Documenttranscriptie

Productbeschrijving Drie series voor hergebruik geschikte SpO2-sensors van Philips bieden bewakingsmogelijkheden voor veel verschillende typen patiënten, zoals in de tabel hieronder te zien is. De referentiespecificaties voor de nauwkeurigheid van de sensor staan verderop in deze gebruiksaanwijzing. • Sensors A-Serie: Voor gebruik met elk Philips-/Agilent-/HP-instrument dat de sensor vermeldt als accessoire. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw instrument voor informatie over de compatibiliteit met sensors uit de ASerie. • Sensors B-Serie: Voor gebruik met dezelfde Philips-/Agilent-/HPinstrumenten die de sensors M1191A en M1191 AL uit de A-Serie vermelden als compatibele accessoires; d.w.z. M1194B kan M1191A vervangen en M1191BL kan M1191AL vervangen. • Special Edition Sensors A-Serie (AN-Serie):Voor gebruik met de instrumenten M1020B of M3001A, Optie A02, die compatibel zijn met OxiMax® van Philips. Ook voor gebruik met dezelfde Philips-/Agilent-/HPinstrumenten die sensors van de A-Serie vermelden als compatibele accessoires. Elke Special Edition A-Serie-sensor kan de gelijkgenummerde A-serie-sensor vervangen; d.w.z. M1191ANL kan M1191AL vervangen; M1192AN kan M1192A vervangen; M1193AN kan M1193A vervangen; M1194AN kan M1194A vervangen; en M1195AN kan M1195A vervangen. 2 A-Serie Sensors B-Serie Sensors Special Edition Sensors ASerie Vinger M1191A M1191B n.v.t. 3 M1191ANL 3 1 M1191AL 1M1191BL 1 M1192A n.v.t. M1192AN M1193A n.v.t. M1193AN M1194A n.v.t. M1194AN M1195A n.v.t. M1195AN Volwassenen Oor Pediatrie Vinger Oor Baby 3 Vinger Neonaat Teen 3 Hand Voet 3 3 3 3 3 3 3 1Deze sensors hebben een langere kabel van 3 m (vergeleken met de standaardkabel van 2 m). 2Deze sensors zijn ook compatibel met instrumenten die compatibel zijn met het Philips-merk OxiMax®. 3Voorkeursplaatsen voor het aanbrengen van de sensors M1193A en M1195A. 28  Beoogd gebruik De herbruikbare SpO2-sensors van Philips zijn bestemd voor gebruik bij meerdere patiënten, wanneer doorlopend niet-invasieve monitoring van de arteriële zuurstofverzadiging en de hartslagfrequentie vereist is. Bij de sensors geleverde accessoires • M1627A polsband voor volwassenen: Alleen geleverd bij vingersensors voor volwassenen om de sensorkabel op de rug van de hand en de pols van de volwassen patiënt te bevestigen. • Gebruiksaanwijzing: Beschrijft sensormodellen, patiënttoepassingen, waarschuwingen tegen onjuist gebruik en specificaties. Accessoires die afzonderlijk kunnen worden gekocht • M1940A adapter: 8-pins (rond vr.) naar 12-pins (rond m.) adapterkabel. Past 8-pins-sensorconnector aan voor 12-pins instrument-aansluiting. Verlengt de sensorkabel met 2 m. NIET GEBRUIKEN MET sensoren M1191AL, M1191ANL, M1191BL. • M1941A verlengkabel: 8-pins (rond vr.) naar 8-pins (rond m.) verlengkabel. Verlengt de sensorkabel met 2 m. NIET GEBRUIKEN MET sensoren M1191AL, M1191ANL, M1191BL. Definitie van productsymbolen Volwassenen Pediatrie Volwassene vinger Baby/Neo hand Volwassene/ pediatrie oor Baby Neonaat (Neo) Pediatrie/Baby Vinger Baby teen Baby/neo voet Voorzichtig, zie documentatie Alleen gebruiken op recept Bij opslag Temp Bevat geen latex 29  Waarschuwing • Deze sensors zijn uitsluitend voor gebruik met Philips-/Agilent-/HPinstrumenten. Controleer voor gebruik of de combinatie instrument/ sensor vermeld is in de gebruikersdocumentatie van het instrument (bijv. de gebruiksaanwijzing); anders kan de patiënt letsel oplopen. • Pulsoxymetrie-metingen kennen een statistische verdeling. Tweederde van alle pulsoxymetriemetingen valt naar verwachting binnen de vermelde nauwkeurigheidsmarges (raadpleeg Specificaties verderop in deze gebruiksaanwijzing voor de vermelde nauwkeurigheid). • Sluit de sensor alleen aan op de SpO2-connector of op de SpO2adapterkabel van de oximeter. • Gebruik de sensor niet op een andere patiënt als de sensor nog niet gedesinfecteerd is. De sensor kan gedurende de gehele opname bij dezelfde patiënt in gebruik blijven. • Bij hoge omgevingstemperaturen kan de huid van de patiënt ernstig verbranden bij langdurige toepassing van de sensor op plaatsen die geen goede doorbloeding hebben. Controleer de plaatsen waar een sensor is aangebracht regelmatig om dit te voorkomen. Alle genoemde sensors werken zonder risico bij temperaturen van meer dan 41oC op de huid, zolang de omgevingstemperatuur onder de 35oC blijft. • Zorg ervoor dat de sensor bij de patiënt wordt aangebracht op de voorkeurs- of alternatieve meetplek en volg daarbij de instructies voor het aanbrengen die u verderop in dit document aantreft. Het niet in acht nemen hiervan kan onnauwkeurige metingen opleveren. • Voorkom veneuze pulsatie, circulatie-obstructie, drukplekken, druknecrose, artefacten en onnauwkeurige metingen, door te zorgen voor een goed passende sensor die niet te strak zit. Als de sensor te strak zit doordat de meetplek te groot is of te groot wordt door oedeem, kan de overmatige druk leiden tot veneuze stuwing achter de meetplek, wat tot interstitieel oedeem en weefselischemie kan leiden. • Als de sensor te los is aangebracht, kan de sensor afvallen of de optische uitlijning verstoren, waardoor de metingen onnauwkeurig worden. 30  Waarschuwingen (verv.) • Indien mogelijk dient de toepassingsplek een ledemaat te zijn zonder arteriële katheter, bloeddrukmanchet of intraveneuze lijn. • Vermijd plekken met veel beweging. Tracht de patiënt stil te houden of neem een andere plek met minder beweging. • Slecht functionerende hemoglobine of intravasculaire kleurstoffen kunnen onnauwkeurige metingen opleveren. • Zorg ervoor dat de meetplek niet te zwaar gepigmenteerd is of sterk gekleurd. Bijvoorbeeld nagellak, kunstnagels, kleurstoffen of gepigmenteerde crème kunnen onnauwkeurige metingen opleveren. In zulke gevallen dient u de sensor anders te plaatsen of een andere sensor voor gebruik op een andere meetplek te kiezen. • Bedek de sensor met ondoorschijnend materiaal indien er sprake is van sterk of buitengewoon veel licht (infrarode lampen, OK-lampen, fototherapie). Het niet in acht nemen hiervan kan onnauwkeurige metingen opleveren. • Voorkom dat de connector met een vloeistof in aanraking komt. • Inspecteer de sensorplaats elke 2 à 3 uur op integriteit van de huid, correcte optische uitlijning en circulatie distaal van de sensorplek. Huidirritatie of verkleuring kan optreden als de sensor te lang op één plek zit. Verplaats de sensor elke vier uur of vaker als de circulatie of integriteit van de huid in het geding is. Als de lichtbron niet recht tegenover de detector zit, breng de sensor dan opnieuw aan, of kies een andere sensor voor gebruik op een andere plek. • Gebruik een sensor niet tijdens MRI-scanning. Dit kan brandwonden of onnauwkeurige metingen opleveren. • Alleen M1191AL/M1191ANL/M1191BL: Gebruik deze sensors niet met een verleng- of adapterkabel. • Alleen M1195A/M1195AN: Baby's bewegen veel; maak een sensor op een baby daarom met tape vast zodat de sensor niet los kan raken van de vinger. Plaats de sensor indien nodig op een andere vinger of op een andere plaats (teen). 31  Voordat u de sensor aanbrengt Zorg ervoor dat u alle waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing van uw SpO2-bewakingsinstrument hebt gelezen en begrepen, net als alle waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing van deze sensor. Gebruik de sensors alleen met toegestane instrumenten en alleen op een aanbevolen toepassingsplaats op de patiënt. Controleer de sensor op schade • Controleer zowel de buiten- als de binnenkant. Om de binnenkant te inspecteren opent u voorzichtig de holte van de sensor en controleert u of er geen scheuren op of naast de transparante siliconenafdekking van de optische elementen te zien zijn. Kijk ook goed of er geen blaasjes op de siliconenafdekking zitten en of er geen vloeistof uit de optische elementen lekt. • Sensors die tekenen van schade of veranderingen vertonen, mogen niet meer worden gebruikt voor het monitoren van patiënten. Gooi deze sensors weg en neem daarbij de juiste procedures voor afvalverwerking in acht (zie verderop). De sensor weggooien Versleten sensors weggooien Sensors die tekenen van materiële of elektrische beschadiging of defecten vertonen, dienen te worden gedesinfecteerd, gedecontamineerd en weggegooid volgens de plaatselijke richtlijnen voor afval van ziekenhuismateriaal. Regelmatig van meetplek veranderen Verplaats de sensor elke 4 uur naar een andere meetplek, of vaker als de circulatie of integriteit van de huid daartoe aanleiding geeft. 32  Vinger- (of teen-) sensors aanbrengen Vingersensors voor volwassenen Alle vingers behalve de duim, bij patiënten van meer dan 50 kg. bevestiging bij • A-Serie: M1191A of M1191AL volwassenen afgebeeld • Special Edition (SE) A-Serie: M1191ANL • B-Serie: M1191B of M1191BL Pediatrische vingersensors Alle vingers behalve de duim, bij patiënten tussen 15 kg en 50 kg. • A-Serie: M1192A • Special Edition (SE) A-Serie: M1192AN Vinger- (of teen-) sensors voor baby's Alle vingers of tenen (behalve de duim) bij patiënten tussen 4 kg en 15 kg. De diameter van de vinger of de teen moet 7-8 mm zijn (0,27 - 0,31") • A-Serie: M1195A, of • Special Edition (SE) A-Serie: M1195AN Stap De vinger- (of teen-) sensor aanbrengen 1 Kies de juiste sensor voor het formaat van de patiënt (hierboven gedefinieerd). 2 Plaats de sensor op de vinger van de patiënt. Let er bij een sensor voor de vinger van een volwassene op dat de sensorkabel OP de vinger/hand wordt geplaatst, zoals hierboven te zien is. 3 De vingertop van de patiënt moet het uiteinde van de sensor raken, maar mag er niet doorheen steken. Knip de vingernagel als dat nodig is om de sensor goed te kunnen plaatsen. 4 Maak bij het aanbrengen van een vingersensor voor volwassenen de kabel vast op de RUG VAN DE HAND met een M1627A-polsband (alleen bij vingersensors voor volwassenen geleverd). 5 Sluit de sensor aan op het instrument (of, als dat nodig is, op de adapterkabel). 6 Controleer de sensorplek regelmatig en breng de sensor regelmatig op een andere plek aan. 33  Hand-/voetsensors aanbrengen Neonaten, hand of voet, voor patiënten tussen 1 kg en 4 kg. • A-Serie: M1193A • Special Edition (SE) A-Serie: M1193AN Stap De hand-/voetsensor aanbrengen 1 Plaats de sensor op de hand of de voet met de optische elementen tegenover elkaar. 2 Houd de sensor vast terwijl u het bandje iets uitrekt (niet meer dan 2,5 cm (1,0"). 3 Doe het uitgerekte bandje in de gleuf en houd het zo vast terwijl u het uiteinde door de sluiting haalt. Als het bandje nog te lang is, wikkel het dan verder naar de volgende gleuf. 4 Sluit de sensor aan op het instrument (of, als dat nodig is, op de adapterkabel). 5 Controleer de sensorplek regelmatig en breng de sensor regelmatig op een andere plek aan. Een oorclipsensor aanbrengen Volwassenen of pediatrische patiënten, oor, voor patiënten van meer dan 40 kg. • A-Serie: M1194A, of • Special Edition (SE) A-Serie: M1194AN Stap De oorclipsensor aanbrengen 1 Masseer of verwarm de oorlel om de perfusie te stimuleren. 2 Zet de sensor vast op het vlezige gedeelte van de oorlel. Het plastic fixatiemechanisme verkleint de kans op artefacten door beweging van de patiënt. Plaats de sensor niet op kraakbeen of op plaatsen waar de sensor tegen het hoofd drukt. 3 Sluit de sensor aan op het instrument (of, als dat nodig is, op de adapterkabel). 4 Controleer de sensorplek regelmatig en breng de sensor regelmatig op een andere plek aan. 34  Reiniging en beperkte desinfectie De herbruikbare sensors moeten worden schoongemaakt en gedesinfecteerd, maar mogen niet worden gesteriliseerd. Volg de hieronder beschreven procedure. Waarschuwing • Gebruik uitsluitend de hieronder vermelde toegestane reinigings- en desinfectiemiddelen; gebruik geen andere producten. Het niet in acht nemen hiervan kan schade aan de sensor en de aansluitdraden veroorzaken, de levensduur ervan bekorten en veiligheidsrisico’s opleveren. Selecteer desinfectiemiddelen zorgvuldig: sommige middelen hebben bijna dezelfde naam maar een totaal andere samenstelling. Dompel de sensorconnector niet in reinigingsoplossingen, desinfecterende middelen of andere vloeistoffen (alleen de sensor en de kabelbehuizing mogen worden ondergedompeld, niet de connector). Week sensors niet langer in desinfecterende middelen dan door de fabrikant van het middel is aangegeven. Steriliseer de sensors niet. • • • • Goedgekeurde reinigingsmiddelen - Mild reinigingsmiddel - Zoutoplossing (1%) Goedgekeurde desinfecterende middelen Metricide® 28 ® Cidex® Formula 7 Kohrsolin® (2%) Metricide Plus 30 Cidex OPA Mucapur®-CD (1%) Terralin® Liquid Cidex® Plus Incidin® Omnicide® Isopropanol (70%) of Isopropanol Wipe (70%) Stap Liquid ® 28 Reiniging en beperkte desinfectie 1 Reinig de sensor volgens de instructies van het reinigingsmiddel. 2 Desinfecteer de sensor volgens de instructies van het desinfecterende middel. 3 Spoel de sensor af met water, veeg hem droog met een schone doek en laat hem helemaal opdrogen. Als u tekenen van slijtage of schade opmerkt aan de sensor of de kabel, gooi die dan onmiddellijk weg. 35  Specificaties Nauwkeurigheid Sensors A-Serie: Raadpleeg voor de nauwkeurigheid van SpO2 en pulsfrequentie van de sensors van de A-serie de gebruiksaanwijzing van uw Philips-/Agilent-/HP-instrument. Sensors B-Serie: De nauwkeurigheidsspecificaties van SpO2 en pulsfrequentie voor de sensors M1191B en M1191BL zijn hetzelfde als de aangegeven specificaties voor de sensors M1191A en M1191AL die in de gebruiksaanwijzing van uw Philips-/Agilent-/ HP-instrument staan. Special Edition Sensors A-Serie (AN-Serie): SpO2-nauwkeurigheid (functionele saturatie) voor sensors van de A-serie Special Edition gebruikt in combinatie met M1020B of M3001A, Optie AO2, gespecificeerd als het root-mean-square verschil (RMS, standaardafwijking) tussen de gemeten waarden en de referentiewaarden, van 70 tot 100% is: 2% voor M1191ANL en M1192AN; 3% voor M1193AN, M1194AN en M1195AN. Neonatale toepassingen: De vermelde nauwkeurigheidswaarden voor neonatale toepassing zijn al verhoogd met 1% om rekening te houden met de invloed van foetaal hemoglobine in neonataal bloed op de meting van zuurstofsaturatie, volgens de literatuur. Golflengtebereik LED's Het golflengtebereik van de LED's die in deze sensors worden gebruikt, ligt tussen 600 nm en 1000 nm, met een optisch uitgangsvermogen van minder dan 15 mW. Voor artsen die fotodynamische therapie toepassen kan het nuttig zijn om te weten wat het golflengtebereik is Metingvalidatie De SpO2 nauwkeurigheid is gevalideerd in humane studies door vergelijking met arteriële bloedmonsters met als referentie een CO-oximeter. In een patiëntcontroledesaturatieonderzoek werden gezonde volwassen vrijwilligers met saturatieniveaus tussen 70% en 100% SaO2 bestudeerd. De populatiekenmerken voor dat onderzoek waren: • Ongeveer 50% vrouwelijk en 50% mannelijk met leeftijden van 18-45 jaar • Huidskleur: van licht tot zwart Omdat metingen van pulsoximeters statistisch worden gedistribueerd, kan van slechts 2/3 van de metingen van de pulsoximeters worden verwacht dat ze binnen de + RMSwaarde vallen die door een CO-oximeter wordt gemeten. Functionele testers, zoals een SpO2-simulator, kunnen niet worden gebruikt om de nauwkeurigheid van pulsoximetersensors te bepalen. 36