre til uønsket funksjon. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 202 av 459 Teknisk støtte Service på deler av Vercise PC DBS-systemet skal bare utføres av Boston Scientific. Forsøk ikke å åpne eller reparere systemdeler. Endringer eller modifiseringer av produktet som ikke er blitt godkjent av Boston Scientific Corporation kan ugyldiggjøre FCCsertifiseringen og ta fra deg retten til å bruke produktet. China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland Teknisk støtte T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 Balkans T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 Belgium T: 080094 494 F: 080093 343 Brazil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Hungary T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Malaysia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 The Netherlands T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Norway T: 800 104 04 F: 800 101 90 Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 203 av 459 no Ring (866) 566-8913 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste: France Vercise™ PC Informasjon for forordnere Philippines Switzerland Poland Taiwan Portugal Thailand Singapore Turkey – Istanbul South Africa Uruguay Spain UK & Eire Sweden Venezuela T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 no Merk: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert informasjon henvises du til vårt nettsted på http://www.bostonscientific-international.com/ eller kontakt følgende: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 204 av 459 Teknisk støtte no Denne siden er med vilje tom. Vercise™ PC Informasjon for forordneres 92190993-02 205 av 459 Vercise™ PC Information til ordinerende læger Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive ejere. Yderligere information Se den relevante Brugsanvisning (DFU), som angivet i din DBS-referencevejledning for anden enhedsspecifik information, som ikke findes i denne håndbog eller på etiketsymboler. Registreringsinformation da I overensstemmelse med international praksis og lovbestemmelser i visse lande er der inkluderet en registreringsformular ved hver Boston Scientific-stimulator, DBS-elektrode og DBSforlænger. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre garantirettighederne. Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af en specifik implanteret DBS-elektrode, tilbehør eller enhed, at opnå hurtig adgang til relevante data fra producenten. Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakkens indhold. Returnér én kopi til Boston Scientific Customer Service Department (Kundeserviceafdeling), opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og gem én kopi til lægen. Boston Scientific Neuromodulation Corporation NB: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 206 af 459 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet................................ 209 Tilsigtet brug/brugsanvisning...................................................... 209 Sikkerhedsinformation................................................................. 210 Kontraindikationer..................................................................................210 Advarsler.........................................................................................210 Forsigtighedsregler ........................................................................212 Bivirkninger.....................................................................................216 Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2)............... 219 Vercise PC-stimulatorbatteri........................................................ 220 Valgfri reserve........................................................................................220 Levetidsafslutning..................................................................................220 Ikke-genopladelig stimulator..................................................................221 Begrænset garanti - elektroder ................................................... 222 Begrænset garanti - eksterne enheder........................................ 223 Teknisk Support............................................................................. 225 Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 207 af 459 da Begrænset garanti – Implanterbar pulsgenerator (stimulator)............................................................ 221 da Vercise™ PC Information til ordinerende læger Denne side er tilsigtet tom. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 208 af 459 Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet Beskrivelse af Vercise™ PC DBS-systemet Vercise PC DBS-systemet til dyb hjernestimulering (DBS) inkluderer en stimulator med DBSelektroder til unilateral eller bilateral stimulering. Der findes også DBS-forlængere, som gør det muligt at forlænge de DBS-elektroder, der er monteret i kraniet, så de kan nå den implanterede stimulator nær kravebenet.Vercise PC DBS-systemet benytter strømstyring gennem otte kontaktelementer pr. DBS-elektrode for at sikre, at stimuleringen placeres præcist. Stimulatoren styres af en håndholdt fjernbetjening og kan forbindes med en Klinikerprogrammør. Det ikke-genopladelige stimulatorbatteri opbruges. Stimulatorbatteriets levetid afhænger af følgende faktorer: • Programmerede parametre • Systemimpedans • Antal timers stimulering pr. dag • Ændringer af stimuleringen, som foretages af patienten Se den relevante programmeringshåndbog, som angivet i din DBS-referencevejledning for yderligere oplysninger om beregning af det ikke-genopladelige batteris levetid. Bemærk: Vercise PC-systemet indeholder ingen detekterbar latex. Vercise PC DBS-systemet er indikeret til brug i følgende: • • • • Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) til behandling af levodoparesponsiv Parkinsons sygdom, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med medicinering. Unilateral eller bilateral stimulering af nucleus subthalamicus (STN) eller intern globus pallidus (GPi) til behandling af intraktabel primær og sekundær dystoni hos personer på 7 år og ældre. Thalamisk stimulering til suppression af tremor, som ikke kontrolleres tilfredsstillende med medicinering hos patienter, hvor diagnosen er essentiel tremor eller Parkinsons sygdom. Unilateral eller bilateral stimulering af den post-kommissurale fornix i behandlingen af patienter fra 65 år og opefter med en sandsynlig mild Alzheimers sygdom som en supplerende behandling til patienter på en stabil dosis kolinesterasehæmmer. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 209 af 459 da Tilsigtet brug/brugsanvisning Vercise™ PC Information til ordinerende læger Sikkerhedsinformation Kontraindikationer Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet eller nogle af dets komponenter er kontraindikeret til følgende: Diatermi. Kortbølge-, mikrobølge- og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse af patienten eller død. Magnetisk resonansbilledbehandling (MR). Patienter, der har fået implanteret Vercise PC DBS-systemet, bør ikke udsættes for MR. MR-eksponering kan resultere i følgende: • • da • • • • Løsrivelse af implanterede komponenter Opvarmning af kontaktelementerne eller andre systemkomponenter, der forårsager permanente vævskader Beskadigelse af stimulatorens elektronik Aktuel induktion via DBS-elektroderne og Vercise PC DBS-systemet, hvilket forårsager uforudsigelige stimuleringsniveauer Forvrængning af det diagnostiske billede Kvæstelse eller endda død Patientuegnethed. Patienter, der ikke kan betjene fjernbetjeningen, bør ikke få Vercise PC DBS-systemet implanteret. Kirurgiske risici. Vercise PC DBS-systemet anbefales ikke til patienter, der har kirurgiske risici. Advarsler Uautoriseret ændring. Uautoriseret ændring på medicinske enheder er forbudt. Systemets integritet kan blive forringet og påføre skade på patienten, hvis de medicinske enheder udsættes for uautoriseret ændring. Intrakraniel hæmoragi. Der bør tages særlige forsigtighedsregler for patienter, der er disponeret for hæmoragi, inklusive patienter med koagulopati, med højt blodtryk, eller som anvender ordinerede antikoagulanter. Mikroelektrodepenetrering og DBS-elektrodeinsertion kan udsætte patienter, der er tilbøjelige til intrakranielle hæmoragier, for en større risiko. Opladningsdensitet. Høje niveauer for stimulering kan beskadige hjernevævet. For at holde sikkerhedsgrænserne viser softwaren en meddelelse, når stimuleringsniveauet overskrider grænsen, og programmeringen af disse indstillinger forhindres. Patienter kan få mulighed for at ændre stimuleringsamplituden med fjernbetjeningen. Softwaren forhindrer patientstyret amplitude i at overskride grænsen. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 210 af 459 Sikkerhedsinformation Diatermi. Kortbølge, mikrobølge og/eller terapeutisk ultralydsdiatermi må ikke bruges på patienter, der har fået implanteret Vercise PC DBS-systemet eller nogle af disse systemkomponenter. Stimulatoren, hvad enten den er tændt eller slukket, kan blive kritisk beskadiget ved brug af diatermi. Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres gennem Vercise PC DBS-systemet og forårsage vævsskade på kontaktstedet, hvilket kan resultere i alvorlig kvæstelse eller død. Magnetisk resonansbilledbehandling. Patienter, der har fået implanteret Vercise PC DBS-systemet eller nogle af dets komponenter, bør ikke underkastes magnetisk resonansbilledbehandling (MR). MR-eksponering kan resultere i følgende: • • • • • • Løsrivelse af implanterede komponenter Opvarmning af kontaktelementerne eller andre systemkomponenter, der forårsager permanente vævskader Beskadigelse af stimulatorens elektronik Aktuel induktion via DBS-elektroderne og Vercise PC DBS-systemets komponenter, hvilket forårsager uforudsigelige stimuleringsniveauer Forvrængning af det diagnostiske billede Kvæstelse eller endda død • • • • • • • • Tyveridetektorer, som f.eks. dem, stormagasiner, biblioteker og andre offentlige etablissementer bruger ved indgange/udgange. Patienten bør gå forsigtigt frem, idet denne sikrer at flytte sig gennem detektorens midte hurtigst muligt. Sikkerhedsscannere, som dem, der bruges til sikkerhed i lufthavne eller indgange til regeringsbygninger, inklusive håndholdte scannere. Patienten bør anmode om assistance for at passere forbi enheden. Hvis patienten skal passere igennem sikkerhedsscanneren, bør han/hun bevæge sig hurtigt igennem enheden og blive så langt væk fra den fysiske enhed, som tilladt. Strømledninger eller strømgeneratorer. Elektrostålovne og el-svejsere. Store magnetiske stereohøjttalere. Stærke magneter. Automobiler eller andre motorkøretøjer, der bruger et LoJack-system eller andre tyverisikringssystemer, der kan udsende radiofrekvenssignaler (RF). De høje energifelter, der produceres af disse systemer, kan interferere med driften af fjernbetjeningen og dens evne til at kontrollere stimuleringen. Andre kilder til elektromagnetisk interferens, som f.eks. RF-transmittere på fjernsynseller radiostationer, amatørradio eller CB-radiotransceivere eller FRS-båndtransceivere. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 211 af 459 da Elektromagnetisk interferens. Stærke elektromagnetiske felter kan potentielt slukke stimulatoren, forårsage uforudsigelige ændringer i stimulering eller interferere med fjernbetjeningskommunikationen. Patienterne bør rådes til at undgå eller udvise forsigtighed omkring følgende: Vercise™ PC Information til ordinerende læger Placering af DBS-forlængerkonnektor og stimulator. Hvis DBSforlængerkonnektoren implanteres i det bløde væv i halsen, kan det forøge risikoen for, at DBSelektroden bryder ned. Boston Scientific anbefaler placering af DBS-forlængerkonnektoren bag øret, sådan at briller eller hovedkappe ikke interfererer med systemet. Boston Scientific anbefaler, at stimulatoren placeres under kravebenet. Beskadigelse af stimulatoren. Der kan opstå kemiske brandsår, hvis stimulatorhuset går i stykker, eller der går hul i det, og patientens væv eksponeres for batterikemikalierne. Implantér ikke stimulatoren, hvis kassen er beskadiget. Selvmord. Depression, selvmordstanker og selvmord er kendte risici ved brug af DBS. Overvej justering af stimulering, afbrydelse af stimulering, justering af medicinering og/eller henvisning til en psykiater. Andre aktive implanterbare enheder. Samtidig brug af stimulatorer som f.eks. Vercise PC-stimulatoren og andre aktive implanterbare enheder som f.eks. pacemakere eller cardioverterdefibrillatorer kan resultere i interferens med enhedernes drift. Hvis patienten kræver samtidige implanterbare aktive enheder, skal hvert system programmeres omhyggeligt. da Automobiler og udstyr. Patienter bør betjene automobiler, andre motorkøretøjer eller potentielt farligt maskineri/udstyr forsigtigt, når du har fået Vercise PC DBS-systemet. Udførelse af aktiviteter, der ville være farlige, hvis de behandlede symptomer skulle vende tilbage, eller tilfælde, hvor der opstår stimuleringsændringer, bør undgås. Graviditet Det er ukendt, om denne enhed kan skabe komplikationer ved graviditet og/eller skade et ufødt barn. Forsigtighedsregler Det kræves, at lægen har øvelse i at bruge Vercise PC DBS-systemet. Den implanterende læge bør være erfaren i subspecialiseringen i stereotaktisk og funktionel neurokirurgi. Det følgende er en liste over forsigtighedsregler, der bør tages, når DBS-stimulatoren implanteres eller bruges. Tilslutninger. Før indføring af en DBS-elektrode eller DBS-forlænger i en konnektoreller hovedport, der inkluderer stimulatorhovedet, DBS-forlængerkonnektorer og operationsrumskabelsamling, skal du altid tørre DBS-elektroden med en steril, tør bomuldstampon. Kontamination inden i portene kan være svær at fjerne og forårsage høje impedanser, der forhindrer elektrisk konnektivitet, der kan ødelægge stimuleringskredsløbets integritet. Komponenter. Brugen af andre komponenter end de, der leveres af Boston Scientific, og som er beregnet til brug med Vercise PC DBS-systemet, kan beskadige systemet, reducere behandlingens effektivitet og/eller udsætte patienten for en ukendt risiko. Overskrid DBS-forlænger. Bæltet overskrider DBS-forlængeren rundt om eller under stimulatoren. For meget tråd på toppen af stimulatoren kan forøge potentialet for vævsnedbrydning eller beskadigelse under kirurgi, hvor stimulatoren skal udskiftes. Andre modeller af eksterne enheder. Kun fjernbetjeningen og Klinikerprogrammøren, der blev leveret med Boston Scientific Vercise PC DBS-systemet, bør bruges med Vercise PC DBS-systemet. Andre modeller af disse enheder fungerer ikke med Versice PC DSB-systemet. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 212 af 459 Sikkerhedsinformation Stimulatororientering. Orientér stimulatoren parallelt med hudens overflade. Suboptimal placering af stimulatoren kan resultere i revisionskirurgi. Patienter skal undgå at berøre stimulatorens side eller incisioner. Hvis patienterne bemærker en ændring i hudens udseende det sted, stimulatoren er placeret, som f.eks. at huden bliver tynd med tiden, bedes han/hun kontakte sin læge. Stilleskruer. Før spænding af stilleskruerne skal du altid afprøve impedansen for at bekræfte den elektriske konnektivitet. Hvis en stilleskrue spændes på et kontaktelement, kan den beskadige kontaktelementet og resultere i behov for at udskifte DBS-elektroden eller DBS-forlængeren. Suturer. Anvend ikke suturer tæt rundt om DBS-elektroderne, da dette kan beskadige DBSelektrodeisoleringen og resultere i DBS-elektrodesvigt. Kirurgisk tape. Hvis der bruges tape til midlertidigt at sikre DBS-elektroden under kirurgi, bør man være forsigtig for at sikre, at elektroden ikke skæres over eller beskadiges, når tapen fjernes. Enhedssvigt. Implantaterne kan holde op med at fungere når som helst pga. en tilfældig komponentfejl, batterisvigt eller nedbrud af en DBS-elektrode. Pludselig standsning af hjernestimuleringen kan forårsage, at der udvikles alvorlige reaktioner. Hvis stimulatoren holder op med at fungere, skal patienterne instrueres i at slukke stimulatoren og øjeblikkeligt kontakte deres læge, så systemet kan blive evalueret, og der kan gives relevant lægehjælp for at styre symptomernes tilbagevending. Mobiltelefoner. Selvom der ikke forventes interferens med mobiltelefoner, kendes de fulde effekter af interaktion med mobiltelefoner ikke på nuværende tidspunkt. Patienterne skal informeres om at undgå at anbringe mobiltelefonen direkte over den implanterede stimulator. Hvis der opstår interferens, skal mobiltelefonen flyttes væk fra den implanterede stimulator eller slukkes. Patientaktiviteter. I løbet af de to uger efter kirurgi er det vigtigt for patienten at udøve ekstrem omhu, så tilstrækkelig heling sikrer de implanterede komponenter. Under denne periode bør patienten ikke forsøge at flytte tunge genstande. Instruér patienten i at begrænse hovedbevægelser, inklusive strækning eller bøjning af nakken og drejning af hovedet, indtil helingen er komplet. Massagebehandling. Patienter bør undgå at modtage massagebehandling i nærheden af de implanterede systemkomponenter. Hvis en patient modtager massagebehandling, skal patienten informere massøren om, at han/hun har en implanteret enhed, og vise pågældende, hvor stimulatoren, DBS-forlængeren og DBS-elektroderne er placeret. Patienten skal få massøren til at undgå disse områder samt at være forsigtig. Miljøforsigtighedsregler. Patienter bør undgå aktiviteter, der potentielt kunne involvere store omfang af elektromagnetisk interferens. Enheder, der indeholder permanente magneter, som f.eks. højttalere, bør ikke placeres i nærheden af stimulatoren, da de kan forårsage, at systemet tændes eller slukkes. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 213 af 459 da Vævsreaktion. Der kan midlertidigt være nogen smerte i stimulatorområdet, mens incisionerne heles. Hvis der er overdreven rødme rundt om sårområdet, skal det kontrolleres for infektion. I sjældne tilfælde kan der forekomme vævsreaktioner over for de implanterede materialer. Vercise™ PC Information til ordinerende læger Medicinske enheder/behandlinger. De følgende medicinske behandlinger eller procedurer kan slukke stimuleringen, forårsage permanent beskadigelse af stimulatoren eller forårsage kvæstelse af patienten: da • Elektrokauterisation – Elektrokauterisation kan overføre destruktiv strøm til DBSelektroderne og/eller stimulatoren. • Ekstern defibrillation – Sikker brug af ekstern defibrillation er ikke blevet etableret, og efter defibrillationen skal det fastslås, om der er sket skade. • Litotripsi – Højfrekvenssignaler, rettet mod steder i nærheden af stimulatoren, kan beskadige kredsløbet. • Stråleterapi – Der bør anvendes elektrodeafskærmning over stimulatoren til at forhindre beskadigelse på grund af høj stråling. Enhver skade på enheden pga. stråling registreres muligvis ikke umiddelbart. • Transkraniel stimulering – Sikker brug af elektromagnetiske behandlinger, som f.eks. transkraniel magnetisk stimulering, er ikke etableret. • MR – Patienter, der har fået implanteret Vercise PC DBS-systemet, bør ikke udsættes for MR for at undgå beskadigelse af enheden og skade på patienten. • Diatermi – Den energi, som dannes ved diatermi, kan overføres til Vercise PC DBSsystemet og kan resultere i beskadigelse af enheden eller skade på patienten. Hvis noget af det ovenfor nævnte er medicinsk nødvendigt, bør proceduren (procedurerne) udføres så langt væk fra de implanterede komponenter, som muligt. Ultimativt kan eksplantation af stimulatoren dog være nødvendig som et resultat af beskadigelse af enheden eller skade på patienten. Sterilisation. Indholdet af de kirurgiske sæt leveres sterilt ved hjælp af en etylenoxid-proces. Må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er beskadiget. Hvis der konstateres beskadigelse, kan du ringe til din repræsentant for Boston Scientific og returnere den beskadigede del til Boston Scientific. Resterilisering. Må kun anvendes på én enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisering kan kompromittere den strukturelle integritet af enheden og/eller føre til svigt af enheden, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisering kan også åbne risiko for kontamination af enheden og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, som for eksempel overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontaminering af enheden kan medføre skade, sygdom eller død for patienten. Hvis resterilisering ønskes, skal du anskaffe en ny, steril enhed til implantation. Efter brug skal stimulatoren, DBS-elektroderne og DBS-forlængerne returneres til Boston Scientific, og andre komponenter og emballage skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets, den administrative og/eller lokale regerings politik. Kontrollér udløbsdatoen på emballagen, inden du åbner pakken og bruger indholdet. Anvend ikke indholdet, hvis den aktuelle dato ligger efter udløbsdatoen, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, eller hvis der er mistanke om kontaminering pga. en defekt steril emballageplombering. • • Inspicér plomberingsintegriteten på den udvendige bakke før brug. Inspicér plomberingsintegriteten og den sterile indikator på den indvendige bakke. Den sterile indikator er grøn med røde striber, hvis den er steril. Gule striber indikerer, at bakken ikke er steril. Hvis bakken ikke er steril, må du ikke bruge komponenterne. Da skal du returnere dem til Boston Scientific. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 214 af 459 Sikkerhedsinformation • • Åbn den indvendige bakke i det sterile felt. Hvis stimulatoren har været tabt, må du ikke implantere den i en patient. Den tabte stimulator kan have mistet sterilitet, været udsat for tab af lufttæthed eller på anden vis være blevet beskadiget. Udskift den tabte stimulator med en ny, steril stimulator før implantation. Returnér den beskadigede stimulator til Boston Scientific. • Anvend ikke eventuelle komponenter, som viser tegn på skade. • Må ikke anvendes, hvis “Anvendes inden”-datoen er udløbet. Driftstemperatur. Driftstemperaturen for den eksterne prøvestimulator, fjernbetjeningen og programmeringsstaven er 5-40 °C (41-104 °F). Opbevaring, håndtering og transport. Implanterede komponenter, som f.eks. stimulatorer, elektroder og forlængere, skal opbevares ved temperaturer mellem 0 °C til 45 °C (32 °F til 113 °F) i et område, hvor de ikke udsættes for væsker eller overdreven fugt. Temperaturer uden for det nævnte område kan forårsage skade. Hvis komponenterne opbevares under betingelser ud over den krævede opbevaringstemperatur, må de ikke anvendes. Da skal det returneres til Boston Scientific. Den ikke-genopladelige stimulator går i opbevaringsmodus, hvis temperaturen falder til under 8 °C. Når stimulatoren er i opbevaringsmodus, tilsluttes den ikke til en fjernbetjening eller en Klinikerprogrammør. Forøg stimulatorens temperatur til over 8 °C for at afslutte opbevaringsmodus. Håndtér systemkomponenterne og tilbehør med forsigtighed. De må hverken tabes eller lægges i vand. Tilbehør, herunder fjernbetjeningen, skal opbevares tørt og må ikke udsættes for fugt. Selvom enhederne er blevet holdbarhedstestet mhp. at sikre kvalitetsfremstilling og -ydelse, kan komponenterne tage permanent skade, hvis apparaterne bliver tabt på hårde overflader eller falder i vand, eller hvis de udsættes for anden hårdhændet behandling. Hold fjernbetjeningen uden for kæledyrs og børns rækkevidde for at forhindre, at enheden beskadiges. Der skal udvises forsigtighed for at undgå at beskadige DBS-elektroden med skarpe instrumenter eller ved brug af overdrevne kræfter under kirurgi. Følgende retningslinjer vil hjælpe med at sikre komponenternes levetid: • • • • • Du må hverken bøje eller sno DBS-elektroden eller forlængeren. Du må ikke binde sutur (suturer) direkte til DBS-elektroden eller forlængerlegemet. Undgå at trække stramt i en DBS-elektrode. Tryklettende sløjfer kan hjælpe med at minimere spændingen på DBS-elektroden. Undgå håndtering af DBS-elektroden med skarpe instrumenter. Anvend kun tang med gummispids. Udvis forsigtighed, når du anvender skarpe instrumenter, som f.eks. arterieklemmer eller skalpeller, for at forebygge beskadigelse af DBS-elektroden. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 215 af 459 da Eksterne komponenter, som f.eks. fjernbetjeningen, den eksterne prøvestimulator, ETS-adapteren, operationsrumskablet og forlængeren, skal opbevares ved mellem -20 °C til 60 °C (-4 °F til 140 °F). Udsæt ikke fjernbetjeningen eller den eksterne prøvestimulator 2 (ETS 2) for ekstremt høje eller lave temperaturer. Efterlad ikke enhederne i din bil eller udendørs i længere perioder. Den følsomme elektronik kan blive beskadiget af ekstreme temperaturer, især høj varme. Vercise™ PC Information til ordinerende læger Fjernelse og bortskaffelse af komponenter. Alle eksplanterede komponenter skal returneres til Boston Scientific. Stimulatoren skal eksplanteres ved kremering og returneres til Boston Scientific. Kremering kan forårsage, at stimulatorens batteri eksploderer. Fjernbetjeningen må ikke bortskaffes i ild, da denne enhed indeholder batterier, der kan eksplodere og derved forårsage kvæstelse, når de udsættes for ild. Brugte batterier skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale love og regulativer. Rengøring af fjernbetjeningen og ETS 2. Komponenterne kan rengøres med alkohol eller et mildt rengøringsmiddel, som påføres vha. en klud eller serviet. Rester fra sæbeholdige rengøringsmidler skal fjernes med en fugtig klud. Anvend ikke slibende rengøringsmidler til rengøring. Rengør ikke tilbehøret, mens det er direkte eller indirekte forbundet med en stikkontakt. Som bruger af eksterne enheder må du kun udføre følgende service- og vedligeholdelsesopgaver på de eksterne enheder: da • Udskiftning af batteriet • Opladning af batteriet • Rengøring Sørg for, at enhederne ikke er i brug, når der udføres service- og vedligeholdelsesopgaver. Bivirkninger Den følgende liste er en liste over kendte risici ved brugen af dyb hjernestimulering. Specifikke bivirkninger kan være relevante afhængigt af indikationen og stimuleringsstedet. Ikke alle risici er kendte. Bemærk, at nogle af disse symptomer kan afhjælpes eller reduceres ved aktuel styring, ændring af stimuleringsparametrene eller ved at ændre placeringen af elektroden under kirurgi. Hvis nogle af disse bivirkninger opstår, bør patienten underrette sin læge hurtigst muligt. • • • • • • • • • • Allergisk- eller immunsystemrespons Anæstetiske/neurokirurgiske risici, inklusive mislykket implantation, eksponering for blodbårne patogener CSF-lækage Død, inklusive selvmord Embolisme, inklusive luftembolisme og pulmonær embolisme Svigt eller fejlfunktion af nogle af enhedens komponenter eller batteriet, inklusive men ikke begrænset til nedbrud af elektroden eller forlængeren, hardwarefejlfunktioner, løse tilslutninger, elektriske kortslutninger eller åbne kredsløb og brud på elektrodeisolering, uanset om dette kræver eksplantation og/eller genimplantation Hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, øjeblikkeligt eller forsinket, hvilket kunne resultere i termporære eller permanente deficitter, som f.eks. muskelsvaghed, paralyse eller afasi Komplikationer på implantationsstedet, som f.eks. ringe heling, såret springer op Infektion Kvæstelse af væv, der grænser op til implantatet, eller inden for det kirurgiske felt, som f.eks. blodkar, perifere nerver, hjerne (inklusive pneumocefalus) eller pleura (inklusive pneumothorax). Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 216 af 459 Sikkerhedsinformation • • • • • • • • • • • • • • • • BS EN 60601-1-2-klassifikationsinformation Tester for at demonstrere, at Vercise PC DBS-systemet opfylder de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i direktiv 1999/5/EF, udledt fra tests, udført på Precision™ SCS-systemet. • • • • Internt strømforsynet Kontinuerlig drift Almindeligt udstyr Klasse II Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 217 af 459 da • • • • • • • Interferens fra eksterne elektromagnetiske kilder Elektrode, forlænger (inklusive forlængerhoved) og neurostimulatorerosion eller -migrering Tab af tilstrækkelig stimulering Forringelse af den mentale aktivitet, som f.eks. opmærksomheds- eller kognitive deficitter, hukommelsesforstyrrelser eller forvirring Psykiatriske forstyrrelser, som f.eks. angst, despression, apati, mani, søvnløshed, selvmord eller selvmordstanker eller -forsøg Motoriske problemer, som f.eks. parese, svaghed, manglende koordination, restløshed, muskelkramper, posturale og gangforstyrrelser, rysten, dystoni eller dyskinesi samt fald eller kvæstelser, der er et resultat af disse problemer. Muskelskeletal stivhed Der kan opstå neuroleptisk ondartet syndrom eller akut akinesi i meget sjældne tilfælde Overstimulering eller uønskede sensationer, som f.eks. paræstesi, afbrudt eller uafbrudt Smerter, hovedpine eller ubehag, afbrudt eller uafbrudt, inklusive symptomer på grund af neurostimulering Dårlig placering af den indledende elektrode Strålingseksponering på grund af billedbehandling (CT, fluoroskopisk røntgen) Kramper Sensoriske ændringer Serom, ødem eller hæmatom Hudirritation eller brandsår på neurostimulatorstedet Tale- eller synkeproblemer, som f.eks. dysfasi, dysartri eller dysfagi samt komplikationer fra dysfagi, som f.eks. aspiratonspneumoni. Systemisk symptomautonomi (tachyardi, svedeture, forhøjet blodtryk, rødmen, feber, svimmelhed), ændringer i nyrefunktion, urinretention, seksuelle påvirkninger, gastrointestinal (kvalme, tarmretention, opsvulmethed) Trombose Uønskede sensationer, som f.eks. prikken eller generel opvarmning Synsforstyrrelser eller periorbitale symptomer, som f.eks. diplopi, besvær med at bevæge øjenlåget, okkulomotoriske vanskeligheder, forbigående lysglimt eller andre påvirkninger af synsfeltet. Levende hukommelse Vægtændringer Vercise™ PC Information til ordinerende læger Tabel 1: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner Vercise PC-systemet er beregnet til anvendelse i det nedenfor specificerede elektromagnetiske miljø. Kunden eller brugeren af Vercise PC-systemet skal sikre sig, at det anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø – vejledning RF-emissioner CISPR 11 Gruppe 1 Vercise PC-systemet bruger kun RF-energi til sin interne funktion. RFemissioner fra systemet er derfor meget lave, og der er ikke stor sandsynlighed for, at de forårsager interferens med elektronisk udstyr i nærheden. RF-emissioner CISPR 11 Klasse B Harmoniske emissioner IEC 61000-3-2 Ikke relevant Vercise PC-systemet er egnet til anvendelse i alle områder, herunder i hjemmet, og i dem, der er direkte tilkoblet til det offentlige lavspændingsforsyningsnet, som leverer strøm til bygninger, der anvendes til beboelse. da Spændingsfluktuationer / Ikke relevant flimmeremissioner IEC 61000-3-3 Boston Scientific erklærer hermed, at Vercise PC-systemet er i overensstemmelse med de grundliggende krav og andre relevante bestemmelser i EU-direktiv 1999/5/EF. Væsentlige funktionsegenskaber Svigt i de eksterne elektriske komponenter medfører ikke nogen uacceptabel risiko for brugeren. Information om telemetri Følgende parametre beskriver det trådløse kommunikationslink mellem stimulatoren og fjernbetjeningen: • • • • Frekvensbånd: 119-131 kHz Modulationstype: FSK Effektiv udstrålet effekt: maksimalt 0,05 mW (-13 dBm) Magnetisk feltstyrke (ved en afstand på 3 m.): 46 μA/m Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 218 af 459 Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) Vedligeholdelse af ekstern prøvestimulator 2 (ETS 2) ETS 2 anvendes til at udføre intraoperativ stimuleringstestning under implantation af elektroden. Se DFU i din referencevejledning for detaljeret procedure og detaljerede retningslinjer for intraoperativ testning. 1. 2. 3. 4. 5. AB-konnektor CD-konnektor Stimindikatorlys Stimulering tændt/slukket Batteriindikatorlys Figur 1: Ekstern prøvestimulator 2 Sørg for, at der er slukket for stimuleringen (indikatorlyset blinker ikke), inden du åbner prøvestimulatorens batterirum. Sådan installerer du nye batterier: 1. Bekræft, at stimuleringen er slukket ved at bekræfte, at stimuleringsindikatorlyset ikke blinker. 2. Tryk let ind på dækslet til batterirummet på bagsiden af ETS 2, og skub det nedad. 3. Tag de gamle batterier ud. 4. Læg to nye AA-batterier i således, at de positive (+) og negative (-) batteriender passer i rummet. 5. Ret batterirummets dæksel ind, og skub det i position, til det klikker på plads. 6. Både batteriindikatorlyset og Stim TIL-indikatoren lyser, mens den udsender et ravgult skær i 15 sekunder, hvorefter batteriindikatorlyset blinker grønt. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 219 af 459 da Tryk på tænd-/slukknappen på ETS 2 (Figur 1) for at tænde og slukke stimuleringen. Når stimuleringen er tændt, blinker stimindikatorlyset grønt. ETS 2 kører på to AA-batterier, der leveres sammen med hvert ETS 2-sæt. Når batterierne skal udskiftes, skifter batteriindikatorlyset fra et blinkende grønt til et blinkende gult. Vercise™ PC Information til ordinerende læger Vercise PC-stimulatorbatteri Vercise PC-stimulatoren har ikke noget genopladeligt batteri. Stimulatorbatteriets levetid afhænger af følgende faktorer: • Programmerede parametre • Systemimpedans • Antal timers stimulering pr. dag • Ændringer af stimuleringen, som foretages af patienten. For yderligere oplysninger om beregningen af det ikke-genopladelige batteris levetid henvises til den relevante programmeringshåndbog, som anført i din DBS-referencevejledning. da Valgfri reserve Når den implanterede ikke-genopladelige stimulator nærmer sig batteriets levetids afslutning, går stimulatoren i Valgfri reservemodus. Den Valgfrie reserveindikator (ERI) vises på fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren. Ændringer til stimuleringen gemmes ikke, og stimuleringen vil ikke være tilgængelig med det samme. Patienterne skal informeres om at kontakte deres læge for at rapportere dette meddelelsesskærmbillede. Stimulatoren skal udskiftes for fortsat at kunne modtage stimulering. Batterier, der har holdt i 12 måneder eller mere uden at gå i ERI-modus, har mindst 4 uger fra at gå i ERI-modus til at nå Batteriets levetidsafslutning. Der kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator, selvom elektroderne kan blive på plads, mens stimulatoren udskiftes. Levetidsafslutning Batteriets levetids afslutning Når stimulatorens batteri er helt opbrugt, vises indikatoren for End of Service (Levetidsafslutning) (EOS) på fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren. Stimuleringen vil ikke være tilgængelig. Der kræves kirurgi til at udskifte den implanterede ikke-genopladelige stimulator for fortsat at levere stimulering. Programmeret levetidsafslutning Din Vercise PC-stimulatorsoftware er blevet programmeret til at afslutte levetiden efter en fastsat periode. Når stimulatoren er inden for ca. 180 dage fra afslutningen af dens programmerede periode, viser fjernbetjeningen og klinikerprogrammøren en meddelelse med angivelse af det tilgængelige antal driftsdage. Se programmeringshåndbogen og fjernbetjeningens DFU, som anført i din DBSreferencevejledning for at få en beskrivelse af de viste meddelelser for levetidsafslutning. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 220 af 459 Begrænset garanti – Implanterbar pulsgenerator (stimulator) Begrænset garanti – Implanterbar pulsgenerator (stimulator) Ikke-genopladelig stimulator Boston Scientific Corporation giver garanti til den patient, som får en implanterbar ikkegenopladelig impulsgenerator (i det følgende kaldet den ikke-genopladelige stimulator), om, at den ikke-genopladelige stimulator vil være fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på to (2) år fra datoen for implantat ved kirurgi af den ikke-genopladelige stimulator. Denne garanti gælder kun patienter med den ikke-genopladelige stimulator implanteret og ingen andre personer eller enheder. Denne garanti finder ikke anvendelse på elektroderne, forlængerne eller kirurgisk tilbehør, der anvendes sammen med den ikke-genopladelige stimulator. Bemærk: Batteriets levetid for en ikke-genopladelig stimulator kan variere efter mange forskellige faktorer. Denne garanti udvides derfor ikke til batteriforringelse i en ikkegenopladelig Stimulator, medmindre en sådan forringelse skyldes en fejl i fremstilling og materiale. Krav under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og begrænsninger: 1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientific inden for 30 dage efter kirurgi. 2. Den ikke-genopladelige stimulator skal være implanteret inden “Anvendes inden”-datoen. 3. Hvis den ikke-genopladelige stimulator svigter, skal dette bekræftes af Boston Scientific. 4. Den ikke-genopladelige stimulator skal returneres til Boston Scientific (eller en autoriseret Boston Scientific-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for normalområderne. Den ikke-genopladelige stimulator vil tilhøre Boston Scientific. 5. Den begrænsede garanti inkluderer ikke funktionssvigt inden for normalområder, forårsaget af: (a). Brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade eller andre ulykker, som normalt defineres som “force majeure”; (b). Ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse eller kundens fejlbetjening af den ikkegenopladelige stimulator iht. producentens instruktioner; (c). Uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller ændre den ikke-genopladelige stimulator fra patientens side eller en anden uautoriseret tredjepart; eller (d). Tilkobling af udstyr til den ikke-genopladelige stimulator, som ikke medfølger eller er udtrykkeligt autoriseret af Boston Scientific. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 221 af 459 da Hvis en ikke-genopladelig stimulator holder op med at fungere inden for normalområderne inden for to (2) år fra den dato, hvor den er implanteret, er den dækket af denne begrænsede garanti. Boston Scientifics forpligtelser under denne garanti er begrænset til: (a) udskiftning af den ikke-genopladelige stimulator med en funktionsmæssigt tilsvarende ikke-genopladelig stimulator, fremstillet af Boston Scientific; eller (b) refundering til køb af en ny stimulator. Garantibeløbet beregnes ved at bruge den billigste enhedspris (original kontra udskiftning). Der er ingen andre afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti. Denne begrænsede garanti for en ny ikke-genopladelig stimulator gælder kun i to år fra datoen for implantat ved kirurgi af den oprindelige ikke-genopladelige stimulator. Vercise™ PC Information til ordinerende læger Denne begrænsede garanti er den eneste garanti, som finder anvendelse for den ikkegenopladelige stimulator, og Boston Scientific afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Under denne begrænsede garanti er Boston Scientific kun ansvarlig for udskiftning af den ikke-genopladelige stimulator med en funktionsmæssigt tilsvarende ikkegenopladelig stimulator, fremstillet af Boston Scientific, og er ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller hændelige), forårsaget af den ikke-genopladelige stimulator, hvad enten kravet er baseret på garanti, kontrakt, tort eller andet. Boston Scientific påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, genbehandlede eller resteriliserede instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede inkl., men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål med hensyn til sådanne instrumenter. Begrænset garanti - elektroder da Boston Scientific® Corporation (i det følgende Boston Scientific) giver garanti til patienten om, at DBS-elektroder, elektrodeforlængere og elektrodestartere er fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på ét (1) år fra implantationsdatoen. En elektrode, en forlænger eller starter, som holder op med at fungere inden for normale toleranceområder inden for ét (1) år fra datoen for kirurgi, er dækket under denne begrænsede garanti. Boston Scientifics forpligtelser under denne garanti er begrænset til: (a) udskiftning med en funktionsmæssigt tilsvarende elektrode, forlænger eller starter; eller (b) fuld tilbagebetaling af den oprindelige købspris, der skal anvendes på køb af en ny elektrode, forlænger eller konnektor. Produktkrav under den begrænsede garanti fra Boston Scientific er underkastet følgende betingelser og begrænsninger: 1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientific inden for 30 dage efter kirurgi for at få garantirettighederne opfyldt. 2. Elektroden, forlængeren eller starteren skal returneres til Boston Scientific (eller den autoriserede agent) inden for 30 dage efter funktionsfejlen eller opdagelse af fejlen og vil tilhøre Boston Scientific. 3. Elektroden, forlængeren eller starteren skal implanteres inden “Anvendes inden”-datoen. 4. Elektrode-, forlænger- eller starterfejl skal bekræftes af Boston Scientific. Denne garanti ekskluderer specifikt defekter eller fejlfunktioner, forårsaget af: (a) brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade og andre skader, som normalt defineres som “force majeure”, (b) ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse eller kundens fejlbetjening af elektroden, forlængeren og starteren som resultat af, at producentens instruktioner ikke er blevet fulgt, (c) uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller ændre udstyret fra kundens side eller en anden uautoriseret tredjepart, eller (d) tilkobling af evt. udstyr, som ikke er leveret af Boston Scientific, uden forudgående godkendelse. (a). Denne garanti inkluderer ikke kirurgisk tilbehør, anvendt med elektroden, forlængeren eller starteren. 5. Beslutningen om produktudskiftning eller tilbagebetaling foretages udelukkende efter skøn fra Boston Scientific. For en erstatningselektrode, -forlænger eller -starter udløber garantien ved afslutningen på garantiperioden for den oprindelige elektrode, forlænger eller starter, som blev udskiftet. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 222 af 459 Begrænset garanti - eksterne enheder Denne garanti udelukker eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller stiltiende, inklusive eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til særlig brug. Med undtagelse af det udtrykkeligt nævnte i denne begrænsede garanti, er Boston Scientific ikke ansvarlig eller erstatningspligtig for eventuelle direkte, indirekte eller utilsigtede skader, forårsaget af enhedens fejlfunktion, funktionssvigt eller defekt, hvad enten kravet er baseret på garanti, kontrakt, tort eller andet. Boston Scientific påtager sig intet ansvar med hensyn til genbrugte, genbehandlede eller resteriliserede instrumenter og afgiver ingen garantier, udtrykkelige eller underforståede inkl., men ikke begrænset til, salgbarhed eller egnethed til et specifikt formål med hensyn til sådanne instrumenter. Begrænset garanti - eksterne enheder Boston Scientific Corporation (Boston Scientific i det følgende) giver patienten garanti på, at fjernbetjeningsenheden og opladningssystemet (oplader og/eller basestation til opladeren) er fri for fejl i fremstilling og materialer i en periode på ét (1) år fra købsdatoen. 1. Produktregistreringskortet skal udfyldes og returneres til Boston Scientific inden for 30 dage efter købet. 2. Boston Scientific skal bekræfte enhedens eller komponentens fejl. 3. Enheden eller komponenten skal returneres til Boston Scientific (eller en autoriseret Boston Scientific-agent) inden for 30 dage, efter den er holdt op med at fungere inden for normalområderne. Enheden eller komponenten vil tilhøre Boston Scientific. 4. Denne begrænsede garanti inkluderer ikke funktionssvigt inden for normalområder forårsaget af: (a). brand, oversvømmelser, lynnedslag, naturkatastrofer, vandskade eller andre ulykker, som normalt defineres som “force majeure”; (b). ulykke, forkert brug, misbrug, forsømmelse, eller kundens fejlbetjening af enheden eller komponenten i overensstemmelse med producentens instruktioner; (c). uautoriserede forsøg på at reparere, vedligeholde eller modificere enheden eller komponenten fra patientens side eller en anden uautoriseret tredjepart; eller (d). tilkobling af udstyr til enheden eller komponenten, som ikke er leveret eller udtrykkeligt autoriseret af Boston Scientific. Denne begrænsede garanti er den eneste garanti, som finder anvendelse for enheden eller komponenten, og Boston Scientific afviser udtrykkeligt eventuelle andre garantier, udtrykkelige eller underforståede, herunder eventuelle garantier vedrørende salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 223 af 459 da Hvis en fjernbetjeningsenhed eller en opladningssystemkomponent holder op med at fungere inden for normalområderne, inden der er gået ét år fra købsdatoen, vil Boston Scientific udskifte enheden eller komponenten med en funktionsmæssigt tilsvarende enhed eller komponent, fremstillet af Boston Scientific. Der er ingen andre afhjælpninger til rådighed under denne begrænsede garanti. Den begrænsede garanti på en ny enhed eller komponent gælder kun i ét år fra købsdatoen. Krav under denne begrænsede garanti er underkastet følgende yderligere betingelser og begrænsninger: Vercise™ PC Information til ordinerende læger Under denne begrænsede garanti er Boston Scientific kun ansvarlig for udskiftning af enheden eller komponenten med en funktionsmæssigt tilsvarende enhed eller komponent, fremstillet af Boston Scientific, og Boston Scientific er ikke ansvarlig for eventuelle skader (hverken direkte, indirekte eller hændelige), forårsaget af enheden eller komponenten, hvad enten kravet er baseret på garanti, kontrakt, tort eller andet. Det følgende er information om kommunikationsbestemmelser fra den føderale regering (USA) vedrørende Vercise PC DBS-systemet. da Denne enhed opfylder kravene iflg. afsnit 15 i reglerne fra den føderale kommunikationskommission (FCC). Driften er underkastet følgende to betingelser: (1) Denne enhed må ikke forårsage skadelig interferens, og (2) Denne enhed skal acceptere enhver interferens, som modtages, inklusive interferens, som kan forårsage uønsket drift. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 224 af 459 Teknisk Support Vercise DBS PC-systemets komponenter må kun serviceres af Boston Scientific. Forsøg ikke at åbne eller reparere komponenterne. Produktændringer eller -modificeringer, som ikke er autoriseret af Boston Scientific Corporation, kan gøre FCC-certificeringen ugyldig samt medføre, at du fratages retten til at betjene produktet. China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland Teknisk Support T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen. T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 I USA bedes du ringe til (866) 566-8913 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste: T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 Balkans T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 Belgium T: 080094 494 F: 080093 343 Brazil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Hungary T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Malaysia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 The Netherlands T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Norway T: 800 104 04 F: 800 101 90 Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 225 af 459 da Argentina France Vercise™ PC Information til ordinerende læger Philippines Taiwan Poland Thailand Portugal Turkey – Istanbul Singapore Uruguay South Africa UK & Eire Spain Venezuela T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Sweden T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Switzerland T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 da Bemærk: Telefon- og faxnumrene kan ændre sig. For de mest aktuelle kontaktoplysninger henvises der til vores websted på http://www.bostonscientific-international.com/, eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 226 af 459 Teknisk Support da Denne side er tilsigtet tom. Vercise™ PC Information til ordinerende læger 92190993-02 227 af 459 Informação para médicos sobre Vercise™ PC Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Marcas comerciais Todas as marcas registadas são da propriedade dos respectivos proprietários. Informações adicionais Para informações específicas sobre outros dispositivos não incluídos neste manual ou símbolos de etiquetagem, consulte o IFU adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS. Informações de registo pt Conforme com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora nalguns países, é fornecido um formulário de registo com cada Estimulador, Sonda de DBS e Extensão de DBS da Boston Scientific. O objectivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de uma Sonda de DBS, acessório ou dispositivo específico implantado tenha um acesso rápido aos dados pertinentes do fabricante. Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Departamento de Assistência ao Cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registos do paciente, forneça uma cópia ao paciente e guarde uma cópia para o médico. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 228 de 459 Índice Índice Descrição do sistema Vercise™ PC DBS.................................... 231 Utilização prevista / Indicações de utilização............................. 231 Informações de segurança........................................................... 232 Contra-indicações..................................................................................232 Advertências....................................................................................232 Precauções ....................................................................................234 Eventos adversos............................................................................239 Manutenção do estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2)........................................................................... 242 Bateria do Estimulador Vercise PC............................................. 243 Substituição facultativa..........................................................................243 Fim de vida útil.......................................................................................243 Estimulador não recarregável................................................................244 Garantia Limitada - Sondas ......................................................... 245 Garantia limitada - Dispositivos Externos.................................. 247 Assistência Técnica...................................................................... 249 Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 229 de 459 pt Garantia Limitada - Gerador de Impulsos Implantável (Estimulador)................................................................................. 244 pt Informação para médicos sobre Vercise™ PC Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 230 de 459 Descrição do sistema Vercise™ PC DBS Descrição do sistema Vercise™ PC DBS O Sistema de estimulação cerebral profunda (DBS) Vercise PC inclui um Estimulador com Elétrodos de DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Também existem Extensões de DBS que permitem que as Sondas de DBS sejam aplicadas na cabeça para serem estendidas de forma a alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS utiliza a direcção corrente em oito contacto por Sonda de DBS para fornecer o posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por um Controlo Remoto manual e pode fazer interface com um Programador do Médico. A bateria do estimulador não recarregável ficará vazia. A longevidade da bateria do Estimulador depende dos seguintes factores: • Parâmetros programados • Impedância do sistema • Horas por dia de estimulação • Alterações à estimulação efetuadas pelo paciente Para informações adicionais sobre a longevidade estimada da bateria não recarregável, consulte o manual de programação adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS. Nota: O Sistema Vercise PC não contém vestígios de látex. Utilização prevista / Indicações de utilização • • • • Estimulação unilateral e bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou do globo pálido interno (GPi) para o tratamento da doença de Parkinson recetiva a Levodopa, a qual não é adequadamente controlada com medicação. Estimulação unilateral e bilateral do núcleo subtalâmico (STN) ou do globo pálido interno (GPi) para o tratamento da distonia primária e secundária persistente e distonia secundária, para pacientes a partir dos 7 anos. Estimulação talâmica para a supressão do tremor não controlado adequadamente através de medicação em pacientes diagnosticados com o Tremor essencial ou doença de Parkinson. Estimulação unilateral ou bilateral do fórnix pós-comissural no tratamento de pacientes com 65 anos e idade superior e provável doença de Alzheimer leve, como terapia complementar dos pacientes que estejam a receber uma dose estável de medicação inibidora de colinestérase. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 231 de 459 pt O Sistema Vercise PC DBSé indicado para utilização no seguinte: Informação para médicos sobre Vercise™ PC Informações de segurança Contra-indicações O sistema Vercise DBS da Boston Scientific, ou qualquer um dos componentes, é contra-indicado para o seguinte: Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultra-som de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente. MRI (Magnetic Resonance Imaging). Os pacientes implantados com o Sistema Vercise PC DBS não devem ser submetidos à MRI. A exposição a MRI pode resultar no seguinte: • • • • pt • • Desalojamento dos componentes implantados Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões permanentes nos tecidos. Danos nos componentes electrónicos do Estimulador. Indução da corrente através das Sondas de DBS e do sistema Vercise PC DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação. Distorção da imagem de diagnóstico. Lesões pessoais ou mesmo a morte Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar correctamente o Controlo remoto, não devem ser implantados com o sistema Vercise PC DBS. Baixos riscos cirúrgicos. O sistema Vercise PC DBS não é recomendado para pacientes com baixos riscos cirúrgicos. Advertências Modificação não autorizada: a modificação não autorizada de dispositivos médicos é proibida. A integridade do sistema poderá ser afetada e o paciente poderá ser prejudicado ou sofrer lesões caso os dispositivos médicos sejam submetidos a modificações não autorizadas. Hemorragia intra-craniana. Devem ser tomadas precauções especiais para os pacientes que têm tendências para hemorragias, incluindo os pacientes com coagulopatia, com pressão sanguínea alta ou que lhes tenham sido prescritos anti-coagulantes. A penetração de microeléctrodo e a inserção da Sonda de DBS podem colocar em maior risco os pacientes com probabilidade de hemorragias intra-cranianas. Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danificar os tecidos do cérebro. Para manter os limites de segurança, o software apresentará uma mensagem quando o nível de estimulação excederia o limite e a programação destas definições seria evitada. Os pacientes podem receber a capacidade de alterar a amplitude da estimulação com o Controlo remoto. O software evita que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite .. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 232 de 459 Informações de segurança Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultra-som de terapêutica não devem ser usadas em pacientes implantados com o sistema Vercise DBS, ou qualquer componente do sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos nos tecidos no local do contacto, o que pode resultar em lesões graves ou morte. Criação de imagens de ressonância magnética. Os pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS, ou com qualquer um dos seus componentes, não devem ser sujeitos a MRI (Magnetic Resonance Imaging). A exposição a MRI pode resultar no seguinte: • • • • • • Desalojamento dos componentes implantados Calor dos contactos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões permanentes nos tecidos. Danos nos componentes electrónicos do Estimulador. Indução da corrente através das Sondas de DBS e de componentes do sistema Vercise PC DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação. Distorção da imagem de diagnóstico. Lesões pessoais ou mesmo a morte • • • • • • • • Detectores de furtos, como os usados nas entradas/saídas das lojas, bibliotecas e outros estabelecimentos públicos. O paciente deve prosseguir com cuidado, certificando-se de que se desloca através do centro do detector o mais rápido possível. Ecrãs de segurança, como os usados na Segurança dos aeroportos ou nas entradas dos edifícios do governo, incluindo detectores manuais. O paciente deve solicitar assistência para ignorar o dispositivo. Se o paciente precisar passar pelos ecrãs de segurança, deve deslocar-se rapidamente pelo dispositivo ficando o mais longe possível do dispositivo físico. Linhas ou geradores de energia. Fornos de aço eléctricos e soldadores em arco. Altifalantes estéreos magnetizados grandes. Ímanes fortes. Automóveis ou outros veículos motorizados usando um sistema LoJack ou outros sistemas de anti-roubo que possam difundir um sinal de frequência de rádio (RF). Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir com o funcionamento do Controlo remoto e com a sua capacidade para controlar a estimulação. Outras fontes de interferência electromagnética, como os transmissores de RF na televisão e estações de difusão de rádio, transmissores-receptores de rádio amador ou rádio de banda do cidadão, ou transmissores-receptores da banda do serviço de rádio de família. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 233 de 459 pt Interferência electromagnética. Os campos electromagnéticos fortes podem, potencialmente, desligar o Estimulador, causar alterações temporárias imprevisíveis na estimulação ou interferir com as comunicações do Controlo remoto. O paciente deverá ser aconselhado a evitar ou a ter cuidado com os seguintes dispositivos: Informação para médicos sobre Vercise™ PC Colocação do estimulador e do conector da extensão DBS. Implantar o conector da Extensão de DBS nos tecidos moles pode incrementar a hipótese de quebra da Sonda de DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou os chapéus não interfiram com o sistema. A Boston Scientific recomenda que o Estimulador seja colocado subclavicularmente. Danos no estimulador. Podem ocorrer queimaduras químicas se a caixa do Estimulador for rompida ou perfurada, expondo os tecidos do paciente aos componentes químicos da bateria. Não implante o Estimulador se a caixa estiver danificada. Suicídio. Depressão, ideação de suicídio e suicídio são riscos conhecidos de DBS. Considere ajustar a estimulação, descontinuar a estimulação, ajustar a medicação e/ou consultar um psiquiatra. Outros dispositivos implantáveis activos. A utilização em simultâneo de estimuladores, tais como Estimulador Vercise PC e outros dipositivos de estimulação implantáveis, como pacemakers ou cardioversores-desfibriladores podem causar interferência com o funcionamento dos dispositivos. A necessidade de utilização em simultâneo de dispositivos de estimulação implantáveis, requer uma programação cuidada de cada sistema. pt Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos motorizados, ou maquinaria/equipamento potencialmente perigoso com cuidado depois de receber o sistema Vercise PC DBS. Devem ser evitadas as actividades que possam ser perigosas se os sintomas tratados retornarem, ou situações onde ocorram as alterações da estimulação. Gravidez É desconhecido se este dispositivo pode causar complicações nas grávidas e/ou lesões num bebé por nascer. Precauções É requerida formação médica para uso do sistema Vercise PC DBS. O médico que efectua a implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática. A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser executadas aquando da implantação ou do uso do Estimulador de DBS. Conexões. Antes de inserir qualquer Elétrodo DBS ou Extensão DBS no conector ou portas de cabeçalho, inclusive conectores de cabeçalho do Estimulador, Extensão DBS e conjunto de cabos da sala de operações, limpe sempre o Elétrodo DBS com uma esponja de algodão seca. A contaminação no interior das portas pode ser difícil de remover, e pode causar impedâncias altas, impedindo a conectividade eléctrica que pode comprometer a integridade do circuito da estimulação. Componentes. A utilização de componentes diferentes dos fornecidos pela Boston Scientific e destinados a serem usados com o Vercise PC DBS pode danificar o sistema, reduzir a eficácia da terapia e/ou sujeitar o paciente a riscos desconhecidos. Excesso de Extensão de DBS. Excesso da bobina de Extensão de DBS em redor ou abaixo do Estimulador. Excesso de fio no topo do Estimulador pode incrementar o potencial para erosão ou danos nos tecidos durante a cirurgia de substituição do Estimulador. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 234 de 459 Informações de segurança Outros modelos de dispositivos externos. Apenas o Controlo remoto e o Programador clínico que foram fornecidos com o sistema Boston Scientific Vercise PC DBS devem ser usados com o sistema Vercise PC DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema Vercise PC DBS. Orientação do estimulador. Oriente o Estimulador paralelamente à superfície da pele. A colocação incorrecta do Estimulador pode conduzir a uma cirurgia de revisão. Os pacientes devem evitar tocar nas incisões ou local do Estimulador. Se o paciente detectar uma alteração no aspecto da pele no local do Estimulador, como a pele ficar fina ao longo do tempo, contacte o médico. Parafusos de ajuste. Antes de apertar os Parafusos de ajuste, teste sempre a impedância para confirmar a conectividade eléctrica. Apertar um Parafuso de ajuste num contacto pode danificar o contacto e pode resultar na necessidade de substituir a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS. Suturas. Não aplique suturas apertadas ao redor dos eléctrodos DBS, pois isso pode danificar o isolamento das Sondas DBS e resultar na falha da Sonda. Fita cirúrgica. Se a fita for usada para segurar temporariamente a Sonda de DBS durante a cirurgia, deve ter todo o cuidado para garantir que a Sonda não é cortada ou danificada quando remover a fita. Reacção dos tecidos. Pode haver alguma dor temporária na área do Estimulador enquanto as incisões cicatrizam. Se existir vermelhidão em excesso em redor da área com ferida, essa área deve ser verificada para ver se existe infecção. Em casos raros, podem ocorrer reacções adversas no tecido aos materiais implantados. Telemóveis. Embora não esteja prevista a interferência com os telemóveis, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interacção com esses telefones. Os pacientes devem ser instruídos a evitar colocar o telemóvel diretamente sobre o Estimulador implantado. Se houver interferência, afaste o telemóvel do estimulador ou desligue-o. Actividades do paciente. Durante duas semanas a seguir à cirurgia, é importante para o paciente ter cuidado extremo para que a cicatrização apropriada segure os componentes implantados. Durante este período, o paciente não deve tentar mover objectos pesados. Informe o paciente para restringir os movimentos da cabeça, incluindo extensão ou flexão do pescoço e rotação da cabeça, até a cicatrização estar completa. Terapia de mensagem. Os pacientes devem evitar receber terapia de massagem junto dos componentes do sistema implantado. Se um paciente receber terapia de massagem, deve informar o massagista de que tem um dispositivo implantado e lhe mostre onde estão localizados o Estimulador, a Extensão de DBS e as Sondas de DBS. O massagista precisa de evitar essas áreas e continuar com cuidado. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 235 de 459 pt Falha do dispositivo. Os implantes podem falhar a qualquer momento devido à falha aleatória do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura da sonda de DBS. A paragem inesperada da estimulação do cérebro pode causar reacções graves no desenvolvimento. Se o Estimulador parar de trabalhar, os pacientes devem ser aconselhados a desligar a estimulação e contactar imediatamente o médico para o sistema poder ser avaliado e serem fornecidos os cuidados médicos apropriados para resolver o aparecimento dos sintomas. Informação para médicos sobre Vercise™ PC Precauções ambientais. Os pacientes devem evitar actividades que possam envolver, potencialmente, grandes quantidades de interferências electromagnéticas. Os dispositivos que contêm ímanes permanentes, como os altifalantes, não devem ser colocados junto do Estimulador porque podem ligar ou desligar o sistema. Dispositivos/terapias médicos. Os procedimentos ou terapias médicas seguintes podem desligar a estimulação, causar danos permanentes no Estimulador ou causar lesões no paciente: pt • Electrocauterização – A electrocauterização pode transferir corrente destrutiva para as Sondas de DBS e/ou Estimulador. • Desfibrilação externa – O uso seguro da desfibrilação externa não foi estabelecido e os danos devem ser determinados a seguir à desfibrilação • Litotripsia – Os sinais de alta frequência dirigidos para perto do Estimulador podem danificar os circuitos. • Terapia de radiação – Deve ser usada protecção da sonda sobre o Estimulador para evitar danos da alta radiação. Os eventuais danos sofridos pelo dispositivo devido à radiação podem não ser detectáveis de imediato. • Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias electromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana. • MRI – Os pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS não devem ser sujeitos a MRI para evitar danos no dispositivo e lesões no paciente. • Diatermia – A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS e pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no paciente. Se alguma das opções acima for requerida por necessidade médica, os procedimentos devem ser efectuados o mais longe possível dos componentes implantados. Por fim, contudo, o Estimulador pode exigir explantação como resultado de danos no dispositivo ou lesões no paciente. Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados utilizando um processo de óxido de etileno. Não utilize se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, contacte um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific. Reesterilização. Para uso apenas num paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar a falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em ferimentos no paciente, doença ou morte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doenças ou conduzir à morte do paciente. Se a reesterilização for requerida, obtenha um novo dispositivo esterilizado para implantação. Após o uso, devolva o Estimulador, os Eléctrodos de DBS e as Extensões de DBS à Boston Scientific e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do hospital, administrativa e/ou autoridade local. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 236 de 459 Informações de segurança Verifique a data de validade da embalagem antes de a abrir e usar os conteúdos. Não use o conteúdo se a data actual for posterior à data de validade, se a embalagem estiver aberta ou danificada ou se houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa da embalagem anti-séptica. • • Inspeccione a integridade do vedante da bandeja exterior antes do uso. Inspeccione a integridade do vedante e o indicador de esterilização na bandeja interior. O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado. As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientific. • Abra a bandeja interna no campo esterilizado. • Se o Estimulador tiver caído, não o implante num paciente. Um Estimulador que tenha caído pode ter perdido a esterilização, as capacidades herméticas ou sofrido outros danos. Substitua o Estimulador que tenha caído por um novo antes da implantação. Devolva o Estimulador danificado à Boston Scientific. • Não use um componente que mostre sinais de danos. • Não utilize caso a data “Usar até” tenha expirado. Temperatura de funcionamento. A temperatura de funcionamento do Estimulador externo de avaliação, Controlo remoto e Programador é de 5 – 40 °C (41 – 104 °F). O Estimulador não recarregável entrará no modo de armazenamento se a sua temperatura cair abaixo de 8 °C. Quando o Estimulador estiver no modo de armazenamento, não ligará ao Controlo remoto ou Programador clínico. Para sair do modo de armazenamento, aumente a temperatura do Estimulador acima de 8 °C. Armazene os componentes externos, como o Controlo remoto, o Estimulador externo de avaliação, o Adaptador de ETS, o Cabo para sala de operação e a Extensão entre -20 ° e 60 °C (-4 ° e 140 °F). Não exponha o controlo remoto ou o Estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2) a ambientes extremamente quentes ou frios. Não deixe os dispositivos no carro nem em áreas abertas por muito tempo. Os componentes eletrónicos sensíveis podem ficar danificados em temperaturas extremas, especialmente calor excessivo. Manuseie os componentes e acessórios do sistema com cuidado. Não os deixe cair nem os mergulhe em água. Os acessórios, incluindo o Controlo remoto, devem ser mantidos secos e não devem ser expostos a humidade. Embora tenham sido efectuados testes de fiabilidade no sentido de garantir a qualidade de fabrico e desempenho, a queda dos dispositivos sobre superfícies duras ou na água ou outro tipo de manuseamento descuidado poderá danificar permanentemente os componentes. Mantenha o Controlo remoto longe dos animais, pragas e crianças para evitar danos no dispositivo. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 237 de 459 pt Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene os componentes implantados, tais como Estimuladores, Elétrodos e Extensões a uma temperatura entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F), numa área em que não estejam expostos a líquidos ou humidade excessiva. As temperaturas fora do intervalo determinado podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura de armazenamento requerida, não use os componentes e devolva à Boston Scientific. Informação para médicos sobre Vercise™ PC Tenha cuidado para não danificar o Eléctrodo de DBS com instrumentos aguçados nem usar força excessiva durante a cirurgia. As directrizes seguintes vão ajudar a garantir a longevidade dos componentes: • • • Não dobre demasiado o Eléctrodo de DBS nem a respectiva extensão. Não use suturas directamente no Eléctrodo de DBS nem no corpo da Extensão. Evite puxar o fio de uma sonda de DBS implantada; os laços com menos tensão podem ajudar a minimizar a tensão na Sonda de DBS. • Evite manusear o Eléctrodo de DBS com instrumentos afiados; use apenas o fórceps com ponta de borracha. • Tenha cuidado quando utilizar instrumentos afiados como, por exemplo, hemóstatos ou bisturis, para não danificar o Eléctrodo de DBS. Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador. pt O Controlo remoto não deve ser eliminado no fogo, pois este dispositivo contém baterias que podem explodir causando lesões quando expostas ao fogo. As baterias usadas devem ser eliminadas conforme as leis e regulamentos locais. Limpar o controlo remoto e o ETS 2. Os componentes podem ser limpos com álcool ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes ensaboados devem ser removidos com um pano húmido. Não utilize produtos de limpeza abrasivos. Não limpe qualquer dos acessórios enquanto estão ligados, direta ou indiretamente, a uma tomada elétrica. Como operador dos dispositivos externos, deve realizar apenas as seguintes tarefas de assistência e manutenção nos dispositivos externos: • Substituir a bateria • Carregar a bateria • Limpar Certifique-se de que os dispositivos não estão a ser utilizados durante as tarefas de assistência e manutenção. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 238 de 459 Informações de segurança Eventos adversos Segue-se uma lista de riscos conhecidos com o uso da estimulação do cérebro profundo. Os eventos adversos específicos podem ser mais relevantes consoante a indicação e o local de estimulação. Nem todos os riscos são conhecidos. Note que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direcção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou alterando a posição da sonda durante a cirurgia. Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem contactar o médico o mais rápido possível. • • • • • • • • • • • • • • • • • • Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 239 de 459 pt • Resposta do sistema alérgico ou imunitário Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição a patógenos de origem do sangue Perda de CSF Morte, incluindo suicídio Embolismo, incluindo embolismo de ar e embolismo pulmonar Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo mas não limitado a quebra da sonda ou extensão, avarias do hardware, conexões perdidas, choques eléctricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento da sonda, independentemente disto requerer explante e/ou reimplantação Ataque hemorrágico ou isquémico, imediato ou retardado, que pode resultar em deficiências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos, paralisia ou afasia Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura da ferida Infecção Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico como veias de sangue, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo), ou pleura (incluindo pneumotórax). Interferência das fontes electromagnéticas externas Erosão ou migração da sonda, extensão (incluindo cabeçote da extensão) e neuroestimulador Perda da estimulação adequada Problemas mentais como deficiências na atenção ou cognitivas, perturbações da memória ou confusão Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insónia, suicídio ou ideação ou tentativas de suicídio Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos musculares, problemas na postura e em andar, tremores, distónia ou disquinésia, e quedas ou lesões resultantes destes problemas Dureza músculo-esqueleto Pode ocorrer muito raramente síndrome maligno neuroléptico ou acinésia Sobre-estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou persistentes Informação para médicos sobre Vercise™ PC • • • • • • • • • • • • pt • • Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, incluindo sintomas devido a neuro-estimulação Localização inicial imprópria da sonda Exposição a radiação devido a criação de imagens (CT, raio X de fluoroscopia) Convulsões Alterações sensoriais Seroma, edema ou hematoma Irritação da pele ou queimaduras no local do neuro-estimulador Problemas a falar ou engolir como disfasia, disartria ou disfagia, bem como complicações de disfagia como pneumonia de aspiração Sintomas autónomos sistémicos (taquicardia, transpiração, aumento da pressão arterial, rubor, febre, vertigens), alterações na função renal, retenção urinária, efeitos sexuais, gastrintestinais (náuseas, retenção intestinal, inchaço) Trombose Sensações indesejáveis como formigueiro ou sensação de calor generalizado Distúrbios visuais ou sintomas periorbitais, como diplopia, dificuldade de movimento das pálpebras, dificuldades oculomotoras, flashes de luz transitória ou outros efeitos do campo visual Memórias vívidas Alterações no peso Informações de classificação BS EN 60601-1-2 O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise PC DBS com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes da Directiva 1999/5/EC baseia-se nos testes efectuados no sistema Precision™ SCS. • • • • Accionado internamente Operação contínua Equipamento comum Classe II Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 240 de 459 Informações de segurança Tabela 1: Orientação e declaração do fabricante - emissões electromagnéticas O sistema Vercise PC foi concebido para uso no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou utilizador do sistema Vercise PC deve garantir o uso em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético – orientação Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O sistema Vercise PC usa energia de RF apenas para as suas funções internas. Assim, as suas emissões de RF são muito baixas e não deverão provocar qualquer interferência em equipamento electrónico próximo. Emissões de RF CISPR 11 Classe B Emissões harmónicas IEC 61000-3-2 Não aplicável Oscilações de tensão/ emissões oscilantes IEC 61000-3-3 Não aplicável O sistema Vercise PC deve ser usado em todos os estabelecimentos, incluindo domésticos e aqueles directamente ligadas à rede de alimentação pública de electricidade de baixa tensão que abastece os edifícios usados com fins domésticos. Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o sistema Vercise PC se encontra em conformidade com as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Directiva 1999/5/EC. pt Desempenho essencial Uma falha nos componentes elétricos externos não irá resultar num risco inaceitável para o utilizador. Informações sobre telemetria Os parâmetros seguintes descrevem a ligação da comunicação sem fios entre o Estimulador e o Controlo remoto: • • • • Banda de frequência: 119 – 131 kHz Tipo de modulação: FSK Potência radiada efetiva: máximo de 0,05 mW (-13 dBm) Potência do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 241 de 459 Informação para médicos sobre Vercise™ PC Manutenção do estimulador de avaliação externo 2 (ETS 2) O ETS 2 é utilizado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante o procedimento de implante de elétrodos. Consulte as DFU indicadas no Manual de Referência do DBS para procedimentos detalhados e diretrizes sobre os testes intraoperatórios. 1. 2. 3. 4. 5. Conector AB Conector CD Luz do indicador do estimulador LIGAR/DESLIGAR a estimulação Luz do indicador da bateria Figura 1: Estimulador de avaliação externo 2 pt Para ligar e desligar a estimulação no ETS, prima no botão LIGAR/DESLIGAR do ETS 2 (Figura 1). Quando o estimulador estiver ligado, a luz do indicador do estimulador ficará verde intermitente. O ETS 2 funciona com duas baterias AA que estão incluídas em todos os kits ETS 2. Sempre que as baterias precisarem de ser substituídas, a luz do indicador da bateria mudará de verde intermitente para amarelo intermitente. Certifique-se de que a estimulação está desligada (luz indicadora de ligação não está intermitente) antes de abrir o compartimento da bateria do Estimulador de avaliação. Instalação de baterias novas: 1. Para confirmar se a estimulação está desligada ,verifique se a luz do indicador do estimulador não está a piscar. 2. Na parte de trás do ETS 2, prima levemente a tampa do compartimento da bateria e deslize-a para baixo. 3. Retire as baterias antigas. 4. Coloque duas baterias AA novas nas ranhuras fazendo corresponder as marcas positivo (+) e negativo (-) no compartimento. 5. Alinhe a tampa no compartimento da bateria e faça-a deslizar na posição até que as molas estejam fechadas. 6. Tanto a luz do indicador da bateria como as luzes do indicador do estimulador ligado emitem um brilho âmbar durante 15 segundos após os quais uma luz verde começará a piscar. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 242 de 459 Bateria do Estimulador Vercise PC Bateria do Estimulador Vercise PC O Estimulador Vercise PC não tem baterias recarregáveis. A longevidade da bateria do estimulador depende dos seguintes fatores: • Parâmetros programados • Impedância do sistema • Horas por dia de estimulação • Alterações à estimulação efetuadas pelo paciente. Para informações adicionais sobre a longevidade estimada da bateria não recarregável, consulte o manual de programação adequado conforme indicado no seu Guia de referência DBS. Substituição facultativa Sempre que o Estimulador não recarregável implantado estiver próximo do fim de vida útil da bateria , entrará em modo de substituição facultativa. O indicador de Substituição Facultativo (ERI) aparece no controlo remoto e programador do médico. As alterações feitas à estimulação não serão guardadas e a estimulação não estará imediatamente disponível. Os pacientes devem ser aconselhados a contactar o médico para reportar esta mensagem de ecrã. O estimulador precisa de ser substituído para continuar a receber estimulação. Baterias com 12 meses ou mais que não tenham entrado no modo ERI terão um mínimo de 4 semanas antes de entrarem no referido modo e atingirem o fim de vida útil. A cirurgia é necessária para substituir o estimulador não recarregável implantado, apesar dos elétrodos poderem ficar no lugar durante a mudança de estimulador. pt Fim de vida útil Fim da vida útil da bateria Quando a bateria do estimulador se esgotar o indicador de Fim de vida útil (EOS) aparece no controlo remoto e no programador do médico. A estimulação não estará disponível. É necessário recorrer à cirurgia para substituir o estimulador não recarregável implantado, para que se possa continuar a fornecer estimulação. Fim de vida útil programada O Estimulador Vercise PC foi programado para ter um fim de vida útil após um período definido. Quando o Estimulador estiver a aproximadamente 180 dias do fim de vida útil do tempo que lhe foi programado, o controlo remoto e o programador do médico mostram uma mensagem indicando o número de dias úteis disponíveis. Consulte o Manual de programador e as DFU do controlo remoto indicadas no Guia de Referência do DBS para obter informações das mensagens visualizadas. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 243 de 459 Informação para médicos sobre Vercise™ PC Garantia Limitada - Gerador de Impulsos Implantável (Estimulador) Estimulador não recarregável A Boston Scientific Corporation garante ao paciente que recebe um gerador de impulsos implantável não recarregável (designado por Estimulador não recarregável), que o Estimulador não recarregável está isento de defeitos quer a nível dos materiais, quer a nível da mão-de, pelo período de dois (2) anos a partir da data de implantação cirúrgica do Estimulador não recarregável. Esta garantia aplica-se apenas ao paciente que tiver o Estimulador não recarregável implantado e a nenhuma outra pessoa ou entidade. Esta garantia não se aplica a elétrodos, extensões ou acessórios cirúrgicos utilizados com o Estimulador não recarregável. pt Um Estimulador não recarregável que não funcione dentro das especificações normais no período de dois (2) anos, a partir da data de implantação, está coberto por esta Garantia Limitada. A responsabilidade da Boston Scientific nesta garantia será limitada a: a) substituição de Estimulador não recarregável com uma funcionalidade equivalente a Estimulador não recarregável da Boston Scientific; ou b) crédito aplicado na compra de um novo Estimulador. O valor da garantia é calculado usando o preço do dispositivo menos dispendioso (original vs. substituição). O âmbito da presente garantia limitada não contempla qualquer outra forma de compensação. Esta garantia limitada para o Estimulador não recarregável de substituição durará apenas durante dois anos a partir da data de implantação cirúrgica do Estimulador não recarregável original. Nota: A vida da bateria de um Estimulador não recarregável pode variar consoante uma variedade de fatores. Por conseguinte, esta garantia não abrange o esgotamento da bateria de um Estimulador não recarregável exceto se tal esgotamento for causado por defeito de fabrico ou de material. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias após a cirurgia. 2. O Estimulador não recarregável deve ser implantado antes do prazo de validade. 3. A falha do Estimulador não recarregável deve ser confirmada pela Boston Scientific. 4. O Estimulador não recarregável deve ser devolvido à Boston Scientific (ou a um agente autorizado da Boston Scientific) no prazo de 30 dias após a sua falha de funcionamento, dentro das especificações normais. Esse Estimulador não recarregável será propriedade da Boston Scientific. 5. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por: (a). Incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras calamidades geralmente definidas como “casos de força maior”; (b). Acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o Estimulador não recarregável de acordo com as instruções do fabricante; (c). Tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modificação do Estimulador não recarregável pelo paciente ou terceiros não-autorizados; ou Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 244 de 459 Garantia Limitada - Sondas (d). Acoplar ao Estimulador não recarregável algum equipamento que não tenha sido fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientific. Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao Estimulador não recarregável e a Boston Scientific exclui expressamente qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular. No âmbito da presente garantia limitada, a Boston Scientific será considerada responsável exclusivamente pela substituição do Estimulador não recarregável por um Estimulador não recarregável funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientific, não sendo responsável por quaisquer danos (diretos, indiretos, consequenciais ou incidentais) causados pelo Estimulador não recarregável, quer a pretensão tenha por base a garantia, contrato, responsabilidade civil ou qualquer outro fundamento. A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um fim em particular, no que respeita aos mesmos. Garantia Limitada - Sondas A Boston Scientific Corporation (designada por Boston Scientific) garante ao paciente que os Eléctrodos de DBS, Extensões de eléctrodos e Protecções da sonda estão isentas de defeito, quer a nível dos materiais, quer a nível da mão-de-obra, pelo período de um (1) ano após a data de implantação. 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific durante o período de 30 dias a partir da data da cirurgia, para se obter os direitos da garantia. 2. O eléctrodo, extensão ou protecção devem ser devolvidos à Boston Scientific (ou agente autorizado) no período de 30 dias a partir do funcionamento inadequado ou da descoberta do defeito e deverá tornar-se propriedade da Boston Scientific. 3. O eléctrodo, a extensão ou a protecção devem ser implantados antes da data de vencimento. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 245 de 459 pt O eléctrodo, a extensão ou a protecção que não funcionar dentro das tolerâncias normais no período de um (1) ano a partir da data da cirurgia estão cobertas por esta Garantia Limitada. A responsabilidade da Boston Scientific nesta garantia será limitada a: (a) substituição por um eléctrodo, extensão ou protecção de funcionalidade equivalente ou (b) crédito completo igual ao preço de compra original a ser aplicado em relação à compra de um nova sonda, extensão ou protecção. As reivindicações sobre produtos nesta Garantia Limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações: Informação para médicos sobre Vercise™ PC 4. A falha da sonda, extensão ou protecção deve ser confirmada pela Boston Scientific. Esta garantia elimina especificamente defeitos ou funcionamentos inadequados causados por: (a) incêndio, inundações, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras calamidades geralmente definidas como “casos de força maior”; (b) acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar a sonda, extensão e protecção de acordo com as instruções do fabricante; (c) tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modificação do equipamento pelo cliente ou qualquer terceiro não autorizado; ou (d) acoplamento de qualquer equipamento não fornecido pela Boston Scientific sem aprovação prévia. (a). A presente garantia não inclui acessórios cirúrgicos utilizados com a sonda, extensão ou protecção. 5. A decisão quanto à substituição ou restituição do valor do produto será tomada exclusivamente de acordo com os critérios da Boston Scientific. Para a sonda, extensão ou protecção de substituição, a garantia valerá apenas até o final do período de garantia da sonda, extensão ou protecção originais que foram substituídas. pt Esta garantia substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim pretendido. Excepto o que foi expressamente fornecido por esta Garantia Limitada, a Boston Scientific não se responsabilizará nem será responsabilizada por nenhum dano directo, consequencial ou incidental causado por funcionamento inadequado, falha ou defeito do dispositivo, quando a reivindicação se basear na garantia, contrato, agravamento ou outro instrumento. A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade no que respeita a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a comercialização ou adequação a um fim em particular, no que respeita aos mesmos. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 246 de 459 Garantia limitada - Dispositivos Externos Garantia limitada - Dispositivos Externos A Boston Scientific Corporation (citada como Boston Scientific) garante ao paciente que o Dispositivo de Controlo Remoto e o Sistema de Carregamento (carregador e/ou estação base do carregador) estão livres de defeitos materiais e de fabrico pelo período de um (1) ano a partir da data de compra. Caso o dispositivo do controlo remoto ou o sistema de carregamento não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific. O âmbito da presente garantia limitada não contempla qualquer outra forma de compensação. A garantia limitada do dispositivo ou componente de substituição durará apenas um ano após a data da compra. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registo do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific até 30 dias da compra. 2. A Boston Scientific deve confirmar a falha do dispositivo ou do componente. 3. O dispositivo ou o componente devem ser devolvidos para a Boston Scientific (ou para um agente autorizado da Boston Scientific) no prazo de 30 dias após a falha de funcionamento dentro dos intervalos normais. Esse dispositivo ou componente será de propriedade da Boston Scientific. 4. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por: (b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o dispositivo ou componente de acordo com as instruções do fabricante; (c). tentativas não autorizadas de reparação, manutenção ou modificação do dispositivo ou do componente pelo paciente ou terceiros não-autorizados; ou (d). acoplar ao dispositivo ou componente equipamentos que não sejam fornecidos ou que não tenham sido expressamente autorizados pela Boston Scientific. Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao dispositivo ou componente e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 247 de 459 pt (a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras calamidades geralmente definidas como “casos de força maior”; Informação para médicos sobre Vercise™ PC No âmbito da presente garantia limitada, a Boston Scientific será considerada responsável exclusivamente pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente funcionalmente equivalente fabricado pela Boston Scientific, não sendo responsável por quaisquer danos (directos, indirectos, consequenciais ou acidentais) causados pelo dispositivo ou componente, quer a reclamação apresentada se baseie em garantia, contrato, responsabilidade civil ou qualquer outro fundamento. As informações a seguir referem-se às normas de comunicações do governo federal sobre o sistema Vercise PC DBS. pt Este dispositivo atende à parte 15 das Normas do FCC (Federal Communication Commission Comissão de Comunicação Federal dos EUA). O funcionamento está sujeito às duas condições seguintes: (1) Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial, e (2) Este dispositivo deve aceitar qualquer tipo de interferência recebida, inclusive a que possa causar operação indesejada. Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 248 de 459 Assistência Técnica A manutenção dos componentes do sistema Vercise PC DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efectuar reparações em qualquer um dos componentes. China – Shanghai As alterações ou modificações efectuadas no produto sem a autorização da Boston Scientific Corporation poderão anular o certificado FCC e a permissão de uso do produto. T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Assistência Técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha o local na lista seguinte: T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Argentina India – Bangalore Australia / New Zealand India – Chennai Austria India – Delhi Balkans India – Mumbai Belgium Italy Brazil Korea Bulgaria Malaysia Canada Mexico Chile Middle East / Gulf / North Africa China – Beijing The Netherlands China – Guangzhou Norway T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 T: 080094 494 F: 080093 343 T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 249 de 459 pt T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 Hungary Informação para médicos sobre Vercise™ PC Philippines Switzerland Poland Taiwan Portugal Thailand Singapore Turkey – Istanbul South Africa Uruguay Spain UK & Eire Sweden Venezuela T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 pt Nota: Os números de telefone e de fax podem mudar. Para obter informações de contacto actualizadas, consulte o nosso Web site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para a seguinte morada: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 250 de 459 Assistência Técnica Informação para médicos sobre Vercise™ PC 92190993-02 251 de 459 pt Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações para prescritores do Vercise™ PC Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos titulares. Informações adicionais Para obter outras informações específicas do dispositivo e não incluídas neste manual ou nos símbolos de rotulagem, consulte o DFU apropriado, conforme listado no Guia de Referência de DBS. Informações de registro Conforme as práticas internacionais e a legislação regulatória em alguns países, é fornecido um formulário de registro com cada Estimulador, Eletrodo DBS e Extensão DBS da Boston Scientific. O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de um Eletrodo DBS, acessório ou dispositivo específico implantado tenha acesso rápido aos dados pertinentes do fabricante. ptBR Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Departamento de atendimento ao cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e salve uma cópia para o médico. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 252 de 459 Índice Índice Descrição do sistema Vercise™ PC DBS.................................... 255 Uso previsto/Instruções de uso................................................... 255 Informações de segurança........................................................... 256 Contraindicações...................................................................................256 Advertências....................................................................................256 Precauções ....................................................................................258 Eventos adversos............................................................................262 Manutenção do estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2)........................................................................ 266 Bateria do Estimulador Vercise PC............................................. 267 Substituição Opcional............................................................................267 Fim do serviço.......................................................................................267 Garantia limitada - Gerador de pulsos implantável (Estimulador)................................................................................. 268 Estimulador não recarregável................................................................268 Garantia limitada - Dispositivos externos................................... 271 Assistência técnica ...................................................................... 273 Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 253 de 459 ptBR Garantia limitada - Eletrodos ...................................................... 269 Informações para prescritores do Vercise™ PC ptBR Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 254 de 459 Descrição do sistema Vercise™ PC DBS Descrição do sistema Vercise™ PC DBS O sistema Vercise PC DBS (Estimulação cerebral profunda) inclui um Estimulador com Eletrodos de DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Existem ainda Extensões DBS que permitem que os Eletrodos DBS sejam montados no crânio para alcançar o Estimulador implantado perto da clavícula. O Sistema Vercise PC DBS usa a direção de corrente em oito contatos por Eletrodo DBS para proporcionar o posicionamento preciso da estimulação. O Estimulador é controlado por um Controle remoto portátil e pode se comunicar com um Programador do médico. A bateria do estimulador não recarregável se esgotará. A duração da bateria do Estimulador depende dos seguintes fatores: • Parâmetros programados • Impedância do sistema • Horas por dia de estimulação • Alterações na estimulação feita pelo paciente Para obter mais informações sobre a estimativa de longevidade da bateria não recarregável, consulte o manual de programação apropriado, conforme listado no Guia de Referência de DBS. Nota: O sistema Vercise PC não contém látex detectável. Uso previsto/Instruções de uso O Sistema Vercise PC DBS é indicado para uso nas seguintes situações: • • • Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 255 de 459 ptBR • Estimulação unilateral ou bilateral do STN (núcleo subtalâmico) ou GPi (globus pallidus) interno para tratamento da doença de Parkinson responsiva à levodopa que não é controlada adequadamente com medicamentos. Estimulação unilateral ou bilateral do STN (núcleo subtalâmico) ou GPi (globus pallidus) interno para tratamento da distonia primária e secundária intratável, em pessoas com 7 anos de idade e mais velhas. Estimulação talâmica para a supressão do tremor não controlado adequadamente pelos medicamentos em pacientes diagnosticados com Tremor Essencial ou doença de Parkinson. Estimulação unilateral ou bilateral do fórnix pós-comissural para tratamento de pacientes de 65 anos e acima com provável doença de Alzheimer, como uma terapia adjuntiva para pacientes com uma dose estável de medicação inibidora de colinesterase. Informações para prescritores do Vercise™ PC Informações de segurança Contraindicações O sistema Vercise PC DBS da Boston Scientific, ou qualquer um de seus componentes, é contraindicado para: Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte do paciente. Imagem por Ressonância Magnética (MRI). Os pacientes implantados com o Sistema Vercise PC DBS não devem ser submetidos a ressonância magnética. A exposição a ressonância magnética pode resultar em: • • • • ptBR • • Desalojamento dos componentes implantados Aquecimento dos contatos, ou de outros componentes do sistema, causando lesões permanentes nos tecidos Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador Indução da corrente através dos Eletrodos de DBS e do sistema Vercise PC DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação Distorção da imagem de diagnóstico Lesões pessoais ou mesmo a morte Incapacidade do paciente. Os pacientes que não conseguirem operar corretamente o Controle remoto não devem ser implantados com o sistema Vercise PC DBS. Riscos cirúrgicos elevados. O sistema Vercise PC DBS não é recomendado para pacientes com risco cirúrgico elevado. Advertências Modificação não autorizada. A modificação não autorizada dos dispositivos médicos é proibida. A integridade do sistema pode ser comprometida e ferimentos ou danos ao paciente podem ocorrer se os dispositivos médicos forem submetidos a modificação não autorizada. Hemorragia intracraniana. Devem ser tomadas precauções especiais com pacientes que têm tendências para hemorragias, inclusive pacientes com coagulopatia, pressão sanguínea alta ou que estejam usando anticoagulantes prescritos. A penetração do microeletrodo e a inserção do Eletrodo DBS pode aumentar o risco de pacientes com probabilidade de hemorragias intracranianas. Densidade da carga. Os níveis altos de estimulação podem danificar os tecidos do cérebro. Para manter os limites de segurança, o software exibirá uma mensagem quando o nível de estimulação exceder o limite, e a programação dessas configurações será impedida. Os pacientes podem alterar a amplitude da estimulação com o Controle remoto. O software impede que a amplitude controlada pelo paciente viole o limite. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 256 de 459 Informações de segurança Diatermia. As ondas-curtas, micro-ondas e/ou diatermia de ultrassom de terapêutica não devem ser usadas em pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS, ou qualquer componente do sistema. O Estimulador, independentemente de estar ligado ou desligado, pode ser danificado seriamente pelo uso de diatermia. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte. Criação de imagens de ressonância magnética. Os pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS, ou com qualquer um de seus componentes, não devem ser submetidos a ressonância magnética. A exposição a ressonância magnética pode resultar em: • • • • • • Desalojamento dos componentes implantados Aquecimento dos contatos, ou de outros componentes do sistema, causando lesões permanentes nos tecidos Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador Indução da corrente através de Eletrodos de DBS e dos componentes do sistema Vercise PC DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação. Distorção da imagem de diagnóstico Lesões pessoais ou mesmo a morte Interferência eletromagnética. Os campos eletromagnéticos fortes podem, possivelmente, desligar o Estimulador, causar alterações temporárias imprevisíveis na estimulação ou interferir nas comunicações do Controle remoto. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar ou terem cuidado perto de: • • • • • • • Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 257 de 459 ptBR • Detectores de furtos, como os usados nas entradas/saídas de lojas, bibliotecas e outros estabelecimentos públicos. O paciente deve prosseguir com cuidado, passando pelo centro do detector o mais rápido possível. Verificações de segurança, como as usadas na Segurança de aeroportos ou em entradas de edifícios do governo, inclusive detectores manuais. O paciente deve solicitar assistência para ignorar o dispositivo. Se precisar passar por verificações de segurança, o paciente deve passar rapidamente pelo dispositivo, ficando o mais longe possível do dispositivo físico. Linhas ou geradores de potência. Fornos de aço elétricos e soldadores em arco. Alto-falantes estéreos magnetizados grandes. Ímãs fortes. Automóveis ou outros veículos motorizados usando um sistema LoJack ou outros sistemas antirroubo que podem difundir um sinal de frequência de rádio (RF). Os campos de alta energia produzidos por esses sistemas podem interferir no funcionamento do Controle remoto e na sua capacidade de controlar a estimulação. Outras fontes de interferência eletromagnética, como os transmissores de RF na televisão e estações de difusão de rádio, transmissores-receptores de rádio amador ou rádio de banda do cidadão ou transmissores-receptores da banda do serviço de rádio de família. Informações para prescritores do Vercise™ PC Colocação do estimulador e do conector da extensão DBS. Implantar o conector da Extensão DBS nos tecidos moles pode aumentar a probabilidade de quebra do Eletrodo DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou chapéus não interfiram no sistema. A Boston Scientific recomenda que o Estimulador seja colocado sob a clavícula. Danos no estimulador. Podem ocorrer queimaduras químicas se a caixa do Estimulador for rompida ou perfurada, expondo os tecidos do paciente aos componentes químicos da bateria. Não implante o Estimulador se a caixa estiver danificada. Suicídio. Depressão, ideação de suicídio e suicídio são riscos conhecidos do DBS. Considere ajustar a estimulação, descontinuar a estimulação, ajustar a medicação e/ou consultar um psiquiatra. Outros dispositivos implantáveis ativos. O uso simultâneo de simuladores como o Estimulador Vercise PC e outros dispositivos ativos implantáveis como marca-passos ou cardioversores desfibriladores pode resultar em interferência nas operações dos dispositivos. Se o paciente precisar de dispositivos ativos implantáveis concomitantes, é necessário programar com atenção cada sistema. ptBR Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos motorizados ou máquina/equipamento possivelmente perigoso com cuidado depois de receber o sistema Vercise PC DBS. Devem ser evitadas atividades que podem ser perigosas se os sintomas tratados aparecerem novamente, ou situações onde ocorrem alterações da estimulação. Gravidez As chances de este dispositivo causar complicações na gravidez e/ou prejudicar o feto são desconhecidas. Precauções A formação do médico é obrigatória para uso do sistema Vercise PC DBS. O médico que efetua a implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática. A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser tomadas ao implantar ou usar o Estimulador de DBS. Conexões. Antes de inserir qualquer Eletrodo de DBS ou Extensão de DBS no conector ou portas do cabeçote, incluindo conectores do Cabeçote do estimulador, Extensão de DBS e conjunto de cabos da sala de operações, limpe sempre o Eletrodo de DBS com uma esponja de algodão seca e esterilizada. A contaminação no interior das portas pode ser difícil de remover e pode causar impedâncias altas, impedindo a conectividade elétrica que pode comprometer a integridade do circuito de estimulação. Componentes. O uso de componentes que não são fornecidos pela Boston Scientific e são destinados a uso com o Sistema Vercise DBS pode danificar o sistema, reduzir a eficiência da terapia e/ou submeter o paciente a um risco desconhecido. Excesso de Extensão DBS. Excesso da bobina de Extensão DBS ao redor ou abaixo do Estimulador. Excesso de fio no topo do Estimulador pode aumentar a possibilidade de erosão ou danos nos tecidos durante a cirurgia de substituição do Estimulador. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 258 de 459 Informações de segurança Outros modelos de dispositivos externos. Somente o Controle remoto e o Programador do médico fornecidos com o sistema Vercise PC DBS da Boston Scientific devem ser usados com o sistema Vercise DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema Vercise PC DBS. Orientação do estimulador. O Estimulador deve ter orientação paralela à superfície da pele. O posicionamento do Estimulador em uma orientação diferente da ideal pode resultar em uma cirurgia de revisão. Os pacientes devem evitar tocar nas incisões ou no local do Estimulador. Se detectar uma alteração no aspecto da pele no local do Estimulador, como a pele ficar fina ao longo do tempo, o paciente deve entrar em contato com o médico. Parafusos de ajuste. Antes de apertar os Parafusos de ajuste, teste sempre a impedância para confirmar a conectividade elétrica. Apertar um Parafuso de ajuste em um contato pode danificá-lo e resultar na necessidade de substituir o Eletrodo DBS ou a Extensão DBS. Suturas. Não aplique suturas apertadas ao redor dos Eletrodos de DBS, pois isso pode danificar o isolamento do Eletrodo DBS e resultar em falha. Fita cirúrgica. Se a fita for usada para segurar temporariamente o Eletrodo DBS durante a cirurgia, tenha cuidado para garantir que o Eletrodo não seja cortado ou danificado ao remover a fita. Falha do dispositivo. Os implantes podem falhar a qualquer momento devido à falha aleatória do componente, perda da funcionalidade da bateria ou ruptura do Eletrodo DBS. A parada inesperada da estimulação do cérebro pode causar reações graves no desenvolvimento. Se o Estimulador parar de funcionar, o paciente deve ser instruído a desligar a estimulação e entrar em contato imediatamente com o médico para que o sistema seja avaliado e ele receba os cuidados médicos apropriados para controlar o retorno dos sintomas. Celulares. Embora não esteja prevista a interferência com celulares, ainda não é conhecida a totalidade dos efeitos da interação com esses telefones. Os pacientes devem ser instruídos para que evitem colocar celulares em cima do Estimulador Implantado. Se ocorrer interferência, tire o celular do Estimulador Implantado ou desligue o telefone. Atividades do paciente. Durante duas semanas após à cirurgia, é importante o paciente ter cuidado extremo para que a cicatrização apropriada proteja os componentes implantados. Durante este período, o paciente não deve tentar mover objetos pesados. Instrua o paciente para restringir os movimentos da cabeça, incluindo extensão ou flexão do pescoço e rotação da cabeça, até a cicatrização estar completa. Massagem terapêutica. Os pacientes devem evitar receber massagem terapêutica em regiões próximas aos componentes do sistema implantado. Se receber massagem terapêutica, o paciente deve informar o massagista de que tem um dispositivo implantado e mostrar onde estão localizados o Estimulador, a Extensão DBS e os Eletrodos DBS. O massagista precisa evitar essas áreas e continuar com cuidado. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 259 de 459 ptBR Reação dos tecidos. Pode haver alguma dor temporária na área do Estimulador enquanto as incisões cicatrizam. Se houver vermelhidão em excesso ao redor da área ferida, essa área deve ser verificada para ver se há infecção. Em casos raros, podem ocorrer reações adversas aos materiais implantados no tecido. Informações para prescritores do Vercise™ PC Precauções ambientais. Os pacientes devem evitar atividades que possam envolver, possivelmente, grandes quantidades de interferências eletromagnéticas. Os dispositivos que contêm ímãs permanentes, como os alto-falantes, não devem ser colocados junto ao Estimulador porque podem ligar ou desligar o sistema. Dispositivos/terapias médicas. Os procedimentos ou terapias médicas a seguir podem desligar a estimulação, causar danos permanentes no Estimulador ou causar lesões no paciente: ptBR • Eletrocauterização – A eletrocauterização pode transferir corrente destrutiva para os Eletrodos DBS e/ou Estimulador. • Desfibrilação externa – O uso seguro da desfibrilação externa não foi estabelecido e os danos devem ser determinados após a desfibrilação. • Litotripsia – Os sinais de alta frequência direcionados para perto do Estimulador podem danificar os circuitos. • Terapia de radiação – Uma proteção de eletrodo deve ser usada sobre o Estimulador para evitar danos da alta radiação. Qualquer dano ao dispositivo causado por radiação pode não ser detectável imediatamente. • Estimulação transcraniana – Não foi estabelecido o uso seguro das terapias eletromagnéticas, como a estimulação magnética transcraniana. • Ressonância magnética – Os pacientes implantados com o sistema Vercise PC DBS não devem ser submetidos a ressonância magnética para evitar danos no dispositivo e lesões no paciente. • Diatermia – A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise PC DBS e pode resultar em danos no dispositivo ou lesões no paciente. Se alguma das opções acima for solicitada por necessidade médica, os procedimentos devem ser efetuados o mais longe possível dos componentes implantados. Por fim, contudo, o Estimulador pode exigir explantação como resultado de danos no dispositivo ou lesões no paciente. Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um processo de óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, entre em contato com um representante e devolva a peça danificada à Boston Scientific. Reesterilização. Para uso somente em um paciente. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode resultar em ferimentos ao paciente, doença ou morte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também podem criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção cruzada no paciente, incluindo, mas não limitando a, transmissão de doenças infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente. Se a reesterilização for solicitada, obtenha um novo dispositivo esterilizado para implantação. Após o uso, devolva o Estimulador, os Eletrodos de DBS e as Extensões de DBS à Boston Scientific e descarte os outros componentes e embalagens conforme a política do hospital, administrativa e/ou autoridade local. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 260 de 459 Informações de segurança Verifique a data de validade da embalagem antes de abrir o pacote e usar o conteúdo. Não use o conteúdo se a data atual for posterior à data de validade, se o pacote estiver aberto ou danificado ou se houver suspeita de contaminação devido a uma vedação defeituosa do pacote antisséptico. • • Inspecione a integridade da vedação da bandeja exterior antes do uso. Inspecione a integridade da vedação e o indicador de esterilização na bandeja interior. O indicador de esterilização ficará verde com faixas vermelhas se estiver esterilizado. As faixas amarelas indicam que a bandeja não está esterilizada. Se a bandeja não estiver esterilizada, não use os componentes e devolva à Boston Scientific. • Abra a bandeja interna no campo esterilizado. • Se o Estimulador tiver caído, não o implante em um paciente. Um Estimulador que caiu pode ter perdido a esterilização, as capacidades herméticas ou sofrido outros danos. Substitua o Estimulador que caiu por um novo antes da implantação. Devolva o Estimulador danificado à Boston Scientific. • Não use componentes que mostrem sinais de danos. • Não utilize caso a data “Usar até” tenha expirado. Temperatura operacional. A temperatura operacional do Estimulador externo de avaliação, Controle remoto e Vara de programação é de 5 °C a 40 °C (41 °F a 104 °F). Armazenamento, manuseio e transporte. Armazene os componentes implantados, como estimuladores, eletrodos e extensões, entre 0 °C e 45 °C (32 °F e 113 °F) em uma área em que não fiquem expostos a líquidos ou umidade excessiva. As temperaturas fora do intervalo determinado podem causar danos. Se armazenado em condições além da temperatura de armazenamento exigida, não use os componentes e devolva à Boston Scientific. Armazene os componentes externos, como Controle remoto, Estimulador externo de avaliação, Adaptador ETS, Cabo cirúrgico para sala de operação e Extensões, entre -20 °C a 60 °C (-4 °F a 140 °F). Não exponha os Controle remoto ou o Estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2) a condições excessivas de calor ou frio. Não deixe os dispositivos no carro nem em áreas abertas por muito tempo. Os componentes eletrônicos sensíveis podem ser danificados por extremos de temperatura, especialmente calor excessivo. Manuseie com cuidado os componentes e acessórios do sistema. Não os deixe cair nem mergulhe em água. Os acessórios, inclusive o Controle remoto, devem ser mantidos secos e não devem ser expostos a umidade. Embora tenham sido efetuados testes de confiabilidade para garantir a fabricação e o desempenho de qualidade, deixar os dispositivos cair em superfícies duras ou na água, ou manuseá-los sem cuidado, pode danificar permanentemente os componentes. Mantenha o Controle remoto fora do alcance de animais domésticos, pestes e crianças para evitar danos ao dispositivo. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 261 de 459 ptBR O Estimulador não recarregável entrará em modo de Armazenamento se a temperatura cair abaixo de 8 ºC. Quando estiver em modo de Armazenamento, o Estimulador não se conectará ao Controle Remoto ou ao Programador do médico. Para sair desse modo, a temperatura do Estimulador deve estar acima de 8 °C. Informações para prescritores do Vercise™ PC Tenha cuidado para não danificar o Eletrodo DBS com instrumentos afiados nem usar força excessiva durante a cirurgia. As diretrizes a seguir vão ajudar a garantir a longevidade dos componentes: • • • Não dobre demais o Eletrodo DBS ou a respectiva Extensão. Não use suturas diretamente no Eletrodo DBS ou no corpo da Extensão. Evite puxar o fio de um Eletrodo DBS implantado; os laços com menos tensão podem ajudar a minimizar a tensão no Eletrodo DBS. • Evite manusear o Eletrodo DBS com instrumentos afiados; use apenas fórceps com ponta de borracha. • Tenha cuidado ao utilizar instrumentos afiados como pinça hemostática ou bisturis, para não danificar o Eletrodo DBS. Remoção e descarte de componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador. O Controle remoto não deve ser descartado no fogo, pois esse dispositivo contém baterias que podem explodir, causando lesões quando expostas ao fogo. As baterias usadas devem ser descartadas conforme as leis e regulamentos locais. ptBR Limpeza do Controle remoto e ETS 2. Os componentes podem ser limpos com álcool ou detergente neutro aplicado com um pano ou lenço de papel. Os resíduos dos detergentes ensaboados devem ser removidos com um pano úmido. Não utilize produtos de limpeza abrasivos. Não limpe qualquer acessório enquanto ele estiver diretamente ou indiretamente conectado a uma tomada elétrica. Como operador de dispositivos externos, realize somente os seguintes serviços e tarefas de manutenção nos dispositivos externos: • Troca da bateria • Carregamento da bateria • Limpeza Os dispositivos não devem estar em uso durante a execução de tarefas de serviço e manutenção. Eventos adversos A seguir, será apresentada uma lista de riscos conhecidos com o uso de estimulação cerebral profunda. Eventos adversos específicos podem ser mais relevantes, dependendo da indicação e do local da estimulação. Nem todos os riscos são conhecidos. Note que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou a posição do eletrodo durante a cirurgia. Se algum desses eventos ocorrer, os pacientes devem entrar em contato com o médico o mais rápido possível para informá-lo. • • Resposta do sistema alérgico ou imunitário Riscos de anestesia/neurocirurgia, incluindo implante mal sucedido, exposição a patógenos do sangue Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 262 de 459 Informações de segurança • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 263 de 459 ptBR • Perda de CSF Morte, inclusive suicídio Embolia, inclusive embolia de ar e embolia pulmonar Falha ou avaria de qualquer componente do dispositivo ou da bateria, incluindo mas não limitado a, quebra do eletrodo ou extensão, avarias do hardware, conexões perdidas, choques elétricos ou circuitos abertos e quebras no isolamento do eletrodo, independentemente desses itens exigirem explante e/ou reimplantação Ataque hemorrágico ou isquêmico, imediato ou retardado, que pode resultar em deficiências neurológicas temporárias ou permanentes, como fraqueza dos músculos, paralisia ou afasia Complicações no local do implante como dores, problemas na cicatrização e reabertura da ferida Infecção Lesões nos tecidos adjacentes ao implante ou no campo cirúrgico, como vasos sanguíneos, nervos periféricos, cérebro (incluindo pneumocéfalo) ou pleura (incluindo pneumotórax). Interferência de fontes eletromagnéticas externas Erosão ou migração do eletrodo, extensão (incluindo cabeçote da extensão) e neuroestimulador Perda da estimulação adequada Problemas mentais, como deficiências na atenção ou cognitivas, perturbações da memória ou confusão Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insônia, suicídio ou ideação ou tentativas de suicídio Problemas motores como paresia, fraqueza, falta de coordenação, agitação, espasmos musculares, problemas na postura e ao andar, tremores, distonia ou disquinésia e quedas ou lesões resultantes desses problemas Rigidez musculosquelética Pode ocorrer muito raramente a síndrome maligno neuroléptico ou acinésia Excesso de estimulação ou sensações indesejáveis, como parestesia, transitórias ou persistentes Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, inclusive sintomas devido à neuroestimulação Localização inicial imprópria do eletrodo Exposição à radiação devido à criação de imagens (CT, raio X de fluoroscopia) Convulsões Alterações sensoriais Seroma, edema ou hematoma Irritação da pele ou queimaduras no local do neuroestimulador Problemas ao falar ou engolir, como disfasia, disartria ou disfagia, bem como complicações de disfagia como pneumonia de aspiração Sintomas autônomos sistêmicos (taquicardia, transpiração, febre, aumento da pressão sanguínea, rubor, febre, vertigens), alterações na função renal, retenção urinária, efeitos sexuais, gastrointestinais (náuseas, retenção intestinal, inchaço) Informações para prescritores do Vercise™ PC • • • • • Trombose Sensações indesejadas, como formigamento ou aquecimento generalizado Distúrbios visuais ou sintomas periorbitais, como diplopia, dificuldade de movimento das pálpebras, dificuldades oculomotoras, lampejos transitórios de luz ou outros efeitos do campo visual Memórias vívidas Alterações no peso Informações de classificação BS EN 60601-1-2 O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise PC DBS com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes da Diretiva 1999/5/EC foram obtidos dos testes efetuados no sistema Precision™ SCS. Acionado internamente Operação contínua Equipamento comum Classe II ptBR • • • • Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 264 de 459 Informações de segurança Tabela 1:Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas O sistema Vercise PC foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema Vercise PC deve garantir seu uso em tal ambiente. Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação Emissões de RF CISPR 11 Grupo 1 O sistema Vercise PC usa energia de RF somente para suas funções internas. Consequentemente, as emissões de RF são muito baixas e dificilmente causarão interferências em equipamentos eletrônicos próximos. Emissões de RF CISPR 11 Classe B Emissões harmônicas IEC 61000-3-2 Não aplicável Oscilações de tensão/ emissões oscilantes IEC 61000-3-3 Não aplicável O sistema Vercise PC deve ser usado em todos os estabelecimentos, inclusive os domésticos e aqueles diretamente ligados à rede de alimentação de eletricidade pública de baixa tensão que abastece edifícios residenciais. Por meio deste documento, a Boston Scientifics declara que o sistema Vercise PC encontra-se conforme as exigências fundamentais e outras disposições relevantes da Diretiva 1999/5/EC. Desempenho essencial Informações de telemetria Os parâmetros a seguir descrevem o vínculo de comunicação sem fio entre o Estimulador e o Controle remoto: • • • • Faixa de frequência: 119 – 131 kHz Tipo de modulação: FSK Potência irradiada eficaz: Máximo de 0,05 mW (-13 dBm) Intensidade do campo magnético (a 3 m de distância): 46 μA/m Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 265 de 459 ptBR A falha de componentes elétricos externos não resultará em risco inaceitável para o usuário. Informações para prescritores do Vercise™ PC Manutenção do estimulador externo de avaliação 2 (ETS 2) O ETS 2 é usado para conduzir testes de estimulação intraoperatória durante um procedimento de implantação do eletrodo. Consulte o DFU listado no seu Guia de referência DBS para ver procedimentos e orientações detalhadas para testes intraoperatórios. 1. 2. 3. 4. 5. Conector AB Conector CD Luz indicadora de estimulação LIGAR/DESLIGAR estimulação Luz indicadora da bateria Figura 1: Estimulador externo de avaliação 2 ptBR Para ligar e desligar a estimulação no ETS, pressione o botão LIGAR/DESLIGAR no ETS 2 (Figura 1). Quando a estimulação estiver ativado, a Luz verde indicadora de estimulação piscará. O ETS 2 funciona com duas baterias AA que são fornecidas com todo kit ETS 2. Quando as baterias precisarem ser substituídas, a luz indicadora de bateria mudará de verde para amarelo (piscando). A estimulação deve estar desligada (luz indicadora não piscando) antes de abrir o compartimento da bateria do estimulador de avaliação. Para instalar novas baterias: 1. Confirme que a estimulação está DESLIGADA verificando se a luz indicadora de estimulação não está piscando. 2. Na parte posterior do ETS 2, empurre levemente a tampa do compartimento da bateria e deslize-a para baixo. 3. Remova as baterias antigas. 4. Coloque duas pilhas AA novas nos compartimentos, conforme as marcações de positivo (+) e negativo (-). 5. Alinhe a tampa do compartimento da bateria sobre a caixa e deslize-a para a sua posição até emitir um clique e fechar. 6. A luz indicadora de bateria e as luzes indicadores de Estim. LIGADA emitirão um brilho âmbar por 15 segundos, após o qual a luz indicadora da bateria pisca em verde. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 266 de 459 Bateria do Estimulador Vercise PC Bateria do Estimulador Vercise PC O Estimulador Vercise PC tem uma bateria não recarregável. O tempo de duração da bateria do Estimulador depende dos seguintes fatores: • Parâmetros programados • Impedância do sistema • Horas por dia de estimulação • Alterações na estimulação feitas pelo paciente. Para mais informações sobre a estimativa da vida útil de baterias não recarregáveis, consulte o manual de programação adequado listado no seu Guia de Referência DBS. Substituição Opcional Quando o Estimulador não recarregável implantado estiver perto do término de sua vida útil, o Estimulador entrará no modo de Substituição opcional. O Elective Replacement Indicator (Indicador de substituição opcional, ERI) aparecerá no Controle Remoto e no programador do médico. As alterações feitas na estimulação não serão salvas e as estimulação não estará disponível em seguida. Os pacientes devem ser aconselhados a entrarem em contato com seus médicos para reportarem esta tela de mensagem. O Estimulador deve ser substituído para continuar recebendo a estimulação. As baterias que duraram 12 meses ou mais sem entrarem no modo ERI terão pelo menos 4 semanas entre a inicialização do modo ERI e o fim da vida útil da bateria. É necessária uma cirurgia para substituir o estimulador não recarregável, embora os eletrodos possam permanecer mesmo local enquanto o Estimulador é trocado. ptBR Fim do serviço Fim da vida útil da bateria Quando a bateria do Estimulador estiver totalmente esgotada, o indicador de fim do serviço será exibido no Controle Remoto e no programador do médico. A estimulação não estará disponível. É necessária uma cirurgia para substituir o estimulador não recarregável implantado e continuar fornecendo estimulação. Fim do serviço programado O software do Estimulador Vercise PC foi programado para encerrar o serviço após um período definido. Quando os Estimulador estiver dentro do período de 180 dias antes de seu término, o Controle remoto e o Programador do médico mostrarão uma mensagem indicando o número de dias de serviço disponíveis. Consulte o Manual de programação e o DFU do Controle remoto listados no seu Guia de referência DBS para ver a descrição das mensagens de Fim do serviço exibidas. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 267 de 459 Informações para prescritores do Vercise™ PC Garantia limitada - Gerador de pulsos implantável (Estimulador) Estimulador não recarregável A Boston Scientific Corporation garante ao paciente que receber um gerador de pulsos implantável não recarregável (citado como Estimulador não recarregável) que o Estimulador não recarregável está isento de defeitos de fabricação e de materiais por um período de 2 (dois) anos a partir da data do implante cirúrgico do Estimulador não recarregável. Esta garantia aplica-se somente ao paciente que tiver o Estimulador não recarregável implantado e a nenhuma outra pessoa ou entidade. Esta garantia não se aplica a Eletrodos, extensões ou acessórios cirúrgicos utilizados com o Estimulador não recarregável. ptBR Esta Garantia limitada se aplica a um Estimulador não recarregável que apresenta falha ao funcionar dentro dos limites esperados até 2 (dois) anos depois da data do implante. A responsabilidade da Boston Scientific nesta garantia será limitada a: (a) substituição do Estimulador não recarregável por um Estimulador não recarregável de funcionalidade equivalente feito pela Boston Scientific; ou (b) crédito aplicado na compra de um novo Estimulador. O valor da garantia é calculado com o uso do preço mais baixo do dispositivo (original em comparação ao sobressalente). Não há nenhuma outra reparação disponível sob esta garantia limitada. Esta garantia limitada para o Estimulador não recarregável de substituição durará somente pelos dois anos da data do implante cirúrgico do Estimulador não recarregável original. Observação: a duração da vida da bateria do Estimulador não recarregável pode variar de acordo com diversos fatores. Portanto, esta garantia não deve se estender ao fim da bateria de um Estimulador não recarregável, a menos que tal fim seja causado por um defeito de fabricação ou material. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no prazo de 30 dias da cirurgia. 2. É necessário implantar o Estimulador não recarregável antes da data de vencimento. 3. A falha do Estimulador não recarregável deve ser confirmada pela Boston Scientific. 4. O Estimulador não recarregável deve ser devolvido à Boston Scientific (ou a um agente autorizado da Boston Scientific) no prazo de 30 dias após a falha de funcionamento dentro dos intervalos normais. Esse Estimulador não recarregável será de propriedade da Boston Scientific. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 268 de 459 Garantia limitada - Eletrodos 5. A garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por: (a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras calamidades comumente definidas como “casos de força maior”; (b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o Estimulador não recarregável de acordo com as instruções do fabricante; (c). tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modificação do Estimulador não recarregável pelo paciente ou qualquer terceiro não autorizado; ou (d). acoplamento ao Estimulador não recarregável de algum equipamento que não tenha sido fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientific. Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao Estimulador não recarregável e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim específico. De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientific será responsável apenas pela substituição do Estimulador não recarregável por um Estimulador não recarregável de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific e não se responsabilizará por quaisquer danos (diretos, indiretos, consequentes ou incidentais) causados pelo Estimulador não recarregável, quer a reivindicação se baseie em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria. A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade com respeito a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a, comercialização ou adequação a um fim específico, com respeito aos mesmos. Garantia limitada - Eletrodos O eletrodo, a extensão ou a proteção que não funcionar dentro das tolerâncias normais no período de 1 (um) ano a partir da data da cirurgia estão cobertos por essa Garantia limitada. A responsabilidade da Boston Scientific nesta garantia será limitada a: (a) substituição por um eletrodo, extensão ou proteção de funcionalidade equivalente ou (b) crédito completo igual ao preço de compra original a ser aplicado em relação à compra de um novo eletrodo, extensão ou proteção. As reivindicações sobre produtos nesta Garantia limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no período de 30 dias a partir da cirurgia para se obter os direitos da garantia. 2. O eletrodo, extensão ou proteção devem ser devolvidos à Boston Scientific (ou agente autorizado) no período de 30 dias a partir do funcionamento inadequado ou da descoberta do defeito e deverá tornar-se propriedade da Boston Scientific. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 269 de 459 ptBR A Boston Scientific Corporation (designada como Boston Scientific) garante ao paciente que os Eletrodos de DBS, Extensões do eletrodo e Proteções do eletrodo estão isentos de defeito em relação a materiais e mão-de-obra, pelo período de 1 (um) ano após a data de implantação. Informações para prescritores do Vercise™ PC 3. O eletrodo, a extensão ou a proteção devem ser implantados antes da data de vencimento. 4. A falha do eletrodo, extensão ou proteção deve ser confirmada pela Boston Scientific. Esta garantia especificamente exclui defeitos ou funcionamentos inadequados causados por: (a) incêndio, inundações, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras calamidades comumente definidas como “casos de força maior”; (b) acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o eletrodo, extensão e proteção de acordo com as instruções do fabricante; (c) tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modificação do equipamento pelo cliente ou qualquer terceiro não autorizado; ou (d) acoplamento de qualquer equipamento não fornecido pela Boston Scientific sem aprovação prévia. (a). A presente garantia não inclui acessórios cirúrgicos utilizados com o eletrodo, extensão ou proteção. 5. A decisão quanto à substituição ou restituição do valor do produto será tomada exclusivamente de acordo com os critérios da Boston Scientific. Para o eletrodo, extensão ou proteção de substituição, a garantia valerá apenas até o final do período de garantia do eletrodo, extensão ou proteção originais que foram substituídas. ptBR Esta garantia substitui qualquer outra garantia, expressa ou implícita, inclusive qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim pretendido. Exceto o que foi expressamente fornecido por esta Garantia limitada, a Boston Scientific não se responsabilizará nem será responsabilizada por nenhum dano direto, consequencial ou incidental causado por funcionamento inadequado, falha ou defeito do dispositivo, quando a reivindicação se basear na garantia, contrato, agravamento ou outro instrumento. A Boston Scientific não assume nenhuma responsabilidade com respeito a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e isenta-se de qualquer garantia, expressa ou implícita, incluindo mas não limitada a, comercialização ou adequação a um fim específico, com respeito aos mesmos. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 270 de 459 Garantia limitada - Dispositivos externos Garantia limitada - Dispositivos externos A Boston Scientific Corporation (citada como Boston Scientific) garante ao paciente que o Dispositivo de Controle Remoto e o Sistema de carregamento (carregador e/ou estação da base do carregador) estão livres de defeitos materiais e de fabricação pelo período de 1 (um) ano a partir da data de compra. Caso o dispositivo do controle remoto ou o sistema de carregamento não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific. Não há nenhuma outra reparação disponível sob esta garantia limitada. A garantia limitada do dispositivo ou componente de substituição durará por somente um ano após a data da compra. As reivindicações referentes a esta garantia limitada estão sujeitas às seguintes condições e limitações adicionais: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no prazo de 30 dias da compra. 2. A Boston Scientific deve confirmar a falha do dispositivo ou do componente. 3. O dispositivo ou o componente deve ser devolvido à Boston Scientific (ou para um agente autorizado da Boston Scientific) no prazo de 30 dias após a falha ao funcionar dentro dos intervalos normais. Esse dispositivo ou componente será de propriedade da Boston Scientific. 4. Esta garantia limitada não inclui falhas no funcionamento em intervalos normais causadas por: (a). incêndio, inundação, relâmpago, desastres naturais, dano causado pela água ou outras calamidades comumente definidas como “casos de força maior”; (c). tentativas não autorizadas de reparo, manutenção ou modificação do dispositivo ou do componente pelo paciente ou qualquer terceiro não-autorizado; ou (d). acoplar ao dispositivo ou componente equipamentos que não sejam fornecidos ou que não tenham sido expressamente autorizados pela Boston Scientific. Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao dispositivo ou componente e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim específico. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 271 de 459 ptBR (b). acidente, má utilização, abuso, negligência ou incapacidade do cliente em operar o dispositivo ou componente de acordo com as instruções do fabricante; Informações para prescritores do Vercise™ PC De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientific será responsável apenas pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific e não se responsabilizará por quaisquer danos (diretos, indiretos, consequentes ou incidentais) causados pelo dispositivo ou componente, se a reivindicação se basear em garantia, contrato, agravos ou qualquer outra teoria. As informações a seguir referem-se às normas de comunicação do governo federal sobre o sistema Vercise PC DBS. ptBR Este dispositivo atende à parte 15 das Normas da FCC (Federal Communicaton Commission - Comissão de Comunicação Federal dos EUA). A operação está sujeita às duas condições a seguir: (1) Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial, e (2) Este dispositivo deve aceitar qualquer tipo de interferência recebida, inclusive a que pode causar operação indesejada. Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 272 de 459 Assistência técnica A manutenção dos componentes do sistema Vercise PC DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efetuar reparos em qualquer um de seus componentes. China – Shanghai As alterações ou modificações efetuadas no produto sem a autorização da Boston Scientific Corporation poderão anular o certificado da FCC e a permissão de uso do produto. T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha seu local na lista a seguir:Argentina T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Bangalore Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 Balkans T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 Belgium T: 080094 494 F: 080093 343 Brazil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Malaysia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 The Netherlands T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Norway T: 800 104 04 F: 800 101 90 Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 273 de 459 ptBR Austria Hungary Informações para prescritores do Vercise™ PC Philippines Switzerland Poland Taiwan Portugal Thailand Singapore Turkey – Istanbul South Africa Uruguay Spain UK & Eire Sweden Venezuela T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Nota: Os números de telefone e os números de fax podem mudar. Para obter informações de contato atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: ptBR Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 274 de 459 Assistência técnica Esta página foi deixada em branco intencionalmente. ptBR Informações para prescritores do Vercise™ PC 92190993-02 275 de 459 Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Çizimler sadece örnekleme amaçlıdır. Ticari markalar Tüm ticari markalar ilgili marka sahiplerinin mülkiyeti altındadır. Ek Bilgiler Bu kılavuzda yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için DBS Referans Kılavuzu'nuzda listelendiği şekilde uygun kılavuza bakın. Kayıt Bilgisi Bazı ülkelerdeki uluslararası uygulamalar ve düzenleyici mevzuat gereğince, her Boston Scientific Stimülatör, DBS Lead ve DBS Uzatmasına bir form eklenir. Bu formun amacı tüm ürünleri izlenebilir kılmak ve garanti haklarını güvence altına almaktır. Aynı zamanda belirli bir implante edilmiş DBS Lead'i, aksesuarı veya cihazın değerlendirmesi ya da yerleştirilmesi sürecinde yer alan kuruluşların üreticiden uygun veriye hızlı erişimine olanak verir. Paket içeriğindeki kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific Müşteri Hizmetleri Bölümüne yollayın, bir kopyayı hasta kayıtları için saklayın, bir kopya hastaya verin ve bir kopya da hekim için saklayın. tr Boston Scientific Neuromodulation Corporation Dikkat: Müşteri Hizmetleri Bölümü 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 276 / 459 İçindekiler İçindekiler Vercise™ PC DBS Sistemi Açıklaması........................................ 279 Kullanım Amacı / Kullanım Endikasyonları................................. 279 Güvenlik Bilgileri........................................................................... 280 Kontrendikasyonlar................................................................................280 Uyarılar............................................................................................280 Önlemler ........................................................................................282 Olumsuz Durumlar..........................................................................286 Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı............................. 289 Vercise PC Stimülatör Pili............................................................. 290 Seçmeli Yedek.......................................................................................290 Hizmet Dışı............................................................................................290 Sınırlı Garanti - İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (Stimülatör).................................................................................... 291 Şarj Edilemeyen Stimülatör...................................................................291 Sınırlı Garanti - Lead'ler ............................................................... 292 Sınırlı Garanti - Dış Üniteler.......................................................... 293 Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 277 / 459 tr Teknik Destek................................................................................. 295 Vercise™ PC Hekimler için Bilgi tr Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 278 / 459 Vercise™ PC DBS Sistemi Açıklaması Vercise™ PC DBS Sistemi Açıklaması Vercise PC Derin Beyin Stimülasyonu (DBS) Sistemi, ünilateral ve bilateral stimülasyona yönelik DBS Lead’leri bulunan bir Stimülatör içerir. Ayrıca kafatasına sabitlenen DBS Lead'lerin klaviküle yakın implante edilen Stimülatöre ulaşması için DBS Uzatmaları vardır. Vercise PC DBS Sistemi her DBS Lead'i için sekiz kontak üzerinden akım yönlendirmeyi kullanarak stimülasyonun hassas konumlandırılmasını sağlar. Stimülatör elle tutulan bir Uzaktan Kumanda tarafından kontrol edilir ve Klinisyen Programlayıcı kullanan Klinisyen Programlayıcı ile kullanılabilir. Şarj edilemez stimülatör pili boşalır. Stimülatör pilinin ömrü şu faktörlerde bağlıdır: • Programlanmış parametreler • Sistem empedansı • Her bir stimülasyon günü başına saat • Hasta tarafından stimülasyonda yapılan değişiklikler Şarj edilemez pilin ömrünün tahminine ilişkin ek bilgi için, DBS Referans Kılavuzu'nuzda listelendiği şekilde uygun programlama kılavuzuna bakın. Not: Vercise PC Sistemi tespit edilebilir oranda lateks içermez. Kullanım Amacı / Kullanım Endikasyonları Vercise PC DBS Sistemi aşağıdakilerde kullanıma endikedir: • • • Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 279 / 459 tr • İlaçla yeteri kadar kontrol edilemeyen levodopaya duyarlı Parkinson hastalığının tedavisinde subtalamik nükleusun (STN) veya internal globus pallidusun (GPi) ünilateral veya bilateral stimülasyonu. 7 yaş ve üzerindeki kişilerde birincil ve ikincil inatçı distoninin tedavisinde subtalamik nükleusun (STN) veya internal globus pallidusun (GPi) ünilateral veya bilateral stimülasyonu. Temel Titreme ya da Parkinson hastalığı teşhis konulan hastalarda medikasyonla yeterince kontrol edilemeyen titremelerin baskılanması için talamik stimülasyon. Stabil dozda bir kolinesteraz inhibitörü ilaç kullanmakta olan hastalarda yardımcı bir tedavi olarak, 65 yaş ve üzerindeki olası hafif Alzheimer hastalarının tedavisinde postkomissürel forniksin ünilateral veya bilateral stimülasyonu. Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Güvenlik Bilgileri Kontrendikasyonlar Boston Scientific Vercise PC DBS Sistemini ya da bileşenlerinden herhangi biri aşağıdakiler için kontrendikedir: Diatermi. Kısa dalga, mikrodalga, ve/veya terapötik ultrason diatermi. Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi hasta yaralanmaları ya da ölümü sonuçlanabilir. Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI). Vercise PC DBS Sistemi implante edilmiş olan hastalar MRI'ye maruz bırakılmamalıdır. MRI'ye maruz kalmak aşağıdaki sonuçları doğurabilir: • • • • • • İmplante edilmiş parçaların yerinden oynamasına neden olabilir Bağlantıların veya diğer sistem bileşenlerinin ısınarak kalıcı doku lezyonuna neden olması Stimülatörün elektronik aksamında hasar DBS Lead'leri ve Vercise PC DBS Sistemi üzerinden akım başlatılması öngörülemeyen stimülasyon düzeylerine neden olabilir Diagnostik görüntüde deformasyon Kişisel yaralanmalara hatta ölüme yol açabilir Hasta Yetersizliği. Uzaktan Kumandayı doğru bir şekilde kullanamayacak durumda olan hastaya, Vercise PC DBS Sistemi implante edilmemelidir. tr Zayıf Cerrahi Riskler. Vercise PC DBS Sistemi yüksek cerrahi risk taşıyan hastalar için önerilmemektedir. Uyarılar İzinsiz Değişiklik. Tıbbi cihazlarda izinsiz değişiklik yapmak yasaktır. Tıbbi cihazlar izinsiz değişikliklere maruz kaldığında sistem bütünlüğü bozulabilir, hastalar yaralanabilir ya da zarar görebilir. İntrakraniyal Kanama. Pıhtılaşma bozukluğu ve yüksek tansiyonu olan veya reçeteli antikoagülan kullananlar da dahil olmak üzere kanamaya eğilimli hastalar için özel önlemler alınmalıdır. Mikroelektrot penetrasyonu ve DBS Lead insersiyonu intrakraniyal kanama olasılığı olan bu hastaları daha büyük riske sokar. Yükleme Yoğunluğu. Yüksek stimülasyon seviyeleri beyin dokusuna hasar verebilir. Yazılım, güvenlik limitlerini sağlamak için stimülasyon seviyesi limiti aştığında uyarı verir ve bu ayarların programlanması önlenir. Hastalara, Uzaktan Kontrol ile stimülasyon amplitüdünü değiştirme imkanı verilir. Yazılım, hastanın kontrolündeki amplitüdün limiti aşmasını önler. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 280 / 459 Güvenlik Bilgileri Diatermi. Vercise PC DBS Sistemi ya da herhangi sistem bileşenlerinden uygulanmış hastalar üzerinde, kısa dalga, mikrodalga ve/veya tedavi edici ultrason diatermisi kullanılmamalıdır. Diaterminin kullanılmasından dolayı Stimülatör, kapalı ya da açık olmasına bağlı olmaksızın kritik düzeyde hasar görebilir. Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılabilir, temas bölgesinde doku hasarına neden olarak ciddi yaralanmalar ya da ölümle sonuçlanabilir. Manyetik Rezonans Görüntüleme. Vercise PC DBS Sistemi ya da herhangi bir bileşeni uygulanmış hastalara Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) uygulanmamalıdır. MRI'ye maruz kalmak aşağıdaki sonuçları doğurabilir: • • • • • • İmplante edilmiş parçaların yerinden oynamasına neden olabilir Bağlantıların veya diğer sistem bileşenlerinin ısınarak kalıcı doku lezyonuna neden olması Stimülatörün elektronik aksamında hasar DBS Lead'leri ve Vercise PC DBS Sistemi bileşenleri üzerinden akım başlatılması öngörülemeyen stimülasyon düzeylerine neden olabilir Diagnostik görüntüde deformasyon Kişisel yaralanmalara hatta ölüme yol açabilir Elektromanyetik Enterferans. Kuvvetli manyetik alanlar Stimülatörü kapatabilir ve stimülasyonlarda geçici, öngörülemeyen değişikliklere neden olabilir veya Uzaktan Kumandanın iletişimini engelleyebilir. Hastalar etrafında sakınmaları ya da özen göstermeleri gereken aşağıdaki alanlarla ilgili bilgilendirilmelidirler: • Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 281 / 459 tr Büyük mağazaların, kütüphanelerin diğer kamusal alanların giriş/çıkışlarında kullanılan hırsız detektörleri. Hasta buralardan ikaz ederek ve detektörün tam ortasından mümkün olduğu kadar hızlı hareket ederek geçmelidir. • Havaalanları veya devlet kurumlarının girişlerinde bulunan güvenlik tarayıcıları ve el tipi tarayıcılar. Hasta aygıttan geçmek için yardım istemelidir. Eğer hastanın güvenlik görüntüleyicisinden mutlaka geçmesi gerekiyorsa, fiziksel makineden mümkün olduğu kadar uzak kalarak ve hızla hareket ederek geçmesi gereklidir. • Yüksek gerilim hatları veya jeneratörler. • Elektrik arklı çelik ocakları ve elektrikli kaynaklar. • Büyük mıknatıslı stereo hoparlörler. • Kuvvetli mıknatıslar. • LoJack sistemi kullanan otomobiller ya da diğer motorlu araçlar veya bir radyo frekansı (RF) sinyali yayan diğer hırsızlık-karşıtı sistemler. Bu sistemler tarafından üretilen yüksek enerji alanları Uzaktan Kumandanın çalışmasına ve stimülasyonu kontrol etmesine engel olabilir. • Televizyon ve radyo istasyonlarındaki RF göndericiler, amatör telsiz veya halk bandı telsiz alıcı-vericileri veya Aile Telsiz Servisi alıcı-vericileri gibi diğer elektromanyetik girişim kaynakları. DBS Uzatma Konektörü ve Stimülatör Yerleşimi. DBS Uzatma Konektörünün boynun yumuşak dokusuna implante edilmesi DBS Lead hasarı ihtimalini yükseltebilir. Boston Scientific DBS Uzatma konektörünün gözlüklerin ve başlıkların sistemi engellememesi için kulağın arkasına yerleştirilmesini önerir. Boston Scientific Stimülatörün subklavikular olarak yerleştirilmesini önerir. Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Stimülatör Hasarı. Eğer stimülatör yuvası kopmuş ya da delinmişse hastanın dokusu pil kimyasallarına maruz kalır, kimyasal yanıklara neden olur. Eğer yuva hasarlıysa Stimülatörü implante etmeyin. İntihar. Depresyon, intihar saplantısı ve intihar DBS'in bilinen riskleridir. Stimülasyonun ayarlanmasını, stimülasyona devam etmemeyi ve/veya psikiyatrik başvuruyu düşünebilirsiniz. Diğer İmplant Yapılabilen Cihazlar. Vercise PC Stimülatörü gibi stimülatörlerin eş zamanlı kullanılması ve kalp pili veya kardiyoverter defibrilatörler gibi diğer aktif implante edilebilen stimülasyon aygıtları, aygıtların işlemleriyle birlikte parazitlenmeye neden olabilir. Eğer hastaya konkomitant implante edilebilen aktif aygıtlar gerekiyorsa, her sistemin dikkatlice programlanması gerekir. Otomobiller ve Donanım. Hastalar, Vercise PC DBS sistemini aldıktan sonra otomobil, diğer motorlu cihazlar veya tehlike potansiyeli olan makine/donanımı dikkatle kullanmalıdır. Eğer tedavi edilen semptomlar geri dönerse veya stimülasyon değişiklikleri meydana gelirse aktivite yapmak tehlikeli olacaktır ve engellenmelidir. Hamilelik Bu aygıtın hamilelerde ve/ya doğmamış bir bebekte herhangi bir komplikasyona neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Önlemler tr Vercise PC DBS Sistemini kullanacak hekimler için eğitim gereklidir. İmplantasyonu yapacak olan cerrah, Stereotaktik ve Fonksiyonel Nöroşirurji alt uzmanlık dalında deneyimli olmalıdır. Aşağıdakiler DBS Stimülatörü implante edilirken veya kullanırken alınması gereken önlemlerin bir listesidir. Bağlantılar. Herhangi bir DBS Lead veya DBS Uzatmasını herhangi bir konektöre ya da Stimülatör başlığı, DBS Uzantı konektörleri ve operasyon odası kablo ünitesi de dahil olmak üzere başlık portlarına takmadan önce her zaman DBS Lead’ini steril kuru bir pamukla silin. Portların içindeki kirlenmenin temizlenmesi zor olabilir ve elektrik bağlantısına engel olarak stimülasyon devresinin entegrasyonunu tehlikeye sokar bu da yüksek empedansa neden olabilir. Bileşenler. Boston Scientific tarafından sağlanan ve Vercise PC DBS Sistemiyle kullanılması amaçlananların dışındaki bileşenlerin kullanımı, sisteme zarar verebilir, tedavinin etkisini azaltabilir ve/veya hastayı bilinmeyen risklerle karşı karşıya bırakabilir. Fazla DBS Uzatması. Fazla DBS Uzatmasını Stimülatörün çevresine veya altına sarın. Stimülatörün üzerinde yer alan kablo fazlası, doku erozyonu potansiyelini veya Stimülatör değiştirme ameliyatı sırasındaki hasar potansiyelini yükseltebilir. Harici Aygıtların Diğer Modelleri. Vercise PC DBS Sistemi sadece Boston Scientific Vercise PC DBS Sistemi ile birlikte verilmiş olan Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programlayıcı ile kullanılmalıdır. Bu aygıtların diğer modelleri Vercise PC DBS sistemi ile birlikte çalışmayacaktır. Stimülatör Oryantasyonu. Stimülatörü cilt yüzeyine paralel tutun. Stimülatörün uygun olmayan şekilde yerleştirilmesi bir revizyon ameliyatına neden olabilir. Hastalar stimülatöre veya kesiye dokunmaktan kaçınmalıdırlar. Eğer hasta Stimülatörün bulunduğu bölgedeki derinin görünümünde, zaman içinde derinin incelmesi gibi değişiklikler gözlemlerse hekime başvurmalıdır. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 282 / 459 Güvenlik Bilgileri Ayar vidaları. Ayar vidalarını sıkmadan önce her zaman elektrik bağlantısı olduğunu doğrulamak için empedansı test edin. Ayar vidasını bir kontak üzerinde sıkmak kontağın hasar görmesine ve DBS Lead'inin veya DBS Uzatmasının değiştirilmesi gereksinimine neden olabilir. Sütürler. Sütürleri DBS Lead'leri çevresinde sıkıca uygulamayın. Bu, DBS Lead yalıtımının hasar görmesine ve DBS Lead hatasına neden olabilir. Cerrahi Bant. Ameliyat sırasında DBS Lead'inin güvenliği geçici olarak bant kullanılarak sağlanmışsa, bandın çıkartılması sırasında Lead'in kesilmemesi ya da hasar görmemesi için dikkatli olmak gerekir. Aygıt Hatası. Herhangi bir parçanın arızalanması, pil işlevselliğinin kaybı veya DBS Lead hasarı nedeniyle implantlar herhangi bir zamanda durabilir. Beyne verilen uyarıların aniden durması, ciddi reaksiyonların oluşmasına neden olabilir. Eğer Stimülatör çalışmazsa, sistem incelensin ve geri gelen semptomlar için gerekli tıbbi müdahale yapılabilsin diye hastalardan Stimülatörü durdurmaları ve hemen hekimlerini aramaları istenir. Doku Reaksiyonu. Stimülatörün bulunduğu bölgede dikişler iyileşirken geçici olarak ağrı olabilir. Eğer yaralı bölgede fazlaca kızarıklık varsa enfeksiyona karşı kontrol edilmelidir. Nadiren de olsa implante edilen maddelerde ters doku reaksiyonu görülebilir. Cep Telefonları. Cep telefonlarından kaynaklanan herhangi bir olumsuz etki beklenmemekle birlikte, cep telefonlarının tam etkisi henüz bilinmemektedir. Hastaların cep telefonlarını doğrudan İmplante Edilmiş Stimülatörün üzerine koymaktan kaçınmaları belirtilmelidir. Eğer parazitlenme meydana gelirse, cep telefonunu İmplante Edilmiş Stimülatörden uzaklaştırın ya da kapatın. Hasta Aktiviteleri. Ameliyatı takip eden iki hafta içerisinde hastaya ekstrem özen gösterilerek implante edilen bileşenleri güvence altına alacak uygun tedavinin yapılması önemlidir. Bu süreçte hasta, ağır cisimleri taşımaya kalkışmamalıdır. Hasta, tedavi tamamlanana kadar boynu uzatmak ve bükmek, başı çevirmek de dahil olmak üzere baş hareketlerini kısıtlaması konusunda uyarılmalıdır. Çevresel Önlemler. Hastalar yüksek elektromanyetik yayılım potansiyeli olan aktivitelerden uzak durmalıdırlar. Hoparlörler gibi sabit mıknatısı olan cihazlar, sistemin kapanıp açılmasına neden olacağından Stimülatörün yakınına koyulmamalıdır. Tıbbi Cihazlar/Terapiler. Aşağıdaki tıbbi terapiler veya prosedürler stimülasyonu kapatabilirler, Stimülatörde kalıcı hasara veya hastanın zarar görmesine neden olabilir: • • • Elektrokoter – Elektrokoter DBS Lead'lerine ve/veya Stimülatöre zarar verici akım transfer edebilir. Eksternal Defibrilasyon – Defibrilasyonun güvenli kullanımı sağlanmamıştır ve defibrilasyondan sonra hasar kontrolü yapılmalıdır. Litotripsi – Stimülatörün yakınına yönlendirilen yüksek frekanslı sinyaller devrede hasara neden olabilir. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 283 / 459 tr Masaj Terapisi. Hastalar implant sistemlerine yakın bölgelere masaj terapisi yaptırmamalıdır. Eğer hasta masaj terapisi alıyorsa, masöze/masöre implantı olduğunu söylemeli Stimülatör, DBS Uzatması ve DBS Lead'lerinin nerede bulunduğunu göstermelidir. Hasta masözün bu alanlara dokunmamasını ve dikkat etmesini sağlamalıdır. Vercise™ PC Hekimler için Bilgi • Radyasyon Terapisi – Stimülatörün üstüne kurşun koruyucu örtülerek yüksek radyasyondan hasar görmesi engellenmelidir. Aygıtta radyasyondan dolayı oluşabilecek herhangi bir hasar hemen anlaşılamayabilir. • Transkraniyal Stimülasyon – Transkraniyal manyetik stimülasyon gibi elektromanyetik terapilerin güvenli kullanımı denenmemiştir. • MRI – Vercise PC DBS Sistemi implante edilen hastalara, cihaza hasar ve hastaya zarar vermemek için MRI uygulanmamalıdır. • Diatermi – Diatermi tarafından üretilen enerji Vercise PC DBS Sistemine aktarılarak cihaza hasar ve hastaya zarar verilmesine neden olabilir. Eğer yukarıdakilerden herhangi birinin uygulanması zorunluysa, işlem(ler) olabildiğince implante edilmiş bileşenlerden uzak yapılmalıdır. Sonuç olarak, yine de aygıttaki hasar ya da hastadaki zarar nedeniyle Stimülatör eksplantasyon gerektirebilir. Sterilizasyon. Cerrahi kitlerin içeriği etilen oksit prosesi ile sterilize edilmiş olarak sağlanır. Eğer steril koruyucu hasar görmüşse kullanmayın. Eğer hasar bulunursa Boston Scientific temsilcinizi arayın ve hasarlı parçayı Boston Scientific'e geri gönderin. tr Tekrar Sterilizasyon. Tek hasta için kullanılır. Tekrar kullanmayın, işleme tabi tutmayın ve sterilize etmeyin. Yeniden kullanmak, tekrar işleme tabi tutmak ve tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünü etkileyebilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açarak sonuçta hastanın zarar görmesine, hastalanmasına ya da ölmesine neden olabilir. Tekrar kullanma, yeniden işleme tabi tutma ya da tekrar steril etme aygıtın kontaminasyon riskini arttırabilir ve/veya hastadan hastaya bulaşabilen ama bununla da sınırlı kalmayan bulaşıcı hastalığın/hastalıkların yayılmasına veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Aygıtın kirlenmesi hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir. Eğer tekrar sterilizasyon isteniyorsa, implantasyon için yeni bir steril aygıt alın. Kullandıktan sonra Stimülatörü, DBS Lead'lerini ve DBS Uzatmalarını Boston Scientific'e geri gönderin ve diğer bileşenleri ve ambalajları hastane yönetimi ya da yerel yönetim politikalarına göre imha edin. Steril paketi açıp içindekileri kullanmadan önce son kullanma tarihini kontrol edin. Eğer son kullanma tarihi geçmişse, paket açılmışsa ya da hasar görmüşse, zedelenmiş steril paket mührü nedeniyle kirlenme şüphesi varsa paketin içeriğini kullanmayın. • • • • • • Dış tepsiyi kullanmadan önce mühür bütünlüğünü kontrol edin. İç tepsi üzerindeki steril göstergesini ve mühür bütünlüğünü kontrol edin. Eğer sterilse, göstergede yeşil üzerine kırmızı bantlar olacaktır. Sarı bantlar tepsinin steril olmadığını gösterir. Eğer tepsi steril değilse bileşenlerini kullanmayın ve Boston Scientific'e geri gönderin. İç tepsiyi steril bir bölgede açın. Eğer stimülatör düşerse, hastaya implante etmeyin. Düşen Stimülatör, sterilizasyonunu kaybedebilir, hermetisiti kaybı gözlemlenebilir veya ayrıca hasar görebilir. İmplantasyondan önce düşen Stimülatörü yeni ve steril bir Stimülatör ile değiştirin. Hasarlı Stimülatörü Boston Scientific'e geri gönderin. Hasar belirtisi olan hiçbir bileşeni kullanmayın. "Use By" (Son kullanma) tarihi geçtiyse kullanmayın. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 284 / 459 Güvenlik Bilgileri Çalışma Sıcaklığı. Harici Deneme Stimülatörü, Uzaktan Kumanda ve Programlama Çubuğunun çalışma sıcaklığı 5–40 °C (41–104 °F) aralığıdır. Depolama, Kullanım ve Taşıma. Stimülatörler, Lead’ler ve Uzatmalar gibi implante edilmiş bileşenleri 0 °C ila 45 °C (32 °F ila 113 °F) sıcaklıkta, sıvıya ve yüksek neme maruz kalmayan bir alanda saklayın. Belirtilen ısı aralığı dışındaki ısılar, parçalara zarar verebilir. Eğer gerekli olan ısının dışında muhafaza edildilerse bileşenleri kullanmayın ve Boston Scientific'e iade edin. Şarj edilemez Stimülatör, sıcaklığı 8 °C altına düşerse depolama moduna girer. Stimülatör depolama modundayken, bir Uzaktan Kumanda ya da Klinisyen Programlayıcıya bağlanmaz. Depolama modundan çıkmak için, Stimülatör sıcaklığını 8 °C üzerine getirin. Uzaktan Kumanda, Harici Deneme Stimülatörü, ETS Adaptörü, Ameliyathane Kablosu ve Uzatma gibi harici bileşenleri -20 ° ila 60 °C (-4 ° ile 140 °F) sıcaklıkta saklayın. Uzaktan Kumanda veya Harici Deneme Stimülatörü 2’yi (ETS 2) aşırı sıcak ve soğuğa maruz bırakmayın. Aygıtları uzun süre arabanızda veya dışarıda bırakmayın. Hassas elektronik parçalar sıcaklık aşırılıklarından, özellikle de yüksek ısıdan hasar görebilir. Sistem bileşenlerini ve aksesuarları dikkatle tutun. Suya düşürmeyin veya batırmayın. Uzaktan Kumanda gibi Aksesuarlar kuru tutulmalı ve neme maruz bırakılmamalıdır. Üretim ve performans kalitesinden emin olmak amacıyla güvenilirlik testleri yapılmış olmasına rağmen, aygıtları sert zemine veya suya düşürme veya diğer kötü kullanımlar sonucunda parçalar kalıcı olarak hasar görebilir. Cihazın hasar görmesini önlemek için Uzaktan Kumandayı evcil hayvan, haşere ve çocuklardan uzak tutun. Ameliyat sırasında DBS Lead'lerinin sivri aletlerden veya aşırı güç uygulanmasından hasar görmemesi için dikkat edilmelidir. Aşağıdaki talimatlar bileşenlerin uzun ömürlü olmasının sağlanmasına yardımcı olacaktır: DBS Lead'ini ya da Uzatmasını sert olarak kıvırmayın ya da bükmeyin. Sütür(ler)i doğrudan DBS Lead'ine ya da Uzatmasının gövdesine bağlamayın. İmplante edilmiş DBS Lead'nin gergin olmasına engel olun; gerginlik azaltan halkalar DBS Lead'i üzerindeki gerilimin minimize edilmesine yardımcı olur. • DBS Lead'ini sivri aletlerle tutmayın; sadece kauçuk-uçlu pens kullanın. • Hemostat veya neşter gibi sivri araçlar kullanırken, DBS Lead'inin hasar görmemesi için dikkatli olun. Bileşen Değiştirmek ve İmha. Çıkartılan bütün bileşenler Boston Scientific'e geri gönderilmelidir. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa Stimülatör vücuttan çıkarılmalıdır ve Boston Scientific'a geri gönderilmelidir. Kremasyon, Stimülatörün pilinin patlamasına yol açabilir. Uzaktan Kumanda yakılarak imha edilmemelidir, bu aygıtta pil olduğundan ateşle karşılaştığında yaralanmalara neden olabilecek şekilde patlayabilir. Kullanılmış piller yerel mevzuata göre imha edilmelidir. Uzaktan Kumandayı ve ETS 2’yi temizleme. Bileşenler alkol ya da hafif bir deterjan dökülmüş olan bir bez veya kağıt mendil kullanılarak temizlenebilir. Sabunlu deterjanlardan kalanlar nemli bir bezle temizlenebilir. Temizlik için aşındırıcı temizleyiciler kullanmayın. Aksesuarların hiçbirini elektrik prizine doğrudan veya dolaylı olarak takılıyken temizlemeyin. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 285 / 459 tr • • • Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Harici cihazların kullanıcısı olarak harici cihazlar üzerinde yalnızca aşağıdaki servis ve bakım işlemlerini yapmanız gerekir: • Pil değiştirme • Pil şarj etme • Temizlik Servis ve bakım işlemlerini yaparken cihazların kullanımda olmadığından emin olun. Olumsuz Durumlar Aşağıda, derin beyin stimülasyonu kullanılmasından kaynaklanan bilinen riskler listelenmiştir. Endikasyona ve stimüle edilen bölgeye bağlı olarak belirli olumsuz durumlar daha sık görülebilir. Bütün riskler bilinmemektedir. Bu semptomların bazıları akım ayarı, stimülasyon parametrelerinin değiştirilmesi veya ameliyat sırasında lead'in pozisyonunun değiştirilmesi ile kaldırılabilir ya da azaltılabilir. Eğer bu olayların herhangi birisi gerçekleşirse hastalar en kısa zamanda hekimine ulaşarak bilgi vermelidir. • • tr • • • • • • • • • • • • • Alerji veya bağışıklık sistemi tepkisi Başarısız implant, kanla bulaşan patojenlere maruz kalmak da dahil olmak üzere anestezi/nöroşirürji riskleri CSF akıntısı İntihar dahil olmak üzere ölüm Hava embolisi ve pulmoner emboli de dahil olmak üzere embolizm Eksplant ve/veya tekrar implant gerektirsin ya da gerektirmesin, herhangi bir aygıt bileşeninin veya pilin hatalı çalışması ya da bozulması veya lead ya da uzatmanın hasar görmesi de dahil olan ama bununla sınırlı olmayan donanım bozuklukları, bağlantı kayıpları, elektrik kesintileri ya da açık devreler ve lead yalıtım kusurları Hemorajik veya iskemik inme, ani veya gecikmiş, kas zayıflığı gibi kalıcı nörolojik arızalara sebep olabilecek, felç ya da afazi Ağrı, geç iyileşme, yaranın tekrar açılması gibi implant bölgesi komplikasyonları Enfeksiyon İmplanta yakın dokularda veya ameliyat bölgesinde kan damarları, periferik sinirler, beyin (pnömosefali dahil), veya plevra (pnömatoraks dahil) hasarları. Harici elektromanyetik kaynaklardan gelen etkileşim Lead, uzatma (uzatma ucu dahil) ve nörostimülatör erozyon veya yer değiştirme Stimülasyonun yeterli olmaması Dikkat ya da kognitif bozukluk, hafıza dağınıklığı veya kafa karışıklığı gibi mental imperman Anksiyete, depresyon, apati, mania, insomnia, intihar veya intihar takıntısı veya denemeleri gibi psikiyatrik bozukluklar Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 286 / 459 Güvenlik Bilgileri • Parezi, zayıflık, koordinasyon bozuklukları, huzursuzluk, kas spazmları, postüral ve denge bozuklukları, tremor, distoni veya diskinezi gibi motor problemleri ve bu sorunlardan kaynaklanan düşmeler ve yaralanmalar • Müsküloskeletal sertlik • Nöroleptik malign sendrom veya akinezi çok nadir görülebilir • Fazla stimülasyon veya geçici veya kalıcı parestezi gibi istenmeyen duyumlar • Nörostimülasyona bağlı geçici ya da kalıcı ağrı, baş ağrısı veya diskomfort • Başlangıçta lead'in kötü yerleştirilmesi • Görüntülemeye (CT, floroskopi x-ray) bağlı radyasyona maruz kalma • Nöbetler • Duyusal değişiklikler • Seroma, ödem veya hematom • Nörostimülatör bölgede deri iritasyonu veya yanmalar • Disfazi, dizartri veya disfaji gibi konuşma ve yutkunma bozuklukları veya aspirasyon pnömonisi gibi disfaji komplikasyonları • Sistemik otonom semptomları (taşikardi, terleme, yüksek tansiyon, kızarma, ateş, sersemlik), renal fonksiyonlarda değişiklikler, üriner retansiyon, seksüel etkiler, gastrointestinal (bulantı, bağırsakların çalışmaması, şişkinlik) • Tromboz • Karıncalanma veya genel sıcak basması gibi istenmeyen duyular • Diplopi, gözkapağı hareketi zorluğu, okülomotor zorluklar, geçici yanıp sönen ışıklar veya diğer görsel alan etkileri gibi görme bozuklukları veya periorbital semptomlar • Canlı hatıralar • Ağırlık değişiklikleri BS EN 60601-1-2 Sınıflama Bilgileri • • • • Dahili güç kaynağı Sürekli çalıştırma Alışılmış ekipman Sınıf II Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 287 / 459 tr Vercise PC DBS Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gereklilikleri ve diğer ilgili koşullarına uygunluğunun gösterilmesi için yapılan test Precision™ SCS Sisteminde yapılan testten alınmıştır. Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Tablo 1: Yönlendirme ve üreticinin beyanı – elektromanyetik emisyon Bu Vercise PC Sistemi aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım için tasarlanmıştır. Müşteri veya Vercise PC Sistemi'nin kullanıcısı, aygıtın böyle bir ortamda kullanıldığından emin olmalıdır. Emisyon Testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam – kılavuz RF emisyonları CISPR 11 Grup 1 Vercise PC Sistemi RF enerjisini sadece kendi iç fonksiyonlarında kullanır. Dolayısıyla, RF emisyonları çok düşüktür ve civardaki elektronik ekipmanda herhangi bir parazitlenmeye neden olmaz. RF emisyonları CISPR 11 B Sınıfı Harmonik emisyonlar IEC 61000-3-2 Uygun Değil Voltaj dalgalanması / titreşim emisyonları IEC 61000-3-3 Uygun Değil Vercise PC Sistemi, evlere hizmet veren kuruluşları ve doğrudan evler için kullanılan binaları besleyen düşük gerilimli elektrik besleme şebekesine bağlananlar dahil olmak üzere bütün kuruluşlarda kullanım için uygundur. Burada Boston Scientific, Vercise PC Sisteminin 1999/5/EC yönergesinin temel gerekliliklerine ve diğer ilgili hükümlerine uyumluluğunu beyan eder. Temel Performans Harici elektrikli bileşenlerin arızalanması, kullanıcı açısından kabul edilemez bir riske neden olmaz. tr Telemetri Bilgileri Stimülatör ile Uzaktan Kumanda arasındaki kablosuz iletişim bağlantısını aşağıdaki parametreler açıklamaktadır: • • • • Frekans Bandı: 119 – 131 kHz Modülasyon tipi: FSK Etkili Yayım Gücü: maksimum 0,05 mW (-13 dBm) Manyetik Alan Gücü (3 m mesafede): 46 μA/m Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 288 / 459 Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı Harici Deneme Stimülatörü 2 (ETS 2) Bakımı ETS 2 lead implantasyon prosedürü boyunca intraoperatif stimülasyon testini gerçekleştirmek için kullanılır. İntraoperatif testi detaylı prosedürü ve talimatları için DBS Referans Kılavuzunda listelenmiş olan DFU’ya bakın. 1. 2. 3. 4. 5. AB Konektörü CD Konektörü Stim Gösterge Işığı Stimülasyon AÇIK/KAPALI Pil Gösterge Işığı Şekil 1: Harici Deneme Stimülatörü 2 ETS’teki stimülasyonu açmak ve kapatmak için, ETS 2’deki AÇIK/KAPALI düğmesine basın (Şekil 1). Stimülasyon açıkken, Stim Gösterge Işığı yeşil renkte yanıp sönecektir. ETS 2 her ETS 2 kiti ile birlikte sağlanan iki adet AA pille çalışır. Pillerin değiştirilmesi gerektiğinde, Pil Gösterge Işığı yanıp sönen yeşil ışıktan yanıp sönen sarı ışığa dönecektir. Deneme Stimülatörünün batarya bölmesini açmadan önce, stimülasyonun kapalı olduğundan (uyarı lambası yanıp sönmemelidir) emin olun. Yeni pilleri takmak için: 2. ETS 2’nin arkasında bulunan batarya yuvası kapağını hafifçe bastırıp aşağı doğru kaydırın. 3. Eski pilleri çıkarın. 4. İki tane yeni AA pili artı (+) ve (-) işaretlerine uygun şekilde yuvalara yerleştirin. 5. Pil yuvasının kapağını hizalayın ve kapağı yerine oturup kapanana kadar kaydırın. 6. Hem Pil hem Stim Açık Gösterge ışıkları 15 saniye boyunca sarı renkte yanacak sonra Pil gösterge ışığı yeşil olarak yanıp sönecektir. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 289 / 459 tr 1. Stimülasyon gösterge ışığının yanıp sönmediğini onaylayarak stimülasyonun KAPALI olduğunu onaylayın. Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Vercise PC Stimülatör Pili Vercise PC Stimülatörü şarj edilemez pil kullanır. Stimülatör pilinin uzun ömürlülüğü aşağıdaki etkenlere dayalıdır: • Programlanmış parametreler • Sistem empedansı • Günlük stimülasyon süresi • Hasta tarafından stimülasyona yapılan değişiklikler. Şarj edilemez pilin ömrünün tahminine ilişkin ek bilgi için, DBS Referans Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde uygun programlama kılavuzuna bakın. Seçmeli Yedek İmplante edilmiş şarj edilemez Stimülatörün pil ömrü bitmek üzereyken, Stimülatör Seçmeli Yedek moduna girer. Seçmeli Yedek Göstergesi (ERI) Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programcısında görüntülenir. Kısa bir süre sonra stimülasyonda yapılan değişiklikler kaydedilemeyecek ve stimülasyon yapılamayacaktır. Hastalardan bu mesaj ekranını bildirmek için hekimleri ile temasa geçmeleri istenir. Stimülasyon kullanımına devam etmek için Stimülatörün değiştirilmesi gerekir. ERI moduna girmeden 12 ay veya daha fazla dayanan piller, ERI moduna girme ile Pil Ömrünün Sonuna yaklaşma arasında minimum 4 hafta dayanırlar. İmplante edilmiş şarj edilemez Stimülatörün değiştirilmesi için ameliyat gerekir, ancak Stimülatör değiştirilirken lead’ler yerlerinde kalabilir. Hizmet Dışı tr Pil Ömrü Sonu Stimülatör pili tamamen boşaldığında, Uzaktan Kumanda ya da Klinisyen Programlayıcısı’nda Hizmet Dışı (EOS) göstergesi görüntülenir. Stimülasyon kullanılamaz. Stimülasyonun kullanımına devam edebilmek için, implante edilmiş şarj edilemez stimülatörün değiştirilmesi amacıyla cerrahi işlem yapılması gerekir. Programlanmış Servisin Sonu Vercise PC Stimülatör yazılımı belirlenmiş bir zaman aralığının ardından hizmeti tamamlamak için programlanmıştır. Stimülatör programlanmış zamanının sonunda yaklaşık 180 gün içinde olduğunda, Uzaktan Kumanda ve Klinisyen Programcısı mevcut servis günlerinin sayısını gösteren bir mesaj görüntüleyecektir. Görüntülenen Hizmet Dışı mesajlarının tanımı için DBS Referans Kılavuzunda listelenen programlama Kılavuzu ve Uzaktan Kumanda DFU’ya bakın. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 290 / 459 Sınırlı Garanti - İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (Stimülatör) Sınırlı Garanti - İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (Stimülatör) Şarj Edilemeyen Stimülatör Boston Scientific Corporation, implante edilebilir şarj edilemeyen puls jeneratörünü (Şarj Edilemeyen Stimülatör olarak anılacaktır) alan hastalara, Şarj Edilemeyen Stimülatörün cerrahi implantından itibaren iki (2) yıl süre ile işçilik ve malzeme kusurlarından muaf olacağını garanti eder. Bu garanti sadece Şarj Edilmeyen Stimülatör implante edilmiş hastalar için geçerli olup başka hiçbir kişi ve kurum için geçerli değildir. Bu garanti, Şarj Edilmeyen Stimülatör ile kullanılan lead’ler, uzatmalar veya ameliyat aksesuarları için geçerli değildir. İmplante edilme tarihinden itibaren iki (2) yıl içinde normal aralıklarda çalışmayan Şarj Edilemeyen Stimülatörler bu Sınırlı Garanti kapsamına dahildir. Bu garanti kapsamında Boston Scientific’in sorumluluğu şunlarla sınırlıdır: (a) Şarj Edilmeyen Stimülatörün Boston Scientific tarafından üretilen fonksiyonel olarak eşdeğer bir Şarj Edilmeyen Stimülatör ile değiştirilmesi; veya (b) yeni bir Stimülatörün satın alınması için kredi uygulanması. Garanti tutarı, en ucuz cihazın fiyatı kullanılarak hesaplanır (orijinal cihaz ve değiştirilen cihaz). Bu sınırlı garanti kapsamında başka hiçbir tazmin mevcut değildir. Şarj Edilmeyen Stimülatörün değiştirilmesini kapsayan bu sınırlı garanti, ilk Şarj Edilmeyen Stimülatörün cerrahi olarak implante edilme tarihinden itibaren sadece iki yıl geçerlidir Not: Şarj Edilemeyen Stimülatörün pil ömrü çeşitli faktörlere göre değişebilir. Bu nedenle, pil tüketiminin nedeni işçilik veya malzeme kaynaklı bir kusur olmadığı sürece bu garanti Şarj Edilemeyen Stimülatörün pil tüketimini kapsamaz. Bu sınırlı garanti kapsamındaki tüm haklar, aşağıdaki koşul ve sınırlamalara tabidir: 1. Ürün kayıt kartı ameliyattan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. 3. Şarj Edilemeyen Stimülatörün arızası Boston Scientific tarafından doğrulanmalıdır. 4. Şarj Edilemeyen Stimülatör normal sınırlar dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra 30 gün içerisinde Boston Scientific’e (veya Boston Scientific yetkili temsilcisine) iade edilmelidir. Bu Şarj Edilemeyen Stimülatör, Boston Scientific’in malı olur. 5. Sınırlı garanti, aşağıda sıralanan ve normal şartlarda meydana gelen fonksiyon arızalarını kapsamaz: (a). Yangın, sel, yıldırım, doğal afetler, su hasarı, ve genellikle "Mücbir Sebepler" olarak tanımlanan diğer felaketler; (b). Kaza, yanlış kullanım, ihmal veya kullanıcının Şarj Edilmeyen Stimülatörü üreticinin talimatları doğrultusunda çalıştırmadak kusuru; (c). Hasta ya da yetkisiz üçüncü şahıslar tarafından Şarj Edilemeyen Stimülatör üzerinde yapılan yetkisiz onarım, bakım ya da değişiklik girişimi; veya (d). Ekipmanı Boston Scientific tarafından sağlanmamış ya da açıkça yetkilendirilmemiş bir Şarj Edilemeyen Stimülatöre bağlamak. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 291 / 459 tr 2. Şarj Edilemeyen Stimülatör “Son Kullanma Tarihinden” önce implante edilmelidir. Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Bu sınırlı garanti Şarj Edilemeyen Stimülatör için geçerli tek garanti olup Boston Scientific açık ya da zımni, ticari elverişlilik ve bir amaca uygunluk dahil olmak üzere açık olarak başka hiçbir garanti vermez. Bu sınırlı garanti kapsamında Boston Scientific, Şarj Edilemeyen Stimülatörün işlevsel olarak eşdeğer bir Boston Scientific tarafından üretilmiş bir Şarj Edilemeyen Stimülatör ile değiştirilmesinden sorumlu olup talep; garanti, sözleşme, haksız fiil veya başka bir teoriye dayansa bile Şarj Edilemeyen Stimülatörden kaynaklanan başka hiçbir hasardan (doğrudan, dolaylı, vasıtalı ya da arızi) sorumlu değildir. Boston Scientific tekrar kullanılan, tekrar işlemden geçirilen veya tekrar sterilize edilen ürünler için, pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayacak fakat bununla sınırlı olmayacak şekilde açık ya da zımni hiçbir sorumluluk kabul etmez. Sınırlı Garanti - Lead'ler Boston Scientific Şirketi (Boston Scientific olarak anılacaktır) hastaya, DBS Lead'lerinin, Lead Uzatmalarının ve Lead Pabuçlarının işçilik ve malzeme kusuru olmayacağını implantasyondan itibaren bir (1) yıl boyunca garanti eder. Bir Lead, Uzatma veya Pabuç, ameliyattan itibaren bir (1) yıl içerisinde normal toleranslar çerçevesinde çalışmazsa bu Sınırlı Garanti kapsamında ele alınır. Bu garanti kapsamında Boston Scientific'in sorumluluğu aşağıdakilerle sınırlıdır: (a) fonksiyonel olarak eşdeğer olan bir Lead, Uzatma, Pabuç ile değiştirme; veya (b) yeni bir Lead, Uzatma, Pabuç alınmasında kullanılacak orijinal satın alma fiyatına eşit tam kredi. Boston Scientific Sınırlı Garantisi kapsamındaki ürün hakları aşağıdaki koşullar ve sınırlamaya tabidir: tr 1. Garanti haklarını kazanmak için ürün kayıt kartı ameliyattan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. 2. Lead, Uzatma ya da Pabuç kusurlu çalışmaya başladıktan veya kusurun anlaşılmasından itibaren 30 gün içerisinde Boston Scientific'e (veya yetkili kuruluşa) geri gönderilmelidir ve Boston Scientific'in malı olur. 3. Lead, Uzatma ya da Pabuç son kullanma tarihinden önce implant yapılmış olmalıdır. 4. Lead, Uzatma ya da Pabuç arızası Boston Scientific tarafından doğrulanmalıdır. Bu garanti aşağıda yazılanlardan kaynaklanan arıza veya kusurları özellikle kapsamaz: (a) yangın, sel, yıldırım, doğal afetler, su hasarı ve "Mücbir Sebepler" denilen diğer felaketler; (b) kaza, hatalı kullanma, kötüye kullanma, ihmal, kullanıcının Lead, Uzatma, Pabuçları üretici talimatlarının dışında hatalı çalıştırması; (c) müşteri ya da herhangi bir yetkisiz üçüncü parti tarafından yetkisiz onarım, bakım veya donanım modifiyesi yapılması; (d) Boston Scientific tarafından sağlanmayan herhangi bir donanımın önceden onay alınmadan eklenmesi. (a). Bu garanti Lead, Uzatma veya Pabuç ile birlikte kullanılan ameliyat aksesuarlarını kapsamaz. 5. Ürün değişimi ya da kredi kararı ancak Boston Scientific'in uygun görmesi ile verilebilir. Değiştirilmiş bir Lead, Uzatma ya da Pabuç için garanti, değiştirilen orijinal Elektrot, Uzatma ya da Pabuç'un garanti süresi sonuna kadardır. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 292 / 459 Sınırlı Garanti - Dış Üniteler Bu garanti açık ya da zımni, pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayan başka herhangi bir garantinin yerine geçer. Bu Sınırlı Garantiyle açıkça ifade edilmesinin dışında, garanti, sözleşme, haksız fiil ya da benzerlerine dayansa bile Boston Scientific aygıtın hatalı çalışmasından, durmasından veya kusurundan kaynaklanan hiçbir hasardan doğrudan, dolaylı, vasıtalı ya da arızi sorumlu ya da yükümlü değildir. Boston Scientific tekrar kullanılan, tekrar işlemden geçirilen veya tekrar sterilize edilen ürünler için, pazarlanabilirliği veya özel bir amaca uygunluğu da kapsayacak fakat bununla sınırlı olmayacak şekilde açık ya da zımni hiçbir sorumluluk kabul etmez. Sınırlı Garanti - Dış Üniteler Boston Scientific Şirketi (Boston Scientific olarak anılacaktır) hastaya, Uzaktan Kumanda cihazı ve Şarj Sisteminin (Şarj aleti ve/veya Şarj Ana İstasyonu) işçilik ve malzeme kusuru olmayacağını satın alma tarihinden itibaren bir (1) yıl boyunca garanti eder. Eğer bir Uzaktan Kumanda Aygıtı ya da Şarj Sisteminin satın alınma tarihinden itibaren bir yıl içerisinde normal sınırları içinde çalışmasında aksama olursa Boston Scientific aygıtı ya da parçasını, Boston Scientific tarafından yapılmış fonksiyonel olarak denk bir aygıt ya da parça ile değiştirir. Bu sınırlı garanti kapsamında her ne olursa başka bir destek söz konusu değildir. Bir aygıt ya da parçanın değişimi ile ilgili bu sınırlı garanti satın alma tarihinden itibaren bir yıl süre ile geçerlidir. Bu sınırlı garanti kapsamındaki tüm haklar, aşağıdaki koşul ve sınırlamalara tabidir: 1. Ürün kayıt kartı satın alındıktan sonraki 30 gün içerisinde doldurulmalı ve Boston Scientific'e gönderilmelidir. 2. Boston Scientific aygıt ya da parça kusurunu onaylamalıdır. 3. Aygıt ya da bileşen normal sınırların dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra 30 gün içerisinde Boston Scientific'e (ya da yetkili temsilcisine) geri verilmelidir. Bu aygıt ya da bileşen Boston Scientific'in malı olacaktır. (a). yangın, sel, yıldırım, doğal afetler, su hasarı, ve genellikle "Mücbir Sebepler" olarak tanımlanan diğer felaketler; (b). kaza, hatalı kullanım, ihmal veya kullanıcının aygıt ya da parçayı üreticinin talimatları doğrultusunda işletmekteki kusuru; (c). hasta ya da üçüncü şahıslar tarafından yapılan yetkisiz aygıt veya parça onarımı, bakımı ya da değişiklik girişimi; veya (d). donanımı Boston Scientific tarafından sağlanmamış veya açıkça yetkilendirilmemiş bir aygıt ya da parçaya bağlamak. Bu sınırlı garanti sadece aygıt veya parçaya uygulanan garantidir ve Boston Scientific açık ya da zımni olarak ticari garanti ve bir amaca uygunluk dahil olmak üzere başka garanti vermez. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 293 / 459 tr 4. Bu sınırlı garanti, aşağıda sıralanan ve normal şartlarda meydana gelen fonksiyon arızalarını kapsamaz: Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Bu sınırlı garanti kapsamında Boston Scientific aygıt veya parçanın fonksiyonel olarak denk bir aygıt veya parça ile değiştirilmesinden sorumludur ve iddia; garanti, sözleşme, haksız fiil veya başka bir teoriye dayansa bile aygıt veya parçanın neden olduğu başka hiçbir hasardan (doğrudan, dolaylı, vasıtalı ya da arızi) sorumlu değildir. Aşağıdaki federal hükümet iletişim düzenlemelerinin Vercise PC DBS Sistemi hakkında bilgileridir. tr Bu aygıt FCC Kurallarının 15. bölümü ile uyumludur. Kullanım aşağıdaki iki koşulu kapsar: (1) Bu aygıt zararlı parazite neden olmaz, ve (2) Bu aygıt istenmeyen operasyona neden olabilecekler de dahil olmak üzere alınan her paraziti kabul etmelidir. Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 294 / 459 Teknik Destek Vercise PC DBS Sistem bileşenlerine sadece Boston Scientific tarafından servis verilebilir. Bileşenlerin hiçbirini açmayı ya da tamir etmeyi denemeyin. China – Shanghai Bu üründe Boston Scientific Şirketi tarafından yetkilendirilmeden yapılan değişiklikler veya modifikasyonlar, FCC Sertifikasyonunu iptal edebilir ve sizin bu ürünü kullanma yetkinizi ortadan kaldırabilir. Czech Republic Teknik Destek Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong Amerika için lütfen (866) 566-8913’ü arayarak temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin: T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Argentina India – Bangalore Australia / New Zealand India – Chennai Austria India – Delhi Balkans India – Mumbai Belgium Italy Brazil Korea Bulgaria Malaysia Canada Mexico Chile Middle East / Gulf / North Africa China – Beijing The Netherlands China – Guangzhou Norway T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 T: 080094 494 F: 080093 343 T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 295 / 459 tr T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 Hungary Vercise™ PC Hekimler için Bilgi Philippines Switzerland Poland Taiwan Portugal Thailand Singapore Turkey – Istanbul South Africa Uruguay Spain UK & Eire Sweden Venezuela T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Not: Telefon numaraları ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın: tr Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, ABD Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 296 / 459 Teknik Destek Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. tr Hekimler için Vercise™ PC Bilgisi 92190993-02 297 / 459 Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие Гарантии Корпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. Товарные знаки Все товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. Дополнительная информация Прочую информацию об устройстве, не представленную в данном руководстве, а также сведения о маркировочных символах см. в соответствующих указаниях по использованию, список которых представлен в справочнике по ГСМ. Регистрационная информация В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к каждому стимулятору, отведению для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет учреждению, занимающемуся оценкой или заменой конкретного имплантированного отведения для ГСМ, аксессуара или устройства, получить быстрый доступ к требуемым данным от производителя. ru Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в отдел обслуживания покупателей Boston Scientific, один сохраните для карты больного и дайте по одному экземпляру пациенту и врачу. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Получатель: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, США Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 298 из 459 Содержание Содержание Описание системы ГСМ Vercise™ PC...................................... 301 Предназначение и показания к использованию.................... 301 Информация по безопасности.................................................. 302 Противопоказания................................................................................302 Предупреждения...........................................................................302 Предостережения . .......................................................................304 Нежелательные явления..............................................................309 Техническое обслуживание внешнего пробного стимулятора 2 (ВПС 2)................................................................ 312 Батарея стимулятора Vercise PC.............................................. 313 Выборочная замена.............................................................................313 Окончание обслуживания....................................................................313 Ограниченная гарантия для имплантируемого генератора импульсов (стимулятора)..................................... 314 Неперезаряжаемый стимулятор.........................................................314 Ограниченная гарантия — отведения . ................................... 315 Ограниченная гарантия — внешние устройства.................... 317 Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 299 из 459 ru Техническая поддержка.............................................................. 319 Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие ru Эта страница намеренно оставлена пустой. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 300 из 459 Описание системы ГСМ Vercise™ PC Описание системы ГСМ Vercise™ PC В систему глубокой стимуляции мозга (ГСМ) Vercise PC входит стимулятор с отведениями для ГСМ для односторонней или двусторонней стимуляции. В комплект также включены удлинители для ГСМ, с помощью которых отведения, вживленные в черепную коробку, можно соединить со стимулятором, имплантированным в область ключицы. В системе ГСМ Vercise PC реализована возможность переключения тока между восемью контактами, связанными с отведением для ГСМ, поэтому становится возможно точное размещение центров стимуляции. Стимулятор управляется с помощью портативного пульта дистанционного управления и может быть согласован с клиническим программирующим устройством. Батарея неперезаряжаемого стимулятора постепенно разряжается. Длительность работы батареи стимулятора зависит от следующих факторов: • заданные параметры; • полное сопротивление системы; • длительность ежедневной стимуляции; • изменения, внесенные пациентом в программу стимуляции. Дополнительные сведения об оценке длительности работы неперезаряжаемой батареи см. в соответствующем руководстве по программированию, список которых указан в справочнике по ГСМ. Примечание. Система Vercise PC не содержит определяемого латекса. Предназначение и показания к использованию Система ГСМ Vercise PC предназначена: • • • Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 301 из 459 ru • Односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) для лечения чувствительной к леводопе и не поддающейся медикаментозному лечению болезни Паркинсона; Односторонняя или двусторонняя стимуляция субталамического ядра (СТЯ) или внутреннего сегмента бледного шара (вБШ) для лечения некупируемой хронической первичной или вторичной дистонии у пациентов в возрасте от 7 лет и старше; таламической стимуляции для подавления симптомов тремора при устойчивости болезни к лекарственным препаратам (для пациентов с диагностированным эссенциальным тремором или болезнью Паркинсона); Односторонняя или двусторонняя стимуляция задней спайки свода мозга при лечении пациентов 65 лет и старше с невыраженной предполагаемой болезнью Альцгеймера в качестве сопутствующей терапии пациентов принимающих стабильную дозу ингибитора холинэстеразы. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие Информация по безопасности Противопоказания Система ГСМ Vercise PC от Boston Scientific и любые ее компоненты противопоказаны в следующих случаях. Диатермия. Коротковолновая, микроволновая и/или терапевтическая ультразвуковая диатермия. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана системе ГСМ Vercise PC, что вызовет повреждения тканей в месте контакта и приведет к серьезной травме или смерти пациента. Магнитно-резонансная томография (МРТ). Пациентам, которым вживлена система ГСМ Vercise PC, не следует проводить МРТ. Проведение МРТ может привести к следующим последствиям: • • • • • • смещение имплантированных элементов; нагревание контактов или других компонентов системы с последующим образованием стойких очагов поражения тканей; повреждение электронных компонентов стимулятора; подача тока на отведения для ГСМ и систему ГСМ Vercise PC, приводящая к непредсказуемому уровню стимуляции; искажение диагностического изображения; травма или даже смерть. Недееспособность пациента. Пациентам, которые не могут должным образом использовать пульт дистанционного управления, не следует вживлять систему ГСМ Vercise PC. ru Высокий хирургический риск. Использование системы ГСМ Vercise PC не рекомендуется пациентам с высоким хирургическим риском. Предупреждения Несанкционированные изменения. Запрещено вносить несанкционированные изменения в медицинские устройства. Несанкционированные изменения медицинских устройств могут нарушить целостность системы, а также стать причиной нанесения вреда или травмы пациента. Внутричерепное кровотечение. Необходимо принять особые меры предосторожности в отношении пациентов, склонных к кровотечениям, включая пациентов с коагулопатией, с высоким кровяным давлением, а также принимающих прописанные им антикоагулянты. Введение микроэлектродов и отведения для ГСМ может быть опасно для пациентов с повышенным риском внутричерепного излияния. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 302 из 459 Информация по безопасности Плотность заряда. Высокие уровни стимуляции могут привести к повреждению ткани головного мозга. В целях безопасности при возможном превышении уровня стимуляции отображается программное предупреждение и сохранение соответствующих параметров предотвращается. Пациенты могут получить возможность изменять амплитуду стимуляции с помощью пульта дистанционного управления. Установка пациентом амплитуды, превышающей предельное значение, предотвращается на программном уровне. Диатермия. Коротковолновую, микроволновую и/или терапевтическую ультразвуковую диатермию не следует проводить пациентам с вживленной системой ГСМ Vercise PC или любым из ее компонентов. Стимулятор, независимо от того, включен он или выключен, может быть критически поврежден при использовании диатермии. Энергия, сгенерированная в результате диатермии, может быть передана на систему ГСМ Vercise PC, что вызовет повреждения тканей в месте контакта и приведет к серьезной травме или смерти пациента. Магнитно-резонансная томография. Пациентам, которым вживлена система ГСМ Vercise PC или любые ее компоненты, не следует проводить магнитно-резонансную томографию (МРТ). Проведение МРТ может привести к следующим последствиям: • • • • • • смещение имплантированных элементов; нагревание контактов или других компонентов системы с последующим образованием стойких очагов поражения тканей; повреждение электронных компонентов стимулятора; подача тока на отведения для ГСМ и компоненты системы ГСМ Vercise PC, что приводит к непредсказуемому уровню стимуляции; искажение диагностического изображения; травма или даже смерть. • • • • • • Детекторы воровства, например, используемые на входе/выходе из магазинов, библиотек и других общественных заведений. Пациенты должны проходить мимо них осторожно, стараясь проходить мимо центра детектора как можно быстрее. Сканеры безопасности, подобные тем, что используются в службах безопасности аэропортов или при входе в государственные учреждения (в том числе ручные сканеры). Пациент должен просить помощи и обходить эти устройства. Если пациенту необходимо пройти через установку досмотра, он должен двигаться быстро и как можно дальше от физического устройства. Линии электропередач и генераторы электроэнергии. Сталеплавильные электропечи и аппараты для дуговой сварки. Большие стереосистемы, в которых используются магниты. Мощные магниты. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 303 из 459 ru Электромагнитные помехи. Сильные электромагнитные поля теоретически могут отключать стимулятор, вызывать временные непредсказуемые изменения стимуляции, а также нарушать связь с пультом дистанционного управления. Пациентам следует проявлять особую осторожность относительно следующих объектов (по возможности избегая их). Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие • Автомобили или другие моторные средства передвижения, в которых используется система LoJack или другая противоугонная система, которая может издавать радиочастотный (РЧ) сигнал. Эти системы создают высокоэнергетические поля, которые могут препятствовать работе пульта дистанционного управления и его возможности управления стимуляцией. • Другие источники электромагнитных помех, такие как передатчики радиосигналов на теле- и радиовещательных станциях, любительские радиостанции и приемопередатчики гражданского диапазона, а также приемопередатчики радиостанций стандарта Family Radio Service. Размещение удлинительного разъема для ГСМ и стимулятора. Вживление удлинительного разъема для ГСМ в мягкие ткани шеи может повысить вероятность поломки отведения для ГСМ. Boston Scientific рекомендует размещать удлинительный разъем для ГСМ за ухом, чтобы очки или головной убор не мешали работе системы. Boston Scientific рекомендует размещать стимулятор под ключицей. Повреждение стимулятора. При разрыве или проколе кожуха стимулятора могут возникнуть химические ожоги из-за воздействия на ткани пациента химических веществ из батареи. Не имплантируйте стимулятор, если кожух поврежден. Суицид. Депрессия, суицидальные настроения и суицид — известные риски при использовании ГСМ. Рассмотрите возможность регулировки стимуляции, ее прекращения, а также использования медикаментозного лечения и/или посещения психиатра. ru Другие активные имплантируемые устройства. Одновременное использование стимуляторов, таких как Vercise PC, и других активных имплантируемых устройств, таких как кардиостимуляторы и кардиовертеры-дефибрилляторы, может препятствовать работе данных устройств. Если пациенту требуется установка сопутствующих имплантируемых активных устройств, необходимо внимательно запрограммировать каждую систему. Автомобили и оборудование. После вживления системы ГСМ Vercise PC пациентам следует с повышенной осторожностью водить автомобили и другие моторные средства передвижения, а также управлять потенциально опасными механизмами/оборудованием. Следует избегать деятельности, которая была бы опасной при возвращении симптомов, лечение которых производится, или случаев, в которых могут произойти изменения в стимуляции. Беременность Сведения о том, может ли данное устройство вызвать осложнения при беременности и/или навредить плоду, отсутствуют. Предостережения Для использования системы ГСМ Vercise PC необходимо обучение врача. Врач, выполняющий вживление, должен иметь опыт в специализации «Стереотаксическая и функциональная нейрохирургия». Ниже приведен перечень мер предосторожности, которые необходимо предпринимать при вживлении или использовании стимулятора для ГСМ. Соединения. Перед введением любого отведения или удлинителя для ГСМ в любой разъем или порт в основании, включая основание стимулятора, разъемы удлинителя для ГСМ и кабельный узел операционной, всегда протирайте отведение для ГСМ сухим стерильным ватным шариком. Устранение загрязнений внутри портов может быть Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 304 из 459 Информация по безопасности затруднено. Загрязнения способны привести к повышению импеданса и нарушению электрической совместимости, что, в свою очередь, может нарушить целостность цепи стимуляции. Компоненты. Применение компонентов, отличных от поставляемых компанией Boston Scientific и предназначенных для использования с системой ГСМ Vercise PC, может привести к повреждению системы, снижению эффективности терапии и/или подвергнуть пациента неизвестному риску. Излишний удлинитель ГСМ. Скрутите излишний удлинитель ГСМ вокруг или под стимулятором. Наличие лишних проводов в верхней части стимулятора может повысить вероятность эрозии или повреждения тканей во время операции по замене стимулятора. Другие модели внешних устройств. С системой ГСМ Vercise PC компании Boston Scientific можно использовать только пульт дистанционного управления и клиническое программирующее устройство, поставляемые в комплекте. Другие модели этих устройств не будут функционировать с системой. Направление стимулятора. Стимулятор следует ориентировать параллельно поверхности кожи. В случае неоптимального размещения стимулятора может потребоваться повторное хирургическое вмешательство. Пациенты должны избегать прикосновений к месту расположения стимулятора или разрезов. Если пациент заметил изменения внешнего вида кожи в месте размещения стимулятора (например, со временем кожа стала тоньше), ему следует связаться со своим врачом. Стопорные винты. Перед затягиванием стопорных винтов всегда тестируйте полное сопротивление, чтобы убедиться в наличии электрической совместимости. Затягивание стопорного винта на контакте может привести к повреждению этого контакта и необходимости замены отведения или удлинителя для ГСМ. Швы. Не накладывайте швы плотно вокруг отведений для ГСМ, так как это может привести к повреждению изоляции отведений и их отказу. Сбой устройства. Имплантаты могут отказать в любой момент из-за случайного сбоя компонента, нарушения функциональности батареи или поломки отведения ГСМ. Неожиданная остановка стимуляции мозга может привести к развитию серьезных реакций. Следует сообщать пациентам, что если стимулятор перестанет работать, необходимо отключить его и немедленно обратиться к своему лечащему врачу для проверки системы и получения соответствующей медицинской помощи для управления возобновившимися симптомами. Реакция тканей. Возможны временные боли в области расположения стимулятора в процессе заживления разрезов. Если область вокруг раны излишне покраснела, ее необходимо проверить на наличие инфекции. В редких случаях наблюдается неблагоприятная реакция ткани на имплантируемые материалы. Мобильные телефоны. Несмотря на то, что мобильные телефоны не создают потенциальных помех, полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными телефонами на данный момент неизвестны. Необходимо проинструктировать пациента Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 305 из 459 ru Хирургическая лента. Если во время операции для временного закрепления отведения для ГСМ используется лента, необходимо работать осторожно, чтобы не порезать или не повредить отведение при удалении ленты. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие о необходимости избегать размещения сотового телефона непосредственно над имплантируемым стимулятором. В случае возникновения помех переложите сотовый телефон дальше от имплантируемого стимулятора или отключите его. Деятельность пациента. В течение двух недель после операции пациенту важно быть чрезвычайно осторожным, чтобы имплантированные компоненты закрепились во время надлежащего заживления. В течение этого периода пациенту не следует пытаться перемещать тяжелые предметы. Проинструктируйте пациента о необходимости ограничения движений головы, включая растяжение или сгибание шеи, а также вращение головы, пока заживление не будет завершено. Лечебный массаж. Пациентам следует избегать лечебного массажа в зонах, прилегающих к имплантированным компонентам системы. Если пациент все-таки проходит лечебный массаж, ему следует сообщить массажисту, что у него есть вживленное устройство, и продемонстрировать ему, где расположены стимулятор, удлинитель и отведения для ГСМ. Массажисты должны избегать этих зон и работать осторожно. Предостережения в отношении окружающей среды. Пациентам следует избегать деятельности, которая подразумевает значительные электромагнитные помехи. Устройства, содержащие постоянные магниты, например колонки, не следует размещать возле стимулятора, поскольку они могут вызвать включение или выключение системы. Медицинские устройства/лечение. Следующие методики лечения или медицинские процедуры могут отключить стимуляцию, вызвать необратимое повреждение стимулятора или травмировать пациента. ru • Электроакустика — может способствовать передаче излишнего тока на отведения для ГСМ и/или стимулятор с последующим повреждением системы. • Внешняя дефибрилляция — безопасность использования внешней дефибрилляции не установлена, и после дефибрилляции необходимо проверять пациента на наличие повреждений. • Литотрипсия — применение высокочастотных сигналов в области стимулятора может повредить цепь. • Лучевая терапия — во избежание повреждений от высокой радиации необходимо защитить стимулятор свинцовым экраном. Повреждения устройства, вызванные радиацией, могут быть не сразу обнаружены. • Транскраниальная стимуляция — безопасность использования электромагнитного лечения, например транскраниальной магнитной стимуляции, не подтверждена исследованиями. • МРТ — пациентам, которым имплантирована система ГСМ Vercise PC, противопоказана МРТ во избежание повреждения устройства и причинения вреда пациенту. • Диатермия — энергия, генерируемая при диатермии, может воздействовать на систему ГСМ Vercise PC и стать причиной ее повреждения или травмирования пациента. Если есть медицинская необходимость в какой-либо из указанных выше процедур, ее следует выполнять как можно дальше от имплантированных компонентов. Однако в результате может потребоваться извлечение стимулятора в связи с повреждением устройства или причинением вреда пациенту. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 306 из 459 Информация по безопасности Стерилизация. Содержимое хирургических наборов поставляется в стерильном виде с использованием этиленоксидного процесса. Не используйте при повреждении стерильного барьера. При обнаружении повреждения позвоните своему представителю Boston Scientific и верните поврежденную деталь. Повторная стерилизация. Только для одного пациента. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуете повторно. Повторное использование, обработка или стерилизация могут подвергнуть риску структурную целостность устройства и/или привести к отказу устройства, что в свою очередь может привести к травме, болезни или смерти пациента. Кроме того, повторное использование, обработка или стерилизация могут создать риск загрязнения устройства и (или) привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая без ограничений передачу инфекционных заболеваний от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Если нужна повторная стерилизация, получите новое стерильное устройство для вживления. После использования верните стимулятор, отведения для ГСМ и удлинители для ГСМ в Boston Scientific, а также утилизируйте другие компоненты и упаковку в соответствии с политикой больницы, администрации и (или) местных органов власти. Проверьте срок годности на упаковке, прежде чем открывать стерильный пакет и использовать его содержимое. Не используйте содержимое, если истек срок, указанный на упаковке, если пакет открыт или поврежден или если существует подозрение, что содержимое загрязнено из-за поврежденной стерильной упаковки. • • Хранение, обработка и транспортировка. Храните такие вживляемые компоненты как стимуляторы, отведения и удлинители при температуре от 0 °C до 45 °C (от 32 °F до 113 °F) в месте, в котором они не подвергнутся действию жидкостей или излишней влажности. Температуры, выходящие за пределы указанного диапазона, могут привести к повреждению. После хранения при температуре, не соответствующей требованиям, не используйте компоненты и верните их в Boston Scientific. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 307 из 459 ru Проверьте целостность печати внешнего поддона перед использованием. Проверьте целостность печати и индикатор стерильности внутреннего поддона. При стерильности индикатор стерильности будет зеленым с красными полосками. Желтые полоски указывают на то, что поддон не стерилен. Если поддон не стерилен, не используйте компоненты и верните их в Boston Scientific. • Откройте внутренний поддон в стерильных условиях. • Если стимулятор уронили, не вживляйте его пациенту. Стимулятор, который уронили, мог потерять стерильность, герметичность или получить другое повреждение. Перед вживлением замените стимулятор, который уронили, новым стерильным стимулятором. Верните поврежденный стимулятор в Boston Scientific. • Не используйте компоненты, у которых имеются признаки повреждения. • Не используйте по истечении даты, указанной в пункте «Использовать до». Рабочая температура. Рабочая температура внешнего пробного стимулятора, пульта дистанционного управления и программного пульта составляет 5–40 °C (41–104 °F). Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие Если температура воздуха падает ниже 8 °C, неперезаряжаемый стимулятор переходит в режим хранения, в котором связь с пультом дистанционного управления и клиническим программирующим устройством невозможна. Чтобы выйти из режима хранения, следует повысить температуру воздуха выше 8 °C. Храните такие внешние компоненты как пульт дистанционного управления, внешний пробный стимулятор, адаптер ВПС, кабель для операционной и удлинитель при температуре от -20 °C до 60 °C (от -4 °F до 140 °F). Не подвергайте пульт дистанционного управления и внешний пробный стимулятор 2 (ВПС 2) воздействию чрезмерно высоких или низких температур. Не оставляйте устройства в автомобиле или на открытом воздухе на длительное время. Экстремальные температуры (в частности, сильная жара) могут повредить чувствительную электронику. Аккуратно обращайтесь с компонентами системы и принадлежностями. Не бросайте и не погружайте их в воду. Принадлежности, включая пульт дистанционного управления, следует хранить в сухом месте и не подвергать воздействию влаги. Несмотря на результаты испытаний на надежность, подтверждающие качество производства и функционирования, падение устройств на твердую поверхность или в воду и небрежное обращение с ними может причинить необратимый ущерб компонентам. Храните пульт дистанционного управления вдали от домашних животных, насекомых-вредителей и детей во избежание повреждения устройства. Необходимо работать осторожно, чтобы избежать повреждения отведения для ГСМ острыми инструментами или приложением излишней силы во время операции. Следующие указания помогут обеспечить долговечность компонентов. ru • • Не сгибайте резко и не перекручивайте отведение или удлинитель для ГСМ. Не накладывайте швы непосредственно на корпус отведения или удлинителя для ГСМ. • Не натягивайте имплантированное отведение для ГСМ туго; петли для снятия напряжения могут помочь минимизировать натяжение отведения для ГСМ. • Избегайте работы с отведением для ГСМ острыми инструментами; используйте только щипцы с резиновыми наконечниками. • Будьте осторожны при использовании острых инструментов, например кровоостанавливающих зажимов или скальпелей, чтобы избежать повреждения отведения для ГСМ. Удаление и утилизация компонентов. Все извлеченные компоненты необходимо вернуть компании Boston Scientific. В случае кремации стимулятор следует извлечь и вернуть компании Boston Scientific. Батарея стимулятора может взорваться при кремации. Запрещается бросать пульт дистанционного управления в огонь, поскольку в устройство установлены батареи, способные при контакте с огнем взорваться и привести к травмам. Использованные батареи необходимо утилизировать в соответствии с местными законами и постановлениями. Очистка пульта дистанционного управления и ВПС 2. Компоненты можно очищать с помощью спирта или мягкого моющего средства, нанесенного на тряпку или ткань. Остатки мыльных моющих средств необходимо удалять влажной тканью. Запрещается использовать для чистки абразивные средства. Не очищайте какие-либо принадлежности, если они прямо или непрямо подключены к электрической розетке. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 308 из 459 Информация по безопасности В качестве оператора внешних устройств, вы должны проводить только следующее обслуживание и техническое обеспечение внешних устройств: • Замена батареи • Зарядка батареи • Очистка Убедитесь, что устройства не используются при их обслуживании и техническом обеспечении. Нежелательные явления Ниже представлен список возможных рисков, связанных с глубокой стимуляцией мозга. Определенные нежелательные явления могут в большей степени зависеть от показаний и места стимуляции. Известны не все риски. Обратите внимание, что некоторые из этих симптомов можно устранить или смягчить путем управления током, изменения параметров стимуляции или смены положения отведения во время операции. О любом из этих событий пациентам следует как можно быстрее сообщать своему врачу. • • • • • • • • • • • • • Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 309 из 459 ru • Аллергическая реакция или ответ иммунной системы. Риски, связанные с анестезией/нейрохирургией, включая неудачное вживление, контакт с переносимыми кровью патогенами. Утечка спинномозговой жидкости. Смерть, включая суицид. Эмболия, включая воздушную эмболию и легочную эмболию. Отказ или неисправность любого из компонентов устройства или батареи, включая без ограничений поломку отведения или удлинителя, неисправность аппаратного обеспечения, ослабленные соединения, электрические замыкания или обрывы в цепи, а также нарушения изоляции отведения, независимо от того, требует ли событие извлечения и/или повторного вживления. Кровоизлияние в мозг или ишемический инсульт, немедленный или задержанный, который может привести к таким временным или постоянным неврологическим расстройствам, как мышечная слабость, паралич или афазия. Осложнения в месте вживления, например боли, плохое заживление, повторное открытие раны. Заражение. Повреждение тканей, прилегающих к имплантату или в пределах хирургического поля, например кровеносных сосудов, периферических нервов, мозга (включая пневмоцефалию) или плевры (включая пневмоторакс). Помехи от внешних электромагнитных источников. Эрозия или перемещение отведения, удлинителя (включая основание удлинителя) или нейростимулятора. Потеря достаточной стимуляции. Такие ментальные нарушения, как расстройства внимания или когнитивные расстройства, нарушения памяти или спутанность сознания. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие • • • • • • • • • • • • • • ru • • • • • Такие психиатрические нарушения, как тревожность, депрессия, апатия, мания, бессонница, суицид или суицидальные настроения и попытки. Моторные нарушения, например парез, слабость, отсутствие координации, неусидчивость, мышечные спазмы, нарушения осанки и походки, тремор, дистония или дискинезия, а также падения или травмы, возникающие в результате этих проблем. Скелетно-мышечная ригидность. Очень редко возможно возникновение злокачественного нейролептического синдрома или акинетического криза. Чрезмерная стимуляция и такие нежелательные ощущения, как парестезия, проходящая или стойкая. Боль, головная боль или дискомфорт, постоянные или стойкие, включая симптомы, связанные с нейростимуляцией. Неверное изначальное расположение отведения. Воздействие радиации из-за диагностической визуализации (КТ, рентгеноскопия). Судороги. Изменение ощущений. Серома, отек или гематома. Раздражение кожи или отеки в месте расположения нейростимулятора. Проблемы с речью или глотанием, например дисфазия, дизартрия или дисфагия, а также такие осложнения дисфагии, как аспирационная пневмония. Системные симптомы — автономные (тахикардия, потливость, повышенное артериальное давление, приливы, температура, головокружение), нарушения функции почек, задержка мочи, сексуальные и желудочно-кишечные (тошнота, запоры, метеоризм) нарушения. Тромбоз. Неприятные ощущения, такие как покалывание или разогревание тела Нарушения зрения или периорбитальные симптомы, такие как диплопия, нарушения движения век, окуломоторные нарушения, преходящие вспышки света или другие проявления в поле зрения Яркие воспоминания Изменения веса. Информация о классификации BS EN 60601-1-2 Для демонстрации соответствия системы ГСМ Vercise PC основным требованиям и другим актуальным положениям Директивы 1999/5/EC проводились испытания, аналогичные использованным для системы Precision™ SCS. • • • • С внутренним источником питания Непрерывная работа Стандартное оборудование Класс II Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 310 из 459 Информация по безопасности Таблица 1. Указания и декларация производителя — электромагнитное излучение Система Vercise PC предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Покупатель или пользователь системы Vercise PC должен обеспечить ее применение в аналогичных условиях. Проверка излучения Соответствие Электромагнитная среда — указания Радиочастотное излучение CISPR 11 Группа 1 РЧ-энергия используется в системе Vercise PC только для внутренних функций. Поэтому ее радиоизлучение очень низкое и с малой вероятностью вызовет помехи в работе расположенного поблизости электронного оборудования. Радиочастотное излучение CISPR 11 Класс B Эмиссия гармонических составляющих IEC 61000-3-2 Неприменимо Колебания напряжения/ мерцающее излучение IEC 61000-3-3 Неприменимо Система Vercise PC подходит для использования во всех учреждениях, включая расположенные в жилых домах, а также напрямую подключенные к коммунальной сети энергоснабжения низкого напряжения, снабжающей жилые дома электроэнергией. Настоящим Boston Scientific заявляет, что система Vercise PC соответствует основным требованиям и другим соответствующим положениям Директивы 1999/5/EC. Основные функциональные характеристики Неисправность внешних электрических компонентов не приведет к неприемлемому риску для пользователя. ru Данные телеметрии Следующие параметры описывают беспроводное соединение между стимулятором и пультом дистанционного управления: • • • • Частотный диапазон: 119—131 kHz Тип модуляции: ЧМн (частотная манипуляция) Эффективная мощность излучения: 0,05 mW (-13 dBm) максимально Напряженность магнитного поля (на расстоянии 3 m) 46 μA/m Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 311 из 459 Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие Техническое обслуживание внешнего пробного стимулятора 2 (ВПС 2) ВПС 2 используется для проведения интраоперационного тестирования стимуляции во время процедуры имплантации отведения. Подробнее о процедуре интраоперационного тестирования и инструкции по ее выполнению см. в указаниях по использованию в справочнике по ГСМ. 1. 2. 3. 4. 5. Разъем AB Разъем CD Световой индикатор стимулятора Стимуляция ВКЛ./ВЫКЛ. Световой индикатор батареи Рис. 1. Внешний пробный стимулятор 2 Для включения и выключения стимуляции на ВПС нажмите кнопку ВКЛ./ВЫКЛ. на ВПС 2 (рис. 1). Когда стимулятор включен, световой индикатор мигает зеленым. ВПС 2 работает от двух батарей типа AA, поставляемых с каждым набором ВПС 2. Если батареи нужно заменить, световой индикатор батареи станет мигать не зеленым, а желтым. Убедитесь, что стимуляция отключена (световой индикатор не мигает), прежде чем открывать отсек батареи пробного стимулятора. Установка новых батарей. ru 1. Выключите стимулятор и убедитесь, что световой индикатор стимуляции не мигает. 2. Слегка надавите на крышку отсека батареи на задней стороне ВПС 2 и сдвиньте крышку вниз. 3. Извлеките старые батареи. 4. Установите в ячейки две новые батареи типа AA, учитывая маркировку полярности (+ и –) в отсеке. 5. Совместите крышку отсека батареи с корпусом стимулятора и задвиньте ее в исходное положение до характерного щелчка при закрытии. 6. И световой индикатор батареи, и световой индикатор стимулятора будут светиться желтым на протяжении 15 секунд, после чего индикатор батареи будет мигать зеленым. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 312 из 459 Батарея стимулятора Vercise PC Батарея стимулятора Vercise PC Стимулятор Vercise PC содержит неперезаряжаемую батарею. Продолжительность службы батареи стимулятора зависит от следующих факторов: • запрограммированных параметров; • полного сопротивления системы; • количества часов стимуляции в день; • изменений стимуляции, произведенных пациентом. Подробнее об оценке продолжительности службы неперезаряжаемой батареи см. в соответствующем программном руководстве согласно справочнику по ГСМ. Выборочная замена Если срок службы батареи имплантированного неперезаряжаемого стимулятора подходит к концу, стимулятор войдет в режим выборочной замены. На пульте дистанционного управления и клиническом программирующем устройстве появится индикатор выборочной замены. Изменения, внесенные при стимуляции, не сохранятся; стимуляция вскоре станет недоступна. Необходимо рекомендовать пациентам обращаться к лечащему врачу в случае появления данного экрана с сообщением. Для продолжения стимуляции необходимо заменить стимулятор. Батареи, отработавшие 12 месяцев или более и не вошедшие в режим выборочной замены, будут иметь как минимум 4-недельный интервал между входом в режим выборочной замены и окончанием срока службы. Для замены имплантированного неперезаряжаемого стимулятора требуется хирургическая операция; при этом отведения могут оставаться на месте во время замены стимулятора. Окончание обслуживания Окончание срока службы батареи Завершение запрограммированной службы Программное обеспечение стимулятора Vercise PC запрограммировано на завершение службы по истечении определенного периода. Когда до окончания запрограммированного периода работы стимулятора останется примерно 180 дней, на пульте дистанционного управления и клиническом программирующем устройстве отобразится сообщение, указывающее на количество оставшихся рабочих дней. Описание сообщения о завершении срока службы см. в руководстве по программированию и в указаниях по использованию пульта дистанционного управления, приведенных в справочнике по ГСМ. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 313 из 459 ru Если батарея стимулятора полностью разряжена, на пульте дистанционного управления и клинического программирующего устройства отображается индикатор окончания обслуживания (ОО). Стимуляция будет недоступна. Для продолжения стимуляции требуется хирургическая операция с целью замены имплантированного неперезаряжаемого стимулятора. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие Ограниченная гарантия для имплантируемого генератора импульсов (стимулятора) Неперезаряжаемый стимулятор Boston Scientific Corporation гарантирует пациенту, которому вживляют неперезаряжаемый имплантируемый генератор импульсов (далее именуемый неперезаряжаемым стимулятором), что у неперезаряжаемого стимулятора отсутствуют дефекты производства и материалов на период в два (2) года с даты хирургического вживления неперезаряжаемого стимулятора. Эта гарантия распространяется только на пациентов, которым был непосредственно вживлен неперезаряжаемый стимулятор, и не относится к каким-либо другим лицам и организациям. Данная гарантия не распространяется на отведения, удлинители или хирургические принадлежности, используемые вместе с неперезаряжаемым стимулятором. Неперезаряжаемые стимуляторы, которые выйдут из строя в течение двух (2) лет с даты вживления, подпадают под действие данной ограниченной гарантии. Ответственность Boston Scientific по этой гарантии ограничена: (а) заменой неперезаряжаемого стимулятора функционально эквивалентным устройством изготовленным Boston Scientific; или (б) денежной компенсацией для покупки нового стимулятора. Сумма выплаты при этом определяется по цене наименее дорогого устройства (т. е. изначального или предлагаемого на замену). По этой ограниченной гарантии не предоставляется никакой другой компенсации. Ограниченная гарантия на неперезаряжаемый стимулятор, предоставленный в качестве замены, будет действовать только на протяжении двух лет с даты хирургического вживления изначального неперезаряжаемого стимулятора. ru Примечание: С рок службы батареи неперезаряжаемого стимулятора зависит от ряда факторов. Данная гарантия не распространяется на случаи разрядки батареи неперезаряжаемого стимулятора (помимо случаев, когда разрядка вызвана неисправностями, обусловленными ошибками сборки или качеством материалов). Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями и ограничениями. 1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после операции. 2. Вживление неперезаряжаемого стимулятора должно проводиться до даты, указанной в пункте «Использовать до». 3. Неисправность неперезаряжаемого стимулятора должна быть подтверждена Boston Scientific. 4. Неперезаряжаемый стимулятор необходимо вернуть в Boston Scientific (или уполномоченному агенту Boston Scientific) в течение 30 дней после сбоя. Этот неперезаряжаемый стимулятор станет собственностью Boston Scientific. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 314 из 459 Ограниченная гарантия — отведения 5. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие в результате следующих событий: (a). пожары, наводнения, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой и другие происшествия, обычно определяемые как «форс-мажоры»; (b). Несчастные случаи, неправильное использование, эксплуатация с нарушением установленных норм или режимов, небрежность или неспособность покупателя использовать неперезаряжаемый стимулятор в соответствии с инструкциями изготовителя; (c). Несанкционированные попытки ремонта, обслуживания или модификации неперезаряжаемого стимулятора пациентом или третьей стороной, не уполномоченной для таких действий; или (d). Подключение к неперезаряжаемому стимулятору оборудования, не входящего в комплект поставки и в явной форме не одобренного Boston Scientific. Эта ограниченная гарантия является единственной гарантией, относящейся к неперезаряжаемым стимуляторам, и Boston Scientific в явной форме отказывается от каких-либо других гарантий, явных или подразумеваемых, в том числе от гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели. В соответствии с данной ограниченной гарантией, Boston Scientific будет отвечать только за замену неперезаряжаемого стимулятора функционально эквивалентной моделью неперезаряжаемого стимулятора, изготовленной Boston Scientific, и не будет нести ответственность за какой-либо ущерб (прямой, косвенный, побочный или случайный), полученный в результате использования неперезаряжаемого стимулятора, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе. Boston Scientific не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструментов, использованных, обработанных или стерилизованных повторно, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, среди прочего, гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели, в отношении таких инструментов. Boston Scientific Corporation (далее именуемая Boston Scientific) гарантирует пациенту, что в отведениях для ГСМ, удлинителях отведений и манжетах отведения отсутствуют дефекты производства и материалов на период в один (1) год с даты вживления. Отведение, удлинитель или манжета, не функционирующие в пределах нормальных допусков в течение одного (1) года с даты операции, подпадают под действие этой ограниченной гарантии. Ответственность Boston Scientific по этой гарантии ограничена: (а) заменой функционально эквивалентным отведением, удлинителем или манжетой или (б) полной компенсацией в сумме, равной изначальной сумме покупки, которую можно потратить на покупку нового отведения, удлинителя или манжеты. Претензии в отношении изделий согласно ограниченной гарантии Boston Scientific регулируются следующими условиями и ограничениями. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 315 из 459 ru Ограниченная гарантия — отведения Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после операции, чтобы получить права гарантии. 2. Отведение, удлинитель или манжету необходимо вернуть в Boston Scientific (или уполномоченному агенту) в течение 30 дней после сбоя или обнаружения дефекта; они должны остаться в собственности Boston Scientific. 3. Отведение, удлинитель или манжету необходимо вживить до даты, указанной в пункте «Использовать до». 4. Неисправность отведения, удлинителя или манжеты должна быть подтверждена Boston Scientific. Данная гарантия исключает дефекты или отказы, произошедшие вследствие следующих событий: (a) пожара, наводнения, молнии, стихийных бедствий, ущерба от паводковых вод и других бедствий, которые обычно называют «обстоятельствами непреодолимой силы»; (б) несчастных случаев, неправильной эксплуатации, злоупотребления, небрежности или того, что покупатель не использовал отведение, удлинитель и манжету в соответствии с инструкциями производителя; (в) несанкционированных попыток ремонта, обслуживания или модификации оборудования покупателем или любой неуполномоченной третьей стороной или (г) присоединения любого оборудования, не поставленного Boston Scientific, без предварительного одобрения. (a). Эта гарантия не распространяется на хирургические принадлежности, используемые вместе с отведением, удлинителем или манжетой. ru 5. Решение в отношении замены продукта или компенсации принимается исключительно на усмотрение Boston Scientific. Для отведения, удлинителя или манжеты, высланных на замену, эта гарантия действует только до конца гарантийного периода первоначального отведения, удлинителя или манжеты, которые были заменены. Эта гарантия заменяет любую гарантию, явную или подразумеваемую, включая любую гарантию коммерческой пригодности или пригодности для предполагаемого использования. За исключением случаев, прямо прописанных в данной ограниченной гарантии, компания Boston Scientific не несет ответственности или обязательств за любой прямой, косвенный или случайный ущерб, произошедший по причине отказа, повреждения или дефекта устройства, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе. Boston Scientific не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструментов, использованных, обработанных или стерилизованных повторно, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, среди прочего, гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели, в отношении таких инструментов. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 316 из 459 Ограниченная гарантия — внешние устройства Ограниченная гарантия — внешние устройства Корпорация Boston Scientific (далее — Boston Scientific) гарантирует пациентам отсутствие дефектов в качестве изготовления и в материалах пульта дистанционного управления и системы зарядки (зарядного устройства и (или) базовой станции зарядного устройства) на период 1 (один) год с даты покупки. Если пульт дистанционного управления или компонент системы зарядки выходят из строя в течение одного года после покупки, корпорация Boston Scientific выполнит замену устройства или компонента функциональным аналогом прибора или компонента, произведенным корпорацией Boston Scientific. По этой ограниченной гарантии не предоставляется никакой другой компенсации. Ограниченная гарантия на замену устройства или компонента действует только один год с момента приобретения. Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями и ограничениями. 1. Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после покупки. 2. Неисправность устройства или компонента должна быть подтверждена корпорацией Boston Scientific. 3. Устройство или компонент должны быть возвращены корпорации Boston Scientific (или официальному представителю) в течение 30 дней после установления невозможности его работы в пределах нормы. Устройство или компонент станет собственностью компании Boston Scientific. 4. Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы, произошедшие вследствие следующих событий: (a). пожары, наводнения, удары молнии, стихийные бедствия, повреждения водой и другие происшествия, обычно определяемые как «форс-мажоры»; (c). неправомерные попытки ремонта, технического обслуживания или модификации устройства или компонента пациентом или любым неуполномоченным третьим лицом; (d). подключение к устройству или компоненту оборудования, которое не входит в комплект поставки и в явной форме не утверждено компанией Boston Scientific. Данная ограниченная гарантия является единственной гарантией, распространяющейся на устройство или компонент; компания Boston Scientific в явной форме отказывается от каких-либо других гарантий, выраженных или подразумеваемых, в том числе от гарантии коммерческой пригодности или пригодности для определенной цели. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 317 из 459 ru (b). несчастные случаи, неправильное использование, эксплуатация с нарушением установленных норм или режимов, небрежность или неспособность покупателя использовать устройство или компонент в соответствии с инструкциями производителя; Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие В рамках данной ограниченной гарантии компания Boston Scientific будет нести ответственность только за замену устройства или компонента функциональным аналогом, произведенным компанией Boston Scientific, и не будет нести ответственность за ущерб (будь то прямой, непрямой, косвенный или случайный ущерб), причиненный прибором или компонентом, независимо от того, основано ли требование на гарантии, договоре, гражданском правонарушении или каком-либо другом принципе. Ниже представлена информация о федеральных постановлениях в отношении связи, касающихся системы ГСМ Vercise PC. ru Это устройство соответствует части 15 правил Федеральной комиссии по связи. Его функционирование зависит от двух следующих условий: 1) данное устройство не может вызывать вредные помехи, и 2) данное устройство должно принимать все полученные помехи, включая помехи, которые могут привести к нежелательному функционированию. Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 318 из 459 Техническая поддержка Компоненты системы ГСМ Vercise PC должны обслуживаться только компанией Boston Scientific. Не пытайтесь открывать или ремонтировать какие бы то ни было компоненты. Chile Изменения или модификации этого продукта, не санкционированные Boston Scientific Corporation, могут сделать недействительной сертификацию ФКС и аннулировать ваше право на использование этого продукта. T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China – Guangzhou China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Техническая поддержка Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland В Boston Scientific Corporation есть высококвалифицированные профессионалы, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки. T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 В США звоните по номеру (866) 566-8913, чтобы поговорить с представителем. За пределами США: выберите свое расположение из следующего списка. T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Argentina T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Balkans T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Belgium T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Brazil T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Bulgaria T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Canada T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Hungary India – Bangalore India – Delhi T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 India – Mumbai Italy T: 080094 494 F: 080093 343 T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Korea Malaysia Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 319 из 459 ru India – Chennai T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие Middle East / Gulf / North Africa Sweden The Netherlands Switzerland Norway Taiwan Philippines Thailand Poland Turkey – Istanbul Portugal Uruguay Singapore UK & Eire South Africa Venezuela T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Spain T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Примечание. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес. ru Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (США) Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 320 из 459 Техническая поддержка Эта страница намеренно оставлена пустой. ru Vercise™ PC: информация для лиц, назначающих изделие 92190993-02 321 из 459 ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Vercise™ PCﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج الﻀﻤانات تﺤﺘفﻆ شﺮكة Boston Scientific Corporationبالﺤﻖ في تعﺪيﻞ الﻤعلﻮمات ذات الﺼلة بﻤﻨﺘﺠاتها لﺘﺤﺴﯿﻦ مﻮثﻮقﯿﺘها أو قﺪرتها الﺘﺸغﯿلﯿة ،وذلﻚ دون إشعار مﺴﺒﻖ. الرسومات لألغراض التوضيحية فقط. العالمات الﺘﺠارية جﻤﯿع العالمات الﺘﺠارية ملﻚ ألصﺤابها. معلﻮمات إضافﯿة بالﻨﺴﺒة لﻤعلﻮمات األجهﺰة األخﺮى غﯿﺮ الﻤﺘﻀﻤﻨة في هﺬا الﺪلﯿﻞ أو رمﻮز الﻤلﺼﻖ ،ارجع إلى إرشادات االسﺘﺨﺪام الﻤﻨاسﺒة الﻤﺪرجة على الﺪلﯿﻞ الﻤﺮجعي لـ .DBS معلﻮمات الﺘﺴﺠﯿﻞ ً ﻃﺒقا للﻤﻤارسات الﺪولﯿة والﺘﺸﺮيعات الﺪورية في بعﺾ الﺒلﺪان ،يﺘﻢ إرفاق نﻤﻮذج تﺴﺠﯿﻞ مع كﻞ جهاز تﻨﺒﯿه مﺼﻨع لﺪى شﺮكة ،Boston Scientificأو مع DBS Leadو .DBS Extensionإن الهﺪف مﻦ هﺬا الﻨﻤﻮذج هﻮ الﺤفاظ على تﺘﺒع جﻤﯿع الﻤﻨﺘﺠات وتأمﯿﻦ حقﻮق الﻀﻤان .كﻤا يﺴﻤح للﻤﺆسﺴة الﻤعﻨﯿة في تقﯿﯿﻢ أو اسﺘﺒﺪال DBS Leadمعﯿﻦ تﻢ زرعه، أوملﺤﻖ ،أو جهاز للﻮصﻮل الﺴﺮيع إلى الﺒﯿانات ذات الﺼلة مﻦ الﺸﺮكة الﻤُﺼﻨعة. قﻢ بﻤﻞﺀ نﻤﻮذج الﺘﺴﺠﯿﻞ الﻮارد في مﺤﺘﻮيات العﺒﻮة .قﻢ بإعادة نﺴﺨة واحﺪة إلى قﺴﻢ خﺪمة العﻤالﺀ بﺸﺮكة ،Boston Scientificاحﺘفﻆ بﻨﺴﺨة واحﺪة لﺴﺠالت الﻤﺮضى ،وتﻮفﯿﺮ نﺴﺨة واحﺪة للﻤﺮيﺾ ،وحفﻆ نﺴﺨة واحﺪة للﻄﺒﯿﺐ. Boston Scientific Neuromodulation Corporation عﻨاية :قﺴﻢ خﺪمة العﻤالﺀ Rye Canyon Loop 25155 Valencia, CA 91355, USA ar معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 322 92190993-02مﻦ 459 جﺪول الﻤﺤﺘﻮيات جدول المحتويات وصف نظام 325............................................................ Vercise™ PC DBS الغرض المخصص /إرشادات االستخدام325............................................................ معلومات السالمة 326..................................................................................... مﻮانع االسﺘعﻤال 326 ....................................................................................... تﺤﺬيﺮات 326 .......................................................................................... االحﺘﯿاﻃات328 ....................................................................................... اآلثار العﻜﺴﯿة332 .................................................................................... صيانة "جهاز التنبيه التجريبي الخارجي 335......................................... )ETS 2( "2 بطارية جهاز التنبيه 335...............................................................Vercise PC االسﺘﺒﺪال االخﺘﯿاري 336 .................................................................................. نهاية الﺨﺪمة336 ............................................................................................. الضمان المحدود -مولد النبضات القابل للزرع (المحفز) 337......................................... مولد النبضات القابل للزرع الﻤﺤفﺰ غﯿﺮ القابﻞ إلعادة الﺸﺤﻦ 337 ........................... الضمان المحدود 338.........................................................................Leads - الضمان المحدود -األجزاء الخارجية 339............................................................... ar الدعم الفني 341............................................................................................ معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 323 92190993-02مﻦ 459 ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Vercise™ PCﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج ُتﺮكﺖ هﺬه الﺼفﺤة خالﯿة عﻤ ًﺪا. ar معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 324 92190993-02مﻦ 459 وصﻒ نﻈام Vercise™ PC DBS وصف نظام Vercise™ PC DBS يتضمن نظام Vercise PCللتحفيز الكهربي العميق للمخ ( )DBSمحفز به أسالك للتحفيز الكهربي العميق للمخ للتحفيز أحادي الطرف أو الثنائي .تﻮجﺪ كﺬلﻚ وصالت تﻤﺪيﺪ DBSتﺴﻤح ألسالك DBSالﻤﺜﺒﺘة في الﺠﻤﺠﻤة بالﺘﻤﺪيﺪ للﻮصﻮل على جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﻤﺰروع بالقﺮب مﻦ عﻈﻤة الﺘﺮقﻮة .ويﺴﺘفﯿﺪ نﻈام Vercise PC DBSمﻦ الﺘﻮجﯿه الﺤالي عﺒﺮ نقاط الﺘالمﺲ الﺜﻤاني لﻜﻞ سلﻚ DBSلﺘﻮفﯿﺮ الﻮضع الﺪقﯿﻖ للﺘﻨﺒﯿه .يﺘﻢ الﺘﺤﻜﻢ في جهاز الﺘﻨﺒﯿه مﻦ خالل جهاز تﺤﻜﻢ عﻦ بعﺪ مﺤﻤﻮل بالﯿﺪ ،ويﻤﻜﻦ ربﻄه مﻦ خالل مﺒﺮمﺞ عالجي. سﺘﻨﻀﺐ بﻄارية جهاز الﺘﻨﺒﯿه غﯿﺮ القابﻞ إلعادة الﺸﺤﻦ .يعﺘﻤﺪ ﻃﻮل بﻄارية جهاز الﺘﻨﺒﯿه على العﻮامﻞ الﺘالﯿة: • الﻤعلﻤات الﻤﺒﺮمﺠة • مقاومة الﻨﻈام • الﺴاعات عﻦ كﻞ يﻮم مﻦ الﺘﻨﺒﯿه • الﺘغﯿﺮات الﻄارئة على الﺘﻨﺒﯿه مﻦ قﺒﻞ الﻄﺒﯿﺐ لﻤﺰيﺪ مﻦ الﻤعلﻮمات عﻦ تقﺪيﺮ ﻃﻮل عﻤﺮ الﺒﻄارية غﯿﺮ القابلة للﺸﺤﻦ ،ارجع إلى دلﯿﻞ الﺒﺮمﺠة الﻤﻨاسﺐ كﻤا هﻮ وارد في دلﯿﻞ DBSالﻤﺮجعي. مالحﻈة :ال يﺤﺘﻮي نﻈام Vercise PCعلى التﻜﺲ قابﻞ للﻜﺸﻒ. الغرض المخصص /إرشادات االستخدام إن نﻈام Vercise PC DBSمﺨﺼﺺ لالسﺘﺨﺪام فﯿﻤا يلي: ar • •التحفيز األحادي أو الثنائي لنواة ما تحت المهاد ( )STNأو الشاحبة الداخلية ( )GPiلعالج مرض باركنسون المستجيب لليفودوبا والذي ال يمكن التحكم فيه باألدوية بصورة كافية. •التحفيز األحادي أو الثنائي لنواة ما تحت المهاد ( )STNأو الشاحبة الداخلية ( )GPiلعالج مرض الديستونيا الحركي المستعصي األولي والثانوي لألشخاص من سن 7سنوات ومن هم أكبر. الﺘﻨﺒﯿه الﻤهادي لقﻤع الﺸلﻞ الﺮعاش غﯿﺮ الﻤﺘﺤﻜﻢ فﯿه بﺼﻮرة كافﯿة عﻦ ﻃﺮيﻖ األدوية في الﻤﺮضى الﺬيﻦ تﻢ تﺸﺨﯿﺼهﻢ بالﺸلﻞ الﺮعاش األساسي أو مﺮض باكﻨﺴﻮن. •التحفيز األحادي أو الثنائي لأللياف الخلفية بقبو الدماغ في عالج المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65سنة وما فوق والمصابين إصابة بسيطة محتملة بمرض الزهايمر ،كعالج مساعد للمرضى بجرعة مستقرة من األدوية المثبطة للكولين. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 325 92190993-02مﻦ 459 ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Vercise™ PCﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج معلومات السالمة موانع االستعمال يﺘعارض اسﺘﺨﺪام نﻈام ،Boston Scientific Vercise PC DBSأو أي مﻦ مﻜﻮناته ،مع ما يلي: العالج باإلنفاذ الحراري .الﻤﻮجات القﺼﯿﺮة ،والﻤﻮجات الﺪقﯿقة ،و/أو العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري بالﻤﻮجات فﻮق الﺼﻮتﯿة العالجﯿة .يﻤﻜﻦ نقﻞ الﻄاقة الﻤﺘﻮلﺪة بﻮاسﻄة العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري لﻨﻈام ،Vercise PC DBSمﻤا يﺘﺴﺒﺐ عﻨه تلﻒ األنﺴﺠة في مﻮقع الﺘالمﺲ مﻤا يﺆدي إلى اإلصابة الﺸﺪيﺪة أو الﻮفاة. التصوير بالرنين المغناطيسي ( .)MRIيﺠﺐ على الﻤﺮضى الﺬيﻦ تﻢ زرع نﻈام Vercise PC DBSلهﻢ أال يﺘعﺮضﻮا للﺘﺼﻮيﺮ بالﺮنﯿﻦ الﻤغﻨاﻃﯿﺴي .يﺆدي الﺘعﺮض للﺘﺼﻮيﺮ بالﺮنﯿﻦ الﻤغﻨاﻃﯿﺴي MRIإلى ما يلي: • • • • • • رفﺾ الﺠﺴﻢ للﻤﻜﻮنات الﻤﺰروعة تﺴﺨﯿﻦ نقاط الﺘالمﺲ ،أو مﻜﻮنات الﻨﻈام األخﺮى ،مﻤا يﺆدي إلى لﺘعﺮض إلصابة مﺴﺘﺪيﻤة للﻨﺴﯿﺞ حﺪوث تلفﯿات بالﻤﻜﻮنات اإللﻜﺘﺮونﯿة لﺠهاز الﺘﻨﺒﯿه الﺤﺚ الﻜهﺮبي الﺤالي مﻦ خالل DBS Leadsومﻜﻮنات الﻨﻈام Vercise DBSيﺴﺒﺐ مﺴﺘﻮيات غﯿﺮ مﺘﻮقعة مﻦ الﺘﻨﺒﯿه تﺸﻮيﺶ صﻮرة الﺘﺸﺨﯿﺺ اإلصابة الﺸﺨﺼﯿة أو حﺘى الﻮفاة إعاقة المريض .الﻤﺮضى الغﯿﺮ قادريﻦ على تﺸغﯿﻞ جهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بُعﺪ ونﻈام الﺸﺤﻦ بﺸﻜﻞ مﻨاسﺐ ال يﺠﺐ زرع نﻈام Vercise PC DBSلهﻢ. مخاطر الجراحة الضعيفة .ال يﻮصى بﻨﻈام Vercise PC DBSبالﻨﺴﺒة للﻤﺮضى الﺬيﻦ يعانﻮن مﻦ مﺨاﻃﺮ الﺠﺮاحة الﻀعﯿفة. تحذيرات التعديل غير المصرح به .ممنوع إجراء أي تعديل غير مصرح به على األجهزة الطبية .فقد تتعرض سالمة النظام للخطر ،وقد يلحق أذى أو إصابة بالمريض في حالة خضوع األجهزة الطبية لتعديل غير مصرح به. كثافة الشحن .قﺪ يﺆدي ارتفاع مﺴﺘﻮيات الﺘﺤفﯿﺰ إلى حﺪوث تلﻒ بأنﺴﺠة الﻤخ .للﺤفاظ على حﺪود الﺴالمة، سﯿعﺮض الﺒﺮنامﺞ رسالة عﻨﺪ تﺠاوز مﺴﺘﻮى الﺘﻨﺒﯿه الﺤﺪ ،وسﯿﺘﻢ مﻨع بﺮمﺠة هﺬه اإلعﺪادات. قﺪ تﺘﻮفﺮ للﻤﺮضى القﺪرة على تغﯿﯿﺮ نﻄاق الﺘﻨﺒﯿه باسﺘﺨﺪام جهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بُعﺪ .يﻤﻨع الﺒﺮنامﺞ الﻨﻄاق الﻤﺘﺤﻜﻢ فﯿه مﻦ قﺒﻞ الﻤﺮيﺾ مﻦ انﺘهاك الﺤﺪ. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 326 92190993-02مﻦ 459 ar نزيف داخل الجمجمة .يﻨﺒغي اتﺨاذ احﺘﯿاﻃات خاصة للﻤﺮضى الﻤعﺮضﯿﻦ لﻨﺰيﻒ بﻤا في ذلﻚ الﻤﺮضى الﺬيﻦ يعانﻮن مﻦ تﺠلﻂ الﺪم ،مع ارتفاع في ضغﻂ الﺪم ،أو الﺬيﻦ يﺴﺘﺨﺪمﻮن مﻀادات الﺘﺠلﻂ الﻤُقﺮرة بﻮصفة ﻃﺒﯿة .يﻤﻜﻦ أن يعﺮّ ض اخﺘﺮاق اإللﻜﺘﺮود الﻤﺼغﺮ وإدخال DBS Leadالﻤﺮضى الﺬيﻦ يعانﻮن مﻦ احﺘﻤالﯿة الﺘعﺮض لﻨﺰيﻒ داخﻞ الﺠﻤﺠﻤة لﻤﺨاﻃﺮة كﺒﯿﺮة. معلﻮمات الﺴالمة العالج باإلنفاذ الحراري .ال يﻨﺒغي اسﺘﺨﺪام الﻤﻮجات القﺼﯿﺮة ،والﻤايﻜﺮوويﻒ و/أو العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري بالﻤﻮجات فﻮق الﺼﻮتﯿة العالجﯿة مع الﻤﺮضى الﻤﺰروع لهﻢ نﻈام ،Vercise PC DBSأو أي مﻦ مﻜﻮنات الﻨﻈام" .جهاز الﺘﻨﺒﯿه"، سﻮاﺀ كان في وضع الﺘﺸغﯿﻞ أو اإليقاف ،قﺪ يﺘلﻒ بﺸﻜﻞ بالغ عﻦ ﻃﺮيﻖ اسﺘﺨﺪام العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري .يﻤﻜﻦ نقﻞ الﻄاقة الﻤﺘﻮلﺪة بﻮاسﻄة العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري لﻨﻈام ،Vercise PC DBSمﻤا يﺘﺴﺒﺐ عﻨه تلﻒ األنﺴﺠة في مﻮقع الﺘالمﺲ مﻤا يﺆدي إلى اإلصابة الﺸﺪيﺪة أو الﻮفاة. التصوير بالرنين المغناطيسي .يﻨﺒغي أال يﺘعﺮض الﻤﺮضى الﺬي تﻢ زرع نﻈام Vercise PC DBSلهﻢ ،أو أي مﻦ مﻜﻮناته ،إلى الﺘﺼﻮيﺮ بالﺮنﯿﻦ الﻤغﻨاﻃﯿﺴي ( .)MRIيﺆدي الﺘعﺮض للﺘﺼﻮيﺮ بالﺮنﯿﻦ الﻤغﻨاﻃﯿﺴي MRIإلى ما يلي: • • • • • • رفﺾ الﺠﺴﻢ للﻤﻜﻮنات الﻤﺰروعة تﺴﺨﯿﻦ نقاط الﺘالمﺲ ،أو مﻜﻮنات الﻨﻈام األخﺮى ،مﻤا يﺆدي إلى لﺘعﺮض إلصابة مﺴﺘﺪيﻤة للﻨﺴﯿﺞ حﺪوث تلفﯿات بالﻤﻜﻮنات اإللﻜﺘﺮونﯿة لﺠهاز الﺘﻨﺒﯿه الﺤﺚ الﻜهﺮبي الﺤالي مﻦ خالل DBS Leadsومﻜﻮنات الﻨﻈام Vercise PC DBSيﺴﺒﺐ مﺴﺘﻮيات غﯿﺮ مﺘﻮقعة مﻦ الﺘﻨﺒﯿه تﺸﻮيﺶ صﻮرة الﺘﺸﺨﯿﺺ اإلصابة الﺸﺨﺼﯿة أو حﺘى الﻮفاة ar التدا ُخل الكهرومغناطيسي .ويﻤﻜﻦ للﺤقﻮل الﻜهﺮومغﻨاﻃﯿﺴﯿة القﻮية إيقاف تﺸغﯿﻞ "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" ،مﻤا يﻨﺠﻢ عﻨه تغﯿﺮات غﯿﺮ مﺘﻮقعة في الﺘﻨﺒﯿه ،أو تﺪاخﻞ مع االتﺼاالت الﻤُﺘﺤﻜﻢ فﯿها عﻦ بُعﺪ .يﻨﺒغي نُﺼح الﻤﺮضى لﺘﺠﻨﺐ أو مﻤارسة الﺮعاية حﻮل ما يلي: • أجهﺰة الﻜﺸﻒ عﻦ الﺴﺮقة مﺜﻞ تلﻚ الﻤﺴﺘﺨﺪمة في مﺪاخﻞ/مﺨارج الﻤﺤالت الﺘﺠارية ،والﻤﻜﺘﺒات، والﻤﺆسﺴات العامة األخﺮى .يﻨﺒغي على الﻤﺮيﺾ الﻤُﻀي قﺪمًا بﺤﺬر ،وضﻤان الﺘﺤﺮك مﻦ خالل مﻨﺘﺼﻒ جهاز الﻜﺸﻒ في أسﺮع وقﺖ مﻤﻜﻦ. • أجهﺰة الﻤﺴح األمﻨﯿة ،مﺜﻞ تلﻚ الﻤﺴﺘﺨﺪمة في تأمﯿﻦ الﻤﻄارات أو في مﺪاخﻞ الﻤﺒاني الﺤﻜﻮمﯿة ،بﻤا في ذلﻚ الﻤاسﺤات الﻀﻮئﯿة الﻤﺤﻤﻮلة بالﯿﺪ .يﺠﺐ على الﻤﺮيﺾ ﻃلﺐ الﻤﺴاعﺪة لﺘﺠاوز الﺠهاز .إذا كان يﺘعﯿﻦ على الﻤﺮيﺾ الﻤﺮور مﻦ خالل جهاز الﻤﺴح األمﻨي ،فﯿﻨﺒغي أن يﺘﺤﺮك بﺴﺮعة مﻦ خالل الﺠهاز على أن يﻈﻞ بعﯿ ًﺪا قﺪر اإلمﻜان عﻦ الﺠهاز كلﻤا كان ذلﻚ مﺴﻤﻮحً ا به. • خﻄﻮط الﻄاقة أو مﻮلﺪات الﻄاقة. • أفﺮان الﺼلﺐ الﻜهﺮبﯿة وأجهﺰة اللﺤام بالقﻮس. • مﻜﺒﺮات الﺼﻮت عالﯿة الﻤغﻨاﻃﯿﺴﯿة. • األجهﺰة الﻤغﻨاﻃﯿﺴﯿة القﻮية. ُ • الﺴﯿارات أو غﯿﺮها مﻦ الﻤﺮكﺒات اآللﯿة الﺘي تﺴﺘﺨﺪم نﻈام LoJackأو غﯿﺮها مﻦ نﻈﻢ الﺤﻤاية مﻦ الﺴﺮقة، الﺘي يﻤﻜﻨها بﺚ إشارة تﺮددات الﺮادي ( .)RFقﺪ تﺘﺪاخﻞ مﺠاالت الﻄاقة العالﯿة الﺘي تﻨﺘﺠها هﺬه الﻨﻈﻢ مع تﺸغﯿﻞ "جهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بُعﺪ" وقﺪرته على الﺴﯿﻄﺮة على الﺘﻨﺒﯿه. • الﻤﺼادر األخﺮى للﺘﺪاخﻞ الﻜهﺮومغﻨاﻃﯿﺴي ،مﺜﻞ أجهﺰة إرسال الﺘﺮدد الالسلﻜي الﻤﻮجﻮدة بﻤﺤﻄات بﺚ الﺮاديﻮ أو الﺘلفاز أو أجهﺰة اإلرسال واالسﺘقﺒال الﻤﻮجﻮدة بﻤﺤﻄات (" )Amateur Radioراديﻮ الهﻮاة" أو "راديﻮ (" )Citizens Bandفﺮقة أبﻨاﺀ الﺒلﺪ" أو راديﻮ (" )Family Radio Serviceراديﻮ األسﺮة". موصل DBS Extensionووضع "جهاز التنبيه" .قﺪ يﺘﺴﺒﺐ زرع مﻮصﻞ DBS Extensionفي الﻨﺴﯿﺞ الﺮقﯿﻖ للﺮقﺒة في زيادة فﺮصة كﺴﺮ .DBS Leadتﻮصي شﺮكة Boston Scientificبﻮضع مﻮصﻞ DBS Extensionخلﻒ األذن بﺤﯿﺚ ال تﺘعارض الﻨﻈارات أو أغﻄﯿة الﺮأس مع الﻨﻈام .تﻮصي شﺮكة Boston Scientificبﻮضع "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" أسفﻞ الﺘﺮقﻮة. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 327 92190993-02مﻦ 459 ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Vercise™ PCﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج تلف "جهاز التنبيه" .قﺪ تﺤﺪث إصابة بالﺤﺮوق الﻜﯿﻤﯿائﯿة في حالة انفﺠار مﺒﯿﺖ جهاز الﺘﻨﺒﯿه أو حﺪوث ثقﺐ فﯿه ،إلى تعﺮيﺾ أنﺴﺠة الﻤﺮيﺾ للﻤﻮاد الﻜﯿﻤﯿائﯿة للﺒﻄارية .ال تقﻢ بﺰرع "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" إذا حﺪث تلﻒ بﻤﺒﯿﺖ الﺠهاز. االنتحار .يعﺘﺒﺮ االكﺘﺌاب ،والﺘفﻜﯿﺮ في االنﺘﺤار ،واالنﺘﺤار ذاته مﺨاﻃﺮ معﺮوفة لـ .DBSفﻜﺮ في ضﺒﻂ الﺘﻨﺒﯿه ،وإيقاف عﻤلﯿة الﺘﻨﺒﯿه ،وضﺒﻂ األدوية ،و/أو اإلحالة للعالج الﻨفﺴي. األجهزة النشطة األخرى القابلة للزرع .قﺪ يﺆدي االسﺘﺨﺪام الﻤﺘﺰامﻦ ألجهﺰة الﺘﻨﺒﯿه مﺜﻞ جهاز الﺘﻨﺒﯿه Vercise PC وغﯿﺮها مﻦ األجهﺰة الﻨﺸﻄة الﺘي يﻤﻜﻦ زراعﺘها في الﺠﺴﻢ مﺜﻞ أجهﺰة ضﺒﻂ نﺒﻀات القلﺐ أو أجهﺰة تﻨﻈﯿﻢ ضﺮبات القلﺐ إلى الﺘﺪخﻞ في العﻤلﯿات الﺘي تقﻮم بها األجهﺰة .إذا كان الﻤﺮيﺾ بﺤاجة إلى زراعة أجهﺰة نﺸﻄة مﺼاحﺒة ،فﯿلﺰم إجﺮاﺀ بﺮمﺠة مﺘأنﯿة لﻜﻞ جهاز. المركبات والمعدات .يﺠﺐ أن يﺘعامﻞ الﻤﺮضى الﺬيﻦ يقﻮدون الﺴﯿارات وغﯿﺮها مﻦ الﻤﺮكﺒات اآللﯿة ،أو يﺘعاملﻮن مع اآلالت/الﻤعﺪات الﻤﺤﺘﻤﻞ أن تﻜﻮن خﻄﺮة بﺤﺬر بعﺪ اسﺘالم نﻈام .Vercise PC DBSيﺠﺐ تﺠﻨُﺐ القﯿام بأنﺸﻄة مﻦ شأنها أن تﻜﻮن خﻄﯿﺮة في حالة ارتﺪاد األعﺮاض الﻤُعالﺠة ،أو الﺤاالت الﺘي يﺤﺪث فﯿها تغﯿﯿﺮات الﺘﻨﺒﯿه. الحمل ال يُعﺮف ما إذا كان هﺬا الﺠهاز قﺪ يﺘﺴﺒﺐ في مﻀاعفات مع الﺤﻤﻞ و/أو يﻀﺮ بالﺠﻨﯿﻦ. االحتياطات يلﺰم تﺪريﺐ الﻄﺒﯿﺐ السﺘﺨﺪام نﻈام .Vercise PC DBSيﺠﺐ أن يﻜﻮن الﻄﺒﯿﺐ القائﻢ بعﻤلﯿة الﺰرع مﻦ ذوي الﺨﺒﺮة في الﺘﺨﺼﺼات الفﺮعﯿة لﺠﺮاحة الﻤخ واألعﺼاب .وفﯿﻤا يلي قائﻤة مﻦ االحﺘﯿاﻃات الﺘي يﻨﺒغي اتﺨاذها عﻨﺪ زرع أو اسﺘﺨﺪام جهاز تﻨﺒﯿه .DBS الوصالت .قﺒﻞ إدراج أي سلﻚ "تﻨﺒﯿه عﻤﯿﻖ للﺪماغ" ( )DBSأو ملﺤﻖ "الﺘﻨﺒﯿه العﻤﯿﻖ للﺪماغ" ( )DBSفي أي مﻨافﺬ مﻮصﻞ أو مﻜﺒﺮ صﻮت ،بﻤا في ذلﻚ عﻨﻮان جهاز الﺘﻨﺒﯿه ،ووصالت ملﺤﻖ "الﺘﻨﺒﯿه العﻤﯿﻖ للﺪماغ" ( ،)DBSومﺠﻤﻮعة كابالت غﺮفة الﺘﺸغﯿﻞ ،ومﺴح أسالك DBSباسﺘﺨﺪام قﻄعة اسفﻨﺠﯿة مﻦ القﻄﻦ الﻤعقﻢ والﺠاف .قﺪ يﻜﻮن مﻦ الﺼعﺐ إزالة الﺘلﻮث الﻤﻮجﻮد داخﻞ الﻤﻨافﺬ ويﻤﻜﻦ أن يُﺴﺒﺐ ارتفاع الﻤعاوقات الﻜهﺮبﯿة ،ومﻨع االتﺼال الﻜهﺮبي الﺬي قﺪ يعﺮض سالمة دائﺮة الﺘﻨﺒﯿه للﺨﻄﺮ. المكونات .قﺪ يﺆدي اسﺘﺨﺪام مﻜﻮنات أخﺮى بﺨالف تلﻚ الﺘي قﺪمﺘها شﺮكة Boston Scientificوالﻤﺨﺼﺼة لالسﺘﺨﺪام مع نﻈام Vercise PC DBSإلى تلﻒ الﻨﻈام ،و/أو تقلﯿﻞ فاعلﯿة العالج ،و/أو وضع الﻤﺮيﺾ في حالة خﻄﺮة غﯿﺮ معﺮوفة. الموديالت األخرى من األجهزة الخارجية .عﻨﺪ اللﺠﻮﺀ إلى نﻈام ،Vercise PC DBSال يﻤﻜﻦ اسﺘعﻤال وحﺪة تﺤﻜﻢ عﻦ بُعﺪ والﻤﺒﺮمﺞ العالجي سﻮى تلﻚ الﻄﺮازات الﻤﺘﻮفﺮة لﺪى "نﻈام Vercise PC DBSالﺬي تﺒﻨﺘه شﺮكة .Boston Scientificالﻤﻮديالت األخﺮى مﻦ هﺬه األجهﺰة ال تعﻤﻞ مع نﻈام .Vercise PC DBS توجيه جهاز التنبيه .قﻢ بﺘﻮجﯿه جهاز الﺘﻨﺒﯿه بﺼﻮرة مﻮازية لﺴﻄح الﺒﺸﺮة .قﺪ يﺘﺴﺒﺐ شﺒه الﻮضع األمﺜﻞ لﺠهاز الﺘﻨﺒﯿه إلى جﺮاحة مﺮاجعة .يﻨﺒغي على الﻤﺮضى تﺠﻨﺐ لﻤﺲ مﻮقع "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" أو الفﺘﺤات الﻤﻮجﻮدة فﯿه .إذا الحﻆ الﻤﺮيﺾ تغﯿﺮ في مﻈهﺮ الﺠلﺪ في مﻮقع "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" ،مﺜﻞ تﺤﻮل الﺠلﺪ لﯿﺼﺒح ً رقﯿقا مع مﺮور الﻮقﺖ ،فﯿﻨﺒغي علﯿه االتﺼال بالﻄﺒﯿﺐ. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 328 92190993-02مﻦ 459 ar زيادة .DBS Extensionلﻒ DBS Extensionالﺰائﺪ حﻮل أو أسفﻞ "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" .قﺪ يﺘﺴﺒﺐ زيادة األسالك أعلى "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" زيادة خﻄﺮ تﺂكﻞ األنﺴﺠة أو تلفها أثﻨاﺀ جﺮاحة اسﺘﺒﺪال جهاز الﺘﻨﺒﯿه. معلﻮمات الﺴالمة مسامير الضبط .قﺒﻞ ربﻂ مﺴامﯿﺮ الﻀﺒﻂ بإحﻜام ،اخﺘﺒﺮ دومًا الﻤعاوقة لﺘأكﯿﺪ االتﺼال الﻜهﺮبي .يﺆدي تﺸﺪيﺪ ربﻂ "مﺴﻤار الﻀﺒﻂ" بإحﻜام على نقﻄة تالمﺲ إلى تلﻒ تلﻚ الﻨقﻄة ،ويﻤﻜﻦ أن يﺆدي إلى اسﺘﺒﺪال DBS Lead أو .DBS Extension غرز خياطة الجروح .ال يﺘﻢ عﻤﻞ غﺮز خﯿاﻃة الﺠﺮوح بﺸﻜﻞ مﺤﻜﻢ حﻮل أسالك ،DBSحﯿﺚ يﺆدي ذلﻚ إلى تلﻒ في عﺰل سلﻚ DBSويﺆدي إلى حﺪوث عﻄﻞ في سلﻚ .DBS الشريط الجراحي .إذا تﻢ اسﺘﺨﺪام شﺮيﻂ لﺘأمﯿﻦ DBS Leadبﺸﻜﻞ مﺆقﺖ أثﻨاﺀ الﺠﺮاحة ،فﯿﺠﺐ تﻮخي الﺤﺬر لﻀﻤان عﺪم حﺪوث قﻄع أو تلﻒ في Leadعﻨﺪ إزالة الﺸﺮيﻂ. ُعطل الجهاز .يﻤﻜﻦ أن تفﺸﻞ عﻤلﯿة الﺰراعة في أي وقﺖ بﺴﺒﺐ فﺸﻞ الﻤﻜﻮن بﻄﺮيقة عﺸﻮائﯿة ،أو بﺴﺒﺐ حﺪوث عﻄﻞ في الﺒﻄارية ،أو كﺴﺮ في .DBS Leadتﻮقﻒ تﻨﺒﯿه الﻤخ فﺠاة يﻤﻜﻦ أن يﺘﺴﺒﺐ في تﻄﻮر ردود أفعال خﻄﯿﺮة .فإذا ّ تعﻄﻞ "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" عﻦ العﻤﻞ ،يﺠﺐ إبالغ الﻤﺮضى بﻮقﻒ تﺸغﯿﻞ جهاز الﺘﻨﺒﯿه واتﺼﻞ بالﻄﺒﯿﺐ الﻤُعالﺞ على الفﻮر بﺤﯿﺚ يﺘﻤﻜﻦ مﻦ تقﯿﯿﻢ الﻨﻈام والقﯿام بالﺮعاية الﺼﺤﯿة الﻤالئﻤة لﻀﻤان عﺪم حﺪوث تلﻚ األعﺮاض ً ثانﯿة. رد فعل األنسجة .قﺪ يﺘﻢ الﺸعﻮر بﺒعﺾ األلﻢ في مﻨﻄقة "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" أثﻨاﺀ شفاﺀ الﺸقﻮق .إذا كان هﻨاك احﻤﺮار مفﺮط في مﻨﻄقة الﺠﺮح ،فﯿﻨﺒغي الﺘﺤقﻖ مﻦ حﺪوث عﺪوى .يﻤﻜﻦ أن هﻨاك رد فعﻞ سلﺒي على األنﺴﺠة بالﻨﺴﺒة للﻤﻮاد الﻤﺰروعة في حاالت نادرة. الهواتف المحمولة .في حﯿﻦ ال يُﺘﻮقع حﺪوث تﺪاخﻞ مع الهﻮاتﻒ الﻤﺤﻤﻮلة ،فإن اآلثار الﻜاملة للﺘفاعﻞ مع الهﻮاتﻒ الﻤﺤﻤﻮلة غﯿﺮ معﺮوفة في هﺬا الﻮقﺖ .يﺠﺐ تﻮعﯿة الﻤﺮضى بﺘﺠﻨﺐ وضع الهاتﻒ الﺨلﯿﻮي مﺒاشﺮة بـ "جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﻤﺮزوع" .إذا حﺪث أي تﺪخﻞ ،فﺤﺮك الهاتﻒ الﺨلﯿﻮي بعﯿ ًﺪا عﻦ الﺠهاز أو قﻢ بإيقاف تﺸغﯿﻞ الهاتﻒ. أنشطة المريض .خالل األسﺒﻮعﯿﻦ الﺘالﯿﯿﻦ للعﻤلﯿة الﺠﺮاحﯿة ،مﻦ الﻤهﻢ للﻤﺮيﺾ أن يﺘﻮخى الﺤﺮص الﺸﺪيﺪ حﺘى يﺆدي الﺸفاﺀ الﻤﻨاسﺐ إلى تﺜﺒﯿﺖ الﻤﻜﻮنات الﻤﺰروعة .أثﻨاﺀ تلﻚ الفﺘﺮة ،يﻨﺒغي على الﻤﺮيﺾ أال يﺤاول تﺤﺮيﻚ أغﺮاض ثقﯿلة. قﻢ بﺘﻮجﯿه الﻤﺮيﺾ إلى تقﯿﯿﺪ حﺮكات الﺮأس ،بﻤا في ذلﻚ الﺘﻤﺪيﺪ أو انﺤﻨاﺀ الﺮقﺒة ودوران الﺮأس ،حﺘى اكﺘﻤال الﺸفاﺀ. العالج بالتدليك .يﺘعﯿﻦ على الﻤﺮضى تﺠﻨﺐ تلقي العالج بالﺘﺪلﯿﻚ بالقﺮب مﻦ مﻜﻮنات الﻨﻈام الﻤﺰروع .إذا تلقى الﻤﺮيﺾ أي عالج بالﺘﺪلﯿﻚ ،فﯿﺠﺐ علﯿه إفادة الﻤُﺪلﻚ بأن لﺪيه جهاز مﺰروع ويﻈهﺮ له/لها مﻜان "جهاز الﺘﻨﺒﯿه"، و ،DBS Extensionو .DBS Leadsيﻨﺒغي على الﻤﺮيﺾ تﻨﺒﯿه الﻤﺪلﻚ لﺘﺠﻨﺐ هﺬه الﻤﻨاﻃﻖ والﻤﻀي ُقﺪمًا بﺤﺬر. ar االحتياطات البيئية .يﺘعﯿﻦ على الﻤﺮضى تﺠﻨﺐ األنﺸﻄة الﺘي قﺪ تﺤﻮي مقاديﺮ كﺒﯿﺮة مﻦ الﺘﺪاخﻞ الﻜهﺮومغﻨاﻃﯿﺴي الﻤﺤﺘﻤﻞ .يﺠﺐ أال تﻮضع األجهﺰة الﺘي تﺤﺘﻮي على مغﻨاﻃﯿﺴﯿة دائﻤة ،مﺜﻞ مﻜﺒﺮات الﺼﻮت ،بالقﺮب مﻦ "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" حﯿﺚ أنها تﺘﺴﺒﺐ في تﺸغﯿﻞ الﻨﻈام أو إيقافه. األجهزة الطبية/جلسات العالج .قﺪ تﺆدي جلﺴات العالج أو اإلجﺮاﺀات الﺘالﯿة إلى إيقاف تﺸغﯿﻞ الﺘﻨﺒﯿه ،مﺘﺴﺒﺒة في تلﻒ مﺴﺘﺪيﻢ لـ "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" ،أو قﺪ تﺴﺒﺐ حﺪوث إصابة للﻤﺮيﺾ: • • • جهاز الﻜي الﻜهﺮبي -يﻤﻜﻦ لﺠهاز الﻜي الﻜهﺮبي نقﻞ تﯿار مﺪمﺮ إلى DBS Leadsو/أو "جهاز الﺘﻨﺒﯿه". الﺼﺪمات الﻜهﺮبﯿة الﺨارجﯿة -لﻢ يﺘﻢ وضع اسﺘﺨﺪام آمﻦ للﺼﺪمات الﻜهﺮبﯿة الﺨارجﯿة ويﺠﺐ الﺘأكﯿﺪ على الﻀﺮر الﻨاتﺞ مﻦ الﺼﺪمات الﻜهﺮبﯿة. تفﺘﯿﺖ الﺤﺼﻮات -قﺪ تﺘﺴﺒﺐ إشارات الﺘﺮدد العالﯿة الﻤﻮجهة القﺮيﺒة مﻦ "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" في تلﻒ الﺪائﺮة. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 329 92190993-02مﻦ 459 ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Vercise™ PCﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج • العالج باإلشعاع -يﺠﺐ اسﺘﺨﺪام واقي لـ Leadأعلى "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" لﻤﻨع حﺪوث تلﻒ نﺘﯿﺠة اإلشعاع الﻤﺮتفع .وقﺪ ال يﻤﻜﻦ اكﺘﺸاف حﺪوث تلﻒ بالﺠهاز جﺮاﺀ اإلشعاع في الﺘﻮ. • الﺘﻨﺒﯿه عﺒﺮ الﺠﻤﺠﻤة -لﻢ يﺘﻢ وضع اسﺘﺨﺪام آمﻦ لﺠلﺴات العالج الﻜهﺮومغﻨاﻃﯿﺴﯿة ،مﺜﻞ الﺘﻨﺒﯿه الﻤغﻨاﻃﯿﺴي عﺒﺮ الﺠﻤﺠﻤة. • - MRIال يﻨﺒغي على الﻤﺮضى الﻤﺰروع لهﻢ نﻈام Vercise PC DBSالﺘعﺮض للﺘﺼﻮيﺮ بأشعة الﺮنﯿﻦ الﻤغﻨاﻃﯿﺴي ( )MRIلﺘﺠﻨﺐ األضﺮار الﺘي قﺪ تلﺤﻖ بالﺠهاز والﻤﺮيﺾ. • العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري -يﻤﻜﻦ نقﻞ الﻄاقة الﻤﻮلﺪة بﻮاسﻄة العالج باإلنفاذ الﺤﺮاري لﻨﻈام Vercise PC DBSويﻤﻜﻦ أن يﺆدي إلى إلﺤاق الﻀﺮر بالﺠهاز أو الﻤﺮيﺾ. إذا كان أيًا مﻦ الﺒﻨﻮد أعاله مﻄلﺒًا ﻃﺒﯿًا وضﺮوريًا ،فﯿﻨﺒغي أن يﺘﻢ تﻨفﯿﺬ اإلجﺮاﺀ (اإلجﺮاﺀات) بعﯿ ًﺪا عﻦ الﻤﻜﻮنات الﻤﺰروعة بقﺪر اإلمﻜان .وفي الﻨهاية ،ومع ذلﻚ ،قﺪ يﺤﺘاج "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" إلى تﻮضﯿح نﺘﯿﺠة األضﺮار الﺘي لﺤقﺖ بالﺠهاز أو الﻤﺮيﺾ. التعقيم .يﺘﻢ تﻮفﯿﺮ مﺤﺘﻮيات مﺴﺘلﺰمات الﺠﺮاحة الﻤٌعقﻤة باسﺘﺨﺪام عﻤلﯿة أوكﺴﯿﺪ اإليﺜﯿلﯿﻦ .ال تﺴﺘﺨﺪم الﻤﻨﺘﺞ في حالة تﻀﺮر حﺪ الﺘعقﯿﻢ .في حالة حﺪوث تلﻒ ،اتﺼﻞ بﻤﻨﺪوب شﺮكة Boston Scientificلﺪيﻚ وقﻢ بإعادة الﺠﺰﺀ الﺘالﻒ إلى شﺮكة .Boston Scientific مُعﺪ لالسﺘﺨﺪام مع مﺮيﺾ واحﺪ فقﻂ .فال تُعﯿﺪ اسﺘﺨﺪامه وال تُعﯿﺪ معالﺠﺘه وال تُعﯿﺪ تعقﯿﻤه. إعادة التعقيم. إن إعادة االسﺘﺨﺪام ،أو إعادة الﻤعالﺠة ،أو إعادة الﺘعقﯿﻢ قﺪ يُعﺮّ ض سالمة هﯿﻜﻞ الﺠهاز للﺨﻄﺮ و/أو قﺪ يﺆدي إلى حﺪوث عﻄﻞ في الﺠهاز والﺬي بﺪوره ،قﺪ يﻨﺘﺞ عﻨه إصابة للﻤﺮيﺾ ،أو الﺘعﺮض للﻤﺮض ،أو الﻮفاة .يﻨﺸأ عﻦ إعادة االسﺘﺨﺪام ،أو إعادة الﻤعالﺠة ،أو إعادة الﺘعقﯿﻢ ً أيﻀا مﺨاﻃﺮ تلﻮث الﺠهاز و/أو قﺪ يﺴﺒﺐ العﺪوى للﻤﺮيﺾ ،أو انﺘقال ً مﺘﻀﻤﻨة ،على سﺒﯿﻞ الﻤﺜال ال الﺤﺼﺮ ،انﺘقال الﻤﺮض (األمﺮاض) الﻤعﺪية مﻦ مﺮيﺾ إلى آخﺮ .قﺪ يﺆدي العﺪوى، تلﻮث الﺠهاز إلى الﺘعﺮض لﻺصابة ،أو للﻤﺮض ،أو إلى وفاة الﻤﺮيﺾ .إذا تﻄلﺐ األمﺮ إعادة الﺘعقﯿﻢ ،فاحﺼﻞ على جهاز معقﻢ جﺪيﺪ لعﻤلﯿة الﺰرع. بعﺪ االسﺘﺨﺪام ،قﻢ بإعادة "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" ،وأسالك ،DBSووصالت تﻤﺪيﺪ DBSإلى شﺮكة ،Boston Scientific وتﺨلﺺ مﻦ الﻤﻜﻮنات والعﺒﻮات األخﺮى ً وفقا لﺘعلﯿﻤات الﻤﺴﺘﺸفى ،واإلدارة و/أو الﺴﯿاسة الﻤﺤلﯿة للﺤﻜﻮمة. راجع تاريخ االنﺘهاﺀ الﻤﻮجﻮد على العلﺒة قﺒﻞ فﺘح علﺒة الﻤعقﻢ واسﺘﺨﺪام الﻤﺤﺘﻮيات .ال تﺴﺘﺨﺪم الﻤﺤﺘﻮيات إذا كان الﺘاريخ الﺤالي سابﻖ على تاريخ انﺘهاﺀ الﺼالحﯿة ،أو إذا تﻢ فﺘح العلﺒة أو في حالة تلفها ،أو إذا كان هﻨاك شﻚ في حﺪوث تلﻮث بﺴﺒﺐ سﺪادة علﺒة معﯿﺒة للﻤعقﻢ. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 330 92190993-02مﻦ 459 ar • تﺤقﻖ مﻦ سالمة الﺴﺪادة للﺤامﻞ الﺨارجي قﺒﻞ االسﺘﺨﺪام. • تﺤقﻖ مﻦ سالمة الﺴﺪادة ومﺆشﺮ الﻤعقﻢ في الﺤامﻞ الﺪاخلي .سﻮف يﻜﻮن مﺆشﺮ الﻤعقﻢ أخﻀﺮ اللﻮن مع وجﻮد شﺮائﻂ حﻤﺮاﺀ إذا كان معقﻤاً .تﺸﯿﺮ الﺸﺮائﻂ الﺼفﺮاﺀ إلى أن الﺤامﻞ غﯿﺮ معقﻢ .إذا كان الﺤامﻞ غﯿﺮ معقﻢ ،فال تﺴﺘﺨﺪم الﻤﻜﻮنات وأعﺪها إلى شﺮكة .Boston Scientific • افﺘح الﺤامﻞ الﺪاخلي الﻤﻮجﻮد في حقﻞ الﻤعقﻢ. • في حالة سقﻮط "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" ،ال تقﻢ بﺰرعه داخﻞ الﻤﺮيﺾ .قﺪ يفقﺪ "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" الﺬي تعﺮض للﺴقﻮط لﺤالة الﺘعقﯿﻢ ،نﺘﯿﺠة فقﺪان جﻮدة الغلﻖ ،أو شابهه الﺘلﻒ .اسﺘﺒﺪل "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" في حالة سقﻮﻃه بﺠهاز جﺪيﺪ ،ومعقﻢ ،وذلﻚ قﺒﻞ عﻤلﯿة الﺰرع .أعﺪ "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" الﺘالﻒ إلى شﺮكة .Boston Scientific • ال تﺴﺘﺨﺪم أي مﻜﻮن تﻈهﺮ علﯿه عالمات تﻀﺮر. • ال تﺴﺘﺨﺪم الﺠهاز إذا انﺘهى تاريخ "االسﺘﺨﺪام بﺤلﻮل". درجة حرارة التشغيل .درجة حرارة تشغيل "المحفز التجريبي الخارجي" و"وحدة التحكم عن بُعد" و"جهاز إدخال البرمجة" هي 40-5درجة مئوية ( 104-41درجة فهرنهايت). معلﻮمات الﺴالمة التخزين ،والحمل ،والنقل .قم بتخزين المكونات المزروعة ،مثل المحفزات واألسالك ووصالت التمديد في درجة حرارة تتراوح ما بين صفر درجة مئوية إلى 45درجة مئوية ( 32درجة فهرنهايت إلى 113درجة فهرنهايت) في منطقة غير معرضة للسوائل أو الرطوبة الزائدة .وقﺪ تﺆدي درجات الﺤﺮارة خارج الﻨﻄاق الﻤﺤﺪد إلى حﺪوث تلﻒ .إذا تﻢ تﺨﺰيﻨها في ﻇﺮوف تﺘﺨﻄى درجة حﺮارة الﺘﺨﺰيﻦ الﻤﻄلﻮبة ،فال تﺴﺘﺨﺪم الﻤﻜﻮنات وأعﺪها إلى شﺮكة .Boston Scientific سﯿﺪخﻞ جهاز الﺘﻨﺒﯿه غﯿﺮ القابﻞ للﺸﺤﻦ في وضع الﺘﺨﺰيﻦ إذا انﺨفﻀﺖ الﺤﺮارة عﻦ 8درجات مﺌﻮية .وعﻨﺪما يﻜﻮن جهاز الﺘﻨﺒﯿه في وضع الﺘﺨﺰيﻦ ،فلﻦ يﺘﺼﻞ بﺠهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بعﺪ أو الﻤﺒﺮمﺞ العالجي .للﺨﺮوج مﻦ وضع الﺘﺨﺰيﻦ، قﻢ بﺰيادة درجة حﺮارة جهاز الﺘﻨﺒﯿه فﻮق 8درجات مﺌﻮية. يجب تخزين المكونات الخارجية مثل وحدة التحكم عن بعد والمحفز التجريبي الخارجي ومهايئ المحفز التجريبي الخارجي وكبل غرفة العمليات ووصلة التمديد بين درجة حرارة 20-درجة مئوية إلى 60درجة مئوية ( 4-درجة فهرنهايت إلى 140درجة فهرنهايت) .ال تعﺮّ ض "جهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بُعﺪ" أو "جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﺘﺠﺮيﺒي الﺨارجي "2 ( )ETS 2لﻈﺮوف مﻨاخﯿة حارة ج ًﺪا أو باردة .ال تﺘﺮك األجهﺰة في سﯿارتﻚ أو في الﺨارج لفﺘﺮات ﻃﻮيلة مﻦ الﻮقﺖ. يﻤﻜﻦ أن تﺘلﻒ األجهﺰة اإللﻜﺘﺮونﯿة الﺤﺴاسة بﺴﺒﺐ درجات الﺤﺮارة القﺼﻮى ،وخاصة الﺤﺮارة العالﯿة. احﺮص على اسﺘعﻤال مﻜﻮنات الﻨﻈام وملﺤقاته بﺮفﻖ .فال تقﻢ بإسقاﻃها أو غﻤﺴها بالﻤاﺀ .يجب الحفاظ على الملحقات، بما في ذلك وحدة التحكم عن بُعد ،جافة وغير معرضة للرطوبة .وبالﺮغﻢ مﻦ إجﺮاﺀ اخﺘﺒارات الﻜفاﺀة لﻀﻤان جﻮدة الﺘﺼﻨﯿع واألداﺀ ،فقﺪ يﺆدي إسقاط األجهﺰة على أسﻄح صلﺒة أو غﻤﺴها بالﻤاﺀ أو اسﺘعﻤالها بﺸﻜﻞ عﻨﯿﻒ إلى تلﻒ الﻤﻜﻮنات الﺪاخلﯿة بﺸﻜﻞ دائﻢ .احتفظ بوحدة التحكم عن بُعد بعي ًدا عن الحيوانات األليفة واألطفال لتجنب تلف الجهاز. يﺠﺐ مﺮاعاة الﺤﯿﻄة لﺘﺠﻨﺐ إلﺤاق الﻀﺮر بﺴلﻚ DBSبﻮاسﻄة معﺪات حادة أو القﻮة الﻤفﺮﻃة أثﻨاﺀ الﺠﺮاحة. سﺘﺴاعﺪك الﻤﺒادئ الﺘﻮجﯿهﯿة الﺘالﯿة لﻀﻤان اسﺘﻤﺮارية الﻤﻜﻮنات: ar لي سلﻚ DBSأو وصلة الﺘﻤﺪيﺪ بﺸﻜﻞ حاد. • ال تقﻮم بﺜﻨي أو ّ • ال تﺮبﻂ الﺨﯿﻂ (الﺨﯿﻮط) مﺒاشﺮ ُة بﺴلﻚ DBSأو جﺴﻢ وصلة الﺘﻤﺪيﺪ. • تﺠﻨﺐ سﺤﺐ DBS Leadالﻤﺸﺪود والﻤﺰروع؛ حﯿﺚ إن تﺨفﯿﻒ تﻮتﺮ الﺤلقات قﺪ يﺴاعﺪ على تقلﯿﻞ الﺸﺪ على .DBS Lead • تﺠﻨﺐ الﺘعامﻞ مع سلﻚ DBSباسﺘﺨﺪام معﺪات حادة ،اسﺘﺨﺪم الﻤلقﻂ الﻤﻄاط فقﻂ. • خﺬ حﺬرك عﻨﺪ اسﺘﺨﺪام معﺪات حادة ،مﺜﻞ الﻤﺮقاة أو الﻤﺸارط لﻤﻨع حﺪوث أي أضﺮار في سلﻚ .DBS إزالة المكونات والتخلص منها .يﺠﺐ إرجاع أي مﻜﻮنات سﺒﻖ زرعها إلى شﺮكة .Boston Scientificيﻨﺒغي نقﻞ "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" في حالة تعﺮضه للﺤﺮق وإرجاعه إلى شﺮكة .Boston Scientificقﺪ يﺘﺴﺒﺐ حﺮق "جهاز الﺘﻨﺒﯿه" في انفﺠار بﻄارية الﺠهاز. ً مﺴﺒﺒة ال يﻨﺒغي الﺘﺨلﺺ مﻦ "جهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بُعﺪ" بإلقاﺀه في الﻨار ،حﯿﺚ يﺤﺘﻮي هﺬا الﺠهاز على بﻄاريات قﺪ تﻨفﺠﺮ إصابات عﻨﺪ تعﺮضها للﻨار .يﺠﺐ الﺘﺨلﺺ مﻦ الﺒﻄاريات الﻤﺴﺘﺨﺪمة ً ﻃﺒقا للقﻮانﯿﻦ واللﻮائح الﻤﺤلﯿة. تنظيف جهاز التحكم عن ُبعد و"جهاز التنبيه التجريبي الخارجي .)ETS 2( "2يﻤﻜﻦ أن يﺘﻢ تﻨﻈﯿﻒ الﻤﻜﻮنات باسﺘﺨﺪام الﻜﺤﻮل أو مﻨﻈﻒ معﺘﺪل يﺴﺘعﻤﻞ مع قﻤاشة أو مﻨﺪيﻞ .يﺠﺐ أن يﺘﻢ إزالة الﺒقايا مﻦ الﻤﻨﻈفات الﺮغﻮية باسﺘﺨﺪام قﻄعة قﻤاش جافة .وال تﺴﺘﺨﺪم الﻤﻨﻈفات الالصقة في الﺘﻨﻈﯿﻒ .ال تقم بتنظيف أي من الملحقات أثناء اتصالها بشكل مباشر أو غير مباشر بمنفذ التيار. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 331 92190993-02مﻦ 459 ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Vercise™ PCﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج باعتبارك مشغل لألجهزة الخارجية ،يجب عليك تنفيذ مهام الخدمة والصيانة التالية فقط على األجهزة الخارجية: •تغيير البطارية •شحن البطارية •التنظيف التأكد من أن األجهزة ليست قيد االستخدام أثناء تنفيذ مهام الخدمة والصيانة. اآلثار العكسية ما يلي قائﻤة بالﻤﺨاﻃﺮ الﻤعﺮوفة باسﺘﺨﺪام الﺘﻨﺒﯿه العﻤﯿﻖ بالﻤخ .قد تكون بعض اآلثار الجانبية واردة بشكل أكبر اعتما ًدا على دواعي وموضع التحفيز .ولم يتم التعرّ ف بعد علي كافة المخاطر .الحﻆ أن بعﺾ مﻦ تلﻚ األعﺮاض قﺪ يﺘﻢ عالجها أو اإلقالل مﻨها بﻮاسﻄة الﺘﻮجﯿه الﺤالي ،أو تغﯿﯿﺮ معلﻤات الﺘﻨﺒﯿه ،أو تغﯿﯿﺮ مﻮضع الﻄﺮف أثﻨاﺀ الﺠﺮاحة. في حالة ﻇهﻮر أي مﻦ تلﻚ اآلثار ،يﺠﺐ على الﻤﺮضى إعالم الﻄﺒﯿﺐ في أسﺮع وقﺖ مﻤﻜﻦ. • • • • • • • • • • • معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 332 92190993-02مﻦ 459 ar • • • • • حﺴاسﯿة أو اسﺘﺠابة الﺠهاز الﻤﻨاعي مﺨاﻃﺮ الﺘﺨﺪيﺮ/جﺮاحة الﻤخ واألعﺼاب ،بﻤا في ذلﻚ عﻤلﯿة الﺰرع غﯿﺮ الﻨاجﺤة ،والﺘعﺮض لﻤُﺴﺒﺒات األمﺮاض الﻤﻨقﻮلة بالﺪم تﺴﺮب CSF الﻮفاة ،بﻤا في ذلﻚ االنﺘﺤار االنﺴﺪاد ،بﻤا في ذلﻚ انﺴﺪاد مﺠﺮى الهﻮاﺀ وانﺴﺪاد الﺸﺮيان الﺮئﻮي ً مﺘﻀﻤﻨة دون أن تقﺘﺼﺮ على كﺴﺮ الﻄﺮف أو وصلة فﺸﻞ أو خلﻞ في أيًا مﻦ مﻜﻮنات الﺠهاز أو الﺒﻄارية، الﺘﻤﺪيﺪ ،وعﻄﻞ الﺠهاز ،والﺘﻮصﯿالت الﻤفﻜﻮكة ،وحاالت قﺼﺮ الﺪائﺮة الﻜهﺮبﯿة ،أو الﺪوائﺮ الﻜهﺮبﯿة الﻤفﺘﻮحة ،وخﺮق للعازل الﻤﺼﻨﻮع مﻦ الﺮصاص ،سﻮاﺀ كان ذلﻚ يﺘﻄلﺐ االزدراع و/أو إعادة الﺰرع الﻨﺰيﻒ أو الﺴﻜﺘة الﺪماغﯿة ،الفﻮرية أو الﻤﺮجلة ،مﻤا قﺪ يﺆدي إلى تﻀﺮر عﺼﺒي مﺆقﺖ أو دائﻢ مﺜﻞ ضعﻒ العﻀالت ،أو الﺸلﻞ أو فقﺪان القﺪرة على الﻜالم مﻀاعفات مﻜان الﺰرع مﺜﻞ األلﻢ ،وعﺪم االلﺘﺌام بﺸﻜﻞ جﯿﺪ ،وإعادة فﺘح الﺠﺮح العﺪوى إصابة األنﺴﺠة الﻤﺠاورة لﻤﻜان الﺰرع أو في الﻨﻄاق الﺠﺮاحي ،مﺜﻞ األوعﯿة الﺪمﻮية أو األعﺼاب الﻄﺮفﯿة ،أو الﻤخ (بﻤا في ذلﻚ الﺮؤوس الﺮئﻮية) ،أو الﺘﺠﻮيﻒ الﺠﻨﺒي (بﻤا في ذلﻚ الﺴﻞ الﺮئﻮي). تﺪاخﻞ مﻦ مﺼادر كهﺮومغﻨاﻃﯿﺴﯿة خارجﯿة الﻄﺮف ،ووصلة الﺘﻤﺪيﺪ (بﻤا في ذلﻚ رأس الﺘﻤﺪيﺪ) وتﺂكﻞ أو زوال الﺘﻨﺒﯿه العﺼﺒي. فقﺪان الﺘﻨﺒﯿه الﻜافي ضعﻒ الﻨﺸاط العقلي مﺜﻞ قﺼﻮر الﻮعي والﻤعﺮفة ،أو اضﻄﺮابات الﺬاكﺮة ،أو االرتﺒاك االضﻄﺮابات الﻨفﺴﯿة مﺜﻞ القلﻖ ،أو االكﺘﺌاب ،أو الالمﺒاالة ،أو الهﻮس ،أو األرق ،أو االنﺘﺤار ،أو الﺘفﻜﯿﺮ في االنﺘﺤار أو مﺤاوالت االنﺘﺤار مﺸاكﻞ الﺴﯿارات مﺜﻞ الﺸلﻞ الﺠﺰئي ،والﻀعﻒ ،والﺘﻨاسﻖ ،واألرق ،والﺘﺸﻨﺠات العﻀلﯿة ،واضﻄﺮابات الﻮضعﯿة وﻃﺮيقة الﻤﺸي ،والﺸلﻞ الﺮعاش ،والﺘﻮتﺮ ،أو خلﻞ الﺤﺮكة ،والﺴقﻮط أو اإلصابات الﻨاتﺠة عﻦ هﺬه الﻤﺸاكﻞ معلﻮمات الﺴالمة • • • • • • • • • • • • • تﺼلﺐ العﻀالت والهﯿﻜﻞ العﻈﻤي يﻤﻜﻦ حﺪوث مﺘالزمة الﺬهان الﺨﺒﯿﺜة أو ُ تعﺬر الﺤﺮكة الﺤاد في حاالت نادرة جﺪاً فﺮط الﺘﻨﺒﯿه أو األحاسﯿﺲ غﯿﺮ الﻤﺮغﻮب فﯿها ،مﺜﻞ تﺸﻮش اإلحﺴاس العابﺮة أو الﻤﺴﺘﻤﺮة األلﻢ ،أو الﺼﺪاع أو االنﺰعاج ،أو الﺘﺸﻮش العابﺮ أو الﺜابﺖ ،بﻤا في ذلﻚ األعﺮاض الﻨاتﺠة عﻦ الﺘﻨﺒﯿه العﺼﺒي الﻤﻮقع الﻀعﯿﻒ الﻤﺒﺪئي للﻄﺮف الﺘعﺮض لﻺشعاع بﺴﺒﺐ الﺘﺼﻮيﺮ (األشعة الﻤقﻄعﯿة ،واألشعة الﺴﯿﻨﯿة الﺘﻨاﻇﺮية) الﻨﻮبات الﺘغﯿﺮات الﺤﺴﯿة الﺘﻮرم ،أو االسﺘﺴقاﺀ ،أو الﺘﻮرم الﺪمﻮي الﻄفح الﺠلﺪي أو الﺤﺮوق في مﻮقع الﺘﻨﺒﯿه العﺼﺒي مﺸاكﻞ الﻜالم أو الﺒلع ،أو مﺜﻞ صعﻮبة الﺒلع ،أو الﺘلفﻆ ،وكﺬلﻚ مﻀاعفات صعﻮبة الﺒلع مﺜﻞ االلﺘهاب الﺮئﻮي •األعراض الالإرادية النظامية (عدم انتظام ضربات القلب ،والتعرق وارتفاع ضغط الدم واالحمرار والحمى والدوار) ،والتغيرات في وظائف الكلى ،واحتباس البول ،واآلثار الجنسية ،والجهاز الهضمي (الغثيان ،والقولون العصبي ،واالنتفاخ) الﺠلﻄة •بعض المشاكل الحسية مثل الشعور بالنخز أو االحترار المعمم •اضطرابات بصرية أو أعراض الحجاج ،مثل ازدواج الرؤية ،أو صعوبة حركة الجفن ،أو صعوبات تحريك العين أو ومضات عابرة من الضوء أو غيرها من اآلثار البصرية •الذاكرات الحية تغﯿﯿﺮات الﻮزن معلومات تصنيف BS EN 60601-1-2 ar اخﺘﺒار لﺘﻮضﯿح تﻮافﻖ نﻈام Vercise PC DBSمع الﻤﺘﻄلﺒات الﺮئﯿﺴﯿة والﺸﺮوط األخﺮى ذات الﺼلة الﺨاصة بﺘﻮجﯿه ً EC/1999/5 وفقا لالخﺘﺒار الﺬي تﻢ إجﺮاؤه على نﻈام .Precision™ SCS • • • • مﺰود بالﻄاقة داخلﯿًا تﺸغﯿﻞ مﺴﺘﻤﺮ معﺪة عادية الفﺌة II معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 333 92190993-02مﻦ 459 ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Vercise™ PCﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج الﺠﺪول :1الﺘﻮجﯿه وإعالن جهة الﺘﺼﻨﯿع -االنﺒعاثات اإللﻜﺘﺮومغﻨاﻃﯿﺴﯿة نﻈام Vercise PCمعﺪ لالسﺘﺨﺪام في الﺒﯿﺌة اإللﻜﺘﺮومغﻨاﻃﯿﺴﯿة الﻤﺤﺪدة أدناه .يﺠﺐ على عﻤﯿﻞ أو مﺴﺘﺨﺪم نﻈام Vercise PCأن يﺘأكﺪ مﻦ أنه مﺴﺘﺨﺪم في بﯿﺌة مﻤاثلة. اختبار االنبعاثات التوافق البيئة اإللكترومغناطيسية -التوجيه انﺒعاثات RF CISPR 11 الﻤﺠﻤﻮعة 1 يﺴﺘﺨﺪم "نﻈام "Vercise PCﻃاقة RFلﻮﻇﯿفة الﺘﺸغﯿﻞ ً ضعﯿفة الﺪاخلي فقﻂ .لﺬا ،تعﺪ انﺒعاثات RFالﺨاصة به للغاية ومﻦ غﯿﺮ الﻤﺤﺘﻤﻞ أن تﺴﺒﺐ أي تﺪاخﻞ مع الﻤعﺪات اإللﻜﺘﺮونﯿة القﺮيﺒة. انﺒعاثات RF CISPR 11 الفﺌة ب انﺒعاثات مﺘﻮافقة IEC 61000-3-2 غﯿﺮ مﺴﺘﺨﺪمة يعﺘﺒﺮ نﻈام Vercise PCمﻨاسﺒًا لالسﺘﺨﺪام في جﻤﯿع الﻤﻨﺸﺌﺂت ،بﻤا في ذلﻚ الﻤﻨﺸﺌﺂت الﻤﺤلﯿة وتلﻚ الﻤﺘﺼلة مﺒاشﺮ ًة بﺸﺒﻜة الﻜهﺮباﺀ ضعﯿفة الﺠهﺪ الﻜهﺮبي ،والﺘي تﻤﺪ الﻤﺒاني الﻤﺴﺘﺨﺪمة لألغﺮاض الﺴﻜﻨﯿة بالﻜهﺮباﺀ. تفاوت الﺠهﺪ الﻜهﺮبي/ االنﺒعاثات الﻤﺘﺮددة IEC 61000-3-3 غﯿﺮ مﺴﺘﺨﺪمة بﻤﻮجﺐ ذلﻚ ،تعلﻦ شﺮكة Boston Scienticأن نﻈام Vercise PCمﺘﻮافﻖ مع الﻤﺘﻄلﺒات الﻀﺮورية والقﻮانﯿﻦ األخﺮى ذات الﺼلة الﺨاصة بﺘﻮجﯿه .EC/1999/5 األداء األساسي لن يؤدي فشل المكونات الكهربائية الخارجية إلى وقوع خطر غير مقبول للمستخدم. معلومات القياس عن بعد تصف المعلمات التالية رابط االتصال الالسلكي بين "المحفز" و"وحدة التحكم عن بُعد": •معدل التردد 131 – 119 :كيلوهرتز •نوع التشكيلFSK : •القدرة المنتشرة الفعالة 0.05 :ميجاواط ( 13-ديسيبل في الميللي واط) بحد أقصى •قوة المجال المغناطيسي (على مسافة 3أمتار) 46 :ميكروأمبير لكل متر ar معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 334 92190993-02مﻦ 459 صﯿانة "جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﺘﺠﺮيﺒي الﺨارجي )ETS 2( "2 صيانة "جهاز التنبيه التجريبي الخارجي )ETS 2( "2 يﺴﺘﺨﺪم جهاز ETS 2إلجﺮاﺀ اخﺘﺒار الﺘﻨﺒﯿه الﺘﺸغﯿلي أثﻨاﺀ إجﺮاﺀ زراعة األسالك .راجع "وحﺪة تﺮكﯿﺐ الﺘﺼﺮيﻒ" ( )DFUالﻤﺪرجة على "الﺪلﯿﻞ الﻤﺮجعي لـ "DBSالﺨاصة بﻚ لﻤعﺮفة اإلجﺮاﺀ الﺘفﺼﯿلي واإلرشادات لالخﺘﺒار الﺘﺸغﯿلي. .1 .2 .3 .4 .5 مﻮصﻞ AB مﻮصﻞ CD ضﻮﺀ مﺆشﺮ جهاز الﺘﻨﺒﯿه تﺸغﯿﻞ /إيقاف الﺘﻨﺒﯿه ضﻮﺀ مﺆشﺮ الﺒﻄارية الﺸﻜﻞ :1جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﺘﺠﺮيﺒي الﺨارجي 2 لﺘﺸغﯿﻞ الﺘﻨﺒﯿه وإيقاف تﺸغﯿله على "جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﺘﺠﺮيﺒي الﺨارجي" ( ،)ETSاضغﻂ على الﺰر "تﺸغﯿﻞ /إيقاف" على "جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﺨارجي ( )ETS 2( "2الﺸﻜﻞ .)1عﻨﺪ تﺸغﯿﻞ جهاز الﺘﻨﺒﯿه ،سﯿﻮمﺾ "ضﻮﺀ مﺆشﺮ جهاز الﺘﻨﺒﯿه" باللﻮن األخﻀﺮ .يعﻤﻞ جهاز "جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﺘﺠﺮيﺒي الﺨارجي )ETS 2( "2على بﻄاريات AAالﻤﺰودة مع كﻞ مﺠﻤﻮعة أجهﺰة تﻨﺒﯿه تﺠﺮيﺒﯿة خارجﯿة .2عﻨﺪ اسﺘﺒﺪال الﺒﻄاريات ،سﯿﺘغﯿﺮ "ضﻮﺀ مﺆشﺮ الﺒﻄارية" مﻦ الﻮمﯿﺾ األخﻀﺮ إلى الﻮمﯿﺾ األصفﺮ. تأكد من إيقاف التحفيز (وأن مصباح المؤشر ال يومض) قبل فتح حجيرة المحفز التجريبي. لﺘﺮكﯿﺐ بﻄاريات جﺪيﺪة: 1 .1تأكد مﻦ إيقاف تﺸغﯿﻞ الﺘﻨﺒﯿه بالﺘأكﺪ مﻦ عﺪم ومﯿﺾ ضﻮﺀ مﺆشﺮ الﺘﻨﺒﯿه. 2 .2في الﺠﺰﺀ الﺨلفي مﻦ "جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﺘﺠﺮيﺒي الﺨارجي ،)ETS 2( "2ادفعه بﺮفﻖ واخفﺾ غﻄاﺀ حﺠﺮة الﺒﻄارية ألسفﻞ. 3 .3أزل الﺒﻄاريات القﺪيﻤة. ar 4 .4ضع بﻄاريﺘي AAجﺪيﺪتﯿﻦ في الﻤﻨافﺬ الﻤﻄابقة لعالمﺘي مﻮجﺐ ( )+وسالﺐ ( )-في الﺤﺠﺮة. ً صﻮتا ويﺘﻢ اإلغالق. 5 .5اضﺒﻂ غﻄاﺀ الﺒﻄارية على الﺼﻨﺪوق ومﺮر الغﻄاﺀ في مﻮضعه حﺘى يﺤﺪث 6 .6سﯿقﻮم ضﻮﺀ مﺆشﺮ الﺒﻄارية وضﻮﺀ مﺆشﺮ تﺸغﯿﻞ الﻤﺤفﺰ بﺒﺚ تﻮهﺞ كهﺮماني لﻤﺪة خﻤﺴة عﺸﺮ ثانﯿة بعﺪ ومﯿﺾ ضﻮﺀ مﺆشﺮ الﺒﻄارية باللﻮن األخﻀﺮ. بﻄارية جهاز الﺘﻨﺒﯿه Vercise PC يﺤﺘﻮي جهاز الﺘﻨﺒﯿه Vercise PCعلى بﻄارية غﯿﺮ قابلة إلعادة الﺸﺤﻦ .يﺨﺘلﻒ ﻃﻮل عﻤﺮ بﻄاية جهاز الﺘﻨﺒﯿه باخﺘالف العﻮامﻞ الﺘالﯿة: • • • • الﻤعلﻤات الﻤﺒﺮمﺠة مقاومة الﻨﻈام ساعات الﺘﻨﺒﯿه يﻮمﯿًا الﺘغﯿﯿﺮات الﻮاردة على الﺘﻨﺒﯿه والﺘي يقﻮم بها الﻤﺮيﺾ. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 335 92190993-02مﻦ 459 ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Vercise™ PCﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج للﺤﺼﻮل علي مﺰيﺪ مﻦ الﻤعلﻮمات بﺨﺼﻮص تقﯿﯿﻢ العﻤﺮ االفﺘﺮاضي للﺒﻄارية غﯿﺮ القابلة إلعادة الﺸﺤﻦ، يﺮجي الﺮجﻮع إلي دلﯿﻞ الﺒﺮمﺠة الﻤﻨاسﺐ بﺤﺴﺐ إدراجه علي الﺪلﯿﻞ الﻤﺮجعي لـ "الﺘﻨﺒﯿه العﻤﯿﻖ للﺪماغ" (.)DBS االسﺘﺒﺪال االخﺘﯿاري عﻨﺪما تﺸارف نهاية العﻤﺮ االفﺘﺮاضي لﺒﻄارية جهاز الﺘﻨﺒﯿه غﯿﺮ القابﻞ إلعادة الﺸﺤﻦ ،سﻮف يﻨﺘقﻞ جهاز الﺘﻨﺒﯿه إلي وضع "االسﺘﺒﺪال االخﺘﯿاري" .سﻮف يﻈهﺮ "مﺆشﺮ االسﺘﺒﺪال االخﺘﯿاري" ( )ERIعلى جهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بُعﺪ والﻤﺒﺮمﺞ العالجي .لﻦ يﺘﻢ حفﻆ الﺘغﯿﯿﺮات الﻮاردة على الﺘﻨﺒﯿه ،كﻤا لﻦ يﺘﻮفﺮ الﺘﻨﺒﯿه في القﺮيﺐ العاجﻞ .يﺠﺐ تﻮعﯿة الﻤﺮضى باالتﺼال بالﻄﺒﯿﺐ الﺨاص به إلبالغ شاشة الﺮسالة هﺬه .يﺠﺐ اسﺘﺒﺪال جهاز الﺘﻨﺒﯿه لﻤﺘابعة تلقي الﺘﻨﺒﯿه .سﺘﺤﺘاج الﺒﻄاريات الﺘي اسﺘﻤﺮت في العﻤﻞ لﻤﺪة 12شهﺮً ا أو أكﺜﺮ دون الﺪخﻮل إلى وضع "مﺆشﺮ االسﺘﺒﺪال االخﺘﯿاري" ( )ERIأربعة أسابﯿع على األقﻞ بﯿﻦ الﺪخﻮل إلى وضع "مﺆشﺮ االسﺘﺒﺪال االخﺘﯿاري" ( )ERIوالﻮصﻮل إلى "نهاية العﻤﺮ االفﺘﺮاضي للﺒﻄاريات" .وتُعﺪ الﺠﺮاحة مﻄلﻮبة بهﺪف اسﺘﺒﺪال جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﻤﺰروع غﯿﺮ القابﻞ إلعادة الﺸﺤﻦ، رغﻢ أن األسالك قﺪ تﺒقى بالﺘﺰامﻦ مع اسﺘﺒﺪال جهاز الﺘفعﯿﻞ. نهاية الﺨﺪمة نهاية عمر البطارية عﻨﺪ نفاد ﻃاقة بﻄارية جهاز الﺘﻨﺒﯿه بالﻜامﻞ ،سﯿﺘﻢ عﺮض مﺆشﺮ "نهاية الﺨﺪمة" ( )EOSعلى "جهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بُعﺪ" و"الﻤﺒﺮمﺞ العالجي" .لﻦ يﺘﻮفﺮ الﺘﻨﺒﯿه .وكﻤا ذكﺮنا آنفا يلﺰم إجﺮاﺀ جﺮاحة بهﺪف اسﺘﺒﺪال جهاز الﺘﻨﺒﯿه الﻤﺰروع القابﻞ إلعادة الﺸﺤﻦ لﻤﺘابعة تﻮفﯿﺮ الﺘﻨﺒﯿه. نهاية الخدمة المبرمجة تﻢ بﺮمﺠة بﺮامﺞ جهاز الﺘﻨﺒﯿه Vercise PCبهﺪف إنهاﺀ الﺨﺪمة بعﺪ فﺘﺮة مﺤﺪدة .وعﻨﺪ يﻮشﻚ جهاز الﺘﻨﺒﯿه على نﺤﻮ 180يﻮمًا مﻦ نهاية الفﺘﺮة الﻤﺒﺮمﺠة ،سﯿقﻮم جهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بعﺪ والﻤﺒﺮمﺞ العالجي بعﺮض رسالة تﺸﯿﺮ إلى عﺪد أيام الﺨﺪمة الﻤﺘﻮفﺮة. راجع "وحﺪة تﺮكﯿﺐ الﺘﺼﺮيﻒ" ( )DFUلﺪلﯿﻞ الﺒﺮمﺠة وجهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بُعﺪ الﻤﺪرجة في الﺪلﯿﻞ الﻤﺮجعي لـ "الﺘﻨﺒﯿه العﻤﯿﻖ للﺪماغ" ( )DBSلﻮصﻒ رسائﻞ "نهاية الﺨﺪمة" الﻤعﺮوضة. ar معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 336 92190993-02مﻦ 459 الﻀﻤان الﻤﺤﺪود -مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع (الﻤﺤفﺰ) الضمان المحدود -مولد النبضات القابل للزرع (المحفز) مولد النبضات القابل للزرع المحفز غير القابل إلعادة الشحن تضمن شركة Boston Scientificللمريض ،الذي يحصل على مولد نبضات قابل للزرع وغير قابل إلعادة الشحن (يُشار إليه باالختصار المحفز غير القابل إلعادة الشحن) ،أن يكون جهاز المحفز غير القابل إلعادة الشحن خاليًا من العيوب في الصنع والمواد لمدة سنتين ( )2من تاريخ الزرع الجراحي للمحفز غير القابل إلعادة الشحن. وال يسري هذا الضمان إال على المريض ،الذي قام بزرع المحفز غير القابل إلعادة الشحن ،وليس أي شخص أو كيان آخر.ال يسري هذا الضمان على األسالك أو أسالك التمديد أو الملحقات الجراحية المستخدمة في المحفز غير القابل إلعادة الشحن. يغطي هذا الضمان المحدود المحفز غير القابل إلعادة الشحن الذي يفشل في العمل ضمن النطاقات الطبيعية خالل سنتين ( )2من تاريخ زراعته .وستكون مسؤولية شركة Boston Scientificبموجب هذا الضمان مقصورة على( :أ) استبدال المحفز غير القابل إلعادة الشحن بمحفز غير قابل إلعادة الشحن مكافئ له في الوظائف من إنتاج شركة Boston Scientific؛ أو (ب) السعر المنطبق عند شراء محفز جديد .يتم احتساب مبلغ الضمان باستخدام سعر الجهاز األقل تكلفة (األصلي مقابل المستبدل) .وال يتم توفير أي إعانة أخرى مهما كانت بموجب هذا الضمان المحدود .لن يستمر الضمان المحدود على المحفز البديل غير القابل إلعادة الشحن سوى سنتين بدءًا من تاريخ الزرع الجراحي للمحفز غير القابل إلعادة الشحن. مالحظة :قد يختلف عمر بطارية المحفز غير القابل إلعادة الشحن نتيجة لمجموعة متنوعة من العوامل .ومن ثم، يجب أال يمتد هذا الضمان إلى نفاد البطارية الخاصة بالمحفز وغير القابل إلعادة الشحن ما لم يكن سبب هذا النفاد عيب في الصنع أو المواد. وسﺘﺨﻀع الﻤﻄالﺒات بﻤﻮجﺐ هﺬا الﻀﻤان الﻤﺤﺪود للﺸﺮوط والقﯿﻮد اإلضافﯿة الﺘالﯿة: 1 .1يﺠﺐ مﻞﺀ بﻄاقة تﺴﺠﯿﻞ الﻤﻨﺘﺞ وإعادتها إلى شﺮكة Boston Scientificفي غﻀﻮن 30يﻮمًا مﻦ الﺠﺮاحة. 2 .2يجب زرع المحفز غير القابل إلعادة الشحن قبل تاريخ "انتهاء االستخدام". 3 .3يجب التأكيد على فشل المحفز غير القابل إلعادة الشحن من قِبل شركة .Boston Scientific 4 .4يجب إعادة المحفز غير القابل إلعادة الشحن إلى شركة ( Boston Scientificوكيل Boston Scientific المعتمد) في غضون 30يومًا بعد فشله في العمل بالمعدالت العادية .وستعود ملكية المحفز غير القابل إلعادة الشحن لشركة .Boston Scientific ar 5 .5ال يﺸﻤﻞ الﻀﻤان الﻤﺤﺪود حاالت الفﺸﻞ في العﻤﻞ بالﻤعﺪالت العادية والﻤﺘﺴﺒﺒة عﻦ: ).أ( الﺘعﺮض للﺤﺮق ،والغﻤﺮ بالﻤاﺀ ،والﺒﺮق ،والﻜﻮارث الﻄﺒﯿعﯿة ،والﺘلﻒ بﺴﺒﺐ الﻤاﺀ ،والﻜﻮارث األخﺮى الﻤعﺮوفة باسﻢ "القﻀاﺀ والقﺪر"؛ ).ب( الحوادث ،أو إساءة االستخدام ،أو اإلهمال ،أو فشل العميل في تشغيل المحفز غير القابل إلعادة الشحن التزامًا بإرشادات الجهة المصنعة؛ ).ج(المحاوالت غير المرخصة إلصالح ،أو صيانة ،أو تعديل المحفز غير القابل إلعادة الشحن للمريض أو أي جهة خارجية غير مرخصة؛ أو ).د( توصيل أجهزة غير موردة أو غير مرخصة بوضوح من قبل شركة Boston Scientificبالمحفز غير القابل إلعادة الشحن. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 337 92190993-02مﻦ 459 ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Vercise™ PCﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج يُعد هذا الضمان المحدود الضمان الوحيد ،الذي ينطبق على المحفز غير القابل إلعادة الشحن ،و ُتخلي شركة ً صراحة مسؤوليتها عن أي ضمان آخر ،سواء أكان ضمنيًا أو صريحً ا ،بما في ذلك أي Boston Scientific ضمان لالتجار أو المالئمة لغرض محدد .بموجب هذا الضمان المحدود ،لن تتحمل شركة Boston Scientific سوى المسؤولية عن استبدال المحفز غير القابل إلعادة الشحن بمحفز غير قابل إلعادة الشحن مكافئ من الناحية الوظيفية وتم تصنيعه من قِبل هذه الشركة ،ولن تتحمل مسؤولية أي أضرار (سواء أكانت مباشرة أو غير مباشرة أو تبعية أو عرضية) ترتبت عن المحفز غير القابل إلعادة الشحن ،سواء استندت المطالبة إلى ضمان أو عقد أو ضرر أو أي نظرية أخرى. ال تﺘﺤﻤﻞ شﺮكة Boston Scientificأي مﺴﺆولﯿة في ما يﺘعلﻖ بالﻤعﺪات الﻤﺴﺘﺨﺪمة أو الﻤُعالﺠة أو الﻤعقﻤة ،وال تقﺪم أي ضﻤانات ،سﻮاﺀ أكانﺖ صﺮيﺤة أو ضﻤﻨﯿة ،بﻤا في ذلﻚ على سﺒﯿﻞ الﻤﺜال ال الﺤﺼﺮ االتﺠار أو الﻤالئﻤة لغﺮض مﺤﺪد ،في ما يﺘعلﻖ بهﺬه الﻤعﺪات. الضمان المحدود Leads - تﻀﻤﻦ شﺮكة ( Boston Scientificالﻤﺸار إلﯿها باسﻢ )Boston Scientificللﻤﺮيﺾ خلﻮ أسالك ،DBSووصالت تﻤﺪيﺪ األسالك ،و Lead Bootsمﻦ عﯿﻮب الﺘﺼﻨﯿع والﻤﻮاد لﻤﺪة عام واحﺪ ( )1مﻦ تاريخ الﺰراعة. الﺴلﻚ ،أو وصلة الﺘﻤﺪيﺪ ،أو Bootالﺬي يفﺸﻞ في العﻤﻞ ضﻤﻦ الﻨﻄاقات الﻄﺒﯿعﯿة الﻤﺴﻤﻮح بها خالل عام واحﺪ ( )1مﻦ تاريخ الﺠﺮاحة يﺘﻢ تغﻄﯿﺘه بﻤقﺘﻀى هﺬا الﻀﻤان الﻤﺤﺪود .وسﺘﻜﻮن مﺴﺆولﯿة شﺮكة Boston Scientificبﻤﻮجﺐ هﺬا الﻀﻤان مقﺼﻮرة على( :أ) اسﺘﺒﺪال الﺴلﻚ ،أو وصلة الﺘﻤﺪيﺪ ،أو Bootمﻜافئ يعﻤﻞ؛ أو (ب) مﺒلغ مﺴاوي لﺴعﺮ الﺸﺮاﺀ األصلي يﺘﻢ تﻄﺒﯿقه على سعﺮ شﺮاﺀ الﺴلﻚ ،أو وصلة الﺘﻤﺪيﺪ ،أو Bootجﺪيﺪ .وتﺨﻀع مﻄالﺒات الﻤﻨﺘﺠات بﻤﻮجﺐ الﻀﻤان الﻤﺤﺪود لﺸﺮكة Boston Scientificللﺸﺮوط والقﯿﻮد الﺘالﯿة: 1 .1يﺠﺐ مﻞﺀ بﻄاقة تﺴﺠﯿﻞ الﻤﻨﺘﺞ وإعادتها إلى شﺮكة Boston Scientificفي غﻀﻮن 30يﻮمًا مﻦ الﺠﺮاحة للﺤﺼﻮل على حقﻮق الﻀﻤان. 2 .2يﺠﺐ أن تﺘﻢ إعادة الﺴلﻚ ،أو وصلة الﺘﻤﺪيﺪ ،أو Bootإلى شﺮكة ( Boston Scientificأو الﻮكﯿﻞ الﻤعﺘﻤﺪ) خالل 30يﻮماً مﻦ حﺪوث العﻄﻞ ،أو اكﺘﺸاف العﯿﺐ ،ويﺠﺐ أن يﻜﻮن ملﻜاً لﺸﺮكة .Boston Scientific 3 .3يﺠﺐ أن تﺘﻢ عﻤلﯿة زرع الﺴلﻚ ،أو وصلة الﺘﻤﺪيﺪ ،أو Bootقﺒﻞ تاريخ "االنﺘهاﺀ". (أ) .ال يﺸﺘﻤﻞ هﺬا الﻀﻤان على الﻤلﺤقات الﺠﺮاحﯿة الﺘي تﺴﺘﺨﺪم مع الﺴلﻚ ،أو وصلة الﺘﻤﺪيﺪ ،أو .Boot 5 .5يﺠﺐ اتﺨاذ القﺮار في ما يﺘعلﻖ باسﺘﺒﺪال الﻤﻨﺘﺞ أو االئﺘﻤان ً وفقا لﺘقﺪيﺮ شﺮكة Boston Scientificوحﺪها. السﺘﺒﺪال الﺴلﻚ ،أو وصلة الﺘﻤﺪيﺪ ،أو ،Bootسﯿعﻤﻞ الﻀﻤان حﺘى نهاية فﺘﺮة الﻀﻤان الﺨاصة بالﺴلﻚ، أو وصلة الﺘﻤﺪيﺪ ،أو Bootالﺬي تﻢ اسﺘﺒﺪاله. ُيعد هذا الضمان بديالً عن أي ضمان آخر ،صريح أو ضمني ،بما في ذلك أي ضمان باالتجار أو المالئمة الستخدام معين .وباستثناء ما هو منصوص عليه في هذا الضمان المحدود ،ال تتحمل شركة Boston Scientific المسؤولية عن أي أضرار مباشرة أو تبعية أو عرضية متسببة عن تعطل أو فشل أو خلل في الجهاز ،وذلك سواء أكانت المطالبة تعتمد على ضمان أو عقد أو ضرر أو غير ذلك. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 338 92190993-02مﻦ 459 ar 4 .4يﺠﺐ أن يﺘﻢ تأكﯿﺪ عﻄﻞ سلﻚ ،أو وصلة الﺘﻤﺪيﺪ ،أو Bootبﻮاسﻄة شﺮكة .Boston Scientificويﺴﺘﺜﻨي هﺬا الﻀﻤان على وجه الﺘﺤﺪيﺪ العﯿﻮب أو األعﻄال الﻤﺘﺴﺒﺒة عﻦ( :أ) الﺤﺮيﻖ ،والغﺮق ،والﺮعﺪ ،والﻜﻮارث الﻄﺒﯿعﯿة، والﺘلﻒ بﺴﺒﺐ الﻤاﺀ ،والﻜﻮارث األخﺮى الﻤعﺮوفة بﺸﻜﻞ شائع باسﻢ "القﻀاﺀ والقﺪر"؛ (ب) الﺤﻮادث ،أو إساﺀة االسﺘﺨﺪام ،أو اإلهﻤال ،أو فﺸﻞ العﻤﯿﻞ في تﺸغﯿﻞ الﺴلﻚ ووصلة الﺘﻤﺪيﺪ والﺘﻤهﯿﺪ ً وفقا لﺘعلﯿﻤات الﺠهة الﻤﺼﻨعة؛ (ج) الﻤﺤاوالت غﯿﺮ الﻤﺴﻤﻮح بها لﻺصالح ،أو الﺼﯿانة ،أو تعﺪيﻞ الﺠهاز بﻮاسﻄة العﻤﯿﻞ أو أي جهة خارجﯿة غﯿﺮ معﺘﻤﺪة؛ أو (د) تﻮصﯿﻞ أي جهاز غﯿﺮ مﻮرد بﻮاسﻄة شﺮكة Boston Scientificبﺪون مﻮافقة مﺴﺒقة. الﻀﻤان الﻤﺤﺪود -األجﺰاﺀ الﺨارجﯿة ال تتحمل شركة Boston Scientificأي مسؤولية في ما يتعلق بالمعدات المستخدمة أو ال ُمعالجة أو المعقمة، وال تقدم أي ضمانات ،سواء أكانت صريحة أو ضمنية ،بما في ذلك على سبيل المثال ال الحصر االتجار أو المالئمة لغرض محدد ،في ما يتعلق بهذه المعدات. الضمان المحدود -األجزاء الخارجية تﻀﻤﻦ ( Boston Scientific Corporationالﻤُﺸار إلﯿها باسﻢ )Boston Scientificللﻤﺮيﺾ أن يﻜﻮن جهاز الﺘﺤﻜﻢ خال مﻦ العﯿﻮب في الﺼﻨعة والﻤﻮاد لﻤﺪة سﻨة واحﺪة عﻦ بُعﺪ ونﻈام الﺸﺤﻦ (الﺸاحﻦ و/أو القاعﺪة األساسﯿة للﺸاحﻦ) ٍ ( )1بﺪﺀًا مﻦ تاريخ الﺸﺮاﺀ. وفي حالة فﺸﻞ مﻜﻮن "جهاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ بُعﺪ" أو "نﻈام الﺸﺤﻦ" في العﻤﻞ بالﻤعﺪالت العادية في غﻀﻮن سﻨة واحﺪة مﻦ تاريخ الﺸﺮاﺀ ،فﺴﺘقﻮم شﺮكة Boston Scientificباسﺘﺒﺪال الﺠهاز أو الﻤﻜﻮن بﺠهاز أو مﻜﻮن مﻜافئ مﻦ الﻨاحﯿة الﻮﻇﯿفﯿة وتﻢ تﺼﻨﯿعه مﻦ ِقﺒلها .وال يﺘﻢ تﻮفﯿﺮ أي إعانة أخﺮى مهﻤا كانﺖ بﻤﻮجﺐ هﺬا الﻀﻤان الﻤﺤﺪود .ولﻦ يﺪوم الﻀﻤان الﻤﺤﺪود للﺠهاز أو الﻤﻜﻮن الﺒﺪيﻞ سﻮى سﻨة واحﺪة بعﺪ تاريخ الﺸﺮاﺀ .وسﺘﺨﻀع الﻤﻄالﺒات بﻤﻮجﺐ هﺬا الﻀﻤان الﻤﺤﺪود للﺸﺮوط والقﯿﻮد اإلضافﯿة الﺘالﯿة: 1 .1يﺠﺐ مﻞﺀ بﻄاقة تﺴﺠﯿﻞ الﻤﻨﺘﺞ وإعادتها إلى شﺮكة Boston Scientificفي غﻀﻮن 30يﻮمًا مﻦ الﺸﺮاﺀ. 2 .2يﺠﺐ أن تﺆكﺪ شﺮكة Boston Scientificفﺸﻞ الﺠهاز أو الﻤﻜﻮن. 3 .3يﺠﺐ إعادة الﺠهاز أو الﻤﻜﻮن إلى شﺮكة ( Boston Scientificوكﯿﻞ Boston Scientificالﻤعﺘﻤﺪ) في غﻀﻮن 30يﻮمًا بعﺪ فﺸله في العﻤﻞ بالﻤعﺪالت العادية .وسﺘعﻮد ملﻜﯿة الﺠهاز أو الﻤﻜﻮن إلى شﺮكة .Boston Scientific 4 .4ال يﺸﻤﻞ هﺬا الﻀﻤان الﻤﺤﺪود حاالت الفﺸﻞ في العﻤﻞ بالﻤعﺪالت العادية والﻤﺘﺴﺒﺒة عﻦ: (أ) .الﺘعﺮض للﺤﺮق ،والغﻤﺮ بالﻤاﺀ ،والﺒﺮق ،والﻜﻮارث الﻄﺒﯿعﯿة ،والﺘلﻒ بﺴﺒﺐ الﻤاﺀ ،والﻜﻮارث األخﺮى الﻤعﺮوفة باسﻢ "القﻀاﺀ والقﺪر"؛ ً (ب) .الﺤﻮادث ،أو إساﺀة االسﺘﺨﺪام ،أو اإلهﻤال ،أو فﺸﻞ العﻤﯿﻞ في تﺸغﯿﻞ الﺠهاز أو الﻤﻜﻮن وفقا إلرشادات الﺠهة الﻤﺼﻨعة؛ (ج) .الﻤﺤاوالت غﯿﺮ الﻤﺮخﺼة إلصالح ،أو صﯿانة ،أو تعﺪيﻞ الﺠهاز ،أو الﻤﻜﻮن بﻮاسﻄة الﻤﺮيﺾ أو أي جهة خارجﯿة غﯿﺮ مﺮخﺺ لها بﺬلﻚ؛ أو ar (د) .تﻮصﯿﻞ أجهﺰة غﯿﺮ مﻮردة أو مﺮخﺼة بﻮضﻮح مﻦ قﺒﻞ شﺮكة Boston Scientificبالﺠهاز أو الﻤﻜﻮن. ُيعد هذا الضمان المحدود الضمان الوحيد ،الذي ينطبق على الجهاز أو المكون ،و ُتخلي شركة ً صريحا ،بما في ذلك أي صراحة مسؤوليتها عن أي ضمان آخر ،سواء أكان ضمن ًيا أو Boston Scientific ً ضمان لالتجار أو المالئمة لغرض محدد. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 339 92190993-02مﻦ 459 ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Vercise™ PCﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼج بﻤﻮجﺐ هﺬا الﻀﻤان الﻤﺤﺪود ،لﻦ تﺘﺤﻤﻞ شﺮكة Boston Scientificسﻮى الﻤﺴﺆولﯿة عﻦ اسﺘﺒﺪال الﺠهاز أو الﻤﻜﻮن بﺠهاز أو مﻜﻮن مﻜافئ مﻦ الﻨاحﯿة الﻮﻇﯿفﯿة وتﻢ تﺼﻨﯿعه مﻦ ِقﺒﻞ هﺬه الﺸﺮكة ،ولﻦ تﺘﺤﻤﻞ مﺴﺆولﯿة أي أضﺮار (سﻮاﺀ أكانﺖ مﺒاشﺮة أو غﯿﺮ مﺒاشﺮة أو تﺒعﯿة أو عﺮضﯿة) تﺮتﺒﺖ عﻦ الﺠهاز أو الﻤﻜﻮن ،سﻮاﺀ اسﺘﻨﺪت الﻤﻄالﺒة إلى ضﻤان أو عقﺪ أو ضﺮر أو أي نﻈﺮية أخﺮى. فﯿﻤا يلي معلﻮمات عﻦ قﻮاعﺪ االتﺼال الفﯿﺪرالﯿة الﺤﻜﻮمﯿة الﺘي تﺨﺺ نﻈام .Vercise PC DBS يﺘﻮافﻖ هﺬا الﺠهاز مع الﺠﺰﺀ رقﻢ 15مﻦ "قﻮاعﺪ ."FCCيﺘعﺮض الﺘﺸغﯿﻞ لﻈﺮفﯿﻦ تالﯿﯿﻦ )1( :قﺪ ال يﺴﺒﺐ هﺬا الﺠهاز ً تﺪاخال ضارً ا ،و( )2قﺪ يقﺒﻞ هﺬا الﺠهاز أي تﺪاخﻞ يﺘلقاه بﻤا في ذلﻚ الﺘﺪاخﻞ الﺬي يﺆدي إلى الﺘﺸغﯿﻞ غﯿﺮ الﻤﺮغﻮب. ar معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 340 92190993-02مﻦ 459 الﺪعﻢ الفﻨي T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 فقﻂVercise PC DBS يﺠﺐ صﯿانة مﻜﻮنات نﻈام ال تﺤاول فﺘح أو.Boston Scientific مﻦ خالل شﺮكة .إصالح أي مﻦ مﻜﻮنات الﻨﻈام أى تغﯿﯿﺮات أو تعﺪيالت لهﺬا الﻤﻨﺘﺞ غﯿﺮ معﺘﻤﺪة مﻦ قﺒﻞ مﻦ شأنها إلغاﺀ شهادة لﺠﻨةBoston Scientific شﺮكة وتلغي سلﻄﺘﻚ لﺘﺸغﯿﻞ هﺬاFCC االتﺼاالت الفﯿﺪرالﯿة .الﻤﻨﺘﺞ الدعم الفني بﺘﻮفﯿﺮ تﺪريﺐ عاليBoston Scientific قامﺖ شﺮكة قﺴﻢ.الﻤﺴﺘﻮى للﻤهﻨﯿﯿﻦ القائﻤﯿﻦ على الﺨﺪمة لﻤﺴاعﺪتﻜﻢ ساعة في24 الﺪعﻢ الفﻨي مﺘاح لﺘقﺪيﻢ االسﺘﺸارات الفﻨﯿة .الﯿﻮم India – Bangalore يُﺮجى االتﺼال بﺮقﻢ،في الﻮاليات الﻤﺘﺤﺪة ومﻦ خارج.) للﺘﺤﺪث إلى مﻨﺪوبﻨا866( 566-8913 يُﺮجى اخﺘﯿار أرقامﻚ الﻤﺤلﯿة مﻦ،الﻮاليات الﻤﺘﺤﺪة :القائﻤة الﺘالﯿة Argentina India – Chennai T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 India – Delhi T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 India – Mumbai T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 Italy T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 Korea T: 080094 494 F: 080093 343 Malaysia T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 Mexico T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Middle East / Gulf / North Africa T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 The Netherlands T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 Norway T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 Philippines T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 Poland T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Hungary T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 لﻮاصفي العالجVercise™ PC معلﻮمات 459 مﻦ341 92190993-02 Austria Balkans Belgium Brazil Bulgaria Canada Chile China – Beijing China – Guangzhou China – Shanghai Colombia ar T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Australia / New Zealand ﻟﻮاﺻﻔﻲ اﻟﻌﻼجVercise™ PC ﻣﻌﻠﻮﻣﺎت Taiwan T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 Thailand T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Turkey – Istanbul T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 Uruguay T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 UK & Eire T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 Venezuela T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Portugal T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 Singapore T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 South Africa T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 Spain T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Sweden T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Switzerland T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 يُرجى الرجوع إلى موقعنا على، للتعرف على أحدث المعلومات.قد تتغير أرقام الهواتف وأرقام الفاكس:ملحوظة : أو مراسلتنا على العنوانhttp://www.bostonscientific-international.com/ الويب على العنوان ar Boston Scientific Neuromodulation Rye Canyon Loop 25155 Valencia, CA 91355 USA لﻮاصفي العالجVercise™ PC معلﻮمات 459 مﻦ342 92190993-02 الﺪعﻢ الفﻨي ar ُتﺮكﺖ هﺬه الﺼفﺤة خالﯿة عﻤ ًﺪا. معلﻮمات Vercise™ PCلﻮاصفي العالج 343 92190993-02مﻦ 459 Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Εγγυήσεις Η Boston Scientific Corporation διατηρεί το δικαίωμα τροποποίησης, χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση, πληροφοριών που σχετίζονται με τα προϊόντα της για τη βελτίωση της αξιοπιστίας ή των λειτουργικών δυνατοτήτων. Οι εικόνες χρησιμεύουν μόνο ως παραδείγματα. Εμπορικά σήματα Όλα τα εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Επιπρόσθετες πληροφορίες Για άλλες πληροφορίες ειδικές της συσκευής που δεν συμπεριλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο ή σύμβολα επισήμανσης, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης όπως παρατίθενται στον Οδηγό αναφοράς DBS. Πληροφορίες καταχώρισης Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientific διατίθεται ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των προϊόντων και να ασφαλιστούν τα δικαιώματα εγγύησης. Επίσης παρέχει τη δυνατότητα στο ίδρυμα που εμπλέκεται με την αξιολόγηση ή την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης εμφυτευμένης απαγωγής DBS, αξεσουάρ ή συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και φυλάξτε ένα αντίγραφο για τον ιατρό. el Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA (ΗΠΑ) Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 344 από 459 Πίνακας Περιεχομένων Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS................................ 347 Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης.............................................. 347 Πληροφορίες ασφάλειας.............................................................. 348 Αντενδείξεις............................................................................................348 Προειδοποιήσεις.............................................................................348 Προφυλάξεις ..................................................................................351 Ανεπιθύμητες ενέργειες...................................................................356 Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2).................. 359 Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC.................................................... 360 Εκλεκτική αντικατάσταση......................................................................360 Τέλος της λειτουργίας............................................................................360 Περιορισμένη εγγύηση - Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (Διεγέρτης)..................................................................................... 361 Μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης.........................................................361 Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές ........................................... 362 Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη................................... 364 Τεχνική υποστήριξη...................................................................... 366 el Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 345 από 459 Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση el Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 346 από 459 Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS Περιγραφή συστήματος Vercise™ PC DBS Το σύστημα εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης (DBS) Vercise PC περιλαμβάνει έναν διεγέρτη με απαγωγές DBS για μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση. Υπάρχουν επίσης προεκτάσεις DBS που επιτρέπουν την προέκταση των απαγωγών DBS που είναι στερεωμένες στο κρανίο για να φτάσουν στον διεγέρτη που είναι εμφυτευμένος κοντά στην κλείδα. Το σύστημα Vercise PC DBS χρησιμοποιεί καθορισμό της κατεύθυνσης του ρεύματος σε οκτώ επαφές ανά απαγωγή DBS για την παροχή ακριβούς τοποθέτησης της διέγερσης. Ο διεγέρτης ελέγχεται από ένα τηλεχειριστήριο χειρός και μπορεί να συνδεθεί με τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Η μπαταρία του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη κάποια στιγμή θα εξαντληθεί. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες: • Προγραμματιζόμενες παράμετροι • Σύνθετη αντίσταση συστήματος • Ώρες την ημέρα διέγερσης • Αλλαγές στη διέγερση που έγιναν από τον ασθενή Για επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση της διάρκειας ζωής της μη επαναφορτιζόμενης μπαταρίας, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο προγραμματισμού όπως παρατίθεται στον Οδηγό Αναφοράς DBS. Σημείωση: Το σύστημα Vercise PC δεν περιέχει ανιχνεύσιμο λάτεξ. Ενδείξεις χρήσης/Οδηγίες χρήσης Το σύστημα Vercise PC DBS ενδείκνυται για χρήση στα ακόλουθα: • • • Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 347 από 459 el • Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της εσωτερικής μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον που ανταποκρίνεται στη λεβοντόπα και δεν ελέγχεται επαρκώς με φαρμακευτική αγωγή. Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση του υποθαλαμικού πυρήνα (STN) ή της εσωτερικής μοίρας της ωχράς σφαίρας (GPi) για την αντιμετώπιση της ανίατης πρωτοπαθούς ή δευτεροπαθούς δυστονίας σε άτομα 7 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας. Διέγερση του θαλάμου για την καταστολή του τρόμου που δεν ελέγχεται επαρκώς από φάρμακα σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με ιδιοπαθή τρόμο ή νόσο του Πάρκινσον. Μονόπλευρη ή αμφίπλευρη διέγερση της μετασυνδεσμικής ψαλίδας κατά τη διαχείριση ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω με ήπιας μορφή πιθανή νόσο του Alzheimer, ως συμπληρωματική θεραπεία για ασθενείς υπό σταθερή δόση φαρμακευτικής αγωγής με αναστολείς της χολινεστεράσης. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Πληροφορίες ασφάλειας Αντενδείξεις Το σύστημα Vercise PC DBS της Boston Scientific, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, αντενδείκνυται για τα ακόλουθα: Διαθερμία. Διαθερμία με βραχέα κύματα, μικροκύματα ή/και θεραπευτικούς υπερήχους. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα Vercise PC DBS, προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενή. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ασθενείς με εμφυτευμένο το σύστημα Vercise PC DBS δεν πρέπει να υποβάλλονται σε MRI. Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα ακόλουθα: • • • • • • Μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών Θέρμανση των επαφών, ή άλλων συστατικών μερών του συστήματος, με αποτέλεσμα την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και του συστήματος Vercise PC DBS προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος Ανικανότητα ασθενή. Οι ασθενείς που δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά το τηλεχειριστήριο, δεν θα πρέπει να υποβληθούν σε εμφύτευση του συστήματος Vercise PC DBS. Υψηλό χειρουργικό κίνδυνο. Το σύστημα Vercise PC DBS δεν συνιστάται για ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό χειρουργικό κίνδυνο. el Προειδοποιήσεις Μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση. Απαγορεύεται η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση των ιατροτεχνολογικών συσκευών. Ενδέχεται να διακυβευτεί η ακεραιότητα συστήματος και να προκληθεί βλάβη ή τραυματισμός στον ασθενή εάν οι ιατροτεχνολογικές συσκευές υποβληθούν σε μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση. Ενδοκρανιακή αιμορραγία. Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις για ασθενείς που είναι επιρρεπείς στην αιμορραγία συμπεριλαμβάνοντας ασθενείς με διαταραχή πήξης, υψηλή αρτηριακή πίεση ή ασθενείς που χρησιμοποιούν συνταγογραφημένα αντιπηκτικά. Η διείσδυση μικροηλεκτροδίων και η εισαγωγή απαγωγής DBS μπορεί να θέσει ασθενείς με πιθανότητα ενδοκρανιακών αιμορραγιών σε μεγαλύτερο κίνδυνο. Πυκνότητα φόρτισης. Τα υψηλά επίπεδα διέγερσης μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον εγκεφαλικό ιστό. Για τη διατήρηση ορίων ασφάλειας, το λογισμικό θα εμφανίζει ένα μήνυμα όταν το επίπεδο διέγερσης υπερβεί το όριο, και ο προγραμματισμός αυτών των ρυθμίσεων θα αποτραπεί. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 348 από 459 Πληροφορίες ασφάλειας Οι ασθενείς μπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν το πλάτος διέγερσης με το τηλεχειριστήριο. Το λογισμικό την υπέρβαση του ορίου για το πλάτος που ελέγχεται από τον ασθενή. Διαθερμία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί διαθερμία βραχέων κυμάτων, μικροκυμάτων ή/ και υπερήχων θεραπείας σε ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα Vercise PC DBS ή οποιαδήποτε συστατικά μέρη του συστήματος. Ο διεγέρτης, είτε είναι ενεργοποιημένος είτε απενεργοποιημένος, μπορεί να υποστεί σοβαρή βλάβη με τη χρήση της διαθερμίας. Η ενέργεια που παράγεται με τη διαθερμία μπορεί να μεταβιβαστεί στο σύστημα Vercise PC DBS, προκαλώντας βλάβη ιστού στη θέση επαφής και σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο. Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα Vercise PC DBS, ή οποιοδήποτε από τα συστατικά μέρη του, δεν πρέπει να υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI). Η έκθεση MRI μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα ακόλουθα: • • • • • • Μετατόπιση των εμφυτευμένων συστατικών μερών Θέρμανση των επαφών, ή άλλων συστατικών μερών του συστήματος, με αποτέλεσμα την πρόκληση μόνιμης βλάβης ιστού Ζημιά στα ηλεκτρονικά του διεγέρτη Επαγωγή ρεύματος μέσω των απαγωγών DBS και των συστατικών μερών του συστήματος Vercise PC DBS προκαλώντας απρόβλεπτα επίπεδα διέγερσης Παραμόρφωση της διαγνωστικής εικόνας Προσωπικός τραυματισμός ή ακόμη και θάνατος Ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή. Τα ισχυρά ηλεκτρομαγνητικά πεδία μπορούν πιθανώς να απενεργοποιήσουν τον διεγέρτη, να προκαλέσουν απρόβλεπτες αλλαγές στη διέγερση ή να παρέμβουν με την επικοινωνία του τηλεχειριστηρίου. Θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν ή να είναι προσεκτικοί στα εξής μέρη: • • Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 349 από 459 el • • • • Αντικλεπτικούς ανιχνευτές, όπως αυτοί που χρησιμοποιούνται στις εισόδους/εξόδους καταστημάτων, βιβλιοθηκών και άλλων δημόσιων εγκαταστάσεων. Ο ασθενής θα πρέπει να προχωρήσει προσεκτικά, ενώ πρέπει να φροντίζει να κινείται στο κέντρο του ανιχνευτή όσο το δυνατό πιο γρήγορα. Συσκευές ελέγχου ασφάλειας, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται στην ασφάλεια αεροδρομίου ή στις εισόδους κυβερνητικών κτιρίων, περιλαμβάνοντας σαρωτές χειρός. Ο ασθενής θα πρέπει να ζητάει βοήθεια για να παρακάμψει τη συσκευή. Εάν είναι απαραίτητο ο ασθενής να περάσει από τη συσκευή ελέγχου ασφάλειας, θα πρέπει να κινηθεί γρήγορα από τη συσκευή παραμένοντας όσο πιο μακριά επιτρέπεται από τη φυσική συσκευή. Ηλεκτρικές γραμμές ή ηλεκτρικές γεννήτριες. Ηλεκτρικούς καμίνους χάλυβα και συσκευές ηλεκτροσυγκόλλησης. Μεγάλα μαγνητικά στερεοφωνικά ηχεία. Ισχυρούς μαγνήτες. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση • Αυτοκίνητα ή άλλα μηχανοκίνητα οχήματα που χρησιμοποιούν σύστημα LoJack ή άλλα αντικλεπτικά συστήματα που μπορούν να εκπέμπουν σήμα ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ). Τα πεδία υψηλής ενέργειας που παράγονται από αυτά τα συστήματα μπορεί να παρέμβουν με τη λειτουργία του τηλεχειριστηρίου και την ικανότητά του να ελέγχει τη διέγερση. • Άλλες πηγές ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής, όπως πομποί ραδιοσυχνοτήτων σε τηλεοπτικούς ή ραδιοφωνικούς σταθμούς εκπομπής, πομποδέκτες ερασιτεχνικού ραδιοφωνικού σταθμού ή ραδιοφώνου CB (Citizens Band) ή πομποδέκτες FRS (Family Radio Service). Σύνδεση προέκτασης DBS και τοποθέτηση διεγέρτη. Η εμφύτευση της σύνδεσης προέκτασης DBS στο μαλακό ιστό του αυχένα μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα θραύσης απαγωγής DBS. Η Boston Scientific συνιστά την τοποθέτηση της σύνδεσης προέκτασης DBS πίσω από το αυτί έτσι ώστε τα γυαλιά ή το σετ κεφαλής να μην παρεμβαίνουν με το σύστημα. Η Boston Scientific συνιστά την τοποθέτηση του διεγέρτη υποκλείδια. Βλάβη του διεγέρτη. Μπορεί να προκύψουν χημικά εγκαύματα εάν το περίβλημα του διεγέρτη υποστεί θραύση ή διάτρηση, και ο ιστός του ασθενή εκτεθεί σε χημικές ουσίες μπαταριών. Μην εμφυτεύσετε τον διεγέρτη εάν το περίβλημα έχει υποστεί βλάβη. Αυτοκτονία. Η κατάθλιψη, ο αυτοκτονικός ιδεασμός και η αυτοκτονία είναι γνωστοί κίνδυνοι του DBS. Σκεφτείτε το ενδεχόμενο προσαρμογής της διέγερσης, διακοπής της διέγερσης, ρύθμισης των φαρμάκων ή/και σύστασης ψυχιάτρου. Άλλες ενεργές εμφυτεύσιμες συσκευές. Ταυτόχρονη χρήση διεγερτών όπως ο Διεγέρτης Vercise PC και άλλων ενεργών εμφυτεύσιμων συσκευών όπως βηματοδότες ή καρδιομετατροπείς απινωδιτές μπορεί να οδηγήσει σε παρεμβολή με τους χειρισμούς των συσκευών. Εάν ο ασθενής απαιτεί ταυτόχρονες εμφυτεύσιμες ενεργές συσκευές, απαιτείται προσεκτικός προγραμματισμός κάθε συστήματος. Αυτοκίνητα και εξοπλισμός. Οι ασθενείς θα πρέπει να χειρίζονται αυτοκίνητα, άλλα μηχανοκίνητα οχήματα ή δυνητικά επικίνδυνα μηχανήματα/εξοπλισμό με προσοχή μετά τη λήψη του συστήματος Vercise PC DBS. Θα πρέπει να αποφεύγεται η εκτέλεση δραστηριοτήτων που θα ήταν επικίνδυνες εάν τα συμπτώματα που αντιμετωπίστηκαν επέστρεφαν ή εάν προέκυπταν αλλαγές διέγερσης. el Εγκυμοσύνη Δεν είναι γνωστό εάν αυτή η συσκευή μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές με την εγκυμοσύνη ή/και βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 350 από 459 Πληροφορίες ασφάλειας Προφυλάξεις Απαιτείται ιατρική εκπαίδευση για τη χρήση του συστήματος Vercise PC DBS. Ο ιατρός που πραγματοποιεί την εμφύτευση θα πρέπει να έχει εμπειρία στην υποειδικότητα της στερεοτακτικής και λειτουργικής νευροχειρουργικής. Ακολουθεί μια λίστα προφυλάξεων που πρέπει να ληφθούν κατά την εμφύτευση ή χρήση του διεγέρτη DBS. Συνδέσεις. Πριν από την εισαγωγή οποιασδήποτε απαγωγής DBS ή προέκτασης DBS σε οποιαδήποτε θύρα σύνδεσης ή κεφαλής, περιλαμβάνοντας την κεφαλή διεγέρτη, τις συνδέσεις προέκτασης DBS και τη διάταξη καλωδίου της αίθουσας επεμβάσεων, πάντα να σκουπίζετε την απαγωγή DBS με ένα αποστειρωμένο, στεγνό βαμβακερό σπόγγο. Η μόλυνση εντός των θυρών μπορεί να είναι δύσκολο να απομακρυνθεί και μπορεί να προκαλέσει υψηλές σύνθετες αντιστάσεις, εμποδίζοντας την ηλεκτρική συνδεσιμότητα, γεγονός που μπορεί να διακυβεύσει την ακεραιότητα του κυκλώματος διέγερσης. Συστατικά μέρη. Η χρήση συστατικών μερών διαφορετικών από αυτών που παρέχει η Boston Scientific και ενδείκνυνται για χρήση με το σύστημα Vercise PC DBS μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο σύστημα, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας ή/και να θέσουν τον ασθενή σε άγνωστο κίνδυνο. Περίσσεια προέκτασης DBS. Τυλίξτε την περίσσεια της προέκτασης DBS γύρω ή κάτω από τον διεγέρτη. Η περίσσεια σύρματος επάνω από τον διεγέρτη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πιθανότητας διάβρωσης ή βλάβης του ιστού κατά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης του διεγέρτη. Άλλα μοντέλα ή εξωτερικές συσκευές. Μόνο το τηλεχειριστήριο και ο προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού που παρέχονται με το σύστημα Vercise PC DBS της Boston Scientific θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με το σύστημα Vercise PC DBS. Άλλα μοντέλα αυτών των συσκευών δεν θα λειτουργούν με το σύστημα Vercise PC DBS. Προσανατολισμός του διεγέρτη. Προσανατολίστε το διεγέρτη παράλληλα με την επιφάνεια του δέρματος. Η υποδεέστερη τοποθέτηση του διεγέρτη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα διορθωτική χειρουργική επέμβαση. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν να αγγίζουν τη θέση του διεγέρτη ή τις τομές. Εάν ο ασθενής παρατηρήσει μια αλλαγή στην εμφάνιση του δέρματος στη θέση του διεγέρτη, όπως το πιο λεπτό δέρμα με την πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον ιατρό του. Ράμματα. Μην εφαρμόζετε ράμματα σφικτά γύρω από τις απαγωγές DBS, επειδή αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης της μόνωσης των απαγωγών DBS και μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία απαγωγής DBS. Χειρουργική ταινία. Εάν χρησιμοποιηθεί ταινία για την προσωρινή ασφάλιση της απαγωγής DBS κατά τη χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή για να διασφαλιστεί ότι η απαγωγή δεν θα κοπεί ούτε θα υποστεί βλάβη κατά την αφαίρεση της ταινίας. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 351 από 459 el Ρυθμιστικές βίδες. Πριν σφίξετε τις ρυθμιστικές βίδες, πάντα να ελέγχετε τη σύνθετη αντίσταση για να επιβεβαιώσετε την ηλεκτρική συνδεσιμότητα. Το σφίξιμο μια ρυθμιστικής βίδας σε μια επαφή μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην επαφή και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανάγκη αντικατάστασης της απαγωγής DBS ή της προέκτασης DBS. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Αποτυχία συσκευής. Τα εμφυτεύματα μπορεί να αποτύχουν οποιαδήποτε στιγμή εξαιτίας τυχαίας αποτυχίας συστατικών μερών, απώλειας λειτουργικότητας της μπαταρίας ή θραύσης της απαγωγής DBS. Η ξαφνική διακοπή της διέγερσης εγκεφάλου μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη σοβαρών αντιδράσεων. Εάν ο διεγέρτης σταματήσει να λειτουργεί, θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να απενεργοποιήσουν το διεγέρτη και να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους για να γίνει αξιολόγηση του συστήματος και να ληφθεί η κατάλληλη ιατρική φροντίδα ώστε να γίνει διαχείριση της επιστροφής των συμπτωμάτων. Αντίδραση ιστού. Προσωρινά, μπορεί να βιώσετε κάποιο βαθμό πόνου στην περιοχή του διεγέρτη καθώς επουλώνουν οι τομές. Εάν υπάρχει υπερβολική ερυθρότητα γύρω από την περιοχή της πληγής, θα πρέπει να εξεταστεί για μόλυνση. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ιστού προς τα εμφυτευμένα υλικά. Κινητά τηλέφωνα. Παρότι δεν αναμένεται καμία παρεμβολή με κινητά τηλέφωνα, οι πλήρεις επιδράσεις της αλληλεπίδρασης με κινητά τηλέφωνα δεν είναι γνωστές προς το παρόν. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αποφεύγουν να τοποθετούν το κινητό τηλέφωνο απευθείας πάνω από τον Εμφυτευμένο Διεγέρτη. Εάν σημειωθεί παρεμβολή, μετακινήστε το κινητό τηλέφωνο μακριά από τον Εμφυτευμένο Διεγέρτη ή κλείστε το τηλέφωνο. Δραστηριότητες ασθενή. Κατά τη διάρκεια των δύο εβδομάδων μετά τη χειρουργική επέμβαση, είναι σημαντικό ο ασθενής να είναι εξαιρετικά προσεκτικός ώστε να γίνει σωστή επούλωση που θα ασφαλίσει τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ο ασθενής δεν θα πρέπει να επιχειρήσει να μετακινήσει βαριά αντικείμενα. Δώστε οδηγίες στον ασθενή να περιορίσει τις κινήσεις του κεφαλιού του, συμπεριλαμβάνοντας την προέκταση και την κάμψη του αυχένα και την περιστροφή του κεφαλιού, μέχρι να ολοκληρωθεί η επούλωση. el Θεραπευτικό μασάζ. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφύγουν το θεραπευτικό μασάζ κοντά στην περιοχή των εμφυτευμένων συστατικών μερών του συστήματος. Εάν ο ασθενής λάβει θεραπευτικό μασάζ, θα πρέπει να ενημερώσει τον μασέρ όταν έχει υποβληθεί σε εμφύτευση συσκευής και θα πρέπει να του/της δείξει πού βρίσκεται ο διεγέρτης, η προέκταση DBS και οι απαγωγές DBS. Ο ασθενής θα πρέπει να φροντίσει ο μασέζ να αποφεύγει τις περιοχές αυτές και να προχωράει με προσοχή. Περιβαλλοντικές προφυλάξεις. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν δραστηριότητες που μπορεί δυνητικά να περιλαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ηλεκτρομαγνητικής παρεμβολής. Οι συσκευές που περιέχουν μόνιμους μαγνήτες, όπως ηχεία, δεν θα πρέπει να τοποθετούνται κοντά στον διεγέρτη επειδή μπορεί να προκαλέσουν την ενεργοποίηση ή απενεργοποίηση του συστήματος. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 352 από 459 Πληροφορίες ασφάλειας Ιατρικές συσκευές/θεραπείες. Οι ακόλουθες ιατρικές θεραπείες ή διαδικασίες μπορεί να απενεργοποιήσουν τη διέγερση, να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη στον διεγέρτη ή να προκαλέσουν βλάβη στον ασθενή: • Ηλεκτροκαυτηρίαση – Η ηλεκτροκαυτηρίαση μπορεί να μεταφέρει καταστρεπτικό ρεύμα στις απαγωγές DBS ή/και στον διεγέρτη. • Εξωτερική απινίδωση – Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση της εξωτερικής απινίδωσης και θα πρέπει να εξεταστεί εάν έχει προκληθεί βλάβη μετά από απινίδωση. • Λιθοτριψία – Σήματα υψηλής συχνότητας που κατευθύνονται κοντά στο διεγέρτη μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο κύκλωμα. • Ακτινοθεραπεία – Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί προστατευτικό απαγωγής επάνω από τον διεγέρτη για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης από την υψηλή ακτινοβολία. Οποιαδήποτε ζημιά στη συσκευή εξαιτίας ακτινοβολίας μπορεί να μην είναι άμεσα ανιχνεύσιμη. • Διακρανιακή διέγερση – Η ασφαλής χρήση των ηλεκτρομαγνητικών θεραπειών, όπως η διακρανιακή μαγνητική διέγερση, δεν έχει καθιερωθεί. • MRI – Οι ασθενείς στους οποίους έχει εμφυτευτεί το σύστημα Vercise PC DBS δεν πρέπει να υποβληθούν σε MRI για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στη συσκευή και στον ασθενή. • Διαθερμία – Η ενέργεια που παράγεται από τη διαθερμία μπορεί να μεταφερθεί στο σύστημα Vercise PC DBS και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα πρόκληση βλάβης στη συσκευή ή στον ασθενή. Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω απαιτείται από ιατρικής πλευράς, η(οι) διαδικασία(ίες) θα πρέπει να εκτελεστεί(ούν) όσο το δυνατό πιο μακριά από τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη. Εν τέλει όμως, ο διεγέρτης μπορεί να χρειαστεί εκφύτευση ως αποτέλεσμα πρόκλησης βλάβης στη συσκευή ή στον ασθενή. Αποστείρωση. Τα περιεχόμενα των χειρουργικών κιτ παρέχονται αποστειρωμένα, χρησιμοποιώντας τη διαδικασία με οξείδιο του αιθυλενίου. Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταστραφεί το προστατευτικό αποστείρωσης. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτε ζημιά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Boston Scientific και επιστρέψτε το κατεστραμμένο εξάρτημα στην Boston Scientific. Μετά τη χρήση, επιστρέψετε τον διεγέρτη, τις απαγωγές DBS και στις προεκτάσεις DBS στην Boston Scientific και απορρίψτε τα άλλα συστατικά μέρη και τη συσκευασία σύμφωνα με τις πρακτικές του νοσοκομείου, της διοίκησης ή/και των τοπικών αρχών. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 353 από 459 el Επαναποστείρωση. Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε, μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την αρτιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσουν σε βλάβη του οργάνου, πράγμα που με τη σειρά του μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής και/ή να προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενούς ή επιμόλυνση, συμπεριλαμβανομένης, αλλά όχι μόνο, και της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής είναι δυνατό να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή το θάνατο του ασθενή. Εάν η επαναποστείρωση είναι επιθυμητή, αποκτήστε μια καινούργια αποστειρωμένη συσκευή για εμφύτευση. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία πριν ανοίξετε την αποστειρωμένη συσκευασία και χρησιμοποιήσετε τα περιεχόμενα. Μην χρησιμοποιείτε τα περιεχόμενα εάν η τρέχουσα ημερομηνία είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας λήξης, εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη ή εάν υποπτεύεστε μόλυνση εξαιτίας ελαττωματικής σφράγισης αποστειρωμένης συσκευασίας. • • Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης του εξωτερικού δίσκου πριν από τη χρήση. Επιθεωρήστε την ακεραιότητα της σφράγισης και την ένδειξη αποστείρωσης στο εσωτερικό δίσκο. Η ένδειξη αποστείρωσης θα είναι πράσινη με κόκκινες ρίγες εάν είναι αποστειρωμένη. Οι κίτρινες ρίγες υποδεικνύουν ότι ο δίσκος δεν είναι αποστειρωμένος. Εάν ο δίσκος δεν είναι αποστειρωμένος, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και επιστρέψτε τα στην Boston Scientific. • Ανοίξτε το εσωτερικό δίσκο στο αποστειρωμένο πεδίο. • Εάν ο διεγέρτης υπέστη πτώση, μην τον εμφυτεύσετε σε ασθενή. Ο διεγέρτης που υπέστη πτώση μπορεί να έχει χάσει τη στειρότητά του, να έπαψε να είναι αεροστεγώς σφραγισμένος ή να υπέστη βλάβη με άλλον τρόπο. Αντικαταστήστε τον διεγέρτη που υπέστη πτώση με έναν καινούργιο, στείρο διεγέρτη πριν από την εμφύτευση. Επιστρέψτε τον διεγέρτη που υπέστη βλάβη στην Boston Scientific. • Μην χρησιμοποιείτε κανένα συστατικό μέρος που εμφανίζει σημάδια ζημιάς. • Μη χρησιμοποιείτε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. Θερμοκρασία λειτουργίας. Η θερμοκρασία λειτουργίας του εξωτερικού διεγέρτη δοκιμής, του τηλεχειριστηρίου και της ράβδου προγραμματισμού είναι 5–40 °C (41–104 °F). Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά. Αποθηκεύετε τα εμφυτευμένα συστατικά μέρη, όπως διεγέρτες, απαγωγές και προεκτάσεις, σε θερμοκρασία από 0 °C έως 45 °C (32 °F έως 113 °F) σε χώρο όπου δεν είναι εκτεθειμένα σε υγρά ή υπερβολική υγρασία. Οι θερμοκρασίες εκτός της δηλωμένης περιοχής τιμών μπορεί να προκαλέσουν βλάβη. Εάν η αποθήκευση γίνεται σε συνθήκες εκτός του απαιτούμενου εύρους θερμοκρασιών αποθήκευσης, μην χρησιμοποιήσετε τα συστατικά μέρη και επιστρέψτε τα στην Boston Scientific. el Ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης θα μεταβεί σε τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης εάν η θερμοκρασία του μειωθεί κάτω των 8 °C. Όταν ο διεγέρτης βρίσκεται σε τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης, δεν θα συνδεθεί με το τηλεχειριστήριο ή τον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Για έξοδο από τον τρόπο λειτουργίας αποθήκευσης, αυξήσετε τη θερμοκρασία του διεγέρτη άνω των 8 °C. Αποθηκεύετε τα εξωτερικά συστατικά μέρη, όπως το τηλεχειριστήριο, τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής, τον προσαρμογέα ETS, το καλώδιο για τη χειρουργική αίθουσα και την προέκταση σε θερμοκρασία από -20 °C έως 60 °C (-4 °F έως 140 °F). Μην εκθέτετε το Τηλεχειριστήριο ή τον Εξωτερικό Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) σε συνθήκες υπερβολικής ζέστης ή κρύου. Μην αφήνετε τις συσκευές στο αυτοκίνητό σας ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά συστήματα μπορούν να υποστούν βλάβη από τις ακραίες θερμοκρασίες, ειδικά το μεγάλο βαθμό θερμότητας. Να χειρίζεστε τα συστατικά μέρη και τα αξεσουάρ του συστήματος με προσοχή. Μην τα ρίχνετε κάτω και μην τα εμβυθίζετε σε νερό. Τα αξεσουάρ, συμπεριλαμβανόμενου του τηλεχειριστηρίου, πρέπει να διατηρούνται στεγνά και να μην εκτίθενται σε υγρασία. Παρότι έχουν πραγματοποιηθεί έλεγχοι αξιοπιστίας για τη διασφάλιση ποιοτικής κατασκευής και απόδοσης, η πτώση των Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 354 από 459 Πληροφορίες ασφάλειας συσκευών σε σκληρές επιφάνειες ή η εμβύθισή τους σε νερό ή άλλος σκληρός χειρισμός, μπορεί να προκαλέσουν μόνιμες βλάβες στα συστατικά μέρη. Διατηρείτε το τηλεχειριστήριο μακριά από κατοικίδια ζώα, έντομα και παιδιά, προκειμένου να μην προκληθεί ζημιά στη συσκευή. Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στην απαγωγή DBS με αιχμηρά εργαλεία ή την άσκηση υπερβολικής δύναμης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Οι ακόλουθες κατευθυντήριες γραμμές θα σας βοηθήσουν να διασφαλίσετε τη διάρκεια ζωής των συστατικών μερών: • • • Μην λυγίζετε και μη συστρέφετε σε μεγάλο βαθμό την απαγωγή ή την προέκταση DBS. Μην δένετε ράμματα απευθείας στο σώμα της απαγωγής ή της προέκτασης DBS. Μην τραβάτε μια τεντωμένη εμφυτευμένη απαγωγή DBS. Ένας βρόχος εκτόνωσης τάσης μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση της τάσης στην απαγωγή DBS. • Αποφεύγετε το χειρισμό της απαγωγής DBS με αιχμηρά εργαλεία. Να χρησιμοποιείτε μόνο λαβίδα με ελαστικές μύτες. • Να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε αιχμηρά εργαλεία όπως αιμοστατικά ή νυστέρια, για την αποφυγή πρόκλησης βλάβης στην απαγωγή DBS. Αφαίρεση και απόρριψη συστατικών μερών. Κάθε εκφυτευμένο συστατικό μέρος πρέπει να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Ο διεγέρτης πρέπει να εκφυτεύεται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφεται στην Boston Scientific. Η αποτέφρωση μπορεί μα προκαλέσει την έκρηξη της μπαταρίας του διεγέρτη. Το τηλεχειριστήριο δεν πρέπει να απορρίπτεται στη φωτιά επειδή αυτή η συσκευή περιέχει μπαταρίες που μπορεί να εκραγούν προκαλώντας τραυματισμό όταν εκτεθούν στη φωτιά. Οι χρησιμοποιημένες μπαταρίες πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς νόμους και κανονισμούς. Καθαρισμός του Τηλεχειριστηρίου και του ETS 2. Τα συστατικά μέρη μπορούν να καθαριστούν με τη χρήση αλκοόλης ή ενός ήπιου απορρυπαντικού που θα εφαρμοστεί με ένα πανί ή ένα χαρτομάντιλο. Τα υπολείμματα σαπωνωδών απορρυπαντικών πρέπει να αφαιρούνται με ένα βρεγμένο πανί. Μην χρησιμοποιείτε διαβρωτικά καθαριστικά για τον καθαρισμό. Μην καθαρίζετε κανένα αξεσουάρ ενώ είναι άμεσα ή έμμεσα συνδεδεμένο σε πρίζα. Ως χειριστής των εξωτερικών συσκευών, πρέπει να πραγματοποιείτε μόνο τις ακόλουθες εργασίες σέρβις και συντήρησης στις εξωτερικές συσκευές: Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 355 από 459 el • Αλλαγή της μπαταρίας • Φόρτιση της μπαταρίας • Καθαρισμός Βεβαιωθείτε ότι οι συσκευές δεν χρησιμοποιούνται ενώ πραγματοποιείτε εργασίες σέρβις και συντήρησης. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Ανεπιθύμητες ενέργειες Ακολουθεί μια λίστα με γνωστούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση εν τω βάθει εγκεφαλικής διέγερσης. Συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο σχετικές, ανάλογα με την ένδειξη και τη θέση διέγερσης. Δεν είναι γνωστοί όλοι οι κίνδυνοι. Να γνωρίζετε ότι μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να επιλυθούν ή να μειωθούν με την κατεύθυνση του ρεύματος, την αλλαγή των παραμέτρων διέγερσης ή με την αλλαγή της θέσης της απαγωγής κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Εάν προκύψει οποιαδήποτε από αυτά τα συμβάντα, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον ιατρό τους το συντομότερο δυνατό. • • • • • • • • • • el • • • • • Αλλεργική αντίδραση ή αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος Κίνδυνος αναισθησίας/νευροχειρουργικής επέμβασης, περιλαμβάνοντας ανεπιτυχές εμφύτευμα, έκθεση σε αιμομεταφερόμενα παθογόνα Διαρροή ΕΝΥ Θάνατος, περιλαμβάνοντας αυτοκτονία Εμβολή, περιλαμβάνοντας εμβολή από αέρα και πνευμονική εμβολή Αποτυχία ή δυσλειτουργία οποιουδήποτε συστατικού μέρους της συσκευής ή της μπαταρίας, περιλαμβάνοντας, μεταξύ άλλων, θραύση της απαγωγής ή της προέκτασης, δυσλειτουργίες υλικού εξοπλισμού, χαλαρές συνδέσεις, ηλεκτρικά βραχυκυκλώματα ή ανοικτά κυκλώματα και ρήγματα της μόνωσης των απαγωγών, είτε αυτό απαιτεί εκφύτευση ή/και επανεμφύτευση. Αιμορραγικό ή ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, άμεσο ή καθυστερημένο, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα προσωρινά ή μόνιμα νευρολογικά ελλείμματα όπως μυϊκή αδυναμία, παράλυση ή αφασία Επιπλοκές στη θέση εμφύτευσης όπως πόνος, ανεπαρκής επούλωση, εκ νέου άνοιγμα της πληγής Λοίμωξη Τραυματισμός σε ιστούς δίπλα στο εμφύτευμα ή εντός της χειρουργημένου πεδίου, όπως αιμοφόρα αγγεία, περιφερικά νεύρα, εγκέφαλος (περιλαμβάνοντας τον πνευμοκέφαλο) ή υπεζωκότας (περιλαμβάνοντας τον πνευμονοθώρακα). Παρεμβολή από εξωτερικές ηλεκτρομαγνητικές πηγές Διάβρωση ή μετατόπιση απαγωγής, προέκτασης (περιλαμβάνοντας την κεφαλή προέκτασης) και νευροδιεγέρτη Απώλεια επαρκούς διέγερσης Διαταραχή νοητικής δραστηριότητας όπως εξασθένιση προσοχής ή γνωστική εξασθένιση, διαταραχές μνήμης ή σύγχυση Ψυχιατρικές διαταραχές όπως άγχος, κατάθλιψη, απάθεια, μανία, αϋπνία, αυτοκτονία ή αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 356 από 459 Πληροφορίες ασφάλειας • • • • • • • • • • • • • • • • • • Κινητικά προβλήματα όπως πάρεση, αδυναμία, έλλειψη συντονισμού, ανησυχία, μυϊκοί σπασμοί, διαταραχές στάσης και βάδισης, τρόμος, δυστονία ή δυσκινησία, και πτώσεις ή τραυματισμοί ως αποτέλεσμα αυτών των προβλημάτων Μυοσκελετική ακαμψία Μπορεί να προκύψει νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο ή οξεία ακινησία πολύ σπάνια Υπερδιέγερση ή ανεπιθύμητες αισθήσεις, όπως παραισθησία, παροδική ή επίμονη Πόνος, πονοκέφαλος ή δυσφορία, παροδική ή επίμονη, περιλαμβάνοντας συμπτώματα εξαιτίας της νευροδιέγερσης Ανεπαρκής αρχική τοποθέτηση απαγωγής Έκθεση σε ακτινοβολία εξαιτίας της απεικόνισης (αξονική τομογραφία, ακτινοσκόπηση με ακτίνες x) Επιληψίες Αισθητήριες αλλαγές Ορώδες υγρό, οίδημα ή αιμάτωμα Δερματικός ερεθισμός ή εγκαύματα στη θέση του νευροδιεγέρτη Προβλήματα ομιλίας ή κατάποσης όπως δυσφασία, δυσαρθρία ή δυσφαγία, καθώς και επιπλοκές της δυσφαγίας όπως πνευμονία εξ εισροφήσεως Συστηματικά συμπτώματα-συμπτώματα αυτόνομου νευρικού συστήματος (ταχυκαρδία, εφίδρωση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, έξαψη, πυρετός, ζαλάδα), αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, κατακράτηση ούρων, σεξουαλικές επιπτώσεις, γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, κατακράτηση κοπράνων, τυμπανισμός) Θρόμβωση Ανεπιθύμητες αισθήσεις όπως μυρμηκίαση ή γενικευμένο αίσθημα θερμότητας Οπτικές διαταραχές ή συμπτώματα περικογχικά, όπως διπλωπία, δυσκολία κίνησης βλεφάρων, οφθαλμοκινητικές διαταραχές, παροδικές αναλαμπές φωτός ή άλλες επιπτώσεις στο οπτικό πεδίο Ζωντανές αναμνήσεις Αλλαγές βάρους Πληροφορίες ταξινόμησης BS EN 60601-1-2 • • • • Εσωτερικά ηλεκτροδοτούμενο Συνεχής λειτουργία Συνήθης εξοπλισμός Τάξη II Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 357 από 459 el Οι δοκιμές για να αποδειχθεί ότι το σύστημα Vercise PC DBS συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ βασίστηκαν στις δοκιμές που διεξήχθηκαν για το σύστημα SCS Precision™. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Πίνακας 1: Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα Vercise PC προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος Vercise PC πρέπει να διασφαλίζει τη χρήση του στο περιβάλλον αυτό. Δοκιμή εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον – οδηγίες Εκπομπές ΡΣ CISPR 11 Ομάδα 1 Το σύστημα Vercise PC χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Εκπομπές ΡΣ CISPR 11 Κατηγορία Β Αρμονικές εκπομπές IEC 61000-3-2 Δεν εφαρμόζεται Διακυμάνσεις τάσης / εκπομπές με τρεμόσβημα IEC 61000-3-3 Δεν εφαρμόζεται Το σύστημα Vercise PC είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων κατοικιών και εγκαταστάσεων που συνδέονται απευθείας στο δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης που τροφοδοτεί κτήρια τα οποία χρησιμοποιούνται ως κατοικίες. Δια του παρόντος, η Boston Scientific δηλώνει ότι το σύστημα Vercise PC συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της Οδηγίας 1999/5/ΕΚ. Βασική απόδοση Τυχόν αστοχία των εξωτερικών ηλεκτρικών συστατικών μερών δεν οδηγεί σε μη αποδεκτό κίνδυνο για τον χρήστη. Πληροφορίες τηλεμετρίας el Οι ακόλουθες παράμετροι περιγράφουν τη σύνδεση ασύρματης επικοινωνίας μεταξύ του διεγέρτη και του τηλεχειριστηρίου: • • • • Ζώνη συχνοτήτων: 119 – 131 kHz Τύπος τροποποίησης: μετατόπιση συχνότητας (FSK) Ενεργός ακτινοβολούμενη ισχύς: 0,05 mW (-13 dBm) κατά μέγιστο Ισχύς μαγνητικού πεδίου (σε απόσταση 3 m): 46 μA/m Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 358 από 459 Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) Συντήρηση Εξωτερικού Διεγέρτη Δοκιμής 2 (ETS 2) Το ETS 2 χρησιμοποιείται για τη διεξαγωγή διεγχειρητικής δοκιμής διέγερσης κατά τη διαδικασία εμφύτευσης απαγωγής. Ανατρέξτε στο DFU που παρουσιάζεται στον Οδηγό αναφοράς DBS για την αναλυτική διαδικασία και κατεθυντήριες γραμμές για τη διεγχειρητική δοκιμή. 1. Σύνδεση AB 2. Σύνδεση CD 3. Φωτεινή ένδειξη διέγερσης 4. Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση διέγερσης 5. Φωτεινή ένδειξη μπαταρίας Εικόνα 1: Εξωτερικός διεγέρτης δοκιμής 2 Για να ενεργοποιήσετε και να απενεργοποιήσετε τη διέγερση στο ETS, πατήστε το κουμπί ON/OFF στο ETS 2 (Εικόνα 1). Όταν η διέγερση είναι ενεργοποιημένη, η φωτεινή ένδειξη ενεργοποίησης διέγερσης θα αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα. Το ETS 2 λειτουργεί με δύο μπαταρίες AA που παρέχονται με κάθε κιτ ETS 2. Όταν οι μπαταρίες πρέπει να αντικατασταθούν, η φωτεινή ένδειξη μπαταρίας θα αλλάξει από πράσινο που αναβοσβήνει σε κίτρινο που αναβοσβήνει. Βεβαιωθείτε ότι η διέγερση είναι απενεργοποιημένη (η φωτεινή ένδειξη ενεργοποίησης δεν αναβοσβήνει) πριν ανοίξετε το διαμέρισμα μπαταριών του διεγέρτη δοκιμής. Για να εγκαταστήσετε νέες μπαταρίες: 1. Επιβεβαιώστε ότι η διέγερση είναι στο OFF επιβεβαιώνοντας ότι η φωτεινή ένδειξη διέγερσης δεν αναβοσβήνει. 2. Στο πίσω μέρος του ETS 2, ωθήστε απαλά προς τα μέσα και ολισθήστε προς τα κάτω το κάλυμμα του διαμερίσματος μπαταριών. 3. Αφαιρέστε τις παλιές μπαταρίες. 5. Ευθυγραμμίστε το κάλυμμα του διαμερίσματος μπαταριών στη θήκη και ολισθήστε το κάλυμμα στη θέση του μέχρι να ασφαλίσει. 6. Τόσο η φωτεινή ένδειξη μπαταρίας και οι φωτεινές ενδείξεις ενεργοποιημένης διέγερσης θα εκπέμπουν μια πορτοκαλί λάμψη για 15 δευτερόλεπτα, μετά από την οποία η φωτεινή ένδειξη μπαταρίας θα αναβοσβήνει με πράσινο χρώμα. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 359 από 459 el 4. Τοποθετήστε δύο καινούριες μπαταρίες AAA στις υποδοχές, αντιστοιχίζοντας τις θετικές (+) και αρνητικές (-) ενδείξεις στο διαμέρισμα. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Μπαταρία Διεγέρτη Vercise PC Ο Διεγέρτης Vercise PC έχει μη επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας Διεγέρτη εξαρτάται από τους ακόλουθους παράγοντες: • Προγραμματισμένες παράμετροι • Σύνθετη αντίσταση συστήματος • Ώρες διέγερσης την ημέρα • Αλλαγές στη διέγερση που έγιναν από τον ασθενή. Για πρόσθετες πληροφορίες για την εκτίμηση της διάρκειας ζωής της μη επαναφορτιζόμενης μπαταρίας, ανατρέξτε στο κατάλληλο εγχειρίδιο προγραματισμού όπως παρουσιάζεται στον Οδηγό αναφοράς DBS. Εκλεκτική αντικατάσταση Όταν ο εμφυτευμένος μη επαναφορτιζόμενος Διεγέρτης πλησιάζει το τέλος της διάρκειας ζωής της μπαταρίας, ο Διεγέρτης θα εισέλθει στη λειτουργία Εκλεκτικής αντικατάστασης. Η ένδειξη εκλεκτικής αντικατάστασης (ERI) θα εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Οι αλλαγές που έγιναν στο διεγέρτη δεν θα αποθηκευτούν, και η διέγερση σύντομα δεν θα είναι διαθέσιμη. Πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους για να αναφέρουν αυτήν την οθόνη μηνύματος. Ο Διεγέρτης πρέπει να αντικατασταθεί για να συνεχίσει να λαμβάνει διέγερση. Οι μπαταρίες που έχουν διαρκέσει 12 μήνες ή περισσότερο χωρίς να εισέρχονται σε λειτουργία ERI θα έχουν τουλάχιστον 4 μήνες ανάμεσα στην είσοδο στη λειτουργία ERI και την έλευση του Τέλους της διάρκειας ζωής της μπαταρίας. Απαιτείται εγχείρηση για να αντικατασταθεί ο εμφυτευμένος μη επαναφορτιζόμενος Διεγέρτης, αν και οι απαγωγές μπορούν να μείνουν στη θέση τους ενώ ο Διεγέρτης αλλάζει. Τέλος της λειτουργίας el Τέλος της διάρκειας ζωής μπαταρίας Όταν η μπαταρία του Διεγέρτη έχει εξαντληθεί πλήρως, η ένδειξη τέλος της λειτουργίας (EOS) θα εμφανιστεί στο τηλεχειριστήριο και στον προγραμματιστή νοσοκομειακού ιατρού. Η διέγερση δεν θα είναι διαθέσιμη. Απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αντικατάσταση του εμφυτευμένου μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη για να συνεχιστεί η παροχή διέγερσης. Τέλος της προγραμματισμένης λειτουργίας Το λογισμικό διεγέρτη Vercise PC έχει προγραμματιστεί ώστε να τερματίσει τη λειτουργία μετά από μια ορισμένη περίοδο. Όταν ο Διεγέρτης είναι εντός περίπου 180 ημερών από το τέλος της προγραμματισμένης περιόδου του, το Τηλεχειριστήριο και ο Προγραμματιστής νοσοκομειακού ιατρού θα εμφανίζουν ένα μήνυμα που θα υποδεικνύει τον αριθμό των διαθέσιμων ημερών λειτουργίας. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο προγραμματισμού και το DFU τηλεχειριστηρίου που παρουσιάζονται στον Οδηγό αναφοράς του DBS σας για περιγραφή των μηνυμάτων Τέλος λειτουργίας που εμφανίζονται. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 360 από 459 Περιορισμένη εγγύηση - Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (Διεγέρτης) Περιορισμένη εγγύηση - Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (Διεγέρτης) Μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης Η Boston Scientific Corporation εγγυάται στον ασθενή που θα λάβει μια εμφυτεύσιμη μη επαναφορτιζόμενη παλμογεννήτρια (αναφερόμενη ως μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης) ότι ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης δεν θα εμφανίσει ελαττώματα στην κατασκευή και στα υλικά για περίοδο δύο (2) ετών από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσης του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη. Η εγγύηση αυτή ισχύει μόνο για τον ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευτεί ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης και σε κανένα άλλο άτομο ή οντότητα. Η εγγύηση αυτή δεν ισχύει για τις απαγωγές, τις προεκτάσεις ή τα χειρουργικά αξεσουάρ που χρησιμοποιούνται με τον μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη. Η αστοχία λειτουργίας ενός μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη εντός των φυσιολογικών περιοχών τιμών εντός δύο (2) ετών μετά την ημερομηνία της εμφύτευσης θα καλύπτεται σύμφωνα με την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientific σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη με έναν λειτουργικά ισοδύναμο μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific, ή (β) πίστωση για την αγορά ενός καινούργιου διεγέρτη. Το ποσό εγγύησης υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τη λιγότερο ακριβή τιμή συσκευής (αρχική έναντι αντικατάστασης). Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση για έναν μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη αντικατάστασης ισχύει μόνο για δύο έτη από την ημερομηνία της χειρουργικής εμφύτευσης του αρχικού μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη. Σημείωση: Η διάρκεια ζωής μπαταρίας ενός μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη μπορεί να διαφέρει λόγω διάφορων παραγόντων. Συνεπώς, αυτή η εγγύηση δεν θα επεκτείνεται στην εξάντληση της μπαταρίας ενός μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη, εκτός εάν μια τέτοια εξάντληση προκαλείται από ελάττωμα στην κατασκευή ή στα υλικά. Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς: 1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την χειρουργική επέμβαση. 3. Η αστοχία του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Boston Scientific. 4. Ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία λειτουργίας του εντός των φυσιολογικών περιοχών τιμών. Αυτός ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific. 5. Η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αστοχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων που προκλήθηκαν από: (α) Πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία» Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 361 από 459 el 2. Ο μη επαναφορτιζόμενος διεγέρτης πρέπει να εμφυτευτεί πριν από την ημερομηνία λήξης. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση (β) Ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να χειριστεί τον μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή (γ) Μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος, ή (δ) Σύνδεση εξοπλισμού σε μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη που δεν παρέχεται από την Boston Scientific ή χωρίς τη σαφή εξουσιοδότηση της Boston Scientific. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τον μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, συμπεριλαμβανομένης τυχόν εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Σύμφωνα με αυτήν την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific θα είναι υπεύθυνη μόνο για την αντικατάσταση του μη επαναφορτιζόμενου διεγέρτη με έναν λειτουργικά ισοδύναμο μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για τυχόν ζημιές (άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τον μη επαναφορτιζόμενο διεγέρτη, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία είτε οποιαδήποτε άλλη θεωρία. Η Boston Scientific δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με εργαλεία που υποβλήθηκαν σε επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για συγκεκριμένο σκοπό, σχετικά με τα παρόντα εργαλεία. Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές Η Boston Scientific Corporation (αναφέρεται ως Boston Scientific) εγγυάται στον ασθενή ότι οι απαγωγές DBS, οι προεκτάσεις απαγωγών και τα καλύμματα απαγωγών δεν παρουσιάζουν ελαττώματα στην εργασία και στα υλικά για μια περίοδο ενός (1) έτους από την ημερομηνία εμφύτευσης. el Η αστοχία λειτουργίας μιας απαγωγής, προέκτασης ή καλύμματος εντός των φυσιολογικών εύρων αντοχής εντός (1) έτους από την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης θα καλύπτεται σύμφωνα με την παρούσα Περιορισμένη εγγύηση. Η ευθύνη της Boston Scientific σύμφωνα με την παρούσα εγγύηση περιορίζεται στα εξής: (α) αντικατάσταση με μια λειτουργικά ισοδύναμη απαγωγή, προέκταση ή κάλυμμα ή (β) πλήρη επιστροφή χρημάτων ίση με την αρχική τιμή αγοράς που θα ισχύει για την αγορά μιας καινούργιας απαγωγής, προέκτασης ή καλύμματος. Οι διεκδικήσεις προϊόντων σύμφωνα με την Περιορισμένη εγγύηση της Boston Scientific υπόκεινται στους παρακάτω όρους και προϋποθέσεις: 1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση για να ισχύουν τα δικαιώματα εγγύησης. 2. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο) εντός 30 ημερών από τη δυσλειτουργία ή την ανακάλυψη του ελαττώματος, και θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific. 3. Η απαγωγή, η προέκταση ή το κάλυμμα πρέπει να εμφυτευτεί πριν την ημερομηνία «χρήση έως». Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 362 από 459 Περιορισμένη εγγύηση - Απαγωγές 4. Η αστοχία της απαγωγής, της προέκτασης ή του καλύμματος πρέπει να επιβεβαιωθεί από την Boston Scientific. Η παρούσα εγγύηση συγκεκριμένα εξαιρεί ελαττώματα ή δυσλειτουργίες που προκλήθηκαν από: (α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία», (β) ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει την απαγωγή, προέκταση και κάλυμμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή, (γ) μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης του εξοπλισμού από τον πελάτη ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος (δ) σύνδεση οποιουδήποτε εξοπλισμού που δεν παρέχεται από την Boston Scientific χωρίς προηγούμενη έγκριση. (α) Η παρούσα εγγύηση δεν περιλαμβάνει χειρουργικά αξεσουάρ που χρησιμοποιούνται με την απαγωγή, την προέκταση ή το κάλυμμα. 5. Η απόφαση σχετικά με την αντικατάσταση του προϊόντος ή την επιστροφή χρημάτων θα λαμβάνεται από την Boston Scientific κατά την αποκλειστική κρίση της. Για απαγωγή, προέκταση ή κάλυμμα αντικατάστασης, η εγγύηση θα ισχύει μόνο έως το τέλος της περιόδου εγγύησης για την αρχική απαγωγή, προέκταση ή κάλυμμα που αντικαταστάθηκε. Η παρούσα εγγύηση υποκαθιστά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή, περιλαμβάνοντας κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Εκτός όπως παρέχεται ρητά από την παρούσα περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific δεν θα φέρει καμία ευθύνη ή υπαιτιότητα για οποιαδήποτε άμεση, συνεπαγόμενη ή τυχαία ζημιά που προκλήθηκε από τη δυσλειτουργία, αποτυχία ή ελάττωμα της συσκευής, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή αλλιώς. Η Boston Scientific δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με εργαλεία που υποβλήθηκαν σε επανάχρηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση και δεν παρέχει καμία εγγύηση, ρητή ή έμμεση, που περιλαμβάνει ενδεικτικά εμπορευσιμότητα ή καταλληλότητα για συγκεκριμένο σκοπό, σχετικά με τα παρόντα εργαλεία. el Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 363 από 459 Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη Η Boston Scientific Corporation (αναφερόμενη ως Boston Scientific) εγγυάται στον ασθενή ότι τη συσκευή τηλεχειριστηρίου και το σύστημα φόρτισης (φορτιστής ή/και σταθμός βάσης φορτιστή) δεν παρουσιάζουν ελαττώματα στην εργασία και στα υλικά για μια περίοδο ενός (1) έτους από την ημερομηνία αγοράς. Σε περίπτωση αστοχίας λειτουργίας μιας συσκευής τηλεχειριστηρίου ή ενός συστατικού μέρους του συστήματος φόρτισης εντός των φυσιολογικών ορίων σε διάστημα ενός έτους μετά την ημερομηνία αγοράς, η Boston Scientific θα αντικαταστήσει τη συσκευή ή το συστατικό μέρος με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος κατασκευασμένο από την Boston Scientific. Δεν παρέχεται καμία άλλη αποζημίωση σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση. Η περιορισμένη εγγύηση για μια συσκευή ή συστατικό μέρος αντικατάστασης θα ισχύει μόνο για ένα χρόνο μετά την ημερομηνία αγοράς. Οι αξιώσεις σύμφωνα με την παρούσα περιορισμένη εγγύηση υπόκεινται στις παρακάτω πρόσθετες προϋποθέσεις και περιορισμούς: 1. Η κάρτα καταχώρισης προϊόντος πρέπει να συμπληρωθεί και να επιστραφεί στην Boston Scientific εντός 30 ημερών από την αγορά. 2. Η Boston Scientific πρέπει να επιβεβαιώσει την αστοχία της συσκευής ή του συστατικού μέρους. 3. Η συσκευή ή το συστατικό μέρος πρέπει να επιστραφεί στην Boston Scientific (ή σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Boston Scientific) εντός 30 ημερών μετά την αστοχία λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων. Αυτή η συσκευή ή συστατικό μέρος θα αποτελεί ιδιοκτησία της Boston Scientific. 4. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση δεν περιλαμβάνει αστοχίες λειτουργίας εντός των φυσιολογικών ορίων που προκλήθηκαν από: (α) πυρκαγιά, πλημμύρες, κεραυνό, φυσικές καταστροφές, ζημιά από νερό και άλλες καταστροφές που ορίζονται συνήθως ως «ανωτέρα βία» (β) ατύχημα, λανθασμένη χρήση, κατάχρηση, αμέλεια ή αδυναμία του πελάτη να λειτουργήσει τη συσκευή ή το συστατικό μέρος σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή (γ) μη εξουσιοδοτημένες απόπειρες επισκευής, συντήρησης ή τροποποίησης της συσκευής ή του συστατικού μέρους από τον ασθενή ή μη εξουσιοδοτημένο τρίτο μέρος ή el (δ) τη σύνδεση εξοπλισμού σε συσκευή ή συστατικό μέρος που δεν παρέχεται από την Boston Scientific ή χωρίς τη ρητή εξουσιοδότηση της Boston Scientific. Αυτή η περιορισμένη εγγύηση είναι η μοναδική εγγύηση που ισχύει για τη συσκευή ή το συστατικό μέρος, και η Boston Scientific αρνείται ρητά κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή άμεση, περιλαμβάνοντας τυχόν εγγύηση εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 364 από 459 Περιορισμένη εγγύηση - Εξωτερικά μέρη Σύμφωνα με αυτή την περιορισμένη εγγύηση, η Boston Scientific θα είναι υπεύθυνη μόνο για την αντικατάσταση της συσκευής ή του συστατικού μέρους με μια λειτουργικά ισοδύναμη συσκευή ή συστατικό μέρος που έχει κατασκευαστεί από την Boston Scientific και δεν θα φέρει ευθύνη για τυχόν ζημιές (είτε άμεσες, έμμεσες, συνεπαγόμενες ή τυχαίες) που προκλήθηκαν από τη συσκευή ή το συστατικό μέρος, είτε η αξίωση βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση, αδικοπραξία ή οποιαδήποτε άλλη θεωρία. Τα ακόλουθα είναι πληροφορίες της κανονιστικής ρύθμισης των επικοινωνιών της ομοσπονδιακής κυβέρνησης για το σύστημα Vercise PC DBS. Αυτή η συσκευή συμμορφώνεται με το μέρος 15 των κανόνων της FCC. Η λειτουργία του εξοπλισμού υπόκειται στις ακόλουθες δύο προϋποθέσεις: (1) Η συσκευή αυτή δεν πρέπει να προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές και (2) η συσκευή αυτή πρέπει να δέχεται οποιαδήποτε παρεμβολή που λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που ενδέχεται να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητη λειτουργία. el Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 365 από 459 Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση Τα συστατικά μέρη του συστήματος Vercise PC DBS πρέπει να επιδέχονται συντήρηση μόνο από την Boston Scientific. Μην επιχειρήσετε να ανοίξετε ή να επισκευάσετε οποιαδήποτε συστατικά μέρη. China – Beijing Τυχόν αλλαγές ή τροποποιήσεις σε αυτό το προϊόν που δεν είναι εξουσιοδοτημένες από την Boston Scientific Corporation μπορεί να καταστήσουν άκυρη την πιστοποίηση της FCC και να ακυρώσουν το δικαίωμά σας για λειτουργία αυτού του προϊόντος. T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα. Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό (866) 566-8913 για να μιλήσετε με έναν αντιπρόσωπο. Εκτός των Η.Π.Α., επιλέξτε τη χώρα σας από την παρακάτω λίστα: Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 Balkans T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 Belgium el T: 080094 494 F: 080093 343 Brazil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 366 από 459 T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 China – Shanghai Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Hungary T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Malaysia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Τεχνική υποστήριξη Middle East / Gulf / North Africa Sweden The Netherlands Switzerland Norway Taiwan Philippines Thailand Poland Turkey – Istanbul Portugal Uruguay Singapore UK & Eire South Africa Venezuela T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Spain T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Σημείωση: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www. bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) el Πληροφορίες Vercise™ PC για συνταγογράφηση 92190993-02 367 από 459 Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Nákresy slouží pouze pro ilustraci. Ochranné známky Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Další informace Další specifické informace o zařízení neuvedené v této příručce nebo symboly značení naleznete v příslušném návodu k použití, který je uveden v Referenční příručce DBS. Informace o registraci V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého stimulátoru, elektrody DBS a prodlužovacího prvku DBS společnosti Boston Scientific registrační formulář. Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva související se zárukou. Umožňuje rovněž pracovišti zapojenému do hodnocení nebo výměny konkrétní implantované elektrody DBS, příslušenství nebo zařízení získat přístup k souvisejícím údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte oddělení zákaznického servisu společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři. cz Boston Scientific Neuromodulation Corporation K rukám: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 368 z 459 Obsah Obsah Popis systému Vercise™ PC DBS............................................... 371 Účel použití / Indikace použití...................................................... 371 Bezpečnostní informace............................................................... 372 Kontraindikace.......................................................................................372 Varování..........................................................................................372 Bezpečnostní opatření ...................................................................374 Nežádoucí účinky............................................................................378 Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2)................... 381 Baterie stimulátoru Vercise PC.................................................... 382 Volitelná výměna....................................................................................382 Konec životnosti.....................................................................................382 Omezená záruka – implantovatelný generátor impulzů (stimulátor)..................................................................................... 383 Nedobíjecí stimulátor.............................................................................383 Omezená záruka – elektrody ....................................................... 384 Omezená záruka – externí součásti............................................. 385 Technická podpora ....................................................................... 387 cz Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 369 z 459 Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC cz Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 370 z 459 Popis systému Vercise™ PC DBS Popis systému Vercise™ PC DBS Systém Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) obsahuje stimulátor s elektrodami DBS k unilaterální nebo bilaterální stimulaci. Rovněž jsou k dispozici prodlužovací prvky DBS, které umožňují prodloužení elektrod DBS upevněných k lebce tak, aby dosáhly ke stimulátoru implantovanému do oblasti klíční kosti. Systém Vercise PC DBS využívá vedení proudu přes osm kontaktů na každé elektrodě DBS, což zajišťuje přesnou lokalizaci stimulace. Stimulátor se ovládá pomocí ručního dálkového ovládání a lze jej programovat pomocí lékařského programátoru. Baterie nedobíjecího stimulátoru se časem postupně vybíjí. Životnost baterie stimulátoru závisí na následujících faktorech: • naprogramované parametry, • impedance systému, • počet hodin stimulace za den, • změny stimulace provedené pacientem. Další informace o odhadu životnosti nedobíjecí baterie naleznete v příslušné příručce pro programování, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS. Poznámka: Systém Vercise PC neobsahuje žádný detekovatelný latex. Účel použití / Indikace použití Systém Vercise PC DBS je indikován k použití při následujících postupech: • • • • Unilaterální nebo bilaterální stimulace subtalamických jader (STN) nebo vnitřního globus pallidus (GPi) při léčbě Parkinsonovy choroby s odpovědí na léčbu levodopou, kterou nelze dostatečně kontrolovat podáváním léků. Unilaterální nebo bilaterální stimulace subtalamických jader (STN) nebo vnitřního globus pallidus (GPi) při léčbě nezvladatelné primární a sekundární dystonie u pacientů ve věku 7 a více let. Talamická stimulace pro potlačení třesu, který nelze kontrolovat podáváním léků u pacientů s diagnózou esenciálního třesu nebo Parkinsonovy choroby. Unilaterální nebo bilaterální stimulace postkomisurálního fornixu při léčbě pacientů ve věku 65 let a více, kteří trpí pravděpodobnou Alzheimerovou nemocí, jako doplňující terapie pro pacienty se stabilní dávkou léku inhibujícího cholinesterázu. cz Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 371 z 459 Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Bezpečnostní informace Kontraindikace Systém Boston Scientific Vercise PC DBS a veškeré jeho součásti jsou kontraindikovány v následujících případech: Diatermie: Krátkovlnná, mikrovlnná a/nebo léčebná ultrazvuková diatermie. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí pacienta. Vyšetření magnetickou rezonancí (MR): Pacienti s implantovaným systémem Vercise PC DBS nesmějí být vyšetřování pomocí MR. Vystavení MR může mít tyto následky: • • • • • • dislokace implantovaných součástí, zahřátí kontaktů nebo jiných součástí systému s následkem trvalého poranění tkáně, poškození elektroniky stimulátoru, indukce proudu v elektrodách DBS a v systému Vercise PC DBS způsobující nepředvídatelnou úroveň stimulace, deformace diagnostického snímku, zranění, případně úmrtí. Omezené schopnosti pacienta: Systém Vercise PC DBS neimplantujte pacientům, kteří nedokážou správně používat dálkové ovládání. Pacienti s vysokým chirurgickým rizikem: Použití systému Vercise PC DBS není doporučeno u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem. Varování Neoprávněné úpravy: Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků jsou zakázány. Neporušenost systému musí být zachována. Neoprávněné úpravy zdravotnických prostředků mohou mít za následek poškození zdraví pacienta. cz Intrakraniální krvácení: U pacientů náchylných ke krvácení, včetně pacientů s koagulopatií, s vysokým krevním tlakem a s předepsanou léčbou antikoagulancii, je nutné dbát zvláštních bezpečnostních opatření. Pro pacienty, u kterých se dá očekávat intrakraniální krvácení, představuje penetrace mikroelektrod a zavedení elektrod DBS zvýšené riziko. Hustota elektrického náboje: Vysoké úrovně stimulace mohou poškodit mozkovou tkáň. Pro zajištění bezpečnostních limitů bude software zobrazovat hlášení, pokud by úroveň stimulace překročila limit, a programování těchto nastavení bude znemožněno. Pacienti mohou mít možnost změnit amplitudu stimulace pomocí dálkového ovládání. Software zabrání porušení limitu při zadávání amplitudy pacientem. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 372 z 459 Bezpečnostní informace Diatermie: U pacientů s implantovaným systémem Vercise PC DBS nebo jakýmikoli jeho součástmi nepoužívejte krátkovlnnou, mikrovlnnou ani léčebnou ultrazvukovou diatermii. Při použití diatermie může dojít k vážnému poškození stimulátoru bez ohledu na to, zda je zapnutý nebo vypnutý. Energie generovaná diatermií může být přenášena do systému Vercise PC DBS, což může vést k poškození tkáně v místě kontaktu elektrod s následkem vážného zranění nebo úmrtí. Vyšetření magnetickou rezonancí: Pacienti s implantovaným systémem Vercise PC DBS nebo jakýmikoli jeho součástmi nesmějí podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MR). Vystavení MR může mít tyto následky: • • • • • • dislokace implantovaných součástí, zahřátí kontaktů nebo jiných součástí systému s následkem trvalého poranění tkáně, poškození elektroniky stimulátoru, indukce proudu v elektrodách DBS a součástech systému Vercise PC DBS způsobující nepředvídatelnou úroveň stimulace, deformace diagnostického snímku, zranění, případně úmrtí. Elektromagnetické rušení: Silné elektromagnetické pole může vypnout stimulátor, způsobit nepředvídatelné změny stimulace nebo rušit komunikaci s dálkovým ovládáním. Pacienty je nutné poučit, aby se vyhýbali následujícím místům, případně aby v jejich blízkosti jednali opatrně: • Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 373 z 459 cz detekční rámy proti krádeži, používané například u vchodů/východů obchodních domů, knihoven a dalších veřejných zařízení. Pacient musí procházet opatrně a snažit se projít středem detektoru, a to co nejrychleji, • bezpečnostní rámy používané například na letištích nebo při vstupech do vládních budov, včetně přenosných skenerů. Doporučujeme požádat o pomoc a zařízení obejít. Pokud pacient musí projít bezpečnostním rámem, je nutné jím projít co nejrychleji a v co největší možné vzdálenosti od fyzických součástí zařízení, • elektrická vedení a elektrické generátory, • elektrické ocelové pece a obloukové svářečky, • velké magnetické reproduktory, • silné magnety, • automobily a jiná motorová vozidla využívající systém LoJack nebo jiné systémy ochrany proti krádeži, které mohou vysílat radiofrekvenční (RF) signály. Vysokofrekvenční pole vytvářená těmito systémy mohou rušit činnost dálkového ovládání a jeho schopnost ovládat stimulaci, • jiné zdroje elektromagnetického rušení, například RF vysílače televizních a rádiových stanic, amatérských radiostanic, vysílaček v občanském pásmu a vysílaček služby FRS (Family Radio Service). Umístění prodlužovacího prvku DBS a stimulátoru: Implantace konektoru prodlužovacího prvku DBS do měkké tkáně krku může zvýšit riziko poškození elektrody DBS. Společnost Boston Scientific doporučuje umístit konektor prodlužovacího prvku DBS za ucho tak, aby systému nepřekážely brýle či sluchátka. Společnost Boston Scientific doporučuje umístit stimulátor pod klíční kostí. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Poškození stimulátoru: V případě prasknutí nebo propíchnutí pláště stimulátoru může dojít k vystavení tkáně pacienta chemickým látkám z baterie, které mohou způsobit chemické popáleniny. Stimulátor s poškozeným pláštěm neimplantujte. Sebevražda: Mezi známá rizika stimulace DBS patří deprese, myšlenky na sebevraždu a sebevražda. Doporučujeme zvážit úpravu stimulace, přerušení stimulace, úpravu podávaných léků a psychiatrické vyšetření. Jiná aktivní implantabilní zařízení: Souběžné použití stimulátorů (např. stimulátor Vercise PC) a jiných aktivních implantovatelných zařízení (např. kardiostimulátory nebo kardioverterydefibrilátory) může mít za následek vzájemné rušení funkce těchto zařízení. Pokud u pacienta vyžadujete souběžné použití implantovatelných aktivních zařízení, je nutné provést pečlivé naprogramování těchto systémů. Automobily a zařízení: Pacienti se systémem Vercise PC DBS musí dbát zvýšené opatrnosti při řízení automobilů, jiných motorových vozidel a potenciálně nebezpečných strojů či zařízení. Měli by se vyhýbat takovým činnostem, které by byly nebezpečné v případě, že dojde k návratu léčených příznaků, a neměli by provádět takové činnosti v době, kdy dochází ke změně stimulace. Těhotenství: Není známo, zda toto zařízení může způsobovat komplikace těhotenství a/nebo ublížit nenarozenému dítěti. Bezpečnostní opatření Systém Vercise PC DBS smí používat pouze lékař, který byl patřičně proškolen. Lékař provádějící implantaci musí mít zkušenosti v oblasti stereotaktické a funkční neurochirurgie. Níže je uveden seznam bezpečnostních opatření, která je nutné provést při implantaci a použití stimulátoru DBS. Připojení: Před vložením elektrody DBS nebo prodlužovacího prvku DBS do jakéhokoli portu konektoru nebo hlavice, včetně hlavice stimulátoru, konektorů prodlužovacího prvku DBS a svazku kabelů pro operační sály, vždy otřete elektrodu DBS sterilním, suchým bavlněným tamponem. Znečištění uvnitř portů se těžce odstraňuje a může způsobit vysokou impedanci zabraňující vedení elektrického proudu, což může narušit neporušenost stimulačního obvodu. cz Součásti: Použití jiných součástí, než jsou součásti dodané společností Boston Scientific a určené k použití se systémem Vercise PC DBS, může vést k poškození systému, snížení účinnosti léčby a/anebo vystavení pacienta neznámým rizikům. Nadměrná délka prodlužovacího prvku DBS: Nadbytečnou část prodlužovacího prvku DBS smotejte kolem stimulátoru nebo pod něj. Nadměrná délka vodiče nad stimulátorem může zvyšovat riziko eroze či poškození tkáně během chirurgické výměny stimulátoru. Jiné modely externích zařízení: Se systémem Vercise PC DBS používejte výhradně dálkové ovládání a lékařský programátor, které byly dodány se systémem Boston Scientific Vercise PC DBS. Jiné modely těchto zařízení nebudou se systémem Vercise PC DBS fungovat. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 374 z 459 Bezpečnostní informace Orientace stimulátoru: Nasměrujte stimulátor rovnoběžně s kůží. Neoptimální umístění stimulátoru může mít za následek nutnost chirurgické revize. Instruujte pacienta, aby se nedotýkal místa implantace stimulátoru ani incizí. Pokud pacient zaznamená změnu vzhledu pokožky v místě implantace stimulátoru, např. postupné slábnutí kůže, musí kontaktovat lékaře. Stavěcí šrouby: Před utažením stavěcích šroubů vždy otestujte impedanci a zkontrolujte elektrické spojení. Při utažení stavěcího šroubu ke kontaktu může dojít k poškození kontaktu s následnou nutností výměny elektrody DBS nebo prodlužovacího prvku DBS. Stehy: Neutahujte stehy kolem elektrod DBS příliš napevno, protože by mohlo dojít k poškození izolace elektrody DBS a následně k poškození její funkce. Chirurgická páska: Pokud k dočasnému zajištění elektrody DBS během chirurgického zákroku použijete chirurgickou pásku, postupujte opatrně a dávejte pozor, aby nedošlo k přeřezání nebo poškození elektrody při odstraňování pásky. Porucha zařízení: K poruše implantátu může dojít kdykoli v důsledku náhodného selhání součástí, ztráty funkčnosti baterie nebo poškození elektrody DBS. Dojde-li k náhlému přerušení stimulace mozku, mohou nastat vážné reakce. Pokud stimulátor přestane fungovat, pacienta je nutné poučit o nutnosti vypnout stimulátor a okamžitě kontaktovat lékaře, aby mohla být provedena kontrola systému a poskytnuta odpovídající léčba, dojde-li k návratu příznaků. Reakce tkáně: Dokud se incize nezahojí, můžete v oblasti kolem stimulátoru dočasně cítit bolest. V případě nadměrného zarudnutí okolí rány je třeba ověřit, zda není přítomná infekce. Ve vzácných případech může dojít k nežádoucí reakci tkáně na implantované materiály. Mobilní telefony: Přestože se vzájemné rušení s mobilními telefony neočekává, všechny důsledky interakce s mobilními telefony nejsou v tomto okamžiku známy. Pacienty je nutné použit, aby nepřikládali mobilní telefon přímo nad implantovaný stimulátor. Pokud dojde k rušení, přesuňte mobilní telefon mimo implantovaný stimulátor nebo telefon vypněte. Aktivity pacienta: Během dvou týdnů po chirurgickém zákroku je třeba, aby pacient dbal maximální opatrnosti, aby se implantované součásti zajistily na místě odpovídajícím zhojením. Během tohoto období nesmí pacient zvedat těžké předměty. Poučte pacienta, aby omezil pohyb hlavou, včetně natahování či ohýbání krku a otáčení hlavy, dokud nebude hojení dokončeno. Masáže: Pacienti se musí vyhýbat masážím v blízkosti implantovaných součástí systému. Pokud pacient podstupuje masážní léčbu, musí maséra informovat o implantovaném zařízení a ukázat mu umístění stimulátoru, prodlužovacího prvku DBS a elektrod DBS. Masér se musí těmto oblastem vyhnout a dbát zvýšené opatrnosti. Zdravotnické prostředky / terapie: Následující léčebné postupy nebo procedury mohou vést k vypnutí stimulace nebo mohou způsobit trvalé poškození stimulátoru či zranění pacienta: • elektrokauterizace – elektrokauterizace může do elektrod DBS nebo stimulátoru přenášet proud, který může způsobit poškození, Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 375 z 459 cz Bezpečnostní opatření týkající se prostředí: Pacient se musí vyhýbat aktivitám, které by jej mohly potenciálně vystavit velkému množství elektromagnetického rušení. Nepřibližujte se k zařízením obsahujícím trvalé magnety, jako jsou reproduktory. Tato zařízení mohou způsobit zapnutí či vypnutí systému. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC • externí defibrilace – bezpečné použití externí defibrilace nebylo potvrzeno; po provedení defibrilace je nutné ověřit, zda nedošlo k poškození zařízení, • litotrypse – vysokofrekvenční signály vedené v blízkosti stimulátoru mohou poškodit obvody, • radiační terapie – pomocí olověného stínění chraňte stimulátor před poškozením radiací. Každé poškození zařízení zářením nemusí být ihned zjistitelné, • transkraniální stimulace – bezpečné použití elektromagnetické léčby, jako je transkraniální magnetická stimulace, nebylo potvrzeno, • MR – pacienti s implantovaným systémem Vercise PC DBS nesmí být vyšetřováni pomocí MR, neboť hrozí poškození zařízení a poranění pacienta, • diatermie – energie generovaná při diatermii může být přenášena do systému Vercise PC DBS a může způsobit poškození zařízení nebo poranění pacienta. Pokud je některý z výše uvedených postupů z lékařského hlediska nutný, provádějte tento postup co nejdále od implantovaných součástí. V některých případech však může být nutné provést explantaci stimulátoru v důsledku poškození zařízení nebo poranění pacienta. Sterilizace: Obsah chirurgické soupravy se dodává sterilní a byl sterilizován etylénoxidem. Soupravu nepoužívejte, pokud je sterilní obal poškozený. Pokud zjistíte, že je souprava poškozena, obraťte se na zástupce společnosti Boston Scientific a vraťte poškozenou součást uvedené společnosti. Resterilizace: Určeno pouze pro jednoho pacienta. Opakovaně nepoužívejte, nezpracovávejte ani nesterilizujte. Opakované použití, zpracování či sterilizace může poškodit strukturální integritu zařízení a/nebo způsobit selhání zařízení, které může vést k poranění, onemocnění či úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování či sterilizace může způsobit riziko kontaminace zařízení a/nebo infekci pacienta či zkříženou infekci a mimo jiné i přenos infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může mít za následek poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta. Uvažujete-li o opakované sterilizaci, připravte k implantaci nové sterilní zařízení. Po použití vraťte stimulátor, elektrody DBS a prodlužovací prvky elektrod DBS společnosti Boston Scientific. Ostatní součásti a obal zlikvidujte v souladu s nemocničními, administrativními a/ nebo místními předpisy. cz Před otevřením sterilního balení a použitím jeho obsahu ověřte datum spotřeby na balení. Pokud již datum spotřeby uplynulo, balení je otevřeno či poškozeno nebo máte podezření na kontaminaci z důvodu poškození těsnění sterilního balení, obsah balení nepoužívejte. • • • • Před použitím zkontrolujte neporušenost těsnění vnějšího podnosu. Zkontrolujte neporušenost těsnění a indikátor sterilnosti na vnitřním podnosu. Je-li podnos sterilní, indikátor je zelený s červenými proužky. Žluté proužky označují, že podnos není sterilní. Pokud podnos není sterilní, součásti nepoužívejte a vraťte je společnosti Boston Scientific. Otevřete vnitřní podnos ve sterilním poli. Došlo-li k pádu stimulátoru, nesmí se stimulátor implantovat do těla pacienta. U stimulátoru, který spadl, mohlo dojít ke ztrátě sterility, vzduchotěsnosti nebo k jinému poškození. Před implantací nahraďte spadlý stimulátor novým, sterilním stimulátorem. Poškozený stimulátor vraťte společnosti Boston Scientific. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 376 z 459 Bezpečnostní informace • Součásti vykazující známky poškození nepoužívejte. • Nepoužívejte po uplynutí data spotřeby. Provozní teplota. Provozní teplota vnějšího zkušebního stimulátoru, dálkového ovládání a programovacího pera leží v rozmezí 5–40 °C (41–104 °F). Uchovávání, manipulace a přeprava. Implantované součásti jako stimulátory, elektrody a prodlužovací prvky skladujte při teplotě v rozmezí 0 °C až 45 °C (32 °F až 113 °F) na místě, kde nebudou vystaveny tekutinám nebo nadměrné vlhkosti. Teploty mimo uvedený rozsah mohou součásti poškodit. Pokud byly součásti uchovávány při vyšší nebo nižší teplotě než je uvedené rozmezí, nepoužívejte je a vraťte je společnosti Boston Scientific. Pokud teplota poklesne pod 8 °C, nedobíjecí stimulátor vstoupí do režimu uchovávání. Pokud je stimulátor v režimu uchovávání, nepřipojí se k dálkovému ovládání nebo lékařskému programátoru. Pro ukončení režimu uchovávání zvyšte teplotu stimulátoru nad 8 °C. Externí součásti, například dálkové ovládání, vnější zkušební stimulátor, adaptér vnějšího zkušebního stimulátoru, kabel OR a prodlužovací prvky, uchovávejte při teplotě v rozmezí -20 ° až 60 °C (-4 ° až 140 °F). Nevystavujte dálkové ovládání nebo součásti vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) příliš vysokým nebo nízkým teplotám. Neponechávejte zařízení po delší dobu v autě nebo venku. Extrémní teploty, zejména pak vysoké, mohou vést k poškození citlivé elektroniky. Zacházejte se součástmi systému a příslušenstvím opatrně. Dávejte pozor, abyste je neupustili na zem, a neponořujte je do vody. Příslušenství včetně dálkového ovládání musí být skladováno na suchém místě a nesmí být vystaveno vlhkosti. Přestože byly v rámci zajištění kvality výroby a výkonu provedeny zkoušky spolehlivosti, upuštění zařízení na tvrdý povrch nebo do vody a jiné nešetrné zacházení může vést k trvalému poškození součástí. Dálkové ovládání chraňte před domácími zvířaty, škůdci a dětmi, aby nedošlo k jeho poškození. Dbejte na to, aby během chirurgického zákroku nedošlo k poškození elektrody DBS ostrými nástroji nebo nadměrnou silou. Následující pokyny pomohou zajistit dlouhou životnost součástí: • • • Dálkové ovládání nevhazujte do ohně, neboť toto zařízení obsahuje baterie, které mohou v ohni explodovat a způsobit zranění. Použité baterie je nutné zlikvidovat v souladu s místními předpisy a nařízeními. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 377 z 459 cz Elektrodu ani prodlužovací prvek DBS neohýbejte do ostrých úhlů a nezalamujte. Neupevňujte chirurgické stehy přímo na elektrodu nebo tělo prodlužovacího prvku DBS. Nevyrovnávejte implantovanou elektrodu DBS tahem. Abyste minimalizovali tah působící na elektrodu DBS, vytvořte smyčky pro uvolnění napětí. • Nemanipulujte s elektrodou DBS za pomocí ostrých nástrojů, používejte pouze kleště s gumovými hroty. • Při použití ostrých nástrojů, jako jsou např. hemostaty nebo skalpely, postupujte opatrně, aby nedošlo k poškození elektrody DBS. Odstranění a likvidace součástí: Všechny explantované součásti je potřeba vrátit společnosti Boston Scientific. V případě kremace se stimulátor musí vyjmout a vrátit společnosti Boston Scientific. Při kremaci by mohlo dojít k výbuchu baterie stimulátoru. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Čištění dálkového ovládání a ETS 2: Součásti lze čistit alkoholem nebo jemným čisticím prostředkem pomocí utěrky nebo ubrousku. Zbytky mýdlových čisticích prostředků je třeba odstranit vlhkým hadříkem. K čištění nepoužívejte abrazivní čisticí prostředky. Žádné příslušenství nečistěte, pokud je přímo či nepřímo připojeno k síťové zásuvce. Jako uživatel externích zařízení můžete na těchto externích zařízeních provádět výhradně tyto servisní úkony a údržbu: • Výměna baterie • Nabíjení baterie • Čištění Při provádění servisních úkonů a údržby zajistěte, aby zařízení nebyla používána. Nežádoucí účinky Níže je uveden seznam známých rizik souvisejících s použitím hluboké mozkové stimulace. Konkrétní nežádoucí účinky se mohou lišit v závislosti na indikaci a místě stimulace. Je však možné, že některá rizika dosud nejsou známa. Některé z těchto příznaků lze odstranit nebo zmírnit řízením proudu, změnou parametrů stimulace nebo změnou polohy elektrody během chirurgického zákroku. Pokud dojde k některým z těchto událostí, musí pacient co nejdříve informovat svého lékaře: • • • • • • cz • • • • • • • • alergická reakce nebo reakce imunitního systému, rizika související s anestezií/neurochirurgií, včetně neúspěšné implantace, vystavení účinkům krví přenášených patogenů, únik mozkomíšního moku, úmrtí, včetně sebevraždy, embolie, včetně vzduchové embolie a plicní embolie, selhání nebo závada některé ze součástí zařízení nebo baterie, včetně mj. poškození elektrody nebo prodlužovacího prvku, závad hardwaru, uvolněných spojení, elektrických zkratů nebo rozpojených obvodů a porušení izolace elektrod, s nutností či bez nutnosti explantace či opětovné implantace, hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda, okamžitá nebo zpožděná, která může vést k dočasným nebo trvalým neurologickým deficitům, jako jsou svalová slabost, paralýza nebo afázie, komplikace v místě implantace, např. bolest, nedostatečné hojení, opětovné otevření rány, infekce, poranění tkání v blízkosti implantátu nebo v chirurgickém poli, např. cév, periferních nervů, mozku (včetně pneumocefalu) nebo pohrudnice (včetně pneumotoraxu), rušení z externích zdrojů elektromagnetického záření, eroze nebo migrace elektrody, prodlužovacího prvku (včetně hlavy prodlužovacího prvku) a neurostimulátoru, ztráta odpovídající stimulace, poruchy duševních pochodů, např. nedostatečná pozornost, nebo narušené kognitivní schopnosti, poruchy paměti či zmatenost, Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 378 z 459 Bezpečnostní informace • • • • • • • • • • • • • • • • • • • psychiatrické poruchy, např. úzkost, deprese, netečnost, manické stavy, nespavost, sebevražda nebo myšlenky na sebevraždu a pokusy o sebevraždu, motorické poruchy, např. paréza, slabost, porucha koordinace, neklid, svalové křeče, poruchy držení těla při stání a chůzi, třes, dystonie nebo dyskineze, a pády či zranění v důsledku těchto poruch, muskuloskeletální ztuhlost, velmi vzácně vznik maligního neuroleptického syndromu nebo akutní akineze, nadměrná stimulace nebo nežádoucí pocity, např. parestezie, přechodná či trvalá, bolesti, bolest hlavy nebo nepohodlí, přechodné či trvalé, včetně příznaků způsobených neurostimulací, neodpovídající počáteční umístění elektrod, vystavení záření při zobrazování (CT, fluoroskopie), záchvaty, změny smyslového vnímání, sérom, edém nebo hematom, podráždění nebo popálení pokožky v místě neurostimulátoru, poruchy řeči nebo polykání, např. dysfázie, dysartrie nebo dysfágie, a také komplikace související s dysfágií, jako je aspirační pneumonie, systémové příznaky – autonomní (tachykardie, pocení, zvýšený krevní tlak, nával horkosti, horečka, závratě), změny renální funkce, retence moči, změny sexuální aktivity, gastrointestinální příznaky (nevolnost, zácpa, nadmutí), trombóza, nepříjemné pocity, např. brnění nebo obecný pocit tepla Vizuální poruchy nebo periorbitální příznaky, např. diplopie, potíže s pohybem víček, potíže s okohybným nervem, přechodné záblesky světla nebo další potíže v zorném poli živé vzpomínky změny hmotnosti. Informace o klasifikaci dle normy BS EN 60601-1-2 Testování za účelem prokázání souladu systému Vercise PC DBS se základními požadavky a dalšími příslušnými ustanoveními směrnice 1999/5/ES byla odvozena od testování provedených pro systém Precision™ SCS. Interní napájení Nepřetržitý provoz Běžné zařízení Třída II cz • • • • Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 379 z 459 Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Tabulka 1: Návod a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Systém Vercise PC je určen pouze k použití v prostředí s takovými elektromagnetickými vlastnostmi, které jsou uvedeny níže. Zákazník nebo uživatel systému Vercise PC musí zajistit, aby byl přístroj v takovém prostředí skutečně používán. Zkouška emisí Shoda Elektromagnetické prostředí – návod RF emise CISPR 11 Skupina 1 Systém Vercise PC využívá radiofrekvenční energii pouze pro svou vnitřní funkci. Jeho RF emise jsou tedy velmi nízké a je nepravděpodobné, že by mohly způsobovat rušení blízkých elektronických zařízení. RF emise CISPR 11 Třída B Harmonické emise IEC 61000-3-2 Nevztahuje se Systém Vercise PC je vhodný k použití ve všech zařízeních včetně domácností a zařízení přímo napojených na veřejnou síť nízkého napětí, která napájí obytné budovy. Kolísání napětí / blikavé emise (flicker) IEC 61000-3-3 Nevztahuje se Společnost Boston Scientific tímto prohlašuje, že systém Vercise PC je v souladu se základními požadavky a dalšími odpovídajícími ustanoveními Směrnice 1999/5/ES. Základní výkon Porucha externích elektrických součástí nepovede k nepřijatelnému nebezpečí pro uživatele. Údaje o telemetrii Následující parametry popisují propojení bezdrátové komunikace mezi stimulátorem a dálkovým ovládáním: Frekvenční pásmo: 119–131 kHz Typ modulace: FSK Efektivní vyzářený výkon: 0,05 mW (–13 dBm) max. Síla magnetického pole (ve vzdálenosti 3 m): 46 μA/m cz • • • • Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 380 z 459 Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) Údržba vnějšího zkušebního stimulátoru 2 (ETS 2) ETS 2 se používá k provedení testování peroperační stimulace během postupu implantace elektrody. Podrobný popis postupu a pokyny pro peroperační testování naleznete v návodu k použití uvedeném v Referenční příručce DBS. 1. Konektor AB 2. Konektor CD 3. Indikátor stimulace 4. Stimulation ON/OFF (Zapnutí/vypnutí stimulace) 5. Indikátor stavu baterie Obrázek 1: Vnější zkušební stimulátor 2 Pro zapnutí a vypnutí stimulace v ETS stiskněte tlačítko ON/OFF (Zap/vyp) na ETS 2 (obrázek 1). Když je stimulace zapnutá, bude indikátor stimulace blikat zeleně. ETS 2 využívá dvě baterie typu AA, které jsou součástí každé soupravy ETS 2. Je-li potřeba vyměnit baterie, indikátor stavu baterie se změní ze blikajícího zeleného světla na blikající žluté světlo. Před otevřením přihrádky baterií zkušebního stimulátoru musí být stimulace vypnutá (indikátor nebliká). Instalace nových baterií: 1. Zkontrolujte, zda je stimulace vypnutá (indikátor stimulace nebliká). 2. Mírně zatlačte a posuňte směrem dolů kryt prostoru pro baterie, který je umístěn na zadní straně ETS 2. 3. Vyjměte staré baterie. 4. Vložte dvě nové baterie typu AA tak, aby umístění odpovídalo značkám (+) a (-) vyznačeným v tomto prostoru. 5. Umístěte kryt prostoru pro baterie na určené místo a zasuňte ho do určené polohy tak, aby zacvakl. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 381 z 459 cz 6. Indikátor stavu baterie a indikátor Stim On (Stimulace ZAP) bude asi 15 sekund svítit oranžovým světlem a poté začne indikátor stavu baterie blikat zeleně. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Baterie stimulátoru Vercise PC Stimulátor Vercise PC má nedobíjecí baterii. Životnost baterie stimulátoru závisí na následujících faktorech: • naprogramované parametry, • impedance systému, • počet hodin stimulace za den, • změny stimulace provedené pacientem. Další informace o odhadu životnosti nedobíjecí baterie naleznete v příslušné příručce pro programování, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS. Volitelná výměna Jakmile se životnost baterie implantovaného nedobíjecího stimulátoru blíží ke konci, stimulátor vstoupí do režimu volitelné výměny. Indikátor volitelné výměny (ERI) se objeví na dálkovém ovládání a lékařském programátoru. Provedené změny stimulace se neuloží a brzy již nebude stimulace možná. Pacienta je nutné poučit, že při zobrazení tohoto hlášení na obrazovce se musí obrátit na svého lékaře. Pro pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu stimulátoru. Baterie, které fungují 12 či více měsíců bez přechodu do režimu ERI, mají minimálně 4 týdny mezi přechodem do režimu ERI a dosažením konce životnosti. K výměně implantovaného nedobíjecího stimulátoru je nutný chirurgický zákrok, elektrody však mohou během výměny stimulátoru zůstat na místě. Konec životnosti Konec životnosti baterie Po úplném vybití baterie stimulátoru se na dálkovém ovládání a na lékařském programátoru zobrazí indikátor End of Service (EOS, Konec životnosti). Stimulace již nebude dostupná. Pro pokračování ve stimulaci je nutné provést výměnu implantovaného nedobíjecího stimulátoru v rámci chirurgického zákroku. Naprogramovaný konec životnosti cz Software stimulátoru Vercise PC byl naprogramován tak, aby po uplynutí stanovené doby ukončil svůj provoz. Jakmile uplyne přibližně 180 dní naprogramované životnosti stimulátoru, na displeji dálkového ovládání a lékařského programátoru se objeví hlášení s uvedením zbývajícího počtu dní provozu. Popis zobrazených hlášení End Of Service (Konec životnosti) naleznete v příručce pro programování a v návodu k použití dálkového ovládání, jak je uvedeno v Referenční příručce DBS. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 382 z 459 Omezená záruka – implantovatelný generátor impulzů (stimulátor) Omezená záruka – implantovatelný generátor impulzů (stimulátor) Nedobíjecí stimulátor Společnost Boston Scientific Corporation poskytuje pacientovi, který obdrží nedobíjecí implantovatelný generátor impulzů (dále jen nedobíjecí stimulátor), záruku na to, že nedobíjecí stimulátor bude bez vad zpracování a materiálu po dobu dvou (2) let od data chirurgické implantace nedobíjecího stimulátoru. Tato záruka se vztahuje pouze na pacienta, kterému je nedobíjecí stimulátor implantován, nikoli na další osoby nebo subjekty. Tato záruka se nevztahuje na elektrody, prodlužovací prvky a chirurgické příslušenství používané v souvislosti s nedobíjecím stimulátorem. Na nedobíjecí stimulátor, který přestane fungovat v normálním rozsahu během dvou (2) let od data implantace, je poskytnuta tato omezená záruka. Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: (a) výměnu nedobíjecího stimulátoru za funkčně odpovídající nedobíjecí stimulátor vyrobený společností Boston Scientific, nebo (b) proplacení nákladů na nákup nového stimulátoru. Rozsah záručního plnění se počítá podle ceny nejlevnějšího prostředku (originál vs. náhrada). V rámci této omezené záruky nejsou poskytovány žádné další služby. Tato omezená záruka na výměnu nedobíjecího stimulátoru trvá pouze po dobu dvou let ode dne chirurgické implantace původního nedobíjecího stimulátoru. Poznámka: Životnost baterie nedobíjecího stimulátoru se může lišit v závislosti na mnoha faktorech. Z tohoto důvodu se tato záruka nevztahuje na vybití baterie nedobíjecího stimulátoru, pokud vybití baterie není způsobeno vadou zpracování nebo materiálu. Na reklamace v rámci této omezené záruky se vztahují následující dodatečné podmínky a omezení: 1. Do 30 dnů po chirurgickém zákroku je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji společnosti Boston Scientific. 2. Nedobíjecí stimulátor je nutné implantovat před uplynutím data spotřeby. 3. Selhání nedobíjecího stimulátoru musí potvrdit společnost Boston Scientific. (b). nehoda, nesprávné použití, zneužití, nedbalost nebo nedodržení pokynů výrobce k použití nedobíjecího stimulátoru zákazníkem; (c). neoprávněné pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu nedobíjecího stimulátoru pacientem nebo jinou neoprávněnou třetí stranou; (d). připojování nedobíjecího stimulátoru k zařízení, které není součástí dodávky nebo není výslovně schváleno společností Boston Scientific. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 383 z 459 cz 4. Nedobíjecí stimulátor musí být vrácen společnosti Boston Scientific (nebo oprávněnému zástupci společnosti Boston Scientific) do 30 dnů poté, kdy přestane fungovat v normálním rozsahu. Nedobíjecí stimulátor bude vlastnictvím společnosti Boston Scientific. 5. Omezená záruka nezahrnuje ztrátu funkčnosti v normálním rozsahu, která je způsobena následujícími situacemi: (a). požárem, povodní, zásahem blesku, přírodními katastrofami, poškozením vodou či dalšími pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“, Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Tato omezená záruka je jedinou zárukou, která se vztahuje na nedobíjecí stimulátor, a společnost Boston Scientific se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientific odpovědná pouze za výměnu nedobíjecího stimulátoru za funkčně ekvivalentní nedobíjecí stimulátor vyrobený společností Boston Scientific a neodpovídá za žádné škody (ať již přímé, nepřímé, následné nebo náhodné) způsobené nedobíjecím stimulátorem, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jakoukoli jinou teorii. Společnost Boston Scientific nepřejímá žádnou zodpovědnost ohledně opakovaně použitých, opakovaně zpracovaných nebo resterilizovaných nástrojů a neposkytuje v souvislosti s těmito nástroji žádné záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně záruky obchodovatelnosti a vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené. Omezená záruka – elektrody Společnost Boston Scientific Corporation (dále jen Boston Scientific) poskytuje pacientovi záruku, že elektrody DBS, prodlužovací prvky DBS a ochranné kryty elektrod budou bez závad zpracování a materiálu po dobu jednoho (1) roku od data implantace. Pokud elektroda, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt přestanou fungovat v normálním rozmezí v období jednoho (1) roku od data implantace pomocí chirurgického zákroku, je takové selhání zahrnuto do této omezené záruky. Odpovědnost společnosti Boston Scientific v rámci této záruky je omezena na následující: a) výměnu za funkčně odpovídající elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt, nebo b) proplacení nákladů na nákup nové elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu. Nároky na výrobek v rámci omezené záruky společnosti Boston Scientific podléhají následujícím podmínkám a omezením: cz 1. Do 30 dnů po chirurgickém zákroku je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji společnosti Boston Scientific, aby bylo možné uplatňovat práva vznikající ze záruky. 2. Elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt je nutné vrátit společnosti Boston Scientific (nebo autorizovanému zástupci) do 30 dnů od data poruchy nebo zjištění vady a tyto součásti zůstanou vlastnictvím společnosti Boston Scientific. 3. Elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt je nutné implantovat před datem spotřeby. 4. Selhání elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu musí potvrdit společnost Boston Scientific. Tato záruka specificky vylučuje vady nebo selhání způsobené následujícími situacemi: a) požárem, povodní, úderem blesku, přírodní katastrofou, poškozením vodou a dalšími pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“, b) nehodou, nesprávným použitím, zneužitím, nedbalostí nebo nedodržením pokynů výrobce při provozování elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu ze strany zákazníka, c) neoprávněnými pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu vybavení zákazníkem nebo libovolnou neoprávněnou třetí stranou, d) připojením k jinému zařízení, které nedodala společnost Boston Scientific, bez předchozího schválení. (a). Tato záruka se netýká chirurgického příslušenství použitého s elektrodou, prodlužovacím prvkem nebo ochranným krytem. 5. Rozhodnutí o výměně výrobku nebo vrácení peněz náleží výhradně společnosti Boston Scientific. U náhradní elektrody, prodlužovacího prvku nebo ochranného krytu bude záruka platit pouze po dobu platnosti původní záruky na originální elektrodu, prodlužovací prvek nebo ochranný kryt. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 384 z 459 Omezená záruka – externí součásti Tato záruka nahrazuje všechny předchozí záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakékoli záruky obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel. Kromě případů výslovně uvedených v této omezené záruce není společnost Boston Scientific odpovědná za jakékoli přímé, následné nebo náhodné škody způsobené selháním nebo vadou zařízení, bez ohledu na to, zda se nárok opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jiné. Společnost Boston Scientific nepřejímá žádnou zodpovědnost ohledně opakovaně použitých, opakovaně zpracovaných nebo resterilizovaných nástrojů a neposkytuje v souvislosti s těmito nástroji žádné záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně záruky obchodovatelnosti a vhodnosti pro konkrétní účel, avšak bez omezení na výše uvedené. Omezená záruka – externí součásti Společnost Boston Scientific Corporation (dále jen Boston Scientific) zaručuje, že dálkové ovládání a nabíjecí systém (nabíječka nebo základna nabíječky) budou bez vad zpracování a materiálu po dobu jednoho (1) roku od data zakoupení. Pokud součást dálkového ovládání nebo nabíjecího systému během jednoho roku od data zakoupení přestane fungovat v normálním rozsahu, společnost Boston Scientific zařízení nebo součást nahradí funkčně ekvivalentním zařízením nebo součástí vyrobenými společností Boston Scientific. V rámci této omezené záruky nejsou poskytovány žádné další služby. Tato omezená záruka na výměnu zařízení nebo součásti trvá pouze po dobu jednoho roku od data zakoupení. Na reklamace v rámci této omezené záruky se vztahují následující dodatečné podmínky a omezení: Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 385 z 459 cz 1. Do 30 dnů od zakoupení je nutné vyplnit registrační kartu produktu a odeslat ji společnosti Boston Scientific. 2. Ztrátu funkčnosti zařízení nebo součásti musí potvrdit společnost Boston Scientific. 3. Zařízení nebo součást musí být vráceny společnosti Boston Scientific (nebo oprávněnému zástupci společnosti Boston Scientific) do 30 dnů poté, kdy přestanou fungovat v normálním rozsahu. Toto zařízení nebo součást poté zůstane ve vlastnictví společnosti Boston Scientific. 4. Tato omezená záruka nezahrnuje ztrátu funkčnosti v normálním rozsahu, která je způsobena následujícími situacemi: (a). požárem, povodní, zásahem blesku, přírodními katastrofami, poškozením vodou či dalšími pohromami, které jsou obecně označovány jako „zásah vyšší moci“, (b). nehodami, nesprávným užitím, zneužitím, nedbalostí nebo nedodržením pokynů výrobce k provozu zařízení nebo součástí, (c). neoprávněnými pokusy o opravu, údržbu nebo úpravu zařízení nebo součástí ze strany pacienta nebo jiné neautorizované třetí osoby nebo (d). připojováním zařízení nebo součástí k vybavení, které není dodáváno nebo není výslovně povoleno společností Boston Scientific. Tato omezená záruka je jedinou zárukou, která se na zařízení nebo součást vztahuje, a společnost Boston Scientific se výslovně zříká jakékoli další záruky, výslovné nebo předpokládané, včetně jakýchkoli záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC V rámci této omezené záruky je společnost Boston Scientific odpovědná pouze za výměnu zařízení nebo součásti za funkčně ekvivalentní zařízení nebo součást vyrobenou společností Boston Scientific a není odpovědná za jakékoliv škody (ať již přímé, nepřímé, následné nebo náhodné) způsobené zařízením nebo součástí, bez ohledu na to, zda se tvrzení opírá o záruku, smlouvu, občanskoprávní odpovědnost nebo jakoukoli jinou teorii. Dále jsou uvedeny údaje o komunikacích dle federálního regulačního nařízení USA platné pro systém Vercise PC DBS. cz Toto zařízení splňuje podmínky směrnic FCC, část 15. Jeho provoz podléhá následujícím dvěma podmínkám: (1) Toto zařízení nesmí způsobovat škodlivé rušení a (2) toto zařízení musí akceptovat jakékoli přijaté rušení, včetně rušení, které může způsobit jeho nežádoucí činnost. Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 386 z 459 Technická podpora Servis součástí systému Vercise PC DBS smí provádět pouze společnost Boston Scientific. Nepokoušejte se rozebírat nebo opravovat jakékoli součásti. China – Guangzhou Změny nebo úpravy tohoto produktu, které nejsou schváleny společností Boston Scientific Corporation, mohou vést ke zneplatnění certifikace FCC, a mohou tak zrušit vaše oprávnění tento produkt používat. Colombia Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece V USA můžete kontaktovat zástupce společnosti na telefonním čísle (866) 566 8913. Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu: T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Argentina T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Australia / New Zealand T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Austria T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Balkans T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Belgium T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Brazil T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Bulgaria T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Canada T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Chile T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 China – Beijing T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 T: 080094 494 F: 080093 343 T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Hungary India – Bangalore India – Chennai India – Delhi India – Mumbai Italy Korea Malaysia Mexico Middle East / Gulf / North Africa The Netherlands T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 387 z 459 cz T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Hong Kong Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC Norway Taiwan Philippines Thailand Poland Turkey – Istanbul Portugal Uruguay Singapore UK & Eire South Africa Venezuela T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Spain T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Sweden T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 Switzerland T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 Poznámka: Telefonní a faxová čísla se mohou změnit. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: cz Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 388 z 459 Technická podpora Tato stránka je záměrně ponechána prázdná. cz Informace pro předepisující lékaře Vercise™ PC 92190993-02 389 z 459 Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo bez predchádzajúceho upozornenia meniť informácie súvisiace s jej výrobkami s cieľom zlepšenia ich spoľahlivosti alebo prevádzkovej kapacity. Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely. Ochranné známky Všetky ochranné známky patria príslušným vlastníkom. Ďalšie informácie Ďalšie informácie špecifické pre zariadenie, ktoré nie sú uvedené v tejto príručke alebo dokumente Symboly značenia, nájdete v príslušnom návode na použitie (pozri referenčnú príručku systému DBS). Informácie o registrácii V súlade s medzinárodnými postupmi a regulačnými predpismi v niektorých krajinách je súčasťou balenia každého stimulátora, elektródy DBS a predĺženia DBS spoločnosti Boston Scientific registračný formulár. Tento formulár umožňuje ďalšie sledovanie všetkých produktov a predstavuje doklad potrebný pri prípadnej reklamácii. Takisto umožňuje zdravotnému stredisku, ktoré sa zaoberá hodnotením alebo výmenou špecifickej implantovanej elektródy DBS, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientovi a jednu kópiu lekárovi. sk Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 390 z 459 Obsah Obsah Popis systému Vercise™ PC DBS............................................... 393 Použitie/Indikácie použitia............................................................ 393 Bezpečnostné informácie............................................................. 394 Kontraindikácie......................................................................................394 Varovania........................................................................................394 Bezpečnostné opatrenia ................................................................396 Nežiaduce udalosti..........................................................................400 Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2)............... 403 Batéria stimulátora Vercise PC.................................................... 404 Voliteľná výmena...................................................................................404 Koniec životnosti....................................................................................404 Obmedzená záruka – implantovateľný generátor impulzov (stimulátor)..................................................................................... 405 Nenabíjateľný stimulátor........................................................................405 Obmedzená záruka – Elektródy .................................................. 406 Obmedzená záruka – Externé komponenty................................ 407 Technická podpora........................................................................ 409 sk Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 391 z 459 Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC sk Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 392 z 459 Popis systému Vercise™ PC DBS Popis systému Vercise™ PC DBS Systém Vercise PC na hlbokú mozgovú stimuláciu (DBS) pozostáva zo stimulátora s elektródami DBS slúžiacimi na unilaterálnu alebo bilaterálnu stimuláciu. Existujú takisto predĺženia DBS umožňujúce predĺženie elektród DBS pripojených k lebke, aby dosiahli k stimulátoru implantovanému v blízkosti kľúčnej kosti. Systém Vercise PC DBS používa úpravy prúdu na 8 kontaktoch na elektródu DBS a zaisťuje tak presnú lokalizáciu stimulácie. Stimulátor sa ovláda ručným diaľkovým ovládačom, s ktorým je možné komunikovať pomocou programátora pre lekára. Batéria nedobíjateľného stimulátora sa vybije. Životnosť batérie stimulátora závisí na nasledujúcich faktoroch: • Naprogramované parametre • Impedancia systému • Počet hodín stimulácie za deň • Zmeny stimulácie, ktoré spravil pacient Ďalšie informácie k odhadu životnosti nedobíjateľnej batérie nájdete v príslušnej príručke na programovanie, ako je uvedené v referenčnej príručke systému DBS. Poznámka: Systém Vercise PC neobsahuje žiadny rozpoznateľný latex. Použitie/Indikácie použitia Systém Vercise PC DBS je určený na použitie v nasledujúcich indikáciách: • • • • Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia nucleus subthalamicus (STN) alebo globus pallidus internus (GPi) na liečbu Parkinsonovej choroby reagujúcej na liečbu levodopou, ktorú nie je možné dostatočne zvládať liekmi. Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia nucleus subthalamicus (STN) alebo globus pallidus internus (GPi) na liečbu nezvládnuteľnej primárnej a sekundárnej dystónie u pacientov vo veku od 7 rokov. Stimulácia talamu s cieľom potlačiť tremor inadekvátne kontrolovaný liečbou u pacientov s esenciálnym tremorom alebo Parkinsonovou chorobou. Unilaterálna alebo bilaterálna stimulácia postkomisurálneho fornixu pri liečbe pacientov vo veku od 65 rokov s miernou pravdepodobnou Alzheimerovou chorobou ako podporná terapia pre pacientov dostávajúcich stabilnú dávku lieku inhibujúceho cholínesterázu. sk Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 393 z 459 Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Bezpečnostné informácie Kontraindikácie Systém Boston Scientific Vercise PC DBS alebo akékoľvek z jeho súčastí sú kontraindikované v nasledujúcich situáciách: Diatermia. Krátkovlnná, mikrovlnná a/alebo terapeutická ultrazvuková diatermia. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu pacienta. Systém magnetickej rezonancie (MR). Pacienti s implantovaným systémom Vercise PC DBS by nemali podstupovať vyšetrenie MR. Vystavenie prostrediu MR môže viesť k nasledujúcim komplikáciám: • • • • • • zmena polohy implantovaných súčastí, zahrievanie kontaktov či iných systémových súčastí vedúce k trvalej lézii tkaniva, poškodenie elektronických súčastí stimulátora, indukcia prúdu cez elektródy DBS a systém Vercise PC DBS vedúca k nepredvídateľným úrovniam stimulácie, narušenie kvality diagnostických snímok, poranenie alebo dokonca úmrtie. Zlý stav pacienta znemožňujúci spoluprácu. Implantácia systému Vercise PC DBS je kontraindikovaná u pacientov, ktorí nie sú schopní pracovať s diaľkovým ovládačom. Vysoké riziko spojené s chirurgickým zákrokom. Systém Vercise PC DBS sa neodporúča u pacientov, u ktorých sú chirurgické zákroky spojené s vysokým rizikom. Varovania Neschválené upravovanie. Neschválené upravovanie zdravotníckych pomôcok je zakázané. V prípade neschváleného upravenia zdravotníckych pomôcok môže dôjsť k narušeniu integrity systému a k ujme alebo zraneniu pacienta. sk Vnútrolebečné krvácanie. U pacientov náchylných na krvácanie vrátane pacientov s koagulopatiou, s vysokým krvným tlakom alebo užívajúcich antikoagulačné prípravky, je nutné postupovať obzvlášť opatrne. Penetrácia mikroelektród a zavedenie elektródy DBS môžu byť u pacientov so zvýšenou pravdepodobnosťou vnútrolebečného krvácania značne rizikové. Hustota náboja. Vysoké úrovne stimulácie môžu poškodiť mozgové tkanivo. Ak by mala intenzita stimulácie prekročiť limit, zobrazí sa upozorňujúca správa a systém neumožní naprogramovanie týchto nastavení. Zariadenie tak udržuje bezpečnostné limity. Pacienti môžu mať povolené meniť pomocou diaľkového ovládača amplitúdu stimulácie. Softvér neumožní pacientovi nastaviť amplitúdu prekračujúcu príslušný limit. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 394 z 459 Bezpečnostné informácie Diatermia. U pacientov s implantovaným systémom Vercise PC DBS alebo akýmikoľvek systémovými súčasťami je zakázané používať krátkovlnnú, mikrovlnnú a/alebo terapeutickú ultrazvukovú diatermiu. Stimulátor sa môže pri diatermii kriticky poškodiť bez ohľadu na to, či bol zapnutý alebo vypnutý. Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať cez systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu tkaniva v mozgu v mieste kontaktu a následne k ťažkému poraneniu či úmrtiu. Systém magnetickej rezonancie. Pacienti s implantovaným systémom Vercise PC DBS alebo ktorýmikoľvek jeho súčasťami by nemali podstupovať vyšetrenie na systéme magnetickej rezonancie (MR). Vystavenie prostrediu MR môže viesť k nasledujúcim komplikáciám: • • • • • • zmena polohy implantovaných súčastí, zahrievanie kontaktov či iných systémových súčastí vedúce k trvalej lézii tkaniva, poškodenie elektronických súčastí stimulátora, indukcia prúdu cez elektródy DBS a komponenty systému Vercise PC DBS vedúca k nepredvídateľným úrovniam stimulácie, narušenie kvality diagnostických snímok, poranenie alebo dokonca úmrtie. Elektromagnetické rušenie. Silné elektromagnetické polia môžu stimulátor vypnúť, spôsobiť dočasné nepredvídateľné zmeny stimulácie alebo rušiť komunikáciu s diaľkovým ovládačom. Pacientov je treba informovať, aby sa vyhýbali nasledujúcim zariadeniam, resp. aby v ich blízkosti boli opatrní: • • • • • • • Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 395 z 459 sk • Detektory krádeže, napr. zariadenia na vstupoch/výstupoch nákupných centier, knižníc či iných verejných budov. Pacient by mal postupovať opatrne a čo najrýchlejšie prejsť stredom detektora. Bezpečnostné detektory kovu ako systémy používané na letiskách alebo vo vchodoch do vládnych budov vrátane ručných snímačov. Pacient by mal požiadať o pomoc a zariadenie obísť. Ak pacient musí cez bezpečnostný detektor prejsť, mal by tak spraviť čo najrýchlejšie a prejsť cezeň v čo najväčšej vzdialenosti od fyzického zariadenia. Elektrické vedenia alebo elektrické generátory. Elektrické oceľové pece alebo oblúkové zváračky. Veľké magnetické stereo-reproduktory. Silné magnety. Automobily alebo iné motorové vozidlá používajúce systém LoJack alebo iný systém proti krádeži, ktorý je schopný vysielať vysokofrekvenčný (RF) signál. Vysokoenergetické polia vytvárané týmito systémami môžu rušiť prevádzku diaľkového ovládača a jeho schopnosť riadiť stimuláciu. Iné zdroje elektromagnetického rušenia, ako sú RF vysielače na televíznych alebo rádiových vysielačoch, amatérske rádiá alebo rádiové vysielače Citizens Band alebo vysielače Family Radio Service. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Zavedenie konektora predĺženia DBS a stimulátora. Implantácia konektora predĺženia DBS do mäkkého tkaniva krku môže zvýšiť riziko zalomenia elektródy DBS. Spoločnosť Boston Scientific odporúča uložiť konektor predĺženia DBS za ucho, aby okuliare alebo náhlavné súpravy nenarušovali funkciu systému. Spoločnosť Boston Scientific odporúča stimulátor uložiť subklavikulárne. Poškodenie stimulátora. Ak obal stimulátora praskne alebo bude prebodnutý a tkanivo pacienta príde do kontaktu s chemikáliami v batérii, môže dôjsť k chemickým popáleninám. Stimulátor neimplantujte, ak je obal poškodený. Samovražda. Depresie, samovražedné sklony a samovraždy sú známe riziká spojené s použitím systému DBS. Zvážte úpravu stimulácie, prerušenie stimulácie, úpravu medikácie a/alebo psychiatrickú konzultáciu. Iné aktívne implantovateľné zariadenia. Súbežné použitie stimulátorov ako sú stimulátor Vercise PC a ďalšie aktívne implantovateľné zariadenia (kardiostimulátory alebo kardioverterdefibrilátory) môže viesť k rušeniu prevádzky zariadení. Ak pacient vyžaduje súbežnú prevádzku implantovateľných aktívnych zariadení, je nutné dôkladné naprogramovanie každého zariadenia. Automobily a zariadenia. Po implantácii systému Vercise PC DBS je nutné, aby pacienti pri riadení automobilov, iných motorových prostriedkov alebo pri používaní potenciálne nebezpečných strojov/zariadení postupovali opatrne. Je nutné sa vyvarovať činnostiam, ktoré by boli v prípade návratu liečených príznakov nebezpečné alebo situáciám, pri ktorých dochádza k zmenám stimulácie. Tehotenstvo Nie je známe, či zariadenie môže spôsobiť komplikácie pri tehotenstve a/alebo poškodiť nenarodené dieťa. Bezpečnostné opatrenia Lekári používajúci systém Vercise PC DBS musia podstúpiť príslušné školenia. Implantujúci lekár by mal mať skúsenosti so stereotaktickou a funkčnou neurochirurgiou. V nasledujúcom texte nájdete bezpečnostné opatrenia, ktoré je nutné pri implantácii alebo používaní stimulátora DBS dodržiavať. sk Spojenia. Pred pripojením ktorejkoľvek elektródy DBS alebo predĺženia DBS do akéhokoľvek konektora či portov hlavice, vrátane hlavice stimulátora, konektorov predĺženia DBS a súpravy kábla pre operačné sály vždy utrite elektródu DBS sterilnou, suchou bavlnenou handričkou. Kontamináciu vnútri portov môže byť ťažké odstrániť a môže viesť k vzniku vysokých impedancií brániacim elektrickému spojeniu, čo môže narušiť integritu stimulačného obvodu. Súčasti. Použitie iných súčastí ako tých, ktoré dodáva spoločnosť Boston Scientific a ktoré sú určené na použitie so systémom Vercise PC DBS, môže poškodiť systém, znížiť účinnosť liečby a/alebo vystaviť pacienta neznámemu riziku. Prebytočná časť predĺženia DBS. Prebytočnú časť predĺženia DBS naviňte okolo stimulátora alebo pod neho. Ak ponecháte prebytočný drôt nad stimulátorom, zvyšuje sa riziko tkanivovej erózie alebo poškodenia pri výmene stimulátora. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 396 z 459 Bezpečnostné informácie Iné modely externých zariadení. So systémom Boston Scientific Vercise PC DBS je nutné používať výhradne s ním dodávaný diaľkový ovládač a programátor pre lekára. Iné modely týchto zariadení nebudú so systémom Vercise PC DBS spolupracovať. Orientácia stimulátora. Otočte stimulátor paralelne k povrchu kože. Pri suboptimálnom uložení stimulátora môže byť nutné pristúpiť k revízii. Pacienti by sa nemali dotýkať miesta so stimulátorom ani rezov. Ak si pacient všimne zmeny vzhľadu kože v mieste s implantovaným stimulátorom (napr. postupné stenčovanie kože), mal by sa obrátiť na svojho lekára. Nastavovacie skrutky. Pred utiahnutím nastavovacích skrutiek je nutné vždy otestovať impedanciu a overiť elektrické prepojenie. Utiahnutím nastavovacej skrutky na kontakt môžete kontakt poškodiť. Následne môže byť nutné elektródu DBS alebo predĺženie DBS vymeniť. Stehy. Okolo elektród DBS nevytvárajte tesné stehy, pretože môžu poškodiť izoláciu elektródy DBS, čo môže viesť k zlyhaniu elektródy DBS. Chirurgická páska. Ak použijete pásku na dočasné zaistenie elektródy DBS pri chirurgickom zákroku, postupujte opatrne, aby ste elektródu pri snímaní pásky nenarezali či nepoškodili. Zlyhanie zariadenia. Kedykoľvek môže dôjsť k poruche implantovaného zariadenia v dôsledku náhodného zlyhania súčasti, straty funkcie batérie alebo zlomenia elektródy DBS. Pri náhlom prerušení stimulácie sa môžu rozvinúť závažné reakcie. Ak stimulátor prestane fungovať, pacienta poučte, aby stimulátor vypol a ihneď kontaktoval svojho lekára. Ten skontroluje systém a zaistí vhodnú liečbu príznakov ochorenia, ktoré sa znovu objavia.´ Tkanivová reakcia. Dočasne sa pri hojení rezov môže objaviť bolesť v mieste stimulátora. Ak bude oblasť rany nadmerne začervenaná, je nutné vylúčiť prípadnú infekciu. V zriedkavých prípadoch môže dôjsť k nežiaducej tkanivovej reakcii na implantované materiály. Mobilné telefóny. Nie je úplne známe, do akej miery na stimulátor pôsobia mobilné telefóny. Neočakávame však žiadne rušenie. Pacienti by mali byť poučení, aby sa vyhýbali položeniu mobilného telefónu priamo nad implantovaný stimulátor. Ak nastane rušenie, posuňte mobilný telefón preč od implantovaného stimulátora alebo vypnite telefón. Činnosti pacienta. V priebehu 2 týždňov bezprostredne po chirurgickom zákroku by mal pacient postupovať obzvlášť opatrne, aby sa mohli rany adekvátne zahojiť a zaistiť tak implantované súčasti. Po túto dobu by sa pacienti nemali snažiť pohybovať ťažkými predmetmi. Poučte pacienta, aby obmedzil pohyby hlavou (vrátane extenzie alebo flexie krku a rotácie hlavy), kým nebude hojenie ukončené. Bezpečnostné opatrenia spojené s prostredím. Pacienti by sa mali vyhýbať činnostiam, ktoré by potenciálne mohli byť spojené s výrazným elektromagnetickým rušením. Zariadenia obsahujúce trvalé magnety, ako napr. reproduktory, by sa nemali dostať do blízkosti stimulátora. V ich magnetickom poli by sa systém mohol zapnúť alebo vypnúť. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 397 z 459 sk Masáže. Masáž v oblastiach s implantovanými súčasťami systému dôrazne neodporúčame. Ak bude pacient podstupovať masáž, je nutné informovať maséra, že má implantované zariadenie, a ukázať mu, kde presne sa nachádza stimulátor, predĺženie DBS a elektródy DBS. Pacient musí maséra požiadať, aby sa týmto oblastiam vyhýbal. Vo všeobecnosti je nutné postupovať veľmi opatrne. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Lekárske zariadenia/liečebné postupy. Nasledujúce liečebné postupy môžu viesť k vypnutiu stimulácie, trvalému poškodeniu stimulátora alebo poraneniu pacienta: • Elektrokauterizácia – Pri elektrokauterizácii sa môžu do elektród DBS a/alebo stimulátora prevádzať deštruktívne prúdy. • Externá defibrilácia – Bezpečnosť použitia externej defibrilácie nebola stanovená. Po defibrilácii je nutné overiť prípadné poškodenie. • Litotripsia – Vysokofrekvenčné signály vedené v blízkosti stimulátora môžu poškodiť jeho obvody. • Rádioterapia – Stimulátor je nutné prekryť oloveným tienením, aby nedošlo vysokou dávkou žiarenia k jeho poškodeniu. Poškodenie zariadenia spôsobené žiarením nemusí byť badateľné okamžite. • Transkraniálna stimulácia – Bezpečnosť elektromagnetických liečebných postupov, ako napr. transkraniálna magnetická stimulácia, nebola zatiaľ stanovená. • MR – Pacienti s implantovaným systémom Vercise PC DBS by nemali podstupovať vyšetrenie na systéme MR. Mohlo by dôjsť k poškodeniu zariadenia alebo poraneniu pacienta. • Diatermia – Energia vytváraná pri diatermii sa môže prenášať na systém Vercise PC DBS a viesť k poškodeniu zariadenia alebo poraneniu pacienta. Ak je ktorýkoľvek z vyššie uvedených výkonov nutné podstúpiť, výkon (výkony) musí prebehnúť čo najďalej od implantovaných súčastí. V dôsledku prípadného poškodenia zariadenia alebo poranenia pacienta však môže byť následne nutné stimulátor odstrániť. Sterilizácia. Obsah chirurgických súprav sa dodáva sterilný; je sterilizovaný etylénoxidom. Výrobok nepoužívajte, ak je sterilný obal poškodený. Ak zistíte poškodenie, obráťte sa na zástupcu spoločnosti Boston Scientific a poškodenú časť vráťte spoločnosti Boston Scientific. Opätovná sterilizácia. Určené na jednorazové použitie. Výrobok opätovne nepoužívajte, nespracúvajte ani nesterilizujte. Opätovným používaním, spracovaním alebo sterilizáciou sa môže porušiť konštrukčná celistvosť zariadenia alebo môže dôjsť k zlyhaniu zariadenia a následne k poraneniu, ochoreniu alebo úmrtiu pacienta. Opätovné používanie, spracovanie alebo sterilizácia môžu byť spojené s rizikom kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu pacienta vrátane (okrem iného) prenosu infekčného ochorenia (ochorení) z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže mať za následok zranenie, chorobu alebo smrť pacienta. Ak je požadovaná opätovná sterilizácia, získajte nové sterilné zariadenie na implantáciu. sk Po použití vráťte stimulátor, elektródy DBS a predĺženia DBS spoločnosti Boston Scientific a ďalšie súčasti a obaly zlikvidujte v súlade s nemocničnými, správnymi a miestnymi predpismi. Pred otvorením sterilného obalu a použitím jeho obsahu skontrolujte dátum exspirácie. Obsah balenia nepoužívajte, pokiaľ uplynul dátum exspirácie, ak bolo balenie otvorené či poškodené, alebo máte podozrenie na kontamináciu z dôvodu chybného tesnenia sterilného balenia. • • Pred použitím skontrolujte celistvosť tesnenia vonkajšieho podnosu. Skontrolujte celistvosť tesnenia a indikátor sterility na vnútornom podnose. Ak je indikátor sterility sterilný, tak je zelený s červenými pruhmi. Žlté pruhy znamenajú, že podnos nie je sterilný. Ak podnos nie je sterilný, súčasti nepoužívajte a vráťte ich spoločnosti Boston Scientific. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 398 z 459 Bezpečnostné informácie • • Otvorte vnútorný podnos v sterilných podmienkach. Ak stimulátor spadol, neimplantujte ho do tela pacienta. Spadnutý stimulátor už nie je sterilný, stratil vzduchotesnosť alebo bol určitým spôsobom poškodený. Pred implantáciou nahraďte spadnutý stimulátor novým sterilným stimulátorom. Vráťte poškodený stimulátor spoločnosti Boston Scientific. • Nepoužívajte žiadne komponenty, ktoré vykazujú známky poškodenia. • Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie. Prevádzková teplota. Prevádzková teplota externého skúšobného stimulátora, diaľkového ovládača a programovacieho pera je 5 – 40 °C (41 – 104 °F). Skladovanie, manipulácia a transport. Implantované komponenty ako stimulátory, elektródy a predĺženia skladujte v teplotnom rozmedzí 0 °C až 45 °C (32 °F až 113 °F) v priestoroch, kde nebudú vystavené tekutinám ani nadmernej vlhkosti. Teploty mimo uvedeného rozsahu môžu spôsobiť poškodenie. Ak bolo zariadenie skladované pri teplote mimo odporúčané rozmedzie, súčasti nepoužívajte a vráťte ich spoločnosti Boston Scientific. Nedobíjateľný stimulátor sa prepne do skladovacieho režimu, ak teplota klesne pod 8 °C. Stimulátor v skladovacom režime je schopný komunikovať s diaľkovým ovládačom alebo programátorom pre lekára. Skladovací režim ukončíte zahriatím stimulátora nad 8 °C. Externé komponenty ako diaľkový ovládač, externý skúšobný stimulátor, ETS adaptér, kábel pre operačné sály a predĺženia skladujte v teplotnom rozmedzí -20 °C až 60 °C (-4 °F až 140 °F). Diaľkový ovládač ani externý skúšobný stimulátor 2 (ETS 2) nevystavujte prílišnému teplu ani chladu. Zariadenia neponechávajte dlhšiu dobu v aute ani vo vonkajších priestoroch. Teplotné extrémy (hlavne vysoká teplota) môžu poškodiť citlivú elektroniku. So systémovými súčasťami a príslušenstvom je nutné manipulovať opatrne. Dávajte pozor, aby vám nespadli. Príslušenstvo vrátane diaľkového ovládača sa musí uchovávať suché a nesmie byť vystavené vlhkosti. Vyhýbajte sa všetkým zdrojom vody, ktoré by mohli prísť do kontaktu so zariadeniami. Aj keď systém podstúpil testovanie spoľahlivosti s cieľom overiť kvalitu výroby a správne fungovanie, pád zariadení na tvrdý povrch alebo do vody či iné nešetrné zaobchádzanie môžu súčasti trvalo poškodiť. Diaľkový ovládač udržujte v dostatočnej vzdialenosti od domácich zvierat, škodcov a detí, aby sa nepoškodil. Treba dbať na to, aby ste predišli poškodeniu elektródy DBS ostrými nástrojmi alebo nadmernou silou počas chirurgického zákroku. Nasledujúce pokyny vám pomôžu zabezpečiť dlhú životnosť súčastí: • • • • Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 399 z 459 sk • Elektródu ani predĺženie DBS neohýbajte do ostrých uhlov ani nezalamujte. Stehy nenasadzujte priamo na telo elektródy ani predĺženia DBS. Nenapínajte implantovanú elektródu DBS. Pomocou uvoľňovacích slučiek minimalizujte prípadný ťah na elektródu DBS. Nemanipulujte s elektródou DBS pomocou ostrých nástrojov. Používajte iba pinzety s gumovými hrotmi. Pri práci s ostrými nástrojmi, ako napr. hemostatmi alebo skalpelmi, dávajte pozor, aby ste elektródu DBS nepoškodili. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Odstránenie a likvidácia súčastí. Všetky explantované súčasti by sa mali vrátiť spoločnosti Boston Scientific. V prípade kremácie je nutné stimulátor explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific. Kremácia môže vyvolať výbuch batérie stimulátora. Diaľkový ovládač nevhadzujte do ohňa. Obsahuje batérie, ktoré môžu pri kontakte s ohňom vybuchnúť a spôsobiť poranenie. Použité batérie je nutné zlikvidovať v súlade s miestnymi zákonmi a predpismi. Čistenie diaľkového ovládača a ETS 2. Súčasti je možné vyčistiť pomocou alkoholu alebo slabého čistiaceho prostriedku nanášaného handričkou alebo vreckovkou. Zvyšky mydlových čistiacich prostriedkov odstráňte vlhkou handričkou. Pri čistení nepoužívajte abrazívne čistiace prostriedky. Nečistite žiadne príslušenstvo, kým je priamo či nepriamo pripojené k elektrickej zásuvke. Ako prevádzkovateľ externých zariadení by ste mali na týchto zariadeniach vykonávať výhradne nasledujúce servisné a údržbové práce: • výmena batérie, • nabíjanie batérie, • čistenie. Uistite sa, že zariadenia sa počas servisných a údržbových prác nepoužívajú. Nežiaduce udalosti V nasledujúcej časti nájdete zoznam známych rizík spojených s použitím hlbokej mozgovej stimulácie. Určité nežiaduce udalosti môžu byť relevantnejšie v závislosti od ich indikácie a miesta stimulácie. Nie všetky riziká sú známe. Nezabúdajte, že niektoré z týchto príznakov je možné vyriešiť alebo aspoň obmedziť úpravou prúdu, zmenou parametrov stimulácie alebo zmenou polohy elektródy chirurgickým zákrokom. Ak sa objavia ktorékoľvek z nich, pacienti by sa hneď mali obrátiť na svojho lekára a informovať ho. • • sk • • • • • • Alergická alebo imunitná odpoveď, riziká spojené s anestéziou/neurochirurgickým výkonom vrátane neúspešnej implantácie a expozície krvou prenášaným patogénom, únik mozgovomiešneho moku, smrť vrátane samovraždy, embólia vrátane vzduchovej a pľúcnej embólie, zlyhanie alebo porucha akýchkoľvek súčastí zariadenia či batérie vrátane (okrem iného) zalomenie elektródy či predĺženia, hardvérovej poruchy, uvoľnených spojení, elektrických skratov či otvorených obvodov a poškodenia izolácie elektródy, bez ohľadu na to, či stav vyžaduje explantáciu a/alebo reimplantáciu, hemoragická alebo ischemická mozgová príhoda, okamžitá alebo v odstupe, ktorá môže viesť k dočasným alebo trvalým neurologickým deficitom, ako svalová slabosť, rozvoj paréz či fatickej poruchy, komplikácie v mieste implantácie, ako napr. bolesť, pomalé hojenie rany, znovuotvorenie rany, Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 400 z 459 Bezpečnostné informácie • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 401 z 459 sk • • infekcia, poranenie tkanív v blízkosti implantátu alebo v operačnom poli, ako napr. krvné cievy, periférne nervy, mozog (vrátane pneumocefalu) alebo pleury (vrátane pneumotoraxu), rušenie z vonkajších zdrojov elektromagnetického žiarenia, erózia či migrácia elektródy, predĺženia (vrátane hlavičky predĺženia) alebo neurostimulátora, strata adekvátnej stimulácie, narušenie kognitívnych funkcií, ako sú napr. pozornosť, či vznik kognitívnych deficitov, poruchy pamäti alebo zmätenosť, psychické poruchy, ako napr. úzkosť, depresia, apatia, mánia, insomnia, samovražda, samovražedné myšlienky či pokusy, motorické problémy, ako paréza, slabosť, porucha koordinácie, nepokoj, svalové kŕče, posturálne poruchy alebo poruchy chôdze, tremor, dystónia alebo dyskinézie a pády či poranenia spôsobené týmito problémami, muskuloskeletálna strnulosť, neuroleptický malígny syndróm či akútna akinézia sa objavujú veľmi zriedkavo, nadmerná stimulácia či nežiaduce pocity, ako napr. parestézia, prechodná či perzistentná, bolesť, bolesť hlavy či diskomfort, prechodný či perzistentný, vrátane príznakov spôsobovaných neurostimuláciou, zlá počiatočná poloha elektródy, expozícia žiareniu pri vyšetreniach (CT, fuoroskopické RTG), epileptické záchvaty, senzorické zmeny, seróm, edém či hematóm, podráždenie kože či popáleniny v mieste s implantovaným neurostimulátorom, problémy s rečou či prehĺtaním, ako napr. dysfázia, dyzartria alebo dysfágia; komplikácie dysfágie, ako napr. aspiračná pneumónia, systémové príznaky – autonómne (tachykardia, potenie, zvýšený krvný tlak, rumenec, horúčka, závraty), zmeny renálnych funkcií, retencia moču, účinok na sexuálne funkcie, gastrointestinálne (nauzea, zápcha, nadúvanie), trombóza, nežiaduce pocity ako tŕpnutie alebo celkový pocit tepla, zrakové poruchy či periorbitálne príznaky ako diplopia, problémy s pohybmi viečok, okulomotorická dysfunkcia, prechodné záblesky svetla či iné poruchy zorného poľa, živé spomienky, zmeny hmotnosti. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Informácie o klasifikácii BS EN 60601-1-2 Testy preukazujúce kompatibilitu systému Vercise PC DBS so základnými požiadavkami a inými relevantnými stanoveniami smernice 1999/5/ES sú prevzaté z testovania systému Precision™ SCS. • Vnútorné napájanie • Nepretržitá prevádzka • Bežné zariadenie • Trieda II Tabuľka 1: Návod a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Systém Vercise PC je určený na použitie v nižšie špecifikovanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ systému Vercise PC by mal zaistiť použitie zariadenia v takomto prostredí. Test emisií Zhoda Elektromagnetické prostredie – poučenie RF emisie CISPR 11 Skupina 1 Systém Vercise PC používa RF energiu iba pre svoje vnútorné funkcie. Rádiofrekvenčné emisie systému sú preto veľmi nízke a nie je pravdepodobné, že by spôsobovali rušenie blízkych elektronických zariadení. RF emisie CISPR 11 Trieda B Harmonické emisie IEC 61000-3-2 Nerelevantné Kolísanie napätia/ emisie flikra IEC 61000-3-3 Nerelevantné Systém Vercise PC je vhodný na použitie vo všetkých zariadeniach vrátane domácich zariadení a zariadení priamo pripojených k verejnej nízkonapäťovej napájacej sieti, ktorá napája budovy určené na obytné účely. Spoločnosť Boston Scientific prehlasuje, že systém Vercise PC spĺňa základné požiadavky a ďalšie príslušné ustanovenia normy 1999/5/ES. Zabezpečenie základného fungovania Zlyhanie externých elektrických komponentov nebude mať za následok žiadne neprijateľné riziko pre používateľa. sk Informácie o telemetrii Bezdrôtové komunikačné spojenie medzi stimulátorom a diaľkovým ovládačom opisujú nasledujúce parametre: • • • • Frekvenčné pásmo: 119 – 131 kHz Typ modulácie: FSK Efektívny vyžarovaný výkon: maximálne 0,05 mW (-13 dBm) Intenzita magnetického poľa (vo vzdialenosti 3 m): 46 μA/m Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 402 z 459 Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2) Údržba externého skúšobného stimulátora 2 (ETS 2) ETS 2 sa používa na intraoperačné testovanie stimulácie v priebehu implantácie elektródy. Podrobný postup a doporučenia pre intraoperačné testovanie nájdete v návode na použitie uvedenom v referenčnej príručke k DBS. 1. 2. 3. 4. 5. AB konektor CD konektor Kontrolka stimulácie Stimulácia Zap./Vyp. Kontrolka stavu batérie Obrázok č. 1: Externý skúšobný stimulátor 2 Ak chcete zapnúť a vypnúť stimuláciu na ETS, stlačte tlačidlo Zap./Vyp. na zariadení ETS 2 (Obrázok č. 1). Keď je stimulácia zapnutá, kontrolka stimulácie bude blikať nazeleno. Zariadenie ETS 2 funguje na dve AA batérie, ktoré sú dodané s každou súpravou ETS 2. Keď je potrebné vymeniť batérie, kontrolka stavu batérie sa zmení zo zeleného blikajúceho svetla na žlté. Pred otvorením priehradky na batériu skúšobného stimulátora sa uistite, že je stimulácia vypnutá (indikátor nebliká). Inštalácia nových batérií: 1. Overte, že stimulácia je vypnutá a to tak, že kontrolka stimulácie prestane blikať. 2. Jemne zatlačte na kryt priehradky na batérie na zadnej strane ETS 2 a posuňte ho nadol. 3. Vyberte staré batérie. 4. Do drážok vložte dve nové batérie typu AA v správnej polohe sledujúcej značky (+) a (-). 5. Zarovnajte kryt priehradky na batérie na obale prístroja a zasuňte ho do uzavretej polohy (mal by zaklapnúť). 6. Kontrolka stavu batérie aj kontrolka stimulácie začne na 15 sekúnd svietiť nažlto, potom kontrolka stavu batérie preblikne nazeleno. sk Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 403 z 459 Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Batéria stimulátora Vercise PC Stimulátor Vercise PC má nedobíjateľnú batériu. Životnosť batérie stimulátora závisí od nasledujúcich faktorov: • naprogramovaných parametroch • impedancii systému • dobe stimulácie v hodinách za deň • zmenách stimulácie vykonávaných pacientom Ďalšie informácie o odhade životnosti nedobíjateľnej batérie nájdete v príslušnej príručke k programovaniu, ktorá je uvedená v referenčnej príručke k DBS. Voliteľná výmena Keď sa implantovaný stimulátor s nedobíjateľnou batériou blíží koncu životnosti, stimulátor vstúpi do režimu voliteľnej výmeny. Na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre lekára sa objaví indikátor voliteľnej výmeny (ERI). Zmeny v stimulácii sa nebudú ukladať a stimulácia sa zakrátko vypne. Pacienti by mali byť poučení, aby kontaktovali lekára a nahlásili túto správu obrazovky. Ak budete chcieť v stimulácii pokračovať, stimulátor bude nutné vymeniť. Batérie, ktoré vydržali 12 alebo viac mesiacov bez spustenia režimu ERI (elektívna výmena batérií), majú minimálne 4 týždne do spustenia režimu ERI a dosiahnutia konca životnosti. Na výmenu implantovaného nedobíjateľného stimulátora je nutný chirurgický zákrok, pričom elektródy môžu ostať na svojom mieste a vymení sa len stimulátor. Koniec životnosti Koniec životnosti batérie Keď sa batéria stimulátora úplne vybije, na obrazovke diaľkového ovládača a programátora pre lekára sa objaví indikátor Koniec životnosti (EOS). Stimulácia nebude k dispozícii. Na výmenu implantovaného nedobíjateľného stimulátora bude nutný chirurgický zákrok, ktorým zaistíte pokračovanie stimulácie. Ukončenie naprogramovanej prevádzkovej životnosti Softvér stimulátora Vercise PC bol naprogramovaný tak, aby ukončil službu po uplynutí určenej doby. Keď má stimulátor približne 180 dní do konca naprogramovaného obdobia, diaľkový ovládač aj programátor pre lekára zobrazia správu s počtom dní dostupnej prevádzky. sk Popis zobrazených správ o konci životnosti nájdete v príručke k programovaniu a návode na použitie k diaľkovému ovládaču, ktoré sú uvedené v referenčnej príručke k DBS. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 404 z 459 Obmedzená záruka – implantovateľný generátor impulzov (stimulátor) Obmedzená záruka – implantovateľný generátor impulzov (stimulátor) Nenabíjateľný stimulátor Spoločnosť Boston Scientific Corporation zaručuje pacientovi, ktorému bol implantovaný implantovateľný nenabíjateľný generátor impulzov (ďalej len nenabíjateľný stimulátor), že tento nenabíjateľný stimulátor nebude obsahovať konštrukčné chyby ani chyby materiálov po dobu dvoch (2) rokov odo dňa chirurgickej implantácie nenabíjateľného stimulátora. Táto záruka sa vzťahuje iba na pacienta, ktorý má implantovaný nenabíjateľný stimulátor. Nevzťahuje sa na žiadnu inú osobu ani subjekt. Táto záruka sa nevzťahuje na elektródy, predĺženia ani chirurgické príslušenstvo používané s nenabíjateľným stimulátorom. Táto obmedzená záruka sa vzťahuje na nenabíjateľný stimulátor, ktorý prestane fungovať v súlade so špecifikáciami do dvoch (2) rokov od dátumu implantácie. Zodpovednosť spoločnosti Boston Scientific na základe tejto záruky je obmedzená na: (a) výmenu nenabíjateľného stimulátora za funkčne ekvivalentný nenabíjateľný stimulátor vyrobený spoločnosťou Boston Scientific alebo (b) dobropis uplatniteľný na nákup nového stimulátora. Záručná cena sa vypočítava na základe ceny najlacnejšieho zariadenia (pôvodný v porovnaní s náhradným). V rámci tejto obmedzenej záruky nie sú poskytované žiadne iné náhrady. Táto obmedzená záruka na náhradný nenabíjateľný stimulátor bude platiť len po dobu dvoch rokov od dátumu chirurgickej implantácie pôvodného nenabíjateľného stimulátora. Poznámka: Ž ivotnosť batérie nenabíjateľného stimulátora sa môže líšiť v závislosti od mnohých faktorov. Z toho dôvodu sa táto záruka nebude vzťahovať na vybitie batérie nenabíjateľného stimulátora, pokiaľ nebude takéto vybitie spôsobené konštrukčnými chybami alebo chybami materiálov. Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku. 2. Nenabíjateľný stimulátor je nutné implantovať pred dátumom exspirácie. 3. Poruchu nenabíjateľného stimulátora musí potvrdiť spoločnosť Boston Scientific. 4. Nenabíjateľný stimulátor je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientific (alebo autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientific) do 30 dní od doby, keď prestane fungovať v súlade so špecifikáciami. Tento nenabíjateľný stimulátor bude majetkom spoločnosti Boston Scientific. 5. Obmedzená záruka sa nevzťahuje na poruchy v rámci bežného rozsahu spôsobené nasledujúcimi faktormi: (b). nehoda, nesprávne použitie, zneužitie, nedbanlivosť alebo nepoužívanie nenabíjateľného stimulátora zo strany zákazníka v súlade s pokynmi výrobcu, (c). neoprávnené pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu nenabíjateľného stimulátora vykonávané pacientom alebo akoukoľvek neoprávnenou treťou stranou alebo Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 405 z 459 sk (a). požiar, povodne, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné príhody, spoločne označované ako „vyššia moc“; Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC (d). pripojenie zariadenia nedodávaného spoločnosťou Boston Scientific alebo zariadenia, ktoré nie je spoločnosťou Boston Scientific výslovne povolené, k nenabíjateľnému stimulátoru. Táto obmedzená záruka je jedinou zárukou vzťahujúcou sa na nenabíjateľný stimulátor. Spoločnosť Boston Scientific výslovne odmieta akékoľvek ďalšie záruky, výslovné alebo implicitné, vrátane akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel. V rámci tejto obmedzenej záruky bude spoločnosť Boston Scientific zodpovedná len za výmenu nenabíjateľného stimulátora za funkčne ekvivalentný nenabíjateľný stimulátor vyrobený spoločnosťou Boston Scientific. Nebude zodpovedná za žiadne škody (či už priame, nepriame, následné alebo náhodné) spôsobené nenabíjateľným stimulátorom, a to bez ohľadu na to, či je príslušný nárok vznesený na základe záruky, zmluvy, trestného práva alebo akéhokoľvek iného právneho základu. Spoločnosť Boston Scientific nenesie žiadnu zodpovednosť za prístroje, ktoré boli opätovne použité, spracované alebo sterilizované, a neposkytuje k týmto prístrojom žiadne záruky, výslovné ani predpokladané, vrátane, okrem iného, záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel. Obmedzená záruka – Elektródy Boston Scientific Corporation (ďalej spoločnosť Boston Scientific) zaručuje pacientovi, že elektródy DBS, predĺženia elektródy a násady elektródy budú bez chýb spracovania a materiálu po dobu jedného (1) roka od dátumu implantácie. Obmedzená záruka sa vzťahuje na elektródy, predĺženia alebo násady, ktoré prestanú fungovať v rámci normálnych tolerancií do (1) roka od dátumu chirurgického zákroku. Zodpovednosť spoločnosti Boston Scientific definovaná touto zárukou bude obmedzená na nasledujúce: (a) náhrada za funkčne ekvivalentnú elektródu, predĺženie alebo násadu alebo (b) dobropis rovnajúci sa pôvodnej kúpnej cene na nákup novej elektródy, predĺženia alebo násady. Nároky spojené s produktmi uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky spoločnosti Boston Scientific podliehajú týmto podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od chirurgického zákroku. V opačnom prípade záručné práva zanikajú. 2. Elektródu, predĺženie alebo násadu je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientific (alebo autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientific) do 30 dní od poruchy alebo zistenia chyby a budú majetkom spoločnosti Boston Scientific. sk 3. Elektróda, predĺženie alebo násada musia byť implantované pred dátumom exspirácie. 4. Poruchu elektródy, predĺženia alebo násady musí potvrdiť spoločnosť Boston Scientific. Táto záruka špecificky vylučuje chyby alebo poruchy spôsobené nasledujúcimi faktormi: (a) požiar, záplavy, blesk, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné pohromy definované ako „zásah vyššej moci“; (b) nehoda, nesprávne použitie, zneužitie, nedbanlivosť alebo neschopnosť zákazníka pracovať s elektródou, predĺžením alebo násadou v súlade s pokynmi výrobcu; (c) neautorizované pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu zariadenia vykonávané zákazníkom alebo akoukoľvek neautorizovanou treťou stranou alebo (d) pripojenie akéhokoľvek zariadenia, ktoré nedodáva spoločnosť Boston Scientific, bez predchádzajúceho schválenia. (a). Táto záruka sa nevzťahuje na chirurgické príslušenstvo použité s elektródou, predĺžením alebo násadou. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 406 z 459 Obmedzená záruka – Externé komponenty 5. Výmena výrobku alebo poskytnutie dobropisu závisí výhradne od uváženia spoločnosti Boston Scientific. Pri náhradnej elektróde, predĺžení alebo násade potrvá záruka iba do konca záručného obdobia pôvodnej elektródy, predĺženia alebo násady, ktoré boli nahradené. Táto záruka nahradzuje akékoľvek iné záruky, vyjadrené alebo predpokladané, vrátane akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na zamýšľaný účel. Okrem výslovných ustanovení v tejto obmedzenej záruke neponesie spoločnosť Boston Scientific zodpovednosť za žiadne škody (či už priame, následné alebo náhodné) spôsobené poruchou, zlyhaním alebo chybou zariadenia, a to bez ohľadu na to, či sa nárok opiera o záruky, zmluvy, trestné právo alebo akékoľvek iné podklady. Spoločnosť Boston Scientific nenesie žiadnu zodpovednosť za prístroje, ktoré boli opätovne použité, spracované alebo sterilizované, a neposkytuje k týmto prístrojom žiadne záruky, výslovné ani predpokladané, vrátane, okrem iného, záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel. Obmedzená záruka – Externé komponenty Spoločnosť Boston Scientific Corporation (ďalej len spoločnosť Boston Scientific) zaručuje pacientovi, že diaľkové ovládanie a nabíjací systém (nabíjačka alebo základná stanica nabíjačky) nebudú obsahovať konštrukčné ani materiálové chyby po dobu jedného (1) roka od dátumu zakúpenia. Ak v rámci bežného rozsahu používania dôjde k poruche diaľkového ovládača alebo nabíjacieho systému do jedného roka od dátumu nákupu, nahradí spoločnosť Boston Scientific zariadenie alebo komponent za funkčne ekvivalentné zariadenie alebo komponent vyrobené spoločnosťou Boston Scientific. V rámci tejto obmedzenej záruky nie sú poskytované žiadne iné nápravy. Obmedzená záruka na náhradné zariadenie alebo komponenty potrvá iba po dobu jedného roka od dátumu zakúpenia. Nároky uplatňované v rámci tejto obmedzenej záruky podliehajú týmto dodatočným podmienkam a obmedzeniam: 1. Registračnú kartu produktu je nutné vyplniť a odoslať spoločnosti Boston Scientific do 30 dní od zakúpenia. 2. Spoločnosť Boston Scientific musí potvrdiť poruchu zariadenia alebo komponentu. 3. Zariadenie alebo komponent je nutné vrátiť spoločnosti Boston Scientific (alebo autorizovanému zástupcovi spoločnosti Boston Scientific) do 30 dní od poruchy v rámci bežného rozsahu. Dané zariadenie alebo komponent bude vlastníctvom spoločnosti Boston Scientific. 4. Obmedzená záruka sa nevzťahuje na poruchy v rámci bežného rozsahu spôsobené nasledujúcimi faktormi: (b). nehody, nesprávne použitie, zneužitie, zanedbávanie alebo neschopnosť zákazníka ovládať zariadenie alebo časť v súlade s pokynmi výrobcu; (c). neautorizované pokusy o opravu, údržbu alebo úpravu zariadenia alebo súčasti pacientom alebo inou neautorizovanou treťou stranou alebo (d). pripojenie vybavenia k zariadeniu alebo časti, ktoré nie sú dodávané alebo presne autorizované spoločnosťou Boston Scientific. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 407 z 459 sk (a). požiar, povodne, prírodné katastrofy, poškodenie vodou a iné príhody, spoločne označované ako „vyššia moc“; Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Táto obmedzená záruka je jedinou zárukou vzťahujúcou sa na zariadenie či komponent. Spoločnosť Boston Scientific sa výslovne zrieka akýchkoľvek ďalších záruk, výslovných alebo predpokladaných, vrátane akýchkoľvek záruk obchodovateľnosti alebo vhodnosti na konkrétny účel. V rámci tejto obmedzenej záruky bude spoločnosť Boston Scientific zodpovedná len za výmenu zariadenia či komponentu za funkčne ekvivalentné zariadenie či komponent vyrobené spoločnosťou Boston Scientific. Neponesie zodpovednosť za žiadne škody (či už priame, nepriame, následné alebo náhodné) spôsobené zariadením alebo komponentom, a to bez ohľadu na to, či sa nárok opiera o záruky, zmluvy, trestné právo alebo akékoľvek iné podklady. V nasledujúcom texte sú uvedené informácie o federálnom predpise upravujúcom komunikačné systémy, ktorý sa vzťahuje k systému Vercise PC DBS. sk Zariadenie spĺňa podmienky definované v časti 15 pravidiel FCC. Prevádzka podlieha nasledujúcim dvom podmienkam: (1) Toto zariadenie nesmie spôsobovať škodlivé rušenie a (2) toto zariadenie musí byť schopné prijať akékoľvek rušenie vrátane rušenia, ktoré môže spôsobiť nežiaduce zhoršenie prevádzky. Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 408 z 459 Technická podpora Servis súčastí systému Vercise PC DBS môže vykonávať iba spoločnosť Boston Scientific. Súčasti sa nepokúšajte otvárať ani opravovať. Zmeny produktu, ktoré nie sú schválené spoločnosťou Boston Scientific Corporation, môžu viesť k zneplatneniu certifikácie FCC, čím stratíte oprávnenie používať tento produkt. Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 Technická podpora France Spoločnosť Boston Scientific má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. Germany V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo (866) 566-8913. Mimo USA použite lokalitu z nasledujúceho zoznamu: T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Argentina T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 Australia / New Zealand T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 Austria T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 Balkans T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 Belgium T: 080094 494 F: 080093 343 Brazil T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 Bulgaria T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 Canada T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Chile T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 China – Guangzhou T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Hong Kong Hungary T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 India – Bangalore T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 India – Chennai T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 India – Delhi T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 India – Mumbai T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Malaysia T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Mexico T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Middle East / Gulf / North Africa T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 The Netherlands T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 Norway T: 800 104 04 F: 800 101 90 Philippines T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 Poland T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 409 z 459 sk China – Beijing T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC Portugal Taiwan Singapore Thailand South Africa Turkey – Istanbul Spain Uruguay Sweden UK & Eire Switzerland Venezuela T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Poznámka: Telefónne a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: sk Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 410 z 459 Technická podpora Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. sk Informácie pre predpisujúcich lekárov Vercise™ PC 92190993-02 411 z 459 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Informacje dodatkowe Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie lub symbole stosowane na etykietach można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi wymienionej w przewodniku dotyczącym DBS. Informacje dotyczące rejestracji Zgodnie z międzynarodową praktyką i przepisami obowiązującymi w niektórych krajach, do każdego opakowania stymulatora, elektrod DBS i przedłużaczy DBS firmy Boston Scientific dołączony jest formularz rejestracji. Prosimy o jego wypełnienie w celu zachowania identyfikowalności wszystkich produktów i zapewnienia praw wynikających z gwarancji. Ponadto umożliwia on także placówce zaangażowanej w ocenę lub wymianę wszczepionej elektrody DBS, akcesorium lub urządzenia uzyskanie szybkiego dostępu do danych od producenta. Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać do działu obsługi klienta firmy Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta. pl Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 412 z 459 Spis treści Spis treści Opis systemu DBS Vercise™ PC................................................. 415 Przeznaczenie/wskazania do stosowania................................... 415 Informacje dotyczące bezpieczeństwa........................................ 416 Przeciwwskazania.................................................................................416 Ostrzeżenia.....................................................................................416 Środki ostrożności . ........................................................................418 Zdarzenia niepożądane...................................................................423 Konserwacja zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ETS 2)........................................................................ 426 Bateria stymulatora Vercise PC................................................... 427 Planowana wymiana..............................................................................427 Koniec okresu użyteczności..................................................................427 Ograniczona gwarancja — wszczepialny generator impulsów (stymulator).................................................................. 428 Stymulator nieprzeznaczony do doładowywania...................................428 Ograniczona gwarancja – elektrody ........................................... 430 Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne..................... 431 Pomoc techniczna......................................................................... 433 pl Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 413 z 459 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy pl Strona celowo pozostawiona pusta. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 414 z 459 Opis systemu DBS Vercise™ PC Opis systemu DBS Vercise™ PC System głębokiej stymulacji mózgu (ang. Deep Brain Stimulation, DBS) Vercise PC składa się ze stymulatora z elektrodami DBS przeznaczonymi do stymulacji jednostronnej lub obustronnej. Dostępne są także przedłużacze DBS, które umożliwiają przedłużenie elektrod DBS zamocowanych w czaszce w celu uzyskania dostępu do stymulatora wszczepionego w pobliżu obojczyka. System DBS Vercise PC rozdziela prąd pośród osiem styków w każdej elektrodzie DBS, aby umożliwić precyzyjną stymulację. Stymulator kontrolowany jest za pomocą podręcznego pilota i może zostać sprzężony z programatorem klinicysty. Bateria stymulatora, który nie jest przeznaczony do doładowywania, wyczerpie się. Żywotność baterii stymulatora zależy od następujących czynników: • Zaprogramowane parametry • Impedancja systemu • Liczba godzin stymulacji na dobę • Zmiany stymulacji wprowadzone przez pacjenta Dodatkowe informacje na temat szacowania żywotności baterii nieprzeznaczonej do doładowywania można znaleźć w odpowiednim podręczniku dotyczącym programowania, wymienionym w przewodniku dotyczącym DBS. Uwaga: system Vercise PC nie zawiera wykrywalnych ilości lateksu. Przeznaczenie/wskazania do stosowania System DBS Vercise PC jest przeznaczony do stosowania w celu: • • • • Jednostronnej lub obustronnej stymulacji jądra niskowzgórzowego (STN) lub gałki bladej przyśrodkowej (GPi) w leczeniu choroby Parkinsona reagującej na lewodopę, która nie jest odpowiednio kontrolowana dzięki farmakoterapii. Jednostronnej lub obustronnej stymulacji gałki bladej przyśrodkowej (GPi) lub jądra niskowzgórzowego (STN) w leczeniu opornej dystonii pierwotnej i wtórnej u osób w wieku powyżej 7 lat. Stymulacji wzgórza w celu supresji drżenia, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą farmakoterapii u pacjentów ze zdiagnozowanym drżeniem samoistnym lub chorobą Parkinsona. Jednostronnej lub obustronnej stymulacji sklepienia spoidła tylnego w leczeniu pacjentów w wieku 65 lat i starszych z łagodną prawdopodobną chorobą Alzheimera jako leczenia dodatkowego u pacjentów przyjmujących stabilną dawkę inhibitora cholinoesterazy. pl Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 415 z 459 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Informacje dotyczące bezpieczeństwa Przeciwwskazania System DBS Vercise PC firmy Boston Scientific lub jego elementy są przeciwwskazane w następujących przypadkach: Diatermia. Diatermia krótkofalowa, mikrofalowa i/lub ultradźwiękowa diatermia terapeutyczna. Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC, powodując uszkodzenie tkanki mózgu w miejscu styku, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu pacjenta. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci, którym wszczepiono system DBS Vercise PC nie powinni być poddawani badaniom metodą MRI. Narażenie na MRI może doprowadzić do: • • • • • • Przemieszczenia wszczepionych elementów Rozgrzania styków lub innych elementów systemu, powodującego trwałe uszkodzenie tkanki Uszkodzenia elementów elektronicznych stymulatora Indukcji prądu przez elektrody DBS i system DBS Vercise PC, powodującej nieprzewidziane poziomy stymulacji Zniekształcenia obrazu diagnostycznego Obrażeń lub nawet zgonu Niepełnosprawność pacjenta. Jeśli pacjent nie może odpowiednio obsługiwać pilota, nie należy wszczepiać u niego systemu DBS Vercise PC. Wysokie ryzyko chirurgiczne. Systemu DBS Vercise PC nie należy stosować u pacjentów, dla których zabieg operacyjny obciążony jest zwiększonym ryzykiem. Ostrzeżenia Modyfikacje wprowadzane przez osoby nieupoważnione. Wprowadzanie modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione jest zabronione. W przypadku wprowadzenia modyfikacji do urządzeń medycznych przez osoby nieupoważnione może dojść do naruszenia integralności systemu oraz wystąpienia uszczerbku na zdrowiu lub obrażeń u pacjenta. pl Krwotok wewnątrzczaszkowy. U pacjentów narażonych na krwotok, w tym pacjentów z koagulopatią, nadciśnieniem lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wydawane na receptę należy zastosować szczególne środki ostrożności. Penetracja mikroelektrody i wprowadzanie elektrody DBS mogą narazić pacjentów, u których występuje prawdopodobieństwo wystąpienia krwotoku wewnątrzczaszkowego na większe ryzyko. Gęstość ładunku. wysokie poziomy symulacji mogą uszkodzić tkankę mózgu. Aby zachować limity bezpieczeństwa, oprogramowanie wyświetli ostrzeżenie, kiedy poziom stymulacji przekroczyłby limit i zaprogramowanie tych ustawień będzie niemożliwe. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 416 z 459 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Pacjenci mogą mieć możliwość zmiany amplitudy stymulacji za pomocą pilota. Oprogramowanie zapobiega przekroczeniu przez pacjenta limitu amplitudy. Diatermia. U pacjentów ze wszczepionym systemem DBS Vercise PC lub jakimkolwiek jego elementem nie należy stosować diatermii krótkofalowej, mikrofalowej i/lub terapeutycznej diatermii ultradźwiękowej. Zastosowanie diatermii może doprowadzić do krytycznych uszkodzeń stymulatora, niezależnie od tego czy jest on włączony czy wyłączony. Energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC, powodując uszkodzenie tkanki mózgu, co może doprowadzić do ciężkich obrażeń lub zgonu. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Pacjenci, którym wszczepiono system DBS Vercise PC lub jakiekolwiek jego elementy nie powinni być poddawani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Narażenie na MRI może doprowadzić do: • • • • • • Przemieszczenia wszczepionych elementów Rozgrzania styków lub innych elementów systemu, powodującego trwałe uszkodzenie tkanki Uszkodzenia elementów elektronicznych stymulatora Indukcji prądu przez elektrody DBS i elementy systemu DBS Vercise PC, powodującej nieprzewidziane poziomy stymulacji Zniekształcenia obrazu diagnostycznego Obrażeń lub nawet zgonu Zakłócenia elektromagnetyczne. Silne pola elektromagnetyczne mogą potencjalnie wyłączyć stymulator, powodując przejściowe nieprzewidziane zmiany stymulacji lub zakłócać komunikację z pilotem. Pacjentom należy doradzić, aby unikali lub zachowali ostrożność w pobliżu: • • • • • • • Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 417 z 459 pl • Bramek przeciwkradzieżowych, takich jak stosowane przy wejściach/wyjściach ze sklepów, bibliotek i innych miejsc publicznych. Pacjent musi zachować ostrożność, jak najszybciej przechodząc środkiem detektora. Bramek bezpieczeństwa, takich jak wykorzystywane na lotniskach lub przy wejściu do budynków rządowych, w tym skanerów ręcznych. Pacjent powinien poprosić o pomoc w ominięciu urządzenia. Jeśli przejście przez bramkę bezpieczeństwa jest niezbędne, pacjent musi zachować ostrożność, przechodząc jak najszybciej przez bramkę i stojąc jak najdalej od skanera. Przewodów wysokiego napięcia i generatorów prądu. Pieców elektrycznych i spawarek łukowych. Dużych magnetycznych głośników stereo. Silnych magnesów. Samochodów lub innych pojazdów silnikowych z systemem LoJack lub innym systemem przeciwkradzieżowym, który nadaje sygnał o częstotliwości radiowej (RF). Wysokoenergetyczne pola generowane przez te systemy mogą zakłócać działanie pilota i jego zdolność do kontrolowania stymulacji. Innych źródeł zakłóceń elektromagnetycznych, np. nadajników RF w stacjach telewizyjnych lub radiowych, radiostacji amatorskich, radia CB lub krótkofalówek. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Wprowadzanie złącza przedłużacza DBS i stymulatora. Wszczepienie złącza przedłużacza DBS w tkankę miękką szyi może zwiększyć prawdopodobieństwo pęknięcia elektrody DBS. Firma Boston Scientific zaleca umieszczenie złącza przedłużacza DBS za uchem w taki sposób, aby okulary lub opaska nie kolidowały z systemem. Firma Boston Scientific zaleca podobojczykowe umieszczenie stymulatora. Uszkodzenie stymulatora. W razie rozerwania lub nakłucia obudowy stymulatora i narażenia tkanki na kontakt z substancjami chemicznymi z baterii mogą wystąpić oparzenia chemiczne. Nie wszczepiać stymulatora, jeśli obudowa jest uszkodzona. Samobójstwo. Znanymi zagrożeniami związanymi z DBS są depresja, myśli samobójcze i próby samobójcze. Należy rozważyć dostosowanie stymulacji, przerwanie stymulacji, zmianę dawki leku i/lub skierowanie pacjenta do psychiatry. Inne aktywne urządzenia wszczepialne. Jednoczesne stosowanie stymulatorów takich jak stymulator Vercise PC i innych wszczepianych aktywnych urządzeń takich jak stymulatory lub kardiowertery/defibrylatory może spowodować zakłócenia działania urządzeń. Jeżeli pacjent wymaga jednoczesnych aktywnych urządzeń, w razie potrzeby każdy z systemów należy ostrożnie zaprogramować. Samochody i urządzenia. Po wszczepieniu systemu DBS Vercise PC pacjenci powinni obsługiwać samochody, inne pojazdy silnikowe lub potencjalnie niebezpieczne maszyny/ urządzenia z zachowaniem ostrożności. Należy unikać wykonywania czynności, które byłyby niebezpieczne w przypadku nawrotu leczonych objawów lub sytuacji, w których wystąpi zmiana stymulacji. Ciąża Nie wiadomo, czy urządzenie może spowodować powikłania ciąży i/lub mieć niekorzystny wpływ na płód. Środki ostrożności Do korzystania z systemu DBS Vercise PC niezbędne jest przeszkolenie. Lekarz wszczepiający powinien posiadać doświadczenie w zakresie neurochirurgii stereotaktycznej i czynnościowej. Poniżej znajduje się lista środków ostrożności, jakie należy podjąć w trakcie implantacji lub użytkowania stymulatora DBS. pl Połączenia. Przed podłączeniem jakiejkolwiek elektrody lub przewodu DBS do jakichkolwiek portów podłączeniowych lub przepustowych, w tym portu Stymulatora, przewodów DBS bądź zespołu przewodów sali operacyjnej, należy przetrzeć elektrodę DBS jałową, suchą, bawełnianą szmatką. Skażenie wewnątrz portów może być trudne do usunięcia i może prowadzić do uzyskiwania znacznych wartości impedancji, uniemożliwiając łączność, co może niekorzystnie wpłynąć na integralność obwodu stymulacji. Elementy. Zastosowanie elementów innych niż dostarczone przez firmę Boston Scientific i przeznaczone do stosowania z systemem DBS Vercise PC może doprowadzić do uszkodzenia systemu, obniżenia skuteczności terapii i/lub narażenia pacjenta na nieznane ryzyko. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 418 z 459 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Nadmierna długość przedłużacza DBS. Nadmiar przedłużacza DBS należy owinąć wokół stymulatora lub pod nim. Nadmiar przewodu nad stymulatorem może zwiększyć ryzyko erozji lub uszkodzenia tkanki w trakcie operacji wymiany stymulatora. Inne modele urządzeń zewnętrznych. Z systemem DBS Vercise PC firmy Boston Scientific należy używać wyłącznie pilota i programatora klinicysty dostarczonych z tym systemem. Inne modele tych urządzeń nie będą działać z systemem DBS Vercise PC. Orientacja stymulatora. Stymulator należy ustawić równolegle do powierzchni skóry. Nieoptymalne umieszczenie stymulatora może doprowadzić do konieczności przeprowadzenia operacji rewizyjnej. Pacjenci powinni unikać dotykania miejsca, w którym znajduje się stymulator lub nacięć. Jeśli pacjent zauważy zmiany wyglądu skóry w miejscu, w którym znajduje się stymulator, np. ścieńczenie skóry, powinien skontaktować się z lekarzem. Śruby ustalające. Przed dokręceniem śrub ustalających należy zawsze sprawdzać impedancję w celu potwierdzenia łączności elektrycznej. Dokręcenie śruby ustalającej na styku może doprowadzić do uszkodzenia styku i może spowodować konieczność wymiany elektrody DBS lub przedłużacza DBS. Szwy. Nie zakładać szwów ściśle wokół elektrod DBS, ponieważ może to doprowadzić do uszkodzenia ich izolacji i awarii elektrody DBS. Taśma chirurgiczna. Jeśli taśma używana jest do tymczasowego mocowania elektrody DBS w trakcie operacji, należy zachować ostrożność, aby nie przeciąć lub nie uszkodzić elektrody w trakcie zdejmowania taśmy. Usterka urządzenia. Usterka implantów może nastąpić w każdej chwili z powodu awarii losowego elementu, utraty funkcjonalności baterii lub pęknięcia elektrody DBS. Nagłe zatrzymanie stymulacji mózgu może doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji. Jeśli stymulator przestanie działać nawet po całkowitym naładowaniu, należy wyłączyć go i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu sprawdzenia systemu i zastosowania odpowiedniego leczenia w związku z nawrotem objawów. Reakcja tkanki. Do momentu całkowitego wygojenia nacięć w miejscu wszczepienia stymulatora może występować przemijający ból. Jeśli rejon rany jest nadmiernie zaczerwieniony, należy sprawdzić, czy nie występuje zakażenie. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja niepożądana na wszczepione materiały. Telefony komórkowe. Mimo iż nie przewiduje się zakłóceń z telefonami komórkowymi, pełne efekty interakcji z telefonami komórkowymi są obecnie nieznane. Pacjenci powinni być poinstruowani, aby unikać umieszczania telefonu komórkowego bezpośrednio nad wszczepianym stymulatorem. Jeżeli wystąpią zakłócenia, należy wyłączyć lub odsunąć telefon od wszczepionego stymulatora. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 419 z 459 pl Aktywność fizyczna pacjenta. W okresie dwóch tygodni po operacji ważne jest, aby pacjent zachował wyjątkową ostrożność, aby odpowiedni proces gojenia zabezpieczył wszczepione elementy. W tym okresie pacjent nie powinien podnosić ciężkich przedmiotów. Należy pouczyć pacjenta o konieczności ograniczenia ruchów głowy, w tym wyciągania lub zginania szyi i obracania głową do momentu całkowitego zagojenia. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Masaże. Pacjenci powinni unikać masaży w pobliżu miejsc wszczepienia elementów systemu. Jeśli pacjent poddaje się masażom, powinien poinformować masażystę o wszczepionym urządzeniu oraz pokazać mu, gdzie znajduje się stymulator, przedłużacz DBS i elektrody DBS. Masażysta powinien unikać tych obszarów i zachować ostrożność. Środki ostrożności dotyczące środowiska. Pacjenci powinni unikać czynności potencjalnie związanych z dużymi zakłóceniami elektromagnetycznymi. Urządzenia, które zawierają magnesy stałe, np. głośniki, nie powinny być umieszczane w pobliżu stymulatora, ponieważ mogą one spowodować włączenie lub wyłączenie systemu. Urządzenia medyczne/terapie. Następujące terapie lub procedury mogą spowodować wyłączenie stymulacji, trwałe uszkodzenie stymulatora lub obrażenia u pacjenta: • elektrokauteryzacja – elektrokauteryzacja może doprowadzić do przeniesienia szkodliwego prądu do elektrod DBS i/lub stymulatora; • defibrylacja zewnętrzna – nie ustalono zasad bezpiecznego stosowania zewnętrznej defibrylacji i po tej procedurze można spodziewać uszkodzeń; • litotrypsja – wysokiej częstotliwości sygnały skierowane w pobliżu stymulatora mogą doprowadzić do uszkodzenia obwodów; • radioterapia – osłona elektrody powinna być stosowana nad stymulatorem, aby zapobiec jej uszkodzeniu przez silne dawki promieniowania Natychmiastowe wykrycie uszkodzenia urządzenia przez promieniowanie może nie być możliwe. • stymulacja przezczaszkowa – nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terapii elektromagnetycznych, np. magnetycznej stymulacji przezczaszkowej; • MRI – pacjentów z wszczepionym systemem DBS Vercise PC nie należy poddawać badaniom metodą MRI, aby uniknąć uszkodzenia urządzenia i obrażeń u pacjenta. • Diatermia – energia wygenerowana przez diatermię może zostać przeniesiona do systemu DBS Vercise PC, co może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia lub obrażeń u pacjenta. Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych procedur zostanie uznana za niezbędną, należy wykonywać ją jak najdalej od wszczepionych elementów. Niemniej jednak konieczna może być eksplantacja stymulatora w wyniku uszkodzenia urządzenia lub wystąpienia obrażeń u pacjenta. pl Sterylizacja. Zawartość zestawów chirurgicznych dostarczana jest w postaci jałowej (sterylizacja za pomocą tlenku etylenu). Nie używać zestawu w przypadku uszkodzenia jałowego opakowania. W razie wykrycia uszkodzenia należy zadzwonić do przedstawiciela firmy Boston Scientific. Uszkodzoną część należy zwrócić do firmy Boston Scientific. Ponowna sterylizacja. Wyłącznie do użytku u jednego pacjenta. Nie należy stosować ponownie, regenerować bądź wyjaławiać ponownie. Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub spowodować jego awarię, prowadząc do urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Ponowne użycie, regeneracja bądź ponowna sterylizacja może również stwarzać ryzyko kontaminacji urządzenia i/lub zakażeń lub zakażeń krzyżowych u pacjenta, w tym między innymi, przenoszeniem chorób zakaźnych między pacjentami. Skażenie urządzenia może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta. Jeśli pożądana jest ponowna sterylizacja, do implantacji należy użyć nowego, jałowego urządzenia. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 420 z 459 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Po użyciu stymulator, elektrody DBS i przedłużacze DBS należy zwrócić do firmy Boston Scientific i zutylizować inne elementy i opakowanie zgodnie z polityką szpitala, przepisami administracyjnymi i/lub lokalnymi. Przed otwarciem jałowego opakowania i użyciem jego zawartości należy sprawdzić podaną na nim datę ważności. Nie używać zawartości po upływie terminu ważności, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone lub w razie podejrzenia zanieczyszczenia z powodu wadliwego zamknięcia jałowego opakowania. • • Przed użyciem należy sprawdzić integralność zamknięcia tacy zewnętrznej. Sprawdzić integralność zamknięcia i wskaźnik jałowości tacy wewnętrznej. Jeśli zawartość opakowania jest jałowa, wskaźnik jałowości będzie miał kolor zielony z czerwonymi paskami. Żółte paski wskazują, że zawartość tacy nie jest jałowa. Jeśli zawartość tacy nie jest jałowa, nie należy jej używać. Elementy należy zwrócić do firmy Boston Scientific. • Tacę wewnętrzną należy otworzyć w jałowym polu. • Jeśli stymulator został upuszczony, nie należy wszczepiać go pacjentowi. Upuszczony stymulator może utracić jałowość, rozszczelnić się lub ulec innego rodzaju uszkodzeniu. Przed implantacją upuszczony stymulator należy wymienić na nowe, jałowe urządzenie. Uszkodzony stymulator należy zwrócić do firmy Boston Scientific. • Nie należy używać elementów, które wykazują oznaki uszkodzenia. • Nie używać po upływie terminu ważności. Temperatura pracy. Temperatura pracy zewnętrznego stymulatora próbnego, pilota i głowicy programującej to 5–40°C (41–104°F) Przechowywanie, obsługa i transport. Wszczepione elementy, takie jak stymulatory, elektrody i przedłużacze należy przechowywać w temperaturze od 0°C do 45°C (32°F do 113°F) w obszarze, w którym nie są narażone na działanie płynów lub nadmierną wilgoć. Temperatury spoza podanego zakresu mogą spowodować uszkodzenie. W przypadku przechowywania w temperaturze spoza podanego zakresu elementów nie należy używać. Należy zwrócić je do firmy Boston Scientific. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator przejdzie do trybu przechowywania, jeśli jego temperatura spadnie poniżej 8°C. Kiedy stymulator znajduje się w trybie przechowywania, nie połączy się z pilotem ani programatorem klinicysty. Aby opuścić tryb przechowywania, należy zwiększyć temperaturę stymulatora powyżej 8°C. Elementy zewnętrzne, takie jak pilot, zewnętrzny stymulator próbny, adapter ETS, kabel stosowany w sali operacyjnej i przedłużacz należy przechowywać w temperaturze od -20°C do 60°C (-4°F do 140°F). Nie wystawiać pilota ani zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ang. External Trial Stimulator 2, ETS 2) na działanie wysokich lub niskich temperatur. Nie pozostawiać urządzeń w samochodzie ani na zewnątrz przez długi czas. Wrażliwe części elektroniczne mogą ulec uszkodzeniu w warunkach skrajnych temperatur, zwłaszcza bardzo wysokiej temperatury. pl Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 421 z 459 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Z elementami systemu i akcesoriami należy postępować ostrożnie. Nie upuszczać ich i nie zanurzać w wodzie. Akcesoria, w tym pilot, muszą być utrzymywane w stanie suchym i nie narażane na wilgoć. Mimo iż przeprowadzono testy niezawodności w celu zapewnienia wysokiej jakości produkcji i wydajności, upuszczenie tych urządzeń na twarde powierzchnie lub do wody lub innego rodzaju nieostrożne postępowanie może doprowadzić do trwałego uszkodzenia elementów. W celu uniknięcia uszkodzenia urządzenia, pilota należy zabezpieczyć przed zwierzętami domowymi, szkodnikami oraz dziećmi. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia elektrody DBS przez ostre narzędzia lub zastosowanie nadmiernej siły w trakcie operacji. Poniższe wytyczne pomagają zapewnić żywotność elementów: • • • Nie wyginać elektrody DBS ani przedłużacza. Nie podwiązywać szwów bezpośrednio do elektrody DBS lub korpusu przedłużacza. Unikać naprężania wszczepionej elektrody DBS; pętle zmniejszające napięcie pomagają zminimalizować naprężenie elektrody DBS. • Unikać manipulowania elektrodą DBS za pomocą ostrych narzędzi; należy używać wyłącznie szczypczyków z gumową końcówką. • W trakcie używania ostrych narzędzi, np. kleszczyków naczyniowych czy skalpeli, należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia elektrody DBS. Usuwanie i utylizacja elementu. Wyeksplantowane elementy należy zwrócić do firmy Boston Scientific. Stymulator należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić go do firmy Boston Scientific. Kremacja może doprowadzić do wybuchu baterii stymulatora. Pilota nie należy wystawiać na działanie ognia, ponieważ elementy te zawierają baterie, które mogą wybuchnąć, powodując obrażenia. Utylizacja zużytych baterii powinna przebiegać zgodnie z lokalnymi przepisami. Czyszczenie pilota oraz ETS 2. Elementy zewnętrzne można czyścić za pomocą alkoholu lub łagodnego detergentu nałożonego na szmatkę lub chusteczkę. Pozostałości detergentów należy usuwać za pomocą wilgotnej szmatki. Do czyszczenia nie należy używać agresywnych środków czyszczących. Żadnego z akcesoriów nie wolno czyścić, kiedy są one bezpośrednio lub pośrednio podłączone do źródła prądu. Operator urządzeń zewnętrznych powinien wykonywać na urządzeniach zewnętrznych wyłącznie następujące prace związane z serwisem i konserwacją: pl • Wymiana baterii • Ładowanie baterii • Czyszczenie Należy upewnić się, że urządzenia nie są używane podczas wykonywania prac związanych z serwisem i konserwacją. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 422 z 459 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Zdarzenia niepożądane Poniżej znajduje się lista znanych zagrożeń związanych ze stosowaniem głębokiej stymulacji mózgu. Określone zdarzenia niepożądane mogą być bardziej istotne zależnie od wskazania i miejsca stymulacji. Nie wszystkie zagrożenia zostały poznane. Należy zwrócić uwagę, że niektóre objawy mogą ustąpić lub zostać złagodzone poprzez sterowanie prądem, zmianę parametrów stymulacji lub zmianę pozycji elektrody w trakcie operacji. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych zdarzeń niepożądanych, pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • • • • • • • • • • • • • • • • Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 423 z 459 pl • • • Reakcja alergiczna lub odpowiedź układu odpornościowego Zagrożenia związane z operacją neurochirurgiczną/znieczuleniem, w tym nieskuteczna implantacja, ekspozycja na patogeny z krwi Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego Zgon, w tym samobójstwo Zator, w tym zator powietrzny i zator płucny Awaria lub usterka któregokolwiek elementu urządzenia lub baterii, w tym m.in. pęknięcie elektrody lub przedłużacza, usterki sprzętowe, poluzowanie połączeń, zwarcia elektryczne lub otwarte obwody i przerwanie izolacji elektrod, niezależnie od tego, czy problemy te wymagają eksplantacji i/lub ponownej implantacji urządzenia Udar krwotoczny lub niedokrwienny, bezpośredni lub opóźniony, który może doprowadzić do przejściowych lub stałych deficytów neurologicznych, np. osłabienia mięśni, paraliżu lub afazji Powikłania w miejscu implantacji, np. ból, spowolnione gojenie, otwarcie rany Infekcja Obrażenia tkanek w pobliżu implantu lub pola chirurgicznego, np. naczyń krwionośnych, nerwów obwodowych, mózgu (w tym odma wewnątrzczaszkowa) lub opłucnej (w tym odma opłucnowa) Zakłócenia z zewnętrznych źródeł elektromagnetycznych Erozja lub migracja elektrody, przedłużacza (w tym głowicy) i neurostymulatora Utrata odpowiedniej stymulacji Zaburzenia myślenia, np. uwagi lub deficyty poznawcze, zaburzenia pamięci lub splątania Zaburzenia psychiczne, np. niepokój, depresja, apatia, mania, bezsenność, samobójstwo, myśli lub próby samobójcze Problemy motoryczne, np. niedowład, osłabienie, brak koordynacji, pobudzenie ruchowe, skurcze mięśni, zaburzenia postawy i chodu, drżenie, dystonia lub dyskineza oraz upadki lub obrażenia związane z tymi problemami Sztywność mięśni i stawów Bardzo rzadko może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny lub ostra akineza Nadmierna stymulacja lub niepożądane odczucia, np. parestezje, przejściowe lub trwałe Vercise™ PC – informacje dla lekarzy • • • • • • • • • • • • • • Ból, ból głowy lub dyskomfort, przejściowy lub trwały, w tym objawy związane z neurostymulacją Nieprawidłowa wstępna lokalizacja elektrody Narażenie na promieniowanie w trakcie obrazowania (TK, fluoroskopia) Drgawki Zmiany czucia Nagromadzenie płynu surowiczego, obrzęk lub krwiak Podrażnienie lub oparzenie skóry w miejscu wszczepienia neurostymulatora Zaburzenia mowy lub przełykania, np. dysfazja, dyzartria lub dysfagia, a także powikłania dysfagii, np. zachłystowe zapalenie płuc Objawy ustrojowe – autonomiczne (tachykardia, potliwość, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, gorączka, zawroty głowy), zmiany czynności nerek, zatrzymywanie moczu, wpływ na funkcje płciowe, zaburzenia żołądka i jelit (nudności, zaparcia, wzdęcie) Zakrzepica Niepożądane odczucia, takie jak mrowienie lub uogólnione ocieplenie Zaburzenia widzenia lub objawy okołooczodołowe, np. podwójne widzenie, trudności w poruszaniu powiekami, zaburzenia motoryki gałki ocznej, przejściowe błyski światła lub innego rodzaju wpływ na pole widzenia Intensywne wspomnienia Zmiany masy ciała BS EN 60601-1-2 – informacje dotyczące klasyfikacji Badania w celu wykazania zgodności systemu DBS Vercise PC z zasadniczymi wymaganiami i innymi istotnymi postanowieniami Dyrektywy 1999/5/WE zostały opracowane na podstawie badań wykonanych za pomocą systemu SCS Precision™. Zasilane wewnętrznie Praca ciągła Sprzęt zwykły Klasa II pl • • • • Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 424 z 459 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Tabela 1:Wytyczne i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne System Vercise PC jest przeznaczony do użytkowania w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik systemu Vercise PC powinien upewnić się, że jest on używany w takich warunkach. Test emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne – wytyczne Emisje RF CISPR 11 Grupa 1 System Vercise PC wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej wyłącznie do celów wewnętrznych. Z tego powodu emisja energii o częstotliwości radiowej jest bardzo mała i nie powinna powodować zakłóceń w znajdujących się w pobliżu urządzeniach elektronicznych. Emisje RF CISPR 11 Klasa B Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2 Nie dotyczy Wahania napięcia/ emisje migotania IEC 61000-3-3 Nie dotyczy System Vercise PC nadaje się do stosowania we wszystkich instytucjach, w tym w środowiskach domowych oraz miejscach bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci zasilania o niskim napięciu, która zasila budynki mieszkalne. Niniejszym firma Boston Scientific deklaruje, że system Vercise PC jest zgodny z zasadniczymi wymogami i innymi zapisami dyrektywy 1999/5/WE. Funkcjonowanie zasadnicze Usterka zewnętrznych elementów elektrycznych nie doprowadzi do niedopuszczalnego zagrożenia dla użytkownika. Informacje dotyczące telemetrii Następujące parametry opisują łącze komunikacji bezprzewodowej pomiędzy stymulatorem a pilotem: • • • • Pasmo częstotliwości: 119–131 kHz Typ modulacji: FSK Efektywna moc wypromieniowana: 0,05 mW (-13 dBm) maksymalnie Natężenie pola magnetycznego (w odległości 3 m): 46 μA/m pl Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 425 z 459 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Konserwacja zewnętrznego stymulatora próbnego 2 (ETS 2) ETS 2 służy do przeprowadzania śródoperacyjnych testów stymulacji podczas procedury wszczepiania elektrod. Szczegółowe procedury i wytyczne testowania śródoperacyjnego, patrz instrukcja obsługi wymieniona w przewodniku referencyjnym DBS. 1. 2. 3. 4. 5. Złącze AB Złącze CD Kontrolka stymulacji WŁ./WYŁ. stymulacji Kontrolka baterii Rysunek 1: Zewnętrzny stymulator próbny 2 Aby włączyć i wyłączyć stymulację ETS, naciśnij przycisk WŁ/WYŁ. na ETS 2 (Rysunek 1). Kiedy stymulacja jest włączona kontrolka stymulacji miga na zielono. ETS 2 jest zasilany przez dwie baterie AA, które są dołączone do każdego zestawu ETS 2. Kiedy niezbędna jest wymiana baterii, kontrolka baterii przestaje migać na zielono i zaczyna migać na żółto. Przed otwarciem komory baterii stymulatora próbnego należy upewnić się, że stymulacja jest wyłączona (kontrolka nie miga). Aby zainstalować nowe baterie: 1. Potwierdź, że stymulacja jest wyłączona sprawdzając, czy kontrolka stymulacji nie miga. 2. Z tyłu ETS 2 delikatnie wciśnij i przesuń w dół osłonę komory baterii. 3. Wyjmij stare baterie. 4. Umieść trzy nowe baterie typu AAA w gniazdach, dopasowując je do oznaczeń (+) i (-) w komorze. 5. Wyrównaj osłonę komory baterii na obudowie i wsuwaj ją do momentu, kiedy wskoczy na miejsce. pl 6. Kontrolki baterii i włączonej stymulacji zaświecą się na pomarańczowo przez 15 sekund, a następnie kontrolka baterii zacznie migać na zielono. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 426 z 459 Bateria stymulatora Vercise PC Bateria stymulatora Vercise PC Stymulator Vercise PC jest wyposażony w baterię nieprzeznaczoną do ładowania. Żywotność baterii stymulatora zależy od następujących czynników: • Zaprogramowane parametry • Impedancja systemu • Liczba godzin stymulacji na dobę • Zmiany stymulacji wprowadzone przez pacjenta Dodatkowe informacje na temat szacowania żywotności baterii nieprzeznaczonej do ładowania, patrz odpowiedni podręcznik programowania wymieniony w przewodniku referencyjnym DBS. Planowana wymiana Gdy wszczepiony stymulator z baterią nieprzeznaczoną do ładowania zbliża się do końca żywotności baterii, wówczas wejdzie on w tryb planowanej wymiany. Na pilocie i programatorze klinicysty pojawi się wskaźnik planowej wymiany (ERI). Zmiany wprowadzone do stymulacji nie zostaną zapisane, a stymulacja stanie się wkrótce niemożliwa. Należy zalecić pacjentowi, aby skontaktował się z lekarzem w celu zgłoszenia tego komunikatu ekranowego. Aby możliwa była dalsza stymulacja, należy wymienić stymulator. Baterie, które działały przez okres 12 miesięcy lub dłużej bez przechodzenia w tryb ERI, mają zapas przynajmniej 4 tygodni pomiędzy momentem przejścia w tryb ERI i zakończeniem żywotności baterii. Aby wymienić wszczepiony nieładowalny stymulator, potrzebna jest operacja; podczas wymiany stymulatora elektrody mogą pozostać na miejscu. Koniec okresu użyteczności Koniec okresu użyteczności baterii Po całkowitym rozładowaniu baterii stymulatora na pilocie i programatorze klinicysty wyświetli się wskaźnik końca okresu użyteczności (EOS). Stymulacja będzie niedostępna. Do wymiany wszczepionego stymulatora, który nie jest przeznaczony do doładowywania niezbędna jest operacja, która pozwoli kontynuować stymulację. Koniec zaprogramowanego okresu użyteczności Oprogramowanie stymulatora Vercise PC zostało zaprogramowane na zakończenie użyteczności po upływie określonego okresu. Gdy stymulatorowi pozostało około 180 dni do końca okresu zaprogramowanego, pilot i programator klinicysty będą wyświetlać komunikat wskazujący liczbę dostępnych pozostałych dni pracy. Opis wyświetlanego komunikatu zakończenia użytkowania, patrz podręcznik programowania i instrukcja obsługi pilota wymieniona w przewodniku referencyjnym DBS. pl Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 427 z 459 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Ograniczona gwarancja — wszczepialny generator impulsów (stymulator) Stymulator nieprzeznaczony do doładowywania Firma Boston Scientific Corporation (dalej Boston Scientific) gwarantuje pacjentowi, któremu wszczepiono nieprzeznaczony do doładowywania wszczepialny stymulator (dalej nieprzeznaczony do doładowywania stymulator), że nieprzeznaczony do doładowywania stymulator będzie wolny od wad materiałowych i wykonawstwa przez okres dwóch (2) lat od daty chirurgicznej implantacji urządzenia. Niniejsza gwarancja przysługuje wyłącznie pacjentowi, któremu wszczepiono nieprzeznaczony do doładowywania stymulator. Nie przysługuje ona żadnym innym osobom ani podmiotom. Niniejsza gwarancja nie obejmuje elektrod, przedłużaczy ani akcesoriów chirurgicznych używanych z nieprzeznaczonym do doładowywania stymulatorem. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator, który przestanie działać zgodnie ze specyfikacją w ciągu dwóch (2) lat od daty implantacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji. Odpowiedzialność firmy Boston Scientific w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do: (a) wymiany nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora na funkcjonalnie równorzędny nieprzeznaczony do doładowywania stymulator firmy Boston Scientific; lub (b) wystawienia noty kredytowej do wykorzystania przy zakupie nowego stymulator. Kwota gwarancyjna obliczana jest na podstawie ceny najtańszego urządzenia (oryginalnego vs. zamiennika). W ramach tej ograniczonej gwarancji nie przysługuje żadna inna rekompensata. Ograniczona gwarancja wymiany nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora obejmuje wyłącznie okres dwóch lat od daty chirurgicznej implantacji oryginalnego nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora. Uwaga: ż ywotność baterii nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora może zmieniać się w zależności od różnych czynników. W związku z tym niniejsza gwarancja nie obejmuje wyczerpania się baterii nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora, o ile wyczerpanie się baterii nie wynika z wad materiałowych lub wykonawstwa. Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom: 1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od operacji. 2. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator należy wszczepić przed upływem terminu ważności. 3. Usterka nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora musi zostać potwierdzona przez firmę Boston Scientific. pl 4. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator należy zwrócić do firmy Boston Scientific (lub autoryzowanego przedstawiciela firmy Boston Scientific) w ciągu 30 dni po wystąpieniu usterki. Nieprzeznaczony do doładowywania stymulator przejdzie na własność firmy Boston Scientific. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 428 z 459 Ograniczona gwarancja — wszczepialny generator impulsów (stymulator) 5. Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje usterek spowodowanych przez: (a). pożar, powódź, wyładowanie atmosferyczne, katastrofy naturalne, działanie wody i inne klęski definiowane jako działanie sił wyższych; (b). wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora przez użytkownika niezgodnie z instrukcjami producenta; (c). niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub modyfikacji nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora przez klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub (d). mocowanie do nieprzeznaczonego do doładowywania stymulator urządzeń niedostarczonych lub niedozwolonych przez firmę Boston Scientific. Niniejsza ograniczona gwarancja to jedyna gwarancja, jaka dotyczy nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora. Firma Boston Scientific niniejszym odrzuca wszelkie wyrażone lub domniemane gwarancje, w tym wszelkie domniemane gwarancje handlowe lub przydatności do konkretnego celu. W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji firma Boston Scientific odpowiada wyłącznie za wymianę nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora na odpowiednik produkowany przez firmę Boston Scientific i nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą nieprzeznaczonego do doładowywania stymulatora, bez względu na to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób. Firma Boston Scientific nie ponosi odpowiedzialności za narzędzia używane ponownie, regenerowane lub sterylizowane ponownie i nie udziela gwarancji na takie urządzenia, zarówno w sposób jawny, jak i dorozumiany, w tym nie gwarantuje wartości handlowej ani przydatności do konkretnego celu. pl Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 429 z 459 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Ograniczona gwarancja – elektrody Firma Boston Scientific Corporation (dalej Boston Scientific) gwarantuje pacjentowi, że elektrody DBS, przedłużacze i koszulki są wolne od wad materiałowych i wykonawstwa przez okres jednego (1) roku od daty implantacji. Elektroda, przedłużacz lub koszulka, która przestanie działać zgodnie ze specyfikacją w ciągu jednego (1) roku od daty operacji podlega niniejszej ograniczonej gwarancji. Odpowiedzialność firmy Boston Scientific w ramach niniejszej gwarancji jest ograniczona do: (a) wymiany na sprawny odpowiednik elektrody, przedłużacza lub koszulki; lub (b) wystawienia noty kredytowej o wartości równej cenie zakupu do wykorzystania przy zakupie nowej elektrody, przedłużacza lub koszulki. Roszczenia dotyczące produktu w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji wydanej przez firmę Boston Scientific podlegają następującym warunkom i ograniczeniom: 1. W celu uzyskania uprawnień gwarancyjnych karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od operacji. 2. Elektroda, przedłużacz lub koszulka musi zostać zwrócona do firmy Boston Scientific (lub jej autoryzowanego przedstawiciela) w ciągu 30 dni od wystąpienia usterki lub wykrycia wady i przejdzie na własność firmy Boston Scientific. 3. Elektroda, przedłużacz lub koszulka musi zostać wszczepiona przed upływem terminu ważności. 4. Usterka elektrody, przedłużacza lub koszulki musi zostać potwierdzona przez firmę Boston Scientific. Gwarancja ta wyklucza wady lub usterki spowodowane przez: (a) pożar, powódź, wyładowania atmosferyczne, klęski żywiołowe, uszkodzenie przez wodę i inne klęski definiowane jako działanie sił wyższych; (b) wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę elektrody, przedłużacza lub koszulki przez użytkownika niezgodnie z instrukcjami producenta; (c) niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub modyfikacji urządzenia przez klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub (d) mocowanie urządzeń niedostarczonych przez firmę Boston Scientific bez jej zgody. (a). Niniejsza gwarancja nie obejmuje akcesoriów chirurgicznych stosowanych z elektrodą, przedłużaczem lub koszulką. 5. Decyzja dotycząca wymiany produktu lub wystawienia noty kredytowej zależy wyłącznie od firmy Boston Scientific. W przypadku wymiany elektrody, przedłużacza lub koszulki gwarancja zachowuje ważność wyłącznie do końca okresu gwarancji oryginalnego urządzenia. pl Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszelkie inne gwarancje, zarówno jawne, jak i dorozumiane, w tym wartości handlowej lub przydatności do konkretnego celu. Za wyjątkiem sytuacji wymienionych w sposób jawny w niniejszej ograniczonej gwarancji firma Boston Scientific nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą urządzenia, bez względu na to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób. Firma Boston Scientific nie ponosi odpowiedzialności za narzędzia używane ponownie, regenerowane lub sterylizowane ponownie i nie udziela gwarancji na takie urządzenia, zarówno w sposób jawny, jak i dorozumiany, w tym nie gwarantuje wartości handlowej ani przydatności do konkretnego celu. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 430 z 459 Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne Ograniczona gwarancja – urządzenia zewnętrzne Firma Boston Scientific Corporation (dalej Boston Scientific) gwarantuje pacjentowi, że pilot i system ładujący (ładowarka i/lub stacja bazowa ładowarki) są wolne od wad materiałowych i wykonawstwa przez okres jednego (1) roku od daty zakupu. W razie awarii pilota lub systemu ładującego w ciągu jednego roku po dacie implantacji firma Boston Scientific wymieni urządzenie lub jego element na jego sprawny odpowiednik wyprodukowany przez firmę Boston Scientific. W ramach tej ograniczonej gwarancji nie przysługuje żadna inna rekompensata. Ograniczona gwarancja wymiany urządzenia lub elementu obowiązuje przez jeden rok od daty zakupu. Roszczenia w ramach niniejszej ograniczonej gwarancji podlegają następującym dodatkowym warunkom i ograniczeniom: 1. Karta rejestracji produktu musi zostać wypełniona i przekazana firmie Boston Scientific w ciągu 30 dni od zakupu. 2. Firma Boston Scientific musi potwierdzić awarię urządzenia lub elementu. 3. Urządzenie lub element należy zwrócić do firmy Boston Scientific (lub autoryzowanego przedstawiciela firmy Boston Scientific) w ciągu 30 dni po wystąpieniu usterki. Urządzenie lub element przejdzie na własność firmy Boston Scientific. 4. Niniejsza ograniczona gwarancja nie obejmuje usterek spowodowanych przez: (a). pożar, powódź, wyładowanie atmosferyczne, katastrofy naturalne, działanie wody i inne klęski definiowane jako działanie sił wyższych; (b). wypadek, nieprawidłowe użytkowanie, nadmierne użytkowanie, zaniedbanie lub obsługę urządzenia lub elementu przez użytkownika niezgodnie z instrukcjami producenta; (c). niedozwolone próby naprawy, konserwacji lub modyfikacji urządzenia lub elementu przez klienta lub inne, nieupoważnione osoby; lub (d). mocowanie do urządzenia lub elementu urządzeń niedostarczonych lub niedozwolonych przez firmę Boston Scientific. Niniejsza gwarancja to jedyna gwarancja, jaka dotyczy urządzenia lub elementu. Firma Boston Scientific niniejszym odrzuca wszelkie wyrażone lub domniemane gwarancje, w tym wszelkie domniemane gwarancje handlowe lub przydatności do konkretnego celu. pl Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 431 z 459 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy W ramach niniejszej ograniczonej gwarancji firma Boston Scientific odpowiada wyłącznie za wymianę urządzenia lub elementu na odpowiednik produkowany przez firmę Boston Scientific i nie odpowiada za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe czy wtórne szkody spowodowane usterką, wadliwym działaniem lub wadą urządzenia lub elementu, bez względu na to, czy roszczenie zostanie wysunięte na podstawie gwarancji, umowy, odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym lub w inny sposób. Poniżej znajdują się informacje na temat systemu DBS Vercise PC dotyczące rządowych przepisów regulujących komunikację. pl To urządzenie spełnia wymogi określone w części 15 przepisów FCC. Działanie jest dozwolone po spełnieniu dwóch następujących warunków: (1) urządzenie nie może powodować szkodliwych zakłóceń oraz (2) urządzenie musi przyjmować wszelkie otrzymane zakłócenia, w tym zakłócenia, które mogą powodować niepożądane działanie. Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 432 z 459 Pomoc techniczna Elementy systemu DBS Vercise PC może serwisować wyłącznie firma Boston Scientific. Nie podejmować prób otwierania ani naprawy elementów. Chile Zmiany lub modyfikacje produktu niedozwolone przez firmę Boston Scientific Corporation mogą doprowadzić do utraty świadectwa FCC i utraty upoważnienia użytkownika do obsługi tego produktu. China – Guangzhou Pomoc techniczna Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France Aby porozmawiać z przedstawicielem, na terytorium USA należy zadzwonić po numer (866) 566-8913. Poza terytorium USA należy wybrać lokalizację z listy: T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Argentina T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 Australia / New Zealand T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 Austria T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 Balkans T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 Belgium T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 Brazil T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 Bulgaria T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 Canada T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 T: 080094 494 F: 080093 343 T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece Hong Kong Hungary India – Bangalore India – Chennai India – Delhi India – Mumbai Italy Korea T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 pl Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 433 z 459 Vercise™ PC – informacje dla lekarzy Malaysia Spain Mexico Sweden Middle East / Gulf / North Africa Switzerland The Netherlands Taiwan Norway Thailand Philippines Turkey – Istanbul Poland Uruguay Portugal UK & Eire Singapore Venezuela T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 South Africa T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 Uwaga: n umery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres: pl Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 434 z 459 Pomoc techniczna Strona celowo pozostawiona pusta. pl Vercise™ PC – informacje dla lekarzy 92190993-02 435 z 459 Vercise™ PC Előíró orvosok információja Garanciák A Boston Scientific Corporation termékei megbízhatóságának vagy működési kapacitásának javítása érdekében fenntartja a jogot az azokkal kapcsolatos adatok előzetes értesítés nélkül történő módosításához. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek Valamennyi védjegy annak birtokosának tulajdona. További információk A kézikönyvben nem szereplő egyéb eszköz-specifikus információk vagy címkézési szimbólumok a DBS referencia-útmutatóban felsorolt megfelelő használati utasításokban találhatók. Regisztrációs információ A nemzetközi gyakorlatnak, valamint bizonyos országok szabályozó törvényeinek megfelelően valamennyi Boston Scientific Stimulátor, DBS vezeték és DBS hosszabbító csomagolása tartalmaz egy regisztrációs dokumentumot. Az adatlap célja, hogy a termékek nyomon követhetőek maradjanak, és a garanciális jogok betartathatóak legyenek. Lehetővé teszi továbbá, hogy egy beültetett DBS vezeték, kiegészítő, vagy készülék vizsgálatát vagy cseréjét végző intézmény számára a gyártó adataihoz való gyors hozzáférést. Töltse ki a csomagban található regisztrációs nyomtatványt. Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek aktái számára, adjon egyet a páciensnek, és egyet a kezelőorvosnak. hu Boston Scientific Neuromodulation Corporation Figyelem: Vevőszolgálati Osztály 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 436 / 459 Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék A Vercise™ PC DBS rendszer leírása.......................................... 439 Rendeltetésszerű használat / Javallatok..................................... 439 Biztonsági információk................................................................. 440 Ellenjavallatok........................................................................................440 Figyelmeztetések............................................................................440 Óvintézkedések .............................................................................442 Nem kívánatos események.............................................................446 Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása......................... 450 Vercise PC stimulátor-elem.......................................................... 451 Választható csere..................................................................................451 A szolgáltatás vége................................................................................451 Korlátozott garancia - Beültethető impulzusgenerátor (stimulátor)..................................................................................... 452 Nem tölthető stimulátor..........................................................................452 Korlátozott garancia - Vezetékek ................................................ 453 Korlátozott garancia - Külső eszközök........................................ 455 Műszaki támogatás....................................................................... 457 hu Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 437 / 459 Vercise™ PC Előíró orvosok információja hu Szándékosan üresen hagyott oldal. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 438 / 459 A Vercise™ PC DBS rendszer leírása A Vercise™ PC DBS rendszer leírása A Vercise PC Deep Brain Stimulation (DBS) rendszer egy Stimulátorból és egy- vagy kétoldali stimulációhoz használt DBS vezetékekből áll. Egyes DBS hosszabbítók lehetővé teszik a koponyához erősített DBS vezetékek meghosszabbítását, hogy az elérhesse a kulcscsont közelébe ültetett stimulátort. A Vercise PC DBS rendszer DBS az áramerősség vezetékenként nyolc tűn keresztül történő szabályozásával biztosítja a stimulálás megfelelő irányítását. A stimulátor egy kézben tartott távirányítóval vezérelhető, és az Orvosi Programozóhoz csatlakoztatható. A nem tölthető stimulátor akkumulátora lemerül. A stimulátor akkumulátorának élettartama a következő tényezőktől függ: • A beprogramozott paraméterek • A rendszer impedanciája • A napi stimuláció időtartamától • A páciens által végzett stimuláció módosításaitól A nem tölthető akkumulátor élettartamának becslését a DBS referencia-kézikönyvben felsorolt megfelelő programozási kézikönyv tartalmazza. Megjegyzés: A Vercise PC rendszer nem tartalmaz észlelhető mennyiségű latexet. Rendeltetésszerű használat / Javallatok A Vercise PC DBS rendszer használata az alábbi esetekben javallott: • • • • A nucleus subthalamicus (STN) vagy a belső globus pallidus (GPi) egyoldalú vagy kétoldalú stimulációjára a gyógyszerrel megfelelően nem kezelhető, levodopára reagáló Parkinson-kór kezeléseként. A nucleus subthalamicus (STN) vagy a belső globus pallidus (GPi) egyoldalú vagy kétoldalú stimulációjára a nem reagáló elsődleges és másodlagos dystonia kezeléséhez 7 éves és idősebb pácienseknél. A talamusz stimulációjára gyógyszerrel nem megfelelően kezelhető tremor elnyomásához esszenciális tremorral vagy Parkinson-kórral diagnosztizált páciensek esetében. A postcommissuralis fornix unilaterális vagy bilaterális stimulációjára valószínűsíthetően enyhe Alzheimer-kórban szenvedő 65 éves vagy idősebb betegeknél, amely adjuváns terápiaként alkalmazandó kolineszteráz-gátlót állandó dózisban szedő betegeken. hu Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 439 / 459 Vercise™ PC Előíró orvosok információja Biztonsági információk Ellenjavallatok A Boston Scientific Vercise PC rendszerének vagy annak bármely összetevőjének használata a következő esetekben ellenjavallt: Diatermia. Rövidhullámú, mikrohullámú, és/vagy terápiás ultrahangos diatermia. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet a Vercise PC DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet. Mágneses Rezonanciás Képalkotás (MRI). Beültetett Vercise PC DBS rendszerrel rendelkező páciensek MRI-vel nem vizsgálhatók. Az MRI-nek történő kitettség lehetséges következményei az alábbiak lehetnek: • • • • • • A beültetett összetevők elmozdulása Az érintkezések vagy egyéb összetevők felmelegedése, ami a szövetek maradandó sérüléséhez vezethet A Stimulátor elektronikájának sérülése Áram megjelenése a DBS vezetékeken és a Vercise PC DBS rendszerben, amely előre nem látható szintű stimulációt okozhat. A diagnosztikai kép torzulása Személyi sérülés vagy halál A páciens alkalmatlansága. Azon páciensek számára, akik nem képesek megfelelően használni a távirányítót, a Vercise PC DBS rendszer beültetése nem javasolt. Műtéti kockázatok. A Vercise PC DBS rendszer nem javasolt olyan pácienseknél, akik műtétek során fokozott kockázatnak vannak kitéve. Figyelmeztetések Engedély nélküli módosítás. Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása tilos. Az orvosi eszközök engedély nélküli módosítása miatt a rendszer integritása sérülhet, és a betegek sérülése következhet be. Koponyaűri vérzés. A vérzésre hajlamos páciensek esetében (ideértve többek között a véralvadásban vagy magas vérnyomásban szenvedő illetve véralvadásgátlót szedő pácienseket) különleges óvintézkedéseket kell alkalmazni. Mikroelektródák behelyezése és DBS vezeték használata a valószínűsíthetően koponyaűri vérzésben szenvedő páciensek esetében nagyobb kockázatot jelent. hu Töltéssűrűség. A nagyfokú stimuláció károsíthatja az agyszövetet. A biztonsági határértékek betartása érdekében a szoftver üzenetet jelenít meg, ha a stimuláció szintje túllépné a határértéket és megakadályozza a beállítások programozását. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 440 / 459 Biztonsági információk A páciensek a Távirányító segítségével maguk is módosíthatják a stimuláció amplitúdójának értékét. A szoftver a páciens által vezérelt amplitúdó esetén megakadályozza a határértékek túllépését. Diatermia. Rövidhullámú. mikrohullámú és/vagy terápiás ultrahangos diatermia nem alkalmazható olyan páciensek esetében, akikbe a Vercise PC DBS rendszer, vagy annak bármely összetevője beültetésre került. A diatermia a Stimulátort annak be-vagy kikapcsolt állapotától függetlenül súlyosan károsíthatja. A diatermia során létrejövő energia bekerülhet a Vercise DBS rendszerbe és szövetsérülést okozhat az érintkezési felületen, ami súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet. Mágneses magrezonanciás képalkotás. Olyan páciensek esetében, akikbe a Vercise PC DBS rendszer, vagy annak bármely összetevője beültetésre került, a mágneses magrezonanciás képalkotás (MRI) nem alkalmazható. Az MRI-nek történő kitettség lehetséges következményei az alábbiak lehetnek: • • • • • • A beültetett összetevők elmozdulása Az érintkezések vagy egyéb összetevők felmelegedése, ami a szövetek maradandó sérüléséhez vezethet A Stimulátor elektronikájának sérülése Áram megjelenése a DBS vezetékeken és a Vercise PC DBS rendszer összetevőiben, amely előre nem látható szintű stimulációt okozhat A diagnosztikai kép torzulása Személyi sérülés vagy halál Elektromágneses interferencia. Az erős elektromágneses mező kikapcsolhatja a Stimulátort, ami átmenetileg a stimuláció előre nem látható változásait vagy a Távirányító kommunikációjával történő interferenciát eredményezheti. A páciensek az alábbiakat ne, vagy csak körültekintéssel használják: • • • • • • • Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 441 / 459 hu Az áruházak, könyvtárak és egyéb közintézmények be-és kijáratánál elhelyezett lopásérzékelők. A páciensnek óvatosan kell eljárnia, és a lehető leggyorsabban át kell haladnia az érzékelő közepén. A reptereken vagy kormányzati épületek bejáratánál elhelyezett biztonsági átvilágítóberendezések, a kézi készülékeket is beleértve. A páciensnek segítséget kell kérnie az eszköz kikerüléséhez. Ha ez nem lehetséges, akkor az eszközön minél előbb át kell haladni, a lehető legmesszebb állva az eszköztől. Elektromos távvezetékek és generátorok. Elektromos acélkemencék és ívhegesztők. Nagy mágnesességű sztereó hangsugárzók. Erős mágnesek. Rádiófrekvenciás (RF) jeleket kibocsájtó, LoJack vagy egyéb lopásgátló rendszert használó autók vagy más motorizált járművek. Az ilyen rendszerek által kibocsájtott nagy energiájú mezők megzavarhatják a Távirányító működését, akadályozva ezzel a stimuláció vezérlését. Vercise™ PC Előíró orvosok információja • Egyéb elektromágneses interferencia-források, például a rádió- és tévéállomások adóberendezései, illetve amatőrrádiós berendezések vagy családi rádiószolgáltatás berendezései. A DBS hosszabbító-csatlakozó és a Stimulátor behelyezése. Ha a DBS hosszabbító-csatlakozót a nyak lágy szöveteibe ültetik, akkor a DBS vezeték eltörésének esélye megnő. A Boston Scientific azt javasolja, hogy a DBS hosszabbító-csatlakozót a fül mögé helyezzék úgy, hogy a szemüveg vagy fejfedő viselése ne akadályozza a rendszer használatát. A Boston Scientific a Stimulátor kulcscsont alá történő behelyezését javasolja. A Stimulátor sérülései. Ha a Stimulátor háza megrepedt vagy eltört, és az akkumulátorban lévő vegyi anyagok érintkezésbe lépnek a páciens szöveteivel, vegyi égési sérülés keletkezhet. Ha a Stimulátor háza sérült, ne ültesse be a Stimulátort. Öngyilkosság. A depresszió, az öngyilkosság gondolata és az öngyilkosság a DBS ismert kockázatai. Fontolja meg a stimuláció módosítását vagy megszüntetését, a gyógykezelés módosítását és/vagy pszichiáterrel történő konzultációt. Egyéb aktív beültethető eszközök. Az olyan stimulátorok, mint például a Vercise PC stimulátor és más aktív implantálható eszközök, mint például a pészmékerek vagy cardioverter defibrillátorok interferenciát okozhatnak más eszközök használata mellett. Ha a páciens egyidejűleg beültethető aktív eszközöket igényel, legyen óvatos az egyes rendszerek beprogramozásakor. Gépjárművek és a készülék. A pácienseknek a Vercise PC DBS rendszer beültetését követően a gépjárműveket, egyéb motorizált járműveket és potenciálisan veszélyes gépeket/ berendezéseket elővigyázatosan kell használniuk. Kerülni kell az olyan tevékenységeket, melyek a kezelt tünetek visszatérése esetén veszélyesek lehetnek, illetve amelyek esetén változások történnek a stimulációban. Terhesség Nincsenek ismert adatok arra vonatkozóan, hogy a termék komplikációkat okozna a terhesség ideje alatt vagy károsítaná a magzat egészségét. Óvintézkedések A Vercise PC DBS rendszer használata előtt kezelőorvosi képzés szükséges. A beültetést végző kezelőorvosnak tapasztalattal kell rendelkeznie a sztereotaktikus és funkcionális idegsebészet terén. A DBS Stimulátor beültetése és használata során be kell tartani az alábbi óvintézkedéseket. hu Csatlakozások. Mindig törölje le a DBS vezetéket egy steril, száraz pamutszivaccsal, mielőtt bármilyen DBS vezetéket vagy DBS hosszabbítót csatlakoztat a kapcsoló- vagy melegítő csatlakozókhoz, ideértve a stimulátor-fejet, a DBS hosszabbító csatlakozóit, illetve a műtős kábelszerelvényt is. A csatlakozókon belüli szennyeződéseket nehéz lehet eltávolítani, illetve ezek magas impedanciát okozhatnak, mely megakadályozhatja az elektromos csatlakozást, ami veszélyeztetheti a stimulációs áramkör integritását. Összetevők. Károsíthatja a rendszert, csökkentheti a kezelés hatékonyságát, és/vagy ismeretlen veszélynek teheti ki a pácienst, ha olyan komponenseket használ, melyeket nem a Boston Scientific szállított a Vercise PC DBS rendszerrel való használatra. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 442 / 459 Biztonsági információk Túl hosszú DBS hosszabbító. A DBS hosszabbító felesleges vezetékének a Stimulátor körül vagy alatt kell lennie. A Stimulátor tetején lévő felesleges vezeték növelheti a szövetek eróziójának vagy sérülésének veszélyét a stimulátor-cserélési műtét során. Más gyártmányú külső eszközök. A Vercise PC DBS rendszerhez kizárólag a Boston Scientific által a Vercise PC DBS rendszerhez mellékelt Távirányító és Klinikai Programozó használható. Más gyártók modelljei nem működnek a Vercise PC DBS rendszerrel. A Stimulátor tájolása. Tájolja a stimulátort a bőrfelülettel párhuzamosan. A stimulátor nem megfelelő tájolása esetén revíziós műtétre lehet szükség. A páciensnek kerülnie kell a Stimulátor oldalának vagy mélyedéseinek érintését. Ha a páciensek a Stimulátor helyén változást tapasztanak a bőrön (például a bőr elvékonyodik), fel kell keresniük kezelőorvosukat. Zárócsavarok. A zárócsavarok meghúzása előtt mindig ellenőrizze az impedanciát, és győződjön meg róla, hogy fennáll-e az elektromos kapcsolat. Ha a zárócsavart egy érintkezési pontra szorítja, az érintkezési pont megsérülhet, és a DBS vezeték vagy a DBS hosszabbító cseréjére lehet szükség. Varratok. Ne alkalmazzon szoros varratokat a DBS vezetékek körül, mivel ezzel megsértheti a DBS vezeték szigetelését, ami hibát okozhat a DBS vezetékben. Sebészeti szalag. Amennyiben operáció közben szalagot használ a DBS vezeték ideiglenes rögzítésére, ügyeljen rá, hogy ne vágja meg és ne sértse fel a vezetéket, amikor eltávolítja a szalagot. Az eszköz meghibásodása. Az implantátumok az összetevők véletlenszerű meghibásodása, az akkumulátorfunkció megszűnése vagy a DBS vezeték eltörése következtében bármikor meghibásodhatnak. Az agyi stimuláció hirtelen leállása súlyos reakciókat válthat ki. Ha a Stimulátor a teljes feltöltést követően is leáll, a pácienseknek ki kell kapcsolniuk a Stimulátort és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat a rendszer vizsgálata céljából, illetve azért, hogy a tünetek megfelelő orvosi ellátással megakadályozhatóak legyenek. Szöveti reakciók. A vágások gyógyulása során a Stimulátor területén átmenetileg enyhe fájdalom léphet fel. Ha a seb környékén túlzott bőrpír látható, ellenőrizni kell, hogy nem áll-e fenn fertőzés. Ritka esetben nem kívánatos szöveti reakció is felléphet a beültetett anyagokkal szemben. Mobiltelefonok. Noha a mobiltelefonok várhatóan nem okoznak zavart, a mobiltelefonok használatának teljeskörű hatása jelenleg még nem ismert. Szólni kell a páciensnek, hogy ne használjon mobiltelefont közvetlenül az implantált stimulátor felett. Ha nincs interferencia, tegye a mobiltelefont távolabb az implantált stimulátortól vagy kapcsolja ki a telefont. Pácienstevékenységek. Fontos, hogy a műtétet követő két hétben a páciens rendkívül óvatosan viselkedjen, hogy a beültetett összetevők a megfelelő gyógyulás révén rögzülhessenek. Ez idő alatt a páciensnek nem szabad nehéz tárgyakat emelnie. Figyelmeztesse a pácienst, hogy a teljes gyógyulásig korlátozza a fejmozgásokat (beleértve többek között a nyak nyújtását és hajlítását, illetve a fej forgatását). hu Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 443 / 459 Vercise™ PC Előíró orvosok információja Masszázsterápia. A páciensnek kerülnie kell a beültetett rendszerösszetevők közelében lévő területen alkalmazott masszázsterápiát. Ha a páciensnek masszázsterápiára van szüksége, tájékoztatnia kell a masszőrt arról, hogy beültetett eszközzel rendelkezik, és meg kell mutatnia a Stimulátor, a DBS hosszabbító és a DBS vezetékek helyét. A páciensnek meg kell kérnie a masszőrt, hogy kerülje el ezeket a területeket és óvatosan járjon el. Környezeti óvintézkedések. A pácienseknek minden, nagy mértékű elektromágneses interferenciával járó tevékenységet kerülniük kell. Az állandó mágnest tartalmazó eszközöket (például hangsugárzókat) nem szabad közel helyezni a Stimulátorhoz, mivel azok be-vagy kikapcsolhatják a rendszert. Orvosi eszközök/terápiák. Az alábbi orvosi terápiák vagy eljárások kikapcsolhatják a stimulációt, maradandó sérülést okozhatnak a Stimulátorban, vagy sérülést okozhatnak a páciensnek: • Elektromos égetés – Elektromos égetéskor ártalmas áram juthat a DBS vezetékekbe és/ vagy a Stimulátorba. • Külső defibrillálás – A külső defibrillálás biztonságos használata nincs igazolva, a defibrillálást követően pedig meg kell állapítani a sérüléseket. • Litotripszia – A Stimulátor közelébe irányított nagyfrekvenciás jelek károsíthatják az áramköröket, • Sugárkezelés – A nagymértékű sugárzás okozta károsodás elkerülése érdekében a Stimulátor fölé ólomköpenyt kell helyezni. A sugárzás által az eszközben okozott károsodás nem mindig észlelhető azonnal. • Koponyán keresztüli stimuláció – Az elektromágneses kezelések (például a koponyán keresztüli mágneses stimuláció) biztonságos használata nincs igazolva. • MRI – Azok a pácienseken, akikbe a Vercise PC DBS rendszert ültették be, az eszköz és a páciens sérülésének elkerülése érdekében nem végezhető MRI-vizsgálat. • Diatermia – A diatermia által generált energia bekerülhet a Vercise PC DBS rendszerbe, és az eszköz vagy a páciens sérülését okozhatja. Ha a fentiek bármelyike orvosilag szükséges, az eljárás(oka)t a beültetett összetevőktől a lehető legtávolabb kell elvégezni. Az eszköz vagy a páciens sérülése következtében viszont végső soron előfordulhat, hogy a Stimulátor eltávolítása szükséges. Sterilizálás. A sebészeti készlet tartalmát etilén-oxidos folyamattal sterilizálva szállítjuk. Ne használja, ha a steril védőborítás megsérült. Ha sérülést észlel, hívja fel Boston Scientific képviselőjét, és küldje vissza a sérült alkatrészt a Boston Scientific-nek. hu Újrasterilizálás. Csak egyetlen páciensen használható. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra és ne sterilizálja újra. Az ismételt felhasználás, feldolgozás vagy sterilizáció veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti egységét és/vagy az eszköz hibáját okozhatja, ami a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet. Az ismételt felhasználás, feldolgozás vagy sterilizálás a készülék szennyeződését és/vagy a páciens fertőződését vagy keresztfertőződését okozhatja, ideértve fertőző betegség(ek) átadását egyik betegtől a másiknak. Az eszköz szennyezettsége a páciens sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet. Amennyiben sterilizációt tart kívánatosnak, szerezzen be egy új, steril készüléket a beültetéshez. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 444 / 459 Biztonsági információk Felhasználást követően juttassa vissza a Stimulátort, a DBS vezetékeket és a DBS hosszabbítókat a Boston Scientific-hez. A fennmaradó egyéb komponenseket és csomagolást a kórházi, adminisztratív és/vagy helyi kormányzati irányelveknek megfelelően semmisítse meg. A steril csomag felbontása és tartalmának felhasználása előtt ellenőrizze a csomagon szereplő lejárati dátumot. Ne használja a csomag tartalmát, ha a lejárati dátum elmúlt, ha a csomagot kinyitották vagy megsérült, illetve, ha a steril csomag zárja hibás, és így szennyeződés veszélye áll fenn. • • Ellenőrizze a külső tálca zárjának integritását használat előtt. Ellenőrizze a belső tálca zárjának integritását és a sterilitásjelzőt használat előtt. Ha a sterilitásjelző zöld piros csíkokkal, akkor a csomag megőrizte sterilitását. Sárga csíkok esetén a tálca nem steril. Ha a tálca nem steril, ne használja fel a komponenseket, hanem küldje őket vissza a Boston Scientific-nek. • Nyissa fel a belső tálcát a steril mezőben. • Ne ültesse be a Stimulátort, ha leejtette azt. A leejtett Stimulátor elveszthette sterilitását vagy hermetikus lezártságát, illetve más módokon is károsodhatott. Beültetés előtt cserélje le a leejtett Stimulátort egy új, steril példányra. A sérült Stimulátort juttassa vissza a Boston Scientific-nek. • Ne használjon sérülés jeleit mutató komponenseket. • Ne használja, ha a „Felhasználható” dátum elmúlt. Üzemi hőmérséklet. A Külső Próbastimulátor, a Távirányító és a Programozó Pálca üzemi hőmérséklete 5–40 °C (41–104 °F) Tárolás, kezelés és szállítás. A beültethető komponenseket, mint pl. a stimulátorokat, a vezetékeket és a hosszabbítókat 0 °C és 45 °C (32 °F és 113 °F) között tárolja, és tartsa távol a folyadékoktól és a túlzott nedvességtől. A fent jelzett tartományon kívül eső hőmérséklet károsodáshoz vezethet. Amennyiben a jelzett hőmérsékleti tartományt be nem tartva tárolta a készüléket, ne használja fel a komponenseket, hanem juttassa vissza azokat a Boston Scientific-nek. A nem tölthető stimulátor 8 °C alatti hőmérséklet esetén tárolási módba kerül. Tárolási módban a stimulátor nem csatlakoztatható a távirányítóhoz vagy az Orvosi Programozóhoz. A tárolási módból történő kilépéshez növelje a stimulátor hőmérsékletét 8 °C fölé. A külső alkatrészeket, mint pl. a Távirányítót, a Külső Próbastimulátort, az ETS adaptert, az OR kábelt és a Hosszabbítót -20 ° és 60 °C (-4 ° és 140 °F) között tárolja. Ne tegye ki a távirányítót vagy a töltőrendszer komponenseit túlzottan meleg vagy hideg körülményeknek. Ne hagyja az eszközt hosszabb ideig az autójában vagy házon kívül. Az érzékeny elektronika extrém hőmérsékleten, leginkább magas hőmérsékleten, meghibásodhat. A rendszer összetevőit és tartozékait óvatosan kezelje. Ne ejtse le és ne merítse vízbe azokat. A kiegészítőket, beleértve a Távirányítót is, szárazon kell tartani, illetve nem szabad kitenni nedvességnek. Noha a gyártási minőség és a teljesítmény biztosítása érdekében megbízhatósági tesztet végeztünk, ha az eszközöket kemény felületre vagy vízbe ejti, illetve egyéb, nem megfelelő módon használja, az összetevők maradandóan károsodhatnak. Tartsa távol a Távirányítót állatoktól, kártevőktől és gyermekektől, hogy elkerülje az eszköz károsodását. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 445 / 459 hu Ügyelni kell rá, hogy operáció közben a DBS vezetéket ne sértsék meg éles eszközökkel vagy jelentős erőhatással. Az alábbi irányelvek segítenek biztosítani a komponensek hosszú élettartamát: Vercise™ PC Előíró orvosok információja • • • Ne hajlítsa el élesen, illetve ne hajlítsa hurokba a DBS vezetéket vagy hosszabbítót. Ne kössön varrato(ka)t közvetlenül a DBS vezeték vagy hosszabbító testére. Ne húzza feszesre a beültetett DBS vezetékeket; terheléscsökkentő hurkok használatával a DBS vezeték feszessége minimálisra csökkenthető. • Ne kezelje a DBS vezetéket éles eszközökkel; mindig gumihegyű csipeszt használjon. • Éles eszközök, például hemosztát vagy szike használata esetén ügyeljen rá, hogy ne okozzon sérülést a DBS vezetékben. Összetevő eltávolítása és megsemmisítése. Az explantált komponenseket vissza kell juttatni a Boston Scientific-nek. Hamvasztás esetén a Stimulátort explantálni kell, majd vissza kell juttatnia a Boston Scientific-nek. A hamvasztás a Stimulátor akkumulátorának robbanását okozhatja. A Távirányítót tilos tűzbe dobni, mivel ezek az összetevők akkumulátort tartalmaznak, amely tűzzel érintkezve felrobbanhat és sérülést okozhat. A használt akkumulátorokat a helyi törvényeknek és szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Tisztítsa le a távirányítót és az ETS 2-t. Az összetevők alkohollal, vagy rongy segítségével felvitt gyenge mosószerrel tisztíthatók. A szappanos mosószerek maradványait nedves ruhával távolítsa el. Ne használjon súrolószert a tisztításhoz. Ne tisztítsa a kiegészítőket, ha azok közvetlenül vagy közvetve az elektromos hálózathoz vannak csatlakoztatva. Ön a külső eszközök kezelőjeként kizárólag az alábbi javítási és karbantartási feladatokat végezheti el ezeken a külső eszközökön: • az akkumulátor kicserélése • az akkumulátor töltése • tisztítás Az eszközöknek kikapcsolt állapotban kell lenniük a javítási és karbantartási feladatok elvégzése közben. Nem kívánatos események Az alábbiakban a mélyagyi stimuláció használata során fellépő ismert kockázatok listája található. Bizonyos nem kívánatos események gyakrabban fordulhatnak elő az indikációtól és a stimuláció helyétől függően. Nem minden kockázat ismert. Megjegyzés: a tünetek némelyike az áramerősség szabályozásával, a stimulációs paraméterek módosításával vagy a vezeték helyének műtét során történő módosításával megszüntethető vagy enyhíthető. Ezen események bármelyikének előfordulása esetén a pácienseknek a lehető leghamarabb tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat. • • hu • Allergiás vagy immunrendszeri reakciók Altatási/idegsebészeti kockázatok, többek között sikertelen beültetés, vérrel terjedő kórokozóknak történő kitettség Agyvíz szivárgása Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 446 / 459 Biztonsági információk • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • Halál (az öngyilkosságot is beleértve) Embólia, többek között lég- vagy tüdőembólia Az eszköz összetevőinek vagy akkumulátorának hibája vagy üzemzavara, ideértve többek között a hosszabbító törését, a hardver üzemzavarait, a laza csatlakozásokat, az elektromos rövidzárlatot vagy nyitott köröket, illetve a vezetékek szigetelésének megszakadását, függetlenül attól, hogy ez szükségessé teszi-e az eszköz eltávolítását és/vagy ismételt beültetését. Véres vagy vértelen gutaütés (azonnali vagy késleltetett), ami ideiglenes vagy maradandó idegrendszeri hiányosságot (például izomgyengeséget, paralízist vagy beszédzavart) okozhat. A beültetés helyén fellépő komplikációk, például fájdalom, nem megfelelő gyógyulás vagy a seb ismételt felnyílása Fertőzés Az implantátummal szomszédos, vagy a műtéti területen lévő szövetek (például véredények, perifériás idegek, az agy és a légfej,vagy a mellhártya és a légmell) sérülése. Külső elektromágneses források által okozott interferencia A vezeték, a hosszabbító (a hosszabbítófejet is beleértve) és a neurostimulátor eróziója vagy elmozdulása A megfelelő stimuláció megszűnése Mentális elégtelenség, például figyelem- vagy észlelési zavar, memóriazavar vagy zavarodottság Pszichiátriai zavarok, például félelemérzet, apátia, mánia, alvászavar, öngyilkosság, illetve annak gondolata vagy az arra tett kísérletek. Motorikus problémák, például bénulás, gyengeség, koordinálatlanság, nyugtalanság, izomgörcsök, testtartási és járási rendellenességek, tremor, distonia, vagy diskinesias, illetve az ilyen problémákból adódó összeesések vagy sérülések. Az izom- és vázrendszer merevsége Nagyon ritkán rosszindulatú neuroleptikus szindróma vagy akut mozgáshiány léphet fel Túlstimulálás vagy nemkívánatos érzések, például múló vagy állandó paresztézia Fájdalom, fejfájás, illetve múló vagy állandó rossz közérzet, ideértve a neurostimuláció következtében fellépő tüneteket is. A vezeték nem megfelelő kezdeti elhelyezése Képalkotás (CT, fluoroszkópia, röntgen) során fellépő sugárzásnak történő kitettség Görcsrohamok Érzéki változások Szeróma, ödéma vagy vérömleny Bőrirritáció vagy égési sérülések a neurostimulátor helyén hu Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 447 / 459 Vercise™ PC Előíró orvosok információja • • • • • • • Beszéddel vagy nyeléssel kapcsolatos problémák, például diszfázia, diszartria vagy diszfágia, illetve a diszfágiával kapcsolatos komplikációk, például aspirációs tüdőgyulladás Szisztémás autoimmun-tünetek (tachycardia, izzadás, megemelkedett vérnyomás, kivörösödés, láz, szédülés), a vese működésének változása, vizelet-visszatartás, a szexualitásra gyakorolt hatások, gasztrointesztinális tünetek (émelygés, bélgázvisszatartás, puffadás) Trombózis Nem kívánatos érzetek, mint például bizsergés vagy melegség érzése az egész testben Látászavar vagy szem körüli tünetek, például kettőslátás, szemhéjmozgatási nehézségek, szemmozgatási nehézségek, átmeneti fényvillanások vagy egyéb, látással kapcsolatos mellékhatások Élénk emlékképek Súlyváltozás BS EN 60601-1-2 Besorolási információ A Vercise PC DBS rendszer 1999/5/EK irányelvnek és az egyéb vonatkozó előírásoknak történő megfelelőségének bizonyítása érdekében történő tesztelés a Precision™ SCS rendszeren végrehajtott tesztelésből származik. Belső energiaellátású Folyamatos működésű Közönséges berendezés II. Osztály hu • • • • Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 448 / 459 Biztonsági információk 1. táblázat: Útmutató és gyártói nyilatkozat – elektromágneses kibocsátás A Vercise PC rendszert az alábbiakban leírt elektromágneses környezetben való használatra tervezték. A Vercise PC rendszer vásárlójának vagy használójának biztosítania kell, hogy azt ilyen környezetben használják. Kibocsátási Teszt Megfelelés Elektromágneses környezet – útmutató RF kibocsátások CISPR 11 1. csoport A Vercise PC rendszer csak a belső funkcióihoz használ RF energiát.. Ezért, annak RF kibocsátása nagyon alacsony és nem valószínű, hogy bármilyen interferenciát okoz bármely közeli elektromos berendezésben. RF kibocsátások CISPR 11 B. osztály Harmonikus kibocsátások IEC 61000-3-2 Nem alkalmazható Feszültségingadozások/ vibráció kibocsátások IEC 61000-3-3 Nem alkalmazható A Vercise PC rendszer minden létesítményben használható, beleértve az otthoni használatot, vagy azt ami a nyilvános alacsony feszültségű hálózathoz van csatlakoztatva, mely a lakossági célokra használt épületeket ellátja. Ezennel a Boston Scientific kijelenti, hogy a Vercise PC rendszer megfelel az 1999/5/EK irányelv alapvető követelményeknek és egyéb releváns előírásainak. Alapvető működés A külső elektromos komponensek hibája nem eredményez elfogadhatatlan kockázatot a felhasználó számára. Telemetriás információk A Stimulátor és a Távirányító közötti vezeték nélküli kapcsolatot az alábbi paraméterek jellemzik. • • • • Frekvenciasáv: 119 – 131 kHz A moduláció típusa: FSK Effektív sugárzott teljesítmény: maximum 0,05 mW (-13 dBm) Mágneses mező térerőssége (3m távolságban): 46 μA/m hu Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 449 / 459 Vercise™ PC Előíró orvosok információja Külső próbastimulátor 2 (ETS 2) karbantartása Az ESTS 2 az intraoperatív stimulációs vizsgálat elvégzésére használható a vezeték-implantációs eljárás közben. Az intraoperatív vizsgálatra vonatkozó utasításokért és az eljárás részletes leírásáért kérjük, olvassa el a DBS-referencia útmutatóban felsorolt DFU-t. 1. 2. 3. 4. 5. AB-csatlakozó CD-csatlakozó Stimulálás jelzőfény Stimulation ON/OFF (Stimuláció BE/KI) Akkumulátor jelzőfény 1. ábra: Külső próbastimulátor 2 A stimuláció ETS-en való be- és kikapcsolásához nyomja meg az ON/OFF (BE/KI) gombot az ETS 2-n (1. ábra). Amikor a stimulátor be van kapcsolva, a Stim jelzőfény zölden villog. Az ETS 2 két AA-elemmel működik, amelyet minden ETS 2-készlet tartalmaz. Amikor az elemeket cserélni kell, az elem jelzőfényének zöld villogása sárgára változik. Kapcsolja ki a stimulációt (a jelzőfény nem villog), mielőtt kinyitja a próbastimulátor akkumulátorának tartóját. Az új elemek használatához: 1. Győződjön meg róla, hogy a stimuláció OFF állásban van, azaz a jelzőfény nem világít. 2. Az ETS 2 hátulját kissé tolja be és csúsztassa lefelé az elemtartó rekesz fedelét. 3. Távolítsa el a régi elemet. 4. Helyezzen két új AA elemet a foglalatba, az abban látható pozitív (+) és negatív (-) jelzésnek megfelelően. 5. Igazítsa rá a tokra az elemtartó rekesz fedelét, és csúsztassa a fedelet a helyére, amíg be nem pattan. hu 6. Az elem és a Stim ON (Stimulálás bekapcsolva) jelzőfények is 15 másodpercre borostyán színben fognak világítani, majd ezután az elem jelzőfénye zölden kezd villogni. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 450 / 459 Vercise PC stimulátor-elem Vercise PC stimulátor-elem A Vercise PC stimulátor eleme nem újratölthető. A stimulátor elemének élettartama a következő tényezőktől függ. • Programozott paraméterek • Rendszer impedancia • Stimuláció napi óraszáma • A beteg által végzett változtatások a stimulálásban A nem újratölthető elem élettartamával kapcsolatos becslésért kérjük, olvassa el a megfelelő programozási kézikönyvet a DBS referencia-útmutató felsorolásából. Választható csere Ha az implantált stimulátor nem újratölthető eleme közel áll a lemerüléshez, a stimulátor az Elective Replacement (elektív csere) üzemmódba vált. A távirányítón és a klinikai orvosi programozón megjelenik az ERI (Választható csere jelző). A stimulációban végzett változtatások nem lesznek elmentve, és a stimulálás hamarosan nem lesz elérhető. Szólni kell a pácienseknek, hogy a képernyő megjelenését jelentsék be az orvosuknak. A € ki kell cserélni a stimuláció folytatásához. Ha az elem már legalább 12 hónapig bírta ERI-üzemmódba lépés nélkül, akkor legalább 4 hét telhet el az ERI-üzemmód megjelenése és az elem lemerülése között. Az implantált, nem újratölthető stimulátor cseréjéhez műtét szükséges, de a vezetékek a helyükön maradhatnak a stimulátor cseréje közben. A szolgáltatás vége Az elem élettartamának vége Amikor a stimulátor eleme teljesen lemerült, a távirányítón és a klinikai orvosi programozón megjelenik a szolgáltatásának vége (EOS) jelzés. A stimuláció nem lesz elérhető. Műtét szükséges a beültetett nem tölthető stimulátor helyettesítésére, a stimuláció folytatásához. A programozott szolgáltatás vége A Vercise PC stimulátor szoftverét úgy programozták, hogy egy meghatározott időszak elteltével fejezze be a működést. Ha a stimulátor programozott időszakáig körülbelül 180 nap van hátra, a távirányítón és a klinikai orvosi programozón megjelenik egy üzenet a hátralévő napok számával. A szolgáltatás végét jelző üzenet leírásáért olvassa el a programozási kézikönyvet és a távirányító DBS referencia-útmutatóban sorolt DFU-ját. hu Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 451 / 459 Vercise™ PC Előíró orvosok információja Korlátozott garancia - Beültethető impulzusgenerátor (stimulátor) Nem tölthető stimulátor A Boston Scientific Corporation garantálja a nem tölthető beültethető impulzusgenerátorral (a továbbiakban: nem tölthető stimulátor) kezelt páciensnek, hogy a nem tölthető stimulátor a sebészeti beültetés dátumától számított két (2) évig gyártási- és anyaghibamentes lesz. Ez a garancia kizárólag arra a személyre vonatkozik, akibe a nem tölthető stimulátort beültették, és nem vonatkozik semmilyen más személyre vagy entitásra. Ez a garancia nem vonatkozik a vezetékekre, a hosszabbítókra vagy a nem tölthető stimulátorral használt egyéb sebészeti kiegészítőkre. A korlátozott garancia azokra a nem tölthető stimulátorokra vonatkozik, melyek a beültetéstől számított (2) éven belül nem működnek megfelelően a normál tartományokon belül. A Boston Scientific felelőssége jelen jótállás keretében a következőkre korlátozódik: (a) a nem tölthető stimulátor funkcionálisan egyenértékű, Boston Scientific gyártmányú nem tölthető stimulátorra való kicserélése; vagy (b) a vételár visszatérítése új stimulátor vásárlása céljából. A garanciális összeg a legolcsóbb eszköz árát alapul véve kerül meghatározásra (az eredeti és cserekészülék összevetésével). Jelen korlátozott garancia hatálya alá semmilyen más kártérítés nem esik. A nem tölthető stimulátor cseréjére vonatkozó korlátozott garancia csak az eredeti nem tölthető stimulátor sebészi beültetésétől számított két évig érvényes. Megjegyzés: A nem tölthető stimulátor akkumulátorának élettartamát számos tényező befolyásolhatja. Ezért a jelen garancia nem vonatkozik a nem tölthető stimulátor akkumulátorának lemerülésére, kivéve ha az gyártási- vagy anyaghibára vezethető vissza. Jelen korlátozott garancia hatálya alapján a követelésekre az alábbi feltételek és korlátozások vonatkoznak: 1. A termékregisztrációs kártyát kitöltve vissza kell küldeni a Boston Scientific-nek az operációt követő 30 napon belül. 2. A nem tölthető stimulátort a felhasználhatósági dátum előtt be kell ültetni. 3. A nem tölthető stimulátor meghibásodását a Boston Scientific-nek meg kell erősítenie. hu 4. A nem tölthető stimulátort vissza kell küldeni a Boston Scientific-hez (vagy a Boston Scientific meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, hogy az már nem a normál tartományokon belül működik. A visszaküldött nem tölthető stimulátor a Boston Scientific tulajdonába kerül. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 452 / 459 Korlátozott garancia - Vezetékek 5. A korlátozott garancia nem tartalmazza az olyan normális működési tartományban való meghibásodást, melyet a következők okozták: (a). Tűz, áradás, villámcsapás, természeti csapások, vízkár, és más olyan csapások, melyeket általában “Vis Majornak” neveznek; (b). Baleset, helytelen használat, gondatlanság, vagy ha a vásárló a nem tölthető stimulátort nem a gyártó utasításainak megfelelően használja; (c). A nem tölthető stimulátor jogosulatlan javítási, karbantartási, vagy módosítási kísérlete a páciens vagy egy jogosulatlan harmadik fél által; vagy (d). Olyan berendezések csatlakoztatása a nem tölthető stimulátorhoz, amelyeket nem a Boston Scientific biztosít, vagy amelyek használatára a Boston Scientific nem ad kifejezett felhatalmazást. A jelen korlátozott garancia az egyetlen, nem tölthető stimulátorra vonatkozó garancia, a Boston Scientific pedig határozottan elhárít minden egyéb kifejezett vagy hallgatólagos garanciát, ideértve a kereskedelmi forgalomba hozatali képességre és egy adott célnak való megfelelésre vonatkozó garanciát is. A jelen korlátozott garancia keretében a Boston Scientific a nem tölthető stimulátort kizárólag funkcionálisan egyenértékű, Boston Scientific által gyártott nem tölthető stimulátorra köteles cserélni, és semmiféle felelősséget nem vállal a nem tölthető stimulátor által okozott károkért (legyen az közvetlen, közvetett, következményes vagy balesetből fakadó kár), függetlenül attól, hogy a kárigény garancián, szerződésen, okozott káron vagy egyéb megfontoláson alapul. A Boston Scientific semmilyen felelősséget nem vállal az ismételten felhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközökért, illetve nem vállal az ilyen eszközökkel kapcsolatban közvetett vagy vélelmezett jótállást, ideértve többek között a forgalomképességre és a rendeltetésszerű használatra való megfelelésre vonatkozó jótállásokat is. Korlátozott garancia - Vezetékek A Boston Scientific Corporation (a továbbiakban: Boston Scientific) garantálja a páciens számára, hogy a DBS vezetékek, vezetékhosszabbítók és vezetékcsizmák mentesek a gyártási és anyaghibáktól a beültetés dátumától számított egy (1) éven át. Azokra a vezetékekre, hosszabbítókra és csizmákra vonatkozik jelen korlátozott garancia, melyek az operációtól számított (1) éven belül nem működnek megfelelően elfogadható tűréshatáron belül. A Boston Scientific felelőssége jelen jótállás keretében a következőkre korlátozódik: (a) funkcionálisan egyenértékű cserevezeték, -hosszabbító vagy csizma biztosítása; vagy (b) a termék eredeti vételárának jóváírása, melyet egy új vezeték, hosszabbító vagy csizma vásárlására lehet felhasználni. A termékkel kapcsolatos követelésekre a Boston Scientific korlátozott garancia keretében a következő feltételek és korlátozások vonatkoznak: 1. A garanciális jogok megszerzése érdekében a termék regisztrációs kártyáját az operációt követő 30 napon belül ki kell tölteni és vissza kell juttatni a Boston Scientific-hez. hu Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 453 / 459 Vercise™ PC Előíró orvosok információja 2. A vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát a hibás működés vagy sérülés felfedezését követő 30 napon belül vissza kell juttatni a Boston Scientific-hez (vagy meghatalmazott képviselőjének). Ezek az eszközök ezt követően a Boston Scientific tulajdonát képezik. 3. A vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát a „felhasználható” dátumig be kell ültetni. 4. A vezeték, hosszabbító vagy csizma hibáját a Boston Scientific-nek is meg kell erősítenie. Ez a jótállás kifejezetten kizárja a következő okokból fellépő hibákat vagy nem megfelelő működést: (a) tűz, áradás, villámcsapás, természeti katasztrófák, víz által okozott károsodás és egyéb, általánosan „Vis majorként” meghatározott csapások; (b) baleset, nem megfelelő vagy rossz használat, gondatlanság, illetve, ha az ügyfél nem a gyártó utasításainak megfelelően használja a vezetéket, hosszabbítót vagy csizmát; (c) a készülékek javítására, karbantartására vagy módosítására irányuló engedély nélküli próbálkozások az ügyfél vagy bármilyen, arra engedéllyel nem rendelkező harmadik fél által; illetve (d) nem a Boston Scientific által biztosított berendezések előzetes engedély nélküli csatlakoztatása. (a). A jótállás nem vonatkozik a vezetékkel, hosszabbítóval vagy csizmával együtt használt sebészi kiegészítőkre. 5. A Boston Scientific kizárólagos joga eldönteni, hogy termékcserét biztosít vagy jóváírja a vételárat. Cserevezeték, -hosszabbító vagy -csizma biztosítása esetén a jótállás csupán az eredeti (lecserélt) vezeték, hosszabbító vagy csizma jótállásának idejéig érvényes. Jelen jótállás minden egyéb, kifejezett vagy vélelmezett jótállás helyébe lép, ideértve a forgalomképességre és a rendeltetésszerű használatra való megfelelésre vonatkozó jótállásokat is. A Boston Scientific a jelen korlátozott garanciában meghatározott módokon kívül nem felelős semmilyen közvetlen, következményes vagy véletlen kárért, melyet a készülék hibás működése, meghibásodása vagy hiányossága oka, hivatkozzon a követelés akár jótállásra, szerződésre, kártérítési igényre, akár másra. hu A Boston Scientific semmilyen felelősséget nem vállal az ismételten felhasznált, újrafeldolgozott vagy újrasterilizált eszközökért, illetve nem vállal az ilyen eszközökkel kapcsolatban közvetett vagy vélelmezett jótállást, ideértve többek között a forgalomképességre és a rendeltetésszerű használatra való megfelelésre vonatkozó jótállásokat is. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 454 / 459 Korlátozott garancia - Külső eszközök Korlátozott garancia - Külső eszközök A Boston Scientific Corporation (hivatkozásban mint Boston Scientific) garantálja a páciensnek, hogy a Távirányító és a Töltőrendszer (töltő és/vagy a töltő alapállomása) a vásárlástól számított egy (1) évig gyártási és anyaghiba mentes lesz. Amennyiben a Távirányító vagy a Töltőrendszer összetevője meghibásodik és nem működik a rendes tartományban, a Boston Scientific kicseréli az eszközt egy a működésében megegyezőre, melyet a Boston Scientific gyárt. Jelen korlátozott garancia hatálya alá semmilyen más kártérítés nem esik. A csere eszközre vonatkozó korlátozott garancia a vásárlás dátumától számított egy évig él. Jelen korlátozott garancia hatálya alapján a követelésekre az alábbi feltételek és korlátozások vonatkoznak: 1. A termékregisztrációs kártyát kitöltve vissza kell küldeni a Boston Scientific-nek a vásárlást követő 30 napon belül. 2. A meghibásodását a Boston Scientific-nek meg kell erősítenie. 3. Az eszközt vagy összetevőt vissza kell küldeni a Boston Scientific-hez (vagy a Boston Scientific meghatalmazottjához) 30 napon belül azt követően, ha az a rendes tartományban nem működik. Az eszköz vagy az összetevő a Boston Scientific tulajdonába kerül. 4. Ez a korlátozott garancia nem tartalmazza az olyan normális működési tartományban való meghibásodást, melyet a következők okozták: (a). tűz, áradás, villámcsapás, természeti csapások, vízkár, és más olyan csapások, melyeket általában “Vis Majornak” neveznek; (b). baleset, helytelen használat, gondatlanság, vagy ha a vásárló az eszközt vagy az összetevőt nem a gyártó utasításainak megfelelően használja; (c). az eszköz vagy az összetevő jogosulatlan javítási, karbantartási, vagy módosítási kísérlete a páciens vagy egy jogosulatlan harmadik fél által; vagy (d). olyan berendezések csatlakoztatása az eszközhöz vagy az összetevőhöz, melyeket nem a Boston Scientific biztosít vagy arra kifejezett felhatalmazást nem ad. A jelen korlátozott garancia az egyetlen készülékre vagy összetevőre vonatkozó garancia, a Boston Scientific pedig határozottan elhárít minden egyéb kifejezett vagy hallgatólagos garanciát, ideértve a kereskedelmi forgalomba hozatali képességre és egy adott célnak való megfelelésre vonatkozó garanciát is. hu Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 455 / 459 Vercise™ PC Előíró orvosok információja A jelen korlátozott garancia keretében a Boston Scientific kizárólag hasonló funkciókkal rendelkező, Boston Scientific által gyártott készülékre köteles cserélni az készüléket vagy az összetevőt, illetve semmiféle felelősséget nem vállal a készülék vagy a komponens által okozott károkért (függetlenül attól, hogy közvetlen, közvetett, következményes vagy balesetből fakadó kárról van szó), függetlenül attól, hogy a kárigény a garancián, a szerződésen, okozott káron vagy egyéb dolgon alapul. Az alábbiakban a szövetségi kormányzat Vercise PC DBS rendszerrel kapcsolatos szabályozása olvasható. hu Ez az eszköz megfelel az FCC-szabályzat 15. részében foglaltaknak. Az eszköz üzemeltetése során az alábbi két feltételnek kell teljesülnie: (1) az eszköz nem okozhat káros interferenciát, illetve (2) az eszköznek fogadnia kell minden beérkező interferenciát, ideértve azokat az interferenciákat is, amelyek működési rendellenességet okozhatnak. Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 456 / 459 Műszaki támogatás A Vercise PC DBS rendszer összetevőinek javítását kizárólag a Boston Scientific végezheti. Ne kísérelje meg kinyitni vagy megjavítani az összetevőket. Chile A terméken végzett bármilyen, a Boston Scientific Corporation által nem engedélyezett módosítás vagy változtatás az FCC tanúsítvány visszavonását és a termék használati jogának megvonását eredményezi. China – Guangzhou Műszaki támogatás A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki támogatási részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki konzultáció céljából. T: +562 445 4904 F: +562 445 4915 China – Beijing T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566 T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789 China – Shanghai T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100 Colombia T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Czech Republic T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Denmark T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05 Finland T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83 France A vállalat képviselője az Egyesült Államok területén a (866) 566-8913-as telefonszámon érhető el. Ha az Egyesült Államok területén kívül tartózkodik, válassza ki az országot az alábbi listából: T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 Argentina Hong Kong Australia / New Zealand Hungary Austria India – Bangalore Balkans India – Chennai Belgium India – Delhi Brazil India – Mumbai Bulgaria Italy Canada Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60 T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836 T: 080094 494 F: 080093 343 T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663 T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09 T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396 Germany T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319 Greece T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420 T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276 T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41 T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106 T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695 T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 hu Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 457 / 459 Vercise™ PC Előíró orvosok információja Malaysia Spain Mexico Sweden Middle East / Gulf / North Africa Switzerland The Netherlands Taiwan Norway Thailand Philippines Turkey – Istanbul Poland Uruguay Portugal UK & Eire Singapore Venezuela T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445 T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560 T: 800 104 04 F: 800 101 90 T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047 T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410 T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240 T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35 T: 0800 826 786 F: 0800 826 787 T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677 T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212 T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 South Africa T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 Megjegyzés: A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb elérhetőséget a http://www.bostonscientific-international.com/ weboldalon találja, vagy írjon levelet a következő címre: hu Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USAl Vercise™ PC Előíró orvosok információja 92190993-02 458 / 459 This page intentionally left blank. Vercise™ PC Information for Prescribers 92190993-02 459 of 459 Legal Manufacturer Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (866) 789-5899 in US and Canada (661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax (866) 789-6364 TTY www.bostonscientific.com Email: [email protected] AUS Australian Sponsor Address EC Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 REP EU Authorized Representative Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway, Ireland T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99 © 2018 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Authorized to affix CE mark in 2018 92190993-02 2018-04-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
-
41
-
42
-
43
-
44
-
45
-
46
-
47
-
48
-
49
-
50
-
51
-
52
-
53
-
54
-
55
-
56
-
57
-
58
-
59
-
60
-
61
-
62
-
63
-
64
-
65
-
66
-
67
-
68
-
69
-
70
-
71
-
72
-
73
-
74
-
75
-
76
-
77
-
78
-
79
-
80
-
81
-
82
-
83
-
84
-
85
-
86
-
87
-
88
-
89
-
90
-
91
-
92
-
93
-
94
-
95
-
96
-
97
-
98
-
99
-
100
-
101
-
102
-
103
-
104
-
105
-
106
-
107
-
108
-
109
-
110
-
111
-
112
-
113
-
114
-
115
-
116
-
117
-
118
-
119
-
120
-
121
-
122
-
123
-
124
-
125
-
126
-
127
-
128
-
129
-
130
-
131
-
132
-
133
-
134
-
135
-
136
-
137
-
138
-
139
-
140
-
141
-
142
-
143
-
144
-
145
-
146
-
147
-
148
-
149
-
150
-
151
-
152
-
153
-
154
-
155
-
156
-
157
-
158
-
159
-
160
-
161
-
162
-
163
-
164
-
165
-
166
-
167
-
168
-
169
-
170
-
171
-
172
-
173
-
174
-
175
-
176
-
177
-
178
-
179
-
180
-
181
-
182
-
183
-
184
-
185
-
186
-
187
-
188
-
189
-
190
-
191
-
192
-
193
-
194
-
195
-
196
-
197
-
198
-
199
-
200
-
201
-
202
-
203
-
204
-
205
-
206
-
207
-
208
-
209
-
210
-
211
-
212
-
213
-
214
-
215
-
216
-
217
-
218
-
219
-
220
-
221
-
222
-
223
-
224
-
225
-
226
-
227
-
228
-
229
-
230
-
231
-
232
-
233
-
234
-
235
-
236
-
237
-
238
-
239
-
240
-
241
-
242
-
243
-
244
-
245
-
246
-
247
-
248
-
249
-
250
-
251
-
252
-
253
-
254
-
255
-
256
-
257
-
258
-
259
-
260
-
261
-
262
-
263
-
264
-
265
-
266
-
267
-
268
-
269
-
270
-
271
-
272
-
273
-
274
-
275
-
276
-
277
-
278
-
279
-
280
-
281
-
282
-
283
-
284
-
285
-
286
-
287
-
288
-
289
-
290
-
291
-
292
-
293
-
294
-
295
-
296
-
297
-
298
-
299
-
300
-
301
-
302
-
303
-
304
-
305
-
306
-
307
-
308
-
309
-
310
-
311
-
312
-
313
-
314
-
315
-
316
-
317
-
318
-
319
-
320
-
321
-
322
-
323
-
324
-
325
-
326
-
327
-
328
-
329
-
330
-
331
-
332
-
333
-
334
-
335
-
336
-
337
-
338
-
339
-
340
-
341
-
342
-
343
-
344
-
345
-
346
-
347
-
348
-
349
-
350
-
351
-
352
-
353
-
354
-
355
-
356
-
357
-
358
-
359
-
360
-
361
-
362
-
363
-
364
-
365
-
366
-
367
-
368
-
369
-
370
-
371
-
372
-
373
-
374
-
375
-
376
-
377
-
378
-
379
-
380
-
381
-
382
-
383
-
384
-
385
-
386
-
387
-
388
-
389
-
390
-
391
-
392
-
393
-
394
-
395
-
396
-
397
-
398
-
399
-
400
-
401
-
402
-
403
-
404
-
405
-
406
-
407
-
408
-
409
-
410
-
411
-
412
-
413
-
414
-
415
-
416
-
417
-
418
-
419
-
420
-
421
-
422
-
423
-
424
-
425
-
426
-
427
-
428
-
429
-
430
-
431
-
432
-
433
-
434
-
435
-
436
-
437
-
438
-
439
-
440
-
441
-
442
-
443
-
444
-
445
-
446
-
447
-
448
-
449
-
450
-
451
-
452
-
453
-
454
-
455
-
456
-
457
-
458
-
459
-
460
-
461
-
462
-
463
-
464
Boston Scientific Vercise PC Handleiding
- Type
- Handleiding
- Deze handleiding is ook geschikt voor
in andere talen
- English: Boston Scientific Vercise PC Operating instructions
- italiano: Boston Scientific Vercise PC Istruzioni per l'uso
- русский: Boston Scientific Vercise PC Инструкция по эксплуатации
- français: Boston Scientific Vercise PC Mode d'emploi
- español: Boston Scientific Vercise PC Instrucciones de operación
- Deutsch: Boston Scientific Vercise PC Bedienungsanleitung
- português: Boston Scientific Vercise PC Instruções de operação
- slovenčina: Boston Scientific Vercise PC Návod na používanie
- dansk: Boston Scientific Vercise PC Betjeningsvejledning
- suomi: Boston Scientific Vercise PC Käyttö ohjeet
- čeština: Boston Scientific Vercise PC Operativní instrukce
- svenska: Boston Scientific Vercise PC Bruksanvisningar
- Türkçe: Boston Scientific Vercise PC Kullanma talimatları
- polski: Boston Scientific Vercise PC Instrukcja obsługi
Gerelateerde artikelen
Andere documenten
-
Terraillon Trio Care de handleiding
-
-
ARTROMOT K1 Operating Instructions Manual
-
Panasonic EW-433 de handleiding
-
-
Omron Healthcare E2 ELITE Handleiding
-
Compex Vitality Handleiding
-
Compex Sport Elite de handleiding
-
Symmetry Surgical H-250 Handleiding
-
acumed SLIC Handleiding
