Documenttranscriptie

NL Draadloze bloeddrukmeter (BPM1) GEBRUIKERSHANDLEIDING Inhoudsopgave INLEIDING INHOUD VAN DE VERPAKKING BEOOGD GEBRUIK BLOEDDRUKCLASSIFICATIE VOOR VOLWASSENEN CONTRA-INDICATIE ONDERDELEN EN SCHERMINDICATOREN GEBRUIKSPROCEDURES EN INSTELLING GEBRUIKSPROCEDURES De Manchet Verbinden Met De Meter De Manchet Aanbrengen Lichaamshouding GEBRUIKSINSTRUCTIES WLAN INSTELLEN SPECIFICATIES ALGEMENE VEILIGHEID EN VOORZORGSMAATREGELEN BEHANDELING EN GEBRUIK VAN BATTERIJ BESCHRIJVING TECHNISCH ALARM PROBLEEMOPLOSSING ZORG EN ONDERHOUD GARANTIE-INFORMATIE VERKLARING VAN SYMBOLEN BELANGRIJKE INFORMATIE VERPLICHT DOOR DE FCC ANDERE NORMEN EN VOORSCHRIFTEN INFORMATIE M.B.T. ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT INLEIDING 1 1 1 1 2 3 3 3 3 4 5 5 6 6 7 10 11 12 14 15 15 17 18 18 Classificatie van bloeddruk voor volwassenen Bedankt dat u voor BPM1 heeft gekozen. De BPM1 is een volledig automatische armbloeddrukmeter die door middel van het oscillometrische principe uw bloeddruk en polsslag meet. De meter kan uw metingen versturen naar de iHealth cloud indien verbonden met wifi. INHOUD VAN DE VERPAKKING 180 160 140 BEOOGD GEBRUIK De BPM1 (Elektronische Sfygmomanometer) is bedoeld voor gebruik in een professionele omgeving of thuis en is een niet-invasief bloeddrukmeetsysteem. De meter is ontworpen om de systolische en diastolische bloeddruk en polsslag van een volwassene te meten door middel van een techniek waarbij een oppompbare manchet rond de pols wordt gewikkeld. Het meetbereik van de manchetomtrek is 22 cm – 42 cm of 42 cm – 48 cm met de optionele manchet. BLOEDDRUKCLASSIFICATIE VOOR VOLWASSENEN De Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) heeft de volgende gids gemaakt voor de beoordeling van hoge bloeddruk (ongeacht leeftijd of geslacht). Houd er rekening mee dat andere factoren (bijv. diabetes, overgewicht, roken, etc.) ook in overweging moeten worden genomen. Raadpleeg uw arts voor een nauwkeurige beoordeling. TFT-scherm 130 120 BLOEDDRUKCLASSIFICATIE Ernstige Hypertensie SBD mmHg DBD mmHg Optimaal <120 <80 Normaal 120-129 80-84 Milde Hypertensie Hoog-normaal 130-139 85-89 Hoog-normale BD Hypertensie van graad 1 140-159 90-99 Matige Hypertensie Normale BD Diastolisch (mmHg) 80 85 90 100 110 Hypertensie van graad 2 160-179 100-109 Hypertensie van graad 3 ≥=180 ≥=110 WGO/ISH Definities en Classificatie van Bloeddrukniveaus Opmerking: Deze grafiek is niet bedoeld om een basis te vormen voor welk soort noodtoestand dan ook of voor diagnose op basis van het kleurenschema; deze grafiek toont alleen verschillende classificaties van bloeddruk. Raadpleeg uw arts voor een juiste interpretatie van de bloeddrukresultaten. CONTRA-INDICATIES Het wordt niet aanbevolen dat mensen met ernstige aritmie deze polsbloeddrukmeter gebruiken. 1 De Manchet Aanbrengen Gebruiker 2-knop Systolisch (mmHg) • 1 Bloeddrukmeter • 1 Gebruikershandleiding • 1 Manchet • 1 Oplaadkabel ONDERDELEN EN SCHERMINDICATOREN 2 Gebruiker 1-knop Oplaadplug Slangaansluiting manchet Manchet Plug manchetslang GEBRUIKSPROCEDURE EN INSTELLING GEBRUIKSPROCEDURES De Manchet Verbinden Met De Meter Steek de manchetverbindingsslang in de luchtpoort aan de zijkant van de meter. Zorg ervoor dat de verbinding volledig is ingestoken om luchtlekkage tijdens bloeddrukmetingen te vermijden. Vermijd samendrukking of restrictie van de verbindingsslang tijdens de meting,dit kan namelijk een fout bij het oppompen of schadelijke verwonding veroorzaken door doorlopende manchetdruk. Als de meter is uitgeschakeld, zal het insteken van de manchetverbindingsslang de meter inschakelen. 3 1-2cm a.Trek het uiteinde van de manchet door de metalen ring, en plaats deze naar buiten (van uw lichaam af) b.Steek een blote arm door de manchet en plaats de manchet 1-2 cm boven het ellebooggewricht. c.Span de manchet aan en sluit deze door hem naar uw lichaam te trekken, en zet hem vast met het klittenband. d.Plaats, terwijl u zit, uw hand met de palm omhoog voor u op een vlak oppervlak zoals een bureau of een tafel. Positioneer de rubberslang in het midden van uw arm, in een lijn met uw middelvinger. e.De manchet zou comfortabel maar stevig om uw arm moeten zitten. U zou één vinger tussen uw arm en de manchet moeten kunnen steken. Denk aan het volgende: 1.Zorg ervoor dat het juiste formaat manchet wordt gebruikt; raadpleeg het bereik van de manchetom trek in “SPECIFICATIES”. 2.Meet telkens op dezelfde arm. 3.Blijf stilzitten tijdens de meting. Beweeg uw arm, lichaam of de meter niet. 4.Blijf een tot anderhalve minuut stil en rustig zitten voordat u een bloeddrukmeting uitvoert. 5.Houd de manchet schoon. Het wordt aanbevolen om de manchet telkens na 200 keer gebruik schoon te maken. Als de manchet vuil wordt, maak deze dan schoon met een vochtige doek. Laat geen water in de binnenkant van de manchet lopen, als de manchet wordt gereinigd. Spoel de meter of manchet niet af met stromend water. 4 Lichaamshouding Comfortabel Zitten Tijdens Meting a.Zit met uw voeten plat op de grond zonder uw benen te kruisen. b.Plaats uw hand met de palm omhoog voor u op een vlak oppervlak zoals een bureau of een tafel. c.Het midden van de manchet moet op de hoogte liggen van het rechteratrium van uw hart. Liggen Tijdens Meting a.Ga op uw rug liggen. b.Plaats uw arm recht langs uw lichaam met de palm omhoog. c.De manchet moet op dezelfde hoogte als uw hart worden geplaatst. Opmerking: De bloeddruk kan beïnvloed worden door de positie van de manchet en uw fysiologische toestand. GEBRUIKSINSTRUCTIES a.Als u de manchet heeft aangebracht en u zich in een comfortabele positie bevindt, drukt u op de user1- of user2-toets, waarna de monitor wordt ingeschakeld en de boodschap “blijf rustig tijdens de meting” wordt weergeven. De meter zal dan de nuldruk opzoeken. Als de manchet geen verbinding maakt met de meter, drukt u op een willekeurige toets, waarna de binnentemperatuur, buitentemperat5 uur (als de WLAN is ingesteld), de batterijlading en de klok (als de WLAN is ingesteld) voor 3 seconden worden weergegeven. Vervolgens schakelt de meter zich automatisch uit. b.Vervolgens zal de manchet langzaam worden opgepompt. De bloeddruk en polsslag zullen worden gemeten tijdens het oppompen. Het oppompen stopt zodra de bloeddruk en de polsslag berekend zijn en worden weergegeven op het scherm. Het resultaat zal automatisch worden opgeslagen in de geheugenbank van de meter. Als de meting is opgeslagen in de huidige geheugengroep, zal de machine het verschil tonen tussen de huidige meting en de vorige meting. Als de meter is verbonden met de cloud, zullen de metingen automatisch worden verzonden naar de cloud. c.Na meting zal de monitor zich automatisch na 1 minuut zonder gebruik uitschakelen. d.Tijdens de meting kunt u de meter handmatig uitschakelen door op een willekeurige toets te drukken. Belangrijk: Raadpleeg een zorgprofessional voor interpretatie van de bloeddrukmetingen. WLAN INSTELLEN Download en installeer de iHealth App van de App Store (iOS-apparaat) of Google Play (Android-apparaat). Druk dan op de user2-knop en houd deze 10 seconden ingedrukt, en volg dan de stappen in de app om WLAN in te stellen. SPECIFICATIES 1.Productnaam: iHealth Clear draadloze bloeddrukmeter. 2.Referentie: BPM1 3.Classificatie: Interne voeding; Type BF contactonderdeel; IP20, geen AP of APG; Continue bediening 4.Omvang apparaat: ongeveer 119mm x 118mm x 51mm 5.Manchetomtrek: 22 cm – 42 cm, 42 cm – 48 cm (optioneel XL-formaat) 6.Gewicht: ong. 350 g (exclusief manchet) 6 7.Meetmethode: Oscillometrische methode, automatische inflatie en meting 8.Geheugenvolume: 2 x 1000 keer met tijd- en datumstempel 9.Voeding: DC:5V 1,0A, Batterij: 1*3,7 V Li-ion 2200 mAh 10.Meetbereik: Manchetdruk: 0-300 mmHg Systolisch: 60-260 mmHg Diastolisch: 40-199 mmHg Polsslag: 40-180 slagen/minuut 11.Nauwkeurigheid: Druk: ±3 mmHg Polsslag: ±5% 12.Draadloze communicatie: IEEE802.11b/g/n 13.Omgevingstemperatuur voor gebruik: 10℃～40℃ (50℉～104℉) 14.Omgevingsvochtigheid voor gebruik: ≤85% relatieve luchtvochtigheid 15.Omgevingstemperatuur voor opslag en transport: -20℃～50℃ (-4℉～122℉) 16.Omgevingsvochtigheid voor opslag en transport: ≤85% relatieve luchtvochtigheid 17.Atmosferische druk: 80 kPa - 105 kPa 18.Levensduur batterij: meer dan 180 metingen indien volledig opgeladen 19.Het bloeddrukmeetsysteem is voorzien van accessoires: pomp, klep, manchet en sensor. Opmerking: Deze specificaties kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. ALGEMENE VEILIGHEID EN VOORZORGSMAATREGELEN 1.Lees alle informatie in de Gebruikershandleiding en andere meegeleverde instructies voordat u de eenheid gebruikt. 2.Blijf 5 minuten stil, kalm en rustig voor de bloeddrukmeting. 7 3.De manchet moet op dezelfde hoogte als uw hart worden geplaatst. 4.Tijdens de meting niet praten of uw lichaam en arm bewegen. 5.Meet voor elke meting op dezelfde arm. 6.Gelieve altijd ten minste 1 of 1,5 minuut rust te nemen tussen metingen om de bloedsomloop in uw arm te laten herstellen. Langdurige overmatige inflatie (manchetdruk boven 300 mmHg of langer dan 3 minuten boven 15 mmHg behouden) van de blaas kan leiden tot ecchymose in uw arm. 7.Raadpleeg uw arts in een van de volgende situaties: a) Het aanbrengen van de manchet over een wond of ontstoken gebied b) Het aanbrengen van de manchet over een ledemaat met intravasculaire toegang of therapie, of een arterio-veneuze (A-V) shunt c) Het aanbrengen van de manchet op de arm aan de kant van een masectomie d) Gelijktijdig gebruik met andere medische meetapparatuur op dezelfde ledemaat e) De bloedcirculatie van de gebruiker moet worden gecontroleerd. 8. Deze bloeddrukmonitor is ontworpen voor volwassenen en mag nooit worden gebruikt op baby's, jonge kinderen, zwangere personen of patiënten met zwangerschapsvergiftiging. Raadpleeg uw arts voordat u het apparaat gebruikt op kinderen. 9.Gebruik dit product niet in een bewegend voertuig aangezien dit tot onnauwkeurige metingen kan leiden. 10.Bloeddrukmetingen die door dit product worden uitgevoerd zijn gelijkwaardig aan metingen uitgevoerd door professionele zorgverleners waarbij de manchet/stethoscoop-auscultatiemethode wordt gebruikt binnen de limieten vastgelegd door de American National Standard, Electronic or Automated Sphygmomanometer. 11.Voor informatie met betrekking tot potentiële elektromagnetische of andere interferentie tussen de bloeddrukmeter en andere apparaten en advies betreffende het voorkomen van dergelijke interferentie, zie INFORMATIE M.B.T. ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT. Het wordt aangeraden de bloeddrukmeter ten minste 10 meter van andere draadloze apparaten te bewaren, zoals een WLAN-eenheid, mobiele telefoon, magnetron, etc. 12.Gebruik geen andere manchet dan diegene die door de fabrikant werd meegeleverd, aangezien dat tot onnauwkeurige metingen en biocompatibel gevaar kan leiden. 13. Dit product voldoet mogelijk niet aan de prestatiespecificaties indien het wordt opgeslagen of gebruikt buiten de gespecificeerde temperatuur- en vochtigheidsbereiken. 14. Deel de manchet niet met een persoon die een besmettelijke ziekte heeft om kruisinfectie te voorkomen. 15.Dit product moet niet worden gebruikt als USB-apparaat. 16.Als de gemeten bloeddruk (systolisch of diastolisch) zich buiten het bereik gespecificeerd in het deel SPECIFICATIES bevindt, geeft de meter onmiddellijk een technisch alarm weer op het scherm. Raadpleeg in dit geval een arts, of zorg ervoor dat de juiste metingsprocedures worden opgevolgd. Het technisch alarm is ingesteld in de fabriek en kan niet worden aangepast of gedeactiveerd. Dit technische alarm is aangewezen als lage prioriteit volgens IEC 60601-1-8. Het technische alarm is niet vasthoudend en hoeft niet opnieuw te worden ingesteld. 17.Een medische AC-adapter met een vermogen van DC 5,0V die voldoet aan IEC 60601-1/UL 60601-1 en IEC 60601-1-2/EN 60601-1-2 is geschikt voor deze meter. Houd er rekening mee dat het formaat van de meteraansluiting USB micro-B is. 18.Gebruik van een oplaadkabel anders dan die aangegeven of meegeleverd door de producent van dit apparaat zou kunnen leiden tot toegenomen elektromagnetische uitstoot of verminderde elektromagnetische immuniteit van dit apparaat en resulteren in onjuiste werking. 19.Metingen zijn niet mogelijk bij patiënten met vaak voorkomende aritmie. 20.Het apparaat is niet bedoeld voor gebruik bij pasgeborenen, kinderen of zwangere vrouwen. (Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd met pasgeborenen, kinderen of zwangere vrouwen.) 21.Beweging, bibberen en rillingen kunnen de meting beïnvloeden. 22.Het apparaat is niet van toepassing op patiënten met slechte perifere doorbloeding, opmerkbaar lage bloeddruk, of lage lichaamstemperatuur (er zou weinig bloedstroom richting de meetpositie zijn). 23.Het apparaat is niet van toepassing op patiënten die gebruik maken van een kunstmatig hart en long (er zou geen polsslag zijn). 24.Raadpleeg uw arts voor u het apparaat gebruikt voor een van de volgende aandoeningen: algemene hartritmestoornissen zoals atriale of ventriculaire extrasystole of atriale fibrillatie, arteriosclerose, slechte doorbloeding, diabetes, pre-eclampsie en nierziektes. 25.De patiënt kan zelf de beoogde gebruiker zijn. 26.Neem contact op met het servicecentrum als het weergegeven teken of nummer onvolledig is. 9 10 BEHANDELING EN GEBRUIK VAN BATTERIJ Vervang de batterij niet. Als de batterij niet meer kan worden opgeladen, neem dan contact op met de klantendienst. • Wanneer deze moet worden opgeladen, sluit u de meter aan op een stroombron. • Als de manchet geen verbinding maakt met de meter, drukt u op een willekeurige toets, waarna de binnentemperatuur, buitentemperatuur (als de WLAN is ingesteld), de batterijlading en de klok (als de WLAN is ingesteld) worden weergegeven. Laad de batterij op als de lading minder dan 20% is (de batterijladingindicator geeft alleen batterijsymbool aan). De meter werkt niet tot de batterij voldoende is opgeladen. • Wanneer u de meter oplaadt, zal deze met een andere indicator de oplaadstatus weergeven. Zie de onderstaande tabel voor details. • Aangeraden wordt de batterij op te laden wanneer de batterijlading minder dan 25% bedraagt. De batterij te veel opladen kan de levensduur ervan verkorten. Vervanging van een lithiumbatterij door personeel dat niet over de juiste opleiding beschikt, kan gevaar veroorzaken zoals een brand of ontploffing. Steek of haal de stroomkabel niet in of uit het stopcontact met natte handen. Als de AC-adapter afwijkt, moet deze worden vervangen. Gebruik de meter niet tijdens het opladen. Gebruik geen ander type AC-adapter aangezien dat de meter kan beschadigen. De meter, kabel, batterij en manchet moeten worden verwijderd in overeenstemming met lokale voorschriften op het einde van hun levensduur. Opmerking: De batterij heeft een beperkt aantal oplaadcycli en zal misschien uiteindelijk moeten worden vervangen door een iHealth dienstverlener. De levensduur en oplaadcycli van de batterij variëren naargelang het gebruik en de instellingen. Meterstatus Laden Volledig opgeladen Lage batterij Statusindicator Dynamisch batterijsymbool Volle batterij-symbool Lege batterij-symbool en melding “Batterij is bijna leeg, kan geen meting uitvoeren, laad ze op” BESCHRIJVING TECHNISCH ALARM De meter zal zonder vertraging SYS of DIA boven meetbereik, of SYS of DIA beneden meetbereik weergeven als technisch alarm op het scherm als de vastgestelde bloeddruk (systolisch of diastolisch) buiten het meetbereik valt, zoals aangegeven in het deel SPECIFICATIES. Raadpleeg in dit geval een 11 arts, of controleer of uw handeling in strijd was met de instructies. De voorwaarde voor een technisch alarm (buiten het opgegeven bereik) is vooraf in de fabriek ingesteld en kan niet worden aangepast of uitgeschakeld. Deze alarmvoorwaarde heeft een lage prioriteit toegewezen gekregen volgens IEC 60601-1-8. Het technische alarm is niet vasthoudend en hoeft niet opnieuw te worden ingesteld. De melding op het scherm zal automatisch verdwijnen na ongeveer 8 seconden. PROBLEEMOPLOSSING PROBLEEM MOGELIJKE OORZAAK OPLOSSEN Lage Batterij Batterijlading is minder dan 20% Scherm geeft “Error Code 000” aan Druksysteem is instabiel voorafgaand aan de meting Scherm geeft “Error Code 001” aan Systolische druk kon niet worden vastgesteld Scherm geeft “Error Code 002” aan Scherm geeft “Error Code 003” aan Laad de batterij op Beweeg niet en probeer het opnieuw Systolische druk kon niet worden vastgesteld Pneumatisch systeem geblokkeerd, of manchet te strak tijdens opblazen 12 Scherm geeft “Error Code 004” aan Scherm geeft “Error Code 005” aan Manchetdruk hoger dan 300 mmHg Scherm geeft “Error Code 006” aan Langer dan 160 seconden met manchetdruk hoger dan 15 mmHg Scherm geeft “Error Code 007” aan Geheugenfout of temperatuurchipfout Scherm geeft “Error Code 010” aan Parameterfout druksensor Scherm geeft “Error Code 011” aan Meet opnieuw na vijf minuten. Als de meter nog steeds onjuist functioneert, neem dan contact op met de lokale distributeur of de fabrikant. Op het scherm staat een abnormaal resultaat Geen reactie Niet verbonden met cloud bij uploaden van gegevens Scherm geeft “Error Code 012” aan Initialisatie van WLAN module mislukt Scherm geeft “Error Code 013” aan Netwerk niet gevonden Scherm geeft “Error Code 015” aan Breng de manchet juist aan en probeer het opnieuw Pneumatisch systeem lek, of manchet te strak tijdens opblazen Reset het draadloze netwerk en zorg dat de netwerkverbinding goed is. Meet opnieuw na vijf minuten. Als de meter nog steeds onjuist functioneert, neem dan contact op met de lokale distributeur of de fabrikant. Ophalen IP-adres mislukt Wachtwoord voor draadloos netwerk Scherm geeft “WLAN password is wrong” (Onjuist is onjuist WLAN wachtwoord) aan 13 Controleer het WLAN wachtwoord en reset het draadloze netwerk De manchetpositie was niet correct of de manchet was niet goed vastgemaakt Lees de instructies voor toepassing van de manchet nogmaals en voer de meting opnieuw uit De lichaamshouding was niet correct tijdens het testen Lees de instructies voor de lichaamshouding nogmaals en voer de meting opnieuw uit Praten, arm of lichaam bewegen, boos, opgewonden of zenuwachtig zijn tijdens de test Voer de test opnieuw uit wanneer u kalm bent; vermijd praten of beweging tijdens de test Onjuiste bewerking of sterke elektromagnetische interferentie Houd de toets Gebruiker 2 ongeveer 10 seconden ingedrukt om het apparaat te resetten, herstart de app en sluit het iOS-apparaat opnieuw aan op de meter. ZORG EN ONDERHOUD 1. Laat deze meter niet vallen of stel hem niet bloot aan een sterke impact. 2. Vermijd hoge temperaturen en direct zonlicht. Dompel de meter niet onder in water aangezien dit de meter zal beschadigen. 3. Als deze meter wordt opgeslagen in temperaturen rond het nulpunt, laat deze dan voor gebruik eerst tot kamertemperatuur komen. 4. Probeer deze meter niet te demonteren. 5. Als de meter gedurende lange tijd niet wordt gebruikt, zorg dan dat deze elke maand volledig wordt opgeladen. 6. Het wordt aanbevolen om de productprestaties om de 2 jaar of na elke reparatie te controleren. Neem contact op met het servicecentrum. 7. Er moet geen enkel onderdeel van de meter worden onderhouden door de gebruiker. De schakelschema's, onderdelenlijsten, beschrijvingen, kalibratie-instructies of andere informatie die het technisch personeel van de gebruiker met de juiste kwalificaties zal helpen de onderdelen die geschikt zijn voor reparatie te repareren, kunnen geleverd worden. 14 8. Maak de meter schoon met een droge, zachte doek of een bevochtigde, goed uitgewrongen zachte doek met water, verdunde desinfectiealcohol of verdund detergent. 9. De meter kan de veiligheids- en prestatie-eigenschappen minimaal 10.000 metingen of gedurende een gebruiksperi ode van drie jaar behouden en de manchet gaat minstens 1.000 open- en sluitcycli mee. 10. De batterij kan de prestatie-eigenschappen gedurende minimaal 300 oplaadcycli behouden. De vervanging van de batterij mag alleen worden uitgevoerd door een gekwalificeerd iHealth-technicus. Als u dat wel doet, vervalt de garantie en beschadigt u mogelijk het apparaat. 11. De vervanging van de manchet mag alleen worden uitgevoerd door een gekwalificeerd iHealth-technicus. Als u dat wel doet, beschadigt u mogelijk het apparaat. 12. Het wordt aanbevolen om de manchet, bij gebruik in een ziekenhuis of kliniek, tweemaal per week te desinfecteren. Veeg de binnenkant (de kant die met de huid in contact komt) van de manchet met een zachte doek die licht bevochtigd is met ethylalcohol (75-90%). Laat de manchet vervolgens aan de lucht drogen. GARANTIE-INFORMATIE De bloeddrukmeter wordt geleverd met een garantie van 1 jaar op defecten van materialen en afwerking vanaf de datum van aankoop indien deze wordt gebruikt in overeenstemming met de meegeleverde instructies. De garantie wordt alleen verleend aan de eindgebruiker. We zullen, naar eigen goeddunken, de bloeddrukmeter die onder garantie is, kosteloos repareren of vervangen. Reparatie of vervanging is onze enige verantwoordelijkheid en uw enige oplossing tijdens de garantieperiode. Symbool voor “TYPE BF CONTACTONDERDELEN” (De manchet is een type BF contactonderdeel) Symbool voor “MILIEUBESCHERMING - Afval met elektrische producten mag niet met het normale huisvuil worden meegegeven. Recycle op de daartoe bedoelde plaatsen. Raadpleeg uw lokale overheidsinstantie of verkoper voor advies m.b.t. recycling”. Symbool voor “VOLDOET AAN MDD93/42/EEC-VOORSCHRIFTEN” Symbool voor “PRODUCTIEDATUM” Symbool voor “PRODUCENT” Symbool voor “SERIENUMMER” Symbool voor “DROOG HOUDEN” Symbool voor “EUROPEES VERTEGENWOORDIGER” Symbool voor “VERBINDING NIET AANRAKEN MET ESD WAARSCHUWINGSSYMBOOL TIJDENS METING” VERKLARING VAN SYMBOLEN Symbool voor “DE BEDIENINGSHANDLEIDING MOET WORDEN GELEZEN” Achtergrondkleur van signaal: blauw. Grafisch symbool van signaal: wit. Symbool voor “WAARSCHUWING” 15 ANDON HEALTH CO., LTD. No. 3 Jinping Street, Ya An Road, Nankai District, Tianjin 300190, Cina Tel: 86-22-60526161 iHealthlabs Europe SARL 3 Rue Tronchet, 75008, Parijs, Frankrijk [email protected] www.ihealthlabs.eu iHealth is een handelsmerk van iHealth Labs, Inc. Geproduceerd voor iHealth Labs, Inc. 120 San Lucar Court Sunnyvale, CA 94086, VS 1-855-816-7705 www.ihealthlabs.com 16 BELANGRIJKE INFORMATIE VERPLICHT DOOR DE FCC Dit apparaat voldoet aan Hoofdstuk 15 van de FCC-voorschriften. Het gebruik ervan is onderhevig aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken, en (2) dit apparaat moet eventuele ontvangen interferentie kunnen aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenst bedrijf kan veroorzaken. Veranderingen of wijzigingen die niet uitdrukkelijk werden goedgekeurd door iHealth Labs, Inc., ontnemen de gebruiker zijn recht om het product te bedienen. OPMERKING: Dit product is getest en voldoet aan de limieten voor een Klasse B digitaal apparaat, in overeenstemming met Hoofdstuk 15 van de FCC-regels. Deze limieten zijn ontworpen om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een residentiële installatie. Dit product genereert, gebruikt en kan radiofrequentie-energie uitstralen en kan, indien niet geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de instructies, schadelijke interferentie met radiocommunicatie veroorzaken. Er is echter geen garantie dat er geen interferentie zal optreden in een bepaalde installatie. Als dit product schadelijke interferentie veroorzaakt bij radio- of televisieontvangst, wat kan worden vastgesteld door de apparatuur uit en in te schakelen, wordt de gebruiker aangemoedigd om de interferentie te verhelpen door middel van een of meerdere van de volgende maatregelen: − Verplaats de ontvangende antenne of richt deze anders. − Vergroot de afstand tussen de apparatuur en de ontvanger. − Sluit de apparatuur aan op een stopcontact van een ander circuit dan dat waarop de ontvanger is aangesloten. − Raadpleeg de dealer of een ervaren radio/TV-technicus voor hulp. De SAR-limiet van de Verenigde Staten (FCC) is 1,6 W/kg gemiddeld over één gram weefsel. Het apparaat is getest volgens deze SAR-limiet. Dit product voldoet aan Industry Canada. IC: RSS-210 IC-KENNISGEVING Dit apparaat voldoet aan Industry Canada licentievrije RSS-norm(en). Het gebruik is onderhevig aan de volgende 17 twee voorwaarden: (1) Dit apparaat mag geen interferentie veroorzaken, en (2) dit apparaat moet eventuele interferentie kunnen aanvaarden, met inbegrip van interferentie die ongewenst bedrijf kan veroorzaken. Dit product is goedgekeurd in overeenstemming met R&TTE-richtlijn zender. [iHealth Labs, Inc.] verklaart hierbij dat deze BPM1 voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van Richtlijn 1999/5/EC. Richtlijn 1999/5/EC conformiteitsverklaring kan worden gedownload via deze link: https://www.ihealthlabs.eu/support/certifications ANDERE NORMEN EN VOORSCHRIFTEN De draadloze bloeddrukmeter voldoet aan de volgende normen: IEC 60601-1:2005 +A1:2012(E)/EN 60601-1： 2006/A11: 2011 (Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties), IEC 60601-2:2014(Medische elektrische toestellen -- Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproevingen), IEC80601-2-30:2009+AMD1：2013/EN 80601-2-30:2010/A1：2015(Medische elektrische toestellen –Part 2-30: Bijzondere voorschriften voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van geautomatiseerde niet-invasieve sfygmomanometers).(EN 1060-1: 1995 + A2: 2009 (Niet-invasieve sfygmomanometers - Deel 1: Algemene voorschriften), EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 (Niet-invasieve sfygmomanometers - Deel 3: Bijkomende voorschriften voor elektromechanische bloeddrukmeetsystemen). INFORMATIE M.B.T. ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT Dit product valt onder de apparaat- en systeemvereisten voor het doel van het ontvangen van radiofrequente straling ten behoeve van de werking, WLAN-ontvangstbandbreedte 22 M. Dit product kan ook worden gebruikt om RF-zendapparatuur te bevatten en systeemvereisten en stralingsfrequentie van 2,4 Ghz ISM-band, WLAN-modulatietypes: DBPSK/DQPSK/CCK (DSSS) BPSK/QPSK/16QAM/64QAM (OFDM) ,effectief uitgestraald vermogen: < 20 dBm . 18 Tabel 1 – Straling Fenomeen Overeenstemming Elektromagnetische omgeving RF-straling CISPR 11 Groep 1, Klasse B Thuiszorgomgeving Harmonische vervorming IEC 61000-3-2 Klasse A Thuiszorgomgeving Spanningsschommelingen en -flikkering. IEC 61000-3-3 Overeenstemming Thuiszorgomgeving Tabel 2 - Toegang van Behuizing Fenomeen EMC basisnorm IEC 61000-4-3 10V/m 80 MHz-2,7 GHz 80% AM bij 1 kHz Nominaal vermogen frequente magnetische velden IEC 61000-4-8 Raadpleeg tabel 3 30 A/m 50 Hz of 60 Hz Professionele gezondheidszorginstellingsomgeving Pulsmodulatie 18 Hz, 27 V/m 450 430-470 FM, ±5 kHz afwijking, 1 kHz sinus, 28 V/m 704-787 Pulsmodulatie 217Hz, 9V/m 710 745 780 810 930 Uitgestraald RF-EM-veld. Grenswaarde voor immuniteit 380-390 870 ±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht Band (MHz) 385 Thuiszorgomgeving IEC 61000-4-2 IEC 61000-4-3 Testfrequentie (MHz) Grenswaarde voor immuniteit Elektrostatische Ontlading Nabijheid van RF-draadloze communicatieapparatuur 800-960 Pulsmodulatie 18 Hz, 28 V/m Fenomeen Snelle schakeltransiënten (bursts) EMC-basisnorm 1845 1700-1990 2450 5240 5500 2400-2570 Pulsmodulatie 217 Hz, 28 V/m 5100-5800 Pulsmodulatie 217 Hz, 9 V/m 20 Thuiszorgomgeving ±2 kV 100 kHz herhalingsfrequentie Pieken Lijn - lijn IEC 61000-4-5 ±0.5 kV, ±1 kV Pieken Lijn - aarde IEC 61000-4-5 ±0.5 kV, ±1 kV, ±2 kV IEC 61000-4-6 3 V, 0,15 MHz-80 MHz 6 V in ISM- en amateurradiobanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz 80%AM bij 1 kHz Geleide storingen bij RF-velden Pulsmodulatie 217 Hz, 28 V/m 1970 Grenswaarde voor immuniteit IEC 61000-4-4 1720 5785 19 Tabel 4 - AC-stroomtoevoerpoort Tabel 3 - Nabijheid van RF-draadloze communicatieapparatuur Spanningsdalingen 0% UT; 0,5 cyclus Bij 0º, 45º, 90º, 135º, 180º, 225º, 270º en 315º IEC 61000-4-11 0% UT; 1 cycli en 70% UT; 25/30 cycli Eenfase: bij 0º Spanningsonderbreking IEC 61000-4-11 0% UT; 250/300 cycli 21