Withings BPM Core Installatie gids

Merk: Withings

Model: BPM Core

Categorie: Bloeddruk eenheden

Type: Installatie gids

INSTRUCTION MANUAL

EN | NL

HANDLEIDING

Withings BPM Core

THANK YOU FOR CHOOSING

WITHINGS BPM CORE

DANK U DAT U VOOR WITHINGS BPM CORE KIEST

This guide is available in additional languages at: www.withings.com/guides

NL Deze gids is beschikbaar in meerdere talen op: www.withings.com/guides

Overview

Overzicht

This guide is available in additional languages at: www.withings.com/guides

NL Deze gids is beschikbaar in meerdere talen op: www.withings.com/guides

Cuff

NL Manchet

Button

NL Knop

USB plug

NL USB-stekker

Digital stethoscope

NL Digitale stethoscoop

Electrodes

NL Elektroden

Visit go.withings.com from your smartphone or

tablet, and follow the instructions to install the

Health Mate app.

NL Ga met uw smarthphone of tablet naar go.withings.

com en volg de instructies voor het installeren van

de Health Mate-app.

Quick start from your smartphone

Snelle start vanaf uw smartphone

In the app, follow the instructions to install

Withings BPM Core.

NL Volg de instructies in de app voor het installeren

van Withings BPM Core.

4 – 5

go.withings.com

Measurements possible

Mogelijke metingen

The BPM Core allows you to take two types of

measurements:

- Blood pressure which uses the cuff as a sensor.

- ECG and Stethoscope signal recording which

uses the three electrodes (two inside the cuff, the

other on the metal tube) and the stethoscope (the

circular white sensor on the cuff).

NL Met de BPM Core kunt u uw bloeddruk op twee

manieren opmeten:

- Bloeddruk opmeten middels de manchet als sensor.

- Elektrocardiogram en digitale stethoscoop-registratie

middels drie elektroden (twee aan de binnenkant van de

manchet en één op de metalen buis) en de stethoscoop

(de cirkelvormige witte sensor op de manchet).

4 – 7

How to take a measurement

Voordat u gaat meten

Before each measurement, make sure that you:

- Use the product on the left upper arm

- Rest 5 minutes before the measurement

- Sit down in a comfortable position, legs

uncrossed, feet flat on the floor, arm and

back supported

- Do not speak or move during the

measurement

- Wear only one layer of clothing but it should

not cover your left arm. The electrodes

should be in contact with the skin.

- Take the measurement in a calm and quiet

area

NL Zorg er vóór de meting voor dat u:

- het product op de linkerbovenarm gebruikt

- 5 minuten voor de meting rust

- in een comfortabele houding zit, de benen niet

gekruist, de voeten plat op de vloer, de arm en de rug

ondersteund

- tijdens de meting niet praat of beweegt

- slechts één laag kleding draagt, maar deze mag

uw linkerarm niet bedekken. De elektroden moeten

contact maken met de huid.

- meet in een ontspannen en rustige omgeving

6 – 9

For both measurements

Voor beide metingen

Tighten the cuff around your arm. The

stethoscope should be facing the rib cage,

with the metal tube about one inch above the

elbow.

NL Bevestig de manchet om uw arm. De stethoscoop

dient in de richting van uw ribbenkast te wijzen,

waarbij de metalen buis zich op circa 2,5 cm boven

uw elleboog bevindt.

For blood pressure measurement:

Place your left arm on a table with the cuff at

heart level and palm facing up. Make sure the cuff

is not touching the left side of your chest. Your

arm should be resting comfortably on the table

without making any effort. Do not speak or move

during the measurement.

NL Voor bloeddrukmetingen:

Plaats uw linkerarm op tafel met de manchet ter

hoogte van uw hart en de handpalm naar boven. Zorg

ervoor dat de manchet niet de linkerkant van uw borst

raakt. Uw arm dient comfortabel en ontspannen op

tafel te rusten. Praat en beweeg niet tijdens de meting.

Left arm position following the type of measurement

De positie van uw arm hangt af van het type meting

For ECG + Stethoscope signal recording:

The cuff should not overlap the stethoscope.

For this measurement, you should place the

stethoscope in contact with your chest and

the two electrodes inside the cuff should be

in contact with your skin. Make sure that the

stethoscope is in contact with your chest during

the measurement. You should not move or talk

during the measurement. Breathe normally. You

do not need to put your left hand on a table.

NL Voor elektrocardiogram en digitale stethoscoop-

registraties:

De manchet mag niet over de stethoscoop worden

gewikkeld. Voor deze manier van meten moet de

stethoscoop contact maken met uw borst en de twee

elektroden aan de binnenkant van de manchet moeten

contact maken met uw huid. Zorg ervoor dat de

Left arm position following the type of measurement

De positie van uw arm hangt af van het type meting

8 – 11

stethoscoop tijdens de meting contact maakt met uw

borst. U mag tijdens de meting niet bewegen of praten.

Adem rustig in en uit. U hoeft uw linkerhand niet op tafel

te laten rusten.

Principal mode

Hoofdmodus

Two measurements in a row will be made if you

want to do the full check-up. The first one is a

blood pressure measurement where you should

be in the position described in p.10.

NL Er worden twee metingen achter elkaar uitgevoerd

als u een volledige bloeddrukcontrole wilt uitvoeren.

De eerste is een bloeddrukmeting waarbij u zich in de

positie bevindt die wordt beschreven op pagina 10.

Principal mode

Hoofdmodus

10 – 13

Push the button. The screen will display

“START.” Push the button once again to start the

measurement.

NL Druk op de knop. Het scherm geeft 'START' weer. Druk

nogmaals op de knop om de meting te starten.

When the screen displays the illustrated

pictogram, it means that the blood pressure

measurement is finished and that you will

now proceed to the ECG + stethoscope signal

recording.

Adjust your arm position to place the

stethoscope against your chest, and place

your hand on the metal tube to ensure an

accurate measurement. You can remove your

hand from the table and follow the position

described in p.9

Principal mode

Hoofdmodus

NL Wanneer het afgebeelde pictogram op

het scherm verschijnt, betekent dit dat de

bloeddrukmeting is voltooid en dat u nu verder

gaat met het elektrocardiogram en de digitale

stethoscoop-registratie.

Verplaats uw arm zodat de stethoscoop contact

maakt met uw borst en leg uw handpalm op

de metalen buis voor een nauwkeurige meting.

U kunt uw hand van tafel halen en de houding

aannemen die wordt beschreven op pagina 9.

12 – 15

Principal mode

Hoofdmodus

When you push the button to start BPM Core,

you can also select “Start x3” or “ECG” by

swiping the light trail on the screen. “Start x3”

launches three blood pressure measurements

in a row followed by an ECG and stethoscope

measurement. “ECG” will only record the

ECG and stethoscope signals. Make sure

to apply the correct arm position for each

measurement type.

Other measurement modes

Andere meetmethodes

NL Wanneer u op de knop drukt om BPM Core aan

te zetten, kunt u ook 'Start x3' of 'ECG' selecteren

door over het lichtspoor op het scherm te swipen.

'Start x3' houdt in dat er drie bloeddrukmetingen

achter elkaar worden uitgevoerd, gevolgd

door een elektrocardiogram en digitale

stethoscoop-registratie. 'ECG' voert enkel een

elektrocardiogram en digitale stethoscoop-

registratie uit. Zorg ervoor dat u voor elk type

meting de juiste armpositie aanneemt.

Other measurement modes

Andere meetmethodes

12 – 17

If ERROR message appears on screen, please

refer to the explanation displayed in the app

and troubleshooting described from page 23

onward.

NL Als een FOUT-melding op het scherm verschijnt,

raadpleegt u de verklaring in de app en de

probleemoplossing op pagina 23 en verder

Other measurement modes

Andere meetmethodes

Box Contents

Inhoud doos

14 - 19

Blood Pressure Monitor

NL Bloeddrukmeter

Charging cable

NL Oplaadkabel

Instruction manual

NL Handleiding

Requirements

In order to use your BPM Core, you need an iOS (10.0 or

higher) or Android (6.0 and higher) device to install it.

Thereafter, the product can be used without a smartphone,

thanks to the Wi-Fi and Bluetooth® connections.

Important safety information

Consult your doctor during pregnancy, or if you suer

from arrhythmia and arteriosclerosis. Please read this

section carefully before using the BPM Core. Positioning

instructions should be followed.

Intended use

The BPM Core is a digital monitor intended for use in

measuring blood pressure, heart rate, to record a one

derivation ECG to detect atrial ﬁbrillation, and detect

valvular heart diseases such as (aortic stenosis, aortic

regurgitation, and mitral regurgitation). The device is

intended to be used in a human adult population with an

arm circumference between 9 inches to 17 inches (22 cm

to 42 cm).

The BPM Core is a medical device, and a home use device.

The Withings BPM Core is a medical device. The Withings

BPM Core is a home use device.

The Withings BPM Core must be activated with the

Withings Health Mate companion app. Withings Health

Mate companion app is an accessory to the Withings BPM

Core and is not a medical device.

Contact your physician if the device indicates hypertensive

values, AFib or VHD.

General safety and precautions

- Do not forcibly bend the arm cu.

- Do not inﬂate the arm cu when it is not wrapped around

your arm.

- Do not apply strong shocks and vibrations to the blood

pressure monitor or drop it.

- Do not take a measurement after bathing, drinking

alcohol, smoking, exercising or eating.

- Do not immerse the arm cu in water.

- Do not use with a pacemaker, a deﬁbrillator or other

electric implant.

- Use on adults only.

- Do not use on children or pets.

Important information

Android is a trademark of Google Inc.

iOS is a trademark of Apple Inc.

General usage

Always consult your doctor if you believe you have a

blood pressure disorder. Attempting to diagnose and treat

disorders yourself may be dangerous. People with severe

blood ﬂow problems, or blood disorders, should consult

a doctor before using the blood pressure monitor. Cu

inﬂation may cause internal bleeding. Operational factors

such as common arrhythmias, ventricular premature beats,

arterial sclerosis, poor perfusion, diabetes, age, pregnancy,

pre-eclampsia or renal disease can aect the performance

of the automated sphygmomanometer and/or its blood

pressure reading. BPM Core is a precision measuring device

designed to be understood by lay user but it should still

be handled with care. Exposing the device to lint, dust or

sunlight for a long period of time may reduce its lifetime or

damage it. A damaged cu or sensor may lead to incorrect

measurements. No usage for USB port. This device is

intended for home use and is not to be used in a clinical

setting. The cu and electrodes will come into contact

with the skin. Measurements can be aected by extreme

temperatures, humidity and altitude. Always use the device

in a calm and quiet environment. Do not leave the blood

pressure monitor unattended with infants or persons

who cannot express their consent. Do not use the blood

pressure monitor for any purpose other than measuring

blood pressure. Do not disassemble the blood pressure

monitor. Do not operate the blood pressure monitor in a

moving vehicle such as a car or an airplane. Do not use

a cellular phone near the device. Do not use the device

with the USB cable plugged. Using the cu continuously

or taking measurements too frequently may interfere with

blood ﬂow and result in injury to the user. Do not apply

the cu if the arm has a wound or is undergoing medical

treatment, as this can cause further injury. The cu should

be used on the arm on the side of a mastectomy. Use of

the device with other equipment on the same limb may

cause damage to the device or other equipment. Do not

use if you have a congenital cardiomyopathy, aorto-venous

ﬁstula, pulmonary pathology, a prosthetic heart valve, or if

you are on kidney dialysis or if you are hemodynamically

unstable. Following REACH Regulation 1907/2006, there is

an open risk on Plomb, PZT, DEHP, DBP, SCCP’s and D6.

Caution

Cleaning

- Do not use an alcoholic-base cleaning solution or solvent

to clean the device

- Clean the device with a soft, dry cloth

- If the cu is dirty, clean it with a moistened cloth and

mild soap

- Do not ﬂush the device and cu with water

- Do not dismantle the device, disconnect the cu, or try to

repair it by yourself. If the device is not working, contact

Withings support.

- Do not operate the device in extreme temperatures,

humidity, or direct sunshine

- Do not violently shake the unit or drop it on the ﬂoor

- Do not submerge the device or any of the components

in water

Storage

- Store the device and the components in a clean and safe

location

- If storage conditions are dierent from the usage

conditions indicated in this document, please wait 30

minutes before taking a measurement.

Maintenance

If you cannot ﬁx a problem using the troubleshooting

instructions, please request service from your dealer or

Withings support. The manufacturer will make available

on requested circuit diagrams, component part lists,

descriptions, calibration instructions, or other information

that will assist sta or authorized representatives with

repair.

It is generally recommended to have the device inspected

every 2 years, to ensure proper functioning and accuracy.

Do not use the device while it is under maintenance.

After use

Error messages

Error message Causes Countermeasures

The measurement could not be performed. Please

try again.

Hardware auto- check error. The measurement could not be performed.

Please try again. If the problem occurs again,

please contact customer service.

Connection error. Communication error between the

blood pressure monitor and the

collateral device.

Push the blood pressure monitor button

for 3 seconds to turn it off. Quit the

application, turn you bluetooth connection

off and on. Push the blood pressure monitor

button to turn it on.

Blood pressure measurement could not be

performed.

- Cuff is not deflated before measurement.

- Noise interference.

- Excessive user movements.

Please wait until the cuff is totally deflated

before starting a new measurement. Stay still

during the measurement. Do not speak during

the measurement.

Error messages

Error message Causes Countermeasures

Check that the blood pressure monitor is

correctly positioned on your arm and that the

measurement is performed under the proper

conditions.

- User movement during the measurement

- Cuff is not correctly fastened

- Broken cuff

- Pump or valve failure

- Pressure overflow

- Calm and quiet environment

- User special characteristics , such as certain

health conditions

- Battery level is too low

1. Check that the Blood Pressure Monitor

is correctly positioned on your arm and that

measurement is performed under the proper

conditions.

2. Low battery level. Load your BPM Core with

a micro-USB cable.

3. If you have certain health conditions, such

as existing heart issues, please contact your

physician.

4. If the problem occurs again, please contact

customer service.

Low battery level. Battery level is too low. Load the device with the provided charging

cable.

Troubleshooting

Problem Remedy

No results for the ECG measurement Ensure that the three electrodes are in direct contact with the skin. If yes, clean them with a tissue

A valvular heart disease analysis cannot be done Check the stethoscope position. The flat surface must be in contact with the chest. Ensure

that you did the required number of measurements in order to get a reading. Do the measu-

rement in a quiet and calm area.

The inflation action cannot be done or the air

pressure cannot rise

1. Check the cuff position, fasten the cuff correctly and remeasure the pressure again

2. Check the blood pressure monitor connection to the iOS or Android device

The low battery icon is displayed on the device Reload the device with the cable provided

The blood pressure cannot be taken

and the application shows an error message

1. Re-fasten the cuff

2. Relax and sit down

3. Keep the cuff and heart at the same level during the measurement period

4. Keep silent and still during measurement

5. If the patient has a severe heartbeat problem, the blood pressure levels may not be read

correctly

Under normal circumstances, the measurement taken

at home may differ from the measurement taken in a

medical setting

1. The variation is due to the different environments

2. The blood pressure is changing according to the physiological or psychological status of

the human body

3. Atrial fibrillation may not be permanent at early stage

4. Show your recorded values to your physician

Specifications Technical data

Product description: Digital automatic Blood Pressure Monitor with EKG and Heart sounds sensor

Model: WPM04

Blood pressure measurement method: Cuff oscillometric method

Cuff inflation: Automatic inflation with air pump at 15 mmHg/s

Pressure sensor: Gauge sensor

Measurement range (pressure): 0 to 285 mmHg, DIA 40 to 130 mmHg, SYS 60 to 230 mmHg

Measurement range (pulse): 40 to 180 beats/min

Accuracy (pressure): Within +- 3 mmHg or 2% of reading

Accuracy (pulse): Within +-5% of reading

Sensor: Semiconductor pressure sensor

Operating conditions: 5 to 40°C, 15 to 90% RH, atmospheric 86Kpa~106kpa, altitude max: 2000m (6560 ft)

Storage and transport conditions: -25 to 70°C, 10 to 95% RH, atmospheric 86Kpa~106kpa, altitude max: 2000m (6560 ft)

Arm type: Use on left arm.

Power source: 3,6 VDC Lithium ion battery

Weight: Approx. 430g

Accessories: Charging cable, Instruction manual

Product life: 3 years

Wireless transmission: Wi-Fi and BLE

Note: Specifications are subject to change without prior notice or any obligation on the part of the manufacturer

22 – 27

At the end of the devices useful life, the user must

deliver it to a collection center for electric and

electronic garbage, or give back to the retailer when

purchasing a new device. Disposing of the product

separately prevents possible environmental and health

consequences, deriving from inadequate disposal. It

also allows the recovery of materials it is composed

of to save energy and resources and avoid negative

eects to the environment and health. In case of

abusive disposal of device by the user, will be applied

administrative endorsements in compliance with

current standards. The device and its parts must be

disposed of, as appropriate in accordance with national

or regional regulations.

Version 1.0 April 2019

Disposal

Actuation of European directives 2002/95/EC,

2002/96/EC and 2003/108/EC, for reduction in use

of dangerous substances in the electric and electronic

device and for garbage disposal.

The symbol applied on the device or its packaging means

that at the end of its useful life, the product must not be

disposed of with domestic waste.

Federal Communications Commission (FCC) Statement

15.21

You are cautioned that changes or modiﬁcations not

expressly approved by the part responsible for compliance

could void the user’s authority to operate the equipment.

15.105(b)

This equipment has been tested and found to comply with

the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of

the FCC rules.

These limits are designed to provide reasonable protection

against harmful interference in a residential installation.

This equipment generates, uses and can radiate radio

frequency energy and, if not installed and used in

accordance with the instructions, may cause harmful

interference to radio communications. However, there is no

guarantee that interference will not occur in a particular

installation.

If this equipment does cause harmful interference to

radio or television reception, which can be determined by

turning the equipment o and on, the user is encouraged

to try to correct the interference by one or more of the

following measures:

– Reorient or relocate the receiving antenna.

– Increase the separation between the equipment and

receiver.

– Connect the equipment into an outlet on a circuit

dierent from that to which the receiver is connected.

– Consult the dealer or an experienced radio/TV technician

for help.

This device complies with Part 15 of the FCC Rules.

Operation is subject to the following two conditions:

1) this device may not cause harmful interference and

2) this device must accept any interference received,

including interference that may cause undesired operation

of the device.

FCC RF Radiation Exposure Statement:

This equipment complies with FCC radiation exposure

limits set forth for an uncontrolled environment. End

users must follow the speciﬁc operating instructions for

satisfying RF exposure compliance.

This transmitter must not be co-located or operating in

conjunction with any other antenna or transmitter. This

device complies with Industry Canada license-exempt

RSS standard(s). Operation is subject to the following two

conditions: (1) this device may not cause interference, and

(2) this device must accept any interference, including

interference that may cause undesired operation of the

device.

FCC Statement

Medical Electrical Equipment needs special precautions

regarding EMC and needs to be installed and put into service

according to the EMC information provided in the following.

| Interference may occur in the vicinity of equipment marked

with | Portable and mobile RF communication equipment

(e.g. cell phones) can aect Medical Electrical Equipment. |

The use of accessories and cables other than those speciﬁed

may result in increased emissions or decreased immunity

| The device uses RF energy only for its internal function.

Therefore, its RF emissions are very low and are not likely

to cause any interference in nearby electronic equipment |

The device is suitable for use in all establishments, including

domestic establishments and those directly connected to

the public low voltage power supply network that supplies

buildings used for domestic purposes | Portable and

mobile RF communications equipment should be used no

closer to any part of the device, including cables, than the

recommended separation distance calculated from the

equation applicable to the frequency of the transmitter | The

device is intended for use in an electromagnetic environment

in which radiated RF disturbances are controlled. Any other

accessories, transducers and cables may result in increased

emissions or decreased immunity and EMC performance.

| The device should not be used adjacent to or stacked

with other equipment and that if adjacent or stacked use

is necessary, which should be observed to verify normal

operation in the conﬁguration in which it will be used.

Medical Electrical Equipment needs special precautions

regarding EMC and needs to be installed and put into service

according to the EMC information provided in the following.

Portable and mobile RF communication equipment (e.g. cell

phones) can aect Medical Electrical Equipment. The use of

accessories and cables other than those speciﬁed may result

in increased emissions or decreased immunity of the unit.

RF Statement

Guidance and manufacturer’s declaration-electromagnetic emissions

The Smart blood pressure monitor, with ECG & digital stethoscope is intended for use in

the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Smart

blood pressure monitor, with ECG & digital stethoscope should assure that it is used in

such an environment.

Emissions test Compliance

Electromagnetic

environment - guidance

CE emissions

CISPR11

Group 1

The Smart blood pressure monitor, with ECG &

digital stethoscope uses RF energy only for its

internal function. Therefore, its RF emissions

are very low and are not likely to cause any

interference in nearby electronic equipment.

RE emissions

CISPR11

Class B

Harmonic emissions

IEC 61000-3-2

Not applicable

The Smart blood pressure monitor, with ECG

& digital stethoscope is suitable for use in all

establishments, including domestic establishments

and those directly connected to the public

low-voltage power supply network that supplies

buildings used for domesticpurposes.

Voltage fluctuations/

Flicker emissions

IEC 61000-3-3

Not applicable

The Smart blood pressure monitor, with ECG & digital stethoscope declaration electromagnetic immunity

The Smart blood pressure monitor, with ECG & digital stethoscope system is intended for use in the electromagnetic environment specified below.

The customer or the user of the Smart blood pressure monitor, with ECG & digital stethoscope system should assure that it is used in such an

environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment – guidance

Conducted

RFIEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz to 80 MHz

N/A

Radiated RF IEC 61000-4-3 3 V/m

80 MHz to 2.5 GHz

N/A Portable and mobile RF communications equipment should

be used no closer to any part of the EQUIPMENT or SYSTEM

including cables, than the recommended separation distance

calculated from the equation applicable to the frequency

of the transmitter. Interference may occur in the vicinity

of equipment marked with the following symbol.

Declaration – electromagnetic emissions and immunity

for equipment and systems that are not life-supporting and are specified for use only in a shielded location

Declaration – electromagnetic immunity

The Smart blood pressure monitor, with ECG & digital stethoscope system is intended for use in the electromagnetic environment specified below.

The customer or the user of the Smart blood pressure monitor, with ECG & digital stethoscope system should assure that it is used in such an

environment.

Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment – guidance

Electrostatic discharge

(ESD)IEC 61000-4-2

Contact: ±8 kV

Air: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,

±15 kV

Contact: ±8 kV

Air: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,

±15 kV

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are

covered with synthetic material, the relative humidity should

be at least 30 %.

Electrical fast transient/

burst IEC 61000-4-4

2 kV for power supply lines

1 kV for input/output lines

N/A

Mains power quality should be that of a typical commercial

or hospital environment.

Surge IEC 61000-4-5 1 kV differential mode

2 kV common mode

N/A

A Mains power quality should be that of a typical commer-

cial or hospital environment.

Declaration – electromagnetic emissions and immunity

for equipment and systems that are not life-supporting and are specified for use only in a shielded location

Voltage dips,

short interruptions and

voltage variations on power

supply input lines

IEC 61000-4-11

-5 % UT(95% dip in UT)

for 0.5 cycle, -40 % UT

(60 % dip in UT) for 5 cycles,

-70 % UT(30 % dip in UT) for

25 cycles, -5 % UT

(95 % dip in UT) for 5 sec

N/A Mains power quality should be that of a typical commercial

or hospital environment. If the user of the EQUIPMENT or

SYSTEM requires continued operation during power mains

interruptions, it is recommended that the EQUIPMENT or

SYSTEM be powered from an uninterruptible power supply

or a battery.

Power frequency (50/60 Hz)

magnetic field IEC 61000-4-8

30 A/m

50 Hz or 60 Hz

30 A/m

50 Hz and 60 Hz

Power frequency magnetic fields should be at levels

characteristic of a typical location in a typical commercial

or hospital environment.

28 – 33

Clinical performance

The ECG algorithm ability to accurately classify an ECG

into AFib and sinus rhythm was tested in a clinical trial of

115 subjects. Rhythm classiﬁcation of a 12-lead ECG by a

cardiologist was compared to the rhythm classiﬁcation of

a simultaneously collect ECG from BPM Core.

Sensitivity (%) Speciﬁcity (%)

Atrial Fibrillation 94.57 93.56

Sensitivity (%) Positive

predictivity (%)

Normal Sinus

Rhythm

93.76 93.78

The ECG recording result on the mobile app provides a

detailed display of the result.

ECG Performance

Measurement Display Signiﬁcations

Blood pressure SYS 127 Systolic blood pressure value in mmHG

DIA 82 Diastolic blood pressure value in mmHG

HR 65 Heart rate value in beats per minute

ECG ECG OK ECG signal shows a normal sinus rhythm

ECG AFIB ECG signal shows a risk of atrial ﬁbrillation

ECG

INCONCLUSIVE

ECG signal is inconclusive and can't be interpreted by the algorithm

VHD NORMAL Heart sounds signal is normal

RISK OF VHD Heart sounds signal shows a risk of valvular heart disease

INCONCLUSIVE Heart sounds signal is inconclusive and can't be interpreted by the

algorithm

BPM Core outputs

Vereisten

Voor de installatie van BPM Core hebt u een iOS- (10.0 of

hoger) of Android-apparaat (6.0 of hoger) nodig. Daarna

kan het product zelfstandig worden gebruikt dankzij de

wiﬁ- en Bluetooth®-verbindingen

Belangrijke veiligheidsinformatie

Raadpleeg uw arts bij zwangerschap of als u aan

hartritmestoornis en arteriosclerose lijdt. Lees deze rubriek

aandachtig door voordat u de slimme bloeddrukmeter met

ECG en digitale stethoscoop gebruikt.

Bedoeld gebruik

De BPM Core is een digitale monitor die bedoeld is voor

het meten van bloeddruk, hartslag, om een 1-aﬂeidings-

ECG op te nemen om atriumﬁbrilleren te detecteren en

hartklepaandoeningen (aortasteno's, aortaregurgitatie,

mitralisstenose) te ontdekken. Het apparaat is bedoeld

voor gebruik bij een volwassene met een armomtrek tussen

22 cm en 42 cm. De BPM Core is een medisch hulpmiddel.

Neem contact op met uw arts als hypertensieve waarden,

AFib of VHD aangegeven worden.

Algemene veiligheid en voorzorgsmaatregelen

- Buig de armmanchet niet met geweld.

- Blaas de armmanchet niet op als deze niet om uw arm zit.

- Stel de bloeddrukmeter niet bloot aan sterke schokken en

trillingen, en laat hem niet vallen.

- Meet niet na het baden, alcohol drinken, roken, sporten

of eten.

- Dompel de manchet niet onder in water.

- Niet geschikt voor gebruik met een pacemaker,

deﬁbrillator of ander elektrisch implantaat.

- Alleen geschikt voor volwassenen.

- Niet gebruiken op kinderen of huisdieren

Belangrijke informatie

Android is een handelsmerk van Google Inc.

IOS is een handelsmerk van Apple Inc.

Algemeen gebruik

Raadpleeg altijd uw arts. Zelfdiagnose van meetresultaten

en zelfbehandeling zijn gevaarlijk. Mensen met ernstige

problemen met de bloedcirculatie of bloedstoornissen

moeten een arts raadplegen voordat ze de bloeddrukmeter

gebruiken. Het opblazen van de manchet kan interne

bloedingen veroorzaken. Operationele factoren zoals vaak

voorkomende hartritmestoornissen, premature ventriculaire

contracties, arteriële sclerose, slechte perfusie, diabetes,

leeftijd, zwangerschap, pre-eclampsie of nierziekte kunnen

de resultaten van de geautomatiseerde bloeddrukmeter

en/of de bloeddrukwaarden beïnvloeden. Dit apparaat

is een precisiemeetapparaat dat door leken kan worden

begrepen, maar daarom niet minder zorgvuldig behandeld

moet worden. Langdurige blootstelling van het apparaat

aan pluis, stof of zonlicht kan de levensduur verkorten of

het apparaat beschadigen. Een beschadigde manchet of

sensor kan leiden tot onjuiste metingen. Geen gebruik voor

USB-aansluiting. De gebruiker is een beoogde operator.

Delen die in contact komen met de huid: manchet en

elektroden. Metingen kunnen worden beïnvloed door

extreme temperaturen, vochtigheid en hoogte.

- Laat de bloeddrukmeter nooit zonder toezicht achter bij

baby's of personen die geen toestemming kunnen geven.

- Gebruik de bloeddrukmeter niet voor andere doeleinden

dan het meten van de bloeddruk.

- Haal de bloeddrukmeter niet uit elkaar.

- Gebruik de bloeddrukmeter niet in een bewegend

voertuig (auto, vliegtuig).

- Gebruik geen mobiele telefoon in de buurt van het

apparaat.

- Gebruik het apparaat niet als de USB-kabel is

aangesloten.

- Onjuiste continu druk van de manchet of te frequente

metingen kunnen de bloedcirculatie verstoren en leiden

tot letsel bij de gebruikers. Controleer of het gebruik van

het apparaat niet leidt tot een langdurige verstoring van

uw bloedcirculatie.

- Breng de manchet niet aan over de arm van de gebruiker

indien deze gewond is, een medische behandeling

ondergaat of iets gelijksoortigs heeft, dit kan verder letsel

veroorzaken.

- De manchet moet worden gebruikt aan de arm aan de

kant van een borstamputatie.

- Het gebruik van het apparaat kan tijdelijk functieverlies

van gelijktijdig gebruikte apparatuur op dezelfde

ledemaat veroorzaken.

Opgelet

Reiniging

- Gebruik geen reinigingsmiddelen op alcoholbasis of

oplosmiddel om het apparaat te reinigen

- Reinig het apparaat met een zachte, droge doek

- Het vuil op de manchet kan worden verwijderd met een

vochtige doek en zeep

- Spoel het apparaat en de manchet niet af met veel water

- Haal het apparaat niet uit elkaar, ontkoppel de manchet

niet en probeer niet zelf te repareren. Als zich problemen

voordoen, raadpleeg dan de distributeur

- Gebruik het apparaat niet bij extreme temperaturen,

vochtigheid of direct zonlicht

- Schud het apparaat niet met geweld

- Dompel het apparaat of de onderdelen niet onder in

water

- Stel het apparaat niet bloot aan zware schokken, zoals

het laten vallen op de vloer

Opslag

- Bewaar het apparaat en de onderdelen op een schone en

veilige plaats

- Als de opslagcondities afwijken van de gebruikscondities

in dit document, wacht dan 30 minuten voordat u een

meting uitvoert.

Onderhoud

Als u de problemen niet kunt oplossen met behulp van

de instructies voor het oplossen van problemen, vraag

dan hulp aan uw dealer. De fabrikant zal op verzoek

schakelschema's, onderdelenlijsten, beschrijvingen,

kalibratie-instructies of andere informatie ter

ondersteuning bij reparatie beschikbaar stellen aan het

personeel van de fabrikant of diens gemachtigde. Het

wordt aanbevolen om het apparaat om de 2 jaar te laten

inspecteren om de goede werking en nauwkeurigheid te

garanderen. Gebruik het apparaat niet tijdens het uitvoeren

van onderhoudsstappen.

Na gebruik

Foutmeldingen

Foutmelding Oorzaken Tegenmaatregelen

Meting kon niet worden uitgevoerd. Probeer het

opnieuw. Neem contact op met de klantenservice

als het probleem zich opnieuw voordoet.

Fout bij automatische hardwarecontrole. Meting kon niet worden uitgevoerd. Probeer

het opnieuw. Neem contact op met de

klantenservice als het probleem zich opnieuw

voordoet.

Verbindingsfout. Sluit de toepassing af en sluit uw

bloeddrukmeter opnieuw aan.

Communicatiefout tussen de bloeddrukmeter

en het bijbehorende apparaat.

1. Druk gedurende 3 seconden op de knop

van de bloeddrukmonitor om deze uit te

schakelen. Sluit de toepassing af en druk op

de knop van de bloeddrukmonitor om deze

in te schakelen.

2. Neem contact op met de klantenservice als

het probleem zich opnieuw voordoet.

Wacht tot de manchet volledig leeg is voordat u

een nieuwe meting uitvoert. Blijf stilzitten tijdens

de meting.

• De manchet is niet geleegd voor de meting.

• Geluidshinder.

• Overmatige beweging door de gebruiker.

1. Wacht tot de manchet volledig leeg is

voordat u een nieuwe meting uitvoert. Blijf

stilzitten tijdens de meting.

2. Neem contact op met de klantenservice als

het probleem zich opnieuw voordoet.

Foutmeldingen

Foutmelding Oorzaken Tegenmaatregelen

Controleer of de bloeddrukmeter correct om

uw arm is geplaatst en of de meting correct

wordt uitgevoerd.

Gebruiker beweegt, of is niet ontspannen, of

praat …

De manchet zit niet goed vast

Manchet kapot

Storing van pomp of klep

Drukoverlaat

Geluidshinder

Gebruiker beweegt, of is niet ontspannen, of

praat …

Bijzondere kenmerken van de gebruiker

Batterijniveau is te laag

1. Controleer of de bloeddrukmeter correct om

uw arm is geplaatst en of de meting correct

wordt uitgevoerd.

2. Laag batterijniveau. Laad uw BPM Core op

met een micro-USB-kabel.

3. Als de gebruiker speciale kenmerken heeft,

neem dan contact op met uw arts.

4. Neem contact op met de klantenservice als

het probleem zich opnieuw voordoet.

Laag batterijniveau Batterijniveau is te laag. Laad het apparaat op met de meegeleverde

oplaadkabel.

Probleemoplossing

Probleem Oplossing

Geen resultaten voor de ECG-meting Controleer of de drie elektroden direct contact maken met de huid. Zo ja, maak ze schoon met

een tissue

Er kan geen hartklepaandoeningsanalyse worden

uitgevoerd

Controleer de positie van de stethoscoop, het vlakke oppervlak moet contact maken met

de borst. Zorg ervoor dat u het vereiste aantal metingen hebt uitgevoerd om een waarde

te krijgen

Oppompen is niet mogelijk of de luchtdruk kan

niet stijgen

1. Controleer de manchetpositie, bevestig de manchet correct en meet de druk opnieuw

2. Controleer de verbinding van de bloeddrukmeter met het iOS- of Android-apparaat

Het pictogram voor een laag batterijniveau wordt

weergegeven op het apparaat

Laad het apparaat opnieuw met de meegeleverde kabel

De bloeddruk kan niet worden gemeten en de

toepassing geeft een foutmelding

1. Bevestig de manchet opnieuw

2. Ontspan en ga zitten

3. Plaats de manchet op de hoogte van het hart tijdens het meten

4. Praat en beweeg niet tijdens de meting

5. Als de patiënt een ernstig hartritmeprobleem heeft, kan het zijn dat de bloeddruk niet

correct wordt afgelezen

Onder normale meetomstandigheden is de aflezing

thuis anders dan bij een arts, of is het resultaat van

elke meting verschillend

1. De variatie is te wijten aan de verschillende omgevingen

2. De bloeddruk verandert afhankelijk van de fysiologische of psychologische status van

het menselijk lichaam

3. In een vroeg stadium hoeft atriumfibrilleren niet permanent te zijn

4. Laat uw geregistreerde waarden aan uw arts zien

Afvoer

Actualisering van Europese richtlijnen 2002/95/EC,

2002/96/EC en 2003/108/EC voor vermindering van

het gebruik van gevaarlijke stoen in het elektrische

en elektronische apparaat en voor afvalverwijdering.

Het op het apparaat of de verpakking aangebrachte

symbool betekent dat het product aan het einde van

de nuttige levensduur niet samen met het huishoudelijk

afval mag worden afgevoerd.

Aan het einde van de nuttige levensduur van het apparaat

moet de gebruiker dit aanleveren bij de geautoriseerde

inzamelpunten voor elektrisch en elektronisch afval, of

teruggeven aan de detailhandelaar bij aankoop van een

nieuw apparaat. Afzonderlijke afvoer van het product

voorkomt mogelijke negatieve gevolgen voor het milieu en

de gezondheid als gevolg van ontoereikende afvoer. Het

maakt ook de terugwinning van materialen waaruit het

is samengesteld mogelijk voor een belangrijke besparing

van energie en hulpbronnen en negatieve gevolgen voor

het milieu en de gezondheid te voorkomen. In geval van

onrechtmatige afvoer van het apparaat door de gebruiker

zullen administratieve sancties worden toegepast in

overeenstemming met de huidige norm. Het apparaat en

de onderdelen ervan zijn gemarkeerd voor correcte afvoer,

volgens de nationale en regionale regelgeving.

Versie 1.0 april 2019

Specificaties technische gegevens

Productbeschrijving: Digitale automatische bloeddrukmeter met ECG- en hartgeluidssensor

Model: WPM04

Methode bloeddrukmeting: oscillometrische methode met manchet

Manchet opblazen: automatisch opblazen met luchtpomp bij 15 mmHg/s

Druksensor: meetsensor

Meetbereik (druk): 0 tot 285 mmHg, DIA 40 tot 130 mmHg, SYS 60 tot 230 mmHg

Plage de mesure (pouls) 40 tot 180 slagen/min

Nauwkeurigheid (druk): binnen +-3 mmHg of 2% van aflezing

Nauwkeurigheid (hartslag): binnen +-5% van aflezing

Sensor: druksensor halfgeleider

Gebruiksvoorwaarden: 5 tot 40 °C, 15 tot 90% RV, atmosferische 86Kpa~106kpa, hoogteligging: 2000 m

Specificaties technische gegevens

Opslag en vervoer: -25 tot 70 °C, 10 tot 95% RV, atmosferische 86Kpa~106kpa, hoogteligging: 2000 m

Armtype: gebruik op de linkerarm

Voedingsbron: 3,6 VDC lithium-ion-batterij

Gewicht: ca. 430 g

Toebehoren: oplaadkabel, instructies

Levensduur: 3 jaar

Draadloze transmissie: wifi en BLE

Opmerking: specificaties kunnen worden gewijzigd zonder voorafgaande kennisgeving of enige verplichting van de

fabrikant

Verklaring van de Federal Communications Commission

(FCC) 15.21

U wordt gewaarschuwd dat wijzigingen of modiﬁcaties

waarvoor geen uitdrukkelijke goedkeuring werd verleend

door de voor naleving verantwoordelijke instantie, het

recht op bediening door gebruiker van de apparatuur

nietig kunnen maken.

15.105 (b)

Dit apparaat is getest volgens en voldoet aan de

gestelde grenswaarden voor een klasse B digitaal toestel,

overeenkomstig het bepaalde in Deel 15 van de FCC-regels.

Voornoemde grenswaarden zijn bepaald om een redelijke

bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in

een woonomgeving. Dit apparaat genereert, gebruikt en

kan radiofrequentie-energie uitstralen. Als dit apparaat niet

volgens de aanwijzingen wordt geïnstalleerd en gebruikt,

kan het schadelijke interferentie aan radiocommunicaties

veroorzaken. Er kan echter niet worden gegarandeerd

dat geen interferentie met bepaalde installaties zal

plaatsvinden. Indien het apparaat schadelijke interferentie

veroorzaakt voor de ontvangst van radio- en tv-signalen,

kan dat worden gecontroleerd door het apparaat in en uit

te schakelen. Als er sprake is van interferentie, wordt de

gebruiker aangeraden om de interferentie te corrigeren

met behulp van een of meer van de volgende maatregelen:

- Stel de oriëntatie van de ontvangende antenne opnieuw

in, of zet deze op een andere plek.

- Vergroot de afstand tussen het apparaat en de ontvanger.

- Sluit het apparaat aan op een stopcontact van een ander

circuit dan dat waarop de ontvanger is aangesloten

- Raadpleeg de fabrikant of een ervaren radio/tv-technicus

voor hulp.

Dit apparaat voldoet aan het bepaalde in Deel 15 van de

FCC-regels. Op het gebruik ervan zijn de volgende twee

voorwaarden van toepassing:

1) het apparaat mag geen schadelijke interferentie

veroorzaken en 2) het apparaat moet elke vorm van

interferentie accepteren, waaronder interferentie die een

ongewenste werking van het apparaat kan veroorzaken.

FCC-RF-stralingsblootstellingsverklaring:

Deze apparatuur voldoet aan de FCC-

stralingsblootstellingslimieten die zijn vastgesteld voor een

ongecontroleerde omgeving. Eindgebruikers moeten de

speciﬁeke bedieningsinstructies volgen om te voldoen aan

de voorschriften voor blootstelling aan RF. Deze zender

mag niet in combinatie met een andere antenne of zender

worden geplaatst of gebruikt. Dit apparaat voldoet aan

Industry Canada licentievrije RSS-norm(en). Op het gebruik

ervan zijn de volgende twee voorwaarden van toepassing:

(1) het apparaat mag geen interferentie veroorzaken, en (2)

het apparaat moet elke vorm van interferentie accepteren,

waaronder interferentie die een ongewenste werking van

het apparaat kan veroorzaken.

FCC-verklaring (Federal Communications Commission)

Medische elektrische apparatuur vereist speciale

voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMC en

moet worden geïnstalleerd en in gebruik genomen

volgens de EMC-informatie die hierna wordt verstrekt.

| Er kan interferentie optreden in de nabijheid van

apparatuur gemarkeerd met | Draagbare en mobiele

RF-communicatieapparatuur (bijv. mobiele telefoons)

kan medische elektrische apparatuur beïnvloeden.

| Het gebruik van andere accessoires en kabels dan

gespeciﬁceerd kan leiden tot verhoogde emissies of

verminderde immuniteit | Het apparaat gebruikt uitsluitend

voor interne functies RF-energie. De RF-emissies zijn

daarom zeer laag en zullen waarschijnlijk geen storing

veroorzaken bij elektronische apparatuur in de buurt |

Het apparaat is geschikt voor gebruik in alle gebouwen,

inclusief woonhuizen en ruimtes die direct zijn aangesloten

op het openbare laagspanningsnet voor gebouwen die

voor woondoeleinden worden gebruikt | Draagbare en

mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichterbij

enig onderdeel van het apparaat, inclusief kabels, worden

gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend

met behulp van de frequentie van de zender | Het apparaat

is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische

omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden

gecontroleerd. Alle andere accessoires, omvormers

en kabels kunnen leiden tot verhoogde emissies of

verminderde immuniteit en EMC-prestaties. | Het apparaat

mag niet worden gebruikt naast of gestapeld met andere

apparatuur en indien aangrenzend of gestapeld gebruik

noodzakelijk is, moet dit in de gaten worden gehouden

om de normale werking te controleren in de conﬁguratie

waarin het zal worden gebruikt. Medische elektrische

apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen met

betrekking tot EMC en moet worden geïnstalleerd en in

gebruik genomen volgens de EMC-informatie die in het

volgende wordt verstrekt. Draagbare en mobiele RF-

communicatieapparatuur (bijv. mobiele telefoons) kan

van invloed zijn op medische elektrische apparatuur. Het

gebruik van andere dan de gespeciﬁceerde accessoires en

kabels kan leiden tot verhoogde emissies of verminderde

immuniteit van de eenheid.

RF-verklaring

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie

De slimme bloeddrukmeter met ECG en digitale stethoscoop is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische

omgeving. De klant of de gebruiker van de slimme bloeddrukmeter met ECG en digitale stethoscoop moet ervoor zorgen dat het apparaat

in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Naleving

Elektromagnetische

omgeving - richtlijnen

CE-emissies

CISPR11

Groep 1

De slimme bloeddrukmeter met ECG en digitale stethoscoop gebruikt RF-energie

uitsluitend voor interne functies. Daarom zijn de RF-emissies zeer laag en zullen

ze waarschijnlijk geen storing veroorzaken bij elektronische apparatuur in de

buurt.

HE-emissies

CISPR11

Klasse B

Harmonische emissies IEC

61000-3-2

Niet van toepassing

De slimme bloeddrukmeter met ECG en digitale stethoscoop is geschikt

voor gebruik in alle gebouwen, inclusief woonhuizen en ruimtes die direct

zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet voor gebouwen die voor

woondoeleinden worden gebruikt.

Spanningsschommelingen/

Flikkeremissies IEC

61000-3-3

Niet van toepassing

40 – 47

De slimme bloeddrukmeter met ECG en digitale stethoscoopverklaring voor elektromagnetische immuniteit

De slimme bloeddrukmeter met ECG en digitaal stethoscoopsysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische

omgeving. De klant of de gebruiker van de slimme bloeddrukmeter met ECG en digitaal stethoscoopsysteem moet ervoor zorgen dat het appa-

raat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601-testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen

Geleid

RFIEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz tot 80 MHz

N.v.t.

Uitgestraalde RF IEC 61000-

4-3

3 V/m

80 MHz tot 2,5 GHz

N.v.t. Draagbare en mobiele radiofrequentiecommunicatieappara-

tuur mag niet dichter bij een onderdeel van de APPARATUUR

of het SYSTEEM inclusief kabels, worden gebruikt dan de

aanbevolen afstand. Deze is berekend met behulp van de

zenderfrequentie. Er kan interferentie optreden in de nabijheid

van apparatuur die is gemarkeerd met het volgende symbool.

Verklaring - elektromagnetische emissies en

immuniteit

voor apparatuur en systemen die niet levensreddend zijn en die uitsluitend zijn gespecificeerd

voor gebruik op een afgeschermde locatie

Verklaring - elektromagnetische emissies en immuniteit

De slimme bloeddrukmeter met ECG en digitaal stethoscoopsysteem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische

omgeving. De klant of de gebruiker van de slimme bloeddrukmeter met ECG en digitaal stethoscoopsysteem moet ervoor zorgen dat het appa-

raat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601-testniveau Nalevingsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen

Elektrostatische ontlading

(ESD)IEC 61000-4-2

Contact: ±8 kV

Lucht: ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,

±15 kV

Contact: ±8 kV

Lucht: ±2 kV, ±4 kV,

±8 kV,

±15 kV

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn.

Als vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal, moet de

relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% bedragen.

Snelle elektrische transiënt/

burst IEC 61000-4-4

2 kV voor stroomvoorziening

1 kV voor ingangs-/uitgangs-

leidingen

N.v.t.

De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan de kwali-

teit van een normale commerciële of ziekenhuisomgeving.

Overspanning IEC 61000-4-5 1 kV differentiële modus

2 kV gewone modus

N.v.t.

De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan de kwali-

teit van een normale commerciële of ziekenhuisomgeving.

Spanningsdalingen,

korte onderbrekingen en

spanningsschommelingen op

netvoedingsleidingen

IEC 61000-4-11

-5% UT(95% daling in UT)

voor 0,5 cyclus, -40% UT

(60% daling in UT) gedurende

5 cycli,

-70% UT (30% daling in UT)

voor

25 cycli, -5% UT

(95% daling in UT) gedurende

5 seconden

N.v.t. De kwaliteit van de netvoeding moet gelijk zijn aan de kwali-

teit van een normale commerciële of ziekenhuisomgeving. Als

de gebruiker van de APPARATUUR of het SYSTEEM continu

werking nodig heeft tijdens stroomstoringen, raden we aan

de APPARATUUR of het SYSTEEM van stroom te voorzien via

een niet-onderbreekbare stroomvoorziening of een accu.

Stroomfrequentie (50/60 Hz)

magnetisch veld IEC 61000-4-8

30 A/m

50 Hz of 60 Hz

30 A/m

50 Hz of 60 Hz

Magnetische netvoedingsvelden moeten hetzelfde niveau

hebben als een doorsnee commerciële en/of ziekenhui-

somgeving

42 – 49

Klinische prestaties

Het vermogen van het ECG-algoritme om een ECG

nauwkeurig in AFib- en hartritme in te delen, werd getest

in een klinisch onderzoek met 115 proefpersonen. De

ritmeclassiﬁcatie van een ECG met 12 aﬂeidingen door

een cardioloog werd vergeleken met de ritmeclassiﬁcatie

van een gelijktijdig verzamelde ECG uit de BPM-kern.

Gevoeligheid Speciﬁciteit

Atriumﬁbrilleren 94.57 93.56

Gevoeligheid Positieve

voorspelling

Normaal

hartritme

93.76 93.78

Het ECG-opnameresultaat op de mobiele app geeft een

gedetailleerde weergave van het resultaat.

ECG-prestaties

Meting Weergave Betekenis

Bloeddruk SYS 127 Bovendruk in mmHG

DIA 82 Onderdruk in mmHG

Hartslag 65 Hartslagwaarde in slagen per minuut

ECG ECG OK Het ECG-signaal toont een normaal hartritme

ECG AFIB ECG-signaal toont een risico van atriumﬁbrilleren

ECG

ONDUIDELIJK

ECG-signaal is onduidelijk en kan niet worden geïnterpreteerd door het

algoritme

VHD NORMAAL Harttonensignaal is normaal

RISICO OP VHD Harttonensignaal wijst op een risico op een hartklepaandoening

ONDUIDELIJK Harttonensignaal is onduidelijk en kan niet worden geïnterpreteerd door

het algoritme

Resultaten BPM Core

Withings Two (2) Years commercial gua-

rantee Withings BPM Core | Smart blood

pressure monitor, with ECG & digital

stethoscope

Withings SA, 2 rue Maurice Hartmann,

92130 Issy-les-Moulineaux, France

(“Withings”) warrants the Withings-

branded hardware product (“Withings

Product”) against defects in materials

and workmanship when used normally

in accordance with Withings’ published

guidelines for a period of TWO (2) YEARS

from the date of original retail purchase

by the end-user purchaser (“Warranty

Period”). Withings’ published guidelines

include but are not limited to information

contained in technical specifications,

safety instructions or quick start guide.

Withings does not warrant that the

operation of the Withings Product will be

uninterrupted or error-free. Withings is

not responsible for damage arising from

failure to follow instructions relating to

the Withings Product’s use.

NL Withings twee (2) jaar commerciële garan-

tie Withings BPM Core | Slimme bloeddrukme-

ter met ECG en digitale stethoscoop

Withings SA, 2 rue Maurice Hartmann, 92130

Issy-les-Moulineaux, Frankrijk ('Withings') biedt

garantie voor het Withings-hardwareproduct

('Withings-product') tegen materiaaldefecten en

fabricagefouten bij normaal gebruik in overeens-

temming met de gepubliceerde richtlijnen van

Withings voor een periode van TWEE (2) JAAR

na de datum van de oorspronkelijke aankoop

door de eindgebruiker in de detailhandel

('Garantieperiode'). De gepubliceerde richtlijnen

van Withings omvatten onder andere informatie

in technische specificaties, veiligheidsinstructies

of snelstartgids, zonder hiertoe beperkt te zijn.

Withings garandeert niet dat de werking van het

Withings product ononderbroken of foutloos

zal zijn. Withings is niet verantwoordelijk voor

schade die voortvloeit uit het niet opvolgen van

instructies met betrekking tot het gebruik van

het Withings-product.

Warranty

Garantie

This device complies with Part 15 of the

FCC Rules and with Industry Canada

licence-exempt RSS standard(s).

Operation is subject to the following

two conditions:

(1) This device may not cause harmful

interference, and

(2) This device must accept any

interference received, including

interference that may cause undesired

operation.

Changes or modifications made to this

equipment not expressly approved by

Withings may void the FCC authorization

to operate this equipment.

Radiofrequency radiation exposure

information: The radiated output

power of the device is far below the

FCC radio frequency exposure limits.

Nevertheless, the device shall be used

in such a manner that the potential for

human contact during normal operation

is minimized.

NL Dit apparaat voldoet aan het bepaalde

in Deel 15 van de FCC-regels en aan de voor

Industry Canada vergunningsvrije RSS-

norm(en).

Op het gebruik ervan zijn de volgende twee

voorwaarden van toepassing:

(1)Dit apparaat mag geen schadelijke

interferentie veroorzaken, en

(2) Dit apparaat moet elke ontvangen

interferentie accepteren, waaronder

interferentie die een ongewenste werking kan

veroorzaken. Wijzigingen of aanpassingen

aan deze apparatuur die niet uitdrukkelijk

zijn goedgekeurd door Withings, kunnen de

FCC-autorisatie voor het bedienen van deze

apparatuur nietig verklaren.

Informatie blootstelling aan radiofrequente

straling

Het uitgestraalde uitgangsvermogen

van het apparaat ligt ver onder de

blootstellingsgrenzen van de FCC-

radiofrequentie. Niettemin moet het apparaat

zodanig worden gebruikt dat de kans op

menselijk contact tijdens normaal gebruik tot

een minimum wordt beperkt.

Information to users in Canada

Informatie voor gebruikers in Canada

Reference to standards

Verwijzing naar normen

This device complies with the following normative

documents : COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June

1993 concerning medical devices as amended by Directive

2007/47/EC

NL Dit apparaat voldoet aan de volgende normatieve documenten

: RICHTLIJN 93/42/EEG van de RAAD van 14 juni 1993 betreende

medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EG

EN ISO 13485: Medical devices – Quality management systems –

Requirements for regulatory purposes. Reference to standards contd.

| EN ISO 14971: Medical devices – Application of risk management to

medical devices. | IEC/EN 60601-1: Medical electrical equipment -

Part 1: General requirements for basic safety and essential performance.

| EN 1060-3: Non-invasive sphygmomanometers,

Part 3: Supplementary requirements for electromechanical

blood pressure measuring systems. | EN 1060-4: Non-invasive

sphygmomanometers. Test procedures to determine the overall system

accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers.

| IEC/EN 60601-1-11: General requirements for basic safety and essential

performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical

equipment and medical electrical systems used in the home healthcare

environment. | IEC 80601-2-30: Medical electrical equipment - Part

2-30: Particular requirements for the basic safety and essential

performance of automated non-invasive sphygmomanometers. |

EN 300 328: Electromagnetic compatibility and Radio spectrum

Matters (ERM); Wideband transmission systems; Data transmission

equipment operating in the 2,4 GHz ISM band and using wide band

modulation techniques; Harmonized EN covering the essential

requirements of article 3.2 of the Directive (2014/53/EU).|EN 301 489-

1: Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM);

ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radio equipment

and services; Part 1: Common technical requirements.|EN 301 489-17:

Electromagnetic compatibility and Radio spectrum Matters (ERM);

ElectroMagnetic Compatibility (EMC) standard for radio equipment and

services; Part 1: Common technical requirements | IEC/EN60601-1-2:

Medical electrical equipment: Part 1-2: General requirements for basic

safety and essential performance-collateral standard electromagnetic

compatibility | EN 55011: Industrial, scientiﬁc and medical equipment

– Radio-frequency disturbance characteristics – Limits and methods

of measurement. | FCC part B 15B: Electromagnetic Compatibility. |

FCC Rule Part: 15.247 Cat: DSS (Bluetooth) FCC Rule Part: 15.247 Cat:

DTS (BT4.0). | EN ISO 10993-1: Biological evaluation of medical devices

-- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process. | EN

ISO 10993-5: Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for

in vitro cytotoxicity | EN ISO 10993-10: Biological evaluation of medical

devices. Tests for irritation and skin sensitization | IEC/EN 60601-1-6:

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic

safety and essential performance - Collateral standard: Usability | ANSI/

AAMI/ISO 81060-2 Non-invasive sphygmomanometers Part 2: Clinical

validation of automated measurement type| EN ISO 15223-1: Medical

devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and

information to be supplied – Part 1: General requirements| IEC 60601-

2-47:2012: Medical electrical equipment - Basic safety and essential

performance of ambulatory electrocardiograph systems| IEC 57:2012:

Testing and reporting performance results of cardia rhythm and ST-

segment measurement algorithms

NL EN ISO 13485: Medische hulpmiddelen -

Kwaliteitsmanagementsystemen – Eisen voor reguleringsdoeleinden.

Verwijzing naar normen vervolg | EN ISO 14971: Medische hulpmiddelen

- Toepassing van risicomagement voor medische hulpmiddelen. | IEC/

EN 60601-1: Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen

voor basisveiligheid en essentiële prestaties. | EN 1060-3: Niet-invasieve

bloeddrukmeters Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische

bloeddrukmeetsystemen. | EN 1060-4: Niet-invasieve bloeddrukmeters.

Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van

de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters | IEC/EN 60601-1-11:

Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie - Secundaire

norm: Eisen voor medische elektrische toestellen en medische elektrische

systemen die gebruikt worden voor de medische verzorging in de

thuissituatie. | IEC 80601-2-30: Medische elektrische toestellen - Deel

2-30: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en de essentiële prestaties

van niet-invasieve bloeddrukmeters. | EN 300 328: Elektromagnetische

compatibiliteit en radiospectrum (ERC); breedbandtransmissiesystemen;

gegevenstransmissie- toestellen die werken in de 2,4 GHz ISM-band en

gebruik maken van breedband modulatietechnieken; Geharmoniseerd EN

voor de essentiële eisen van artikel 3.2 van de Richtlijn (2014/53/EU). | EN

301 489- 1: Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrum (EMC);

Elektromagnetische compatibiliteitsnorm (EMC) voor radioapparatuur

en diensten; Deel 1: Gemeenschappelijke technische voorschriften. | EN

301 489-17: Elektromagnetische compatibiliteit en radiospectrum (EMC);

Elektromagnetische compatibiliteitsnorm (EMC) voor radioapparatuur en

diensten; Deel 1: Gemeenschappelijke technische eisen | IEC/EN60601-1-2:

Medische elektrische toestellen: Deel 1-2: Algemene eisen voor veiligheid en

essentiële prestatie Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit

| EN 55011: HF-apparatuur voor industriële, wetenschappelijke en

medische doeleinden (zgn. ISM-apparatuur) – Radiostoringskenmerken -

Grenswaarden en meetmethoden. | FCC deel B 15B: Elektromagnetische

compatibiliteit. | FCC-regel deel: 15.247 Cat: DSS (Bluetooth) FCC-regel

deel: 15.247 Cat: DTS (BT4.0). | EN ISO 10993-1: Biologische evaluatie van

medische hulpmiddelen -- Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een

risicomanagement proces | EN ISO 10993-5: Biologische evaluatie van

medische hulpmiddelen -- Deel 5: Beproevingen op in vitro cytotoxiciteit

| EN ISO 10993-10: Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen.

Beproevingen voor het opsporen van irritatie en huidgevoeligheid | IEC/

EN 60601-1-6: Medische elektrische toestellen - Deel 1-6: Algemene

eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm:

Bruikbaarheid | ANSI/ AAMI/ISO 81060-2 Niet-invasieve bloeddrukmeters

Deel 2: Klinische validatie van geautomatiseerd meettype | EN ISO

15223-1: Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik met

medische hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening -

Deel 1: Algemene eisen | IEC 60601- 2-47:2012: Medische elektrische

hulpmiddelen - Basisveiligheid en essentiële prestaties van ambulante

elektrocardiograﬁsche systemen | IEC 57:2012: Testen en rapporteren van

prestatieresultaten van hartritme- en STsegmentmeetalgoritmen

EN Withings SA hereby declares that the device Withings BPM Core is in

conformity with the essential requirements and other relevant requirements of

Directive 2014/53/EU.

The declaration of conformity can be found at: withings.com/compliance.

NL Withings SA verklaart hierbij dat het apparaat Withings BPM Core voldoet

aan de essentiële vereisten en andere relevante vereisten van Richtlijn 2014/53/

EU. De conformiteitsverklaring is te vinden op: withings.com/compliance

Our goods come with guarantees that cannot be excluded under the

Australian Consumer Law. You are entitled to a replacement or refund for a

major failure and compensation for any other reasonably foreseeable loss

or damage. You are also entitled to have the goods repaired or replaced if

the goods fail to be of acceptable quality and the failure does not amount

to a major failure.

Op onze goederen is een garantie van toepassing die onder de Australische

consumentenwet niet kan worden uitgesloten. Bij een ernstig defect hebt

u recht op een vervangend artikel of restitutie. Bij eventuele andere in

redelijkheid voorzienbare kosten of schade hebt u recht op een vergoeding.

U hebt tevens recht op reparatie of vervanging van de goederen als de

goederen niet van aanvaardbare kwaliteit zijn en dit niet leidt tot een

ernstig defect.

Australian sponsor:

Emergo Australia

Level 20, Tower II, Darling Park, 201 Sussex Street, Sydney, NSW 2000

Australia

Type BF Applied Part (cuff)

NL Type BF-onderdeel (manchet)

Read this manual before use

NL Lees deze gebruiksaanwijzing voor gebruik

Frequency band :

2402 - 2480 MHz

Maximum output power : 4.45 dBm

Frequentieband:

2402 - 2480 MHz 12822460

Maximaal uitgangsvermogen:

4,45 dBm

2460

1282

Complies with waste electrical and

electronic equipment directive

NL Voldoet aan de richtlijn betreffende afgedankte elektrische en

elektronische apparatuur

Storage temperature

NL Opslagtemperatuur

Dry storage environment

NL Droge opslag

70°C

(158°F)

-25°C

(-13°F)

IP22

Ingress of water or particulate matter

NL Binnendringen van water of deeltjes

Manufacturer/Fabrikant:

WITHINGS SA,

2 rue Maurice Hartmann,

92130 Issy-les-Moulineaux, FRANCE

+33141460460

2020

1282

Need help?

Hulp nodig?

withings.com/support

Withings BPM Core | Smart blood pressure monitor, with ECG & digital stethoscope | August.2019

Withings BPM Core | Slimme bloeddrukmeter met ECG en digitale stethoscoop | V1.0 - apr.2019

IM_WPM04_ENNL_009

Withings BPM Core Installatie gids

Merk: Withings

Model: BPM Core

Categorie: Bloeddruk eenheden

Type: Installatie gids

PDF downloaden

rapport

in andere talen

English: Withings BPM Core Installation guide

Withings BPM Core Installatie gids

Withings BPM Core Installatie gids

in andere talen

Gerelateerde papieren

Andere documenten