Atos Provox FreeHands Support Handleiding

Merk: Atos

Model: Provox FreeHands Support

Type: Handleiding

FreeHands Support Adhesive

™

FreeHands Support Adhesive

™

IFU

1. 2. 3.

8. 9.

10. 11.

12. 13.

14. 15.

2 /250 ml (8,5 fl oz)

35-45°C

95-113°F

Provox HME Cap +

Provox FreeHands HME

Provox XtraHME

2 h

70 % Ethanol 10 min

/(or)

70 % Isopropylalcohol 10 min

/(or)

3 % Hydrogenperoxide 60 min

20-40°C

68-104°F

35-45°C

95-113°F

16. 17.

18. 19.

20. 21.

22. 23.

Disclaimer

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Patents and Trademarks

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製造商; 制造商;  

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პროდუქტის საკონტროლო ნომერი; 

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号; 󻳫󼥗󽴔󼄇󻴿󽴔󻅗󼬇產品參考號; 产品参考编号;    

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Yenidən isfadə etməyin; 

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請勿重複使用; 请勿重复使用;    

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მრავალჯერადი მოხმარების; 

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複数回使用; 󼬧󻱟󽴔󻱋󻱇󺞳󺽸󻳐󽴔󻱃󻭸單一患者：多次使用; 供一位患者多次使用;

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ადგილას და მშრალ მდგომარეობაში; 

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ლიმიტი; 

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󻳫󼨫儲存溫度限制; 储存温度限制;    

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󻯯󻺏󼨧󻞼󻞫󻫳避免日照並保持乾燥; 避免日照和保持干燥;

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ტემპერატურაზე. დროებითი გადახრები ტემპერატურის ფარგლებში (მაქს.-მინ.)

დასაშვებია; 

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室温で保管。温度範囲（最大～最小）内の温度逸脱は許容。; 󻞳󻫷󻪟󻗫󽴔󻇃󺇏󼨧󻞼󻞫󻫳󻫷󺢓󽴔󻅣󻯓󺖃󻪟

󻗫󻰧󽴔󻱋󻞫󻳐󻱇󽴔󼢇󼃷󼈫󺟏󼈫󻙛󺝣󽴔󼪗󻭸󺣸󺞗󺞳室溫儲存。允許在溫度範圍內（上限至下限）的溫度差

異。; 室温下存放。允许温度范围内（最高-最低）的暂时偏差。;

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裝置; 医疗器械;   

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󻕻󻭸󽴔󻺏󼌷使用說明; 使用说明书;  

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გამოყენების ინსტრუქცია; 

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注意、取扱説明書を参照; 󻷋󻰧󻕻󻭸󽴔󻺏󼌷󻰓󽴔󼄇󻴿󼨧󻞼󻞫󻫳注意事項，參閱使用說明;

小心，参阅使用说明书;

Contents

EN - ENGLISH .................................13

DE - DEUTSCH ............................... 16

NL - NEDERLANDS....................... 20

FR - FRANÇAIS ...............................24

IT - ITALIANO .................................28

ES - ESPAÑOL ................................. 32

PT - PORTUGUÊS ..........................35

SV - SVENSKA ................................39

DA - DANSK ....................................42

NO - NORSK ....................................45

FI - SUOMI .......................................48

IS - ÍSLENSKA ................................. 51

ET - EESTI .........................................54

LT - LIETUVIŲ KALBA ..................57

CS - ČESKY ...................................... 60

HU - MAGYAR ................................ 64

SK - SLOVENČINA .........................67

SL - SLOVENŠČINA ......................70

PL - POLSKI .....................................73

RO - ROMÂNĂ ............................... 77

HR - HRVATSKI ...............................81

SR - SRPSKI .....................................84

EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ .............................. 87

TR - TÜRKÇE....................................91

HY -  ............................94

RU - РУССКИЙ ............................... 98

MS - BAHASA MELAYU ..............102

JA - 日本語 ...................................106

KO - 󼨫󺈼󻪃....................................109

ZHTW - 繁體中文 ....................... 112

HE -  .....................................117

AR - .....................................120

ORDERING INFORMATION .....121

ENGLISH

1. Descriptive Information

1.1 Indications for use

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1.2 CONTRAINDICATIONS

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1.3 Description of the device

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Caution: Use only original components. Other accessories may cause product malfunction.

1.4 WARNINGS

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2. Instructions for Use

2.1 Preparation

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2.2 Inspection procedures

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2.3 Operating instructions

Preparation

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Attachment

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Use

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Removal

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2.4 Cleaning and Disinfection

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2.5 Storage instructions

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2.6 Device lifetime

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2.7 Disposal

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3. Additional Information

3.1 Compatibility with MRI Examination

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3.2 Travel or International use

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3.3 Order information

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4. Reporting



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DEUTSCH

1. Produktbeschreibung

1.1Indikationen

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1.2KONTRAINDIKATIONEN

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1.3Beschreibung des Produkts

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Vorsicht: Nur Originalkomponenten verwenden. Die Verwendung von anderen Zubehörteilen kann Fehlfunktionen

des Produkts verursachen.

1.4WARNHINWEISE

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2. Gebrauchsanweisung

2.1Vorbereitung

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2.2Überprüfung

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2.3Verfahrensanleitung

Vorbereitungen

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Befestigung

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Verwendung

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Entfernung

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2.4Reinigung und Desinfektion



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2.5Lagerungshinweise



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2.6Nutzungsdauer des Produkts

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

2.7Entsorgung





3. Zusatzinformationen

3.1Kompatibilität mit MRT-Untersuchungen





3.2Verwendung auf Reisen und in anderen Ländern



3.3Bestellinformationen



4. Meldung







NEDERLANDS

1. Beschrijving

1.1 Gebruiksaanwijzing







1.2 CONTRA-INDICATIES

• 

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

1.3 Beschrijving van het hulpmiddel



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

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

Let op: Gebruik uitsluitend originele componenten. Gebruik van andere accessoires kan de juiste werking van

het product verstoren.

1.4 WAARSCHUWINGEN

•                  

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

2. Gebruiksaanwijzing

2.1 Voorbereiding



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

2.2 Controleprocedures



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

2.3 Gebruiksinstructies

Voorbereidingen



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

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

Aanbrengen

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Gebruik

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Verwijderen

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2.4 Reiniging en desinfectie



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

2.5 Bewaarinstructies



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2.6 Levensduur van het hulpmiddel



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

2.7 Afvoer



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3. Extra informatie

3.1 Compatibiliteit met MRI-onderzoek



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3.2 Gebruik tijdens reizen of in het buitenland



3.3 Bestelinformatie



4. Meldingen



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1. Description générale

1.1 Mode d’emploi

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1.2 CONTRE-INDICATIONS

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1.3 Description du dispositif



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Mise en garde : Utilisez des composants d’origine. L’utilisation d’autres accessoires risque d’occasionner une

défaillance du produit.

1.4 AVERTISSEMENTS

• 

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FRANÇAIS

2. Mode d’emploi

2.1 Préparation







2.2 Procédures de vérication





2.3 Consignes d’utilisation

Préparations



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Fixation

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Utilisation

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

Retrait



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



2.4 Nettoyage et désinfection



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Mise en garde :



2.5 Instructions de stockage



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2.6 Durée de vie du dispositif



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2.7 Élimination



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3. Informations supplémentaires

3.1 Compatibilité avec l’examen IRM



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3.2 Utilisation en déplacement et à l’étranger



3.3 Informations de commande



4. Signalement



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1. Informazioni descrittive

1.1 Istruzioni per l’uso



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

1.2 CONTROINDICAZIONI

• 

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

1.3 Descrizione del dispositivo





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

Attenzione: Utilizzare esclusivamente componenti originali. L’utilizzo di accessori diversi può causare il

malfunzionamento del prodotto.

1.4 AVVERTENZE

• 

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

ITALIANO

2. Istruzioni per l’uso

2.1 Preparazione







2.2 Procedure di controllo





2.3 Istruzioni procedurali

Preparazione





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

Inserimento

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Utilizzo

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Rimozione

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

2.4. Pulizia e disinfezione











• 

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• 

Attenzione:



2.5 Istruzioni per la conservazione



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2.6 Durata del dispositivo



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2.7 Smaltimento



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3. Informazioni aggiuntive

3.1 Compatibilità con esame RM





3.2 Uso in viaggio o all’estero



3.3 Informazioni per gli ordini



4. Segnalazioni



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1. Información descriptiva

1.1 Indicaciones de uso



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1.2 CONTRAINDICACIONES

• 

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1.3 Descripción del dispositivo



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

Aviso: Utilice solamente componentes originales. El uso de otros accesorios puede provocar fallos en el

funcionamiento del producto.

1.4 ADVERTENCIAS

• 

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ESPAÑOL

2. Instrucciones de uso

2.1 Preparación



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

2.2 Procedimientos de inspección



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2.3 Instrucciones operativas

Preparaciones



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

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Acoplamiento

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Uso



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Retirada



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2.4 Limpieza y desinfección





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Aviso:

2.5 Instrucciones de almacenamiento



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2.6 Vida útil del dispositivo







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2.7 Eliminación





3. Información adicional

3.1 Compatibilidad con la exploración de IRM



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3.2 Viajes o uso internacional



3.3 Información para pedidos



4. Noticación



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1. Informação descritiva

1.1. Indicações de utilização



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1.2 CONTRAINDICAÇÕES

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

1.3 Descrição do dispositivo



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

Atenção: Utilize apenas componentes originais. A utilização de outros acessórios pode provocar o funcionamento

indevido do produto.

1.4 ADVERTÊNCIAS

• 

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



PORTUGUÊS

2. Instruções de utilização

2.1 Preparação



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2.2 Procedimentos de vericação



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2.3 Instruções de funcionamento

Preparação





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Fixação

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

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



Utilização



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Remoção



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

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2.4 Limpeza e desinfeção







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

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Atenção:



2.5 Instruções de armazenamento





2.6 Vida útil do dispositivo



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

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

2.7 Eliminação





3. Informações adicionais

3.1 Compatibilidade com exames de RM





3.2 Utilização em viagem ou no estrangeiro



3.3 Informação para encomenda



4. Comunicação de incidentes





SVENSKA

1. Beskrivning

1.1 Användningsområde





1.2 KONTRAINDIKATIONER

• 

• 



1.3 Produktbeskrivning





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

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Försiktighet: Använd endast originalkomponenterna. Andra tillbehör kan orsaka funktionsfel på produkten.

1.4 VARNINGAR

• 

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

2. Bruksanvisning

2.1 Förberedelser





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2.2 Kontrollrutiner

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2.3 Användarhandledning

Förberedelser



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

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

Fastsättning



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Användning





Ta bort



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2.4 Rengöring och desinfektion



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2.5 Lagringsanvisningar





2.6. Produktens varaktighet

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

2.7 Kassering





3. Ytterligare information

3.1 Kompatibilitet med MRT-undersökning





3.2 Resor eller internationell användning



3.3 Beställningsinformation



4. Rapportera



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1. Beskrivelse

1.1 Brugsanvisning





1.2 KONTRAINDIKATIONER

• 

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

1.3 Beskrivelse af anordningen

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



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

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





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



Forsigtig: Kun originale komponenter må anvendes. Andet tilbehør kan forårsage fejlfunktion af produktet.

1.4 ADVARSLER

• 

• 



2. Brugsanvisning

2.1 Klargøring







DANSK

2.2 Kontrolprocedurer





2.3 Betjeningsvejledning

Forberedelse



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Fastgøring

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Brug

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Fjernelse

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2.4 Rengøring og desincering

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

2.5 Opbevaringsanvisninger

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2.6 Anordningens levetid



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2.7 Bortskaelse



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3. Yderligere oplysninger

3.1 Kompatibilitet med MR-undersøgelse



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3.2 Rejse eller international brug

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3.3 Bestillingsoplysninger

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4. Rapportering



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NORSK

1. Beskrivelse

1.1 Bruksanvisning

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1.2 KONTRAINDIKASJONER

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

1.3 Beskrivelse av anordningen

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Forsiktig: Bruk bare originalkomponenter. Bruk av annet tilbehør kan føre til at produktet ikke virker som det skal.

1.4 ADVARSLER

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2. Bruksanvisning

2.1 Klargjøring

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2.2 Kontrollprosedyrer

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2.3 Bruk av anordningen

Klargjøring



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

Feste

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

Bruk

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

Fjerning



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

2.4 Rengjøring og desinfeksjon





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2.5 Oppbevaringsanvisninger

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2.6 Anordningens levetid

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2.7 Avhending



3. Tilleggsinformasjon

3.1 Kompatibilitet med MR-undersøkelse



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3.2 Bruk på reise eller internasjonalt



3.3. Bestillingsinformasjon

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4. Rapportering

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SUOMI

1. Tuotetiedot

1.1 Käyttötarkoitus

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1.2 VASTA-AIHEET

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1.3 Laitteen kuvaus



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Huomio: Käytä vain alkuperäisiä osia. Muiden lisävarusteiden käyttö voi aiheuttaa tuotteen toimintahäiriön.

1.4 VAROITUKSET

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2. Käyttöohjeet

2.1 Valmistelu

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2.2 Tarkastustoimenpiteet

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2.3 Käyttöohjeet

Valmistelu

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Kiinnittäminen

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Käyttäminen

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Irrotus

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2.4 Puhdistus ja desinointi

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

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Huomio:

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2.5 Säilytysohjeet

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

2.6 Laitteen käyttöikä



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



2.7 Hävittäminen





3. Lisätietoja

3.1. Yhteensopivuus magneettikuvaustutkimuksen kanssa





3.2 Matkustukseen liittyvä tai kansainvälinen käyttö



3.3 Tilaustiedot



4. Ilmoittaminen





ÍSLENSKA

1. Upplýsingar um vöru

1.1 Ábendingar fyrir notkun





1.2 FRÁBENDINGAR

• 

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

1.3 Lýsing á búnaðinum



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

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

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



Varúð: Aðeins skal nota upprunalega íhluti. Ef notaður er annar aukabúnaður getur það valdið því að búnaðurinn

virki ekki sem skyldi.

1.4VARNAÐARORÐ

• 



• 



2. Notkunarleiðbeiningar

2.1 Undirbúningur





2.2 Skoðun búnaðar





2.3 Notkunarleiðbeiningar

Undirbúningur









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



Ásetning













Notkun





Fjarlæging









2.4 Hreinsun og sótthreinsun











• 

• 

• 

Varúð:



2.5 Leiðbeiningar um geymslu





2.6 Endingartími búnaðar











2.7 Förgun



3. Frekari upplýsingar

3.1 Samhæ við segulómun





3.2. Ferðalög og notkun erlendis



3.3 Pöntunarupplýsingar



4. Tilkynningaskylda





EESTI

1. Kirjeldav teave

1.1 Näidustused





1.2VASTUNÄIDUSTUSED

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1.3 Seadme kirjeldus

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Ettevaatust. Kasutage ainult originaaltarvikuid. Muud lisatarvikud võivad põhjustada toote häireid.

1.4 HOIATUSED

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2. Kasutusjuhend

2.1 Ettevalmistus

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2.2 Kontrollimisprotseduurid

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2.3 Kasutusjuhised

Ettevalmistamine

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Kinnitamine

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Kasutamine

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Eemaldamine

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2.4 Puhastamine ja desintseerimine

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2.5 Säilitusjuhend

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2.6 Seadme kasutuskestus

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2.7 Kõrvaldamine

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3. Lisateave

3.1 Sobivus MRT-uuringuks

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3.2 Reisimine või rahvusvaheline kasutamine

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3.3 Tellimise teave

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4. Teavitamine

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LIETUVIŲ KALBA

1. Aprašomoji informacija

1.1 Naudojimo indikacijos

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1.2 KONTRAINDIKACIJOS

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1.3 Priemonės aprašymas

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1.4 ĮSPĖJIMAI

• 

• 

            



2. Naudojimo instrukcija

2.1 Parengimas







2.2 Tikrinimo procedūros





2.3 Naudojimo nurodymai

Paruošimas















Tvirtinimas













Naudojimas















2.4 Valymas ir dezinfekavimas









• 

• 

• 



2.5 Laikymo nurodymai





2.6 Priemonės naudojimo trukmė









2.7 Šalinimas



3. Papildoma informacija

3.1 Suderinamumas su MRT tyrimais





3.2 Naudojimas keliaujant ar kitose šalyse



3.3 Užsakymo informacija



4. Pranešimas apie incidentus





ČESKY

1. Popis

1.1 Indikace pro použití







1.2 KONTRAINDIKACE

• 

• 



1.3 Popis prostředku

































1.4VAROVÁNÍ

• 



• 

  



2. Návod kpoužití

2.1 Příprava



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

2.2 Postupy při kontrole





2.3 Návod kobsluze







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

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



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



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



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

Sejmutí



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

2.4 Čištění adezinfekce









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

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

2.5 Pokyny pro skladování



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2.6 Životnost prostředku





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2.7 Likvidace





3. Další informace

3.1 Kompatibilita svyšetřením MR





3.2 Cestování nebo používání vzahraničí



3.3 Informace pro objednávky



4. Hlášení





MAGYAR

1. Általános információ

1.1 Felhasználási javallatok





1.2 ELLENJAVALLATOK

• 

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

1.3 Az eszköz leírása











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









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

1.4 BIZTONSÁGI FIGYELMEZTETÉSEK

• 

•               



2. Használati útmutató

2.1 Előkészítés



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2.2 Vizsgálati eljárások





2.3 Használati útmutató







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

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

Felhelyezés



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

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



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



2.4 Tisztítás és fertőtlenítés







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• 

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

2.5 Tárolási utasítások





2.6 Az eszköz élettartama



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



2.7 Hulladékba helyezés





3. További információ

3.1 MRI-vizsgálattal való kompatibilitás





3.2 Utazás és nemzetközi használat



3.3 Rendelési információ



4. Jelentési kötelezettség





SLOVENČINA

1. Opisné informácie

1.1Indikácie použitia







1.2KONTRAINDIKÁCIE

• 

• 



1.3Popis pomôcky































1.4VÝSTRAHY

• 



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



2. Návod na použitie

2.1Príprava







2.2Postupy kontroly





2.3Prevádzkové pokyny

Príprava





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

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Pripevnenie







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







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





2.4Čistenie adezinfekcia













• 

• 

• 

Upozornenie:



2.5Pokyny na skladovanie





2.6Životnosť pomôcky





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

2.7Likvidácia





3. Ďalšie informácie

3.1Kompatibilita svyšetrením MR





3.2Cestovanie alebo používanie vzahraničí



3.3Informácie oobjednávaní



4. Nahlasovanie incidentov





SLOVENŠČINA

1. Opisne informacije

1.1 Indikacije za uporabo







1.2 KONTRAINDIKACIJE

• 

• 



1.3 Opis pripomočka











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













Pozor: Uporabljajte samo originalne sestavne dele. Drugi dodatki lahko poslabšajo delovanje izdelka.

1.4 OPOZORILA

• 



•              



2. Navodilo za uporabo

2.1 Priprava





2.2 Preverjanje





2.3 Uporaba

Priprava











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Pritrditev

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Uporaba



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Odstranitev



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2.4 Čiščenje in razkuževanje





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Pozor:

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2.5 Napotki za shranjevanje



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2.6 Življenjska doba pripomočka



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

2.7 Odstranjevanje med odpadke



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3. Dodatne informacije

3.1 Združljivost spreiskavo MR



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3.2 Uporaba med potovanjem ali vtujini



3.3 Informacije onaročanju



4. Poročanje





POLSKI

1. Informacje opisowe

1.1 Wskazania do stosowania







1.2 PRZECIWWSKAZANIA

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

1.3 Opis urządzenia







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



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













produktu.

1.4 OSTRZEŻENIA

•            



•           

           



2. Instrukcja użycia

2.1 Przygotowanie







2.2 Procedury kontrolne





2.3 Instrukcja obsługi

Przygotowanie

















Zamocowanie













Stosowanie





Zdejmowanie









2.4. Czyszczenie idezynfekcja













• 

• 

• 

Przestroga:



2.5 Instrukcje dotyczące przechowywania





2.6 Okres eksploatacji











2.7 Usuwanie





3. Informacje dodatkowe

3.1 Zgodność zbadaniami obrazowymi metodą RM





3.2 Stosowanie wpodróży lub winnych krajach



3.3 Informacje potrzebne do zamawiania



4. Zgłaszanie





ROMÂNĂ

1. Informații descriptive

1.1 Indicații de utilizare







1.2 CONTRAINDICAȚII

• 

• 



1.3 Descrierea dispozitivului

































1.4AVERTISMENTE

• 

•               

              



2. Instrucțiuni de utilizare

2.1 Pregătirea







2.2 Procedurile de inspectare





2.3 Instrucțiuni privind operarea







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Aplicarea



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Utilizarea



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2.4 Curățarea și dezinfectarea





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

2.5 Instrucțiuni privind păstrarea



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2.6 Durata de viață a dispozitivului

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2.7 Eliminarea



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3. Informații suplimentare

3.1 Compatibilitatea cu examinările cu rezonanță magnetică



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3.2 Călătoriile sau utilizarea la nivel internațional



3.3 Informații privind comenzile



4. Raportarea

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HRVATSKI

1. Opisne informacije

1.1 Indikacije za uporabu



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

1.2 KONTRAINDIKACIJE

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

1.3 Opis proizvoda









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1.4 UPOZORENJA

• 

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2. Upute za upotrebu

2.1 Priprema







2.2 Postupci provjere



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2.3 Upute za rad

Priprema





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







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Korištenje



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Uklanjanje



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

2.4 Čišćenje i dezinfekcija



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

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

2.5 Upute za čuvanje





2.6 Životni vijek proizvoda



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



2.7 Odlaganje



3. Dodatne informacije

3.1 Kompatibilnost s pregledima MR-om





3.2 Upotreba tijekom putovanja ili u inozemstvu



3.3 Informacije o naručivanju



4. Prijava nezgoda





SRPSKI

1. Opisne informacije

1.1 Indikacije za upotrebu







1.2 KONTRAINDIKACIJE

• 

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

1.3 Opis uređaja









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

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







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

1.4 UPOZORENJA

•



• 





2. Uputstva za upotrebu

2.1 Priprema







2.2 Procedure za proveru





2.3 Uputstvo za rad

Priprema



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









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





Upotreba





Uklanjanje



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2.4 Čišćenje idezinfekcija



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2.5 Uputstvo za čuvanje



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2.6 Rok upotrebe medicinskog sredstva



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

2.7 Odlaganje na otpad



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3. Dodatne informacije

3.1 Kompatibilnost sa snimanjem magnetnom rezonancom (MR)



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3.2 Korišćenje na putovanju ili uinostranstvu



3.3 Informacije oporučivanju



4. Prijava incidenata



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ΕΛΛΗΝΙΚΑ

1. Περιγραφικές πληροφορίες

1.1 Ενδείξεις χρήσης





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1.2 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

• 

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1.3 Περιγραφή της συσκευής



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

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

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

1.4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• 



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

2. Οδηγίες χρήσης

2.1 Προετοιμασία







2.2 Διαδικασίες επιθεώρησης







2.3 Οδηγίες λειτουργίας





















































2.4 Καθαρισμός και απολύμανση













• 

• 

• 





2.5 Οδηγίες φύλαξης







2.6 Διάρκεια ζωής της συσκευής





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



2.7 Απόρριψη





3. Πρόσθετες πληροφορίες

3.1 Συμβατότητα με εξετάσεις μαγνητικής τομογραφίας (MRI)



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3.2 Ταξίδια ή χρήση σε άλλες χώρες



3.3 Πληροφορίες παραγγελιών



4. Αναφορά



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TÜRKÇE

1. Tanımlayıcı Bilgiler

1.1. Kullanım endikasyonları



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1.2 KONTRENDİKASYONLARI

• 

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

1.3 Cihazın tanımı



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1.4 UYARILAR

• 

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          



2. Kullanım Talimatı

2.1 Hazırlık



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2.2 Kontrol prosedürleri



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2.3 Çalıştırma talimatları





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

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

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2.4 Temizleme ve Dezenfeksiyon

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2.5 Saklama talimatı

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2.6 Cihazın kullanım ömrü

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2.7Atma

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3. Ek Bilgiler

3.1 MRG İncelemesi ile Uyumluluk

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3.2 Seyahat veya Uluslararası kullanım

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3.3 Sipariş bilgileri

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4. Bildirme

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

РУССКИЙ

1. Описание

1.1 Показания к применению







1.2 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• 

• 

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1.3 Описание устройства



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



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

1.4 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• 



• 





2. Инструкции по применению

2.1 Подготовка







2.2 Процедуры по осмотру







2.3 Инструкции по эксплуатации





































100











2.4 Очистка и дезинфекция













• 

• 

• 





2.5 Рекомендации по хранению





2.6 Срок службы устройства



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2.7 Утилизация



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101

3. Дополнительная информация

3.1 Совместимость с МРТ

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3.2 Использование в путешествии или других странах



3.3 Информация для заказа



4. УВЕДОМЛЕНИЕ

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102

BAHASA MELAYU

1. Maklumat Deskriptif

1.1 Indikasi penggunaan

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1.2 KONTRAINDIKASI

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1.3 Perihalan alat

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Awas: Gunakan hanya komponen asli. Aksesori lain boleh menyebabkan pincang tugas produk.

1.4AMARAN

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103

2. Arahan Penggunaan

2.1 Persediaan

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2.2 Prosedur pemeriksaan

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2.3Arahan pengendalian

Persediaan

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Pemasangan

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Penggunaan

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Menanggalkan

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104

2.4 Pembersihan dan Penyahjangkitan

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2.5Arahan penyimpanan

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2.6 Masa hayat peranti

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2.7 Pelupusan

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3. Maklumat Tambahan

3.1 Kesesuaian dengan Pemeriksaan MRI

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3.2 Penggunaan Perjalanan atau Antarabangsa

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105

3.3 Maklumat pesanan

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4. Pelaporan

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106

日本語

1.記述的情報

1.1 使用目的

Provox FreeHands Support（Provox フリーハンズサポート）は、喉頭全摘出術後に Provox ハンズフリースピ

ーキングバルブを使用する際に、Provox Adhesive（Provox アドヒーシブ）をサポートします。本製品は、単回

使用のアドヒーシブを含む単一患者用の製品です。

1.2 禁忌

• Provox フリーハンズサポートを傷のある皮膚に使用しないでください。

• Provox フリーハンズサポートを取り付けたまま、MRI（磁気共鳴画像法）検査または放射線治療を受けることは

できません。

1.3 製品説明

Provox フリーハンズサポートシステムは、Provox フリーハンズサポートおよび Provox FreeHands Support

Adhesive（Provoxフリーハンズサポートアドヒーシブ）の2つの部品で構成されています。

Provoxフリーハンズサポートは再使用可能で、プラスチック製の部品と金属製のサポートリングで構成さ

れています。 P r o v o x フリーハンズサポートには、「浅」、「中」、「深」の 3 種類があります。プラスチック製部品

の背面の、リングのすぐ下に、点が1つ、2つ、または3つあります（図1）。点の数はリングの深さを示します。

点1つ = Provox フリーハンズサポート浅（REF 8021）

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点3つ = Provox フリーハンズサポート深（REF 8023）

3種類のリングと、金属製リングおよびプラスチック製部品の調整機能により、患者さま一人ひとりに合わせて

取り付けることができます。金属製リングにはニッケルが含まれていますが、遊離ニッケルの含有量は、ニッケ

ルアレルギーを持つ人が通常反応を起こすレベルを下回っています。

Provox フリーハンズサポートアドヒーシブは、剥離シート付きのアドヒーシブテープとプラスチック製プレ

ートで構成されています。Provox フリーハンズサポートアドヒーシブは単回使用のアドヒーシブで、Provox ア

ドヒーシブを貼り付けた下に貼り付けます。

注意：純正の関連製品のみを使用してください。他のアクセサリーは、製品の故障の原因となる可能性があります。

1.4 警告

• アドヒーシブにより皮膚を刺激する場合があります。炎症が発生した場合には、アドヒーシブの使用を中止して

担当医にご相談ください。

• Provox フリーハンズサポートアドヒーシブを患者さま本人または患者さま間で再使用したり、 Provox フリーハ

ンズサポートを患者さま間で再使用したりすると、微生物が転移することで感染症を引き起こす恐れがありま

す。

107

2.取扱説明書

2.1 準備

皮膚が清潔で乾いていることを確認します。粘着性を高めるために、Provox Skin Barrier（Provox スキンバリ

ア）のような皮膚保護剤または Provox Silicone Glue（Provox シリコーングルー）などのアドヒーシブサポート

製品を各製品の取扱説明書の指示に従って塗布することができます。

2.2 点検手順

使用前には必ずProvoxフリーハンズサポートを点検し、壊れていないか、摩耗していないか確認してください

（図2を参照）。点検中に破損を見つけた時は、本製品を廃棄して使用しないでください。

2.3 使用説明

準備

フリーハンズサポートアドヒーシブの上でフリーハンズサポートを右方向へ滑らせてロックをはめ合わせ、本製

品を組み立てます（図 3 ）。

患者さま一人ひとりに合わせて取り付けられるように、本製品には折り曲げ可能な部分が数カ所あります（図 4）。

患者さまの体形に合わせてフリーハンズサポートを調整するには、フリーハンズサポートのリングをProvoxハンズ

フリースピーキングバルブにかけ、本製品を胸骨に当てた状態で支えます。調整が必要な箇所を見つけます（図5）。

本製品を外し、図に示された折り曲げ位置でフリーハンズサポートおよびフリーハンズサポートアドヒーシブを

曲げて、患者さまの永久気管孔周囲の形状にぴったり合わせます（図6～9）。

取り付け

フリーハンズサポートをフリーハンズサポートアドヒーシブに取り付けたままにします。アドヒーシブから剥離シ

ートをはがし（図10）、リングを Provox ハンズフリースピーキングバルブにかけます（図11）。位置を合わせて、

フリーハンズサポートアドヒーシブを皮膚に押し付けます。フリーハンズサポートを取り外し、アドヒーシブをや

さしく円を描くようにこすり、胸骨に固定します（図12～14）。フリーハンズサポートのリングを Provox ハンズ

フリースピーキングバルブにかけ、リング位置を固定したまま、フリーハンズサポートを患者さまから見て左方向

へ滑らせてロックし、再度取り付けます（図15）。

使用

フリーハンズサポートは、1日に何度でも必要に応じて簡単に取り外したり取り付けたりできます。そのたびにフ

リーハンズサポートアドヒーシブを取り外す必要はありません（図15～16）。

取り外し

Provox ハンズフリースピーキングバルブにリングをかけたまま、フリーハンズサポートを患者さまから見て右方

向へ滑らせて、Provox フリーハンズサポートを取り外します（図16）。

フリーハンズサポートアドヒーシブを取り外すには、片端をつまみ、そっと引っ張って皮膚からはがします（図17）。

必要であれば、Provox Adhesive Remover（Provox アドヒーシブリムーバー）を使用します。

108

2.4 洗浄および消毒

フリーハンズサポートは、飲用水と食器用洗剤を使い、図18～21の指示に従って毎日洗浄してください。

フリーハンズサポートが汚れている場合、または汚染の危険性があった場合には、消毒が必要となることがあり

ます。消毒が必要な場合には、まず、上記の指示に従って本製品を洗浄し、その後、図22に従って消毒します。

フリーハンズサポートの消毒（図22）は、以下のいずれかの方法で行います。

• エタノール（70％）に10分間浸す

• イソプロピルアルコール（70％）に10分間浸す

• 過酸化水素（3％）水溶液に60分間浸す

注意：指定以外の方法で洗浄および消毒を行わないでください。指定以外の方法で洗浄/消毒をした場合、器具に

ダメージを与え損傷させることがあります。

2.5 保管方法

使用しない時は、前述の指示に従って本製品を洗浄および消毒し、清潔かつ乾燥した場所に置いて室温で保管

してください。直射日光を避けてください。

2.6 製品の寿命

Provox フリーハンズサポートは、単一患者用の製品で、使用開始から6カ月後に交換してください（図24）。毎回

使用前に、点検手順（セクション2.2）に従って本製品に損傷の兆候がないか点検してください。

Provox フリーハンズサポートアドヒーシブは単回使用用です（図25）。使い捨て用のため、使用後に廃棄して

ください。

2.7 廃棄

使用済みの医療機器の廃棄は、必ず、バイオハザードに関する医学的慣習および国の要件に従って行ってください。

3.追加

3.1 MRI 検査との適合性

P r o v o x フリーハンズサポートは M R I 禁忌です。本製品には、金属部品が含まれていますので、取り付けたまま

MRI 検査を受けることはできません。

3.2 旅行中および海外での使用

旅行の際は、Provox フリーハンズサポートに金属部品が含まれていることに留意してください。

3.3 注文情報

本取扱説明書の最後を参照してください。

4.報告

製品に関連して発生した重大な事故はすべて、使用者および/または患者が居住している国の製造業者および国

家当局に報告されますので、ご了承ください。

109

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111

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112

繁體中文

1.說明資訊

1.1 適應症

在全喉切除術後使用 Provox 免按發聲閥時，Provox FreeHands Support 可為 Provox Adhesive 提供支

撐。此裝置僅供單一患者搭配單次使用黏合器使用。

1.2 禁忌症

• 請勿在受損的皮膚上使用 Provox FreeHands Support。

• Provox FreeHands Support「不」適合在 MRI 檢查 (磁振造影) 或放射治療期間使用。

1.3 裝置說明

Provox FreeHands Support 系統包括兩部分：Provox FreeHands Support 和 Provox FreeHands

Support Adhesive。

可重複使用的 Provox FreeHands Support 包括塑膠零件和金屬支撐環。Provox FreeHands Support

提供三種機型：「Flat」、「Medium」和「Deep」。塑膠零件反面的環下方可見 1、2 或 3 個點 (圖 1)。點的數

量代表環的深度。

1 個點 = Provox FreeHands Support Flat (REF 8021)

2 個點 = Provox FreeHands Support Medium (REF 8022)

3 個點 = Provox FreeHands Support Deep (REF 8023)

三種機型以及調整金屬環與塑膠零件的功能可提供適合個別患者的契合組合。請注意，金屬環含鎳，但材料中

的鎳含量低於標準，通常不會讓鎳過敏人士產生反應。

Provox FreeHands Support Adhesive 包括附有可撕除襯墊的膠帶和塑膠盤。Provox FreeHands

Support Adhesive 是置於 Provox Adhesive 下方，以附著於皮膚的單次使用黏合器。

注意：請務必使用原有的零件。其它配件可能導致產品失效。

1.4 警告

• 黏合器可能會刺激肌膚。如果出現刺激情形，請停止使用黏合器，並諮詢您的醫生。

• 由您自己或他人重複使用 Provox FreeHands Support Adhesive，或讓他人重複使用 Provox FreeHands

Support 可能導致微生物轉移並造成感染。

2.使用說明

2.1 準備

確保肌膚乾淨及乾燥。如要提高黏著度，您可以使用 Provox Skin Barrier 等皮膚保護產品，或使用 Provox

Silicone Glue 等黏合器支撐產品，並按照指示使用。

113

2.2 檢查程序

請務必檢查 Provox FreeHands Support，確保沒有損壞或磨損，請參見圖 2。如在檢查時發現任何瑕疵，請

務必立即丟棄裝置並停止使用。

2.3 操作指示

準備

如要組裝此裝置，請將 FreeHands Support 滑動到 FreeHands Support Adhesive 的右側，以固定鎖定

機制 (圖 3)。

裝置有幾個區域可彎曲，以配合個別患者的需求 (圖 4)。如要調整 FreeHands Support 以貼合您的身體結

構，請將 FreeHands Support 的環置於 Provox 免按發聲閥上方，並將裝置維持在您胸骨的位置。找出任

何需要調整的區域 (圖 5)。取下裝置並在指定的摺疊區域彎曲 FreeHands Support 和 FreeHands Support

Adhesive，以調整至契合位置 (圖 6~9)。

附著

將 FreeHands Support 附著至 FreeHands Support Adhesive。從黏合器取下襯墊 (圖 10) 並將環置於

Provox 免按發聲閥上方 (圖 11)。對齊後，將 FreeHands Support Adhesive 壓向您的皮膚。取下 FreeHands

Support 並對黏合器輕輕畫圈摩擦，以貼合胸骨 (圖 12~14)。將環置於 Provox 免按發聲閥上方，並將其滑向

左側以進入鎖定機制，同時維持環靜止不動，即可重新附著 FreeHands Support (圖 15)。

使用

FreeHands Support 可在白天按照需要輕鬆取下和重新裝上。不必每次都取下 FreeHands Support

Adhesive (圖 15~16)。

移除

將 FreeHands Support 滑向您的右側，同時維持環在 Provox 免按發聲閥上方靜止不動，即可取下 Provox

FreeHands Support (圖 16)。

如要卸下 FreeHands Support Adhesive，請抓住一端，然後輕輕從皮膚上拉起 (圖 17)。如有需要，請使用

Provox Adhesive Remover。

2.4 清洗和消毒

每日按照圖 18~21 使用飲用水和清潔液清洗 FreeHands Support。

如果 FreeHands Support 外觀髒污，或有受到汙染的風險，應先進行消毒。如果需要消毒，請先將裝置以上

述方式清洗，然後按照圖 22 消毒裝置。

使用以下其中一種方法對 FreeHands Support 進行消毒 (圖 22)：

• 用 70% 乙醇浸洗 10 分鐘

• 用 70% 異丙醇浸洗 10 分鐘

• 用 3% 過氧化氫浸洗 60 分鐘

注意：請勿採用其他方法進行清洗和消毒，否則可能導致產品損壞或患者受傷。

114

2.5 儲存說明

在不使用裝置時，請按照上述方法對清洗和消毒，然後在室溫下將其儲存於乾淨且乾燥的容器中。避免直接日照。

2.6 裝置使用壽命

Provox FreeHands Support 為單一患者使用裝置，且應在使用 6 個月後替換 (圖 24)。每次使用前，根據檢查

程序 (第 2.2 節) 檢查裝置是否有損壞的跡象。

Provox FreeHands Support Adhesive 僅供單次使用 (圖 25)。此為拋棄式裝置，應在使用後丟棄。

2.7 丟棄

丟棄使用過之醫療裝置時，請遵照生物危害相關醫療實踐及國家規範。

3.其他資訊

3.1 核磁共振檢查相容性

Provox FreeHands Support 為 MRI 不安全裝置。本裝置含金屬零件，因此不得在 MRI 檢查時使用。

3.2 旅遊或國際用途

Provox FreeHands Support 含金屬零件；旅遊時請將此列入考量。

3.3 訂購資訊

請參閱本《使用說明》的最後面。

4.回報

請注意，任何與裝置相關的嚴重事件，均應回報給使用者和/或患者所在國家/地區的製造商和國家主管部門。

115

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116

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119

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

120

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1.1

  

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1.2

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

1.3

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







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    

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

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

1.4

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

121

Ordering information

Provox FreeHands Support System REF

Provox FreeHands Support Starter Set:

1 Support Flat, 1 Support Medium, 1 Support Deep 8020

Provox FreeHands Support Flat 8021

Provox FreeHands Support Medium 8022

Provox FreeHands Support Deep 8023

Provox FreeHands Support Adhesive (15 pcs) 8024

122

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Atos Medical AB

Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden

Tel: +46 (0)415 198 00 • info@atosmedical.com

No. 11032, 2019-11-22

Atos Provox FreeHands Support Handleiding

Merk: Atos

Model: Provox FreeHands Support

Type: Handleiding

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slovenčina: Atos Provox FreeHands Support Návod na používanie
română: Atos Provox FreeHands Support Instrucțiuni de utilizare

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